CIRCULAR Nº 45, DE 27 DE AGOSTO DE 2024

A SECRETÁRIA DE COMÉRCIO EXTERIOR, DO MINISTÉRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA, COMÉRCIO E SERVIÇOS, nos termos do Acordo sobre a Implementação do Artigo VI do Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio - GATT 1994, aprovado pelo Decreto Legislativo nº 30, de 15 de dezembro de 1994, e promulgado pelo Decreto nº 1.355, de 30 de dezembro de 1994, de acordo com o disposto no art. 5º do Decreto nº 8.058, de 26 de julho de 2013 e tendo em vista o que consta dos Processos SEI no 19972.000839/2024-64 restrito e no 19972.000838/2024-10 confidencial e do Parecer DECOM SEI no 3067/2024/MDIC, 27 de agosto de 2024, elaborado pelo Departamento de Defesa Comercial- DECOM desta Secretaria, e por terem sido apresentados elementos suficientes que indicam a prática de dumping nas exportações da China para o Brasil do produto objeto desta circular, e de dano à indústria doméstica resultante de tal prática, decide:

1. Iniciar investigação para averiguar a existência de dumping nas exportações da China para o Brasil de agulhas hipodérmicas, classificadas no subitem 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do MERCOSUL - NCM, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática, objeto dos Processos SEI no 19972.000839/2024-64 restrito e no 19972.000838/2024-10 confidencial.

1.1. Tornar públicos os fatos que justificaram a decisão de abertura da investigação, conforme o anexo único à presente circular.

1.2. A data do início da investigação será a da publicação desta Circular nº Diário Oficial da União - D.O.U.

2. A análise dos elementos de prova de dumping considerou o período de janeiro a dezembro de 2023. Já o período de análise de dano considerou o período de janeiro de 2019 a dezembro de 2023.

3. Informo que, de acordo com a Portaria SECEX nº 162, de 06 de janeiro de 2022, a participação das partes interessadas no curso desta investigação de defesa comercial deverá realizar-se necessariamente por meio de peticionamento intercorrente nos Processos SEI no 19972.000839/2024-64 restrito e no 19972.000838/2024-10 confidencial no Sistema Eletrônico de Informações, disponível em https://www.gov.br/economia/pt-br/acesso-a-informacao/sei/usuario-externo-1.

3.1. Registre-se que o acesso ao Sistema Eletrônico de Informações por usuários externos ainda não cadastrados deve necessariamente ser precedido de procedimento de cadastro, consoante orientações constantes do endereço eletrônico a que se refere o parágrafo anterior.

3.2. A liberação de acesso após o cadastro inicial é efetivada após análise da documentação submetida, a qual é realizada em prazo informado no endereço eletrônico constante do § 3º desta Circular.

3.3. É responsabilidade exclusiva das partes interessadas realizar todos os procedimentos necessários à liberação de acesso ao Sistema Eletrônico de Informações em tempo hábil para o protocolo de documentos nos autos da investigação nos prazos previstos na legislação de defesa comercial, considerando o tempo necessário para a análise da documentação exigida para o cadastro, bem como providências adicionais porventura solicitadas.

3.4. Documentos submetidos intempestivamente serão desconsiderados, nos termos do art. 49, § 2º, c/c art. 180 do Decreto nº 8.058, de 2013, ainda que a extemporaneidade se dê em função do procedimento de cadastro no Sistema Eletrônico de Informações.

4. De acordo com o disposto na mencionada Portaria e nos termos do art. 17 da Lei nº 12.995, de 18 de junho de 2014, todos os atos processuais das investigações e procedimentos de defesa comercial deverão ser assinados digitalmente com o emprego de certificado digital emitido no âmbito da Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileiras - ICP-Brasil.

5. De acordo com o disposto no § 3º do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, deverá ser respeitado o prazo de vinte dias, contado a partir da data da publicação desta Circular nº D.O.U., para que outras partes que se considerem interessadas e seus respectivos representantes legais solicitem, por meio dos processos SEI, sua habilitação nos referidos processos.

6. A participação das partes interessadas no curso desta investigação de defesa comercial deverá realizar-se por meio de representante legal habilitado junto ao DECOM, por meio da apresentação da documentação pertinente no SEI. A intervenção em processos de defesa comercial de representantes legais que não estejam habilitados somente será admitida nas hipóteses previstas na Portaria SECEX nº 162, de 2022. A regularização da habilitação dos representantes que realizarem estes atos deverá ser feita em até 91 dias após o início da investigação, sem possibilidade de prorrogação. A ausência de regularização da representação nos prazos e condições previstos fará com que os atos a que fazem referência este parágrafo sejam havidos por inexistentes.

7. A representação de governos estrangeiros dar-se-á por meio do chefe da representação oficial no Brasil ou por meio de representante por ele designado. A designação de representantes deverá ser protocolada, por meio do SEI, junto ao DECOM em comunicação oficial da representação correspondente.

8. Na forma do que dispõe o art. 50 do Decreto nº 8.058, de 2013, serão remetidos questionários aos produtores ou exportadores conhecidos, aos importadores conhecidos e aos demais produtores domésticos, conforme definidos no § 2º do art. 45, que disporão de trinta dias para restituí-los, por meio dos processos SEI, contados da data de ciência. As notificações e demais comunicações realizadas no âmbito do processo administrativo serão transmitidas eletronicamente, conforme Portaria SECEX nº 162, de 2022. Presume-se a ciência de documentos transmitidos eletronicamente 3 (três) dias após a data de transmissão, conforme o art. 19 da Lei nº 12.995, de 2014. Especificamente, no caso do prazo de resposta aos questionários dos produtores ou exportadores estrangeiros, o prazo de ciência será de 7 (sete) dias contados da data de transmissão, em conformidade com a nota de rodapé 15 do Acordo sobre a Implementação do Artigo VI do Acordo Geral sobre Tarifas e Comércio 1994 constante da Ata Final que incorporou os resultados da Rodada Uruguai de Negociação Comerciais Multilaterais do GATT, promulgada pelo Decreto nº 1.355, de 30 de dezembro de 1994. As respostas aos questionários da investigação apresentadas no prazo original de 30 (trinta) dias serão consideradas para fins de determinação preliminar com vistas à decisão sobre a aplicação de direito provisório, conforme o disposto nos arts. 65 e 66 do citado diploma legal.

9. Em virtude do grande número de produtores/exportadores da China identificados nos dados detalhados de importação brasileira, de acordo com o disposto no inciso II do art. 28 do Decreto nº 8.058, de 2013, serão selecionados, para o envio do questionário, os produtores ou exportadores responsáveis pelo maior percentual razoavelmente investigável do volume de exportações do país exportador.

10. De acordo com o previsto nos arts. 49 e 58 do Decreto nº 8.058, de 2013, as partes interessadas terão oportunidade de apresentar, por meio do SEI, os elementos de prova que considerem pertinentes. As audiências previstas no art. 55 do referido decreto deverão ser solicitadas no prazo de cinco meses, contado da data de início da investigação, e as solicitações deverão estar acompanhadas da relação dos temas específicos a serem nela tratados. Ressalte-se que somente representantes devidamente habilitados poderão ter acesso ao recinto das audiências relativas aos processos de defesa comercial e se manifestar em nome de partes interessadas nessas ocasiões.

11. Na forma do que dispõem o § 3º do art. 50 e o parágrafo único do art. 179 do Decreto nº 8.058, de 2013, caso uma parte interessada negue acesso às informações necessárias, não as forneça tempestivamente ou crie obstáculos à investigação, o DECOM poderá elaborar suas determinações preliminares ou finais com base nos fatos disponíveis, incluídos aqueles disponíveis na petição de início da investigação, o que poderá resultar em determinação menos favorável àquela parte do que seria caso a mesma tivesse cooperado.

12. Caso se verifique que uma parte interessada prestou informações falsas ou errôneas, tais informações não serão consideradas e poderão ser utilizados os fatos disponíveis.

13. Todas as manifestações apresentadas no âmbito do processo deverão conter sumário executivo dos argumentos apresentados.

14. Esclarecimentos adicionais podem ser obtidos pelo telefone +55 61 2027-7770/7357 ou pelo endereço eletrônico agulhas@mdic.gov.br .

TATIANA PRAZERES

ANEXO ÚNICO

1. DO PROCESSO

1.1. Da petição

1. Em 30 de abril de 2024, a Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda, doravante também denominada peticionária ou BD Brasil, protocolou, no Sistema Eletrônico de Informações (SEI), petição para início de investigação de prática de dumping nas exportações para o Brasil de agulhas hipodérmicas, classificadas no código tarifário 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM), quando originárias da China, e de dano à indústria doméstica decorrente de tal prática.

2. Os documentos confidenciais foram protocolados no Processo SEI nº 19972.000838/2024-10 e os documentos restritos foram protocolados no Processo SEI nº 19972.000839/2024-64.

3. Em 8 de julho de 2024, foram solicitadas à peticionária, com base no § 2º do art. 41 do Decreto nº 8.058, de 26 de julho de 2013, doravante também denominado Regulamento Brasileiro, informações complementares àquelas fornecidas na petição. A peticionária, após pedido de prorrogação, apresentou, tais informações tempestivamente em 22 de julho de 2024.

1.2. Da notificação de petição instruída ao governo do país exportador

4. Em 26 de agosto de 2024, em atendimento ao que determina o art. 47 do Decreto nº 8.058, de 2013, o governo da China foi notificado, por meio dos Ofícios SEI nº 5765/2024/MDIC e nº 5770/2024/MDIC, da existência de petição devidamente instruída, protocolada no DECOM, com vistas ao início de investigação de dumping de que trata o presente processo.

1.3. Da representatividade da peticionária e do grau de apoio à petição

5. De acordo com as informações constantes da petição, durante o período de janeiro de 2023 a dezembro de 2023, a peticionária apresentou-se como representante significativa da produção nacional de agulhas hipodérmicas. A estimativa apresentada de produção pela BD Brasil correspondeu a cerca de [RESTRITO] % do volume total produzido no país, atendendo ao disposto no § 2º, inc. II do art. 37 do Decreto nº 8.058, de 2013.

6. Além de computar os dados de fabricação própria de agulhas hipodérmicas pela BD Brasil (P1 a P5), a metodologia apresentada baseou-se nos dados primários de produção nacional da empresa Saldanha Rodrigues Ltda (SRL), submetidos em sede de pleito para exclusão de seringas descartáveis da intitulada "Lista COVID". Os dados da SRL contemplariam o período de janeiro de 2019 a agosto de 2022 (P1 até meados de P4) e seriam referentes às seringas descartáveis. Para fins de composição dos dados para todos os períodos de análise, a BD Brasil dividiu o volume médio mensal com base nos dados de janeiro a agosto de 2022, em seguida, multiplicou pelos 12 meses do ano, conformando o volume produzido em P4. Para P5 (2023), assumiu-se o mesmo volume de produção informado em 2022 (P4).

7. Esses dados foram multiplicados pelo fator de quantidade de agulhas licitadas para cada seringa licitada dentro do mercado público de seringas e agulhas de P1 a P5, em unidades (dados extraídos do relatório [CONFIDENCIAL] .

8. No que tange aos dados de produção da empresa Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda (Injex), a peticionária utilizou dados submetidos pela própria Injex para a ABIMO - Associação Brasileira da Indústria de Dispositivos Médicos, para o ano de 2013 e referentes também à produção de seringas descartáveis. O volume de produção indicado para 2013 foi assumido para todos os períodos em análise do presente pleito, o qual foi multiplicado pela representatividade percentual de seringas convencionais no mercado público (dados extraídos do relatório [CONFIDENCIAL]. Na sequência, a partir de dados extraídos do referido relatório, aplicou-se fator para apuração da quantidade de agulhas licitadas para cada seringa licitada dentro do mercado público de seringas e agulhas de P1 a P5, em unidades.

9. A fim de ratificar as informações apresentadas pela peticionária o DECOM enviou, respectivamente, os Ofícios SEI nos 4731/2024/MDIC; 4732/2024/MDIC e 4733/2024/MDIC, de 12 de julho de 2024, solicitando informações de produção e venda para o mercado interno aos fabricantes nacionais de agulhas hipodérmicas referentes ao período de janeiro de 2019 a dezembro de 2023: SRL; Injex; bem como à ABIMO.

10. A empresa SRL apresentou os dados solicitados, por mensagem eletrônica, em 16 de agosto de 2024. Já a ABIMO e a Injex não apresentaram as informações solicitadas.

11. Tendo em vista a disponibilidade de dados primários de produção da peticionária e da produtora SRL, ajustou-se a metodologia de apuração da representatividade apresentada pela BD Brasil. Com relação aos dados de produção da empresa Injex, o Departamento não acatou a estimativa apresentada na petição por: (i) ter sido baseada em informações relativas a 2013; e (ii) por se ter nos autos dados relativos [CONFIDENCIAL], que abarcam a maioria do período de análise, tidos como melhor informação disponível.

12. Nesse sentido, para fins de apuração da quantidade produzida pela Injex, foram utilizados, a título de melhor informação disponível, os dados constantes do relatório [CONFIDENCIAL] apresentado pela peticionária. Nesse sentido, assumiu-se que que o volume [CONFIDENCIAL] de seringas pela Injex em cada período de análise, constante no referido relatório, seria equivalente ao volume produzido pela empresa. Na sequência, o fator de conversão indicado de quantidade de agulhas licitadas para cada seringa licitada dentro do mercado público de seringas e agulhas de P1 a P5 foi aplicado.

13. A tabela a seguir apresenta a representatividade da indústria doméstica de P1 a P5, levando em consideração as informações constantes da petição de início, das informações complementares e da resposta apresentada pela outra produtora do similar nacional, a SRL:

Representatividade da indústria doméstica - [CONFIDENCIAL] [RESTRITO]

Período

Produção (em número-índice de mil unidades)

Participação BD Brasil

Bd Bras BD

(%)

BD Brasil

SRL

Injex

TOTAL

%

P1

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

P2

89,5

150,4

88,5

99,0

90,4

P3

97,3

126,2

95,4

101,7

95,7

P4

110,9

79,8

109,6

105,9

104,8

P5

45,4

114,0

118,6

61,6

73,7

Fonte: Petição, SRL e relatório [CONFIDENCIAL]

Elaboração: DECOM

14. Insta mencionar que, nos termos do inciso I do § 1º do art. 37 do Regulamento Brasileiro, os outros produtores nacionais devem ser consultados quanto ao apoio à petição. A BD Brasil, entretanto, não realizou a referida consulta, tendo alegado que o sigilo da petição seria necessário para salvaguardar a eficácia futura de eventual medida. Não foram apresentados elementos que justificassem a exclusão dos referidos produtores do conceito de indústria doméstica, conforme previsão contida no art. 35 do Decreto nº 8.058, de 2013.

15. Entretanto, o DECOM apurou que [CONFIDENCIAL]. Dessa forma, acatou-se a justificativa da peticionária para a ausência de consulta aos outros produtores nacionais.

16. Com base nos dados fornecidos na petição e pela empresa SRL em resposta à solicitação do Departamento, apurou-se que a BD Brasil representou, em P5, [RESTRITO] % da produção nacional de agulhas. Nesse sentido, os requisitos de admissibilidade da petição, definidos pelo inciso I do § 1º e pelo § 2º do art.37 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram atendidos.

1.4 Das partes interessadas

17. De acordo com o § 2º do art. 45 do Decreto nº 8.058, de 2013, foram identificadas como partes interessadas, além da peticionária: os governos da China; as produtoras do produto similar nacional Saldanha Rodrigues Ltda e Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda; a ABIMO, entidade de classe representante dos interesses das produtoras nacionais do produto analisado; os produtores/exportadores estrangeiros da origem investigada; e os importadores brasileiros do produto objeto da investigação.

18. Em atendimento ao estabelecido no art. 43 do Decreto nº 8.058, de 2013, as empresas produtoras/exportadoras e os importadores brasileiros do produto objeto da investigação durante o período de análise de indícios de dumping foram identificados por meio dos dados detalhados das importações brasileiras, fornecidos pela Secretaria da Receita Federal do Brasil (RFB), do Ministério da Fazenda.

2. DO PRODUTO E DA SIMILARIDADE

2.1. Do produto objeto da investigação

19. O produto objeto desta investigação são as agulhas hipodérmicas. Em termos gerais, agulha hipodérmica é um produto estéril, descartável, de uso único em procedimentos terapêuticos. Trata-se de dispositivo médico-hospitalar perfurocortante utilizado para acesso intramuscular, intravenoso, subcutâneo e intradermal, para a infusão de medicamentos e extração de fluídos corpóreos. Por meio da infusão, as agulhas hipodérmicas permitem a administração de medicamentos, vacinas, injeções, soros e outros. Por meio da extração, o produto permite a aspiração de fluídos (sangue) para realização de exames, análises e diagnósticos in vitro.

20. As agulhas hipodérmicas, segundo a peticionária, são em sua maioria constituídas por aço inoxidável envolto em silicone para permitir mais fácil penetração. As agulhas hipodérmicas possuem bisel, canhão colorido e protetor de plástico, esterilizado a óxido de etileno. São usualmente compostas de três peças, a saber: canhão (cone), cânula e dispositivo de segurança (protetor). A cânula possui parede fina e bisel trifacetado, de forma a proporcionar fácil aplicação, precisão do corte e para conforto do paciente. É feita de aço de grau profissional de saúde. O canhão consiste em base que permite melhor acoplamento à seringa, podendo ser feito em plástico ou liga de alumínio. O canhão, quando feito de plástico, possui coloração translúcida, conforme padronização internacional de identificação do calibre da agulha. O dispositivo de segurança consiste em protetor plástico que encobre totalmente a agulha após ativação, de forma a proteger o polegar ou dedo indicador de quem a manuseia.

21. Três tipos de agulhas hipodérmicas consistem no produto objeto da presente investigação:

i. agulhas convencionais: agulhas sem dispositivo de segurança;

ii. agulhas com dispositivo de segurança: as agulhas hipodérmicas podem conter um dispositivo de segurança, com o objetivo de proteger o usuário de ferimentos acidentais com a agulha no momento da punção; e

iii. agulhas de aspiração: as agulhas de aspiração possuem as mesmas propriedades da agulha de aplicação (convencional e de segurança). Sua única diferença é que elas devem ser utilizadas somente para aspiração de medicamentos. Elas possuem uma "ponta romba", canhão de cor vermelha e protetor de plástico.

22. A petição pontuou que agulhas hipodérmicas são classificadas por meio da Birmigham Wire Gauge (BWG), que estabelece padrões universais de escalas e atribui as agulhas hipodérmicas a procedimentos específicos. Cada agulha possui atribuição específica definida a partir da largura e do comprimento da agulha - quanto maior o calibre em décimos de milímetros (ou gauges - G), mais estreita é a agulha e menor será o volume de líquido injetado/extraído. Os calibres são usualmente identificados por meio da coloração do canhão, a saber:

i. amarelo (30G, 13x0,30mm): agulhas de aplicação subcutânea, com uso pediátrico e neopediátrico para medicamentos de aspecto aquoso e oleoso;

ii. marrom (26G, 13x0,45mm): agulhas de aplicação intradérmica/subcutânea, para aplicação de vacinas e soluções aquosas;

iii. roxo (24G, 20x0,55mm): agulhas de aplicação intramuscular, subcutânea e intravascular, para aspiração de soluções aquosas em pequeno volume;

iv. azul (23G, 25x0,60mm): agulhas de aplicação intramuscular, para coleta de sangue, e para a administração de solução aquosa ou vacinas pelas vias subcutânea e endovenosa;

v. verde claro (21G 25x0,80mm ou 21G 30x0,80mm): utilizada para administração de medicamentos e soluções em geral;

vi. preto (22G, 25x0,70 mm ou 21G 30x0,80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa, comuns para a aplicação de insulina;

vii. verde (21G, 50,0x80mm): agulhas de aplicação intramuscular/endovenosa de soluções aquosas e oleosas; e

viii. rosa (18G, 40x1,20mm): agulhas para aspiração e preparação de medicamentos de grande volume.

23. Nesse sentido, a petição destacou que as agulhas hipodérmicas estariam disponíveis em diferentes comprimentos e calibres para atender as necessidades clínicas individuais e dos pacientes.

24. Reiterou-se, no entanto, que nem todos os tipos de agulha são objeto dessa investigação. Listam-se, na sequência, as agulhas que estão excluídas do escopo desse processo:

i. agulhas de insulina: as agulhas de insulina são específicas para aplicação de insulina em pacientes diabéticos;

ii. agulhas para biópsia: agulhas de aspiração utilizadas especificamente para a coleta de amostra de células de determinado órgão ou tecido, para realização de diagnóstico in vitro. As agulhas para biópsia possuem mecanismos diferenciados de perfuração e coleta da amostra, que variam conforme o tipo de exame e a característica do tecido a ser coletado. Abarcam as agulhas utilizadas para obtenção de medula óssea e citologia;

iii. agulhas de uso odontológico: trata-se de dispositivo perfurante com orifício central, utilizada para perfuração da gengiva para injetar anestésicos ou soluções interdentais;

iv. agulhas para inseminação de animais: as referidas agulhas são utilizadas para inseminação artificial, biotecnologia reprodutiva aplicada em animais domésticos para reprodução e melhoramento genético;

v. agulhas para anestesia: utilizadas para injetar medicações, as agulhas para anestesia são projetadas para proporcionar precisão e segurança durante a administração de anestésicos. São exemplos: agulhas de espinal, agulhas de bloqueio nervoso e agulhas de infiltração;

vi. agulhas não hipodérmicas: incluem agulhas tipo de crochê para extração de veias varicosas (dissector venoso), agulhas para tatuagem (para injeção de tinta), e outros tipos de agulhas não hipodérmicas.

25. A peticionária indicou não ter conhecimento de elementos que possam diferenciar de maneira significativa a rota de produção de agulhas hipodérmicas na China da sua própria rota de produção no Brasil. Foram apresentados vídeos disponibilizados pela Yangzhou Medline Industry Co., Ltd. em seu website no YouTube, por meio dos quais a empresa detalha o processo de produção de agulhas hipodérmicas. Os vídeos constituiriam prova positiva de que os produtores chineses adotam a mesma rota tecnológica utilizada pela BD Brasil, descrita no item 2.2 deste documento, com possíveis variações em razão de automações para maior eficiência implementadas pelos produtores/ exportadores.

26. As agulhas hipodérmicas são classificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como um "produto para saúde" do tipo "equipamento ou material". O nome técnico atribuído pela agência reguladora ao produto é "agulhas descartáveis".

27. Seguem dispostas, na sequência, as normas ou os regulamentos técnicos que o produto objeto da investigação/similar está sujeito no Brasil:

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC (ANVISA):

- RDC 665/2022: dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro;

- RDC 540/2021: estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais;

- RDC 751/2022: dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos;

Portaria Interministerial (Ministério da Saúde / Ministério do Trabalho):

- Portaria Interministerial Nº 482, de 16 de abril de 1999: dispõe sobre o uso de agente esterilizante de materiais médico-hospitalares;

Organização Internacional de Normalização (ISO) / Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT):

- ABNT NBR ISO 13485:2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares;

- EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes/

- EN ISO 14971:2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices;

- NBR ISO 14971:2019 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos;

- ABNT NBR ISO 7864:2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único - Requisitos e métodos de ensaio;

- ISO 7864:2016 - Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods;

- ISO 9626:2016 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods;

- ISO 6009:2016 - Hypodermic needles for single use - Color coding for identification;

- ABNT NBR ISO 6009:2020 - Agulhas hipodérmicas de uso único - Codificação de cores para identificação;

- NBR ISO 594-1:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais;

- ISO 594-1:1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements;

- ABNT NBR ISO 80369-7:2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de Março de 2025;

- ISO 80369-7:2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications;

- ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Parte 1: Requisitos Gerais;

- ISO 15223-1:2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements;

- ISO 11135-1:2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices;

- ABNT NBR ISO 11135-1:2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde;

- ISO 10993-7:2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals;

- EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices;

- ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems;

- ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes;

- ABNT NBR ISO 10993-7:2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno;

- ABNT NBR ISO 11607-1:2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem;

- ABNT NBR ISO 11607-2:2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem; e

- ABNT NBR 5426:1985 - Procedimentos de Amostragem para inspeção por atributos.

2.1.1. Da classificação e do tratamento tarifário

28. As agulhas hipodérmicas são classificadas no subitem 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM):

Código, descrição e alíquota do subitem da NCM 9018.32.19

Código NCM

Descrição

Alíquota aplicada (%)

9018

Instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia, odontologia e veterinária, incluindo os aparelhos para cintilografia e outros aparelhos eletromédicos, bem como os aparelhos para testes visuais.

9018.3

Seringas, agulhas, cateteres, cânulas e instrumentos semelhantes:

9018.32

Agulhas tubulares de metal e agulhas para suturas

9018.32.1

Tubulares de metal

9018.32.19

Outras

14,4%

Fonte: Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços

Elaboração: DECOM

29. Podem ser classificados no subitem 9018.32.19 produtos distintos daqueles abarcados pelo escopo da investigação, tais como, agulhas para aplicação de insulina, agulhas para biópsias, agulhas para inseminação, agulhas para anestesia, agulhas não hipodérmicas, entre outras.

30. A alíquota do Imposto de Importação (II) do subitem tarifário 9018.32.19 se mantive em 16,0 % de janeiro de 2019 (início de P1) até novembro de 2021.

31. Em novembro de 2021, a alíquota do II foi reduzida a zero, em caráter temporário, pela Resolução GECEX nº 272, de 19 de novembro de 2021, que incluiu no Anexo VII a lista de redução temporária das alíquotas do II tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus/COVID-19 (Lista COVID). Para as agulhas hipodérmicas, a redução prevaleceu até 31 de março de 2024 por força da Resolução GECEX nº 467, de 28 de março de 2023. A redução da alíquota do II para 0% perdurou, portanto, do final de P3 (novembro/2021) até período posterior à P5 (março/2024).

32. Nesse interim, com base na Resolução GECEX nº 391, de 23 de agosto de 2022, reduziu-se a alíquota da TEC relativa ao produto, com vigência efetiva após o fim da redução postulada pela "Lista COVID" (após 31 de março de 2024), de 16,0% para 14,4%.

33. Além disso, foram identificadas as seguintes preferências tarifárias:

Preferências Tarifárias

Subposição 9018.32

País

Base Legal - última atualização

Preferência

Bolívia - NALADI

AAP.CE 36 - 1996

100,0%

Chile - NALADI

AAP.CE 35 - 2012

100,0%

Colômbia - NALADI

ACE 72 - 1996

100,0%

Cuba - NALADI

ACE 62 - 2002

100,0%

Equador - NALADI

ACE 59 - 1996

100,0%

Egito

ALC Mercosul/Egito - 2017

01/09/2020 50,0%

01/09/2021 62,5%

01/09/2022 75,0%

01/09/2023 87,5%

01/09/2024 100,0%

Israel

ALC Mercosul/Israel - 2017

100,0%

Mercosul

ACE 18 - 2022

100,0%

Peru - NALADI

ACE 58 - 1996

100,0%

SACU

ACP Mercosul/SACU - 2017

10,0%

Uruguai

ACE 02 - 2022

100,0%

Venezuela - NALADI

ACE 69 - 1996

100,0%

Fonte: Siscomex

Elaboração: DECOM

2.2. Do produto fabricado no Brasil

34. O produto similar doméstico é definido como as agulhas hipodérmicas nos moldes apresentado no item 2.1 deste documento, incluindo usos e aplicações, normas e regulamentos utilizados em sua produção e comercialização.

35. Em relação aos modelos fabricados pela BD Brasil, conforme a petição, seguem os detalhes especificando matérias-primas; insumos secundários, modelo; dimensão; usos e aplicações, atributos e canais de distribuição:

Matérias-primas: as agulhas hipodérmicas da BD Brasil são constituídas por cânula de aço inox tipo 304, canhão com cores correspondentes ao tamanho do respectivo calibre e protetor de plástico. São siliconizadas e esterilizadas a óxido de etileno;

Insumos secundários: os principais insumos utilizados na fabricação de agulhas hipodérmicas são: polipropileno; cânula; concentrados de cor; solventes; tintas para impressão de escalas, números de lote e data de fabricação; papel para embalagem grau cirúrgico; filme termoformável para embalagem; resina epóxi com secagem por temperatura; resina com secagem via radiação ultravioleta; caixas de papelão para embalagem; óxido de etileno e nitrogênio (utilização no processo de esterilização); pallets de madeira e filme strech para proteção dos pallets montados;

Modelos/marcas: BD Precisionglide (agulha hipodérmica convencional), BD Eclipse (agulha hipodérmica com dispositivo de segurança), BD Bluntfill (agulha hipodérmica de aspiração). Para cada marca, existem diferentes apresentações/produtos com dimensões distintas entre si;

Usos e aplicações: a BD Precisionglide consiste em agulha convencional para injeção intramuscular, intradérmica ou subcutânea; a BD Eclipse é agulha com dispositivo de segurança para injeção intramuscular, intradérmica ou subcutânea; e BD Bluntfill consiste em agulha de aspiração projetada para a preparação de medicamentos;

Atributos: a BD Precisionglide possui tecnologia projetada para fornecer facilidade de penetração (parede fina, ponta tri-facetada, cobertura de microlubrificante siliconizado); a BD Eclipse possui dispositivo de segurança para aplicação ágil e eficaz, conferindo menos acidentes com perfurocortantes. A ativação do dispositivo de segurança se dá com um único toque, encobrindo a ponta da agulha imediatamente após a injeção, com clique audível na ativação do dispositivo de segurança que atende à norma regulamentadora NR32; e BD Bluntfill: de acordo com a petição, tal agulha reduz o risco de ferimentos com perfurocortantes devido à sua ponta romba. Possui conector para adaptação com seringas Luer Lock e Luer Slip, parede fina, podendo melhorar o fluxo de medicamentos viscosos e 25mm de comprimento que penetra na ampola do medicamento; e

Canais de distribuição: Em relação ao canal de distribuição, a BD Brasil destacou que as agulhas hipodérmicas podem ser vendidas diretamente para o consumidor final/adquirente, além de realizar vendas por intermédio de distribuidores e revendedores.

36. De acordo com a petição, o processo produtivo de agulhas consiste em geral nas seguintes etapas: (i) moldagem de componentes; (ii) montagem/embalagem; e (iii) esterelização.

Moldagem

37. A área de moldagem é composta por injetoras, entre elétricas e hidráulicas, e adaptadas para comportar moldes com diferentes capacidades e velocidades de funcionamento. Nestes equipamentos são moldados os componentes a serem utilizados nos processos seguintes.

38. No processo de moldagem o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras que realizam o derretimento e injeção do material no interior dos moldes para obtenção dos componentes. Em relação à linha produtiva de agulhas, os componentes moldados no processo são os protetores curtos e regulares, canhões, protetores de segurança (SND) para agulhas Eclipse.

Processo de montagem/embalagem de agulhas

39. Durante o processo de montagem de agulhas, a cânula de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao conjunto uma resina epoxy para sua fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida, é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno para proteção do corpo da cânula. Após a montagem, as agulhas são armazenadas em caixas e aguardam em estoque para o processo seguinte de embalagem.

40. O processo de embalagem se inicia com o abastecimento de filme plástico e realização do processo de formagem, ou seja, formação das cavidades em que ficarão as agulhas embaladas. Na sequência, a agulha é depositada individualmente em cada cavidade e o filme de papel é colocado sobre o filme de plástico já com as agulhas em suas cavidades. Com o conjunto formado, é realizada a selagem e são feitos os cortes transversais e longitudinais para que as agulhas possam ser devidamente separadas e seguirem para o armazenamento em cartonetes e caixas de papelão, conforme a quantidade dos lotes planejados.

Processo de esterilização

41. Na esterilização, as caixas de agulhas são inseridas em câmaras onde são submetidas a agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é realizada por meio de gás óxido de etileno (método mais utilizado no Brasil).

42. O sistema de tratamento atmosférico utilizado no processo de esterilização (Lesni) entrou em operação em novembro de 2007 para atender à legislação estadual do Paraná de emissão de gases, visando o tratamento do ETO (óxido de etileno) utilizado no processo de esterilização. O equipamento consiste em fazer a queima do ETO de maneira controlada, emitindo, no final do processo, basicamente água e dióxido de carbono (CO²).

43. A BD Brasil indicou que sua planta de conformação das agulhas é equipada com sistemas para prover as utilidades necessárias ao processo de fabricação. As principais são: sub-estação elétrica; ar comprimido isento de óleo fornecido através de compressores de ar; sistemas de condicionamento de ar para as áreas de produção da fábrica; sistemas de resfriamento de água para refrigeração de moldes de injeção; sistema de resfriamento de água para refrigeração das câmaras de esterilização; vapor utilizado no processo de esterilização; gás natural utilizado na alimentação da caldeira principal; sistemas de combate a incêndio; sistemas de alimentação de nitrogênio e óxido de etileno utilizados no processo de esterilização; sistemas de tratamento atmosférico utilizado no processo de esterilização; sistemas de tratamento de efluentes entre outros.

2.3. Da similaridade

44. O § 1º do art. 9º do Decreto nº 8.058 de 2013, estabelece lista dos critérios objetivos com base nos quais a similaridade deve ser avaliada. O § 2º do mesmo artigo estabelece que tais critérios não constituem lista exaustiva e que nenhum deles, isoladamente ou em conjunto, será necessariamente capaz de fornecer indicação decisiva.

45. Dessa forma, conforme informações obtidas na petição de início, o produto objeto da investigação e o produto similar produzido no Brasil:

- são produzidos a partir das mesmas matérias-primas, por meio do mesmo processo produtivo;

- apresentam a mesma composição química, pois são confeccionados com as mesmas matérias-primas;

- estão submetidos às mesmas normas e especificações técnicas;

- possuem os mesmos usos e aplicações, sendo utilizadas em hospitais, clínicas, laboratórios e farmácias para acesso intramuscular, intravenoso, subcutâneo e intradermal, para a infusão de medicamentos e extração de fluídos corpóreos;

- apresentam alto grau de substitutibilidade, visto que se trata do mesmo produto, com concorrência baseada principalmente no fator preço. Ademais, foram considerados concorrentes entre si, visto que se destinam aos mesmos segmentos comerciais; e

- adotam, usualmente, como canais de distribuição, tanto em vendas para o setor público como o privado, podendo ser venda direta para o consumidor final/adquirente, distribuidores e revendedores.

2.4. Da conclusão a respeito do produto e da similaridade

46. O art. 9º do Decreto nº 8.058, de 2013, dispõe que o termo "produto similar" será entendido como o produto idêntico, igual sob todos os aspectos ao produto objeto da investigação ou, na sua ausência, outro produto que, embora não exatamente igual sob todos os aspectos, apresente características muito próximas às do produto objeto da investigação.

47. Tendo em conta a descrição detalhada contida no item 2.1 deste documento, concluiu-se, para fins de início desta investigação, que o produto objeto são as agulhas hipodérmicas, com ou sem dispositivo de segurança, quando originárias da China, observadas as exclusões expressas no sobredito tópico.

48. Por conseguinte, verificou-se que o produto fabricado no Brasil apresenta características idênticas ao produto objeto da investigação, conforme descrição apresentada no item 2.2 deste documento.

49. Dessa forma, diante das informações apresentadas, concluiu-se, para fins de início desta investigação, que o produto produzido no Brasil é similar ao produto objeto da investigação.

3. DA INDÚSTRIA DOMÉSTICA

50. O art. 34 do Decreto nº 8.058, de 2013, define indústria doméstica como a totalidade dos produtores do produto similar doméstico. Nos casos em que não for possível reunir a totalidade destes produtores, o termo "indústria doméstica" será definido como o conjunto de produtores cuja produção conjunta constitua proporção significativa da produção nacional total do produto similar doméstico.

51. Conforme mencionado no item 1.3 deste documento, a totalidade dos produtores nacionais do produto similar doméstico engloba, de acordo com a BD Brasil, as empresas SRL e Injex, além da peticionária. Além disso, foram obtidos dados primários de produção da BD Brasil e da SRL, e apurou-se os dados de produção da Injex a partir das melhores informações disponíveis nos autos.

52. Desse modo, a indústria doméstica foi definida, para fins de início da investigação, como a linha de produção da Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., que representou [RESTRITO] % da produção nacional do produto similar doméstico em P5.

53. Após o início do processo, o questionário de outro produtor nacional será enviado às empresas indicadas na petição e, caso haja respostas julgadas válidas, poderão ser consideradas como partes integrantes da indústria doméstica.

4. DOS INDÍCIOS DE DUMPING

4.1. Da China

4.1.1. Do valor normal da China para fins de início da investigação

54. De acordo com o Art. 8º do Decreto nº 8.058, de 2013, considera-se "valor normal" o preço do produto similar, em operações comerciais normais, destinado ao consumo no mercado interno do país exportador.

55. Conforme item "iii" do Art. 5.2 do Acordo Antidumping, incorporado ao ordenamento jurídico brasileiro por meio do Decreto nº 1.355, de 30 de dezembro de 1994, a petição deverá conter informação sobre os preços pelos quais o produto em questão é vendido quando destinado ao consumo no mercado doméstico do país de origem ou de exportação ou, quando for o caso, informação sobre os preços pelos quais o produto é vendido pelo país de origem ou de exportação a um terceiro país ou sobre o preço construído do produto (valor construído).

56. Diante das alternativas disponíveis, a peticionária apresentou, para fins de início da investigação, dados que permitiram a construção do valor normal de acordo com o item "iii" do Art. 5.2 do Acordo Antidumping. A peticionária apresentou proposta de construção do valor normal com base em fontes públicas de informação e para itens não disponíveis publicamente, a empresa recorreu à sua própria estrutura de custos. Assim, a apuração foi realizada a partir da estrutura de custos da própria peticionária, nos termos do inciso II do Art. 14 do Decreto nº 8.058, de 2013, que foram precificados por fatores de produção na origem.

57. O valor normal para a China, calculado pela peticionária, foi construído a partir das seguintes rubricas:

- matérias-primas;

- utilidades (eletricidade, água e gás natural);

- outros custos variáveis;

- mão de obra;

- depreciação e outros custos fixos;

- despesas gerais, administrativas, comerciais; e margem de lucro.

58. Ressalte-se que os endereços eletrônicos que serviram como fonte de informação para a construção do valor normal na origem investigada foram devidamente acessados, de modo que se constatou a veracidade das informações apresentadas pela peticionária, tendo sido corrigidas pelo DECOM nas situações em que foram encontradas inconsistências.

59. Foram, por fim, consideradas informações da empresa japonesa Terumo Corporation, uma das principais produtoras de agulhas descartáveis do mundo, contando com planta produtiva inclusive na China, para a obtenção dos percentuais relativos às despesas operacionais e à margem de lucro.

4.1.1.1. Das matérias-primas

60. Como matérias-primas, a peticionária indicou polipropileno (para canhão e protetor da cânula), cânula de aço inoxidável, filme de papel (embalagem), filme de plástico (embalagem) e outros insumos, como resina epóxi, rolha e químicos. Para precificar as principais matérias-primas, a peticionária consultou dados públicos de importação da China, disponíveis no Trade Map. As despesas de internação foram obtidas na plataforma "Doing Business" do Banco Mundial. As alíquotas de imposto de importação na origem foram obtidas no site da Organização Mundial do Comércio (OMC).

61. A peticionária comunicou que os coeficientes técnicos utilizados para os principais componentes de agulhas hipodérmicas listados no Apêndice II (Valor Normal Construído) se referem ao peso (kg) de cada componente para um quilograma de agulha fabricada pela BD no Brasil.

62. O DECOM apurou a média de preços em US$/kg, de janeiro a dezembro de 2023, para as subposições do Sistema Harmonizado: polipropileno (3902.10 "Polypropylene, in primary forms" e 3902.30 "Propylene copolymers, in primary forms") e cânula (9018.39 "Needles nes, catheters, cannulae & the like").

63. Destaque-se, entretanto, que o código SH 9018.32 ("Tubular metal needles and needles for sutures, used in medical, surgical, dental or veterinary sciences"), utilizado pela peticionária para apurar o preço da cânula, também abarca a subposição SH 9018.32.19, que é idêntica ao subitem da NCM em que se classifica o produto objeto da investigação. Nesse sentido, para evitar possíveis distorções, o DECOM optou por apurar o preço da cânula por meio do código SH 9018.39.

64. Em relação às demais matérias-primas (papel, filme, resina epóxi, rolha e químicos), tendo em vista sua menor representatividade na estrutura de custos da peticionária, a peticionária propôs sua apuração, considerando-se a participação destes em relação ao custo total das matérias-primas.

65. O DECOM alterou a metodologia para que o custo das demais matérias-primas reflita seu percentual em relação aos custos das principais matérias-primas, conforme o seguinte:

Preço internado das matérias-primas

Matéria-prima

SH-6

Preço médio CIF

US$/kg

% Imposto de importação China

Imposto de importação

US$/kg

Despesas de internação

US$/kg

Preço internado na China

US$/kg

Polipropileno

3902.10 e 3902.30

1,10

6,5

0,072

0,005

1,18

Cânula

4805.91

90,0

6,0

5,40

0,005

95,41

Fonte: Trade Map e Doing Business

Elaboração: DECOM

66. Com vistas a calcular o custo das matérias-primas (polipropileno e cânula) incorrido na fabricação de agulhas hipodérmicas, aplicou-se ao preço de cada uma delas um coeficiente técnico, que reflete a quantidade necessária de cada item para a obtenção de 1 kg do produto final, conforme dados de custo da peticionária BD Brasil.

67. Já para as demais matérias-primas, conforme explicado anteriormente, seus custos foram calculados com base na participação dessas rubricas sobre o custo das matérias-primas (polipropileno e cânula), conforme estrutura de custo da indústria doméstica.

68. A tabela a seguir detalha os cálculos efetuados para a construção dos custos de matérias-primas na China:

Matéria-prima

Coeficiente técnico

Preço internado na China US$/kg

Custo construído

Polipropileno

[CONF.]

1,18

[CONF.]

Cânula

[CONF.]

95,4

[CONF.]

Demais matérias-primas

[CONF.]%

[CONF.]

[CONF.]

Total

[CONF.]

Fonte: Trade Map, Doing Business, OMC e peticionária.

Elaboração: DECOM

4.1.1.2. Das utilidades

69. Para fins de apuração do valor do custo com utilidades na fabricação de 1 kg de agulhas hipodérmicas, foram considerados os coeficientes de custo de produção da BD Brasil relativos ao período de análise de dumping, precificados na origem a partir dos dados públicos disponibilizados pela plataforma online CEIC Data.

70. Para energia elétrica, tomou-se como base o preço médio em yuan chinês, de janeiro a dezembro de 2023, para "China Usage Price: 36 City Avg: Electricity for Industry: 35 kV and Above". O valor da energia elétrica, de RMB 0,6325/kWh, foi convertido para dólares estadunidenses pela taxa de câmbio média de P5, de RMB 7,08/US$, de acordo com dados disponibilizados pelo Banco Central do Brasil, resultando em US$ 0,09/kWh, cujo valor foi multiplicado pelo fator de consumo da indústria doméstica ([CONFIDENCIAL] kWh/kg), resultando no custo de US$ [CONFIDENCIAL]/kg.

71. Utilizou-se a mesma metodologia para apurar o custo com água, a partir do dado "China Usage Price: 36 City Avg: Tap Water: Services Business Use". O valor da água, de RMB 4,90/t, foi convertido para dólares estadunidenses pela taxa de câmbio média de P5, de RMB 7,08/US$, de acordo com dados disponibilizados pelo Banco Central do Brasil, resultando em US$ 0,69/t, cujo valor foi multiplicado pelo fator de consumo da indústria doméstica ([CONFIDENCIAL] m3/kg), resultando no custo de US$ [CONFIDENCIAL]/kg. Ressalte-se que a peticionária considerou que 1 metro cúbico de água seria equivalente a 1 tonelada de água.

72. A metodologia foi replicada para apurar o custo com gás natural, a partir do dado "China Usage Price: 36 City Avg: Natural Gas: Natural Gas for Industry". O valor do gás natural, de RMB 3,48/m3, foi convertido para dólares estadunidenses pela taxa de câmbio média de P5, de RMB 7,08/US$, de acordo com dados disponibilizados pelo Banco Central do Brasil, resultando em US$ 0,49/m3, cujo valor foi multiplicado pelo fator de consumo da indústria doméstica ([CONFIDENCIAL] m3/kg), resultando no custo de US$ [CONFIDENCIAL] /kg.

Custo com utilidades na China [CONFIDENCIAL]

Utilidade

Preço - US$

Coeficiente técnico

Custo - US$/kg

Energia elétrica

0,09/kwh

[CONF.]

[CONF.]

Água

0,69/m³

[CONF.]

[CONF.]

Gás natural

0,49/m³

[CONF.]

[CONF.]

Total

[CONF.]

Fonte: Bacen, CEIC Data e peticionária.

Elaboração: DECOM