RESOLUÇÃO-RE Nº 3.245, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ADCA INDUSTRIA E COMERCIO CIRURGICO LTDA -ME / 23.327.901/0001-98

Aplicador de Clip - ADCA

25351.477565/2014-15 / 80116050005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032737247

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

ALLEGRO TOPOLYZER VARIO

25351.588976/2020-02 / 81869420119

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133162240

LuxOR* LX3

25351.636002/2020-34 / 81869420098

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1162868244

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO

25351.444769/2011-84 / 80254350005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1017894248

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ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

Equipamento de mobilização Sara Combilizer

25351.168509/2023-02 / 81695960038

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1199731242

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ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04

Ponteiras de Corte Sonatus

25351.198204/2023-17 / 80463390018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1014398240

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

ELETRODO OCTOPOLAR PARA TESTE VECTRIS

25351.464421/2021-49 / 10349001132

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1159318247

Sistema Mazor X

25351.081734/2023-27 / 10349001307

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1097466248

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.

25351.062839/2009-42 / 80485730003

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1201882249

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Bio Architects Desenvolvimento de Materiais Especiais Ltda / 21.522.094/0001-39

GUIAS CIRÚRGICA - Bio Architects

25351.170983/2020-43 / 81353340002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1033569241

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS HBsAg ULTRA (HBS)

25351.015423/2004-15 / 10158120524

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1056918241

BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL

25351.839660/2023-29 / 10158120750

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1062652240

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Viroclear

25351.741732/2011-81 / 80020690284

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1195529244

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO PARA PTA OVER THE WIRE COYOTE

25351.639804/2011-14 / 10341350661

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1011133245

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

CÂNULA HUBER COM SISTEMA FECHADO E DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.255949/2024-71 / 81840549023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1002960240

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Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52

Software de Exibição VenArt

25351.259371/2021-80 / 81626440038

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0908009241

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Campo Cirúrgico em SMS Reforçado

25351.224840/2024-92 / 81832580142

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1008548243

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

DISPOSITIVO AUTOMÁTICO PARA PROCESSAMENTO DE CÉLULAS ACP215

25351.298514/2014-19 / 10234400135

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1006788247

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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

LUBRI-FIK

25351.460951/2019-01 / 81313639004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021896241

LUBRIFICANTE INTIMO K-MED HOT

25351.003031/2005-86 / 10438100003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021772241

LUBRIFICANTE INTIMO K-MED

25351.013703/2003-08 / 10438100001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021839248

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

LÂMINAS CIRÚRGICAS MORIA

25351.264179/2019-91 / 81346500022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998974242

19138 - TUBO DESCARTÁVEL LSK EVOLUTION

25351.264175/2019-11 / 81346500021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998959243

Instrumental Cirurgico Moria Articulado Cortante

25351.264119/2019-78 / 81346500019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998945242

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CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

TRANSFERENTE DE MOLDAGEM

25351.728970/2023-19 / 80010290033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007372249

IMPLANTE MASTER

25351.058391/2005-15 / 80010290008

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1153120241

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

STENT PERIFERICO PALMAZ GENESIS

25351.102935/2023-75 / 81576620013

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1152550241

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

CURATIVOS FLEXÍVEIS

25351.194605/2021-36 / 80245210302

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032249242

Equipo de Infusão Gravitacional Parenteral

25351.259849/2020-91 / 80245210288

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998968242

Curativo Hidrocolóide Para Acnes e Espinhas

25351.319046/2011-45 / 80245210093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032544244

Curativo Hidrocoloide para Bolhas e Calos

25351.752961/2021-87 / 80245210306

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031634240

Equipo de Infusão Gravitacional Câmara Graduada - Bureta

25351.181476/2020-35 / 80245210279

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013396243

CURATIVOS

25351.194601/2021-58 / 80245210301

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031534245

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I

25351.064749/2024-10 / 81565140010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1031441247

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Andadores Dellamed

25351.246015/2023-68 / 80795950046

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1182779247

Cadeira de Banho Dellamed

25351.624509/2023-98 / 80795950051

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1182644244

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Contenção TwistForm

25351.537547/2022-21 / 10396839010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1021557242

KIT DE FERRAMENTAS PARA MINIPARAFUSO ORTODÔNTICO

25351.191143/2010-71 / 10396830042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1011210240

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Nebulizador

25351.996895/2020-74 / 81464759007

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1058142241

Oxímetro de Pulso para Dedo

25351.924723/2020-07 / 81464750064

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1057855243

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Cânula reusável encaixe transdutor de uso geral

25351.040487/2021-47 / 10337850139

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1033562246

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

Instrumental Cirúrgico

25351.107153/2015-97 / 80941130005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0995760241

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

PROKNOW

25351.247668/2021-01 / 80569320034

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0923712241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

RESmart System

25351.425610/2016-04 / 80117580501

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0998685241

BONEVIEW

25351.371065/2022-00 / 80117581017

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1011372240

EP-TRACER

25351.164369/2018-01 / 80117580774

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1101258241

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EMFILS - INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 02.551.718/0001-00

Implante dentário Osseointegrável

25351.167845/2002-03 / 80089280001

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1173359249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 07.850.730/0001-20

CDA-HALER

25351.037360/2023-11 / 81304800001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024312241

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EYETEC EQUIPAMENTOS OFTÁLMICOS INDústria COMércio importação e exportação LTDA / 69.163.970/0001-04

Oftalmoscopio Binocular Indireto

25351.764524/2021-14 / 80042550011

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1196309248

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FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60

sistema para cirurgias ortognásticas

25351.150393/2015-32 / 80081350401

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146673248

SISTEMA DE PLACAS LINOS

25351.476467/2014-61 / 80081350404

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146672241

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Soro de Coombs

25351.365385/2017-57 / 10154450180

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1138243248

FAMÍLIA DE REAGENTE P/ IMUNOHEMATOLOGIA ABO MONOCLONAL

25351.030504/2004-37 / 10154450103

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1146582242

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

GENIUS 90

25351.001049/01-58 / 10322390042

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1117177246

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

ARCO EM C MÓVEL RADIOGRÁFICO

25351.274971/2013-33 / 80071260301

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1139154249

Digital Expert Access

25351.244551/2022-48 / 80071260437

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1021037249

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Reta

25351.584356/2019-52 / 80259110167

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013035241

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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00

MIVU - SISTEMA DE TESTE INTEGRIDADE DA MUCOSA

25351.264125/2024-92 / 10334789010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1046669249

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GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA / 44.363.661/0001-57

Nebzmart

25351.408944/2017-42 / 80874820002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1120879248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90

Teste Rapido em Cassete de HCV

25351.704859/2023-37 / 82568320004

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0892213248

Teste rápido em cassete de HIV 1.2

25351.652381/2023-52 / 82568320001

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0892214244

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Instrumentais Descartáveis - ESTÉREIS

25351.366288/2024-17 / 10247709016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020762241

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

Anti-Dia Dual

25351.334218/2016-61 / 80134860234

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1117275248

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

EQUIPAMENTO DE ULTRASSOM BK MEDICAL

25351.196761/2013-01 / 10302860235

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1060063247

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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

Bengala

25351.655876/2023-33 / 80758210095

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1194480241

Andadores

25351.677240/2023-42 / 80758210096

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1196075247

CADEIRA BANHO ALUMINIO 150KG

25351.546908/2023-19 / 80758210094

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1169676243

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IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77

LYRA

25351.596468/2013-95 / 10360319005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1003393241

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IMPLANSYSTEM DISTRIBUIDORA , IMPORTADORA , EXPORTADORA E ARMAZENADORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 12.391.862/0001-71

CÂNULA NEUROLINE ENDO

25351.358306/2024-89 / 80703839010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1026527244

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INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-00

Canetas Condutivas Pró-Fono

25351.007108/2023-79 / 10368380061

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1194470246

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INFUSAO HOSPITALAR LTDA - ME / 15.652.912/0001-15

Infusor para administração de Soluções e/ou Medicamentos Parenterais

25351.390624/2017-14 / 81516730004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020246243

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

CATETER VARIÁVEL LASSO 2515 NAV

25351.573101/2009-10 / 80145901267

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1146574240

CATETER DE ELETROFISIOLOGIA DECANAV

25351.574222/2009-88 / 80145901268

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1146461241

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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

Doppler Fetal

25351.168048/2023-60 / 10237619026

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133007244

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Instrumentos Cirúrgicos Reutilizáveis - Não Cortantes Não Articulados

25351.615449/2014-01 / 80136990800

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1025956249

Instrumentais descartáveis com conexão a equipamentos

25351.470864/2010-66 / 80136990675

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020110244

Família de Instrumentais Cirúrgicos Não Cortantes Articulados

25351.557753/2015-25 / 80136990846

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1025551249

APARELHOS ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA AESCULAP

25351.526368/2009-79 / 80136990650

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1124580247

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

Aparelho Auditivo Retroauricular (RIC) Plataformas Lumity, Vivante, V, Fokus

25351.420135/2023-33 / 81778819027

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1052867243

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Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares Ltda. / 16.861.009/0001-27

Cadeira Multifuncional Pura

25351.525025/2021-03 / 81298770023

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1182839240

Colchão LINET CliniCare

25351.516926/2017-10 / 81298770013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007272244

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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52

Aparelho de Múltiplo Uso em Estética

25351.026484/2022-81 / 80520099004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1106147243

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LONDON QUALITY ORAL HEALTH INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 33.325.917/0001-15

instrumentos cirurgicos não articulados cortantes impla

25351.481370/2020-39 / 81986630002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020189240

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

Endosealer Plus

25351.638223/2023-90 / 80322409023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018214241

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex sem pó

25351.160595/2024-88 / 80495510204

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012178242

Medix Brasil Luva cirúrgica de Látex com pó

25351.238746/2024-11 / 80495519113

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013081242

Medix Brasil Luva Cirúrgica Sintética

25351.853877/2023-41 / 80495519111

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1010616242

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MEDSITE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 29.136.675/0001-44

Sistema Universal de Remoção de Componente Acetabular de Quadril Cup-X Articulado

25351.239315/2024-71 / 81704410002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866753249

Sistema Universal de Remoção de Componente Acetabular de Quadril Cup-X Fixo

25351.239823/2024-50 / 81704410003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866763244

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MEDSONDA IND E COM DE PRODUTOS HOSPITALARES DESCARTAVEIS LTDA / 05.150.338/0001-43

COLETOR DE URINA INFANTIL TIPO SACO DESCARTÁVEL MEDSONDA

25351.339284/2011-63 / 80163570029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0875267246

COLETOR DE URINA INFANTIL TIPO SACO ESTÉRIL - MEDSONDA

25351.171852/2008-97 / 80163570021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0866073248

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

MyLabX75

25351.044835/2022-36 / 80047309176

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1042293244

Sistema de Ressonância Magnética

25351.925076/2020-42 / 80047300787

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1143162242

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

GENOTYPE MTBDRplus

25351.339543/2017-70 / 80502070057

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0675094241

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MUNILA COSMETICOS LTDA / 16.519.306/0001-99

COMPRESSA FRIA PARA ALIVIO DA FEBRE

25351.065027/2024-74 / 82064940002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0859842240

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

PILARES

25351.290480/2017-17 / 81306310014

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1159503249

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PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22

Videoprocessadoras EPK Séries

25351.004089/2015-18 / 10371280042

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1121085245

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PHARMEDIC PHARMACEUTICALS, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO, COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 07.453.785/0003-69

CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL DESCARTÁVEL PARA TATUAGEM - JAGUAR

25351.339211/2023-85 / 81823439004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012202241

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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01

Kit Cânula para Bloqueio de Nervos Periféricos com Estimulação

25351.261373/2020-58 / 80786940014

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1133113249

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PHILOZON - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE GERADORES DE OZONIO LTDA-ME / 07.138.875/0001-01

Gerador de Ozônio Philozon Medplus

25351.011611/2015-18 / 80472910001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1065005245

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PPA CARE - PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 38.903.487/0001-95

ORTHO LEG

25351.475397/2021-73 / 82319230001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1157239242

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Lâmpada de Fenda Slit Lamp

25351.325477/2024-21 / 81325990354

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1169924247

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Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60

Gutapercha

25351.117309/2023-83 / 80801639010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862309247

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

KIT CÂNULA PARA DEBRIDAÇÃO ÓSSEA

25351.130951/2012-90 / 80356130056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0864288247

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

KIT CÂNULA PARA ESTÍMULO, BLOQUEIO E TRATAMENTO DA DOR - AK PAIN PLUS

25351.147451/2024-36 / 82286189109

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0840998244

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RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30

RICHTER INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS AÇO INOX AISI 420

25351.415961/2018-01 / 10343960022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1010062247

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM

25351.041606/2021-89 / 81414021712

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1173988246

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

CRP4 - Tina-quant C-Reactive Protein IV

25351.136284/2020-74 / 10287411537

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1105722244

FAMÍLIA: ISE STANDARD

25351.043381/2003-13 / 10287410133

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1106838246

ASTP2 (Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC II)_cobas c

25351.444781/2020-43 / 10287411528

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1106808240

Elecsys T3

25351.311161/2020-29 / 10287411547

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1106892241

Família de Câncer Geral

25351.032154/2015-13 / 10287411086

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1195202245

Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche

25351.587609/2009-68 / 10287410860

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1167257243

HBDH2 (a-Hydroxybutyrate Dehydrogenase Gen.2)_cobas c

25351.733962/2019-16 / 10287411505

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1106789245

Família Troponin T hs

25351.415917/2017-62 / 10287411286

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1159350248

ELECSYS FSH CALSET II

25351.059581/2003-98 / 10287410197

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1106875249

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

FAMÍLIA DE LIMITADORES SAFE DRILL S.I.N.

25351.687937/2018-64 / 80108910090

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0864424248

KCSEP 01 - KIT CIRÚRGICO EPIKUT PTG

25351.322943/2024-17 / 80108910115

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0997984244

IMPLANTES

25351.139192/2005-15 / 80108910012

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1188217241

FAMÍLIA DE CHAVES COM CONEXÃO E REVESTIMENTO S.I.N.

25351.722266/2021-91 / 80108910101

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0864490241

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

SOLOSITE - HIDROGEL PRE-MISTURADO PARA CURATIVO

25351.714162/2013-38 / 80804050096

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1152841246

Dyonics Power Shaver II

25351.305013/2015-76 / 80804050133

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1047949245

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Navitor Transcatheter Heart Valve

25351.373535/2021-81 / 10332340484

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1159706247

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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04

Sistema de Gestão de Equipamentos

25351.387918/2023-06 / 10259750052

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1192173244

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SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06

SISTEMA DE ABLAÇÃO POR MICRO-ONDAS SABERWAVE

25351.890155/2021-14 / 80410900066

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1138135241

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Instrumental Cirúrgico de aço inox- TECHIMPORT

25351.801432/2021-14 / 81118460073

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005873241

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TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08

COMPONENTES E ACESSÓRIOS RADIOLUCENTES PARA POSICIONADOR FIXADOR CIRÚRGICO DE CABEÇA DORO

25351.544401/2013-36 / 10210550105

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1011299241

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

Bycross

25351.201055/2024-61 / 80202919020

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1064454241

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

Hemoconcentrador para Circulação Extracorpórea

25351.274848/2023-19 / 80012289019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024496244

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Cateter Balão Extrator de Cálculos

25351.188694/2024-24 / 81231559059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1005209243

Cateter Biliar

25351.825376/2023-75 / 81231559050

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1003210244

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

VELOCITY AI

25351.017975/2015-62 / 10405410028

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1103915240

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Aspirador Cirúrgico

25351.362658/2015-84 / 80102511461

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1124064249

ASPIRADOR CIRÚRGICO

25351.388343/2015-87 / 80102511477

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1123817243

HOMEPUMP ECLIPSE*

25351.357782/2020-59 / 80102512488

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0865663246

Blender Misturador de Ar/Oxigênio

25351.024410/2023-91 / 80102519183

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1058185241

HOMEPUMP C-SERIES*

25351.357783/2020-01 / 80102512489

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0865795240

Oxímetro de Pulso Portátil

25351.035693/2021-35 / 80102519128

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1132306248

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VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01

APARELHO ELETROMÉDICO PARA CIRURGIA VIA EMISSÃO LASER

25351.212532/2013-19 / 80058580018

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1160189242

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WIEMS PRO BRASIL COMERCIO DE MAQUINAS APARELHOS E SERVIÇOS LTDA / 25.115.014/0001-81

ESTIMULADOR DE MÚSCULOS SEM FIO

25351.086231/2020-03 / 81705140001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1141072246

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3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72

Scanner Intraoral TRIOS 3

25351.013551/2024-60 / 81901719001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1151628247

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Nº de Processos : 141

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Total de Empresas : 89