RESOLUÇÃO-RE Nº 3.672, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Cayman Pharma S.R.O.

Endereço: Prace 657, Neratovice, 27711

País: República Tcheca Código Único: B.000404

Expediente(s): 4465381/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bimatoprosta, latanoprosta e travoprosta.

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Fabricante: Chirogate International Inc.

Endereço: No. 41, Sec. 1, Gong 2nd Rd., Longtan Dist., Taoyuan City, Taiwan - 325019

País: Taiwan Código único: B.000551

Expediente(s): 4800110/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: bimatoprosta.

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Fabricante: Derivados Quimicos S.A

Endereço: Camino De Pliego 150, Alcantarilla, 30820

País: Espanha Código único: B.001304

Expediente(s): 0894498/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nitrato de butoconazol.

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Fabricante: Gemini PharmChem Mannheim GmBH

Endereço: Sandhofer Str. 96, Mannheim, Baden-Wurttemberg - 68305

País: Alemanha Código único: B.000896

Expediente(s): 0338664/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de doxorrubicina, cloridrato de epirrubicina.

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Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd.

Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park, Hengshui City, Hebei Province, 053000

País: República Popular da China Código Único: B.000304

Expediente(s): 1104477/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona.

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Fabricante: Hetero Drugs Ltd, Unit IX

Endereço: Plot Nº 1, Hetero Infrastructure Ltd - SEZ, N. Narasapuram (Village), Nakkapalli (Mandal), Anakapalli District 531 081, Andhra Pradesh

País: Índia Código Único: B.000091

Expediente(s): 4719235/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir, celecoxibe, cloridrato de bupropiona, cloridrato de cinacalcete, cloridrato de fexofenadina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de raloxifeno, cloridrato de valganciclovir, esomeprazol magnésico tri-hidratado, fenofibrato, gabapentina, lacosamida, mesilato de etexilato de dabigatrana, mirabegrona, pitavastatina cálcica, pregabalina, ritonavir, rosuvastatina cálcica, silodosina.

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Fabricante: Hovione LLC

Endereço: 40 Lake Drive, East Windsor, New Jersey (NJ) 08520

País: Estados Unidos da América Código único: B.001192

Expediente(s): 0793323/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: avacopana.

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Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd.

Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302

País: Índia Código único: B.000042

Expediente(s): 4861084/22-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ácido zoledrônico, apixabana, aripiprazol, brexpiprazol, brometo de pinavério, bromidrato de citalopram, bromidrato de galantamina, carbamazepina, cloridrato de donepezila, cloridrato de tramadol, deferasirox, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico, fosfato de sitagliptina, irbesartana, lamotrigina, olanzapina, oxalato de escitalopram, oxcarbazepina, risperidona, rivaroxabana, succinato de solifenacina, valsartana.

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Fabricante: Patheon Austria GmbH & CO KG

Endereço: St.Peter-Strasse 25, Linz - 4020

País: Áustria Código Único: B.000485

Expediente(s): 0308954/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ponesimode.

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Fabricante: Polypeptide Laboratories (Sweden) AB

Endereço: Hogerudsgatan 21, SE-21613, Limhamn

País: Suécia Código Único: B.000587

Expediente(s): 1022086/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese: vasopressina.

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Fabricante: Synthon S.R.O.

Endereço: Brnenská 32, cp. 597, Blansko, Jihomoravsky - 678 01

País: República Tcheca Código Único: B.000932

Expediente(s): 0213871/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de bendamustina monoidratada.