RESOLUÇÃO-RE Nº 1.981, DE 23 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Ackermann Instrumente GmbH

Endereço: Eisenbahnstrasse 65-67, Rietheim-Weilheim, Baden-Württemberg, Alemanha

Solicitante: Minas Import Ltda. CNPJ: 00.279.767/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expediente: 1251287/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Advanced Medical Solutions Ltd

Endereço: Western Wood Way, Langage Science Park, Plymouth, Devon, PL7 5GB, Reino Unido

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1317342/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Cardiovascular System, Inc.

Endereço: 14740 Kirby Drive, Pearland, Texas, 77047, Estados Unidos da América

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0617164/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Covidien, LLC

Endereço: 6044 Longbow Court, Boulder, Colorado 80301, Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1078683/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Establishment Labs S.A.

Endereço: Coyol Free Zone & Business Park Building, Building B23, 2ndStreet, Alajuela - 20113, Costa Rica.

Solicitante: Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 08.290.164/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.05.883-9 Expediente: 0636083/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: GE Medical Systems SCS

Endereço: Rue de La Minière 283, 78530, Buc, França

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1015599/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hoya Lamphun Ltd.

Endereço: 75/2 Moo 4 Tambol Banklang, Amphur Muang Lamphun, 51000, Tailândia

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1317759/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: i-SENS Songdo Factory 2

Endereço: 43-10, Incheon tower-daero 25beon-gil, Yeonsu-gu, lncheon 22013, República da Coreia

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0629616/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Interrad Medical, Inc.

Endereço: 181 Cheshire Lane, Suite 100, Plymouth, 55441, Minnesota, Estados Unidos da América

Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609.0001-64

Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 1299122/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Joonghun Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: 28, Oksansandan-ro, Oksan-myeon, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chuncheongbuk-do, 28101, Coreia do Sul

Solicitante: Med Solutions Ltda CNPJ: 51.804.785/0001-96

Autorização de Funcionamento: 8.28.691-9 Expediente: 0636676/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Katalyst Surgical, LLC

Endereço: 754 Goddard Avenue, Chesterfield, Missouri, 63005, Estados Unidos da América

Solicitante: Visionmed Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 02.960.756/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8.01.702-8 Expediente: 1220864/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Lake Region Medical

Endereço: Parkmore West Business Park, Galway, Co. Galway, Irlanda

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0628849/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Oscor Incorporated

Endereço: 3816 Desoto Blvd., Palm Harbor, FL, 34683-1618, Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0622497/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Thermo Fisher Scientific Oy

Endereço: Ratastie 2, Vantaa, 01620, Finlândia

Solicitante: PHADIA Diagnósticos Ltda CNPJ: 04.930.429/0001-39

Autorização de Funcionamento: 8.02.541-8 Expediente: 0953707/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

Endereço: Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng Rd., Yuhang Economy Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, 311100, China

Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 27.939.884/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0593949/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.