RESOLUÇÃO-RE Nº 915, DE 7 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Família de Teste de Glicose Sanguínea G-TECH Vita

25351.718136/2023-15 / 80275310089

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1177397234

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Sensor de SpO2 Neonatal-Adulto Nellcor OxySoft

25351.892321/2024-51 / 10349001312

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0010309241

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

PowerPICC SV Mono Lúmen

25351.416681/2022-99 / 80689090236

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766115221

PowerPICC SV Duplo Lúmen

25351.416682/2022-33 / 80689090237

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766118226

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente, Calibrador e Controle ACCESS anti-HCV

25351.197817/2023-37 / 10033121061

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0323844235

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

Cimento Cirúrgico para Cranioplastia

25351.581814/2022-05 / 80128580184

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 4955999221

Cimento Ósseo

25351.637966/2022-61 / 80128580185

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 5054911221

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Sistema Endovascular EKOS

25351.904157/2024-32 / 10341351032

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0030040248

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

VISULYZE

25351.053061/2024-04 / 10332030132

80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 0223150240

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

VOLNEWMER

25351.758938/2023-68 / 80117581117

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1250602238

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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44

Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FF.HOOK

25351.628311/2022-01 / 80633660015

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5035627225

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE SANGUE OCULTO

25351.794891/2023-04 / 80105220178

8433 - IVD - Registro de produto / 1322884234

FASTLINE CRYPTOCOCCUS Ag

25351.795550/2023-48 / 80105220179

8433 - IVD - Registro de produto / 1323609237

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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52

EvoFill® Ultra Deep

25351.117694/2023-69 / 80520090062

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191093238

EvoFill® Derm

25351.113309/2023-12 / 80520090061

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0183513231

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MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01

SONICMARLEX GERADOR ULTRASSÔNICO

25351.592888/2023-40 / 80343590020

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0960141235

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

FAMÍLIA MDR FLOW CHIP MANUAL

25351.439409/2023-68 / 80502070116

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0709389230

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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

RAPID SARS-CoV-2 ANTIGEN TEST CARD

25351.758805/2023-91 / 80313210031

8433 - IVD - Registro de produto / 1250462231

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OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71

Sistema Cirúrgico de Laser Azul

25351.256458/2023-67 / 81363880018

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0415915236

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

BRAHMS Fast Screen Pre I Plus

25351.068482/2024-21 / 80254180464

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0252276248

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIOLISA TSH DBS

25351.818071/2023-15 / 10269360449

8433 - IVD - Registro de produto / 1369947232

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TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58

SISTEMA DE FIXAÇÃO DE TORNOZELO TRIMED

25351.060311/2023-73 / 81208020016

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0096564237

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

GeminiEVO 810 + 980 Diode Laser

25351.729839/2023-79 / 80279910107

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1198843233

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema de Joelho - Truliant CR

25351.636089/2022-10 / 80102513205

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5050148228

VedSnare Alça de Pólipo Descartável

25351.588779/2023-28 / 80102513208

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0954214234

SISTEMA DE OMBRO ANATÔMICO NAO CIMENTADO MEDACTA

25351.600494/2022-91 / 80102513206

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4989358221

SISTEMA DE OMBRO ANATÔMICO CIMENTADO MEDACTA

25351.600497/2022-25 / 80102513207

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4989361221

Sistema de Joelho- Truliant PS

25351.636087/2022-12 / 80102513204

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5050145223

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Haste Nao Cimentada Persona Revision

25351.617794/2022-18 / 80044680515

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5018702223