RESOLUÇÃO-RE nº 3.713, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141

deferasirox 25351.446305/2019-23 08/2031

11115 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 6575995/21-8

1.0646.0220.003-4 24 Meses

125 MG COM SUS CT BL AL AL X 28

1.0646.0220.004-2 24 Meses

125 MG COM SUS CT BL AL AL X 84

--------------------------------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

LORATADINA

LORADINE 25000.028440/96-50 08/2028

10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0271612/13-7

1.0370.0256.001-6 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12

--------------------------------------------------

MERCK S/A 33069212000184

CLORIDRATO DE BUPROPIONA + CLORIDRATO DE NALTREXONA

CONTRAVE 25351.766066/2018-09 12/2031

10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5067082/22-4

11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 5067134/22-1

11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5067146/22-4

1.0089.0415.001-2 24 Meses

(90 + 8) MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 120

--------------------------------------------------

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129

LEVETIRACETAM

LECZA XR 25351.416745/2023-32 10/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0673142/23-2

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0600664/23-7 - 25351.372759/2023-37)

1.0118.0662.001-4 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7

1.0118.0662.002-2 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14

1.0118.0662.003-0 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.0118.0662.004-9 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

1.0118.0662.005-7 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90

1.0118.0662.006-5 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

1.0118.0662.007-3 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 180

1.0118.0662.008-1 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 7

1.0118.0662.009-1 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 14

1.0118.0662.010-3 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 30

1.0118.0662.011-1 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 60

1.0118.0662.012-1 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 90

1.0118.0662.013-8 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 120

1.0118.0662.014-6 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 180

1.0118.0662.015-4 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7

1.0118.0662.016-2 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14

1.0118.0662.017-0 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.0118.0662.018-9 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

1.0118.0662.019-7 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90

1.0118.0662.020-0 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

1.0118.0662.021-9 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 180

1.0118.0662.022-7 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 7

1.0118.0662.023-5 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 14

1.0118.0662.024-3 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 30

1.0118.0662.025-1 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 60

1.0118.0662.026-1 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 90

1.0118.0662.027-8 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 120

1.0118.0662.028-6 24 Meses

750 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE-EVOH/PCTFE OPC X 180

--------------------------------------------------

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

TEMOZOLOMIDA

TEDHOL 25351.135691/2024-98 10/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0374798/24-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 1079737/14-8 - 25351.734056/2014-66)

1.1637.0224.001-1 24 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 1 FA VD TRANS X 42 ML

1.1637.0224.002-8 24 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 42 ML

TEMOZOLOMIDA

TEDHOL 25351.143695/2024-40 10/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0391199/24-3

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4709595/21-4 - 25351.877530/2021-22)

1.1637.0225.001-5 24 Meses

20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

1.1637.0225.002-3 24 Meses

20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20

--------------------------------------------------

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

dipirona monoidratada 25351.381524/2024-17 10/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1037990/24-8

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 060683/99-9 - 25000.021532/99-61)

1.1560.0263.001-7 24 Meses

500 MG COM CT STR X 100

1.1560.0263.002-5 24 Meses

500 MG COM CT STR X 500

1.1560.0263.003-3 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

1.1560.0263.004-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

1.1560.0263.005-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500

1.1560.0263.006-8 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

1.1560.0263.007-6 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

--------------------------------------------------

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129

paclitaxel 25351.375718/2024-83 10/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0988146/24-8

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0789095/20-8 - 25351.183695/2020-59)

1.6507.0033.001-1 24 Meses

6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 5 ML

1.6507.0033.002-1 24 Meses

6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16,7 ML

1.6507.0033.003-8 24 Meses

6 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 50 ML

fosaprepitanto dimeglumina 25351.377985/2024-95 10/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1008768/24-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4797201/21-7 - 25351.921897/2021-91)

1.6507.0034.001-7 24 Meses

150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

1.6507.0034.002-5 36 Meses

150 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS

--------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA

LISDEV 25351.103855/2024-18 10/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0317281/24-3

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0826464/23-3 - 25351.511410/2023-27)

1.0043.1518.001-1 24 Meses

30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

1.0043.1518.002-1 24 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

1.0043.1518.003-8 24 Meses

70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

ETODOLACO

DORE 25351.560022/2022-99 10/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4921942/22-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4443643/22-2 - 25351.208011/2022-09)

1.0043.1517.001-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4

1.0043.1517.002-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5

1.0043.1517.003-2 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7

1.0043.1517.004-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14

1.0043.1517.005-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

1.0043.1517.006-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0043.1517.007-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5

1.0043.1517.008-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.0043.1517.009-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.0043.1517.010-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

--------------------------------------------------

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103

cloridrato de oxibutinina 25351.355040/2024-12 10/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0801094/24-3

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0720049/17-8 - 25351.227328/2017-85)

1.0063.0304.001-1 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0063.0304.002-1 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

sulfadiazina de prata 25351.365462/2024-04 10/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0899473/24-1

(11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0868446/21-4 - 25351.143044/2021-15)

1.0063.0305.001-7 36 Meses

10 MG/G CREM DERM PT PLAS X 100 G

1.0063.0305.002-5 36 Meses

10 MG/G CREM DERM PT PLAS X 400 G

1.0063.0305.003-3 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 8 G

1.0063.0305.004-1 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 24 BG PLAS OPC X 8 G

1.0063.0305.005-1 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 8 G

1.0063.0305.006-8 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 15 G

1.0063.0305.007-6 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 24 BG PLAS OPC X 15 G

1.0063.0305.008-4 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 15 G

1.0063.0305.009-2 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 30 G

1.0063.0305.010-6 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 24 BG PLAS OPC X 30 G

1.0063.0305.011-4 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 30 G

1.0063.0305.012-2 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 50 G

1.0063.0305.013-0 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 24 BG PLAS OPC X 50 G

1.0063.0305.014-9 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 50 G

1.0063.0305.015-7 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 100 G

1.0063.0305.016-5 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 12 BG PLAS OPC X 100 G

1.0063.0305.017-3 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 24 BG PLAS OPC X 100 G

1.0063.0305.018-1 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 100 G

1.0063.0305.019-1 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG PLAS OPC X 120 G

1.0063.0305.020-3 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 12 BG PLAS OPC X 120 G

1.0063.0305.021-1 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 24 BG PLAS OPC X 120 G

1.0063.0305.022-1 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 60 BG PLAS OPC X 120 G

1.0063.0305.023-8 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30G

1.0063.0305.024-6 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 24 BG AL X 30G

1.0063.0305.025-4 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 60 BG AL X 30G

1.0063.0305.026-2 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG AL PLAS OPC X 30G

1.0063.0305.027-0 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 24 BG AL PLAS OPC X 30G

1.0063.0305.028-9 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CX 60 BG AL PLAS OPC X 30G

1.0063.0305.029-7 36 Meses

10 MG/G CREM VAG CT BG PLAS OPC X 30 G + 6 APLIC

1.0063.0305.030-0 36 Meses

10 MG/G CREME VAG CT BG PLAS OPC X 50 G + 8 APLIC

1.0063.0305.031-9 24 Meses

10 MG/G CREME VAG CT BG AL X 30 G + 6 APLIC

1.0063.0305.032-7 24 Meses

10 MG/G CREME VAG CT BG AL X 50 G + 8 APLIC

1.0063.0305.033-5 24 Meses

10 MG/G CREME VAG CT BG AL PLAS OPC X 30 G + 6 APLIC

1.0063.0305.034-3 24 Meses

10 MG/G CREME VAG CT BG AL PLAS OPC X 50 G + 8 APLIC

--------------------------------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

DIVALPROATO DE SÓDIO

ZEUGMA XR 25351.065851/2024-24 05/2034

1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0786372/24-1

1.2568.0340.001-6 24 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.2568.0340.002-4 24 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100

1.2568.0340.003-2 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.2568.0340.004-0 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 60

1.2568.0340.005-9 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 100