RESOLUÇÃO-RE Nº 1.882, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

HSV2 IgM

25351.005627/2024-83 / 82532910045

8433 - IVD - Registro de produto / 0141560240

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Agulha de Biópsia Descartável de 2,1 mm/257 mm Pré Calibrada

25351.561747/2023-85 / 80042070077

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0906565235

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Em linha com Dispositivo SiphonGuard e cateter

25351.099434/2024-85 / 81770370094

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309287243

VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Em linha com Dispositivo SiphonGuard

25351.099526/2024-65 / 81770370095

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309389241

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Kit Cânula Attack Shoulder

25351.865967/2023-85 / 80743230109

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1455995231

Kit Cânula Nexxspine Endo Collect

25351.084093/2024-43 / 80743230107

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0280432241

Kit Cânula Attack Knee

25351.861985/2023-98 / 80743230108

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1449331238

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Kit de Teste Combinado de antígeno de Candida albicans/ Trichomonas vaginalis/ Gardnerella vaginalis (LFIA)

25351.705125/2023-75 / 81504790401

8433 - IVD - Registro de produto / 1153460238

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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28

Cateter de Reperfusão Penumbra - RED SENDit

25351.511839/2023-14 / 81248520043

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0826945236

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido HIV 1.2 (Sangue total) Para Autoteste

25351.508413/2023-83 / 81325990349

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821745239

Família Autoteste para HIV (Sangue total)

25351.511855/2023-15 / 81325990350

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826963234

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

Kit Eonis SCID-SMA PN: 3241-0020

25351.821657/2023-59 / 10298910182

8433 - IVD - Registro de produto / 1378337239

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

Heartrail II Cateter Guia Terumo

25351.349970/2023-56 / 80012280221

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0565439235

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

KIT PARA ALIMENTAÇÃO POR GASTROSTOMIA MIC-KEY

25351.045310/2023-07 / 80102513242

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0071755233

Curativo Antimicrobiano de Alginato de Cálcio com Prata para feridas

25351.453787/2023-54 / 80102513240

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0733796231

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Nº de Processos : 15

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Total de Empresas : 10