RESOLUÇÃO-RE Nº 2.923, DE 13 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.

Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO

Fabricante: SAFC Carlsbad Inc.

Endereço: 6219 El Camino Real Carlsbad, CA 92009

País: Estados Unidos

Código Único: H.000004

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89

Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.068309/2022-61 Expediente: 0084328/24-0

Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)

Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional

Fabricante: Kite Pharma, Inc.

Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245

País: Estados Unidos

Código Único: H.000003

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89

Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.068315/2022-19 Expediente: 0084182/24-5

Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)

Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional

Fabricante: Kite Pharma, Inc.

Endereço: 2355 Utah Avenue El Segundo, CA 90245

País: Estados Unidos

Código Único: H.000003

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89

Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.068274/2022-61 Expediente: 0055428/24-0

Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável; embalagem primária; embalagem secundária

Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional

Fabricante: Kite Pharma EU B.V

Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT

País: Holanda

Código Único: H.000005

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89

Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.073927/2022-23 Expediente: 0084809/24-8

Yescarta® (axicabtageno ciloleucel)

Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional

Fabricante: Kite Pharma EU B.V

Endereço: Tufsteen 1 Hoofddorp 2132 NT

País: Holanda

Código Único: H.000005

Solicitante: Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 15.670.288/0001-89

Autorização de Funcionamento: 1.10929-7

Processo: 25351.073916/2022-43 Expediente: 0055466/24-9

Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável; embalagem primária; embalagem secundária

Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional.