RESOLUÇÃO-RE Nº 894, DE 7 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: APK Technology Co., Ltd.

Endereço: 6F, B2 Building, Hengfeng Industry, Hezhou, Shenzhen, Guangdong, 518126 - China

Solicitante: Health Solution Comércio e Serviços Ltda. - ME CNPJ: 27.476.124/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8163471 Expediente: 0488184/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Availmed S.A. de C.V.

Endereço: C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 Nº. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja California, 22444 - México

Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda CNPJ: 10.918.419/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 0948473/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Jabil Switzerland Manufacturing GmbH - Balsthal

Endereço: Dornacherstrasse 20, Balsthal - Solothurn, 4710 - Suíça

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0882995/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: MABB S.A.

Endereço: Av. 25 de Mayo 1021, Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN), Campus UNSAM, Villa Lynch, San Martin, Buenos Aires, 1650 - Argentina

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0436901/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: PHC Corporation

Endereço: 1460-6 Aza-Mitodai, Mito, Tako-machi, Katori-gun, Chiba, 289-2247 - Japão

Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86

Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0047264/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Rafimed Ltd.

Endereço: 1, Hayarmuch St., Yavne, 3079504 - Israel

Solicitante: KTRFios Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.428.876/0003-44

Autorização de Funcionamento: 8215524 Expediente: 0780534/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.