RESOLUÇÃO-RE Nº 2.513, DE 5 DE JULHO DE 2025

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd

Endereço: Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, 310011, China

Solicitante: Orbitae Diagnósticos Ltda CNPJ: 11.162.384/0001-65

Autorização de Funcionamento: 8.08.856-5 Expediente: 1416910/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: ELITechGroup S.p.A.

Endereço: Corso Svizzera, 185, Torino, Piemonte, 10149, Itália

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1397336/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG

Endereço: Im Kreppel 1, 02747, Herrnhut, Alemanha

Solicitante: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. CNPJ: 93.741.726/0001-66

Autorização de Funcionamento: 1.03.389-3 Expediente: 1095141/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd.

Endereço: 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, and Building 2, 5-7/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, China

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1221219/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Endereço: Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Áustria

Solicitante: MED-EL do Brasil Eletromédicos Ltda CNPJ: 29.251.258/0001-42

Autorização de Funcionamento: 8.16.922-7 Expediente: 1441661/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Microport Neurotech (Shanghai) Co. Ltd.

Endereço: 16th Building, 222 GuangDan Road, Pudong New District, 201318, Shanghai, China

Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0023348/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

Endereço: Nº. 23, Jinxiu East Road, Pingshan Distric, Shenzhen, Guangdong, 518122, China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1422310/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: The Spectranetics Corporation

Endereço: 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921, Estados Unidos da América

Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ: 19.848.316/0001-66

Autorização de Funcionamento: 1.02.564-0 Expediente: 1397400/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: Traumec Tecnologia e Implantes Ortopédicos Imp. e Exp. Ltda. CNPJ: 09.123.223/0001-10

Endereço: Rua 1CA, 202, Cidade Azul II, Rio Claro - SP CEP: 13505-820

Autorização de Funcionamento: 8.04.556-3 Expediente: 1334725/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.