RESOLUÇÃO-RE Nº 633, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

ESTRIOL

STELE 25351.195778/2017-65 03/2026

11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1428516/23-9

1.0974.0237.001-3 24 Meses

1 MG/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 5 APLIC

estriol 25351.652603/2017-99 02/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0034479/24-6

1.0974.0254.001-6 24 Meses

1 MG/G CREM VAG CT BG AL X 50 G + 5 APLIC

----------------------------

Laboratórios Bagó do Brasil S/A 04748181000947

FLURBIPROFENO

TARGUS 25351.265753/2010-51 01/2027

11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0072598/24-6

1.5626.0023.002-0 18 Meses

40 MG (0,3 MG/CM2) ADES TRANS CT 1 SACH X 5 ADES + 1 BAND

----------------------------

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA

amoxicilina 25351.369789/2005-84 12/2025

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0085402/24-6

1.2352.0186.011-3 24 Meses

500 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 350

----------------------------

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

lacosamida 25351.433042/2021-15 09/2033

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1020711/23-2

1.5651.0108.021-4 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

----------------------------

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719

succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.514654/2017-13 07/2028

10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 5103237/22-6

11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0905683/23-1

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5103280/22-5

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5103276/22-7

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5103278/22-3

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5103289/22-9

1.3517.0034.002-4 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.3517.0034.003-2 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.3517.0034.004-0 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.3517.0034.005-9 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.3517.0034.006-7 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.3517.0034.007-5 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.3517.0034.008-3 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

----------------------------

Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda11082598000393

TESTOSTERONA

TESTOGEL 25351.355554/2021-25 07/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4482171/22-9

1.8759.0010.006-9 24 Meses

16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS

testosterona 25351.355558/2021-11 05/2032

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4363645/22-4

1.8759.0008.006-8 24 Meses

16,2 MG/G GEL DERM CT TB PLAS PP OPC X 60 ACIONAMENTOS

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

succinato de desvenlafaxina monoidratado 25351.304145/2018-65 07/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059211/23-1

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068224/23-1

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068226/23-8

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068228/23-4

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0068230/23-6

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1022496/23-3

1.5584.0561.001-6 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.5584.0561.002-4 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.5584.0561.003-2 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.5584.0561.004-0 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.5584.0561.005-9 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.5584.0561.006-7 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.5584.0561.007-5 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

----------------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

succinato de desvenlafaxina monoidratado

AVIV 25351.560973/2018-81 11/2028

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059215/23-3

1.7817.0863.008-8 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059215/23-3

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059219/23-6

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059221/23-8

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059223/23-4

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0059231/23-5

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1022500/23-5

1.7817.0863.001-0 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.7817.0863.002-9 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.7817.0863.003-7 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.7817.0863.004-5 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.7817.0863.005-3 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.7817.0863.006-1 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.7817.0863.007-1 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

cloridrato de nortriptilina 25351.043629/2003-46 04/2029

10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0360368/23-7

11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0360370/23-9

11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 0360372/23-5

11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0360395/23-4

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0010637/24-2

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0360397/23-1

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0360401/23-2

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0360403/23-9

1.0043.0904.002-5 24 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0043.0904.006-8 24 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

----------------------------

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

ceftarolina fosamila

ZINFORO 25351.334846/2017-84 01/2029

11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1642500/21-6

1.2110.0432.001-1 24 Meses

600 MG PO SOL INFUS CT 10 FA VD TRANS

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA

DEMEDROX 25000.018970/98-89 11/2025

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2618282/21-3

11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 2618461/21-3

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1654979/22-1

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1655540/22-6

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2618422/21-2

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 2618436/21-2

1.0497.1189.005-4 24 Meses

150 MG/ML SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML

1.0497.1189.007-6 24 Meses

150 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML

1.0497.1189.008-7 24 Meses

150 MG/ML SUS INJ CT 25 AMP VD TRANS X 1 ML

1.0497.1189.009-7 24 Meses

150 MG/ML SUS INJ CT AMP VD TRANS X 1 ML + SER + AGU