RESOLUÇÃO-RE Nº 1.333, DE 5 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

ABERALGINA 25351.029908/00-47

1048878/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

1048917/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

1048683/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

1048914/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

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TORRENT DO BRASIL LTDA

Carvedilol 25351.782561/2008-17

1048482/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

METRONIDAZOL 25351.534952/2011-81

1056360/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

METRONIDAZOL 25351.534953/2011-16

1056362/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

NEOMETRODAZOL 25351.566171/2011-93

1056368/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

CELESTAMINE 25351.268908/2015-30

1056364/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

CELESTONE 25351.261829/2015-97

1056366/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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LABORATÓRIO GROSS S. A.

ETNA 25001.008925/83

1067624/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

EVOCLASS 25351.720586/2017-20

1072129/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1072193/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

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ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.

SANDRENA 25351.373722/2021-64

1073685/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

1083321/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.537526/2013-21

1078241/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

1078260/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento

1092868/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

1092870/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

1092872/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento