RESOLUÇÃO-RE Nº 1.634, DE 26 DE ABRIL DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

EMPRESA: CMR SALVADOR PHARMA LTDA - CNPJ: 10.862.313/0001-02 - AUTORIZ/MS: 1098993

ENDEREÇO: Rua ITAJU DO COLÔNIA, 817

MUNICÍPIO: LAURO DE FREITAS - UF: BA - EXPEDIENTE: 0091315/23-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 - AUTORIZ/MS: 1032239

ENDEREÇO: Rua AMOREIRA, 891

MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1117059/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal

.........................................

EMPRESA: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 - AUTORIZ/MS: 1032239

ENDEREÇO: Rua AMOREIRA, 891

MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1116806/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

.........................................

EMPRESA: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36 - AUTORIZ/MS: 1032239

ENDEREÇO: Rua AMOREIRA, 891

MUNICÍPIO: JAGUARIÚNA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1116798/23-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós

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EMPRESA: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0006-00 - AUTORIZ/MS: 1054232

ENDEREÇO: R VP R-3 Quadra 02-D Módulos 01 a 05

MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0084890/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

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EMPRESA: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 14.806.008/0001-54 - AUTORIZ/MS: 1094272

ENDEREÇO: Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216

MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0976158/23-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós

Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós

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EMPRESA: MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 14.806.008/0001-54 - AUTORIZ/MS: 1094272

ENDEREÇO: Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216

MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0976020/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Cefalosporínicos): Suspensões

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EMPRESA: OXYNOBRE GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 16.685.196/0001-35 - AUTORIZ/MS: 1199172

ENDEREÇO: via PRIMÁRIA 1 QD 03 LTS 14 A 21 E 49 A 56

MUNICÍPIO: ITUMBIARA - UF: GO - EXPEDIENTE: 0161554/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

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EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ: 24.380.578/0004-21 - AUTORIZ/MS: 2200002

ENDEREÇO: ROD BR 324 SALVADOR-FEIRA SANTANA, KM 5, PREDIO A

MUNICÍPIO: SALVADOR - UF: BA - EXPEDIENTE: 0214467/22-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

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EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, COUNTY ARMAGH, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027

EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09

AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1004422/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS

ENDEREÇO: BIOTEK ALLÉ 1, HILLEROD, 3400, DINAMARCA - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A.000788

EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74

AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 1083958/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: BAYER WEIMAR GMBH UND CO. KG

ENDEREÇO: DOBEREINERSTRASSE 20, 99427 WEIMAR - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000908

EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15

AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1054837/23-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: SOVEREIGN PHARMA PRIVATE LIMITED

ENDEREÇO: SURVEY N°.46/1-4 VILLAGE KADAIYA, NANI DAMAN 396210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001384

EMPRESA SOLICITANTE: UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 13.109.151/0001-24

AUTORIZ/MS: 1092712 - EXPEDIENTE(s): 1144390/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: MENARINI - VON HEYDEN GMBH

ENDEREÇO: LEIPZIGER STRASSE 7-13 - 01097, DRESDEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000162

EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06

AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 1144229/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC

ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201

EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87

AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0804122/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: THE PROCTER & GAMBLE COMPANY

ENDEREÇO: 2050 SOUTH 35TH AVENUE, PHOENIX, AZ 85009 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000880

EMPRESA SOLICITANTE: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 59.476.770/0001-58

AUTORIZ/MS: 1021422 - EXPEDIENTE(s): 0953519/23-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Pós

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EMPRESA FABRICANTE: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD.

ENDEREÇO: 16-3, KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSONOMIYA-CITY, TOCHIGI. - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000155

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1049739/23-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: KEDRION S.P.A.

ENDEREÇO: VIA PROVINCIALE (LOC. BOLOGNANA) - 55027 GALLICANO (LU) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001127

EMPRESA SOLICITANTE: KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 09.284.952/0001-59

AUTORIZ/MS: 1075778 - EXPEDIENTE(s): 0953960/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: SHIONOGI PHARMA CO., LTD.

ENDEREÇO: 2-5-1, MISHIMA, SETTSU CITY, OSAKA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001385

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1079750/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC

ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579

EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74

AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0308930/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: HALO PHARMACEUTICAL CANADA INC.

ENDEREÇO: 17800 LAPOINTE STREET, MIRABEL, QUEBEC J7J 0W8 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001670

EMPRESA SOLICITANTE: BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 31.327.287/0001-92

AUTORIZ/MS: 1189773 - EXPEDIENTE(s): 0570687/23-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções

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EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS FARMALAN S.A.

ENDEREÇO: C/ LA VALLINA S/N - NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE, 24193, LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001403

EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07

AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0750645/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: LABORATÓRIOS FARMALAN S.A.

ENDEREÇO: C/ LA VALLINA S/N - NAVATEJERA, VILLAQUILAMBRE, 24193, LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001403

EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10

AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1397809/23-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: SERDALE S.A.S.

ENDEREÇO: KM 1.5 VIA BRICEÑO ZIPAQUIRÁ - TOCANCIPA VEREDA VERGANZO S. TIBITOC, AGRUPACIÓN ZONA FRANCA DE TOCANCIPÁ, BODEGA 45B, TOCANCIPA - CUNDINAMARCA - PAÍS: COLÔMBIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001663

EMPRESA SOLICITANTE: BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME - CNPJ: 14.146.456/0001-79

AUTORIZ/MS: 1178311 - EXPEDIENTE(s): 5039600/22-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções