INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de fevereiro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

§ 1º O Anexo I define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de registro junto à Anvisa.

§ 2º O Anexo II define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de notificação junto à Anvisa.

§ 3º O Anexo III define as categorias de alimentos e embalagens com obrigatoriedade de comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município.

§ 4º O Anexo IV define as categorias de alimentos e embalagens que não estão sujeitos à regularização junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

§ 5º O Anexo V estabelece os documentos gerais necessários para instrução das solicitações de registro.

§ 6º O Anexo VI estabelece os documentos complementares necessários para instrução das solicitações de registro, por categoria de produto.

§ 7º O Anexo VII estabelece os documentos necessários para instrução das solicitações de revalidação de registro.

§ 8º O Anexo VIII define os tipos de alterações pós-registro, sua finalidade, condição de implementação e os documentos necessários para a instrução das solicitações de alterações pós-registro.

§ 9º O Anexo IX define o documento que deve ser apresentado com as justificativas para realização das alterações pós-registro.

§ 10. O Anexo X estabelece os documentos necessários para instrução das notificações, conforme categoria do produto.

§ 11. O Anexo XI estabelece o formulário com as informações obrigatórias que devem constar no comunicado de início de fabricação ou importação do produto.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2024

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO I

CATEGORIAS DE ALIMENTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO JUNTO À ANVISA

1.

Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo

2.

Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância

3.

Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas

4.

Fórmula infantil para lactentes

5.

Fórmula padrão para nutrição enteral

6.

Fórmula modificada para nutrição enteral

7.

Fórmula pediátrica para nutrição enteral

8.

Módulo para nutrição enteral

ANEXO II

CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE NOTIFICAÇÃO JUNTO À ANVISA

1.

Água do mar dessalinizada, potável e envasada

2.

Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde

3.

Alimentos de transição para alimentação infantil

4.

Alimentos para controle de peso

5.

Cereais para alimentação infantil

6.

Resina de PET-PCR grau alimentício

7.

Artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício

8.

Suplementos alimentares

ANEXO III

CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS COM OBRIGATORIEDADE DE COMUNICAÇÃO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO JUNTO À AUTORIDADE SANITÁRIA DO ESTADO, DO DISTRITO FEDERAL OU DO MUNICÍPIO

1.

Açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura

2.

Aditivos alimentares, incluídos os fermentos químicos, os adoçantes de mesa e os adoçantes dietéticos

3.

Alimentos para dietas com restrição de nutrientes, alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares e sal hipossódico

4.

Amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães

5.

Café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos

6.

Coadjuvantes de tecnologia, incluídos os fermentos biológicos, as culturas microbianas, as enzimas e preparações enzimáticas

7.

Cogumelos comestíveis, produtos de frutas e produtos de vegetais

8.

Embalagens para alimentos, incluindo embalagens finais de PET-PCR grau alimentício quando essas forem elaboradas a partir de artigo precursor notificado

9.

Gelados comestíveis e preparados para gelados comestíveis

10.

Gelo, água mineral natural, água natural e águas adicionadas de sais

11.

Mistura para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo

12.

Óleos e gorduras vegetais

13.

Sal enriquecido com iodo

ANEXO IV

CATEGORIAS DE ALIMENTOS E EMBALAGENS DISPENSADAS DE REGULARIZAÇÃO JUNTO AO SNVS

1.

Matérias-primas alimentares.

2.

Alimentosin natura.

3.

Equipamentos para alimentos, inclusive os de uso doméstico.

4.

Produtos alimentícios e ingredientes, incluindo aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, elaborados conforme normas que estabelecem seus requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem e que sejam usados exclusivamente na produção de alimentos industrializados.

5.

Produtos alimentícios manipulados e preparados em serviços de alimentação quando destinados à venda direta ao consumidor, como produtos de panificação, de pastifício, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria, de sorveteria, de bares, de restaurantes, de cantinas, de unidades de alimentação e nutrição de serviços de saúde, de escolas, de creches, entre outros.

ANEXO V

DOCUMENTOS GERAIS NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REGISTRO

1.

Formulário de solicitação de registro devidamente preenchido, conforme modelo disponibilizado no sistema da Anvisa.

2.

Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento, localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro.

3.

Dizeres de rotulagem propostos para o produto.

4.

Relatório contendo informações qualitativa e quantitativa dos ingredientes adicionados, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia. Devem ser apresentadas as especificações adotadas, conforme regulamento técnico específico.

5.

Laudo analítico/certificado de análise dos ingredientes, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia, conforme regulamento técnico específico.

6.

Laudo analítico/certificado de análise do produto final objeto da solicitação (lote piloto ou lote industrial).

7.

Relatório de estudos de estabilidade que garantam a manutenção das propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de fórmulas para diluição.

8.

Justificativa tecnológica e de segurança para adoção da sobredosagem, quando esta for necessária.

9.

Comprovação do tratamento para destruição dos esporos deClostridium botulinum, quando o produto for adicionado de mel e destinado a crianças entre 1 e 3 anos.

10.

Comprovação de que todos os ingredientes são livres de glúten, quando o produto for indicado para menores de três anos.

ANEXO VI

DOCUMENTOS COMPLEMENTARES NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REGISTRO POR CATEGORIA DE PRODUTO

Categoria

Documentos de instrução

Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo

1

2

3 (quando aplicável)

Fórmula modificada para nutrição enteral

3

4

5 (quando aplicável)

Fórmula pediátrica para nutrição enteral

3

4 (quando aplicável)

5

6 (quando aplicável)

Fórmula padrão para nutrição enteral

3

Módulo para nutrição enteral

3

Fórmula infantil para lactentes e Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância

7 (quando aplicável)

8 (quando aplicável)

Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas.

7 (quando aplicável)

8 (quando aplicável)

9

10 (quando aplicável)

11 (quando aplicável)

Código dos documentos de instrução

1.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a necessidade da presença ou ausência, na fórmula, das substâncias associadas aos erros inatos do metabolismo para os quais o produto é indicado.

2.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a adequação, a segurança e o benefício do produto para atendimento das necessidades nutricionais dos indivíduos a que se destina, considerando o produto pronto para consumo, conforme instruções de preparo e uso indicadas pelo fabricante no rótulo, e as faixas etárias específicas para as quais o produto é indicado.

3.

Relatório contendo resultados de estudos que garantam que o produto apresenta homogeneização e viscosidade adequadas para administração em tubo.

4.

Relatório técnico-científico apresentando todas as modificações realizadas no produto e evidências científicas na íntegra que suportem sua segurança e adequação para atender as necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas, doenças ou agravos à saúde.

5.

Relatório técnico-científico apresentando as referências utilizadas para justificar o limite de cada constituinte a fim de atender às necessidades nutricionais específicas das faixas etárias para as quais o produto é indicado, incluindo evidências científicas na íntegra que comprovem sua segurança e adequação às necessidades nutricionais específicas dos indivíduos a que se destina.

6.

Relatório técnico-científico apresentando comprovação e evidências científicas na íntegra de que, para as alegações nutricionais utilizadas, os critérios definidos no regulamento técnico específico são adequados para a faixa etária indicada, considerando as necessidades nutricionais específicas do público para a qual o produto se destina; ou evidências científicas na íntegra que respaldem critérios diferentes daqueles estabelecidos no regulamento técnico específico, de forma a considerar eventuais necessidades nutricionais específicas para as quais o produto se destina.

7.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que comprovem a segurança e adequação da fórmula para o crescimento e o desenvolvimento de lactentes e crianças de primeira infância (na faixa etária a que o produto é destinado).

8.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de ingredientes opcionais é realizada de maneira a fornecer compostos normalmente encontrados no leite humano e necessários para garantir que a formulação seja adequada como única fonte de nutrientes do lactente ou, quando destinado para utilização a partir do 6º mês, como fonte para uma dieta alimentar mista.

9.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a eficácia da fórmula para atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para a redução de risco de alergias em indivíduos predispostos, de acordo com a faixa etária a que se destina.

10.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem a eficácia da adição de cromo e/ou molibdênio na fórmula para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina.

11.

Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de ingredientes opcionais é realizada de maneira a proporcionar o gerenciamento dietético decorrente de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos.