RESOLUÇÃO-RE Nº 3.965, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Alinity i CEA

25351.713033/2017-11 / 80146502105

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1310109249

ARCHITECT CEA REAGENTS

25000.024064/99-31 / 10055310933

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1302277243

ARCHITECT Cyclosporine Calibrators / ARCHITECT Ciclosporina Calibradores

25351.435104/2009-42 / 80146501660

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1146801246

ARCHITECT Cyclosporine Reagent Kit / ARCHITECT Ciclosporina Kit Reagente

25351.435067/2009-26 / 80146501659

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1145695248

Família Alinity i CEA

25351.713033/2017-11 / 80146502105

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1309634246

ARCHITECT CEA Controls

25000.027756/99-31 / 10055311074

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1302649248

ARCHITECT CEA CALIBRATORS

25000.027757/99-01 / 10055311065

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1302126245

ARCHITECT TOTAL PSA CALIBRATORS

25000.024061/99-42 / 10055310937

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1456996245

ARCHITECT CEA REAGENTS

25000.024064/99-31 / 10055310933

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1309339244

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

FiberStitch

25351.292615/2022-17 / 80978563761

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1051671248

FiberStitch

25351.292615/2022-17 / 80978563761

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1050604245

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA

25351.564605/2021-16 / 10349001255

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1309792241

MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS

25351.375938/2020-83 / 10349000903

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1310308241

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1309121249

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1309128243

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1309122245

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

Instrumentais Cirúrgicos Artroscópicos

25351.390637/2024-11 / 80082910252

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1426638248

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

CANULA DE TRAQUEOSTOMIA ARAMADA AJUSTAVEL GCMEDICA

25351.404026/2024-50 / 10150479164

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1442303247

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA

25351.749118/2019-07 / 80065320290

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0214069249

HANAROSTENT® BILIAR (NNN) BNL - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA

25351.749118/2019-07 / 80065320290

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0214403246

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

BIOSOFT DUO - STENT URETERAL DUPLO JOTA COM RADIFOCUS

25351.330879/2021-03 / 10430310199

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0544752244

BIOSOFT DUO - STENT URETERAL DUPLO JOTA COM RADIFOCUS

25351.330879/2021-03 / 10430310199

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0544394241

BIOSOFT DUO MULTI LENGTH - CATETER URETERAL DUPLO JOTA HIDROFÍLICO COM RADIFOCUS

25351.311647/2021-48 / 10430310198

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545147247

BIOSOFT DUO MULTI LENGTH - CATETER URETERAL DUPLO JOTA HIDROFÍLICO COM RADIFOCUS

25351.311647/2021-48 / 10430310198

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0544653246

BIOSOFT DUO MULTI LENGTH - CATETER URETERAL DUPLO JOTA HIDROFÍLICO COM RADIFOCUS

25351.311647/2021-48 / 10430310198

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0545146241

BIOSOFT DUO - STENT URETERAL DUPLO JOTA COM RADIFOCUS

25351.330879/2021-03 / 10430310199

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0544276248

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CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05

sistema a laser de diodo

25351.286421/2022-82 / 80689880021

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1330121244

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Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52

CATETER DE MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC

25351.710806/2021-93 / 81626440040

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0382969243

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

FAMÍLIA LIAISON® VZV IgM

25351.201377/2022-49 / 10339840541

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1309801240

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

KIT INTRODUTOR PARA CATETER SF

25351.398873/2014-13 / 80030810145

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1326240242

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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31

FAMILIA SISTEMA ABO

25351.421113/2014-86 / 10159820204

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1156806241

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

IF: Toxoplasma gondii IgM

25351.752595/2014-32 / 10338930179

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0966056248

IF: Toxoplasma gondii IgG

25351.745634/2014-19 / 10338930177

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0966984242

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FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90

UCLA COBALTO E CILINDRO COBALTO ORALFIX

25351.414069/2024-43 / 80101910005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1410833240

UCLA E CILINDRO CALCINÁVEL ORALFIX

25351.404831/2024-83 / 80101910003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1410962240

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS

25351.237975/2010-97 / 10154450160

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0223136247

DISPOSITIVO PARA COLETA DE LEUCÓCITOS

25351.237975/2010-97 / 10154450160

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0213628244

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

multiFiltratePRO

25351.567251/2018-58 / 80133950134

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1413384249

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Fullfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA / 46.388.662/0001-81

EASYPULSE

25351.944803/2024-02 / 82572009001

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224747242

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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

GEISTLICH FIBRO-GIDE®

25351.698201/2018-11 / 80696930012

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1056681241

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HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96

Curativo Filme Transparente Reforçado

25351.396992/2024-96 / 82600570018

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1412570247

Curativo Filme transparente High MVTR (A,B,C)

25351.397086/2024-17 / 82600570023

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1412951241

Curativo Filme Transparente High MVTR Reforçado (A,B)

25351.397025/2024-41 / 82600570019

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1412935245

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

EXTRA GRAFT XG-13

25351.140110/2022-78 / 80259860047

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1346819246

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INES CURSOS E EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 27.840.525/0001-91

Coroa NuSmile BioFlx

25351.763715/2023-12 / 81890179005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0831590246

Coroa NuSmile BioFlx

25351.763715/2023-12 / 81890179005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309858241

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP Biomol Hanseníase

25351.200335/2021-18 / 80780040007

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1316432246

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

AGENTE HEMOSTATICO DE COLAGENO ABSORVIVEL HELITENE

25351.619105/2020-30 / 81770370063

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1429889249

Sistema de Fixação para Craniotomia Mayfield Básico

25351.875767/2021-79 / 81770379003

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1429253240

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84

VICRYL Rapid

25351.613090/2022-68 / 81245800020

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1406399248

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

SISTEMA DE IMPLANTES S4 AESCULAP

25351.008973/2005-51 / 80136990476

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0959987240

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRA-ARTICULAR

25351.637892/2021-82 / 80256510019

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0751025241

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LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

Sistema Delta PF

25351.091595/2017-08 / 80070180058

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1269043242

Sistema Delta PF

25351.091595/2017-08 / 80070180058

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0751105244

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MASTER IND. E COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 07.279.032/0001-17

LUBRINAT  - GEL HIDRATANTE VAGINAL

25351.266292/2020-44 / 80288619003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1430170249

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

HIV 1/2 Ac (2 linhas)

25351.130527/2024-94 / 82533950071

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1276884249

Sangue Oculto - FOB

25351.013160/2024-45 / 82533950063

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1276807244

Sífilis (TP) Ac

25351.950871/2024-01 / 82533950065

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1276806248

HBsAg

25351.950572/2024-68 / 82533950064

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1276597240

Troponina I

25351.131170/2024-61 / 82533950072

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1269700243

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NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37

Equipo de infusão gravitacional estéril de uso único Seven Line

25351.704352/2023-83 / 81908729031

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1407714241

Equipo de infusão gravitacional estéril de uso único Seven Care

25351.704351/2023-39 / 81908729030

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1408491241

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família BRAHMS hCG+beta KRYPTOR

25351.605511/2019-81 / 80254180354

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1323558241

Família BRAHMS uE3 KRYPTOR

25351.605531/2019-52 / 80254180356

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1324064242

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Cateter IVUS Digital Visions PV.035

25351.623754/2015-68 / 10216710319

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1263158242

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Sutura de UHMWPE com Ponta Endurecida

25351.110894/2024-71 / 10306849025

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1409589241

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

Biolisa HBsAg

25351.387362/2015-94 / 10269360288

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0676024246

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

ANTI-HBc IMMULITE 2000

25351.019752/2008-51 / 10345161104

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045671249

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TATI ALBINO MODELADORES LTDA ME / 28.963.714/0001-14

Malhas compressivas pós cirúrgicas Linfodraening Clinic

25351.224328/2024-46 / 82883260001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1410431240

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

VENTILADOR COMEN

25351.312447/2024-55 / 80102513272

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1317149246

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85

Família Coluna Cromatográfica (HPLC) (H10, H11, H11 Plus, LD-560, LD-600 e LD-620)

25351.843091/2023-16 / 80785070252

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1437837240

Família de Coluna Cromatográfica (HPLC)

25351.486991/2023-51 / 80785070234

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1437712248

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Nº de Processos : 72

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Total de Empresas : 39