RESOLUÇÃO-RE Nº 2.223, DE 11 DE JUNHO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Zilovertamabe vedotina

79/2022

25351.005228/2024-12 0141130/24-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

MK-2870

25/2024

25351.188062/2024-61 0472141/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

Bemarituzumabe

37/2022

25351.624993/2021-93 0486100/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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PSI CRO Farma Suporte Brasil Ltda. - 13.312.817/0001-47

VTX958

57/2023

25351.019636/2023-71 0473635/24-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Mosunetuzumabe / Polatuzumabe vedotina / Tocilizumabe

78/2021

25351.077841/2022-70 0501249/24-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Enzalutamida

49/2016

25351.902065/2016-16 0287130/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Anifrolumabe

43/2016

25351.441711/2023-86 0545626/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Talquetamabe / Teclistamabe

119/2022

25351.523207/2023-01 0594872/24-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Marstacimabe

47/2018

25351.029724/2022-08 1286735/23-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico