RESOLUÇÃO-RE Nº 3.344, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

DURVALUMABE

IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0630075/23-8

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0630066/23-9

11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0630071/23-5

1.1618.0266.001-4 36 Meses

500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

1.1618.0266.002-2 36 Meses

120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML

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BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117

BEVACIZUMABE

BEVANOVIS 25351.362603/2024-29 09/2034

10489 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0877050/24-6

(10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - 4345266/21-3 - 25351.672200/2021-42)

1.4531.0002.001-3 36 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4ML

1.4531.0002.002-1 36 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

SACCHAROMYCES BOULARDII - 17

FLOMICIN 25351.648451/2013-13 12/2029

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4476834/22-6

1.5584.0458.005-9 18 Meses

200 MG CAP DURA CT FR VD TRANS X 6

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EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103

PEGFILGRASTIM

Fulphila 25351.585227/2023-68 09/2030

11888 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 5. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE TESTES OU ARMAZENAMENTO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1078759/22-3

11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 1078757/22-7

1.6713.0001.001-2 24 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT SER PREENCH VD TRANS X 0,6 ML + AGU COM SIST SEGURANÇA

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118

pembrolizumabe

KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0231405/24-3

1.0171.0209.001-7 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

aflibercepte

Zaltrap 25351.189700/2019-01 09/2029

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0516929/23-1

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0516949/23-6

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1120723/24-0

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1120728/24-1

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1120732/24-9

1.8326.0338.001-2 36 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 4 ML

1.8326.0338.002-0 36 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANSP X 8 ML

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UNIÃO BRASILEIRA DE EDUCAÇÃO E ASSISTÊNCIA 88630413000109

FLUDESOXIGLICOSE 18F

GLICOCER 25351.375753/2015-45 10/2027

11238 RADIOFÁRMACO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 2698497/22-1

1.9961.0001.001-3 12 Horas

370 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.002-1 12 Horas

740 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.003-1 12 Horas

1110 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.004-8 12 Horas

1480 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.005-6 12 Horas

1850 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.006-4 12 Horas

2220 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.007-2 12 Horas

2590 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.008-0 12 Horas

2960 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.009-9 12 Horas

3330 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.010-2 12 Horas

3700 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML

1.9961.0001.011-0 12 Horas

4070 MBQ SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12ML