RESOLUÇÃO-RE Nº 1.898, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

CEFOXITINA SÓDICA 25351.325216/2013-26 05/2028

11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 5076117/22-0

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5076119/22-6

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5076126/22-9

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5076155/22-2

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5066655/22-0

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5076133/22-1

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5076135/22-8

1.1637.0123.001-0 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS

1.1637.0123.002-9 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 20 FA VD TRANS

1.1637.0123.003-7 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS

1.1637.0123.004-5 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 100 FA VD TRANS

1.1637.0123.005-3 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS (EMB FRAC)

1.1637.0123.006-1 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 40 FA VD TRANS (EMB FRAC)

CEFOXITINA SÓDICA

CEFTON 25351.548573/2022-84 10/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020617/23-2

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5076155/22-2 - 25351.325216/2013-26)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020619/23-9

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 5076133/22-1 - 25351.325216/2013-26)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020621/23-1

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 5066655/22-0 - 25351.325216/2013-26)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020631/23-8

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 5076135/22-8 - 25351.325216/2013-26)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020633/23-4

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 5076126/22-9 - 25351.325216/2013-26)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020637/23-7

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 5076119/22-6 - 25351.325216/2013-26)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0020639/23-3

(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 5076117/22-0 - 25351.325216/2013-26)

1.1637.0188.001-5 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS

1.1637.0188.002-3 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 20 FA VD TRANS

1.1637.0188.003-1 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 50 FA VD TRANS

1.1637.0188.004-1 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 100 FA VD TRANS

1.1637.0188.005-8 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 25 FA VD TRANS (EMB FRAC)

1.1637.0188.006-6 24 Meses

1000 MG PO SOL INJ CX 40 FA VD TRANS (EMB FRAC)

----------------------------

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176

gliclazida 25351.591450/2022-63 12/2032

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0437280/23-8

(11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0417007/23-5 - 25992.011749/73)

1.1278.0087.004-6 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.1278.0087.005-4 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.1278.0087.006-2 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

GLICLAZIDA

DIATARCOM MR 25351.591453/2022-05 12/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0440950/23-7

(11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0417007/23-5 - 25992.011749/73)

1.1278.0088.004-1 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.1278.0088.005-1 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.1278.0088.006-8 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

GLICLAZIDA

DIAMICRON 25992.011749/73 07/2029

11047 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0417007/23-5

1.1278.0004.008-6 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.1278.0004.009-4 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.1278.0004.010-8 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

----------------------------

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102

gliclazida 25351.201324/2016-80 10/2026

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0451596/23-0

(11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0417007/23-5 - 25992.011749/73)

1.4107.0132.004-2 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.4107.0132.005-0 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.4107.0132.006-9 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

GLICLAZIDA

DICAZID MR 25351.783399/2015-95 02/2026

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0451604/23-4

(11047 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0417007/23-5 - 25992.011749/73)

1.4107.0117.004-0 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.4107.0117.005-9 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.4107.0117.006-7 24 Meses

60 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

----------------------------

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190

CEFALEXINA 25351.006243/01-48 07/2026

11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 4801438/22-9

11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1072108/23-8

11112 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE CONDIÇÃO DE ARMAZENAMENTO ADICIONAL DO MEDICAMENTO 4801442/22-7

11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4801190/22-8

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4801303/22-0

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4801574/22-1

1.2352.0063.001-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.2352.0063.002-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 8

1.2352.0063.003-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.2352.0063.004-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40

1.2352.0063.005-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 400

1.2352.0063.006-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 800

1.2352.0063.007-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200

1.2352.0063.008-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500

1.2352.0063.009-2 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000

----------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

Amoxicilina 25351.112705/2006-13 05/2028

10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3665043/21-9

10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3665147/21-8

11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 3665223/21-7

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3665212/21-1

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 3665221/21-1

11067 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 3665210/21-5

1.2568.0156.013-1 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP

1.2568.0156.014-8 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP

1.2568.0156.015-6 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP

1.2568.0156.016-4 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP

10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3665043/21-9

10944 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3665147/21-8

11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 3665223/21-7

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 3665212/21-1

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 3665221/21-1

1.2568.0156.001-6 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP

1.2568.0156.002-4 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP

1.2568.0156.003-2 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP

1.2568.0156.004-0 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP

----------------------------

SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182

dipirona 25351.096733/2022-04 04/2032

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0042903/23-1

(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0032950/23-9 - 25351.096733/2022-04)

1.0186.0036.002-2 24 Meses

500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML

1.0186.0036.003-0 24 Meses

500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML

1.0186.0036.004-9 24 Meses

500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 5 ML

dipirona monoidratada

SANTIDOR 25991.004907/79-31 01/2025

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0032950/23-9

1.0186.0012.002-1 24 Meses

500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML

1.0186.0012.004-8 24 Meses

500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 1 ML

1.0186.0012.005-6 24 Meses

500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 5 ML

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

DEX BOLSA 25351.575281/2020-52 05/2029

1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 1243663/23-1

1.0298.0558.001-1 24 Meses

4 MCG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.0298.0558.002-1 24 Meses

4 MCG/ML SOL INFUS IV CX 5 ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.0298.0558.003-8 24 Meses

4 MCG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

----------------------------

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104

cloridrato de midazolam 25351.936311/2020-10 04/2030

11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0209701/24-0

1.0041.0212.001-1 36 Meses

1 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML

1.0041.0212.002-1 36 Meses

1 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 25 AMP VD TRANS X 5 ML

1.0041.0212.003-8 36 Meses

1 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML

1.0041.0212.004-6 36 Meses

1 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 100 AMP VD TRANS X 5 ML

1.0041.0212.005-4 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 5 AMP VD TRANS X 3 ML

1.0041.0212.006-2 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 25 AMP VD TRANS X 3 ML

1.0041.0212.007-0 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 50 AMP VD TRANS X 3 ML

1.0041.0212.008-9 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 100 AMP VD TRANS X 3 ML

1.0041.0212.009-7 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0041.0212.010-0 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0041.0212.011-9 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0041.0212.012-7 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM/IV/RET CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML

----------------------------

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198

LINEZOLIDA

LIZBI® 25351.550360/2018-36 08/2031

11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0273124/24-0

1.0311.0182.004-1 24 Meses

2 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 100 ML

1.0311.0182.005-1 24 Meses

2 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 200 ML

1.0311.0182.006-8 24 Meses

2 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 ENVOL BOLS PLAS PES/PE/PP TRANS SIST FECH X 300 ML

----------------------------

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

PIQRAY 25351.178452/2019-65 09/2024

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0741217/23-7

1.0068.1165.001-9 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56

ALPELISIBE

1.0068.1165.002-7 36 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

ALPELISIBE

1.0068.1165.003-5 36 Meses

200 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 56

ALPELISIBE + ALPELISIBE

1.0068.1165.004-3 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

ALPELISIBE

1.0068.1165.005-1 36 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14

ALPELISIBE

1.0068.1165.006-1 36 Meses

200 MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

ALPELISIBE + ALPELISIBE

----------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

vismodegibe

ERIVEDGE 25351.109576/2013-14 10/2026

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1343677/23-5

1.0100.0664.001-2 36 Meses

150 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28

----------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

BESILATO DE CISATRACÚRIO

CISAUNI 25351.871132/2020-11 05/2029

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1062035/23-4

1.0497.1465.001-1 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT AMP VD TRANS X 5 ML

1.0497.1465.002-1 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML

1.0497.1465.003-8 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 20 AMP VD TRANS X 5 ML

1.0497.1465.004-6 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT AMP VD TRANS X 10 ML

1.0497.1465.005-4 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0497.1465.006-2 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 20 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0497.1465.007-0 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 50 AMP VD TRANS X 5 ML

1.0497.1465.008-9 24 Meses

2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML

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ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

MONONITRATO DE ISOSSORBIDA 25351.025391/2005-39 07/2025

11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0317302/24-0

1.5651.0008.002-4 36 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

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