RESOLUÇÃO-RE Nº 4.242, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09

KIT DISCECTOMIA BUTTON

25351.417447/2024-41 / 82615909021

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352998246

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ARMADA ARTIGOS MILITARES LTDA / 26.645.437/0001-76

Torniquete GRIFO TQ

25351.438122/2024-00 / 82172700002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1537250248

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ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42

POLIDORES ARTI DENTE

25351.436415/2024-44 / 80094790038

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1521041245

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ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50

MAESTRO PRO - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM

25351.435087/2024-69 / 82772649006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1510858245

ARTPIG BRASIL - BATOQUES DE SILICONE PREMIUM

25351.436537/2024-31 / 82772640008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1524734241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Filtro arterial com biossuperfície Balance

25351.434536/2024-51 / 10349009044

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1505478243

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BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57

FREEZERS LABORATORIAIS DE TEMPERATURA ULTRA BAIXA -40°C ~ -86ºC

25351.416614/2024-36 / 81128690022

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345582242

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

Conjunto de Tubos CEC BPM Cava Dupla

25351.434589/2024-72 / 10159039010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1505937248

Conjunto de Tubos CEC BPM Cava Única

25351.434560/2024-91 / 10159039009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1505671248

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SERINGA BICO CATETER

25351.433303/2024-31 / 81840549033

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1491741244

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

CONECTOR VALVULADO HAIBREATH

25351.434739/2024-48 / 81045429036

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1509678247

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

Dispositivo de Terapia Médica de Alta Frequência

25351.416630/2024-29 / 80991699025

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1345686242

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CHEMYUNION LTDA / 58.309.709/0001-53

DermoDevices

25351.395038/2024-86 / 82443500001

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153736241

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CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10

Cabine de Segurança Biológica HF

25351.425884/2024-38 / 82378830061

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1425768245

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Cateter Vesical Uretral Convicath

25351.433229/2024-53 / 10150479174

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1490967249

Tampa Protetora Nex

25351.438711/2024-80 / 10150470718

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1541598245

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DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05

Seattle PAP plus (MP02260) - Sistema Bubble CPAP

25351.433206/2024-49 / 10303949047

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1490791248

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

Fistuloscópio Digital E-MED

25351.416643/2024-06 / 80475519034

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1345832249

Hastes para pinças E-Med

25351.433276/2024-05 / 80475519035

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1491503246

Endoscópio rígido para coluna

25351.416687/2024-28 / 80475519036

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1346338248

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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90

Kit Cânula Mini Percutânea Aspira

25351.434098/2024-21 / 82702709021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1499131241

Kit Cânula Bainha Aspira

25351.434130/2024-79 / 82702709022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1499410247

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Cateter Ureteral Duplo J Pigtail com Fio Guia Teflonado Endomaster

25351.434153/2024-83 / 80533429031

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1499584245

Cateter Ureteral Duplo J Pigtail com Fio Guia Hidrofílico Endomaster

25351.435621/2024-37 / 80533429032

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1513980246

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EURODESCK DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 25.424.536/0001-65

Avental Cirúrgico Estéril Descartável Eurodesck

25351.437906/2024-11 / 81444610026

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1534981241

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Protetor do distal - DH-EN

25351.434460/2024-64 / 80022069045

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1504771249

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GLOBAL COMMERCE - IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 23.690.525/0001-00

Dermascan IA

25351.417356/2024-13 / 81632909006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352232243

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GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65

CÂNULA NASAL GLOBALTEC 1

25351.433270/2024-20 / 80389139025

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1491452242

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

INSTRUMENTAL FORTIFY I

25351.436319/2024-04 / 80263050126

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520113242

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GVFLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 31.531.888/0001-12

TRANSOFLEX - Sistema de Transferência Luer Loock

25351.435568/2024-74 / 81919869004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1513370243

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Endoscópio Mistra

25351.416759/2024-37 / 10302869017

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1347156241

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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

KIT COLCHÃO PNEUMÁTICO

25351.426189/2024-93 / 80758210109

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1429572248

Bolsa de água quente

25351.437217/2024-06 / 80758210110

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1530687241

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HONLEY COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.637.286/0001-20

ENDOSCÓPIO RÍGIDO HONLEY

25351.417735/2024-03 / 82764069001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1358692246

ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL DIGITAL HONLEY

25351.417736/2024-40 / 82764069002

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1358693242

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Halma Saúde e Ótica do Brasil Importação Exportação e Distribuição Ltda / 13.640.053/0001-19

Estetoscópio Eletrônico ri-sonic®

25351.426030/2024-79 / 80891620091

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426945248

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Haoxi Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda ME / 05.678.146/0001-04

Laringoscopio Convencional Haoxi

25351.426749/2024-18 / 80190010007

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1433476240

Laringoscopio Fibra Otica Haoxi

25351.426732/2024-52 / 80190010006

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1433333244

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IDEALE TECNOLOGIA EN SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41

ATADURA DE ALGODÃO ESTÉRIL IDEALE

25351.436272/2024-71 / 82473080012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1519817240

ATADURA DE RAYON ESTÉRIL IDEALE

25351.436284/2024-03 / 82473080013

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1519833245

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IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74

Cateter Arterial HFA

25351.433320/2024-79 / 80081499020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1491864249

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INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43

LINHA EMANA INN-FORMA

25351.435538/2024-68 / 81028450010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1513133241

LINHA TELADO INN-FORMA

25351.435620/2024-92 / 81028450011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1513972243

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J. P. CORREA IMPORTACAO - LTDA / 11.737.964/0001-33

EZ TATTOO NEEDLE CARTRIDGE

25351.433272/2024-19 / 80767229009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1491484241

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LABCOR LABORATORIOS LTDA. / 19.336.924/0001-91

KIT DE MEDIDORES PARA BIOPRÓTESES VALVULARES CARDÍACAS - DESCARTÁVEL

25351.435586/2024-56 / 10171250053

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1513528246

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

Sistema de Microcateter VascuGlide

25351.434117/2024-10 / 81778819055

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1499232241

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LEGACY MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 51.102.455/0001-59

Parafusos Optimus IMF

25351.432634/2024-54 / 82871499001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1488131244

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Loh Enterprises Importação, Exportação, Comércio e Serviços LTDA. / 13.728.699/0001-52

Cadeira de Rodas Manual - Coyote

25351.425948/2024-09 / 80881980016

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426339241

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MEDICAL CENTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.706.033/0001-57

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - PHARMAPLUS

25351.437905/2024-68 / 81365560002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1534977244

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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22

Bomba de Alimentação Enteral

25351.418559/2024-19 / 81372449010

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365591247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDINSHIP COMERCIO LTDA / 23.258.961/0001-04

Curativos Braid

25351.436334/2024-44 / 81864400001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520283245

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL BOLSA COLETORA DE URINA SISTEMA FECHADO SUPREME

25351.437830/2024-15 / 80495510216

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1534330241

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

Protetor para Guia SCOUT

25351.434509/2024-89 / 80740959027

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1505187249

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MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88

KIT DE OSTEOPLASTIA EDGE PLUS

25351.434491/2024-15 / 81522539016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1505033241

KIT DE OSTEOPLASTIA EDGE

25351.434483/2024-79 / 81522539015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1504908244

BALEX - Aplicador de Cimento para Cifoplastia

25351.434107/2024-84 / 81522539014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1499180241

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

Sonda Extratora de Cálculo MSB Âmbar

25351.436404/2024-64 / 80454410022

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520952244

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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58

Otoform

25351.436423/2024-91 / 81895410001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1521117241

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Medicine Health Solution ltda me / 22.337.493/0001-92

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS TIANSONG UBE

25351.435746/2024-67 / 81431610038

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1517010241

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NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12

Tampa Assepsia NetCap

25351.435616/2024-24 / 81760459002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1513884247

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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12

FIO DE SUTURA NYLON - GLOMED

25351.435603/2024-55 / 80273459026

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1513701240

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

Speedex®

25351.435587/2024-09 / 81118630021

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1513535242

Speedex® Putty

25351.435577/2024-65 / 81118630020

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1513459244

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

Agulha para Pinça Passador de Sutura OrtoMedical

25351.434175/2024-43 / 80769979014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1499787243

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Videolaringoscópio

25351.416631/2024-73 / 81504799169

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1345694245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

PANOVIEW ULTRA

25351.435523/2024-08 / 81037949039

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Nº de Processos : 83

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Total de Empresas : 67