EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 7, DE 14 DE JUNHO DE 2024

A DIRETORA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 203, inciso VIII, do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, examinando os autos do Processo nº 25351.924640/2023-52, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao guia ICH M14 - General principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines, do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.

MEIRUZE SOUSA FREITAS

ANEXO

1.CONTEXTUALIZAÇÃO

Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH M14 - Princípios gerais sobre plano, desenho e análise de estudos farmacoepidemiológicos que utilizam dados do mundo real para avaliação de segurança de medicamentos.

O Guia M14 apresenta recomendações para estudos que utilizam dados de mundo real (RWD) para fins de avaliação da segurança pós-comercialização de medicamentos. Ele tem como objetivo recomendar padrões internacionais e promover a harmonização de princípios gerais sobre planejamento, desenho e análise de estudos farmacoepidemiológicos observacionais (não intervencionais) que utilizam dados para avaliação de segurança de medicamentos. O guia descreve recomendações e melhores práticas para a condução destes estudos, visando a agilização do desenvolvimento e da avaliação regulatória de protocolos e relatórios.

Os estudos farmacoepidemiológicos não intervencionais usando dados de mundo real (RWD) fazem parte do escopo do guia. São excluídos estudos com designação de tratamento, incluindo ensaios clínicos randomizados ou de braço único. No entanto, os princípios básicos apresentados no guia podem ser aplicáveis a estes estudos quando são incluídos dados de mundo real.

O Guia ICH M14 - Princípios gerais sobre plano, desenho e análise de estudos farmacoepidemiológicos que utilizam dados do mundo real para avaliação de segurança de medicamentos é o resultado do "Documento de Reflexão do ICH" sobre o estabelecimento de um novo guia sobre esse tema.

A página do guia M14 no site do ICH contém informações complementares e outros documentos relacionados ao assunto.

2. OBJETIVOS

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia ICH M14 - Princípios gerais sobre plano, desenho e análise de estudos farmacoepidemiológicos que utilizam dados do mundo real para avaliação de segurança de medicamentos para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.

3. PÚBLICO-ALVO

Qualquer interessado no escopo do guia ICH M14 - Princípios gerais sobre plano, desenho e análise de estudos farmacoepidemiológicos que utilizam dados do mundo real para avaliação de segurança de medicamentos pode fazer contribuições ao referido documento, em especial fabricantes de medicamentos, patrocinadores de estudos, representantes de Comitês de Ética, professores e pesquisadores da área, demais profissionais e pessoas físicas e jurídicas envolvidas com o desenvolvimento clínico e registro de medicamentos.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/228624?lang=pt-BR.

O prazo para contribuições é de 24/06/2024 a 24/08/2024. Recomenda-se que os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do site do ICH. Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês.