RESOLUÇÃO-RE Nº 2.669, DE 19 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: AryoGen Pharmed

Endereço: No. 140, Corner of Tajbakhsh Street, 24th Km Tehran-Karaj Makhsous Road, Alborz

País: Irã Código único: A.001286

Solicitante: Laboratórios Bagó do Brasil S/A CNPJ: 04.748.181/0009-47

Expediente(s): 0076416/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaeptacogue ativado, etanercepte, rituximabe e trastuzumabe.

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Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG.

Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena

País: Áustria Código único: A.000117

Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15

Expediente(s): 1241900/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betainterferona 1b.

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Fabricante: CinnaGen Co.

Endereço: West Sixth St., 3rd Sq., Simindasht Industrial Area, Karaj, Alborz

País: Irã Código único: A.001285

Solicitante: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. CNPJ: 04.748.181/0009-47

Expediente(s): 0076655/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e betainterferona 1a.

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

País: Áustria Código Único: A.000540

Solicitante: Glaxosmithkline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10

Expediente(s): 1351713/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína de fusão NHBA recombinante de Neisseria meningitidis do sorogrupo B, proteína Nad A recombinante de Neisseria meningitidis do sorogrupo B e proteína de fusão fHBP recombinante de Neisseria meningitidis do sorogrupo B.

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Fabricante: Takeda Manufacturing Italia S.P.A.

Endereço: Via Della Chimica, 5 - 02015 Santa Rufina, Cittaducale, Rieti

País: Itália Código Único: A.000079

Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74

Expediente(s): 1430982/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fracionamento e purificação): complexo protrombínico (fatores II, VII, IX e X), fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação, imunoglobulina G, intermediário eluato de feiba.

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inibidor de C1 esterase derivado de plasma.