INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 285, DE 7 DE MARÇO DE 2024

Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Ficam instituídas as Listas de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP) na forma dos Anexos I e II desta Instrução Normativa, e em atendimento à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 1º de agosto de 2016.

§1º As indicações terapêuticas descritas nos Anexos I e II são simplificações daquelas que estão contempladas no texto de bula do profissional de saúde.

§2º Para fins da LMIP constante do Anexo I, considera-se que:

I - A caracterização de um medicamento como isento de prescrição ocorre para um produto com o mesmo IFA (ou associação), forma farmacêutica, indicação(ões) terapêutica(s) e com concentração igual ou inferior àqueles indicados em cada linha da LMIP;

II - A coluna 'concentração máxima' refere-se à dose do insumo farmacêutico ativo presente na forma farmacêutica, não se referindo à dose posológica.

§3º Para fins da LMIP constante do Anexo II, considera-se que a caracterização de um fitoterápico como isento de prescrição ocorre para um produto com a mesma espécie, parte empregada e indicação(ões) terapêutica(s) tendo por base cada linha da LMIP.

Art. 2º Revoga-se a Instrução Normativa - IN nº 120, de 9 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 51, de 16 de março de 2022, Seção 1, pág. 126.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2024.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

ANEXO I

LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO (LMIP)

Medicamentos Sintéticos, Específicos e Biológicos

n

Fármaco

Subgrupo terapêutico ou farmacológico

Forma farmacêutica

Concentração máxima

Indicação terapêutica simplificada

1

Aceclofenaco

M02A - Produtos para dor articular e muscular de uso local

Creme dermatológico

15 mg/g

Dor e inflamação do sistema musculoesquelético.

2

Acetato de hidrocortisona

D07A - Corticosteroides (isolados) de uso local

Creme dermatológico, pomada dermatológica

10 mg/g

Dermatites, eczemas, eritema solar, queimadura de primeiro grau e picadas de inseto.

3

Acetilcisteína

R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos

Comprimido efervescente, granulado

600 mg

Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares.

4

Acetilcisteína

R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local

Solução nasal

11,5 mg/mL

Congestão nasal associada a rinites ou após procedimentos cirúrgicos no nariz.

5

Acetilcisteína

R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos

Solução oral

40 mg/mL

Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares.

6

Acetilracemetionina + citrato de colina + betaína

A05B - Terapia biliar, lipotrópicos

Solução oral

40 + 53 + 50 mg/mL

Auxiliar no tratamento dos distúrbios do fígado

7

Ácido acetilsalicílico

N02B - Analgésicos e antipiréticos

Comprimido

500 mg

Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns.

8

Ácido acetilsalicílico

N02B - Analgésicos e antipiréticos

Comprimido revestido de liberação prolongada

500 mg

Febre. Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns.

9

Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C)

N02B - Analgésicos e antipiréticos

Comprimido

400 + 200 mg

Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia.

10

Ácido acetilsalicílico + ácido ascórbico (Vit. C)

N02B - Analgésicos e antipiréticos

Comprimido efervescente

400 + 240 mg

Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre e cefaleia.

11

Ácido acetilsalicílico + cafeína

N02B - Analgésicos e antipiréticos

Comprimido

650 + 65 mg

Dores moderadas a fortes.

12

Ácido acetilsalicílico + maleato de clorfeniramina + cafeína

N02B - Analgésicos e antipiréticos

Cápsula dura

324 + 2 + 32,4 mg

Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal.

13

Ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína

N02B - Analgésicos e antipiréticos

Comprimido

400 + 1 + 10 + 30 mg

Sintomas da gripe e resfriado comuns, como febre, dor, coriza e congestão nasal.

14

Ácido acetilsalicílico + paracetamol + cafeína

N02B - Analgésicos e antipiréticos

Comprimido revestido

250 + 250 + 65 mg

Dores leves a moderadas, incluindo as associadas com cólicas menstruais e a gripes e resfriados comuns.

15

Ácido azeláico

D10A - Preparações antiacne de uso local

Creme dermatológico

200 mg/g

Acne vulgar.

16

Ácido azeláico

D10A - Preparações antiacne de uso local

Gel dermatológico

150 mg/g

Acne vulgar. Rosácea papulopustulosa.

17

Ácido benzóico + ácido salicílico + iodo metálico

D01A - Antifúngicos de uso local

Solução dermatológica

20 + 20 + 2,5 mg/mL

Micoses superficiais da pele.

18

Ácido bórico + ácido salicílico + enxofre + óxido de zinco

D01A - Antifúngicos de uso local

Pó dermatológico

3,0 + 0,352 + 17,602 + 11,735 g

Dermatite de fraldas. Brotoeja. Desodorante e antiperspirante de pés e axilas. Prevenção de frieiras e pruridos na pele.

19

Ácido salicílico

D11A - Outras preparações dermatológicas

Gel dermatológico

270 mg/g

Tratamento e remoção das verrugas comuns.

20

Ácido undecilênico + undecilenato de sódio + ácido propiônico + propionato de sódio + hexilresorcinol

D01A - Antifúngicos de uso local

Solução dermatológica

40 + 150 + 30 + 50 + 0,5 mg/mL

Micoses superficiais de pele e unha.

21

Ácido undecilênico + undecilenato de zinco + propionato de cálcio + hexilresorcinol

D01A - Antifúngicos de uso local

Pó dermatológico

2 + 150 + 60 + 0,5 mg/g

Micoses de pele, frieira, de unha, vulvar e peniana, dermatite seborreica, pitiríase versicolor.

22

Alantoína + triclosana + óxido de zinco

D01A - Antifúngicos de uso local

Pó dermatológico

5 + 1 + 100 mg/g

Dermatite de fraldas. Eczemas, brotoejas, queimaduras e outras irritações superficiais da pele.

23

Álcool polivinílico

S01X - Outros produtos oftalmológicos

Solução oftálmica

14 mg/mL

Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.

24

Alfaestradiol

G03C - estrógenos

Solução capilar

0,25 mg/ml

Tratamento e prevenção da alopecia androgenética.

25

Alginato de sódio + bicarbonato de potássio

A02A - Antiácidos

Suspensão oral

100 + 20 mg/mL

Alívio da regurgitação ácida, azia e dor de estômago devido à má digestão.

26

Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio

A02A - Antiácidos

Comprimido mastigável

250 + 133,5 + 80 mg

Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito.

27

Alginato de sódio + bicarbonato de sódio + carbonato de cálcio

A02A - Antiácidos

Suspensão oral

50 + 26,7 + 16 mg/mL

Alívio da azia, dor de estômago devido à má digestão, enjoo e vômito.

28

Bacillus cereus

A07F - Microrganismos antidiarreicos

Suspensão oral

1 X 10^6 end/mL

Coadjuvante no tratamento da diarreia; coadjuvante em enterocolites crônicas e agudas.

29

Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto

A02A - Antiácidos

Granulado

586,742 + 134,34 + 134,34 + 32,495 mg/g

Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão.

30

Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto

A02A - Antiácidos

Pastilha

63,7 + 67 + 521 + 3,3 mg

Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão.

31

Bicarbonato de sódio + carbonato de magnésio + carbonato de cálcio + carbonato básico de bismuto

A02A - Antiácidos

Pó para solução oral

649 + 146,67 + 146,67 + 35,8 mg/g

Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão.

32

Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio

A02A - Antiácidos

Granulado efervescente

462 + 90 mg/g

Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão.

33

Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido acetilsalicílico + ácido cítrico

A02A - Antiácidos

Comprimido efervescente

1854 + 400 + 325 + 1413 mg

Alívio da azia, dor de estômago e cefaleia devido à má digestão.

34

Bicarbonato de sódio + carbonato de sódio + ácido cítrico

A02A - Antiácidos

Granulado efervescente, pó efervescente

462,15 + 100 + 440 mg/g

Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão.

35

Bisacodil

A06A - Laxantes

Comprimido revestido, comprimido revestido de liberação retardada

5 mg

Laxativo. Prisão de ventre. Sob orientação de profissional de saúde: preparo diagnóstico ou cirúrgico.

36

Bromidrato de dextrometorfano

R05D - Antitussígenos, excluindo associações com expectorantes

Solução oral

3 mg/mL

Tosse seca, sem catarro associada a gripes e resfriados ou à inalação de agentes irritantes.

37

Butilbrometo de escopolamina

A03B - Belladonna e derivados (isolados)

Comprimido revestido

10 mg

Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias.

38

Butilbrometo de escopolamina

A03B - Belladonna e derivados (isolados)

Solução oral

10 mg/mL

Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias.

39

Butilbrometo de escopolamina + dipirona

A03D - Antiespasmódicos em associação com analgésicos

Comprimido revestido

10 + 250 mg

Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias.

40

Butilbrometo de escopolamina + dipirona

A03D - Antiespasmódicos em associação com analgésicos

Solução oral

6,667 + 333,4 mg/mL

Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias.

41

Butilbrometo de escopolamina + paracetamol

A03D - Antiespasmódicos em associação com analgésicos

Comprimido revestido

10 + 500 mg

Alívio de cólicas gastrintestinais, das vias biliares, dos órgãos sexuais e das vias urinárias.

42

Cânfora

D04A - Antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos, anestésicos e outros de uso local

Tablete dermatológico

712 mg

Irritações da pele.

43

Cânfora + eucaliptol + mentol + guaiacol

R05X - Outros produtos para gripe e resfriados

Pomada dermatológica

25 + 100 + 50 + 10 mg/g

Congestão nasal e tosse associadas a gripes e resfriados.

44

Carbocisteína

R05C - Expectorantes, excluindo associações com antitussígenos

Solução oral

50 mg/mL

Secreções mucosas densas e viscosas nas vias respiratórias, decorrentes ou associadas a doenças broncopulmonares.

45

Carbômer + sorbitol

S01X - Outros produtos oftalmológicos

Gel oftálmico

2 + 48,5 mg/g

Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.

46

Carbômer 940

S01X - Outros produtos oftalmológicos

Gel Oftálmico

2,0 mg/g

Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.

47

Carbonato de cálcio + hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio

A02A - Antiácidos

Comprimido mastigável

230 + 178 + 185 mg; ou

231,5 + 159,9 + 208,9 mg

Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão, enjôo e vômito.

48

Carbonato de cálcio + hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio

A02A - Antiácidos

Pastilha

231,5 + 178 + 185 mg

Alívio da azia e dor de estômago devido à má digestão, enjôo e vômito.

49

Carmelose sódica

S01X - Outros produtos oftalmológicos

Solução oftálmica

10 mg/mL

Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.

50

Carmelose sódica + glicerol

S01X - Outros produtos oftalmológicos

Solução oftálmica

5 mg/ml + 9 mg/ml

Lubrificante oftálmico / lágrima artificial.

51

Cetoconazol

D01A - Antifúngicos de uso local

Creme dermatológico

20 mg/g

Micoses superficiais de pele.

52

Cetoconazol

D01A - Antifúngicos de uso local

Xampu

20 mg/mL

Dermatite seborreica.

53

Citrato de colina + betaína + racemetionina

A05B - Terapia biliar, lipotrópicos

Solução oral

100 + 50 + 10 mg/mL

Auxiliar no tratamento dos distúrbios do fígado

54

Cloreto de benzalcônio + ácido bórico

S01AX - Outros produtos antiinfecciosos oftálmicos

Solução oftálmica

0,1 + 17 mg/mL

Irritação e prurido oculares causados por exposição a agentes irritantes. Higiene dos olhos.

55

Cloreto de benzalcônio + óxido de zinco + cânfora

D02A - Emolientes e protetores de uso local

D03A - Cicatrizantes de uso local

D08A - Antissépticos e desinfetantes de uso local

Pomada dermatológica

5 + 200 + 50 mg/g

Acne vulgar, frieiras, picadas de insetos, urticárias, ferimentos leves e escoriações, escaras. Desodorante e antiperspirante de axilas e pés.

56

Cloreto de cetilpiridínio

R02A - Preparações para a garganta

Pastilha

1,34 mg

Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta.

57

Cloreto de cetilpiridínio + benzocaína

R02A - Preparações para a garganta

Pastilha

1,466 + 10 mg

Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta.

58

Cloreto de cetilpiridínio + benzocaína

R02A - Preparações para a garganta

Solução

0,5 + 4 mg/mL

Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta.

59

Cloreto de cetilpiridínio + borato de sódio + benzocaína

R02A - Preparações para a garganta

Solução

1 + 60 + 0,2 mg/mL

Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta.

60

Cloreto de cetilpiridínio + cloreto de cetalcônio

R02A - Preparações para a garganta

Pastilha

1,25 + 1,25 mg

Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta.

61

Cloreto de dequalínio + benzocaína

R02A - Preparações para a garganta

Pastilha

0,25 + 5 mg

Inflamações e dores na mucosa da boca e garganta.

62

Cloreto de sódio

R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local

Gel nasal

6,0 mg/g

Mucosa nasal ressecada e irritada.

63

Cloreto de sódio

R01A - Descongestionantes e outras preparações nasais de uso local

Solução nasal

30 mg/mL

Congestão nasal. Mucosa nasal ressecada e irritada.