EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.158/2024

O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 273ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 01/08/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para o seguinte processo:

Processo: 01245.023898/2022-06

Requerente: Monsanto do Brasil Ltda.

CQB: 03/96

Assunto: Requerimento de liberação comercial e isenção do monitoramento pós-liberação comercial da soja MON 94313

Decisão: DEFERIDO

A CTNBio, após análise de pedido de Parecer Técnico relativa à biossegurança da soja geneticamente modificada tolerante a herbicidas MON 94313, para efeito de sua liberação no meio ambiente, seu uso comercial e quaisquer outras atividades relacionadas a esse OGM e quaisquer progênies dele derivadas bem como sua isenção do monitoramento pós-liberação comercial, concluiu pelo DEFERIMENTO

A Monsanto desenvolveu a soja MON 94313 tolerante aos herbicidas glufosinato, dicamba, 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D) e mesotriona. A soja MON 94313 expressa o gene pat de Streptomyces viridochromogenes, que codifica a proteína PAT, a qual confere tolerância ao herbicida glufosinato; o gene dmo de Stenotrophomonas maltophilia, que codifica a proteína DMO a qual confere tolerância ao herbicida dicamba; o gene ft_t.1, uma versão modificada do gene R-2,4-diclorofenoxipropionato dioxigenase (Rdpa) de Sphingobium herbicidovorans, que expressa uma proteína FT_T.1 (FOPs e 2,4-D dioxigenase) a qual confere tolerância ao herbicida 2,4-D; e o gene TDO de Oryza sativa que expressa a proteína tricetona dioxigenase (TDO) a qual confere tolerância ao herbicida mesotriona.

Uma abordagem de várias etapas para a avaliação da segurança das proteínas DMO, PAT, FT_T.1 e TDO expressas na soja MON 94313 foi conduzida de acordo com as orientações estabelecidas pelo Codex Alimentarius Commission e OECD. As avaliações das proteínas DMO, PAT e FT_T como parte das submissões anteriores feitas à CTNBio e a avaliação da proteína TDO da soja MON 94313 aqui apresentada demonstram que: 1) as proteínas DMO, PAT e FT_T têm um histórico documentado de consumo seguro e a proteína TDO compartilha homologia estrutural e funcional com proteínas que são consumidas com segurança em alimentos e rações (por exemplo, a família de proteínas dioxigenase dependente de alfa-cetoglutarato); 2) as proteínas DMO, PAT, FT_T e TDO se expressam em baixos níveis nos grãos da soja MON 94313; 3) as proteínas DMO, PAT, FT_T e TDO não têm similaridade com alérgenos, toxinas ou outras proteínas biologicamente ativas conhecidas por terem efeitos adversos em humanos e animais; 4) as proteínas DMO, PAT, FT_T e TDO são suscetíveis às enzimas digestivas pepsina e pancreatina; 5) as proteínas DMO, PAT, FT_T e TDO perdem atividade após o tratamento térmico em temperaturas consistentes com as temperaturas de processamento da soja para alimentação humana e ração animal; e 6) as proteínas DMO, PAT, FT_T e TDO não possuem toxicidade aguda nos níveis testados. A avaliação de segurança seguiu os padrões e procedimentos utilizados internacionalmente e confirma a conclusão de que a exposição dietética às proteínas DMO, PAT, FT_T.1 e TDO expressas na soja MON 94313 não representam risco significativo para a saúde humana ou animal quando presentes em alimentos e rações.

No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, bem como os critérios internacionalmente aceitos para avaliação de segurança de alimentos e matérias primas geneticamente modificadas, considera-se que os dados de biossegurança do evento MON 94313, atendem às normas e à legislação pertinente, que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. A requerente fica dispensada de realizar plano de monitoramento pós liberação comercial. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita