RESOLUÇÃO-RE Nº 1.418, DE 11 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA 05090043000129

MECOBALAMINA

BMAST 25351.208205/2023-87 05/2023

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0504952/23-1

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 4

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 4

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

----------------------------

Laboratório Melpoejo 21549522000117

Rheum palmatum L. + CICHORIUM INTYBUS

FUNCHICÓREA 25991.008573/80 09/2035

1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO. 0269799/15-8

1.0534.0002.001-8 24 Meses

(66,67 + 66,67) MG/G PO CT FR PLAS PEAD OPC X 3 G

----------------------------

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181

MECOBALAMINA

Dozemast 25351.162524/2017-06 08/2029

1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0435375/23-7

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 4

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10

4000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 4

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90

2000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60

----------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

bissulfato de clopidogrel

PLAVIX 25351.411267/2019-98 05/2028

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1422818/22-1

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 4241970/22-1

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4241960/22-3

1.8326.0370.001-7 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL/AL X 28

----------------------------

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

FUMARATO DE VONOPRAZANA

INZELM 25351.182437/2018-31 03/2030

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1449016/22-1

1.0639.0282.001-3 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.0639.0282.002-1 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0639.0282.003-1 36 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.0639.0282.004-8 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.0639.0282.005-6 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0639.0282.006-4 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60