RESOLUÇÃO-RE Nº 3.636, DE 1º DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

ONASEMNOGENO ABEPARVOVEQUE

Zolgensma 25351.030622/2020-65 08/2025

12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0351265/24-4

1.0068.1174.001-8 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.002-6 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 1 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.003-4 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.004-2 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.005-0 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 2 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.006-9 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.007-7 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.008-5 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 3 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.009-3 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.010-7 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.011-5 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 4 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.012-3 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.013-1 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.014-1 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 5 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.015-8 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML+ 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.016-6 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.017-4 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 6 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.018-2 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.019-0 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.020-4 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 7 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.021-2 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.022-0 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 9 FA PLAS TRANS X 8,3ML

1.0068.1174.023-9 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 8 FA PLAS TRANS X 8,3

1.0068.1174.024-7 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 M + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.025-5 12 Meses

2,0X10E13 GV/ML SUS INJ CT 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.026-3 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 02 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 9 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.027-1 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 01 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.028-1 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.029-8 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 10 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.030-1 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.031-1 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.032-8 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 11 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.033-6 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 MM + 12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.034-4 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.035-2 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 2 FA PLAS TRANS X 5,5 ML +12 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.037-9 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 1 FA PLAS TRANS X 5,5 ML + 13 FA PLAS TRANS X 8,3 ML

1.0068.1174.038-7 12 Meses

2,0 X 10E13 GV/ML SUS INJ CT 14 FA PLAS TRANS X 8,3 ML