RESOLUÇÃO-RE Nº 1.884, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Lancetas de segurança SteriLance Medical

25351.228850/2024-05 / 10071779011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0559480245

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA COM SONDA MONOPOLAR

25351.233835/2024-71 / 80926159077

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0567134245

KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA COM SONDA BIPOLAR

25351.233583/2024-80 / 80926159076

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0566866242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Tela Anatômica 3D Dextile

25351.574959/2020-80 / 10349001001

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0106108247

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AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL

25351.090340/2022-89 / 81236009008

80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0464932238

NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL

25351.090340/2022-89 / 81236009008

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0578336243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

HydroClean® Cavity

25351.113203/2022-20 / 80170310107

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0065922247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA / 01.086.229/0001-53

Inion Biorestore

25351.189336/2022-77 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4414429226

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00

UTRALON COM AGULHA

25351.590961/2016-09 / 80044400017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468954244

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BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67

FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DT

25351.958546/2024-88 / 82702970026

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0602895243

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Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01

Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J

25351.438127/2014-01 / 80580320003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182254241

Seringas Dupla FastLoad CTA com Tubo J

25351.438127/2014-01 / 80580320003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182690245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46

Pinça Endoscópica Reutilizável -MedPolly

25351.270274/2024-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0633490245

Pinça Endoscópica Reutilizável -MedPolly

25351.269434/2024-59 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0631427244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

C R MONTEIRO PINTO APARELHOS AUDITIVOS / 24.096.709/0001-09

instrumentais cirurgicos para sistema ttp-variac

25351.157092/2022-63 / 81743349003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0468813241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert Factor II & Factor V

25351.289955/2015-29 / 81062710004

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0458977241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICOS COM PÓ DESCARPACK

25351.753548/2011-33 / 10330669104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0472172247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Obtura - Dispositivo de Fechamento Vascular

25351.120811/2023-71 / 10360810072

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566339242

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

PINÇA DE CORPO ESTRANHO E-MED

25351.426349/2016-06 / 80475510190

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0459665243

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Chrome

25351.564606/2021-52 / 80117580956

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0438735242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Camisas Endoscópicas Endomaster

25351.493047/2017-11 / 80533420049

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1411632231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO

25351.165321/2024-85 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0432988246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

Sonda Monopolar EVO

25351.212637/2024-73 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0531453243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Pinça endoscópica - FOR1-N

25351.224561/2024-29 / 80022069021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552397245

Fixador do fio guia - SPE1-Y

25351.224546/2024-81 / 80022069016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552381241

Cateter ERCP - CAN1

25351.224218/2024-84 / 80022069013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552007242

Cateter Spray - SPE1

25351.224148/2024-64 / 80022069011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551928247

Pinça para corpo estranho - FOR1

25351.224174/2024-92 / 80022069012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0551959240

Agulha para endoscopia - INJ1

25351.224568/2024-41 / 80022069022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552405248

Válvula para biópsia - VAL1

25351.224552/2024-38 / 80022069020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552388246

Coletor de pólipos - TRP1

25351.224550/2024-49 / 80022069019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552386243

Bocal para endoscopia - BYT1

25351.224549/2024-14 / 80022069018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552384241

Pega do Litotriptor - LIT2

25351.224548/2024-70 / 80022069017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552383244

Cesto extrator de cálculos - BAS

25351.224371/2024-10 / 80022069015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552184241

Balão de extração de cálculos - BAL1

25351.224288/2024-32 / 80022069014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552085243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85

HEXAFLUORINE

25351.138606/2004-08 / 80260810002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271646241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

G2 COMERCIO E SERVICOS LTDA / 19.362.945/0001-81

DISPOSITIVOS PARA FIXAÇÃO DE CATETERES, TUBOS E SONDAS - YAFHO

25351.258205/2024-17 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613486242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86

OVOIL

25351.137592/2010-22 / 80558320003

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0296729248

ovoil heavy

25351.509078/2021-79 / 80558329005

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0296791245

FAMÍLIA DE AGULHA DE ASPIRAÇÃO DE FOLÍCULOS

25351.337281/2010-13 / 80558320004

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0304286249

FAMÍLIA DE AGULHA DE ASPIRAÇÃO E LAVAGEM DE FOLÍCULOS

25351.381241/2018-27 / 80558320031

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0304466247

FAMÍLIA DE AGULHAS DE ASPIRAÇÃO DE FOLÍCULOS

25351.677281/2017-91 / 80558320030

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0304385247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

FAMÍLIA DE AGULHA DE ASPIRAÇÃO E LAVAGEM DE FOLÍCULOS

25351.099796/2024-76 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309693241

ovoil heavy

25351.099579/2024-86 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309446244

FAMÍLIA DE AGULHAS DE ASPIRAÇÃO DE FOLÍCULOS

25351.099299/2024-78 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309132240

FAMÍLIA DE AGULHA DE ASPIRAÇÃO DE FOLÍCULOS

25351.099236/2024-11 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309063248

OVOIL

25351.099874/2024-32 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0309786240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IONIC HEALTH TECHNOLOGIES S.A. / 35.594.747/0001-08

nCommand Lite

25351.160979/2024-09 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0422174246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL

25351.734455/2014-75 / 80145901711

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0465446248

KIT INSTRUMENTAL VIPER

25351.131120/2011-78 / 80145909048

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0465572243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27

Colchão LINET CliniCare

25351.516926/2017-10 / 81298770013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0465791247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M. MULLER COMERCIAL LTDA / 03.079.668/0001-64

MEDS BENDELAST

25351.261822/2024-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0619788241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MARTEC MED INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS-HOSPITALARES LTDA - ME / 00.625.332/0001-61

AUTOCLAVE AGNUS

25351.884282/2023-38 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1485593239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92

SonoTip® TopGain Flex 22G

25351.229538/2024-21 / 80073119010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0560230249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Osstell SmartPeg

25351.627996/2021-89 / 80047300803

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292677236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MUNDIAL EMPREENDIMENTO LTDA / 04.521.989/0001-30

Fita Microporosa Fanomed

25351.783908/2023-90 / 82225690002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475260244

Esparadrapo Impermeável Fanomed

25351.754637/2023-65 / 82225690001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475227247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12

Lenço para assepsia NetSwab

25351.188758/2024-97 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0473059240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NIPRO MEDICAL LTDA / 00.762.455/0001-44

SISTEMA DE CARDIOPLEGIA UNIQUE

25351.139626/2009-38 / 10324860052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0475102240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74

Sistema de Placas Especiais Bloqueadas LPS Volar em Titânio

25351.363258/2020-17 / 80062900030

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0273874241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01

ELETRODO DE SUPERFÍCIE PROTENS

25351.224835/2024-80 / 80786949012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552699241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08

Controle Interno Glicose POCT

25351.892230/2024-16 /

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466816243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20

Cabos de extensão para sensor de SpO2 PLINMA

25351.196695/2024-42 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485423243

Cabo de interligação do transdutor de pressão invasiva PLINMA

25351.196864/2024-44 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485602245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Green Foam

25351.824949/2021-81 / 10306840197

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0119410249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60

Teste de Gravidez (hCG) - Tiras 10 mUI/mL

25351.271137/2024-73 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0635660245

Teste de Gravidez (hCG) - Midstream 25mUI/mL

25351.272198/2024-58 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0636830241

Teste de Gravidez (hCG) - Midstream 10mUI/mL

25351.272196/2024-69 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0636828247

Teste de Gravidez (hCG) - Tiras 25 mUI/mL

25351.272209/2024-08 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0636842240

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

SPINEEDLE DISC-B PRO

25351.114933/2024-18 / 81747779054

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469091240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23

SERINGA HIPODÉRMICA COM AGULHA - MODELO SR FARMA

25351.023670/2022-69 / 80026189015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469911247

MÁSCARA SR TRIPLA - PROTECT FINE

25351.007333/2021-43 / 80026180064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469566248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78

instrumentos médicos hospitalares quinelato

25351.302432/2022-17 / 10301950077

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Suporte de Reagentes com Tubo de Reação PCR e Ponteira para iPonatic II

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Tira de 8 Tubos para Reação PCR de 0,20 mL

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Hycos - Reparador EB

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Equipo Infusão Gravitacional

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VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98

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HYGENIC Guttapercha Points

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Porta Agulhas com vídea 6b Invent Germany Inox CE

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Nº de Processos : 81

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Total de Empresas : 50