Portaria GM/MS Nº 5.483, DE 8 DE outubro DE 2024

Altera o Anexo XCIII à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos específicos, a forma de aferição da capacidade institucional em cada área de atuação e os mecanismos de supervisão da manutenção do cumprimento dos requisitos técnicos para o reconhecimento de excelência das entidades de saúde no âmbito do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde - Proadi-SUS.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE SUBSTITUTO, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, resolve:

Art. 1º O Anexo XCIII à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 2º ...............................................................................................................

§ 1º .....................................................................................................................

I - na Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021;

II - no Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; e

III - no Capítulo VIII-A deste Anexo, que dispõe sobre os procedimentos específicos, a forma de aferição da capacidade institucional em cada área de atuação e os mecanismos de supervisão da manutenção do cumprimento dos requisitos técnicos para o reconhecimento de excelência das entidades de saúde no âmbito do Proadi-SUS.

§ 2º O reconhecimento de excelência terá validade de cinco anos, contados da data de publicação da decisão de deferimento no Diário Oficial da União - DOU.

§ 3º ............................................................................................................." (NR)

"Art. 4º ..............................................................................................................

............................................................................................................................

V - formular proposições para o aprimoramento do Proadi-SUS;

VI - deliberar acerca dos casos omissos; e

VII - deliberar sobre o reconhecimento de excelência nas fases de concessão, cancelamento e pedido de reconsideração."(NR)

......................................................................................................................" (NR)

"CAPÍTULO VIII-A

DO RECONHECIMENTO DE EXCELÊNCIA DAS ENTIDADES DE SAÚDE"(NR)

"Art. 44-A. A entidade de saúde que se proponha a realizar projetos no âmbito do Proadi-SUS, conforme estabelecido no art. 7º, inciso IV, da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, deverá ser previamente reconhecida como de excelência pelo Ministério da Saúde, nos termos do Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023." (NR)

"Art. 44-B. A entidade de saúde poderá solicitar o reconhecimento de excelência para uma ou mais áreas de atuação estabelecidas no art. 14 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, a saber:

I - estudos de avaliação e incorporação de tecnologias;

II - capacitação de recursos humanos;

III - pesquisas de interesse público em saúde; ou

IV - desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde." (NR)

"Seção I

Da Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde" (NR)

"Art. 44-C. Fica instituída a Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde, de caráter permanente, com a competência de verificar o cumprimento dos requisitos técnicos para o reconhecimento de excelência das entidades de saúde no âmbito do Proadi-SUS, nos termos do art. 38 do Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023.

§ 1º Os trabalhos da Comissão serão realizados por meio de análise dos documentos apresentados pela entidade, de vistoria no estabelecimento e de emissão de pareceres recomendativos com avaliação quanto ao cumprimento ou não dos requisitos de que trata o caput.

§ 2º O registro das atividades realizadas pela Comissão será formalizado por meio de processo específico no Sistema Eletrônico de Informações - SEI do Ministério da Saúde." (NR)

"Art. 44-D A Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde será composta por representantes dos seguintes órgãos e entidades do Ministério da Saúde:

I - um representante da Secretaria-Executiva, que a coordenará;

II - um representante da Secretaria de Atenção Primária à Saúde;

III - um representante da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde;

IV - um representante da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde;

V - um representante da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;

VI - um representante da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente;

VII - um representante da Secretaria de Informação e Saúde Digital;

VIII - um representante da Secretaria de Saúde Indígena;

IX - um representante da Agência Nacional de Saúde Suplementar; e

X - um representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Cada membro da Comissão terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e impedimentos.

§ 2º Os membros da Comissão e respectivos suplentes serão indicados pelos dirigentes máximos dos órgãos ou entidades que representam e designados pelo Secretário-Executivo do Ministério da Saúde.

§ 3º A secretaria executiva da Comissão será exercida pelo Departamento de Cooperação Técnica e Desenvolvimento em Saúde da Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, que prestará apoio técnico-administrativo necessário ao funcionamento de suas atividades.

§ 4º Poderão participar das reuniões da Comissão, como convidados especiais, sem direito a voto, representantes de outros órgãos ou entidades, públicos ou privados, bem como pesquisadores e especialistas em assuntos afetos ao tema em discussão, cuja presença pontual seja considerada necessária ao cumprimento do disposto nesta Seção." (NR)

"Art. 44-E. A Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, sempre que convocada pela sua coordenação.

§ 1º As reuniões da Comissão serão realizadas por meio de videoconferência, nos termos do Decreto nº 10.416, de 7 de julho de 2020.

§ 2º O quórum de reunião da Comissão é de maioria absoluta dos membros, e o quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 3º A participação na Comissão será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada." (NR)

"Seção II

Do requerimento do reconhecimento de excelência" (NR)

"Art. 44-F. O requerimento de concessão ou renovação do reconhecimento de excelência deverá ser apresentado pela entidade à Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde, no qual serão indicadas as áreas de atuação pretendidas para desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS, de acordo com o art. 44-B deste Capítulo.

§ 1º O requerimento de concessão poderá ser apresentado a qualquer tempo, devendo ser assinado pelo representante legal da instituição e acompanhado de documentação que comprove a efetiva capacidade da entidade para o desenvolvimento de projetos no âmbito do Proadi-SUS, em conformidade com os requisitos técnicos definidos no Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023, e discriminada no Anexo 13 a deste Anexo.

§ 2º A entidade poderá requerer acréscimo de área de atuação ao reconhecimento de excelência vigente, acompanhado da documentação de comprovação correspondente às áreas pretendidas.

§ 3º A aprovação de novas áreas de atuação não modificará o prazo de validade do reconhecimento de excelência já concedido à entidade de saúde.

§ 4º Para renovação do requerimento do reconhecimento de excelência, a entidade deverá protocolar a solicitação no decorrer dos trezentos e sessenta e cinco dias anteriores ao término de sua validade.

§ 5º A entidade de saúde poderá solicitar o acréscimo de áreas de atuação juntamente com o requerimento de renovação de reconhecimento de excelência.

§ 6º O requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado antes do prazo previsto no § 4º não será conhecido.

§ 7º O requerimento de renovação do reconhecimento de excelência protocolado após o prazo previsto no § 4º será considerado requerimento originário." (NR)

"Art. 44-G. A participação de entidades de saúde em projetos do Proadi-SUS não poderá ocorrer em prejuízo das atividades beneficentes prestadas ao SUS.

§ 1º A entidade que prestar serviços ao SUS deverá apresentar declaração de manutenção da prestação de serviços, juntamente com a ratificação do gestor local, onde houver contratualização.

§ 2º Será realizada supervisão periódica para verificação da manutenção da prestação dos serviços ao SUS." (NR)

"Seção III

Da avaliação de excelência das entidades de saúde" (NR)

"Art. 44-H. O requerimento e a documentação apresentados pela entidade de saúde, até 31 de dezembro de cada ano, serão apreciados pela Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde até o final do primeiro semestre do ano subsequente ao ano de apresentação." (NR)

"Art. 44-I. A avaliação da entidade de saúde não estará limitada aos documentos discriminados no Anexo 13 a este Anexo, podendo ser necessária a apresentação de outras comprovações, conforme disposto no "Manual de Avaliação para Reconhecimento de Excelência de Entidades de Saúde".

§ 1º A Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde poderá solicitar complementação de documentação, bem como informações e esclarecimentos à entidade de saúde, permitidas até três diligências, que deverão ser respondidas em até quinze dias, contados da respectiva notificação.

§ 2º Caso a entidade de saúde não responda às diligências no prazo de que trata o § 1º, o parecer será emitido com as informações constantes do processo, devendo ser consignado o não atendimento da solicitação." (NR)

"Art. 44-J. Os critérios para avaliação dos requisitos técnicos, bem como as premissas e a forma de comprovação, estarão discriminados no "Manual de Avaliação para Reconhecimento de Excelência de Entidades de Saúde", a ser disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

Parágrafo único. O manual de que trata o caput poderá ser atualizado anualmente e terá aplicação no exercício subsequente." (NR)

"Art. 44-K. O reconhecimento de excelência às entidades de saúde será concedido por área de atuação, segundo disposto no art. 44-B e conforme o cumprimento dos critérios para avaliação dos requisitos técnicos previstos no art. 38 do Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023.

Parágrafo único. Com base na regularidade da documentação apresentada pela entidade de saúde e no disposto no Manual de Avaliação para Reconhecimento de Excelência de Entidades de Saúde, a Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde poderá realizar visita in loco para confirmação do cumprimento dos requisitos técnicos exigidos." (NR)

"Art. 44-L. Poderão obter o reconhecimento de excelência as entidades de saúde que atenderem, no mínimo, a 80% (oitenta por cento) dos critérios avaliativos referentes aos requisitos técnicos comuns e 80% (oitenta por cento) dos critérios avaliativos referentes aos requisitos técnicos específicos de cada área de atuação pleiteada, conforme dispostos no Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023." (NR)

"Art. 44-M. O parecer recomendativo da Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde será submetido ao Comitê Gestor do Proadi-SUS para deliberação sobre o reconhecimento de excelência da entidade de saúde.

§ 1º A decisão do Comitê Gestor do Proadi-SUS sobre a concessão ou renovação do reconhecimento de excelência será publicada no DOU por meio de portaria do Ministro de Estado da Saúde.

§ 2º Da decisão do Comitê Gestor do Proadi-SUS que indeferir requerimento de concessão ou renovação do reconhecimento de excelência caberá pedido de reconsideração, no prazo de dez dias contados da publicação da decisão, que terão os seguintes efeitos:

I - devolutivo, na hipótese de indeferimento do requerimento de concessão; ou

II - devolutivo e suspensivo, na hipótese de indeferimento do requerimento de renovação." (NR).

"Seção IV

Da validade, da supervisão e do cancelamento do reconhecimento de excelência" (NR)

"Art. 44-N. O reconhecimento de excelência terá validade de cinco anos, contados da data de publicação da decisão de deferimento no DOU.

Parágrafo único. O reconhecimento de excelência permanecerá válido até a data da decisão administrativa definitiva sobre o requerimento de renovação tempestivamente apresentado." (NR)

"Art. 44-O. A validade do reconhecimento de excelência condiciona-se à manutenção dos requisitos que a ensejaram, cabendo à Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde a supervisão e o acompanhamento, que poderão ser realizados por meio de solicitação de informações e documentos, visitas in loco, de auditorias ou cumprimento de diligências, observado o contraditório e a ampla defesa.

§ 1º A Comissão de Avaliação aprovará um plano de trabalho anual para fins de supervisão das entidades de reconhecida excelência contendo, no mínimo:

I - o escopo da supervisão;

II - o método a ser utilizado;

III - os critérios de elegibilidade das entidades a serem supervisionadas; e

IV - as metas a serem cumpridas na supervisão.

§ 2º A entidade de reconhecida excelência será notificada do início do processo de supervisão e para apresentação, no prazo de trinta dias contados da data da notificação, dos documentos de comprovação da manutenção dos requisitos técnicos que ensejaram o reconhecimento.

§ 3º A entidade que, no momento do reconhecimento de excelência, declarar a prestação de serviços ao SUS, nos termos do art. 44-G, deverá apresentar documentação comprobatória da manutenção dos serviços.

§ 4º A verificação do descumprimento dos requisitos técnicos durante o processo de supervisão poderá ensejar o cancelamento total ou parcial do reconhecimento de excelência, conforme as seguintes hipóteses:

I - o descumprimento do percentual mínimo de critérios avaliativos dos requisitos técnicos comuns a todas as áreas resultará no cancelamento total do reconhecimento de excelência;

II - o descumprimento do percentual mínimo de critérios avaliativos dos requisitos técnicos específicos resultará no cancelamento total do reconhecimento, caso a entidade de saúde tenha o reconhecimento de excelência em apenas uma área de atuação;

III - o descumprimento do percentual mínimo de critérios avaliativos dos requisitos técnicos específicos para todas as áreas de atuação ensejará o cancelamento total do reconhecimento, caso a entidade de saúde tenha o reconhecimento de excelência para mais de uma área de atuação; ou

IV - o descumprimento do percentual mínimo de critérios avaliativos dos requisitos técnicos específicos de uma área ou mais áreas de atuação, desde que não descumpra em todas, ensejará o cancelamento do reconhecimento somente para as áreas de atuação onde houve o descumprimento, caso a entidade de saúde tenha o reconhecimento de excelência para mais de uma área de atuação." (NR)

"Art. 44-P. O parecer de supervisão emitido pela Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde que contenha recomendação de cancelamento do reconhecimento de excelência será submetido ao Comitê Gestor do Proadi-SUS para deliberação.

§ 1º A decisão do Comitê Gestor do Proadi-SUS sobre o cancelamento do reconhecimento de excelência será publicada no DOU, por meio de portaria do Ministro de Estado da Saúde.

§ 2º Da decisão do Comitê Gestor do Proadi-SUS que cancelar o reconhecimento de excelência caberá pedido de reconsideração, com efeito suspensivo, no prazo de dez dias contados da publicação da decisão no DOU, para análise e deliberação final, como última instância administrativa.

§ 3º A decisão de cancelamento total do reconhecimento de Excelência será enviada ao Departamento de Certificação de Entidades Beneficentes de Assistência Social em Saúde da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde." (NR)

"Art. 44-Q Os projetos em execução pela entidade de saúde que tiver o reconhecimento de excelência cancelado deverão ser encerrados, sendo garantido o prazo de sessenta dias para desmobilização.

§ 1º O prazo para desmobilização poderá ser prorrogado por decisão do Comitê Gestor do Proadi-SUS, caso seja identificado justo receio de prejuízo ou incerta reparação decorrente do encerramento.

§ 2º No caso de cancelamento parcial do reconhecimento de excelência, somente deverão ser desmobilizados os projetos da área de atuação objeto do cancelamento." (NR)

Art. 2º O disposto no Capítulo VIII-A do Anexo XCIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, aplica-se aos requerimentos de concessão ou de renovação de reconhecimento de excelência apresentados a partir da publicação da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021.

§ 1º O protocolo de requerimento de renovação de reconhecimento de excelência apresentado previamente à publicação do Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023, e ainda não avaliado, servirá como prova da excelência da entidade de saúde até o julgamento do processo.

§ 2º Os requerimentos de concessão ou de renovação de reconhecimento de excelência apresentados até 31 de dezembro de 2023, serão apreciados pela Comissão de Avaliação de Excelência das Entidades de Saúde até 31 de março de 2025.

Art. 3º As entidades que apresentaram requerimento de concessão ou renovação de reconhecimento de excelência previamente à publicação do Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023, terão o prazo de sessenta dias, contados da data de publicação do Manual de Avaliação para Reconhecimento de Excelência de Entidades de Saúde, de que trata a Seção III do Capítulo VIII-A do Anexo XCIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para complementar a documentação de seus requerimentos de renovação.

Art. 4º A Secretaria-Executiva do Ministério da Saúde disponibilizará, em até sessenta dias da publicação dessa portaria, o Manual de Avaliação para Reconhecimento de Excelência de Entidades de Saúde, de que trata a Seção III do Capítulo VIII-A do Anexo XCIII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.

Art. 5º O Anexo XCIII à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 2017, passa a vigorar acrescido do Anexo 13, na forma do Anexo a esta Portaria.

Art. 6º Fica revogada a Portaria SE/MS nº 112, de 14 de fevereiro de 2012.

Art. 7º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SWEDENBERGER DO NASCIMENTO BARBOSA

ANEXODOCUMENTAÇÃO A SER APRESENTADA PELA ENTIDADE DE SAÚDE PARA A COMPROVAÇÃO DA EFETIVA CAPACIDADE INSTITUCIONAL PARA A EXECUÇÃO DE PROJETOS NO ÂMBITO DO PROADI-SUS(Anexo 13 do Anexo XCIII à Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

I - comuns a todas as áreas de atuação:

Requisitos

Forma de comprovação

a) possuir mecanismos de governança para gestão de projetos, de processos, de pessoas e de riscos e para responsabilidade socioambiental;

- Projeto institucional voltado ao desenvolvimento de atividades nas linhas de atuação do Proadi-SUS.

- Estatuto social.

- Portfólio de projetos do hospital nos últimos dois anos.

- Documento com estrutura de governança do hospital.

- Protocolos e procedimentos de gestão de riscos.

- Programas e ações socioambientais.

b) possuir plano de avaliação interna de qualidade atualizado e implementado;

- Plano de Avaliação Interna da Qualidade vigente;

- Relatório de avaliação pela Organização Nacional de Acreditação - ONA.

- Relatório final de avaliação de acreditação - Joint Commission International.

- Relatórios de avaliação de outras entidades.

c) possuir instrumentos de cooperação com gestor local do SUS;

- Cópia de instrumento(s) de cooperação firmados com gestor(es) do SUS.

d) possuir escritório de projetos com estrutura física e tecnológica e equipe técnica qualificada;

- Comprovação de existência de escritório de projetos ou equivalente instituído.

- Descrição da equipe técnica do escritório de projetos, incluindo informações sobre currículos e certificações.

e) dispor de portfólio de iniciativas concluídas e em andamento, compatíveis com as áreas de atuação propostas;

- Planos de trabalho aprovados.

- Relatório de progresso dos projetos.

f) monitorar e avaliar indicadores para a melhoria de processos e resultados relacionados com as suas áreas de prestação de serviços de saúde; e

- Planos de melhoria de qualidade.

- Protocolos e procedimentos para aprimoramento de processos.

g) possuir as comissões assessoras obrigatórias previstas na legislação.

- Documentos comprobatórios de instituição e funcionamento das comissões obrigatórias previstas em legislação.

II - específicos para as seguintes áreas de atuação:

a) estudos de avaliação e incorporação de tecnologia:

Requisitos

Forma de comprovação

1. possuir política institucional para o desenvolvimento de atividades de avaliação de tecnologias em áreas da saúde;

- Documento que comprove a política institucional voltada ao desenvolvimento de atividades de avaliação de tecnologias em áreas da saúde.

2. possuir infraestrutura, própria ou obtida por meio de parceria com outras instituições de ensino e pesquisa, que viabilize o desenvolvimento de atividades regulares de estudos de avaliação e incorporação de tecnologias em saúde;

- Documentos referentes à estrutura física e instalações, inventário com lista de equipamentos.

- Documento comprobatório de parceria que viabilize acesso a infraestrutura.

- Documento de vinculação do Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde - NATS à Rede Nacional de Avaliação de Tecnologias em Saúde - REBRATS e outras redes de Avaliação de Tecnologias em Saúde - ATS.