RESOLUÇÃO-RE Nº 511, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Applied Medical Technology, Inc, solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ n.º 04.967.408/0001-98, publicada pela Resolução-RE nº 2.338, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, pág. 96, conforme expedientes nº 5098485223 e 1299974236.

Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Establishment Labs S.A., solicitada pela empresa Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde, CNPJ n.º 08.290.164/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 3.030, de 14 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 214, conforme expedientes nº 0673963225 e 1321500238.

Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Establishment Labs S.A., solicitada pela empresa Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde Ltda, CNPJ n.º 08.290.164/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 2.600, de 10 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº. 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 146, conforme expedientes nº e 0673943224 e 1321501234.

Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Mentor Medical Systems B.V, solicitada pela empresa Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 2.108, de 29 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 122, de 30 de junho de 2022, Seção 1, pág. 150, conforme expedientes nº 5189033210 e 1365493237.

Art. 5º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Biomet Microfixation, solicitada pela empresa Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda, CNPJ n.º 01.390.500/0001-40, publicada pela Resolução-RE nº 4.251, de 7 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 116, conforme expedientes nº 0487891236 e 1381777236.

Art. 6º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Seegene Inc., solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução-RE nº 1.267, de 12 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 156 e 157, conforme expedientes nº 4923500221 e 1391214234.

Art. 7º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico da classe III na certificação da empresa Merit Medical Systems, Inc., solicitada pela empresa Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares, CNPJ n.º 13.200.579/0001-88, publicada pela Resolução-RE nº 3.703, de 9 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 114 e 115, conforme expedientes nº 1014253225 e 1449289231.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO