§ 1º A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e comprovante de isenção são gerados ao término do processamento de cada transação no Sistema de Peticionamento ou sistema integrado.

§ 2º As petições com incidência de TFVS, somente estarão aptas para protocolo após a confirmação do pagamento integral correspondente.

§ 3º As petições eletrônicas serão protocolizadas automaticamente após a confirmação do pagamento integral da TFVS.

§ 4º A petição manual protocolizada sem o devido recolhimento da TFVS será sumariamente devolvida ao Agente Regulado, acompanhada de toda a documentação.

§ 5º Para as petições isentas de TFVS, a protocolização será realizada automaticamente ao final do peticionamento para as petições eletrônicas e para as petições manuais mediante a apresentação do comprovante de isenção.

§ 6º Para as petições instruídas com depósito judicial, será considerada a data da confirmação da efetividade do depósito pela Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR) junto ao agente financeiro responsável, para fins de ingresso na fila de análise.

§ 7º É de inteira responsabilidade do Agente Regulado a confecção e conferência da documentação juntamente com a petição para protocolo, não podendo ocorrer a alteração dos dados da petição pelo Agente Regulado após a emissão da TFVS para pagamento.

§ 8º A inobservância ao disposto nos parágrafos anteriores pode configurar responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal.

Art. 33. O valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), previsto no Anexos I e II desta Resolução, deve ser validado no momento do protocolo, considerando atualizações, descontos e isenções previstos em norma, para verificação das circunstâncias materiais necessárias a que produza os efeitos, nos termos do art. 116 da Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional).

Art. 34. A relação dos documentos obrigatórios para cada assunto de petição será elaborada pela área técnica competente da Agência.

Parágrafo único. A ausência de qualquer documento de instrução contido na lista de verificação poderá ensejar o indeferimento da petição, sem direito à devolução do valor da TFVS e sem direito à nova análise, caso venha a ser apresentado posteriormente, inclusive em sede de recurso.

Seção III

Da comprovação do pagamento

Art. 35. A confirmação do pagamento da GRU será realizada mediante procedimento de conciliação bancária efetuado pela Anvisa, conforme dados de pagamentos fornecidos pelo Banco do Brasil S/A, podendo, ainda, ser verificada mediante informação prestada pelo Agente Regulado do número da transação e comprovante de pagamento, para que seja consultado nos sistemas institucionais.

Parágrafo único. Os pagamentos realizados pelas modalidades disponíveis no PagTesouro ou Documento de Arrecadação de Receitas Federais (Darf) eletrônico serão confirmados de forma instantânea pela Secretaria do Tesouro Nacional e Receita Federal, respectivamente.

Art. 36. Qualquer peticionamento que envolva decisão judicial com relação à TFVS a ser recolhida deve ser previamente encaminhado à Procuradoria Federal junto à Anvisa para verificação e orientação quanto à situação e cumprimento da decisão judicial.

§ 1º Não havendo tempo hábil, em razão das peculiaridades do caso quanto ao cumprimento da decisão judicial, o peticionamento do Agente Regulado poderá ser protocolizado pela área responsável pelo protocolo, a qual deve enviar a petição para a área responsável pela análise e comunicar a Procuradoria, para fins de cumprimento ao disposto no caput deste artigo.

§ 2º A devolução de valores recolhidos por meio de Depósito Judicial a título de TFVS deve ser requerida junto à instância judicial correspondente, não sendo a Anvisa competente para análise desse pedido.

§ 3º Em caso de ações coletivas, compete à associação, ao sindicato ou a pessoa jurídica que represente vários Agentes Regulados enviar e manter atualizada a lista dos associados, sindicalizados ou empresas, sujeitos aos efeitos da decisão judicial à Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR), contendo inclusive a razão social e CNPJ de cada um.

Art. 37. A suspensão da exigibilidade da TFVS, mediante depósito judicial do valor, será concedida desde que atendidos os seguintes requisitos:

I - a apresentação do comprovante do Depósito Judicial do valor a fim de que seja validado junto ao agente financeiro, bem como cópia da respectiva GRU;

II - o preenchimento de todos os campos do comprovante de Depósito Judicial, contendo o mesmo nome do Agente Regulado, o número de Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e o número da Transação constante da GRU correspondente;

III - Apresentação de cópia da decisão judicial em que o agente regulado alega estar amparado para a suspensão da exigibilidade da TFVS.

CAPÍTULO IV

DA RESTITUIÇÃO DE VALORES

Art. 38. O Agente Regulado tem direito à restituição total ou parcial dos valores recolhidos a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), nos seguintes casos:

I - recolhimento da TFVS sem que tenha sido protocolizada a petição correspondente;

II - recolhimento da TFVS em que não foi verificado o início da análise pela área técnica competente da Agência;

III - recolhimento em duplicidade da mesma transação; e

IV - recolhimento de valor maior que o devido da TFVS.

Art. 39. O requerimento de restituição de TFVS deve ser protocolizado eletronicamente, conforme orientações da Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR) disponibilizadas no endereço eletrônico na Internet e na Central de Atendimento da Anvisa.

Parágrafo único. Para os casos de pagamentos efetuados via Darf eletrônico, a restituição deverá ser solicitada à Receita Federal do Brasil.

Art. 40. A restituição total ou parcial de valores será atualizada monetariamente com a base na taxa SELIC.

Parágrafo único. A incidência da atualização monetária tem como termo inicial a data do pagamento indevido.

Art. 41. O direito de pleitear a restituição extingue-se com o decurso do prazo de 5 (cinco) anos, contados a partir da data do pagamento da TFVS.

Art. 42. A restituição do valor indevidamente recolhido será efetuada exclusivamente em conta bancária da empresa vinculada ao CNPJ da GRU objeto do requerimento de restituição.

§ 1º A ordem bancária será emitida exclusivamente em favor da empresa identificada na GRU, objeto do requerimento de restituição.

§ 2º Não será efetuada restituição para terceiros ainda que estes tenham sido os responsáveis pelo pagamento da GRU.

§ 3º Serão utilizados os dados bancários e demais identificadores do endereço da conta bancária constantes no Cadastro de Empresas da Anvisa, sendo a sua atualização de responsabilidade do Agente Regulado.

§ 4º Caso o pagamento seja rejeitado devido à inconsistência dos dados bancários, mesmo após tentativas de comunicação junto ao solicitante, o processo será arquivado, extinguindo-se o direito à restituição no prazo de 05 (cinco) anos a contar da decisão pelo deferimento.

Art. 43. Admite-se a restituição em nome da empresa matriz no caso de constatada a extinção da empresa filial, e/ou não for possível a restituição diretamente para a filial.

Art. 44. Caso a empresa tenha sido incorporada, fundida ou cindida com versão total de patrimônio, o pagamento será feito para a empresa sucessora, conforme dados constantes do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ, da Receita Federal.

Art. 45. Na hipótese da empresa estar em situação cadastral do CNPJ "baixada" perante a Receita Federal, o pagamento será efetuado em conta bancária individual do(s) sócio(s) da empresa.

§1º Na hipótese de arquivamento de distrato na Junta Comercial contendo cláusula que indique quem assumirá a responsabilidade pelo passivo e o ativo da empresa, o pagamento será efetuado em conta bancária do sócio responsável.

§2º Na hipótese de arquivamento de distrato na Junta Comercial que seja omisso quanto à cláusula que indique quem assumirá a responsabilidade pelo passivo e o ativo da empresa, os sócios serão notificados para que se manifestem nos autos, indicando a quem deve ser feita a restituição ou outorgando poderes, através de procuração, para permitir o levantamento integral da quantia por um dos sócios.

Art. 46. Não está autorizada a restituição de valores ao Agente Regulado que esteja em situação de inadimplência junto a Anvisa, circunstância em que o procedimento será convertido em compensação de ofício, destinado à quitação total ou parcial do(s) respectivo(s) débito(s) definitivamente constituídos e exigíveis.

Art. 47. O pedido de desistência de análise técnica de uma petição e o pedido de restituição de TFVS devem ser protocolizados de forma independente entre si.

§ 1° O pedido de desistência realizado no próprio requerimento de restituição de valores não terá validade para o fim pretendido.

§2º O pedido de restituição ou eventual pedido de desistência de utilização da TFVS já paga e protocolizada realizado no próprio requerimento de restituição, não implicam na interrupção da análise técnica da petição.

§3° O pedido de desistência de análise técnica de uma petição deverá ser protocolizado perante a área técnica como petição secundária ao processo técnico correspondente, anteriormente ao protocolo do pedido de restituição de TFVS.

§4º O protocolo de pedido de desistência por si só não gera direito à restituição de TFVS, uma vez que é necessária a avaliação prévia do caso concreto pela área técnica e, em seguida, pela GEGAR, quanto à ocorrência do fato gerador no momento da desistência da petição.

§5º Não é passível de restituição a desistência de utilização da TFVS já paga e protocolizada, quando constatada a ocorrência do fato gerador da TFVS, consubstanciada com o início da análise da petição, nos termos do § 1 do art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Art. 48. O requerimento de restituição será indeferido nas seguintes hipóteses:

I - Tenha sido constatada a ocorrência do fato gerador da TFVS, consubstanciada com o início da análise da petição, nos termos do § 1 do art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

II - Tenha sido paga a TFVS com o valor sem desconto, por falta de comprovação de porte econômico no prazo determinado;

III - Não constem as informações necessárias para comprovar a alegação do interessado, tornando impossível a análise e decisão acerca do requerimento;

IV - O objeto do requerimento não esteja dentro das competências de atuação da Anvisa;

V - O objeto do requerimento tenha sido analisado em requerimento anterior;

VI - Tenha incorrido o prazo de prescrição para solicitação do crédito, e

VII - A TFVS não tenha sido paga.

Seção I

Do recurso

Art. 49. Da decisão que indeferir o requerimento de restituição de TFVS caberá recurso, nos termos da RDC n°266 de 08/02/2019, ou a que venha substitui-la.

Art. 50. Em caso de interposição de recurso, o interessado deverá seguir as orientações disponíveis no endereço eletrônico na Internet e na Central de Atendimento da Anvisa.

Seção II

Da notificação

Art. 51. A GEGAR poderá utilizar as seguintes formas de comunicação oficial com o Agente Regulado:

I - por meio eletrônico: correspondência eletrônica encaminhada à Caixa Postal da empresa no ambiente de cadastro de empresas da Anvisa, com prova de recebimento juntada ao processo;

II - por meio postal: correspondência física enviada exclusivamente para o endereço informado no ambiente de cadastro de empresas da Anvisa, com prova de recebimento juntada ao processo;

III - por edital: comunicação por meio de publicação no Diário Oficial da União - DOU, quando resultar improfícuo um dos meios constantes dos incisos I e II, juntado ao processo.

CAPÍTULO V

DO PROCESSO ADMINISTRATIVO FISCAL

Art. 52. O Processo Administrativo Fiscal - PAF será instaurado quando constatado o não pagamento total ou parcial de valor devido a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária cuja petição tenha sido protocolizada e iniciada a análise pela Anvisa.

Art. 53. O início do PAF se dá com a apuração pela GEGAR e envio da Notificação de Lançamento Tributário sendo este o primeiro ato de ofício, por escrito, praticado por servidor competente, cientificando o sujeito passivo da obrigação tributária ou seu preposto, caracterizando este ato como Lançamento do Crédito.

§1º A Notificação de Lançamento Tributário deverá conter:

I - a identificação do sujeito passivo;

II - o fato ocorrido com os elementos necessários e suficientes para a apuração do montante a pagar;

III - o montante do tributo devido com os cálculos realizados, índices utilizados, percentual, formas de atualização dos valores e normativos afetos ao tema;

IV - o prazo e forma de recolhimento ou impugnação;

V - fundamentação legal;

VI - a possibilidade de inclusão no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público Federal - Cadin, bem como o encaminhamento à Procuradoria-Geral Federal para análise e eventual inscrição do crédito tributário em dívida ativa e ajuizamento de execução fiscal;

Seção I

Dos Prazos e competências

Art. 54. O Processo Administrativo Fiscal obedecerá aos seguintes prazos:

I - 30 (trinta) dias, contados da data de ciência do interessado, para que o sujeito passivo ofereça impugnação ou efetue o pagamento, sendo a competência para o julgamento cabível à Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira, nos termos do art. 72, inciso V, da RDC n. 585, de 10 de dezembro de 2021;

II - 30 (trinta) dias, contados da data de ciência do interessado, quanto ao resultado da análise da impugnação, para apresentação de recurso voluntário de decisão de primeira instância, sendo a competência para julgamento cabível à Gerência-Geral de Recursos, em primeira instância;

III - 30 (trinta) dias, contados da data de ciência do interessado, para apresentação de recurso em última instância, sendo a competência para julgamento cabível à Diretoria Colegiada.

Art. 55. Após transcorrido o prazo de contestação sem que haja manifestação do interessado ou tendo sido contestado, porém sem reforma da decisão, o sujeito passivo inadimplente será incluído no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público Federal - Cadin após 75 (setenta e cinco) dias da ciência da existência de débito, sendo também passível de inscrição do crédito tributário em dívida ativa e ajuizamento de execução fiscal.

Art. 56. Qualquer manifestação relacionada ao Processo Administrativo Fiscal, deverá ser apresentada pelo interessado conforme orientações constantes na Notificação de Lançamento Tributário.

Art. 57. Caberá ao sujeito passivo realizar a comprovação do pagamento do valor devido para fins de quitação do débito, anexando o comprovante no correspondente processo eletrônico ou por meio dos canais de comunicação oficiais da Anvisa.

Art. 58. Sob os valores devidos incidirão atualização monetária e juros de mora pela taxa referencial SELIC, a contar da data de protocolização da petição, caracterizado como o nascimento da obrigação tributária, bem como multa de mora, conforme previsto na Lei 10.522/2002, alterada pela Lei 11.941/2009 e art. 61 da Lei 9.430/1996, combinado com o art. 24 da Lei 9.782/1999.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 59. A Anvisa poderá utilizar o Domicílio Fiscal Eletrônico (DFE) para fins de notificações de caráter oficial, relativas à constituição, recuperação e restituição de valores pecuniários de natureza tributária e não tributária, nos termos do Decreto nº 70.235, de 6 de março de 1972.

§1º A utilização do DFE pela Anvisa depende de adesão prévia e facultativa pelo contribuinte.

§2º A Caixa Postal, constante do ambiente de cadastro de empresas da Anvisa, será utilizada como DFE.

Art. 60. Para fins de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), ao registro ou renovação de registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, soluções parenterais de grande volume e soluções parenterais de pequeno volume será considerado o valor da TFVS correspondente ao de produto genérico.

Art. 61. Revogam-se:

I -a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 249, de 29 de dezembro de 2006, Seção 1, pág. 616;

II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 93, 31 de dezembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 4 de janeiro de 2007, Seção 1, pág. 21;

III - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 23 de outubro de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 208, de 27 de outubro de 2008, Seção 1, pág. 61;

IV - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 65, de 21 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2009, Seção 1, pág. 84;

V - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 22 de março de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 59, de 26 de março de 2012, Seção 1, pág. 44;

VI - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 28, de 3 de julho de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2015, Seção 1, pág. 51;

VII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 198, de 26 de dezembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 248, de 28 de dezembro de 2017, Seção 1, pág. 59;

VIII - o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 438, de 6 de novembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 11 de novembro de 2020, Seção 1, pág. 74.

Art. 62. Esta Resolução entra em vigor em 3 de junho de 2024.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO I

TABELA DE VALORES DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

ITENS

DESCRIÇÃO DO FATO GERADOR

IDENTIFICADOR DO PRODUTO

TIPO DE EMPRESA

FATO GERADOR

DIGITO VERIFICADOR

GRUPO I GRANDE

GRUPO II GRANDE

GRUPO III MÉDIA

GRUPO IV MÉDIA

PEQUENA

MICROEMPRESA

R$

R$

R$

R$

R$

R$

1

Alimentos

100

1.1

Registro de alimentos, aditivos alimentares, bebida, águas envasadas e embalagens recicladas

1.1.1

Registro de alimentos

101

5

10.637,40

9.041,79

7.446,18

4.254,96

1.063,74

531,87

1.1.2

Registro de aditivos alimentares

102

3

10.637,40

9.041,79

7.446,18

4.254,96

1.063,74

531,87

1.1.3

Registro de bebidas e águas envasadas

103

1

10.637,40

9.041,79

7.446,18

4.254,96

1.063,74

531,87

1.1.4

Registro de embalagens recicladas

104

0

10.637,40

9.041,79

7.446,18

4.254,96

1.063,74

531,87

1.1.5

Registro único de produto

105

8

10.637,40

9.041,79

7.446,18

4.254,96

1.063,74

531,87

1.2

Alteração, inclusão ou isenção no registro

1.2.1

Alteração ou inclusão no registro

106

6

3.514,32

2.987,17

2.460,02

1.405,73

351,43

175,72

1.2.2

Alteração de rotulagem

109

0

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

1.2.3

Isenção de registro de alimentos

110

7

3.514,32

2.987,17

2.460,02

1.405,73

351,43

175,72

1.3

Revalidação ou renovação de registro

1.3.1

Revalidação ou renovação de registro

119

8

9.573,66

8.137,61

6.701,56

3.829,46

957,37

478,68

1.4

Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha de produção de alimentos

1.4.1

No País e Mercosul

1.4.1.1

Certificação de boas práticas de fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos

120

1

26.593,50

22.604,48

18.615,45

10.637,40

2.659,35

1.329,68

1.4.2

Outros países

121

0

72.804,90

72.804,90

72.804,90

72.804,90

72.804,90

72.804,90

1.5

Certidão, atestado e demais atos declaratórios

1.5.1

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando não se tratar de atividade voltada para exportação

122

8

3.514,32

2.987,17

2.460,02

2 1.405,73

351,43

175,72

1.5.2

Certidão, atestado e demais atos declaratórios quando se tratar de atividade voltada para exportação

127

9

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

1.6

Desarquivamento de processo e segunda via de documento

1.6.1

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando não se tratar de atividade voltada para exportação

123

6

3.514,32

2.987,17

2.460,02

1.405,73

351,43

175,72

1.6.2

Desarquivamento de processo e segunda via de documento quando se tratar de atividade voltada para exportação

128

7

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

1.7

Cancelamento de registro de produto

1.7.1

Cancelamento de registro de produto

124

4

NI

NI

NI

NI

NI

NI

1.8

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

1.8.1

Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária

126

0

17.729,00

15.069,65

12.410,30

7.091,60

1.772,90

886,45

2

Cosméticos

200

2.1

Registro de cosméticos

2.1.1

Registro de produtos cosméticos

201

1

4.881,00

4.148,85

3.416,70

1.952,40

488,10

244,05

2.2

Alteração, inclusão ou isenção no registro

2.2.1

Alteração ou inclusão no registro

202

0

3.514,32

2.987,17

2.460,02

1.405,73

351,43

175,72

2.2.2

Alteração de rotulagem para produto de grau de risco II

204

6

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

ISENTO

2.2.3

Isenção de registro

212

7

3.514,32

2.987,17

2.460,02

1.405,73

351,43

175,72

2.3

Cancelamento e reconsideração de indeferimento de registro

2.3.1

Cancelamento de registro do produto

214

3

NI

NI

NI

NI

NI

NI

2.3.2

Cancelamento da tonalidade a pedido para produto de grau de risco II

215

1

NI

NI

NI

NI

NI

NI

2.3.3

Reconsideração de indeferimento de registro

217

8

NI

NI

NI

NI

NI

NI

2.4

Revalidação ou renovação de registro de cosméticos