RESOLUÇÃO-RE Nº 3.244, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08

Máscara de Oxigênio Abart

25351.398552/2024-73 / 81845099012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181179246

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ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99

Tubo de Silicone para Mecanismos de Infusão

25351.393349/2024-19 / 80170629014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1136827242

Conector para urodinâmica masculina - minimamente invasiva

25351.399366/2024-51 / 80170629015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188250248

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

Polidores Odontológicos American Burrs

25351.399609/2024-51 / 81144449009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1192342241

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ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50

STEEL DRAGON - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM

25351.397088/2024-06 / 82772649005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167919246

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Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22

LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CLASSIC CARE

25351.396442/2024-77 / 82623489007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165164248

LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CLASSIC CARE

25351.396443/2024-11 / 82623489008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165165244

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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40

Kit Cânula Nervo Trigêmeo - Trigemix

25351.376493/2024-82 / 81937619020

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0994511248

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

SP1003: Tubo descartável do paciente

25351.397054/2024-11 / 80384389014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167673247

MP1002: Conector de Transferência Multi-Paciente

25351.397042/2024-89 / 80384389013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167568249

SSS-SPD-250: Tubo Descartável do Paciente

25351.396954/2024-33 / 80384389010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166825248

MP1001: Seringa Multi-Paciente

25351.397026/2024-96 / 80384389012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167396243

SDS MP2: Kit Multi-Paciente

25351.397021/2024-63 / 80384389011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167361245

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

Instrumentais para Cirurgia Geral Bhio Supply

25351.401408/2024-21 / 80381210144

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1207893242

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BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04

Tubo de conexão

25351.401712/2024-79 / 81884239019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213609241

Dilatador para Cateter Balão III

25351.401716/2024-57 / 81884230005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1213627249

Dilatador para Cateter Balão II

25351.401715/2024-11 / 81884230004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1211959244

Manifold

25351.401707/2024-66 / 81884239015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213593247

Kit Introdutor Valvulado

25351.401710/2024-80 / 81884239018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213597242

Fio guia em aço inox - PTFE

25351.401708/2024-19 / 81884239016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213595240

Fio guia em Nitinol - PTFE

25351.401709/2024-55 / 81884239017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213596246

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Kit Spine Wave

25351.400988/2024-30 / 81469209056

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1202721249

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

EXTENSOR PARA CATETER/CANULA DE OXIGENOTERAPIA E ASPIRAÇÃO

25351.400882/2024-36 / 81045429031

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1201725241

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

EMBODY

25351.379582/2024-81 / 80991699023

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022698249

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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46

Balão de Acalasia

25351.398898/2024-71 / 82523860016

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1186717246

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CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP / 07.659.043/0001-22

Stop Solution

25351.384630/2024-52 / 80509090006

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1062279247

Washing Solution 4x Conc

25351.384629/2024-28 / 80509090005

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1062275241

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CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99

Tira de sutura adesiva Gentell Strip

25351.393112/2024-20 / 82425319007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1132042241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Tubo Corrugado

25351.400960/2024-01 / 81832589088

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1202418244

Máscara de Não Reinalação Descartável Hudson - Medline

25351.401494/2024-72 / 81832589087

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208754246

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CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03

Família de Equipamentos Celer Finecare X

25351.386433/2024-78 / 80537410118

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1076064248

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CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15

Oxímetro de pulso portátil

25351.378016/2024-51 / 81013649008

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009155245

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COLGATE PALMOLIVE INDUSTRIAL LTDA / 03.816.532/0001-90

CANETA DE CLAREAMENTO DENTAL COLGATE LUMINOUS WHITE

25351.398551/2024-29 / 80508669010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181178240

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CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23

MultiShape

25351.373311/2024-11 / 80832479016

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966300246

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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00

GARROTE DESCARTÁVEL BIOLAND

25351.399448/2024-04 / 10410130056

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188985248

GARROTE COM TRAVA BIOLAND

25351.399368/2024-41 / 10410130055

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188264249

MARTELO PARA REFLEXO BIOLAND

25351.402623/2024-40 / 10410130057

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1217345248

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COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51

Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem

25351.399492/2024-14 / 82244659002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1189569248

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

TUR - KIT PARA ARTROSCOPIA COM SISTEMA MANUAL DE PRESSÃO

25351.397735/2024-71 / 81565149026

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173654241

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DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61

KIT CÂNULA TROCATER COM LÂMINA

25351.399377/2024-31 / 80320689013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188374249

KIT CÂNULA TROCATER SEM LÂMINA

25351.399454/2024-53 / 80320689014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1189041243

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DECARES COMÉRCIO LTDA / 01.708.499/0001-59

EQUIPOS DE INFUSAO GRAVITACIONAL BR DEC

25351.400958/2024-23 / 80194139004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1202393241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Cadeira de Rodas para Banho Dellamed

25351.386437/2024-56 / 80795950064

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1076177247

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DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95

LIFTRON

25351.374081/2024-16 / 80108309003

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973404248

FACE CARE PLUS

25351.374143/2024-81 / 80108309004

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973930241

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Carevix

25351.399439/2024-13 / 81464750156

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188876244

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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31

EBCOAG FIB - Fibrinogênio

25351.386610/2024-16 / 10159820262

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1079431241

EBCOAG TT - Tempo de Trombina

25351.387485/2024-61 / 10159820263

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1085223248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ELS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. / 13.219.337/0001-36

Etiometry Platform Software

25351.389826/2024-33 / 81915610003

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1104227240

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EMSA EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 32.569.261/0002-02

Electro-Gel

25351.401696/2024-14 / 80694810006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1211921247

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Faca Fria Endoscópica Endomaster

25351.397710/2024-78 / 80533429028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173458247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Enovamix Industrial Ltda / 42.130.655/0001-24

Espaçador Bebê Infantil Enovamix

25351.397116/2024-87 / 82455379008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1168526248

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Diazyme Creatinine Liquid Assay

25351.386448/2024-36 / 82444370138

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1076283241

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Rede Coletora de Pólipos Entrap

25351.400868/2024-32 / 81245760004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201618240

Agulha de Injeção (uso único)

25351.400907/2024-00 / 81245769017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1201949246

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FISMATEK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 55.532.188/0001-00

LUMII, LUMII PRO, LUMILIGHT e LUMILIGHT PRO

25351.374071/2024-72 / 80571459011

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973320249

Herus HIFU 4D FULL - Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade

25351.367852/2024-19 / 80571459010

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0919701248

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FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34

FREQUENCY THERM ONE

25351.397707/2024-54 / 82667179021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173443240

KIT BLOCK PAIN GRID ONE

25351.397769/2024-66 / 82667179024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1174020245

KIT BLOCK PAIN ONE

25351.397728/2024-70 / 82667179023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173601244

KIT BLOCK PAIN ONE SURGERY

25351.397652/2024-82 / 82667179020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1172942242

KIT BLOCK PAIN ONE FIXX

25351.397716/2024-45 / 82667179022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173509241

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FOX INDUSTRIA, COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 35.190.760/0001-93

CADASTRO DE FAMÍLIA COMPLETAR 01 - DIVERSOS TITÂNIO

25351.367027/2024-14 / 82758570009

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0912701242

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FREQTY SOLUCOES DIGITAIS EM ODONTOLOGIA E MEDICINA LTDA / 38.309.900/0001-98

Audental

25351.397777/2024-11 / 82380489002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1174122242

Cerâmica Dentária de Zircônia BSM

25351.397669/2024-30 / 82380489001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173152245

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GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05

SONDA PARA GASTROSTOMIA PERCUTÂNEA COM BALÃO

25351.397008/2024-12 / 80423549008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167253248

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GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80

AVENTAL PARA PROCEDIMENTO SMS PADRÃO - NÃO ESTÉRIL

25351.399379/2024-21 / 82730460006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188400240

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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

INSTRUMENTOS NEWCLIP TECHNICS

25351.399369/2024-95 / 80696930024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1188269241

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GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53

Pharmacoll

25351.398531/2024-58 / 81903219002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181045240

Stoma Vie - Bolsa de Colostomia e Ileostomia

25351.398532/2024-01 / 81903210008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1181047242

Dispositivo Para Fixacao de Cateter AbsoClear®

25351.398583/2024-24 / 81903210009

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1181532248

Curativo Espuma Exulock Não Adesivos

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

Posicionador de Paciente Prone Lateral - Partes Estéreis

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216854246

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GOLGRAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTAL ODONTOLÓGICO LTDA / 51.753.374/0001-19

Instrumental odontológico com cabo de silicone

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GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00

Zolpidem ZOL Rápido

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HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71

POWERBREATHE

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HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39

Cateter de Drenagem Loop Universa® com Conjunto Introdutor ULCS-14-30

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Cateter de Drenagem Loop Universa® com Conjunto Introdutor ULCS-10-30

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IMPEC INDUSTRIA E COMERCIO DE COMPONENTES PARA CALÇADOS LTDA / 00.155.122/0001-57

Palmilhas ortopédicas Formthotics

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

BOCAL MEDICAL FLEX

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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

Agulha para amniocentese

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Agulha para anestesia local Vitrolife

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Agulha para punção de cistos com stylet

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IONICA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 42.699.503/0001-47

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LEMON BRASIL COMERCIO ATACADISTA DE ELETRONICOS E PRODUTOS EM GERAL LTDA / 14.233.671/0001-07

Andador para Idoso 4 rodas Winner Med

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Prancha de Resgate Winner Med

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LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07

Centrifugas Microhematócrita SDM

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Centrifugas Laboratoriais SDM

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80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075435242