RESOLUÇÃO-RE nº 3.352, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------

EMS S/A 57507378000365

loratadina + sulfato de pseudoefedrina 25351.723502/2017-18 02/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4494182/22-0

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 4338875222 - 25351.045588/2003-22)

1.0235.1249.001-1 24 Meses

1 MG/ML + 12 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP

--------------------------------------------------

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP 43640754000119

LAMIVUDINA

FURP-LAMIVUDINA 25000.038107/99-10 02/2035

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 654632/09-3

1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0629133/14-3

1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0130218/15-3

1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0185592/15-1

1978 SIMILAR - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0633451/14-2

1.1039.0147.001-1 24 Meses

150 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

1.1039.0147.004-6 24 Meses

150 MG COM REV CX FR PLAS PEAD OPC X 60

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

MESILATO DE IMATINIBE

GLIVEC 25351.009004/01-11 10/2026

10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5040616/22-7

10942 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 5040625/22-6

1.0068.0174.007-4 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

1.0068.0174.009-0 36 Meses

400 MG COM REV CT BL AL AL X 30

--------------------------------------------------

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116

MESILATO DE IMATINIBE

BEIZOM 25351.290478/2021-03 02/2027

(10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020629/23-6

10942 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 5040625/22-6 - 25351.009004/01-11 )

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020643/23-1

(10942 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 5040616/22-7 - 25351.009004/01-11 )

1.0047.0644.001-1 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60

1.0047.0644.003-8 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

--------------------------------------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

AAS PROTECT 25351.497237/2022-66 11/2026

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0763777/24-2

1.7817.0931.003-6 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL AL X 20

--------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

LEVETIRACETAM

SPARK 25351.111739/2021-20 10/2029

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0907341/24-8

(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0792108/24-0 - 25351.733630/2017-61)

1.0043.1383.025-6 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.0043.1383.026-4 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

LEVETIRACETAM

ANTARA 25351.430060/2019-12 08/2029

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0907339/24-6

(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0792108/24-0 - 25351.733630/2017-61)

1.0043.1279.025-0 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.0043.1279.026-9 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

levetiracetam 25351.733630/2017-61 04/2029

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0792108/24-0

1.0043.1270.025-1 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.0043.1270.026-1 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

fosfato de oseltamivir

FARMANGUINHOS OSELTAMIVIR 25351.379184/2009-62 07/2029

11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1076286/24-8

1.1063.0127.001-6 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500

1.1063.0127.002-4 36 Meses

45 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 500

--------------------------------------------------

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105

LEVETIRACETAM

TAM 25351.398968/2019-24 10/2029

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0912520/24-5

(11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 0792108/24-0 - 25351.733630/2017-61)

1.0372.0289.025-7 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.0372.0289.026-5 24 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

--------------------------------------------------

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103

Pelargonium sidoides DC.

IMUNOTRAT PELARGONIUM 25351.413682/2017-21 12/2029

10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1020772/23-4

1.0689.0201.002-0 24 Meses

825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 50 ML

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

etoricoxibe 25351.384888/2023-78 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0619991/23-7

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 4351803/22-6 - 25351.147541/2022-65)

1.0573.0086.001-2 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 2

1.0573.0086.002-0 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0573.0086.003-9 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

CLORIDRATO DE PIOGLITAZONA

DOBLE 25351.225180/2024-67 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0553252/24-3

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0375198/12-8 - 25351.261195/2012-57)

1.0974.0372.001-8 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0974.0372.002-6 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 15

1.0974.0372.003-4 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 20

1.0974.0372.004-2 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0974.0372.005-0 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 60

1.0974.0372.006-9 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 90

1.0974.0372.007-7 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 120

1.0974.0372.008-5 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0974.0372.009-3 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 15

1.0974.0372.010-7 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 20

1.0974.0372.011-5 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0974.0372.012-3 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 60

1.0974.0372.013-1 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 90

1.0974.0372.014-1 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 120

1.0974.0372.015-8 24 Meses

45 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0974.0372.016-6 24 Meses

45 MG COM CT BL AL AL X 15

1.0974.0372.017-4 24 Meses

45 MG COM CT BL AL AL X 20

1.0974.0372.018-2 24 Meses

45 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0974.0372.019-0 24 Meses

45 MG COM CT BL AL AL X 60

1.0974.0372.020-4 24 Meses

45 MG COM CT BL AL ALX 90

1.0974.0372.021-2 24 Meses

45 MG COM CT BL AL AL X 120

--------------------------------------------------

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

DOCETAXEL TRI-HIDRATADO

Taxxonex 25351.115457/2024-44 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0339783/24-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1295328/21-8 - 25351.284132/2021-68)

1.1637.0223.001-4 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 1 ML

1.1637.0223.002-2 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML

1.1637.0223.003-0 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 1 ML

1.1637.0223.004-9 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

1.1637.0223.005-7 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 5 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML

1.1637.0223.006-5 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CX 10 ENVOL FA VD TRANS X 4 ML

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Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129

pemetrexede dissódico hemipentaidratado

pemetrexede dissódico 25351.380670/2024-25 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1031151/24-3

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3582513/19-8 - 25351.743989/2019-17)

1.6507.0032.001-6 24 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.6507.0032.002-4 24 Meses

500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

CIPIONATO DE TESTOSTERONA

TESTOCYP 25351.181646/2022-43 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4407113/22-2

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2726993/22-1 - 25351.548101/2022-21)

1.1560.0262.001-1 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML

1.1560.0262.002-1 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CX 3 AMP VD AMB X 2 ML

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DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156

CETOROLACO TROMETAMINA

trometamol cetorolaco 25351.381523/2024-72 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1037987/24-8

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 063049/01-7 - 25351.015986/01-63)

1.0430.0047.001-4 36 Meses

10 MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR AL X 10

1.0430.0047.002-2 36 Meses

10 MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR AL X 20

1.0430.0047.003-0 36 Meses

10MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR ALU X 4

1.0430.0047.004-9 36 Meses

10MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR ALU X 150

1.0430.0047.005-7 36 Meses

10 MG COM SUB-LING CT BL PVC ACLAR AL X 30

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KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103

PARACETAMOL + AROMA DE MEL

STILGRIP CHÁ 25351.208509/2024-25 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0511071/24-8

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 212368/09-1 - 25351.163051/2009-66)

1.0689.0213.001-8 24 Meses

100 MG/G PO SOL OR CT 50 ENV AL/PLAS X 5 G

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LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131

EZETIMIBA + SINVASTATINA

SINVASCOR EZE 25351.284619/2024-93 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0659519/24-7

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2352367/16-1 - 25351.396814/2016-01)

1.0146.0091.001-1 24 Meses

(10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 10

1.0146.0091.002-1 24 Meses

(10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 30

1.0146.0091.003-8 24 Meses

(10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 100

1.0146.0091.004-6 24 Meses

(10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 10

1.0146.0091.005-4 24 Meses

(10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 30

1.0146.0091.006-2 24 Meses

(10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 100

1.0146.0091.007-0 24 Meses

(10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 20

1.0146.0091.008-9 24 Meses

(10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 20

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LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176

HFLON 25351.209173/2024-18 09/2034

10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0512144/24-2

(1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 999179/11-4 - 25000.010130/88-32)

1.1278.0091.001-3 36 Meses

450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

1.1278.0091.002-1 36 Meses

450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

1.1278.0091.003-1 36 Meses

450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

1.1278.0091.004-8 24 Meses

900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10

DIOSMINA + HESPERIDINA

1.1278.0091.005-6 24 Meses

900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

DIOSMINA + HESPERIDINA

1.1278.0091.006-4 24 Meses

900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

DIOSMINA + HESPERIDINA

1.1278.0091.007-2 24 Meses

900 + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

DIOSMINA + HESPERIDINA

1.1278.0091.008-0 36 Meses

450 + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

1.1278.0091.009-9 36 Meses

900 + 100 MG SUS OR CT 10 ENV AL PLAS PE X 10 ML

DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

1.1278.0091.010-2 36 Meses

900 + 100 MG SUS OR CT 30 ENV AL PLAS PE X 10 ML

DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

1.1278.0091.011-0 36 Meses

900 + 100 MG SUS OR CT 60 ENV AL PLAS PE X 10 ML

DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105

DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA

DEKSA 25351.094517/2024-88 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0299973/24-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0826464/23-3 - 25351.511410/2023-27)

1.0372.0316.001-5 24 Meses

30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

1.0372.0316.002-3 24 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

1.0372.0316.003-1 24 Meses

70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

CLORIDRATO DE VALACICLOVIR

VALASKI 25351.313653/2024-82 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0710306/24-9

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4765717/22-1 - 25351.416568/2022-11)

1.0372.0317.001-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6

1.0372.0317.002-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0372.0317.003-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 42

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EMS S/A 57507378000365

cloridrato de dapoxetina

EMPOZZE 25351.008587/2021-89 09/2034

10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 8428545/21-1

1.0235.1443.001-4 24 Meses

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 1

1.0235.1443.002-2 24 Meses

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 3

1.0235.1443.003-0 24 Meses

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6

1.0235.1443.004-9 24 Meses

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 9

1.0235.1443.005-7 24 Meses

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12

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60 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 1

1.0235.1443.007-3 24 Meses

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1.0235.1443.008-1 24 Meses

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1.0235.1443.010-3 24 Meses

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123

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155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0556462/23-0

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