RESOLUÇÃO-RE nº 3.158, DE 29 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS

25351.532820/2020-69 / 80537410086

80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053591241

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2

25351.232620/2020-17 / 80537410051

80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053418248

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO (TIPOS 16 E 18)

25351.619260/2020-56 / 80537410085

80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053559241

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 E VÍRUS INFLUENZA A/B

25351.435540/2021-94 / 80537410102

80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053709242

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS RESPIRATÓRIOS

25351.435541/2021-39 / 80537410101

80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053694245

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS

25351.440799/2021-57 / 80537410100

80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053637241

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO HERPES-VÍRUS SIMPLES TIPO 2

25351.619259/2020-21 / 80537410084

80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053492243

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CITOMEGALOVIRUS HUMANO (HCMV)

25351.532819/2020-34 / 80537410087

80085 - IVD - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1053619243

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STRA NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA / 11.388.997/0001-15

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CITOMEGALOVIRUS HUMANO (HCMV)

25351.384806/2024-76 / 80680250045

80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064467245

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA 6 PATOGENOS RESPIRATÓRIOS

25351.384811/2024-89 / 80680250050

80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064472249

Celer Sansure Kit de Detecção por PCR em Tempo Real para SARS-CoV-2

25351.384810/2024-34 / 80680250049

80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064471242

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO HERPES-VÍRUS SIMPLES TIPO 2

25351.384809/2024-18 / 80680250048

80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064470246

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA DNA DO PAPILOMAVÍRUS HUMANO (TIPOS 16 E 18)

25351.384808/2024-65 / 80680250047

80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064469248

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS

25351.384807/2024-11 / 80680250046

80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064468241

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA SARS-COV-2 E VÍRUS INFLUENZA A/B

25351.384804/2024-87 / 80680250043

80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064465242

CELER SANSURE KIT DE DETECÇÃO POR PCR EM TEMPO REAL PARA MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS

25351.384805/2024-21 / 80680250044

80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 1064466249

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Nº de Processos : 16

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Total de Empresas : 2