RESOLUÇÃO-RE Nº 3.034, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

PEGFILGRASTIM

PELGRAZ 25351.287427/2019-71 11/2030

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4290102/22-2

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1407555/23-5

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1407573/23-3

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 4290106/22-5

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1346113/23-3

11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4290110/22-3

11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4290112/22-0

11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4290116/22-2

1.5537.0090.001-0 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

RAVULIZUMABE

ULTOMIRIS 25351.357463/2024-77 09/2029

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0347353/23-8

1.1618.0301.001-3 30 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD INC X 30 ML

1.1618.0301.002-1 18 Meses

100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML

1.1618.0301.003-1 18 Meses

100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML

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KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 09284952000159

IMUNOGLOBULINA HUMANA

IGVENA 25351.038223/2018-28 08/2029

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0145076/23-0

1.7577.0002.001-6 24 Meses

50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 20 ML

1.7577.0002.002-4 24 Meses

50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 50 ML + KIT P/ INFUS

1.7577.0002.003-2 24 Meses

50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 100 ML + KIT P/ INFUS

1.7577.0002.004-0 24 Meses

50 MG/ML SOL INFUS IV CT FR VD TRANS X 200 ML + KIT P/ INFUS