RESOLUÇÃO-RE Nº 2.406, DE 27 DE JUNHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Peça de Mão de Alta Rotação

25351.641845/2023-03 / 80676929022

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0582956242

Peça de Mão de Baixa Rotação

25351.642006/2023-02 / 80676929023

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0583233244

Peça de Mão de Baixa Rotação - Reta

25351.641672/2023-15 / 80676929020

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0580426246

Peça de Mão de Baixa Rotação - Micromotor

25351.641732/2023-08 / 80676929021

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0582072247

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Cortantes 6b Invent Germany Inox CE

25351.208633/2018-42 / 81563630023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0736992243

Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE

25351.656297/2017-60 / 81563630017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0737202246

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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03

Kit Nasal contendo dispositivo para lavagem nasal e aspirador nasal

25351.358293/2024-48 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0839474245

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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12

ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL

25351.576931/2018-62 / 81648610003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0722649240

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

BANDA MATRIZ DE AÇO ULTRASTEEL AMERICAN BURRS

25351.880823/2023-59 / 81144449004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0722050241

DISCOS DE LIXA SOF-GLOSS

25351.090925/2020-37 / 81144449002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0722112246

FITA MATRIZ DE POLIÉSTER ULTRAPOLIESTER AMERICAN BURRS

25351.880858/2023-98 / 81144449005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0721987249

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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

FINAHFIL X-DEEP

25351.722112/2023-61 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186243236

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

HEMOPATCH

25351.568438/2014-22 / 80145240410

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0293858241

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Nuance Sérum Nutryderm

25351.293602/2024-27 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675175241

Nuance Sérum Nutrygloos

25351.312324/2024-14 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0707653240

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Família VIASURE Respiratory Panel V Real Time PCR Detection Kit

25351.120081/2022-28 / 10355870442

80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0690402244

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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07

BETA TCP BIONNOVATION

25351.319283/2023-14 / 81762610005

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0358469244

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança

25351.432301/2023-44 / 81840549010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0711340242

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CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

CONEXÃO

25351.058402/2005-67 / 80010290009

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0842627243

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

ATADURA DE CREPOM

25351.014538/2004-84 / 10071150057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0715815245

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CUSTOMS IMPORTACAO EXPORTACAO CONSULTORIA E ASSESSORIA LTDA / 20.104.331/0001-89

KIT MCT

25351.322336/2024-57 / 82676359001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0728804247

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Cathlab Comércio de Produtos Médicos Ltda / 28.346.222/0001-80

Stent Vascular Periférico Inno-Spring

25351.739620/2023-88 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1214435238

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DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40

Monoshot kit de separação

25351.304458/2024-61 / 82416099007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694440248

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ESSITY DO BRASIL IND. E COMÉRCIO LTDA / 72.899.016/0005-12

APARELHO PARA ESTIMULAÇÃO PÉLVICA ISSVIVA

25351.288436/2024-47 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0666113246

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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

Introdutor Canulado para tratamento da dor Dessensibilização Rohof

25351.106441/2023-60 / 81704069024

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0612636241

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Sistema de Ultrassom Diagnóstico

25351.527059/2022-13 / 80022069004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0546767249

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família VIASURE Respiratory Panel V Real Time PCR Detection Kit

25351.305255/2024-92 /

80078 - IVD - Transferência de titularidade de registro de família de produtos / 0695378244

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GLOBAL PARTNEER COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 32.905.068/0001-06

AVENTAL MANGA LONGA DESCARTÁVEL BETAMED

25351.361774/2024-31 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0869764241

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HANDAN COMERCIAL E DISTRIBUIDORA LTDA / 52.165.392/0001-42

SONON

25351.265311/2024-49 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0625076249

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

EXTRA GRAFT XG-13

25351.140110/2022-78 / 80259860047

80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0286047241

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INSPIRO LTDA / 43.449.845/0001-71

Misturador de Ar e Oxigênio Inspiro

25351.272232/2024-94 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636869245

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

Componentes Protéticos para Técnica de Assentamento Passivo

25351.228214/2021-22 / 10344420404

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0267304242

Componentes Protéticos para Técnica de Assentamento Passivo

25351.228214/2021-22 / 10344420404

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0294201246

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LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54

Família Nunc Universal Tubes

25351.070633/2019-44 / 10358940103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0826329241

Família Nalgene General Long-term storage Cryogenic Tubes

25351.070627/2019-97 / 10358940101

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0826251242

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO SANGUE

25351.318229/2018-86 / 10390410090

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0723757241

BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK

25351.867415/2020-69 / 10390410113

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0374401241

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LUNIZ PRODUTOS PARA A SAUDE E COSMETICOS LTDA - ME / 09.155.178/0001-86

SELF NUTRIEB+

25351.294186/2024-84 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675890241

SELF NUTRIEB

25351.293790/2024-93 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675409241

SELF DERMEB+

25351.293631/2024-99 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675207240

SELF DERMEB

25351.293651/2024-60 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675234247

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MED SUPPLY PRODUTOS MEDICOS LTDA / 05.524.742/0001-30

LANCETA DE SEGURANÇA SAFE LANCE

25351.749999/2023-34 / 80206689001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0721234241

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD

25351.196572/2024-10 / 80421079045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643806245

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

GEL DE SILICONE DERMA PROTECT MISSNER

25351.275664/2024-57 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0644280247

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NEUROSOFT EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS MEDICOS LTDA / 08.172.474/0001-22

ELETRODO DE EEG DESCARTÁVEL AMBU

25351.060412/2013-54 / 80342239018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0842498249

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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84

Elisio Hemodialisador Sintético

25351.581697/2017-12 / 80788620051

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0938443232

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Nexxfix Botton Ajustável

25351.346478/2023-29 /

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0559925239

Nexxfix Botton LC

25351.350105/2023-52 /

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0565589237

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OZONIO LINE INDUSTRIA DE GERADORES DE OZONIO LTDA / 22.120.952/0001-81

EVO

25351.243425/2024-38 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0585888248

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PLAST LABOR IND E COM DE EQUIP HOSP E LABORATORIO LTDA / 31.864.051/0001-95

Helix Elite

25351.288747/2024-14 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0666505241

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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60

Teste de Gravidez (hCG) - Digital Midstream 25mUI/mL

25351.276434/2024-13 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0645179248

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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78

instrumentos médicos hospitalares quinelato

25351.302432/2022-17 / 10301950077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0723700249

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

CATETER GUIA NETUNO

25351.461001/2023-72 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0745719236

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SHINBRO INTERNACIONAL - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP. / 09.454.377/0001-95

FOTÓFORO BSZ

25351.280560/2024-64 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652170242

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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32

BETA LASER

25351.228760/2024-14 /

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559388241

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

IMPLANTE FEMORAL DE QUADRIL ACCOLADE II

25351.659711/2014-19 / 80005430422

80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0350886245

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52

Equipo Infusão Gravitacional

25351.115820/2024-21 / 80288099032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0700637249

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TREND MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 28.696.908/0001-09

CANULA NASAL PARA TERAPIA DE ALTO FLUXO

25351.181704/2022-39 / 81628579006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0696048248

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Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25

CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP, VITROWIN

25351.030198/2024-82 / 81423519011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0707041244