RESOLUÇÃO-RE Nº 1.673, DE 2 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95

Horus BioPrint

25351.224378/2024-23 / 10331439009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552192244

Horus BioPrint BioProv

25351.224530/2024-78 / 10331439010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552365246

Horus BioPrint BioCrown

25351.224297/2024-23 / 10331439008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552097241

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ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52

ADAPTADOR PARA HIDRATAÇÃO

25351.216929/2024-85 / 82742100001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539451240

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Mini Lâminas descartáveis

25351.220483/2024-93 / 80978569034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544909241

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ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68

MANIPULADOR UTERINO ATS

25351.216834/2024-61 / 80222910030

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539351245

RETRATOR/APALPADOR LAPAROSCOPICO ATS

25351.216669/2024-48 / 80222910028

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539170241

SONDAS ENDOSCOPICAS ATS

25351.212329/2024-48 / 80222910024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531127249

PORTA AGULHA ATS

25351.216487/2024-77 / 80222910027

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0538973242

APLICADOR ATS

25351.216740/2024-92 / 80222910029

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539248240

CÂNULAS LAPAROSCOPICAS ATS

25351.216892/2024-95 / 80222910031

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539411248

TESOURAS ENDOSCOPICAS ATS

25351.212365/2024-10 / 80222910025

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531163245

PINÇAS ENDOSCOPICAS ATS

25351.213187/2024-36 / 80222910026

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0532039246

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BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00

KIT DE LINHA DE SANGUE BIOMED

25351.220055/2024-61 / 80517059002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544439244

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BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75

Vaporizador de Ozônio Biotron

25351.121696/2024-33 / 80652769004

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351050248

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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

Zoe Template para Cranioplastia com Guia - Estéril

25351.204590/2024-74 / 80299880192

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500154244

Zoe Template para Cranioplastia - Estéril

25351.204357/2024-91 / 80299880191

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499907248

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CASSIFLEX LTDA. - ME / 04.901.171/0001-42

CURETAS ODONTOLOGICAS REVESTIDAS EM TITÂNIO BLACK

25351.208745/2024-41 / 81454660007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511438249

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Aero-Sat Filter Pedi Pulmodyne

25351.216934/2024-98 / 81832589073

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539457248

Aero-Sat Filter Compact Pulmodyne

25351.216935/2024-32 / 81832589074

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539458244

Aero-Pro HEPA Filter Estéril Pulmodyne

25351.216518/2024-90 / 81832589071

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539009245

Aero-T+ Pulmodyne

25351.216517/2024-45 / 81832589070

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539008249

Aero-Sat Mini Pulmodyne

25351.216509/2024-07 / 81832589069

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539000248

Aero-Pro HEPA Light Pulmodyne

25351.216777/2024-11 / 81832589072

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539287245

Campo Cirúrgico SMS Reforçado com Bolsa

25351.224595/2024-13 / 81832580141

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552437247

Campo Cirúrgico SMS com Bolsa Coletora

25351.220279/2024-72 / 81832580140

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544679245

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Família Soluções de Controle de Osmolaridade - TearLab

25351.184460/2024-16 / 81346500080

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0466224249

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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00

ARTIGOS PARA PROTEÇÃO RADIOLÓGICA LUMAX - ZITTRON

25351.220561/2024-50 / 10410130054

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544994248

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH - Não Estéril

25351.204386/2024-53 / 80859840226

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499938241

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DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23

SCANBODY TI DSP

25351.212483/2024-10 / 80116989018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531285243

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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90

Conjunto de Dilatador Ureteral

25351.219920/2024-26 / 82702709008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544295242

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ERVIEGAS QUIMICA FINA E PLASTICOS LTDA / 46.271.011/0001-07

CytoLiq - Solução Fixadora em Base Líquida

25351.192247/2024-70 / 10039370008

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0479127247

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Ligadura Multibanda In-Sight

25351.117867/2024-20 / 81245769013

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0344151247

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FORMEDTEC COMERCIO E SERVICOS LTDA / 35.517.786/0001-01

BRAÇADEIRA DE PRESSÃO NÃO INVASIVA (PNI)

25351.205054/2024-96 / 82818790001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500681244

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GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53

Pharmapore - PU I.V Original Frame Style Advanced

25351.221708/2024-29 / 81903210003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546762247

Pharmapore PU IV Original Frame Style

25351.221719/2024-17 / 81903210005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546777244

Pharmafix PU

25351.221707/2024-84 / 81903210002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546761241

Tubifix

25351.221717/2024-10 / 81903210004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546775241

Protectfilm Original Frame Style.

25351.221660/2024-59 / 81903210001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546643248

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Volt Cloreto

25351.196661/2024-58 / 80583710052

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0485388243

Flow bHCG FIA

25351.196721/2024-32 / 80583710053

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0485449242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79

Avental Innovatex Descartável

25351.204766/2024-98 / 81305530074

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500367248

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J T Freire me / 19.147.463/0001-09

KITS DE PRIMEIROS SOCORROS TIANBO FIRST

25351.209067/2024-34 / 82285270046

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511884249

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LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72

VÁLVULA PARA BIÓPSIA

25351.208700/2024-77 / 10317490232

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511387245

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LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53

Lagis Path

25351.958270/2024-38 / 80285229002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119626241

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

KIT DE ANILHAS PARA FIXAÇÃO DINÂMICA EM CIRURGIA DA MÃO SAFE-RING

25351.204692/2024-90 / 80123900080

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500266247

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LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83

Fixadores Externos em Fibra de Carbono para Membros Superiores e Inferiores

25351.208605/2024-73 / 80754370018

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511283245

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LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06

Máscara Total Face Reutilizável Lumiar FitMax®

25351.894671/2024-52 / 80488299013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0014346249

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MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

Tensores Mercur

25351.220206/2024-81 / 81284250023

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544600240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Fast Test HbA1c H-Plus

25351.192732/2024-43 / 82533950060

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0479649243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0007-40

FLEXPRO PENMATE

25351.205038/2024-01 / 82113060001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500662240

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

PROTETOR REVITA-SKIN

25351.219979/2024-14 / 80223340128

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544358244

POSICIONADOR CIRÚRGICO

25351.204499/2024-59 / 80223340127

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500057249

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

ORATEMP C&B

25351.217037/2024-00 / 81504799149

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539570249

ORATEMP NE

25351.217041/2024-60 / 81504799150

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539574244

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PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59

KIT CÂNULA IMPLAMAX ATM2

25351.217218/2024-28 / 80746319008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539793248

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PIRA TEXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 42.288.208/0001-06

AVENTAL DE TNT

25351.204367/2024-27 / 82373290001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499919246

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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77

FILME REPARADOR AVA

25351.213319/2024-20 / 81652910091

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0532180241

BANDAGEM ASTON

25351.212626/2024-93 / 81652910090

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531442241

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PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45

CIRCUITO PACIENTE MONITOR G SERIES

25351.216791/2024-14 / 80435149016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539303241

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Analisador Automático de Imunoensaio por Quimioluminescência AsterLight

25351.196611/2024-71 / 81325990348

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0485333244

Família Analisador Automático de Imunoensaio por Quimioluminescência Oupirou

25351.188674/2024-53 / 81325990347

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0472964241

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

Serratus Long

25351.216965/2024-49 / 80356139026

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539492248

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

FIXADOR EXTERNO TUBO - TUBO REACT

25351.204462/2024-21 / 82286180015

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500017247

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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44

HERA

25351.147874/2024-56 / 10343659015

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399080244

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Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09

Bolsa Coletora Multiuso Flair 1 - XPOP513

25351.220300/2024-30 / 81817159027

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544700244

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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32

POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA

25351.220112/2024-10 / 80937159098

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544502248

NEEDS AGULHA PARA CANETA DE INSULINA

25351.220335/2024-79 / 80937159099

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544741242

POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA

25351.220684/2024-91 / 80937159102

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0545130247

NEXTER AGULHA PARA CANETA DE INSULINA

25351.220556/2024-47 / 80937159101

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544988248

PANVEL AGULHA PARA CANETA DE INSULINA

25351.220555/2024-01 / 80937159100

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544987241

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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01

Compressed Gauze

25351.220278/2024-28 / 82673280018

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544678249

TiLOOP Instruments

25351.219717/2024-50 / 82673280017

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STEROCREPE

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Reagente de Liberação de Amostras

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