RESOLUÇÃO-RE Nº 2.344, DE 20 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24

Kit de Instrumentos Odontológicos para Extação Hubaco

25351.329335/2024-33 / 81481070070

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740096249

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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03

Dispositivo para Lavagem Nasal Frasco Ever Care 240 mL.

25351.356675/2024-37 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0824196244

Dispositivo para Lavagem Nasal Seringa Ever Baby 10 mL.

25351.356578/2024-44 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0823379248

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AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36

Cicatrizador

25351.374493/2018-08 / 81654550003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659053241

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ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21

Encore Latex Ortho

25351.168667/2023-54 / 81496190018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682999245

Medi-Grip Latex Standard

25351.168692/2023-38 / 81496190019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0683081241

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59

IDK® Pancreatic Elastase ELISA

25351.312979/2024-92 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0708358241

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ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42

TURBINA DE ALTA ROTACAO ARTIDENTE

25351.308492/2024-13 / 80094790036

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701142243

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

LAVADORA E DESINFECTORA DE ENDOSCÓPIO BAUMER

25351.074778/2014-17 / 10345500134

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0580033244

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BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52

RESINAS TERMOPOLIMERIZÁVEIS

25351.389835/2022-62 / 82551219007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0689079249

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BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03

Teste Rápido OnSite Dengue Ag

25351.561111/2015-39 / 80524900032

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0702074241

TESTE RÁPIDO ONSITE INFLUENZA A/B

25351.938434/2016-00 / 80524900040

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0682633241

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Kit para Endoscopia de Coluna Endomax

25351.342598/2024-38 / 81469209043

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764971247

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Família de Analisadores de Eletrólitos - Série GT Lite

25351.312093/2024-49 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0707406242

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

CABO DE LUZ ENDOCOM

25351.208913/2024-07 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511621248

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Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51

Tesoura Para Resgate

25351.354903/2024-34 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799663247

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

CREME BARREIRA COMFEEL COLOPLAST

25351.006987/00-54 / 10430319010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0674802241

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Dengue NS1 & IgG/IgM Combo Test Kit

25351.099515/2024-85 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0309374243

Dengue IgG/IgM Antibody Test Kit

25351.107122/2024-52 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0323502245

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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

Introdutor Canulado para tratamento da dor Randomizada STP

25351.106703/2023-96 / 81704069026

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583454241

Kit bloqueio da dor EVO VSC

25351.652077/2022-24 / 81704069021

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583450245

Introdutor Canulado para tratamento da dor Tripolar

25351.106440/2023-15 / 81704069023

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583456243

Kit bloqueio da dor EVO HUMAN

25351.652076/2022-80 / 81704069020

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583429246

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G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45

Nerveblock 2.0

25351.052590/2024-82 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0222606240

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

CÂNULA DESCARTÁVEL PARA INFILTRAÇÕES

25351.148056/2024-71 / 81963419001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0672339240

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Cânula para sucção e irrigação com mangueira em procedimentos endoscópicos Geyi Medical

25351.537742/2015-01 / 10289680131

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0672907241

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INES CURSOS E EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 27.840.525/0001-91

Mantenedor de Espaço Universal NuSmile

25351.646020/2023-77 /

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659253241

Coroa NuSmile BioFlx

25351.763715/2023-12 / 81890179005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0659135248

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

Bocal Argus

25351.117951/2024-43 / 82405090002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0661256243

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INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79

Kit Cirúrgico Odontológico Innovatex

25351.339082/2024-14 / 81305530077

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0758246242

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

STRAUMANN® SC VARIOBASE® PARA COROA

25351.666947/2019-47 / 10344420297

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0260015245

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Bolsas de Mistura EVA com câmara dupla para Apex

25351.083934/2023-14 / 80136999086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687198241

Bolsas de mistura EVA para Apex

25351.084196/2023-22 / 80136999087

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0687504244

Bolsas de mistura multicamadas para Apex

25351.087311/2023-11 / 80136999088

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0688889247

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LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09

FIO-GUIA PTFE-INVENT

25351.342413/2024-95 / 81582089021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764776240

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MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73

Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto

25351.620477/2019-75 / 80659160005

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0170160246

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Cânula de Discectomia Percutânea Mecânica DiscMotion

25351.228397/2024-29 / 82209529259

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0673015246

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

CÂNULA DE ASPIRAÇÃO PERCUTÂNEA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD

25351.961304/2024-71 / 80421079039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0635005247

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

EasyPGX® Analysis Software

25351.251933/2024-90 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0601114248

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Âncora em PEEK com Aplicador Descartável - NexxFix

25351.238496/2023-38 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0387612238

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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84

CATÉTER DE IMAGEM

25351.326652/2022-36 / 80788620059

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0267164246

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

Transferentes - Poliméricos

25351.012722/2016-39 / 81306310002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0599987243

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O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60

Kit Cânula Para Vertebroplastia O-Linke

25351.700406/2023-31 / 82249109010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0689865244

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

12 - Artigos Protetores Ortopédicos

25351.516508/2015-95 / 80223340044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0683091247

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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00

Micro Feather Lâminas e cabo para incisões finas - ORL

25351.329376/2019-62 / 10234370069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663305241

Micro Lâmina Feather

25351.739032/2014-12 / 10234370065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0663205247

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PERAMICAL IND E IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 12.650.667/0001-19

Resina Termoplástica Semi Flexivel Sorriflex

25351.252939/2012-36 / 80816759001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0682185248

Resina Termoplástica Flexível Sorriflex

25351.252943/2012-93 / 80816759002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0666563241

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Cateter Angiográfico - Hidrofílico

25351.308683/2024-77 / 82195309013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701379243

Cateter Angiográfico

25351.309122/2024-95 / 82195309014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0701892242

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Topógrafo da córnea HTG-1

25351.176240/2024-19 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451566246

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reaw industria e comercio de produtos odontologicos ltda - me / 11.959.613/0001-77

Dentes Acrílicos

25351.007324/2016-65 / 80772730002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0650826248

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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89

KIT INTRA NEEDLE

25351.643237/2021-63 / 82045369005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0673834247

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

Cânula de Debridação

25351.693728/2019-31 / 81469780034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655439242

DISSECTOR SURGITEC

25351.138345/2021-19 / 81469780058

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0617358249

kit disc block

25351.693715/2019-61 / 81469780032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0665779241

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17

VOCOCID

25351.058726/2005-03 / 80230400005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0656407247

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

INNO-LIA HTLV I/II SCORE

25351.631197/2020-26 / 80102512519

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0720241243

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia

25351.807359/2010-29 / 80044680045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0651383242

Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia

25351.807381/2010-61 / 80044680047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0652951244

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Nº de Processos : 60

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Total de Empresas : 44