RESOLUÇÃO-RE Nº 2.738, DE 26 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Aarti Drugs Limited

Endereço: Plot No. E - 22, M.I.D.C. Tarapur, Tal: Palghar, Dist: Thane, Maharashtra - 401 506

País: Índia Código Único: B.000634

Expediente(s): 4961031/22-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemitartarato de zolpidem.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Ampac Fine Chemicals LLC

Endereço: Highway 50 & Hazel Avenue Rancho Cordova, California (CA) 95670

País: Estados Unidos da América Código único: B.000563

Expediente(s): 0473087/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: etrasimode arginina

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Anlon Healtcare Pvt. Ltd.

Endereço: Survey No. 36/2 P2, near Bharudi Toll Plaza, Gondal Road, N.H.27, Rajkot, Gujarat -360311

País: Índia Código único: B.001107

Expediente(s): 4861170/22-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Loxoprofeno sódico di-hidratado.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Corden Pharma Chenôve SAS

Endereço: 47, Rue de Longvic, Chenôve - 21301

País: França Código Único: B.000530

Expediente(s): 0728764/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: estiripentol.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Euroapi Germany GmbH

Endereço: Bruningstraße 50, Frankfurt Am Main - 65926

País: Alemanha Código único: B.000702

Expediente(s): 0481265/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Industriale Chimica S.R.L.

Endereço: Via E. H. Grieg, 13, Saronno (Varese) - 21047

País: Itália Código Único: B.000187

Expediente(s): 0045944/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: desogestrel; gestodeno; tibolona; etinilestradiol; fumarato de formoterol di-hidratado; latanoprosta; levonorgestrel; acetato de abiraterona; acetato de nomegestrol; furoato de fluticasona; budesonida; tafluprosta; cloridrato de memantina; xinafoato de salmeterol; trifenatato de vilanterol; dienogeste; drospirenona; bimatoprosta; fulvestranto; propionato de fluticasona; eplerenona.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Jiangsu Jiaerke Pharmaceuticals Group Corp., Ltd

Endereço: No. 302, Huzhuangtou, Sanhuangmiao, Zhenglu, Tianning, Changzhou - Jiangsu 213111

País: República Popular da China Código único: B.000576

Expediente(s): 0337754/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: progesterona.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Newchem S.p.A.

Endereço: Via Parco Del Ticino, 10, San Martino Siccomario, Pavia - 27028 - Pavia

País: Itália Código Único: B.000724

Expediente(s): 0800305/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de metilprednisolona, bimatoprosta, deflazacorte, fosfato sódico de prednisolona, hemissuccinato de hidrocortisona, hemissuccinato de metilprednisolona, latanoprosta, latanoprosteno bunode, travoprosta, triancinolona acetonida.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Limited

Endereço: 7B & 7C, SIPCOT Industrial Complex, Ranipet, Vellore District, Tamil Nadu- 632 403

País: Índia Código único: B.000341

Expediente(s): 1435450/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de fenilefrina.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Shanghai Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: 9 Yuegong Road, Jinshan District, Shanghai Chemical Industry Park, Shanghai - 201507

País: República Popular da China Código único: B.000499

Expediente(s): 0029808/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: tezacaftor e ivacaftor.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Solara Active Pharma Sciences Limited

Endereço: RS#: 33 & 34, Mathur Road, Periyakalapet, Puducherry - 605 014

País: Índia Código único: B.000330

Expediente(s): 0136919/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 310053

País: República Popular da China Código único: B.000079

Expediente(s): 1274960/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Intermediário utilizado na obtenção do insumo farmacêutico ativo azitromicina di-hidratada, obtido por semissíntese: azaeritromicina (etapas de síntese química)