RESOLUÇÃO-RE Nº 1.765, DE 8 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Acto Pharma Hijyen Sanayi Ticaret A.S.

Endereço: Akçaburgaz, 3038. Sk. Nº 11, Esenyurt, Istambul, 34522 - Turquia

Solicitante: IGI Comércio de Equipamentos Eletrônicos Ltda CNPJ: 10.394.359/0001-44

Autorização de Funcionamento: 8063366 Expediente: 0184284/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Endereço: Werner-von-Siemens-Strasse 22-28, Bensheim, 64625 - Alemanha

Solicitante: Contatti Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 90.108.283/0001-82

Autorização de Funcionamento: 8018557 Expediente: 1213422/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Fujikura Fiber Optics Vietnam Ltd.

Endereço: No 9, Street 6, VSIP 1 Vietnam Singapore Industrial Park1 Binh Hoa Ward, Thuan Na - Binh Duong Province, 820000 - Vietnam

Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 03.301.390/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8006532 Expediente: 0374755/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Medevice 3S Joint Venture Co., Ltd

Endereço: Hamlet 5, Chon Thanh Town, Chon Thanh Dist - Binh Phuoc Province, 67900 - Vietnã

Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60

Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 1093298/23-5

ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Schwind Eye-tech-solutions GmbH

Endereço: Mainparkstrasse 6-10, Kleinostheim, Bavaria, 63801 - Alemanha

Solicitante: Roc Medical Brasil Produtos Ópticos Ltda. CNPJ: 32.618.917/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8220390 Expediente: 1234236/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Vircell, S.L.

Endereço: Parque Tecnológico de la Salud, Avicena 8, Granada, 18016 - Espanha

Solicitante: Virion Diagnóstica Ltda CNPJ: 04.762.623/0001-52

Autorização de Funcionamento: 8026371 Expediente: 1227408/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.