RESOLUÇÃO-RE nº 4.206, DE 8 DE NOVEMRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Epsilon Elektronik San.Ve Tic. Ltd.

Endereço: Ferhapasa Mahallesi 15. Sokak no:126/128 Atasehir, Istanbul - Turquia

Solicitante: Center of Molecular Research Brasil Ltda. CNPJ: 17.655.359/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8178245 Expediente: 4662172/22-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Jarvis Surgical Inc.

Endereço: 53 Airport Road, Westfield - MA, 01085 - Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0375845/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Jiangsu Yuyue Kailite Biotechnology Co., Ltd.

Endereço: Building 5, No.1 Baisheng Road, Development Zone - Danyang, Jiangsu, 212300 - China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1104625/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Nanjing Perlove Medical Equipment Co., Ltd

Endereço: No 97 and No 99 Wangxi Road, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu Province, 211100 - China

Solicitante: Opus Medical e Eletronics Ltda. CNPJ: 14.368.486/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8190642 Expediente: 0351164/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Shanghai HeartCare Medical Technology Corporation Limited.

Endereço: 1st Floor and 3rd Floor, Building 38, No.356 Zhengbo Road, Lin-Gang Special Area, Shanghai, Pilot Free Trade Zone., 201422 - China

Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20

Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 0877450/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Terrats Medical S.L.

Endereço: c/Mogoda 75- 99, Barberà del Vallès - Barcelona, 8210 - Espanha

Solicitante: ZimVie Brasil Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0578828/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.