RESOLUÇÃO-RE Nº 2.808, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

lenalidomida 25351.858400/2023-52 08/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1443873/23-9

5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14

5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21

25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28

5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28

10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14

10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21

10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28

15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14

15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21

15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28

20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14

20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21

20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28

25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14

25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21

----------------------------

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103

MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

RESFENOL D 25351.516193/2022-81 08/2034

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2602233/22-8

(2,0 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML

----------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona 25351.856557/2023-43 08/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1440896/23-1

(5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML

----------------------------

BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151

GINKGO BILOBA L.

GINKGOFITO 25351.355772/2024-11 08/2034

10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0806139/24-4

(1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0677719/12-8 - 25351.471579/2012-13)

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75

80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90

80 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1050

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75

120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90

120 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1050

----------------------------

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122

SUGAMADEX SÓDICO

NUROK 25351.107527/2023-18 08/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173726/23-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4225797/22-2 - 25351.059795/2022-27)

100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML

----------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

etoricoxibe 25351.093542/2022-82 04/2032

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0801098/24-6

(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0681627/24-4 - 25351.751172/2013-18)

1.5584.0620.001-6 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5584.0620.002-4 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5584.0620.005-9 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.5584.0620.006-7 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.5584.0620.007-5 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 2

1.5584.0620.008-3 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 4

1.5584.0620.009-1 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.5584.0620.010-5 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

----------------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

ETORICOXIBE

ECOXE 25351.093543/2022-27 04/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0801104/24-4

(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0681627/24-4 - 25351.751172/2013-18)

1.7817.0922.001-0 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.7817.0922.002-9 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.7817.0922.005-3 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.7817.0922.006-1 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.7817.0922.007-1 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 2

1.7817.0922.008-8 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 4

1.7817.0922.009-6 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.7817.0922.010-1 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

DEFLAZACORTE 25351.144992/2004-69 02/2025

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0125949/24-1

1.0235.0725.006-5 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0235.0725.007-3 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0235.0725.008-1 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0235.0725.009-1 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0235.0725.010-3 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP)

1.0235.0725.021-9 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0235.0725.022-7 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0235.0725.023-5 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0235.0725.024-3 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0235.0725.025-1 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 (EMB HOSP)

1.0235.0725.032-4 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

1.0235.0725.035-9 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

----------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

DEFLAZACORTE

DEFLAIMMUN 25351.678020/2010-70 01/2028

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0125937/24-7

1.3569.0594.005-9 24 Meses

7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.3569.0594.006-7 24 Meses

7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.3569.0594.007-5 24 Meses

7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.3569.0594.008-3 24 Meses

7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40

1.3569.0594.019-9 24 Meses

7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 70 (EMB FRAC)

1.3569.0594.020-2 24 Meses

7,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80 (EMB FRAC)

1.3569.0594.023-7 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

1.3569.0594.024-5 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

1.3569.0594.025-3 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.3569.0594.026-1 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 40

1.3569.0594.027-1 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 70 (EMB FRAC)

1.3569.0594.028-8 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 80 (EMB FRAC)

1.3569.0594.030-1 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

1.3569.0594.031-8 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

1.3569.0594.032-6 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

1.3569.0594.033-4 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.3569.0594.034-2 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 70 (EMB FRAC)

1.3569.0594.035-0 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 80 (EMB FRAC)

----------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

temozolomida 25351.219134/2017-86 07/2029

11061 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0444341/23-1

180 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

----------------------------

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120

GLIBENCLAMIDA

GLICONIL 25000.020486/99-18 12/2025

11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 0980191/23-0

11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0980199/23-5

1.0917.0064.001-1 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0917.0064.002-8 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500

glibenclamida 25351.293708/2017-00 01/2023

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1033246/23-4

(11740 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0980191/23-0 - 25000.020486/99-18)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1033248/23-1

(11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos - de testes ou métodos - 0980199/23-5 - 25000.020486/99-18)

1.0917.0137.001-6 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0917.0137.002-4 24 Meses

5 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500

----------------------------

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905

DEFLAZACORTE 25351.063049/2022-38 05/2026

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0125958/24-0

1.1819.0311.001-4 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10

1.1819.0311.002-2 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1.1819.0311.003-0 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1.1819.0311.004-9 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60

1.1819.0311.005-7 24 Meses

6 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500

1.1819.0311.006-5 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 10

1.1819.0311.007-3 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1.1819.0311.008-1 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1.1819.0311.009-1 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60

1.1819.0311.010-3 24 Meses

30 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500

----------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA MONOIDRATADA

UNIANORA 25351.357387/2021-57 04/2033

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1454253/23-6

1.0497.1510.001-5 24 Meses

2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML

hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036183/24-6

(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1454253/23-6 - 25351.357387/2021-57 )

1.0497.1514.001-7 18 Meses

2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML

----------------------------

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

etoricoxibe 25351.751172/2013-18 05/2029

11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0681627/24-4

1.5651.0075.001-1 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5651.0075.002-1 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5651.0075.005-4 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.5651.0075.006-2 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.5651.0075.007-0 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 2

1.5651.0075.008-9 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 4

1.5651.0075.009-7 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.5651.0075.010-0 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 14

ETORICOXIBE

LORDOZY 25351.773433/2014-32 07/2030

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0710341/24-7

(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0681627/24-4 - 25351.751172/2013-18)

1.5651.0086.001-1 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5651.0086.002-1 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5651.0086.005-4 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.5651.0086.006-2 24 Meses

60 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.5651.0086.007-0 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 2

1.5651.0086.008-9 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 4

1.5651.0086.009-7 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.5651.0086.010-0 24 Meses

90 MG COM REV CT BL AL AL X 14