RESOLUÇÃO-RE Nº 1.585, DE 25 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ACONCEPT LIFE COMERCIO LTDA / 51.117.750/0001-89

TORNIQUETE DE PAPEL E POLIPROPILENO DE USO ÚNICO

25351.200439/2024-67 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492367248

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Vitamina D (Apresentação com 1 kit de teste)

25351.171253/2024-93 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0443007241

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59

Human Irisin ELISA Kit

25351.180970/2024-14 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0459611241

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Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22

LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CLASSIC CARE

25351.133801/2024-87 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0372125247

LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CLASSIC CARE

25351.133818/2024-34 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0372154247

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

Reanimador Manual Ambu de Silicone com Reservatorio Magazine Médica

25351.142356/2024-46 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0389531243

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Shock Cartridges

25351.003516/2015-53 / 80485730018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387201246

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

Kit Activedisc

25351.637240/2022-29 / 80951050007

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0383383242

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

URETERORENOSCÓPIO SEMI-RÍGIDO ENDOCOM

25351.659321/2023-61 / 81901539012

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0408941243

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BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86

EVOLUX

25351.155326/2014-25 / 80360110004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0392814242

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

PINCA DE BIOPSIA A QUENTE

25351.440829/2005-13 / 10341350455

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1265266239

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CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78

Dinamômetro Saehan Carci

25351.147810/2024-55 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399011242

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CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15

Oxímetro de pulso portáti

25351.134685/2024-13 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0373649240

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CROMO LIFE DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA - ME / 08.299.064/0001-47

PARAFUSO STALIF M

25351.128315/2023-66 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0208977236

STALIF M Ti - Sistema de Fixação

25351.127956/2023-01 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0208575235

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Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27

PORCELANA COMPOSTA HÍBRIDA

25351.196853/2024-64 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0485591243

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

ENDO-K PRO

25351.326874/2023-30 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0527181234

SmartGuard

25351.134441/2024-31 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0373372248

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F NT-proBNP

25351.609963/2018-51 / 80954880095

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0286215241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

AEON Endoscopic Stapler Handle

25351.693724/2019-52 / 80117580853

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0388110244

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FRASCO LIFE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 42.074.911/0001-03

FRASCO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL TETRA FARM

25351.192278/2024-21 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0479161241

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G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36

FIXADOR EXTERNO ESTÁTICO PARA OSSOS MÉDIOS E CURTOS TIPO JURGANS

25351.042939/2020-44 / 80542260052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387041249

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GREEN INNOVATION INDUSTRIA DE VEICULOS ELETRICOS LTDA / 28.749.803/0001-62

START

25351.129463/2024-89 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0363999248

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO METÁLICO IOL

25351.643109/2014-79 / 10223680099

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0382503244

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JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50

BOLSA TRIPLA PARA COLÍRIO DE SORO SANGUÍNEO

25351.637838/2023-07 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1031904239

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Equipos não fotossensíveis, livres de PVC para Infusão Parenteral em Bombas de Infusão B.Braun

25351.510613/2012-98 / 80136990747

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0387507248

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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA EPP / 04.861.623/0001-00

CABEÇA FEMORAL METÁLICA

25351.124458/2023-07 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0203065239

Acetábulo Cimentado Polimérico com Rebordo

25351.125225/2023-13 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0204277230

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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

Z-TONE

25351.125620/2024-87 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0357880242

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MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88

Instrumental Cirúrgico Endoscópico Forward Techno

25351.200966/2024-71 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492930244

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MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40

BRAÇADEIRA PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA DE USO ÚNICO

25351.121395/2024-18 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0350712247

BRAÇADEIRA REUSÁVEL PARA PRESSÃO NÃO INVASIVA

25351.121376/2024-83 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0350691240

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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96

VENTILADOR NKV-550

25351.749124/2019-56 / 80914690040

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0413121241

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

BANDAGEM ELÁSTICA ADESIVA ORTOPÉDICA

25351.195007/2016-83 / 80223340053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0384932240

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ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74

Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView

25351.565686/2023-25 / 80672639002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385697244

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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71

DEXON - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA DE ÁCIDO POLIGLICÓLICO, SEM AGULHA, TRANÇADA E REVESTIDA

25351.159464/2014-58 / 80052020069

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373669241

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PROBIO EIRELLI - EPP / 20.396.533/0001-41

Ionniz

25351.107186/2024-53 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323579248

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PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20

BRAÇADEIRA PARA APARELHO DE PRESSÃO NÃO INVASIVA PLINMA

25351.196284/2024-57 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484968246

Cabos de ECG com fio de derivação PLINMA

25351.196227/2024-78 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484904248

Cabos de extensão para sensor de SpO2 PLINMA

25351.196695/2024-42 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485423243

Cabo de interligação do transdutor de pressão invasiva PLINMA

25351.196864/2024-44 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485602245

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Instrumental Ortopédico Não Articulado Cortante

25351.271639/2016-48 / 80804050218

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0385324243

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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05

Kit Introdutor de Cateter Barty Medical

25351.199233/2018-39 / 80446140033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0379054248

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE

25351.107113/2017-07 / 10332340411

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0405551240

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STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 84.859.552/0001-40

CARRINHO DE EMERGÊNCIA

25351.135400/2024-61 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0374438242

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

MACAS STRYKER

25351.745021/2009-22 / 80005439011

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0311802249

SISTEMA UNIVERSAL STRYKER PARA FIXACAO MANDIBULAR E ACESSORIOS

25351.027426/2004-93 / 80005430090

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435413237

SISTEMA UNIVERSAL DE FIXACAO E RECONSTRUCAO CMF STRYKER

25351.060704/2004-14 / 80005430079

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435412231

SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS ORTOGNÁTICAS

25351.749109/2015-13 / 80005430455

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435397231

UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO DE PARAFUSOS INTERFRAGMENTÁRIOS

25351.749158/2015-83 / 80005430458

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435381238

SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS PARA RECONSTRUÇÃO DA MANDÍBULA

25351.749097/2015-17 / 80005430454

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435336232

SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO DE FRATURA DE MANDÍBULA

25351.749149/2015-91 / 80005430457

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435319231

SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO MP DE MINI PLACAS

25351.749088/2015-24 / 80005430453

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435314239

UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS PARA A REGIÃO MEDIANA DA FACE

25351.749122/2015-63 / 80005430456

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1435419235

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SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE UROLOGIA REDA

25351.169198/2024-71 / 82761330001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0473694247

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE LAPAROSCOPIA REDA

25351.195897/2024-77 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484531247

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VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53

Scanner de ultrassom tipo sonda sem fio

25351.094933/2024-86 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300739249

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veleda guimaraes comercio de equipamentos medicos ltda / 31.476.473/0001-93

Pneuven medi 6.7

25351.111796/2024-51 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331672243

Pneuven medi 8.14

25351.110949/2024-43 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330731246

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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22

ADSIL - VIGODENT

25351.196492/2024-56 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485201241

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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32

Prótese de Esfíncter Conti - Rigicon

25351.585881/2023-71 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949363235

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WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001-44

MISTURADOR DE GASES COM ÓXIDO NITROSO

25351.111131/2024-48 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330927248

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA

25351.536869/2017-95 / 80044680337

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0380544245

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Nº de Processos : 63

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Total de Empresas : 45