RESOLUÇÃO-RE Nº 4.346, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

---------------------------------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

DECONGEX PLUS 25000.037404/96-87

0702774/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

---------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.262055/2004-94

0907855/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0907867/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0907873/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

0907875/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

0907877/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

0907879/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

---------------------------------------------------

EMS S/A

olanzapina 25351.561635/2009-23

0711876/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0711880/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0711878/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

ZOPIX 25351.143338/2019-14

0786459/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0711876/24-7 - 25351.561635/2009-23)

0786461/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0711880/24-5 - 25351.561635/2009-23)

0786457/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0711878/24-3 - 25351.561635/2009-23)

---------------------------------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA

olanzapina 25351.496445/2019-42

0786429/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0711876/24-7 - 25351.561635/2009-23)

0786447/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0711880/24-5 - 25351.561635/2009-23)

0786437/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0711878/24-3 - 25351.561635/2009-23)

---------------------------------------------------

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

olanzapina 25351.065537/2022-80

0786433/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0711876/24-7 - 25351.561635/2009-23)

0786443/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0711880/24-5 - 25351.561635/2009-23)

0786449/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0711878/24-3 - 25351.561635/2009-23)

---------------------------------------------------

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

olanzapina 25351.368872/2014-27

0737212/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0711876/24-7 - 25351.561635/2009-23)

0737117/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0711880/24-5 - 25351.561635/2009-23)

0737182/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0711878/24-3 - 25351.561635/2009-23)

---------------------------------------------------

UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE

olanzapina 25351.156384/2018-01

0868207/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0711876/24-7 - 25351.561635/2009-23)

0868122/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0711880/24-5 - 25351.561635/2009-23)

0868124/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0711878/24-3 - 25351.561635/2009-23)