RESOLUÇÃO-RE Nº 2.381, DE 24 DE JUNHO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38

Atacicepte

131/2023 (DDCM 25351.336191/2023-91)

25351.049390/2023-61 0078071/23-5

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Mitapivate

56/2019

25351.284623/2024-51 0659528/24-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46

pegcetacoplan APL-2

19/2019

25351.785112/2018-12 0665739/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

Elranatamabe

29/2022

25351.866384/2023-71 0681115/24-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

25351.292665/2024-66 0673273/24-9

Glofitamabe

107/2023

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Astegolimabe

94/2023

25351.607577/2020-40 0076109/24-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Trastuzumabe Deruxtecana

27/2019

25351.296468/2024-16 0681131/24-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Belimumabe

38/2018

25351.301666/2024-17 0689105/24-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Golcadomida

73/2023

25351.305576/2024-97 0695885/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55

Ziltivequimabe

119/2021

25351.942074/2024-41 0090320/24-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Vixarelimab

61/2023

25351.959024/2024-01 0120605/24-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

AZD4604

14/2024

25351.628920/2023-32 0786310/24-1

10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade

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HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78

Dazodalibep

13/2024

25351.013979/2024-11 0156139/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-2870

25/2024

25351.022742/2024-12 0169569/24-0

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-2870

25/2024

25351.045900/2024-11 0209684/24-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-2870

25/2024

25351.065845/2024-77 0246587/24-6

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Trastuzumabe Deruxtecana

27/2019

25351.053487/2024-50 0223899/24-3

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Cloridrato de Tivozanibe

05/2022

25351.568864/2021-16 0196546/24-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Niraparibe

110/2020

25351.350730/2021-32 0339800/24-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico