RESOLUÇÃO-RE nº 4.183, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

3M RelyX Universal

25351.063701/2021-33 / 80284939130

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340677245

3M RelyX Universal Trial Kit

25351.063741/2021-85 / 80284939132

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340664241

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

Total 30 Astigmatismo

25351.576783/2022-62 / 81869429007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325939242

Total 30 Multifocal

25351.486632/2023-02 / 81869429008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326195247

Biômetro Movu

25351.588970/2020-27 / 81869420116

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1318765242

Systane iLux

25351.588995/2020-21 / 81869420120

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1355238242

Instrumentos Finesse Reflex DSP

25351.389842/2020-01 / 80153489007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325449245

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE REVISÃO DE JOELHO SCORE

25351.311485/2017-19 / 80726260046

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1499089244

SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE

25351.420365/2014-45 / 80726260033

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1499141246

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ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60

Durasil Ureteral Stent Set with Hydrophilic Guidewire

25351.385548/2024-45 / 80076809042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318658241

Durasil Ureteral Stent Set

25351.367939/2024-88 / 80076809038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1319813241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8

25351.377683/2020-93 / 10349000942

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1359356240

KIT DE CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL

25351.351152/2013-53 / 10349000356

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1482714248

Cateter Symplicity Spyral para Denervação Renal

25351.376319/2020-14 / 10349000905

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1358860246

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

BANTAM

25351.052061/2022-17 / 80689099015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340070243

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

Kit Prismaflex ST

25351.562939/2017-61 / 80145240447

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1505296242

Kit Prismaflex ST

25351.562939/2017-61 / 80145240447

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1505612241

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Sistema Mark 7 Arterion MEDRAD

25351.136257/2017-01 / 80384380057

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1394234244

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS HIV DUO ULTRA

25351.238094/2004-71 / 10158120555

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1434133249

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

LUNARE

25351.375581/2024-67 / 80136069033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342335244

LUNARE

25351.024667/2013-37 / 80136060173

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342254244

LUNARE

25351.024674/2013-71 / 80136060174

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342163249

TECHNOLAS TENEO

25351.373150/2014-48 / 80136060214

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1406758248

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

ESCALPE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.393891/2024-63 / 81840549029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318940249

AGULHA ROMBA PARA ASPIRAÇÃO

25351.652051/2022-86 / 81840540001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324212241

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Ponta para Aspirador cirúrgico Technimen

25351.476675/2023-71 / 80003890154

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0768382246

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Tubo Endotraqueal Microcuff

25351.359457/2014-89 / 10234400134

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1312188243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO

25351.378450/2022-70 / 81346509037

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356803245

Virtual Eye Software VV-021

25351.678594/2023-12 / 81346500074

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1357604246

ULTRASSOM OFTALMOLÓGICO

25351.378449/2022-45 / 81346509036

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356622241

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Adesivos Provox Life Night

25351.342539/2023-89 / 10430310215

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1330959248

SENSURA MIO CONVEX BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA DRENÁVEL

25351.181475/2020-91 / 10430310167

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340633248

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

Eletrocardiógrafo Digital para PC com Software Bionet

25351.390645/2024-50 / 80070219037

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1320670245

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

CATETERES GUIA CORDIS VISTA BRITE TIP 5F 6F 7F

25351.102936/2023-10 / 81576620014

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1490645241

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Torneira 3 vias - Embramed

25351.634860/2023-97 / 80245210325

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1332317243

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Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52

Conjunto de Tubos Descartáveis para Circulação Extracorpórea MS5 (CF)

25351.073654/2023-06 / 81626449012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322279241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Kit com Sistema de Irrigação e Sucção Integrado

25351.381489/2024-36 / 81565149025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324940247

Kit para Artroscopia com Sistema Manual de Pressão

25351.397735/2024-71 / 81565149026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325004243

Kit de hemostasia semiautomático para crânio

25351.359106/2024-43 / 81565149023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315542242

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack II

25351.180201/2024-16 / 10330660362

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315300249

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EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29

LIMAS M

25351.588752/2023-35 / 80104140023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311206248

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EIC BRASIL EXPORTADORA DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS LTDA / 09.209.604/0001-17

Fio Guia Hidrofílico

25351.175316/2023-08 / 80518279003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326883241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Bomba Centrífuga ECMOLIFE

25351.400610/2021-93 / 80117589037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910195242

VOLNEWMER

25351.758938/2023-68 / 80117581117

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1351928244

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Pinças Extratoras ENDOMASTER

25351.172024/2021-43 / 80533429004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0712854240

Pinças Endoscópicas ENDOMASTER

25351.117952/2017-04 / 80533420031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0710893248

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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE (IANC) - ENGIMPLAN

25351.743435/2013-66 / 10208610076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324104244

TEMPLATES ENGIMPLAN

25351.594209/2012-21 / 10208610074

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322341249

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE, SEM INSERTO E SEM CONEXÃO

25351.285336/2015-68 / 10208610086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325696242

INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE (IAC) ENGIMPLAN

25351.690059/2013-43 / 10208610075

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322495246

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ENGIMPLAN

25351.740018/2013-70 / 10208610077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324451246

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

Meia JOBST® UlcerCARE (com fecho)

25351.357883/2015-20 / 10224000127

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305676246

DELTA-DRY BSN

25351.185967/2014-59 / 10224000061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1304830241

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

IF: Toxoplasma gondii IgM

25351.752595/2014-32 / 10338930179

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1412089247

anti yellow fever virus IIFT

25351.669793/2009-71 / 10338930076

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1412125243

IF: Toxoplasma gondii IgG

25351.745634/2014-19 / 10338930177

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1412362245

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

COMPOCOOL

25351.321015/2010-94 / 10154450155

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1322772240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Sistema de Ultrassom Diagnóstico

25351.527059/2022-13 / 80022069004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1348116242

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR Malária Pf/Pv Ag - Bio-Manguinhos

25351.506579/2023-65 / 80142170066

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1403475245

Kit NAT PLUS HIV/HBV/HCV/Malária Bio-Manguinhos

25351.892223/2021-71 / 80142170056

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0994759240

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

ESTAÇÃO CENTRAL CARESCAPE

25351.646067/2014-19 / 80071260340

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1365350240

Sistema de Ultrassom

25351.092254/2012-77 / 80071260213

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1328120244

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya Real Time PCR Detection Kit

25351.281452/2023-28 / 82149920051

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1484516249

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

PROCLEIX XPRESS SYSTEM

25351.804150/2016-45 / 80134860217

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1205455248

PROCLEIX Panther System

25351.883760/2016-47 / 80134860218

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1205521241

ANTI-SOROS DE FENÓTIPO EXTENDIDO

25351.048034/2015-52 / 80134860200

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1433173247

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

HORIBA POINTE ALKALINE PHOSPHATASE

25351.203044/2022-54 / 10347320351

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229193243

HORIBA POINTE HEMOGLOBIN A1C

25351.140439/2022-39 / 10347320348

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229212248

HORIBA POINTE AUTO LDL CHOLESTEROL

25351.478667/2022-89 / 10347320362

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229246240

HORIBA POINTE TOTAL PROTEIN

25351.408761/2022-71 / 10347320359

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229227245

HORIBA POINTE CARBON DIOXIDE

25351.478521/2022-33 / 10347320361

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229235248

HORIBA POINTE AMYLASE

25351.106015/2022-45 / 10347320347

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229205241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44

Família de Equipamento de Radiofrequência e Tecarterapia

25351.652757/2012-23 / 80212480015

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1378904249

ULTRA-SOM PARA ESTÉTICA

25351.492103/2014-08 / 80212480022

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1378853245

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Dispositivo para ligadura elástica por endoscopia com conector de irrigação Medika

25351.164838/2024-57 / 10289689045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315585243

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

HCG

25351.073342/2021-22 / 10303460522

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1238464246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60

Variolink Esthetic LC Kit (TNBU-Pen MBN)

25351.369477/2024-33 / 80091449027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1307183247

OptraGate

25351.156900/2015-40 / 80091440107

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1313100242

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Soundstar Eco Diagnostic Ultrasound Catheter 8F / 8FG

25351.562366/2015-80 / 80145901757

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1387692241

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

PGI Reagent Kit

25351.256604/2023-54 / 10009010395

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1231641240

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LEISTUNG EQUIPAMENTOS LTDA. / 04.187.384/0001-54

ANALISADOR DE GASES

25351.444127/2022-00 / 80203479001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1344924247

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LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91

Instrumental para procedimentos médico e odontológico

25351.200525/2024-70 / 10052220076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306662249

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

ELITe InGenius

25351.596678/2022-40 / 80686360356

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233071246

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MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90

BIO COLLECTOR - Coletor para Drenagem Urinária por Sistema Aberto

25351.494425/2014-11 / 80192459001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1313141241

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

Cateter Balão para Angioplastia FirstChoice UHP PTA

25351.365312/2024-92 / 80740959026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326139240

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MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001-17

Epaderm® Pomada

25351.867753/2021-81 / 80733289002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1295669242

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MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30

Instrumental Evolution

25351.307246/2016-91 / 81290840005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306782244

INSTRUMENTAL PROFEMUR

25351.435541/2016-06 / 81290840007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1311317244

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Instrumental em Aço Inox Neoortho

25351.405019/2017-40 / 80546720104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342181247

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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96

Monitor de Beira de Leito

25351.737421/2014-11 / 80914690015

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1393841244

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

Hair Boom Air

25351.365347/2024-21 / 81118639009

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1346504245

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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

Kit Instrumental para Fixador Externo Galaxy de Punho

25351.529993/2014-88 / 10392060088

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298936241

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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70

ORTHOLINK

25351.377617/2024-47 / 80328819007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318535247

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Cânula intravenosa ALPHAVEN SAFE

25351.294986/2023-14 / 81504799104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315717247

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família BRAHMS Inhibin A KRYPTOR

25351.605515/2019-60 / 80254180355

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1425983243

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Accu-Chek Solo PUMP BASE

25351.024682/2020-49 / 81414029002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1322293244

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Elecsys total PSA

25351.292806/2020-17 / 10287411522

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1419155245

Família Elecsys Troponin T hs para Analisadores cobas e 402 e 801

25351.295902/2022-89 / 10287411646

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1418424242

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

KEXP - KIT EXPANSOR S.I.N.

25351.314920/2015-84 / 80108910064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759771243

FAMÍLIA DE MONTADORES S.I.N.

25351.756866/2015-03 / 80108910073

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0713907240

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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80

Brocas de Trepanação Genesis

25351.793739/2023-04 / 82803369001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1328163245

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SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22

Meia Terapêutica de Compressão Selecta Juzo Dynamic

25351.360924/2018-41 / 80406090015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326291246

Meia Terapêutica de Compressão Juzo Expert

25351.448849/2020-63 / 80406090018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326136241

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SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35

K-Y® SILICONE

25351.796809/2018-19 / 80128610032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322273243

K-Y ULTRA GEL

25351.177402/2017-69 / 80128610031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1308276249

KY® Liquid

25351.629866/2022-61 / 80128619003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297469241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86

Fio de Catgut Cromado Agulhado ou sem Agulha Shalon

25000.004049/99-94 / 10243410010

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1505690242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04

Pinça de Biópsia Descartável com Copas Articuladas HISTOBITETM

25351.426300/2020-18 / 10259759003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1301166243

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAL MIS PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO

25351.822876/2008-31 / 80005430186

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1315628244

Superfície de apoio de gel IsoTour

25351.773216/2021-71 / 80005430735

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1321220243

Instrumental Stryker não Articulado não Cortante Orthopaedics

25351.004813/2015-03 / 80005430392

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1322464243

INSTRUMENTAL CMF III

25351.010149/2010-25 / 80005430206

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1324076241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

OPSITE Post-Op Visible

25351.154178/2015-14 / 80804050134

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1326121243

Pinos CORI

25351.260150/2023-16 / 80804059012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1331428246

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

KIT DE INSTRUMENTAL PARA COLUNA TRAUMEC

25351.397330/2011-18 / 80455630005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298473241

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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99

INSTRUMENTAL PARA IMPLANTE ORTOPÉDICO

25351.381279/2023-67 / 80057410058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1310622248

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UNNO FARMACÊUTICA LTDA / 08.415.839/0001-00

INFUSOR ELASTOMÉRICO UNNOFLOW

25351.403372/2024-11 / 80993379001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341237249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76

ENDOSCÓPIOS JOIMAX

25351.583280/2022-43 / 80437759005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1350239241

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VITASON`S CENTRO DE APOIO AUDITIVO LTDA / 92.981.752/0001-07

TIMPANOMETRO AMPLIVOX

25351.516895/2015-04 / 10372700064

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1325140244

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Microsserra Reciprocante

25351.547157/2023-40 / 80102519200

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1348509244

Anticorpo Anti-tireoglobulina (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)

25351.010237/2022-63 / 80102512777

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1190142244

Kit Kaira Detecção Vírus Monkeypox

25351.613131/2022-16 / 80102512986

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1425892248

Testosterona (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)

25351.117586/2022-13 / 80102512846

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233464248

Folato (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)

25351.113210/2022-21 / 80102512842

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1229190244

25-OH Vitamina D Total (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)

25351.092358/2022-15 / 80102512825

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1190193248

Hormônio Luteinizante (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)

25351.117600/2022-71 / 80102512847

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233504240

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

Bilirrubina Total

25351.201615/2019-11 / 81692610088

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1227328249

Bilirrubina Direta

25351.202191/2019-10 / 81692610100

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196791244

ALT (TGP)

25351.202189/2019-32 / 81692610091

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1196284245

VES MATIC 5

25351.388663/2022-18 / 81692610273

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1225843243

Colesterol

25351.201252/2019-13 / 81692610087

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1227192240

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85

TGP

25351.025996/2012-26 / 80785070010

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1214998241

Uréia UV

25351.025815/2012-48 / 80785070015

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1209912244

TGP

25351.025996/2012-26 / 80785070010

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1214877249

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innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95

Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH

25351.476848/2020-17 / 81271570013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298925240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72

Kit Cânula Safe Lift

25351.083822/2024-44 / 81086979036

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1330783247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68

MCI-CRANIOMAXILLOFACIAL INSTRUMENT SET

25351.626417/2020-08 / 81529690003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342166248

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Nº de Processos : 137

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Total de Empresas : 76