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Promotoria de Justiça de Defesa da Ordem Urbanística

PORTARIA Nº 147 - 4ª PROURB, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

A Promotora de Justiça que esta subscreve, por meio desta 4ª Promotoria de Justiça de Defesa da Ordem Urbanística - Prourb, no uso das atribuições que lhes são conferidas pelos artigos 127 c/c 129, incisos III e IX, da Constituição Federal c/c os artigos 5º, III, "b", "c" e "d"; 6º, XIV, "f" e "g", XIX, "a" e "b", XX e 7º, da Lei Complementar 75, de 20 de maio de 1993 e arts. 2º, 11, inciso XV e artigo 22, da Resolução CSMPDFT nº 90, de 14 de setembro de 2009;

CONSIDERANDO o disposto na Resolução nº 66, de 17 de outubro de 2005, do CSMPDFT, que regulamenta, no âmbito do Ministério Público do Distrito Federal e Territórios, a instauração e tramitação do Inquérito Civil Público - ICP;

CONSIDERANDO que as atribuições específicas das Promotorias de Justiça de Defesa da Ordem Urbanística estão definidas no artigo 22 da Resolução CSMPDFT nº 90, de 14 de setembro de 2009, e que o Anexo I, Capítulo XIV, da citada resolução, inclui nas atribuições da 4ª PROURB feitos relacionados à Região Administrativa do Plano Piloto;

CONSIDERANDO que o Ministério Público tem o dever constitucional de promover as ações necessárias, no exercício de suas funções institucionais, para defesa da ordem jurídica, do regime democrático e dos interesses individuais indisponíveis e sociais, e, no presente caso, nos termos dos artigos, 182 e 225, da CF de 1988, para proteção do ordenamento territorial e urbano e do meio ambiente natural e urbano, objetivando propiciar qualidade de vida aos moradores do Distrito Federal;

CONSIDERANDO as informações constantes em manifestação apócrifa, que relatam suposta grilagem de terra pública no Setor de Embaixadas Sul, Quadra 813;

CONSIDERANDO a necessidade de continuar acompanhando a matéria,

resolve

instaurar INQUÉRITO CIVIL PÚBLICO a fim de investigar o parcelamento irregular do solo na Quadra 813 do Setor de Embaixadas Sul. Ab initio, determino a adoção das seguintes providências:

Ab initio, determino a adoção das seguintes providências:

a) Autue-se a presente portaria, com os documentos que a acompanham, promovendo-se os registros necessários no Sistema de Acompanhamento dos Feitos e Requerimentos do MPDFT;

b) Comunique-se a instauração do presente procedimento à 3ª Câmara de Coordenação e Revisão da Ordem Jurídica Cível Especializada;

c) Proceda-se ao controle do prazo previsto no artigo 13-A, § 1º, da Resolução nº 66, de 14 de 17 de outubro de 2005, do CSMPDFT - 1 (um) ano - informando sobre a eventual necessidade de prorrogação do referido prazo com antecedência mínima de 15 (quinze) dias;

d) Expeça-se ofício à CEPEMA para requisitar a abertura de inquérito policial para investigar os fatos específicos descritos na representação, bem como a prática de parcelamento irregular do solo, no SES 813, na modalidade venda, mediante anúncios publicados nos sítios de vendas.

Marilda dos Reis Fontinele
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.579, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.000288/2024-93. Interessado: CTEEP - Companhia de Transmissão de Energia Elétrica Paulista S.A., CNPJ nº 02.998.611/0001-04. Objeto: Alterar a Resolução Autorizativa nº 15.100, de 6 de fevereiro de 2024, que declara de utilidade pública, para instituição de servidão administrativa, em favor da CTEEP - Companhia de Transmissão de Energia Elétrica Paulista S.A., a área de terra necessária à passagem da Linha de Transmissão 500 kV Correntina - Arinos 2, localizada nos estados da Bahia e de Minas Gerais. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.566, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.003264/2024-96. Interessado: Companhia Paulista de Força e Luz - CPFL Paulista, CNPJ nº 33.050.196/0001-88. Objeto: Declarar de utilidade pública, para desapropriação, em favor da interessada, a área de terra que perfaz uma superfície de 5.500 (cinco mil e quinhentos) metros quadrados, necessária à ampliação da Subestação 138/13,8 kV Santa Rosa do Viterbo 1 - Itaipava, localizada no município de Santa Rosa do Viterbo, no estado de São Paulo. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.564, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.003210/2024-21. Interessado: Neoenergia Renováveis S.A., CNPJ nº 12.227.426/0001-61. Objeto: Declarar de utilidade pública, para desapropriação, em favor da interessada, a área de terra que perfaz uma superfície de 56.100 (cinquenta e seis mil e cem) metros quadrados, necessária à implantação da Subestação 230 kV Rio Formoso IV, localizada no município de Jaborandi, estado da Bahia. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.563, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.002643/2024-69. Interessado: Cemig Distribuição S.A., CNPJ nº 06.981.180/0001-16. Objeto: Declarar de utilidade pública, para desapropriação, em favor da interessada, a área de terra que perfaz uma superfície de 3.600 (três mil e seiscentos) metros quadrados, necessária à implantação da Subestação 138 kV Araçuaí 3, localizada no município de Araçuaí, estado de Minas Gerais. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.561, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.001494/2004-04. Interessado: Alcast do Brasil Ltda., CNPJ 01.836.843/0001-95. Objeto: Altera o regime de exploração da Pequena Central Hidrelétrica Jacaré, localizada no município de município de Bom Sucesso do Sul, no estado do Paraná. A íntegra desta Resolução consta dos autos e estará disponível em http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.560, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº 48500.003170/2001-22. Interessado: Lages Bioenergética Ltda., CNPJ 05.210.535/0001-00. Objeto: Alterar o regime de exploração da UTE Lages, CEG UTE.FL.SC.028745-8.01, de Produção Independente de Energia Elétrica - PIE para Autoprodução de Energia Elétrica - APE. A íntegra desta Resolução consta dos autos e estará disponível em http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
DESPACHO Nº 3.223, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

Processo nº: 48500.002655/2018-45. Interessados: Departamento Municipal de Energia de Ijuí - Demei, CNPJ 95.289.500/0001-00, e Tradener Ltda., CNPJ 02.691.745/0001-70. Decisão: (i) homologar o 7º Termo Aditivo ao Contrato de Comercialização de Energia a partir de Licitação Pública - CCELP (aprovado sob o nº 8.002/2018). A íntegra deste Despacho consta dos autos e estará disponível em biblioteca.aneel.gov.br.

ALESSANDRO D'AFONSECA CANTARINO
DESPACHO Nº 3.254, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024

O SUPERINTENDENTE DE REGULAÇÃO DOS SERVIÇOS DE GERAÇÃO E DO MERCADO DE ENERGIA ELÉTRICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, no uso da atribuição delegada por meio do inciso XVI do art. 1º da Portaria nº 6.824, de 4 de maio de 2023, e tendo em vista o que consta do Processo nº 48500.002673/2021-22, decide:

conhecer e, no mérito, dar provimento à solicitação da Delta Geração de Energia Investimentos e Participações Ltda., inscrita no CNPJ sob o nº 13.787.764/0001-10, para: (i) aprovar, nos termos da Resolução Normativa nº 1.093, de 21 de maio de 2024: (i.a) o Custo Variável Unitário - CVU para a Usina Termelétrica - UTE William Arjona, código CEG: UTE.GN.MS.027075-0.01, no valor de R$ 1.607,74/MWh; (i.b) a Parcela de Custo Fixo - PCF, no valor de R$ 40,67/MWh; e (i.c) o Montante de geração necessário à recuperação dos custos fixos, no valor de 767.675 MWh; (ii) informar que o CVU definido em "i.a" refere-se ao mês de outubro de 2024 e deverá ser atualizado mensalmente pela Câmara de Comercialização de Energia Elétrica - CCEE, no que se refere à parcela do "preço de referência", adotando-se os parâmetros da Tabela que consta no Anexo 2 da Nota Técnica anexa à este Despacho; (iii) informar que o CVU acrescido de custos fixos da usina corresponde à soma do CVU mensal com a PCF e que sua adoção deverá observar a vigência e as condições definidas na Portaria Normativa nº 76/GM/MME, de 29 de abril de 2024, do Ministério de Minas e Energia; e (iv) determinar que o CVU e o CVU acrescido de custos fixos, respeitado o item "iii", deverão ser aplicados a partir da publicação deste Despacho e por um período de 12 meses: (iv.a) pelo Operador Nacional do Sistema Elétrico - ONS, para consideração nos processos de Planejamento e Programação da Operação; e (iv.b) pela CCEE, para Contabilização e Liquidação da energia elétrica produzida pela usina no período.

ALESSANDRO D'AFONSECA CANTARINO
DESPACHO Nº 3.224, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O SUPERINTENDENTE DE REGULAÇÃO DOS SERVIÇOS DE GERAÇÃO E DO MERCADO DE ENERGIA ELÉTRICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, no uso das atribuições conferidas pelo art. 1º, inciso XXI, da Portaria ANEEL nº 6.824, de 4 de maio de 2023, considerando o disposto na Lei nº 10.848, de 15 de março de 2004, no Decreto no 5.163, de 30 de julho de 2004, na Resolução Normativa nº 1.009, de 22 de março de 2022, no Submódulo 11.1 do PRORET e o que consta do Processo nº 48500.003288/2024-45., decide:

(i) aprovar o do Contrato de Comercialização de Energia a partir de Licitação Pública - CCELP, celebrado entre a compradora, Cooperativa de Distribuição e Geração de Energia das Missões - Cermissões, inscrita no CNPJ sob o nº 97.081.434/0001-03, e a vendedora, empresa Itaú Unibanco Comercializadora de Energia Ltda. - Itaú, inscrita no CNPJ sob o nº 31.781.135/0001-65, pactuado em decorrência do resultado de processo licitatório "EDITAL DE LEILÃO DE COMPRA DE ENERGIA ELÉTRICA - CERMISSÕES 001/2024", realizado em 17/9/2024; (ii) Estabelecer que as cláusulas que afetem o preço, o prazo, os montantes, a suspensão de fornecimento e a resolução do contrato possuem a sua eficácia dependente de prévia e discricionária manifestação da ANEEL, no âmbito do procedimento de aprovação, ressalvando que o preço praticado pela supridora é o limite de repasse tarifário de valores de energia elétrica obtidos por meio de licitação ao consumidor final da suprida.

ALESSANDRO D'AFONSECA CANTARINO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.577, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.003643/2023-03. Interessados: RGE Sul Distribuidora de Energia - RGE, inscrita no CNPJ sob o nº 02.016.440/0001-62. Objeto: Alterar a Resolução Autorizativa nº 11.128, de 15 de fevereiro de 2022, que declarou de utilidade pública, para servidão administrativa, em favor da RGE Sul Distribuidora de Energia - RGE, a área de terra de 6 e 30 (trinta) metros de largura, exceto para os vãos com variação gradativa descritos na Tabela do Anexo I, necessária à passagem da Linha de Distribuição 69 kV Charqueadas 3 - Taquari, localizada nos municípios de Charqueadas e Triunfo, estado do Rio Grande do Sul. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.576, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.004228/2019-82. Interessado: Neoenergia Guanabara Transmissão de Energia S.A., CNPJ nº 28.438.913/0001-03. Objeto: Alterar a Resolução Autorizativa nº 8.206, de 17 de setembro de 2019, que declara de utilidade pública, para instituição de servidão administrativa, em favor da EKTT 3 Serviços de Transmissão de Energia Elétrica SPE S.A., as áreas de terra necessárias às passagens das Linhas de Transmissão LT 500 kV Terminal Rio - Lagos e LT 500 kV Lagos - Campos 2, localizadas no estado do Rio de Janeiro. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.575, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.008410/2022-16. Interessado: Neoenergia Distribuição Brasília S.A., CNPJ nº 07.522.669/0001-92. Objeto: Declarar de utilidade pública, para desapropriação, em favor da interessada, a área de terra que perfaz uma superfície de, aproximadamente, 38.354 (trinta e oito mil trezentos e cinquenta e quatro) metros quadrados, necessária à implantação da Subestação 138/69 kV Rajadinha, localizada na cidade de Brasília, Distrito Federal. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.574, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.003213/2024-64. Interessado: Companhia Estadual de Distribuição de Energia Elétrica - CEEE - D, CNPJ nº 08.467.115/0001-00. Objeto: Declarar de utilidade pública, para instituição de servidão administrativa, em favor da interessada, a área de terra de 6 (seis) metros de largura necessária à passagem da Linha de Distribuição Alvorada 1 - Fundição Ciron, circuito simples, 69 kV, com aproximadamente 3,6 Km (três vírgula seis quilômetros) de extensão, que interligará a Subestação Alvorada 1 à Subestação Fundição Ciron, localizada nos municípios de Alvorada e Viamão, no estado do Rio Grande do Sul. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.572, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.002846/2024-55. Interessado: Equatorial Alagoas Distribuidora de Energia S.A., CNPJ nº 12.272.084/0001-00. Objeto: Declarar de utilidade pública, para instituição de servidão administrativa, em favor da interessada, a área de terra de 5,00 (cinco) metros de largura necessária à passagem da Linha de Distribuição Arapiraca II - Arapiraca IV, circuito simples, 69 kV, com aproximadamente 5,40 km (cinco vírgula quarenta quilômetros) de extensão, que interligará a SE Arapiraca II à SE Arapiraca IV, localizada no município de Arapiraca, estado de Alagoas. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.570, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.003250/2024-72. Interessado: Elektro Redes S.A., CNPJ nº 02.328.280/0001-97. Objeto: Declarar de utilidade pública, para instituição de servidão administrativa, em favor da interessada, as áreas de terra de 30 (trinta)metros de largura para o trecho aéreo e de 1,3 (um vírgula três) metros para trecho subterrâneo necessárias à passagem da Linha de Distribuição São Sebastião - Caraguatatuba - Derivação Ilhabela, circuito duplo, 138 kV, com extensão aproximada de 700 (setecentos) metros para o trecho aéreo e 800 (oitocentos) metros para o trecho subterrâneo, que interligará a estrutura de derivação 1DV de número 08A da LT 138kV São Sebastião - Caraguatatuba à Subestação Ilha Bela 01, localizadas nos municípios de São Sebastião e Ilhabela, estado de São Paulo. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.568, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.001371/2024-80. Interessado: Companhia Paulista de Força e Luz - CPFL Paulista, CNPJ nº 33.050.196/0001-88. Objeto: Declarar de utilidade pública, para instituição de servidão administrativa, em favor da interessada, a área de terra de 30 (trinta) e de 45 (quarenta e cinco) metros de largura, necessária à passagem da Linha de Distribuição Jaú - Barra Bonita, circuito simples e circuito duplo, 138 kV, com aproximadamente 13 (treze) km de extensão, que interligará a estrutura 24-3 da Linha de Distribuição 138 kV Jaú - Pederneiras à Subestação Bracell, localizada nos municípios de Pederneiras e Macatuba, estado de São Paulo. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO AUTORIZATIVA Nº 15.567, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O DIRETOR-GERAL DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, com base no art. 16, IV, do Regimento Interno da ANEEL, resolve:

Processo nº: 48500.003274/2024-21. Interessado: Companhia Paulista de Força e Luz - CPFL Paulista, CNPJ nº 33.050.196/0001-88. Objeto: Declarar de utilidade pública, para desapropriação, em favor da interessada, a área de terra que perfaz uma superfície de 13.003,76 (treze mil e três vírgula setenta e seis) metros quadrados, necessária à implantação da Subestação 138/13,8 kV Barretos 4, localizada no município de Barretos, estado São Paulo. A íntegra desta Resolução consta dos autos e encontra-se disponível no endereço eletrônico http://biblioteca.aneel.gov.br.

SANDOVAL DE ARAÚJO FEITOSA NETO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.961, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 3.786, de 10 de outubro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 199, de 14 de outubro de 2024, Seção 1, página 128, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte, referente à empresa Bara Med camaras hiperbarica ltda. / 44.265.525/0001-24, referente ao PROCESSO 25351.350815/2024-63.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA
RESOLUÇÃO-RE nº 3.989, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

anexo

1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): NUBEQA (LOTE: 214633);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1408729/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento, Bayer S.A. (CNPJ: 18.459.628/0001-15), informando que não reconhece o lote como original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.010, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

F E BENCOMO PEREZ ARTIGOS DE TABACARIA

CNPJ: 08.890.797/0001-51

Marca: DON FERNANDO EXIGENTES (charuto-(163 x 64)mm)

Processo: 25351.143079/2023-16

Vencimento: 23/10/2024

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE nº 4.011, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

F E BENCOMO PEREZ ARTIGOS DE TABACARIA

CNPJ: 08.890.797/0001-51

Marca: DON FERNANDO EXIGENTES (charuto-163 x 64)mm) - embalagens primárias pacote para 25 unidades e caixa para 25 unidades

Processo: 25351.414850/2024-18

Expediente: 1331039/24-9

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE nº 4.012, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME

CNPJ: 27.839.998/0001-79

Marca: NAY BUBBLE GRAPE (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e pacote para 10 embalagens primárias caixa

Processo: 25351.421481/2024-10

Expediente: 1388743/24-2

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE nº 4.013, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

Art. 1º Indeferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME

CNPJ: 27.839.998/0001-79

Marca: ZOMO (fumo desfiado)

Processo: 25351.406326/2024-73

Expediente: 1249775/24-4

Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE nº 3.853, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 1.304, de 4 de abril de 2024, no Diário Oficial da União nº 67, de 8 de abril de 2024, Seção 1, pág. 126.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus Aurélio Miranda de Araújo

ANEXO

EMPRESA: Blau Farmacêutica S.A. - CNPJ: 58.430.828/0013-01 - AUTORIZ/MS: 1016377

ENDEREÇO: R. Adherbal Stresser, 84

MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1395765/24-1

ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Pós com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;

Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica;

Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica;

MOTIVO DE CANCELAMENTO: Descumprimento das boas práticas de fabricação conforme exposto no Relatório de inspeção/Ficha de Procedimentos nº 01.000340/24.
ATO DECLARATÓRIO EXECUTIVO SRRF09 nº 40, de 22 de outubro de 2024

Altera o ADE SRRF09 nº 27, de 23 de agosto de 2024, que concede a Simplificação de Trânsito Aduaneiro para o Beneficiário que menciona.

O SUPERINTENDENTE DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL DA 9ª REGIÃO FISCAL, no exercício de suas atribuições conferidas pelo Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria ME nº 284, e com fundamento no artigo 6º da Portaria Coana nº 05, de 24 de fevereiro de 2021, e à vista do que consta no processo nº 10906.549017/2023-15, declara:

Art. 1º O Ato Declaratório Executivo ADE SRRF09 nº 27, de 23 de agosto de 2024, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 1º Fica concedida a simplificação nas operações de Trânsito Aduaneiro, mediante dispensa das etapas "Informar Elemento de Segurança" e "Registro de Integridade" no sistema Siscomex Trânsito, que tenham como beneficiário e destino do trânsito o recinto da empresa MULTILOG S.A., CNPJ 78.614.229/0001-23, situado na Rod. BR Antônio Heil, nº 4.999, Bairro Itaipava, Itajaí, no estado de Santa Catarina, recinto de código Siscomex 9103201, sob jurisdição da Alfândega do Porto de Itajaí, e que tenham como origem do trânsito aduaneiro o recinto TCG do PORTO DE IMBITUBA, de código Siscomex 9971304, ou o recinto TECON do PORTO DE IMBITUBA, de código Siscomex 9971303, ambos sob jurisdição da Inspetoria do Porto de Imbituba." (NR)

Art. 2º Este ato entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

FABIO EDUARDO BOSCHI
ATO DECLARATÓRIO EXECUTIVO SRRF08 Nº 74, DE 16 DE OUTUBRO DE 2024

Habilita a empresa que menciona ao Regime Aduaneiro Especial de Loja Franca e Alfandega os respectivos recintos

O SUPERINTENDENTE REGIONAL ADJUNTO DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL NA 8ª REGIÃO FISCAL, no uso da atribuição que lhe confere o inciso VI do artigo 359 do Regimento Interno da Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB), aprovado pela Portaria ME nº 284, de 27 de julho de 2020, e da competência definida nos artigos 3º e 4º da Portaria MF nº 112, de 10/06/2008, c/c o artigo 11 da Instrução Normativa RFB nº 2.075, de 23/03/2022, assim como o artigo 31, inciso I, da Portaria RFB nº 143, de 11/02/2022, e o art. 1º da Portaria SRRF08 nº 974, de 17/05/2024, nos termos e condições dessas normas e à vista do que consta do processo nº 10814.720128/2024-58, declara:

Art. 1º. Fica a empresa JÓIAS BRASILIS EXPORT-IMPORT LTDA., com sede na Avenida Rio Branco, 173 - 10º andar - Centro - Rio de Janeiro/RJ, inscrita no CNPJ sob o nº 14.512.956/0001-87, HABILITADA a operar no Aeroporto Internacional de São Paulo/Guarulhos - Governador André Franco Montoro, Terminal de Passageiros 3, situado nas coordenadas geográficas -23,431944 e -46,469444, o Regime Aduaneiro Especial de Loja Franca, até 31/08/2027, nos recintos relacionados a seguir:

A) LUC nº 2T03P051, Loja Franca situada no Embarque Internacional do Terminal de Passageiros 3, com área de 70 m², inscrita no CNPJ sob nº 14.512.956/0010-78, código SISCOMEX nº 8.91.61.65;

B) LUC nº BT03A009, Depósito de Loja Franca situado no Terminal de Passageiros 3, com área de 17,12 m², inscrito no CNPJ sob nº 14.512.956/0011-59, código SISCOMEX nº 8.91.77.12.

Art. 2º. Ficam ALFANDEGADOS até 31/08/2027 os recintos relacionados no artigo 1º.

Art. 3º. Cumpre ao interessado ressarcir o Fundo Especial de Desenvolvimento e Aperfeiçoamento das Atividades de Fiscalização - FUNDAF instituído pelo Decreto-Lei nº 1.437/75 e suas alterações, em conformidade com a legislação específica aplicável.

Art. 4º. Os recintos alfandegados ficarão sob jurisdição da Alfândega do Aeroporto Internacional de São Paulo/Guarulhos, que poderá estabelecer regras, condições e exigências, bem como rotinas operacionais que se fizerem necessárias ao controle fiscal.

Art. 5º. Sem prejuízo de eventuais penalidades cabíveis, este alfandegamento poderá ser suspenso ou cancelado por aplicação de sanção administrativa, bem como poderá ser extinto a pedido do interessado, podendo ainda a RFB revê-lo a qualquer momento para a sua eventual adequação às normas.

Art. 6º. Este ato entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

ANDRÉ LUIZ GONÇALVES MARTINS
RESOLUÇÃO-RE nº 3.978, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA: UNIDOCKS ASSESSORIA E LOGISTICA DE MATERIAIS LTDA - CNPJ: 00.233.065/0060-37 - AUTORIZ/MS: 1043886 - AE: 1267690

ENDEREÇO: ROD FERNAO DIAS, s/N KM 947.40 MODULO B GALPAOCD4 AREA 3

MUNICÍPIO: EXTREMA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0959012/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE nº 3.979, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 2.091, de 28 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág. 123.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus Aurélio Miranda de Araújo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: INTAS PHARMACEUTICALS LTD

ENDEREÇO: CAMP ROAD, SELAQUI-248197 DEHRADUN. UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001290

EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46

AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 1425538/24-3

ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas;

MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 39, § 1º da RDC nº 497/2021: Cancelamento unilateral da inspeção previamente agendada.
RESOLUÇÃO-RE nº 3.980, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica (Granel) na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH (Código único: A.000233), solicitada pela empresa FRESENIUS KABI BRASIL LTDA, CNPJ nº 49.324.221/0001-04, publicada pela Resolução - RE nº 2.981, de 16 de agosto de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 159, de 19 de agosto de 2024, Seção 1, página 98, conforme expedientes nº 0131736/24-8 e 0825412/24-2.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo
RESOLUÇÃO-RE nº 3.854, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução RE nº 2.091, de 28 de maio de 2024, no Diário Oficial da União nº 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, pág. 123.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus Aurélio Miranda de Araújo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: M/S. MYLAN LABORATORIES LIMITED [HSF]

ENDEREÇO: PLO NO.14, SIPCOT-II, KRISHNAGIRI ROAD, HOSUR - 635130 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001268

EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22

AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1407474/24-5

ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo ANVISA

LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;

MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 39, § 1º da RDC nº 497/2021: Cancelamento unilateral da inspeção previamente agendada.
Resolução-RE nº 4.006, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de agrotóxicos e afins, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO desistida, EXPEDIENTE desistido, expediente do pedido de desistência

-----------------------------

ADAMA BRASIL S/A - 02.290.510/0001-76

PROPANIL TÉCNICO ADAMA BRASIL

25351.418119/2019-09

5041 - Produto Técnico Equivalente, 0639834/19-3, 1439161/24-1
Resolução-RE nº 4.007, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de pós-registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º A publicação do extrato desta avaliação de resíduos não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

-----------------------------

MONSANTO DO BRASIL LTDA. - 64.858.525/0001-45

DECISIVE

25351.546699/2015-65

5124 - Avaliação Toxicológica por Procedimento Simplificado para Fins de Inclusão de Cultura, 1122913/24-9

SCOUT

25351.462584/2011-49

5000 - Avaliação Toxicológica para Inclusão de Culturas, 1236101/24-3

-----------------------------

RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 10.486.463/0001-69

CLOPANTO

25351.018052/2019-00

5000 - Avaliação Toxicológica para Inclusão de Culturas, 1111051/24-1

DIURON 800 WG RAINBOW

25351.440256/2011-33

5000 - Avaliação Toxicológica para Inclusão de Culturas, 1146124/24-4

-----------------------------

SIPCAM NICHINO BRASIL S.A. - 23.361.306/0001-79

TORINO

25351.802016/2016-23

5000 - Avaliação Toxicológica para Inclusão de Culturas, 1236185/24-2

-----------------------------

Sumitomo Chemical Brasil Indústria Química S.A. - 07.467.822/0001-26

DANTOTSU

25351.007589/2021-02

5124 - Avaliação Toxicológica por Procedimento Simplificado para Fins de Inclusão de Cultura, 1137452/24-2

LUMISURE

25351.007588/2021-01

5124 - Avaliação Toxicológica por Procedimento Simplificado para Fins de Inclusão de Cultura, 1137454/24-5
Resolução-RE nº 4.008, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

EMPRESA - CNPJ

MARCA COMERCIAL

PROCESSO

CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE

NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA

-----------------------------

SYNGENTA PROTEÇÃO DE CULTIVOS LTDA. - 60.744.463/0001-90

FLARE

25351.216596/2005-21

5008 - Alteração de formulação, 0922530/24-6

CATEGORIA 5 -IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

FLERIS

25351.578525/2013-60

5008 - Alteração de formulação, 0922531/24-2

CATEGORIA 5 -IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

SCORE

25000.016605/88-31

5008 - Alteração de formulação, 0922557/24-1

CATEGORIA 5 -IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
Resolução-RE nº 4.009, DE 25 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise, em cumprimento a decisão judicial (Processo Judicial: 1034012-03.2024.4.01.3400 - 1ª Vara Federal/SJDF - Autor(a): BIORISK ASSESSORIA E COMERCIO DE PRODUTOS AGRICOLAS LTDA. - NUP: 00774.000689/2024-05) que determinou que a Anvisa procedesse a avaliação toxicológica do produto MAXIPIR.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

-----------------------------

BIORISK ASSESSORIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 08.911.564/0001-98

MAXIPIR

25351.749858/2018-54

5065 - Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente, 1050194/18-6

Categoria 4 - Produto Pouco Tóxico
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.942, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: BIOCON LIMITED - B0645

ENDEREÇO: PLOT NO. 2, 3, 4& 5 PHASE-IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU - 560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.000645

EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48

AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1056656/24-7

ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021: ausência de Relatório de Revisão de Qualidade do produto ou validação de processos produtivos e ausência de Arquivo Mestre da Planta.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.943, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0010-50 - AUTORIZ/MS: 1016377

ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 - UNID III - PRÉDIO 400

MUNICÍPIO: COTIA UF:SP

EXPEDIENTE(s): 0981466/24-9

ASSUNTO: 70227 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA NACIONAL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso IV do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021, uma vez que a empresa não encaminhou validação de processos concluída para os insumos farmacêuticos ativos biológicos da petição. Dessa forma, a empresa falha ao demonstrar o cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para a linha de insumos farmacêuticos ativos biológicos, já que tais insumos não possuem evidências de atenderem às especificações de qualidade requeridas de forma consistente e reprodutível.
RESOLUÇÃO-RE nº 3.944, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NÚMERO DO PROCESSO / EXPEDIENTE(S)

ASSUNTO DO PROCESSO OU PETIÇÃO(ÕES)

_________________________________________________________________

IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77

25351.205042/2016-88 / 0421416/24-6

70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

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VUELO PHARMA LTDA / 04.159.536/0001-05

25351.059198/2022-01 / 1066969/23-0

70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

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Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06

25351.085978/2017-18 / 1030714/24-0

70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

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MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 17.440.261/0001-25

25351.562373/2015-14 / 0300828/24-1

70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

25351.316949/2021-11 / 0390434/24-8

70430 - PRODUTOS PARA SAÚDE - Renovação de Certificação de Boas Práticas de FABRICAÇÃO de Produtos Médicos de INDÚSTRIA NACIONAL
RESOLUÇÃO-RE nº 3.945, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: JP Indústria Farmacêutica S/A. CNPJ: 55.972.087/0001-50

Endereço: Av. Presidente Castelo Branco, 999 - Lagoinha - Ribeirão Preto/SP - CEP: 14095-000

Autorização de Funcionamento: 8014615 Expediente: 0473211/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e VI.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.