RESOLUÇÃO-RE Nº 4.326, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Ponta Diamantada Odontológica

25351.227813/2019-12 / 80676920044

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1520726244

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

SYSTANE HIDRATAÇÃO sem conservantes

25351.259431/2022-45 / 81869420140

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0594171245

SYSTANE HIDRATAÇÃO sem conservantes

25351.259431/2022-45 / 81869420140

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0610150243

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ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57

Eletrodo Bipolar

25351.754932/2014-87 / 80160400102

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1249026245

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ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50

ELETRODO PARA MARCAPASSO TEMPORARIO UNIPOLAR EPICARDICO ATRAMAT

25351.474663/2009-30 / 80160840029

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1366129245

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA

25351.564605/2021-16 / 10349001255

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1400621241

CABO ELETRODO EPICARDICO MEDTRONIC MODELO CAPSURE 4968

25351.468816/2021-11 / 10349001205

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1270162241

CATETER DE PÓLOS ORIENTÁVEIS PARA ABLAÇÃO INTRACARDÍACA CONTACTR

25351.469657/2021-71 / 10349001252

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1029880247

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Sistema de Injeção para TC Stellant

25351.046635/2016-09 / 80384380052

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1434206246

Sistema de Injeção para TC Stellant

25351.046635/2016-09 / 80384380052

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1433682249

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

INSTRUMENTOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA VÍDEO CIRURGIA BHIO SUPPLY COM EMPUNHADURA ISOLADA

25351.377261/2009-62 / 80381210029

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1351841246

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família VIROTROL I

25351.626594/2014-50 / 80020690336

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0687876249

Lyphochek Unassayed Chemistry Control (Human)

25351.088222/2010-41 / 80020690239

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1248698240

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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint®

25351.854206/2023-06 / 10301169006

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0087739245

Seringa para Insulina com Agulha Fixa VanishPoint® - Insulina U-100

25351.422985/2024-57 / 10301169008

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1522715240

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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07

Parafuso para Enxerto e Fixação Bionnovation

25351.318851/2023-51 / 82408810008

80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0578785242

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BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82

BOMBA DE INFUSÃO FLEXPUMP

25351.612369/2009-91 / 10324290024

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1282990241

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

6plus1 Multilevel Calibrator Set Immunosuppressants in Whole Blood

25351.048661/2014-10 / 10350840244

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1465066241

MassTox Immunosuppressants in whole blood

25351.048601/2014-15 / 10350840243

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1465422242

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE OCLUSAO VASCULAR VORTX

25351.032332/2004-36 / 10341350323

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397373237

ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX

25351.208032/2004-34 / 10341350392

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1242156241

Gerador de Radiofrequência G4 Cosman

25351.666809/2020-00 / 10341350980

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1448813247

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

EMTONE

25351.894420/2020-44 / 80991690014

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0973641240

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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

CURAFIL GEL

25351.626572/2018-00 / 81356112346

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1044007249

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

Lentes intraoculares pré-carregadas

25351.784138/2014-45 / 10332030096

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1002370248

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CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08

Trocarter abdominal cirúrgico com lâmina - ENDO MAIS BRASIL

25351.414140/2024-98 / 82191599010

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1495218244

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

AGULHA SPINAL RAQUI DESCARTAVEL UNIEVER UNISIS

25000.022464/99-48 / 10150470179

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0422175242

AGULHA SPINAL RAQUI PONTA DE LAPIS (PENCIL POINT)UNIEVER UNISIS

25000.022449/99-54 / 10150470178

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0432757244

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO ST (CCC) NEST

25351.535704/2013-29 / 80065320224

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0644221241

CHOOSTENT - STENT ESOFÁGICO ST (CCC) NEST

25351.535704/2013-29 / 80065320224

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0644190248

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COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86

Compressa Cirúrgica Estéril Desc. c/ Filamento Radiopaco - Medline

25351.550064/2023-01 / 10342600083

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1563292240

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

SISTEMA MINI MICRO II - CPMH

25351.610972/2017-12 / 80859840176

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1199390241

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DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26

PIELSANA ÓLEO

25351.477581/2009-19 / 80175820001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1528173244

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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

ABUTMENTS PROTÉTICOS DE TITÂNIO

25351.085000/2008-88 / 80196880228

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1537018248

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

KIT INTRODUTOR PARA CATETER AM

25351.409720/2014-96 / 80030810147

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1207590240

KIT INTRODUTOR PARA CATETER AD

25351.396982/2014-16 / 80030810149

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1409865240

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E. L. de Lima Descartáveis ME / 00.178.197/0001-53

Compressa de Gaze Não Estéril

25351.405464/2024-35 / 82042290024

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1556184244

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

EV1000A - MONITOR PARA CUIDADOS INTENSIVOS

25351.092499/2011-31 / 80219050127

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1288560249

Truwave com Conector Valvulado e Sistema Fechado de Coleta Sanguinea

25351.132294/2015-71 / 80219050156

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1288714246

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EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86

DELTA

25351.519409/2022-60 / 10243869016

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1529794242

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL

25351.542253/2014-28 / 80941130004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1514119242

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

PreXion3D Explorer Family

25351.851104/2021-69 / 80117580963

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1442722240

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FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49

VIBROASPIRADOR

25351.085146/2015-01 / 80436220029

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1249484243

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM MONOCLONAL

25351.000435/2017-07 / 10077090110

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0981368247

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR HIV/SIFILIS COMBO - Bio-Manguinhos

25351.218686/2023-39 / 80142170068

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1457430240

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Anestesia Carestation

25351.450863/2015-70 / 80071260356

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1323867244

DENSITOMETRO OSSEO LUNAR PRODIGY

25351.090520/2012-34 / 80071260163

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1242471243

Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada

25351.695836/2014-63 / 80071260344

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1442620242

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Prótese Vascular Flixene

25351.463392/2020-17 / 80259110226

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1029654247

HEMASHIELD ENXERTO CARDIOVASCULAR

25351.383267/2020-24 / 80259110201

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1029637245

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INSIDE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES S/A / 14.899.096/0001-86

endoprotese vascular ortic

25351.378609/2013-81 / 80853250001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1569471240

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

STRAUMANN® VARIOBASE® C

25351.657174/2019-16 / 10344420296

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0586476245

STRAUMANN® VARIOBASE® C

25351.657174/2019-16 / 10344420296

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0601442245

IMPLANTES DENTÁRIOS EM ZIRCÔNIA

25351.841577/2018-52 / 10344420253

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0585784248

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JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88

Lente Intraocular Acrílica Tecnis Tórica Peça Única

25351.770504/2014-22 / 80147060158

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0920200249

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

ECHELON ENDOSCOPIC LINEAR CUTTER RELOAD WITH GRIPPING SURFACE TECHNOLOGY

25351.754764/2014-71 / 80145901528

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891812245

GRAMPEADORES CIRURGICOS LINEARES PROXIMATE*

25000.024117/99-03 / 10132590502

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885283244

RECARGA DE GRAMPOS PARA GRAMPEADOR ENDO-SURGERY*

25000.026969/99-36 / 10132590499

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0885115244

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

NOVOSYN - SUTURA CIRÚRGICA ABSORVÍVEL

25351.348082/2010-11 / 80136990690

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0308882245

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LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07

Centrifugas Microhematócrita SDM

25351.386396/2024-06 / 82796460009

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1578506248

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

PLUS® PIVOT LINK UNIVERSAL SYSTEM SPINE VISION ®

25351.228548/2022-87 / 80686360348

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0823790240

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MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00

FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS EM BEIRA DE LEITO

25351.631721/2023-10 / 80125859010

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1570223245

FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE PLAQUETAS EM BEIRA DE LEITO

25351.632087/2023-24 / 80125859011

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1569127246

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MEDICAL CIRURGICA LTDA / 60.683.786/0001-10

BISTURI ELETRÔNICO POWERCUT LED

25351.330416/2014-03 / 10232100042

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1302861247

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC

25351.567990/2020-64 / 80047300794

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1406275247

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

PARTÍCULAS DE EMBOLIZAÇÃO BEARINGNSPVA

25351.181950/2018-12 / 80740950100

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1023074249

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MG INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 36.649.545/0002-51

AVENTAL DE PROCEDIMENTO IMPERMEAVEL DESCARTAVEL FECHAMENTO EM TIRAS - LAVIE

25351.427534/2024-14 / 82904230006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1568287241

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MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20

ELETRODO PROFUNDO MICRODEEP

25351.423734/2014-07 / 80299570026

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1387100246

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

XGEN MULTI PR21+

25351.834064/2023-52 / 80502070121

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1449206247

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Placas Retas para Osteossíntese Neofix

25351.660403/2023-58 / 80546720156

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1529416248

Parafusos para Osteossíntese Neofix

25351.660402/2023-11 / 80546720155

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1529265240

Placas Especiais para Osteossíntese Neofix

25351.660401/2023-69 / 80546720154

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1529351243

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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96

Monitor de Beira de Leito

25351.737421/2014-11 / 80914690015

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1249153247

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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74

ClearKnife

25351.050779/2023-50 / 80865029010

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1482090244

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OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

IMPLANTE OSSEOINTEGRAVEL ESTERIL

25351.290475/2017-31 / 81306310012

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431438243

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Família VITROS Immunodiagnostic Products CA 19-9 Reagent Pack and Calibrator

25351.037671/2024-52 / 81246986896

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1351963244

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OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77

BonAlive® Putty

25351.389157/2019-32 / 80625390008

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1146828241

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

SISTEMAS DE RAIO-X PARA TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA

25351.749161/2009-10 / 10216710191

8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 1261531248

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PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74

PRÓTESE BILIAR NITI-S

25351.722498/2017-62 / 81040530008

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1051019249

PRÓTESE PILÓRICA / DUODENAL DE NITI - S

25351.723603/2017-81 / 81040530010

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1051020247

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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

Microcateter Periférico

25351.392216/2024-17 / 82036529003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1572699241

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QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60

Teste de Gravidez (hCG) - Midstream 10mUI/mL

25351.393031/2024-20 / 82832860022

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1541478240

Teste de Gravidez (hCG) - Digital Midstream 25mUI/mL

25351.393118/2024-05 / 82832860025

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1548077241

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Cerâmica Odontológica de Zircônia

25351.432417/2024-64 / 81325999032

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1563382245

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

Sistema de Placas deFixação Rígida Feet RZ

25351.207715/2016-76 / 80356130162

80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1188802241

Sistema de Placas deFixação Rígida Feet RZ

25351.207715/2016-76 / 80356130162

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1188799240

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Radioblator RF 4MHz

25351.032160/2015-12 / 81037940026

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1229395245

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família de Câncer Geral

25351.032154/2015-13 / 10287411086

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1248491246

ePlex® Respiratory Pathogen Panel 2

25351.283815/2023-60 / 10287411681

444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1483035247

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RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29

BOMBAS DE INFUSÃO MEDCAPTAIN HP

25351.869168/2023-88 / 80577560010

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1442574241

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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78

Instrumentos Cirúgicos CMF

25351.910733/2024-81 / 10301950078

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0590688243

Instrumentos Cirúgicos CMF

25351.910733/2024-81 / 10301950078

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1379606241

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

SOMATOM DEFINITION FLASH

25351.564326/2015-13 / 10345161998

8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte / 1261158245

EQUIPAMENTO DE TOMOGRAFIA POR EMISSÃO DE PÓSITRONS (PET) / TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA (CT) BIOGRAPH

25351.564337/2015-58 / 10345162055

8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 1217125248

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Cateter de Imagem Dragonfly Optis

25351.347550/2014-11 / 10332340356

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1309993246

Prodigy IPG

25351.388569/2015-01 / 10332340363

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1207710245

Cateter de Ablação FlexAbility

25351.181582/2015-88 / 10332340361

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1207696242

Sistema WorkMate Claris.

25351.383405/2015-76 / 10332340364

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1207697249

AGULHA TRANSSEPTAL BRK

25351.000857/2005-93 / 10332340151

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1057191248

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Synchro 2 - Fio Guia

25351.063886/2014-91 / 80005430318

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0600957241

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

SISTEMA DE JOELHO UNICOMPARTIMENTAL JOURNEY II UK

25351.582534/2023-97 / 80804050370

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1528433246

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

XENOSURE

25351.576279/2014-01 / 80202910077

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0946330247

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - HANDFIX TRAUMEC

25351.150146/2017-05 / 80455630085

80244 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 0742711242

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VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56

SISTEMA PARA LIPOPLASTIA PAL- 650 MICROAIRE

25351.410359/2009-16 / 80020720032

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1276463243

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SUTURA DE POLIDIOXANONA

25351.512293/2022-38 / 80102513008

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1565527241

Sistema de Laser Dermatológico

25351.107680/2015-14 / 80102511417

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1365201244

Laser Dermatológico

25351.117121/2015-73 / 80102511418

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1365206246

SISTEMA DE AUTOTRANSFUSÃO XTRA

25351.119761/2015-09 / 80102511412

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1276223242

VÁLVULA CARDÍACA PERICARBON MORE

25351.210983/2009-92 / 80102510859

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0636092241

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Kit Cirúrgico Descartável

25351.064906/2024-89 / 82176160010

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1328672247

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Cimento Ósseo Hi-Fatigue

25351.582564/2016-01 / 80044680249

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1159828245

COMPONENTE FEMORAL OPTION COM RESTRIÇÃO

25351.480442/2017-25 / 80044680277

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1505122244

COMPONENTE TIBIAL METÁLICO OPTION ZIMMER

25351.480441/2017-81 / 80044680276

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1505821240

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Nº de Processos : 113

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Total de Empresas : 74