RESOLUÇÃO-RE nº 4.356, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: AMO Groningen B.V.

Endereço: Van Swietenlaan 5, Groningen, 9728NX, Holanda

Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda. CNPJ: 58.652.728/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 0622275/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Arrow Internacional de Chihuahua S.A de C.V.

Endereço: Ave. Washington 3701, Edificio 2 Col. Panamericana, Chihuahua, 31200, México

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0708151/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: B. Braun Avitum Saxonia GmbH

Endereço: Juri-Gagarin-Strasse 13, Radeberg, Saxônia, 01454, Alemanha

Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 0729804/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Bluepoint Medical GmbH & Co. KG

Endereço: An der Trave 15, Selmsdorf, 23923, Alemanha

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0338427/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cardinal Health Mexico 244 S. de R.L. de C.V.

Endereço: Santiago Troncoso nº. 808, Colonia Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32574, México

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0660494/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cefla S.C.

Endereço: Via Bicocca N.14/C, Imola, Bolonha, 40026, Itália

Solicitante: DMM Odontologia Ltda - ME CNPJ: 17.893.537/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8.10.247-8 Expediente: 0344483/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Möller Medical GmbH

Endereço: Wasserkuppenstrasse 29-31, Fulda, Hessen, 36043, Alemanha

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0666415/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Osstem Implant Co., Ltd.

Endereço: A-Dong, 51, Mayu-ro 238 Beon-gil , Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079, Coreia do Sul

Solicitante: Osstem Implant Brasil Ltda. CNPJ: 32.356.774/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8.22.853-1 Expediente: 0734386/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Physiol s.a.

Endereço: Liège Science Park, Allée des Noisetiers 4, Liège, B-4031, Bélgica

Solicitante: CML - Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8.13.465-0 Expediente: 0600885/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shenzhen Mindray Biomedical Eletronics Co., Ltd.

Endereço: 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, Shenzhen, 518106, China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0707457/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Smith & Nephew Operations Sdn Bhd

Endereço: PMT 797, Persiaran Cassia Selatan 8, Taman Perindustrian Batu Kawan, Bandar Cassia, Pulau Pinang, 14110, Malásia

Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 0635558/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: St. Jude Medical Costa Rica Ltda.

Endereço: Edifício #44, Calle 0, Avenida 2, Zona Coyol, Alajuela, 1897-4050, Costa Rica

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0539144/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Surgical Specialties Mexico, S. de R.L. de C. V.

Endereço: Corredor Tijuana-Rosarito 2000, #24702-B, Ejido, Francisco Villa, Tijuana, Baja California, 22235, México

Solicitante: Supri Artigos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 07.260.050/0001-57

Autorização de Funcionamento: 8.03.512-4 Expediente: 0707982/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: United States Endoscopy Group, Inc.

Endereço: 5976, Heisley Road, Mentor, Ohio, 44060 - Estados Unidos da América

Solicitante: Steris Solutions do Brasil Importação e Comercialização de Produtos da Saúde Ltda CNPJ: 59.233.783/0001-04

Autorização de Funcionamento: 1.02.597-5 Expediente: 1208134/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Varian Medical Systems China Co. Ltd.

Endereço: Nº 8 Yuncheng Street, BDA, Beijing, 100176, China

Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56

Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0593171/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Ventana Medical System, Inc

Endereço: 1910, E. Innovation Park Drive, Tucson, Arizona, 85755, Estados Unidos da América

Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. CNPJ: 30.280.358/0001-86

Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0444965/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.