RESOLUÇÃO-RE nº 3.455, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Bavaria Medizin Technologie GmbH

Endereço: Argelsrieder Feld 8, Wessling, Bavaria, 82234 - Alemanha

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-9

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0323169/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

----------------------------------------

Fabricante: CeramTec GmbH.

Endereço: CeramTec-Weg 1, Marktredwitz, 95615 - Alemanha

Solicitante: Lima do Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0223159/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------------------

Fabricante: CID S.p.A.

Endereço: Strada per Crescentino, S/N, Saluggia (VC), 13040 - Itália

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0405503/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------------------

Fabricante: FzioMed, Inc.

Endereço: 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo - Califórnia, 93401 - Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0286031/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------------------

Fabricante: Igea S.P.A.

Endereço: Via Parmenide 10/a, Carpi, Modena, 41012 - Itália

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0351027/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------------------

Fabricante: Jabil Inc.

Endereço: 3800 Giddings Road, Auburn Hills, Michigan, 48326 - Estados Unidos da América

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0237318/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------------------

Fabricante: Maquet (Suzhou) CO., LTD.

Endereço: 158, Fangzhou Road, SIP - Suzhou, Jiangsu, 215021 - China

Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 0981034/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

---------------------------------------------

Fabricante: Medevice 3S Joint Venture Co., Ltd

Endereço: Hamlet 5, Chon Thanh Town, Chon Thanh Dist - Binh Phuoc Province, 67900 - Vietnã

Solicitante: Medevice do Brasil Comercial LTDA CNPJ: 04.656.809/0001-27

Autorização de Funcionamento: 8021723 Expediente: 0932934/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V.

Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán n. 20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja California, 22465 - México

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 266863248

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

---------------------------------------------

Fabricante: Precision Spine, Inc.

Endereço: 2050 Executive Drive - Pearl - Mississippi, 39208 - Estados Unidos da América

Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 01.390.500/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8009417 Expediente: 0301512/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------------------

Fabricante: Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co.,Ltd.

Endereço: 599 Ruifeng Street, Gaozhao District, Xiuzhou District, Jiaxing City, Zhejiang - Province, 314031 - China

Solicitante: Joãomed Comércio de Materiais Cirúrgicos S/A CNPJ: 78.742.491/0001-33

Autorização de Funcionamento: 1029690 Expediente: 1093105/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.