RESOLUÇÃO-RE Nº 1.459, DE 17 DE ABRIL DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Aeromedical S.A.

Endereço: Baldomero Fernandez Moreno, 3655 - C.A.B.A. - Buenos Aires, C1407HSC - Argentina

Solicitante: Magip Comercio de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 65.623.050/0001-70

Autorização de Funcionamento: 8054027 Expediente: 4954376/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Eurosilicone S.A.S

Endereço: Z.I. de la Peyrolière - B.P.68, Apt, Cédex, 84402 - França

Solicitante: GCA Brasil Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.015.655/0001-50

Autorização de Funcionamento: 8067493 Expediente: 1060345/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Jabil Circuit de Chihuahua S. de R.L. de C.V.

Endereço: Alejandro Dumas Avenue # 11341, Chihuahua - Chihuahua, 31136 - México

Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1079012/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Sanmina-SCI India Private Limited

Endereço: OZ-1, SIPCOT, Hi-Tech SEZ, Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District - Oragadam, Tamilnadu , 602105 - Índia

Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87

Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 1055665/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: VSY Biyoteknoloji ve Ilaç San. A.S.

Endereço: Istanbul Tuzla Organize Sanayi Bölgesi 3. Cadde No:3/ Tepeören/ Tuzla, 34956 - Turquia

Solicitante: Atlasmed Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 33.930.810/0001-04

Autorização de Funcionamento: 8191833 Expediente: 1093125/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.