RESOLUÇÃO-RE Nº 892, DE 7 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: AL.CHI.MI.A. S.r.l.

Endereço: Viale Austria 14, Ponte San Nicoló (PD), 35020 - ITÁLIA

Solicitante: GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 05022522/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8012264 Expediente: 0849227/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Apro Korea Inc.

Endereço: 3F,4F,5F, 63, Dangjeong-ro, Gunpo-Si - Gyeonggido, 15847 - CORÉIA DO SUL

Solicitante: TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP CNPJ: 04291824/0001-19

Autorização de Funcionamento: 8104496 Expediente: 1220825/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Biomerics, LLC.

Endereço: 6030 W Harold Gatty Drive, Salt Lake City - Utah, 84116 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA CNPJ: 05.944.604/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 0677981/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: KFF S/A

Endereço: Espora 41/49 - Sarandí -BS. AS. - Buenos Aires, 1872 - ARGENTINA

Solicitante: HEALTHCARE HOSPITALAR LTDA CNPJ: 00727490/0001-22

Autorização de Funcionamento: 8025054 Expediente: 0959699/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Protec Export Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 06207441/0001-45

Endereço: Rodovia Bunjiro Nakao, 49800 Chácara Remanso CEP: 06726-300

Autorização de Funcionamento: 8043514 Expediente: 0948952/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Zephyr Biomedicals - A Division of Tulip Diagnostics (P) Ltd.

Endereço: Plot No. M-46,47, Phase-III-B, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403722 - Índia

Solicitante: Revvity do Brasil Ltda. CNPJ: 00.351.210/0001-24

Autorização de Funcionamento: 1029891 Expediente: 5085184/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.