RESOLUÇÃO-RE Nº 2.355, DE 20 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Aarti Drugs Ltd.

Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal. - Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506

País: Índia Código único: B.000001

Expediente(s): 1206246/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Abbvie S.R.L.

Endereço: Strada Regionale 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia - 04011

País: Itália Código único: B.000003

Expediente(s): 1206735/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ritonavir.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Aspen Oss B.V. (Moleneind Site)

Endereço: Kloosterstraat 6, Oss, - 5349 AB

País: Países Baixos (Holanda) Código Único: B.000492

Expediente(s): 1377848/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: asenapina, budesonida, desmopressina, estradiol, acetato de estradiol, valerato de estradiol, estriol, desogestrel, fenilpropionato de dexametasona, etonogestrel, estrogênios conjugados, estrogênios esterificados, etinilestradiol, diacetato de etinodiol, ganirelix, acetato de gonadorelina, caproato de hidroxiprogesterona, leuprorrelina, linestrenol, mirtazapina, noretindrona, acetato de noretindrona oxitocina, progesterona, brometo de rocurônio, sugamadex, testosterona, decanoato de testosterona, isocaproato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, propionato de testosterona, cipionato de testosterona, tibolona, undecanoato de testosterona.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Aspen Oss B.V. (DIOSITE)

Endereço: Veersemeer 4, 5347 JN, Oss

País: Países Baixos (Holanda) Código Único: B.000195

Expediente(s): 1378013/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química (etapas de moagem e embalagem): asenapina, budesonida, desogestrel, fenilpropionato de dexametasona, estradiol, acetato de estradiol, valerato de estradiol, estriol, estrogênios conjugados, estrogênios esterificados, diacetato de etinodiol, etinilestradiol, etonogestrel, caproato de hidroxiprogesterona, linestrenol, mirtazapina, decanoato de nandrolona, noretindrona, acetato de noretindrona, progesterona, brometo de rocurônio, sugamadex, testosterona, decanoato de testosterona, isocaproato de testosterona, fenilpropionato de testosterona, propionato de testosterona, tibolona, cipionato de testosterona, undecanoato de testosterona.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Curia Italy S.R.L.

Endereço: Via Volturno, 41/43, Rozzano (MI) - 20089

País: Itália Código Único: B.000027

Expediente(s): 1357664/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: ciclosporina.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.

Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075

País: Itália Código Único: B.000029

Expediente(s): 0622187/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de pazopanibe.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: MSN Laboratories Private Limited

Endereço: Survey Number: 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502 329

País: Índia Código único: B.000224

Expediente(s): 0578980/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, azilsartana medoxomila potássica, benzoato de alogliptina, bissulfato de clopidogrel, citrato de tofacitinibe, cloridrato de cariprazina, cloridrato de duloxetina, cloridrato de olopatadina, dapagliflozina, deferasirox, dutasterida, eltrombopague olamina, ezetimiba, finasterida, mesilato de etexilato de dabigatrana, mirabegrona, olmesartana medoxomila, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, pitavastatina cálcica, posaconazol, propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado, ramelteona, rifaximina, rivaroxabana, rosuvastatina cálcica, trifenatato de vilanterol, trometamol cetorolaco, vigabatrina, voriconazol.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Novacyl Limited

Endereço: 321 Bangpoo Industrial Estate, Moo 4, Sukhumvit Road, Praeksa, Muang, Samutprakarn - 10280

País: Tailândia Código único: B.000555

Expediente(s): 0593430/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ácido acetilsalicílico.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)

Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province - 317024 - Linhai

País: República Popular da China Código Único: B.000082

Expediente(s): 4512347/22-4 e 0286380/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: maleato de enalapril e rivaroxabana.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)

Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province - 317024 - Linhai

País: República Popular da China Código Único: B.000082

Expediente(s): 0337842/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carvedilol, oxalato de escitalopram e ramipril.