RESOLUÇÃO-RE Nº 3.963, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Ponta Diamantada Odontológica

25351.227813/2019-12 / 80676920044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204681244

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

3M Filtek Supreme Flowable Restorative

25351.234574/2020-82 / 80284939129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235715248

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.788484/2014-51 / 10071770815

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1365658244

HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.788321/2014-58 / 10071770813

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1365667243

HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test Device

25351.486679/2023-68 / 10071770939

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1338415247

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT CEA REAGENTS

25000.024064/99-31 / 10055310933

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1309333246

ARCHITECT STAT CK-MB REAGENT KIT / ARCHITECT STAT CK-MB KIT REAGENTE

25351.256254/2004-63 / 80146501226

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1323906240

ARCHITECT FREE PSA REAGENTS

25000.024057/99-75 / 10055310934

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1323341242

HI-TORQUE COMMAND GUIDE WIRE

25351.640930/2012-21 / 80146501828

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1268924245

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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50

INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE

25351.516402/2006-76 / 10304850053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1232938246

INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO CORTANTE

25351.468240/2006-52 / 10304850054

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233030248

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Nebulizador de Rede Vibratória G-TECH

25351.684827/2017-60 / 80275310070

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1252349246

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ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99

EXTENSOR PARA INJEÇÃO DE MEIO DE CONTRASTE

25351.057316/2003-75 / 80137010077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1246369249

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Descartáveis I Arthrex.

25351.109650/2017-03 / 80978560126

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1224492242

PASSADORES DE SUTURA DESCARTAVEIS ESTÉREIS ARTHREX

25351.114999/2017-06 / 80978560059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1226717241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

EXTENSAO RESTORE

25351.469343/2021-79 / 10349001242

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1323333240

MAXON - SUTURA CIRURGICA SINTETICA ABSORVIVEL DE POLIGLICONATO MONOFILAMENTOSA COM AGULHA SYNETURE

25351.233185/2004-10 / 10349000239

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1418409243

MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS

25351.375938/2020-83 / 10349000903

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1310253242

MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA

25351.564605/2021-16 / 10349001255

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1309667241

CATETER INTRATECAL ASCENDA

25351.468020/2021-68 / 10349001162

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1418844241

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Fio Guia de Nitinol Nicore

25351.430212/2014-54 / 80689090047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1235661245

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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78

Órteses para membros superiores

25351.486755/2017-97 / 81396120003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1225471249

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES - BM

25351.432073/2011-85 / 80128580118

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1222413248

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BIOMM SA / 04.752.991/0001-10

LIFEPEN G

25351.327593/2017-74 / 81244549002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1272735249

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60

Gelclair®

25351.064048/2023-91 / 80146940032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1214367241

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1309126241

SISTEMA OBTRYX TRANSOBTURADOR MEDIO-URETRAL

25351.266526/2004-33 / 10341350393

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1448811244

SISTEMA GREENLIGHT DE TRATAMENTO À LASER

25351.397962/2016-03 / 10341350907

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1309133247

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

BTL-6000 RSWT

25351.467353/2022-51 / 80991699010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1265200246

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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

SERINGA ORAL ENFIT

25351.552641/2018-23 / 81356112326

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1200442245

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

miLOOP

25351.352350/2020-51 / 10332030121

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196344248

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Kit para transferência e congelamento

25351.220177/2002-41 / 10234400063

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1425972241

Kit para transferência e congelamento

25351.220177/2002-41 / 10234400063

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1426432241

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CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08

TROCARTE ABDOMINAL CIRÚRGICO DESCARTÁVEL ENDO MAIS BRASIL

25351.068260/2023-28 / 82191599005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1217818243

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

QAngio XA 3D

25351.136992/2017-07 / 80065329002

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1314031244

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

ALTERNA PERFIL MINI CAP 1 PEÇA PARA ESTOMIA COM FILTRO

25351.542206/2014-16 / 10430319061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1237547245

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

PROTETOR OCULAR

25351.194599/2021-17 / 80245210299

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1051937248

Frasco Drenagem Mediastinal Torácica Medidren

25351.031523/2020-09 / 80245210249

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1250140242

CURATIVOS

25351.194601/2021-58 / 80245210301

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1248230248

CURATIVOS FLEXÍVEIS

25351.194605/2021-36 / 80245210302

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1249689244

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I

25351.064749/2024-10 / 81565140010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1264748248

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Monitor Automático de Pressão Arterial para Pulso SUPER

25351.231014/2023-19 / 80795959010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1280474246

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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

CERCON

25351.567101/2017-63 / 80196880345

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1212151241

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Murex HBsAg Versão 3

25351.219964/2011-29 / 10339840325

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1217126244

ICE* Syphilis

25351.197175/2011-46 / 10339840322

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1217158243

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

ANILHAS PARA GUIA CIRÚRGICO

25351.756137/2018-09 / 80941130009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1170415245

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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10

DTX STUDIO CLINIC

25351.644808/2019-62 / 10064010273

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1279033240

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

LMA Protector Cuff Pilot

25351.001241/2017-06 / 80117580572

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233924249

SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE ENDYMED

25351.724813/2013-20 / 80117580270

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1252991240

Família Idylla EGFR Mutation Test

25351.666562/2017-06 / 80117580651

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1324038241

LMA Protector

25351.428448/2017-96 / 80117580577

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1233927248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06

Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior

25351.490522/2019-51 / 80542910027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1226340245

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

HIV/Sifilis ECO Teste

25351.154377/2018-66 / 80954880091

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1323843248

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Endogerais Equipamentos Médicos LTDA - ME / 08.697.852/0001-91

Instrumentais Cirúrgicos Future

25351.035664/2021-73 / 81169960003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1244613240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00

AXCEL

25351.151258/2021-57 / 80571459005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1241168245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34

BROCAS ONE

25351.111751/2024-87 / 82667179019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1237525241

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Separador Amicus

25351.832436/2021-44 / 10077090144

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1330408241

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

Família DiaSpect Control HBT

25351.716683/2015-74 / 80145110230

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1107228247

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Bolsas de Drenagem Multifiltrate

25351.048292/2017-01 / 80133950128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1219636240

AQUA WTU

25351.658609/2009-78 / 80133950082

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1323616241

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Pinça para corpo estranho - FOR1

25351.322465/2024-45 / 80022069026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1245179241

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Cateter de termodiluição PiCCO femoral com fio guia de nitinol

25351.804302/2016-23 / 80259110123

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273957245

Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol

25351.804244/2016-44 / 80259110122

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274227241

Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Curva

25351.792628/2016-98 / 80259110112

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273775244

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GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52

Cateter balão ZENFlow II PTA

25351.263589/2024-81 / 81487669004

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Cateter balão ZENFlow II HP PTA

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FIA Vitamina D

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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84

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