gerson-vfs/dou-brazil-dataset huggingface dataset:
RESOLUÇÃO-RE Nº 668, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Aesculap Chifa SP. ZO. O.

Endereço: UI. Tysiaclecia 14, Nowy Tomysl 64-300 - POLÔNIA

Solicitante: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.01.369 Expediente: 0907001/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Fabricante: KFF S.A

Endereço: Espora 41/49 - Sarandí -BS. AS., Buenos Aires, 1872 - ARGENTINA

Solicitante: DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA CNPJ: 17634786/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 0831903/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Empresa: Zammi Instrumental EIRELI CNPJ: 30.450.803/0001-09

Endereço: Rua Bernardo de Vasconcelos nº 992 - Parque Santa Lúcia CEP: 25351-280

Autorização de Funcionamento: 1.02.163-5 Expediente: 0932625/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos médicos da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 669, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Asspress Cirurgica Ltda CNPJ: 00.928.073/0001-48

Endereço: Rua Gávea, 35, Jd América, Belo Horizonte - MG CEP: 30460-400

Autorização de Funcionamento: 1042077 Expediente: 0551565/22-5

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 671, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Implacil de Bortoli - Material Odontológico S.A. CNPJ: 05.741.680/0001-18

Endereço: Rua Vicente de Carvalho, 178/182, Cambuci, São Paulo - SP CEP: 01521-020

Autorização de Funcionamento: 8025986 Expediente: 0588079/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

-------------------------------

Empresa: Pacholok Equipamentos Ltda CNPJ: 03.739.573/0001-20

Endereço: Rua José de Alencar, 346 - Vargem Grande, Pinhais - PR CEP: 83321-230

Autorização de Funcionamento: 8284693 Expediente: 0089280/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

-------------------------------

Empresa: Samtronic Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 58.426.628/0001-33

Endereço: Rua Venda da Esperança, 162, Socorro, São Paulo - SP CEP: 04763-040

Autorização de Funcionamento: 1018853 Expediente: 0119671/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 735, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA - CNPJ: 04.930.429/0001-39

Produto - (Lote): Phadia 200 (LOTES A PARTIR DE 29/01/2024);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0197114/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a Resolução RE n. 285, de 25 de janeiro de 2024, no Diário Oficial da União n. 20, de 29 de janeiro de 2024, Seção 1, pág. 77, que publicou o cancelamento da Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Scanfil Atvidaberg AB, publicada por meio da Resolução RE n. 675, de 02 de março de 2023, no Diário Oficial da União n. 44, de 06 de março de 2023, Seção 1, pág. 251.
RESOLUÇÃO-RE Nº 706, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química cloridrato de olopatadina na certificação da empresa FDC Limited (Código Único: B.000783), publicada pela Resolução - RE nº 1.374, de 28 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 81, de 2 de maio de 2022, seção 1, página 203, conforme expedientes nº 1014152/22-4 e 1300010/23-1.

Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química nirmatrelvir na certificação da empresa Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Código Único: B.000126), publicada pela Resolução RE nº 2.469, de 29 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 1 de agosto de 2022, seção 1, páginas 147 e 148, conforme expedientes nº 4293748/22-9 e 1258088/23-1.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 3.660, de 28 de setembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 188, de 02/10/2023, Seção I, pág. 226, conforme expedientes nº 0342218/23-9 e 1057296/23-6.

Onde se lê: Fabricante: Leoni Fiber Optics Inc.

Leia-se: Fabricante: Weinert Fiber Optics, Inc.
RESOLUÇÃO-RE Nº 710, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

EMPRESA: ALEXANDRE VELOSO ZAIDEN LTDA - CNPJ: 33.523.456/0001-95 - AUTORIZ/MS: 1287571 - AE: 1287830

ENDEREÇO: Rua 10 , esquina com Av. José Ferreira Pinto, Quadra 08 Lote 16

MUNICÍPIO: PALMEIRAS DE GOIÁS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0106612/24-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

.........................................

EMPRESA: DOT COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 42.220.594/0001-96 - AUTORIZ/MS: 1303177 - AE: 1303181

ENDEREÇO: rua emiliano perneta, 680 - cj 1504

MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0086331/24-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

.........................................

EMPRESA: CIRURGICA MS LTDA ME - CNPJ: 10.656.587/0001-45 - AUTORIZ/MS: 1080092 - AE: 1162968

ENDEREÇO: RUA ITATIAIA, Nº 126

MUNICÍPIO: CAMPO GRANDE - UF: MS - EXPEDIENTE: 0149095/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

.........................................

EMPRESA: CM HOSPITALAR S.A. - CNPJ: 12.420.164/0021-09 - AUTORIZ/MS: 1088798 - AE: 1286908

ENDEREÇO: R RUA DA PEDREIRA, N° 64 COMPL. ARMZ 05 MODULOS 1 2 E 3

MUNICÍPIO: NOVA SANTA RITA - UF: RS - EXPEDIENTE: 1285019/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

.........................................

EMPRESA: GREEN DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 29.866.886/0001-32 - AUTORIZ/MS: 1258424 - AE: 1258441

ENDEREÇO: RUA NILO PECANHA, 384

MUNICÍPIO: BOM JARDIM - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1449187/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

.........................................

EMPRESA: NOVAMED MACAE LTDA - CNPJ: 32.284.992/0001-12 - AUTORIZ/MS: 1279271 - AE: 1278751

ENDEREÇO: RUA DOUTOR TÉLIO BARRETO, 429

MUNICÍPIO: MACAÉ - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0182378/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 711, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Pós com Preparação Asséptica na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A. (Código único: A.000276), solicitada pela empresa GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA, CNPJ: 33.247.743/0001-10, publicada pela Resolução - RE nº 1.108, de 7 de abril de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 69, de 11 de abril de 2022, Seção 1, páginas 157 e 158, conforme expedientes nº 2940265/21-6 e 1404906/23-1.

Art. 2º Incluir a forma farmacêutica Pós Liofilizados na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa GLAND PHARMA LIMITED (Código único: A.000257), solicitada pela empresa VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E FARMACÊUTICOS LTDA, CNPJ: 14.665.928/0001-08, publicada pela Resolução - RE nº 4.514, de 24 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 224, de 27 de novembro de 2023, Seção 1, página 168, conforme expedientes nº 0341787/23-0 e 0722845/23-5.

Art. 3º Incluir a linha "Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas" na certificação da empresa NOVARTIS PHARMA PRODUKTION GMBH (Código único: A.000099), solicitada pela empresa NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A, CNPJ: 56.994.502/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº 2.628, de 11 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, páginas 148 e 149, conforme expedientes nº 0467399/22-1 e 1406314/23-4.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 712, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Alterar a razão social da empresa BEND RESEARCH INC. (Código único: A.001212) para LONZA BEND INC, em todas as certificações vigentes à data de 26 de fevereiro de 2024.

Art. 2º Alterar a razão social da empresa PFIZER (PERTH) PTY LIMITED (Código único: A.000485) para BRIDGEWEST PERTH PHARMA PTY LTD., em todas as certificações vigentes à data de 26 de fevereiro de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 713, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

-----------------------------

NORTOX S/A - 75.263.400/0001-99

ACEFATO MAX NORTOX

25351.716755/2017-27

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2303238/17-3

CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TÓXICO

CLOMAZONE NORTOX 360 CS

25351.736589/2018-05

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1031078/18-1

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

DESTROYER NORTOX

25351.692221/2017-04

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2268619/17-7

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

PERTERRA INSUMOS AGROPECUÁRIOS S.A. - 33.824.613/0001-00

BOSCALID 500 WG PERTERRA

25351.009641/2021-01

5120 - REGISTRO SIMPLIFICADO NÍVEL IV - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1605701/21-1

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 10.486.463/0001-69

ACEDEMAR

25351.080944/2016-85

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1797862/16-9

CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TÓXICO

-----------------------------

SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDUSTRIA QUIMICA S.A. - 07.467.822/0001-26

MEOTHRIN

25351.486180/2022-70

5002 - PRODUTO FORMULADO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 4885502/22-5

CATEGORIA 2 - PRODUTO ALTAMENTE TÓXICO

PARCERO 240 EC

25351.750642/2018-04

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1051236/18-5

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

ZETHAMAXX EVO

25351.758173/2020-13

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 4622938/20-1

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

TOTAL BIOTECNOLOGIA INDUSTRIA E COMERCIO S/A. - 07.483.401/0001-99

BTP 002-18

25351.238725/2023-14

5086 - PRODUTO MICROBIOLÓGICO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO MICROBIOLÓGICO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 0387878/23-8

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
RETIFICAÇÃO

Na Resolução - RE nº 206, de 18 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 15, de 22 de janeiro de 2024, seção 1, página 77, retificar a certificação da empresa SANOFI PASTEUR, conforme expedientes nº 0609022/23-7 e 0122445/24-4.

ONDE SE LÊ: "Cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A(H3N2), cepa influenza tipo B e vírus da raiva."

LEIA-SE: "vírus da raiva."
RESOLUÇÃO-RE Nº 714, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de pós-registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º A publicação do extrato desta avaliação de resíduos não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

-----------------------------

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

LARVIN 800 WG

25000.010946/99-91

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0142201/24-3

SERENADE

25351.182265/2008-23

5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 4678761/22-5

-----------------------------

BIO SPRINGER DO BRASIL INDÚSTRIA DE ALIMENTOS S.A. - 46.845.210/0001-81

ROMEO SC

25351.566467/2019-87

5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 0231828/23-3

-----------------------------

DOW AGROSCIENCES INDUSTRIAL LTDA. - 47.180.625/0001-46

GLIZMAX PRIME NA

25351.804559/2018-90

5047 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE MODALIDADE DE APLICAÇÃO, 4360692/21-8

-----------------------------

CROPCHEM LTDA. - 03.625.679/0001-00

MANTIS 400 WG

25351.789641/2014-12

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0769284/23-0

-----------------------------

GOWAN PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 67.148.692/0001-90

MONCEREN 250 SC

25351.214911/2002-33

5078 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CSFI, 0004921/24-1

-----------------------------

HELM DO BRASIL MERCANTIL LTDA. - 47.176.755/0001-05

HELMOQUAT

25351.193599/2013-51

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0095731/24-5

-----------------------------

ISK BIOSCIENCES DO BRASIL DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 02.657.037 /0001-12

KATANA

25000.029711/96-21

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0149302/24-0
RESOLUÇÃO-RE Nº 715, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

EMPRESA - CNPJ

MARCA COMERCIAL

PROCESSO

CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE

NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA

-----------------------------

ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76

GALES

25351.790137/2011-12

5001 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA RECLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA, 1479979/23-6

CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TÓXICO

-----------------------------

IHARABRAS S.A INDÚSTRIAS QUÍMICAS - 61.142.550/0001-30

KYOJIN

25351.358418/2015-08

5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 1430192/23-2

CATEGORIA 5- PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 60.744.463/0001-90

INZAC ZEON

25351.178342/2018-12

5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 1435920/23-6

CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TÓXICO

MATCH EC

25000.010234/94-86

5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 1436053/23-4

CATEGORIA 5- PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO.
RESOLUÇÃO-RE Nº 576, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

SOUZA CRUZ LTDA

CNPJ: 33.009.911/0001-39

Marca: FUMO PARA CIGARROS TREVO TRADICIONAL (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 30g e 45g

Processo: 25351.010403/2020-60

Expediente: 1152467/23-7

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: ROTHMANS GLOBAL CONNECTIONS BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box

Processo: 25069.423946/2019-03

Expediente: 1188956/23-0

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: ROTHMANS GLOBAL CONNECTIONS RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box

Processo: 25069.423944/2019-14

Expediente: 1188929/23-2

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: ROTHMANS OF LONDON 1890 ICE BOOST (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box

Processo: 25351.887359/2024-11

Expediente: 0002118/24-1

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 708, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

EMPRESA: COMERCIAL CIRÚRGICA RIOCLARENSE LTDA - CNPJ: 67.729.178/0005-72 - AUTORIZ/MS: 1043977

ENDEREÇO: Avenida Joanna Rodrigues Jondral, 250 - Bloco 01 - Galpão 04

MUNICÍPIO: LONDRINA - UF: PR - EXPEDIENTE: 4916026/22-5

ASSUNTO: 770 - MEDICAMENTOS - (Certificação de Boas Práticas) de DISTRIBUIÇÃO E/ OU ARMAGENAGEM do produto

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº 497/2021: A empresa não cumpre com as boas práticas de armazenamento e distribuição de medicamentos dispostas pela RDC nº 430 de 08/10/2020.
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

CARBIDOPA + LEVODOPA

DUOSYNC 25351.441701/2023-41 02/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0712897/23-5

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0034524/21-5 - 25351.790832/2021-97)

1.5651.0113.001-7 24 Meses

(25 + 250) MG COM CT BL AL AL X 10

1.5651.0113.002-5 24 Meses

(25 + 250) MG COM CT BL AL AL X 16

1.5651.0113.003-3 24 Meses

(25 + 250) MG COM CT BL AL AL X 24

1.5651.0113.004-1 24 Meses

(25 + 250) MG COM CT BL AL AL X 30

1.5651.0113.005-1 24 Meses

(25 + 250) MG COM CT BL AL AL X 50

1.5651.0113.006-8 24 Meses

(25 + 250) MG COM CT BL AL AL X 60

1.5651.0113.007-6 24 Meses

(25 + 250) MG COM CT BL AL AL X 100

----------------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

NAPROXENO SÓDICO

Doriipro 25351.417720/2014-65 10/2028

1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1486364/23-2

1.7817.0860.001-4 24 Meses

550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.7817.0860.002-2 24 Meses

550 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.7817.0860.003-0 24 Meses

550 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200

----------------------------

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719

etodolaco 25351.344658/2022-95 02/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4635185/22-0

1.3517.0075.001-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4

1.3517.0075.002-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.3517.0075.003-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.3517.0075.004-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28

1.3517.0075.005-2 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.3517.0075.006-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

----------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

Passiflora incarnata L.

EQUILIBRISSE 25351.101431/2019-51 11/2029

10761 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO CLONE 1215288/23-9

1.5584.0574.005-1 24 Meses

84 MG / ML SOL OR CT 25 FLAC PLAS PET AMB X 10 ML

1.5584.0574.006-8 24 Meses

84 MG / ML SOL OR CT 25 FLAC PLAS PET AMB X 10 ML (SABOR CHOCOLATE)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

Passiflora incarnata L.

MARACUGINA PI (Passiflora incarnata L) 25351.836633/2018-37 07/2029

10644 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE OU ALTERAÇÃO DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 1092824/23-3

1.7817.0874.005-3 24 Meses

84 MG/ML SOL OR CT 25 FLAC PLAS PET AMB X 10 ML

1.7817.0874.006-1 24 Meses

84 MG/ML SOL OR CT 25 FLAC PLAS PET AMB X 10 ML (SABOR CHOCOLATE)

----------------------------

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA 01440590000136

CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO + BICARBONATO DE SÓDIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO + GLICOSE MONOIDRATADA

LONADIAL 25351.189111/2021-30 08/2029

1584 ESPECÍFICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 0131919/24-1

1.3223.0111.001-3 24 Meses

4 MMOL/L SOL HD CX 2 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 5000 ML

1.3223.0111.002-1 24 Meses

2 MMOL/L SOL HD CX 2 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 5000 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 738, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

THEODORO F SOBRAL & CIA LTDA 06597801000162

DIPIRONA

DIPIDOR 25000.015719/89-35 10/2027

1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1311244/23-9

1.0963.0035.001-5 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.0963.0035.002-3 24 Meses

500 MG COM CT 25 ENV AL PLAS X 4

1.0963.0035.003-1 24 Meses

500MG COM CT 50 ENV AL PLAS X 10 (EMB HOSP)

1.0963.0035.004-1 24 Meses

500MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20ML

1.0963.0035.005-8 24 Meses

500MG/ML SOL OR CT 100 FR PLAS OPC GOT X 10ML ( EMB HOSP)

1.0963.0035.006-6 24 Meses

500MG/ML SOL OR CT 100 FR PLAS OPC GOT X 20ML (EMB HOSP)

1.0963.0035.007-4 24 Meses

500MG/ML SOL OR CX 242 FR PLAS OPC GOT X 20ML (EMB HOSP)

1.0963.0035.011-2 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.0963.0035.012-0 24 Meses

500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500
RESOLUÇÃO-RE Nº 739, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110

DIPIRONA

DIPIDOR 25351.800035/2023-97 10/2027

11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1334191/23-9

1.1343.0216.001-5 24 Meses

500 MG COM CT 25 ENV AL PLAS X 4

1.1343.0216.002-3 24 Meses

500MG COM CT 50 ENV AL PLAS X 10

1.1343.0216.003-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100

1.1343.0216.004-1 24 Meses

500 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 500

1.1343.0216.005-8 24 Meses

500 MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 10 ML

1.1343.0216.006-6 24 Meses

500MG/ML SOL OR CT 100 FR PLAS OPC GOT X 10ML

1.1343.0216.007-4 24 Meses

500MG/ML SOL OR CT FR PLAS OPC GOT X 20ML

1.1343.0216.008-2 24 Meses

500MG/ML SOL OR CT 100 FR PLAS OPC GOT X 20ML

1.1343.0216.009-0 24 Meses

500MG/ML SOL OR CX 242 FR PLAS OPC GOT X 20ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 740, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

VERDEMED FARMACEUTICA LTDA 27218747000177

canabidiol

CANABIDIOL VERDEMED 25351.609928/2022-19 02/2029

11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5005514/22-8

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

25 MG

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

50 MG
RESOLUÇÃO-RE Nº 741, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

-------------------------------------------------

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61

25001.008744/86

0190635/24-0 0237778/23-1

0190690/24-1 0237715/23-2

25351.162268/2011-40

0190700/24-6 0237780/23-2

0190753/24-2 0260115/23-0
RESOLUÇÃO-RE Nº 742, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos e fitoterápicos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO

MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

--------------------------------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92

25351.107628/2020-38 0037451/24-2

HAKOP Tribulus terrestris L. 105730747

25351.107598/2020-60 0037475/24-0

SENE TIARAJU Senna alexandrina Mill. 105730745

--------------------------------------------------

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20

25351.032236/2022-70 0143879/24-4

LUFTALAX Senna alexandrina Mill. 118600102

--------------------------------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - 17.159.229/0001-76

25351.839266/2018-23 1034206/23-1

BRILIV Hedera helix L. 103700734

--------------------------------------------------

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 17.875.154/0001-20

25000.014619/93-31 0080690/24-6

GASTROGEL HIDRÓXIDO DE ALUMÍNIO + HIDRÓXIDO DE MAGNÉSIO + SIMETICONA 109170038

--------------------------------------------------

PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58

25351.490530/2019-05 1124826/23-8

CEBION CÁLCIO ÁCIDO ASCÓRBICO + CARBONATO DE CÁLCIO 121420664

--------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

25351.627488/2019-86 0150714/24-6

CEWIN ÁCIDO ASCÓRBICO 183260457

--------------------------------------------------

SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA - 61.068.755/0001-12

25000.000550/88 1164224/23-9

VITADESAN PALMITATO DE RETINOL + COLECALCIFEROL 107140099

--------------------------------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18

25000.034223/96-26 0014037/24-6

BIO-C ÁCIDO ASCÓRBICO 104970247
RESOLUÇÃO-RE Nº 577, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA

CNPJ: 18.044.630/0001-23

Marca: RAINBOW GOLDEN BROWN (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 12g, 20g e 25g e lata para 50g e 80g

Processo: 25351.849836/2023-51

Expediente: 1428512/23-6

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

PALHEIROS TERRA TOMBADA LTDA

CNPJ: 46.637.515/0001-06

Marca: PALHEIROS TERRA TOMBADA TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa

Processo: 25351.919275/2024-45

Expediente: 0054078/24-1

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 743, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

-------------------------------------------------

TORRENT DO BRASIL LTDA

cloridrato de trazodona 25351.453013/2012-10

0078105/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

LOREDON 25351.452953/2012-71

0126008/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0078105/23-3 - 25351.453013/2012-10)

-------------------------------------------------

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A

azitromicina 25351.290080/2008-91

0094650/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

-------------------------------------------------

CIMED INDUSTRIA S.A

azitromicina 25351.687102/2011-50

0876100/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

-------------------------------------------------

Eurofarma Laboratórios Ltda.

sulbactam sódico + ampicilina sódica 25351.161266/2002-49

0305506/22-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 744, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA -

44.363.661/0001-57

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Glenmark Research Center

EXPEDIENTE: 0831535/23-7 de 09/08/2023

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA:

Clínica (Clinical Research Unit, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India) / Bioanalítica (Pharmacokinetics Division, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India).

VALIDADE: 17/02/2026

---------------------------------------------------

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: WISSEN CONSULTORES

ASSOCIADOS LTDA - 08.472.192/0001-40

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA:ANAPHARM EUROPE, S.L.

EXPEDIENTE: 0851987/23-1 de 14/08/2023

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA

AS ETAPAS:

ETAPA (ENDEREÇO): Bioanalítica (Encuny, 22 2nd Floor. Barcelona - Espanha).

VALIDADE: 26/02/2026

---------------------------------------------------

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. -

05.333.542/0001-08

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: LOTUS LABS PVT LTD

EXPEDIENTE: 1394155/23-9 de 07/12/2023

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica e Bioanalítica (Endereço Brigade Senate - 1, floor 1 to 5th. No. 242/189/48,49 of Bhardappa Layout, Hebbal, Nagashetty Halli, Bangalore - Índia)

VALIDADE: 26/02/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 578, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

BFT COMÉRCIO DE FUMOS LTDA

CNPJ: 19.955.895/0001-46

Marca: ZIGGY YELLOW (fumo para narguilé)

Processo: 25351.872515/2023-50

Expediente: 1466427/23-5

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

DICINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE TABACOS LIMITADA

CNPJ: 10.742.854/0001-05

Marca: EXPRESS SAN MARINO (cigarro com filtro)

Processo: 25351.837525/2023-49

Expediente: 1406452/23-9

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: OSCAR CLASSIC PREMIUM (cigarro com filtro)

Processo: 25351.837526/2023-93

Expediente: 1406455/23-3

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 721, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir os registros e as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.

Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br.

Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI

ANEXO

CERAS JOHNSON / 33.122.466/0007-04

SCJohnson Desinfetante Lysoform

25351.884064/2023-01 /

30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1485360234

--------------------------------------

SAUDE MAIS IND LTDA / 19.111.014/0001-00

25351.873157/2023-01 /

30019 - SANEANTES - Alteração de Monografia do Ativo - Uso Domissanitário / 1467244236

--------------------------------------

VINIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 09.044.896/0001-85

HIPOCLOR 01

25351.771339/2023-30 /

30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1274200237

--------------------------------------

A. TARTARI DE SOUZA LTDA / 41.893.007/0001-67

Alvejante Perfumado Inova Química

25351.104201/2022-40 /

30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 4270537221

--------------------------------------

CERAS JOHNSON / 33.122.466/0007-04

Lysoform Desinfetante Superfícies Para a Casa Toda

25351.884065/2023-48 /

30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1485361231

--------------------------------------

DELAVAL LTDA / 00.772.139/0009-00

Alcalino Clorado Castrolanda

25351.501325/2023-51 /

30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0810115239

--------------------------------------

A. P. DE OLIVEIRA SILVA LTDA / 30.986.022/0001-33

LIMP PLUS 100

25351.869004/2023-51 /

30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 1461521238

--------------------------------------

EWERTON LUIS DAMASCENO DA SILVA / 09.081.421/0001-69

Dprime Álcool Etílico 69 INPM

25351.518345/2023-61 /

30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0836769236

--------------------------------------

ECO QUÍMICA INDÚSTRIA HIGIENISTA LTDA / 72.688.484/0001-14

AQUA CHOQUE ALGICIDA SEM COBRE AQUA MARINE

25351.605749/2023-93 /

30020 - REG. SANEANTES - Registro de produtos saneantes / 0980904234
ATO Nº 1.852, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

Processo nº 53504.013007/2023-81. Outorgar autorização de uso das radiofrequências à Tuna Empreendimentos e Participações Ltda, CNPJ nº 01.561.370/0002-41, associada à autorização para execução do Serviço Limitado Privado.

JOSÉ UMBERTO SVERZUT

Gerente
RESOLUÇÃO-RE Nº 579, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

CIAMÉRICA - CIGARROS AMERICANA LTDA

CNPJ: 94.858.693/0005-25

Marca: VELOX (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box

Processo: 25351.782890/2023-17

Expediente: 1297564/23-8

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

IBC-INDUSTRIA BRASILEIRA DE CIGARROS LTDA

CNPJ: 94.858.693/0005-25

Marca: EGIPT CLASSIC (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box, embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias maço e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box

Processo: 25351.068250/2018-25

Expediente: 1270345/23-1

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 580, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.127, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA

CNPJ: 18.804.581/0001-80

Marca: PROFESSIONAL CLEAN (cigarro kretek)

Processo: 25069.047953/2017-21

Expediente: 1243416/23-7

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

Marca: PROFESSIONAL CLEAN (cigarro kretek)

Processo: 25069.047953/2017-21

Expediente: 1275990/23-2

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais