RESOLUÇÃO-RE Nº 1.662, DE 2 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CIMED INDUSTRIA S.A

SINVASTAMED 25351.163804/2002-30

1184972/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

sinvastatina 25351.143045/2012-95

1256464/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1184972/23-0 - 25351.163804/2002-30)

levofloxacino 25351.563046/2010-05

1190662/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

1190682/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

LEMIFLOX 25351.349682/2015-91

1286718/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1190662/23-6 - 25351.563046/2010-05)

1286726/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1286726/23-8 - 25351.563046/2010-05)

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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

sinvastatina 25351.695747/2014-97

1256462/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1184972/23-0 - 25351.163804/2002-30)

levofloxacino 25351.741344/2014-27

1286700/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1190662/23-6 - 25351.563046/2010-05)

1286706/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1286726/23-8 - 25351.563046/2010-05)

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LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA

TURF 25351.549647/2018-13

1308695/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1190662/23-6 - 25351.563046/2010-05)

1308669/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1286726/23-8 - 25351.563046/2010-05)

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PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA

SONRISAL 25351.401105/2022-47

1192035/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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TORRENT DO BRASIL LTDA

ESPRAN 25351.871279/2008-13

1186987/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1186951/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas