RESOLUÇÃO-RE Nº 2.645, DE 18 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

TOXO IgG

25351.057836/2024-11 / 82532910050

8433 - IVD - Registro de produto / 0231095244

CMV IgM

25351.057767/2024-37 / 82532910049

8433 - IVD - Registro de produto / 0231021241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Sistema Bipolar de Selagem/Divisão de Tecidos Bizact

25351.342424/2024-75 / 10349001319

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0764790242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH

25351.772008/2023-17 / 80867150192

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1274946239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

AFIAS IGRA-TB

25351.069215/2024-71 / 10350840460

8433 - IVD - Registro de produto / 0253093244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49

PINÇA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.260151/2024-41 / 81532930012

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0617095248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Teste de Antígeno NS1 da Dengue

25351.200680/2024-96 / 81464750149

8433 - IVD - Registro de produto / 0492626243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

cryoSPHERE cryoablation probe

25351.318101/2024-61 / 80117581151

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0720738245

cryoICE Cryoablation Probe

25351.873153/2023-14 / 80117581144

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1467240231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Kit de Teste Rápido CK-MB (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)

25351.856897/2023-74 / 82444370108

8433 - IVD - Registro de produto / 1441528237

Kit de Teste Rápido D-Dímero (DD) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)

25351.921908/2024-85 / 82444370110

8433 - IVD - Registro de produto / 0058627243

Kit de Teste Rápido N-terminal do Pró-Hormônio do Peptídeo Natriurético Cerebral (NT-proBNP)

25351.029779/2024-71 / 82444370109

8433 - IVD - Registro de produto / 0182194248

Kit de Teste Rápido Mioglobina (Myo) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)

25351.856835/2023-62 / 82444370107

8433 - IVD - Registro de produto / 1441452231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

EXPERT ACL - FIXADORES FLEXÍVEIS DE ARTICULAÇÃO

25351.314989/2023-81 / 10247700167

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0508031231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Sistema de Fixação em Laminoplastia - Novax DMA

25351.110726/2023-03 / 81050760142

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0179517236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

Kit More

25351.922052/2024-65 / 81288540045

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0058783245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA OCT SYMPHONY

25351.111118/2023-16 / 80145901965

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0179950231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE LEPTOSPIROSE IgG/IgM

25351.056109/2024-28 / 80105220204

8433 - IVD - Registro de produto / 0229265243

FASTLINE CMV IgG/IgM

25351.056921/2024-53 / 80105220205

8433 - IVD - Registro de produto / 0230127240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54

Oncomine Dx Express Test Panel

25351.073132/2024-87 / 10358940138

8433 - IVD - Registro de produto / 0260035246

Oncomine Dx Express Test Plasma cfTNA Control Kit

25351.072534/2024-64 / 10358940137

8433 - IVD - Registro de produto / 0259354244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

AMPLIFIX 1G

25351.110661/2023-98 / 80686360417

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0179442236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M&C MED Industrialização, importação e distribuição de produtos para saúde Ltda / 39.563.670/0001-51

fibras ópticas descartáveis INN-FIBER

25351.787729/2023-21 / 82469890006

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1309757232

Sistemas de laser de diodo

25351.099343/2024-40 / 82469890005

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309177243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

STAPLE ALL-IN-ONE APTUS FOOT MEDARTIS

25351.111535/2023-51 / 80271810123

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0180438239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Monitor Desfibrilador

25351.016486/2024-24 / 80047300858

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0161008241

Monitor Desfibrilador

25351.016476/2024-99 / 80047300857

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0160998247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94

VACUM LASER

25351.869534/2023-07 / 80051420030

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1462101232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

RAPID FECAL OCCULT BLOOD TEST STRIP

25351.865387/2023-98 / 80313210034

8433 - IVD - Registro de produto / 1455363235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Dispositivo para Reparo de Menisco Nexxfix

25351.422806/2023-09 / 80743230113

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0683239236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NOVITECH EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.233.825/0001-00

Vaporizador KT500

25351.872558/2023-35 / 80528050006

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1466612231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Família VITROS Chemistry Products wrCRP Reagent and Calibrator Kit 34

25351.083773/2024-40 / 81246986900

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280078242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRO-BS COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 26.939.880/0001-50

Ácido Hialurônico Singjoint

25351.122240/2023-18 / 81634410008

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0199050236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

CovaWound Silicone Lite

25351.285377/2022-93 / 10306840209

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4527257223

CovaWound Silicone Border

25351.285370/2022-71 / 10306840207

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4527227221

CovaWound Silicone

25351.226666/2022-51 / 10306840206

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4470028228

UNO Dressing

25351.557037/2022-70 / 10306840210

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 4916866225

CovaWound Silicone Border Lite

25351.285376/2022-49 / 10306840208

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4527250226

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

KIT CÂNULA SPINEEDLE NAVIFLEX

25351.339104/2024-38 / 81747770029

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0758271247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema de Mamografia Digital MAMMOMAT B.brilliant

25351.255839/2024-18 / 10345162496

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0609756249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SYNTRONIC HOSPITALAR LTDA / 30.949.535/0001-74

HealthPICC Duplo Lumen

25351.044968/2023-93 / 81789470003

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0071391231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Sistema de Placa Quadri-Block para Artrodese

25351.422993/2023-12 / 81118460090

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0683474235

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 42

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 29