RESOLUÇÃO-RE Nº 2.101, DE 29 DE MAIO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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APSEN FARMACEUTICA S/A

REUQUINOL 25351.004767/02-49

1351029/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

ACETATO DE PREDNISOLONA 25351.735051/2009-98

1360028/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

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BLAU FARMACÊUTICA S.A.

MTX 25351.457332/2012-57

1341353/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

1350527/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1350582/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

metotrexato 25351.565336/2016-30

1436552/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição maior de equipamento - 1341353/23-8 - 25351.457332/2012-57)

1436639/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1350527/23-1 - 25351.457332/2012-57)

1436641/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350582/23-3 - 25351.457332/2012-57)

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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

VANTIL 25000.021225/97-08

1350504/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

1350537/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1350506/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1350541/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

ibuprofeno 25351.142765/2019-85

0006546/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08)

1450099/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08)

1450111/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)

1450105/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1350541/23-6 - 25000.021225/97-08)

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CIMED INDUSTRIA S.A

ibuprofeno 25351.141874/2019-85

1450113/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08)

1450103/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08)

1450107/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)

1450101/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1350541/23-6 - 25000.021225/97-08)

PRALÍVIO 25351.463234/2022-29

1450119/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 1350504/23-1 - 25000.021225/97-08)

1450121/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1350537/23-8 - 25000.021225/97-08)

1450117/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1350506/23-8 - 25000.021225/97-08)

1450115/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1350541/23-6 - 25000.021225/97-08)

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA

DAONIL 25351.627203/2019-15

0713752/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA