Seção III

PDP - Fase III

Art. 34. São requisitos para o início da Fase III:

I - incorporação do produto ao SUS;

II - aquisição conforme o art. 4º, inciso III deste Anexo;

III - registro sanitário do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária;

IV - Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) vigente do local de fabricação da IP/ICT ou EP do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária;

V - publicação do extrato do contrato de transferência de tecnologia entre todos os parceiros da PDP; e

VI - apresentação de atualização acerca da propriedade intelectual pelo proponente, na forma do art. 8º, inciso V, evidenciando inexistência de impedimentos para a aquisição do produto pelo Ministério da Saúde no âmbito da parceria.

Parágrafo único. O inciso I não é obrigatório para as tecnologias não sujeitas ao processo de incorporação.

Art. 35. Para a primeira aquisição, a titularidade do registro sanitário do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária poderá ser das ERT ou da ETT, desde que esteja em processo comprovado de desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, nos termos do incisos XII e XVI do art. 75 da Lei nº 14.133/2021.

§ 1º No caso do produto objeto da PDP possuir registro sanitário em nome da ETT, a IP/ICT/ERT deverá dispor de todas as informações técnicas e cópia de inteiro teor do dossiê do referido registro aprovado pela ANVISA e Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa) quando aplicável, assim como a documentação requerida para sua eventual atualização.

§ 2º A IP/ICT deverá apresentar pedido de registro à ANVISA, em seu nome, do produto objeto da PDP, nos termos da legislação sanitária vigente, no prazo de até cento e vinte dias da primeira aquisição do produto objeto da PDP.

§ 3º A IP/ICT deverá encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo da referida documentação apresentada junto à ANVISA em até trinta dias, contados do término do prazo de que trata o § 2º deste artigo.

Art. 36. A aquisição do produto objeto de PDP pelo Ministério da Saúde deverá ocorrer somente se cumpridas todas as etapas descritas nas Seções I e II do Capítulo IV deste Anexo.

Parágrafo único. O produto objeto de PDP deverá atender as apresentações, especificações, formas e quantitativos demandados pelo Ministério da Saúde, assim como a regulação sanitária.

Art. 37. Para as PDP referentes ao mesmo produto, a aquisição deverá ser realizada respeitando-se os percentuais estabelecidos para cada PDP, conforme deliberação do Comitê Deliberativo.

§ 1º Nos casos em que uma PDP atender primeiro os requisitos para a Fase III esta será responsável pelo fornecimento da demanda total do Ministério da Saúde até que as outras PDP atendam aos requisitos para a Fase III e se inicie a divisão de responsabilidades aprovada para cada projeto, condicionada à capacidade de fornecimento e vantajosidade.

§ 2º Nos casos de aumento do percentual previsto para o período de aquisição da PDP vigente em Fase III, o valor inicialmente previsto deve ser readequado, considerando o ganho de escala.

Art. 38. Após a primeira aquisição do produto objeto de PDP sujeito à Vigilância Sanitária, no âmbito da PDP, o Ministério da Saúde deverá efetuar novas aquisições somente mediante:

I - comprovação pelos mecanismos de monitoramento previstos neste Anexo de que a IP/ICT possui o registro sanitário do referido produto junto à ANVISA; e

II - cumprimento das atividades previstas no cronograma, evidenciando a transferência e absorção de tecnologia, capacitação industrial e tecnológica.

Art. 39. No caso de produtos com PDP em Fase III que cumpram os requisitos estabelecidos neste Anexo o Ministério da Saúde deverá realizar as aquisições no âmbito das parcerias vigentes e em condições de fornecimento.

§ 1º O Ministério da Saúde não realizará aquisições de produtos com fundamento em PDP suspensas ou extintas ou em desacordo com o projeto executivo aprovado nos termos deste Anexo.

§ 2º Caso haja instrumento contratual de aquisição vigente, as obrigações assumidas deverão ser cumpridas pelas partes, respeitando-se o cronograma de entrega estabelecido.

Art. 40. A aquisição do produto objeto da PDP se dará a partir das demandas das Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis, e será realizada após análise dos seguintes itens:

I - capacidade de atendimento:

a) verificação da capacidade da IP/ICT de fornecer o produto objeto da PDP nas apresentações, formas farmacêuticas e nas especificações técnicas solicitadas pelo Ministério da Saúde; e

b) verificação das condições técnicas e operacionais da IP/ICT para entregar o produto objeto da PDP nos quantitativos, termos e condições preconizados pelas áreas demandantes do Ministério da Saúde.

II - demanda do Ministério da Saúde à época de aquisição do produto objeto da PDP; e

III - preços, economicidade e vantajosidade, considerando as seguintes diretrizes:

a) na ocorrência de álea extraordinária que impacte em mudanças nas condições econômicas, competitivas e tecnológicas, o preço proposto poderá ser ajustado para manutenção da vantajosidade, economicidade e sustentabilidade da parceria;

b) o ajuste anual pode considerar a variação de preços médios dos mercados nacional e internacional dos países contemplados pela CMED, e a variação de preços medida pelo índice nacional de preço ao consumidor amplo (IPCA) e pode, no que couber, considerar as normas e critérios adotados pela CMED; e

c) nos casos de aumento do percentual previsto para o período de aquisição, o valor inicialmente previsto deve ser renegociado, considerando o ganho de escala.

Parágrafo único. Cabe à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, em conjunto com a Secretaria Executiva, o estabelecimento de mecanismos de monitoramento dos preços dos produtos objeto de PDP no mercado, de forma a contribuir na avaliação dos preços de produtos objeto de PDP.

Art. 41. O processo administrativo de aquisição do produto objeto da PDP deverá observar a legislação vigente, bem como conter todas as informações necessárias para comprovação da regularidade da PDP quanto ao desenvolvimento, transferência e absorção da tecnologia.

§ 1º A aquisição do produto objeto da PDP poderá ser efetuada mediante a celebração de contrato plurianual compatível com o cronograma da PDP contemplando previsão de sanções relacionadas quanto ao descumprimento das responsabilidades definidas no Projeto Executivo e Termo de Compromisso para a etapa referente ao período do contrato.

§ 2º O contrato plurianual de que trata o § 1º deve conter cláusulas de sanções em caso de descumprimento das responsabilidades e atividades previstas para o período de vigência do instrumento de aquisição, conforme Projeto Executivo e Termo de Compromisso, respeitando a legislação vigente.

Art. 42. As Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições dos produtos objetos de PDP deverão realizar consulta à área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, responsável pelo monitoramento da PDP, quanto ao estágio e à evolução da transferência de tecnologia da PDP, para subsidiar cada processo de aquisição.

Art. 43. A área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, responsável pelo monitoramento da PDP, deverá encaminhar às Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições, os seguintes documentos:

I - endereço eletrônico para acesso ao registro sanitário do produto objeto da PDP;

II - endereço eletrônico para acesso ao CBPF do local de fabricação constante do registro sanitário e/ou da sua publicação no DOU;

III - endereço eletrônico para acesso à publicação do extrato do Contrato de Transferência de Tecnologia; e

IV - nota técnica contendo, no mínimo, os seguintes critérios:

a) parceiros da PDP;

b) objeto da PDP, especificando-se o produto, as apresentações, a forma farmacêutica e as especificações técnicas;

c) objetivo da PDP;

d) prazo previsto pela IP/ICT para a internalização da tecnologia (duração da Fase III);

e) estágio atual da transferência de tecnologia;

f) estimativa de preço e capacidade de oferta, conforme disposto no Projeto Executivo; e

g) situação patentária do produto objeto da PDP, incluindo-se o IFA/CTC/DT, quando aplicável.

Parágrafo único. As Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pelas aquisições dos produtos, objetos da PDP, poderão requerer à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, caso seja de sua posse ou competência, outras informações e documentos que sejam necessários para a devida instrução do procedimento de aquisição.

Art. 44. Durante a Fase III, a IP/ICT deverá encaminhar relatório de acompanhamento quadrimestral para o Ministério da Saúde.

Parágrafo único. Os relatórios de acompanhamento deverão ser encaminhados, impreterivelmente, até o último dia útil dos meses relativos a cada quadrimestre da PDP, a contar do início da fase III e seguirão o modelo disponibilizado no portal eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 45. A produção nacional do produto objeto da PDP sujeito à Vigilância Sanitária com IFA, CTC nacional ou DT nacional para fornecimento ao Ministério da Saúde deverá ocorrer durante a Fase III, sob pena de aplicação das sanções previstas no Capítulo VIII.

§ 1º O fornecimento do produto com IFA/CTC/DT nacional deverá iniciar em até 80% do tempo destinado a Fase III.

§ 2º É obrigatória a inclusão imediata do IFA/CTC/DT nacional no registro do produto objeto de PDP a partir do desenvolvimento e disponibilidade.

§ 3º A submissão da alteração pós-registro para inclusão da IP/ICT, quando cabível, como local de fabricação deverá ocorrer no mínimo doze meses antes da finalização da Fase III.

§ 4º A fabricação do produto objeto da PDP pela IP/ICT deverá ocorrer na Fase III.

Art. 46. Ao final da Fase III, a IP/ICT deverá assegurar a internalização da tecnologia, incluindo as competências tecnológicas, o domínio tecnológico e a produção nacional do produto objeto de PDP, em acordo com arranjo produtivo aprovado.

Seção IV

Verificação da Internalização da Tecnologia - Fase IV

Art. 47. A Fase IV, em que deverá haver a verificação pelo Ministério da Saúde da internalização da tecnologia pela IP/ICT, inicia-se imediatamente após o término da Fase III.

Parágrafo único. A Fase IV de que trata o caput tem duração máxima de vinte e quatro meses.

Art. 48. A verificação da internalização da tecnologia deverá contemplar todas as atividades estabelecidas e itens propostos no Projeto Executivo aprovado.

Art. 49. Em até noventa dias após a finalização da Fase III, a IP/ICT deverá encaminhar ao Ministério da Saúde o Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia do produto objeto da PDP contendo documentos que comprovem a internalização da tecnologia e a produção nacional do produto objeto da PDP, com IFA/CTC/DT nacional e o domínio produtivo e tecnológico pela IP/ICT, conforme arranjo produtivo aprovado.

§ 1º A IP/ICT deverá comprovar ser detentora de registro do produto, fabricante, ou fabricante legal do produto objeto de PDP, de acordo com a legislação sanitária vigente e disposições desse Anexo.

§ 2º O relatório deverá vir acompanhado de Declaração Conjunta de Conclusão de Transferência e Internalização de Tecnologia assinada por todos os parceiros da PDP.

§ 3º O relatório deverá seguir o modelo disponibilizado no portal eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 50. Para verificação da internalização da tecnologia in loco, a área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde responsável pelo monitoramento deverá realizar visita técnica às Entidades Transferidoras da Tecnologia), e elaborar o Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia.

Art. 51. Após recebimento do Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia de que trata o art. 49 e emissão do Relatório de Verificação da Transferência e Internalização da Tecnologia de que trata o art. 50, a área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde responsável pelo monitoramento da parceria deverá elaborar nota técnica e encaminhar os documentos para análise e manifestação da CTA e do CD, conforme prazos regimentais estabelecidos.

§ 1º O CD poderá recomendar ao Ministério da Saúde a aplicação de sanções, nos termos do Capítulo VIII deste Anexo.

§ 2º O CD poderá recomendar, quando necessário, período de operação da instituição pública ou ICT assistida pela Entidade Transferidora da Tecnologia visando promover a competitividade da produção pública e dos insumos farmacêuticos ativos após a transferência de tecnologia, observado o prazo definido no parágrafo único do art. 47.

Art. 52. Após avaliação da CTA e deliberação do CD concluindo pela comprovação da internalização da tecnologia, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá publicar, no DOU, extrato do termo de deliberação de internalização da tecnologia do produto objeto de PDP, sendo este o marco de encerramento da PDP.

Parágrafo único. Após publicação do extrato do termo de deliberação de internalização da tecnologia do produto objeto de PDP, a parceria será considerada concluída, inclusive para fins de monitoramento.

Art. 53. A instituição pública ou ICT que concluir a PDP de acordo com as metas estabelecidas e cronograma de transferência de tecnologia poderá propor nova PDP na mesma plataforma tecnológica a fim de assegurar a oferta de produtos estratégicos para o SUS e racionalizar os investimentos realizados em plataformas produtivas e tecnológicas.

§ 1º O produto proposto deverá cumprir os critérios de elegibilidade para a PDP.

§ 2º A aprovação da parceria deverá ser avaliada pela CTA e deliberada pelo CD, nos termos definidos neste Anexo.

Art. 54. Após início da Fase IV, as aquisições de produtos objeto de PDP poderão ser avaliadas de acordo com políticas públicas para a produção local, visando a redução da vulnerabilidade do SUS, nos termos da legislação vigente.

CAPÍTULO V

DAS RESPONSABILIDADES INSTITUCIONAIS

Art. 55. O Ministério da Saúde é responsável por:

I - elaborar, publicar e atualizar a Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde;

II - estimular as IP/ICT a apresentarem propostas de projetos de PDP alinhadas às plataformas tecnológicas do Ceis;

III - estimular as EP a participarem das iniciativas que favoreçam o investimento, o desenvolvimento tecnológico, a inovação e a geração de emprego e renda no Brasil;

IV - receber e analisar as propostas de projeto de PDP (Fase I);

V - participar e fornecer apoio técnico e administrativo para a realização das atividades da CTA e do CD;

VI - celebrar e formalizar o Termo de Compromisso de cada proposta de projeto de PDP aprovada;

VII - publicar o extrato do Termo de Compromisso de cada proposta de projeto de PDP aprovada;

VIII - realizar visitas técnicas nas unidades fabris dos parceiros da PDP;

IX - requerer informações e documentos junto à ANVISA, necessários para acompanhamento da PDP, a fim de subsidiar visitas técnicas, reuniões da CTA e do CD;

X - organizar e coordenar as reuniões da equipe técnica de monitoramento;

XI - monitorar e avaliar as parcerias, desde o projeto de PDP (Fase II), até a internalização da tecnologia (Fase IV);

XII - elaborar documentos técnicos referentes ao monitoramento das parcerias;

XIII - participar das reuniões do Comitê Técnico Regulatório;

XIV - realizar as aquisições dos produtos objeto de PDP de Fase III vigentes, de acordo com os critérios e diretrizes estabelecidos neste Anexo;

XV - divulgar, no portal eletrônico do Ministério da Saúde, as informações públicas referentes às PDP, contendo, no mínimo, os seguintes critérios:

a) leis, decretos, portarias, resoluções e demais instrumentos normativos;

b) modelos de Projeto Executivo, relatório de acompanhamento e relatório de transferência e internalização da tecnologia;

c) propostas de projeto de PDP em análise, aprovadas ou reprovadas;

d) relação de PDP e seus respectivos estágios; e

e) aquisições de produtos objeto de PDP com endereço para acesso à publicação do ato; e

XVI - aplicar sanções.

Art. 56. Cabe à Anvisa, na forma da legislação:

I - coordenar o Comitê Técnico Regulatório;

II - realizar as análises requeridas no âmbito dos projetos de PDP e durante as etapas de execução da PDP em relação ao registro e alteração pós-registro, conforme prazos da legislação vigente;

III - priorizar, conforme normativo específico vigente, as análises requeridas dos produtos objeto de PDP;

IV - apoiar a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, fornecendo informações técnicas regulatório-sanitárias nas atividades de monitoramento e avaliação do desenvolvimento tecnológico e produtivo dos projetos das PDP para atender aos requisitos sanitários para produção no País; e

V - participar da CTA.

Art. 57. A IP/ICT proponente e executora da PDP é responsável por:

I - elaborar e submeter a proposta de projeto de PDP, conforme modelo do Projeto Executivo, em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo;

II - apresentar, oralmente, a proposta de projeto de PDP, após convite formal do Ministério da Saúde;

III - demonstrar a capacidade produtiva, os equipamentos e os recursos humanos necessários para execução do projeto de PDP, efetuando as adequações pertinentes para execução da transferência de tecnologia;

IV - realizar gerenciamento de risco e estudo de viabilidade técnico-econômica do projeto;

V - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde e os demais parceiros da PDP;

VI - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas do Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente;

VII - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido;

VIII - solicitar priorização de análise junto à ANVISA, nos termos da legislação vigente;

IX - encaminhar ao Ministério da Saúde a cópia do protocolo do peticionamento da solicitação de registro do produto objeto de PDP;

X - garantir a internalização das competências tecnológicas, conforme arranjo produtivo estabelecido;

XI - participar ativamente do desenvolvimento do produto objeto de PDP junto à EP, acompanhando todo o ciclo tecnológico e regulatório-sanitário;

XII - realizar treinamentos para sua equipe, coordenada junto às entidades privadas, a fim de absorver os conhecimentos necessários para a execução da transferência de tecnologia do produto objeto da PDP;

XIII - reunir provas documentais de absorção do conhecimento tecnológico envolvido na parceria;

XIV - participar das visitas técnicas na(s) EP parceira(s) nacionais e internacionais, em conjunto com o Ministério da Saúde;

XV - cumprir o cronograma da PDP;

XVI - enviar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde relatórios de acompanhamento das PDP vigentes, demostrando as atividades executadas, em andamento e previstas;

XVII - apresentar o estágio das PDP vigentes e, quando requerida, documentação comprobatória durante a visita técnica na IP/ICT;

XVIII - participar das reuniões do Comitê Técnico Regulatório e com a equipe técnica de monitoramento do Ministério da Saúde;

XIX - celebrar instrumento específico com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP, respeitando a legislação vigente e os termos deste Anexo;

XX - garantir o fornecimento e a entrega dos produtos, conforme quantitativo e cronograma previamente pactuados junto ao Ministério da Saúde;

XXI - ao final da transferência de tecnologia, ter cumprido as atividades previstas e executado todas as etapas de fabricação do produto objeto da PDP, conforme arranjo produtivo aprovado no Projeto Executivo;

XXII - elaborar e enviar ao Ministério da Saúde o Relatório de Transferência e Internalização da Tecnologia das PDP em Fase IV;

XXIII - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta de Projeto Executivo;

XXIV - apresentar, durante a Fase IV, a Declaração Conjunta de Conclusão de Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP;

XXV - realizar seleção de parceiros, respeitando os princípios do art. 37 da Constituição Federal de 1988, em particular, os da publicidade, legalidade e moralidade; e

XXVI - garantir a transparência do processo seletivo e a integridade dos parceiros selecionados.

§ 1º A seleção e as relações contratuais com a EP são de inteira responsabilidade da IP/ICT celebrante da PDP, inclusive com relação à sua qualificação e à avaliação da regularidade de sua situação legal e idoneidade.

§ 2º A IP/ICT deverá apresentar informações adicionais relativas ao sigilo da proposta no ato da submissão, se necessário.

Art. 58. A EP é responsável por:

I - participar da elaboração da proposta de projeto de PDP, em observância aos critérios, requisitos, diretrizes e orientações deste Anexo;

II - demonstrar a capacidade produtiva para produto, IFA, CTC/DT, equipamentos e recursos humanos, financeiros e orçamentários necessários para execução do projeto de PDP, bem como comprovar ser detentor da propriedade intelectual necessária para o projeto de PDP ou possuir legítimo direito para sua utilização, efetuando as adequações pertinentes para execução da transferência de tecnologia;

III - celebrar o Termo de Compromisso juntamente com o Ministério da Saúde e a IP/ICT;

IV - celebrar acordos, contratos ou outros instrumentos jurídicos com parceiros do projeto de PDP, seguindo os critérios e orientações deste Anexo e as premissas integrantes do Termo de Compromisso celebrado, sem prejuízo do acréscimo de outras condições necessárias ao atendimento do interesse público, em observância à legislação vigente;

V - garantir, na esfera da sua responsabilidade, a internalização da produção nacional do IFA, e quando aplicável, a internalização da produção nacional do DT associado à forma farmacêutica ou do CTC, conforme grau de verticalização previsto no Projeto Executivo aprovado;

VI - garantir a transferência de tecnologia e o efetivo cumprimento do cronograma técnico-regulatório sob sua responsabilidade;

VII - compartilhar o desenvolvimento do produto objeto de PDP com a IP;

VIII - realizar treinamentos, capacitação e suporte técnico, a fim de transferir os conhecimentos necessários para o efetivo desenvolvimento e execução da transferência de tecnologia do produto objeto da PDP à IP/ICT;

IX - receber visitas técnicas das equipes do Ministério da Saúde e parceiros públicos (IP/ICT);

X - peticionar o dossiê de registro e alterações pós-registro do produto objeto de PDP junto à ANVISA, conforme legislação vigente e cronograma estabelecido;

XI - cumprir o cronograma da PDP, pactuando com todos os parceiros da PDP a possibilidade de qualquer alteração necessária, sob pena de imposição das sanções administrativas previstas em contrato e na legislação vigente, sem prejuízo da responsabilização pelos danos causados em virtude do seu descumprimento;

XII - informar periodicamente à IP/ICT, conforme cronograma definido, as atividades executadas, em andamento e previstas, incluindo-se dados de propriedade intelectual, auxiliando a IP/ICT na elaboração dos relatórios de acompanhamento e das justificativas fundamentadas em caso de alteração do cronograma e enviando à IP/ICT documentos sobre o andamento do projeto e das atividades inerentes para sua efetivação, entre as quais se incluem a transferência de tecnologia, a garantia de fornecimento e a produção nacional das competências tecnológicas, incluindo o IFA/CTC e, quando aplicável, DT associado à forma farmacêutica;

XIII - garantir o fornecimento e a entrega do produto objeto de PDP, conforme quantitativo e cronograma pactuados pela IP/ICT para atender as demandas do Ministério da Saúde;

XIV - participar ativamente com a IP/ICT e o Ministério da Saúde na elaboração e divulgação de informações quanto aos produtos objeto de PDP distribuídos na rede SUS;

XV - firmar a Declaração Conjunta de Concordância aos Termos da Proposta de Projeto de PDP;

XVI - emitir, juntamente com IP/ICT, a Declaração Conjunta de Conclusão de Transferência e Internalização da Tecnologia assinada pelos parceiros da PDP; e

XVII - comunicar ao Ministério da Saúde e aos demais parceiros da PDP a descontinuação da fabricação ou comercialização do produto com antecedência mínima de trezentos e sessenta dias.

CAPÍTULO VI

MONITORAMENTO E AVALIAÇÃO

Art. 59. Cada PDP deverá ser monitorada de forma contínua desde o projeto de PDP (Fase II) até a internalização da tecnologia (Fase IV), para fins de verificação dos avanços no processo de produção, desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia.

Art. 60. O monitoramento e a avaliação das PDP deverão observar os critérios:

I - cumprimento do cronograma da PDP; e

II - cumprimento das obrigações e responsabilidades definidas no Termo de Compromisso e no Projeto Executivo aprovado.

Art. 61. O monitoramento técnico das atividades tecnológicas e produtivas e da execução do cronograma aprovado deverá ser realizado pela área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

§ 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde poderá estabelecer acordos com instituições públicas com expertise na área visando subsidiar o monitoramento das PDP.

§ 2º As instituições públicas de que trata o § 1º deverão firmar termo de confidencialidade e sigilo, bem como declaração de inexistência de conflitos de interesse.

Art. 62. Os instrumentos e metodologias específicas para o monitoramento técnico da PDP deverão compreender as seguintes dimensões:

I - monitoramento das atividades de registro, pós-registro, certificação de boas práticas de fabricação, do processo técnico de transferência e de absorção de tecnologia e do desenvolvimento das capacidades da instituição pública ou ICT para o novo patamar tecnológico, visando o cumprimento do cronograma de execução da PDP;

II - análise de relatórios de acompanhamento;

III - informações de caráter técnico-regulatório fornecidas e discutidas no âmbito do Comitê Técnico Regulatório;

IV - informações referentes ao desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia; e

V - informações referentes a reuniões e visitas técnicas realizadas pelo Ministério da Saúde nas unidades fabris públicas e privadas.

§ 1º As visitas técnicas às IP/ICT e EP nacionais deverão ocorrer, no mínimo uma vez a cada ano, durante a vigência das Fases II e III.

§ 2º As visitas técnicas às EP internacionais deverão ocorrer, no mínimo, uma vez durante a Fase III, sendo facultativa a sua realização na Fase II.

Art. 63. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá emitir notificação aos parceiros da PDP quando os mecanismos de monitoramento e de avaliação identificarem que a parceria estiver em desacordo com os requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos neste Anexo.

Art. 64. Os parceiros das PDP estarão sujeitos a notificação em caso de:

I - não execução das ações previstas no projeto aprovado;

II - não efetuação das adequações propostas ou requeridas para o desenvolvimento, efetivação da transferência e absorção de tecnologia e produção pública nacional do produto objeto da PDP, conforme previsto no projeto aprovado;

III - não participação ativa no desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia e produção pública nacional do produto objeto da PDP, da internalização da produção nacional do IFA, CTC ou DT associado à forma farmacêutica;

IV - não realização de treinamentos para sua equipe, coordenados conjuntamente, a fim de absorver os conhecimentos necessários para o desenvolvimento e efetiva transferência e absorção de tecnologia do produto objeto da PDP;

V - não envio ao Ministério da Saúde, especificamente à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, de relatórios de acompanhamento que demonstrem as atividades executadas, em andamento e previstas e, em caso de atraso do cronograma apresentar justificativas fundamentadas;

VI - não observância da legislação vigente e dos termos deste Anexo, bem como dos instrumentos jurídicos celebrados com o Ministério da Saúde para fornecimento de produtos no âmbito da PDP;

VII - alteração no projeto em desacordo com as diretrizes estabelecidas no Capítulo VII;

VIII - atraso, reiterado, na entrega do produto objeto da PDP;

IX - rescisão de acordo ou contrato, após ter sido realizada aquisição do produto objeto da PDP pelo Ministério da Saúde; e

X - outras hipóteses de interesse público.

Art. 65. O CD, a qualquer tempo, poderá recomendar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde a emissão de notificação e a aplicação de sanções para as PDP que estejam em desacordo com este Anexo.

Art. 66. Os parceiros da PDP, após recebimento da notificação de que trata o art. 64, terão prazo de até trinta dias para apresentar à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, manifestação formal, com vistas a sanar a motivação da notificação.

§ 1º A manifestação dos parceiros da PDP deverá ser analisada pela área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, em até trinta dias, contados do seu recebimento.

§ 2º As PDP cujas justificativas e ajustes não forem admitidos pela área técnica responsável pelo monitoramento da PDP serão encaminhadas para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde com recomendação de suspensão.

Art. 67. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá fazer a comunicação oficial da suspensão aos parceiros da PDP e concederá prazo de trinta dias corridos, contados a partir da data de recebimento, para manifestação formal.

§ 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá comunicar às Secretarias do Ministério da Saúde responsáveis pela execução dos instrumentos de aquisição dos produtos objetos das PDP e à Secretaria Executiva sobre a suspensão da PDP.

§ 2º A manifestação dos parceiros da PDP deverá ser analisada pela área técnica da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde responsável pelo monitoramento da PDP por meio de nota técnica, que será encaminhada juntamente com toda a documentação à CTA.

Art. 68. A suspensão de PDP interrompe a contagem de tempo aprovada para a respectiva fase.

Parágrafo único. A suspensão de que trata o caput não interrompe as atividades de monitoramento e avaliação estabelecidas no Capítulo VI deste Anexo.

Art. 69. A CTA deverá avaliar e recomendar a reestruturação ou a extinção da parceria suspensa e encaminhará parecer técnico e a respectiva motivação para deliberação do CD.

Art. 70. Poderão ser reestruturadas as parcerias em que se verificar a possibilidade de reversão dos fatos que motivaram a suspensão, de forma a atender os requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos neste Anexo.

Art. 71. Deverão ser extintas as parcerias em que se comprovem:

I - dano à Administração Pública ou sua utilização em desacordo com os objetivos previstos neste Anexo;

II - impossibilidade de reversão dos fatos e problemas identificados durante o monitoramento;

III - falta de interesse de continuidade por parte da IP/ICT, mediante justificativa fundamentada;

IV - obsolescência tecnológica ou descontinuidade do uso pelo SUS; e

V - outras hipóteses de interesse público.

§ 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá comunicar às Secretarias do Ministério da Saúde, responsáveis pela execução dos instrumentos específicos de aquisição dos produtos objetos das parcerias, à Secretaria Executiva e à Anvisa, sobre a extinção da PDP.

§ 2º O extrato do termo de deliberação de extinção da PDP será publicado no DOU pelo Ministério da Saúde.

CAPÍTULO VII

ALTERAÇÕES

Art. 72. A IP/ICT, em comum acordo com os demais parceiros da PDP, poderá apresentar para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde proposta de alteração de PDP em Fase II e III.

Art. 73. A proposta de alteração deverá ser encaminhada à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde com justificativa fundamentada, para posterior avaliação pela CTA e pelo CD quanto à alteração:

I - de entidades privadas envolvidas na parceria, em comum acordo, observando o estabelecido no Capítulo III;

II - de IP/ICT, desde que haja mais de uma IP/ICT parceira na PDP, conforme estabelecido no Termo de Compromisso;

III - da tecnologia do produto objeto da PDP;

IV - da tecnologia de produção do IFA ou CTC/DT;

V - do grau de verticalização do IFA ou CTC/DT;

VI - da capacidade de oferta;

VII - do preço;

VIII - da apresentação, concentração do fármaco e/ou forma farmacêutica;

IX - de cronograma;

X - de objeto, nos casos em que os parceiros da PDP introduzirem no mercado produto relacionado ao objeto da PDP com inovação incremental, observados os critérios de elegibilidade da PDP;

XI - do percentual da demanda da PDP, nos casos em que houver percentual não alocado; e

XII - da especificação do produto.

§ 1º A alteração do percentual da demanda deverá contemplar análise de impacto sobre outras PDP estabelecidas, quando cabível, bem como demonstrar vantajosidade econômica da proposta.

§ 2º As alterações que envolvam aspectos regulatórios e sanitários deverão ser analisadas no âmbito do Comitê Técnico Regulatório, para subsidiar a avaliação da CTA e do CD.

§ 3º Alterações de cronograma que impactem no prazo das Fases II ou III da PDP deverão ser analisadas pela CTA e deliberação do CD, observados os prazos estabelecidos no art. 8º, § 1º deste Anexo

Art. 74. As hipóteses de alteração das PDP serão restritas ao disposto no Capítulo VII.

§ 1º Nas PDP de Dispositivos Médicos, o prazo da Fase III poderá ser estendido em função de alterações por inovação incremental com foco no ganho terapêutico ou diagnóstico, limitado a dez anos.

§ 2º Os prazos estabelecidos no art. 8º, § 1º deste Anexo poderão ser estendidos conforme análise da CTA e deliberação do CD para mitigar situações de vulnerabilidade de saúde pública, não podendo exceder, em tempo, 25% do período inicialmente aprovado.

Art. 75. O resultado da solicitação de alteração deverá ser encaminhado oficialmente pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde aos parceiros da PDP.

CAPÍTULO VIII

SANÇÕES E SUAS APLICABILIDADES

Art. 76. Os parceiros da PDP ficarão sujeitos a medidas administrativas e judiciais, além de sanções previstas em lei e nos contratos firmados, assegurados o contraditório e a ampla defesa, de acordo com as responsabilidades definidas no Projeto Executivo e Termo de Compromisso.

§ 1º No caso de descumprimento deste Anexo e dos instrumentos jurídicos firmados, sem prejuízo de eventuais sanções que poderão ser aplicadas, a parte infratora deverá prestar esclarecimentos às demais partes.

§ 2º A(s) IP/ICT e a(s) EP serão responsáveis em relação a eventuais sanções aplicáveis, devendo as partes responderem pelo não cumprimento das obrigações assumidas, conforme o Projeto Executivo.

§ 3º Ficam ressalvadas do disposto no caput as situações de caso fortuito, força maior ou outras hipóteses congêneres fundamentadas de acordo com a legislação vigente.

Art. 77. Pela inexecução total ou parcial do Termo Compromisso, o Ministério da Saúde deverá, assegurados o contraditório e a ampla defesa, aplicar as seguintes sanções a quaisquer dos parceiros da PDP:

I - advertência;

II - multa; e

III - suspensão temporária de participação em novas PDP.

§ 1º As sanções previstas nos incisos I e III do caput poderão ser aplicadas, isolada ou cumulativamente, com a sanção prevista no inciso II.

§ 2º A sanção prevista no inciso II do caput deste artigo, calculada na forma do contrato de aquisição, não poderá ser inferior a 0,5% nem superior a 30% do valor do contrato celebrado, nos termos do § 3º do art. 156, da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021.

§ 3º A multa de que trata o inciso II será aplicada nos termos do § 2º do art. 41 e proporcional ao não cumprimento das obrigações assumidas, conforme o Projeto Executivo e Termo de Compromisso, considerando, dentre outros parâmetros, a tecnologia, o custo de desenvolvimento e produção, o grau de concorrência, o ganho social da inovação e o mercado relevante.

§ 4º A multa que trata o inciso II poderá ser convertida em medidas compensatórias, estabelecida em instrumento específico a ser ajustado entre as partes, respeitando os Princípios da Finalidade Administrativa, Consensualidade, Proporcionalidade e Motivação.

§ 5º A conversão de multa que trata o § 4º é medida discricionária e será efetivada segundo os critérios de conveniência e oportunidade da Administração, não constituindo direito subjetivo do infrator.

§ 6º As sanções previstas nos incisos II e III do caput poderão ser precedidas por advertência, quando couber.

§ 7º A suspensão de que trata o inciso III ficará vigente até que seja regularizada a motivação da suspensão.

§ 8º A suspensão de que trata o inciso III não terá efeitos sobre a participação da parte penalizada em licitações.

Art. 78. Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde a aplicação de sanção.

Parágrafo único. Considerando as competências do Comitê Deliberativo, o comitê poderá recomendar sanções para as parcerias que estiverem em desacordo com este Anexo.

Art. 79. A adoção das medidas previstas no Capítulo VIII não exclui a aplicação de outras sanções e penalidades previstas na legislação vigente.

Art. 80. Das sanções caberá recurso, nos termos da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999.