RESOLUÇÃO-RE Nº 1.118, DE 21 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

BIOLINE Dengue IgG/IgM WB

25351.298164/2023-11 / 10071770940

8433 - IVD - Registro de produto / 0480706239

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Cimentos Ósseos Ortopédicos Cemex

25351.158916/2022-12 / 81000030136

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4370087220

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL

25351.839660/2023-29 / 10158120750

8433 - IVD - Registro de produto / 1410970230

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família InteliQ Cardiac Advance Control

25351.804099/2023-67 / 80020690425

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1342563239

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

ichroma Free PSA

25351.825614/2023-42 / 10350840454

8433 - IVD - Registro de produto / 1386735230

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

Cânula Venosa Femoral Agile® BRCoating®

25351.118211/2023-43 / 10159030117

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191693235

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

OstiumMAX Cover

25351.220772/2023-10 / 80991380079

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0359964231

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Influenza A/B/A (H1N1) ECO Teste

25351.670757/2023-19 / 80954880216

8433 - IVD - Registro de produto / 1084212234

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

MiniONE Capsule Non-Balloon Button

25351.106880/2023-72 / 80117581122

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0172954231

MiniONE Balloon Button

25351.107131/2023-62 / 80117581123

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0173224237

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GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

ILLUMENA® NÉO SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE

25351.670730/2023-18 / 80136710218

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1084182238

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE CLOSTRIDIUM GDH + TOXINA A+B

25351.795272/2023-29 / 80105220182

8433 - IVD - Registro de produto / 1323306234

FASTLINE CLOSTRIDIUM TOXINA A+B

25351.794714/2023-10 / 80105220180

8433 - IVD - Registro de produto / 1322680230

FASTLINE CLOSTRIDIUM GDH

25351.795222/2023-41 / 80105220181

8433 - IVD - Registro de produto / 1323251235

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

SPARK TURP LOOP BIPOLAR

25351.677980/2023-89 / 80686360413

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1094370231

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Leaseir MHR Xcell

25351.906949/2024-41 / 81504790390

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0034967249

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família QMS Everolimus

25351.637903/2023-96 / 80254180465

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1031983236

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RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90

FAMÍLIA CONTROLE CARDÍACO DE TRÊS NÍVEIS (CRD CONTROL 1, 2,3)

25351.846013/2023-73 / 80158990318

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1421858231

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

25351.783816/2023-18 / 10287411688

8433 - IVD - Registro de produto / 1298883237

VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody

25351.783340/2023-15 / 10287411687

8433 - IVD - Registro de produto / 1298367239

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Pinça Bipolar Malis

25351.721476/2023-23 / 80005430773

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1185554238

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Cateter Angiográfico Cardiovascular

25351.248403/2023-83 / 81231550082

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0403117232

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

BOMBA DE SERINGA

25351.833535/2023-13 / 80102513216

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1399243233

THE Cover

25351.646136/2022-25 / 80102513215

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5069179225

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

EVERCARE Autoteste COVID-19 Antígeno Nasal

25351.010520/2023-76 / 10310030234

8433 - IVD - Registro de produto / 0015567231

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Nº de Processos : 25

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Total de Empresas : 20