RESOLUÇÃO-RE Nº 415, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

Vírus 17D da Febre Amarela

vacina febre amarela (atenuada) 25992.001501/72 02/2028

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 2723747/22-8

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2723796/22-6

1.1063.0002.004-0 36 Meses

PO LIOF INJ CT BL 10 FA VD INC + 10 AMP VD INC DIL X 2,5 ML

1.1063.0002.006-7 36 Meses

PO LIOF INJ CT 5 BL 10 FA VD INC + 50 AMP VD INC DIL X 2,5 ML

1.1063.0002.008-3 36 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS 10 DOSES + BL 10 AMP VD TRANS DIL X 5,0 ML

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

BEVACIZUMABE

SIMBEVA 25351.025852/2021-93 02/2034

10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE 8457039/21-3

1.0370.0790.001-1 24 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

1.0370.0790.002-8 24 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML

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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145

toxina botulínica A

Xeomin 25351.330699/2019-07 12/2029

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0713790/23-7

1.8802.0001.001-2 36 Meses

100 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS

1.8802.0001.002-0 36 Meses

100 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS

1.8802.0001.003-9 36 Meses

100 U PO LIOF SOL INJ CT 3 FA VD TRANS

1.8802.0001.004-7 36 Meses

100 U PO LIOF SOL INJ CT 6 FA VD TRANS

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OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160

alfasimoctocogue

Nuwiq 25351.778941/2014-59 01/2027

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 4642462/21-8

1.3971.0015.001-1 24 Meses

250UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS

1.3971.0015.002-8 24 Meses

500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS

1.3971.0015.003-6 24 Meses

1000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS

1.3971.0015.004-4 24 Meses

2000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS

2500UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS

3000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS

4000UI PO LIOF SOL INJ IV FA VD TRANS + DIL SER PREEN VD TRANS X 2,5ML + 1 CONJ INFUS

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

POLATUZUMABE VEDOTINA

ROPOLIVY 25351.213537/2022-01 05/2033

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1350775/23-3

1.0100.0674.001-7 30 Meses

140 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.0100.0674.002-5 30 Meses

30 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116

ADALIMUMABE

Hyrimoz 25351.457506/2018-75 11/2029

11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR OU DE REFERÊNCIA 4979681/22-0

1.0047.0628.001-4 30 Meses

40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML

1.0047.0628.002-2 30 Meses

40 MG SOL INJ CT 6 CANTEAS PREENCH X 0,8 ML

1.0047.0628.003-0 30 Meses

40 MG SOL INJ CT 2 CANETA PREENCH X 0,8ML

1.0047.0628.004-9 30 Meses

40 MG SOL INJ CT 1 CANETA PREENCH X 0,8 ML

1.0047.0628.005-7 30 Meses

40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 6 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML

1.0047.0628.006-5 30 Meses

40 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENCH C/ AGU X 0,8 ML

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TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

IDURSULFASE

Elaprase 25351.779252/2020-68 05/2028

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1485891/22-6

1.0639.0300.001-1 36 Meses

2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML