RESOLUÇÃO-RE Nº 1.868, DE 15 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: DRGEM Corporation

Endereço: 213, Saneopdanji-ro, Eomo-myeon, Gimcheon-si, Gyeongsangbuk-do, 39536 - Coreia do Sul

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0421740/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Menicon Nect Co., Ltd.

Endereço: Gujo Plant, 15, Shimizumoto, Hachiman-cho Asahi, Gujo, Gifu, 501-4204 - Japão

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1094288/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Mico Biomed Co. Ltd.

Endereço: 3, 4th floor, 54, Changeop-ro, Sujeong-gu, Seongman-Si, Gyeonggi-do, 13449 - Coreia do Sul

Solicitante: Mico Biomed do Brasil Ltda. CNPJ: 40.749.573/0001-37

Autorização de Funcionamento: 8220295 Expediente: 1251638/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Sanmina - SCI (Shenzhen) Ltd.

Endereço: 1 Nan Ling Road, Xin Er Community Xinqiao Street, Bao'an District, Shenzhen - Guangdong, 518125 - China

Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87

Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 1177653/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Structure Medical, LLC

Endereço: 9935 Business Circle, Naples, FL, 34112 - Estados Unidos da América

Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0331507/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.