RESOLUÇÃO-RE Nº 2.271, DE 13 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

-------------------------------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

TEUCEF 25000.023367/95-01

1397011/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037003480199

500 MG IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037003480202

1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037003480210

1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037003480229

500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037003480237

500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037003480245

1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037003480253

1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037003480261

500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037003480271

500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037003480288

500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037003480296

500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037003480301

1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037003480318

1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037003480326

1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037003480334

1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037003480342

ceftriaxona dissódica 25351.120882/2015-64

1442442/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1397011/23-9 - 25000.023367/95-01)

500 MG IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 2 ML 1037007120170

500 MG IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 2 ML 1037007120189

1G IM PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 3,5 ML 1037007120197

1G IM PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 3,5 ML 1037007120200

500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 5 ML 1037007120219

500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 5 ML 1037007120227

1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB + DIL X 10 ML 1037007120235

1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB + 50 DIL X 10 ML 1037007120243

500 MG IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120251

500 MG IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120261

500 MG IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120278

500 MG IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120286

1 G IV PO SOL INJ CT FA VD AMB 1037007120294

1 G IV PO SOL INJ CT 25 FA VD AMB 1037007120308

1 G IV PO SOL INJ CT 50 FA VD AMB 1037007120316

1 G IV PO SOL INJ CT 100 FA VD AMB 1037007120324

-------------------------------------------------

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

MULTIGRIP 25351.073195/2020-18

1428365/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor

1428354/23-9 SIMILAR - Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução

(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR MEL E LIMÃO) 1181902290051

RESFEGRIPE 25351.165698/2022-72

1466478/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor - 1428365/23-4 - 25351.073195/2020-18)

1466480/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução - 1428354/23-9 - 25351.073195/2020-18)

(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR MEL E LIMÃO) 1181902690051

-------------------------------------------------

EMS S/A

GRIPEN F 25351.165692/2022-03

1466466/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor - 1428365/23-4 - 25351.073195/2020-18)

1466472/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança menor de excipientes para forma farmacêutica em solução - 1428354/23-9 - 25351.073195/2020-18)

(400 + 4 + 4) MG PO SOL OR CX 50 ENV AL PLAS PEBD/PET OPC (SBR MEL E LIMÃO) 1023514050051

-------------------------------------------------

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

COBAVITAL 25351.256554/2011-37

1406559/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

1428467/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

1 MG + 4 MG COM CT BL AL AL X 30 1055303440050

1 MG + 4 MG COM CT BL AL AL X 16 1055303440069