RESOLUÇÃO-RE Nº 811, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO

25351.444769/2011-84 / 80254350005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0189566248

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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27

TITANIUM FIX

25351.211357/2007-47 / 80090050003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194439241

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AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

PRUDENCE GEL SABORES - HORTELÃ

25351.571828/2023-93 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0926554239

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

ACTIVECUT

25351.645269/2022-84 / 80951059004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0188131248

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT

25351.683410/2018-61 / 81469200005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191238244

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA

25351.200069/2009-42 / 10159030074

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1431247235

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CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA / 27.462.540/0001-43

Sistema Digital de Imagem Intraoral

25351.906939/2024-14 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0034957243

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DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44

INSTRUMENTAIS CIRURGICOS CORTANTES NAO ARTICULADOS MEDICON

25351.525004/2021-80 / 10099430228

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191058246

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON T4

25351.020191/01-86 / 10339840133

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1242783237

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EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86

LAMINAS HUMECA PARA DERMATOMOS

25351.612878/2007-18 / 10243860055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0181732246

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Chrome

25351.564606/2021-52 / 80117580956

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0208294244

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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70

CONECTOR MANIFOLD

25351.440729/2019-84 / 80279421057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183997247

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FREEDOM - VEÍCULOS ELÉTRICOS LTDA / 94.132.024/0001-48

FAMÍLIA DE CADEIRAS DE RODAS SCOOTERS MOTORIZADAS FREEDOM

25351.319458/2015-12 / 80013840008

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1469576236

FAMÍLIA DE CADEIRAS DE RODAS SCOOTERS MOTORIZADAS FREEDOM

25351.319458/2015-12 / 80013840008

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1469154234

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

DIASAFE PLUS

25000.027139/97-82 / 10322390002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183336241

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G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45

Instrumentais para endoscopia Spine Endoscopy Division

25351.036835/2024-24 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194756246

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GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85

HEXAFLUORINE

25351.138606/2004-08 / 80260810002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0165912243

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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64

Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae Test Kit (LFA)

25351.030376/2024-75 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182856241

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GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91

Pharmapad Carbon Silver

25351.513731/2019-80 / 81606090040

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1027276237

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GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO

25351.013123/00-25 / 10139810072

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1122714238

ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO

25351.013123/00-25 / 10139810072

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0188784241

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HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39

FIO-GUIA ROADRUNNER

25351.607416/2009-36 / 10330719003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183482247

Fio Guia HiWire com Núcleo Nitinol e Revestimento Hidrofílico

25351.607443/2009-11 / 10330719004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183680243

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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Kit Instrumental para Sistema de Fixação Posterior Precision Spine

25351.069944/2015-32 / 80094170078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185989241

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ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67

INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO

25351.134956/2011-66 / 10230390035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176905243

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JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17

UMIDIFICADOR DE NYLON

25351.722275/2021-81 / 10349590162

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0196509246

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JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50

BOLSA PARA TRANSFERENCIA

25351.028792/2003-89 / 80146150059

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0168985241

BOLSA PARA COLETA DE SANGUE DEHP CPDA-1

25351.028789/2003-65 / 80146150058

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0168206242

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LAUDUZ TECNOLOGIAS LTDA / 41.384.782/0001-97

LAUDUZ ONE

25351.937730/2024-94 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0083786244

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Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15

SISTEMA PARA SUTURA E CURATIVO SKINSTRIP - SKINUPPER

25351.045044/2024-95 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208504249

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MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06

KELOGEL FITAS DE SILICONE

25351.033761/2024-74 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188997245

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OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09

GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE DESCARTÁVEL OLTRAMED-ENDRIVE

25351.574961/2023-00 / 82330850000

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0174751249

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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90

PROTESE DE QUADRIL UNION TITÂNIO ORTOSINTESE

25351.111425/2014-41 / 10223710116

80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0195151241

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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00

COLCHAO DE AR AQUECIDO DESCARTAVEL

25351.121263/2007-87 / 10234370039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0143348248

Sistema para Micro Cirurgia Primado 2, Marca NSK

25351.261381/2020-02 / 10234370070

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0204620244

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

Cânula para Biopsia e Aspiração de Medula Óssea R3A

25351.044649/2024-69 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208064249

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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23

CAP ADAPTADOR ORAL/ENTERAL SR

25351.041109/2024-23 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0201637243

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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60

Agulhas para Caneta de Insulina UNIQMED com Dispositivo de Segurança

25351.033179/2024-16 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188357246

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

EQUIPO DE IRRIGAÇÃO SGT

25351.492829/2022-91 / 81469789022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0192461249

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UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - STANDARD

25351.315114/2018-30 / 81479560013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0167409247

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17

RESINA AUTOPOLIMERIZÁVEL QUICK UP

25351.194735/2015-87 / 80230400048

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0143389246

QUICK UP

25351.048767/2014-99 / 80230400044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0143346245

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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89

Kit Cânula Dissectomia Percutânea de Disco

25351.140085/2017-01 / 81130100016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0170562247

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

LUVA BIÔNICA ROBÓTICA DE REABILITAÇÃO ORTOPÉDICA

25351.880705/2023-41 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1480132233

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WM SERVIÇOS E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS COSMÉTICOS E MEDICAMENTOS LTDA / 40.834.119/0001-84

OsiriX MD

25351.933610/2024-18 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0076442241

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Jogo Clínico para Periodontia - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - INOX CE

25351.730955/2017-92 / 81563630012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088256243