RESOLUÇÃO-RE Nº 1.231, DE 28 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEONARDO NASCIMENTO SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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EMS SIGMA PHARMA LTDA

PATZ SL 25351.101091/2011-45

1032924/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1032927/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

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EMS S/A

hemitartarato de zolpidem 25351.779251/2020-13

1080351/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45)

1080339/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45)

diclofenaco dietilamônio 25351.173248/2002-18

1036448/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

APEVITIN BC 25001.020020/84

1036842/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

1037058/23-7 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina 25351.033184/2004-77

1036896/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

1036885/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1036903/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1036913/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

EMSEXPECTOR 25351.408728/2017-83

1133320/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1036896/23-5 - 25351.033184/2004-77)

1133328/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036885/23-0 - 25351.033184/2004-77)

1133333/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1036903/23-1 - 25351.033184/2004-77)

1133341/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036913/23-9 - 25351.033184/2004-77)

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

STILRAM SL 25351.833435/2020-36

1080366/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45)

1080353/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45)

BENEVRAN 25351.055602/2015-30

1062008/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 1036448/23-0 - 25351.173248/2002-18)

EXPECTAMIN 25351.116497/2016-01

1133213/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1036896/23-5 - 25351.033184/2004-77)

1133240/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036885/23-0 - 25351.033184/2004-77)

1133245/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1036903/23-1 - 25351.033184/2004-77)

1133251/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036913/23-9 - 25351.033184/2004-77)

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

ZOLREM SL 25351.888731/2020-74

1080364/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45)

1080357/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45)

hemitartarato de zolpidem 25351.538834/2020-96

1080341/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45)

1080345/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45)

diclofenaco dietilamônio 25351.045597/2003-13

1036574/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

hemitartarato de zolpidem 25351.501674/2021-19

1080349/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45)

1080347/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 - 25351.101091/2011-45)

SPECTOLAB EXP 25351.338436/2019-38

1133227/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1036896/23-5 - 25351.033184/2004-77)

1133308/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036885/23-0 - 25351.033184/2004-77)

1133284/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1036903/23-1 - 25351.033184/2004-77)

1133304/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1036913/23-9 - 25351.033184/2004-77)

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CIMED INDUSTRIA S.A

ibuprofeno 25351.441071/2019-28

1038265/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1037049/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1037047/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

PRALÍVIO MULHER 25351.613891/2021-42

1083629/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1038265/23-8 - 25351.441071/2019-28)

1083633/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1037049/23-8 - 25351.441071/2019-28)

1083655/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1037047/23-1 - 25351.441071/2019-28)

PRALÍVIO 25351.613892/2021-97

1083583/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1038265/23-8 - 25351.441071/2019-28)

1083581/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1037049/23-8 - 25351.441071/2019-28)

1083587/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1037047/23-1 - 25351.441071/2019-28)

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APSEN FARMACEUTICA S/A

DONAREN 25000.041433/96-99

1038391/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

cloridrato de trazodona 25351.032305/2023-26

1109875/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1038391/23-3 - 25000.041433/96-99)

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HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA

fluconazol 25351.171058/2018-15

1038623/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

1038627/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento

1038630/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento