RESOLUÇÃO-RE Nº 2.476, DE 3 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: BioMarin International Limited

Endereço: Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork

País: Irlanda Código Único: A.001189

Solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.002.360/0001-34

Expediente(s): 1322843/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfacerliponase e alfaelosulfase.

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Fabricante: F. Hoffmann - La Roche Ltd

Endereço: Grenzacherstrasse 124, CH-4070, Basiléia

País: Suíça Código único: A.000217

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 1455720/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: atezolizumabe e bevacizumabe.

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Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company

Endereço: Raheen Business Park, Limerick

País: Irlanda Código Único: A.001399

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 1109467/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte, alirocumabe, cemiplimabe e dupilumabe.

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Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Endereço: No. 1 Rongtian South, Kengzi Sub-District, Pingshan New District, Shenzhen 518122

País: República Popular da China Código único: A.001445

Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 1027111/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.

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Fabricante: Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Endereço: Cruiserath Road, Mulhuddart, Dublin 15, D15 H6EF, Dublin

País: Irlanda Código único: A.001427

Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07

Expediente(s): 1441798/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nivolumabe.

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Fabricante: Valneva Scotland Limited

Endereço: Oakbank Park Road, Mid Calder, Livingston, EH53 0TG

País: Reino Unido Código Único: A.001682

Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56

Expediente(s): 0850599/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: monovalente da vacina chikungunya (recombinante e atenuada).