RESOLUÇÃO-RE Nº 1.029, DE 14 DE MARÇO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Cloridrato de gencitabina

40/2021

25351.929724/2024-63 0070801/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Lazertinibe / Lazertinibe / Amivantamabe

101/2020

25351.708740/2020-91 1442460/23-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

Enpatoran

58/2020

25351.158876/2022-17 0650022/23-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

GDC-6036

26/2022

25351.071671/2022-10 0201393/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Trastuzumabe Deruxtecana

27/2019

25351.572296/2020-69 0732984/23-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Acalabrutinibe

35/2016

25351.172821/2019-14 1318919/23-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

RYZ101

66/2023

25351.629840/2022-13 1045040/23-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Lebriquizumabe

110/2023

25351.288689/2023-30 0945218/23-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Venglustat

9/2020

25351.613115/2019-28 0036211/24-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação