RESOLUÇÃO-RE Nº 2.250, DE 13 DE JUNHO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: 3C-Medical Intelligence GmbH

Endereço: 3C-Ring 1, Landsberg am Lech, 86899, Alemanha

Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66

Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0707664/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

Endereço: 10 Southgate Road, Scarborough, Maine, 04074, Estados Unidos da América

Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61

Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 1422285/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Baylis Medical Company Inc.

Endereço: Zona Franca La Lima, Calle 58, Provincia de Cartago, Cartago, Costa Rica

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0707181/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Beckman Coulter Ireland Inc.

Endereço: Lismeehan, O´Callaghan´s Mills, Co. Clare, Irlanda

Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44

Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 1454871/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Cousin Biotech S.A.S.

Endereço: Allée dês Roses, Wervicq-Sud, 59117, França

Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 1341765/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Dermaline Co., Ltd.

Endereço: D-#905, #906, #914, #915, Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul

Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda CNPJ: 05.273.422/0001-54

Autorização de Funcionamento: 8.03.802-6 Expediente: 0682460/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: GEM S.R.L.

Endereço: Via Dei Campi 2, Viareggio, Lucca, 55049, Itália

Solicitante: Ciclo Med do Brasil Ltda CNPJ: 04.737.413/0001-04

Autorização de Funcionamento: 8.01.590-1 Expediente: 1405439/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Health Line International Corporation

Endereço: 260 North Ace Yeager Court, Unit D, Salt Lake City, Utah, 84116, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1250900/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Hologic, Inc.

Endereço: 600 Technology Drive, Newark, Delaware, 19702, Estados Unidos da América

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0666135/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Hologic, Inc

Endereço: 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA, 92121, Estados Unidos da América

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 1043752/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: IBA Dosimetry GmbH

Endereço: Bahnhofstrasse 5, Schwarzenbruck, Bavaria, 90592, Alemanha

Solicitante: Oxigen Comércio, Indústria e Representação de Equipamentos Médicos Ltda - EPP CNPJ: 00.911.246/0001-15

Autorização de Funcionamento: 1.03.617-0 Expediente: 1448264/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Ion Beam Applications S.A.

Endereço: Chemin du Cyclotron, 3, 1348, Louvain-la Neuve, Bélgica

Solicitante: Oxigen Comércio, Indústria e Representações de Equipamentos Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 00.911.246/0001-15

Autorização de Funcionamento: 1.03.617-0 Expediente: 1417909/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A

Endereço: Avenida Juscelino Kubitschek de Oliveira n° 3291 - 81270-200 - Curitiba/Paraná - Brasil

Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A CNPJ: 00.489.050/0001-84

Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 1410876/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Endereço: nº 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Jiangsu, Nanjing - 210032, China

Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.028.682/0001-40

Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 0932639/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Microgenics Corporation.

Endereço: 46500 Kato Road, Fremont, Califórnia, 94538, Estados Unidos da América.

Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54

Autorização de Funcionamento: 1.03.589-4 Expediente: 1405067/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd

Endereço: 2 Pioneer Place, 627885, Singapura

Solicitante: MP Biomedicals do Brasil Ltda CNPJ: 07.776.689/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8.03.132-1 Expediente: 1441438/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: NeuroLogica Corporation, a Subsidiary of Samsung Electronics Co., Ltd.

Endereço: 14 Electronics Avenue, Danvers, Massachusetts, 01923, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1435420/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: PAJUNK GmbH Medizintechnologie

Endereço: Karl-Hall-Strasse 1, Geisingen, 78187, Alemanha

Solicitante: Brainlab Ltda. CNPJ: 02.981.566/00001-77

Autorização de Funcionamento: 8.00.420-7 Expediente: 1275487/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: PT. CIBA VISION Batam

Endereço: Jalan Beringin Lot # 204, Batamindo Industrial Park Muka Kuning, Batam Island, 29433, Indonesia

Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24

Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 1093291/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Shanghai Wallaby Medical Technologies Co, Inc.

Endereço: Area C, No.3, Lane 299, Kangwei Road, Pudong New Area, Shanghai, 201315, China

Solicitante: Phenox do Brasil Comercio de Materias Medicos Ltda. CNPJ: 33.038.158/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.18.366-0 Expediente: 0140414/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Zhejiang Jingjia Medical Technology Co., Ltd.

Endereço: Building 3, No.1288-86, Jingwu Road, Linjiang Street, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang, 311243, China

Solicitante: GR Med Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 23.884.078/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8.13.820-5 Expediente: 0720178/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.