RESOLUÇÃO-RE Nº 1.563, DE 24 DE ABRIL DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Abbott Medical Costa Rica Ltda

Endereço: Edificio #44, Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Alajuela, CR 1897-4050, Costa Rica

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1049113/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Boston Scientific Limited

Endereço: Ballybrit Business Park, Galway, 22444, Irlanda

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0987734/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Drägerwerk AG & Co. KGaA

Endereço: Moislinger Alle 53-55, Lübeck, 23542 - Alemanha

Solicitante: Dräger Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.04.073-7 Expediente: 0468909/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd

Endereço: No.27 Tuyi Road, Cangqian Street, Yuhang District, 311121, Hangzhou, China

Solicitante: CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. CNPJ: 09.449.181/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.05.352-4 Expediente: 0439321/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Lohmann &Rauscher S.R.O.

Endereço: Bucovicka 256, Slavkov U Brna, Jihomoravsky Kraj, 68401, República Tcheca

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1193760/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: M.I. Tech Co., Ltd.

Endereço: 174, Habuk2-gil, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 17706, Coréia do Sul

Solicitante: CMS Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.301.390/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8.00.653-2 Expediente: 1291922/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Mediana Co., Ltd.

Endereço: 132, Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 26365, Coréia do Sul

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0943543/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Medistim ASA

Endereço: Bromsveien 17, 3183 Horten, Noruega

Solicitante: Cardio Medical Industrial Ltda CNPJ: 22.616.357/0001-31

Autorização de Funcionamento: 8.14.666-1 Expediente: 1191403/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: N-FINDERS Company Limited

Endereço: #1207, #1211, 55, Digital-ro 33-gil, Guro-gu - Seoul - 08376 - Coréia do Sul

Solicitante: Med Solutions LTDA. CNPJ: 51.804.785/0001-96

Autorização de Funcionamento: 8.28.691-9 Expediente: 0459209/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Northgate Technologies Inc.

Endereço: 1591 Scottsdale Court, Elgin, Ilinois, 60123, Estados Unidos da América

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0992032/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Ortho-Space Ltd.

Endereço: 7 Halamish St., Caesarea, 3079579, Israel

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0912093/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Sahajanand Medical Technologies Limited

Endereço: Plot No. 33, 34, 35, 52, 53, 54, Surat, Special Economic Zone, Sachin, 394230, Surat, Gujarat, India

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1162752/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Endereço: 1661 Zhangdong Road, ZJ Hi-Tech Park, Shanghai. 201203 - China

Solicitante: Microport Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0381467236

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Shenzhen Prunus Medical Co., Ltd.

Endereço: 6th Floor, 8th Floor and 9th Floor, No.71-3, Xintian Road, Xiantian Community, Fuyong Street, Bao'an District, 518103 - Shenzhen, Guangdong - China

Solicitante: SC Medical Industria Comercio e Servicos Ltda CNPJ: 12.246.862/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.10.079-8 Expediente: 0315577240

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV

Endereço: Corredor Tijuana - Rosarito 2000-24702 B, Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California, MX 22235, México

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1073566/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Tornier S.A.S.

Endereço: Rue Lavoisier 161, Montbonnot, Saint-Martin, 38330, França

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1021955/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Empresa: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 06.295.846/0001-82

Endereço: Alameda Ezequiel Mantoanelli, 2121, Indaiatuba, São Paulo CEP: 13340-350

Autorização de Funcionamento: 8.02.799-1 Expediente: 1144766/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: VHMED (Nantong) Co. Ltd.

Endereço: A1, 173 Ganjiang Road, Tongzhou Bay, Jiangsu - 226332, China

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8.15.047.9 Expediente: 0421768/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.