RESOLUÇÃO-RE Nº 705, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Archimica S.P.A.

Endereço: Viale Milano 86, San Grato, Lodi LO - 26900

País: Itália Código Único: B.000866

Expediente(s): 1257299/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: citarabina.

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Fabricante: Biogen MA Inc.

Endereço: 5000 Davis Drive, Research Triangle Park, North Carolina 27709

País: Estados Unidos da América Código único: B.001257

Expediente(s): 1084233/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tofersena.

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Fabricante: Biophore India Pharmaceuticals Pvt.. Ltd.

Endereço: Plot No. 80/A, Road No 5, J. N. Pharma City, E. Bonangi (V), Parawada (M), Visakhapatnam District - 531021, Andhra Pradesh

País: Índia Código único: B.001156

Expediente(s): 0475266/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: canabidiol, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de nafazolina, ramelteona.

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Fabricante: Eskay Iodine Pvt. Ltd.

Endereço: Plot No - 907/2, GIDC Estate, Jhagadia, Dist: Bharuch, Gujarat - 393 110

País: Índia Código único: B.001200

Expediente(s): 1220759/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: clioquinol.

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Fabricante: Moehs BCN, S.L.

Endereço: Zenc 12 Castellbisbal, Barcelona -08755

País: Espanha Código único: B.001217

Expediente(s): 1227363/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de sitagliptina monoidratado, vildagliptina, lidocaína.

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Fabricante: SCI Pharmtech, Inc.

Endereço: N°. 61, Ln. 309, Haihu N. Rd, Luzhu District, Taoyuan City, 33856, Taiwan

País: República da China (Taiwan) Código único: B.000941

Expediente(s): 1205941/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de duloxetina, divalproato de sódio, sulfato de hidroxicloroquina, cloridrato de metilfenidato, valproato de sódio, cloridrato de propafenona, brinzolamida, loxoprofeno sódico di-hidratado, ácido valproico.

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Fabricante: Shandong Anhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: N°. 29 Huayuan Street Linyi County, Dezhou, Shandong - 251500

País: República Popular da China Cadastro Único: B.000721

Expediente(s): 4873925/22-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, cloridrato de terbinafina, ertapeném sódico, exemestano, gefitinibe, pemetrexede dissódico, meropeném, tosilato de sorafenibe.

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Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd.

Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400

País: República Popular da China Código único: B.000854

Expediente(s): 3812592/21-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: clavulanato de potássio (etapas de síntese química e esterilização).

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Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd.

Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400

País: República Popular da China Código único: B.000854

Expediente(s): 4158946/20-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: orlistate.

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Fabricante: Shanghai Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: 9 Yuegong Road, Jinshan District, Shanghai - 201507

País: República Popular da China Código único: B.000499

Expediente(s): 1461764/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vorasidenibe.

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Fabricante: SMS Pharmaceuticals Limited

Endereço: Unit-VII, Kandivalasa (Village), Poosapatirega (Mandal), Vizianagaram District - 535 204, Andhra Pradesh

País: Índia Código Único: B.001140

Expediente(s): 1357479/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: levetiracetam, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, ibuprofeno, lamotrigina, aripiprazol.

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Fabricante: Supriya Lifescience Ltd. - Unit I

Endereço: A-5/2, LOTE Parshuram Industrial Area, M.I.D.C Taluka - Khed, DISTRICT - RatnagirI, Maharashtra

País: Índia Código único: B.000298

Expediente(s): 0514802/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

nsumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de cetamina, cloridrato de difenidramina, cloridrato de escetamina, maleato de bronfeniramina, maleato de clorfeniramina, maleato de dexclorfeniramina, maleato de feniramina.

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Fabricante: Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Company

Endereço: Pallagi Út 13, Debrecen, 4042

País: Hungria Código Único: B.000072

Expediente(s): 4644262/22-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo caspofungina, obtido por fermentação clássica: intermediário de caspofungina (etapas de fermentação).

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Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000

País: República Popular da China Código único: B.000152

Expediente(s): 0581687/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tigeciclina.

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Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000

País: República Popular da China Código único: B.000152

Expediente(s): 4971000/22-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: adenosina.

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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016

País: República Popular da China Código Único: B.000081

Expediente(s): 1357663/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: empagliflozina.

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Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Raw Materials Base Linhai Zone, Taizhou City, Zhejiang - 317016

País: República Popular da China Código único: B.000182

Expediente(s): 4938527/21-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fosfato de sitagliptina monoidratado, olmesartana medoxomila, vildagliptina.

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Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical Raw Materials Base, Linhai Zone, Taizhou City, Zhejiang - 317016

País: República Popular da China Código único: B.000182

Expediente(s): 0172876/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: olmesartana medoxomila.

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Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Raw Materials Base Linhai Zone, Taizhou City, Zhejiang - 317016

País: República Popular da China Código único: B.000182

Expediente(s): 4695669/22-6 e 4696212/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ezetimiba e vildagliptina.

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Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: No 15, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Provincial Chemical and Medical, Raw Materials Base Linhai Zone, Taizhou City, Zhejiang - 317016

País: República Popular da China Código único: B.000182

Expediente(s): 0084359/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana.