RESOLUÇÃO-RE Nº 2.644, DE 18 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL G-TECH

25351.175128/2010-91 / 80275310040

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0724424245

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AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

ALEXIS (RETRATOR DE INCISÃO)

25351.229723/2009-58 / 10334020036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0807587249

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

Instrumental Joelho - Base Comum (SCORE® Revisão)

25351.693679/2014-01 / 80726260021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794303242

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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

FIBER CAD IMPLANT & BRIDGE

25351.398773/2021-07 / 10349459018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796573247

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ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

Elevadores de Teto de Paciente

25351.820824/2018-87 / 81695960026

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0784948241

Sistema de colchão híbrido AtmosAir Velaris

25351.248507/2022-15 / 81695960033

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0812902246

Guincho para levantar em pé Sara Flex

25351.683512/2023-43 / 81695960040

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0785009248

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Vivano Tec Port

25351.284588/2018-22 / 80170319042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0843519240

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL ESTÉRIL

25351.126007/2022-15 / 10345500149

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776369245

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Escovas para coleta de amostras cervicais estéreis

25351.148609/2012-88 / 10033430642

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0894724240

BD PHASEAL CONNECTORS

25351.558011/2013-15 / 10033430667

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788108247

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891563245

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BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

LAMINAS E SERRAS

25351.514089/2022-51 / 80482499009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0757259243

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família qUAntify Plus Control

25351.387416/2012-02 / 80020690292

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941408248

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

VITAMIN B6 - WHOLE BLOOD CONTROLS - Bi - Level (I+II)

25351.057254/2015-04 / 10350840267

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0874360242

ichroma Testosterone

25351.382505/2016-41 / 10350840292

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0880663243

ichroma ß-HCG Plus

25351.292405/2018-42 / 10350840322

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0887949240

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

Eletrodo Endocárdico de Fixação Ativa condicional para Ressonância Magnética (ProMRI)

25351.083482/2012-07 / 80224390197

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0687928249

Eletrodo Endocárdico de Fixação Ativa condicional para Ressonância Magnética (ProMRI)

25351.083482/2012-07 / 80224390197

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0688648240

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BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68

CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - SUPREMO ERA

25351.582983/2023-35 / 82717339001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759357242

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

Proprio foot

25351.046479/2020-23 / 81690019002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0787322245

RHEO KNEE; RHEO KNEE XC

25351.043668/2020-44 / 81690019001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0787487244

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

GOLD PROBE

25351.048317/2004-18 / 10341350350

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0674977246

Gateway Advantage - Adaptador em Y

25351.086296/2014-38 / 10341350757

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795434243

CATÉTER GUIA MACH 1 PERIFÉRICO

25351.365517/2005-13 / 10341350429

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0809590247

NEEDLE KNIFE

25351.302978/2005-77 / 10341350419

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566065240

EXPRESS SISTEMA DE STENT PERIFERICO

25351.048294/2004-33 / 10341350356

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0898399246

ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX

25351.204401/2004-10 / 10341350385

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566984245

ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX

25351.208032/2004-34 / 10341350392

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566578247

GOLD PROBE

25351.048317/2004-18 / 10341350350

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0675033241

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BRAGENIX LTDA EPP / 02.057.708/0001-04

Aquadex Smartflow

25351.425757/2020-13 / 80216150029

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0661267245

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

Dispositivo Eletromédico - BTL EMSELLA

25351.691966/2023-98 / 80991699017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0734012241

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Kit Instrumental Cirúrgico Technimen

25351.475430/2023-27 / 80003890151

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0774425245

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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

sonda para gastrostomia ao nivel da pele com balão a acessórios - NUTRIPORT

25351.691046/2018-11 / 81356112353

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0919487246

TELFA AMD

25351.626564/2018-55 / 81356112345

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0920243240

CURATIVO NÃO ADERENTE CURITY

25351.626476/2018-53 / 81356112344

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0920127240

COBERTURA DE ESPUMA COM ANTIMICROBIOANO PHMB

25351.626519/2018-09 / 81356112340

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0919696244

EXCILON AMD

25351.552261/2018-99 / 81356112306

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0919695248

CURATIVO NÃO ADERENTE CURITY

25351.626476/2018-53 / 81356112344

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0919917241

ROLOS E SUPER COMPRESSAS KERLIX A.M.D.

25351.626536/2018-38 / 81356112342

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0919905242

COBERTURA DE ESPUMA COM ANTIMICROBIOANO PHMB

25351.626519/2018-09 / 81356112340

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0919904246

Cobertura de espuma com antimicrobiano PHMB com cobertura superior

25351.626582/2018-37 / 81356112347

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0919722245

Kendall Alginato de Cálcio

25351.626644/2018-19 / 81356112352

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0920242243

Kendall Alginato de Cálcio

25351.626644/2018-19 / 81356112352

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0919704247

Cobertura de espuma com antimicrobiano PHMB com cobertura superior

25351.626582/2018-37 / 81356112347

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0920050247

CURAFIL GEL

25351.626572/2018-00 / 81356112346

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0919915248

CATETER CENTRAL PERIFÉRICO PICC ARGYLE E ACESSÓRIOS

25351.626549/2018-15 / 81356112343

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0920126243

CURAFIL GEL

25351.626572/2018-00 / 81356112346

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0919914241

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

TIVATO 700

25351.223600/2019-11 / 10332030112

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0865876240

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

ULTRA CW - SISTEMA AUTOMÁTICO PARA LAVAGEM DA CÉLULAS

25351.068928/2009-16 / 10234409006

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0758873247

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

AUDIOMÊTRO AD629

25351.586953/2012-22 / 10356029005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0692717242

Família de aparelho auditivo retroauricular sonic Radiant

25351.455227/2022-53 / 10356029024

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0692584242

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CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54

Monitores Cirúrgicos & Endoscópia

25351.189007/2020-64 / 81423030005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0733801242

MONITOR LCD MONOCROMÁTICOS & POLICROMÁTICOS PARA DIAGNÓSTICO

25351.189008/2020-17 / 81423030006

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0812684249

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

ABSORVENTE GRANULADO DE CO2 MOLECULAR

25351.005690/2004-76 / 10150470217

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795786247

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CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34

Instrumentais Versius

25351.537539/2022-84 / 82412459001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0705336247

90908 - Endoscópio Versius 0°; 90907 - Endoscópio Versius 30°

25351.024209/2022-23 / 82412459002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0744301246

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Vortek - Cateter Ureteral Simples Jota

25351.217176/2012-96 / 10430310083

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0773128247

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

MONITOR FETAL CARDIOTOCÓGRAFO HI-BEBE MD®

25351.060781/2022-56 / 80070219032

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0704665247

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CONSULMAT PRODUTOS TECNICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA EPP / 05.899.876/0001-35

POLIPROP

25351.232693/2021-81 / 80331379001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794774245

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

ROLO DENTAL

25351.231759/2004-15 / 10071150066

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0803568240

Filme Transparente em Rolo Cremer Advanced

25351.119156/2014-07 / 80245210143

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793684242

Gel Adesivo Alívio de Febre

25351.455209/2022-71 / 80245210316

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0825813247

Invena Fix T Advanced Fixador Fenestrado Em Nao Tecido para Cateter Periférico

25351.354374/2021-26 / 80245210304

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0826336248

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CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95

AUTOCLAVE CRISTOFOLI

25351.349590/2014-87 / 10363350017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0757225241

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II

25351.064750/2024-36 / 81565140011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0789616246

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DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50

Qualitypost

25351.087966/2021-27 / 82124109001

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DentMatrix

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WHITE POST

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack

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Família Reagentes para Imunohematologia-Reagentes complementares- DIAMED

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Família DiaClon II

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Polaris 600

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ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47

SEMENTES DE IODO-125

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HIV 1/2 ECO Teste

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL TRUWAVE-VAMP PLUS

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TESOURA COM TUBO SEM ISOLAÇÃO E EMPUNHADURA EM AÇO E-MED

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 2

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Silverstone

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SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 5

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Cateter Arterial Radial QuickFlash 2

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

ENDOSCÓPIO RÍGIDO ENDOMASTER

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