RESOLUÇÃO-RE Nº 2.170, DE 6 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

succinato de sumatriptana 25351.206308/2021-41 08/2025

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0511109/24-9

1.0974.0339.003-4 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL/AL X 6

1.0974.0339.004-2 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL/AL X 6

SUCCINATO DE SUMATRIPTANA

SUTRIPTAN 25351.212744/2021-59 09/2025

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0551592/24-1

(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0511109/24-9 - 25351.206308/2021-41)

1.0974.0348.003-3 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL/AL X 06

1.0974.0348.004-1 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL/AL X 06

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

bilastina 25351.368593/2017-31 04/2028

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0553269/24-8

1.0235.1262.005-3 24 Meses

20 MG COM CT BL AL AL X 20

----------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

fosfato dissódico de dexametasona 25351.379285/2020-10 05/2029

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0820938/23-3

1.0043.1331.002-3 18 Meses

4 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IA CT AMP VD AMB X 2,5 ML

1.0043.1331.003-1 18 Meses

4 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IA CT 50 AMP VD AMB X 2,5 ML

1.0043.1331.004-1 18 Meses

4 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IA CT 100 AMP VD AMB X 2,5 ML

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

bilastina 25351.959029/2024-26 04/2034

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0635011/24-9

(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0553269/24-8 - 25351.368593/2017-31)

1.0583.1043.004-3 24 Meses

20 MG COM CT BL AL AL X 20

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

bilastina

BILARGOS 25351.010294/2021-61 05/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0635024/24-1

(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0553269/24-8 - 25351.368593/2017-31)

1.6773.0678.005-6 24 Meses

20 MG COM CT BL AL AL X 20

----------------------------

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129

COLECALCIFEROL + MENAEPTENONA

INPRUV D K 25351.728947/2017-86 09/2029

1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4815054/22-1

1.0118.0624.017-3 24 Meses

14000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2

1.0118.0624.018-1 24 Meses

14000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4

1.0118.0624.019-1 24 Meses

14000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 8

1.0118.0624.020-3 24 Meses

15000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2

1.0118.0624.021-1 24 Meses

15000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4

1.0118.0624.022-1 24 Meses

15000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 8

1.0118.0624.023-8 24 Meses

30000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2

1.0118.0624.024-6 24 Meses

30000UI + 100MCG COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4

----------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

GINKGO BILOBA L.

EQUITAM 25351.843861/2021-69 03/2027

10614 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 0750269/23-9

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0794990/23-1

1.0043.1379.001-7 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0043.1379.002-5 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0043.1379.003-3 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0043.1379.004-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90

1.0043.1379.005-1 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0043.1379.006-8 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0043.1379.007-6 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0043.1379.008-4 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0043.1379.009-2 24 Meses

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90

----------------------------

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

COPOLÍMERO DE DIVINILBENZENO E METACRILATO DE NICOTINA

FUMAGUM 25351.732802/2021-66 06/2034

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2653344/21-8

1.0390.0229.001-5 18 Meses

2 MG GOMA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 (LIMÃO)

1.0390.0229.002-3 24 Meses

2 MG GOMA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 (MENTA)

1.0390.0229.003-1 24 Meses

4 MG GOMA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 (LIMÃO)

1.0390.0229.004-1 24 Meses

4 MG GOMA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 (MENTA)

----------------------------

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116

COLECALCIFEROL

VITAMINA D3 25351.370862/2022-61 06/2034

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4682921/22-1

1.0047.0662.001-1 24 Meses

5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 04

1.0047.0662.002-8 24 Meses

5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 08

1.0047.0662.003-6 24 Meses

5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 10

1.0047.0662.004-4 24 Meses

5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30

1.0047.0662.005-2 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 04

1.0047.0662.006-0 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 08

1.0047.0662.007-9 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 10

1.0047.0662.008-7 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30

1.0047.0662.009-5 24 Meses

10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 04

1.0047.0662.010-9 24 Meses

10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 08

1.0047.0662.011-7 24 Meses

10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 10

1.0047.0662.012-5 24 Meses

10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30

1.0047.0662.013-3 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 04

1.0047.0662.014-1 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 08

1.0047.0662.015-1 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 10

1.0047.0662.016-8 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

SEVOFLURANO

SEVOQ 25351.052348/2024-17 06/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0222120/24-9

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 160718/07-9 - 25351.126314/2007-67)

1.0298.0597.001-4 24 Meses

1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 50 ML

1.0298.0597.002-2 24 Meses

1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 100 ML

1.0298.0597.003-0 24 Meses

1 ML/ML SOL INAL CT FR VD AMB X 250 ML

----------------------------

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102

IVACAFTOR

KALYDECO 25351.050887/2022-41 07/2033

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1194168/23-5

1.3823.0006.001-6 36 Meses

25 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56

1.3823.0006.002-4 36 Meses

50 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56

1.3823.0006.003-2 36 Meses

75 MG GRAN OR CT ENV AL AL X 56

----------------------------

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131

CLORIDRATO DE FEXOFENADINA

AFECSO 25351.877894/2021-11 06/2034

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4710080/21-0

1.0392.0238.001-8 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS

1.0392.0238.002-6 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS

1.0392.0238.003-4 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS

1.0392.0238.004-2 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS

1.0392.0238.005-0 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS

1.0392.0238.006-9 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS

1.0392.0238.007-7 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS

1.0392.0238.008-5 24 Meses

6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + SER DOS

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

CORISTINA D CONGEST 25351.337445/2022-15 06/2033

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1176003/23-6

(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1056349/23-1 - 25351.188149/2022-76)

1.7817.0950.001-3 24 Meses

(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 4

1.7817.0950.002-1 24 Meses

(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 12

1.7817.0950.003-1 24 Meses

(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120

1.7817.0950.004-8 24 Meses

(12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200