RESOLUÇÃO-RE nº 3.484, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------------------------------

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

CEFTRIAXONA DISSÓDICA HEMIEPTAIDRATADA

CEFTRIAXONA DISSÓDICA 25351.228540/2022-11 09/2029

10938 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 3060510/19-5

10956 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3060516/19-4

11037 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO ESTÉRIL 3060378/19-1

1.1637.0179.001-6 24 Meses

1G PO SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS

----------------------------------------------------

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

benfotiamina 25351.117059/2022-09 08/2033

11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0709901/24-1

1.0974.0363.001-9 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 5

1.0974.0363.002-7 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

1.0974.0363.003-5 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.0974.0363.004-3 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

1.0974.0363.005-1 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90

BENFOTIAMINA

NOVOB 25351.173287/2022-51 10/2033

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0791908/24-5

(11106 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 0709901/24-1 - 25351.117059/2022-09)

1.0974.0364.001-4 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 5

1.0974.0364.002-2 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

1.0974.0364.003-0 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.0974.0364.004-9 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

1.0974.0364.005-7 36 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90

----------------------------------------------------

BEIGENE BRASIL LTDA. 30763301000138

ZANUBRUTINIBE

BRUKINSA 25351.419648/2023-00 08/2029

10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 1265971/24-1

1.8642.0001.001-0 36 Meses

80 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 120

----------------------------------------------------

PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 25210463000109

VOLANESORSENA SÓDICA

WAYLIVRA 25351.593000/2020-43 08/2029

10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 1256468/24-1

1.5770.0003.001-0 48 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,5 ML

----------------------------------------------------

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA 31731807000128

LUMASIRANA SÓDICA

OXLUMO 25351.940665/2020-51 06/2029

10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 1265717/24-4

1.9361.0003.001-0 36 Meses

189 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 0,5 ML

----------------------------------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

CLORIDRATO DE LEVOMEPROMAZINA

LEVOZINE 25351.289880/2020-56 01/2034

1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0886241/24-9

1.0298.0593.001-2 24 Meses

40 MG/ML SOL OR CX FR GOT VD AMB X 20 ML

1.0298.0593.002-0 24 Meses

40 MG/ML SOL OR CX 10 FR GOT VD AMB X 20 ML

----------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO

SALIPREVI 25351.384889/2023-12 10/2033

1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 1000463/24-7

1.0043.1489.001-5 24 Meses

100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 10

1.0043.1489.002-3 24 Meses

100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 20

1.0043.1489.003-1 24 Meses

100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30

1.0043.1489.004-1 24 Meses

100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60

1.0043.1489.005-8 24 Meses

100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90

1.0043.1489.006-6 24 Meses

100 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 100

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MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120

ciprofibrato 25351.395067/2024-48 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1154269/24-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0601743/19-6 - 25351.392773/2019-71)

1.0917.0144.001-4 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

----------------------------------------------------

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123

DIVALPROATO DE SÓDIO

DIWALI 25351.565248/2018-08 03/2029

1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0830655/24-9

1.4682.0075.001-1 18 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 6

1.4682.0075.002-1 18 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.4682.0075.003-8 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 6

1.4682.0075.004-6 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20

1.4682.0075.005-4 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.4682.0075.006-2 18 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.4682.0075.007-0 18 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.4682.0075.008-9 18 Meses

250 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90

1.4682.0075.009-7 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.4682.0075.010-0 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.4682.0075.011-9 24 Meses

500 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

MECOBALAMINA 25351.191621/2024-10 05/2034

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0718920/24-6

1.0974.0371.001-2 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10

1.0974.0371.002-0 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30

1.0974.0371.003-9 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20

1.0974.0371.004-7 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60

1.0974.0371.005-5 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

MECOBALAMINA

ATIVB 25351.294743/2021-14 10/2032

10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0202869/24-7

1.0974.0360.001-2 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10

1.0974.0360.002-0 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30

1.0974.0360.003-9 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20

1.0974.0360.004-7 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60

1.0974.0360.005-5 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

MECOBALAMINA

DEFB 25351.354138/2023-71 11/2033

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0279306/24-7

1.0974.0365.001-1 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10

1.0974.0365.002-8 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30

1.0974.0365.003-6 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20

1.0974.0365.004-4 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60

1.0974.0365.005-2 36 Meses

1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

----------------------------------------------------

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

alanilglutamina

XAGLUSEF 25351.422183/2022-85 09/2034

1583 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL. 4776684/22-1

1.5143.0089.001-7 36 Meses

200 MG/ML SOL INFUS IV CT FA VD TRANS X 100 ML

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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

linagliptina 25351.156505/2023-73 09/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0254489/23-0

1.5537.0133.001-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.5537.0133.002-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5537.0133.003-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

-----------------------------------------------------

ADIUM S.A. 55980684000127

palmitato de paliperidona 25351.284883/2023-46 09/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0459735/23-4

1.2214.0135.001-1 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 0,50 ML + 2 AGU

1.2214.0135.002-1 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,50 ML + 4 AGU

1.2214.0135.003-8 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS TRANS X 0,50 ML + 6 AGU

1.2214.0135.004-6 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 0,75 ML + 2 AGU

1.2214.0135.005-4 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 0,75 ML + 4 AGU

1.2214.0135.006-2 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS TRANS X 0,75 ML + 6 AGU

1.2214.0135.007-0 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 1 ML + 2 AGU

1.2214.0135.008-9 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 1 ML + 4 AGU

1.2214.0135.009-7 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS TRANS X 1 ML + 6 AGU

1.2214.0135.010-0 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT SER PREENC PLAS TRANS X 1,5 ML + 2 AGU

1.2214.0135.011-9 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 2 SER PREENC PLAS TRANS X 1,5 ML + 4 AGU

1.2214.0135.012-7 36 Meses

100 MG/ML SUS INJ LIB PROL IM CT 3 SER PREENC PLAS TRANS X 1,5 ML + 6 AGU

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APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129

ÁCIDO URSODESOXICÓLICO

URSIX 25351.158284/2022-97 09/2034

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4368380/22-1

1.0118.0661.001-9 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0118.0661.002-7 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0118.0661.003-5 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0118.0661.004-3 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0118.0661.005-1 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

1.0118.0661.006-1 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

1.0118.0661.007-8 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10

1.0118.0661.008-6 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20

1.0118.0661.009-4 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.0118.0661.010-8 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

1.0118.0661.011-6 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90

1.0118.0661.012-4 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

1.0118.0661.013-2 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0118.0661.014-0 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0118.0661.015-9 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0118.0661.016-7 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0118.0661.017-5 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

1.0118.0661.018-3 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

1.0118.0661.019-1 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10

1.0118.0661.020-5 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20

1.0118.0661.021-3 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.0118.0661.022-1 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

1.0118.0661.023-1 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90

1.0118.0661.024-8 36 Meses

150 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

1.0118.0661.025-6 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0118.0661.026-4 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0118.0661.027-2 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0118.0661.028-0 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0118.0661.029-9 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

1.0118.0661.030-2 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

1.0118.0661.031-0 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10

1.0118.0661.032-9 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20

1.0118.0661.033-7 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.0118.0661.034-5 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

1.0118.0661.035-3 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90

1.0118.0661.036-1 36 Meses

300 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA + CITRATO DE ORFENADRINA

NEOSALDINA MUSCULAR MAX 25351.024120/2022-67 09/2034

1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 4206369/22-8

1.7817.0975.001-1 24 Meses

(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 16

1.7817.0975.002-8 24 Meses

(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

1.7817.0975.003-6 24 Meses

(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16

1.7817.0975.004-4 24 Meses

(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

1.7817.0975.005-2 24 Meses

(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16

1.7817.0975.006-0 24 Meses

(600 + 100 + 70) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 120

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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

CLORIDRATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO

SITAREDDYS 25351.260198/2022-43 09/2034

11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO DIVERSA 1471321/22-7

1.5143.0090.001-2 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.5143.0090.002-0 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.5143.0090.003-9 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL AL X 42

1.5143.0090.004-7 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.5143.0090.005-5 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.5143.0090.006-3 36 Meses

50 MG COM REV CT BL AL AL X 42

1.5143.0090.007-1 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.5143.0090.008-1 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.5143.0090.009-8 36 Meses

100 MG COM REV CT BL AL AL X 42