RESOLUÇÃO-RE Nº 1.674, DE 2 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Instrumento Alinity hq System

25351.080382/2018-25 / 80146502148

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0539895245

Família Instrumento Alinity hs

25351.089595/2018-12 / 80146502143

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0539939242

FAMÍLIA ARCHITECT SYSTEM

25351.266741/2015-06 / 80146501938

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538741244

ICT MODULE / MODULO ICT

25351.104428/2006-75 / 80146501330

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538691247

Família Alinity i TBI (GFAP, UCH-L1)

25351.652145/2022-55 / 80146502375

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0533837243

Família Instrumento Alinity i-series

25351.227401/2017-62 / 80146502006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538792248

Família Instrumento Alinity c-series

25351.223165/2017-57 / 80146502005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538813245

Família Instrumento Alinity ci-series

25351.208154/2017-22 / 80146502000

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538847247

ALINITY S SYSTEM

25351.628242/2017-60 / 80146502070

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538909242

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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04

BIQUEIRA COM AGULHAS PARA TATUAGEM BLACKBLADE FUSION

25351.143675/2010-71 / 80412410008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0035051248

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Kiestra InoqulA

25351.856442/2021-97 / 10033430845

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0530445247

BD BBL MGIT OADC ENRICHMENT

25351.292817/2005-68 / 10033430428

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468535241

BD BACTEC MGIT 960 PZA Medium

25351.146682/2004-89 / 10033430381

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468747249

BD BACTEC MGIT 960 SUPPLEMENT KIT

25351.241228/2005-11 / 10033430418

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468449248

BD BACTEC MGIT 960 PZA KIT

25351.380061/2005-11 / 10033430448

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468631241

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM

25351.542922/2013-47 / 80128580134

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0368123243

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468348247

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Platelia Aspergillus Ag

25351.597939/2011-82 / 80020690269

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0512085242

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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04

BIODESC - CLAMP UMBILICAL

25351.637979/2022-31 / 80695710023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318335247

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Wolverine Coronary Cutting Balloon

25351.795252/2018-91 / 10341350962

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0566697246

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Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01

Seringa Dupla FastLoad CTA com Spike

25351.670013/2014-90 / 80580320004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0201998246

Seringa FastLoad MR

25351.438144/2014-51 / 80580320001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0201820242

Seringa Dupla FastLoad CTA com Spike

25351.670013/2014-90 / 80580320004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0201732246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

BTL-785F

25351.209444/2023-54 / 80991699015

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0393090248

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

SISTEMA DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM

25351.162588/2002-13 / 10295030057

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0386644241

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

Treatment Pack

25351.881388/2021-18 / 10332039093

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0460080245

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Máscara Facial Almofadada Descartável Flexicare

25351.047914/2023-80 / 81832589028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400984245

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Audiômetro AD528

25351.100474/2020-53 / 10356029011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0387130241

Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real

25351.800307/2023-59 / 10356029038

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0416825249

FAMILIA DE APARELHO AUDITIVO RETROAURICULAR ZIRCON

25351.245812/2023-28 / 10356029027

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0417813244

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CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04

GAME READY

25351.599136/2012-91 / 80159010017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0386023247

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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante

25351.764505/2021-80 / 80179320008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384484247

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante

25351.011138/2022-07 / 80179320010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384544240

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CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

CONEXÃO

25351.058402/2005-67 / 80010290009

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0545006244

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Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15

MASTERCLEAN

25351.777506/2023-56 / 81403200013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0371531241

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DEFERTEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 34.440.014/0001-48

COMPRESSA DE GAZE ALFEMED

25351.801438/2021-91 / 82230310003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0369746244

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DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50

IonoLine

25351.834161/2023-45 / 82124109015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402487249

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva para Procedimentos Não Cirúrgicos com Pó Descarpack III

25351.381890/2020-42 / 10330660304

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402343247

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Auto CPAP System

25351.260556/2021-37 / 81464759016

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0295895241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47

FAMÍLIA EUROPROBE

25351.369704/2015-94 / 80012590215

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0372608248

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

ENDOSCÓPIOS FLEXÍVEIS PARA VÍDEO MONITOR LCD ENDOMASTER

25351.364672/2021-24 / 80533429005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0462289249

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FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30

Babypap

25351.190655/2007-96 / 10224620061

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0459915240

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Equipamentos de Ultrassom

25351.063116/2020-52 / 80071260411

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0455079242

ESTAÇÃO DE TRABALHO AW

25351.603213/2011-86 / 80071260131

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0468353241

Sistema de Ultrassom

25351.553065/2021-37 / 80071269008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0454828241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Instrumentais para costela e esterno

25351.290494/2023-50 / 10247700162

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403220246

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Cânulas de Microdebridação BONSS Surgical Power System

25351.575291/2023-31 / 81050769025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409463248

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

HORIBA POINTE GLUCOSE HEXOKINASE

25351.068926/2022-67 / 10347320346

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0507222245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71

BROCA AUTOMÁTICA NEUROLINE PEDIÁTRICA

25351.107073/2024-58 / 80703839006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400863243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES INTEGRA

25351.661591/2022-51 / 81770370081

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400646242

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES INTEGRA

25351.280504/2022-68 / 81770370067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400556243

INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES INTEGRA - AÇO INOXIDÁVEL

25351.661554/2022-42 / 81770370080

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401310248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

COMPONENTES PARA MOLDAGEM DIGITAL EM TAN STRAUMANN®

25351.986973/2021-11 / 10344420360

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372783244

Pilares de Moldagem em Alumínio e Titânio

25351.566382/2017-37 / 10344420197

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376910241

COMPONENTES PARA ESCANEAMENTO STRAUMANN®

25351.269428/2017-54 / 10344420186

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372909248

Peças de Referência para Escaneamento Digital Straumann®

25351.756252/2020-90 / 10344429009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372709249

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

Instrumento Articulado Não Cortante TC GOLD MARCORE®

25351.425915/2015-78 / 81198980003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260868248

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KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85

Sistema AeroDR

25351.933024/2016-47 / 80101380015

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0435147242

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

TRULAB BICARBONATE

25351.110729/2016-17 / 80115310225

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0512391246

UREIA UV

25351.208244/2005-01 / 80115310041

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0539887242

URÉIA UV WS

25351.252706/2012-84 / 80115310189

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0540175242

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LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31

BAC TIME - INSTRUMENTO PARA HEMOCULTURA

25351.044054/2018-65 / 10097010165

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0534557244

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

GAMA GT LIQUIFORM

25000.017934/93-75 / 10009010004

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0468666249

BILI-T LIQUIFORM

25351.139054/2004-47 / 10009010086

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0546885241

BILI-D LIQUIFORM

25351.139240/2004-86 / 10009010087

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0546670245

AEO Turbiquest Plus

25351.793977/2010-06 / 10009010186

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0547264241

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LELUX INDUSTRIA E COMERCIO DE ACESSORIOS E MATERIAIS CIRURGICOS LTDA-EPP / 04.794.607/0001-41

LELUX Ultraderme 3D

25351.529394/2023-29 / 80274059001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0392703246

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LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54

RNase P Fast 384 Well with Instrument Verification Plate

25351.355351/2016-15 / 10358940089

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0494825243

RNase P 96W Instrument Verification Plate

25351.715146/2015-34 / 10358940071

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0494766247

Well Spectral Calibration Plate with Cy5 Dye

25351.428610/2016-05 / 10358940092

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545829241

96 Well Spectral Calibration Plate with TAMRA Dye

25351.428604/2016-09 / 10358940091

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545816246

96 WELL Region of Interest (ROI) and BACKGROUND PLATES

25351.715094/2015-61 / 10358940073

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545426243

Calibradores para QuantStudio 5 DX Placa III

25351.119712/2019-61 / 10358940104

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0545842247