RESOLUÇÃO-RE nº 3.997, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL

ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - 56.998.701/0001-16

11089 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao acessório

25351.020622/2004-37 1325304/24-7 1442419/23-3

11089 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao acessório

25351.256746/2011-92 1356420/24-9 1442421/23-5

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92

12155 - SIMILAR - Mudança relacionada a especificação ou método de análise decorrente de PGMP

25351.552906/2021-99 1347070/24-9 1337247/24-5

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ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA - 48.344.725/0007-19

1361 - GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base

25351.880155/2021-06 1360079/24-6 1351740/24-5

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. - 58.430.828/0001-60

11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

25351.323709/2013-30 1422590/24-1 0945466/24-7

11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

25351.323709/2013-30 1422618/24-2 0952595/24-5

11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

25351.323709/2013-30 1422673/24-3 0952601/24-3

11755 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

25351.323709/2013-30 1422768/24-4 0945480/24-2

11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

25351.323709/2013-30 1422780/24-4 0952568/24-8

11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

25351.323709/2013-30 1422792/24-2 0952578/24-5

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51

11721 - Registro - Notificação do Processo da CADIFA

25351.110461/2021-73 1335577/24-6 0444039/23-1

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92

10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

25351.299730/2005-11 1325463/24-8 4233858/22-1

10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

25351.299730/2005-11 1325590/24-0 4233856/22-5

11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

25351.299730/2005-11 1325701/24-6 4234244/22-9

11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

25351.299730/2005-11 1326141/24-4 4234246/22-5

11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

25351.299730/2005-11 1326166/24-7 4234253/22-8

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326186/24-8 4234315/22-1

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326198/24-6 4234258/22-9

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326232/24-0 4234305/22-4

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326262/24-6 4234285/22-6

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326270/24-9 4234346/22-1

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326279/24-6 4234375/22-5

11048 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

25351.299730/2005-11 1326290/24-0 4233864/22-6

10946 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA

25351.299730/2005-11 1326297/24-4 0788522/23-9

11860 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326352/24-5 0788541/23-5

11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

25351.299730/2005-11 1326390/24-4 0788553/23-9

11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

25351.299730/2005-11 1326405/24-1 0788555/23-5

11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

25351.299730/2005-11 1326440/24-1 0788570/23-9

11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

25351.299730/2005-11 1326447/24-6 0788566/23-1

11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

25351.299730/2005-11 1326453/24-6 0788549/23-1

11868 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

25351.299730/2005-11 1326457/24-1 0788551/23-2

11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

25351.299730/2005-11 1326472/24-1 0788572/23-5

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326551/24-8 0788576/23-8

11877 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326595/24-5 0788582/23-2

11877 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326652/24-9 0788584/23-9

11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

25351.299730/2005-11 1326730/24-0 0788545/23-8

11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

25351.299730/2005-11 1326750/24-1 0788568/23-7

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326762/24-9 0788580/23-6

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326771/24-8 0788574/23-1

11874 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

25351.299730/2005-11 1326795/24-4 0788578/23-4

10152 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional

25000.002690/98-11 1414912/24-2 576362/10-2

10186 - SIMILAR - Alteração de equipamento com diferente desenho e princípio de funcionamento

25000.002690/98-11 1414984/24-3 576384/10-3

10202 - SIMILAR - Alteração moderada de excipiente

25000.002690/98-11 1415068/24-1 576420/10-3

1993 - SIMILAR - Inclusão no Tamanho do Lote superior a 10 vezes

25000.002690/98-11 1415137/24-2 576434/10-3

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66

11722 - Pós-Registro - Notificação do Processo da CADIFA

25351.020908/2013-80 1410429/24-5 1076560/24-3

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - 73.663.650/0001-90

11198 - GENÉRICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial)

25351.417407/2024-07 1361124/24-5 1352620/24-3

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 05.035.244/0001-23

1429 - GENERICO - Cancelamento de Registro do Medicamento por Transferência de Titularidade

25351.344443/2023-55 1349236/24-1 1347181/24-5

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18

12107 - GENÉRICO - Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) - Análise de Qualidade Registro

25351.022371/2023-98 1381841/24-4 1273411/24-2