RESOLUÇÃO-RE nº 3.909, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

EYU688

73/2024

25351.441708/2023-62 0713046/23-5

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.475249/2023-11 0768911/23-0

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

PTV:PGRN

87/2022

25351.360827/2022-34 1038025/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Teclistamabe / Talquetamabe

16/2022

25351.292182/2021-19 1063890/24-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Cemdisiran

54/2022

25351.063646/2022-62 1044589/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

Mepolizumabe

9/2018

25351.448540/2021-54 1070346/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

Elranatamabe (PF-06863135)

29/2022

25351.866384/2023-71 1110084/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.589532/2022-48 1118002/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Zigakibart

115/2023

25351.495485/2023-53 1116057/24-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Tiragolumabe (MTIG7192A)

15/2020

25351.183349/2022-32 1124160/24-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico