RESOLUÇÃO-RE Nº 2.260, DE 13 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Pinça Bipolar EndoSafe Non Stick Tecno

25351.175774/2024-10 / 80003890162

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0451059247

Pinça Bipolar Descartável Non Stick Tecno

25351.168530/2024-81 / 80003890163

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0438634241

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CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80

Desfibrilador Life 400 Futura

25351.099208/2024-02 / 80058130030

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309031249

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DANIALEX TEC - MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA ME / 01.686.305/0001-61

Surgispon Nasal/Dermal Care

25351.124282/2023-85 / 80320680103

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0202868231

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Família LIAISON® XL murex HIV Ab/Ag HT

25351.933624/2024-31 / 10339840556

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0076457249

Família LIAISON® XL murex Chagas

25351.834097/2023-01 / 10339840555

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1399875230

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

CytoplastTM Membranas de PTFE reforçadas com titânio

25351.486911/2023-68 / 80117581138

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0787038237

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92

PARAVISION FILM

25351.691123/2023-91 / 80164790023

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1122730233

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR HIV/SIFILIS COMBO - Bio-Manguinhos

25351.218686/2023-39 / 80142170068

8433 - IVD - Registro de produto / 0356907236

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Pinça Monopolar Mistra

25351.219499/2024-53 / 10302860315

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0543608247

Instrumentais bipolares Mistra

25351.883800/2023-04 / 10302860312

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1485074231

Eletrodos monopolares e acessórios Mistra

25351.219498/2024-17 / 10302860314

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0543607241

Eletrodos bipolares e acessórios Mistra

25351.219496/2024-10 / 10302860313

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0543604241

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IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77

Equipamento Laser de Diodo por Fibra Óptica

25351.165093/2024-43 / 10360310045

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0432744240

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JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88

TECNIS PureSee IOL with TECNIS Simplicity Delivery System

25351.515048/2023-63 / 80147060195

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0832008231

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE TRANSFERRINA + SANGUE OCULTO

25351.025310/2024-63 / 80105220197

8433 - IVD - Registro de produto / 0174502249

FASTLINE H-FABP + MIOGLOBINA + CKMB + TROPONINA I

25351.013418/2024-11 / 80105220195

8433 - IVD - Registro de produto / 0155350242

FASTLINE MIOGLOBINA + CKMB + TROPONINA I

25351.013197/2024-73 / 80105220200

8433 - IVD - Registro de produto / 0155106244

FASTLINE CALPROTECTINA + SANGUE OCULTO

25351.025355/2024-38 / 80105220198

8433 - IVD - Registro de produto / 0174551240

FASTLINE TRANSFERRINA + SANGUE OCULTO + Hb-Hp

25351.025490/2024-83 / 80105220199

8433 - IVD - Registro de produto / 0174695241

FASTLINE H-FABP + TROPONINA I

25351.013665/2024-18 / 80105220196

8433 - IVD - Registro de produto / 0155620240

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Bomba de Seringa

25351.016510/2024-25 / 80047300850

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0161034241

Bomba de Infusão

25351.870106/2023-19 / 80047300846

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1462723233

DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMÁTICO

25351.016948/2024-11 / 80047300847

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0161515240

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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20

Sistema de estimulação do nervo vago PINS

25351.131438/2024-65 / 80299570046

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0368041247

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MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40

Bomba de Infusão MTB

25351.125626/2024-54 / 80349250008

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0357889240

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Família VITROS Immunodiagnostic Products Rubella IgG Reagent Pack and Calibrator

25351.041766/2024-71 / 81246986899

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0202375242

Família VITROS Immunodiagnostic Products Toxoplasma IgG Reagent Pack and Calibrator

25351.041019/2024-32 / 81246986898

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0201539241

Família VITROS Immunodiagnostic Products CEA Reagent Pack and Calibrator

25351.037055/2024-00 / 81246986894

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0194984249

Família VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Reagent Pack and Calibrator

25351.037148/2024-26 / 81246986895

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0195100247

Família VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reagent Pack and Calibrator

25351.037671/2024-52 / 81246986896

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0195654242

Família VITROS Immunodiagnostic Products CA 125 Reagent Pack and Calibrator

25351.037864/2024-11 / 81246986897

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0195859243

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Cateter de litotripsia intravascular coronária (IVL) Shockwave C2+

25351.701035/2023-13 / 81504790403

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1144318238

Kit de Teste Rápido de Antígeno Combo SARS-CoV-2/FluA/FluB+ ADV/RSV/SA (LFIA)

25351.764214/2023-53 / 81504790405

8433 - IVD - Registro de produto / 1258503239

KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 Kit de Teste Combinado (LFIA)

25351.833417/2023-05 / 81504790404

8433 - IVD - Registro de produto / 1399135236

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PRATIXIA DERMO SOLUÇÕES LTDA - ME / 82.466.434/0001-46

BIOFILS PDO-E

25351.522742/2023-37 / 81621070006

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0843383232

BIOFILS PDO-L

25351.522793/2023-69 / 81621070007

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0843441232

BIOFILS PLA/CL-L

25351.519371/2023-14 / 81621070005

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0838114237

BIOFILS PLA/CL-E

25351.518687/2023-81 / 81621070003

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0837370230

BIOFILS PLA/CL-DN

25351.519087/2023-30 / 81621070004

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0837815231

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Dengue IgG/IgM FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.053089/2024-33 / 81325990352

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0223185248

Família NS1 para Dengue FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.052969/2024-92 / 81325990351

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0223051241

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

WorkDisc Vertaplex Care

25351.620459/2023-70 / 81747770027

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1004096232

SPINEEDLE DISC-A PRO

25351.139134/2024-46 / 81747770028

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0383441242

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Multichem IA Plus

25351.002353/2024-71 / 10287411694

8433 - IVD - Registro de produto / 0136738249

Multichem S Plus

25351.002335/2024-99 / 10287411693

8433 - IVD - Registro de produto / 0136719244

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SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34

Pinos e Fios Implantáveis SulMedical

25351.084355/2023-99 / 82421460005

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0135022231

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Família de Sistema de Braquiterapia

25351.913272/2024-06 / 10405410047

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0045588244

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Lente Intraocular Acrílica Hidrofílica Tórica

25351.684390/2023-11 / 80102513256

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1109514239

Válvula Perceval Plus

25351.691104/2023-65 / 80102513257

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1122702230

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNO-RÁPIDO DENGUE NS1 Ag

25351.106747/2024-05 / 10310030238

8433 - IVD - Registro de produto / 0323088244