RESOLUÇÃO-RE nº 4.162, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Kft.

Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100

País: Hungria Código único: A.000267

Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10

Expediente(s): 0188641/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide diftérico e toxoide tetânico (fermentação e purificação)

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Fabricante: Moderna TX, INC.

Endereço: One Moderna Way, Norwood, Massachusetts (MA) 02062

País: Estados Unidos da América Código Único: A.001590

Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27

Expediente(s): 0601427/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2.

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Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd

Endereço: No. 1 Rongtian South, Kengzi Sub-District, Pingshan New District, Shenzhen 518122

País: República Popular da China Código único: A.001445

Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60

Expediente(s): 0566498/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica e heparina sódica.

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Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd

Endereço: No. 1 Rongtian South, Kengzi Sub-District, Pingshan New District, Shenzhen 518122

País: República Popular da China Código único: A.001445

Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A CNPJ: 61.190.096/0001-92

Expediente(s): 4452539/21-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica e heparina sódica suína.

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Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd

Endereço: No. 1 Rongtian South, Kengzi Sub-District, Pingshan New District, Shenzhen 518122

País: República Popular da China Código único: A.001445

Solicitante: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22

Expediente(s): 0530967/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica e heparina sódica.

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Fabricante: Wuxi Biologics Co., Ltd

Endereço: 108 Meiliang Road, Mashan, Binhu District, Wuxi, 214092

País: República Popular da China Código Único: A.001435

Solicitante: Janssen Cilag Farmacêutica Ltda CNPJ: 51.780.468/0001-87

Expediente(s): 1309666/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: nipocalimabe.