RESOLUÇÃO-RE Nº 790, DE 28 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Aroa Biosurgery Ltd

Endereço: 2 Kingsford Smith Place, Airport Oaks, Auckland, 2022, Nova Zelândia

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0871394/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: ChM sp. z o.o

Endereço: Lewickie 3B, Juchnowiec Koscielny, Bialystok County - 16-061, Polônia

Solicitante: Bone Life Materiais Médicos Eireli - EPP. CNPJ: 09.333.102/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.05.301-8 Expediente: 0954124/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Helena Laboratories, Corp.

Endereço: 1530 Lindbergh Dr., Beaumont, Texas, 77704-0752, Estados Unidos da América

Solicitante: NL Comércio Exterior Ltda CNPJ: 52.541.273/0001-47

Autorização de Funcionamento: 1.02.307-3 Expediente: 0871423/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Endereço: Nº 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210032, China

Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40

Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 0798983/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Microvention, Inc.

Endereço: 35 Enterprise, Aliso Viejo, California, 92656 Estados Unidos da América

Solicitante: Endotec Produtos Médicos Ltda CNPJ: 09.586.279/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.05.834-0 Expediente: 0866450/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Möller Medical GmbH

Endereço: Wasserkuppenstrasse 29-31, Fulda, Hessen - 36043 - Alemanha

Solicitante: Optika Sistemas para Medicina Ltda. CNPJ: 04.579.646/0001-26

Autorização de Funcionamento: 8.01.207-9 Expediente: 0933114/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: New Deantronics Taiwan Ltd.

Endereço: 12F. No.51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City, TW 236

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0882714/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd.

Endereço: 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province - 518106 - China

Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 09.058.456/0001-87

Autorização de Funcionamento: 8.09.436-1 Expediente: 0938292/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: Sin-Sistema de Implante Nacional S.A.

CNPJ: 04.298.106/0001-74

Endereço: Avenida Soldado Ocimar Guimarães, 421, Vila Regente Feijó/ Avenida Vereador Abel Ferreira, 2140, São Paulo - SP - CEP: 03340-000

Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 0586995/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Tecres S.p.A

Endereço: Via Andrea Doria, 6 - Sommacampagna, Verona, 37066, Itália

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0954096/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa