RESOLUÇÃO-RE Nº 2.070, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

HIV 1/2 3.0 Teste Imunocromatográfico

25351.134550/2013-90 / 10071770701

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1323501231

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

OPTIVE UD

25351.335499/2023-19 / 82664440006

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0438782241

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

PERFLUORON

25351.523425/2020-95 / 81869420017

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0136493246

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Kit Instrumental iBalance UKA - AR-601-S

25351.109314/2017-04 / 80978560100

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0664252249

Sistema de placas e parafusos de baixo perfil Straight Plate

25351.110918/2017-09 / 80978560047

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0492300241

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS LISFRANC

25351.110878/2017-06 / 80978560024

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0492405247

Kit de Camisas para NanoNeedle Scope II

25351.713792/2023-21 / 80978569022

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1399962230

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PLATE POW

25351.109690/2017-07 / 80978560043

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0492938245

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

SISTEMA CERVICAL ANTERIOR ATLANTIS TRANSLACIONAL

25351.374825/2020-61 / 10349000900

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0399446249

SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®

25351.377691/2020-30 / 10349000944

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0398404241

Melody - Válvula Pulmonar Transcateter

25351.463217/2021-19 / 10349001036

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0136504248

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

TELA 3D MAX

25351.450364/2014-96 / 80689090059

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0149259247

TELA 3D MAX

25351.450364/2014-96 / 80689090059

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0149131241

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BIO MED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 93.248.979/0001-00

KIT DE LINHA DE SANGUE BIOMED

25351.220055/2024-61 / 80517059002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688626246

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

DC BEAD LUMI

25351.447929/2021-82 / 10341350997

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659114241

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

Conjunto de Tubos CEC

25351.087461/2024-13 / 10159039006

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0667277242

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert MRSA/SA Blood Culture

25351.826710/2016-16 / 81062710018

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0398916241

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

Z-5 - CATETER DE ATRIOSEPTOSTOMIA

25351.179149/2014-12 / 80065320191

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344388247

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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00

MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500

25351.664497/2014-98 / 10410130024

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422632237

SOLUÇÃO DE CONTROLE DE GLICOSE BIOLAND

25351.026544/2022-66 / 10410130049

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422577236

FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND

25351.169938/2006-98 / 10410130010

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1398596230

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Dipositivo Para posicionamento CPMH Estéril

25351.181011/2024-16 / 80859840225

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0670846243

Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH

25351.958827/2024-31 / 80859849024

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0581991249

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Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79

SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS

25351.941660/2024-79 / 82507970002

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0559610238

SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS

25351.941706/2024-50 / 82507970003

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0560606231

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Croquis PDO

25351.476124/2020-65 / 80117580983

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0195019245

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Bordetella pertussis (IgG)

25351.377539/2014-93 / 10338930124

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0244918244

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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12

Conector para Sistema Fechado com Tampa Fortecare

25351.041714/2024-02 / 80463919024

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671827243

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

SISTEMA DE PLACAS PEDIÁTRICAS ART

25351.018683/2013-73 / 10247700096

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0466809247

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

KIT PARA ESTENOSE HT

25351.263869/2024-90 / 81288549025

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0666057249

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hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16

EYE SHIELD HÓSPITA

25351.894163/2024-74 / 82639990007

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613302249

LINHA ARTERIAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA

25351.894167/2024-52 / 82639999001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613182244

LINHA VENOSA PARA ADMINISTRAÇÃO DE CO2 - DIOFLUSH HÓSPITA

25351.894168/2024-05 / 82639999002

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0612733249

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ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44

Fios de Polidioxanona - PDO

25351.116953/2021-72 / 81038680001

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0136631240

Fios de Polidioxanona - PDO

25351.116953/2021-72 / 81038680001

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0136466249

Fios de Polidioxanona - PDO

25351.116953/2021-72 / 81038680001

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0136661246

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IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71

Broca Automática NeuroLine NLM

25351.204657/2024-71 / 80703839009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0688000240

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INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82

PRÓTESE ARTERIAL KNITTED MICROVELOUR®

25351.038510/2008-66 / 80163740003

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0195549244

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JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA / 71.029.631/0001-81

HAP-91 - HIDROXIAPATITA POROSA ABSORVIVEL

25000.023668/99-23 / 10405720001

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0459596241

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR PARA ÚMERO COM BLOQUEIO MISTO

25351.713720/2014-21 / 80145901622

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0432032240

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84

VICRYL* PLUS

25351.613098/2022-24 / 81245800026

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0194730247

ETHIBOND EXCEL

25351.613092/2022-57 / 81245800028

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0194988244

VICRYL

25351.607663/2022-14 / 81245800016

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0195233247

MERSILENE*

25351.613087/2022-44 / 81245800018

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0195241240

SEDA

25351.613095/2022-91 / 81245800024

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0195251245

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80

ACTISORB® PLUS 25 COBERTURA DE CARVÃO ATIVADO COM PRATA

25351.475778/2016-00 / 80624960025

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300556241

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LABCOR LABORATORIOS LTDA. / 19.336.924/0001-91

VIVENDI

25351.006375/2007-17 / 10171250038

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0906859239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

INFUSOMAT COMPACT - BOMBA DE INFUSAO VOLUMETRICA ENTERAL/PARENTERAL

25000.045616/99-53 / 10008530367

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0472578243

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LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83

FiFixadores Externos em Fibra de Carbono para Mão

25351.165290/2024-62 / 80754370017

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675862248

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MAISMED COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.143.706/0001-24

COMPRESSA DE GAZE MAISMED TEX

25351.184457/2024-94 / 81996410006

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0685734245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42

RONDO

25351.090205/2020-71 / 81692270013

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1193385237

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MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65

FAMÍLIA NEEDLES MESO MF

25351.165247/2024-05 / 81574509027

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0682779245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Reewarm PTX Cateter Balão PTA revestido com fármaco

25351.090069/2021-09 / 81667100050

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0660133245

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Solução Tampão MR

25351.379537/2019-69 / 80943610053

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589105248

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

Plenum® Bone cranium

25351.661645/2022-88 / 81684340019

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0668771241

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Kit DescDisc Advanced

25351.927269/2024-61 / 80743230101

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0613493249

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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65

Sífilis Assure Test

25351.500317/2022-14 / 80885650070

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0656616245

Dengue NS1 Assure Test

25351.563375/2022-41 / 80885650072

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0659350246

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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

PINO IMPLANTÁVEL ORTHOFIX

25351.415508/2008-15 / 10392060063

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0413130240

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Ortolab Órtese e Prótese Ltda. / 02.709.726/0001-23

Prótese Externa de Membros Inferiores WillowWood

25351.469563/2019-88 / 81039450001

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0101818246

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS

25351.551113/2013-71 / 10292010060

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0689381247

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Dialisador de Fibra Oca Dora

25351.418253/2021-10 / 81504790267

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0195865243

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

CEDIA® Core TDM Multi-Calibrators

25351.644040/2020-61 / 80254180381

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0562167242

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Silver Foam

25351.511314/2021-17 / 10306840201

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0182613241

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Teste de Gravidez HCG em uma etapa

25351.585292/2023-93 / 82195300002

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0674582242

Teste de Ovulação LH em uma etapa

25351.588798/2023-54 / 82195300003

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0674519249

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Familia Troponin I Calset

25351.545001/2009-23 / 10287410847

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0331270242

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS S.I.N.

25351.564530/2010-62 / 80108910023

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0685011241

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Epic  Plus Mitral

25351.527117/2022-09 / 10332340494

80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0161480241

Epic Plus Supra

25351.527093/2022-80 / 10332340492

80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0161141242

Epic Plus Aortic

25351.527096/2022-13 / 10332340493

80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0161639241

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TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08

SISTEMA MAMBO

25351.008467/2012-79 / 10210550108

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0208268243

SISTEMA GOLDEN GATE

25351.645404/2011-77 / 10210550109

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0214086241

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USA DIAGNOSTICA LTDA / 02.330.159/0001-08

Ultra Sensitive Total Prostate Specific Antigen (PSA XS) Test System - ELISA

25351.094423/2014-32 / 80048490095

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0309224241

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

MICROESFERAS EMBOZENE TANDEM

25351.592969/2020-05 / 10405410040

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0188529241

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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70

KIT CIRÚRGICO MAMAS TENCYL BASIC

25351.797758/2016-54 / 10366900062

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0684683245

KIT CIRÚRGICO GUP TENCYL OVER

25351.533666/2015-31 / 10366900059

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0684716241

KIT CIRÚRGICO CESÁREA TENCYL BASIC

25351.618046/2008-96 / 10366900032

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0684678241

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

COMPONENTES DE OMBRO EXACTECH EQUINOXE

25351.251835/2020-29 / 80102512459

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0658810243

VÁLVULA MECÂNICA MITRAL BICARBON

25351.132396/2009-36 / 80102510715

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0459257242

KIT PARA ALIMENTAÇÃO POR GASTROSTOMIA MIC-KEY

25351.045310/2023-07 / 80102513242

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0671031244

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Hemosil D-Dímero Controles

25351.332123/2014-19 / 80003610417

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0125033249

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Nº de Processos : 82

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Total de Empresas : 54