RESOLUÇÃO-RE nº 4.331, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

TERIPARATIDA

SONDELBAY 25351.420007/2022-17 11/2034

10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4771905/22-2

1.5537.0135.001-4 24 Meses

250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 2,4 ML X CAN APLIC PLAS

1.5537.0135.002-2 24 Meses

250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 2,4 ML X 3 CAN APLIC PLAS

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

eculizumabe

BEKEMV 25351.152242/2022-42 11/2034

10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 4362294/22-1

1.0244.0024.001-1 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 30 ML

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184

TRASTUZUMABE DERUXTECANA

ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2029

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0096308/24-9

1.0454.0191.001-1 48 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB

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MEGALABS FARMACEUTICA S.A. 33026055000120

ADALIMUMABE

ATENFE 25351.141693/2023-35 11/2034

10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 0230827/23-4

1.0143.0074.001-3 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.002-1 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.003-1 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML+ CAN APLIC + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.004-8 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.005-6 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL

1.0143.0074.006-4 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 BL X SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU + ENV LEN ÁLCOOL

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

DUPILUMABE

Dupixent 25351.189487/2019-20 12/2027

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0325909/23-9

1.8326.0335.001-6 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA

1.8326.0335.002-4 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML

1.8326.0335.003-2 36 Meses

175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA

1.8326.0335.004-0 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC

1.8326.0335.005-9 36 Meses

175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC