RESOLUÇÃO-RE nº 2.941, DE 14 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

CRYSTALYS

25351.568443/2023-49 / 82664440016

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0331552248

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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42

CONFIRME SEMANAS - GRAVIDEZ

25351.001095/2017-01 / 80049120106

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1044204249

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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20

NIO

25351.407688/2016-04 / 80469670008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0882404245

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ALLURE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 23.300.661/0001-38

KIT DE AGULHA DE ESTIMULAÇÃO NERVOSA

25351.099478/2024-13 / 82696229001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009154249

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

BANDA MATRIZ DE AÇO ULTRASTEEL AMERICAN BURRS

25351.880823/2023-59 / 81144449004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915024241

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BIOMM SA / 04.752.991/0001-10

LIFEPEN G

25351.327593/2017-74 / 81244549002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0866749241

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

ART-PLAN

25351.354907/2024-12 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0799699241

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

HANAROSTENT - STENT BILIAR FLAP LASSO (CCC) BCT - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA

25351.535641/2013-30 / 80065320227

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0358692245

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ULTRA Dengue IgG ELISA

25351.705114/2023-95 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1153446235

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

BOLSA DE SANGUE CPDA-1 JMS

25351.402439/2019-32 / 80117580823

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0300667248

BOLSA DE SANGUE CPD-SAGM JMS

25351.402437/2019-43 / 80117580822

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0300808241

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FARMATEX DO BRASIL S/A / 21.284.068/0001-10

BOLSA PVC TEXFARMA

25351.472454/2023-24 /

80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1065490241

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G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45

PAX REGENERATION NOVATECH

25351.184643/2024-23 / 82240530001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0924362243

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GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-47

FAMÍLIA VACUETTE TUBO PARA COLETA A VÁCUO PARA SOROLOGIA

25351.175249/2002-99 / 10290310034

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0900875241

TUBO PARA COLETA DE SANGUE A VACUO VACUETTE

25351.126647/2007-96 / 10290310037

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0900841249

VACUETTE TUBO PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO COM ANTICOAGULANTE

25351.175247/2002-08 / 10290310032

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0900764244

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HOFFMANNLAB PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP / 25.371.614/0001-00

Família centrifuga HCL

25351.363629/2023-11 / 81453310005

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0694977241

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ICD Imagem Contraste Diagnóstico Representações LTDA / 04.729.694/0001-53

Bomba Injetora de Meio de Contraste - Zenith-C60

25351.016319/2023-01 / 82086779005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0024740233

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

BOLSAS E ACESSORIOS PARA ESTOMAS VITAL GOLD

25351.384365/2010-59 / 10296900043

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0912624248

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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

Ácido Úrico

25351.450400/2015-41 / 10377390211

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029150249

Colesterol Total

25351.388350/2015-11 / 10377390210

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029240248

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

ARTIMES Balloon Dilatation Catheter

25351.837304/2023-71 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1406177237

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LUNIZ PRODUTOS PARA A SAUDE E COSMETICOS LTDA - ME / 09.155.178/0001-86

KAYOAH RENASCER SKIN

25351.365375/2024-49 /

80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1061074242

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MP - COMÉRCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23

COLETOR DE URINA BR

25351.086326/2012-93 / 80305560070

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0914612247

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MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09

IA MV

25351.243757/2024-12 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0586237241

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PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52

Luva de Látex Para Procedimentos Não Cirúrgicos

25351.778334/2023-38 / 80450300006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0936480246

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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08

Controle Interno Glicose POCT

25351.892230/2024-16 / 80155020044

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0010212248

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PROTMAT MATERIAIS AVANÇADOS LTDA - ME / 18.917.951/0001-95

Bloco de Zircônia

25351.174357/2016-19 / 81331030001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0921971249

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

KIT DE BLOQUEIO E DESCOMPRESSÃO DISCAL INDIRETA - ARTBLOCK

25351.338254/2023-43 / 82286189091

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0851039243

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

KIT CÂNULA TL DUO

25351.362685/2024-10 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878008241

AGILE BLOCK

25351.362749/2024-74 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878432248

KIT CÂNULA DUO PLUS

25351.363619/2024-59 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885348249

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

SISTEMA INTRODUTOR DE CATETERES OBL SCITECH

25351.330882/2021-19 / 10413969012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929898249

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SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68

Cateter Foley

25351.359943/2024-72 / 82834419003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0937861243

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STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50

AFASTADORES STRAUMED

25351.386423/2024-32 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075868246

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Instrumental Cirúrgico Para Trauma em Fibra de Carbono - TECHIMPORT

25351.560145/2020-68 / 81118460061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927555247

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WEB COMMERCE E SOLUCOES LTDA / 09.213.819/0002-92

K-SKIN

25351.359102/2024-65 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846432242

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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43

Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos não Articulados não Cortantes - A. Schwert

25351.606516/2011-99 / 10356500053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915580241

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WIEMS PRO BRASIL COMERCIO DE MAQUINAS APARELHOS E SERVIÇOS LTDA / 25.115.014/0001-81

WIEMSPRO

25351.086231/2020-03 / 81705140001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0953969240

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WMA MICRO USINAGEM MÉDICA ONDONTOLÓGICA LTDA - EPP / 07.794.140/0001-28

PILAR O´RING

25351.489979/2013-14 / 80604330009

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0789801248

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Nº de Processos : 40

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Total de Empresas : 34