RESOLUÇÃO-RE Nº 3.248, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

POLIDORES DE FIBRAS NATURAIS

25351.475920/2015-11 / 81144440002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0980561248

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL SCS/SCL/SCR

25351.040763/2016-17 / 81000030033

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0161235247

Família de Hastes Não Cimentadas Stelia Stemcup

25351.023704/2015-82 / 81000030031

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0161457240

SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL SCS/SCL/SCR

25351.040763/2016-17 / 81000030033

80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0161530249

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BIOCARE INOVACAO EM SAUDE LTDA / 03.676.480/0001-01

NeuroFlex®

25351.389943/2024-05 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1105216241

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

SKINWAVE RF

25351.384711/2024-52 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1063315247

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BOA FORMA CONFECÇÕES LTDA / 07.628.347/0001-22

kit tala

25351.399342/2024-01 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188047248

SUTIA ALÇA LARGA COM COSTURA NO BOJO

25351.400910/2024-15 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201969247

FAIXA DE PAPADA LYCRA DUPLA

25351.400974/2024-16 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202573240

Manga pós cirurgica

25351.399380/2024-55 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188408241

Camiseta Masculina Pós Cirúrgica

25351.399350/2024-49 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188095242

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

SOFTWARE ASHVINS

25351.389094/2024-81 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1098141245

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DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001-20

ANALISADOR BIOQUIMICO AUTOMATIZADO SPOTCHEM

25351.073602/2016-38 / 81327670024

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0906259240

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DRAKKAR 1 INTERMEDIACAO DE NEGOCIOS LTDA / 28.855.805/0001-36

Brush

25351.350713/2024-48 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0779587243

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E. L. de Lima Descartáveis ME / 00.178.197/0001-53

Atadura de crepe

25351.400187/2024-74 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195249241

Compressa de Gaze Estéril

25351.400174/2024-03 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195098243

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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10

SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE IMAGEM DE PLACAS DIGITAIS INTRAORAL

25351.083306/2018-71 / 10064010249

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1116135248

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ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06

Componentes para Próteses Externas de Membro Inferior

25351.400973/2024-71 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202560245

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EXPER SOLUCOES ODONTO MEDICA LTDA / 38.175.928/0001-80

PLACA DE FÓSFORO

25351.393107/2024-17 / 82707419001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1131960246

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FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90

ANÁLOGO ORALFIX

25351.400261/2024-52 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1196001243

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FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00

AXCEL RF-M100

25351.387196/2024-62 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1081997249

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Detecção PCR em tempo real VIASURE Bordetella

25351.281459/2023-40 / 82149920054

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1125866241

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol, luer e vasodilatador

25351.792630/2016-97 / 80259110113

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012712249

Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Curva

25351.792628/2016-98 / 80259110112

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012459241

Cateter de termodiluição PiCCO femoral com fio guia de nitinol

25351.804302/2016-23 / 80259110123

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012944247

Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol

25351.804244/2016-44 / 80259110122

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012926249

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GOEDERT LTDA / 79.846.465/0001-18

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - NOBRE GOEDERT GROUP

25351.787374/2021-17 / 81378690014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999325248

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - NOBRE GOEDERT GROUP

25351.787374/2021-17 / 81378690014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999328247

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

LASER ALLTHERAPY

25351.348177/2024-11 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0774414243

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Cânula Bloqueio com Estimulação

25351.390721/2024-27 / 81637619062

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1111137242

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INJEFLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE DISPOSITIVOS E PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.997.891/0001-65

DISPOSITIVO INTRAUTERINO DE COBRE

25351.021668/01-22 / 80077400001

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1172833249

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

MÁSCARA FACIAL DE ANESTESIA EM PVC MEDICAL FLEX

25351.399338/2024-34 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188036246

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Família de Cateteres de Navegação

25351.447129/2015-11 / 80145901748

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1124607242

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MAGNUM IMPORT COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 11.462.374/0001-45

ArtAssistent - The Arterial Assistent Device

25351.385510/2024-72 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1068797240

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MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90

BIO-FLOW - SISTEMA DE DRENAGEM FECHADO EM SILICONE

25351.717536/2011-09 / 80192450014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0999326244

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

KIT INTRODUTOR DE CÂNULA COM VÁLVULA UROLLINE

25351.562346/2023-42 / 80421070004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1001211243

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MG INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 36.649.545/0002-51

AVENTAL DE PROCEDIMENTO IMPERMEÁVEL DESCARTÁVEL FECHAMENTO EM TIRAS - LAVIE

25351.400945/2024-54 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1202288243

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Dengue NS1

25351.349613/2023-98 / 82533950047

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1116687241

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MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09

Prontuário Eletrônico do paciente (MVPEP)

25351.362688/2024-45 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0878032240

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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

KIT INSTRUMENTAL PARA SISTEMA FIXAÇÃO EXTERNA TRUE LOK

25351.472013/2010-76 / 10392069004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026604249

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ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39

KIT CÂNULA PARA ATM DUOTECH

25351.518748/2023-18 / 81740589008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005414246

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

Lâminas Cirúrgicas para Serra Ortomedical

25351.216584/2020-36 / 80769979001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006610243

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Conjunto de instrumentos para hastes intramedulares

25351.370968/2024-27 / 81504790408

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996195246

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PAUHER TECNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ELETRÔNICOS LTDA / 16.801.595/0001-14

Dispositivo LLLT para alívio de alergia

25351.379616/2024-37 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1023242249

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PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 07.453.785/0003-69

Cacipliq20

25351.326614/2023-64 / 81823439002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1151635243

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Plataforma para Aplicações de Intervenção IntraSight - Sistema Vascular Philips IntraSight

25351.386353/2024-12 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1075168244

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99

INSTRUMENTAL DE PERFURAÇÃO ÓSSEA

25351.174544/2011-18 / 80389000008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021644242

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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04

Pinça de Biópsia Descartável com Copas Articuladas HISTOBITETM

25351.426300/2020-18 / 10259759003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0845753240

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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01

Oligocheck

25351.361796/2024-09 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869972243

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TCL QUIMICA INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 34.741.612/0001-57

Cera Odontológica

25351.490799/2023-60 / 82503100003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1025218248

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TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19

Eletrodo para Dor e Estimulação Pélvica

25351.367119/2024-96 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913507245

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TUPAN FARMA DISTRIBUIDORA LTDA / 18.078.521/0001-27

SERINGAS TUPAN - KIT 03

25351.400908/2024-46 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1201957249

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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28

Kit Eletrodo MEP

25351.392196/2024-84 / 80444819012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1124872248

Kit de Monitorização Timberline

25351.392237/2024-32 / 80444819013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125392240

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE

25351.658909/2017-59 / 81563630013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005208247

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Nº de Processos : 55

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Total de Empresas : 43