RESOLUÇÃO-RE Nº 1.120, DE 21 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

MRXperion Sistema de Injeção

25351.711502/2019-29 / 80384380068

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0301838241

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BEAUTY SOLUTIONS COMERCIO DE PRODUTOS COSMETICOS E CORRELATOS S.A. / 42.533.087/0001-02

Neopen Med

25351.021826/2024-39 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168448246

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

Aparelho de Múltiplo Uso em Estética

25351.291732/2023-44 / 10410309014

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0083192247

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Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01

Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Tubo J

25351.676833/2023-91 / 80580329004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0330782240

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SERINGA DE INSULINA COM AGULHA

25351.713134/2023-30 / 81840549017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0283266244

AGULHA PARA CANETA DE INSULINA PENTA-FACE

25351.495211/2023-64 / 81840549012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0277456240

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

BTL-4000 SMART e BTL-4000 PREMIUM

25351.041717/2024-38 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202320243

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CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99

Creme Barreira Protetora SuperMax da GENTELL - GEN-23340

25351.077090/2024-53 / 82425310003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267479247

Gentell Curativo Superabsorvente

25351.076418/2024-14 / 82425310002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0266748244

Creme Barreira Protetora Shield & Protect GENTELL - GEN-23140

25351.076399/2024-26 / 82425310001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0266729240

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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

MILIMETRIC PRO PLLA

25351.582291/2023-97 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0943676231

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CLONE IND. & COM. REPRESENTACAO MEDICA LTDA / 54.626.999/0001-08

ELETRODOS MELCTEC

25351.091316/2024-29 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0293741247

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CONSUMERSLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS E HOSPITAIS LTDA. EPP / 05.116.278/0001-42

ADAPTADOR DE AGULHA PARA COLETA DE SANGUE

25351.099791/2024-43 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0309688248

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DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95

CEL LYSE

25351.035273/2003-77 / 80108300011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1230890238

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

SmartGuard

25351.083916/2024-13 / 80991380078

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280241241

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E DE GODOY BRAGANCA TEXTIL / 00.332.257/0001-40

ATADURA DE CREPE

25351.040874/2011-45 / 80002190032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0274067242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

Sonda Monopolar EVO

25351.037516/2024-36 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195492242

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

DAT Dispositivo descartavel de dupla açao para fechamento de tecido

25351.568837/2023-05 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0921425236

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

LINHA DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO

25351.000790/2019-92 / 80133950139

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287034241

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GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

SERINGA ELS 65 mL

25351.117378/2023-97 / 80136719011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0282144242

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HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39

Conjunto de Cateter Ureteral Duplo J Black Silicone

25351.406513/2023-76 /

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0655614231

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HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72

SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO

25351.030435/2024-13 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182921247

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

AGULHA DE BLOQUEIO HT

25351.077232/2024-82 / 81288549020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267629249

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ICP INOVACAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA E UTILIDADES LTDA / 53.427.738/0001-04

VitroStainer

25351.099268/2024-17 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0309096243

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INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99

ELETRODO ECG DESCARTÁVEL PARA MONITORAÇÃO CARDÍACA - INJEX

25351.406208/2023-84 / 10160610128

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0229678246

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KENKO PATTO PHOTON INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 21.054.900/0001-91

Aparelho Terapêutico Eletromagnético Kenkobio com Photon

25351.945044/2024-97 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095716246

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Reference filling solution

25351.095096/2024-11 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0300920245

Reagent Pack ISE-3/5

25351.095927/2024-46 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0301783241

QC-4 solution

25351.095203/2024-01 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0301033242

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LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00

Agulha Introdutora

25351.099132/2024-15 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308941241

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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46

INSUFLADOR

25351.102964/2024-18 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0316061247

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M. MULLER COMERCIAL LTDA / 03.079.668/0001-64

MEDS BENDELAST

25351.104136/2024-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0317724240

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MEDBEST COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.985.079/0001-08

MÁSCARAS CIRÚRGICA DESCARTÁVEIS BR DEC

25351.181693/2022-97 / 81795580011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0258291249

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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18

MISTURADOR DE GASES PARA ANALGESIA INALATORIA

25351.432910/2023-01 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0698927231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDPEJ EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA EPP / 03.155.958/0001-40

MONITOR DOPPLER JUMPER

25351.033613/2024-50 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188826246

DETECTOR DE ICTERICIA

25351.033211/2024-55 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188389245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

SISTEMA NÃO INVASIVO DE MICRO-DERMABRASÃO JETPRO

25351.168591/2023-67 / 80380269017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1452781231

ArthroVisc40

25351.124046/2023-69 /

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0202577236

SISTEMA NÃO INVASIVO DE MICRO-DERMABRASÃO JETPRO

25351.168591/2023-67 / 80380269017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1456874233

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NORDE-LAB Com. e Representações Ltda. / 04.040.450/0001-69

FAMÍLIA PICOTADOR PARA AMOSTRAS BIOLÓGICAS

25351.709026/2023-62 / 80159280003

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0094444242

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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47

sistema bendini

25351.551014/2020-90 / 80074649005

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0233099247

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PROTMAT MATERIAIS AVANÇADOS LTDA - ME / 18.917.951/0001-95

Croma 500

25351.087621/2024-16 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286531241

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste de Influenza +B (swab/Aspirado nasal)

25351.512304/2023-61 / 81325990317

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0295124245

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REACH LATAM CONSULTORIA LTDA / 24.662.773/0001-00

Adesivo refrescante para alívio da febre

25351.105473/2024-29 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0320038246

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RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70

PROTETORES RG PROTECT BAC OFF

25351.077384/2024-85 / 82375280009

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267788240

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RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21

gel estéril - markgel

25351.519535/2022-14 / 80122200018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266146244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

S B PROTECAO HOSPITALAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 39.697.151/0001-86

Kit Odontologico Esteril Medicvest

25351.077224/2024-36 / 82813140005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267621248

Kit Cirurgico Esteril Medicvest

25351.076375/2024-77 / 82813140004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0266703241

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port

25351.534405/2017-44 / 80804050253

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0245536248

Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port

25351.534405/2017-44 / 80804050253

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0245527249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32

ULTRATONE

25351.037678/2024-74 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195661249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAIS INBONE

25351.770810/2021-19 / 80005430706

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0273294245

Equipo AHTO para Irrigação e Lavagem

25351.814107/2010-51 / 80005430239

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0273201247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TECHSUTURE INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 00.496.270/0001-35

FIO CIRURGICO PGA - SUTURA SINTETICA ABSORVIVEL

25351.061331/2006-61 / 80197510008

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0301911240

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

Bycross

25351.907214/2024-35 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035256249

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VETOR COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 03.487.883/0001-02

Homecare

25351.951442/2024-42 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106675249

Hilotherm Clinic

25351.951441/2024-06 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106674242

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SUTURA DE POLIDIOXANONA

25351.512293/2022-38 / 80102513008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0230668241

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Teste rápido de tipagem sanguínea ABO e RhD

25351.159419/2023-12 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0259506231

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Nº de Processos : 59

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Total de Empresas : 47