RESOLUÇÃO-RE Nº 559, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Anidro do Brasil Extrações S.A. CNPJ: 66.715.459/0001-80

Endereço: Avenida Mário Sartor, 77, Polo Industrial

Município: Botucatu UF: SP

Autorização de Funcionamento: 1063311 Expediente(s): 4989539/22-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: Genciana Extrato Mole; Passiflora incarnata Extrato Mole; Passiflora incarnata Extrato Seco; Cordia Óleo Essencial; Stachytarpheta cayennensis Extrato Seco e Pelargonium Extrato.

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Fabricante: Aurore Pharmaceuticals Private Limited

Endereço: Plot No. 35, 36, 38 TO 40 & 49 TO 51, PHASE-IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, Jeedimetla(V), Quthbullapur(M), Medchal - Malkajgiri (Dist.), 500055

País: Índia Código único: B.000285

Expediente(s): 4946313/22-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: besilato de anlodipino, celecoxibe, cloridrato de valaciclovir, etoricoxibe, succinato de desvenlafaxina monoidratado.

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Fabricante: Baxter Oncology GmbH

Endereço: Kantstrasse, 2, Halle - D 33790 - Westfalen

País: Alemanha Código único: B.000015

Expediente(s): 0709917/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciclofosfamida.

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Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127

País: República Popular da China Código único: B.000892

Expediente(s): 0727328/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: atogepanto.

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Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127

País: República Popular da China Código único: B.000892

Expediente(s): 0297332/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibrutinibe.

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Fabricante: Changzhou SynTheAll Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127

País: República Popular da China Código único: B.000892

Expediente(s): 2463197/22-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tezacaftor e elexacaftor.

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Fabricante: Excella GmbH & Co. KG

Endereço: Nürnberger Strasse 12, Feucht - 90537

País: Alemanha

Expediente(s): 0775272/23-0 Cadastro Único: B.000028

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe citotóxicos): metotrexato e metotrexato de sódio

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Fabricante: Jiangsu NHWA Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 6, Tianyong Road, Industrial Park, Xuzhou City, 221000

País: República Popular da China Código único: B.000773

Expediente(s): 2194270/20-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: carbonato de lítio.

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Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: West Development Area, Linghu Town Huzhou Zhejiang

País: China, República Popular Código Único: B.000036

Expediente(s): 4938313/21-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: milrinona.

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Empresa: Microbiológica Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 27.191.121/0001-14

Endereço: Rua Doutor Nicanor 238, Inhaúma.

Município: Rio de Janeiro UF: RJ

Autorização de Funcionamento: 1018279 Expediente(s): 1214458/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: azatioprina, mercaptopurina, talidomida, tioguanina, entecavir e sofosbuvir.

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Fabricante: Qinhuangdao Zizhu Pharmaceutical Co., ltd.

Endereço: No. 10, Longhai Road, Economic And Technological Development Zone, Qinhuangdao City, Hebei Province - 066004 - Qinhuangdao

País: República Popular da China Código único: B.000280

Expediente(s): 4479263/20-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: estradiol hemi-hidratado.

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Fabricante: Reliance Life Sciences Private Limited

Endereço: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, R-282, TTC Area of MIDC, Thane Belapur Road, Navi Mumbai, Maharashtra - 400701

País: Índia Código único: B.000814

Expediente(s): 0986686/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Lenalidomida.

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Fabricante: Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.R.L. - Rho site

Endereço: Via Terrazzano 77 - 20017, Rho (MI)

País: Itália Código único: B.000274

Expediente(s): 4909252/22-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dipropionato de betametasona; acetato de fluormetolona.

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Fabricante: Symed Labs Limited Unit-VI

Endereço: Survey No. 744, 745, 750, 751, 752 & 753, Mandollagudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Dist, Telangana - 508 252.

País: Índia Código Único: B.000744

Expediente(s): 0571318/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Cloridrato de ondansetrona di-hidratado.