RESOLUÇÃO-RE Nº 2.503, DE 5 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

tartarato de brimonidina+maleato de timolol 25351.693760/2011-51

1052228/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA)

1052218/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

1052303/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

1052298/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

1052243/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1052280/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

1052289/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1052312/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

1052258/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

1052247/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

TINODIN 25351.390461/2017-61

1163141/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1052228/23-0 - 25351.693760/2011-51)

1163146/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1052218/23-2 - 25351.693760/2011-51)

1163121/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 1052303/23-1 - 25351.693760/2011-51)

1163150/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1052298/23-1 - 25351.693760/2011-51)

1163157/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1052243/23-3 - 25351.693760/2011-51)

1163133/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1052280/23-8 - 25351.693760/2011-51)

1163127/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1052289/23-1 - 25351.693760/2011-51)

1163123/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1052312/23-0 - 25351.693760/2011-51)

1163125/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1052258/23-1 - 25351.693760/2011-51)

1163131/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1052247/23-6 - 25351.693760/2011-51)

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MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA

LEUSTATIN 25351.080673/2022-08

0440964/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

0440970/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

0440972/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

ARULATAN 25351.679993/2012-94

0173642/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA

0173656/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

HYPOCINA COMPOSTA 25992.006004/78

1479097/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

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PFIZER BRASIL LTDA

ALDACTONE 25351.097372/2017-03

0022712/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0022731/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

linezolida 25351.011437/2015-03

0024350/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

TYMBRO 25351.218035/2015-39

0076085/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0024350/24-7 - 25351.011437/2015-03)

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

nistatina 25351.039341/01-52

0019795/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

nistatina + óxido de zinco 25351.353848/2005-01

0019797/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio 25351.382473/2006-69

0019799/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

nistatina 25351.009016/01-92

0019801/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

PRATIDERM 25351.384991/2005-36

0019803/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos