RESOLUÇÃO-RE Nº 2.646, DE 18 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

FAMÍLIA ARCHITECT SCC

25351.297649/2017-18 / 80146502029

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0629746249

FAMÍLIA ARCHITECT SCC

25351.297649/2017-18 / 80146502029

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0629349240

ARCHITECT HAVAB IgG CONTROLS / ARCHITECT HAVAB IgG CONTROLES

25351.187408/2004-60 / 80146501203

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644428244

ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRATOR - ARCHITECT HAVAB IgG CALIBRADOR

25351.187838/2004-81 / 80146501197

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644431245

ARCHITECT HAVAB IgG REAGENT KIT - ARCHITECT HAVAB IgG KIT REAGENTE

25351.187746/2004-00 / 80146501196

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0635929244

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Aparelho de Pressão Digital G-Tech

25351.073865/2017-03 / 80275310064

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0939427249

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona

25351.551548/2016-94 / 80000230032

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432966242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 testes)

25351.187545/2024-48 / 80113770044

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865016241

Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 testes)

25351.187545/2024-48 / 80113770044

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767964241

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

SPARK D Quantitative Vitamin D

25351.083968/2024-90 / 80464810901

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644831243

Chemistry Analyzer MS100

25351.385129/2022-41 / 80464810797

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0920159249

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ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64

FILBLOC

25351.704215/2013-41 / 80262280012

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0652142249

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ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68

PINÇA LAPAROSCOPICA ATS

25351.312416/2024-02 / 80222910042

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0898993245

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM

25351.426831/2018-96 / 81000030081

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0492702241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

IMPLANTE DE PEEK PARA FUSAO OSSEA

25351.377006/2020-75 / 10349000925

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0661184242

CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS

25351.346855/2013-15 / 10349000337

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0195129245

ATTAIN COMMAND COM SUREVALVE - CATETER GUIA PARA SEIO CORONARIANO

25351.468325/2021-70 / 10349001169

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0622971247

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

CABECA FEMORAL MODULAR-AÇO INOXIDÁVEL

25351.163213/2004-24 / 10345500046

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0854216243

HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA

25351.163202/2004-44 / 10345500045

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0764715241

COMPONENTE PATELAR

25351.006333/2008-59 / 10345500096

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0854262245

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO

25351.538400/2016-06 / 80485730022

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0929336241

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

CAGE LOMBAR EUROSPINE

25351.092855/2008-65 / 10355870067

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0330977245

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD

25351.627148/2009-02 / 80020690196

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0358672244

Família Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD

25351.627148/2009-02 / 80020690196

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0357912241

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

CAPIO SUTURA CIRÚRGICA DE POLIPROPILENO

25351.539824/2013-08 / 10341350817

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0915243245

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert Xpress Flu/RSV

25351.610190/2018-56 / 81062710031

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0399115242

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

NUCLEUS-X - CATETER PARA VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA

25351.179158/2014-05 / 80065320195

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651816246

TYSHAK - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA

25351.179163/2014-85 / 80065320196

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651872243

Z-MED - CATETER DE VALVULOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA

25351.179066/2014-58 / 80065320194

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0652053246

HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA

25351.535716/2013-12 / 80065320236

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0373511248

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CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48

ÂNCORAS DE SUTURA GENESYS CONMED

25351.681400/2019-71 / 81544220031

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0878054243

ÂNCORAS DE SUTURA BIOABSORVÍVEIS CONMED

25351.681392/2019-63 / 81544220030

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0878472240

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

STENTS INTRAVASCULARES CORDIS*

25351.102924/2023-95 / 81576620012

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0628960247

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DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61

SURGISPON POWDER

25351.235929/2019-17 / 80320680091

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0083895248

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

TRANSFER MULTIFUNCIONAL FGM

25351.263578/2014-60 / 80172310059

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0628892241

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

ID-DiaClon ABO/D

25351.321759/2009-52 / 80004040157

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1422375234

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

SISTEMA ARIX JEIL: Tornozelo

25351.042307/2020-81 / 80991380053

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0484509241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples

25351.348562/2017-01 / 80117580660

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0374280240

Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo

25351.353773/2017-05 / 80117580657

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0374556245

MagVenture

25351.028808/2015-06 / 80117580341

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0459002244

Phasor Drill

25351.028775/2022-12 / 80117589051

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0874013241

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Sarampo IgG

25351.412396/2014-34 / 10338930143

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0566547244

Chlamydia trachomatis IgM

25351.346942/2015-41 / 81148560007

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0051690241

Sarampo IgM

25351.412391/2014-05 / 10338930138

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0566203243

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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65

Luvas para procedimentos não cirúrgicos Látex sem pó ABL II

25351.064631/2024-83 / 81788080023

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0807389242

Luvas para procedimentos não cirúrgicos Látex com pó ABL II

25351.065073/2024-73 / 81788080024

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0806741244

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FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40

PRESERVATIVO BLOWTEX SKYN

25351.665860/2013-16 / 10164710066

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0585394245

PRESERVATIVO BLOWTEX ORGAZMAX +

25351.144769/2014-21 / 10164710065

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0585361240

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FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60

PLACAS ESPECIAIS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

25351.584109/2008-01 / 80081350321

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601090241

PLACAS RETAS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

25351.586629/2008-41 / 80081350323

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601089243

PINOS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL

25351.624660/2008-97 / 80081350325

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601054245

PLACAS ESPECIAIS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL

25351.624040/2008-58 / 80081350329

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601160240

PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

25351.586697/2008-18 / 80081350326

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601984242

PLACAS RETAS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL

25351.624164/2008-33 / 80081350324

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0601773241

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FORCE MEDICAL INDUSTRIA E DISTRIBUIDORA LTDA / 24.067.457/0001-81

AVENTAL DESCARTAVEL FORCE DESC

25351.188899/2023-29 / 81667850004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959867244

AVENTAL DESCARTAVEL IMPERMEAVEL FORCE DESC

25351.188490/2023-11 / 81667850003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959436243

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

FILTRO PARA REMOCAO DE LEUCOCITOS DE CONCENTRADOS DE PLAQUETAS

25351.111227/2004-62 / 10154450110

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622818244

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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

GEISTLICH BIO-OSS®

25351.090181/2012-36 / 80696930002

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511385242

ORTHOSS®

25351.282498/2012-45 / 80696930008

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511576242

GEISTLICH COMBI KIT COLLAGEN

25351.093727/2012-49 / 80696930007

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511630247

ORTHOSS® COLLAGEN

25351.586365/2019-88 / 80696930017

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511577249

PERIO-SYSTEM COMBI-PACK

25351.093707/2012-11 / 80696930006

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0508436249