RESOLUÇÃO-RE nº 3.577, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------------------------------

EMS S/A 57507378000365

NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NICOTINAMIDA + PANTOTENATO DE CALCIO

COMPLEXO B 25351.080622/2017-02 03/2030

10248 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE 0160796/24-1

1.0235.1340.001-4 24 Meses

(5,45 + 2 + 2 + 20 + 3) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 100

---------------------------------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

pregabalina 25351.386465/2024-73 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1076727/24-4

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1176273/16-0 - 25351.819439/2016-73)

1.5584.0682.001-4 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.5584.0682.002-2 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.5584.0682.003-0 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.5584.0682.004-9 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56

1.5584.0682.005-7 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.5584.0682.006-5 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.5584.0682.007-3 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.5584.0682.008-1 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 56

1.5584.0682.009-1 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.5584.0682.010-3 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.5584.0682.011-1 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.5584.0682.012-1 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

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BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168

HEDERA HELIX L.

EXPULSATOX 25351.857514/2023-85 09/2034

10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1442440/23-1

(1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0822482/15-0 - 25351.568775/2015-11)

1.0038.0114.001-3 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP

1.0038.0114.002-1 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP

1.0038.0114.003-1 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP + SER DOS

1.0038.0114.004-8 24 Meses

7 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP + SER DOS

1.0038.0114.005-6 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 20 FR PLAS PET AMB X 100 ML + COP

1.0038.0114.006-4 24 Meses

7 MG/ML XPE CX 20 FR PLAS PET AMB X 240 ML + COP

---------------------------------------------------

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103

PREGABALINA 25351.354082/2024-36 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0791879/24-8

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 1184180/16-0 - 25351.824215/2016-04)

1.0063.0300.001-1 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0063.0300.002-8 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.0063.0300.003-6 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0063.0300.004-4 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.0063.0300.005-2 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0063.0300.006-0 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0063.0300.007-9 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.0063.0300.008-7 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0063.0300.009-5 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

1.0063.0300.010-9 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0063.0300.011-7 36 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

ARIPIPRAZOL 25351.354084/2024-25 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0791904/24-2

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2083545/16-1 - 25351.214526/2016-96)

1.0063.0301.001-5 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0063.0301.002-3 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0063.0301.003-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 500

1.0063.0301.004-1 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0063.0301.005-8 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0063.0301.006-6 24 Meses

15 MG COM CT BL AL AL X 500

1.0063.0301.007-4 24 Meses

20 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0063.0301.008-2 24 Meses

20 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0063.0301.009-0 24 Meses

20 MG COM CT BL AL AL X 500

1.0063.0301.010-4 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0063.0301.011-2 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0063.0301.012-0 24 Meses

30 MG COM CT BL AL AL X 500

etodolaco 25351.355922/2024-88 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0807724/24-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1187515/18-1 - 25351.842222/2018-81)

1.0063.0302.001-0 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0063.0302.002-9 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0063.0302.003-7 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.0063.0302.004-5 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0063.0302.005-3 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0063.0302.006-1 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0063.0302.007-1 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6

1.0063.0302.008-8 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0063.0302.009-6 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0063.0302.010-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0063.0302.011-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5

1.0063.0302.012-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.0063.0302.013-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

haloperidol 25351.358444/2024-68 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0841024/24-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 999095/46-9 - 25992.007918/75)

1.0063.0303.001-6 36 Meses

2 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS OPC X 10 ML

1.0063.0303.002-4 24 Meses

1 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0063.0303.003-2 24 Meses

1 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 200

1.0063.0303.004-0 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0063.0303.005-9 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0063.0303.006-7 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD AMB X 1 ML

1.0063.0303.007-5 36 Meses

2 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML

1.0063.0303.008-3 36 Meses

2 MG/ML SOL GOT OR CX 10 FR GOT PLAS OPC X 20 ML

1.0063.0303.009-1 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM CX 36 AMP VD AMB X 1 ML

1.0063.0303.010-5 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML

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LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141

SULFATO DE VINCRISTINA

VYCRIS 25351.354865/2024-10 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0799115/24-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0214314/12-3 - 25351.148619/2012-06)

1.0646.0236.001-5 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 1 ML

1.0646.0236.002-3 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 1 ML

1.0646.0236.003-1 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD AMB X 1 ML

---------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

CLORIDRATO DE BROMEXINA 25351.045896/2024-82 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0209666/24-8

(1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) - 0613755/23-5 - 25351.380899/2023-89)

1.8326.0505.001-1 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 40 ML

1.8326.0505.002-8 24 Meses

0,8 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML

1.8326.0505.003-6 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 40 ML

1.8326.0505.004-4 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML

1.8326.0505.005-2 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML

1.8326.0505.006-0 24 Meses

1,6 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML

1.8326.0505.007-9 24 Meses

2 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 40 ML

1.8326.0505.008-7 24 Meses

2 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 50 ML

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CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA 18268051000164

rivaroxabana 25351.092486/2022-69 09/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4254073/22-9

1.1541.0020.001-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.1541.0020.002-9 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

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LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173

desloratadina 25351.347488/2022-09 09/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4640451/22-1

1.0535.0245.001-7 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10

1.0535.0245.002-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30