RESOLUÇÃO-RE nº 3.975, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Cdymax (India) Pharma Private Limited

Endereço: Plot. No 77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, 2nd Phase, Bangalore - 560 105, Karnataka

País: Índia Código Único: B.000582

Expediente(s): 1235831/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pemetrexede dissódico hemipentaidratado.

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Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. - Unit I

Endereço: Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana - 508252

País: Índia Código único: B.000025

Expediente(s): 1043168/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: iopromida.

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Fabricante: Mac-Chem Products (India) Pvt. Ltd.

Endereço: N-211/2/10, Tarapur, MIDC, Boisar, District Palghar, Maharashtra State - 401506

País: Índia Código Único: B.000149

Expediente(s): 0911511/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloreto de suxametônio (etapas de síntese química e esterilização)

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Empresa: Prati Donaduzzi & CIA Ltda CNPJ: 73.856.593/0001-66

Endereço: Rua Mitsugoro Tanaka, Nº 145 Centro Indl. Nilton Arruda

Município: Toledo UF: PR

Expediente(s): 0351267/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cabergolina e canabidiol.

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Fabricante: Qilu Antibiotics Pharmaceuticals Co., Ltd.

Endereço: N° 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province PC-250105

País: República Popular da China Código único: B.000138

Expediente(s): 0473119/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: ceftriaxona dissódica hemieptaidratada, ceftazidima pentaidratada (etapas de síntese química e esterilização)

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Fabricante: Syn Tech Chem & Pharm Co., Ltd.

Endereço: Nº 168 Kai Yuan Rd, Hsin-Ying District, Tainan City, 73055 - Taiwan

País: Taiwan Código único: B.000735

Expediente(s): 1182574/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bitartarato de epinefrina e epinefrina.