RESOLUÇÃO-RE Nº 409, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

KIT SPINESET

25351.628310/2022-58 / 80951050005

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5035623220

KIT ACTIVESPINE

25351.628313/2022-91 / 80951050006

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5035628221

Kit Activedisc

25351.637240/2022-29 / 80951050007

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 5053153221

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família ichroma Cyfra21-1

25351.668055/2023-67 / 10350840446

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1079675230

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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02

DPP® ZCD IGM/IGG System

25351.479859/2023-93 / 80535240067

8433 - IVD - Registro de produto / 0775714232

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Família LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus

25351.701007/2023-98 / 10339840550

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1144289238

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE HBsAg

25351.322679/2023-31 / 80105220174

8433 - IVD - Registro de produto / 0520824237

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

CAPSULO

25351.567988/2023-38 / 80686360410

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0920499236

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Aquecedor Radiante Infantil

25351.754170/2023-53 / 80047300833

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1241984239

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIOLISA HTLV I/II DBS

25351.442278/2022-15 / 10269360448

8433 - IVD - Registro de produto / 4812785220

BIOLISA CMV IgM DBS

25351.574957/2023-33 / 10269360447

8433 - IVD - Registro de produto / 0931985234

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

STENT FARMACOLOGICO INSPIRON EVO

25351.468238/2023-84 / 10413960244

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0757010237

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI CK-MB (CLIA)

25351.664218/2023-32 / 80102513190

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1073319237

Kit de detecção de ácidos nucleicos de Chlamydia trachomatis (Sonda fluorescente de PCR)

25351.526157/2023-14 / 80102513189

8433 - IVD - Registro de produto / 0849033233

STA - Routine QC P Plus

25351.695729/2023-04 / 80102513191

8433 - IVD - Registro de produto / 1134181230

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Nº de Processos : 15

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Total de Empresas : 10