RESOLUÇÃO-RE Nº 3.058, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Panbio COVID-19 Flu A&B Panel (Nasal)

25351.099098/2024-71 / 10071770941

8433 - IVD - Registro de produto / 0308898249

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BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03

Família D-Dímero

25351.175692/2024-75 / 80367750189

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0450970248

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Laser de Hólmio Lumenis Pulse 60H

25351.356621/2024-71 / 10341351038

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0823715248

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Kit de Teste Rápido Proteína C Reativa (hsPCR&PCR) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)

25351.041417/2024-59 / 82444370128

8433 - IVD - Registro de produto / 0201983249

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LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02

PROTAHERE

25351.494624/2023-21 / 81588840006

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0799321231

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MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09

SISTEMA CENTRAL DE MONITORAMENTO - BIOVISION

25351.367078/2024-38 / 81838410012

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0913216241

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

SISTEMA DE ESTAÇÃO DE TRABALHO DE INFUSÃO

25351.356707/2024-02 / 80047300865

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0824544242

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Troponina I

25351.131170/2024-61 / 82533950072

8433 - IVD - Registro de produto / 0367729245

HIV 1/2 Ac (2 linhas)

25351.130527/2024-94 / 82533950071

8433 - IVD - Registro de produto / 0366985248

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PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25

Implante Facial Paciente-Específico Harmony

25351.705607/2023-25 / 10447390032

8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1153987236

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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72

Microdissector FineCut

25351.252055/2024-20 / 81086970049

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0601249241

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Syngo Carbon Clinicals

25351.289082/2024-58 / 10345162504

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0666931241

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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16

Cânula SkyFlex

25351.355798/2024-51 / 81189660107

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0806708247

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

INTER DESC

25351.160736/2024-62 / 81469780078

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0421896248

B.SPINE

25351.160982/2024-14 / 81469780079

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0422179248

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Sistema de Haste Intramedular Umeral Proximal Zeta

25351.468818/2023-71 / 81118460091

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0757645232

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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50

GeneFinder Dengue IgG/IgM Rapid Test

25351.928563/2024-91 / 81914040044

8433 - IVD - Registro de produto / 0068453248

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

Sistema para Artroplastia de Joelho - MBV Revisão

25351.118566/2023-32 / 10417940249

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0192091239

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

Família Proxima ALIVE Cetona

25351.125877/2024-39 / 81692610295

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0358175241

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Nº de Processos : 19

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Total de Empresas : 17