RESOLUÇÃO-RE Nº 3.596, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43

KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA OMBRO SEM AVENTAL

25351.411510/2024-35 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1296043240

KIT CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL ARTROSCOPIA JOELHO SEM AVENTAL

25351.411502/2024-99 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295989247

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ASTRA CIENTIFICA LTDA / 05.431.736/0001-38

Cureta Dermatológica Descartável Uniqmed

25351.208022/2021-08 / 80155479022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1094040240

Punch para Biopsia UNIQMED

25351.208021/2021-55 / 80155479021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1093975245

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA

25351.564605/2021-16 / 10349001255

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1310254249

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

agulha para caneta de insulina

25351.461669/2022-39 / 81840549003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1091216240

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CARBOGEL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 00.969.061/0001-61

MEIO DE CONTATO PARA TRANSMISSÃO ULTRASSÔNICA CARBOGEL

25000.002534/00-84 / 80005910004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1095814249

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

Single-use lenses for RESIGHT

25351.406224/2024-58 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248625242

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CDF Equipamentos Ltda ME / 21.301.584/0001-05

suporte para soro

25351.370098/2024-96 /

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1208926241

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

ÓTICAS TAIMIN

25351.130703/2021-45 / 80082919005

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1271418240

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CVC EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 05.231.407/0001-43

Vacu Activ

25351.396438/2024-17 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1165099241

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DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001-20

Família Controle mLabs D-Dímero

25351.581927/2019-05 / 81327670109

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0344326241

Família Controle mLabs Painel Cardíaco 3

25351.600881/2018-41 / 81327670098

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0344327248

Cartucho de teste mLabs D-Dimero

25351.062700/2016-03 / 81327670063

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0344118240

Família Controle mLabs PCT

25351.579438/2019-85 / 81327670110

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0343828243

Cartucho de teste mLabs PAINEL CARDÍACO 3

25351.062658/2016-01 / 81327670060

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0343892243

Cartucho de Teste mLabs Troponina

25351.062626/2016-91 / 81327670062

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0344119246

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

ZAMST

25351.014389/2021-54 / 80117580979

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1102782246

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EVAS PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.826.521/0001-00

APOLO - ENDOPROTESE OCLUSORA

25024.000796/2006-57 / 10443440011

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 4239603218

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

KIT MOLECULAR MONKEYPOX (MPXV) BIO-MANGUINHOS

25351.288979/2022-01 / 80142170063

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1207225240

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de Detecção de PCR em Tempo Real VIASURE Painel Tropical I

25351.281414/2023-75 / 82149920027

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1196003246

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GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

TUBO CONECTOR

25351.573996/2020-71 / 80136710215

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1093236248

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INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34

prosex sensitive

25351.162058/2022-19 / 82316200010

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0472771248

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INTUS PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 20.986.153/0001-67

APOLO - ENDOPROTESE OCLUSORA

25351.633792/2021-87 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 4264783216

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Instrumentais em Polifenilsulfona Aesculap

25351.764506/2021-24 / 80136990961

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1102161241

Sistema Ennovate de Fixação para Coluna Cervical

25351.564912/2023-51 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0911804234

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

Vídeo Duodenoscópio

25351.398628/2024-61 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1182076246

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

IMPLANTE REPARADOR

25351.837334/2023-87 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1406211231

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MG INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 36.649.545/0002-51

AVENTAL DE PROCEDIMENTO IMPERMEÁVEL DESCARTÁVEL FECHAMENTO EM TIRAS - LAVIE

25351.407616/2024-34 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1261143248

AVENTAL DESCARTÁVEL SMS LAVIE

25351.407655/2024-31 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1261530241

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MMTech Projetos Tecnológicos Importação e Exportação Ltda. - EPP / 10.736.894/0001-36

SMART PRINT BIO

25351.570066/2019-21 / 81835960001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083462245

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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58

priti®multidisc ZrO2

25351.287851/2023-01 / 81895419005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084967243

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Videolaringoscópio

25351.394488/2024-51 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1145637248

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PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59

KIT CÂNULA PARA INSERÇÃO DE CATÉTER DE PRESSÃO INTERCRANIANA

25351.073513/2018-18 / 80746310014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0710346247

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PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37

DISPOSITIVO DE RESSECÇÃO PARA HISTEROSCOPIA

25351.372552/2024-43 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960169245

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PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20

BRAÇADEIRA PARA APARELHO DE PRESSÃO NÃO INVASIVA PLINMA

25351.407713/2024-27 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1262333245

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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32

SERINGA DE SEGURANÇA RETRÁTIL SOL-CARE NOGAP PARA INSULINA COM AGULHA SOL-MILLENNIUM

25351.641856/2014-48 / 80937150003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1226769241

SERINGA DE SEGURANÇA RETRÁTIL SOL-CARE NOGAP PARA INSULINA COM AGULHA SOL-MILLENNIUM

25351.641856/2014-48 / 80937150003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243618248

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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52

Safe Bag Smart

25351.487340/2019-01 / 81612230012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1104025248

ENDO FOG

25351.404743/2024-81 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1235867242

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TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81

Fio guia em nitinol

25351.524117/2020-87 / 81839150006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1099105242

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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70

KIT CIRÚRGICO U / PERNEIRA TENCYL OVER

25351.179818/2013-25 / 10366900050

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084192241

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gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11

Smart LipsCare Filler

25351.884595/2023-96 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1485931231

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reaw industria e comercio de produtos odontologicos ltda - me / 11.959.613/0001-77

Dentes Acrílicos

25351.007324/2016-65 / 80772730002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1083920243