RESOLUÇÃO-RE Nº 3.617, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÃNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84

Raludotatug deruxtecano

69/2024

25351.022747/2024-45 0169594/24-1

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.045894/2024-93 0209660/24-9

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

BT8009

72/2024

25351.100030/2024-41 0311178/24-4

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.106515/2024-49 0322664/24-6

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Vipivotida tetraxetana (177 Lu) - AAA617

74/2024

25351.854524/2023-69 1436707/23-6

10748 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Radiofármacos

25351.919278/2024-89 0054160/24-5

10773 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Radiofármacos

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26

Tartarato de bismuto e sódio + sulfato de neomicina + cloridrato de procaína

75/2024

25351.423503/2022-14 4778270/22-6

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.629837/2022-08 5038884/22-3

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

Volixibat (VLX)

77/2024

25351.951945/2024-18 0107377/24-0

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.965479/2024-58 0132047/24-5

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

25351.022743/2024-67 0169572/24-0

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Forimtamig (RO7425781)

40/2023

25351.037966/2023-48 1254435/24-7

10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Trimodulina

91/2020

25351.113336/2022-04 1171313/23-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Anifrolumabe

43/2016

25351.126668/2024-11 0359257/24-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Dostarlimabe / Belrestotugue

4/2023

25351.161209/2024-75 0422429/24-9

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento