RESOLUÇÃO-RE Nº 4.267, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Acotec Scientific Co., Ltd.

Endereço: 4th and 5th Floor, Building No. 8, 16 Hongdabei Road, BDA, 100176, Beijing, China

Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 0629171/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades

regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Ambulanc (Shenzhen) Tech. Co., Ltd.

Endereço: 3rd Floor, Block C, Building #5, Skyworth Innovation Industry Park, Tang Tou 1st Road, Shiyan, Baoan District, 518108, Shenzhen, Guangdong, China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0666851/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: AMO Manufacturing USA, LLC

Endereço: 510 Cottonwood Drive, Milpitas, CA 95035, Estados Unidos da América

Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda. CNPJ: 58.652.728/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 0586798/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Boston Scientific de Costa Rica S.R.L.

Endereço: 302 Parkway, Global Park, Heredia, 40101, Costa Rica

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0338252/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Collagen Matrix, Inc.

Endereço: 110 Commerce Drive, Allendale, New Jersey, 07401, Estados Unidos da América

Solicitante: ZimVie Brasil Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 0578399/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Croma-Pharma GmbH

Endereço: Cromazeile 2, Leobendorf - 2100, Áustria

Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquímicos Ltda. CNPJ: 06.172.459/0001-59

Autorização de Funcionamento: 8.04.519-6 Expediente: 0593424/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Ethicon LLC

Endereço: RD. 183, Km 8.3 Industrial Area Hato, San Lorenzo - 00754, Porto Rico

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0566372/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V.

Endereço: Calle Valle Del Cedro 1551, Juarez, 32575, Chihuahua, México

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0466097/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Genome Diagnostics B.V.

Endereço: Yalelaan 48, Utrecht, 3584 CM, Holanda

Solicitante: Pensabio Instrumentos de Biotecnologia LTDA CNPJ: 21.317.051/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8.12.855-1 Expediente: 0675074/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Grifols Diagnostic Solutions Inc.

Endereço: 10808 Willow Court - San Diego, California, 92127, Estados Unidos da América

Solicitante: Grifols Brasil Ltda. CNPJ: 02.513.899/0001-71

Autorização de Funcionamento: 8.01.348-6 Expediente: 0398910/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Groupe Lepine

Endereço: 175 Rue Jacquard, CS 50307 - Genay Cedex, 69727, França

Solicitante: Ortocir Ortopedia Cirurgia Ltda. CNPJ: 60.856.937/0001-95

Autorização de Funcionamento: 1.03.148-0 Expediente: 0472529/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hangzhou Techderm Biological Products Co., Ltd.

Endereço: Floor 2, East Building 6, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Zhejiang, Hangzhou, 310051, China

Aeskins Pharmaceutical S.A. CNPJ: 39.435.470/0001-13

Autorização de Funcionamento: 8.21.900-6 Expediente: 0675035/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: ICU Medical Costa Rica Ltd.

Endereço: 1 km Noroeste Del Centro Comercial Real Cariari, Zona Franca Global Park, La Aurora, Heredia - Costa Rica

Solicitante: Smiths Medical do Brasil Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 06.019.570/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.02.289-9 Expediente: 1216932/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Insight Lifetech Co., Ltd

Endereço: 402, Building 1, Shenzhen Biomedicine Innovations Industrial Park,

No.14, Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, Guangdong, 518000, China

Solicitante: Discomed Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.417.145/0001-92

Autorização de Funcionamento: 1.04366-1 Expediente: 1172814/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Merit Medical Systems, Inc.

Endereço: 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah, 84095, Estados Unidos da América

Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0629056/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Endereço: Nº 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210032, China

Solicitante: Medi-Globe Brasil Ltda. CNPJ: 04.242.860/0001-92

Autorização de Funcionamento: 8.00.731-1 Expediente: 0559004/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Mizuho Corporation Gosen Factory

Endereço: 3631-14 Akomi, Gosen-shi, Niigata-ken, 959-1821, Japão

Solicitante: Panamedical Sistemas Ltda CNPJ: 65.482.309/0001-00

Autorização de Funcionamento: 1.02.343-7 Expediente: 0237918/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Nuvasive Inc

Endereço: 7475 Lusk Boulevard, San Diego, California, 92121, Estados Unidos da América

Solicitante: Nuvasive Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 01.213.619/0001-47

Autorização de Funcionamento: 8.00.746-4 Expediente: 039877724-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.