RESOLUÇÃO-RE Nº 1.677, DE 2 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20

NIO

25351.407688/2016-04 / 80469670008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0443499241

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

Self-Stik Uric Acid Saliva Indicator Strip

25351.525991/2023-84 / 80464810848

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484870246

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

HydroClean®

25351.060750/2022-03 / 80170310106

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0058250247

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

BAINHA MEDIKIT

25351.788006/2010-73 / 10341350592

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409703249

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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84

Cânula SealRing Descartável LifePort Kidney Transporter

25351.504713/2021-21 / 81987069003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392341247

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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46

Cateter Spray

25351.221189/2024-07 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0546007244

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Sistema de Diagnóstico de Ultrassom ULTIMUS

25351.117643/2024-18 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0343890241

Equipamento de Ultrassom portátil linha V10

25351.126434/2024-65 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0358797241

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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS

25351.729398/2011-37 / 80179320004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384448241

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DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46

ALPHA ETCH

25000.011092/98-52 / 10017710109

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393997243

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EINCO BIOMATERIAL LTDA / 00.332.420/0001-75

OSTEOSYNT - Enxerto de Bioceramica Micro/MacroPorosa Bifasica de HATCP

25000.009846/95-16 / 10273030001

80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0100356249

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

DNAjá Basic Saliva

25351.196605/2024-13 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0485327244

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FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40

preservativo elite morango

25351.114760/2020-04 / 10164710075

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1298607230

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FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10

AVENTAL SMS ESTÉRIL FARMATEX

25351.208726/2024-15 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511417241

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GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75

Concentrador de oxigênio 8F

25351.830441/2018-17 / 81278590016

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0441270247

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GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44

INSTRUMENTO ODONTOLÓGICO - GERBADI

25351.980210/2016-96 / 80741690002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392453240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85

DIPHOTERINE

25351.432398/2010-10 / 80260810005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164813241

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

INSTRUMENTAL EGPS

25351.219938/2024-28 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0544314247

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Parafusos Interfragmentários Versa Torxdrive em Aço Inox

25351.633983/2020-68 / 10247700153

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0552852244

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IMPLALIFE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.566.849/0001-00

SCANBODY INTRAORAL E BANCADA

25351.573544/2021-70 / 80516019001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0378583247

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IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71

BROCA AUTOMÁTICA NEUROLINE ADULTO

25351.107208/2024-85 / 80703839007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0400816245

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

instrumentais nao articulados nao cortantes integra

25351.113301/2022-67 / 81770370074

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401287246

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INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86

Incubadora Sequencial EmbryoScope

25351.477404/2017-95 / 80558329004

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0304068241

Octax Laser

25351.486414/2019-83 / 80558320034

80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0303960248

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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

Incubadora Sequencial EmbryoScope

25351.099441/2024-87 /

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0309294240

Octax Laser

25351.099745/2024-44 /

80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0309638241

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04

INSTRUMENTAL METÁLICO II IOL

25351.189073/2016-15 / 10223680111

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0370170245

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ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67

INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES EDLO

25351.134932/2011-16 / 10230390037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402769244

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

MASCARA LARINGEA EM SILICONE DESCARTÁVEL VITALGOLD

25351.688583/2014-53 / 10296900138

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0402452241

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

KIT INSTRUMENTAL DE ACESSO ANTERIOR DE QUADRIL

25351.709615/2013-85 / 80145901482

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0393888240

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LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31

FAMILIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMARIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLINICOS - BAC TIME LABORCLIN

25351.548186/2016-08 / 10097010164

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0534764240

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LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53

ESTABILIZADOR DINÂMICO SAFE-HAND

25351.204791/2024-71 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500392242

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

Endoscopio Flexivel Digital com Processador de Video Imagem Urolline.

25351.903092/2021-65 / 80421079018

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0468414240

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MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30

LENTES DE CONTATO MEDICON

25351.445952/2008-65 / 10161020027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0365055247

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

Cânula de Fibra Laser MSB Flex I

25351.316365/2017-61 / 80454410012

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0468390243

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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02

MICROPORE MULTILASER SAÚDE

25351.497607/2022-65 / 81596320065

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0125031246

Esparadrapos Multi Saúde

25351.628514/2022-99 / 81596320080

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0125008244

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

Beta2-microglobulina for VITROS® 5,1 FS / 4600 Chemistry Systems, VITROS® 5600 Integrated System, VITROS® XT 7600 System

25351.187198/2024-53 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0470255242

Imunoglobulina E (IgE) Alinity®

25351.195258/2024-10 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0483366242

Beta2-microglobulin (serum) Alinity®

25351.187558/2024-17 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0470762241

Beta2-microglobulin (serum) Architect® c4000/c8000/c16000

25351.187559/2024-61 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0470763248

Ceruloplasmina Alinity®

25351.190138/2024-18 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0475327241

Pré-albumina Alinity®

25351.202925/2024-10 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0496101242

Pré-albumina Architect® c4000/c8000/c16000

25351.202978/2024-31 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0496173243

Ceruloplasmina Architect® c4000/c8000/c16000

25351.190172/2024-92 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0475462246

Imunoglobulina E (IgE) Architect® c4000/c8000/c16000

25351.195279/2024-27 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0483508241

CORIS Bioconcept® RESIST-BC (Kit de reagentes para hemocultura para detecção de CPE)

25351.193788/2024-15 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0481141243

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Natek - Natureza e Tecnologia Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda / 05.234.897/0001-31

PHARMAFIX - PU

25351.030342/2017-07 / 80180990004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0390830241

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OSSEOCON BIOMATERIAIS PARA COMÉRCIO E INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.081.537/0001-06

ENXERTO ÓSSEO ALOBONE

25351.093949/2009-46 / 80496730001

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0953649237

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

INSTRUMENTOS UNICOMPARTIMENTAIS DE PRÓTESE DE JOELHO E ARTICULAÇÃO DE JOELHO (METÁLICOS)

25351.217107/2024-11 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539670243

INSTRUMENTAIS DE PRÓTESE DE QUADRIL (PLÁSTICO/POLÍMERO)

25351.216778/2024-65 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539289248

INSTRUMENTOS UNICOMPARTIMENTAIS DE PRÓTESE DE JOELHO E ARTICULAÇÃO DE JOELHO (PLÁSTICO/POLÍMERO)

25351.216775/2024-21 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539285242

Instrumento de Prótese de Quadril (Metálico)

25351.216511/2024-78 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539002241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

PROCESSADOR DE SOM NUCLEUS 7

25351.692156/2017-19 / 10178010295

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0473753243

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

KIT CÂNULA PARA RADIOFREQUÊNCIA E TRATAMENTO DA DOR NA COLUNA VERTEBRAL - AK SPINE PLUS

25351.148064/2024-17 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399294244

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RHOSSE INSTRUMENTOS E EQUIPAMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 04.440.002/0001-52

PLACA TERMOPLÁSTICA PARA IMOBILIZAÇÃO RHOSSE

25351.206250/2024-88 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0507714245

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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23

SERINGA COM AGULHA HIPODÉRMICA COM PROTETOR DE SEGURANÇA SR32

25351.561034/2014-87 / 80026180050

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326287248

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smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03

Cartucho Angelina

25351.200654/2024-68 / 81351219012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0492597243

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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

INFUSOR DE PRESSÃO C- FUSOR

25351.666789/2008-72 / 80228990045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401973247

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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32

ULTRATONE

25351.143535/2024-09 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0390903248

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

PARAFUSOS DART - FIRE Ø 3.0 - 4.0

25351.430599/2021-96 / 80005430661

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0479038244

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Pinças para procedimentos cirúrgicos - Aço Inox - 6b Invent Germany - INOX CE

25351.658917/2017-03 / 81563630004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0401630242