RESOLUÇÃO-RE Nº 771, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

SAR441566

12/2024

25351.600057/2023-59 0971455/23-3

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.619900/2023-71 1003323/23-8

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

Itepekimabe

108/2021

25351.624991/2020-13 1318917/23-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92

Desloratadina + Prednisolona

15/2024

25351.978846/2021-31 4858798/21-2

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.046777/2022-85 0359732/22-6

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 10.284.284/0001-49

ALXN1850

16/2024

25351.751160/2023-66 1235310/23-8

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.818465/2023-65 1370522/23-9

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

25351.818466/2023-18 1370525/23-3

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

MenABCWY

Não aplicável

25351.184875/2023-09 0301682/23-0

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.184875/2023-09 0733034/23-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

MenACWY-7B

12/2022

25351.215373/2023-29 0351609/23-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

25351.435635/2021-16 0732987/23-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72

Fidrisertibe

102/2022

25351.010149/2022-61 0625383/23-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

Elranatamabe

29/2022

25351.866384/2023-71 1456743/23-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65

Ciclossilicato de zircônio sódico (SZC)

1/2019

25351.847126/2023-96 1423336/23-3

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Belapectina

125/2021

25351.824358/2021-12 1310696/23-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84

Trastuzumabe deruxtecana

27/2019

25351.356475/2021-31 0735217/23-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Durvalumabe

71/2016

25351.735546/2020-88 1187103/23-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico