RESOLUÇÃO-RE Nº 3.966, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

3M Filtek Bulk Fill Flowable Restorative

25351.234570/2020-02 / 80284939128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235746241

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Sistema Cardiovascular CoroFlow

25351.417738/2024-39 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1358716242

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ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA / 08.599.380/0001-34

INSTRUMENTOS P-i

25351.316773/2020-16 / 80512950017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233654241

INSTRUMENTAL PERFURANTE P-I

25351.333368/2020-54 / 80512950016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233644246

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AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09

Oliv-e Saúde

25351.404086/2024-72 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1229991247

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

FITA PARA ISOLAMENTO DENTÁRIO ULTRATAPE AMERICAN BURRS

25351.424596/2024-66 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1415500240

Escovas de Robinson Color Brush

25351.243350/2024-95 / 81144440027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1244653241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78

Órteses para membros superiores

25351.486755/2017-97 / 81396120003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355362245

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

Instrumentais Cirúrgicos não Articulados Cortantes com conexão a Equipamento - BM

25351.707197/2014-05 / 80128580143

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1207162248

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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

OncoKit® com Conector Neutro

25351.418555/2024-31 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365546241

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BOA FORMA CONFECÇÕES LTDA / 07.628.347/0001-22

Faixa Mentoneira

25351.420667/2024-51 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1380572240

FAIXA ESTABILIZADOR DUPLA

25351.420545/2024-65 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379682240

Camiseta feminina Pós Cirúrgica

25351.420595/2024-42 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1379959241

SUTIÃ

25351.426685/2024-47 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432881248

FAIXA DE PAPADA

25351.426687/2024-36 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432884247

Camiseta Masculina Pós Cirúrgica

25351.426681/2024-69 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432871242

Modelador pós-cirurgico masculino

25351.420639/2024-34 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1380408245

Tala Abdômen Pós Cirurgia

25351.426690/2024-50 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432904248

Manga pós cirgurgica

25351.426682/2024-11 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432873245

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Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51

Transdutor de Pressão Arterial Descartável

25351.405508/2024-27 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242641246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

ALTERNA PERFIL 1 PEÇA FECHADA BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM FILTRO

25351.542191/2014-32 / 10430310102

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1237661242

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Barra Estabilizadora Personalizada CPMH

25351.472979/2023-60 / 80859849023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199188247

Lanceta 26G 1.8mm

25351.418545/2024-03 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365376249

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DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES

25351.046945/2012-95 / 80092970007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235322246

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DRA CINTAS E MODELADORES LTDA / 48.538.054/0001-31

Faixa Mentoneira

25351.422869/2024-38 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400315247

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

BIOTEK Botão de fixação sem suturas + Acessórios

25351.677459/2023-41 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1093806231

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E. L. de Lima Descartáveis ME / 00.178.197/0001-53

PAPEL LENÇOL DESCARTÁVEL HOSPITALAR

25351.418614/2024-71 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366305248

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ECHAPORA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 57.912.214/0001-51

High Hyal plus

25351.649627/2023-17 /

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 1050067231

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

CATETER DE TROCA DE CALOR ICY

25351.713325/2023-00 / 80117581094

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1297145241

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EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 01.784.792/0001-03

Conjunto de Infusão Estéril Mediplex

25351.831965/2023-92 / 80134419001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1272073246

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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70

DERIVO Peripher Embolisation Device

25351.582196/2023-93 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0943563232

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

PD Night Set Vario Plus

25351.606457/2014-75 / 80133950113

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1272804241

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GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10

ENDOSCÓPIO RÍGIDO GENIUS

25351.422110/2024-55 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1393775241

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

PINÇA BASKET MISTRA

25351.226348/2024-51 / 10302860310

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1197657240

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

cateter para drenagem externa com acessorios Tianck

25351.430033/2021-64 / 10289689020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1210083248

Cateter balão para dilatação cervical Medika

25351.139588/2024-17 / 10289689041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1225732247

Fio guia hidrofilico Tianck Medical

25351.322838/2021-35 / 10289680224

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1245149245

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J. J. R. VIANA / 41.480.591/0001-29

AVENTAL DESCARTÁVEL - SAÚDE HOSPITALAR

25351.853533/2018-75 / 80750730003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1245383248

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

PILARES DO STRAUMANN DENTAL IMPLANT SYSTEM

25351.042264/2016-91 / 10344420101

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1349759244

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JS SUPPLIES COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRICOS LTDA / 39.629.215/0001-01

CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN MODELO bio pen Q2

25351.410133/2024-17 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1287266240

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KILDARLY LIMA BARROS ONYX IMPORTACAO E COMERCIO / 52.335.184/0001-44

PU TAPE/SECOND SKIN

25351.424373/2024-07 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1412376246

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

INSTRUMENTAL NAO CORTANTE NAO ARTICULADO SEM INSERTO AESCULAP

25351.256739/2005-38 / 80136990502

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1212646240

Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis - Não Cortantes Não Articulados

25351.615449/2014-01 / 80136990800

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1236088247

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LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02

INTRAOX

25351.419798/2024-96 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1374003247

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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAL CIRÚRGICO MACOM

25351.538652/2017-10 / 10243070067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1205116249

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MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90

LANCETA SIMPLES MEDLEVENSOHN ML03

25351.023198/2019-69 / 80560310045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1240959249

LANCETA DE SEGURANÇA ML04 MEDLEVENSOHN

25351.848479/2018-46 / 80560310040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1207014249

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MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

Imobilizadores Mercur

25351.413665/2024-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1316682242

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MRP PRODUTOS MEDICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. - EPP / 28.210.947/0001-46

AUTOCLAVE ASGD

25351.393829/2024-71 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1138887242

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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58

Otoform

25351.424406/2024-19 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1412731241

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

MISSNER PROTETOR OCULAR SENSITIVE

25351.422983/2024-68 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1401293247

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ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52

Família de Acetábulo TPM

25351.634729/2023-20 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1026719232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

Família de Orteses Imobilizadoras

25351.076074/2016-63 / 10292010067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1231086246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PAGANIN E CIA LTDA / 88.649.355/0001-57

SPECTRA

25351.440398/2014-68 / 10411520022

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1230651241

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Curativo

25351.687955/2023-11 / 81504790366

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1241743240

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PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37

PINÇAS

25351.418551/2024-52 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365515249

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Agulhas metálicas semirrígidas

25351.673061/2021-74 / 10306849010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1219868248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Portal vital inova simples / 54.485.017/0001-05

Portal Vital

25351.414260/2024-95 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1326846248

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R&D MEDIQ EQUIPAMENTOS E SERVIÇOS ESPECIALIZADOS LTDA / 01.212.789/0002-98

Ventilador ventPRO T

25351.091545/2024-43 /

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0294005242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

IMPLANT ZYGOMATIC

25351.681379/2008-51 / 80108910019

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0531671241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54

Escalpe para Infusão UNIQMED

25351.418582/2024-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365793249

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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60

MICROAGULHAS UNIQMED

25351.132953/2021-10 / 10098719011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258658241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95

OTICAS SHINBRO

25351.417342/2024-91 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352159244

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

syngo.CT ASPECTS

25351.414060/2024-32 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1323043241

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SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11

BOCAL ARGUS

25351.425125/2024-75 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418515248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05

Kit de Diagnóstico para Histeroscopia

25351.583166/2023-02 / 82324749034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1232589241

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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07

Software para Avaliação do Campo Visual

25351.397680/2024-08 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1173207244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SUPPORT IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 00.541.397/0001-29

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO AFASTADOR NÃO ARTICULADO

25351.578682/2014-66 / 80646960019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1212941241

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO TESOURA

25351.483122/2014-13 / 80646960016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1219115240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TALMAX PRODUTOS DE PROTESE DENTARIA LTDA / 00.130.762/0001-02

blocos de zircônia zircon fit plus

25351.598643/2017-88 / 10351890019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1245078241

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TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28

TERMOMETRO SEM CONTATO

25351.406290/2024-28 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1249354242

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52

Equipo Infusão Gravitacional

25351.115820/2024-21 / 80288099032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1258200244

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UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27

NEUROGOLD ELETRODO DE OURO PARA ELETROENCEFALOGRAFIA REUTILIZÁVEL

25351.419774/2024-37 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1373766247

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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89

Cânulas para Microdebridação Long Blade Volmed

25351.334945/2020-25 / 81130100045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1221485245

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SWISS DOLORCLAST® smart 20

25351.404774/2024-32 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1236190246

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Nº de Processos : 75

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Total de Empresas : 59