RESOLUÇÃO-RE Nº 1.310, DE 4 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88

Agulha Veress

25351.135437/2024-90 / 80856019014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0374476241

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ARKHAM COMERCIO ATACADISTA DE INSTRUMENTOS E MATERIAIS PARA USO MEDICO LTDA / 37.543.732/0001-38

CARTUCHOS COM AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA TATUAGEM E MICROPIGMENTAÇÃO - ARKHAM

25351.136623/2024-46 / 82138449004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0377469246

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Kit descartável para FiberTak Quadril I

25351.143009/2024-31 / 80978569032

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390251241

Kit descartável para FiberTak Quadril II

25351.142880/2024-17 / 80978569031

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390109240

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Família de Endoscópios Doppkon

25351.016795/2024-02 / 81000039018

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161350241

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

RESPIRADOR DE INCENTIVO INDIVIDUAL RESPIRON MAGAZINE MÉDICA

25351.072318/2024-19 / 80970010011

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259110248

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BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68

PEN WOS E60PRO

25351.080572/2024-91 / 82717330001

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274095246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS

25351.139559/2024-55 / 81690010038

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383911249

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

Oxigenador de Membrana

25351.134907/2024-06 / 10159039007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0373906242

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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

Kit Cânula HealBone

25351.139038/2024-06 / 80195529010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383297249

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

BRUMABA Genius Eye Z STA

25351.069070/2024-17 / 10332030133

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252954246

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CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62

Cadeira de banho pediátrica

25351.068592/2024-93 / 80626470016

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252397240

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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02

Curativo Adesivo

25351.147536/2024-14 / 80535240068

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398699241

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CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16

TENYS PE BARUEL PROTETOR PARA CALCANHARES

25351.134738/2024-04 / 82299030005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373714246

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Conector valvulado sistema fechado Safer

25351.148066/2024-14 / 10150470710

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399296247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CNG INDUSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAM . ODONT. LTDA. / 60.686.128/0001-82

Pd60

25351.151721/2024-11 / 10335410067

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405591241

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CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31

Endoscópio Rígido

25351.021723/2024-79 / 80337659006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168335247

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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00

LANCETADOR BIOLAND LA200

25351.080242/2024-03 / 10410130053

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0273698249

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Bengalas Dellamed

25351.002727/2024-58 / 80795950055

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0137146248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Sequência de Arcos para Bráquetes Convencionais

25351.139854/2024-10 / 10396839013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384236243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04

Resina de Impressão 3D para confecção de Protetores Bucais KeyGuard

25351.141004/2024-73 / 80033549018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0386630241

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D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10

Sonda de Temperatura U6xx Series

25351.017080/2024-69 / 81178359007

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161662242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60

SUSPENSÃO ORTOPÉDICA TRANSFEMORAL

25351.148894/2024-44 / 80018110103

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0400755246

TIPOIA IMO. BI. ESTOFADA BILATERAL

25351.148949/2024-16 / 80018110104

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0400845245

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DISTRICENTER IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA / 35.457.333/0001-29

SISTEMA DE INFUSÃO MANUAL DE USO ÚNICO

25351.139124/2024-19 / 82518210001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383407249

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DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05

Motor Navigator SGL

25351.010137/2024-07 / 80984059006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149408242

Contra ângulo SGL

25351.009830/2024-29 / 80984059005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149063245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Software de pós-processamento de imagens

25351.143072/2024-77 / 81464750143

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0390320242

Software de pós-processamento de imagens de TC

25351.143073/2024-11 / 81464750144

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0390321249

Software de pós-processamento de imagens de RM

25351.143026/2024-78 / 81464750142

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0390270245

Software de pós-processamento de imagens de PET/TC

25351.142993/2024-12 / 81464750141

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0390231240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05

Máscara Neo BabyFlow Plus

25351.138753/2024-13 / 10303949032

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0382960246

gorro

25351.139191/2024-25 / 10303949033

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383504244

BabyFlow Plus

25351.139411/2024-11 / 10303949034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383750245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44

Conjunto de Instrumentos Cirúrgicos para Endoscopia Biportal Lateral de Coluna-UBE

25351.152271/2024-76 / 82328860004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0406187240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49

Lipocube Hybrid I

25351.139438/2024-11 / 82634829013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383780241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDOMIL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA LTDA / 14.246.422/0001-56

PINÇA STIEGLITZ ENDOPRIME

25351.149021/2024-59 / 81022650003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0401043240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

Tubo Endotraqueal com eletrodo acoplado EVO

25351.005863/2024-08 / 81704069034

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0141800241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Instrumental para Artroscopia Exxys

25351.139543/2024-42 / 80938990013

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383894247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49

CURETA PARA CAPSULAS

25351.135216/2024-11 / 80436220068

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0374237247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61

IMPRECEED

25351.135452/2024-38 / 80384720050

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0374492247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44

INSTRUMENTO ODONTOLÓGICO - GERBADI

25351.143091/2024-01 / 80741690003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0390340243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Foco Cirúrgico Maquet EZEA

25351.068764/2024-29 / 80259110240

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252593243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49

Família Retroauricular Danavox Klar

25351.080480/2024-19 / 10293049020

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273974246

Família Retroauricular Danavox Anthe

25351.080368/2024-70 / 10293049019

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0273848241

Família intra-auricular ReSound ONE

25351.017071/2024-78 / 10293049018

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161651241

Família REtroauricular ReSound OMNIA

25351.091561/2024-36 / 10293049021

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0294024247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Lavadora Ultrassônica Klare

25351.021785/2024-81 / 10302869014

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168406241

Endoscopio rígido autoclavável Mistra

25351.021829/2024-72 / 10302869015

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168453240

Instrumentos Cirúrgicos Mistra

25351.151759/2024-86 / 10302860307

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0405636245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HB MAQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA / 27.489.460/0001-81

AVENTAL DESCARTÁVEL HOSPITALAR HB

25351.147324/2024-37 / 82856540001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0398467242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00

BENGALA PROCIRÚRGICA

25351.080259/2024-52 / 82646910006

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0273723243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HOSP TRADE DO BRASIL LTDA - EPP / 01.146.404/0001-50

Circuito Respiratório CR-CF202

25351.139443/2024-16 / 80275279014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383788242

Interface para Traqueostomia em Alto Fluxo

25351.138775/2024-83 / 80275279012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383010241

Adaptador de Fluxo Duplo AFD-CF900-961

25351.139081/2024-63 / 80275279013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383350247

Extensão de AR/O2

25351.139483/2024-68 / 80275279015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383829241

Cânula nasal de Alto Fluxo

25351.139495/2024-92 / 80275279016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383842247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Cateter balão para dilatação cervical Medika

25351.139588/2024-17 / 10289689041

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383943248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Kit Cânula Spider de Microneurólise Neural

25351.142937/2024-88 / 81637619055

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390170241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50

Família de Central de Inclusão

25351.134348/2024-26 / 80358430011

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0373273240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

J T Freire me / 19.147.463/0001-09

SISTEMA FECHADO PARA MEDIÇÃO DE DIURESE HORÁRIA - VITAIMED

25351.141931/2024-93 / 82285270045

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0388581247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

EQUIPO DE INFUSÃO GRAVITACIONAL VITAL

25351.139807/2024-68 / 10296909040

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0384184243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Trocarte com cânula inoxidável KARL STORZ

25351.143236/2024-66 / 80753460122

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0390504246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12

RETRAX GEL

25351.137276/2024-79 / 10320740037

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0378563246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79

OXIMETRO DE PULSO DE DEDO SOLIDOR

25351.009869/2024-46 / 10369469059

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149108249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Sample Diluent B

25351.135550/2024-75 / 10009010446

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0374605246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

PROCESSADORES DE IMAGEM DE ENDOSCÓPIO

25351.069443/2024-41 / 81778819038

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