RESOLUÇÃO-RE Nº 567, DE 9 DE FEVREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no Art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

ALYVIAZES 25351.662005/2021-12

0764668/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

BONAR 25351.856030/2018-51

0777106/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

cloridrato de benazepril 25351.144258/2019-86

0786218/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0828166/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0828164/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0831443/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de razão social do local de fabricação do IFA

BHENA 25351.175864/2019-43

0864769/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786218/23-1 - 25351.144258/2019-86)

0864796/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0828166/23-1 - 25351.144258/2019-86)

0864766/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0828164/23-5 - 25351.144258/2019-86)

0864794/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança de razão social do local de fabricação do IFA - 0831443/23-8 - 25351.144258/2019-86)

bosentana 25351.328987/2021-16

0792459/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

HAGIVAN 25351.423932/2021-19

0828133/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0792459/23-3 - 25351.328987/2021-16)

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PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A

SORINAN 25000.017636/97-91

0793134/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

0793116/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0796238/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

0796160/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

COLÍRIO TEUTO 25000.023301/96-76

0795011/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

VOLTAREN 25992.016553/74

0815376/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0815391/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

fulvestranto 25351.188595/2019-85

0815411/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

0815419/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

0815401/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

FULVY 25351.424029/2021-67

0913126/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0815411/23-2 - 25351.188595/2019-85)

0913132/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior do processo de produção do medicamento - 0815419/23-8 - 25351.188595/2019-85)

0913128/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de equipamento - 0815401/23-5 - 25351.188595/2019-85)

succinato de solifenacina 25351.208462/2020-76

0815384/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

INVOLU 25351.505907/2023-14

0072582/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0815384/23-1 - 25351.208462/2020-76)

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

succinato de solifenacina 25351.254511/2022-12

0927602/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0815384/23-1 - 25351.208462/2020-76)

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HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA

ESTRIONIL 25351.024393/2021-21

0925290/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente