RESOLUÇÃO-RE Nº 1.132, DE 21 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

-------------------------------------------------

BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA

PROHANCE 25351.721046/2010-06

0900819/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

-------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

cloridrato de nortriptilina 25351.043629/2003-46

0465210/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

0465257/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0465260/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0465263/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0465269/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0465287/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

BENZETACIL 25992.005682/52

1003181/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1003254/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1003219/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1003216/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1003214/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1003189/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1003186/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

1003183/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

benzilpenicilina benzatina 25351.094453/2023-34

1121775/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1003181/23-2 - 25992.005682/52)

1121773/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1003254/23-1 - 25992.005682/52)

1121760/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003219/23-3 - 25992.005682/52)

1121764/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003216/23-9- 25992.005682/52)

1121762/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003214/23-2 - 25992.005682/52)

1121771/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003189/23-8 - 25992.005682/52)

1121769/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1003186/23-3 - 25992.005682/52)

1121766/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1003183/23-9 - 25992.005682/52)

-------------------------------------------------

LABORATÓRIO GLOBO SA

INTESTIN 25351.261673/2008-41

0998114/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

cloridrato de loperamida 25351.212375/2008-27

0998081/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento

-------------------------------------------------

PFIZER BRASIL LTDA

ZITROMAX 25351.099763/2017-24

1009211/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos