RESOLUÇÃO-RE Nº 3.348, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Cantel Medical Italy

Endereço: Via Laurentina 169, Pomezia, 00071 - Itália

Solicitante: Steris Solutions do Brasil Importação e Comercialização de Produtos da Saúde Ltda CNPJ: 59.233.783/0001-04

Autorização de Funcionamento: 1025975 Expediente: 0113154/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH

Endereço: Vogelsangstraße 60, Dettingen an der Erms, Baden Württemberg , 72581 - Alemanha

Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69

Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0859791/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: H.S. Hospital Service S.P.A

Endereço: Via Angela Vacchi 32/34 - Aprilia (LT), 4011 - Itália

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0293824/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Intec Products, Inc.

Endereço: 308-8 Wengjiao Road - Xinyang Industrial Area - Haicang - Xiamen, 361022 - China

Solicitante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0763869/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: JMT Co., Ltd.

Endereço: 70-39, Gwonyul-Ro 1203 Beon-Gil, Baekseok-Eup, Yangju-Si, Gyeonggi-Do., 11517 - Coreia do Sul

Solicitante: Optika Sistemas para Medicina S/A CNPJ: 04.579.646/0001-26

Autorização de Funcionamento: 8012079 Expediente: 0649200/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Koscher & Würtz GmbH

Endereço: Einsteinstr. 7, Spaichingen, Baden-Württemberg, 78549 - Alemanha

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1435393/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Leide Biosciences Co., Ltd.

Endereço: D-701, D-4, C-5 - 80 Lanyue Rd., Guangzhou Science City - Guangdong, 510000 - China

Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 41.775.241/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8256832 Expediente: 0586081/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: MDE S.r.l.

Endereço: Via Petrarca, 165, Sarezzo, BS, 25068 - Itália

Solicitante: Atlântico Medicina Especializada Ltda. CNPJ: 33.344.678/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8193761 Expediente: 0220027/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Medtron AG

Endereço: Hauptstrasse 255, Saarbrucken, 66128 - Alemanha

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli. CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0308895/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Savio Industrial S.R.L.

Endereço: Via E. Bazzano, 14, Ronco Scrivia - Genova, 16019 - Itália

Solicitante: Braziltrade Internacional Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 00.437.788/0001-06

Autorização de Funcionamento: 8227856 Expediente: 0280559/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Simagec S.A.S.

Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França

Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0202440/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Simagec S.A.S.

Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França

Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0702855/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Simagec S.A.S.

Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex , 13106 - França

Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.299.509/0001-40

Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 0776309/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Technocom Systems Sdn. Bhd.

Endereço: PLO 1 Jalan Firma 1, Kawasan Perindustrian Tebrau 1, Johor Bahru, Johor, 81100 - Malásia

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0315524/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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"Fabricante: Tecomet, Inc.

Endereço: 170 New Boston Street - Woburn - Massachussetts , 1801 - Estados Unidos da América

Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0629281/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.