RESOLUÇÃO-RE Nº 2.733, DE 26 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS Aurélio MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Airgas USA, LLC

Endereço: 6141 Easton Road, Building #3, P.O. Box 310, Plumsteadville, PA - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA CNPJ: 32.929.819/0001-24

Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1398675/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Empresa: Biodinâmica Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 84833888/0001-33

Endereço: Rua Ronat Walter Sodré, 4350, Ibiporã/PR CEP: 86200-000

Autorização de Funcionamento: 1029855 Expediente: 1421908/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC

Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth, IN, 46563 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 1170570/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Coris Bioconcept SPRL

Endereço: Rue Jean Sonet 4 A, Gembloux, 5032 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: NANOSENS LTDA. CNPJ: 25.407.581/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8154635 Expediente: 0596193/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Empresa: Diagnóstica Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 11.462.456/ 0001- 90

Endereço: Rua Santa Quitéria nº 400 Carlos Prates, Belo Horizonte/MG - CEP: 30710-460

Autorização de Funcionamento: 8063872 Expediente: 0106627/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: J-Pac, LLC

Endereço: 25 Centre Rd., Somersworth, NH, 03878 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 1397289/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Empresa: Raumedic AG

Endereço: Am Mühlgraben 10, Werk Zwönitz - Sachsen, 8297 - ALEMANHA

Solicitante: Cath-Care Indústria Importação Exportação e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 27055841/0001-52

Autorização de funcionamento: 8162644 Expediente: 0911433/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Empresa: Skin Tech Pharma Group S.L.

Endereço: C/ Pla De L'Estany, 29 - Pol. Ind. ""El Pla"" - Castelló D'Empúries - Girona, 17486 - ESPANHA

Solicitante: Dermalis Distribuidora de Produtos Para a Saúde Ltda CNPJ: 07.866.991/0001-39

Autorização de funcionamento: 8041911 Expediente: 1416727/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Empresa: Tepha, Incorporated

Endereço: 99 Hayden Avenue, Suite 360, Lexington - MA, 02421 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04718143/0001-94

Autorização de funcionamento: 8010251 Expediente: 1318456/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG

Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, 89081, Baden-Württemberg - ALEMANHA

Solicitante: TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA CNPJ: 29.316.502/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 0720626/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.