gerson-vfs/dou-brazil-dataset huggingface dataset:
ATO DECLARATÓRIO EXECUTIVO DIFIS/SRRF10 Nº 27, DE 17 DE MAIO DE 2024

Renova o Registro Especial de Controle de Papel Imune na atividade de GRÁFICA.

A AUDITORA-FISCAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no exercício de suas atribuições, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.945, de 4 de junho de 2009, na Instrução Normativa RFB nº 1.817, de 20 de julho de 2018, e considerando o que consta nos processos nº 13047.720132/2018-02 e nº 13033.022411/2024-04, declara:

Art. 1º Renovado, pelo prazo de 3 (três) anos, o Registro Especial de Controle de Papel Imune (Regpi) do seguinte estabelecimento:

CNPJ: 11.792.532/0001-25

Nome Empresarial: GRAFICA FAZENDO ARTE LTDA

Endereço: RUA DAVID BARCELOS, 380

Bairro: CENTRO

Município: CACHOEIRA DO SUL / RS

CEP: 96.501-360

Registro: GP-10103/00031

Atividade: Gráfica

Art. 2º A imunidade estabelecida pelo art. 150, inciso VI, alínea "d" da Constituição Federal é objetiva e está vinculada à sua finalidade, ou seja, condicionada à destinação do produto para produção de livros, jornais e periódicos.

§ 1º O estabelecimento da pessoa jurídica detentor do Registro deverá observar a legislação tributária relativa às operações de comercialização, transformação ou consumo de papel destinado a livros, jornais e periódicos, em especial os requisitos e exigências da Lei nº 11.945, de 2009, e da Instrução Normativa RFB nº 1.817, de 2018.

§ 2º Se ao papel imune for dado destino diverso de sua finalidade, o responsável pelo desvio ficará sujeito ao pagamento do imposto devido e às penalidades cabíveis.

Art. 3º Este Ato Declaratório Executivo entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União.

ALINE RUARO TEIXEIRA
PORTARIA ALF/RGE Nº 44, DE 15 DE MAIO DE 2024

Estabelece procedimento para a entrega de veículos estrangeiros importados por pessoa física no âmbito da Alfândega da Receita Federal do Brasil no Porto do Rio Grande (ALF/RGE).

O DELEGADO DA ALFÂNDEGA DE RECEITA FEDERAL DO BRASIL NO PORTO DO RIO GRANDE (ALF/RGE), no uso das atribuições que lhe confere os artigos 360 e 364 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria MF nº 284, de 27 de julho de 2020, e tendo em vista o disposto no inciso I do art. 40 da Portaria RFB nº 143, de 11 de fevereiro de 2022, bem como o estabelecido na Norma de Execução (NE) Coana nº 1, de 23 de abril de 2009, resolve:

Art. 1º A entrega pelo depositário de veículos estrangeiros importados por pessoa física observará o disposto nesta portaria.

Art. 2º A entrega de que trata o art. 1º deverá ser precedida do pré-cadastro no Registro Nacional de Veículos Automotores (Renavam), conforme dispõe o caput do art. 3º da NE Coana nº 1, de 2009.

Art. 3º Cabe ao depositário verificar a ocorrência da condição prevista no art. 2º, em conformidade com o disposto no inciso I do parágrafo único do art. 56, da IN SRF nº 680, de 2006.

§1º A não comprovação da condição estabelecida no caput impede a entrega da carga pelo depositário.

§2º O importador deverá providenciar o pré-cadastro junto a ALF/RGE, para fins de liberação da carga.

Art. 4º Esta portaria entra em vigor a partir da sua publicação no Diário Oficial da União (DOU), produzindo efeitos a partir de 03/06/2024.

CRISTIANO DE SOUSA DEMBOSKI
Alvará nº 3.881, de 17 de MAIO de 2024

Fase de Autorização de Pesquisa

O SUPERINTENDENTE DE OUTORGA DE TÍTULOS MINERÁRIOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE MINERAÇÃO, no uso da competência delegada pela Resolução n° 102/2022 e com fundamento no art. 15, do Decreto-lei n° 227, de 28 de fevereiro de 1967, (Código de Mineração), e na Lei 13.575/2017, outorga o seguinte Alvará de Pesquisa, prazo 3 ano(s), vigência a partir dessa publicação: (323)

48054.830700/2024-16-ANDERSON DE MATOS (Documento SEI: 12962933)

CLÁUDIO ROBERTO FREIRE
Alvará nº 3.880, de 17 de MAIO de 2024

Fase de Autorização de Pesquisa

O SUPERINTENDENTE DE OUTORGA DE TÍTULOS MINERÁRIOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE MINERAÇÃO, no uso da competência delegada pela Resolução n° 102/2022 e com fundamento no art. 15, do Decreto-lei n° 227, de 28 de fevereiro de 1967, (Código de Mineração), e na Lei 13.575/2017, outorga o seguinte Alvará de Pesquisa, prazo 3 ano(s), vigência a partir dessa publicação: (323)

48052.810210/2024-13-CEFA INVESTIMENTOS, PARTICIPACOES, INTERMEDIACAO IMOBILIARIA E SERVICOS ADMINISTRATIVOS LTDA. (Documento SEI: 12962936)

CLÁUDIO ROBERTO FREIRE
Alvará nº 4.337, de 17 de MAIO de 2024

Fase de Autorização de Pesquisa

O SUPERINTENDENTE DE OUTORGA DE TÍTULOS MINERÁRIOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE MINERAÇÃO, no uso da competência delegada pela Resolução n° 102/2022 e com fundamento no art. 15, do Decreto-lei n° 227, de 28 de fevereiro de 1967, (Código de Mineração), e na Lei 13.575/2017, outorga o seguinte Alvará de Pesquisa, prazo 3 ano(s), vigência a partir dessa publicação: (323)

48053.820179/2024-19-J. A. ALVES PRIMO LTDA (Documento SEI: 12962993)

CLÁUDIO ROBERTO FREIRE
Alvará nº 4.335, de 17 de MAIO de 2024

Fase de Autorização de Pesquisa

O SUPERINTENDENTE DE OUTORGA DE TÍTULOS MINERÁRIOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE MINERAÇÃO, no uso da competência delegada pela Resolução n° 102/2022 e com fundamento no art. 15, do Decreto-lei n° 227, de 28 de fevereiro de 1967, (Código de Mineração), e na Lei 13.575/2017, outorga o seguinte Alvará de Pesquisa, prazo 3 ano(s), vigência a partir dessa publicação: (323)

48076.896043/2024-11-RT TRANSPORTES E SERVICOS LTDA (Documento SEI: 12962948)

CLÁUDIO ROBERTO FREIRE
Alvará nº 4.336, de 17 de MAIO de 2024

Fase de Autorização de Pesquisa

O SUPERINTENDENTE DE OUTORGA DE TÍTULOS MINERÁRIOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE MINERAÇÃO, no uso da competência delegada pela Resolução n° 102/2022 e com fundamento no art. 15, do Decreto-lei n° 227, de 28 de fevereiro de 1967, (Código de Mineração), e na Lei 13.575/2017, outorga o seguinte Alvará de Pesquisa, prazo 3 ano(s), vigência a partir dessa publicação: (323)

48065.800167/2024-21-BERENA MINERACAO LTDA (Documento SEI: 12962956)

CLÁUDIO ROBERTO FREIRE
ATO Nº 7.386, DE 15 DE MAIO DE 2024

Expedir autorização a RENATO DUARTE DE CARVALHO, CPF nº ***.429.444-**, para explorar Serviços de Telecomunicações de Interesse Restrito, por prazo indeterminado, sem caráter de exclusividade, e tendo como área de prestação de serviço todo o território nacional.

Gilberto Studart Gurgel Neto

Gerente
ATO Nº 7.385, DE 15 DE MAIO DE 2024

Expedir autorização a LUCAS DA SILVA CARVALHO, CPF nº ***.693.363-**, para explorar Serviços de Telecomunicações de Interesse Restrito, por prazo indeterminado, sem caráter de exclusividade, e tendo como área de prestação de serviço todo o território nacional.

Gilberto Studart Gurgel Neto

Gerente
ATO Nº 7.387, DE 15 DE MAIO DE 2024

Expedir autorização a DANIEL NOBRE MAIA, CPF nº ***.875.293-**, para explorar Serviços de Telecomunicações de Interesse Restrito, por prazo indeterminado, sem caráter de exclusividade, e tendo como área de prestação de serviço todo o território nacional.

Gilberto Studart Gurgel Neto

Gerente
PORTARIA CGGMA/SUBLOP/CHELOG/EMCFA-MD Nº 2.538, DE 16 DE MAIO DE 2024

O SUBCHEFE DE LOGÍSTICA OPERACIONAL DA CHEFIA DE LOGÍSTICA E MOBILIZAÇÃO DO ESTADO-MAIOR CONJUNTO DAS FORÇAS ARMADAS DO MINISTÉRIO DA DEFESA, no uso da competência que lhe foi delegada pelo inciso I do art. 1º da Portaria SEGMA/SUBILOG/CHELOG/EMCFA-MD nº 1.579, de 5 de abril de 2021, e o que consta no Processo NUP 60310.000227/2024-69, resolve:

Art. 1º Renovar a inscrição, junto ao Ministério da Defesa (MD), da empresa AEROCARTA ENGENHARIA DE AEROLEVANTAMENTOS LTDA., com sede social à Avenida Padre Antônio José dos Santos, 449, Conjunto 31 - Cidade Monções, São Paulo/SP, CEP 04.563-902, inscrita no CNPJ sob o nº 31.332.778/0001-21, como entidade privada executante de aerolevantamento, Categoria "A".

Art. 2º Considerar a inscrição válida a partir da data de sua publicação em Diário Oficial da União, até a data de 20 de maio de 2027.

Art. 3º Durante o período de vigência da inscrição a empresa deverá comunicar ao MD qualquer alteração referente a sua capacitação técnica e/ou jurídica.

Art. 4º Fica revogada a Portaria SEGMA/SUBILOG/CHELOG/EMCFA-MD nº 2.109, de 11 de maio de 2021.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Gen Bda MAURÍCIO DE SOUZA BEZERRA
PORTARIA Nº 1.076, DE 16 DE MAIO DE 2024

A REITORA DO INSTITUTO FEDERAL DE SERGIPE, nomeada pelo Decreto de 03/10/2018, publicado no DOU de 04 subsequente, e reconduzida pelo Decreto de 29/09/2022, publicado no DOU de 30 subsequente, no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 11.892/2008, resolve:

Art. 1º Remanejar o código FG-04 da Assessoria Pedagógica - ASPED/GEN/DG, Campus Itabaiana, para o Núcleo de Apoio ao Estágio - NAE/COAE/GEN/DG, Campus Itabaiana.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor nesta data, com efeitos a partir de 21/05/2024.

RUTH SALES GAMA DE ANDRADE
PORTARIA GM-MD Nº 2.463, DE 13 DE MAIO DE 2024

Altera a Portaria GM-MD nº 1.143, de 3 de março de 2022.

O MINISTRO DE ESTADO DA DEFESA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no art. 1º do Decreto nº 6.806, de 25 de março de 2009, e de acordo com o que consta do Processo Administrativo nº 61001.003193/2024-11, resolve:

Art. 1º A Portaria GM-MD nº 1.143, de 3 de março de 2022, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"Art. 167. .................................................................................................................

...................................................................................................................................

III - ............................................................................................................................

...................................................................................................................................

e) 11 de junho - Dia da Marinha;

........................................................................................................................." (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ MUCIO MONTEIRO FILHO
RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 904, de 07 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 281, referente ao processo 25351.777873/2010-04.

Onde se lê:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

VALSARTANA

BRAVAN 25351.777873/2010-04 05/2027

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3

1.0573.0434.005-6 24 Meses

320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0573.0434.006-4 24 Meses

320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE

0092963/22-8

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS

0092848/22-8

1.0573.0434.001-3 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0573.0434.002-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0573.0434.003-1 24 Meses

160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0573.0434.004-8 24 Meses

160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

Leia-se:

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

VALSARTANA

BRAVAN 25351.777873/2010-04 05/2027

10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE

0092963/22-8

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS

0092848/22-8

1.0573.0434.001-3 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0573.0434.002-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0573.0434.003-1 24 Meses

160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0573.0434.004-8 24 Meses

160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 1.330, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 69, referente ao processo 25351.564490/2017-75.

Onde se lê:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190

dicloridrato de levocetirizina 25351.564490/2017-75 11/2027

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0243209/23-9

(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

0173760/23-1 - 25351.919417/2016-64)

1.2352.0249.001-8 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7

1.2352.0249.002-6 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.2352.0249.003-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14

1.2352.0249.004-2 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21

1.2352.0249.005-0 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

Leia-se:

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190

dicloridrato de levocetirizina 25351.564490/2017-75 11/2027

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0243209/23-9

(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

0173760/23-1 - 25351.919417/2016-64)

1.2352.0249.001-8 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7

1.2352.0249.002-6 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.2352.0249.003-4 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14

1.2352.0249.004-2 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21

1.2352.0249.005-0 36 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS
RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 1.419, de 11 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, pág. 307, Seção 1, no quadro que se refere à Certificação do Centro de Bioequivalência Reliance Life Sciences Pvt. Ltd,

Onde se lê:

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: UNICA MEDICAL GESTAO COMERCIAL LTDA- ME - 10.447.975/0001-16

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.

EXPEDIENTE: 0736357/23-8 de 17/07/2023

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica e Bioanalítica (Endereço: Dhirubhai Ambani Life Science Centre, Thane Belapur Road,Navi Mumbai, Índia)

VALIDADE: 15/04/2026

Leia-se:

RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: BEQSSE SERVIÇOS ESPECIALIZADOS DE BIOEQUIVALÊNCIA LTDA. - 50.593.002/0001-00

DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.

EXPEDIENTE: 0736357/23-8 de 17/07/2023

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:

Clínica e Bioanalítica (Endereço: Dhirubhai Ambani Life Science Centre, Thane Belapur Road,Navi Mumbai, Índia)

VALIDADE: 15/04/2026
RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 1.420, de 11/04/2024, publicada no Diário Oficial da União nº 72, de 15/04/2024, Seção 1, Pág. 308, referente ao processo nº 25992.013591/68:

Onde se lê:

(...)

Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.

(...)

Leia-se:

(...)

Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos específicos, sob os números de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.

(...)
RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 1.957, de 15 de junho de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 114, de 20 de junho de 2022, Seção 1, pág. 134, referente ao processo 25351.925079/2020-86.

Onde se lê:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA

cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.925079/2020-86 06/2032

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3044713/20-5

1.5584.0637.001-9 24 Meses

(10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7

1.5584.0637.002-7 24 Meses

(10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30

1.5584.0637.003-5 24 Meses

(10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7

1.5584.0637.004-3 24 Meses

(10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30

Leia-se:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

CLORIDRATO DE DONEPEZILA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE MEMANTINA

cloridrato de donepezila + cloridrato de memantina 25351.925079/2020-86 06/2032

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3044713/20-5

1.5584.0637.001-9 24 Meses

(10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7

1.5584.0637.002-7 24 Meses

(10,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30

1.5584.0637.003-5 24 Meses

(10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7

1.5584.0637.004-3 24 Meses

(10,0 + 20,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30

1.5584.0637.005-1 24 Meses

(10,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7

1.5584.0637.006-1 24 Meses

(10,0 + 5,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30

1.5584.0637.007-8 24 Meses

(10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 7

1.5584.0637.008-6 24 Meses

(10,0 + 15,0) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE TRANS X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.909, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78

Produto - Apresentação (Lote): linezolida - 2 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 300 ML (LOTE: 23010297);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0623174/24-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de partículas estranhas encontradas em frasco, o que fere o art. 4º da RDC nº 658, de 2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

.........................................

2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): SAÚDE TOTAL GOLD (LOTES: TODOS); SAÚDE TOTAL (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0628001/24-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "SAÚDE TOTAL" e "SAÚDE TOTAL GOLD", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.916, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir os Insumos Farmacêuticos Ativos obtidos por síntese química empagliflozina, losartana potássica e valsartana na certificação da empresa Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Código único: B.000081), publicada pela Resolução RE nº 2.840, de 3 de agosto de 2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 124, conforme expedientes nº 0596118/23-6 e 1421717/23-9.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
DESPACHO

O DIRETOR DE AUDITORIA, FISCALIZAÇÃO E NORMALIZAÇÃO, no uso de suas atribuições estabelecidas pelo item 7 do anexo a Resolução nº 186, de 18 de maio de 2021- DOC ICP 09 V4.0 decide pela publicação da aplicação da penalidade de ADVERTÊNCIA a AC SYNGULARID MULTIPLA, conforme estabelecido no item 6.1, "a)" do DOC ICP 09, combinado no item 2.2 do DOC-ICP-09.01, aprovado pela INSTRUÇÃO NORMATIVA ITI No 15, DE 10 DE JUNHO DE 2021, apontado no processo de fiscalização nº 00100.001948/2023-59.

Pedro Pinheiro Cardoso
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.841, DE 13 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);

considerando o Art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;

considerando o Artigo 4º da RDC nº 497, de 20 maio de 2021

considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:

Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:

Nome do Organismo Auditor: TUV USA, Inc

Endereço: 215 Main Street - Salem, NH 03079 - USA

Nº do Processo SEI: 25351.802416/2024-91

Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.

Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 04 de setembro de 2026, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 05 de setembro de 2022.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.890, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Indeferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO E MARCA

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

AMWAY DO BRASIL LIMITADA / 58.473.398/0001-63

Artistry Skin Nutrition Multi-Defense UV Protect

25351.022286/2024-19 /

2871 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Importado / 0168979/24-1

--------------------------------------

MR COSMÉTICOS LTDA ME / 94.480.589/0001-16

PROTER PROTETOR SOLAR FPS 30 - DERMACO

25351.954671/2024-19 /

287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0113068/24-7
DESPACHO

O DIRETOR DE AUDITORIA, FISCALIZAÇÃO E NORMALIZAÇÃO, no uso de suas atribuições estabelecidas pelo item 7 do anexo a Resolução nº 186, de 18 de maio de 2021- DOC ICP 09 V4.0 decide pela publicação da aplicação da penalidade de DESCREDENCIAMENTO da AR MAXIMA CERTIFICADORA, vinculada a AC SYNGULARD MULTIPLA, conforme estabelecido no item 6.1, "e)" do DOC ICP 09, combinado no item 2.8 "b)" do DOC-ICP-09.01, aprovado pela INSTRUÇÃO NORMATIVA ITI No 15, DE 10 DE JUNHO DE 2021, apontado no processo de fiscalização nº 00100.001948/2023-59.

Pedro Pinheiro Cardoso
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.902, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares, genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL

ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

---------------------------------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92

150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar

25351.453391/2023-15 0595174/24-8 0732917/23-2

---------------------------------------------------

CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95

150 - SIMILAR - Registro de Medicamento Similar

25351.130563/2013-90 0624440/24-9 0185479/13-8

---------------------------------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

11107 - RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

25351.196050/2010-03 0600127/24-9 1450008/23-6

---------------------------------------------------

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. - 14.806.008/0001-54

155 - GENERICO - Registro de Medicamento

25351.153524/2024-29 0623653/24-9 0408295/24-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.903, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos insumos farmacêuticos ativos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.

Art. 3º Para os registros que não tiveram sua caducidade declarada anteriormente, esta resolução declara a caducidade e cancela o registro simultaneamente.

Art. 4º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO

IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

--------------------------------------------------

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA AS - 01571702000198

25351.851901/2018-41 - 0621876/24-8

AZITROMICINA DI-HIDRATADA - 15031101710021 - 04/2024

--------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.- 61190096000192

25351.027669/2016-81 - 0621854/24-7

CLARITROMICINA - 15004312670022 - 04/2024

--------------------------------------------------

MR LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA - 23668196000192

25351.197179/2018-97 - 0621908/24-0

CLARITROMICINA - 15559000040022 - 04/2024

--------------------------------------------------

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05035244000123

25351.178602/2018-50 - 0621962/24-4

CABERGOLINA - 15468200790028 - 04/2024

--------------------------------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - 60659463002992

25351.149907/2015-45- 0621966/24-7

CLARITROMICINA - 15057307140021 - 04/2024

--------------------------------------------------

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48344725000719

25351.502249/2015-79 - 0621969/24-1

CLARITROMICINA - 15351700420024 - 04/2024

--------------------------------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73856593000166

25351.079334/2018-94 - 0622996/24-4

CLARITROMICINA - 15256802790021 - 04/2024

--------------------------------------------------

MYLAN LABORATORIOS LTDA - 11643096000122

25351.200753/2018-00 - 0621978/24-1

EFAVIRENZ - 15883000650027 - 04/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.904, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar as notificações dos medicamentos de baixo risco e dinamizados, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO SEI DATA DA NOTIFICAÇÃO

MOTIVAÇÃO DO CANCELAMENTO

--------------------------------------------------

LAPON INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 35.356.799/0001-38

JALAPA D1

JALAPA D1 25351.901326/2024-82 09/03/2023

Em desacordo com a alínea a, do inciso II, do artigo 5º, da RDC nº 721/2022.

JALAPA D1 25351.901326/2024-82 10/03/2023

Em desacordo com a alínea a, do inciso II, do artigo 5º, da RDC nº 721/2022.

JALAPA ALEMÃ 25351.901326/2024-82 11/04/2023

Em desacordo com a alínea a, do inciso II, do artigo 5º, da RDC nº 721/2022.

-------------------------------------------------

MCG INDUSTRIA FARMACEUTICA E IMPORTAÇAO LTDA - 18.755.529/0001-80

PARACETAMOL

CONDEDOR 25351.901682/2024-04 24/08/2023

Em desacordo com o artigo 17 da RDC nº 576/2021.

-------------------------------------------------

PHYTOLAB INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - EPP - 02.817.180/0001-24

GLICONATO DE CLOREXIDINA

BIOHIGIENIC ASSEPTIC 25351.901323/2024-49 06/09/2021

Em desacordo com o artigo 17 da RDC nº 576/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.905, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO

MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

--------------------------------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92

25351.174290/2007-52 0535641/24-9

COMBIRON CIANOCOBALAMINA + DEXPANTENOL + GLICINATO FÉRRICO + NICOTINAMIDA + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA 105730373

25992.033333/76 0535750/24-2

GERIATON Panax ginseng C. A. Mey. + FUMARATO FERROSO + ACETATO DE RETINOL + ADENOSINA + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CIANOCOBALAMINA + INOSITOL + PANTOTENATO DE CÁLCIO + ÁCIDO FÓLICO + NICOTINAMIDA + ÁCIDO ASCÓRBICO + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BIOTINA + BETACAROTENO + SELENATO DE SÓDIO 105730072

--------------------------------------------------

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58

25351.422047/2015-66 0596821/24-7

MOTIX ARNICA MONTANA + CALENDULA OFFICINALIS + HAMAMELIS VIRGINIANA + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA + ECHINACEA PURPUREA + MATRICARIA CHAMOMILLA + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + MERCURIUS SOLUBILIS + HEPAR SULPHUR 103900191

25351.005598/2005-97 0555480/24-2

UMCKAN Pelargonium sidoides DC. 103900170

--------------------------------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18

25351.707878/2008-86 0600138/24-1

CARVEROL CARVÃO VEGETAL ATIVADO 104971372
RESOLUÇÃO - RE N° 1.842, DE 13 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);

considerando o Art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;

considerando o Artigo 4º da RDC nº 497, de 20 maio de 2021

considerando a Resolução-RE n° 392, de 20 de fevereiro de 2018; resolve:

Art. 1º Fica reconhecido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para realização de Auditorias Regulatórias em estabelecimentos fabris de produtos para saúde, o seguinte Organismo Auditor:

Nome do Organismo Auditor: National Standards Authority of Ireland (NSAI)

Endereço: 1 Swift Square, Northwood Santry, Dublin 9, D09 A0E, Irlanda

Nº do Processo SEI: 25351.803132/2024-12

Art. 2° O Organismo Auditor reconhecido deve assegurar livre acesso aos técnicos da Anvisa às suas dependências, documentos e registros para realização de avaliações, quando assim for necessário, para averiguar a devida observância aos requisitos regulatórios aplicáveis ao escopo de sua atuação.

Art. 3° Este reconhecimento é condicionado ao cumprimento dos requisitos estabelecidos no Programa MDSAP e tem validade até 05/09/2026, podendo ser revogado ou renovado a critério da Anvisa.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos retroativos a contar de 06 de setembro de 2026.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.888, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.897, de 21 de dezembro de 2023, única e exclusivamente quanto ao deferimento da Alteração de notificação - Implementação imediata, referente à empresa MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - 03.580.620/0001-35, referente ao PROCESSO 25351.627996/2021-89, publicada no Diário Oficial da União nº. 244, de 26 dezembro de 2023, Seção 1, página 140.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.867, DE 15 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0015-00

Endereço: Rodovia CE 040, Km 10 S/N - Galpão 1- Jacundá, Aquiraz - CE CEP: 61700-996

Autorização de Funcionamento: 8136511 Expediente: 0366960/24-5

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.869, DE 15 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Contourline Equipamentos Médicos e Diagnósticos Ltda. CNPJ: 14.458.149/0001-23

Endereço: Rua Joaquim Dias Drumond, nº 100, Bairro Henrique Nery, Sete Lagoas - MG CEP: 35700-333

Autorização de Funcionamento: 8083247 Expediente: 1004012/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.874, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

--------------------------------------------------------------------------------

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171

0610595235 14/06/2023

--------------------------------------------------------------------------------

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161

0655957233 26/06/2023

--------------------------------------------------------------------------------

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188

0673956233 29/06/2023

--------------------------------------------------------------------------------

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

0143912240 05/02/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.886, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA: SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA

CNPJ: 01.437.707/0001-22

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: ENDOPRÓTESE VASCULAR SOLARIS DE

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.933409/2024-31

EXPEDIENTE: 0076200/24-8

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo Prospectivo, Randomizado, Controlado, Multicêntrico da Endoprótese Solaris DE no Tratamento de Estenose ou Oclusão do Circuito de Saída Venosa de Pacientes em Hemodiálise. Estudo DEScover

Nº DO PROTOCOLO: SCI-SD-001 Versão: 1.0, de 30 de agosto de 2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.906, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido da petição do produto de Cannabis e dos medicamentos específicos, fitoterápico e do produto tradicional fitoterápico sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

--------------------------------------------------

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29

10626 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Atualização de especificações e método analítico

25351.172353/2007-36

0638836/24-7 0979927/23-3

--------------------------------------------------

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

11362 - ESPECÍFICO - comprovação de segurança e eficácia - RDC 242/2018

25351.530206/2015-90

0612526/24-1 0777164/23-9

--------------------------------------------------

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19

10149 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do medicamento

25351.081296/2021-35

0439855/24-1 0441452/23-7

--------------------------------------------------

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03

10646 - PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Atualização de especificações e método analítico

25351.009278/2005-14

0483638/24-2 1132974/23-2

--------------------------------------------------

SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - 43.312.503/0001-05

11537 - PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - Autorização Sanitária (com concentração de THC até 0,2%)

25351.197507/2024-01

0568529/24-3 0486657/24-8
PORTARIA MCOM Nº 13.174, DE 10 DE MAIO DE 2024

O MINISTRO DE ESTADO DAS COMUNICAÇÕES, no uso das suas atribuições, observado o disposto no art. 87, parágrafo único, inciso IV, da Constituição Federal, na Lei nº 4.117, de 27 de agosto de 1962, e no Decreto nº 52.795, de 31 de outubro de 1963, bem como o que consta do Processo nº 53115.016300/2023-84, resolve:

Art. 1º Fica renovada a outorga anteriormente conferida à RADIO BARRETOS LTDA., pessoa jurídica inscrita no CNPJ sob o nº 44.771.137/0001-15, número de inscrição no FISTEL nº 50413937887, a partir de 1º de maio de 2024, para executar, pelo prazo de dez anos, sem direito de exclusividade, o serviço de radiodifusão sonora em onda média, posteriormente adaptado para o serviço de radiodifusão sonora em frequência modulada, no município de Barretos, estado de São Paulo.

Art. 2º A execução do serviço de radiodifusão, cuja concessão é renovada por esta Portaria, reger-se-á pelo Código Brasileiro de Telecomunicações, leis subsequentes e seus regulamentos.

Art. 3º Este ato somente produzirá efeitos legais após deliberação do Congresso Nacional, nos termos do art. 223, § 3º, da Constituição Federal.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JUSCELINO FILHO
PORTARIA MCOM Nº 13.149, DE 8 DE MAIO DE 2024

O MINISTRO DE ESTADO DAS COMUNICAÇÕES, no uso das suas atribuições, observado o disposto no art. 87, parágrafo único, inciso IV, da Constituição Federal, na Lei nº 4.117, de 27 de agosto de 1962, e no Decreto nº 52.795, de 31 de outubro de 1963, bem como o que consta do Processo nº 53115.023906/2022-95, resolve:

Art. 1º Fica renovada a outorga anteriormente conferida à LEGAL-CAT CATANDUVA COMUNICAÇÕES LTDA., pessoa jurídica inscrita no CNPJ sob o nº 03.937.636/0001-52, número de inscrição no FISTEL nº 50402905601, a partir de 23 de abril de 2017, para executar, pelo prazo de dez anos, sem direito de exclusividade, o serviço de radiodifusão sonora em frequência modulada, no município de Pirangi, estado de São Paulo.

Art. 2º A execução do serviço de radiodifusão, cuja permissão é renovada por esta Portaria, reger-se-á pelo Código Brasileiro de Telecomunicações, leis subsequentes e seus regulamentos.

Art. 3º Este ato somente produzirá efeitos legais após deliberação do Congresso Nacional, nos termos do art. 223, § 3º, da Constituição Federal.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JUSCELINO FILHO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.895, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir os registros e as petições dos produtos saneantes, conforme relação anexa.

Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição deverá ser consultado no site: http://www.anvisa.gov.br.

Art.3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI

ANEXO

ROMAQ COMERCIAL QUÍMICA LTDA / 02.227.556/0001-40

HG SANIT - AGUA SANITARIA

25351.732795/2018-05 / 329220001

396 - REG. SANEANTES - Alteração (Inclusão Ou Exclusão) de Fabricante / 1233744232

--------------------------------------

DELTA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.602.864/0001-86

ÁGUA SANITÁRIA ALICE

25351.540920/2017-63 / 370360004

330 - REG. SANEANTES - Modificação de Fórmula de Produto / 0130844241

--------------------------------------

RAWELL QUÍMICA LTDA / 08.400.893/0001-74

KI-RATO

25351.907625/2021-88 / 335540036

389 - REG. SANEANTES - Alteração de Rotulagem de Produto / 0937910236

396 - REG. SANEANTES - Alteração (Inclusão Ou Exclusão) de Fabricante / 1003920233
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.897, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

temozolomida 25351.867002/2023-27 05/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1458024/23-1

100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131

dipirona monoidratada 25351.960897/2024-59 05/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0124441/24-8

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 041433/99-6 - 25000.015650/99-11)

1.0392.0237.001-2 24 Meses

500 MG COM CT ENV AL X 500

1.0392.0237.002-0 24 Meses

500 MG COM CT ENV AL X 200

1.0392.0237.003-9 24 Meses

500 MG COM CT ENV AL X 10

1.0392.0237.004-7 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0392.0237.005-5 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.0392.0237.006-3 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

1.0392.0237.007-1 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0392.0237.008-1 24 Meses

1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.0392.0237.009-8 24 Meses

1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0392.0237.010-1 24 Meses

1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

1.0392.0237.011-1 24 Meses

1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200

1.0392.0237.012-8 24 Meses

1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300

1.0392.0237.013-6 24 Meses

1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400

1.0392.0237.014-4 24 Meses

1 G COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500

1.0392.0237.015-2 24 Meses

500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30