RESOLUÇÃO - RDC Nº 934, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024

Altera a RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redação dada pela Lei nº 13.097, de 19 de janeiro de 2015, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo - CD 1.103/2024, de 27 de setembro de 2024, adota a seguinte Resolução, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º O Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 4º .......................................................................................................................................................................................................................................................

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§ 2º Ao Diretor-Presidente são subordinadas as seguintes unidades de apoio à governança:

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e) Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos;

1 - Coordenação de Monitoramento da Evolução de Preços;

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§ 8º À Quinta Diretoria são subordinadas as seguintes unidades administrativas:

......................................................................................................................................................................................................................................................................

III - Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados:

......................................................................................................................................................................................................................................................................

j) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de Janeiro:

...

2. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Porto do Rio de Janeiro;

3. Posto Portuário de Campos de Goytacazes;

.....................................................................................................................................................................................................................................................................

h) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Goiás:

............................................................................................................

3. Coordenação Estadual de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Mato Grosso do Sul:

3.1. Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados de Corumbá.

i) Coordenação Regional de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Sul:

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"Seção IV

Da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

Art. 40. Compete à Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos:

I - ................................................................................................................................................................................................................................................................

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XI - divulgar no sítio eletrônico da Anvisa na internet com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas da reunião, a pauta de julgamento dos processos administrativos;

XII - registrar, armazenar e redistribuir documentos endereçados à CMED; e

XIII - coordenar o monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência.

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Subseção I

Da Coordenação de Monitoramento da Evolução de Preços

Art. 40-A. Compete à Coordenação de Monitoramento da Evolução de Preços:

I - a condução do monitoramento da evolução de preços de produtos sujeitos à vigilância sanitária, segundo necessidades, especificidades e prioridades estabelecidas pela Agência; e

II - requisitar informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados que julgar necessários, em poder de pessoas de direito público ou privado, com vistas a monitorar o mercado de produtos sujeitos à vigilância sanitária. " (NR)

"Seção XI

Da Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória

Art. 59. Compete à Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória:

I - assessorar a Diretoria Colegiada:

a) ......................................................................................................................................................................................................................................................

..........................................................................................................................................................................................................................................................

f) na definição de estratégias de melhoria do processo de transparência, comunicação, consulta e engajamento dos agentes econômicos, usuários dos serviços prestados e órgãos ou entidades públicos afetados pela atuação regulatória da Anvisa;

g) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;

h) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a revisão e consolidação de atos normativos; e

i) na definição de diretrizes, métodos e procedimentos para a gestão do estoque regulatório.

II - assessorar as unidades organizacionais da Anvisa:

a) ......................................................................................................................................................................................................................................................

........................................................................................................................................................................................................................................................

e) na definição das diretrizes, métodos e procedimentos para o Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR);

f) na mensuração dos custos regulatórios e simplificação administrativa;

g) na adoção de métodos e procedimentos para a execução do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório;

h) na revisão e consolidação de atos normativos; e

i) no conhecimento e atendimento das diretrizes, fluxos e procedimentos para tramitação dos Processos Administrativos de Regulação. " (NR)

"Subseção III

Da Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório

Art. 62. Compete à Coordenação de Assessoramento em Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório coordenar:

I - ..............................................................................................................................................................................................................................................................

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VII - as ações de assessoramento às unidades organizacionais na realização de mecanismos de participação social e na coleta de dados no âmbito da mensuração dos custos regulatórios e do Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório; e

VIII - a realização de estudos voltados à adoção de melhores práticas de mensuração dos custos regulatórios e Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório nos Processos Administrativos de Regulação da Anvisa. " (NR)

"Seção IV

Da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

Art. 140. Compete à Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária:

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VI - cooperar com os programas de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária, dos laboratórios de saúde pública, exceto dos produtos do sangue, tecidos, células, órgãos, produtos derivados do tabaco e agrotóxicos; e

VII - coordenar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)." (NR)

"Seção II

Da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária

Art. 154. Compete à Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária:

....................................................................................................................................................................................................................................................................

VI - coordenar:

a) o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no âmbito nacional;

b) os processos de biovigilância, farmacovigilância, cosmetovigilância, hemovigilância, tecnovigilância, nutrivigilância, vigilância de saneantes; e

c) a Rede Nacional de Centros de Informação Toxicológica." (NR)

Art. 2º O Anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,de 10 de dezembro de 2021, passa a vigorar com as seguintes alterações: