RESOLUÇÃO-RE Nº 1.402, DE 11 DE ABRIL DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

KER-012

29/2024

25351.603284/2023-36 0976804/23-1

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.629003/2023-75 1016949/23-1

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

Aflibercepte

72/2022

25351.262221/2022-34 1092830/23-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38

Tislelizumabe

35/2019

25351.042241/2023-71 0274832/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Atezolizumabe

2/2016

25351.283641/2017-97 1428548/23-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96

PF-07940367

39/2023

25351.061181/2023-96 0189634/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

TAK-981

111/2021

25351.121307/2021-27 1192021/23-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Obinutuzumabe

39/2016

25351.564489/2021-27 1463303/23-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Glofitamabe

107/2023

25351.441689/2023-74 0030913/24-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

Encalerete

98/2023

25351.343762/2023-43 0036217/24-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77

BI 1810631

136/2023

25351.586160/2023-89 0041283/24-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Tolebrutinibe

71/2020

25351.574566/2020-76 0036209/24-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação