RESOLUÇÃO-RE Nº 2.463, DE 3 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

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NOME DA EMPRESA: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA

CNPJ: 07.743.272/0001-20

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Adipearl MFD1

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.026530/2024-12

EXPEDIENTE: 0176078/24-5

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Investigação Clínica Pivotal Multicêntrica para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Adipearl MFD1 para Aumento do Volume da Bochecha e Correção de Deficiências de Contorno da Face Média Relacionadas à Idade em Participantes Adultos

Nº DO PROTOCOLO: VM-APMF-0124 | Versão: 1.0, 09 de fevereiro de 2024

PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Produtos com suas

respectivas apresentações

Condições

de Armazenamento

Prazo de Validade

Categoria de produto

Adipearl MFD1

entre 5°C e 25°C

24 meses

( x ) Dispositivo em

Investigação

( ) Produto auxiliar para

a Investigação Clínica

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NOME DA EMPRESA: HELIANTO FARMACEUTICA LTDA

CNPJ: 04.506.487/0001-30

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Lubrigin HA

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.298120/2024-63

EXPEDIENTE: 0683417/24-5

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação de Aceitabilidade Dérmica, Ginecológica e da Manutenção de pH

Nº DO PROTOCOLO: EN23-0124-01 Versão 02, 16.FEV.2024

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NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA

CNPJ: 37.268.318/0001-68

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Aspiração RapidPulse - PULSE-C

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.058096/2024-21

EXPEDIENTE: 0231628/24-5

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo de viabilidade inicial do sistema de aspiração RapidPuls como abordagem de primeira linha para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos ("Estudo PULSE-C")

Nº DO PROTOCOLO: CIP-0003 - PULSE -C - Revisão 02 - 18 de outubro de 2023

A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro.

PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Produtos com suas

respectivas apresentações

Condições

de Armazenamento

Prazo de Validade

Categoria de produto

O Sistema de Aspiração RapidPulse e seus componentes:

Bomba de Aspiração RapidPulse - reutilizável e não estéril

Temperatura ambiente

6 meses

( x ) Dispositivo em

Investigação

( ) Produto auxiliar para

a Investigação Clínica

Conjunto de Tubos RapidPulse - uso único e estéril

Temperatura ambiente

6 meses

( x ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Recipiente de Coleta RapidPulse - uso único e não estéril

Temperatura ambiente

6 meses

( x ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Cateter 071 RapidPulse - uso único e estéril

Temperatura ambiente

6 meses

( x ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

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NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA

CNPJ: 37.268.318/0001-68

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Substituição de Válvula Mitral Transcateter (TMVR) Tioga

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.069694/2024-26

EXPEDIENTE: 0253895/24-4

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação de segurança e viabilidade do sistema TMVR Tioga para o tratamento de regurgitação mitral

Nº DO PROTOCOLO: CP-03218 Rev A de 14 de setembro de 2023

A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro.

PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA

Produtos com suas

respectivas apresentações

Condições

de Armazenamento

Prazo de Validade

Categoria de produto

Sistema de Substituição de Válvula Mitral Transcateter (TMVR) Tioga e seus componentes

Válvula bioprostética Tioga com a ânca

15°C a 30°C

6 meses

( x ) Dispositivo em

Investigação

( ) Produto auxiliar para

a Investigação Clínica

Sistema de entrega da âncora composto por 3 cateteres:

- Cateter-guia de âncora inferior e dilatador superior

(AGC)

- Cateter orientável com Âncora (ASC)

- Cateter controle com âncora (ACC)

15°C a 30°C

6 meses

( x ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Sistema de entrega da válvula (VDS) - 28 Fr

15°C a 30°C

6 meses

( x ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Kit estabilizador composto por:

- Kit de carruagens no trilho

- Estabilizador com trilho

- Banco

15°C a 30°C

6 meses

( x ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Acessórios que auxiliam no procedimento:

- Um kit introdutor com bainha 28 Fr

-Dilatador acesso venoso percutâneo na virilha

- Crimpador radial de válvula cardíaca

- Dispositivo de fechamento de acesso (PerClose)

- Torneira de alta pressão médica

Temperatura ambiente

12meses

( ) Dispositivo em Investigação

( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

- Válvula de hemostasia Y

- Dispositivo de inflação Big 60

- Fio-guia esmeralda 0,035" x 260 cm, ponta em J

- Cateter percutâneo Z-Med X, 28 mm x 4 cm x 100 cm

- Cateter de valvuloplastia Nucleus-X, 28 mm x 6 cm x 110 cm

- Kit dilatador vascular de cânulas MICS (8,12,16,20,24Fr)

- Proglide 6Fr

- AgilisNxT 8.5F, curvatura de 16,8 mm e 22.4mm

- Agulha BRK - 71cm

- Bainha Transeptal Swartz SL0 - 8Fr, 63cm

- Bainha Transeptal Swartz SL1 - 8,5 Fr, 63 cm

- Cateter de estimulação direcionado por fluxo PACEL (curva cardíaca direita)

- Balão Armada Diâmetro 12mm x 4cm x 135cm e 14mm x 4cm x 135cm

- Oclusor Septal (14, 16, 18 e 20 mm)

- Fio-guia 0,032" X 260 cm, Padrão, Troca 3mm J

- Dilatador - 10Fr

- Conjunto de dilatadores endovasculares - 20F e 22F

- DrySeal Flex 24Fr

- Kit de acesso para micropuntura

- Pigtail 5Fr x 125cm

- Kit de procedimento: dilatador 14F x 20cm

- Kit de inserção venosa: dilatador - 8/10F, 12/14F, 16/18F

- Fios de estimulação miocárdica temporária unipolar

-Safari Extra Pequeno Curvo

- Balão Mustang 8mm x 4cm x 100cm

- VersaCross: Pigtail, 45deg e 55deg, D0

- Amplatz Super Stiff Short Taper .035" x 260cm, 1 cm e 7 cm tip

- Lunderquist reto 0,035" x 260 cm

- Lunderquist Curvo 0,035"

- Arrow Balloon Wedge Catheter 6Fr e 7 ;Fr x 110cm

- Agulha transeptal direcionável FlexPoint, comprimento 89 cm

- Fio-guia Supra Core Hi-Torque, 0,035" x 300 cm

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NOME DA EMPRESA: T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA

CNPJ: 86.520.178/0001-89

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Solução de Limpeza de Pele Debriderm Fluido

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.122565/2024-73

EXPEDIENTE: 0352224/24-5

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo clínico, mono-cego, da eficácia e segurança do produto Debriderm Fluido

Nº DO PROTOCOLO: CAAE 77851224.0.0000.5470