PORTARIA Nº 203, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024

A DIRETORA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, §3º, aliado ao art. 171, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Fica instituído o Grupo de Trabalho com o objetivo de coordenar a elaboração de diretrizes para a adequação do registro de medicamentos Similares e Novos, o registro de potenciais genéricos e similares e ações sobre a não comercialização de medicamentos de referência.

Art. 2º O Grupo de Trabalho será composto pelos seguintes representantes:

I - Nelio Cezar de Aquino (Gerência Geral de Medicamentos - GQMED - Anvisa);

II - Raphael Sanches Pereira (Gerência Geral de Medicamentos - GGMED - Anvisa);

III - Eduardo Agostinho Freitas Fernandes (Coordenação de Equivalência Terapêutica - CETER - Anvisa);

IV - Andressa Moura Vieira Magalhães (Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos - GQMED - Anvisa);

V - 2 (dois) representantes designados pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais - ALANAC;

VI - 2 (dois) representantes designados pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos - SINDUSFARMA;

VII - 2 (dois) representantes designados pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa - INTERFARMA;

VIII - 2 (dois) representantes designados pelo Grupo FarmaBrasil;

IX - 2 (dois) representantes designados pelo Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro - SINFAR-RJ;

X - 2 (dois) representantes designados pelo Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás - SINDIFARGO;

XI - 2 (dois) representantes designados pela Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde - ACESSA;

XII - 2 (dois) representantes designados pela Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos - Pró Genéricos;

XIII - 2 (dois) representantes designados pela Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades - ABIFINA.

Art. 3º O Grupo de Trabalho será coordenado pela Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) da Anvisa.

Art. 4º A participação no Grupo de Trabalho será registrada nos Planos de Trabalho individuais dos servidores da Anvisa.

Art. 5º O quórum mínimo para as reuniões do Grupo de Trabalho será a presença da maioria absoluta dos membros.

Art. 6º As decisões do Grupo de Trabalho serão preferencialmente alcançadas por consenso técnico.

Parágrafo único. Na ausência de consenso, a Coordenação do Grupo de Trabalho terá a prerrogativa de tomar decisões.

Art. 7º As reuniões do Grupo de Trabalho serão convocadas e conduzidas pela Coordenação, podendo ocorrer presencialmente ou de forma remota, conforme determinação desta.

Art. 8º O objetivo específico do Grupo de Trabalho é elaborar diretrizes para a adequação do registro de medicamentos Similares e Novos, o registro de potenciais genéricos e similares e ações sobre a não comercialização de medicamentos de referência.

Art. 9º Os trabalhos do Grupo deverão ser concluídos em até 6 (seis) meses a partir da publicação desta Portaria.

Art. 10. É responsabilidade da Coordenação do Grupo de Trabalho apresentar o relatório final das atividades desenvolvidas.

Art. 11. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MEIRUZE SOUSA FREITAS