RESOLUÇÃO-RE Nº 1.704, DE 2 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Biotrics Bioimplants AG

Endereço: Ullsteinstrasse 108, Berlin, 12109 - Alemanha

Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A CNPJ: 00.489.050/0001-84

Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 2655702/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Holopack Verpackungstechnik GmbH

Endereço: Bahnhofstrasse, Abtsgmund-Untergroningen, Sulzbach-Laufen, Baden-Wurttemberg, 73453 - Alemanha

Solicitante: Laboratórios B.Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0932324/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: PlusIntech Co., LTD.

Endereço: 17, Geonji-ro, 109Beon-gil, Seo-gu, Incheon, 22773 - Coreia do Sul

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1220736/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Rescoll Manufacturing

Endereço: 4 Chemin du Solarium, Gradignan, 33170 - França

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1199056/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Shenzhen Colinn Medical Co., Ltd.

Endereço: A309, Zondy Building, No.8 Yuexing 3 Road,Nanshan District,Shenzhen, 518057 - China

Solicitante: Dixmedical Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 19.001.659/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8219512 Expediente: 1241786/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Structure Medical LLC

Endereço: 9935 Business Circle, Naples, FL, 34112 - Estados Unidos da América

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1049867/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Tubilux Pharma S.P.A

Endereço: Via Costarica 20/22 - Pomezia - Roma, 00071 - Itália

Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda CNPJ: 27.011.022/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 1116473/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Vedalab

Endereço: Rue de l'Expansion - ZAT du Londeau, Cerisé B.P. 181, Alençon, 61000 - França

Solicitante: Fasttest Distribuidora de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 20.037.992/0001-39

Autorização de Funcionamento: 8108683 Expediente: 4258443/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.