RESOLUÇÃO-RE Nº 1.514, DE 18 DE ABRIL DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A.

Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona E- 08130

País: Espanha Código único: B.000107

Expediente(s): 0999347/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática)

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Fabricante: Granules India Limited

Endereço: H.NO. 6-5 & 6-11, Temple Road, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502 313

País: Índia Código único: B.000743

Expediente(s): 1399793/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: guaifenesina; paracetamol.

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Fabricante: Morepen Laboratories Limited

Endereço: Malkumajra (Morepen Village), Baddi Nalagarh Road, Baddi , Solan State, Himachal Pradesh 1

País: Índia Código único: B.000742

Expediente(s): 0182574/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina cálcica, cloridrato de fexofenadina, loratadina.

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Fabricante: NCPC Hebei Huamin Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: N°. 98 Hainan Road, Economic and Technological Development Zone, Shijiazhuang, Hebei.

País: República Popular da China Código único: B.000137

Expediente(s): 1060473/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização).

Intermediário obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): dicloridrato de ceftazidima.

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Endereço: Kolodvorska cesta 27, SI-1234, Menges

País: Eslovênia Código único: B.000327

Expediente(s): 0770083/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: iptacopana.

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Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369

País: República Popular da China Código único: B.000079

Expediente(s): 1049502/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Intermediário do Insumo farmacêutico ativo azitromicina di-hidratada obtido por semissíntese: azaeritromicina (etapa de síntese química).