RESOLUÇÃO-RE Nº 2.375, DE 21 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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PFIZER BRASIL LTDA

TAZOCIN 25000.010243/93-96

1454472/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

enantato de noretisterona + valerato de estradiol 25351.262055/2004-94

1434651/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1434795/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1434798/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1434508/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1434514/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1434626/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1434789/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1434551/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

1434801/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

1434812/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

1434816/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

docetaxel tri-hidratado 25351.233632/2017-57

1447424/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

1447483/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

DOCEUNO 25351.297524/2017-19

0009462/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1447424/23-7 - 25351.233632/2017-57)

0009465/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1447483/23-2 - 25351.233632/2017-57)

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

NOVOCILIN 25992.017972/73

1440122/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

OMEPRAMIX 25351.025829/00-21

1440285/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

amoxicilina tri-hidratada 25351.687988/2018-96

1440318/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

amoxicilina tri-hidratada 25351.688258/2018-11

1440350/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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CAMBER FARMACEUTICA LTDA

IRNO 25351.003535/2019-00

1434510/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

cloridrato de irinotecano triidratado 25351.093323/2021-12

1447439/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de equipamento - 1434510/23-2 - 25351.003535/2019-00)

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

piroxicam 25351.534939/2011-31

1442493/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

FLOXICAM 25351.767061/2015-96

1481157/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1442493/23-2 - 25351.534939/2011-31)

HISTAMIN 25351.566289/2011-32

1466538/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

secnidazol 25351.680238/2014-78

1454733/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

cloridrato de sertralina 25351.664159/2014-45

1456670/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

DIELOFT 25351.661064/2014-15

1456761/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

citalopram (Port. 344/98, L-C1) 25351.665091/2014-92

1461428/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

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GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA

HENETIX 25351.023683/00-14

1456749/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

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LABORATÓRIOS FERRING LTDA

TRACTOCILE 25351.009028/01-71

1471017/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento

acetato de atosibana 25351.004239/2018-37

0054105/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição maior de equipamento - 1471017/23-0 - 25351.009028/01-71)

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CIMED INDUSTRIA S.A

maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.429210/2005-40

1385599/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

1385606/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1385608/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

DEXMINE 25351.585155/2016-20

1440583/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1385599/23-9 - 25351.429210/2005-40)

1440650/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1385606/23-5 - 25351.429210/2005-40)

1440715/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1385608/23-1 - 25351.429210/2005-40)

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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.587942/2016-14

1440773/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1385599/23-9 - 25351.429210/2005-40)

1440779/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1385606/23-5 - 25351.429210/2005-40)

1440781/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1385608/23-1 - 25351.429210/2005-40)