RESOLUÇÃO-RE Nº 1.997, DE 23 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20

Agulha para Anestesia

25351.076614/2024-99 / 80525329020

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0658650243

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ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40

SMART SELF SAMPLER

25351.525962/2023-12 / 82329460001

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0651435242

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família de Marcador de Carcinoma do Trato Gastrointestinal

25351.551568/2016-28 / 80000230038

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0039618242

Família Marcador de Carcinoma Muscular

25351.551565/2016-41 / 80000230037

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0039548244

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest)

25351.958710/2024-57 / 80464810898

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0669138242

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CATETER PERITONEAL DE TENCKHOFF QUINTON

25000.014239/99-56 / 10349000139

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0010258248

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

MARCADOR DE TECIDO MAMÁRIO ULTRACLIP DUAL TRIGGER - BIODUR

25351.647120/2013-08 / 80689090033

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430208236

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Dengue IgG/IgM

25351.500316/2022-61 / 80474870106

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0009982248

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

DC BEAD LUMI

25351.447929/2021-82 / 10341350997

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0646728245

PINCA DE BIOPSIA A QUENTE

25351.440829/2005-13 / 10341350455

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1265266239

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert MRSA

25351.817229/2016-38 / 81062710017

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0458900249

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

Máscara Laríngea de Silicone MD

25351.152327/2011-68 / 80070210018

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0333015240

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR

25351.103537/2023-76 / 81576620031

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1214902235

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F Troponina I

25351.351303/2017-65 / 80954880057

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0259730246

ECO F HS PCR

25351.349629/2017-01 / 80954880063

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0259660248

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Equipamento de terapia respiratória para apneia do sono

25351.151791/2024-61 / 80117589099

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0680354247

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ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49

LIPOCUBE HYBRID KIT

25351.196550/2024-41 / 82634829016

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0649282247

Lipocube Golden Filler Procedure Pack

25351.767289/2023-96 / 82634829008

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0660172243

LIPOCUBE GOLDEN FILLER KIT

25351.196920/2024-41 / 82634829017

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0650543241

LIPOCUBE HYBRID MINI KIT

25351.195970/2024-19 / 82634829014

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0649271241

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

ENDOSCÓPIO RÍGIDO ENDOMASTER

25351.698481/2020-82 / 80533420083

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0603407242

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

STENT FRED - DISPOSITIVO ENDOLUMINAL DE REDIRECIONAMENTO DE FLUXO

25351.588208/2018-26 / 80583400008

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1233848232

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

CURATIVO DE SILICONE BSN

25351.208564/2014-98 / 10224000074

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458572241

CURATIVO DE ALTA ABSORÇÃO SILTEC SORBACT BSN

25351.208552/2014-18 / 10224000081

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458579246

CURATIVO DE ESPUMA POLIURETANO BSN

25351.274036/2014-89 / 10224000082

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0458591246

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Chlamydia pneumoniae (IgM)

25351.291911/2014-79 / 10338930104

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943529239

Toxoplasma gondii (IgG)

25351.291836/2014-33 / 10338930103

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943761239

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS

25351.056672/2004-52 / 80142170019

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0294581243

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

Kit Estéril AFFIRM 4

25351.094725/2019-06 / 80263050076

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063254247

Kit Estéril AFFIRM 2

25351.094740/2019-02 / 80263050078

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063214245

KIT ESTÉRIL AFFIRM 7

25351.094682/2019-04 / 80263050073

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063296241

Kit Estéril AFFIRM 1

25351.094749/2019-03 / 80263050079

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063208245

KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 2

25351.057641/2019-07 / 80263050091

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063406241

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO STRAUMANN

25351.284811/2016-09 / 10344420188

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0039579247

PILARES TEMPORÁRIOS EM PMMA/TAN STRAUMANN

25351.486731/2017-38 / 10344420196

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0029950244

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

STRATAFIX SPIRAL POLIPROPILENO

25351.497988/2013-96 / 80145901498

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1421746239

STRATAFIX SPIRAL PDO

25351.444428/2013-81 / 80145901496

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1422347231

STRATAFIX SPIRAL POLIPROPILENO

25351.444042/2013-11 / 80145901494

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1421749238

STRATAFIX SPIRAL PGA-PCL

25351.444097/2013-46 / 80145901495

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1422095231

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84

CATGUT CROMADO

25351.026311/2022-63 / 81245800011

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1251466231

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES

25351.682055/2010-57 / 80256510003

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0100389244

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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13

Família Anticorpo para Carcinoma de Tireóide e Paratireóide

25351.311167/2020-04 / 10337990049

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0023300248

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LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09

FIO-GUIA PTFE INVENT

25351.205135/2024-96 / 81582089020

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0654774245

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

Kit de Dilatador Uretral Urocurve Urolline/Wellead

25351.196282/2024-68 / 80421079044

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0655906249

FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEADFIO GUIA ZEBRA HYDRIGLIDE UROLLINE/WELLEAD

25351.204519/2024-91 / 80421079046

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0661567248

KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD

25351.196572/2024-10 / 80421079045

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0656640245

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Kit Rigeneracons Tissue

25351.196911/2024-50 / 80047309224

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0663418244

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PIRA TEXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 42.288.208/0001-06

COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFIILA ESTÉRIL

25351.193279/2024-92 / 82373299001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0663801245

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Teste de Menopausa FSH em uma etapa

25351.585283/2023-01 / 82195300001

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0625325243

Fio-guia com revestimento hidrofílico

25351.168792/2024-45 / 82195309006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666336245

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família cobas SARS-CoV-2 Qualitative

25351.193402/2020-41 / 10287411491

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0188994246

MRSA/SA Amplification/Detection Kit

25351.433301/2014-10 / 10287411074

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0168769247

Cobas DPX

25351.334766/2015-87 / 10287411096

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0168742241

Cobas DPX Control Kit

25351.334349/2015-92 / 10287411094

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0168738244

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RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04

RP FREQUENCY

25351.214113/2024-17 / 80530359006

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0665838245

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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43

Artroscópio

25351.114319/2024-48 / 80370829037

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0672939240

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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01

ASEPT® Replacement Valve

25351.842825/2023-40 / 82673280007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0511620241

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE MEDPOR

25351.477847/2014-63 / 80005430366

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0367583241

TREVO PRO MICRO-CATETER

25351.349973/2014-69 / 80005430357

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0439515246

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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10

KIT CATETER DE DRENAGEM EXTERNA DE NEFROSTOMIA PERCUTÂNEA PIGTAIL SAFE & SOFT

25351.169084/2024-21 / 81665699028

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0678860242

FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA

25351.169087/2024-65 / 81665699029

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677486245

CATETER DE DRENAGEM EXTERNA PERCUTÂNEA ONE STEP SAFE & SOFT

25351.169083/2024-87 / 81665699027

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677786244

FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA

25351.169484/2024-37 / 81665699030

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0677569241

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SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24

Agulhas para caneta de insulina QualyFine Safety

25351.169086/2024-11 / 82556419004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0659992248

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

XENOSURE

25351.576279/2014-01 / 80202910077

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0136812244

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (8F)

25351.497349/2017-09 / 80012280197

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1233584235

DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (8F)

25351.497349/2017-09 / 80012280197

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1233573233

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Nº de Processos : 67

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Total de Empresas : 39