RESOLUÇÃO-RE nº 4.185, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Abbott RealTime CMV

25351.242858/2017-67 / 80146502016

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1433994241

CK-MB Control / CK-MB Controle

25351.363105/2009-64 / 80146501629

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0636235246

Família ARCHITECT CMV IgM

25351.124916/2017-01 / 80146501991

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1380603242

FREESTYLE LITE TIRAS PARA MONITORIZAÇÃO DA GLICOSE NO SANGUE

25351.003031/2015-15 / 80146501925

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0946491241

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Fertilidade 30

25351.362004/2024-13 / 80113770047

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1516478240

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ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50

PGA ATRAMAT

25351.360907/2009-97 / 80160840024

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390578241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

SISTEMA DE RECONSTRUÇÃO POSTERIOR DA COLUNA VERTEX MAX®

25351.375647/2020-95 / 10349000902

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1050957245

SISTEMA POSTERIOR DE COLUNA CD HORIZON DE TITÂNIO

25351.374999/2020-23 / 10349000901

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1050956249

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Trucount Controls

25351.211706/2023-41 / 10033430868

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1323313249

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Controle Liquichek Imunoensaio Premium

25351.755711/2014-09 / 80020690347

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1139502247

Lyphochek Immunoassay Plus Control

25351.697234/2009-12 / 80020690206

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1159767246

Família Lyphochek Coagulation Control

25351.088317/2010-79 / 80020690219

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1173665242

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Biofire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)

25351.471983/2020-68 / 10158120730

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1255551241

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

OPTISOL - GS

25000.009106/99-11 / 10196150044

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0351193243

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Pinça Bipolar EndoSafe Non Stick Tecno

25351.175774/2024-10 / 80003890162

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1400388244

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO

25351.166658/2002-02 / 10295030061

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1379694248

TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO

25351.166658/2002-02 / 10295030061

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1379855241

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CINE CATH SYSTEMS DISTRIBUIDORA LTDA / 58.860.222/0001-64

TUBO DE RAIOS-X

25351.584928/2022-07 / 10332650021

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1379664241

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Instrumental Cirúrgico Moria Não Articulado Não Cortante.

25351.264194/2019-39 / 81346500023

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1020049243

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CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34

VERSIUS

25351.176454/2024-87 / 82412450004

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1352887240

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DAF INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS TECNOLOGICOS LTDA - EPP / 62.700.570/0001-41

VIBROCELL

25351.737529/2009-09 / 10357690005

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1514835241

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DORJA INDÚSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 50.208.271/0001-05

Inalador Nebulizador Air Pro

25351.197560/2019-37 / 10332170046

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1514690241

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

Família Controle de Qualidade de Imunohematologia Nacional

25351.723242/2017-72 / 80004040184

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1387775243

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ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39

PARAFUSO DE INTERFERENCIA ENGIMPLAN

25000.012588/99-24 / 10208610017

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0765389240

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

anti yellow fever virus IIFT

25351.669793/2009-71 / 10338930076

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1412348242

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Instrumentais Descartáveis - ESTÉREIS

25351.366288/2024-17 / 10247709016

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1464803242

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

IMPLANTE MAESTRO

25351.464086/2019-64 / 80259860042

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1467607240

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

HEMOSTAT D-DIMER

25351.316260/2010-73 / 10303460337

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1145675247

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP TR Dengue NS1

25351.041069/2024-10 / 80780040022

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1433824248

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J T Freire me / 19.147.463/0001-09

MANIPULADORES PARA OFTALMOLOGIA - SOCIAL INSTRUMENTS

25351.354470/2024-17 / 82285270049

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1500297247

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84

MERSILENE*

25351.613087/2022-44 / 81245800018

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1470084244

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Estradiol Reagent Kit

25351.350314/2023-04 / 10009010400

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309400245

PGII Reagent Kit

25351.255616/2023-61 / 10009010394

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309700249

PGI Reagent Kit

25351.256604/2023-54 / 10009010395

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309572241

LH Reagent Kit

25351.436312/2023-01 / 10009010405

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1309642249

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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52

PLATINUM PLATFORM

25351.100785/2021-01 / 80520090051

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1402252242

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M. Q. BOCATO / 07.564.732/0001-53

ROCALFLEX RESINA FLEXÍVEL

25351.752979/2021-89 / 82219619001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1530947249

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MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85

OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL 7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION

25351.390484/2023-13 / 81944280011

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1373873248

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai

25351.205089/2024-25 / 81667100070

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1400736242

Sistema Cirúrgico Endoscópico Toumai

25351.205089/2024-25 / 81667100070

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1400237246

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia

25351.456111/2017-74 / 81246982533

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1463432241

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família BRAHMS Inhibin A KRYPTOR

25351.605515/2019-60 / 80254180355

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1425984240

Família BRAHMS NSE KRYPTOR

25351.554503/2020-01 / 80254180370

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1425737242

Família BRAHMS CYFRA 21-1 KRYPTOR

25351.444791/2020-89 / 80254180368

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1425985246

Família BRAHMS SCC KRYPTOR

25351.621606/2020-86 / 80254180373

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1425944248

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Monitor de Pacientes Goldway

25351.362953/2020-61 / 10216710390

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1387793241

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Mioglobina FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.057437/2024-41 / 81325990365

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390809242

Teste Rápido para Multi-Droga (Urina) - AMP/COC/THC

25351.628879/2023-02 / 81325990306

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1470985241

Teste Rápido para Multi-Drogas AMP/BZO/COC/THC/MDMA/OPI (Urina)

25351.631215/2023-12 / 81325990308

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1484246241

Teste Rápido para Multi-Drogas AMP/BZO/COC/THC/MDMA (Urina)

25351.631211/2023-34 / 81325990307

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1482460246

Teste Rápido para Multi-Drogas COC/THC/Alcool (Urina)

25351.627704/2023-70 / 81325990302

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1483416241

Influenza A+B FIA (Swab/Aspirado nasal)

25351.061685/2024-97 / 81325990357

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1359030247

CK-MB FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.052644/2024-18 / 81325990362

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389906248

Teste Rápido para Multi-Drogas THC/K2/ABP/UR-144 -(Urina)

25351.631424/2023-66 / 81325990310

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1484056248

Dímero D FIA (Sangue Total/Plasma)

25351.053126/2024-11 / 81325990364

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390015246

Teste Rápido para Multi-Droga AMP/BZO/COC/THC/MET/MDMA/OPI/LSD (Urina)

25351.631235/2023-93 / 81325990309

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1469921243

H-FABP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.057461/2024-81 / 81325990367

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390112241

Troponina I Cardíaca FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.052729/2024-98 / 81325990363

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1389964248

NT-proBNP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.057451/2024-45 / 81325990366

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1390887243

Teste Rápido para Multi-Droga COC/THC (Urina)

25351.628240/2023-19 / 81325990305

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1470286246

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RESMED BRASIL REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 07.733.293/0001-65

ResMed Masks IX

25351.367037/2024-41 / 82507529002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1491684241

ResMed Masks VIII

25351.367124/2024-07 / 82507529003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1491710241

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Elecsys total PSA

25351.292806/2020-17 / 10287411522

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323391240

aPTT

25351.001599/2018-05 / 10287411359

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1418429244

Família de controles COMBITROL PLUS B

25351.068663/2008-38 / 10287410755

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1365623246

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Proclaim DRG

25351.622336/2017-25 / 10332340430

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1373648244

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAIS PRO-TOE®

25351.169007/2021-29 / 80005430719

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1501584243

TREVO XP PROVUE DISPOSITIVO DE REVASCULARIZAÇÃO

25351.450494/2014-56 / 80005430384

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0708058248

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SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87

Safemax Látex - Com pó

25351.404131/2024-99 / 80105840020

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1503615244

Safemax Powder Free

25351.404089/2024-14 / 80105840019

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1503514240

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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49

DISPOSITIVO DESCARTÁVEL PARA TROCA TERAPÊUTICA SPECTRA OPTIA

25351.671585/2014-11 / 80554210044

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0383118247

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TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67

Tiras Reagentes para medição de Glicose no Sangue TC01

25351.148861/2023-13 / 80975210014

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0807294241

Aparelho para medição de Glicose no sangue TC01

25351.148862/2023-68 / 80975210015

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0806922249

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

SISTEMA DE PLANEJAMENTO TRIDIMENSIONAL PARA RADIOTERAPIA ECLIPSE

25351.222243/2002-18 / 10405410007

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1345885245

ARIA

25351.315133/2007-11 / 10405410013

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1394228244

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VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03

EQUIPAMENTO PARA MAMOGRAFIA DIGIMAMO

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80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1407060244

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

MAGLUMI Anti-HBe (CLIA)

25351.050243/2020-91 / 80102512626

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0616780249

Allplex H.pylori & ClariR Assay

25351.347074/2020-18 / 80102512573

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1248725247

AllplexTM Entero-DR Assay

25351.347072/2020-11 / 80102512588

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1248736249

Família Maglumi PSA Livre (CLIA)

25351.486887/2022-86 / 80102512977

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1444180240

PALACOS COM GENTAMICINA

25351.055119/2015-57 / 80102511465

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1050808240

STA® - D-DI CONTROL

25351.741761/2014-09 / 80102511383

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1182293247

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Nº de Processos : 82

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Total de Empresas : 43