RESOLUÇÃO-RE Nº 3.233, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138

TISLELIZUMABE

TEVIMBRA 25351.094823/2023-33 09/2034

1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0152558/23-1

1.8642.0002.001-6 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

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Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda11082598000393

menotropina

MERIONAL HG 25351.036999/2024-51 01/2028

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4744394/22-4

1.8759.0011.001-3 24 Meses

75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML

1.8759.0011.002-1 24 Meses

75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1ML + AGU REC + AGU APL

1.8759.0011.003-1 24 Meses

75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC

1.8759.0011.004-8 24 Meses

150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML

1.8759.0011.005-6 24 Meses

150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

DARATUMUMABE

DALINVI 25351.787862/2015-68 01/2027

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0254349/24-4

1.1236.3414.004-4 24 Meses

1800 MG SOL INJ CT FA VD TRANS X 15 ML

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B

EFLUELDA TIV 25351.190279/2019-73 10/2028

11976 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 83. ALTERAÇÃO DO NOME COMERCIAL 0402144/24-4

1.8326.0347.001-1 9 Meses

(120+120+120) MCG/ML SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

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TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)

QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0939510/23-5

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0953234/23-0

1.0639.0307.001-8 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML

1.0639.0307.002-6 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML

1.0639.0307.003-4 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML

1.0639.0307.004-2 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML

1.0639.0307.005-0 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU

1.0639.0307.006-9 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU

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UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114

certolizumabe pegol

CIMZIA 25351.201455/2015-58 02/2027

11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 5067673/22-3

1.2361.0087.001-4 24 Meses

200 MG/ML SOL INJ CT 2 SER VD INC PREENC X 1 ML + 2 LENÇOS UMEDECIDOS

1.2361.0087.002-2 24 Meses

200 MG/ML SOL INJ CT 6 SER VD INC PREENC X 1 ML + 6 LENÇOS UMEDECIDOS