RESOLUÇÃO-RE Nº 615, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX

25351.115903/2011-13 / 80254350003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0136185240

INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO

25351.444769/2011-84 / 80254350005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0136320244

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

HYDROCOLL

25351.068985/2004-53 / 80170310004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378062230

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH (USO PROFISSIONAL)

25351.772578/2023-15 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1275563236

FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH

25351.772008/2023-17 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1274946239

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Cartuchos para o Analisador GT Hand Gasmeter - BG10 (Polytech)

25351.013309/2024-96 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155228242

Cartuchos para o Analisador GT Hand Gasmeter - BG8 (Polytech)

25351.013283/2024-86 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155199242

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact

25351.812937/2020-23 / 10356029012

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1484822234

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DAFEPA Importação Ltda / 04.038.202/0001-83

KIT CMV TURBO BRITE

25351.711260/2008-11 / 80116400043

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0750706236

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOMASTER

25351.366714/2018-66 / 80533420055

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1436001234

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EURODENTAL COMERCIAL IMPORTADORA LTDA EPP / 03.789.482/0001-07

LIGAS METÁLICAS MESA

25351.961440/2024-61 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125310242

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FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90

ABUTMENT ORAL FIX

25351.562527/2023-79 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0907404235

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA VOLUMAT AGILIA

25351.556597/2008-59 / 80145110211

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1479930237

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (N)

25351.006499/2024-95 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0142483249

Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (S)

25351.005907/2024-91 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0141845244

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GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00

Dia Sure Multi 8 Saliva

25351.013182/2024-13 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155086243

Dia Sure Multi Drogas 7

25351.202804/2023-97 / 80277090061

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052105245

Dia Sure ALC

25351.009987/2024-54 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0149239246

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HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86

Reservatorio de sucção de silicone

25351.542104/2021-71 / 80269339008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0118707248

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA VITAGOLD

25351.378442/2013-46 / 10296900111

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127737243

DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA ESTÉRIL VITALGOLD

25351.629862/2022-83 / 10296909035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133403246

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA MATRIX

25351.711862/2014-66 / 80145901594

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405072237

SISTEMA DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS CMF

25351.711893/2014-41 / 80145901565

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1405124237

DISPOSITIVO PARA RETIRADA DE ESPECIME ENDOPOUCH RETRIEVER

25000.010484/92-81 / 10132590063

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0123359244

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JP PHARMA IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 10.512.195/0001-02

iT Clamp

25351.009866/2024-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149105240

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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

Rapid DOA-5 Panel Test Card

25351.758702/2023-21 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1250353238

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PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05

POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 37%

25351.613102/2022-54 / 81199279036

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1357252234

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

CARDIAC POC NT-proBNP Control

25351.005609/2024-00 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0141541245

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

FIXADORES EXTERNOS MODULARES SMITH & NEPHEW

25351.466455/2015-60 / 80804050155

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0128636246

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55

Cadeira de Banho Desmontável Supermedy

25351.914557/2024-56 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0046969241

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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60

SISTEMA UNIMATRIX

25351.176069/2008-10 / 10291220046

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0128290242

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UP MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 39.475.700/0001-78

Solução de lavagem

25351.005534/2024-59 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0141463244

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Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25

CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN

25351.009495/2024-69 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148687245

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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89

HemoStart

25351.475994/2023-60 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0769786235

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

BISORB® Sistema de Stent Absorvível do Seio Farmacológico

25351.508518/2023-32 /

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0821857231

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4HANDS DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 36.982.255/0001-44

BRAXON

25351.125346/2023-65 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0204401232

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Nº de Processos : 36

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Total de Empresas : 27