RESOLUÇÃO-RE Nº 810, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1

25351.056678/2017-04 / 80000230077

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1049015231

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE

25351.464454/2021-99 / 10349001138

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0209097248

CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN

25351.006280/2013-63 / 10349000418

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0136903240

CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN

25351.006280/2013-63 / 10349000418

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0137025246

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AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36

AUTOMED- Ambulatório Compacto Movel

25351.300159/2018-18 / 80243189002

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079435246

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

REMISOL ADVANCE

25351.903097/2021-98 / 10033121024

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081082240

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS ANTI-HBs TOTAL II

25351.283174/2014-01 / 10158120684

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1214220231

VIDAS CEA(S)

25000.030062/96-47 / 10158120176

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1265293236

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

VIROCLEAR ToRCH

25351.679790/2008-67 / 80020690193

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1060357232

Família Virotrol II

25351.439633/2013-92 / 80020690323

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1220971235

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Automatic Registration

25351.343468/2018-74 / 80042070054

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0071654241

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BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20

SEDA CIRURGICA TRANCADA SEM AGULHA

25000.012867/99-98 / 10372360016

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0136972241

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

CATETER ATRIAL/PERITONEAL SOPHYSA

25351.046790/2003-71 / 80003890012

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0195101243

VÁLVULA DE MONOPRESSÃO SOPHY MINI COM ANTE-CÂMARA

25351.046764/2003-43 / 80003890010

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0194947246

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CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19

CARRO DE EMERGÊNCIA

25351.330873/2021-28 / 81963720004

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0214661244

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DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26

PIELSANA POLIHEXANIDA

25351.104047/2014-13 / 80175820009

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0155001248

PIELSANA POLIHEXANIDA SOLUÇÃO AQUOSA

25351.104595/2014-91 / 80175820010

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0155692241

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DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95

FACE CARE PLUS

25351.434632/2014-25 / 80108300021

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0160659240

LIFTRON

25351.035289/2003-80 / 80108300008

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0156230244

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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40

ANDALAN COMFORT

25351.214481/2015-99 / 10208250036

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0445854235

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DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28

EVITA

25351.052276/2020-76 / 10407370145

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0182797244

EVITA

25351.052276/2020-76 / 10407370145

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0182788245

EVITA

25351.052276/2020-76 / 10407370145

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0182687244

Babylog

25351.052234/2020-35 / 10407370144

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0182727246

Babylog

25351.052234/2020-35 / 10407370144

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0182403246

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ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47

FAMÍLIA DE FONTES DE COBALTO

25351.327069/2010-93 / 80012590194

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0161258247

FAMÍLIA DE FONTES DE GERMÂNIO

25351.327363/2010-52 / 80012590198

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0161616241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Chrome

25351.564606/2021-52 / 80117580956

80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0208468242

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

VÍDEO MONITOR LCD ENDOMASTER

25351.092148/2019-21 / 80533420060

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0214817240

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

FC 1572-2 Crithidia luciliae

25351.840341/2023-66 / 10338930305

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189014245

FA 1572-2 Crithidia luciliae

25351.840065/2023-36 / 10338930304

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189033240

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EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Kit para Endoscopia de ATM STD

25351.648785/2023-41 / 80938999003

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203010248

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Mamografia Digital

25351.596611/2016-01 / 80071260380

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0188430245

Sistema de Mamografia Digital

25351.596611/2016-01 / 80071260380

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0188451242

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Monitor de Hemodinâmica PulsioFlex PC4000

25351.229659/2015-61 / 80259110099

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0202237249

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Sistema de Mini Fragmentos Versalock Bloqueado de Ângulo Variável para Pé 3.5mm/2.7mm

25351.632989/2013-34 / 10247700089

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0175238243

Sistema de Mini Fragmentos Versalock Bloqueado de Ângulo Variável para Pé de 2,4 mm Especial

25351.003778/2014-73 / 10247700093

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0175201242

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

BASE METALICA TIBIAL

25351.193955/2006-46 / 10108770091

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203814240

COMPONENTE ACETABULAR EM POLIETILENO CIMENTADO

25351.467204/2017-24 / 10108770130

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215244249

SISTEMA PARA ARTROPLASTIA PARCIAL V GERAÇÃO - IMPOL

25351.083631/2011-33 / 10108770109

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203889240

ENDOPROTESES NAO CONVENCIONAIS PARA TIBIA, FEMUR OU UMERO

25351.013828/01-41 / 10108770086

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214624242

INSERTO TIBIAL - IMPOL

25351.610274/2013-31 / 10108770123

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214986241

PROTESE PARA OMBRO

25000.042268/99-62 / 10108770083

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203719247

Sistema Modular para Artroplastia de Ombro Eccentra II

25351.482982/2013-35 / 10108770122

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214685241

Cabeça Umeral Modular

25351.639188/2011-10 / 10108770115

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203945247

SISTEMA TRI COMPARTIMENTAL PL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO

25351.459868/2014-41 / 10108770129

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215206240

Sistema para protese total de joelho

25351.043123/2009-11 / 10108770108

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203852249

COPA DUAL CBI

25351.602012/2017-71 / 10108770131

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215262247

NÚCLEO ACETABULAR POLIMÉRICO COM SUPERFÍCIE DE ARTICULAÇÃO METÁLICA - IMPOL

25351.029110/2011-81 / 10108770111

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203874242

Haste Femoral Modular Não Cimentada

25351.600414/2014-17 / 10108770124

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215063244

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

IMPLANTES DENTÁRIOS STRAUMANN

25351.043618/2016-44 / 10344420128

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0688723233

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM TITÂNIO

25351.713523/2014-99 / 80145901603

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1378085230

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

Aparelho Auditivo Retroauricular (RIC) Plataformas Paradise e Blu

25351.364426/2023-34 / 81778819025

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079084249

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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52

LMG Megafocus

25351.734788/2015-06 / 80520090021

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0214745249

pico ultra 300

25351.235276/2020-18 / 80520090040

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0009189246

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

SISTEMA PLACA LAMINA CANULADA FEMUR PROXIMAL

25351.716554/2017-20 / 80047300671

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0211757241

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

SISTEMA DE PLACAS CERVICAIS POSTERIORES NEOPLATE

25351.741315/2013-13 / 80546720058

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0189178248

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

Tubos de teste MAX-TCA

25351.574174/2015-33 / 10230730111

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1234465230

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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01

CLIPE DESCARTAVEL OLYMPUS

25351.072325/2003-96 / 80124630076

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161265243

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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90

PROTESE DE QUADRIL UNION TITÂNIO ORTOSINTESE

25351.111425/2014-41 / 10223710116

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0195608241

PROTESE DE QUADRIL UNION TITÂNIO ORTOSINTESE

25351.111425/2014-41 / 10223710116

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0217018243

HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA

25351.507847/2008-27 / 10223710093

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0046582240

HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA

25351.507847/2008-27 / 10223710093

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0010340246

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OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60

SISTEMA DE CILINDROS LOMBARES PARA COLUNA VERTEBRAL

25351.013053/2008-05 / 80078450018

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0154842249

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PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA / 59.920.132/0001-84

FAMÍLIA - TESTE PARA HLA SOROLÓGICO LIFECODES

25351.044725/2009-24 / 80391910001

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1241767238

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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71

CHROMIC GUT - SUTURA DE CATGUT CROMADO ABSORVÍVEL SEM AGULHA

25351.185448/2014-08 / 80052020035

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161138241

CHROMIC GUT - SUTURA DE CATGUT CROMADO ABSORVÍVEL COM AGULHA

25351.185672/2014-18 / 80052020036

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161144241

PLAIN GUT - SUTURA DE CATGUT SIMPLES ABSORVIVEL SEM AGULHA

25351.185424/2014-51 / 80052020034

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161562248

PLAIN GUT - SUTURA DE CATGUT SIMPLES ABSORVÍVEL COM AGULHA

25351.171001/2014-10 / 80052020058

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161659241

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM Kit

25351.801507/2021-67 / 10322250104

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1265425230

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido em Cassete de Sífilis

25351.516377/2019-45 / 81325990113

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1275331238

Cassete de Teste de Anticorpo IgG anti-S-RBD de Covid-19 (sangue total, soro, plasma)

25351.213556/2021-48 / 81325990198

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1258331233

Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma)

25351.511733/2022-30 / 81325990219

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1285347234

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

aPTT Highs

25351.839187/2016-61 / 10287411147

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1297003233

ROCHE AMONIA/ETANOL/ CO2 CONTROLS

25351.013279/2003-93 / 10287410079

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176388249

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04

IMPLANTE DE PANTURRILHA- GEL DE SILICONE-SUPERFÍCIE LISA

25000.025888/96-58 / 10102180009

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1474471234

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

INVISIBLE TRIAL SCS

25351.319073/2018-51 / 10332340439

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0148877249

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Cabeças Umerais Tornier Flex

25351.419263/2021-72 / 80005430646

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0051788241

ÂNCORA EM PEEK TWINLOOP FLEX STRYKER

25351.182100/2014-86 / 80005430347

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0155028243

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

SHUNT DE CARÓTIDA PRUITT F3

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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161736246

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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50

GeneFinder COVID-19 Fast RealAmp Kit

25351.590262/2021-37 / 81914040006

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1273980239

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UNITED SURGICAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 39.155.508/0001-02

Eden Suite

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VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88

Sistema de Raio-X de Tomografia Computadorizada

25351.514278/2022-24 / 80900480015

80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0208348247

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL TÓRICA VISIAN

25351.468174/2019-35 / 80102512442

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1116881233

LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL VISIAN

25351.468014/2019-96 / 80102512441

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1117320235

Sistema OTSC

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80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1044455233

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

Eletrodo para Argônio

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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0137032242

BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO

25351.488227/2010-13 / 10247670046

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0136469248

BISTURI ELETRONICO MICROPROCESSADO

25351.060525/2004-87 / 10247670035

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0182228240

CANETA ELETROCIRÚRGICA MULTIFUNCIONAL

25351.336999/2012-49 / 10247670047

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0136980244

CANETA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.357652/2006-68 / 10247670042

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0188773240