RESOLUÇÃO-RE Nº 2.469, DE 3 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80

KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX

25351.425909/2023-12 / 80335529020

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865787239

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

TUBO DE VENTILAÇÃO TIMPANICA PTFE

25351.458055/2023-51 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0740645234

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AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96

Kit Liofilizado de Emergência Clínica

25351.346904/2024-13 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0772104247

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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04

AGULHAS PARA ACUPUNTURA TAIYITCM

25351.008187/2022-54 / 80412419001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0672385244

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59

IDK® Zonulin ELISA

25351.323435/2024-56 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0729985245

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ATAMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 08.580.180/0001-30

WoundClot Surgical

25351.780651/2023-14 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1292097230

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

Reanimador Manual Ambu de Silicone com Reservatorio Magazine Médica

25351.288694/2024-23 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666442240

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

ENDOAPLICADOR DE CLIPS PARA VIDEOCIRURGIA BHIO SUPPLY

25351.643696/2011-12 / 80381210042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0744969247

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família qUAntify Plus Control

25351.387416/2012-02 / 80020690292

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0857756249

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CAMARGO E NEIVA LTDA / 15.241.265/0001-59

MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL CIRÚRGICA

25351.362752/2024-98 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878453245

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA

25351.535716/2013-12 / 80065320236

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0373737246

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

SONDA PROSTÁTICA HIDRO X-FLOW

25351.767839/2010-01 / 10430310070

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314957243

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II

25351.064750/2024-36 / 81565140011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0754250245

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DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04

HealthyPops Cavex - Pirulitos odontológicos

25351.328395/2024-39 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0738639249

HealthyPops Cavex - Pirulitos odontológicos

25351.328705/2024-15 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0739174240

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DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

Instrumentais não Articulados não Cortantes

25351.008409/2012-16 / 80092970011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0760536244

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES

25351.046945/2012-95 / 80092970007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0756763240

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Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73

ALP (DEA) SL ELITECH

25351.181683/2014-53 / 80615950019

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0862032245

UREA UV SL ELITECH

25351.498214/2015-19 / 80615950127

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0863990240

ALBUMIN ELITECH

25351.181702/2014-94 / 80615950011

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0861979249

BILIRRUBIN TOTAL 4 + 1 ELITECH

25351.155850/2015-27 / 80615950076

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0862310245

BILIRRUBIN DIRECT 4+1 ELITECH

25351.498217/2015-02 / 80615950128

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0862161240

Triglycerides SL ELITECH

25351.155854/2015-33 / 80615950077

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0863351247

URIC ACID MONO SL ELITECH

25351.423931/2015-07 / 80615950119

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0864133243

CALCIUM ARSENAZO ELITECH

25351.181685/2014-18 / 80615950020

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0862452244

PHOSPHORUS ELITECH

25351.179440/2014-98 / 80615950016

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0863259243

ALT/GPT 4+1 SL ELITECH

25351.177061/2014-18 / 80615950014

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0862050243

AST/GOT 4+1 ELITECH

25351.179335/2014-03 / 80615950022

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0862100241

CHOLESTEROL SL ELITECH

25351.498228/2015-47 / 80615950130

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0863222242

AMYLASE SL ELITECH

25351.179294/2014-74 / 80615950021

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0862514240

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

Peça de Mão Reutilizável para Rejuvenescimento Vaginal E-MED

25351.068971/2024-83 /

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0252830245

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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

Motiva MIA Inflatable Balloon

25351.457946/2021-28 / 80588399001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0734137249

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Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77

Cueca Inguinal Bioativa

25351.360036/2024-76 / 80180100024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854477241

Cueca com Sustenstação Escrotal Bioativa

25351.360021/2024-16 / 80180100023

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854375244

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FLEXOR INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA - EPP / 00.947.389/0001-87

COLEFLEX - FRASCO COLETOR DE URINA - ESTÉRIL

25351.360857/2024-11 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0860461246

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

GENIUS 90

25351.001049/01-58 / 10322390042

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0629092249

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GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 07.610.601/0001-65

Abaixador de Língua de Madeira Estéril - MEDCARE

25351.363538/2024-59 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0884876241

Abaixador de Língua de Madeira Não Estéril - MEDCARE

25351.363539/2024-01 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0884877248

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GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00

Dia Sure Multi Drogas 7

25351.342566/2024-32 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0764939246

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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30

HYALURIV

25351.355799/2024-03 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0806711248

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

AFIU

25351.759942/2023-43 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1251661238

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ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03

Hidrocopatch Microneedle - Dispositivo de microagulhamento para hidratação e clareamento da pele

25351.357378/2024-17 / 82130519021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0831567244

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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60

SR Vivodent S/SR Orthotyp S

25351.431455/2017-71 / 80091440132

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0745431241

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

CURATIVO GEL AQUOSO VITALDERME

25351.275647/2020-96 / 10296900170

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0754316246

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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

Colesterol Total

25351.388350/2015-11 / 10377390210

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0813169241

Triglicérides

25351.597119/2014-67 / 10377390197

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0825249244

Magnésio

25351.388929/2014-03 / 10377390186

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0813261244

FOSFORO

25351.096362/2006-32 / 10377390103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0813194245

Albumina

25351.334988/2014-20 / 10377390183

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0812933249

ALT/TGP

25351.535271/2014-15 / 10377390196

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0824716248

Proteínas Totais

25351.334904/2014-79 / 10377390182

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0813312248

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

HISTOACRYL®- ADESIVO CIRÚRGICO

25351.502808/2011-77 / 80136990724

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0384199241

INTRAPUR - FILTRO DE INFUSAO DE 0,2 MICRA PARA INFUSAO DE SOLUCOES

25000.009949/99-82 / 10008530390

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0757264247

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LIFETEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.279.711/0001-00

KIT CIRÚRGICO PARTO / GINO / URO LIFESAVER

25351.105095/2014-45 / 80028790028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767326245

KIT CIRÚRGICO CARDÍACO LIFESAVER

25351.104942/2014-52 / 80028790025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767271246

KIT CIRÚRGICO CESÁREA LIFESAVER

25351.104993/2014-71 / 80028790027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767297245

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Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15

Bolsas para Ostomia SkinUpper

25351.064731/2024-18 / 82307469003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0747975248

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Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99

Extracta® DNA e RNA de Fezes (MFZA-SU01-B)

25351.256404/2024-82 / 82472170043

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0842380248

Extracta® DNA e RNA de Fezes (MFZA-PV48-B / MFZA-PV96-B / MFZA-PV96-B 10)

25351.255601/2024-84 / 82472170034

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0842502246

Extracta® DNA e RNA de Fezes (MFZA-PU48-B C / MFZA-PU96-B C / MFZA-PU96-B C 10)

25351.255998/2024-12 / 82472170042

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0842426248

Extracta® DNA de Tecido Animal (MTTD-PU16-B S)

25351.239146/2024-70 / 82472170029

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0843269243

Extracta® DNA de Tecido Animal (MTTD-SU01-B)

25351.239705/2024-41 / 82472170032

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0843343249

Extracta® DNA de Tecido Animal (MTTD-PU08-B / MTTD-PU16-B / MTTD-PU16-B 10)

25351.239057/2024-23 / 82472170027

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0843235241

Extracta® DNA e RNA de Fezes (MFZA-B250 / MFZA-B01K)

25351.255792/2024-84 / 82472170038

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0842454241

Extracta® DNA de Tecido Animal (MTTD-PU08-B / MTTD-PU16-B / MTTD-PU16-B 10)

25351.239057/2024-23 / 82472170027

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0810396246

Extracta® DNA de Tecido Animal (MTTD-B01K-B / MTTD-B250-B)

25351.239077/2024-02 / 82472170028

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0810406241

Extracta® DNA e RNA de Fezes (MFZA-PU16-B S)

25351.255603/2024-73 / 82472170035

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0842464247

Extracta® DNA e RNA de Fezes (MFZA-PU08-B / MFZA-PU16-B / MFZA-PU16-B 10)

25351.255597/2024-54 / 82472170033

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0842528245

Extracta® DNA de Tecido Animal (MTTD-B01K-B / MTTD-B250-B)

25351.239077/2024-02 / 82472170028

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0843248246

Extracta® DNA de Tecido Animal (MTTD-PU48-B C / MTTD-PU96-B C / MTTD-PU96-B C 10)

25351.239694/2024-08 / 82472170031

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0843289244

Extracta® DNA de Tecido Animal (MTTD-PV48-B / MTTD-PV96-B / MTTD-PV96-B 10)

25351.239384/2024-85 / 82472170030

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0843284242

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

POWER BLEACHING 37% OFFICE

25351.584658/2019-21 / 80322400135

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0753690241

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MEDBIO MEDICAL AND BIOLOGICAL SYSTEMS LTDA - ME / 26.959.740/0001-43

Solução Interna de Correção ELECTROLYTE MB

25351.346178/2024-21 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0771283245

ELECTROLYTE MEDBIO

25351.331134/2024-04 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0743351240

Soluções de Calibração ELECTROLYTE MB

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

CURATIVO BIOCELULOSE HIDRATADA M-TEC

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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65

Sífilis Assure Test

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PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52

Luva de Látex Para Procedimentos Não Cirúrgicos

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PH7 COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO LTDA - EPP / 07.565.391/0001-30

Kit de Detecção FungiXpert Polissacarídeo Capsular de Cryptococcus (Lateral Flow Assay)

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REACH LATAM CONSULTORIA LTDA / 24.662.773/0001-00

Adesivo refrescante para alívio da febre

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RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15

Jontex Gel Sensação Pele com Pele

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resolve HEMOGLOBINA NEONATAL

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

SELECT SUBDURAL SAFE

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NEUROSAFE XPLUS

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SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20

QUIK VAK

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TOTAL SUPRI COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 50.363.579/0001-25

PHARMAPORE PU IV - FRAME STYLE - curativo de transparente estéril - estilo "Quadro (fixação catéter)

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Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25

POLYFLUSH DS SERINGA - Seringa Preenchida com solução de cloreto de sódio 0.9% (0.9% NaCl)

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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36

CREME DE BARREIRAS VIVA SAÚDE

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

SISTEMA DE PLACAS BLOQUEADAS E PARAFUSOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS ZIMMER

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80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0622286242

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Nº de Processos : 90

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Total de Empresas : 49