RESOLUÇÃO-RE Nº 1.647, DE 29 DE ABRIL DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Divarasibe

26/2022

25351.168922/2024-40 0438569/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

RO7200220

33/2023

25351.526472/2022-52 0533680/24-5

10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

TIN816

44/2023

25351.811377/2023-32 1356548/23-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Trastuzumabe Deruxtecana

27/2019

25351.131611/2024-25 0368463/24-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Datopotamabe deruxtecana / Rilvegostomig

124/2021

25351.831617/2023-15 1396985/23-4

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Volrustomig

123/2023

25351.441710/2023-31 0260407/24-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Itepekimabe

108/2021

25351.840662/2023-61 1412272/23-3

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

BAY 2927088 hidratado micronizado

53/2023

25351.592639/2022-73 1286733/23-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

DOSTARLIMABE

67/2021

25351.840664/2023-50 1412290/23-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Treprostinila Palmitil

65/2022

25351.183347/2022-43 1442458/23-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Seralutinibe

119/2023

25351.107647/2024-98 0324319/24-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72

Acalabrutinibe

35/2016

25351.862472/2023-02 1450126/23-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Guselcumabe

72/2018

25351.870434/2023-15 1463199/23-7

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09

Sepiapterina

42/2022

25351.459655/2021-74 0273246/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55

Semaglutida

60/2016

25351.643887/2020-28 1199525/23-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Pembrolizumabe

18/2016

25351.198677/2018-57 1207782/23-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.843963/2023-46 1418220/23-3

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

Pembrolizumabe / Favezelimabe / Vibostolimabe

116/2022

25351.175547/2024-94 0450710/24-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento