RESOLUÇÃO-RE Nº 1.016, DE 14 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Alinity i Chagas

25351.630360/2017-38 / 80146502082

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430315237

ARCHITECT Chagas Calibrator

25351.740157/2010-38 / 80146501744

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430312238

ARCHITECT Chagas Controls

25351.740165/2010-08 / 80146501745

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430313234

ARCHITECT Chagas Reagents

25351.740123/2010-41 / 80146501743

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430309237

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família de Marcador de Carcinoma de Mesotelioma

25351.551552/2016-41 / 80000230034

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1032600233

FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL

25351.551555/2016-29 / 80000230035

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1031969233

Família Marcador de Carcinoma Geral

25351.551599/2016-19 / 80000230043

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1032121238

Família Marcador de Carcinoma Geral

25351.551592/2016-19 / 80000230042

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1032127236

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agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88

Clip para tecido - (LC)

25351.323764/2023-16 / 80856019004

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0249543241

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis VII Arthrex

25351.109323/2017-04 / 80978560101

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0255202245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Ventilador Pulmonar Newport e360

25351.966412/2016-87 / 10349000543

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0295872244

VENTILADOR MECÂNICO PARA CUIDADOS INTENSIVOS

25351.191954/2015-15 / 10349000443

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0295911249

OXÍMETRO CEREBRAL/SOMÁTICO INVOS

25351.198107/2014-63 / 10349000423

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0242679242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Conjunto para Tratamento da Dor Crônica Set Disk

25351.663881/2023-10 / 81469209036

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0161065244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMASTER EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 65.311.961/0001-62

CARRO DE EMERGÊNCIA LINHA 300

25351.674005/2014-25 / 80451170002

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0293395241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS AFP

25000.018625/95-48 / 10158120125

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0854838236

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

LINERS ICEROSS ÖSSUR

25351.398669/2021-12 / 81690010007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0274873249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

BMOKit Básico MarrowGuard

25351.013285/2024-75 / 80299889048

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0256587248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

BIATAIN CURATIVO DE ESPUMA

25351.070267/2010-65 / 10430310064

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1094005231

BIATAIN CURATIVO DE ESPUMA

25351.070267/2010-65 / 10430310064

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1095168231

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Stimulan Kit

25351.853247/2016-84 / 80117580494

80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0083972242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Chlamydia trachomatis (IgG)

25351.284351/2014-07 / 10338930110

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031808230

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

SISTEMA DE ANESTESIA

25351.647830/2014-43 / 80259110091

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0223226246

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

KIT ESTÉRIL DE CIMENTAÇÃO ÓSSEA SHIELD 1

25351.057642/2019-05 / 80263050086

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063331241

Kit Estéril AFFIRM 6

25351.094690/2019-03 / 80263050074

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063290243

Kit Estéril AFFIRM 3

25351.094731/2019-02 / 80263050077

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063220245

Kit Estéril AFFIRM 5

25351.094698/2019-05 / 80263050075

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063283247

Instrumental Estéril para Fratura de Compressão Vertebral AFFIRM

25351.086774/2019-01 / 80263050072

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0063198240

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna

25351.755893/2015-78 / 10247700102

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0072260246

Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock de Ângulo Variável para Mini Fragmentos e Distal de Rádio/Ulna

25351.755893/2015-78 / 10247700102

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0071837248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

EASY FLEX

25351.071924/2022-55 / 81288540039

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0230754244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Retrator de Acesso Lateral MD-Vue

25351.938662/2024-81 / 80094179009

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0297331248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

J.L. MATERIAL CIRURGICO LTDA / 40.842.791/0001-11

CIMENTO ORTOPÉDICO - SUBITON

25351.545837/2022-48 / 80034140035

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0259669245

CIMENTO ORTOPÉDICO COM ANTIBIÓTICO - SUBITON

25351.545602/2022-56 / 80034140034

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0259980242

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3

25351.539087/2008-17 / 80145901192

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0119446243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

LINER CERÂMICO PARA ATQ

25351.689810/2013-12 / 80136990795

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0252726243

LINER DE POLIETILENO IMPREGNADO COM VITAMINA E

25351.629623/2013-46 / 80136990796

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0252768248

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LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37

FreshLady

25351.419835/2023-85 / 82706209002

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0288424241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

mde descartáveis ltda / 15.344.676/0001-70

VESTIMENTA DESCARTÁVEL - MDE DESCARTÁVEIS

25351.380543/2023-45 / 82637410001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0296237243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

FAMÍLIA MEDIX BRASIL MINITUBO PARA COLETA DE SANGUE

25351.955379/2024-13 / 80495510201

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0223364240

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC

25351.567990/2020-64 / 80047300794

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0253395241

Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC

25351.567990/2020-64 / 80047300794

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0237141248

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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45

Belotero Volume Lidocaine

25351.128985/2019-04 / 80829430009

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1093196238

Belotero Volume

25351.128888/2019-11 / 80829430005

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1094517232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MICROEM PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 53.526.372/0001-12

CARRINHO DE EMERGÊNCIA

25351.068740/2011-57 / 10301810019

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0293576247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

VENTILADOR SV300

25351.320125/2015-34 / 80943610016

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0295235241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

SISTEMA DE FIXAÇÃO TORACOLOMBAR

25351.460076/2013-64 / 80546720050

817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1040729231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOMED HOSPITALAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 00.681.314/0001-05

Mesa Cirurgica

25351.017045/2019-82 / 80849750006

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0295349248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido em Cassete para GDH da Clostridium difficile (Fezes)

25351.547675/2023-63 / 81325990322

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0213051249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

D-DI2 (Tina-quant D-Dimer Gen.2 )_cobas c

25351.674256/2020-51 / 10287411559

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0912543230

PreciControl Universal Gen 2

25351.119234/2009-83 / 10287410830

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0932623239

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RODAM - SOLUÇÕES DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA - ME / 12.325.038/0001-13

CARRO DE EMERGÊNCIA EM AÇO SAE 1010

25351.915645/2016-81 / 81239820005

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0293483243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78

BIOPOR* Implante de Polietileno Poroso Revestido com AOC

25351.550996/2016-09 / 10364310036

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0285335243

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV)

25351.092670/2018-22 / 10345162298

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1441395237

Família Atellica IM CMV IgM (CMV IgM)

25351.208025/2021-33 / 10345162418

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430408235

Família ADVIA Centaur CMV IgM (CMV IgM)

25351.166284/2022-61 / 10345162442

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430250232

Família Atellica IM CA 19-9 (CA 19-9)

25351.728473/2017-72 / 10345162237

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1430302232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57

COTTONWHITE

25351.840351/2023-00 / 80149719054

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0288938242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

INVISIBLE TRIAL SCS

25351.319073/2018-51 / 10332340439

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0225340241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Cabeças Umerais Tornier Flex

25351.419263/2021-72 / 80005430646

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0051742241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME / 78.323.623/0002-73

BELA-V

25351.207011/2022-83 / 81284560002

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1095455231

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Monitor de Pacientes

25351.137527/2016-14 / 80102511663

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0222824247

Monitor de Pacientes

25351.137527/2016-14 / 80102511663

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0222706244

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Nº de Processos : 63

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Total de Empresas : 40