RESOLUÇÃO-RE nº 3.995, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

desloratadina 25351.474919/2009-39

0537838/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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TORRENT DO BRASIL LTDA

carvedilol 25351.782561/2008-17

0540243/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0540245/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

DIGESTINA 25992.000630/80

0540241/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

0540247/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0540249/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

0540257/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

BENZETACIL 25992.005682/52

0540259/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

benzilpenicilina benzatina 25351.094453/2023-34

0637294/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0540259/24-0 - 25992.005682/52)

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EMS S/A

atenolol + clortalidona 25351.021817/2003-13

0565858/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0565864/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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GERMED FARMACEUTICA LTDA

atenolol + clortalidona 25351.287085/2023-76

0653245/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0565858/24-6 - 25351.021817/2003-13)

0653258/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0565864/24-1 - 25351.021817/2003-13)

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

atenolol + clortalidona 25351.654281/2014-70

0667286/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0565858/24-6 - 25351.021817/2003-13)

0667292/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0565864/24-1 - 25351.021817/2003-13)

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CIMED INDUSTRIA S.A

CIMEGRIPE DIA 25351.108619/2005-25

0567408/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A

BUSONID 25351.693827/2018-31

0567904/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA