RESOLUÇÃO-RE Nº 986, DE 13 DE MARÇO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: Baril Corporation

Endereço: 50 Ward Hill Avenue, Haverhill, MA, 01835, Estados Unidos da América

Solicitante: POLITEC IMPORTAÇÃO E COMERCIO LTDA CNPJ: 43.894.609-0001-64

Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1010629/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e

de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Biocartis N.V.

Endereço: Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, Bélgica

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1027126/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: ConvaTec Limited

Endereço: First Avenue, Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NU, Deeside, Reino Unido

Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001-44

Autorização de Funcionamento: 8.05.230-2 Expediente: 1011322/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Epocal Inc.

Endereço: 2060 Walkley Road, Ottawa, ON, K1G3P5, Canadá

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0943661/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Excelsior Medical LLC

Endereço: 1933 Heck Ave., Neptune, New Jersey, 07753, Estados Unidos da América

Solicitante: CEDRS - Gestao Empresarial Ltda CNPJ: 27.242.576/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8.18.325-8 Expediente: 0273669/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd.

Endereço: Nº 89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, Guangdong, 528225, China

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - Me CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0058226/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd

Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, Guangzhou, Guangdong, 510663, China

Solicitante: Celer Biotecnologia S/A CNPJ: 04.846.613/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.05.374-1 Expediente: 1357114/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hamilton Medical AG

Endereço: Parc Industrial Vial 10, Domat/Ems, Grisons, 7013, Suíça

Solicitante: Fleximed Comércio e Serviços de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 64.164.197/0001-87

Autorização de Funcionamento: 1.03.387-6 Expediente: 0993349/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: HeartSine Technologies Ltd.

Endereço: 207 Airport Road West, Belfast, Irlanda do Norte, BT3 9ED, Reino Unido

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0667459/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd.

Endereço: Fuda Road - Tongsheng Road, Southern Area of Industrial Park, Gu'an Country, Langfang City, Hebei, 065599, China

Solicitante: Fismatek Indústria e Comércio Ltda - ME CNPJ: 55.532.188/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.05.714-5 Expediente: 0237417/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Jeisys Medical Inc.

Endereço: 307, 308, 401, 410 Daeryung Techno Town 8th, 96, Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08501, Coreia do Sul

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0975229/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Lake Region Medical Ltd.

Endereço: Butlersland New Ross Co, Wexford, Irlanda

Solicitante: Cordis Medical Brasil Ltda CNPJ: 27.548.227/0001-22

Autorização de Funcionamento: 8.15.766-2 Expediente: 0223033/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Microvention, Inc.

Endereço: 35 Enterprise, Aliso Viejo, California, 92656, Estados Unidos da América

Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 0893330/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: OSARTIS GmbH

Endereço: Auf der Beune 101, Munique, 64839, Alemanha

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0230598/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sedecal - Sociedad Espanola de Eletromedicina y Calidade S.A

Endereço: Calle Pelaya, 9 Poligono Industrial Rio de Janeiro, Algete, Madrid, 28110, Espanha

Solicitante: Konica Minolta Healthcare do Brasil Indústria de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 71.256.283/0001-85

Autorização de Funcionamento: 8.01.013-8 Expediente: 1467083/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Seegene Inc.

Endereço: Taewon Bldg., 91, Ogeum-ro, Songpa-Gu, Seul, 05548, Coréia do Sul

Solicitante: Instituto de Tecnologia do Paraná CNPJ: 77.964.393/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.21.593-6 Expediente: 0276403/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: SpineVision SAS

Endereço: Bâtiment E, 10 Rue de la Renaissance, Antony, 92160, França

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0230861/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Wontec Co., Ltd.

Endereço: 64 Techno 8-ro, Daejeon, Yuseong-gu, 34028, Coreia do Sul

Solicitante: Optme Importação e Exportação de Produtos Ltda CNPJ: 19.739.452/0001-18

Autorização de Funcionamento: 8.11.186-3 Expediente: 0083834/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Zhejiang Orient Gene Biotech

Endereço: 3787 East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou Zhejiang, 313300, China

Solicitante: Globalx Technologia Brasil Ltda CNPJ: 41.775.241/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8.25.683-2 Expediente: 1454815/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.