RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 854, DE 4 DE ABRIL DE 2024

Dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis às embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos destinados a entrar em contato com alimentos, que consta como Anexo desta Resolução.

Parágrafo único. Esta Resolução incorpora ao ordenamento jurídico nacional:

I - a Resolução GMC nº 46, de 24 de junho de 2006;

II - a Resolução GMC nº 16, de 17 de dezembro de 2020; e

III - a Resolução GMC nº 48, de 5 de dezembro de 2023.

Art. 2º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 3º Revogam-se as seguintes disposições:

I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 58, de 26 de março de 2007, Seção 1, pág. 29; e

II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de 20 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 98, de 26 de maio de 2021, Seção 1, pág. 207.

Art. 4º Fica estabelecido o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para adequação aos requisitos estabelecidos nesta Resolução.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 2 de maio de 2024.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE DISPOSIÇÕES PARA EMBALAGENS, REVESTIMENTOS, UTENSÍLIOS, TAMPAS E EQUIPAMENTOS METÁLICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS

1. ALCANCE

Este Regulamento Técnico se aplica as embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos elaborados com materiais metálicos, revestidos ou não, que entram em contato com alimentos e suas matérias-primas durante sua produção, elaboração, transporte, distribuição e armazenamento. Não estarão sujeitos às disposições deste regulamento as tintas de impressão, os vernizes, em louças e esmaltados utilizados na face externa, sempre que não entrem em contato direto com os alimentos, nem a boca do usuário na forma de uso habitual.

2. DISPOSIÇÕES GERAIS

2.1 O presente Regulamento Técnico se aplica às seguintes embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos:

2.1.1. Compostos exclusivamente de materiais metálicos ferrosos ou não ferrosos.

2.1.2. Compostos de materiais ferrosos ou não ferrosos recobertos exclusivamente com revestimentos metálicos.

2.1.3. Compostos de materiais ferrosos ou não ferrosos com revestimentos poliméricos parciais ou totais.

2.1.4. Compostos de materiais ferrosos ou não ferrosos, com revestimentos em louças, vitrificados ou esmaltados.

2.1.5. Compostos de materiais ferrosos ou não ferrosos submetidos a uma operação de lubrificação.

2.2 As embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos com ou sem revestimentos poliméricos, nas condições previstas de uso, não cederão aos alimentos, substâncias indesejáveis, tóxicas ou contaminantes em quantidades que representem risco para a saúde humana.

2.3 As embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos não poderão ocasionar modificações inaceitáveis na composição dos alimentos ou nas características sensoriais dos mesmos.

2.4 Todo material esmaltado, estanhado, com louça, envernizado ou tratado deve apresentar sua superfície revestida de acordo com as boas práticas de fabricação, para assegurar a proteção do alimento.

São permitidas as embalagens parcialmente envernizadas em seu interior ou com exposição intencional de um filete de estanho tecnicamente puro, quando as características do alimento a ser embalado assim o requeiram.

2.5 As costuras laterais das embalagens metálicas podem ser realizadas pelas seguintes técnicas:

2.5.1. agrafagem mecânica.

2.5.2. solda com estanho tecnicamente puro.

2.5.3. solda elétrica.

2.5.4. agrafagem com resina termoplástica.

2.5.5. solda a laser.

2.5.6. todas as combinações possíveis dos processos descritos de 2.5.1 a 2.5.5.

2.6. As tampas metálicas devem assegurar a hermeticidade da embalagem por meio de compostos vedantes, os quais devem cumprir com os requisitos estabelecidos no item 3.4. Isto não será necessário para os alimentos que não requeiram ser esterilizados ou submetidos a outro tipo de tratamento térmico para sua conservação.

2.7. Fica permitido reciclar os materiais metálicos sempre que os mesmos sejam submetidos a um processo que permita o cumprimento das especificações desta Resolução.

2.8 Os materiais metálicos não podem conter mais de 1 % de impurezas constituídas por chumbo, arsênio, cádmio, mercúrio e antimônio, considerados em conjunto. O limite individual de mercúrio, chumbo e cádmio não pode ser maior do que 0,01 %. O limite individual de arsênio não pode ser maior do que 0,030 %.

2.9. Os metais contaminantes não podem migrar em quantidades superiores aos limites estabelecidos nos regulamentos técnicos sobre contaminantes inorgânicos em alimentos.

3. LISTAS POSITIVAS DE MATÉRIAS-PRIMAS PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS METÁLICOS

Na elaboração de embalagens e equipamentos metálicos, podem ser empregados os seguintes materiais:

3.1. Matérias-primas metálicas:

3.1.1 Ligas de aço inoxidáveis listadas a seguir:

AISI (American Iron and Steel Institute) / ASTM (American Society for Testing and Materials)(neste caso se indica entre parênteses)

UNS (Unified Numbering System)

Normas EN (Normas do Comitê Europeu de Normalização (CEN))

Restrições de uso

201

S20100

1.4372

202

S20200

1.4373

301

S30100

1.4310

1.4319

302

S30200

1.4325

303

S30300

1.4305

303 Se

S30323

304

S30400

1.4301

304 L

S30403

1.4307

1.4306

305

S30500

1.4303

308

S30800

316

S31600

1.4401

1.4436

316 L

S31603

1.4404

1.4432

1.4435

316 N

S31651

Tipo 316Ti (ASTM)

S31635

1.4571

317L

S31703

1.4438

317 LN

S31753

1.4434

321

S32100

1.4541

329

S32900

1.4460

347

S34700

1.4550

410

S41000

1.4006

414

S41400

416

S41600

1.4005

420

S42000

1.4028

1.4021

1.4031

430

S43000

1.4016

430 F

S43020

1.4105

431

S43100

1.4057

1.4109

1.4110

1.4116

S41050

1.4003

S32760

1.4501

440 C

S44004

1.4125

Somente para contato momentâneo, menor ou igual a 30 minutos, a temperatura ambiente com alimentos aquosos não ácidos e alimentos gordurosos.

Tipo 630 (ASTM)

S17400

1.4542

Tipo 631 (ASTM)

S17700

1.4568

1.4590

Somente para:

- uso repetido e contato breve a temperatura ambiente ou aquecimento; e

- contato prolongado a temperatura ambiente com alimentos gordurosos.

S32304

1.4362

S32101

1.4162

439

S43035

1.4510

430 LX

S43940S43932

1.4509

444

S44400

1.4521

S44500

1.4621

S82441

440 A

S44002

Somente para a fabricação de cutelaria e elementos de corte.

Tipo 436 (ASTM)

S43600

1.4526

Tipo 800 (ASTM)

N0880

1.4876

Somente para a fabricação de elementos de aquecimento blindados para diferentes tipos de dispensadores automáticos de bebidas.

1.4598

Somente para fabricação de componentes ou partes de válvulas em contato com água.

1.4611

1.4613

1.4618

312 L

S31254

1.4547

S82031

1.4637

S82012

1.4635

S31655 (ASTM)

S31655

2205

S31803

S32205

1.4462

Somente para:

- uso repetido e contato breve a temperatura ambiente ou aquecimento; e

- contato prolongado a temperatura ambiente com alimentos gordurosos.

2507

S32750

1.4410

3.1.2 Ferro fundido ou batido

3.1.3 Alumínio tecnicamente puro e suas ligas:

a) anodizado ou com a superfície totalmente enlouçada, vitrificada, esmaltada ou protegida com revestimentos poliméricos.

b) sem anodizar ou sem os revestimentos superficiais mencionados em a), somente para uso nas seguintes condições:

i) contato breve (inferior a 24 horas), a qualquer temperatura.

ii) contato prolongado (mais de 24 horas), a temperatura de refrigeração ou congelamento.

iii) contato prolongado (mais de 24 horas), a temperatura ambiente, somente com alimentos secos ou gordurosos.

As embalagens, utensílios, tampas e equipamentos mencionados em b) não são adequados para preparar, cozinhar, aquecer ou armazenar alimentos muito ácidos ou muito salgados tais como anchovas em conserva, suco de limão, alcaparras em conserva, vinagre, suco de maçã.

Os fornecedores de artigos de alumínio e suas ligas destinados a estar em contato direto com alimentos que não cumpram com o estabelecido em a) deverão disponibilizar junto com o produto a seguinte informação aos consumidores e usuários sobre as condições de uso em que podem ser utilizados: "Não adequado para contato com alimentos muito ácidos ou muito salgados, como suco de limão, vinagre ou alcaparras em conserva. Sem restrição para contato com alimentos secos ou gordurosos. Para armazenamento por período superior a 24h de outros tipos de alimentos, manter sob refrigeração ou congelamento."

Nota: O uso dos exemplos de alimentos "como suco de limão, vinagre ou alcaparras em conserva" na frase informativa é facultativo.

3.1.4. Aço revestido com cromo (chapa cromada), com a superfície totalmente enlouçada, vitrificada, esmaltada ou protegida com revestimentos poliméricos.

3.1.5 Aço não revestido (chapa negra) protegida em toda sua superfície com revestimentos poliméricos, em louças, vitrificados ou esmaltados.

3.1.6. Cobre, latão ou bronze revestidos integralmente por uma camada de ouro, prata, níquel ou estanho tecnicamente puros. Se permite o uso de equipamentos de cobre sem revestimento para elaboração de alimentos particulares a nível industrial e/ou artesanal a critério da autoridade sanitária competente sempre que se demonstre sua função tecnológica de uso.

3.1.7 Estanho, níquel e prata

3.1.8. Ferro enlouçado ou esmaltado que cumpra com as exigências estabelecidas pelo regulamento técnico sobre embalagens e equipamentos de vidro e cerâmica destinados a entrar em contato com alimentos.

3.1.9. Folha de flandres:

3.1.9.1 Folha de flandres sem revestimento polimérico.

3.1.9.2 Folha de flandres com revestimento polimérico interno, total ou parcial.

Em ambos os casos, a quantidade de estanho da folha de flandres será a necessária para cumprir com a função tecnológica.

3.1.10 Ligas de aço inoxidável listadas no item 3.1.1, com a superfície totalmente enlouçada, vitrificada, esmaltada ou protegida com revestimentos poliméricos.

3.1.11 Aço carbono sem revestimento somente para a fabricação de equipamentos da indústria agroalimentícia para o processamento, armazenamento (tanques, silos etc), condução (tubulações, acessórios etc), e transporte (contêineres de navios, ferroviários, rodoviários etc) de gorduras e óleos brutos e semirrefinados, processamento de cacau e derivados, chocolates, coberturas, granulados e recheios à base de gorduras, alimentos secos (arroz e outros cereais, leguminosas etc) e tubérculos.

3.1.12 Metais e revestimentos metálicos passivados

3.2. Revestimentos poliméricos:

Somente podem ser elaborados com as substâncias incluídas nas listas positivas de monômeros, outras substâncias de partida e polímeros, e de aditivos destinados a elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos com as restrições de uso e limites de composição e migrações específicas, estabelecidos nos regulamentos técnicos correspondentes.

3.3. Corantes e pigmentos:

É permitido o uso de corantes e pigmentos para materiais metálicos pintados, decorados, revestidos e esmaltados.

3.3.1. Os corantes e pigmentos utilizados para colorir revestimentos poliméricos devem cumprir com os requisitos de pureza do regulamento técnico sobre corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos.

Os metais e revestimentos metálicos podem ser passivados por meio de um pós-tratamento químico ou eletroquímico com cromo, manganês, titânio, estanho e/ou zircônio e/ou seus óxidos e/ou sais inorgânicos.

3.3.2 Os objetos com corantes e pigmentos utilizados para colorir esmaltados e vitrificados devem cumprir com a migração específica de cádmio e chumbo estabelecidas no regulamento técnico sobre embalagens e equipamentos de vidro e cerâmica destinados a entrar em contato com alimentos.

3.4. Vedantes ou selantes:

Podem ser utilizados os produtos incluídos nas listas positivas para embalagens e equipamentos elastoméricos, plásticos e suas combinações com suas restrições de uso, limites de composição e de migração específica dos regulamentos técnicos correspondentes.

3.5. Lubrificantes de superfície (coadjuvantes de fabricação):

Utilizados no processo de produção de folhas metálicas para facilitar o deslizamento do material, minimizando a abrasão e aranhões, e/ou para facilitar o embutimento, estiramento, estampagem ou moldagem dos componentes de embalagens metálicas a partir das folhas.

3.5.1. É permitido o uso de ingredientes alimentares, incluindo aditivos autorizados para o alimento que será embalado ou que estará em contato com o objeto, sempre que:

a) sejam cumpridas as restrições estabelecidas para seu uso em alimentos; e

b) a quantidade do aditivo presente no alimento somado à que eventualmente possa migrar da embalagem não supere os limites estabelecidos para cada alimento.

3.5.2. Lubrificantes cuja concentração no produto acabado não exceda de 3,2 mg/dm² da superfície em contato com o alimento:

Lubrificantes

Restrições e especificações

Óleo de rícino (óleo de mamona ou castor)

Óleo de soja epoxidado

Deverá cumprir as especificações fixadas no regulamento técnico sobre a lista positiva de aditivos destinados a elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimento.

Óleo mineral

Não usar em contato com alimentos oleosos.

Ácidos graxos derivados de gorduras e óleos vegetais e animais e seus sais de: alumínio, magnésio, potássio, sódio e zinco, sozinhos ou em misturas.

Álcoois alifáticos saturados lineares, primários (C10-C24)

Cera de petróleo (VII)

Deverá cumprir com o regulamento técnico para ceras e parafinas em contato com alimentos

Citrato de acetil tributila

Citrato de monoestearila

Dimetilpolisiloxano

Dipropilenoglicol

Estearamida

Estearato de butila

Estearato de isobutila

Estearato estanhoso

Lanolina

Linoleamida

Palmitamida

Petrolato

Deverá cumprir as especificações fixadas no regulamento técnico sobre a lista positiva de aditivos destinados a elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimento.

Polietilenoglicol

PM mínimo = 300. O conteúdo de mono e dietilenoglicol não pode ser maior que 0,2%.

Sebacato de dibutila

Sebacato de di-2-etilhexila Tetrakis (metileno (3,3-di-ter-butil-4-hidroxihidrocinamato)) metano (= 1,1,4,4 tetrafenilbutano (metileno (3,3-di-ter-butil-4-hidroxihidrocinamato)) metano)

Como máximo 0,5% em peso da formulação final do lubrificante de superfície.

Trietilenoglicol

O conteúdo de trietilenoglicol não pode ser maior que 0,1%.

3.5.3. Substâncias cuja concentração no produto acabado não exceda de 0,24 mg/ dm² de superfície metálica em contato com alimentos:

Substâncias

Restrições e especificações

Acetatos derivados de álcoois sintéticos de cadeia linear

Os álcoois deverão possuir número par de átomos de carbono (C12-C18).

Acido etileno-diamino-tetra-acético, sais sódicos

Álcool isopropílico

Álcool polivinílico

Álcool terbutílico

Álcool isotridecílico etoxilado

Álcoois primários etoxilados

Produzido pela condensação de um mol de álcool primário linear (C12-C15) com uma média de 3 moles de óxido de etileno.

Amina de sebo polioxietilada (5 mol/L)

Dímeros, trímeros de ácidos graxos não saturados C18 derivados de gorduras animais ou vegetais ou de tall oil e/ou seus ésteres metílicos parciais

Não pode ser utilizado em combinação com nitrito de sódio e devem cumprir com as seguintes especificações:

- índice de saponificação: 180-200;

- índice de iodo: máximo 120;

- índice de ácido: 70- 130.

Devem ser utilizados em quantidades que não excedam 10% em peso do composto lubrificante final.

Ésteres metílicos de ácidos graxos (C16-C18) derivados de gorduras e óleos animais ou vegetais

Ésteres metílicos de ácidos graxos de óleo de coco

Hidrocarbonetos de petróleo sulfonados, sais sódicos

Derivados das frações naftênicas

Hidrocarbonetos leves de petróleo

Deverá cumprir as especificações para óleo mineral como aditivo alimentar.

Mistura de álcoois sintéticos de cadeia linear e ramificada com número par de átomos de carbono (C4- C18)

Mistura de álcoois sintéticos primários de cadeia linear e ramificada

Como máximo 8% em peso da composição total de lubrificante de superfície.

Monobutil éter de dietilenoglicol

Monoestearato de polietilenoglicol

Nitrito de sódio

Para utilizar somente como inibidor de oxidação (ferrugem) em compostos lubrificantes, sempre e quando o nitrito de sódio residual do objeto metálico em contato com o alimento não exceda 0,11 mg/dm² de superfície metálica em contato com o alimento.

Oleato de isopropila

Polibuteno hidrogenado

Não usar em contato com alimentos oleosos.

Poliisobutileno

PM mínimo = 300.

Sebacato de di-n-octila Sebo sulfonado

Trietanolamina

3.6. Cimentos termoplásticos:

É permitido o uso de materiais que cumpram com os regulamentos técnicos sobre materiais plásticos e elastoméricos em contato com alimentos.

3.7. Critérios de inclusão e de exclusão de substâncias na lista positiva.

3.7.1. A lista de substâncias poderá ser modificada:

a) para a inclusão de novos componentes, quando se demonstrar que não representam um risco significativo para a saúde humana e se justifica a necessidade tecnológica de sua utilização.

b) para modificação das restrições de componentes, quando novos conhecimentos técnico- científicos a justifiquem.

c) para excluir componentes, quando novos conhecimentos técnico-científicos indiquem um risco significativo para a saúde humana.

4. LIMITES DE MIGRAÇÃO E MÉTODOS DE ENSAIO

4.1. As tampas, embalagens, utensílios e equipamentos metálicos, cujas superfícies estejam em contato com o alimento, revestidas total ou parcialmente com revestimentos poliméricos, vernizes ou esmaltes, com vidro ou com louça, devem ser submetidos aos ensaios de migração total, migração específica e limite de composição descritos nos regulamentos técnicos correspondentes.

4.1.1 Os ensaios de migração total e específica para os materiais revestidos serão realizados sobre o produto acabado.

4.1.2 Quando devidamente justificado, os ensaios de migração total e específica poderão ser realizados utilizando corpos de prova do substrato metálico ao qual se destina preparados nas mesmas condições do material em análise. Esta circunstância deverá constar no protocolo de análise.

4.1.3. Quando devidamente justificado, poderão ser utilizados outros materiais como vidro esmerilhado ou aço inox, em substituição ao substrato metálico ao qual se destina. Neste caso, o revestimento deve ser preparado nas mesmas condições de uso. Esta circunstância deverá constar no protocolo de análise.

4.1.4. Os limites de migração total são os estabelecidos nos atos normativos específicos que correspondem ao tipo de revestimento utilizado.

4.1.5. Correção por migração de metais:

Nas embalagens com revestimento polimérico, quando a migração total seja superior ao limite estabelecido, deverá ser efetuada uma extração com clorofórmio para correção por migração de metais, descrita a seguir:

4.1.5.1 Adicionar 50 mL de clorofórmio ao resíduo proveniente do ensaio de migração total e aquecer em banho-maria para dissolvê-lo completamente. Esfriar. Filtrar com papel de filtro quantitativo a uma cápsula tarada, evaporando completamente. Secar em estufa e pesar, repetindo o procedimento até massa constante. Esse procedimento poderá ser repetido várias vezes até a eliminação do resíduo metálico.

Paralelamente, efetuar um ensaio em branco, para obter a massa do resíduo corrigida (R').

4.1.5.2. Expressão dos resultados:

a) quando o ensaio de migração for efetuado com corpos de prova, deve-se fazer a correção da relação área de contato/massa de alimento, conforme estabelecido no regulamento técnico sobre disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, e utilizar a seguinte fórmula:

Q = R' / A x S / V, onde:

Q: migração total, em mg/kg

R': massa do resíduo corrigido, em mg

A: área total da amostra em contato com o simulante, em dm²

S / V: Relação área de contato/massa de alimento.

b) quando o ensaio de migração for efetuado com a embalagem final ou com tampas, então A = S, e o resultado deverá ser expresso de acordo com o estabelecido no regulamento técnico sobre disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos.

Para expressar o resultado em mg/kg, a fórmula se reduz a:

Q = R' / V, onde:

Q: migração total, em mg/kg

R': massa do resíduo corrigido, em mg.

V: massa de água correspondente ao volume da embalagem, em kg.

Para expressar o resultado em mg/dm², a fórmula se reduz a:

Q' = R' / A, onde:

Q': migração total, em mg/dm²

R': massa do resíduo corrigido, em mg

A: área total de contato entre a amostra e o simulante, em dm²

4.2. Os limites de composição e de migração específica dos revestimentos poliméricos são os estabelecidos nas listas dos regulamentos técnicos correspondentes e suas modificações.

4.3. As embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos, sem revestimento polimérico, devem cumprir com os limites de lubrificante especificados nos itens 3.5.2. e 3.5.3.

4.4. Determinação da migração específica de metais em embalagens, tampas, utensílios e equipamentos metálicos não abrangidos pelo item 4.1.

4.4.1. Simulantes e preparação de amostra.

Para alimentos aquosos ácidos (pH menor ou igual a 4,5), a migração específica de metais em materiais metálicos não revestidos deve ser realizada usando como simulante uma solução de ácido cítrico 0,5% (m/v).

Para alimentos aquosos não ácidos, alcoólicos e gordurosos, a migração específica de metais em materiais metálicos não revestidos deve ser realizada usando como simulante água artificial. Como alternativa, poderá ser utilizada uma solução de ácido cítrico 0,5% (m/v). Caso o resultado do ensaio realizado usando solução de ácido cítrico 0,5% (m/v) não atenda os limites, o ensaio deverá ser repetido utilizando como simulante água artificial.

Preparação da água artificial (EN 16889:2016):