RESOLUÇÃO-RE Nº 1.582, DE 25 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

NGENUITY Sistema de Visualização 3D

25351.636001/2020-90 / 81869420097

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0350284245

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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

OPAK

25351.007444/2003-78 / 10349450029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0394184246

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

PONTA DIAMANTADA INVICTA

25351.656201/2018-44 / 81144440011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384263241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense

25351.779782/2020-14 / 10349000969

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0413192245

Sistema de Grampeamento Signia

25351.168583/2017-07 / 10349000584

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0315106247

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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78

Órteses para membros superiores

25351.486755/2017-97 / 81396120003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385280246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

PLEXA DF-1 - ELETRODO DE FIXAÇÁO ATIVA PARA CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL condicional para Ressonância Magnética (ProMRI).

25351.537615/2016-01 / 80224390267

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0398732248

PLEXA - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI condicional para Ressonância Magnética (ProMRI)

25351.339217/2016-39 / 80224390264

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0399453245

PLEXA S DX - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (ProMRI)

25351.223624/2019-62 / 80224390281

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0398403244

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

Instrumentos para microcirurgia oftalmológica - Cânulas DE ILUMINAÇÃO CHANDELIER

25351.708874/2018-97 / 80136060365

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0401040241

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

CISTOSCÓPIO ENDOCOM

25351.873056/2023-21 / 81901530001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0375429247

ULTRAVISION

25351.873344/2023-86 / 81901539026

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0404443249

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

DILATADORES DESCARTÁVEIS

25351.394755/2016-05 / 10341350888

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0391738241

Esfincterótomo Ultratome

25351.017565/2004-17 / 10341350290

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1474313230

FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT

25351.397832/2016-09 / 10341350905

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0466009241

FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT

25351.397832/2016-09 / 10341350905

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0466004249

SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL JETSTREAM

25351.322127/2018-65 / 10341350935

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0421340240

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

BUZZ

25351.497031/2013-22 / 80042070028

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0361353243

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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

ELETRODOS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS

25351.151436/2004-49 / 80195520002

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0389580244

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CAPELLI & FABRIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MÉDICO ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 09.145.906/0001-79

FAMÍLIA DE PONTAS DE ULTRA-SOM MÉDICO-ODONTOLÓGICO DE AÇO-INOXIDÁVEL

25351.484831/2012-49 / 80806490002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0392204240

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

Lupas Zeiss

25351.273048/2014-26 / 10332030084

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0376889241

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Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67

Dermatoscopio Derma20-Pro

25351.695422/2023-03 / 80827000013

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0347174248

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

FAMILIA OPN , SIYA E JET RETROAURICULAR

25351.227686/2016-00 / 10356020103

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0418575240

FAMILIA OPN , SIYA E JET RETROAURICULAR

25351.227686/2016-00 / 10356020103

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0402653246

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Virtual Eye Software VV-021

25351.678594/2023-12 / 81346500074

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0409711241

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

AGULHAS CHIBA

25351.473789/2015-43 / 10430310121

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385990243

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

RESmart System

25351.260858/2020-24 / 81464750049

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0408581247

RESmart System

25351.515670/2021-18 / 81464759017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0404038247

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DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28

Infinity CentralStation

25351.094943/2017-08 / 10407370129

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0432818243

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)

25351.930136/2020-49 / 80117580931

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0458984248

MR5 ACTIV Pro

25351.553332/2023-38 / 80117589083

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0305082248

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

5008 S

25351.366944/2013-52 / 80133950108

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0384112242

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Raios-X Angiográfico

25351.674723/2018-28 / 80071260393

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0383021243

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GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44

ALICATE ORTODÔNTICO - GERBADI

25351.058865/2013-77 / 80741690001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392400243

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

MESAS CIRÚRGICAS

25351.420060/2013-18 / 80259110066

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0391541242

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GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA / 44.363.661/0001-57

Nebzmart

25351.408944/2017-42 / 80874820002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0407404244

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04

INSTRUMENTAL METÁLICO III - IOL

25351.517003/2017-85 / 10223680123

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0382491246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60

Bluephase N G4

25351.107221/2023-53 / 80091449017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0373031246

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SONDA DE ELETROCIRURGIA ENDOPATH PROBE PLUS II

25000.010482/92-56 / 10132590006

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0264878248

ALMOFADA DE TEFLON ETHICON

25351.015517/2004-86 / 80145900721

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0492261245

Echelon Circular Powered Staplers

25351.371176/2021-27 / 80145901928

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0431922241

PEÇA DE MÃO HARMONIC

25351.641851/2007-32 / 80145901082

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0369180241

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

LÂMINA MARSEAL

25351.566865/2018-12 / 81198980035

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0270852247

Lâminas Estéreis Marseal 5®

25351.566853/2018-98 / 81198980040

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0270928243

BOS DRIVER

25351.881426/2021-32 / 81198989003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271286245

PINCA BIPOLAR NAO ARTICULADA NAO CORTANTE

25351.566881/2018-13 / 81198980041

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0270946241

PINCA BIPOLAR ARTICULADA NAO CORTANTE

25351.777833/2018-41 / 81198980046

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271119241

SONDA DE ARGÔNIO MABS PARA ENDOSCOPIA FLEXÍVEL

25351.566923/2018-16 / 81198980042

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0271019247

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

SPINOCAN - AGULHA ESPECIAL PARA RAQUIANESTESIA

25000.009030/95-10 / 10008530049

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1474543235

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M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95

ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS BAHOLZER

25351.514169/2022-15 / 82151269005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0400373246

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

FibroScan 430 Mini

25351.206844/2017-78 / 80686360136

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0374986240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Trocarte Endoscópico Descartável

25351.099151/2024-33 / 80943619027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377813249

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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17

CADEIRA DE BANHO

25351.581628/2016-07 / 80153030120

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0392917246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88

MINI PROBES DE ULTRA-SOM

25351.191665/2023-69 / 82487469004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0402060245

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OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70

Massageador de Eletroterapia Portátil

25351.934746/2020-11 / 81952070016

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0402198247

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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65

Dengue NS1 Assure Test

25351.563375/2022-41 / 80885650072

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0343885247

Sífilis Assure Test

25351.500317/2022-14 / 80885650070

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0344537242

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

BOMBA MANUAL TIRA LEITE MATERNO.

25351.217397/2018-55 / 80223340065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378652249

CALCANHEIRA

25351.400237/2005-51 / 80223340001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377939242

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

Kit Instrumental Coluna CarboClear CARBOFIX

25351.592670/2017-47 / 80454380091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377500241

Conjunto de Corte Descartável CarboClear

25351.917134/2024-98 / 80454389005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0377958247

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Sistema Deep Tissue Laser Terapia

25351.336019/2022-56 / 81504790344

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0439093244

Sistema Deep Tissue Laser Terapia

25351.335892/2022-21 / 81504790340

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0438781244

Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0370951247

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PRO HOSPITALAR EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 25.312.620/0001-97

COXIM PARA CIRURGIA DE COLUNA PHR-5000

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80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0374896241

Materiais para tração

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0376921242

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete (Sangue total/ Soro/ Plasma)

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8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0014448246

Família Teste Rápido em Cassete para Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe)

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8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0213360241

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Radioblator RF 4MHz

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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23

AGULHA HIPODERMICA DE USO ÚNICO SR

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SALUS BIOMEDICAL LTDA / 23.466.209/0001-40

Bomba de pressão negativa Salus NPWT

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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43

MONITOR DE GRAU MÉDICO

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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29

CÂNULA DE DEBRIDAÇÃO CURVA

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SHARE MEDICAL BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 37.023.625/0001-89

KIT CANULAS SUBCISÃO (BP) S-FILL FACE

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema Fluoroscópico de Raios-X Luminos dRF Max

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Sistema Fluoroscópico de Raios-X LUMINOS Lotus Max

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Syngo Carbon Space

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Aparelho para Mamografia Digital

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Equipamento de Tomografia Computadorizada NAEOTOM Alpha

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Equipamento para Angiografia ARTIS icono

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SISTEMA FLUOROSCÓPIO DE RAIOS-X MULTITOM RAX

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Equipamento para Angiografia Artis pheno

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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05

KIT INTRODUTOR DE CATETER BM

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KIT INTRODUTOR DE CATETER BARTY

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Cateter Balão Ultra Wanty HP PTA - Coaxial

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CATETER BALÃO PTA BARTY MEDICAL

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Cateter Balão PTA Barty

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CATETER BARTY

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SISTEMA DE IMPLANTE XIA II STRYKER SPINE

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SISTEMA INSTRUMENTAL UNIVERSAL CMF STRYKER

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SISTEMA INTELIGENTE DE TORNIQUETE CIRÚRGICO COM BOMBA

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INSTRUMENTAL CMF III

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KIT INSTRUMENTAL VARIAX HAND.

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KIT INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE MAO STRYKER

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XIA - IMPLANTE STRYKER PARA COLUNA VERTEBRAL

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SISTEMA DE ARTRODESE LOMBAR XIA 3

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

Instrumental Surg Endoscopic

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TECHSUTURE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 00.496.270/0001-35

FIO CIRURGICO PGA - SUTURA SINTETICA ABSORVIVEL

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52

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Cânula Bipolar Power Max

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Nº de Processos : 101

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Total de Empresas : 56