RESOLUÇÃO-RE Nº 670, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

VMARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd.

Endereço: 32, Jungga-Ro, Buk-Gu, Gwangju, Coreia do Sul

Solicitante: RZ Comércio Internacional LTDA. CNPJ: 13.553.502/0001-91

Autorização de Funcionamento: 8135456 Expediente: 0241861/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Biomerics FMI

Endereço: 1605 Enterprise Street, Athens, Texas, 75751 - Estados Unidos da América

Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 0636229/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Ivantis Inc.

Endereço: 201 Technology Dr., Irvine, Califórnia, 92618 - Estados Unidos da América

Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. CNPJ: 32.929.819/0001-24

Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 0787141/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Newclip Packaging

Endereço: 36, rue des Garottières - Haute-Goulaine, 44115 - França

Solicitante: Geistlich Pharma do Brasil Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 11.344.677/0001-63

Autorização de Funcionamento: 8069693 Expediente: 0948542/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Nipro Corporation Odate Factory

Endereço: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-Shi, Akita, 018-5794 - Japão

Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.333.090/0001-84

Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 4381243/22-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Pharmpur GmbH

Endereço: Messerschmittring 33, Königsbrunn - Bavaria, 86343 - Alemanha

Solicitante: PNF Empresa Comercial de Equipamentos Ltda. CNPJ: 05.059.768/0001-54

Autorização de Funcionamento: 8028692 Expediente: 1066011/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Shanghai MicroPort CardioFlow Medtech Co., Ltd.

Endereço: N°1661 Zhangdong Road, Shanghai, 201318 - China

Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33

Autorização de Funcionamento: 866710 Expediente: 1214039219

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Stellartech Research Corporation

Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas, California, 95035 - Estados Unidos da América

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0745770/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.