RESOLUÇÃO-RE Nº 2.172, DE 6 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

temozolomida 25351.441437/2013-71

1385613/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

TEMOZOD 25351.542403/2013-90

1460943/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1385613/23-8 - 25351.441437/2013-71)

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

DIGEPLUS 25351.203138/2006-11

1387512/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

BONEPREV 25351.745879/2008-17

1387514/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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TAKEDA PHARMA LTDA.

DEXILANT 25351.679967/2011-87

1387529/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

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FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA

ESTREVA 25351.010524/2020-10

1395745/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

1377628/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

ALENDRONATO DE SÓDIO 25351.751639/2010-92

1395792/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

PROPOVAN 25000.003577/94

1370569/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1370567/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1370573/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1370571/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

PAMIDROM 25351.169148/2002-89

1395741/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1395743/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

1395769/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1395773/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1395775/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1395777/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1395779/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1395785/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1395789/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1395787/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1395794/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1395796/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1395798/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1395800/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1395802/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

1395804/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

1395806/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

1395810/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

1395808/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

1395812/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

1395814/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

1395816/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos