RESOLUÇÃO-RE Nº 408, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Alinity i Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent Kit

25351.112126/2020-29 / 80146502246

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0083561242

ARCHITECT Active-B12 Controls

25351.000957/2012-08 / 80146501774

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0085019241

ARCHITECT HOMOCYSTEINE CONTROLS / ARCHITECT HOMOCISTEÍNA CONTROLES

25351.332575/2009-58 / 80146501626

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0085776246

ARCHITECT HOMOCYSTEINE CALIBRATORS / ARCHITECT HOMOCISTEÍNA CALIBRADORES

25351.332553/2009-66 / 80146501625

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0085763241

ARCHITECT HOMOCYSTEINE REAGENT KIT / ARCHITECT HOMOCISTEÍNA KIT REAGENTE

25351.332535/2009-81 / 80146501624

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0085851248

ARCHITECT Active-B12 Calibrators

25351.001015/2012-92 / 80146501775

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0084985241

Famíliia Alinity i Homocysteine

25351.375484/2018-26 / 80146502162

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0085968242

Família Alinity i Active B12

25351.670264/2019-94 / 80146502247

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0083677241

ARCHITECT Active-B12 Reagents

25351.001028/2012-91 / 80146501776

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0083813241

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH Modelos: Compact DC1 e Compact DC2

25351.197100/2018-28 / 80275310072

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1423556232

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

COMPONENTES METÁLICOS - DENTFIX

25351.714044/2010-53 / 80254350004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070804249

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ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64

Cateter angiográfico

25351.319000/2023-26 / 10407999006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054916241

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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27

CHAVE PARA CONTRA ÂNGULO

25351.073830/2008-62 / 80090050009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0051483246

FRESAS

25351.213129/2007-10 / 80090050004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0053883241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MARCA-PASSO DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RM COM TECNOLOGIA SURESCAN

25351.462527/2021-16 / 10349001021

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0009974245

Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense

25351.779782/2020-14 / 10349000969

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0010145249

MARCA-PASSO DE CÂMARA ÚNICA CONDICIONAL PARA RM COM TECNOLOGIA SURESCAN

25351.462527/2021-16 / 10349001021

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0010019243

Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra

25351.133057/2021-78 / 10349001277

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0010130241

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Barco ltda. / 00.966.891/0001-35

MONITORES CIRÚRGICOS BARCO

25351.665829/2012-22 / 80822240002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0055260241

MONITORES CIRÚRGICOS BARCO

25351.665829/2012-22 / 80822240002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1418178233

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Provena Midline Duplo Lúmen

25351.414359/2021-44 / 80689099005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088813240

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO LOMBAR BBT

25351.683402/2018-14 / 81469200003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0073949248

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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33

MASTER BOND DE

25351.311814/2007-01 / 10298550091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0080871241

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BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

Brocas Diamantadas Estéreis II

25351.772466/2023-56 / 80482499017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066828244

BROCA FLEXÍVEL DIAMANTADA ESFÉRICA SKB

25351.875771/2021-37 / 80482499006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0079194249

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Detergente HemaBio V

25351.335263/2020-30 / 80027310284

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0100190243

Detergente Concentrado HemaBio III/IV

25351.270670/2021-75 / 80027310302

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0100165249

Diluente HemaBio V

25351.335262/2020-95 / 80027310283

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0100233244

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

COLARES CERVICAIS ÖSSUR

25351.406352/2022-30 / 81690010026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075032244

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

TIVATO 700

25351.223600/2019-11 / 10332030112

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1447586239

MICROSCÓPIO OPMI® LUMERA 700

25351.420796/2011-73 / 10332039076

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1443574236

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Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52

Fixador de Cateter PICC

25351.543629/2019-17 / 81626440014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090389247

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CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02

COMPRESSA DE GAZE COM RX OU SEM RX ESTERIL TEXMED PREMIUM

25351.378752/2019-42 / 81763660001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341425231

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

SENSURA URO 1 PEÇA - BOLSA PARA UROSTOMIA SOLOPLAST

25351.292521/2010-03 / 10430319051

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066962242

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CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44

Esteem Body Bolsa de Uma Peça para Ostomia Fechada Opaca Pré Cortada

25351.873604/2023-13 / 80523029038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062454242

ESTEEM BODY BOLSA DE UMA PEÇA PARA OSTOMIA FECHADA TRANSPARENTE RECORTÁVEL

25351.873633/2023-85 / 80523029039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062590243

Esteem Body Bolsa de Uma Peça para Ostomia Fechada Opaca Recortável

25351.873686/2023-04 / 80523029040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062714244

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74

ATROVERAN HOT

25351.338713/2017-36 / 81420449003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074376241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15

Gel anticongelante

25351.312493/2022-92 / 81403200012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068594241

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Contenção TwistForm

25351.537547/2022-21 / 10396839010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0078251249

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DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81

Consumíveis para Capnografia

25351.389083/2019-34 / 80415610029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065012241

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DUTO IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 09.600.109/0001-34

Bolsa de Gelo Instantâneo para Períneo KinesioClinical

25351.410870/2023-39 / 80584310025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0086340247

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ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.009.056/0001-81

KIT DE INSTRUMENTOS DE PARAFUSO POSTERIOR PEDIÁTRICO

25351.575340/2023-35 / 81256939004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0079143245

KIT DE INSTRUMENTOS PARA PARAFUSO CERVICAL POSTERIOR

25351.575163/2023-97 / 81256939002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0079245242

KIT PARA IMPLANTE INTERESPINHOSO

25351.575339/2023-19 / 81256939003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0079042244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

MEDJET Disposable Injector

25351.462750/2020-74 / 80117580892

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187851230

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ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06

CADEIRAS DE RODAS ETHNOS LIFE

25351.354726/2018-48 / 80542910022

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1445049236

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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12

CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA 8MM - LINHA DE SANGUE FORTECARE

25351.497564/2016-02 / 80463910066

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075377241

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FREEDOM - VEÍCULOS ELÉTRICOS LTDA / 94.132.024/0001-48

Cadeira de Rodas Manual Freedom Start

25351.309950/2023-42 / 80013840011

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1436762235

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

PYROSTAR ES-F Multi Teste Lisado com CSE Correspondente

25351.223585/2019-01 / 80022060098

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0080555241

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

DILUENTE AMOSTRA DOADOR FALECIDO BIO-MANGUINHOS

25351.157573/2022-79 / 80142170058

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0097487244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE GMREIS

25351.464075/2019-84 / 10247700137

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068505248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

TESTE RÁPIDO DE CÁLCIO IÔNICO

25351.045838/2023-78 / 80583710036

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074965247

TESTES RÁPIDO DE SÓDIO

25351.596676/2022-51 / 80583710032

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074779249

TESTE RÁPIDO DE POTÁSSIO

25351.576787/2022-41 / 80583710030

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0074790242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32

Filtro e Permutador de calor e umidade estéril

25351.634338/2023-13 / 82737659078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063930242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOTA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 68.174.788/0001-96

KOTA PATTERN

25351.846467/2023-44 / 10370549005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085146242

KOTA REFINE

25351.846599/2023-76 / 10370549006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085232246

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE

25351.786536/2014-20 / 10390410069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049183249

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LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20

ANALISADOR BIOQUIMICO AUTOMATIZADO SPOTCHEM

25351.073602/2016-38 / 81327670024

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1473819237

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

D Perfect Engine Instruments

25351.387100/2019-07 / 80686360247

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087804247

INSTRUMENTAIS HEXANIUM TLIF

25351.852700/2018-00 / 80686360234

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087281244

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

MTA MAQUIRA

25351.670960/2023-87 / 80322409024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081925247

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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82

Instrumental para Implante de Coluna WEGO

25351.135481/2019-32 / 81207910036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0074556240

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ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74

Kit Instrumental para Haste Intramedular Bloqueada

25351.722507/2017-01 / 80062900025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070795240

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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00

Micro Lâmina Feather

25351.739032/2014-12 / 10234370065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0067511244

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ÓRTESE UMBILICAL

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Nº de Processos : 90

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Total de Empresas : 56