PORTARIA Nº 431, DE 17 DE ABRIL DE 2024 (*)

A DIRETORA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, §3º, aliado ao art. 171, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Fica instituído o Grupo de Trabalho (GT) com o objetivo de fornecer suporte técnico às empresas na elaboração de desenhos e protocolos de estudos de Evidências de Mundo Real (EMR) e à ANVISA na avaliação dos resultados desses estudos.

Art. 2º. O Grupo de Trabalho de Apoio aos Estudos de Evidências de Mundo Real (GT-EMR) será composto pelos seguintes membros:

Cadiele Oliana Reichert - Universidade de São Paulo - representante técnico;

Felipe Ferré - Conselho Nacional de Secretários de Saúde - representante técnico;

Haliton Alves de Oliveira Júnior - Hospital Alemão Oswaldo Cruz - representante técnico;

Jussara Roztch - Instituto HL7 Brasil - representante técnico;

Kelly Lucy Guimarães Gomes - ANVISA - representante técnico;

Leticia Barel Filier - ANVISA - representante técnico;

Luana Araujo - Hospital Israelita Albert Einstein - representante técnico;

Mayara Resende - Farmanguinhos/FIOCRUZ - representante técnico;

Rachel Riera - Unifesp e Hospital Sírio-Libanês - representante técnico;

Rafaella Fortini Grenfell e Queiroz - Fiocruz - representante técnico;

2 (dois) representantes da indústria designados pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - INTERFARMA;

2 (dois) representantes da indústria designados pelo Grupo FarmaBrasil - GFB; e

2 (dois) representantes da indústria designados pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos - SINDUSFARMA.

§1º Os representantes mencionados nos incisos XI, XII e XIII do caput devem possuir conhecimento notório sobre o tema EMR, o qual deve ser comprovado mediante a apresentação prévia de seus currículos.

§2º Será permitida a participação, como observadores, de 2 (dois) representantes da indústria indicados por associações e sindicatos não previstos nos incisos XI, XII e XIII do caput.

Art. 3º Designar o servidor da ANVISA, Nélio Cézar de Aquino, para coordenar o GT-EMR e liderar suas atividades.

Parágrafo único. O coordenador do GT-EMR terá as seguintes responsabilidades:

I - Relatar o progresso dos trabalhos às instâncias apropriadas da ANVISA;

II - Distribuir e coordenar as tarefas entre os membros do GT-EMR;

III - Decidir sobre a adequação dos trabalhos realizados no âmbito do GT-EMR; e

IV - Decidir sobre a necessidade de solicitar informações às partes interessadas e sobre convidar especialistas externos para emissão de manifestações.

Art. 4º Designar a servidora da ANVISA, Flávia Regina Souza Sobral, como Secretária Executiva do GT-EMR.

Parágrafo único. A Secretária Executiva do GT-EMR terá as seguintes responsabilidades:

Assumir a coordenação do GT-EMR na ausência do coordenador;

Estabelecer a pauta das reuniões, conforme orientações do Coordenador do GT-EMR e deliberações individuais e independentes das unidades técnicas da Anvisa que atuam no registro de medicamentos;

Encaminhar, conforme decisão das unidades previstas no inciso anterior, os protocolos e estudos recebidos para fins de avaliação do GT-EMR;

Convocar as reuniões do GT-EMR, com antecedência mínima de 10 dias;

Convidar especialistas externos para emissão de manifestações;

Avaliar possíveis conflitos de interesse de participantes das reuniões do GT-EMR;

Registrar em ata a evolução dos trabalhos; e

Monitorar a frequência de participação dos membros.

§1º A ausência injustificada em 3 reuniões consecutivas acarretará o desligamento do membro.

§2º Os representantes da indústria participarão apenas das discussões que não envolvam dados proprietários, preservando assim a confidencialidade e os interesses comerciais das partes envolvidas.

Art. 5º O GT-EMR realizará duas etapas distintas de avaliação:

Etapa de Avaliação dos Protocolos de Estudo: O GT-EMR analisará os protocolos de estudo apresentados pelas empresas à ANVISA no processo de regularização de medicamentos, emitindo pareceres técnicos sobre sua adequação;

Etapa de Avaliação dos Resultados do Estudo: Após a realização dos estudos, o GT-EMR avaliará os resultados apresentados pelas empresas, fornecendo apoio técnico para a decisão da ANVISA.

§1º As empresas interessadas devem submeter os protocolos mencionados no inciso I do caput através de peticionamento no Sistema Eletrônico de Informações (SEI) da ANVISA, conforme instruções disponíveis no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/sei, indicando a Gerência-Geral de Medicamentos como a unidade destinatária do protocolo.

§2º Os pedidos de avaliação dos protocolos de estudo serão submetidos à análise da Secretaria Executiva do GT-EMR, que verificará sua conformidade com as diretrizes da ANVISA, considerando o interesse do estudo para a saúde pública e sua relação com um medicamento em fase de regularização, antes de decidir se serão encaminhados para avaliação pelo GT.

Art. 6º Compete ao GT-EMR avaliar contribuições recebidas de fontes diversas para sugerir o aprimoramento de regulamentos e guias relacionados a estudos de Evidências de Mundo Real (EMR).

Art. 7º Representantes da ANVISA poderão participar das reuniões do GT-EMR para contribuir com seu conhecimento técnico.

Art. 8º O trabalho realizado no GT-EMR é de caráter voluntário, sem remuneração da ANVISA aos participantes.

Art. 9º O GT-EMR deve registrar suas conclusões em atas, com recomendações pela aprovação ou reprovação de sugestões de melhorias regulatórias e de protocolos ou estudos de EMR previstos no Artigo 5º, ou, em alternativa, pela necessidade de novas diligências.

Art. 10. Esta Portaria terá vigência de 2 (dois) anos a partir da sua publicação, podendo ser reeditada conforme necessário.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

Republicado por ter saído no Diário Oficial da União nº 75, de 18 de abril de 2024, Seção 2, pág. 49, com incorreção no original.