RESOLUÇÃO-RE Nº 1.000, DE 14 DE MARÇO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Asan Pharmaceutical Co.Ltd.

Endereço: 122-26 Gieopdanji-Ro, Gongdo-Eup - Anseong-Si - Gyeonggi-Do, 17551 - Coreia do Sul

Solicitante: Wama Produtos Para Laboratório Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0006724/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Cutting Edge Manufacturing S.A.S.

Endereço: 580 Rue Max Planck, Labège, 31670 - França

Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda. CNPJ: 27.011.022/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8013606 Expediente: 0848072/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Medin, A.S.

Endereço: Vlachovická 619, Nové Mesto na Morave , 592 31 - República Checa

Solicitante: ONB Medical Materiais Médicos Ltda. - EPP CNPJ: 22.575.433/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8146643 Expediente: 0503759/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: NVT GmbH

Endereço: Lotzenäcker 17, Hechingen, Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0058850/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: PRP Science Co., Ltd.

Endereço: #B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530 - Coreia do Sul

Solicitante: Medsystems Comércio, Importação e Exportação Ltda - EPP CNPJ: 05.273.422/0001-54

Autorização de Funcionamento: 8038026 Expediente: 1435249/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Theracion Biomedical Co., Ltd.

Endereço: #712~715, 137, Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13201 - Coreia do Sul

Solicitante: Levmedical Soluções para Medicina Ltda. CNPJ: 42.609.762/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8249525 Expediente: 0859359/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Wuhan PIOON Technology Co., Ltd.

Endereço: 7th Floor, A21 of SinoPharm Building, Biolake Innovation Park - No. 666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone - Wuhan, Hubei, 430075 - China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0975405/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Zhenpeng Biotech Co., Ltd.

Endereço: 3F., No.353, Sec. 2, Wanshou Rd., Guishan District, Taoyuan, 333 - Taiwan

Solicitante: Lealmedical Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 26.852.877/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8158884 Expediente: 4898324/22-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Zhuhai Keyu Biological Engineering Co., Ltd.

Endereço: 1/F, 2/F, 5/F, 6/F Building 4, N.º 605, Yuge Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai City, Guangdong Province, 519040 - China

Solicitante: Latin Health Importadora e Distribuidora Ltda. CNPJ: 29.986.299/0001-87

Autorização de Funcionamento: 8177881 Expediente: 0780389/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.