RESOLUÇÃO-RE nº 3.056, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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A. R. INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 01.382.824/0001-36

INSTRUMENTOS CIRURGICOS EXTRAS AR RHOSSE

25351.393856/2024-44 / 80310620017

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1139200241

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ABASANTOS DISTRIBUIDORA LTDA / 23.359.559/0001-08

TUBO ENDOTRAQUEAL ABART

25351.389960/2024-34 / 81845099011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1105405249

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ABL INDUSTRIA COMERCIO ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 43.945.150/0001-80

Compressa de Gaze Estéril GAZE PRO - com fio radiopaco

25351.386368/2024-81 / 82382519004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1075313244

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Medidor de Pico de Fluxo Expiratório G-Tech

25351.374883/2024-18 / 80275310090

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0981249248

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agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88

Agulha de Huber descartável

25351.387263/2024-49 / 80856019018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1082539244

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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20

Manta Aluminizada Blizzard com Heat Pads

25351.392227/2024-05 / 80469670023

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1125265248

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

KIT CÂNULA RICHARDS P/ ESTIMULAÇÃO RECORRENTE COM SONDA ESTIMULADORA

25351.358289/2024-80 / 80926159080

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0839413246

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ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59

Raspador e Cabos

25351.387257/2024-91 / 81608429003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1082497240

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AQUASONUS MEDICAL COMPANY LTDA / 24.682.887/0001-03

Protetores Ortopédicos

25351.392256/2024-69 / 81759100011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1125651245

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ART MEDICAL PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 06.217.117/0001-08

BLANKETROL III 233

25351.361733/2024-44 / 80271299013

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869354248

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Agulhas para entrega de enxerto Arthrex

25351.387281/2024-21 / 80978569036

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1082738247

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ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42

BROCA DIAMANTADA ARTI DENTE

25351.375677/2024-25 / 80094790037

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987766244

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ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60

Durasil Ureteral Stent Set with Hydrophilic Guidewire

25351.385548/2024-45 / 80076809042

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1069241245

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A3 MEDICAL DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 51.032.780/0001-92

DERMAPEN CANETA DE MICROAGULHAMENTO

25351.368684/2024-71 / 82744059002

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926860241

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BAUSCH IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 09.183.312/0001-52

RehaSplint®

25351.390641/2024-71 / 80456680014

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1110535244

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 21.551.379/0013-31

BD Vacutainer Tubo Sem Aditivo (Z)

25351.373424/2024-17 / 80920700001

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0967254248

Família BD Vacutainer Tubo

25351.373317/2024-99 / 80920700002

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0966355245

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

Kit MINI-joint

25351.388980/2024-98 / 80951059012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1096721244

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

CARIE KILLER

25351.376462/2024-21 / 81469209054

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0994228244

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BIOCATH COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.964.709/0001-20

CABO PARA MEDIÇÃO DE LIMIARES DE ESTIMULAÇÃO CARDÍACA

25351.367813/2024-11 / 80239100006

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919324240

Cabo do paciente ECG

25351.367820/2024-13 / 80239109003

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0919388248

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

ISE - Diluente (ISE - Diluent)

25351.379169/2024-16 / 80867150196

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1016940246

FAMÍLIA DE SISTEMA DE TESTE DE DIAGNÓSTICO MOLECULAR MultNAT (MultNAT MOLECULAR DIAGNOSTIC TESTING SYSTEM)

25351.382015/2024-10 / 80867150198

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1044014245

ISE Detergente (ISE Detergent)

25351.382000/2024-43 / 80867150197

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1043827242

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BIOSS PHARMA LTDA / 49.551.267/0001-66

Bomba de Infusão Elastomérica Fluxo Contínuo Bioss

25351.378054/2024-12 / 82777220003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1009485245

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Fámília Imunoglobulina E

25351.379561/2024-65 / 80027310340

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1022408241

Família 25-Hidroxi Vitamina D

25351.378104/2024-53 / 80027310339

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1009892240

Família Cortisol

25351.374864/2024-91 / 80027310338

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0981052240

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BK COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS TECNOLÓGICOS LTDA. / 03.489.343/0001-50

CARRO DE EMERGÊNCIA BK

25351.366236/2024-32 / 80825620021

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906463246

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BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86

EVOLUX - Cyclone Pearl

25351.385546/2024-56 / 80360119010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1069234249

EVOLUX - Cyclone Temp

25351.385560/2024-50 / 80360119011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1069368245

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Bainha Medikit

25351.389869/2024-19 / 10341359015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1104584247

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

TUDO ENDOTRAQUEAL SEM BALÃO HAIBREATH

25351.384735/2024-10 / 81045429028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1063761247

CATETER PARA HISTEROSSALPINGOGRAFIA

25351.384749/2024-25 / 81045429029

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1063861241

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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46

Easin® Cateter de Hemostasia

25351.391820/2024-26 / 82523860015

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1122386249

Alça de Polipectomia

25351.391011/2024-14 / 82523860014

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1115487248

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Aplicador e Removedor de Clip de Aneurisma Adeor

25351.394473/2024-93 / 80003890164

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1145483241

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

EyeMag Light II

25351.366203/2024-92 / 10332030135

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906243246

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CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99

Tira de sutura adesiva Gentell Strip Plus

25351.389956/2024-76 / 82425319006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1105370241

Gentell Fixador de tubo Cath Strip

25351.377589/2024-68 / 82425310007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1001779240

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CECBRA INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETROMEDICOS LTDA / 11.857.412/0001-69

Equipamento para Terapia por Ondas de Choque

25351.367089/2024-18 / 80689309003

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913297241

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CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93

Cell-X Ultraboost Centrifuge

25351.370964/2024-49 / 82346579006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0945892241

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CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02

Broncofibroscópio Flexível de Uso Único

25351.389937/2024-40 / 80281079013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1105175243

Cânula de Intubação Airway Shield

25351.393846/2024-17 / 80281070098

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1139074245

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CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16

TENYS PE BARUEL PLACA RECORTÁVEL PARA CALOS E BOLHAS

25351.394470/2024-50 / 82299030010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1145473245

TENYS PE BARUEL LUVA PROTETORA PARA JOANETE

25351.394471/2024-02 / 82299030011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1145478247

TENYS PE BARUEL PROTETOR PARA JOANETE

25351.394469/2024-25 / 82299030009

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1145470246

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

Instrumentais Cirúrgicos Artroscópicos

25351.390637/2024-11 / 80082910252

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1110512244

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CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15

Nebulizador Mesh

25351.368634/2024-93 / 81013649005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926503243

Termômetro infravermelho

25351.368714/2024-49 / 81013649006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0927157241

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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60

Lâminas Para Laringoscópio de Iluminação Convencional

25351.394540/2024-70 / 80901110041

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1146397241

Lâminas Para Laringoscópio de Fibra Optica Doctor Devices

25351.394509/2024-39 / 80901110040

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1145846246

Laringoscópio Fibra Optica Doctor Devices

25351.364541/2024-90 / 80901119017

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892352248

Laringoscópio Convencional Doctor Devices

25351.364507/2024-15 / 80901110039

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0892140241

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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX

25351.375569/2024-52 / 81897710039

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0986866245

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CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23

APARELHO DE ULTRASSOM InLayer

25351.370089/2024-03 / 80832479015

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0939107244

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DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90

CURATIVO EXACT FIX

25351.375647/2024-19 / 81472680004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987577247

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DENTAL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTO-MEDICOS LTDA - EPP / 12.936.032/0001-82

Instrumentos Cirúrgicos com Revestimento de Titânio - COOPERFLEX

25351.393032/2024-74 / 80756530015

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1131060245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00

Consultório Odontológico Dentemed Prime

25351.371611/2024-66 / 80349600013

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952189241

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Conector Valvulado Sistema Fechado Descarpack

25351.377557/2024-62 / 10330660365

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1001380240

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DIAGFAST PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 30.984.754/0001-94

Equip Probe Cleanser

25351.372497/2024-91 / 81996070055

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0959661247

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Deep Ensemble for Recognition of Malignancy (DERM)

25351.366305/2024-16 / 81464750152

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0906832241

Cardioline Walk Free

25351.362768/2024-09 / 81464759045

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878549242

Sistema de imagem por ressonância magnética

25351.360932/2024-35 / 81464759044

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0861171241

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DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-05

BOMBA VÁCUO ASPIRADORA

25351.365293/2024-02 / 10332179012

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898424241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29

EDTA TRISSÓDICO EASY

25351.366308/2024-41 / 80104149024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906870241

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

URETEROSCÓPIO SEMIRRIGIDO DIGITAL

25351.357413/2024-90 / 80475519024

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0831772247

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