RESOLUÇÃO-RE Nº 2.606, DE 12 DE JULHO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

534/Vacina RSV Δ NS2/Δ 1313/I1314L (RSVt)

60/2024

25351.153419/2023-17 0249472/23-8

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.167996/2023-88 0273680/23-2

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

25351.167996/2023-88 0811704/23-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Amlitelimab

93/2022

25351.792386/2023-17 0088855/24-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

RO7200220

33/2023

25351.563294/2022-41 1309040/23-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-0616

10/2023

25351.166437/2024-31 0434666/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Bepirovirsen

15/2023

25351.526352/2022-55 0443486/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GSK3228836

15/2023

25351.526355/2022-99 0443488/24-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Imatinibe

28/2022

25351.023620/2022-81 0728579/24-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72

Cemiplimabe / Fianlimabe

86/2022

25351.645208/2022-17 0072592/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

Depemokimab

115/2022

25351.090262/2022-12 0793889/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Trastuzumabe Deruxtecana

27/2019

25351.110668/2021-48 0083106/24-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Pembrolizumabe

18/2016

25351.472139/2017-59 0101157/24-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Vibostolimabe / Pembrolizumabe

112/2021

25351.014391/2022-12 0085398/24-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico