RESOLUÇÃO-RE Nº 4.135, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO DE OLIVEIRA CARNEIRO

ANEXO

Patrocinador: Sintegra Surgical Sciencies Ltda.

CNPJ: 06.373.225/0002-50

Número do processo: 25351.408659/2021-94 ; Expediente: 3827879/21-3

Código de Assunto: 11468 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de ensaio clínico com produto de engenharia tecidual- classe II

Título do ensaio clínico: Ensaio clínico prospectivo para avaliação da segurança e eficácia do ChondrAlive (implante autólogo de condrócitos de terceira geração) em pacientes com lesões na cartilagem do joelho.

Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi ultrapassado.

Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

CNPJ: 60.765.823/0001-30

Número do processo: 25351.832406/2021-38 ; Expediente: 4644113/21-2

Código de Assunto: 11456 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Gênica-DDCTA classe II

Título do ensaio clínico: Estudo de fase 1, braço único, aberto para avaliar a segurança das células KURE19 em pacientes com linfomas não-Hodgkin de células B recaídos ou refratários

Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi ultrapassado.

Pesquisador - Patrocinador: José Ricardo Muniz Ferreira

Nome da empresa solicitante: R-Crio Criogenia S.A. CNPJ: 19.208.189/0001-30

Número do processo: 25351.500740/2021-25 ; Expediente: 4011871/21-4

Código de Assunto: 11458 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa-DDCTA classe II

Título do ensaio clínico: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado Por Placebo, Para Avaliação Da Segurança E Eficácia Da Proteção Contra A Infecção Por SARS-Cov-2: Infusão De Células-Tronco Mesenquimais (CTMs) De Polpas De Dentes Decíduos Expandidas, Como Estratégia Terapêutica Alogênica

Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi ultrapassado.

Patrocinador:Grupo BR4 Comércio Importação e Exportação EIRELLI

CNPJ: 11.511.115/0001-67

Número do processo: 25351.559602/2021-52 ; Expediente: 4125857/21-1

Código de Assunto: 11459 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em processo de Dossiê de Produto de Terapia Celular Avançada com manipulação extensa por ORPC-DDCTA classe II

Título do ensaio clínico: Fibroblastos alogênicos PneumoBlast para tratamento de SDRA associado a COVID-19

Motivo: Conforme a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) n.º 204/2005, o prazo máximo permitido para arquivamento temporário e para resposta às exigências da Anvisa foi ultrapassado.