RESOLUÇÃO-RE Nº 2.162, DE 6 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: DRGEM Corporation

Endereço: 116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377 - Coreia do Sul

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda. - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1298615/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Leghe Leggere Lavatore S.R.L

Endereço: Via Lucania, 23, Buccinasco, Milão, 20090 - Itália

Solicitante: Lima do Brasil Ltda CNPJ: 03.117.039/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 4246963/22-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Paul Hartmann Manufacturing SP. Z.O.O.

Endereço: Ul. Wspólna 3 42-125, Libidza, Kamyk, Polónia

Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26

Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 0242280/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Pulmonx Corporation

Endereço: 700 Chesapeake Drive, Redwood City, Califórnia, 94063 - Estados Unidos da América

Solicitante: Ciclomed do Brasil Ltda. CNPJ: 04.737.413/0001-04

Autorização de Funcionamento: 8015901 Expediente: 1333805/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Victor Medical Instruments Co. Ltd.

Endereço: No.24-4 Changyang Road, West Taihu Science and Technology Industrial Park, Changzhou, Jiangsu, 213115 - China

Solicitante: Cktrade Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.491.529/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8049366 Expediente: 1357243/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.