RESOLUÇÃO-RE nº 3.639, DE 2 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

anexo

1. Empresa: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10

Produto - Apresentação (Lote): GASTROL - 125MG/ML + 50 MG/ML + 180 MG/ML SUS OR CT FR PLAS OPC X 250 ML (LOTES: B23G2419, B23H1578, B231579, B23H1580, B23J0412, B23J0413, B23J0414, B23K1160 e B23K1161);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1286343/24-2

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, após o recebimento de reclamações sobre a alteração de sabor e odor no produto, o que fere o artigo 4° da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

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2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTES: 843409; 25355; 876213);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1246158/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - CNPJ: 02.433.631/0001-20, informando: a) que não reconhece os lotes 0422-2 e 25355 como originais, se tratando, portanto, de falsificações e b) que foram encontradas unidades falsificadas pertencentes aos lotes 843409 e 876213, as quais apresentaram características distintas do medicamento original, como por exemplo erros gramaticais na bula, ausência de baixo relevo na impressão do lote e data de validade e impressão de baixa qualidade com manchas e falhas. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): DEPOSTERON (LOTE: LGC2123.7);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1304554/24-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento - EMS Sigma Pharma Ltda (CNPJ: 00.923.140/0001-31), informando que não reconhece o lote como original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................

4. Empresa: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 58.635.830/0001-75

Produto - Apresentação (Lote): EVOMIXAN - 2 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 10 ML (LOTE: 32065);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1225505/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de troca de nome do produto na etiqueta de embalagem primária. Consta o nome Evotaxel ao invés de Evomixan. O que fere o Art. 4º da RDC 658/2022. Está medidad preventiva está fundamentada no Art. 6º da Lei nº. 6.360/1976 e na RDC nº. 625/2022.