RESOLUÇÃO-RE Nº 1.498, DE 18 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

PERCLOSE PROGLIDE DISPOSITIVO DE ENCERRAMENTO POR SUTURA

25351.052336/2005-11 / 80146501302

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1410895238

ARCHITECT HAVAB M CONTROLS / ARCHITECT HAVAB M CONTROLES

25351.055717/2004-71 / 80146501171

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1397498234

Multichem S Plus (Assayed)

25351.272079/2014-39 / 80146501885

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1351810235

ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRATORS / ARCHITECT HAVAB IGM CALIBRADORES

25351.055731/2004-75 / 80146501172

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1485059232

Multichem S Plus (Unassayed)

25351.272117/2014-84 / 80146501887

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1298660238

ARCHITECT HAVAB M REAGENTS / ARCHITECT HAVAB M REAGENTES

25351.055692/2004-14 / 80146501170

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1397343231

Sistema de Monitoramento de Glicose e Cetona no Sangue - FreeStyle Optium Neo

25351.703268/2013-10 / 80146501882

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369321236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família de Marcador de Carcinoma do Sistema Nervoso

25351.551588/2016-61 / 80000230041

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0039370241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

EX-PRESS

25351.523362/2020-77 / 81869420012

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1422122239

EX-PRESS

25351.523362/2020-77 / 81869420012

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1422118231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALESSANDRO H LAUDARES ME / 01.379.456/0001-77

MASCARA DESCARTAVEL MEDIS

25351.704339/2023-24 / 80566870003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405683236

CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL MEDIS

25351.704338/2023-80 / 80566870002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405679239

GORRO DESCARTÁVEL MÉDIS

25351.704340/2023-59 / 80566870004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405359234

PROPE DESCARTÁVEL MEDIS

25351.704342/2023-48 / 80566870006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405350237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49

MONITOR MULTIPARÂMETRO ALFA MED

25351.225003/2014-93 / 80629370009

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0273769243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

ALUR DERMA PEN

25351.358819/2019-22 / 81676079002

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0458154247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12

COLETOR DE MATERIAL PERFURO-CORTANTE

25351.094886/2019-11 / 81648610005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467672246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

OPAK

25351.007444/2003-78 / 10349450029

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0413025241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21

Encore® Latex Acclaim®

25351.168576/2023-19 / 81496190017

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0462106241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Mahurkar Elite - Kit de Cateter Agudo Duplo Lúmen de 12 Fr e 13.5 Fr Extensão Curva

25351.814395/2016-67 / 10349000545

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1309432236

OXÍMETRO CEREBRAL/SOMÁTICO INVOS

25351.198107/2014-63 / 10349000423

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0259078247

ELETRODO ELETROCIRURGICO REUTILIZAVEL VALLEYLAB

25351.041202/2003-11 / 10349000227

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0279994249

SENSOR NÃO ADESIVO PARA OXIMETRIA NELLCOR

25351.351076/2013-99 / 10349000351

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0280206241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD MAX StaphSR

25351.499773/2015-41 / 10033430710

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0019258241

BD BACTEC Standard/10 Aerobic/F Culture Vials

25351.440627/2017-24 / 10033430746

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0468405241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56

BIODESCART - Coletor de Material Perfuro-Cortante

25351.406144/2015-45 / 80212340020

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467435249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52

BIOFITA - FITAS CIRURGICAS

25351.209146/2014-71 / 10426020024

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0358541247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS HBE/ANTI-HBE

25000.009897/98-08 / 10158120320

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0703024230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

VIROTROL ToRCH-M

25351.690987/2008-57 / 80020690194

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045579245

Geenius HIV 1/2 Confirmatory Assay

25351.435855/2013-01 / 80020690327

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1386161233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família Hemochroma Plus Control

25351.574361/2017-95 / 10350840306

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0482354241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE ACESSO WATCHMAN TRUSEAL - Single Curve

25351.478676/2019-74 / 10341350982

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1410918238

Reservatório de Baixo Perfil Conceal

25351.390394/2016-01 / 10341350896

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1410866238

Sistema de Acesso Watchman TruSeal - Double Curve

25351.574666/2020-01 / 10341350983

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1411658230

FIO GUIA PARA PTCA COM COBERTURA HIDROFILICA

25351.048386/2004-13 / 10341350351

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0338180249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57

BRASSICADERME CREME PROTETOR

25351.106919/2024-32 / 82747099005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0482652243

BRASSICADERME BÁLSAMO

25351.106918/2024-98 / 82747099004

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0482396246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Provox LaryTube - Cânula de traqueostomia de silicone com fenestras

25351.342247/2023-46 / 10430319070

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452413249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

EXTENSOR PARENTERAL FOTOSSENSÍVEL

25351.402422/2019-85 / 80245210225

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0462039242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

HIV 4 Line ECO Teste

25351.088421/2017-04 / 80954880030

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0409349241

Sífilis ECO Teste

25351.192118/2017-01 / 80954880029

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0403646243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre

25351.348547/2017-02 / 80117580668

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1406183237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

CATETER GUIA CHAPERON

25351.588382/2018-79 / 80583400019

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0358287243

SOFIA - CATETER DE ACESSO DISTAL

25351.588294/2018-77 / 80583400009

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1378949234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan

25351.285913/2014-36 / 10208610079

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0130986241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40

PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN

25351.665860/2013-16 / 10164710066

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1405170239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05

Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor Peel-Off e Fio Guia - PICC GMI

25351.071898/2009-17 / 80423540011

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0245357246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50

Expansor de Tecido

25351.387279/2013-69 / 80674930002

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1422205231

Implante de Glúteo

25351.387276/2013-81 / 80674930003

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1421904233

ROUND COLLECTION

25351.431616/2014-95 / 80674930007

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1422182231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO

25351.377698/2020-51 / 80259110176

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1251578233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

PARAFUSO DE ARTRORRISE - ARTROM

25351.018680/2013-96 / 10247700094

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0358404240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91

Silotull

25351.513729/2019-19 / 81606090038

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1341757234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

HEMOSTATICO CIRURGICO SPONGOSTAN

25351.071094/2003-01 / 80145900735

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0351196242

HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL FIBRILLAR

25351.052162/2005-97 / 80145900771

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1220588237

HARMONIC ACE +7 SHEARS WITH ADVANCED HEMOSTASIS

25351.332109/2014-33 / 80145901510

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0237107244

REDE CIRURGICA PROCEED

25351.077628/2005-67 / 80145900785

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1221123238

HEMOSTATICO ABSORVIVEL SURGICEL FIBRILLAR

25351.052162/2005-97 / 80145900771

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1220753238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JSM INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MANUFATURADOS LTDA - ME - 04.782.901/0001-33

COLETOR DE PERFURO-CORTANTES

25351.396159/2014-71 / 80985440005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467600249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

TOPKAL CK-MB

25351.258014/2014-12 / 80115310217

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462302238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

LINNEA SAFE

25351.522087/2011-02 / 80256510006

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0331141230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13

Família Anticorpo para Detecção de Carcinoma de Mama Leica

25351.093121/2018-75 / 10337990036

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0004549244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

REPROCESSADORAS AUTOMÁTICAS DE ENDOSCÓPIOS FLEXÍVEIS ENDOLAV

25351.723488/2012-94 / 10390410070

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188400249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42

Processador de Áudio

25351.089815/2020-22 / 81692270007

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1333745231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDICONE PROJETOS E SOLUÇÕES PARA A INDÚSTRIA E A SAÚDE LTDA / 94.304.672/0001-34

BALÃO INTRAGÁSTRICO CORPOREA 12 MESES

25351.256008/2018-15 / 80020550068

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452464242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30

Lentes Intraoculares Dobráveis BIOS

25351.178265/2022-87 / 10161020060

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1411011236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

Medix Brasil Lanceta de Segurança Descartável

25351.602009/2022-14 / 80495519089

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0452654246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

Tensores Mercur

25351.590198/2021-94 / 81284250016

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0473426242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

TRANSDUTOR DE PRESSÃO INVASIVA

25351.710466/2018-03 / 80740950131

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0309036241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Reewarm PTX Cateter Balão PTA revestido com fármaco

25351.090069/2021-09 / 81667100050

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1405836237

Sistema de Microcateter Fastrack

25351.363466/2020-16 / 81667100037

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0213741245

Sistema de Microcateter Fastrack

25351.363466/2020-16 / 81667100037

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0293758247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

Plenum Oss 3Dß fit

25351.093365/2023-15 / 81684340020

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0460915240

COMPONENTE

25351.853585/2018-41 / 81684340011

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1214082238

IMPLANTE DENTAL

25351.853589/2018-20 / 81684340014

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0196078245

IMPLANTE DENTAL

25351.853589/2018-20 / 81684340014

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0331598248

IMPLANTE DENTAL

25351.853589/2018-20 / 81684340014

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1214889239

COMPONENTE

25351.853585/2018-41 / 81684340011

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0071518240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59

Nutriex Fertilidade

25351.517999/2022-96 / 80451960247

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1435830237

Nutriex Menopausa

25351.517998/2022-41 / 80451960246

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1435566238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01

ELETRODO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL

25351.452885/2008-35 / 80124630133

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0161594247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OPTIKA SISTEMAS PARA MEDICINA S/A / 04.579.646/0001-26

SONO BLOCK - CANULA TL - Ecogênica

25351.002216/2024-36 / 80120799005

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0469520248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

KIT DE CONFIRMAÇÃO IMUNODIAGNÓSTICO VITROS* PARA HBsAg ES

25351.457207/2017-50 / 81246986748

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0827344236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO CORTANTE COM CONEXÃO ORTOSINTESE

25351.266090/2015-04 / 10223710125

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0456700242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE

25351.080581/2020-58 / 81202190013

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0456742247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

DIPOSITIVO INTERSOMÁTICO TRANFORAMINAL - TLIF PEEK

25351.501144/2012-37 / 80071910032

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0309241243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PANMÉDICA NEGÓCIOS HOSPITALARES LTDA / 56.942.527/0001-90

SISTEMA DE HIPO-HIPERTERMIA - HIRTZ

25351.240530/2013-20 / 10171610060

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0195697243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA / 59.920.132/0001-84

FAMÍLIA - TESTE MOLECULAR HLA SSO LIFECODES

25351.044713/2009-54 / 80391910002

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0040580245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64

Coletor de Material Perfuro-cortante Polar Fix

25351.634840/2011-89 / 8003400053

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0467150243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

PROCESSADOR DE SOM COCHLEAR NUCLEUS 8

25351.111468/2023-74 / 10178019046

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0174407246

Processador Cirúrgico CP1150S

25351.851142/2021-11 / 10178019042

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188906240

Processador de Som Kanso 2

25351.656570/2021-32 / 10178019041

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0174995245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71

MAXSORB - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA MONOFILAMENTAR DE POLIDIOXANONA

25351.170996/2014-99 / 80052020055

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373226241

DEXON - Sutura Absorvível Sintética de Ácido Poliglicólico, com agulha, Trançada e Revestida

25351.160209/2014-58 / 80052020054

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373416245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total) para autoteste

25351.353637/2023-41 / 81325990272

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0442111246

Família Cassete de Teste Rápido de Gravidez por Hcg (para autoteste)

25351.353445/2023-35 / 81325990266

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444629246

Família Teste Rápido Combinado em Cassete para a detecção de HBsAg/VHC/VIH/Sífilis sangue, soro, plasma

25351.197886/2023-41 / 81325990303

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0030064244

Família Teste rápido para detecção de Malária P. f./P.v. (sangue total)

25351.512314/2023-04 / 81325990326

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0213536242

Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.185938/2023-36 / 81325990291

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1251775233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

KIT CÂNULA DE ACESSO E RASPAGEM ÓSSEA RZ

25351.571171/2013-10 / 80356130100

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0259049247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Familia - APO B ver.2 - Roche

25351.057013/2003-52 / 10287410175

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428101241

HSV 1 and 2 Controls and Cofactor Kit

25351.415484/2014-71 / 10287411066

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462879233

Tubo Roche para colheita de sangue total

25351.044891/2024-32 / 10287411686

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432432248

FAMÍLIA: CONTROLE DE PROTEÍNAS

25351.037713/2003-21 / 10287410165

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0469953241

Anti-CHROMOGRANIN A (LK2H10) PAB

25351.218508/2009-18 / 10287410833

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462876234

ELECSYS BLANKCELL

25351.050740/2003-99 / 10287410146

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428043241

HBDH OTIM

25351.037707/2003-73 / 10287410166

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0428530249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91

Teste Rápido de Ovulação LH

25351.718399/2023-24 / 81552290012

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0472920243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Herpes I & II IgG IMMULITE 2000

25351.026621/2008-20 / 10345161020

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045584249

OM-MA IMMULITE 2000

25351.033614/2008-84 / 10345161009

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045555249

Toxoplasma IgM μ capture IMM 2000

25351.037491/2008-51 / 10345161014

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045580243

IMMULITE 2000 CMV IgM

25351.843612/2008-81 / 10345161051

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045582246

CMV IgG IMMULITE 2000

25351.015104/2008-25 / 10345161016

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045583242

MULTI-CALIBRADOR TP

25351.127791/2009-45 / 10345161134

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1485864232

FAMÍLIA ACS: 180 CEA e ADVIA CENTAUR CEA - SIEMENS

25000.032402/96-74 / 10345160154

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1461740231

CK-MB IMMULITE

25351.753892/2013-18 / 10345161894

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045531242

EMIT - ENSAIO DE METOTREXATO

25351.202794/2009-29 / 10345161293

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045522243

Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000

25351.026573/2008-70 / 10345161025

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0045497249

CALIBRADOR DE PSA TOTAL E LIVRE DIMENSION

25351.127775/2009-18 / 10345161571

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462747230

CARTUCHO DE REAGENTE FLEX DO ANTIGENO ESPECIFICO PROSTATICO (PSA) TOTAL DIMENSION

25351.127753/2009-26 / 10345161115

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1462077234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04

IMPLANTE MAMARIO SUPERFICIE TEXTURIZADA

25351.082825/2004-17 / 10102180066

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0331172241

EXPANSOR LISO COM VÁLVULA INCORPORADA REFERÊNCIA 7X6-XXX - 7X9-XXX - 8X9-XXX

25000.040592/96-67 / 10102180025

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1318197236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70

PARAFUSO INTERFERÊNCIA SINFIX® TCP

25351.133879/2014-60 / 80739420004

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0350968241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

SISTEMA DE NEUROESTIMULAÇÃO EON MINI

25351.303859/2009-81 / 10332340246

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0169057241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SISTEMA DE ARTROSCOPIA INTEGRADO

25351.292887/2014-59 / 80005430329

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0188477241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

FIGULLA FLEX II PFO

25351.188508/2013-72 / 80202910070

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1291881239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49

SISTEMA DE PROCESSAMENTO AUTOMÁTICO DE SANGUE REVEOS

25351.569742/2013-42 / 80554210032

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0308931246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

FASTVIEW - CATETER PARA AQUISIÇÃO DE IMAGEM INTRA CORONÁRIA

25351.437134/2014-32 / 80012280154

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0245360247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52

Licellvi

25351.121839/2023-26 / 80288090114

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0450833241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Cateter de drenagem pancreática

25351.033259/2024-63 / 81231559054

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466292244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TRANSFORM TECNOLOGIA DE PONTA LTDA / 05.495.281/0002-03

CARRO DE EMERGÊNCIA

25351.642646/2012-88 / 80332629001

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0422954241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Instrumentais Cirúrgicos com Inserto de Tungstênio Traumec

25351.744238/2013-21 / 80455630045

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0446369241

SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM-TRAUMEC

25351.720016/2019-00 / 80455630115

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0459909240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88

SISTEMA DE IMAGENS DIGITAIS POR RAIOS X PAX-I (PCH-2500)

25351.004387/2014-25 / 80900480002

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0174448244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22

Hygenic Paper Points

25351.117562/2024-18 / 10068879054

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0470715243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VIVAX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.161.212/0001-74

OSMOSE REVERSA PORTÁTIL SAUBERN

25351.577722/2013-79 / 80197340003

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0230178243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

VÁLVULA MECÂNICA AÓRTICA BICARBON

25351.572813/2008-11 / 80102510601

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1378892232

VÁLVULA MECÂNICA MITRAL BICARBON

25351.132396/2009-36 / 80102510715

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1435943236

Monitor de Glicemia Yuwell Y350+310

25351.083495/2022-69 / 80102512831

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0015640248

AnyplexTM II Thrombosis SNP Panel Assay

25351.580419/2018-11 / 80102512182

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0018835244

IMPLANTE PARA QUADRIL CONSERVE

25351.067069/2008-20 / 80102510687

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0391739247

MOUNTED CP STENT REVESTIDO

25351.350177/2014-93 / 80102511297

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0351010246

LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS

25351.649387/2013-10 / 80102511282

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0161699243

IMPLANTE PARA QUADRIL CONSERVE

25351.067069/2008-20 / 80102510687

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0237097249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

BISTURI ELETRONICO MICROPROCESSADO

25351.060525/2004-87 / 10247670035

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0168774241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE-TEX® STRETCH VASCULAR GRAFTS

25351.265902/2009-75 / 80067930024

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1417756233

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 146

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 78