RESOLUÇÃO-RE Nº 1.706, DE 2 DE MAIO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Alfa-andexanete

41/2024

25351.502638/2023-26 0811670/23-9

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.683056/2023-31 1107967/23-3

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Cloridrato de rilpivirina

NA

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

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FUNDAÇÃO DE DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA - FUNDEP - 18.720.938/0001-41

Cabotegravir / Rilpivirina

63/2017

25351.013978/2024-68 0156136/24-7

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50

Epcoritamabe

2/2023

25351.323689/2022-11 1228707/23-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

BAY 2927088

53/2023

25351.579935/2022-89 1273703/23-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Amlitelimab

93/2022

25351.792386/2023-17 1318641/23-8

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55

CagriSema

28/2023

25351.333268/2023-71 1286737/23-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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IQVIA RDS BRASIL LTDA.

Ripretinibe

97/2023

25351.284878/2023-33 0076111/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Retatrutida

101/2023

25351.818469/2023-43 0090322/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico