RESOLUÇÃO-RE nº 3.469, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Família de Medidores de Glicose G-TECH Série Vita

25351.248661/2024-41 / 80275310091

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0594287243

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ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02

CHLAMYDIA TRACHOMATIS VIRCLIA® IgM MONOTEST

25351.637831/2023-87 / 81816720067

8433 - IVD - Registro de produto / 1031895230

ZIKA VIRCLIA® IgM MONOTEST

25351.754353/2023-79 / 81816720068

8433 - IVD - Registro de produto / 1242180231

LEPTOSPIRA VIRCLIA® IgM MONOTEST

25351.767976/2023-10 / 81816720070

8433 - IVD - Registro de produto / 1266283234

MEASLES VIRCLIA® IgG MONOTEST

25351.754448/2023-92 / 81816720069

8433 - IVD - Registro de produto / 1242282238

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

TETOX IgG

25351.196096/2024-29 / 82532910053

8433 - IVD - Registro de produto / 0484761242

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

CT/NG Positive Run Control

25351.304603/2024-12 / 80020690430

8433 - IVD - Registro de produto / 0694615242

HPV Negative Control

25351.312023/2024-91 / 80020690431

8433 - IVD - Registro de produto / 0707328241

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

RESTAURIA

25351.366184/2024-02 / 10410300027

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0906091241

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CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80

Monitores de sinais Vitais Família Leví

25351.301500/2024-92 / 80058130031

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0688835244

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CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48

ÂNCORAS Y-KNOT®

25351.220329/2023-31 / 81544220083

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0359478239

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

LEPTOSPIROSE IgG/IgM RAPID TEST

25351.268248/2024-01 / 80638720241

8433 - IVD - Registro de produto / 0629644241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Singderm - Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection

25351.602140/2023-62 / 80117581178

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0975330233

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold)

25351.297738/2024-14 / 82444370140

8433 - IVD - Registro de produto / 0682729248

Dengue NS1 Antigen Rapid Test Cassette (WB/S/P)

25351.256003/2024-22 / 82444370141

8433 - IVD - Registro de produto / 0609929241

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HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42

DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA DE VÁLVULA PROGRAMÁVEL SPHERA PRO COM RESERVATÓRIO

25351.483645/2023-11 / 10166360070

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0781501237

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LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60

SISTEMA DE MAMOGRAFIA DIGITAL IMEX MEDICAL

25351.165296/2024-30 / 81655630053

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0432960244

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

Hemospon Membrana

25351.641292/2023-81 / 80322400155

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1037467230

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Família IgG de vírus de Rubéola (CLIA)

25351.312034/2024-71 / 80943610209

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0707342244

Família IgG de Toxoplasma Gondii (CLIA)

25351.311877/2024-50 / 80943610210

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0707170249

Família IgM de HSV-1+2 (CLIA)

25351.300557/2024-74 / 80943610208

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0687719241

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

KIT XGEN MULTI NEURO 11

25351.763408/2023-31 / 80502070122

8433 - IVD - Registro de produto / 1257643231

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

LAVIEEN

25351.373293/2024-78 / 81118630015

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966218248

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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

Haste Telescópica Intramedular JuniOrtho (JTIN) - Estéril

25351.188663/2023-92 / 10392060169

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0307744230

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Gerador de Radiofrequência

25351.142656/2024-25 / 81504790441

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0389864242

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Strep A FIA (Swab de Garganta)

25351.065361/2024-28 / 81325990359

8433 - IVD - Registro de produto / 0245877240

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RENYLAB QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA / 00.562.583/0001-44

Imunotest Sífilis VDRL

25351.196225/2024-89 / 80002670128

8433 - IVD - Registro de produto / 0484902245

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

CareTech Monitor de Glicemia

25351.156297/2024-93 / 81414021716

8433 - IVD - Registro de produto / 0413797244

CareTech Tiras

25351.156063/2024-46 / 81414021715

8433 - IVD - Registro de produto / 0413526241

CareTech Solução Controle

25351.192233/2024-56 / 81414021717

8433 - IVD - Registro de produto / 0479111243

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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56

Sistema de Imagem Móvel Cirúrgico de Braço C

25351.371236/2024-54 / 10369010080

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0949446246

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Atellica CH Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade 2 (hCRP2)

25351.297793/2024-04 / 10345162508

8433 - IVD - Registro de produto / 0682789241

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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32

Família de Equipamentos para Cirurgia a Laser

25351.220515/2024-51 / 81312380006

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0544943244

BETA LASER

25351.368077/2024-19 / 81312380007

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0922798249

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Nº de Processos : 34

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Total de Empresas : 24