RESOLUÇÃO-RE Nº 3.710, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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BELFAR LTDA

TROMIZIR 25000.034132/96-72

0107393/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0107402/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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TAKEDA PHARMA LTDA

MESACOL 25351.320916/2006-28

0169630/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

0169653/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

ANSENTRON 25351.691160/2018-32

0412334/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

citalopram 25351.685063/2018-19

0438046/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

MAXAPRAN 25351.689203/2018-10

0438091/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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EMS S/A

olanzapina 25351.561635/2009-23

0445308/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

ZOPIX 25351.143338/2019-14

0551518/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

olanzapina 25351.496445/2019-42

0551482/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA

olanzapina 25351.065537/2022-80

0551485/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)

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FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP

olanzapina 25351.368872/2014-27

0554619/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE

olanzapina 25351.156384/2018-01

0595482/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445308/24-5 - 25351.561635/2009-23)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

COLPATRIN 25992.006405/72

0445310/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

metronidazol + nistatina 25351.640076/2014-27

0499523/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445310/24-7 - 25992.006405/72)

HELMIZOL 25000.013839/88

0445312/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

metronidazol 25351.008806/2018-24

0499553/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0445312/24-3 - 25000.013839/88)

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

PROFENID 25351.190145/2019-52

0030922/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0036247/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0036239/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

cetoprofeno 25351.647581/2019-15

0156125/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0030922/24-2 - 25351.190145/2019-52)

0156129/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0036247/24-6 - 25351.190145/2019-52)

0156131/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0036239/24-5 - 25351.190145/2019-52)

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ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

cloridrato de metilfenidato 25351.705380/2019-31

0780259/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

VOTRIENT 25351.594744/2016-09

0700748/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0700753/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

0700750/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional