RESOLUÇÃO-RE Nº 510, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Acutus Medical, Inc.

Endereço: 2210 Faraday Avenue, Suite 100, Carlsbad, California, 92008, Estados Unidos da América

Solicitante: BIOTRONIK Comercial Médica Ltda. CNPJ: 50.595.271/0001-05

Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0710060/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Allurion Technologies, Inc.

Endereço: 14 Huron Drive - Natick - Massachusetts, 01760, Estados Unidos da América.

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0532430/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Anhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd.

Endereço: No. 228, Weiyi Road, Economic Development Zone, Tianchang City, Anhui Province, China

Solicitante: Beker Produtos Fármaco Hospitalares Ltda CNPJ: 47.231.121/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8.04.782-3 Expediente: 0105788/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Boston Scientific Corporation/ Boston Scientific Scimed, Inc.

Endereço: Two SciMed Place, Maple Grove, Minnesota, 55311-1566, Estados Unidos da América

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0559982/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: FCI Sud Vel Industrial Complex

Endereço: Royal road, Mapou Leclezio, Goodlands, 30410, Ilhas Maurício

Solicitante: Visionmed Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 02.960.756/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8.01.702-8 Expediente: 0119783/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: FIAB SpA

Endereço: Via P. Costoli, 4, Vicchio (FI), Firenze, 50039 - Itália

Solicitante: CSE Equipamentos E Servicos Ltda CNPJ: 02.994.122/0001-76

Autorização de Funcionamento: 8.04436-9 Expediente: 0095683/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech CO., Ltd.

Endereço: 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121, China

Solicitante: LumiraDx HealthCare Ltda CNPJ: 22940751/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8.13.276-7 Expediente: 0130952/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hyundae Meditech Co,.Ltd.

Endereço: 80 Cheongjeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26347, Coreia do Sul

Solicitante: Airela Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 01.858.973/0001-29

Autorização de Funcionamento: 1.04.493-8 Expediente: 0119417/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Jabil Circuit Singapore Pte Ltd

Endereço: 16 Tampines Industrial Crescent, 528604, Singapura

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0508810/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Maco MD.

Endereço: Lot 99-Z.I. Chotrana 2, Raoued, Ariana, 2056, Tunísia

Solicitante: Macopharma do Brasil Importação, Exportação e Comércio Ltda CNPJ: 17.159.660/0001-12

Autorização de Funcionamento: 8.11.362-1 Expediente: 0786999/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: Medical San Indústria de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 18.308.561/0001-18

Endereço: Rua José Urbano Richter, n. 2030, Linha Porongos, Estrela, RS, Brasil CEP: 95880-000

Autorização de Funcionamento: Expediente: 0023778/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: NIBEC Co., Ltd.

Endereço: Iwol electricity-electronic Agro-industrial Complex, 116, Bamdi-gil, Iwol-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, 27816 - Coréia do Sul

Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0105678/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: OK Biotech Co., Ltd.

Endereço: Nº 91, Sec. 2, Gongdao 5th Road, Hsinchu City, 30070, Taiwan

Solicitante: Controller Comércio e Serviços Ltda CNPJ: 78.515.210/0001-00

Autorização de Funcionamento: 1.04.101-3 Expediente: 0697827/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.

Endereço: No.369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, 266112 - Shandong, China

Solicitante: Mr Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0084420/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Thermogenesis Corp.

Endereço: 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, Califórnia, 95742, Estados Unidos da América

Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64

Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0893475/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.