RESOLUÇÃO-RE Nº 1.235, DE 28 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Avid Bioservices, Inc.

Endereço: 14282 Franklin Ave, Tustin, California (CA) 92780

País: Estados Unidos da América Código único: A.000915

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 0981891/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase humana recombinante.

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Fabricante: Avid Bioservices, Inc.

Endereço: 14191 Myford Road, Tustin, California (CA) 92780

País: Estados Unidos da América Código único: A.001614

Solicitante: Orphandc G Importação e Distribuição De Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 22.566.515/0001-96

Expediente(s): 1026902/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: loncastuximabe tesirina (intermediário).

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Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A.

Endereço: Via Appia Km 65,561, (LOC. Latina Scalo) - 04013 Latina (LT)

País: Itália Código Único: A.000688

Solicitante: Orphandc G Importação e Distribuição de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 22.566.515/0001-96

Expediente(s): 1369055/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: loncastuximabe tesirina.

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Fabricante: Lotte Biologics USA, LLC

Endereço: 6000 Thompson Road, East Syracuse, New York 13057

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000123

Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07

Expediente(s): 0595864/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: elotuzumabe, ipilimumabe e nivolumabe.

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Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division)

Endereço: GAT No. 1156, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi, Pune 412115, Maharashtra State

País: Índia Código único: A.001377

Solicitante: Biomm S.A CNPJ: 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 0998954/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim.

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Fabricante: Patheon Biologics LLC

Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116

País: Estados Unidos da América Código única: A.000146

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0703646/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaolipudase

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Fabricante: Piramal Healthcare UK Limited

Endereço: Earls Road, Grangemouth, Stirlingshire, FK3 8XG

País: Reino Unido Código Único: A.000907

Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74

Expediente(s): 0953938/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina (conjugação).

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Fabricante: Roche Singapore Technical Operations Pte Ltd

Endereço: 10 Tuas Bay Link, Singapore, 637394

País: Cingapura Código único: A.000953

Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30

Expediente(s): 0793561/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.

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Fabricante: TRB Chemedica SA

Endereço: Chemin St.-Marc 3, 1896 Vouvry

País: Suíça Código único: A.001096

Solicitante: TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.455.192/0001-15

Expediente(s): 0842830/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: gangliosídeo GM1.