RESULTADO DE JULGAMENTO CHAMAMENTO PÚBLICO Nº 1/2024

A UNIÃO, por intermédio do Laboratório Químico-Farmacêutico da Aeronáutica, com sede à Estrada do Galeão, nº 4001, Ilha do Governador, Rio de Janeiro - RJ, inscrito no CNPJ sob o nº 00.394.429/0099-14, doravante denominado de "LAQFA", por intermédio de seu Diretor, torna público, para conhecimento dos interessados, o Parecer Técnico da avaliação das propostas do chamamento público nº 1/2024 - selecionar empresas para a formalização de parcerias para o desenvolvimento produtivo (pdp), visando à transferência de tecnologia de produção e controle de medicamentos compreendidos pela matriz de desafios produtivos e tecnológicos em saúde (portaria gm/ms nº 2.261, de 8 de dezembro de 2003).

1. Objeto: Trata o presente Parecer da avaliação das propostas recebidas em atendimento ao Chamamento Público nº 1/2024, com o objetivo de selecionar empresas para a elaboração conjunta de Projeto Executivo de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) a serem submetidos ao Ministério da Saúde até o dia 23 de setembro de 2024.

2. Metodologia: A Comissão de Gestão de PDP do LAQFA analisou a documentação e informações complementares enviadas pelos 3 (três) proponentes (Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, EMS S/A e Geolab Indústria Farmacêutica S/A), num total de 15 (quinze) propostas para 14 (quatorze) produtos (dasatinibe, deferasirox, dolutegravir+lamivudina, fingolimode, ibrutinibe, imatinibe, levodopa+benzerazida, linezolida, memantina, nilotinibe, pazopanibe, sacubitril valsartana, sunitinibe e tofacitinibe), de acordo com o disposto no edital do Chamamento Público nº 1/2024; destas, 6 (seis) não foram selecionadas para a próxima etapa (fingolimode, imatinibe, levodopa+benzerazida, linezolida, memantina e sacubitril valsartana); 7 (sete) foram pré-selecionadas como elegíveis para a elaboração conjunta dos Projetos de PDP e submissão ao Ministério da Saúde (deferasirox, dolutegravir+lamivudina, ibrutinibe, nilotinibe, pazopanibe, sunitinibe e tofacitinibe); 2 (duas) propostas para o mesmo produto foram classificadas (dasatinibe - Cristália e EMS). Selecionaram-se as propostas julgadas adequadas a seguirem para próxima etapa, anterior à elaboração conjunta de Proposta de Projeto Executivo, qual seja, a Análise da Compatibilidade entre as Linhas Produtivas dos produtos selecionados e classificados. Os proponentes receberam o Ofício nº 22/SDPI/1353 com as instruções, cópia da ata de reunião da Comissão de Gestão de PDP do LAQFA e as linhas e equipamentos existentes e previstos para ambas as plantas produtivas do LAQFA. Todos os 3 proponentes apresentaram os processos e as linhas produtivas para os produtos selecionados e classificados. Dessa forma, observou-se que os processos e linhas produtivas dos produtos apresentados são compatíveis com os do LAQFA, exceto o equipamento utilizado para a secagem do granulado na linha de produção de Dasatinibe apresentado pela EMS S/A. De acordo com o Ofício nº 22/SDPI/1353, em caso de incompatibilidade inicial, a entidade privada deveria manifestar seu compromisso formal em realizar todas as adequações necessárias (incluindo estudos de validação e pós-registro) no início da Fase II da PDP (em caso de aprovação), garantindo a viabilidade do processo produtivo ocorrer integralmente na planta produtiva do LAQFA e a respectiva portabilidade tecnológica pela Instituição Pública. Foi destacado que a elaboração conjunta e respectiva submissão da Proposta de Projeto de PDP ao Ministério da Saúde seria condicionada ao referido compromisso. Dessa forma, a empresa EMS expressou seu compromisso formal em realizar todas as adequações necessárias para que o Dasatinibe possa ser produzido nas instalações do LAQFA, conforme Carta nº 037/2024/PDP/EMS, anexa a este Parecer. Após a análise de compatibilidade entre os processos e linhas produtivas, sanadas todas as questões de processos, foram selecionados definitivamente os parceiros e produtos a seguirem para a fase de elaboração conjunta de projeto de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, a ser apresentado ao Ministério da Saúde, impreterivelmente, até o dia 23 de setembro de 2024.

3. Resultado: A relação em ordem alfabética das propostas selecionadas encontra-se na tabela a seguir:

Proponente

Produto

GEOLAB

Citrato de Tofacitinibe 5 mg e 10 mg com rev

EMS

Dasatinibe 20 mg e 100 mg com rev

EMS

Deferasirox 250 mg e 500 mg com sus

CRISTÁLIA

Dolutegravir 50 mg + Lamivudina 300 mg com rev

CRISTÁLIA

Ibrutinibe 140 mg com rev

CRISTÁLIA

Nilotinibe 400 mg cap dura

CRISTÁLIA

Pazopanibe 400 mg com rev

CRISTÁLIA

Sunitinibe 50 mg cap dura

4. Conclusão: Foram selecionados para a elaboração conjunta da Proposta de Projeto Executivo 8 (oito) produtos de 3 (três) proponentes, que serão informados via ofício de igual teor para todos, solicitando que se iniciem as interações com a Comissão de Gestão de PDP do LAQFA.

Rio de Janeiro - RJ, 2 de setembro de 2024.

ARILSON DIAS Cel Farm

Diretor