RESOLUÇÃO-RE Nº 2.757, DE 29 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

TOBRACORT 25351.035358/2003-55

0301541/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

0301562/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

0301567/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas semissólidas

0301570/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

0301575/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

0301547/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0301555/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0301559/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

FLEXALGIN 25351.006644/2003-11

0090328/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

0169645/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

0169647/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

0169649/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína 25351.781287/2021-48

0196539/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0090328/24-1 - 25351.006644/2003-11)

0260207/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0169645/24-9 - 25351.006644/2003-11)

0260212/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0169647/24-5 - 25351.006644/2003-11)

0260231/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0169649/24-1 - 25351.006644/2003-11)

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CAMBER FARMACEUTICA LTDA

NOPASURE 25351.692662/2019-61

0096745/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

0096747/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

cloridrato de lidocaina 25351.198502/2021-45

0120675/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de equipamento - 0096745/24-9 - 25351.692662/2019-61)

0120673/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0096747/24-5 - 25351.692662/2019-61)

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CIMED INDUSTRIA S.A

nistatina + oxido de zinco 25351.617150/2011-51

0105211/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

BABYMED TRATAMENTO 25351.617152/2011-15

0160562/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0105211/24-0 - 25351.617150/2011-51)

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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

nistatina + oxido de zinco 25351.186647/2019-89

0160564/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0105211/24-0 - 25351.617150/2011-51)

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

ENCRISE 25351.164763/2002-07

0105111/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

0136004/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

0136038/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

decitabina 25351.067583/2014-80

0105320/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento

DECI 25351.113180/2014-98

0169586/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição maior de equipamento - 0105320/24-5 - 25351.067583/2014-80)

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

VERTIZINE D 25991.008229/80

0105399/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

lenalidomida 25351.435815/2021-90

1477840/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

NUVYOR 25351.680488/2021-29

0038812/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1477840/23-8 - 25351.435815/2021-90)