RESOLUÇÃO-RE Nº 1.109, DE 21 DE MARÇO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Biegler GmbH

Endereço: Allhangstrasse, 18A, Mauerbach - 3001 - ÁUSTRIA

Solicitante: BAXTER HOSPITALAR LTDA CNPJ: 49.351.786/0001-80

Autorização de Funcionamento: 1.00.683-9 Expediente: 1004576/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Bowa - Eletronic GmbH &Co. KG

Endereço: Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, Gomaringen, Baden-Wuerttemberg, 72810 - ALEMANHA

Solicitante: KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA CNPJ: 10.836.991/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.07.534-6 Expediente: 0975112/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: KCI Polymedics BV

Endereço: Ambachtslaan 1031, Peer - Limburg, 3990 - Bélgica

Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10918419/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 0613287/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Medennium Inc.

Endereço: 9 Parker, Suite 150 - Irvine, CA 92618 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA CNPJ: 96.382.429/0001-60

Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 0964529/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: SCW Medicath Ltd.

Endereço: No 4, Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District - 518116, Shenzhen - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME CNPJ: 20.088.885/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.15.066-4 Expediente: 0899057/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Vascular Innovations Co. Ltd.

Endereço: 88/38 MOO1, 345 Road - Pakkret - Nonthaburi 11120 - TAILÂNDIA, REINO DA

Solicitante: ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ: 03.950.712/0001-60

Autorização de Funcionamento: 8.00.768-0 Expediente: 0944186/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.