15.22.2 Sob pena de ser eliminado do concurso, antes de entrar na sala de provas, o candidato deverá guardar, em embalagem porta-objetos fornecida pela equipe de aplicação, obrigatoriamente desligados, telefone celular e qualquer outro equipamento eletrônico relacionado no subitem 15.22 deste edital.

15.22.2.1 Durante toda a permanência do candidato na sala de provas, o seu telefone celular, assim como qualquer equipamento eletrônico, deve permanecer obrigatoriamente desligado e acondicionado na embalagem porta-objetos lacrada, com todos os aplicativos, funções e sistemas desativados e desligados, incluindo alarmes. O candidato será eliminado do concurso caso o seu telefone celular ou qualquer equipamento eletrônico entre em funcionamento, mesmo sem a sua interferência direta, durante a realização das provas.

15.22.2.2 A embalagem porta-objetos devidamente lacrada e identificada pelo candidato deverá ser mantida embaixo da carteira até o término das suas provas. A embalagem porta-objetos somente poderá ser deslacrada fora do ambiente de provas.

15.22.3 O Cebraspe recomenda que o candidato não leve nenhum dos objetos citados no subitem 15.22 deste edital no dia de realização das provas.

15.22.4 O Cebraspe não ficará responsável pela guarda de quaisquer dos objetos supracitados.

15.22.5 O Cebraspe não se responsabilizará por perdas ou extravios de objetos ou de equipamentos eletrônicos ocorridos durante a realização das provas nem por danos a eles causados.

15.23 No dia de realização das provas, o Cebraspe poderá submeter os candidatos ao sistema de detecção de metal nas salas, corredores e banheiros, a fim de impedir a prática de fraude e de verificar se o candidato está portando material não permitido.

15.24 Será automaticamente eliminado do concurso público, em decorrência da anulação de suas provas, o candidato que durante a realização das provas:

a) for surpreendido dando ou recebendo auxílio para a execução das provas;

b) utilizar-se de livros, máquinas de calcular ou equipamento similar, dicionário, notas ou impressos que não forem expressamente permitidos ou que se comunicar com outro candidato;

c) for surpreendido portando aparelhos eletrônicos ou outros objetos, tais como os listados no subitem 15.22 deste edital;

d) faltar com o devido respeito para com qualquer membro da equipe de aplicação das provas, com as autoridades presentes ou com os demais candidatos;

e) fizer anotação de informações relativas às suas respostas no comprovante de inscrição ou em qualquer outro meio que não os permitidos;

f) não entregar o material das provas ao término do tempo destinado para a sua realização;

g) afastar-se da sala, a qualquer tempo, sem o acompanhamento de fiscal;

h) ausentar-se da sala, a qualquer tempo, portando a folha de respostas ou o documento de texto definitivo;

i) descumprir as instruções contidas em editais, no caderno de provas, na folha de respostas ou no documento de texto definitivo;

j) perturbar, de qualquer modo, a ordem dos trabalhos, comportando-se indevidamente;

k) utilizar ou tentar utilizar meios fraudulentos ou ilegais para obter a própria aprovação ou a aprovação de terceiros em qualquer etapa do concurso público;

l) não permitir a coleta de sua assinatura;

m) for surpreendido portando caneta fabricada em material não transparente;

n) for surpreendido portando anotações em papéis que não os permitidos;

o) for surpreendido portando qualquer tipo de arma sem o devido deferimento de atendimento especializado, conforme previsto no subitem 6.4.9.5 deste edital;

p) recusar-se a ser submetido ao detector de metal;

q) deixar de transcrever ou recusar-se a transcrever, para posterior exame grafológico, a frase contida no material de prova que lhe for entregue;

r) registrar, em local não apropriado de qualquer documento avaliativo, qualquer palavra ou marca que o identifique;

s) não permitir a coleta de dado biométrico.

15.25 Nos casos de eventual falta de prova/material personalizado de aplicação de provas, o Cebraspe tem a prerrogativa para entregar ao candidato prova/material substitutivo.

15.26 No dia de realização das provas, não serão fornecidas, por qualquer membro da equipe de aplicação das provas ou pelas autoridades presentes, informações referentes ao conteúdo das provas ou aos critérios de avaliação e de classificação.

15.27 Se, a qualquer tempo, for constatado, por meio eletrônico, estatístico, visual, grafológico ou por investigação policial, que o candidato se utilizou de processo ilícito, suas provas serão anuladas e ele será automaticamente eliminado do concurso público.

15.28 O descumprimento de quaisquer das instruções supracitadas constituirá tentativa de fraude e implicará a eliminação do candidato do concurso público.

15.29 O prazo de validade do concurso esgotar-se-á após dois anos, contados a partir da data de publicação da homologação do resultado final, podendo ser prorrogado, uma única vez, por igual período.

15.30 O candidato deverá manter atualizados seus dados pessoais e seu endereço perante o Cebraspe enquanto estiver participando do concurso público, por meio de requerimento a ser enviado à Central de Atendimento ao Candidato do Cebraspe, na forma dos subitens 15.7 ou 15.8 deste edital, conforme o caso, e perante a Anvisa, após a homologação do resultado final, desde que aprovado. São de exclusiva responsabilidade do candidato os prejuízos advindos da não atualização de seus dados pessoais e de seu endereço.

15.31 As despesas relativas à participação em todas as fases do concurso e à apresentação para os exames da avaliação biopsicossocial dos candidatos que se declararem com deficiência e para os exames pré-admissionais correrão às expensas do próprio candidato.

15.32 As alterações de legislação com entrada em vigor até a data de publicação deste edital serão objeto de avaliação, ainda que não contempladas nos objetos de avaliação constantes do item 16 deste edital.

15.33 A legislação com entrada em vigor após a data de publicação deste edital, bem como as alterações em dispositivos legais e normativos a ele posteriores não serão objeto de avaliação, salvo se listadas nos objetos de avaliação constantes do item 16 deste edital.

15.33.1 As jurisprudências dos tribunais superiores poderão ser consideradas para fins de elaboração de itens, desde que publicadas até 30 dias antes da data de realização das provas.

15.34 Quaisquer alterações nas regras fixadas neste edital só poderão ser feitas por meio de outro edital.

15.35 Os casos omissos serão resolvidos pelo Cebraspe e pela Anvisa.

16 DOS OBJETOS DE AVALIAÇÃO (HABILIDADES E CONHECIMENTOS)

16.1 HABILIDADES

16.1.1 Os itens das provas poderão avaliar habilidades que vão além do mero conhecimento memorizado, abrangendo compreensão, aplicação, análise, síntese e avaliação, com o intuito de valorizar a capacidade de raciocínio.

16.1.2 Cada item das provas poderá contemplar mais de um objeto de avaliação.

16.2 CONHECIMENTOS

16.2.1 Nas provas, serão avaliados, além de habilidades, conhecimentos conforme descritos a seguir.

CONHECIMENTOS BÁSICOS PARA TODAS AS ÁREAS

LÍNGUA PORTUGUESA: 1 Compreensão e interpretação de textos de gêneros variados. 2 Reconhecimento de tipos e gêneros textuais. 3 Domínio da ortografia oficial. 4 Domínio dos mecanismos de coesão textual. 4.1 Emprego de elementos de referenciação, substituição e repetição, de conectores e de outros elementos de sequenciação textual. 4.2 Emprego de tempos e modos verbais. 5 Domínio da estrutura morfossintática do período. 5.1 Emprego das classes de palavras. 5.2 Relações de coordenação entre orações e entre termos da oração. 5.3 Relações de subordinação entre orações e entre termos da oração. 5.4 Emprego dos sinais de pontuação. 5.5 Concordância verbal e nominal. 5.6 Regência verbal e nominal. 5.7 Emprego do sinal indicativo de crase. 5.8 Colocação dos pronomes átonos. 6 Reescrita de frases e parágrafos do texto. 6.1 Significação das palavras. 6.2 Substituição de palavras ou de trechos de texto. 6.3 Reorganização da estrutura de orações e de períodos do texto. 6.4 Reescrita de textos de diferentes gêneros e níveis de formalidade.

ESTADO E POLÍTICAS PÚBLICAS: 1 Princípios, direitos e garantias fundamentais na Constituição Federal. 2 Organização política e administrativa do Estado na CF/88. 3 Poderes Legislativo, Executivo e Judiciário na CF/88. 4 Atribuições, competências e relações entre esferas de governo no regime federativo na CF/88. 5 Administração Pública na CF/88. 6 Planejamento e Orçamento na CF/88: Objetivos da República, Planos Setoriais. Plano Plurianual, Lei de Diretrizes Orçamentárias e Lei Orçamentária Anual. 7 Participação e controle social na CF/88. 8 Ética e conduta do servidor público. 9 Ciclo de políticas públicas: identificação de problemas; definição dos objetivos da intervenção; formação de agenda; formulação - diagnóstico e desenho de programas; processo decisório - definição de escopo, escala, atores envolvidos e públicos-alvo; implementação; monitoramento; avaliação.

REALIDADE BRASILEIRA ATUAL: 1 Dinâmica e estrutura demográfica do Brasil. 2 Desigualdades socioeconômicas e regionais. 3 Direitos humanos, discriminação e exclusão social, com atenção aos direitos e à situação de mulheres, crianças, adolescentes e idosos, pessoas com deficiência, indígenas, negros, pessoas LGBTQIA+, e outros grupos minoritários ou vulneráveis. 4 Novas tecnologias e transformações no mundo do trabalho. 5 Mudanças na estrutura produtiva brasileira. 6 Desenvolvimento urbano brasileiro: o crescimento das cidades e os desafios urbanos. 7 Meio ambiente e desenvolvimento sustentável.

LÍNGUA INGLESA: 1 Compreensão de textos variados: domínio do vocabulário e da estrutura da língua, ideias principais e secundárias, explícitas e implícitas, relações intratextuais e intertextuais. 2 Itens gramaticais relevantes para compreensão de conteúdos semânticos. 3 Conhecimento e uso das formas contemporâneas da linguagem inglesa.

INFORMÁTICA: 1 Noções de sistema operacional Windows. 2 Edição de textos, planilhas e apresentações (pacotes Microsoft Office). 3 Redes de computadores. 3.1 Conceitos básicos, ferramentas, aplicativos e procedimentos de Internet e intranet. 3.2 Programas de navegação (Microsoft Edge e Google Chrome). 3.3 Programas de correio eletrônico (Microsoft Outlook). 3.4 Sítios de busca e pesquisa na Internet. 3.5 Grupos de discussão. 3.6 Computação na nuvem (cloud computing). 4 Conceitos de organização e de gerenciamento de informações, arquivos, pastas e programas. 5 Segurança da informação. 5.1 Procedimentos de segurança. 5.2 Noções de vírus, worms e pragas virtuais. 5.3 Aplicativos para segurança (antivírus, firewall, antispyware etc.). 5.4 Procedimentos de backup. 5.5 Armazenamento de dados na nuvem (cloud storage. 6 Banco de dados. 6.1 Organização de arquivos e métodos de acesso. 6.2 Abstração e modelos de dados. 6.3 Sistemas gerenciadores de banco de dados. 6.4 Linguagens de definição e manipulação de dados. 6.5 SQL. 6.6 Controle de proteção, segurança e integridade. 6.7 Banco de dados distribuídos e orientado a objetos. 7 Serviços públicos digitais. 8 Noções de Inteligência Artificial.

POLÍTICAS DE SAÚDE, SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) E VIGILÂNCIA SANITÁRIA: I POLÍTICAS DE SAÚDE: 1 Lei nº 8.080/1990 e suas alterações (dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências). 2 Decreto nº 7.508/2011 e suas alterações (regulamenta a Lei nº 8.080/1990). 3 Organização e funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS): Lei nº 8.142/1990 e suas alterações - dispõe sobre a participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde (SUS) e sobre as transferências intergovernamentais de recursos financeiros na área da saúde e dá outras providências. II SAÚDE COLETIVA E DIRETO SANITÁRIO: 1 Determinantes sociais do processo saúde-doença-cuidado, da organização social das práticas e dos serviços de saúde; abordagens de ações de saúde (promoção, proteção, recuperação, reabilitação). 2 Objetivos do desenvolvimento sustentável. 3 Saúde como direto constitucional e acesso a bens e serviços. 4 Judicialização em saúde. III POLÍTICAS SETORIAIS DE SAÚDE: 1 Política de medicamentos. 2 Política de assistência farmacêutica. 3 Política de ciência e tecnologia em saúde. 4 Política de gestão e incorporação de tecnologias no SUS e o papel da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC): Lei nº 14.313/2022. 5 Estratégia Nacional para o Desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde. IV EVOLUÇÃO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO BRASIL: 1 Vigilância sanitária. 1.1 Conceitos. 1.2 Áreas de abrangência. 1.3 Funções. 1.4 Lei nº 9.782/1999 e suas alterações (define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). 2 Decreto nº 3.029/1999 (aprova o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências). 3 Regimento Interno da ANVISA. 4 Lei nº 6.437/1977 e suas alterações (configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências). 5 Gestão e funcionamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 6 Integração e desafios para o SNVS. V REGULAÇÃO: 1 O papel regulador do Estado: pressupostos, objetivos e instrumentos. 2 Regulação setorial: regulação sanitária e regulação econômica. 3 Agências reguladoras. 4 Regulação de mercados. 5 Regulação dos incentivos. 6 Noções sobre monopólios naturais, estruturas de mercado, indústrias de rede, eficiência econômica, externalidades, bens públicos e assimetria de informação. 7 Falhas de mercado. 8 Estado e regulação. 9 Falhas de governo. 10 Órgãos reguladores no Brasil: histórico e características das autarquias. 11 Regulação moderna, de incentivos. 12 Modelos de seleção adversa e prejuízo moral.

CONHECIMENTOS COMPLEMENTARES COMUNS A TODAS ÁREAS

GESTÃO DE PROJETOS E PROGRAMAS E GESTÃO DA MUDANÇA ORGANIZACIONAL: 1 Ciclo PDCA (plan, do; check; and act): macroprocessos finalísticos (primário, de negócio), gerenciais (de gestão) e de suporte (de apoio). 2 Objective key results (OKR). 3 Ferramentas de mudança organizacional: benchmarking, programa de qualidade, aprendizado organizacional e planejamento estratégico. 4 Instrumentos gerenciais contemporâneos: avaliação de desempenho e resultados, ﬂexibilidade organizacional, trabalho em equipe, cultura da responsabilidade e mecanismos de rede. 5 Gestão do conhecimento. 6 Planejamento e avaliação. 7 Política de inovação da Anvisa.

BOAS PRÁTICAS E GOVERNANÇA REGULATÓRIAS: 1 Princípios de boas práticas e qualidade regulatória, princípios de boas práticas de governança regulatória. 2 Planejamento, construção da intervenção regulatória, avaliação de impacto regulatório (AIR), gestão do estoque, monitoramento, avaliação do resultado regulatório (ARR). 3 Participação social. 4 Simplificação administrativa. 5 Boas práticas ao longo do ciclo de vida de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.

TRANSPARÊNCIA E CONFIDENCIALIDADE: 1 Princípio da transparência e prestação de contas (accountability). 2 Lei de Acesso à Informação (Lei nº 12.527/2011). 3 Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD; Lei nº 13.709/2018). 4 Canais de acesso à informação. 5 Mecanismos de consulta sobre a regularidade de empresas e produtos.

ANÁLISE E GERENCIAMENTO DE RISCOS: 1 Princípio da precaução. 2 Conceito e caracterização do risco, diferença entre risco, incerteza e erro. 3 Identificação do dano e suas causas. 4 Ações corretivas político-administrativas no âmbito do sistema de saúde, serviço e impacto na sociedade (planejamento, procedimentos, avaliação da exposição ao risco, consequências econômicas, políticas e sociais), incerteza da avaliação. 5 Decisão e ação. 6 Comunicação de risco. 7 Monitoramento dos fatores de risco. 8 Avaliação de benefício-risco.

EPIDEMIOLOGIA: 1 Métodos de estudos epidemiológicos (inquérito, investigação). 2 Vigilância epidemiológica: conceito, propósito, funções, coleta de dados e informações, investigação epidemiológica, busca ativa de casos. 3 Comunicação de risco em emergências de saúde pública. 4 Regulamento sanitário internacional. 5 Saúde do viajante.

SÍNTESE E ANÁLISE DE DADOS E EVIDÊNCIAS PARA TOMADA DE DECISÃO REGULATÓRIA: 1 Revisão sistemática e metanálises. 2 Princípios e racionalidade de uma revisão sistemática. 3 Avaliação crítica de trabalhos científicos. 4 Níveis de evidências de dados científicos e conceitos aplicados. 5 Métodos e etapas de análise de dados. 6 Dados estruturados e não estruturados. 7 Visualização de dados e storytelling. 8 Dado de vida real e evidência de mundo real. 9 Uso de evidência para tomada de decisão regulatória.

CONTROLE E GESTÃO DA QUALIDADE: 1 Conceito, aspectos gerais, pontos críticos, fatores que afetam a qualidade dos produtos sujeitos aos regulamentos sanitários, requisitos para um sistema de qualidade total, auditoria do sistema da qualidade e gestão da qualidade. 2 Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 3 Verificação de conformidade de matérias-primas, etapas de fabricação e produto acabado. 4 Garantia da qualidade: conceito, princípio da garantia da qualidade, objetivo, requisitos básicos, gestão da qualidade, auditoria da qualidade (finalidade e procedimentos).

REGULAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS SUJEITOS À VIGILÂNCIA SANITÁRIA: 1 Lei nº 6.030/1976 e suas alterações (dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, os cosméticos, os saneantes e outros produtos, e dá outras providências). 2 Decreto nº 8.077/2013 e suas alterações (regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei nº 6.360/1976, e dá outras providências). 3 Regularização de produtos.

FISCALIZAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO: 1 Medidas preventivas e cautelares. 2 Infração sanitária. 3 Celebração de termo de compromisso. 4 Poder de polícia. 5 Planejamento e coordenação de ações de fiscalização de alta complexidade. 6 Controle sanitário de ambientes e estabelecimentos.

CONHECIMENTOS ESPECÍFICOS

CARGO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 1

PREVENÇÃO E CONTROLE DE RISCOS AMBIENTAIS: 1 Vigilância sanitária: prevenção e contato de contaminação de riscos ambientais. 2 Controle de fontes de poluição do meio ambiente. 3 Resíduos sólidos em serviços de saúde. 4 Prevenção de riscos ambientais.

BOAS PRÁTICAS LABORATORIAIS: 1 Definições, condições organizacionais e de gestão: organização e gestão de laboratório, documentos, registros, auditoria interna e ações corretivas e preventivas, processos específicos, amostragem, coleta e manuseio de amostras.

TECNOLOGIA DE PRODUÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE: 1 Tecnologia e classificação das áreas limpas em ambiente industrial. 2 Escalonamento de produção de industrial. 3 Controle estatístico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 4 Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. 5 Análise microbiológica de produtos. 6 Controle microbiológico de águas purificadas. 7 Sistema da qualidade e seus elementos, política da qualidade para fabricação e ciclo de vida de produtos. 8 Controle da contaminação microbiana em processos produtivos na indústria.

COMPOSTOS DE CARBONO: 1 Reações químicas orgânicas. 2 Reações de substituição e adição nucleofílica. 3 Reações de oxidação e redução. 4 Lipídeos. 5 Aminoácidos e proteínas. 6 Identificação de compostos orgânicos. 7 Rotas de síntese química, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. 8 Métodos sintéticos gerais para a obtenção de aminas. 8.1 Amidas, ácidos carboxílicos e seus derivados, aldeídos e cetonas aplicados à sínteses de compostos químicos. 9 Vias de purificação e cristalização. MÉTODOS ANALÍTICOS: 1 Volumetrias de oxirredução e de complexação. 2 Volumetria de neutralização em meio aquoso e não aquoso. 3 Identificação, caracterização e quantificação de compostos químicos. 3.1 Espectroscopia no ultravioleta e no visível. 3.2 Espectroscopia no infravermelho. 3.3 Cromatografia de camada fina. 3.4 Cromatografia líquida de alta eficiência. 3.5 Cromatografia quiral e análise de compostos químicos enantiôméricos. 3.6 Espectrometria de massas. 3.7 Difração de raios X. 3.8 Análise térmica.

ESTUDOS DE ESTABILIDADE: 1 Desenho e condições do estudo e amostragem. 2 Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificações para estabilidade, avaliação físico-química, avaliação microbiológica, fotoestabilidade. 3 Interpretação dos resultados de estabilidade e fotoestabilidade.

PROJEÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE: 1 Equação de Arrhenius e as consequências para a concepção de estudos de estabilidade. 2 Cinéticas de reação e interpretação de dados cinéticos: teoria do estado de transição, efeito do solvente (meio), efeito do pH (gráficos tipo V, curvas sigmoides, curvas em sino). 3 Acompanhamento de reações de decomposição de fármacos: ordem das reações químicas (ordem zero, primeira ordem, segunda ordem, pseudoprimeira ordem). 4 Principais reações de decomposição química de compostos químicos. 4.1 Hidrólise: natureza da reação, catálise, estrutura e reatividade. 4.2 Oxidação: natureza da oxidação, cinética. 4.3 Fotólise: energética nas reações de fotólise, cinética, reações de fotólise de interesse farmacêutico, prevenção das reações de fotólise.

PRODUÇÃO E CERTIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE: 1 Produção, controle de qualidade e desempenho de materiais implantáveis. 2 Tecnologia, tipos e eficiência de esterilização de produtos médicos.

PRODUTOS ELETROMAGNÉTICOS: 1 Certificação eletromédica de equipamentos eletromédicos. 2 Ondulatória: ultrassom, efeito Doppler, refração, reﬂexão e lentes. 3 Eletromagnetismo: propriedades magnética, paramagnética e diamagnética, fontes de interferência eletromagnética, controles de interferências eletromagnéticas. 4 Óptica e a natureza da luz.

RADIAÇÃO: 1 Espectro das radiações. 2 Fontes de radiações ionizantes. 3 Geração de raios X e irradiação gama, beta e alfa. 4 Proteção contra radiações ionizantes.

EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS E ELETRÔNICOS: 1 Máquinas elétricas: características dos equipamentos resistentes à explosão. 2 Motores elétricos. 3 Eletrônica: amplificadores diferenciais. 4 Tipos de isolamento de amplificadores. 5 Filtros para melhoria da relação sinal/ruído. 6 Correntes de fuga. 7 Circuitos elétricos. 8 Medidas elétricas usadas em sistemas eletrônicos. 9 Materiais elétricos aplicados em sistemas eletrônicos. 10 Instalações elétricas. 11 Tipos de instalações de baixa tensão: sistema de aterramento, dispositivos de proteção em rede de baixa tensão. 12 Transdutores: eletrodos de captação de sinal. 13 Transdutores de ultrassom, pressão e posição.

TECNOLOGIA DE ALIMENTOS: 1 Transformação de alimentos. 2 Conservação de alimentos. 3 Secagem, beneficiamento e armazenamento de sementes e grãos. 4 Noções de microbiologia de alimentos. 5 Noções de doenças transmitidas por alimentos (DTA).

MÁQUINAS: 1 Máquinas hidráulicas. 2 Máquinas térmicas. 3 Mecânica aplicada a máquinas.

CARGO:ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 2

FARMACOLOGIA: 1 Bases fisiológicas da farmacologia. 1.1 Mediadores químicos. 1.2 Receptores farmacológicos. 1.3 Interação droga-receptor. 1.4 Relação entre estrutura e atividade dos fármacos. 2 Farmacologia clínica. 3 Farmacocinética. 3.1 Vias de administração. 3.2 Absorção. 3.3 Biodisponibilidade. 3.4 Meia-vida. 3.5 Distribuição. 3.6 Metabolização e excreção. 4 Fatores físico-químicos na transferência de drogas através de membranas celulares e absorção de drogas. 5 Farmacometria. 5.1 Modelos farmacocinéticos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos. 6 Farmacodinâmica. 6.1 Mecanismo de ação de drogas. 6.2 Alvos moleculares dos fármacos. 6.3 Relação dose e efeito. 6.4 Potência e eficácia. 6.5 Antagonistas competitivos e não competitivos. 6.6 ED 50 e DL 50 .

EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA, PESQUISA CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: 1 Conceitos básicos. 2 Fases das pesquisas clínicas. 3 Tipos e desenho de estudos clínicos. 4 Desenhos de estudos clínicos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos e produtos para saúde. 5 Diretrizes para relato dos principais tipos de estudos: EQUATOR network: Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research. 6 The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). 7 Avaliação de tecnologias em saúde: conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS).

BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC): 1 Termos e definições. 2 Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. 3 Os papéis dos comitês de ética (CEP), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 4 Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. 5 Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. 6 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE. 7 Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil.

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF): 1 Conceito, evolução. 2 A importância das BPF para garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. 3 Validação. 3.1 Conceito. 3.2 Tipos de validação (prospectiva, retrospectiva). 3.3 Validação de processos. 3.4 Validação de equipamentos. 3.5 Validação de limpeza. 3.6 Validação analítica. 3.7 Características dos procedimentos analíticos. 3.8 Protocolo de validação. 3.9 Plano mestre de validação. 3.10 Relatório de validação. 4 Revalidação. 5 Certificação de Boas Práticas de Fabricação. 6 Revisão periódica de produto. 7 Estado de controle. 8 Revisão periódica da qualidade.

BOAS PRÁTICAS DE AVALIAÇÃO (BPA): 1 Princípios de boas práticas. 2 Componentes da avaliação. 2.1 Avaliação de estudos pré-clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança. 2.2 Avaliação da qualidade. 3. medicamentos classificados como novos, sintéticos, semissintéticos, genéricos e similares, fitoterápicos, biológicos e terapias avançadas, radiofármacos, gases medicinais, medicamentos dinamizados: homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.

LIMITES DE SEGURANÇA DE IMPUREZAS, PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO E CONTAMINANTES: 1 Características estruturais dos compostos químicos. 2 Rotas de síntese dos compostos químicos, reações químicas orgânicas e inorgânicas, impurezas relacionadas e não relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados. 3 Métodos analíticos aplicados para caracterização e identificação. 4 Limites e máxima administração diária estabelecida de segurança de impurezas, produtos de degradação e contaminantes em ingredientes farmacêuticos ativos, medicamentos e alimentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária; limites de segurança de nitrosaminas.

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA, BIOEQUIVALÊNCIA E BIODISPONIBILIDADE: 1 Equivalência farmacêutica e perfil de dissolução: conceitos, aplicabilidade, avaliação e interpretação de resultados. 2 Parâmetros utilizados na comparação do medicamento-teste com o de referência. 3 Bioequivalência/biodisponibilidade relativas e bioisenção: aspectos gerais, conceitos e aplicabilidade. 4 Sistemas de classificação biofarmacêutica de fármacos: desempenho in vivo (bioequivalência). 5 Fatores da formulação e do processo produtivo que podem alterar o desempenho do medicamento.

CARGO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 3

EPIDEMIOLOGIA CLÍNICA, PESQUISA CLÍNICA E AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE: 1 Conceitos básicos. 2 Fases das pesquisas clínicas. 3 Tipos e desenho de estudos clínicos. 4 Desenhos de estudos clínicos para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos e produtos para saúde. 5 Diretrizes para relato dos principais tipos de estudos: EQUATOR network: Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research. 6 The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE). 7 Avaliação de tecnologias em saúde: conceitos básicos, objetivos e etapas básicas de um processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS).

BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS (BPC): 1 Termos e definições. 2 Regulamentação de pesquisas clínicas no Brasil. 3 Os papéis dos comitês de ética (CEP), da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 4 Responsabilidades e atribuições dos investigadores e patrocinadores. 5 Segurança do paciente e do voluntário de pesquisas clínicas. 6 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE. 7 Regulação sanitária de ensaios clínicos no Brasil.

BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF): 1 Conceito, evolução. 2 A importância das BPF para garantia da segurança, eficácia e qualidade dos produtos. 3 Validação. 3.1 Conceito. 3.2 Tipos de validação (prospectiva, retrospectiva). 3.3 Validação de processos. 3.4 Validação de equipamentos. 3.5 Validação de limpeza. 3.6 Validação analítica. 3.7 Características dos procedimentos analíticos. 3.8 Protocolo de validação. 3.9 Plano mestre de validação. 3.10 Relatório de validação e revalidação. 4 Certificação de Boas Práticas de Fabricação. 5 Revalidação. 6 Revisão periódica de produto. 7 Estado de controle. 8 Revisão periódica da qualidade.

BIOTECNOLOGIA: 1 Conceitos e fundamentos dos processos de obtenção de produtos por processos biotecnológicos. 2 Vacinas, anticorpos monoclonais, biomateriais e biomedicamentos.

CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO: 1 Ensaios, especificações, amostragem e parâmetros de qualidade a serem realizados nas matérias-primas farmacêuticas, nos controles em processos e no produto acabado para medicamentos classificados como: sintéticos, fitoterápicos, biológicos e biotecnológicos, radiofármacos, gases medicinais, antroposóficos, anti-homotóxicos e antroposóficos nas diferentes formas farmacêuticas.

CONTROLE MICROBIOLÓGICO: 1 Considerações gerais, aplicabilidade, ensaios e avaliação dos resultados: formas de contaminação microbiológica, controles necessários. 2 Métodos de promoção e inibição de crescimento e a sua aplicabilidade. 3 Fatores que inﬂuenciam na carga microbiana no produto final. 4 Teste limite microbiano e especificações microbiológicas para produtos não estéreis e estéreis. 5 Microbiologia e controle da água. 6 Determinação de endotoxinas bacterianas pelos métodos in vitro e in vivo. 7 Teste de esterilidade. 8 Determinação da potência microbiana do antibiótico. 9 Métodos alternativos de avaliação da qualidade microbiológica de um produto.

CONTROLE DA QUALIDADE DE PRODUTOS: 1 Imunológicos, hemocomponentes, hemoderivados, kits para diagnóstico de uso in vitro utilizados para diagnósticos das funções bioquímicas, sorologia, hematologia e reagentes imuno-hematológicos. 2 Fundamentos metodológicos aplicados ao diagnóstico. 2.1 Eletroforese de proteínas. 2.2 Hemoglobina e lipoproteína. 2.3 ELISA. 2.4 Imunoﬂuorescência. 2.5 Western blot. 2.6 Aglutinação. 2.7 Quimioluminescência. 2.8 Testes rápidos. 2.9 Amplificação de ácidos nucleicos. 2.10 Reação em cadeia da polimerase (PCR).

MICROBIOLOGIA CLÍNICA: 1 Principais patógenos causadores de infecções hospitalares. 2 Mecanismos de resistência aos antimicrobianos. 3 Transpeptidases e peptideoglicano. 4 Vacinas para patógenos causadores de infecções hospitalares. 5 Imunoterapia passiva e patógenos causadores de infecções hospitalares. 6 Metabolismo e crescimento microbiano (bactérias, fungos, arqueas). 7 Isolamento de microrganismos: métodos de isolamento e coloração. 8 Métodos utilizados na preservação de microrganismos. 9 Métodos de esterilização, desinfecção e assepsia. 10 Análise microbiológica de produtos. 11 Técnicas de biologia molecular aplicadas à microbiologia. 12 Princípios utilizados em estudos de estabilidade e fotoestabilidade.

TOXICOLOGIA: 1 Conceitos de toxicologia. 2 Avaliação de toxicidade. 3 Toxicocinética. 4 Toxicodinâmica. 5 Toxicologia de alimentos. 6 Ensaios de citotoxicidade e genotoxicidade: conceitos, aplicações e avaliações. 7 Procedimentos e fundamentos. 8 Fatores que inﬂuenciam as respostas. 9 Correlação in vitro e in vivo. 10 Métodos de avaliação da mutagenicidade de compostos químicos.

CARGO: ESPECIALISTA EM REGULAÇÃO E VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ÁREA 4

ANÁLISE E PROJETO DE SISTEMAS: 1 Desenvolvimento e sustentação de software. 1.1 Modelagem de negócio. 1.2 Levantamento e gerenciamento de requisitos. 1.3 Análise e projeto de software. 1.4 Estrutura de dados e algoritmos. 1.5 Implementação, teste e homologação. 1.6 Low-code e no-code software development. 2 Gerenciamento de produtos de software. 2.1 Gerenciamento de produtos com métodos ágeis (Scrum, Kanban, XP, Lean). 2.2 Gerenciamento de serviços (ITIL v4). 3 Engenharia de Software. 3.1 Engenharia de requisitos. 3.2 Gestão de backlog. 3.3 Produto mínimo viável (MVP). 3.4 Técnica de estimativas: análise de pontos de função e story points. 3.5 Qualidade do software: análise estatística de código, teste unitário, teste de integração e teste de RNF (carga, estresse). 3.6 Gestão de configuração. 4 SOA e Web services. 4.1 Conceitos básicos. 4.2 Aplicações. 4.3 UDDI (universal description discovery and integration). 4.4 WSDL (web services description language). 4.5 SOAP (simple object access protocol). 5 Padrões de interoperabilidade. 5.1 ePING e padrões de interoperabilidade e informação em saúde. 6 Aplicações de inteligência artificial: aprendizado de máquina. 7 Processamento de linguagem natural, visão computacional e deep learning. 8 Banco de dados. 8.1 Fundamentos. 8.2 Finalidades. 8.3 Níveis de abstração. 8.4 Modelagem de dados. 8.5 Modelagem funcional. 9 Administração de dados. 9.1 Fundamentos. 9.2 Sistemas de gerenciamento de banco de dados. 9.3 Utilização das linguagens de definição e de manipulação de dados e normalização. 9.4 Álgebra relacional. 9.5 SQL/ANSI. 9.6 Linguagens procedurais embarcadas e conceitos de processamento de transações. 10 Administração de banco de dados. 10.1 Fundamentos. 10.2 Organização de arquivos. 10.3 Técnicas de armazenamento. 10.4 Métodos de acesso. 10.5 Tipos de bancos de dado. 10.6 Projeto de bancos de dados. 10.7 Conceitos de administração e tunning de banco de dados. 10.8 Controle de acesso. 10.9 Usuário. 10.10 Cálculo volumétrico. 10.11 Replicação. 10.12 Cluster. 10.13 Particionamento e esquemas. 11 Arquitetura de banco de dados: relacional e não relacional. 12 Conceitos de soluções de suporte à decisão. 12.1 DW (datawarehouse). 12.2 OLAP (on-line analytical processing). 12.3 Mineração de dados. 12.4 BI (business inteligence). 13 Conceitos de GED, workflow e gestão do conhecimento. 14 Conceitos de big data. 15 Bancos de dados em nuvem.

GERENCIAMENTO DE PROJETOS: 1 Estrutura de gerenciamento de projetos. 1.1 Ciclo de vida e organização do projeto. 1.2 Processos de gerenciamento de projetos. 1.3 Áreas de conhecimento em gerenciamento de projeto. 1.4 Ferramentas e técnicas de apoio ao gerenciamento de projetos. 1.5 Escritório de projetos. 1.6 Conceitos de gestão de programas e de gestão de portfólio de projetos.

REDES DE COMPUTADORES: 1 Internet, protocolos de rede, arquitetura de camadas. 2 Camada de aplicação. 3 Camada de transporte. 4 Camada de rede e roteamento. 5 Camada de enlace e redes locais. 6 Rede multimídia. 7 Segurança em redes de computadores. 8 Gerenciamento de rede. 9 Nuvem. 9.1 Orientação a serviço. 9.2 Infraestrutura como serviço. 9.3 Software como serviço. 9.4 Plataforma como Serviço. 10 Processos e threads. 11 Deadlocks. 12 Gerenciamento de memória. 13 Entrada/saída de dados. 14 Sistemas de arquivos. 15 Sistemas operacionais multimídia. 16 Sistemas com múltiplos processadores. 17 Sistemas virtualizados. 18 Segurança em sistemas operacionais. 19 Sistemas operacionais Linux, Unix e Windows. 19.1 Noções e histórico. 19.2 Sistema de arquivos. 19.3 Interfaces e programas; principais programas e aplicativos. 20 Software livre. 20.1 Conceitos de software livre e código aberto. 20.2 Licenças de software. 20.3 Desenvolvimento e gerência de projetos com software livre. 20.4 Modelos de negócio de software livre. 20.5 Principais produtos de software livre. 20.6 Interoperabilidade e padrões abertos. 20.7 Desenvolvimento de tecnologia aberta. 20.8 Software público brasileiro. 21 Legislação sobre contratação de TI. 21.1 Legislação básica do Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação (SISP): Lei nº 14.133/2021. 21.2 Legislação específica: Instrução Normativa SGD/ME nº 94/2022.

GOVERNANÇA DE TI: 1 Alinhamento estratégico entre TI e negócios. 2 BSC (balanced score card). 3 COBIT (control objectives for information and related technology): conceitos básicos, estrutura e objetivos, requisitos de informação, recursos de tecnologia da informação, domínios, processos, objetivos de controle. 4 ITIL v4 (information technology infrastructure library): conceitos básicos, estrutura e objetivos, implementação de gerenciamento de serviços de TI. 5 Modelagem de processos: conceitos básicos, identificação e delimitação de processos de negócio. 6 Instrumentos estratégicos do Plano Diretor de Tecnologia da Informação e Comunicação (PDTIC). 7 Construção e mensuração de indicadores de processos.

SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO: 1 Política de segurança. 2 Ameaças e ataques. 3 Mecanismos de segurança. 3.1 Firewall. 3.2 Detectores de intrusão. 3.3 Serviços de autenticação. 3.4 Criptografia. 3.5 Assinatura digital. 3.6 Certificação digital. 3.7 Protocolos SSL, TLS e IPsec. 3.8 Arquitetura de segurança lógica e física; arquitetura de segurança OSI. 4 Noções sobre as ISO 27001, 27002 e 27005 e Instrução Normativa GSI/PR nº 3/2021.

ANTONIO BARRA TORRES

DIRETOR-PRESIDENTE

ANEXO I

CRONOGRAMA PREVISTO

Atividade

Datas previstas

Período de inscrições e de solicitação de inscrição com isenção de taxa de inscrição

22/1 a 16/2/2024

Das 10 horas do primeiro dia às 18 horas do último dia (horário oficial de Brasília/DF)

Disponibilização dolinkpara verificação de deferimento da foto encaminhada na inscrição e prazo para novo envio de foto que atenda às determinações do sistema

19 e 20/2/2024

Das 10 horas do primeiro dia às 18 horas do último dia (horário oficial de Brasília/DF)

Consulta à situação provisória da solicitação de isenção de taxa de inscrição

23 a 27/2/2024

Das 10 horas do primeiro dia às 18 horas do último dia (horário oficial de Brasília/DF)

Prazo para a interposição de recursos contra o indeferimento da solicitação de isenção de taxa de inscrição

26 e 27/2/2024

Das 10 horas do primeiro dia às 18 horas do último dia (horário oficial de Brasília/DF)

Consulta à situação final da solicitação de isenção de taxa de inscrição

4/3/2024

Data final para o pagamento da taxa de inscrição

6/3/2024

Relação provisória dos candidatos com a inscrição deferida para concorrer na condição de pessoa com deficiência

13/3/2024

Consulta à situação provisória da solicitação de atendimento especializado

13 a 15/3/2024

Das 10 horas do primeiro dia às 18 horas do último dia (horário oficial de Brasília/DF)

Prazo para a interposição de recursos contra o indeferimento da inscrição para concorrer como pessoa com deficiência e contra o indeferimento da solicitação de atendimento especializado

14 e 15/3/2024

Das 10 horas do primeiro dia às 18 horas do último dia (horário oficial de Brasília/DF)

Relação final dos candidatos com inscrição deferida para concorrer na condição de pessoa com deficiência

22/3/2024

Consulta à situação final da solicitação de atendimento especializado

22/3/2024

Divulgação do edital que informará a disponibilização da consulta aos locais de provas

4/4/2024

Aplicação das provas objetivas e discursiva

21/4/2024

Consulta individual aos gabaritos preliminares das provas objetivas

23 a 25/4/2024

Das 19 horas do primeiro dia às 18 horas do último dia (horário oficial de Brasília/DF)

Divulgação do padrão preliminar de respostas da prova discursiva

23/4/2024

Prazo para a interposição de recursos quanto às questões formuladas, aos gabaritos oficiais preliminares divulgados e(ou) ao padrão de respostas da prova discursiva

24 e 25/4/2024

Das 10 horas do primeiro dia às 18 horas do último dia (horário oficial de Brasília/DF)

Divulgação dos gabaritos preliminares das provas objetivas

26/4/2024

Divulgação do edital de resultado final nas provas objetivas e de resultado provisório na prova discursiva

21/5/2024

* As datas e os períodos estabelecidos no cronograma são passíveis de alteração, conforme necessidade e conveniência da Anvisa e do Cebraspe. Caso haja alteração, esta será previamente comunicada por meio de edital.

** As demais datas serão informadas por meio dos editais subsequentes a serem publicados no Diário Oficial da União e(ou) divulgados na internet, no endereço eletrônico http://www.cebraspe.org.br/concursos/anvisa_24.

ANEXO II

MODELO DE LAUDO CARACTERIZADOR DE DEFICIÊNCIA PARA A SOLICITAÇÃO DE INSCRIÇÃO PARA CONCORRER COMO PESSOA COM DEFICIÊNCIA, PARA A SOLICITAÇÃO DE ATENDIMENTO ESPECIALIZADO E PARA A AVALIAÇÃO BIOPSICOSSOCIAL

(candidatos que se declararam com deficiência)

Atesto, para fins de participação em concurso público, que o(a) Senhor(a)____________________________________________________________________________, portador(a) do documento de identidade nº ______________________, é considerado(a) pessoa com deficiência à luz da legislação brasileira por apresentar o(s) seguinte(s) impedimento(s) físico(s), auditivo(s), visual(is), intelectual(is) ou psicossocial(is)/mental(is)______________________________________________________________________________________________________________________________________, CID-10 ________________, que resulta(m) no comprometimento das seguintes funções/funcionalidades _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________.

Informo, ainda, a provável causa do comprometimento______________________________________________________________________________________________________________________________________________.

Cidade/UF, ____ de _________ de 20__.

Assinatura e carimbo do(a) Profissional Médico ou de Saúde de Nível Superior atuante na área de deficiência do candidato (fisioterapeuta, fonoaudiólogo, terapeuta ocupacional e psicólogo)