RESOLUÇÃO-RE Nº 1.812, DE 10 DE MAIO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Lianhe Chemical Technology (Taizhou) Co., Ltd.

Endereço: No. 3 Donghai 8th Avenue, Toumengang New District, Taizhou, Zhejiang 317016

País: República Popular da China Código Único: B.001061

Expediente(s): 1411833/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dicloridrato de capmatinibe monoidratado.

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Fabricante: Mylan Laboratories Limited- Unit IX

Endereço: Plot Nº 5 Road nº 12, J.N. Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam (Dist.), Tadi Village, Andhra Pradesh

País: Índia Código Único: B.000158

Expediente(s): 0649175/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mirtazapina.

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Fabricante: Mylan Laboratories Limited- Unit IX

Endereço: Plot Nº 5 Road nº 12, J.N. Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam (Dist.), Tadi Village, Andhra Pradesh, 531019

País: Índia Código Único: B.000158

Expediente(s): 0458067/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de sertralina.

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Fabricante: Mylan Laboratories Limited- Unit IX

Endereço: Plot Nº 5 Road nº 12, J.N. Pharma City, Parawada Mandal, Visakhapatnam (Dist.), Tadi Village, Andhra Pradesh

País: Índia Código Único: B.000158

Expediente(s): 4519015/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Levofloxacino.

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Fabricante: Novartis Pharma Schweizerhalle AG

Endereço: Rothausstrasse, 4133 Pratteln

País: Suíça Código único: B.000367

Expediente(s): 0770011/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: iptacopana.

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Fabricante: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Second Tokushima Factory

Endereço: 224-18, Hiraishi Ebisuno, Kawauchi-cho Tokushima-shi, Tokushima 771-0182

País: Japão Código único: B.000808

Expediente(s): 1275467/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: brexpiprazol.

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Fabricante: Steroid S.P.A.

Endereço: Viale Spagna, 156 20093 Cologno Monzese

País: Itália Código único: B.000321

Expediente(s): 1410865/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: algestona acetofenida, enantato de estradiol, cipionato de estradiol.

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Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Endereço: Sathammai Village, Karunkuzhi Post, Madhuranthagam Taluk, Kancheepuram District, Tamil Nadu - 603 303

País: Índia Código único: B.000606

Expediente(s): 4675323/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: divalproato de sódio, sulfato de mefentermina, valproato de sódio.

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Fabricante: Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., LTD

Endereço: No. 15 West Fengxi Road, Modern Industrial Park, Xianju, Taizhou, Zhejiang - Taizhou

País: República Popular da China Código único: B.000991

Expediente(s): 1369557/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de dexametasona.