RESOLUÇÃO-RE Nº 558, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Abbvie Bioresearch Center

Endereço: 100 Research Drive, Worcester, Massachusetts (MA) 01605

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000002

Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmaceutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18

Expediente(s): 0677824/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: sotatercepte.

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Fabricante: Avid Bioservices, Inc.

Endereço: 14191 Myford Road, Tustin, CA 92780

País: Estados Unidos da América Código único: A.001614

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 4606536/22-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo biológico: Hialuronidase humana recombinante.

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Fabricante: Bristol-Myers Squibb Company

Endereço: 38 Jackson Road, Devens, Massachusetts, 01434

País: Estados Unidos da América Código Único: A.001086

Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07

Expediente(s): 0855112/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: abatacepte, elotuzumabe, nivolumabe e relatlimabe.

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Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division)

Endereço: GAT No. 1156, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi Pune 412115, Maharashtra State

País: Índia Código único: A.001377

Solicitante: Equilibrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03

Expediente(s): 0810134/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: etanercepte.

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Fabricante: Novartis Pharma AG

Endereço: Lichtstrasse 35, 4056 Basel

País: Suíça Código Único: A.001133

Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30

Expediente(s): 0591637/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: crizanlizumabe.

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Fabricante: Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

Endereço: 9450 Winnetka Ave N, Minneapolis, Minnesota, 55445

País: Estados Unidos da América Código único: A.001553

Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74

Expediente(s): 0624011/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos biológicos ativos: brentuximabe vedotina e vedolizumabe.