RESOLUÇÃO-RE nº 2.770, DE 30 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Afinion HbA1c Controle

25351.546720/2015-01 / 10071770869

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960446249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61

Máscara Nasal Silent

25351.635039/2023-98 / 80886569008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851442242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA / 08.599.380/0001-34

CILINDRO TI

25351.103085/2020-80 / 80512950002

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1009882244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92

SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO

25351.607155/2018-50 / 80194750005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0895619245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08

NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo

25351.379528/2019-78 / 81140320019

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008058246

NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo

25351.379528/2019-78 / 81140320019

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0864502249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

COMPONENTES METÁLICOS - DENTFIX

25351.714044/2010-53 / 80254350004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856085243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04

TINTA PARA TATUAGEM DERM INK

25351.778902/2015-34 / 80412410015

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0939077248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21

IRRIGADOR E ASPIRADOR

25351.147611/2022-85 / 80251149013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873651243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12

COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco

25351.399513/2019-26 / 81648610012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0877597243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

Evidenciador de Placa

25351.002973/2016-86 / 10349459008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881397245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Descartáveis I Arthrex.

25351.109650/2017-03 / 80978560126

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851426247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

sistema de placas e parafusos cervicais tryptik

25351.641952/2018-66 / 81000030070

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0994271247

CAGES LOMBARES JULIET

25351.641929/2018-71 / 81000030067

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0993538240

Sistema para fusão cervical - Tryptik mc

25351.641963/2018-46 / 81000030068

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0994388241

Instrumental para Sistema de Osteossíntese Posterior de Coluna TDM

25351.627179/2015-89 / 81000030028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870769243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Linha de amostra de capnografia para entubados Microstream Advance

25351.111374/2022-14 / 10349009035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885720245

CATETER DUPLO LÚMEN PARA HEMODIÁLISE PALINDROME HSI

25351.347746/2013-15 / 10349000341

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0920304249

Linha de amostra de capnografia oral-nasal Microstream Advance

25351.096474/2022-11 / 10349009032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886992249

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Reservatório para Exsudato Vivano®Tec

25351.423111/2023-36 / 80170319049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0848333241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Mission Disposable Core Biopsy Instrument Kit

25351.911704/2016-91 / 80689090107

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0785056246

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD PHASEAL PROTECTORS

25351.558097/2013-18 / 10033430668

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0863854249

BD FACSDuet Sample Preparation System

25351.420064/2019-92 / 10033430778

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0942933249

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

Instrumental Bhio Supply para Cirurgia Torácica Videoassistida (VATS) com Uso de Grampeador Linear Cortante

25351.428593/2018-53 / 80381210074

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0882181246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

Cartucho CAL de PCT, REF: 944-394

25351.026405/2016-48 / 10301160219

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0948714247

Kit de Testes de PCT

25351.026416/2016-99 / 10301160220

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0948578246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0955460247

VITEK® MS PRIME

25351.764922/2021-22 / 10158120736

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0996827242

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0996685243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Vitamina B6 (piridoxal-5´-fosfato, piridoxal) (HPLC)

25351.160954/2002-91 / 10350840121

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0984952241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

COMPONENTES PARA SUSPENSÃO DE PRÓTESES ÖSSUR

25351.553188/2021-78 / 81690010020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866015248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL

25351.044889/2004-10 / 10341350335

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0823918246

Expect Slimline (SL) Flexible - Agulha de Aspiração para Ecografia Endoscópica

25351.478269/2014-01 / 10341350775

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0878993240

Acquire Dispositivo de Biopsia (FNB) para Ecografia Endoscópica

25351.351176/2017-56 / 10341350930

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879809248

RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP

25351.214421/2004-07 / 10341350360

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0965813240

RESOLUTION DISPOSITIVO DE CLIP

25351.214421/2004-07 / 10341350360

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0965806243

Expect Simline (SL) - Agulha de Aspiração para Ecografia Endoscópica

25351.478270/2014-75 / 10341350776

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879251247

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

ESFERAS MARCADORAS REFLEXIVAS DESCARTAVEIS PARA NAVEGACAO CIRURGICA

25351.052024/2007-70 / 80042070007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0787999245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93

GEL ORAL BLEACHING BLUEM

25351.738280/2021-14 / 80929710015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856330248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

EXCILON AMD

25351.552261/2018-99 / 81356112306

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0920432247

CATETER CENTRAL PERIFÉRICO PICC ARGYLE E ACESSÓRIOS

25351.626549/2018-15 / 81356112343

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0920572243

TELFA AMD

25351.626564/2018-55 / 81356112345

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0920591248

COBERTURA DE ESPUMA COM BORDA

25351.626607/2018-01 / 81356112348

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0920540244

COBERTURA DE ESPUMA COM BORDA

25351.626607/2018-01 / 81356112348

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0920539246

ROLOS E SUPER COMPRESSAS KERLIX A.M.D.

25351.626536/2018-38 / 81356112342

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0920431241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Luva Cirúrgica Touchflex com Pó

25351.391629/2014-62 / 10150470374

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0839057245

Luva Cirúrgica Touchflex sem Pó

25351.391624/2014-27 / 10150470373

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838931243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante

25351.764505/2021-80 / 80179320008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868904244

PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS

25351.729398/2011-37 / 80179320004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870271245

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante

25351.011138/2022-07 / 80179320010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868599247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM TITANIO

25351.281132/2024-59 / 81897710032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846173247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

FOLYSIL - SONDA DE FOLEY 100% SILICONE

25351.655134/2011-99 / 10430310078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879246243

Conjunto Provox FreeHands FlexiVoice Set

25351.343484/2023-24 / 10430310226

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849976243

Provox Life LaryTube Fenestrada

25351.419320/2023-85 / 10430319076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880171243

Provox Life LaryTube Padrão com anel

25351.363430/2023-85 / 10430319075

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880054247

Provox Life LaryTube Fenestrada com anel

25351.343004/2023-25 / 10430319073

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0877556245

Provox Life LaryButton

25351.419496/2023-37 / 10430319077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887269249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Cosmoderma industria e com. ltda- me / 09.601.610/0001-15

iceprotection membrana anticongelante

25351.103661/2020-99 / 81403200007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851818242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Invena Fix Advanced Filme Fenestrado para Cateter Estéril Cremer

25351.119164/2014-64 / 80245210144

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873160240

DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÃO EMBRAMED

25351.402416/2019-28 / 80245210220

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873420241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Bráquets cerâmicos

25351.169156/2006-59 / 10396830024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0853366241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45

ICOUNTER

25351.413512/2014-99 / 80019640065

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0996212248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON® Q.S.E.T. Device Plus

25351.395077/2021-31 / 10339840534

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0970066244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23

adbone® TCP - FORMAS GEOMÉTRICAS

25351.746220/2023-29 / 80116980048

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0981007244

adbone® BCP - FORMAS GEOMÉTRICAS

25351.746222/2023-18 / 80116980049

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0980964245

adbone® TCP Grânulos / Crunch

25351.746197/2023-72 / 80116980046

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0980617243

adbone® BCP Grânulos / Crunch

25351.746219/2023-02 / 80116980047

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0981459242

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EMBECTA BRASIL LTDA. / 42.677.636/0001-12

Seringas para insulina

25351.958751/2024-43 / 82802769004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862405246

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Instrumental de Corte White Shark Endomaster

25351.934070/2024-90 / 80533429027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0865951241

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

patient on line

25351.716870/2018-82 / 80133950142

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0668180242

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

ViewPoint 6

25351.091688/2012-70 / 80071260192

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0696601249

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GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44

INSTRUMENTO ODONTOLÓGICO - GERBADI

25351.980210/2016-96 / 80741690002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0847779246

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GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85

BURN FREE HIDROGEL

25351.746018/2008-33 / 80260810004

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0826765246

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Sistema de Mini Fragmentos Versalock Bloqueado de Ângulo Variável para Pé 3.5mm/2.7mm

25351.632989/2013-34 / 10247700089

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0993477241

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Endoscopio rígido autoclavável Mistra

25351.021829/2024-72 / 10302869015

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0797577246

Esterilizador a baixa temperatura por Peróxido de Hidrogênio MATACHANA

25351.425218/2016-01 / 10302860267

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0780929241

AGULHA DE NITINOL ESTÉRIL MISTRA

25351.328462/2024-15 / 10302869016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873968247

Lavadoras Termodesinfectadoras MATACHANA

25351.680014/2015-77 / 10302860260

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0766511243

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

FRESAS BRM ESTEREIS

25351.305191/2018-81 / 10242780117

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879951249

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

HORIBA POINTE LACTATE DEHYDROGENASE

25351.514971/2023-88 / 10347320370

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008796247

HORIBA POINTE GGT

25351.381883/2022-11 / 10347320356

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008644242

HORIBA POINTE MAGNESIUM

25351.406582/2022-07 / 10347320358

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008709247

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Cânula para sucção e irrigação com mangueira em procedimentos endoscópicos Geyi Medical

25351.537742/2015-01 / 10289680131

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862509246

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Instrumental Não Articulado Cortante

25351.131337/2016-13 / 80145901780

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0871720248

KIT INSTRUMENTAL VIPER

25351.131120/2011-78 / 80145909048

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849565243

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84

CATGUT SIMPLES

25351.026314/2022-05 / 81245800013

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1017004242

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Sistema de Motores UNIDRIVE Select

25351.316044/2022-13 / 80753469010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0790062241

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

HASTES FEMORAIS CIMENTADAS PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL

25351.471006/2007-93 / 80136990564

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0951783246

Instrumentais em Polipropileno para Ortopedia Aesculap

25351.008923/2015-22 / 80136990821

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849807247

Bolsas de mistura EVA para Apex

25351.084196/2023-22 / 80136999087

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870776240

Bolsas de Mistura EVA com câmara dupla para Apex

25351.083934/2023-14 / 80136999086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0870611241

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LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54

Família NalgeneTM Cryogenic Tubes

25351.070627/2019-97 / 10358940101

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0968084249

NuncTM UniversalTM Tube, 2 mL internally-threaded

25351.070633/2019-44 / 10358940103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0967669243

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Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99

Extracta® Kit DNA e RNA de Fezes (MFZA-PV48-B / MFZA-PV96-B / MFZA-PV96-B 10)

25351.255601/2024-84 / 82472170034

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960683241

Extracta® Kit DNA e RNA de Fezes (MFZA-PU16-B S)

25351.255603/2024-73 / 82472170035

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960721240

Extracta® Kit DNA e RNA de Fezes (MFZA-B250 / MFZA-B01K)

25351.255792/2024-84 / 82472170038

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960757244

Extracta® Kit DNA e RNA de Fezes (MFZA-PU48-B C / MFZA-PU96-B C / MFZA-PU96-B C 10)

25351.255998/2024-12 / 82472170042

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960778241

Extracta® Kit DNA e RNA de Fezes (MFZA-SU01-B)

25351.256404/2024-82 / 82472170043

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960839241

Extracta® Spin Kit DNA e RNA de Vírus

25351.135004/2023-53 / 82472170011

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0967832241

Extracta® Spin Kit DNA de Bactéria

25351.134477/2023-33 / 82472170010

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0967701244

Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-SU01-B)

25351.239705/2024-41 / 82472170032

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960607242

Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-PU48-B C / MTTD-PU96-B C / MTTD-PU96-B C 10)

25351.239694/2024-08 / 82472170031

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960595244

Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-PV48-B / MTTD-PV96-B / MTTD-PV96-B 10)

25351.239384/2024-85 / 82472170030

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960547240

Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-PU16-B S)

25351.239146/2024-70 / 82472170029

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960478248

Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-PU08-B / MTTD-PU16-B / MTTD- PU16-B 10)

25351.239077/2024-02 / 82472170028

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960459243

Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-B250/MTTD-B01K)

25351.239057/2024-23 / 82472170027

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960412247

Extracta® Kit DNA e RNA de Fezes (MFZA-PU08-B / MFZA-PU16-B / MFZA-PU16-B 10)

25351.255597/2024-54 / 82472170033

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960642242

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MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30

Kit I/A EasySys para R-Evolution

25351.176217/2024-16 / 10161029008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880011246

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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07

ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS RZ

25351.237976/2023-81 / 80857109010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0789341247

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MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

Imobilizadores Mercur

25351.055068/2022-91 / 81284250018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0853323241

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

DCT Diluente

25351.107104/2023-90 / 80943610172

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953822249

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NEXT STAGE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA EPP / 23.775.909/0001-17

Linha de pressão Demax

25351.825297/2023-64 / 81414959001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0843697245

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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59

Rennova Elleva

25351.061672/2020-94 / 80451960236

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1001355245

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

CILINDRO CR CO

25351.290472/2017-53 / 81306310011

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0952345242

CILINDROS - PEEK

25351.290460/2017-83 / 81306310010

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0951734245

CILINDRO CR CO

25351.290472/2017-53 / 81306310011

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0952346249

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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. / 45.987.013/0001-34

Jada System/Sistema

25351.313087/2023-28 / 81433579001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0853642249

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Quidel Sofia Legionella FIA

25351.185967/2023-06 / 81246986871

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0994719248

Família QuickVue RSV test

25351.511466/2023-81 / 81246986887

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0994857241

Quidel Sofia RSV FIA

25351.185245/2023-43 / 81246986870

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0994694245

Família Quidel Sofia Lyme FIA

25351.234894/2023-85 / 81246986873

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0994785241

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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

orthonext

25351.356580/2021-71 / 10392060152

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0648381242

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

Família de Orteses Imobilizadoras

25351.076074/2016-63 / 10292010067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0843134241

Família de Orteses Imobilizadoras

25351.076074/2016-63 / 10292010067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905487249

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

B·R·A·H·M·S PCT SENSITIVE KRYPTOR

25351.340324/2015-11 / 80254180204

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0979965241

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Ventilador Pulmonar Trilogy EVO

25351.214798/2020-78 / 10216710384

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0926671243

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POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64

Bandagem de Curto Estiramento Não Estéril Polar Fix

25351.627287/2018-06 / 8003400103

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0806752246

Rosifix soft: bandagem de espuma

25351.769665/2018-10 / 8003400104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0807324248

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Bocal para Endoscopia

25351.596821/2019-06 / 10306840167

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0842143246

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família de Tiras Reagentes para Urinálise (Urina)

25351.529593/2019-51 / 81325990111

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0974602248

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

Instrumentais MTSL Razek

25351.318195/2018-20 / 80356130177

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879065249

Instrumentais MTCN Razek

25351.318206/2018-71 / 80356130178

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0877893241

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Accu-Chek Solo INSERTION DEVICE

25351.024688/2020-16 / 81414021705

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855714247

ROCHEDIABETES CARE PLATFORM

25351.691160/2019-13 / 81414029001

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0721769241

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

ALBT2 (Tina-quant Albumin Gen.2)_cobas c

25351.034554/2020-11 / 10287411510

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941625249

ALBP (Albumin BCP)_cobas c

25351.595425/2019-53 / 10287411464

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941831248

ELECSYS T-UPTAKE

25351.061333/2003-15 / 10287410198

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0983793247

CRPHS PROTEÍNA C-REATIVA (LATEX) HIGH SENSITIVE

25351.157777/2006-90 / 10287410563

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0983480249

ALP2 (Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2)_cobas c

25351.193464/2019-10 / 10287411381

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941606244

Factor VIII

25351.150119/2020-25 / 10287411542

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1019789247

CRPHS (Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive_cobas c

25351.251216/2019-09 / 10287411423

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0983583242

Familia de Reagentes Complementares (Detecção)

25351.124928/2009-23 / 10287410832

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0984353241

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ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69

Sistema Fechado de Aspiração Ross Medical

25351.086588/2021-64 / 80400329004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0796228248

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RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04

INSTRUMENTAL

25351.520402/2012-18 / 80530350008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0850798248

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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78

Matrizes Odontológicas Metálicas Polydentia

25351.696118/2019-99 / 10301950070

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880373245

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Atellica IM Base

25351.028798/2022-19 / 10345162423

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941683249

Atellica CH Cleaner

25351.427396/2017-15 / 10345162088

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941238245

Família INNOVANCE Anti-Xa

25351.022544/2022-97 / 10345162421

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0981782248

Atellica IM Acid

25351.028707/2022-45 / 10345162422

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941559246

Família Atellica IM IgE Total (tIgE)

25351.107854/2018-02 / 10345162281

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0945256248

Atellica CH Wash

25351.427423/2017-10 / 10345162092

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941413241

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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33

BALÃO RESPIRATÓRIO LATEX FREE

25351.247681/2021-51 / 82083569005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856830241

máscara de silicone

25351.264946/2021-86 / 82083569004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856780243

TRAQUEIA ADULTA DE PVC

25351.459570/2020-13 / 82083569002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856709247

balão de anestesia de silicone

25351.176574/2022-12 / 82083569007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856888249

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

PNEUMOCLEAR

25351.471170/2022-30 / 80005439059

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0770935249

INSTRUMENTAL T2 STRYKER TRAUMA

25351.010139/2010-10 / 80005430240

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849507243

Instrumental Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker

25351.355333/2016-51 / 80005430433

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0745280242

FONTE DE LUZ L11 STRYKER

25351.049057/2020-18 / 80005430589

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0791030245

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

Optilite Hevylite IgG Kappa Kit

25351.466368/2017-34 / 81357320025

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953024245

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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48

INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES SEM CONEXÃO

25351.607629/2022-40 / 80084420033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872981240

Instrumentais Não Articulados Não Cortantes - ALUMÍNIO

25351.479976/2017-17 / 80084420028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857618245

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

HALO

25351.713147/2023-17 / 80279919006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838860249

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85

DILUENTES HEMATOLÓGICOS

25351.169389/2014-19 / 80785070060

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0953902242

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

CABO ECG

25351.594226/2016-31 / 80102511768

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0910027242

ALLEN SPINE SYSTEM

25351.679951/2009-55 / 80102510995

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893523241

TERMINAIS ECG

25351.594220/2016-76 / 80102511769

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0910045241

ALLEN BEACH CHAIR

25351.727275/2009-61 / 80102510902

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0893577243

Tubos Endobrônquicos SHERIDAN SHER-I-BRONCH®

25351.449379/2023-06 / 80102519195

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838866247

Cabos de adaptação para temperatura

25351.247134/2017-51 / 80102511817

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0910112240

SISTEMA DE LIMPEZA DAS VIAS AÉREAS - THE VEST

25351.153434/2015-67 / 80102511413

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0779845242

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNO-RÁPIDO DENGUE NS1 Ag

25351.106747/2024-05 / 10310030238

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0832330248

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WORLD FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 06.256.377/0001-92

Conectores para Fixadores Externos

25351.712425/2015-00 / 80305080014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0883063247

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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52

Neodent vps impression

25351.764503/2021-91 / 81009350025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861716248

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia

25351.807359/2010-29 / 80044680045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855317248

Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia

25351.807381/2010-61 / 80044680047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855551241

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Nº de Processos : 176

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Total de Empresas : 86