Edital de chamamento nº 13, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024

A DIRETORA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de chamamento público para requerimento de informações técnicas, disponíveis na literatura técnico-científica, para complementação das informações referentes ao registro simplificado de fitoterápicos, conforme informações detalhadas em Anexo.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Diretora

ANEXO

1. OBJETO

Edital de chamamento público para requerimento de informações técnicas complementares às já levantadas pela Anvisa, por meio de pesquisadores contratados, e com revisão do setor produtivo de fitoterápicos, para o registro simplificado de fitoterápicos.

2. PÚBLICO-ALVO

O presente Edital destina-se a todos os interessados em contribuir para complementação das informações já levantadas na literatura técnico-científica para o registro simplificado de fitoterápicos. Podem contribuir empresas titulares de registro de fitoterápicos, pesquisadores e e outros profissionais na área de fitoterapia, instituições públicas e privadas relacionadas a fitoterápicos, assim como profissionais prescritores e os usuários de fitoterápicos, desde que seja enviada a comprovação, por meio de cópia de literatura técnico-científica, das alterações propostas aos textos disponibilizados, pois apenas com base nas referências apresentadas, as informações podem ser incluídas ou modificadas nos documentos em discussão.

3. OBJETIVOS DO EDITAL

Coletar informações para complementação dos documentos a serem publicados pela Anvisa, como subsídios técnicos para o registro simplificado de fitoterápicos.

Para elaboração dos documentos a serem discutidos publicamente por meio deste Edital, foram contratados consultores externos, via edital publicado pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). Foi feita ampla revisão da literatura técnico-científica das espécies vegetais selecionadas, sendo incluídas espécies já presentes no atual registro simplificado de fitoterápicos (Instrução Normativa nº 2/2014). Também foram realizadas buscas por informações visando a inclusão de novas espécies vegetais no registro simplificado.

Deste modo, estão sendo disponibilizados para discussão pública, os textos resultantes deste trabalho de revisão, no novo formato a ser padronizado pela Anvisa para o registro simplificado de fitoterápicos, que é aquele estabelecido pelas monografias do Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), publicadas pela EMA (European Medicines Agency). As monografias são disponibilizadas publicamente, acompanhadas de um relatório de avaliação que detalha todas as informações disponíveis na literatura técnico-científica sobre o insumo ativo vegetal monografado, com referências à literatura consultada.

Assim, são disponibilizados relatórios de avaliação das espécies selecionadas para estudo (Cordia verbenacea (D.C.), Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf, Mikania glomerata Spreng., Mikania laevigata Sch. Bip ex Baker, Monteverdia ilicifolia (Mart. ex Reissek) Biral, Polygala senega L. e Psidium guajava L.) e monografias para os insumos ativos obtidos destas espécies para os quais foram encontrados dados que embasem sua segurança e eficácia ou efetividade.

Os dados levantados permitiram a elaboração de monografias apenas para insumos ativos enquadrados de acordo com o conceito de produtos tradicionais fitoterápicos. Caso os interessados encontrem dados adicionais que permitam o enquadramento de acordo com o conceito de medicamento fitoterápico, solicita-se que estes dados sejam apresentados para avaliação, juntamente à cópia da literatura técnico-científica que embasou a sugestão.

De acordo com a RDC n o 26/2014, são considerados medicamentos fitoterápicos os medicamentos obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança e eficácia sejam baseadas em evidências clínicas e que sejam caracterizados pela constância de sua qualidade. Enquanto são considerados produtos tradicionais fitoterápicos os medicamentos obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança e efetividade sejam baseadas em dados de uso seguro e efetivo publicados na literatura técnico-científica e que sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização. Os produtos tradicionais fitoterápicos não podem se referir a doenças, distúrbios, condições ou ações consideradas graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Foram encontradas informações que embasaram apenas os insumos ativos padronizados nas monografias disponibilizadas para discussão pública por meio deste Edital. Deste modo, caso os interessados encontrem dados adicionais completos que permitam a inclusão de outros insumos ativos, para os quais existam dados de segurança e eficácia, ou efetividade, solicita-se que estes dados sejam apresentados para avaliação, juntamente à cópia da literatura técnico-científica que embasou a sugestão.

Adicionalmente, contribuições podem ser feitas em todas as informações disponibilizadas nas monografias e relatórios de avaliação, na forma de uso, posologia, via de administração, doses propostas, possíveis interações, cuidados de uso, dados não clínicos e clínicos etc. É importante que estas contribuições sejam acompanhadas de cópia da literatura técnico-científica que embasou a sugestão.

Adicionalmente, para outras espécies (Centella asiatica (L.) Urban, Piper methysticum G. Forst., Uncaria tomentosa (Willd. Ex Schult.) DC. e Tribulus terrestris L.), o trabalho inicial de revisão mostrou que não seria possível a elaboração de relatórios de avaliação e monografias, conforme justificativas apresentadas nos pareceres disponibilizados para avaliação pública. No caso destas espécies, se algum interessado tiver mais informações em relação às disponibilizadas por meio deste edital de chamamento público, que permitam comprovar sua segurança e eficácia, no caso de enquadramento como medicamento fitoterápico, ou segurança e efetividade, no caso de produtos tradicionais fitoterápicos, de acordo com a legislação sanitária, solicita-se que seja(m) apresentado(s) o(s) relatório(s) de avaliação e monografia(s) para avaliação, juntamente às cópias das referências técnico-científicas que embasaram a sugestão.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

Os interessados deverão responder, em até 90 (noventa) dias, contados a partir da publicação deste Edital, ao formulário cujo link está disponibilizado abaixo: https://forms.office.com/r/gamXGtjB59

Todas as contribuições precisam ser acompanhadas do envio de cópia da literatura técnico-científica que embase a inclusão ou modificação nos textos propostos, seguindo o previsto na legislação sanitária para registro de fitoterápicos. Contribuições que não sejam acompanhadas das respectivas cópias da literatura técnico-científica não poderão ser avaliadas e acatadas.

As respostas ao formulário poderão se publicizadas, a critério da Agência, resguardando o sigilo de informações nos termos da Lei, em especial informações sigilosas informadas pelos participantes.

5. LISTA DE TEXTOS A SEREM DISPONIBILIZADOS PARA REVISÃO TÉCNICA

Espécie vegetal

Documento disponibilizado

Centella asiatica(L.) Urban

Parecer

Cordia verbenacea(D.C.)

Relatório de avaliação

Cymbopogon citratus(D.C.) Stapf

Relatório de avaliação e duas monografias

Mikania glomerataSpreng.

Relatório de avaliação e monografia

Mikania laevigataSch. Bip ex Baker

Relatório de avaliação

Monteverdia ilicifolia(Mart. ex Reissek) Biral

Relatório de avaliação e monografia

Polygala senegaL.

Relatório de avaliação e monografia

Psidium guajavaL.

Relatório de avaliação e monografia

Piper methysticumG. Forst.

Parecer

Uncaria tomentosa(Willd. Ex Schult.) DC.

Parecer

Tribulus terrestrisL.

Parecer