RESOLUÇÃO-RE nº 3.074, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus Aurélio Miranda de Araújo

ANEXO

EMPRESA: DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - CNPJ: 33.112.665/0001-46 - AUTORIZ/MS: 1001771

ENDEREÇO: ESTRADA DO GUERENGUE, N° 2059

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0168321/24-6

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Géis

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EMPRESA: DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A - CNPJ: 33.112.665/0001-46 - AUTORIZ/MS: 1001771

ENDEREÇO: ESTRADA DO GUERENGUE, N° 2059

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0168212/24-2

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA: White Martins Gases Industriais LTDA - CNPJ: 35.820.448/0039-09 - AUTORIZ/MS: 2200001

ENDEREÇO: AVENIDA JOSE ANDRAUS GASSANI,1898

MUNICÍPIO: UBERLÂNDIA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0019145/24-1

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

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EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRAIS DO NORTE LTDA - CNPJ: 34.597.955/0013-23 - AUTORIZ/MS: 2200004

ENDEREÇO: Rod Augusto Montenegro KM 12 , S/N

MUNICÍPIO: BELÉM - UF: PA - EXPEDIENTE: 0443709/24-6

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás

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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625

EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34

AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 1417679/23-9

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED (FORMULATIONS DIVISION)

ENDEREÇO: PLOT NO. 42, ANRICH INDUSTRIAL STATE, BOLLARAM, SANGAREDDY DISTRICT- 502 325, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001176

EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0161448/24-1

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: RB SALUTE MEXICO, S.A DE C.V.

ENDEREÇO: CALZADA DE TLALPAN, 2996, COLONIA EJIDOS DE SANTA ÚRSULA, COAPA, COYOACÁN, MÉXICO -DF - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000119

EMPRESA SOLICITANTE: RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - CNPJ: 59.557.124/0001-15

AUTORIZ/MS: 1073901 - EXPEDIENTE(s): 0208184/24-4

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós Efervescentes

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EMPRESA FABRICANTE: RB SALUTE MEXICO, S.A DE C.V.

ENDEREÇO: CALZADA DE TLALPAN, 2996, COLONIA EJIDOS DE SANTA ÚRSULA, COAPA, COYOACÁN, MÉXICO -DF - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000119

EMPRESA SOLICITANTE: RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA - CNPJ: 59.557.124/0001-15

AUTORIZ/MS: 1073901 - EXPEDIENTE(s): 0208425/24-1

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Soluções

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EMPRESA FABRICANTE: KOWA COMPANY, LTD., NAGOYA FACTORY

ENDEREÇO: 18-57, HATOOKA 2-CHOME, KITA-KU, NAGOYA, AICHI - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001302

EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06

AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0182468/24-1

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: SHENYANG SUNSHINE PHARMACEUTICAL CO., LTD.

ENDEREÇO: N° 3 A1, ROAD 10TH, SHENYANG ECONOMY & TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000580

EMPRESA SOLICITANTE: CHRON EPIGEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 04.415.365/0001-38

AUTORIZ/MS: 1056251 - EXPEDIENTE(s): 0189044/24-1

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIT XII

ENDEREÇO: SURVEY Nº 314, BACHUPALLY VILLAGE, BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000055

EMPRESA SOLICITANTE: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA - CNPJ: 04.301.884/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051679 - EXPEDIENTE(s): 0155415/24-7

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Comprimidos Revestidos; Pós

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EMPRESA FABRICANTE: BAXALTA US INC.

ENDEREÇO: 1700 RANCHO CONEJO BOULEVARD, THOUSAND OAKS, CA 91320, US - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000073

EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74

AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0155729/24-1

CERTIFICADO DE BAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D´HYGIENE

ENDEREÇO: 7 IMPASSE DES BOUSSENOTS, 21800 - QUETIGNY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000771

EMPRESA SOLICITANTE: MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 17.875.154/0001-20

AUTORIZ/MS: 1009178 - EXPEDIENTE(s): 0764718/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções Aerossóis

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EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO FÁRMACO URUGUAYO

ENDEREÇO: AVDA. DAMASO ANTONIO LARRAÑAGA 4479, MONTEVIDEO. - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.000348

EMPRESA SOLICITANTE: FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 58.635.830/0001-75

AUTORIZ/MS: 1016883 - EXPEDIENTE(s): 1417583/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: MONTJUIC S.A.

ENDEREÇO: GNRAL. APARICIO SARAIVA S/N, PARQUE CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO DE PANDO, PANDO, CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001699

EMPRESA SOLICITANTE: EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA - CNPJ: 36.130.126/0001-28

AUTORIZ/MS: 1238452 - EXPEDIENTE(s): 0358381/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

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EMPRESA FABRICANTE: LONZA TAMPA LLC

ENDEREÇO: 4910 SAVARESE CIRCLE, TAMPA, FLORIDA (FL) 33634 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001499

EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0297178/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos

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