RESOLUÇÃO-RE Nº 3.156, DE 29 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

NC TREK NEOCoronary Dilatation Catheter

25351.066887/2023-44 / 80146502382

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500549249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40

SMART SELF SAMPLER

25351.525962/2023-12 / 82329460001

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1063335248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13

Miso V Lift Mi-Cog

25351.093181/2023-55 / 82190060005

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0443892245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE

25351.311485/2017-19 / 80726260046

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0405608241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL

25351.463261/2021-11 / 10349001047

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1351985230

CONTOUR 3D - ANEL DE ANULOPLASTIA RÍGIDO

25351.468277/2021-10 / 10349001168

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0492903247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

DENALI FILTRO DE VEIA CAVA

25351.450342/2014-01 / 80689090061

80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0253175241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Módulo ISI2

25351.894768/2024-65 / 80384380072

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1036076245

Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad

25351.668599/2018-61 / 80384380062

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0993667244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

CAGE LOMBAR EUROSPINE

25351.092855/2008-65 / 10355870067

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0779679245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39

FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX

25351.414319/2006-63 / 80298490006

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0230748244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família VIROTROL III

25351.439607/2013-18 / 80020690322

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1220796239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

FoodPrint Microarray 200 + Food IgG

25351.638583/2009-63 / 10350840181

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1113030241

Vitamina B6 (piridoxal-5´-fosfato, piridoxal) (HPLC)

25351.160954/2002-91 / 10350840121

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1112972242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC

25351.104098/2021-57 / 81478170023

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0432065245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS - ORSIRO MISSION

25351.108672/2020-65 / 80224390293

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0466241241

SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS

25351.659074/2022-11 / 80224390311

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0466132247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR

25351.086427/2014-53 / 10341350792

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0644203242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51

Transdutor de Pressão Arterial Descartável

25351.381357/2024-12 / 81934989003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1177152246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22

Sistema de raios X móvel DRX-Rise

25351.535749/2023-19 / 80378750066

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1036812243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09

Cellfoam Silicone

25351.291756/2018-36 / 10222320022

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1142746249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert Xpress Strep A

25351.001084/2019-68 / 81062710034

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0839635249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Nano Synt

25351.466370/2015-53 / 80172310075

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0047063246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTSCLER INDÚSTRIA DE APARELHOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.332.005/0001-84

JATO DE BICARBONATO

25351.488569/2013-51 / 10328699005

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1172339244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack II

25351.180201/2024-16 / 10330660362

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1036566242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON® Rubella IgM

25351.453850/2017-12 / 10339840440

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0694827240

LIAISON CONTROL RUBELLA IgM

25351.039703/2005-91 / 10339840203

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0695271245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28

INFINITY M540

25351.044676/2017-62 / 10407370126

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1043864245

ATLAN

25351.052218/2020-42 / 10407370148

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1042899240

INFINITY M540

25351.044676/2017-62 / 10407370126

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1044009241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01

SONDA (SENSOR) DE TEMPERATURA ELECTROCARE

25351.380116/2024-48 / 82347210001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1176554242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32

SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX

25351.432075/2023-00 / 10360930058

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1137802243

SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX

25351.432075/2023-00 / 10360930058

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1171356242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-Citomegalovírus IgG

25351.387784/2014-56 / 10338930130

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0823924246

Bordetella pertussis (IgM)

25351.387755/2014-20 / 10338930129

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0315587245

Toxoplasma gondii (IgM)

25351.291791/2014-01 / 10338930114

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0839899246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65

Propé Descartável ABL

25351.383100/2021-44 / 81788080006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1131255241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Mascara Ventilada em gel Sleepnet ®

25351.476326/2023-50 / 81245769005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1145847242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90

COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA ESTÉRIL - FORTCLEAN

25351.301237/2024-31 / 82453699010

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1140219249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR Chagas Bio-Manguinhos

25351.018544/2020-21 / 80142170043

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0774517247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80

AVENTAL CIRÚRGICO SMS

25351.362762/2024-23 / 82730460003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1124622241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO

25351.274971/2013-33 / 80071260301

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1139694243

Sistema de Tomografia Computadorizada

25351.839941/2023-81 / 80071260444

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1069296244

ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO

25351.274971/2013-33 / 80071260301

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1138384241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável

25351.405461/2017-54 / 10247700114

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0245426248

Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável

25351.405461/2017-54 / 10247700114

80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0245802240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64

SERION ELISA classic Leptospira IgG

25351.249699/2022-79 / 81905510047

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943677238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78

CATETERES VENTRICULARES PARA MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC

25351.036493/2009-80 / 80208360012

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300560249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Flow PSA

25351.494997/2022-11 / 80583710025

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1100714243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HTS Tecnologia em Saude - Comercio, importacao e exportacao Ltda / 66.437.831/0004-86

Cateter eletrodo bipolar para marca passo temporario Medika

25351.176550/2022-63 / 81580880004

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1075054249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76

SPOTS PARA RADIOFREQUÊNCIA

25351.381425/2024-35 / 80726749006

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1177823247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16

PRESERVATIVO RILEX NÃO LUBRIFICADO

25351.718683/2011-16 / 80950310018

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374328242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03

Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical

25351.509398/2016-01 / 81166920001

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0981403247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67

CLIPE HEMOSTÁTICO EM TITÂNIO

25351.191449/2013-53 / 10230390041

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651546249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

FAMÍLIA DE CUPULA ACETABULAR DEPUY

25351.030970/2004-12 / 80145900733

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0253042241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03

OPTOCARE UL

25351.209255/2023-81 / 80496910007

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0688043241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85

Mamógrafo

25351.681864/2014-71 / 80101380010

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0156949245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53

Lagis Path

25351.366250/2024-36 / 80285229004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1062533241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

PINÇA BIPOLAR DESCARTÁVEL NON STICK TRANSFENOIDAL ENDOSEAL LANG

25351.611523/2017-83 / 80123900049

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1130937241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83

Fixadores Externos em Fibra de Carbono para Membros Inferiores

25351.356612/2024-81 / 80754370020

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1167414241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30

Conjunto para tratamento da dor crônica LEVLIFE MR-BC

25351.426203/2023-78 / 82495259004

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1144560241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

SISTEMA ACETABULAR DE CIRURGIA DE QUADRIL

25351.675774/2019-58 / 80070180109

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0660933241

Sistema de Ombro SMR Anatômico Não Cimentado

25351.407507/2017-17 / 80070180072

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0660541246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MAXICOR PRODUTOS MEDICOS LTDA / 84.966.498/0001-31

LANCETA DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL STANDARD MAXICOR

25351.369443/2024-49 / 10299809004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1058530241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

LAVIEEN

25351.384526/2019-09 / 80380260006

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1139461249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

Plenum® Tissue cranium

25351.082783/2022-04 / 81684340017

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0742913244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90

Placa para verificação de bruxismo Brux Checker

25351.340922/2024-83 / 80210490039

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1120413249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

CAGE ALIF NEOSPACE EM PEEK

25351.644640/2013-86 / 80546720060

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0993713246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Instrumental para Artroscopia Exxomed

25351.420787/2019-91 / 80743230042

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1022036246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

SARS-CoV-2 NT Chip Test Kit

25351.028102/2023-35 / 10230730179

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1095288245

SARS-CoV-2 NT Chip Test Kit

25351.028102/2023-35 / 10230730179

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0800326245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05

Microlâmina de Incisão

25351.731712/2019-33 / 80148310022

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1051756243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90

CABECA FEMORAL MODULAR

25351.404890/2006-70 / 10223710079

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1057290246

SISTEMA DE HASTE UMERAL COM BLOQUEIO

25351.403634/2006-65 / 10223710069

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1057282243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52

HASTE INTRAMEDULAR SIGNUS II ORTOSINTESE

25351.610984/2019-09 / 81202190015

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1161696245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

SISTEMA PARA REVISÃO DE JOELHO COM RESTRIÇÃO ACS

25351.315473/2010-94 / 80454380024

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0285871242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

Sistema para Artroplastia Total de ATM Paciente Específico - Osteomed

25351.378435/2022-21 / 80071910111

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0687966248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Conjunto de instrumentos para hastes intramedulares

25351.370968/2024-27 / 81504790408

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1173015248

Conjunto de instrumentos para hastes intramedulares

25351.371036/2024-00 / 81504790409

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1173553240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73

PECLAB COMPONENTES PROTÉTICOS EM CROMO COLBALTO

25351.421427/2014-38 / 80041470026

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0259610241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34

COREGA TABS BRANQUEADOR ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS

25351.406617/2021-19 / 82183660004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169766241

COREGA TABS ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS

25351.106506/2022-96 / 82183660005

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169877242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família BRAHMS CgA II KRYPTOR

25351.376792/2020-93 / 80254180367

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0839564244

B·R·A·H·M·S PAPP-A KRYPTOR

25351.210746/2015-81 / 80254180195

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0728952246

B·R·A·H·M·S Free Beta hCG KRYPTOR

25351.210738/2015-18 / 80254180194

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0728911248

B·R·A·H·M·S PAPP-A KRYPTOR CAL

25351.216324/2015-55 / 80254180190

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0771953241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

SyncVision

25351.663660/2017-01 / 10216710358

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1075501245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Cateter de dilatação por balão

25351.169160/2024-07 / 82195309007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1138181242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido Combo de Antígenos da COVID-19 e Influenza A+B (Swab Nasofaríngeo)

25351.090961/2020-09 / 81325990164

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1067014241

Família Cassete de teste para CK-MB ( Sangue total/Soro/Plasma)

25351.232753/2021-66 / 81325990187

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1257993232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA

25351.130951/2012-90 / 80356130056

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1131210247

FastFit Razek

25351.740926/2020-34 / 80356130207

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0799661244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

NEONATAL PHENYLALANINE KIT

25000.008410/99-89 / 10298910054

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045309248

NEONATAL GALT KIT

25351.170513/2009-99 / 10298910099

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045761248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Familía Tumores do Sistema Nervoso (Ventana)

25351.088008/2010-52 / 10287410871

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765325241

Família D-Dimer Gen.2

25351.303402/2016-27 / 10287411211

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0771844247

Tina-quant D-Dimer Gen.2

25351.658506/2009-86 / 10287410854

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0861126246

Família Elecsys Troponina I

25351.544992/2009-98 / 10287410846

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0331271249

ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HAV IGM

25351.002682/2005-59 / 10287410431

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0743573242

Tina-quant D-Dimer Gen.2

25351.658506/2009-86 / 10287410854

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0764495241

D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c

25351.674256/2020-51 / 10287411559

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0764528246

Família Elecsys HSV-2 IgG

25351.548720/2022-16 / 10287411616

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0700960244

FAMÍLIA VENTANA MMR IHC Panel

25351.800038/2018-63 / 10287411363

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0700951245

Família de Câncer Geral

25351.032154/2015-13 / 10287411086

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0666701245

Família Marcadores de Linfoma e Leucemias - Ventana

25351.704168/2010-18 / 10287410913

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0765197243

ELECSYS PRECICONTROL ANTI-HAV IGM

25351.002682/2005-59 / 10287410431

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0860395243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80

Kit Cânula para Microdebridação via Endoscópica Leibniz - SCD Tech

25351.284795/2024-25 / 82803369006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1054411247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Equipamento de PET/CT Biograph.

25351.078713/2019-48 / 10345162318

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1075747244

Família Atellica IM Rubéola IgG (Rub G)

25351.694591/2017-70 / 10345162269

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0743449240

Familia Atellica IM Toxoplasma IgG (Toxo G)

25351.728857/2017-95 / 10345162240

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729559246

Sirolimus Flex® - Dimension

25351.486786/2009-50 / 10345161657

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0666959242

Família Atellica IM CA 19-9 (CA 19-9)

25351.728473/2017-72 / 10345162237

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729605248

Familia Atellica IM Toxoplasma IgM (Toxo M)

25351.728896/2017-92 / 10345162241

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729369242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80

FILTRO HME PARA TRAQUEOSTOMIA SOLUMED

25351.004922/2022-51 / 80019160019

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1151633241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

FIO GUIA 4078G

25351.375109/2009-65 / 10332340248

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0389986241

GERADOR DE PULSO IMPLANTÁVEL BRIO

25351.211622/2011-46 / 10332340287

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1056654244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06

SISTEMA DE ABLAÇÃO POR MICRO-ONDAS SABERWAVE

25351.890155/2021-14 / 80410900066

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1138147249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport

25351.175008/2017-91 / 81118460026

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0161528244

Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport

25351.175008/2017-91 / 81118460026

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0161529241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49

BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO

25351.483987/2013-78 / 80554210027

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 5079759220

Conjuntos Descartáveis Trima Accel®

25351.780257/2014-65 / 80554210045

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0765323249

BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO

25351.483987/2013-78 / 80554210027

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 5079751224

BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO

25351.483987/2013-78 / 80554210027

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 5079753221

Conjuntos Descartáveis Trima Accel®

25351.780257/2014-65 / 80554210045

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0174273240

Conjuntos Descartáveis Trima Accel®

25351.780257/2014-65 / 80554210045

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0174255241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Sistema de Tratamento de Alta Energia

25351.112668/2012-96 / 10405410022

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1082053244

Família de Sistema de Braquiterapia

25351.913272/2024-06 / 10405410047

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0993682243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26

Curativo de Alginato de Calcio KANGLI SORB

25351.443935/2014-29 / 80691910010

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0222912243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema de Eletroporação Dophi

25351.137609/2022-06 / 80102512799

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1082163244

KIT PARA DETECÇÃO DO VÍRUS HPV - INNO-LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II + INNO-LIPA HPV GENOTYPING EXTRA II AMP

25351.631209/2020-12 / 80102512523

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0765392241

STA- Liatest® D-DI PLUS (REF 00662)

25351.359440/2014-73 / 80102511286

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0720501245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNOCON CHAGAS

25351.007230/2003-00 / 10310030077

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168048242

IMUNOHAI CHAGAS

25351.007223/2003-08 / 10310030076

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1168046246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface

25351.723230/2020-43 / 80067930046

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1274797233