RESOLUÇÃO-RE Nº 3.776, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Bio-Technology General (Israel) Ltd.

Endereço: Be'er Tuvia Industrial Zone, POB 571 Kiryat Malachi, 8310402

País: Israel Código único: A.000110

Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48

Expediente(s): 0466661/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronato de sódio e deltafolitropina.

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Fabricante: Genentech, Inc.

Endereço: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080

País: Estados Unidos da América Código único: A.000246

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 0421575/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfadornase e polatuzumabe.

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Fabricante: GSK Vaccines GmbH

Endereço: Emil-von-Behring Str. 76 und 79, 35041 Marburg

País: Alemanha Código Único: A.001390

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 0402190/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: vírus da caxumba atenuado.

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Fabricante: Joint Stock Company BIOCAD

Endereço 198515, Saint Petersburg,Intracity Municipality The Settlement Of Strelna, ul. Svyazi, d. 38

País: Rússia Código único: A.001124

Solicitante: BiocadBrazil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.700.887/0001-06

Expediente(s): 0847247/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, eculizumabe. levilimabe, netaquimabe, pembrolizumabe, prolgolimabe, rituximabe e trastuzumabe.

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Fabricante: Lonza Biologics, Inc.

Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire 03801

País: Estados Unidos da América Código único: A.000383

Solicitante: Novartis Biociências SA. CNPJ: 56.994.502/0001-30

Expediente(s): 0300782/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ofatumumabe.

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Fabricante: Merck Serono S.A.

Endereço: Succursale de Corsier-sur-Vevey, Chemin du Fenil, Zone Industrielle B, 1804 Corsier-sur-Vevey.

País: Suiça Código único: A.000409

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 0382562/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e betainterferona 1a.

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Fabricante: Rentschler Biopharma SE

Endereço: Erwin-Rentschler Strasse, 21, Laupheim 88471

País: Alemanha

Solicitante: Ultragenyx Brasil Farmaceutica Ltda CNPJ: 27.724.245/0001-18

Expediente(s): 0459125/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfavestronidase.