RESOLUÇÃO-RE Nº 3.739, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - 64.171.697/0001-46

Docetaxel

78/2024

25351.065852/2024-79 0246623/24-6

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.106531/2024-31 0322675/24-1

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55

Etavopivate

79/2024

25351.322236/2024-21 0728575/24-2

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.343256/2024-35 0765826/24-5

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76

S095029

52/2024

25351.253001/2024-81 0602477/24-7

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

PF-07220060

8/2023

25351.264298/2024-19 0623345/24-7

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Astegolimab

94/2023

25351.281446/2024-51 0653284/24-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

r-L-asparaginase

67/2018

25351.209784/2017-32 4747734/22-2

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Vipivotida tetraxetana (177 Lu)

74/2024

25351.854524/2023-69 0995047/24-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Fenebrutinibe (GDC-0853)

9/2017

25351.083137/2016-76 0947363/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74

Fazirsiran

63/2023

25351.257262/2023-90 0967740/24-2

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Talquetamabe

119/2022

25351.173285/2022-61 1023823/24-9

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

RO7276389

95/2022

25351.304963/2022-44 1038023/24-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Pozelimabe / Cemdisiran

54/2022

25351.762604/2023-99 0974823/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

Elranatamabe (PF-06863135)

29/2022

25351.017653/2021-10 1000986/24-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38

Sonrotoclax (BGB-11417)

65/2023

25351.186221/2023-10 1023825/24-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico