RESOLUÇÃO-RE Nº 2.370, DE 21 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

BAYER S.A. 18459628000115

SULFATO DE LAROTRECTINIBE

VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1451255/23-6

1.7056.0117.002-5 24 Meses

100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

axetilcefuroxima 25351.531072/2021-88 03/2034

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0576429/24-7

500 MG COM REV CT BL AL AL X 4

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 4

AXETILCEFUROXIMA

TOTACEF 25351.923987/2021-16 05/2034

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0786451/24-5

500 MG COM REV CT BL AL AL X 4

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 4

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FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

cloridrato de dapoxetina

PROSOY 25351.727298/2019-68 03/2032

11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0512182/24-5

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

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HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178

MIDAZOLAM

HYPOZAM 25351.267900/2022-08 11/2025

11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 5103137/22-0

1.0387.0083.001-7 12 Meses

5 MG/ML SOL INJ IV/IM/RET CX 60 AMP VD AMB X 10 ML

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

fumarato de formoterol di-hidratado + BUDESONIDA

VANNAIR 25351.032189/2009-74 06/2029

11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 2973073/21-2

(3 + 100) MCG SUS AER INAL OR CT ENVOL TB AL X 60 ACION + DISP INAL

(3 + 100) MCG SUS AER INAL OR CT ENVOL TB AL X 120 ACION + DISP INAL

fumarato de formoterol di-hidratado + BUDESONIDA

SYMBICORT 25351.333730/2014-49 09/2025

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3043735/21-1

(11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 2973073/21-2 - 25351.032189/2009-74)

(3 + 100) MCG SUS AER INAL OR CT ENVOL TB AL X 120 ACION + DISP INAL

(3 + 100) MCG SUS AER INAL OR CT ENVOL TB AL X 60 ACION + DISP INAL

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

LEVOFLOXACINO HEMIIDRATADO

levofloxacino 25351.730802/2011-43 07/2027

11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0279725/23-9

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC)

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 140 (EMB FRAC)

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 210 (EMB FRAC)

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 280

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 350

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 5

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 3

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 14

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

prednisolona 25351.276789/2024-02 06/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0645810/24-6

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 140475/10-0 - 25351.718034/2010-66)

20 MG COM CT BL AL AL X 5

20 MG COM CT BL AL AL X 10

5 MG COM CT BL AL AL X 40

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 40

5 MG COM CT BL AL AL X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

5 MG COM CT BL AL AL X 20

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10

5 MG COM CT BL AL AL X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 5

5 MG COM CT BL AL AL X 5

20 MG COM CT BL AL AL X 40

20 MG COM CT BL AL AL X 20

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

prednisolona 25351.276788/2024-50 06/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0645807/24-6

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 140475/10-0 - 25351.718034/2010-66)

20 MG COM CT BL AL AL X 5

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 40

5 MG COM CT BL AL AL X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

5 MG COM CT BL AL AL X 20

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

5 MG COM CT BL AL AL X 40

5 MG COM CT BL AL AL X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 5

5 MG COM CT BL AL AL X 5

20 MG COM CT BL AL AL X 40

20 MG COM CT BL AL AL X 20

20 MG COM CT BL AL AL X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905

PREDNISOLONA

PREDSIGMA 25351.276791/2024-73 06/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0645816/24-5

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 140475/10-0 - 25351.718034/2010-66)

20 MG COM CT BL AL AL X 5

20 MG COM CT BL AL AL X 10

20 MG COM CT BL AL AL X 20

20 MG COM CT BL AL AL X 40

5 MG COM CT BL AL AL X 5

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 5

5 MG COM CT BL AL AL X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

5 MG COM CT BL AL AL X 20

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

5 MG COM CT BL AL AL X 30

5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 40

5 MG COM CT BL AL AL X 40

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MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122

CLORIDRATO DE METFORMINA + FOSFATO DE SITAGLIPTINA

ZUCMET 25351.847124/2023-05 06/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1423284/23-7

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1278412/23-5 - 25351.774286/2023-17)

(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 7

(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 14

(50 + 1000) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 60

(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 28

(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 30

(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 56

(50 + 500) MG COM REV BL AL AL X 60

(50 + 500) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 7

(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 14

(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 28

(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 30

(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 56

(50 + 850) MG COM REV BL AL AL X 60

(50 + 850) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 7

(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 14

(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 28

(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 30

(50 + 1000) MG COM REV BL AL AL X 56

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VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131

CYNARA SCOLYMUS L.

ALCACHOFRA VITAMED 25351.449551/2023-13 07/2031

10643 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1370544/23-0

1.0392.0231.001-1 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0392.0231.002-8 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50

1.0392.0231.003-6 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

----------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

dipirona monoidratada

dipirona 25351.885101/2023-91 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1486748/23-6

1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1 G COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

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APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129

pregabalina 25351.809991/2023-34 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1354204/23-4

25 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 18 ML + SER DOS

25 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS

25 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 90 ML + SER DOS

25 MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 180 ML + SER DOS

----------------------------

CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164

sugamadex sódico 25351.224587/2022-13 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4467894/22-1

100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML

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EMS S/A 57507378000365

cloridrato de sertralina 25351.483103/2022-68 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4882845/22-9

25 MG COM REV CT BL AL AL X 7

75 MG COM REV CT BL AL AL X 30

75 MG COM REV CT BL AL AL X 21

75 MG COM REV CT BL AL AL X 15

25 MG COM REV CT BL AL AL X 15

25 MG COM REV CT BL AL AL X 21

25 MG COM REV CT BL AL AL X 30

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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

cloridrato de moxifloxacino monoidratado + FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA

OFTALMOX D 25351.002053/2022-20 06/2034

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0028068/22-2

(5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CX 50 FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML

(5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML

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LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173

ivermectina 25351.320474/2023-11 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0516725/23-6

6 MG COM CT BL AL AL X 2

6 MG COM CT BL AL AL X 4

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

hemifumarato de bisoprolol 25351.054164/2021-31 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8553656/21-3

2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 14

2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 20

2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 28

2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 50

2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

5 MG COM REV CT BL AL AL X 14

5 MG COM REV CT BL AL AL X 20

5 MG COM REV CT BL AL AL X 28

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

5 MG COM REV CT BL AL AL X 50

5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10

10 MG COM REV CT BL AL AL X 14

10 MG COM REV CT BL AL AL X 20

10 MG COM REV CT BL AL AL X 28

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

10 MG COM REV CT BL AL AL X 50

10 MG COM REV CT BL AL AL X 60

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA 09117476000181

FOSFOMICINA DISSÓDICA

INFECTOFOS 25351.321851/2021-77 06/2034

11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 1407544/21-0

2 G PO SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS

4 G PO SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS

8 G PO SOL INFUS IV CX 10 FA VD TRANS

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123

levetiracetam 25351.561624/2022-63 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4925626/22-2

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

ESOMEPRAZOL SÓDICO

ESIFLUX 25351.663919/2022-73 06/2034

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 5098022/22-0

40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS