RESOLUÇÃO-RE nº 2.773, DE 30 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61

NEBULA SPACER

25351.420090/2018-30 / 80886560003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851438245

Máscaras Respireo Soft Nasal

25351.234518/2021-29 / 80886569003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851461247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

A.J.P. DE SUZA-ME / 05.690.142/0001-41

PONTAS DIAMANTADAS

25351.456373/2011-98 / 80665750005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881716243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Vitamina D

25351.363814/2024-89 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0888326246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

FINAHFIL MESO

25351.792356/2023-19 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1318602238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead®

25351.920423/2021-21 / 10355870399

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0947595244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Acquire Flexible - Dispositivo de Biopsia (FNB) para Ecografia Endoscópica

25351.348505/2017-43 / 10341350921

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879618248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT LINUS

25351.720847/2010-04 / 10159030096

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0877987246

ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT DOMINUS

25351.276713/2009-94 / 10159030093

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0878406247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Pinça Bipolar EndoSafe Non Stick Tecno

25351.175774/2024-10 / 80003890162

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0869698249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52

SISTEMA PARA MEDIÇÃO NÃO INVASIVA DE PARÂMETROS HEMODINÂMICOS

25351.694404/2020-53 / 81626440032

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0792121244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19

CARRO DE EMERGÊNCIA

25351.330873/2021-28 / 81963720004

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928768244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Implante Injetável Dermatológico

25351.777227/2023-92 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1285051238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Provox Life LaryTube Padrão

25351.419734/2023-12 / 10430319078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880498242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27

Micro câmera médica e Odontologica 4k

25351.357485/2024-37 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0832534242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73

ALBUMIN ELITECH

25351.181702/2014-94 / 80615950011

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0947056246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

AEON Endoscopic Stapler Reloads

25351.193216/2020-11 / 80117580922

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0405580240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME / 23.864.965/0001-28

Cânula IV NUSAF

25351.092589/2021-48 / 81499579002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0141346248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Master Mix

25351.354118/2024-81 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0792449240

TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit

25351.347202/2022-87 / 82149920008

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0950951242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

Broca para Navegação Cirúrgica

25351.357460/2024-33 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0832322245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72

SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO

25351.355840/2024-33 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0807033243

SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO

25351.355845/2024-66 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0807054241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HHUB COMERCIO E SERVIÇOS LTDA-ME / 12.376.978/0001-31

ANALISADOR DE QUALIDADE DE ESPERMA

25351.364459/2024-65 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0891926241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43

SOUTIENS E COLETES INN-FORMA

25351.217062/2014-80 / 81028450003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0863066241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Instituto de Tecnologia do Paraná / 77.964.393/0001-88

Allplex SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay

25351.086340/2024-46 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0284111244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

SCLAVO 10

25351.359157/2024-75 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0847128245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02

HERACERAM (CERAMICA DENTAL)

25351.006892/01-21 / 10166840063

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874751241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO CORTANTE ARTICULADO AESCULAP

25351.027293/2011-13 / 80136990699

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881201243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

Química Seca Controle de análise de Urina

25351.367118/2024-41 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0913503240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LUCIPHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 05.076.414/0001-18

Prospon Esponja Hemostática

25351.575837/2023-53 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0932930239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LUNIZ PRODUTOS PARA A SAUDE E COSMETICOS LTDA - ME / 09.155.178/0001-86

KAYOAH PSOSEPTIL CREME

25351.365314/2024-81 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898557241

KAYOAH RENASCER SKIN

25351.365375/2024-49 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898877245

KAYOAH PSOSEPTIL SPRAY

25351.365308/2024-24 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898508240

KAYOAH QUERATOFIN

25351.365341/2024-54 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898718244

KAYOAH LEVEDUSS

25351.365330/2024-74 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898656249

KAYOAH ÍNTEGRA

25351.365329/2024-40 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898655242

KAYOAH ESTRIDERME

25351.365324/2024-17 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898622247

KAYOAH INOVEDERME CREME

25351.365340/2024-18 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898704243

KAYOAH INOVEDERME LOÇÃO

25351.365423/2024-07 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0899071244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Syramed Extension Line PVC

25351.418464/2022-33 / 80686369065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862019249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40

Bloco de Zircônia IMPLA By Curedns

25351.315666/2022-24 / 81593739006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862163242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDBIO MEDICAL AND BIOLOGICAL SYSTEMS LTDA - ME / 26.959.740/0001-43

Solução de Referência ELECTROLYTE MB

25351.357487/2024-26 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0832555240

Solução de Eletrodo ELECTROLYTE MB

25351.361744/2024-24 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0869464248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA- ME / 07.760.277/0001-61

ANALISADOR DE IMUNOENSAIO IMUNO MAX

25351.362721/2024-37 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0878230246

FAMÍLIA CENTRÍFUGA LABORATORIAL SPIN MAX

25351.368659/2024-97 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0926677241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45

Belotero Balance

25351.128875/2019-34 / 80829430006

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0702096245

Belotero Intense

25351.128914/2019-01 / 80829430007

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0702091243

Belotero Volume

25351.128888/2019-11 / 80829430005

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0701451246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

FIO GUIA MSB

25351.702165/2008-26 / 80454410001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881165247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02

FITA MICROPOROSA MULTILASER SAÚDE

25351.090678/2023-11 / 81596320084

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0124967248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29

Gel de Limpeza Nutriex

25351.791991/2023-71 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1318215234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08

Lentes Oftálmicas Ocular

25351.359198/2024-61 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847569241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

POINT SUTURE DO BRASIL IND DE FIOS CIRURGICOS LTDA / 12.340.717/0001-61

OXANONAPOINT

25351.500151/2008-70 / 10155530018

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0350978247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PORTAL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES / 31.372.346/0001-44

CARRO DE EMERGÊNCIA

25351.356800/2024-17 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0826246249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Coletor de Pólipo

25351.581680/2017-57 / 10306840154

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838988245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRONTOFAR LTDA / 00.098.242/0001-60

ULTRABOX UB1

25351.355887/2024-05 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0807384241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

CARTUCHOS DE TESTE DO PAINEL DE LIPÍDIOS

25351.367876/2024-60 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0919980244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

reaw industria e comercio de produtos odontologicos ltda - me / 11.959.613/0001-77

Dentes Acrílicos

25351.007324/2016-65 / 80772730002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856690244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Control 3 cobas t

25351.368628/2024-36 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0926442244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70

HOOKUP

25351.448829/2022-54 / 80739429008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0841758247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10

COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO

25351.333836/2013-19 / 80384550010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0801925240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO

25351.177597/2005-43 / 80012280066

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0245976248

PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO

25351.177597/2005-43 / 80012280066

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0245375244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48

MACHOS CIRÚRGICOS

25351.876641/2016-30 / 80084429003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874094241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Hyamax® Plus Fine

25351.809017/2023-71 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1352561239

FAMILIA DE SISTEMA AUTOMATIZADO DE IDENTIFICAÇÃO MICROBIANA POR ESPECTROMETRIA DE MASSA AUTOF MS

25351.360869/2024-37 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0860556247

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 67

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 49