RESOLUÇÃO-RE Nº 917, DE 7 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Multi-Drug One Step Multi-Line Screen Test Panel with Integrated E-Z Split Key Cup (Urine)

25351.378651/2015-84 / 10071770864

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0248081241

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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60

Espátula Geuder

25351.964339/2024-62 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0130669245

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

PRÓTESE OSSICULAR TITÂNIO

25351.028762/2023-16 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0044330235

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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

FINAHFIL

25351.364424/2022-64 / 81676070024

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0992527236

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AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62

PROCONNEKT I.V CONJUNTO DE INFUSÃO

25351.041466/2024-91 / 81492119002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202037240

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ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-36

Bolsa de Colostomia

25351.061148/2024-47 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237429241

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AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11

SISTEMAS NEUROFISIOLÓGICOS PARA DIAGNÓSTICO NEURON-SPECTRUM-6

25351.918791/2024-52 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0053440242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

SO LUB GEL LUBRIFICANTE INTIMO COM ALOE VERA SOPHIE SENSUAL FEELINGS

25351.492724/2021-51 / 81236009005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0236839241

PRUDENCE GEL - NEUTRO

25351.571483/2023-78 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0926177231

PRUDENCE GEL SABORES - CHICLETE

25351.572256/2023-60 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0927014238

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

LAVADORA E DESINFECTORA DE ENDOSCÓPIO BAUMER

25351.074778/2014-17 / 10345500134

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0138508241

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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07

BETA TCP BIONNOVATION

25351.319283/2023-14 / 81762610005

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1027135234

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

DILATADORES DESCARTÁVEIS

25351.394755/2016-05 / 10341350888

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248771248

ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS

25000.000877/00-50 / 10341350264

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231505248

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SERINGA DE INSULINA COM AGULHA

25351.713134/2023-30 / 81840549017

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0230993249

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BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96

ELETRODO DESCARTÁVEL SAVEMED

25351.064615/2024-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245054243

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Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15

needs gel lubrificante íntimo

25351.207650/2020-87 / 81403209001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0233525246

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D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10

HypnoVR

25351.701097/2023-17 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1144385237

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DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81

Cabo para Transdutor de Pressão Invasiva

25351.637809/2019-51 / 80415610030

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0059399244

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DISTRICENTER IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.457.333/0001-29

SISTEMA DE INFUSÃO MANUAL DE USO ÚNICO

25351.068639/2024-19 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252450248

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

CATETER DE CPRE GLO-TIP®

25351.271694/2022-22 / 10212999021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0216161240

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Kit Catéter para Remoção de Corpo Estranho Retrieval Single Loop

25351.486856/2022-25 / 10337859016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0236932241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

GUIA EM FITA PARA INSTRUMENTOS GLIDEPATH

25351.254779/2017-16 / 80117580620

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0215497244

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ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06

Componentes para próteses externas de membros inferiores

25351.221288/2019-13 / 80542910024

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0035616245

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92

LUBRIFICANTE INTIMO INTRA

25351.023713/2003-43 / 10004380001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0209785241

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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

DILATADORES ESOFÁGICOS (BOUGIES SAVARY) E ACESSÓRIOS

25351.022059/2024-85 / 10368419015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0222375248

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Ligadura Multibanda In-Sight

25351.930225/2024-19 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0071486241

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Linha de Sangue para Hemodiálise AV - Set SRB BVM-R

25351.474919/2015-37 / 80133950116

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0184897246

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FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69

ORALFIX - FIXADOR EM PÓ PARA PRÓTESE DENTAL

25351.294828/2023-64 / 81002470009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0204941245

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G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45

Endospine kit MedLink Science

25351.065344/2024-91 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0245859241

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Drenagem Torácica com Selo Seco Express Mini

25351.382387/2020-12 / 80259110190

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0212042246

Drenagem Torácica com Sucção Seca Oasis

25351.382419/2020-71 / 80259110192

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0212214241

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GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 07.610.601/0001-65

Termociclador - Linha Genética/Bio Mol

25351.061275/2024-46 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0237567245

Colpocitologia/Papanicolau Estéril I - BioCollect

25351.053192/2024-83 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223307246

Lavadora de Microplacas - Linha Genética/Bio Mol

25351.056993/2024-09 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0230205241

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Fio Guia Dornier

25351.022219/2024-96 / 10302869010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0232761248

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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

FIO GUIA METALICO

25351.376568/2017-13 / 10209780102

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231515243

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HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37

Sistema de fixação de crânio PEEK

25351.121540/2023-71 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0197681239

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ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44

Meso (Meso-infinity) Skincare Device

25351.909861/2024-81 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0039964248

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

FRESA

25351.597693/2011-94 / 80259860012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0216585244

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INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91

POSICIONADORES RADIOGRÁFICOS

25351.532136/2012-41 / 80213420034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0196861241

condicionador acido fosfórico 37%

25351.664574/2019-70 / 80213429009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191381241

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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13

KIT CÂNULA E+ INECK

25351.921439/2024-02 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058128247

KIT CANULA PARA DISSECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO BLUE DISK

25351.475312/2021-57 / 81659589030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0217802249

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INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43

LINHA POWER JERSEY INN-FORMA

25351.331755/2017-61 / 81028450009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190749245

PROTETORES INN-FORMA

25351.217088/2014-88 / 81028450004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0196432243

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ipm sistemas ltda / 01.258.027/0003-03

INTELIGÊNCIA ARTIFICIAL PARA PRÉ-DIAGNÓSTICO DE DIABETES

25351.947589/2024-38 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0100408249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JRA IMPLANTS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 32.270.160/0001-47

TROCATER ABDOMINAL DESCARTÁVEL TGS

25351.041135/2024-51 / 81990899008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0201664241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Laboratório de Análises Clínicas Labpoc LTDA. / 29.831.672/0001-20

Controle HbA1c

25351.052002/2024-19 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0221096248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02

CeraOss Bioactive Synthetic Putty

25351.563336/2022-43 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4927762226

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

KIT INSTRUMENTAL MULTIFUNCIONAL H-MAX SET 9042.04.000

25351.915183/2016-58 / 80070180003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0188058249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60

Agulha para biópsia GMT

25351.041880/2024-09 / 81655639022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202494241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M. MULLER COMERCIAL LTDA / 03.079.668/0001-64

MEDS BENDELAST

25351.064538/2024-79 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0244971242

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Sistema de Joelho Primário (CR)

25351.121053/2023-17 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196772231

Sistema de Joelho Primário (PS)

25351.121198/2023-18 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0196924235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Cânula para Bloqueio Marden

25351.892337/2021-11 / 82209529006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0187841241

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

SPUR II

25351.311494/2011-16 / 80047300405

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0215790243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07

KIT INSTRUMENTAL VANHUR ENDO

25351.424127/2021-02 / 80857100024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0217308244

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

Histeroscópio Digital MSB

25351.048630/2024-91 / 80454419013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214325245

Cistoscópio Digital Flexível MSB

25351.047801/2024-65 / 80454419012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213362244

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MURANO COLORS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICIA E ODONTOLOGIA LTDA / 36.808.034/0001-54

Tintas para Tatuagem Murano Colors

25351.568791/2023-16 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0921376235

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NEUROSOFT EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS MEDICOS LTDA / 08.172.474/0001-22

ELETRODOS DE SUPERFICIE DESCARTÁVEIS AMBU NEUROLINE 720

25351.420033/2009-78 / 80342239005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0188115242

ELETRODO DE EEG DESCARTÁVEL AMBU

25351.060412/2013-54 / 80342239018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0188147241

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 82.277.955/0001-55

NovoFine 32G 4 mm

25351.973659/2016-55/ 80151219002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142903248

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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47

Kit Instrumentais Reline

25351.018812/2021-95 / 80074649008

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0233131248

INSTRUMENTAL PARA SISTEMA HELIX NUVASIVE

25351.158812/2009-18 / 80074640020

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0233081241

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

COMPRESSA REFRESCANTE S.O.S FEBRE

25351.800440/2023-13 / 80223340118

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PANMÉDICA NEGÓCIOS HOSPITALARES LTDA / 56.942.527/0001-90

KIT LEVICS

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PHILOZON - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE GERADORES DE OZONIO LTDA-ME / 07.138.875/0001-01

Gerador de Ozônio Philozon Medplus

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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

AVENTAL CIRÚRGICO BARREIRA VIRAL BVB

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AVENTAL CIRÚRGICO SMS

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CRP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

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APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM SISTEMA DE MOLA MIX BELA

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APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA DOLPHINMISHU BY MIX BELA

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CRYSTAL TOUCH

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Cartucho Angelina

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Prometheus Trauma Dressing

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Cânula Nasal para Terapia de Alto Fluxo

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Cúpula RM Pressfit vitamys

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Sistema de Instrumentação de Artroplastia

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Sistema de Instrumentação de Artroplastia

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Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes

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