RESOLUÇÃO-RE Nº 2.067, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60

EYE LOTION

25351.172017/2024-94 / 80192019009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0444268243

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis em Peek II

25351.301031/2024-10 / 80978563766

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688270247

Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XI

25351.300651/2024-23 / 80978563765

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0687821240

Instrumentais Reutilizáveis em Radel Arthrex

25351.301286/2024-74 / 80978563767

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688585248

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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40

POWERBONE - Bone Scraper

25351.293704/2024-42 / 81937619018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675300240

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BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52

Veia

25351.304779/2024-66 / 82551210002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694820245

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Cânula Híbrida Bioblasti

25351.294329/2024-58 / 81469209042

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676065244

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BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04

REGEDERM® Biocure Gel creme

25351.301059/2024-49 / 82073519001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688304249

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Kit Cirúrgico Universal Split - Medline

25351.258262/2024-98 / 81832580158

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0613576241

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Contronic Sistemas automáticos ltda / 94.260.569/0001-30

LYD Audiômetro

25351.188773/2024-35 / 80384079004

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473078244

Analisador Clínico de Emissões Otoacústicas

25351.188748/2024-51 / 80384079003

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473048248

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DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81

Oxímetro de Dedo

25351.192635/2024-51 / 80415619010

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0479548242

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

Fio guia para sialoendoscopia E-MED

25351.297871/2024-62 / 80475519015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682882241

Cateter balão para Sialoendoscopia E-MED

25351.297175/2024-56 / 80475519014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682099244

Cesta de cálculos para Sialoendoscopia E-MED

25351.297872/2024-15 / 80475519016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682883247

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Ureterorenoscópio flexível de vídeo de uso único

25351.224956/2024-21 / 80117589102

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552827240

Histeroscópio de vídeo de uso único

25351.224498/2024-21 / 80117589100

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552327247

Coledocoscopio flexível de vídeo de uso único

25351.224925/2024-71 / 80117589101

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552795241

RAYiOS2

25351.224644/2024-18 / 80117581137

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552489247

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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90

Cateter Balão Dilatador Ureteral

25351.294486/2024-63 / 82702709010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676269249

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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO

25351.294498/2024-98 / 10368419016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0676285244

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FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90

COMPRESSA NEUROCIRÚRGICA ESTÉRIL - FORTCLEAN

25351.301237/2024-31 / 82453699010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688518249

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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12

TORNEIRA 3 VIAS PARA INFUSÃO FC

25351.297463/2024-19 / 80463919032

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682420247

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GOLDLIFE MERCADORIAS EM GERAL LTDA ME / 10.526.934/0001-15

FITA MICROPOROSA SUNSHORE

25351.304642/2024-10 / 80553910015

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694660248

ESPARADRAPO SUNSHORE

25351.305243/2024-68 / 80553910016

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0695363247

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HAUT TECHNOLOGY INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 28.326.458/0001-54

Cartucho para microagulhamento

25351.300545/2024-40 / 81850779003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687705240

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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32

LoFloSorb, absorvente de CO2 - Intersurgical

25351.097386/2024-91 / 82737659112

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0304102245

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j.n.s. textil ltda / 33.660.094/0001-84

MC MEDICALL

25351.300855/2024-64 / 81962510009

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688061249

MC MEDICALL

25351.300818/2024-56 / 81962510008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688017240

MC MEDICALL

25351.301338/2024-11 / 81962510011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688645241

MC MEDICALL

25351.300947/2024-44 / 81962510010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688164242

MC MEDICALL

25351.300801/2024-07 / 81962510007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0687998247

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LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79

SISTEMA DE KIT CANULA INTRODUTORA PARA GERENCIAMENTO E TRATAMENTO DA DOR REGEN PLUS ONE

25351.219764/2024-01 / 82089409054

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0544128249

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LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA / 36.025.232/0001-41

I-Stim BHN

25351.204805/2024-57 / 82727399007

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0500410241

I-Stim Spine

25351.204530/2024-51 / 82727399006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0500089248

I-Stim Ext

25351.204349/2024-45 / 82727399005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0499898249

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery D

25351.297575/2024-61 / 82209529267

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682549240

Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery A

25351.297375/2024-17 / 82209529264

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682324248

Cânula de Coluna STN Marden

25351.297126/2024-13 / 82209529263

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682043249

Cânula de Debridação Safe Endoscopic Spine Surgery C

25351.297565/2024-26 / 82209529266

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682538248

Cânula Aspiradora Magnética MagnoVac Extrator

25351.297576/2024-14 / 82209529268

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682551244

Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery B

25351.297391/2024-00 / 82209529265

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682339245

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MSC - TECNOLOGIA INDUSTRIAL LTDA - ME / 08.875.513/0001-58

Componente Metálico COCr MSC

25351.294888/2024-68 / 80642719003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0677004249

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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0016-80

LUVA CIRÚRGICA DE BORRACHA SINTÉTICA SENSITOUCH

25351.300676/2024-27 / 82850579004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687851246

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NORDESTE MEDICAL, REPRESENTACAO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 20.782.880/0001-02

Circuitos respiratórios expansíveis para anestesia

25351.300546/2024-94 / 81462149003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687706246

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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12

LUVA CIRURGICA GLOMED

25351.293822/2024-51 / 80273459024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675451248

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OXILEO INDUSTRIA, COMERCIO E MANUTENÇÃO LTDA / 01.425.273/0001-40

Regulador De Pressão Oxileo N²O Master 2 Manometros

25351.224772/2024-61 / 82800500005

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552627241

Regulador De Pressão Oxileo N²O Master 1 Manometro

25351.224801/2024-95 / 82800500006

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552658243

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PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37

DISPOSITIVO PARA RESSECÇÃO PARA HISTEROSCOPIA (TONTARRA)

25351.293714/2024-88 / 81874289028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675311241

ALÇA DE RESSECÇÃO

25351.293777/2024-34 / 81874289030

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675393248

INSTRUMENTAL PERMANENTE PARA CIRURGIA

25351.293690/2024-67 / 81874289027

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675286247

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

SYNC INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS

25351.304240/2024-15 / 80804050365

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694189243

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SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71

CIMENTO RESINOSO DUAL EXTREME

25351.297294/2024-17 / 80442029019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682235245

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05

NAZZO Hialujet, NAZZO Nebulize, NAZZO Spray Pump

25351.147830/2024-26 / 80143569002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399032240

NAZZO Oto

25351.147559/2024-29 / 80143569001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398727244

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55

Bengala Supermedy

25351.233230/2024-80 / 80499940052

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0566458241

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

DrillAccess

25351.301244/2024-33 / 81469789032

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688537243

BONEDRILL

25351.301042/2024-91 / 81469789031

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0688282245

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TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40

CHEST SEAL RHINO RESCUE

25351.305165/2024-00 / 82229670016

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0695267248

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WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38

AGULHA PARA ACUPUNTURA HUANQIU DRAGON LINZ

25351.300785/2024-44 / 10428779006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0687982243

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Nº de Processos : 60

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Total de Empresas : 35