RESOLUÇÃO-RE Nº 3.541, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(PROCESSO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ)

------------------------------------------------

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA

25351763444202052 KOLPOCERVIX

0054090241 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(25351535439201609 - 1475643239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada)

0054092247 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(25351535439201609 - 1475645235 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada)

0054094243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(25351535439201609 - 1475647231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada)

0054097248 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(25351535439201609 - 1473973239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada)

------------------------------------------------

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

25351246480201912 DBRIZ

0085188244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(25351535439201609 - 1473973239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada)

0085197243 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(25351535439201609 - 1475643239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada)

0085286244 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(25351535439201609 - 1475645235 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada)

0085302240 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(25351535439201609 - 1475647231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada)

------------------------------------------------