RESOLUÇÃO-RE Nº 3.380, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Bioline Chagas Ab Rapid

25351.134395/2013-83 / 10071770690

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1204465242

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION

25351.474899/2009-79 / 80146501669

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906087244

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+

25351.488886/2021-95 / 10349001288

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1343066239

Sistema Portátil de Monitoramento de SpO2 do Paciente

25351.178097/2015-00 / 10349000490

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0993666248

Válvula Aórtica Transcateter Evolut PRO+

25351.488886/2021-95 / 10349001288

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1342822234

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Kit VivanoMed Abdominal

25351.390998/2018-10 / 80170310094

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1188902245

Kit VivanoMed Abdominal

25351.390998/2018-10 / 80170310094

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0466875240

HYDROCOLL

25351.068985/2004-53 / 80170310004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1105207242

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

KIT CÂNULA PONTEIRA BIMO - ASPIRAÇÃO BIPOLAR MOLDÁVEL

25351.248054/2024-81 / 80381210143

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1116486245

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BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47

Matriz Óssea Desmineralizada

25351.121854/2023-74 / 80255120002

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1127770241

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

Família OMNILIGHT

25351.048257/2024-79 / 10410300026

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1170626246

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BIOSS PHARMA LTDA / 49.551.267/0001-66

Bomba de Infusão Elastomérica Fluxo Contínuo Bioss

25351.172141/2024-50 / 82777220002

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224454246

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS

25351.139559/2024-55 / 81690010038

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1218405244

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Acuity X4

25351.431032/2014-76 / 10341350804

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0959039244

SISTEMAS DE LASER HOLMIUM

25351.523645/2022-81 / 10341351003

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0981011241

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Equipamento de Ultrassom portátil linha Q+

25351.200957/2024-81 / 81832589075

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1196139245

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

INSTRUMENTAIS PARA UROGINECOLOGIA TAIMIN

25351.130686/2021-46 / 80082910250

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1220201243

DISPOSITIVOS PARA DIAGNÓSTICO UROGINECOLOGIA TAIMIN

25351.130702/2021-09 / 80082910251

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1220211249

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CIRÚRGICA TEXMED LTDA / 08.665.813/0001-02

COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL

25351.661282/2020-19 / 81763660010

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1212059246

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CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57

L-CATH PICC Basic Kit

25351.112207/2015-19 / 80743990008

80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0906086248

Intracath Cateter intravenoso Central

25351.110177/2015-26 / 80743990007

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906224241

L-Cath PICC Standalone Kit

25351.112248/2015-15 / 80743990009

80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0906083249

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

IMPELLA CP

25351.626688/2007-88 / 80065320099

80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 1131946243

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DESCARTEE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ROUPAS DESCATÁVEIS LTDA / 07.318.036/0001-67

50120010 - Kit Cirúrgico Recém-Nascido

25351.865322/2023-42 / 80441390037

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1233304242

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

ICE* Syphilis

25351.197175/2011-46 / 10339840322

444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0892451246

Murex HBsAg Versão 3

25351.219964/2011-29 / 10339840325

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0892200243

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

KIT INTRODUTOR PARA CATETER DCRC

25351.409670/2014-71 / 80030810140

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0864316241

Kit Introdutor para Cateter NS

25351.409715/2014-16 / 80030810142

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0864317247

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS EM AÇO INOXIDÁVEL PARA APREENSÃO E DISSECÇÃO

25351.579032/2023-89 / 10212990385

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0912797240

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

HexaPOD evo RT System

25351.520437/2021-49 / 80569320033

80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966138244

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

EP-TRACER

25351.164369/2018-01 / 80117580774

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1101260246

Veraviewepocs

25351.268684/2015-44 / 80117580374

8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0965872246

Chrome

25351.564606/2021-52 / 80117580956

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1152656244

CATETER DE TROCA DE CALOR ICY

25351.713325/2023-00 / 80117581094

80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0913350249

Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus

25351.540778/2017-04 / 80117580678

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1073385230

Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus

25351.540778/2017-04 / 80117580678

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1073417239

Pulse Oximeter

25351.044612/2017-45 / 80117580521

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0926948245

EP-TRACER

25351.164369/2018-01 / 80117580774

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1101262249

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

BOMBA DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA VOLUMAT AGILIA

25351.556597/2008-59 / 80145110211

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1479930237

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GSI CREOS BRASIL LTDA / 43.718.469/0001-73

SISTEMA DE DIÁLISE PARA PACIENTE INDIVIDUAL

25351.004662/2014-80 / 80975700001

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0839477244

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HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96

Kit Cirúrgico Geral em U

25351.375451/2024-24 / 82600570011

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1011457245

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS CORTANTES PARA CIRURGIA IMPOL

25351.500995/2011-66 / 10108770103

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1208457241

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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16

GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO

25351.696603/2015-77 / 80950310027

80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 1462855237

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INSIDE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES S/A / 14.899.096/0001-86

endoprotese vascular ortic

25351.378609/2013-81 / 80853250001

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0560479239

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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Família de Cages Precision Spine

25351.899420/2016-30 / 80094170097

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0170254241

Sistema VAULT ALIF Precision Spine

25351.011464/2016-33 / 80094170095

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0169808246

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JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88

Sistema de Laser de Precisão Catalys

25351.396282/2014-48 / 80147060156

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1023107244

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SURGICEL NU-KNIT* HEMOSTATICO ABSORVIVEL

25000.012936/92-32 / 10132590073

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1197905235

SURGICEL NU-KNIT* HEMOSTATICO ABSORVIVEL

25000.012936/92-32 / 10132590073

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1198036231

Prótese de Ombro Delta Xtend

25351.060435/2008-10 / 80145901160

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1184802242

ACUSON ACUNAV CATETER POR ULTRA-SOM

25351.716769/2008-50 / 80145901237

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1029764247

CATETER PARA DIAGNOSTICO E ABLACAO NAVI-STAR*

25000.042221/99-07 / 10132590511

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1029912246

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Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28

E®-LIAC SISTEMA STENT GRAFT

25351.112242/2019-12 / 81398250002

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906477247

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80

CURATIVO VAC GRANUFOAM COM TECNOLOGIA SENSA T.R.A.C.

25351.347108/2014-07 / 80624960016

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0912703245

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KTK INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 61.489.381/0001-09

FILTRO SIVA 3400

25351.280740/2009-59 / 10229820105

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0966580249

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

APARELHOS ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA AESCULAP

25351.526368/2009-79 / 80136990650

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0951834240

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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

Sistema para mini e micro fragmentos Aptus Hand Wrist MEDARTIS

25351.498076/2006-16 / 80271810007

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 4571240229

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

MONITOR PACIENTE

25351.159967/2015-46 / 80047300544

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0980890241

Densitômetro Ósseo de Raio-X

25351.693306/2014-61 / 80047300540

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1022970241

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Dengue NS1

25351.951350/2024-62 / 82533950059

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0854728244

Dengue IgG/IgM

25351.951245/2024-23 / 82533950058

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0854723242

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Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos LTDA / 14.365.637/0001-96

SÉRIE TEC 5600 (TEC-5601/TEC-5611/TEC-5621/TEC-5631)

25351.635664/2014-08 / 80914690011

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1062707249

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OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05

Microlâmina de Incisão

25351.731712/2019-33 / 80148310022

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1226170242

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Equipo de nutrição enteral

25351.377637/2024-18 / 81504799164

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1230007245

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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71

FLEXON - ELETRODO PARA MARCAPASSO TEMPORÁRIO

25351.171070/2014-13 / 80052020070

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1001429249

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

FastFit Anchor Razek

25351.481367/2020-15 / 80356130205

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0057685240

ELETRODO RAZEK WAVE

25351.118241/2009-11 / 80356130033

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1056356243

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SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78

TUBOS DE VENTILAÇÃO OTOLÓGICOS DESCARTÁVEIS

25351.536636/2013-51 / 10364310029

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1224874246

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM Ciclosporina (CsA)

25351.038687/2018-34 / 10345162254

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0742740242

Família Atellica IM Rubéola IgM (Rub M)

25351.705271/2017-52 / 10345162223

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0742782247

Anti-HBc IgM IMMULITE 2000

25351.028255/2008-43 / 10345161621

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1204439243

ANTI HBS IMMULITE 2000

25351.029422/2008-73 / 10345161622

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1204433244

Família Atellica IM Hepatite A IgM (aHAVM)

25351.694580/2017-90 / 10345162226

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0729573249

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04

IMPLANTE PEITORAL CHEIO DE GEL DE SILICONE - SUPERFÍCIE TEXTURIZADA

25351.034281/2004-87 / 10102180067

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0906228247

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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05

Introdutor BraidingTM Pro com válvula ajustável

25351.621961/2022-17 / 80446149008

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1174650249

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TESSERAMED INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 37.789.560/0001-87

Brocas cirúrgicas Tésseramed

25351.919025/2024-13 / 82577470002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1051743249

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Kit Cânula de Acesso Subcorticais Neuroendoview Traumec

25351.097667/2023-62 / 80455639008

80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 1342497236

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UTICOR COMERCIO E REPRESENTAÇOES DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 01.230.254/0001-69

Conectores valvulados multivias - Utivalve Multivias

25351.638071/2023-25 / 80296409005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1132011248

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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70

KIT CIRÚRGICO USO GERAL TENCYL BASIC

25351.578964/2023-12 / 10366900077

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1203520247

CAMPO CIRÚRGICO TENCYL OVER

25351.041710/2003-91 / 10366900017

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1203488246

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VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50

BETAMIX Adhesion Barrier Gel

25351.423442/2023-76 / 81666770005

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1149464241

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VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41

LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL VISIONTECH

25351.190587/2004-12 / 10220640006

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0912693240

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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36

WHITE ALIGN PEN - CANETA BRANQUEADORA DENTAL

25351.267990/2024-91 / 82381429005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1208924249

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Aparelho de Anestesia Mindray

25351.347445/2009-84 / 80102510773

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1009368249

MAGLUMI Anti-HBs (CLIA)

25351.050195/2020-31 / 80102512625

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0720923247

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

PLATÔ TIBIAL DE POLIETILENO ESTABILIZADO ZIMMER

25351.536102/2017-66 / 80044680317

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1013187245