RESOLUÇÃO-RE Nº 2.439, DE 27 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

IBUPRIL 25001.017057/85

1466512/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1486239/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1486258/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

1486273/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor

1486279/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1486284/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0005776/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

ampicilina sódica 25351.000519/00-01

1486414/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1484523/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

TEUPLAFEC 25351.120611/2015-17

0054151/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1486414/23-2 - 25351.000519/00-01)

0041259/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1484523/23-7 - 25351.000519/00-01)

ibuprofeno 25351.149842/2009-74

1486255/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1486291/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

1486313/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1486318/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1486302/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor

nistatina 25351.265645/2005-50

0000791/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas

CANDITRAT 25000.014186/88

0000806/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais formas farmacêuticas

EZOPEN 25000.022333/95-46

0000832/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

0000840/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0000845/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

aciclovir 25351.390564/2014-88

0054143/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0000832/24-0 - 25000.022333/95-46)

0054117/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000840/24-1 - 25000.022333/95-46)

0054141/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000845/24-1 - 25000.022333/95-46)

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

aciclovir 25351.306112/2017-79

0096713/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0000832/24-0 - 25000.022333/95-46)

0096709/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000840/24-1 - 25000.022333/95-46)

0096711/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0000845/24-1 - 25000.022333/95-46)

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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B 25351.749645/2009-29

1482955/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

MAXIVIEW 25351.749691/2009-18

1482924/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

TRIVIEW 25351.629004/2023-10

0279538/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de local de fabricação de medicamento estéril - 1482924/23-0 - 25351.749691/2009-18)

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

cloridrato de ciclobenzaprina 25351.426020/2005-71

0007277/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

maleato de dexclorfeniramina 25351.534955/2011-68

0007282/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

HISTAMIN 25351.329223/2019-15

0094960/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007282/24-6 - 25351.534955/2011-68)

NEOLEFRIN DIA 25351.010276/2011-76

0007257/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

RESFRYNEO DUO 25351.052374/2017-16

0096729/24-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

BENEGRIP MULTI DIA 25351.688008/2018-72

0096725/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)

CORISTINA DIA 25351.268231/2017-16

0096733/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)

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DESCON PAR 25351.223638/2017-14

0096727/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)

FLUVIRAL DIA 25351.166218/2017-23

0096731/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0007257/24-5 - 25351.010276/2011-76)

CIZAX 25351.268805/2015-48

0007266/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos