RESOLUÇÃO-RE Nº 1.499, DE 18 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75

Cadeira Portátil de Atendimento

25351.121739/2024-81 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351094245

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BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96

ELETRODO DESCARTÁVEL SAVEMED

25351.155698/2024-26 / 82681410001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0413134245

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

ABSORVENTE GRANULADO DE CO2 MOLECULAR

25351.005690/2004-76 / 10150470217

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0356894240

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74

ESCABIN PRO

25351.652070/2023-93 / 81420449005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0355046245

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Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27

Micro câmera médica e odontológica 4k

25351.080753/2024-17 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0274292246

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Arco Estético Intraoral Superelástico

25351.482388/2014-17 / 10396830052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0374761248

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DOM LAB TERAPEUTICA LTDA / 41.578.249/0001-66

FREEDOM LAVAGEM NASAL

25351.188397/2024-89 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472643240

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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

BOCAL PARA ENDOSCOPIA AUTOCLAVÁVEL

25351.180848/2024-30 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0459474243

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FIRST CARE FABRICA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 47.324.305/0001-12

COLCHONETE HOSPITALAR DOBRÁVEL MAGNETICO TERAPEUTICO

25351.100089/2024-30 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0311331246

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Silencia

25351.171077/2020-66 / 80133950149

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0316146242

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos

25351.281405/2023-84 / 82149920020

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406144249

Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Doenças Sexualmente Transmissíveis

25351.281406/2023-29 / 82149920021

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406287244

Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya

25351.281452/2023-28 / 82149920051

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406129240

Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 & Vírus Varicela Zoster.

25351.281397/2023-76 / 82149920012

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0406202249

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Canula de luz cirúrgica reutilizável Dornier

25351.021628/2024-75 / 10302869011

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0357899245

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Hilab Moxi

25351.095879/2024-96 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0301734241

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INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91

condicionador acido fosfórico 37%

25351.664574/2019-70 / 80213429009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350165246

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J R D BRANDÃO / 23.511.454/0001-22

FAMÍLIA DE MESA DE EXAME

25351.094809/2024-11 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0300595247

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

STRAUMANN® VARIOBASE® C

25351.657174/2019-16 / 10344420296

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1343007232

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Trocartes de uso único Ópticos com estrias

25351.722295/2021-52 / 80136999064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0359463240

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Cateter de Dilatação por Balão para PTCA Não Complacente NC ROCKSTAR TM

25351.635461/2023-43 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1027522238

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MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35

TELEMANIPULADOR ILY®

25351.077257/2024-86 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267656246

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METALPLAY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 09.334.838/0001-96

Cadeira de Rodas Adaptada

25351.080272/2024-10 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0273740245

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Sistema de endoprótese ramificada Fontus

25351.380460/2023-56 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0613280237

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

Ureteroscópio Digital Flexível MSB

25351.653357/2022-50 / 80454419007

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0317490249

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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60

NUK ESSENCE BOMBA COLETORA DE LEITE EM SILICONE

25351.180727/2024-98 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459350242

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ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97

Laringoscópio de Liga Metálica Não Magnética Reutilizável - Ressonância Magnética (MRI) One Touch

25351.028409/2024-17 / 81868349007

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0178928241

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OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08

MESA DE ELEVAÇÃO ELÉTRICA

25351.099172/2024-59 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0308991249

MESA DE ELEVAÇÃO PARA OPTOMETRIA

25351.099340/2024-14 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309174244

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

LINHA ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE

25351.318922/2023-16 / 81504799105

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0346156246

LINHA VENOSA PARA HEMODIÁLISE

25351.319201/2023-23 / 81504799106

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0346637244

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PAUHER TECNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ELETRÔNICOS LTDA / 16.801.595/0001-14

Nebulizador ultrassônico portátil

25351.099661/2024-19 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309542243

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POLISENSORES DO BRASIL - SENSORES DE DIAGNÓSTICO DO SONO LTDA / 11.992.550/0001-50

ELETRODO POLISENSORES

25351.094638/2024-20 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300243243

PTAF POLISENSORES

25351.094643/2024-32 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300246242

OXI-PLETHS POLISENSORES

25351.094639/2024-74 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300267240

BODY-POSITION POLISENSORES

25351.094641/2024-43 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300244240

RESP-EFFORT-BELT POLISENSORES

25351.094644/2024-87 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300247249

AIR-FLOW POLISENSORES

25351.094640/2024-07 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300268246

NECK-SNORING POLISENSORES

25351.094642/2024-98 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300245246

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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77

ORTESES PRODIGY MED

25351.164628/2024-69 / 81652910085

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0432219242

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PROGMED RIO COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 06.282.046/0001-27

NASOFARINGOSCOPIO ENDOVIEW

25351.114885/2024-50 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0338955241

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total) para autoteste

25351.353637/2023-41 / 81325990272

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421793244

Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19 (Swab Nasofaríngeo)

25351.090971/2020-36 / 81325990158

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0473187248

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RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90

Imunoensaio Especializado 2

25351.307214/2014-51 / 80158990160

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0023316241

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

ESTAÇÃO DE TRABALHO AUTOMATIZADA JANUS

25351.745107/2009-68 / 10298910107

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0450239241

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RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21

gel glycerall rf rmc

25351.833901/2020-83 / 80122200014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0368558240

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SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0003-00

V-ETCH

25351.176346/2024-12 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0451674243

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

ProCuity

25351.881401/2021-39 / 80005430738

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0311545246

Equipo AHTO para Irrigação e Lavagem

25351.814107/2010-51 / 80005430239

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0369349245

CADEIRA MACA DE ESPECIALIDADE

25351.566682/2014-71 / 80005430370

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0303846241

MACAS PARA TRANSPORTE PRIME MANUAIS

25351.048173/2015-11 / 80005430393

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0303965240

MACA PERFORMANCE-PRO XT STRYKER

25351.042949/2020-80 / 80005430588

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0311382240

MACA HOSPITALAR GYNNIE

25351.524122/2020-90 / 80005430611

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0311488242

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SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE ARTROSCOPIA REDA

25351.188396/2024-34 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472642243

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17

TWINKY STAR

25351.485960/2017-35 / 80230400063

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347851240

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3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10

Kit Canulado TMJ SurgeryPro

25351.095668/2024-53 / 82826319001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0371054249

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Nº de Processos : 56

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Total de Empresas : 39