RESOLUÇÃO-RE nº 4.060, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

JET STAR

25351.497260/2013-78 / 80676920017

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1368484247

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

Máquina de Tricotomia com Cabeça Rotativa

25351.485166/2022-59 / 80284930396

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1430038241

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)

25351.691220/2023-84 / 81563630077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263486240

Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes com Conexão

25351.232669/2021-42 / 81563630067

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1377746241

Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (3)

25351.691220/2023-84 / 81563630077

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263535241

Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (5)

25351.664280/2023-24 / 81563630076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292438240

Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (4)

25351.729041/2023-27 / 81563630079

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287587241

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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24

Instrumentos Odontológicos Aragão - AR INSTRUMED

25351.087193/2024-21 / 81481070066

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066613249

INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS TOR VM

25351.811604/2023-20 / 81481070064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278546243

KIT DE MATRIZ SECCIONAL ODONTOLÓGICA TOR VM

25351.382724/2024-97 / 81481070078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280056240

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT INTACT PTH CONTROLES / ARCHITECT INTACT PTH CONTROLES

25351.107025/2007-69 / 80146501430

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164925245

RX VIATRAC 14 PLUS PERIPHERAL DILATATION CATHETER

25351.691539/2008-71 / 80146501595

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290886245

ARCHITECT INTACT PTH REAGENT KIT/ ARCHITECT INTACT PTH KIT REAGENTE

25351.107073/2007-57 / 80146501429

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164937243

ARCHITECT INTACT PTH CALIBRATORS / ARCHITECT INTACT PTH CALIBRADORES

25351.107002/2007-54 / 80146501428

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1164916246

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

HArmonyCa® com lidocaína

25351.631569/2023-67 / 82664440019

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1433706245

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

NEBULIZADOR G-TECH

25351.320641/2013-88 / 80275310055

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1390561241

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ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78

AltoStar® Purification Kit 1.5 (PK15-46)

25351.034295/2022-82 / 81752180009

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192832248

AltoStar ® Whole Blood Pretreatment Buffer 1.5

25351.722292/2023-81 / 81752180028

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1192802241

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AMED S/A / 10.403.238/0001-11

Compressa Cirúrgica Campo Operatório Estéril com Elemento Radiopaco

25351.480222/2017-00 / 81481900003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1278237241

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AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18

PIGMENTO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO

25351.588968/2015-79 / 80818610003

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1448942241

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AMP PRODUTOS TERAPÊUTICOS LTDA / 55.864.086/0001-92

Bia

25351.944721/2024-50 / 10158910011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297458249

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

TIRAS EPIGLOSS AMERICAN BURRS

25351.930072/2024-18 / 81144440022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296395243

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ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

Elevador de Solo Sara Stedy

25351.818439/2018-70 / 81695960006

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1364186241

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Centrífuga Drucker

25351.969170/2020-11 / 80978563752

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1186284242

Instrumentais para Artroscopia Arthrex

25351.110648/2017-03 / 80978560108

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305873246

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ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04

Domus - Template para Cranioplastia

25351.597501/2017-01 / 80463390008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1286110246

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

STENT PERIFÉRICO AUTOEXPANSÍVEL PROTÉGÉ RX GPS

25351.479944/2014-95 / 10349000456

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1482209241

CATETER DE SUPORTE ANGULADO TRAILBLAZER

25351.143605/2017-09 / 10349000571

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1282260243

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Ultra-Fine Seringa para Insulina com agulha

25000.017276/92-12 / 10033430026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303422247

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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78

Órteses para membros inferiores

25351.486740/2017-29 / 81396120001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1249688248

Linha Loc para membros inferiores

25351.070864/2018-77 / 81396120004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296978249

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VITEK 2 SYSTEM

25351.282753/2004-14 / 10158120549

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1184174245

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1121227244

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Família Cortisol

25351.374864/2024-91 / 80027310338

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1182930247

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA LYNX FAIXA SUPRAPUBICA MEDIO-URETRAL

25351.266550/2004-72 / 10341350395

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1448849241

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

TraumaCad Mobile

25351.688361/2020-77 / 80042070061

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1340313243

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

AGULHA HIPODERMICA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.432301/2023-44 / 81840549010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1294873245

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Biosyn industria e Comercio de Produtos para diagnostico ltda epp / 26.257.754/0001-15

BIOTON

25351.219353/2020-84 / 81944590002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1148454241

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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante

25351.011138/2022-07 / 80179320010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292458241

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante

25351.764505/2021-80 / 80179320008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1292314249

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CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57

Bolsa para nutrição parenteral EVA com duas câmaras

25351.505503/2023-12 / 80743999005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305141245

Bolsa para nutrição parenteral EVA com conector fêmea - Sem DEHP

25351.403023/2023-18 / 80743999002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303384248

Bolsa para nutrição parenteral EVA com duas câmaras e com conjunto de enchimento

25351.504884/2023-12 / 80743999004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1304260241

KIT ACESSÓRIO DE SEGURANÇA MST

25351.648414/2012-59 / 80743990001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280206241

Bolsa para nutrição parenteral EVA com conector fêmea e com alça interna

25351.504626/2023-36 / 80743999003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1303513242

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

ALTERNA 2 PEÇAS BOLSA PARA UROSTOMIA

25351.563707/2014-75 / 10430310095

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290927243

ALTERNA 2 PEÇAS BOLSA DRENÁVEL PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA

25351.567894/2014-68 / 10430310104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290955247

COLOPLAST PASTA PERIOSTOMAL

25351.274240/2004-21 / 10430310028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290225249

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

Eletrocardiógrafo CardioCare Q Bionet

25351.390644/2024-13 / 80070219036

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1305033248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Algodão Hidrófilo

25351.057450/2003-76 / 10071150056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1291205241

ATADURA DE CREPOM

25351.014538/2004-84 / 10071150057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1291819240

CURATIVO

25351.068119/2006-24 / 80245210071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298271240

Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco

25351.208045/2004-11 / 10071150065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287536247

COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL

25351.689706/2010-50 / 80245210083

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1287511244

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Andadores Dellamed

25351.246015/2023-68 / 80795950046

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1384410244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

SERINGA DESCARTAVEL DESCARPACK

25351.482046/2009-11 / 10330669025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1288094248

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DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42

EIZO Monitores Médicos para Diagnóstico Multimodalidade e/ou Cirurgia

25351.851113/2018-54 / 81596770002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1257344242

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Bráquetes, Bandas e Tubos

25351.382676/2009-41 / 10396830037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1250440246

Fios, Arcos e Molas - CrNi

25351.607361/2009-85 / 10396830039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275655246

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional

25351.723242/2017-72 / 80004040184

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1387821245

MLB 2

25351.155251/2021-12 / 80004040189

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1183803249

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

PMD-200 System

25351.497695/2019-08 / 81464750041

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1379215242

Microscópio Cirúrgico

25351.346918/2024-29 / 81464750150

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1401494242

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

CATETER SOEHENDRA DE DILATAÇÃO BILIAR

25351.292580/2006-04 / 10212990182

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280536241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

SOLIX

25351.677451/2020-32 / 80117580906

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1385221241

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EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 07.850.730/0001-20

VERTICAL-HALER

25351.096425/2023-51 / 81304800002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306627249

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

Meia JOBST UlcerCARE

25351.513076/2015-15 / 10224000126

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305578244

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Família de Reagentes Complementares

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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00

BUGIA DILATADORA - M-FLEX

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Centricity High Acuity Critical Care

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80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1332883249

Sistema de Imagem por Ressonância Magnética

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Centricity High Acuity Anesthesia

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80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1332761241

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Cateter de termodiluição PiCCO com fio guia de nitinol, luer e vasodilatador

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Drenagem Torácica com Selo Seco Express

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GREINER BIO-ONE BRASIL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 71.957.310/0001-47

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INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE HEXAGON

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