RESOLUÇÃO-RE Nº 4.038, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

blinatumomabe

BLINCYTO 25351.769941/2014-66 04/2027

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0067046/24-4

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 0722322/23-6

1.0244.0011.001-9 60 Meses

38,5 MCG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + 1 FA SOL ESTABIL X 10 ML

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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. 60831658000177

ESPESOLIMABE

SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1052605/23-6

1.0367.0179.002-0 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1052610/23-2

1.0367.0179.001-2 36 Meses

60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

GUSELCUMABE

TREMFYA 25351.177232/2017-01 03/2028

11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0562898/24-9

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0562857/24-1

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562789/24-3

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562876/24-8

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562919/24-5

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562930/24-6

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0562893/24-8

1.1236.3418.003-8 24 Meses

200 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 20 ML

1.1236.3418.004-6 24 Meses

200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML ACOP EM CAN APL

1.1236.3418.005-4 24 Meses

200 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 2 ML

11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0562898/24-9

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0562857/24-1

1.1236.3418.001-1 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS DISP SEGURANÇA X 1 ML

1.1236.3418.002-1 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML ACOP EM CAN APLI

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

ISATUXIMABE

Sarclisa 25351.045257/2020-93 03/2031

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0569312/24-8

1.8326.0474.001-2 36 Meses

100 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML

1.8326.0474.002-0 36 Meses

500 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 25 ML