RESOLUÇÃO-RE Nº 1.053, DE 15 DE MARÇO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited - Unit V

Endereço: Plot N° 68-70, 73-91, 95, 96, 260 & 261 I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State - 502307

País: Índia Código Único: B.000012

Expediente(s): 0960989/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização).

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Fabricante: Biocon Limited

Endereço: Plot No. 2, Road No. 21, J. N. Pharma City, Thadi Village, Ida Paravada, Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531 019

País: Índia Código Único: B.001044

Expediente(s): 0089092/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: micofenolato de mofetila; micofenolato de sódio.

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Fabricante: Fleming Laboratories Limited - Unit I

Endereço: Survey Nº 270, Navabpet Village, Shivampet Mandal, Medak District, Telangana - 502 313

País: Índia Código único: B.000345

Expediente(s): 0122599/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de meclozina monoidratado.

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Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited

Endereço: Plot Nº. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State - 393 002 - Ankleshwar

País: Índia Código único: B.000207

Expediente(s): 4564127/22-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: adapaleno, apixabana, citrato de tofacitinibe, cloridrato de fingolimode, dicloridrato de levocetirizina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de olopatadina, desloratadina, eszopiclona, ezetimiba, hemitartarato de zolpidem, lacosamida, linagliptina, mesilato de rasagilina, olmesartana medoxomila, telmisartana, topiramato, vildagliptina.

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Fabricante: Mangalam Drugs and Organics Ltd. - Unit 2

Endereço: Plant 2A, 2B and 2C, Plot Nº 1203, GIDC, Vapi, Gujarat - 39195

País: Índia Código único: B.000948

Expediente(s): 5034400/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, entricitabina, fosfato de cloroquina. fumarato de bisoprolol, sulfato de hidroxicloroquina, furosemida, nimesulida, dolutegravir sódico, fumarato de tenofovir disoproxila, pregabalina.

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Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd.

Endereço: Sy No- 50, 53, 53A, 54, 54A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300

País: Índia Código único: B.000752

Expediente(s): 1441440/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bortezomibe.

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Fabricante: Novacyl

Endereço: Rue Gaston Monmousseau, Roussillon - F38150

País: França Código único: B.000310

Expediente(s): 0140087/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ácido salicílico.

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Fabricante: Olon S.p.A.

Endereço: Via Della Vittoria, 89 Cassino D' Alberi, Mulazzano - 26837

País: Itália Código único: B.000032

Expediente(s): 0944049/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.

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Fabricante: Xellia Pharmaceuticals ApS

Endereço: Dalslandsgade 11, 2300 Copenhagen S

País: Dinamarca Código único: B.000768

Expediente(s): 1486088/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: anfotericina B.

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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016

País: República Popular da China Código Único: B.000081

Expediente(s): 1435240/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de nebivolol.