RESOLUÇÃO-RE Nº 1.998, DE 23 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03

Dispositivo para Lavagem nasal Ever Care 240 mL

25351.296874/2024-89 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0681737247

Dispositivo para Lavagem Nasal Ever Baby 10 mL

25351.297566/2024-71 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0682539244

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AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICA

25023.000238/01-34 / 10334020022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0493864245

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

ESFERAS PASSIVAS

25351.286140/2024-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661680240

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest)

25351.958710/2024-57 / 80464810898

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644633247

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

LEDSHAPE TT

25351.218686/2024-10 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0542308240

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BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68

CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - SUPREMO ERA

25351.582983/2023-35 / 82717339001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0509156240

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança

25351.432301/2023-44 / 81840549010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495282243

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CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54

Monitores Cirúrgicos & Endoscópia

25351.189007/2020-64 / 81423030005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0501175245

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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60

Otoscópio Doctor Devices

25351.168857/2024-52 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0438982240

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Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15

iceprotection membrana anticongelante

25351.103661/2020-99 / 81403200007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485945240

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DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES

25351.047052/2012-46 / 80092970008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511805241

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES

25351.046945/2012-95 / 80092970007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508360242

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

ÓLEO DE SILICONE SIOBAL

25351.683196/2023-18 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1108246231

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

CAIXA DE ESTERILIZAÇÃO E-MED

25351.289078/2024-90 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666927243

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INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40

BANHO MARIA

25351.349725/2013-41 / 80929400003

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0511031246

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC

25351.227834/2007-96 / 80115310087

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0655961241

LIPASE COLOR

25351.473083/2007-88 / 80115310092

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0655830243

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

KIT CANULA DESCARTAVEL TOM SHIDI LANG

25351.218419/2021-08 / 80123909016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485932245

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Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15

Bolsas para Ostomia SkinUpper

25351.064731/2024-18 / 82307469003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0495808245

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MED SUPPLY PRODUTOS MEDICOS LTDA / 05.524.742/0001-30

LANCETA DE SEGURANÇA SAFE LANCE

25351.749999/2023-34 / 80206689001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0491955243

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD

25351.204519/2024-91 / 80421079046

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0569190240

KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD

25351.196572/2024-10 / 80421079045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561625247

Kit de Dilatador Uretral Urocurve Urolline/Wellead

25351.196282/2024-68 / 80421079044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643895248

FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD

25351.204519/2024-91 / 80421079046

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643762248

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 - Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-CoV-2

25351.191438/2020-91 / 80502070088

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0300679246

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL

25351.290475/2017-31 / 81306310012

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1406232238

IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL

25351.290475/2017-31 / 81306310012

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1406019232

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

PALMILHA ORTOPÉDICA

25351.658792/2020-17 / 80223340086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484178245

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

COMPONENTES PARA PROTESE EXTERNA DE MEMBRO INFERIOR

25351.176701/2002-30 / 10292010038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510678246

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PROMED COMERCIO DE SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA- EPP / 26.715.034/0001-56

Cânula Guia para Acesso Percutâneo

25351.280419/2024-61 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651997241

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Cateter de dilatação por balão

25351.169160/2024-07 / 82195309007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624907244

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RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76

BOLSA TÉRMICA RELAXMEDIC

25351.730392/2020-38 / 81017930004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0528060244

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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10

KIT CATETER DE DRENAGEM EXTERNA DE NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA PIGTAIL SAFE & SOFT

25351.169084/2024-21 / 81665699028

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675233241

CATETER DE DRENAGEM EXTERNA PERCUTÂNEA ONE STEP SAFE & SOFT

25351.169083/2024-87 / 81665699027

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675398240

FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA

25351.169087/2024-65 / 81665699029

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676042244

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SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56

IMPLANTE DENTÁRIO

25351.328407/2007-24 / 80290080001

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0100579248

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Fio Guia Teflonado Total Life.

25351.150107/2017-03 / 81231550011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481751246

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

KIT DE INSTRUMENTAL PARA BUCOMAXILO TRAUMEC

25351.304104/2015-91 / 80455630073

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0494773243

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VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84

COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM

25351.832716/2023-14 / 81264860001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0486123243

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE PROPATEN ENXERTOS VASCULARES

25351.265889/2009-05 / 80067930025

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0131663241

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Nº de Processos : 41

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Total de Empresas : 32