RESOLUÇÃO-RE nº 4.184, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Hastes Intramedulares NEOSUPRA

25351.518417/2023-70 / 10349001328

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0837072239

SynchroMed III

25351.400160/2024-81 / 10349001329

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1194841244

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

TheraSphere Sistema de Microesferas de Vidro Yttrium-90

25351.405449/2024-97 / 10341351042

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1242160248

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

IMPLANTE SENTIO TI

25351.405536/2024-44 / 10356020119

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1242998241

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CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76

EASY PULSE

25351.400941/2024-76 / 80443690019

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1202248241

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Sistema de tomografia por emissão de pósitrons e tomografia computadorizada

25351.399322/2024-21 / 81464750167

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1187985244

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Dengue Ag Combo ECO Teste

25351.382745/2024-11 / 80954880219

8433 - IVD - Registro de produto / 1050849248

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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90

Teste Rápido de Antígeno PF/PV Malária Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.322130/2024-27 / 81285200018

8433 - IVD - Registro de produto / 0728328241

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR LVH - Bio-Manguinhos

25351.163455/2024-61 / 80142170070

8433 - IVD - Registro de produto / 0429838247

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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

Ultra COVID-19 Ag

25351.355881/2024-20 / 80074330003

8433 - IVD - Registro de produto / 0807369241

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HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44

Família de Aparelhos de Sistema a Laser de Multiplo Uso em Estética.

25351.389804/2024-73 / 80212480031

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1104016249

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE FIA CKMB

25351.293735/2024-01 / 80105220233

8433 - IVD - Registro de produto / 0675339243

FASTLINE FIA MIOGLOBINA

25351.293734/2024-59 / 80105220232

8433 - IVD - Registro de produto / 0675338247

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M-DENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 19.812.442/0001-60

SCREW SYSTEM TX PROFESSIONAL

25351.718410/2023-56 / 81204700016

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1177698234

Master-Pin-Control Plus

25351.709673/2023-74 / 81204700015

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1162471239

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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22

Cabeça Femoral I

25351.783824/2023-56 / 81372440029

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1298891230

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MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30

Lentes Intraoculares Dobráveis BIOS Toric

25351.721527/2023-17 / 10161020064

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1185609237

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Ventilador

25351.387828/2024-98 / 80943610213

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1090023243

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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82

Button WEGO

25351.531712/2023-11 / 81207910079

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0858489236

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Fast Test NT-proBNP H-Plus

25351.184913/2024-04 / 82533950099

8433 - IVD - Registro de produto / 0466721242

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

CORIS Bioconcept® RESIST-5 O.K.N.V.I.

25351.145360/2024-66 / 81546350077

8433 - IVD - Registro de produto / 0394271246

CORIS Bioconcept® RESIST-3 OKN K-SeT

25351.145340/2024-95 / 81546350076

8433 - IVD - Registro de produto / 0394248244

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

PICOCAREMAJESTY

25351.394504/2024-14 / 81118630019

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1145749241

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM Herpes-2 IgG (HSV2)

25351.072255/2024-09 / 10345162512

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0259043249

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

Família de Controle e Reagente Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT® Analyser

25351.362734/2024-14 / 81357320140

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0878274243

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Monitor de Pacientes AlView

25351.399437/2024-16 / 80102513318

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1188872249

Sistema de Placas Ortrautek

25351.782728/2023-91 / 80102513319

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1297196236

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Nº de Processos : 27

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Total de Empresas : 22