RESOLUÇÃO-RE Nº 3.955, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Ameco Medical Industries

Endereço: Industrial Zone B4, Plot 119 east, 10th of Ramadan city, Egito

Solicitante: Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda - ME CNPJ: 19.739.452/0001-18

Autorização de Funcionamento: 8.11.186-3 Expediente: 1387502/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: B. Braun Avitum Italy S.p.A

Endereço: Via XXV Luglio, 11, Mirandola (MO) 41037, Itália

Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0586369/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Canon Medical Systems Corporation

Endereço: 1385 Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-8550, Japão

Solicitante: Canon Medical Systems do Brasil Ltda CNPJ: 46.563.938/0001-10

Autorização de Funcionamento: 1.02.950-3 Expediente: 1285799/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: CD Diagnostics, Inc

Endereço: 650 Naamans Road, Suite 100, Claymont, Delaware, 19703, Estados Unidos da América

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1400397/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cook Ireland Limited

Endereço: O'Halloran Road, National Technology Park, V94 N8X2, Limerick, Irlanda

Solicitante: E Tamussino e Cia Ltda CNPJ: 33.100.082/0001-03

Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0208650/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Elekta Solutions AB

Endereço: Hagaplan 4, Estocolmo, 113 68, Suécia

Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Servicos Para Radioterapia Ltda. CNPJ: 09.528.196/0001-66

Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 1352278/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Fujirebio Europe NV

Endereço: Technologiepark 6, Gent, 9052, Bélgica

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1346494/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Medcaptain Medical Technology Co., Ltd.

Endereço: Building C, Jiale Science and Technology Industrial Park, Matian Street, Guangming, 518106 Shenzhen, Guangdong, China

Solicitante: Passrod Importação E Exportação De Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 1345336/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Oxoid Limited

Endereço: Wade Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 8PW, Reino Unido

Solicitante: Phadia Diagnosticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39

Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 1425949/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Royal Fornia Medical Equipment Co., Ltd.

Endereço: No.18 Kejiyi Rd, Hi-Tech Innovation Coast, Tangjia Bay, Zhuhai, Guangdong, 519085, China

Solicitante: Qualithings Medical Group Ltda. CNPJ: 53.053.723/0001-15

Autorização de Funcionamento: 8.29.266-8 Expediente: 1412453/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd.

Endereço: Room 103, Floor 1, Building 7, Yinxing Science Park, No.1301, Guanguang Road and Room 119-122, Building 1 & Floor 5, Building 2 Yinxingzhijie III, Yinxing Science Park, No.1301-86, Guanguang Road, Guanlan Street, Longhua District, China

Solicitante: MR Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 1401094/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sociedad Española de Electromedicina y Calidad, S.A. SEDECAL

Endereço: Calle Pelaya, 9 - Poligono Industrial Rio de Janeiro - Algete - Madrid, 28110, Espanha

Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78

Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0586266/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Wipro GE Healthcare Pvt Ltd.

Endereço: Nº 4, Kadugodi Industrial Area, Sadaramangala, Karnataka, 560 067, Bangalore, Índia

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0383261/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.