RESOLUÇÃO-RE Nº 1.630, DE 26 DE ABRIL DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Empresa: ACG do Brasil S.A. CNPJ: 09.625.967/0002-14

Endereço: Rua Edmond Philip Calouche, 1405, Limeira

Município: Pouso Alegre UF: MG

Expediente(s): 1448112/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos:

Insumo farmacêutico: Cápsula gelatinosa dura

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Fabricante: Cambrex Charles City Inc.

Endereço: 1205 11th Street, Charles City, Iowa (IA) 50616

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000564

Expediente(s): 0370409/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: danicopana.

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Fabricante: Curia Italy S.R.L.

Endereço: Via Volturno, 41/43, Rozzano (MI) - 20089

País: Itália Código Único: B.000027

Expediente(s): 0168413/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brometo de rocurônio.

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Fabricante: Fresenius Kabi Oncology Limited

Endereço: D-35 Industrial Area, Kalyani, Nadia, West Bengal 741 235

País: Índia Código único: B.000147

Expediente(s): 1067048/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe de citotóxicos): carboplatina.

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Empresa: Formil Química Ltda. CNPJ: 43.994.268/0001-07

Endereço: Estrada Velha de Itu, 800, Vila Márcia

Município: Jandira UF: SP

Expediente(s): 1153453/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumo Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alprazolam, bromazepam, carbonato de lítio, cilostazol, cloridrato de midazolam, dapaconazol, flumazenil, hemitartarato de zolpidem, midazolam, nitrato de isoconazol, nitrato de miconazol, tartarato de ácido gamaminobutírico monoidratado e tosilato de dapaconazol (obtidos por síntese química) e albendazol (etapa de purificação).

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Fabricante: Gentec S.A.

Endereço: Tramontana 3, Avinyonet Del Penedes, Barcelona - 08793

País: Espanha Código único: B.000567

Expediente(s): 5102640/22-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bimatoprosta, latanoprosta, travoprosta

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Fabricante: IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited

Endereço: Village Fatehgarh Channa,Mansa Road, (Trident Complex), Barnala Punjab 148101

Pais: Índia Código único: B.000037

Expediente(s): 0710030/23-1

Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bissulfato de clopidogrel, cloridrato de metformina, fenofibrato, gabapentina, ibuprofeno, ibuprofeno sódico, lamotrigina, levetiracetam, levolisinato de ibuprofeno, losartana potássica, pantoprazol sódico, paracetamol.

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Fabricante: Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd

Endereço: 31 Tuas South Avenue 6 - 637578

País: Cingapura Código único: B.000295

Expediente(s): 1152742/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: Azitromicina di-hidratada (etapas de purificação).

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Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Endereço: Plot N 24 / 2 & 25, PHASE-IV, G.I.D.C. Industrial Zone, At & Post. Panoli, - 394 116, Dist. - Bharuch, Gujarat State

País: Índia Código único: B.000200

Expediente(s): 4332151/22-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carvedilol, cloridrato de clomipramina, cloridrato de metilfenidato, cloridrato de naltrexona, cloridrato de ondansetrona, dicloridrato de levocetirizina, dicloridrato de pramipexol monoidratado, empagliflozina, exemestano, fosfato de sitagliptina, esomeprazol sódico, hemitartarato de zolpidem, lacosamida, levetiracetam, ondansetrona, pentoxifilina, propionato de fluticasona, rifaximina, riluzol, topiramato, succinato de prucaloprida, succinato de sumatriptana.