RESOLUÇÃO-RE Nº 3.299, DE 6 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Abbott Medical

Endereço: 6901 Preston Road, Plano, Texas, 75024, Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0004274/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Boston Scientific Corporation

Endereço: Two Scimed Place, Maple Grove, Minnesota, 55311, Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0188688/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Dermaline Co., Ltd.

Endereço: D-#905, #906, #914, #915, Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982 -

Coeia do Sul

Solicitante: Bellefy Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 48.814.926/0001-47

Autorização de Funcionamento: 8.27.216-2 Expediente: 1153270/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd.

Endereço: West Area of Building nº 3, nº 1 Yongchang North Road, Beijing Economic

and Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0201937/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Groupe Lepine

Endereço: Zone Industrielle Louis, 64300, Orthez, França

Solicitante: Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda CNPJ: 60.856.937/0001-95

Autorização de Funcionamento: 1.03.148-0 Expediente: 0301821/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico para das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hangzhou Rejoin Mastin Medical Device Co., Ltd.

Endereço: 101B, No. 22, Xinyan Road, Economic and Technological Development Zone, Linping District,

Hangzhou, Zhejiang, 311100, China

Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ:09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 114660924-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Inomed Medizintechnik GmbH

Endereço: Im Hausgrun, 29 - 79312 - Emmendingen, Alemanha

Solicitante: RBTG Brasil Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 18.949.207/0001-72

Autorização de Funcionamento: 8.10.869-7 Expediente: 0229789/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Suzhou Sym-Bio Lifescience Co., Ltd

Endereço: No. 115, North Tai Ping Road, Taicang Economic Development Zone,

Taicang, Jiangsu Province, 215400, China

Solicitante: Revvity Do Brasil Ltda CNPJ: 00.351.210/0001-24

Autorização de Funcionamento: 1.02.989-1 Expediente: 0331133/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sinocare Inc.

Endereço: 11 Qingshan West Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province, 410221 - China

Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1153626/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: SD Biosensor, Inc.

Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si,

Chungcheongbuk-do, 28161, Coréia do Sul

Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86

Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1462390/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.