RESOLUÇÃO-RE nº 4.360, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Catalent Micron Technologies, Inc.

Endereço: 333 Phoenixville Pike, Malvern, Pennsylvania (PA) - 19355

País: Estados Unidos da América Código único: B.000095

Expediente(s): 1422533/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mesilato de belumosudil (etapa de micronização).

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Fabricante: Indena S.p.A.

Endereço: Via Don Minzoni, 6 - Settala (MI) 20049

País: Itália Código único: B.001045

Expediente(s): 0785408/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: docetaxel tri-hidratado.

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Fabricante: Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 16 Jinqiao Rd., Dapu Industrial Park, Economic Technology Development Zone, Lianyungang; Jiangsu - 222069

País: República Popular da China Código único: B.001303

Expediente(s): 0993651/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fulvestranto.

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Fabricante: Melody Healthcare Pvt. Ltd.

Endereço: Plot No. J-73, MIDC, Tarapur, Boisar, Dist. Palghar - 401 506, Maharashtra

País: Índia Código Único: B.000894

Expediente(s): 0331173/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tigeciclina.

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Fabricante: MSN Life Sciences Private Limited - Unit II

Endereço: Sy. No. 454, 455, 457, 458 & and 459, Chandampet (Village), Shankarampet-R (Mandal), Medak District, Telangana - 502 255

País: Índia Código único: B.000276

Expediente(s): 1387292/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apremilaste, benzoato de sódio, bilastina, brexpiprazol, dolutegravir sódico, empagliflozina, esomeprazol sódico, linaclotida, nitazoxanida, oxcarbazepina, riociguate, sacubitril valsartana sódica hidratada, semaglutida, succinato de desvenlafaxina monoidratado, sugamadex sódico, teduglutida, tosilato de edoxabana monoidratado, valsartana.

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Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit II

Endereço: Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259, I.D.A, Pashamylaram, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sangareddy District- 502 307, Telangana State

País: Índia Código Único: B.000052

Expediente(s): 4694995/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ezetimiba.

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Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit II

Endereço: Plot Nos.: 92, 93, 94, 257, 258, 259, I.D.A, Pashamylaram, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sangareddy District- 502 307, Telangana State

País: Índia Código Único: B.000052

Expediente(s): 1275656/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, apremilaste, aripiprazol, brinzolamida, cloridrato de labetalol, deferasirox, edaravona, entacapona, ezetimiba, linezolida, moxonidina, propofol, rivaroxabana, ticagrelor, tafamidis meglumina.

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Endereço: Kolodvorska 27, SI-1234, Menges

País: Eslovênia Código único: B.000327

Expediente(s): 1159389/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de osilodrostate.

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Fabricante: Olon S.p.A.

Endereço: Strada Rivoltana km 6/7 - 20053 Rodano (MI)

País: Itália Código único: B.000129

Expediente(s): 0666980/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cabergolina.

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Fabricante: Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 31, Weisan Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic And Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369

Pais: República Popular da China Código Único: B.000066

Expediente(s) 1329619/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino.

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Fabricante: Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.R.L., Santhià Site

Endereço: Tenuta Sant' Alessandro 13048 Santhià (VC)

País: Itália Código único: B.000275

Expediente(s): 0869550/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de nomegestrol.

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Fabricante: Sterling S.p.A.

Endereço: Via Della Carboneria, 30, Corciano, Perugia - 06073

País: Itália Código único: B.001026

Expediente(s): 0980862/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: budesonida, ciclesonida, fulvestranto, furoato de fluticasona, furoato de mometasona.

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Fabricante: Teva Czech Industries s.r.o.

Endereço: Ostravská 29, cp. 305, Opava, Komárov, 747 70

País: República Tcheca Código Único: B.000096

Expediente(s): 0629290/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cabergolina.

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Fabricante: Teva Czech Industries s.r.o.

Endereço: Ostravská 29, cp. 305, Opava, Komárov, 747 70

País: República Tcheca Código Único: B.000096

Expediente(s): 0586206/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cabergolina.

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Fabricante: Wavelength Enterprises Ltd.

Endereço: Neot-Hovav Eco-Industrial Park, P. O. Box 3593, Beer Sheva - 8413502

País: Israel Código único: B.000491

Expediente(s): 0586189/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brometo de tiotropina, cilostazol, midazolam, tramadol.