RESOLUÇÃO-RE nº 2.771, DE 30 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Neuroestimulador Implantável Recarregável Percept RC com Tecnologia BrainSense

25351.325838/2024-30 / 10349001320

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0735093245

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ

25351.346169/2024-30 / 80145240463

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0771272243

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BIONEXT PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 05.423.767/0001-47

Matriz Óssea Desmineralizada

25351.121854/2023-74 / 80255120002

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0198281234

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família HBV Run Control

25351.660240/2023-11 / 80020690429

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1067166238

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família ichroma IGRA-TB

25351.033230/2024-81 / 10350840461

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0188411241

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BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01

PARAFUSO DE BLOQUEIO ÂNGULO VARIÁVEL ChLP

25351.118441/2023-11 / 80530180095

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0191952231

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

WALLSTENT-Uni Endoprosthesis Stent Auto-expansível 8F 20mm

25351.598770/2023-25 / 10341351036

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0969884231

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CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44

Aquacel Ag+ Extra Surgical Hydrofiber com Prata

25351.127469/2023-31 / 80523020098

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0208049231

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DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. / 13.558.813/0001-43

KitTesteRápidoHIV 1/2Ac

25351.395430/2023-44 / 80861970051

8433 - IVD - Registro de produto / 0637232232

Dengue NS1 Ag RTD

25351.645333/2023-16 / 80861970052

8433 - IVD - Registro de produto / 1043633235

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System

25351.419480/2023-24 / 80219050191

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0677851235

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

easyEndoTM Powered Cartuchos para Grampeadores Endoscópicos Motorizados de Uso Único

25351.578946/2023-22 / 80117581153

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0938283235

Chlamydia Trachomatis/Ureaplasma Urealyticum/Neisseria Gonorrhoeae DNA Diagnostic Kit (PCR-Fluorescence Probing)

25351.095834/2024-11 / 80117581154

8433 - IVD - Registro de produto / 0301688249

Disposable Ultrasonic Surgical Scalpel

25351.188537/2024-19 / 80117581155

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0472807242

AMT Balloon G-Tube

25351.106699/2023-66 / 80117581152

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0172752230

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ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32

PARAFUSOS NEURO ARTFIX

25351.120297/2023-74 / 10360930057

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0195873238

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de Detecção em Tempo Real por PCR para Streptococcus agalactiae

25351.472617/2023-79 / 82149920074

8433 - IVD - Registro de produto / 0763732231

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HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04

Expressman - Extensão de Cateter Guia

25351.543706/2023-15 / 80447710018

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0877348235

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

SISTEMA DE DRENAGEM EXTERNA CODMAN (EDS3)

25351.124415/2023-13 / 81770370099

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0203019237

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Acetábulos Plasmafit Revision

25351.118506/2023-10 / 80136990985

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0192028235

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MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73

OXYMAG MAX - VENTILADOR DE TRANSPORTE E EMERGÊNCIA

25351.297324/2024-87 / 80659160012

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0682269247

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MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01

MarlexSeal - Pinça Bipolar

25351.301088/2024-19 / 80343590021

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0688335241

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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18

Equipamento para terapia a laser

25351.325682/2024-97 / 81243810009

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0734923244

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Sistema de reanimação infantil com peça em T

25351.138752/2024-79 / 80047300860

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0382959248

Bomba de infusão

25351.346348/2024-77 / 80047300861

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0771465246

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

EasyPGX® ready KRAS

25351.135142/2024-13 / 80502070120

8433 - IVD - Registro de produto / 0374158240

EasyPGX® ready BRAF

25351.135141/2024-79 / 80502070119

8433 - IVD - Registro de produto / 0374157243

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Pinça Bipolar SAFEPEC

25351.335213/2024-86 / 80743230114

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0751418242

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NOVITECH EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.233.825/0001-00

VENTO

25351.033149/2024-00 / 80528050007

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188316248

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBs Reagent Pack, Calibrator and Control

25351.111090/2024-90 / 81246986902

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0330885243

Família VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HAV IgM Reagent Pack, Calibrator and Controls

25351.072314/2024-31 / 81246986901

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0259106241

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

BOTÃO ESTÉRIL DE FECHAMENTO DE CRÂNIO - OSTEOMED

25351.106770/2023-19 / 80071910116

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0172833230

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Hi-PCR® COVID-FLU Multiplex Probe PCR Kit

25351.851740/2023-52 / 81504790418

8433 - IVD - Registro de produto / 1431201235

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Kit Espuma Abdominal

25351.349288/2023-63 / 10306840211

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0564696234

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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

Aparelho de anestesia

25351.204561/2024-11 / 82036520034

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0500125244

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

CRP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.134793/2024-96 / 81325990355

8433 - IVD - Registro de produto / 0373780249

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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72

Pinça Bipolar Tech Non-Stick

25351.224432/2024-31 / 81086970047

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0552255246

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Pulvis 60+

25351.296896/2024-49 / 81037940146

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0681760249

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Anti-HBc IgM

25351.825838/2023-54 / 10287411698

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1386976237

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema de Radiografia Digital Multix Impact E

25351.228939/2024-63 / 10345162500

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559570244

Atellica CH Calibrador de proteína 2 (PROT2 CAL)

25351.103577/2024-07 / 10345162499

8433 - IVD - Registro de produto / 0316743241

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

IMPLANTE TRYON

25351.579056/2023-38 / 80108910116

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0938413236

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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04

ViperTM Hemoclip

25351.749611/2023-03 / 10259750054

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1233504231

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

Ultimaster Nagomi Stent Coronário Eluidor de Sirolimus

25351.588414/2023-01 / 80012280222

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0953818233

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever

25351.792056/2023-21 / 80102513270

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1318287235

Família MAGLUMI CMV IgM (CLIA)

25351.117674/2024-79 / 80102513271

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0343925249

VENTILADOR COMEN

25351.312447/2024-55 / 80102513272

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0707785243

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Nº de Processos : 47

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Total de Empresas : 37