RESOLUÇÃO-RE Nº 1.405, DE 11 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

COMPAZ 25991.002568/78

0548840/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0548849/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

0548851/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

CODEIN 25000.031256/96-79

1038621/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

1038625/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1038637/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

1038668/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1038670/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1038676/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

1038678/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos

1038672/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos

1038674/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão crítica de testes ou métodos

1038666/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1038662/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1038664/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1038659/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1038655/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1038657/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1038653/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1038649/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1038647/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1038645/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1038643/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

COD 25351.630137/2018-71

1168757/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1038621/23-1 - 25000.031256/96-79)

1168726/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1038625/23-4 - 25000.031256/96-79)

1167270/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de detentor de CADIFA (maior)) - 1038637/23-8 - 25000.031256/96-79)

1168739/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1038668/23-8 - 25000.031256/96-79)

1168719/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1038670/23-0 - 25000.031256/96-79)

1168749/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1038676/23-9 - 25000.031256/96-79)

1168753/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão crítica de testes ou métodos - 1038678/23-5 - 25000.031256/96-79)

1168723/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1038672/23-6 - 25000.031256/96-79)

1168745/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1038674/23-2 - 25000.031256/96-79)

1168484/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038666/23-1 - 25000.031256/96-79)

1168400/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038664/23-5 - 25000.031256/96-79)

1168737/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038662/23-9 - 25000.031256/96-79)

1168735/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038659/23-9 - 25000.031256/96-79)

1168244/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038657/23-2 - 25000.031256/96-79)

1168135/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038655/23-6 - 25000.031256/96-79)

1168592/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1038653/23-0 - 25000.031256/96-79)

1167982/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1038649/23-1 - 25000.031256/96-79)

1167546/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1038647/23-5 - 25000.031256/96-79)

1167708/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1038645/23-9 - 25000.031256/96-79)

1167833/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1038643/23-2 - 25000.031256/96-79)

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BLAU FARMACÊUTICA S.A.

PIPERAZAM 25351.097229/2022-13

0764674/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0764676/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

0764678/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

0764705/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0764707/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0756118/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril