RESOLUÇÃO-RE Nº 925, DE 7 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA

25351088464202113 FLORALON

0537999237 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(0444347231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 25000.046895/99-54)

0538001234 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(0444345234 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 25000.046895/99-54)

0538003231 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(0444343238 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 25000.046895/99-54)

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FARMOQUÍMICA S/A

25351931232201628 Fledoid

0608730232 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(0507934239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada - 25001.014397/50)

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

25351338046202344 ROJUZDA

1440923232 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(0330426234 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada - 25351.657408/2020-51)

1441000231 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(0562302232 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - 25351.657408/2020-51)

1441003236 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(0330410238 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada - 25351.657408/2020-51)