RESOLUÇÃO-RE Nº 914, DE 7 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT PROGESTERONE CONTROLS

25000.032157/99-75 / 10055310996

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244583242

ARCHITECT CORTISOL CALIBRATORS - ARCHITECT CORTISOL CALIBRADORES

25351.293838/2007-62 / 80146501452

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244738246

Família Alinity i Progesterone

25351.327851/2019-66 / 80146502223

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244621241

ARCHITECT CORTISOL REAGENT KIT / ARCHITECT CORTISOL KIT REAGENTE

25351.297861/2007-26 / 80146501480

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244698244

ARCHITECT PROGESTERONE REAGENTS

25000.032168/99-91 / 10055311012

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244599246

ARCHITECT PROGESTERONE CALIBRATORS

25000.032218/99-68 / 10055310997

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244569240

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

SKINVIVE by JUVÉDERM

25351.335496/2023-85 / 82664440004

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0245615245

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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50

INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE

25351.516402/2006-76 / 10304850053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254209246

Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante

25351.471805/2006-89 / 10304850055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0256386242

INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE

25351.516376/2006-86 / 10304850059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254299245

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ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45

RAIOS-X

25351.315947/2017-35 / 10069210087

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0195487249

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ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

CAMA HOSPITALAR CITADEL PLUS

25351.820646/2018-94 / 81695960024

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0159066247

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE

25351.464454/2021-99 / 10349001138

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0208635246

CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE

25351.464454/2021-99 / 10349001138

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0208353241

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AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

LUBRIFICANTE INTIMO KGEL 2 EM 1

25351.113144/2023-71 / 81236009015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0227251245

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Barco ltda. / 00.966.891/0001-35

Monitor para Diagnóstico

25351.068759/2017-01 / 80822240004

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0130152242

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Gino Canesten Balance

25351.381898/2020-17 / 80384380070

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0105984248

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Phoenix Yeast ID

25351.121750/2012-23 / 10033430640

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0213166241

BD Posiflush Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe - Seringa preenchida com solução de cloreto de sódio a 0,9% USP

25351.065113/2004-33 / 10033430388

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0245290249

Família de Painéis BD Phoenix Gram Negativo

25351.378085/2016-57 / 10033430734

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0224454242

Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo

25351.327701/2010-21 / 10033430578

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0216856248

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação

25351.403500/2012-10 / 80485730005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0167062247

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BIOMM SA / 04.752.991/0001-10

LIFEPEN G

25351.327593/2017-74 / 81244549002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0075094240

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Família de agulhas a vácuo com dispositivo de segurança

25351.770854/2021-31 / 80474879003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0204435242

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

Sentus ProMRI OTW QP - ELETRODO QUADRIPOLAR IMPLANTÁVEL DE SEIO CORONÁRIO CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FullBody)

25351.455797/2017-86 / 80224390272

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0168370247

ELETRODO QUADRIPOLAR IMPLANTÁVEL DE SEIO CORONÁRIO condicional para Ressonância Magnética (ProMRI)

25351.156916/2015-26 / 80224390245

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0168150247

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

PUREVISION 2 PARA ASTIGMATISMO

25351.654549/2013-10 / 80136060200

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197465242

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Tubo de Irrigação Aberta

25351.196976/2014-39 / 10341350761

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0228949246

SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR

25351.079760/2004-22 / 10341350344

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0189058242

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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

Microdissector RF EasyCut

25351.240480/2004-22 / 80195520004

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0137211244

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Familia de aparelho auditivo retroauricular Sonic Radiant SE

25351.767835/2023-99 / 10356029036

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0074529242

Seratm

25351.764528/2021-94 / 10356029019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0080451241

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

CONTROLADOR IMPELLA AUTOMATIZADO

25351.461203/2006-13 / 80065320090

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0266758240

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

OTOSCÓPIO MD 2.5V OMNI

25351.234391/2021-48 / 80070210090

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0136112242

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COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82

LENTE DE CONTATO FAMÍLIA OMAFILCON B

25351.676693/2013-27 / 80130430047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0223763241

LENTE DE CONTATO OMAFILCON A

25351.366536/2013-51 / 80130430046

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0223737241

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR

25351.103537/2023-76 / 81576620031

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0273712241

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COSPLAY UNIVERSE - COMERCIO DE COSMETICOS E ARTIGOS DE OTICA LTDA / 33.334.567/0001-53

Lentes de contato cosplay universe

25351.618206/2021-74 / 82170409001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249987244

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Pinça Endo Kerrison

25351.459686/2022-14 / 81565140007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0215955242

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Andadores com Rodas Dellamed

25351.670996/2023-61 / 80795950053

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0150634242

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

ELÁSTICOS ORTODÔNTICOS

25351.025027/01-10 / 10396830015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0222230240

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva Cirúrgica com Pó Descarpack

25351.396822/2020-88 / 10330660310

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0210060247

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL

25351.038557/2004-04 / 80004040134

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0209113243

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F FSH

25351.420995/2019-91 / 80954880121

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0217585248

ECO F PCR

25351.351310/2017-06 / 80954880065

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0248591240

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EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86

LUPA BINOCULAR HEINE

25351.240800/2004-44 / 10243869008

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0133329241

RETINOSCÓPIO HEINE BETA® 200

25351.669528/2014-01 / 10243869013

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0135035244

RETINÔMETRO HEINE LAMBDA 100

25351.713204/2017-10 / 10243869014

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0185082246

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

ThinkQA Patient-Specific Quality Assurance

25351.509321/2020-78 / 80569320031

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0227279247

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Auto Non-mydriatic Fundus Camera

25351.356572/2021-24 / 80117589033

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0055408249

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Teste de Gravidez

25351.013517/2024-95 / 82444370092

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0223704245

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EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12

LISE Z5 LB

25351.415705/2023-73 / 81073530005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0224794248

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EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Kit Cânula Dissectomia PercutÂnea de Disco

25351.408650/2022-64 / 80938999002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231863241

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Forza Indústria de Equipamentos Médicos Ltda / 37.033.567/0001-74

Cadeira de Resgate

25351.316782/2020-07 / 82063900001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0183316240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Bolsa de drenagem estéril

25351.717395/2018-61 / 80133950135

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185200249

Bolsas de Drenagem Multifiltrate

25351.048292/2017-01 / 80133950128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185036244

PD Night Bolsas de Drenagem

25351.198842/2012-31 / 80133959009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0202808246

Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HD

25351.167097/2018-18 / 80133950136

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185344241

SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO

25351.197067/2002-79 / 10322390044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183717244

Linha de Sangue multiFiltrate PRO Ci-Ca HDF

25351.167100/2018-01 / 80133950138

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185532241

LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE 5008

25351.353542/2013-74 / 80133950097

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0184824249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69

DENTACT - CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL

25351.316071/2017-42 / 81002479001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197722245

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Mamografia Digital

25351.596611/2016-01 / 80071260380

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0189289244

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GEKA DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE EMBALAGENS LTDA / 20.434.492/0001-30

ZerofloX

25351.811666/2023-31 / 81966280007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0205766242

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

VIASURE M. tuberculosis complex Real Time PCR Detection Kit

25351.281448/2023-60 / 82149920050

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0195359241

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Foco Cirúrgico LUCEA LED

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0183758242

Drenagem Torácica com Selo Seco Express

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0212158244

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais Cirúrgicos Mistra

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197817246

Instrumentais Cirúrgicos Mistra

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

FLOW PCR

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FLOW FERRITINA

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FLOW PCT

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HOLLISTER DO BRASIL LTDA / 00.938.703/0001-65

INVIEW - CATETER PARA INCONTINÊNCIA MASCULINA

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SUAVITA Sistema 2 Peças para Estomia - Bolsa Drenável

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ADAPT PÓ PARA ESTOMA

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SUAVITA SISTEMA 2 PEÇAS PARA ESTOMIA - BARREIRA DE PELE

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CATETER PARA INCONTINÊNCIA MASCULINA AUTO ADESIVO

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0242468241

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

FRESA

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

INSTRUMENTAIS EM POLIMERO NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA CIRURGIA IMPOL

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Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes

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