RESOLUÇÃO-RE Nº 2.412, DE 27 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

EMPRESA: DLA PHARMACEUTICAL LTDA - CNPJ: 45.841.137/0001-07 - AUTORIZ/MS: 1009931

ENDEREÇO: RUA IGARAPAVA, Nº 436

MUNICÍPIO: CATANDUVA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1378047/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA: Farmoquimica S/A - CNPJ: 33.349.473/0003-10 - AUTORIZ/MS: 1003906

ENDEREÇO: R: Viúva Claudio 300

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1430363/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pastilhas; Pós

.........................................

EMPRESA: Farmoquimica S/A - CNPJ: 33.349.473/0003-10 - AUTORIZ/MS: 1003906

ENDEREÇO: R: Viúva Claudio 300

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1430374/23-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas

.........................................

EMPRESA: Farmoquimica S/A - CNPJ: 33.349.473/0003-10 - AUTORIZ/MS: 1003906

ENDEREÇO: R: Viúva Claudio 300

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1430264/23-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões; Suspensões Aerossóis; Xaropes

.........................................

EMPRESA: Jarrell Farmacêutica Ltda EPP - CNPJ: 68.240.779/0001-56 - AUTORIZ/MS: 1009061

ENDEREÇO: R. LUAR DO SERTAO, 610

MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0675064/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

.........................................

EMPRESA: MINÂNCORA & CIA LTDA - CNPJ: 84.683.382/0003-57 - AUTORIZ/MS: 1006902

ENDEREÇO: R DONA FRANCISCA Nº 14795

MUNICÍPIO: JOINVILLE - UF: SC - EXPEDIENTE: 1448898/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Pomadas

.........................................

EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0133-86 - AUTORIZ/MS: 2200001

ENDEREÇO: RODOVIA MG 443 KM 3 A 5, S/N- Area da Açominas

MUNICÍPIO: CONGONHAS - UF: MG - EXPEDIENTE: 1484960/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE 72, 1221 VIENNA. - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001600

EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74

AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 2551684/22-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA AB

ENDEREÇO: GÄRTUNAVÄGEN, SÖDERTÄLJE, 152 57 - PAÍS: SUÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000046

EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92

AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 1386724/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ASTRAZENECA NIJMEGEN B.V.

ENDEREÇO: LAGELANDSEWEG 78, NIJMEGEN, 6545CG - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000395

EMPRESA SOLICITANTE: HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - CNPJ: 41.590.794/0001-78

AUTORIZ/MS: 1254285 - EXPEDIENTE(s): 1480400/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

ENDEREÇO: FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, DUNDALK, CO. LOUTH,A91 P9KD - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420

EMPRESA SOLICITANTE: HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - CNPJ: 41.590.794/0001-78

AUTORIZ/MS: 1254285 - EXPEDIENTE(s): 1480484/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED

ENDEREÇO: FTO SEZ PU-02, SY. NOS. 70, 71 & 73, DEVUNIPALAVALASA VILLAGE,RANASTHALAM MANDAL, SRIKAKULAM DISTRICT 532 409,ANDHRA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001504

EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0195604/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ACCORD HEALTHCARE LIMITED

ENDEREÇO: EDGEFIELD AVENUE, NEWCASTLE UPON TYNE, NE3 3NB - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001739

EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46

AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0285870/24-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BOIRON S.A.

ENDEREÇO: 2 AVENUE DE L'OUEST LYONNAIS 69510, MESSIMY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000341

EMPRESA SOLICITANTE: BOIRON MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS LTDA - CNPJ: 07.498.711/0001-87

AUTORIZ/MS: 1069162 - EXPEDIENTE(s): 1455240/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Glóbulos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BIOCODEX

ENDEREÇO: 1 AVENUE BLAISE PASCAL 60000 BEAUVAIS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000104

EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80

AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0398381/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Pós

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: MEGA LABS S.A.

ENDEREÇO: RUTA 101, KM 23.500 PARQUE DE LAS CIENCIAS - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001379

EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20

AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0949003/23-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

ENDEREÇO: FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, DUNDALK, CO. LOUTH,A91 P9KD - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420

EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91

AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0444126/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK PHARMACEUTICALS CO. LTD

ENDEREÇO: 99 NANHAI ROAD, TEDA 300457 TIANJIN - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001745

EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55

AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0383516/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA GMBH

ENDEREÇO: OTTO-HAHN-STRASSE, 68723 PLANKSTADT - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000166

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 1334737/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.

ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1455988/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.

ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033

EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87

AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 1193137/23-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA LISBON S.A.

ENDEREÇO: RUA DA INDÚSTRIA 02, AMADORA, 2610-088 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000461

EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29

AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1369303/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Granulados

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

ENDEREÇO: PARC DE LA NOIRE EPINE, AVENUE FLEMING 20, 1300, WAVRE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000270

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0967051/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: CATALENT ARGENTINA S.A.I.C.

ENDEREÇO: AVENIDA MÁRQUEZ 654/ 91, LOMA HERMOSA, PARTIDO DE TRES DE FEBRERO, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000130

EMPRESA SOLICITANTE: JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14

AUTORIZ/MS: 1057211 - EXPEDIENTE(s): 0315814/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SYNTHON CHILE LTDA.

ENDEREÇO: EL CASTAÑO Nº 145, LAMPA, SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO: A.001125

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0458787/24-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A

ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477

EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87

AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0343814/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados