RESOLUÇÃO-RE Nº 3.157, DE 29 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20

BIG WASP

25351.373405/2024-91 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0967120241

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

TIRAS EPIGLOSS

25351.090923/2020-48 / 81144449001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981819249

FITA MATRIZ DE POLIÉSTER ULTRAPOLIESTER AMERICAN BURRS

25351.880858/2023-98 / 81144449005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0994619243

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ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42

TURBINA DE ALTA ROTACAO ARTI DENTE

25351.367094/2024-21 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0913324248

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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40

Kit Cânula - EcoJoint Joelho

25351.381442/2024-72 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036795241

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

RESSUSCITADOR CARDIO-PULMONAR MANUAL

25351.378004/2024-27 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1008996246

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Endovisc BBT

25351.373363/2024-98 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966792246

Kit Viscogen BBT Plus

25351.373354/2024-05 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966742249

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)

25351.471983/2020-68 / 10158120730

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1078620245

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60

Gelclair®

25351.064048/2023-91 / 80146940032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962896241

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BM7 GLOBAL LTDA / 12.145.977/0002-67

DISPOSITIVO EMS

25351.370126/2024-75 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0939238241

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

FILME DE POLIURETANO TRANSPARENTE

25351.385846/2024-35 / 81045429030

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073287246

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Trocarte Techport Bladeless

25351.475347/2016-08 / 80670160053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990016242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99

GENTELL Comfortell Dressing

25351.579957/2023-20 / 82425319002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981948243

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CDF Equipamentos Ltda ME / 21.301.584/0001-05

suporte para soro

25351.370098/2024-96 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0939139243

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

DISPOSITIVOS PARA DIAGNÓSTICO UROGINECOLOGIA TAIMIN

25351.130702/2021-09 / 80082910251

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1156485240

INSTRUMENTAIS PARA UROGINECOLOGIA TAIMIN

25351.130686/2021-46 / 80082910250

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1156475244

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

SOFTWARE ART-Plan

25351.382728/2024-75 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1050697243

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DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44

INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA NEUROCIRURGIA

25351.709422/2019-11 / 10099430226

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991107241

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II

25351.064750/2024-36 / 81565140011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0963568248

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

BIONGRAFT PUTTY

25351.457094/2023-31 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0739608231

BIONGRAFT FLEX

25351.457066/2023-13 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0739571231

BIONGRAFT GRÂNULO

25351.457011/2023-11 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0739502239

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Cateter para acesso transjugular ao fígado TRAVELER

25351.384713/2024-41 / 10337859021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1063322243

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Scanbody Intraoral Zfx GenTek

25351.395028/2024-41 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153650240

SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 4

25351.778000/2018-07 / 80117580793

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989117243

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EMSA EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 32.569.261/0002-02

Electro-Gel

25351.397726/2024-81 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173589244

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Controle de Qualidade de Anticorpo IgE Específico de Alérgeno

25351.381354/2024-71 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1036033244

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ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06

Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior

25351.490522/2019-51 / 80542910027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990597245

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FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60

MISTURADOR DE GASES PARA ANALGESIA INALATORIA

25351.367152/2024-16 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913826243

MISTURADOR DE GASES PARA ANALGESIA INALATORIA

25351.367144/2024-70 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913717240

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FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90

UCLA OU CILINDRO CALCINÁVEL ORAL FIX

25351.397727/2024-25 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173591249

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

DTlite Real-Time PCR instrument

25351.375671/2024-58 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0987725246

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GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85

BURN FREE HIDROGEL

25351.746018/2008-33 / 80260810004

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0830829245

BURN FREE HIDROGEL

25351.746018/2008-33 / 80260810004

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0836435249

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GLOBUS BRASIL HI TECH COMERCIO DE EQUIPAMENTOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 13.480.805/0002-02

FAMILIA PHYSIOLASER

25351.378083/2024-76 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009673246

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

Braço Robótico EGPS

25351.385587/2024-42 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069618241

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gm hospitalar indústria de artefatos metálicos ltda / 11.034.844/0001-70

Maca hospitalar

25351.174485/2018-55 / 81600320003

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1106035241

POLTRONA RECLINÁVEL COM ELEVAÇÃO

25351.368619/2024-45 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0926401246

poltrona reclinável

25351.174499/2018-79 / 81600329001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1106097246

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GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16

Sangue Oculto

25351.817672/2023-01 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1369525231

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GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS

25351.394995/2024-95 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153368242

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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76

Equipamento de Radiofrequência Micro Agulhada

25351.381448/2024-40 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036940241

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ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10

Braquete Ortodôntico de Cerâmica

25351.387269/2024-16 / 81083629014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1082609242

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL MEDICAL FLEX

25351.961139/2024-58 / 82405099006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913265241

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innport comércio e distribuição de produtos para saúde ltda. / 18.845.109/0001-95

Instrumental STEMA Medizintechnik GmbH

25351.476848/2020-17 / 81271570013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983809241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Instituto de Tecnologia do Paraná / 77.964.393/0001-88

TECPAR®Kit DNA E RNA DE PATÓGENOS MDx

25351.379756/2024-13 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1026067243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

MAXRESORB®

25351.457727/2023-19 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0740301233

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

CATETER COM PONTA AJUSTÁVEL DIAGNÓSTICO/ABLAÇÃO EZ STEER THERMOCOOL

25351.246397/2009-37 / 80145901249

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1030491241

APLICADORES DE CLIPS

25351.209715/2005-90 / 80145900786

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957868243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família PCR Turbiquest SD

25351.375629/2024-37 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0987477242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30

Conjunto para tratamento da dor crônica LEVLIFE MR-P

25351.426679/2023-17 / 82495259005

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1144540241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80

AUTOCLAVE HORIZONTAL A VAPOR

25351.384637/2024-74 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1062300246

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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58

ISIS IOM

25351.243538/2021-91 / 81895419002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0970620241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92

Escova de Citologia

25351.510488/2012-37 / 80073110065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965327248

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO SEM PÓ

25351.597873/2018-19 / 80495510055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977345246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23

FAMÍLIA DE AUTOCLAVES HORIZONTAIS

25351.384675/2024-27 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1062834241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

Curativo Hidrofibra com Prata Extra M-Tec

25351.840301/2023-14 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1411665236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MOBIL SAÚDE COMERCIAL LTDA / 14.727.893/0001-86

Andador de alumínio com rodas Mobil Saúde

25351.371027/2024-19 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0946561249

Andador de Alumínio Rollator

25351.371610/2024-11 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952186241

Cadeira higiênica de alumínio com rodinhas

25351.377562/2024-75 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1001405242

Banco de banho de alumínio

25351.371498/2024-19 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951313240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Lanceta Estéril

25351.383871/2024-84 / 82533959040

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056850248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEW VIDA MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA / 46.639.820/0001-29

Claritas iPET v1.0

25351.385031/2024-56 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1067194240

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PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34

COREGA TABS BRANQUEADOR ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS

25351.406617/2021-19 / 82183660004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973054247

COREGA TABS ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS

25351.106506/2022-96 / 82183660005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972998241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08

Família Controle Interno HTLV

25351.106333/2022-14 / 80155020015

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1030456241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Kit de extração de ácido nucleico

25351.374127/2024-99 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0973700246

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

FAMÍLIA DÍMERO D

25351.243629/2021-26 / 10269360344

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0702079243

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

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RIOMAR TRADING LTDA / 23.093.434/0001-89

EMS BODYTECH

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RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06

VÁLVULA REGULADORA DE PRESSÃO HAOXI I

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

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FACE VISC PAIN R3A

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