RESOLUÇÃO-RE Nº 1.394, DE 11 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

ABON Urine Test E-Z Split Key Drug Screen Cup

25351.378651/2015-84 / 10071770864

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0402505247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ALBUMIN BCP ALBUMINA BCP

25351.050096/2003-59 / 80146501153

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429689241

Alinity c Albumin BCP Reagent Kit

25351.646074/2017-94 / 80146502118

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429740247

Alinity c Albumin BCP Reagent Kit

25351.646074/2017-94 / 80146502118

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0429736240

ALBUMIN BCP ALBUMINA BCP

25351.050096/2003-59 / 80146501153

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0422618241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

AIR OPTIX COLORS - PLANA

25351.588869/2020-76 / 81869420061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0342493248

AIR OPTIX COLORS

25351.588847/2020-14 / 81869420058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0342734245

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ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45

MICRO MOTOR ELÉTRICO PORTÁTIL

25351.816300/2021-97 / 10101139032

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0276347242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

BROCA CARBIDE RAZOR

25351.306254/2019-06 / 81144440012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0341074241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 500 E 501

25351.463379/2021-49 / 10349001053

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0413276244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Barco ltda. / 00.966.891/0001-35

Monitor para Diagnóstico

25351.068759/2017-01 / 80822240004

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0305892240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD FACSCANTO II

25351.326485/2010-51 / 10033430589

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0408241241

BD FACS LYSE WASH ASSISTANT

25351.434396/2010-66 / 10033439059

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0408386240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação

25351.403500/2012-10 / 80485730005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0291597246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO ADVANCE DIAGNOSTICOS LTDA / 09.593.438/0001-03

Teste Rápido OnSite Dengue Ag

25351.561111/2015-39 / 80524900032

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0316580244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Biofarmacêutica Produtos Médico-Hospitalares Ltda / 34.274.065/0001-47

Sonda de Aspiração Traqueal

25351.892470/2024-11 / 82740070001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333317246

Sonda Uretral (Nº 04; Nº 06; Nº 08; Nº 10; Nº 12; Nº 14; Nº 16; Nº 18; Nº 20; Nº 22; Nº 24).

25351.922836/2024-93 / 82740070002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333380240

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BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52

FIO DE POLIESTER COM AGULHA

25351.290296/2007-76 / 10426020010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333777247

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Kit Cânula InterV Direct Single

25351.184457/2019-27 / 10355870330

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347796249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

Brocas Diamantadas Estéreis II

25351.772466/2023-56 / 80482499017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0332421244

Brocas Cortantes, Fresas e Lâminas Estéreis II

25351.783923/2023-38 / 80482499018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0332606244

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Autoteste de Fertilidade Masculina

25351.429496/2023-45 / 80474870134

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0414647246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

FIO GUIA STARTER

25351.105006/2006-17 / 10341350486

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0339443243

Fio Guia com Revestimento Hidrofílico Ice Savion DLVR

25351.581656/2019-80 / 10341350967

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333096240

Fio Guia com Revestimento Hidrofílico Ice Savion FLX

25351.581719/2019-06 / 10341350969

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333029241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Kit Instrumental Cirúrgico Technimen

25351.475430/2023-27 / 80003890151

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0343698242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

25351.222885/2002-17 / 10295030066

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0276207246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

ImaJin Cateter Ureteral Duplo"J" Silicone e Acessórios

25351.556545/2008-82 / 10430310046

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0413144241

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Algodão Hidrófilo

25351.057450/2003-76 / 10071150056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333382242

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Cânula UniFlex

25351.721676/2023-86 / 81565149017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0261475240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18

SOLUÇÃO DE LIMPEZA LINHA DT

25351.013008/2024-62 / 80657030022

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0416231241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

BRAQUETES COMPOSITE

25351.258605/2005-51 / 10396830023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0332609243

Elástico Látex

25000.012088/97-30 / 10396830006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0341729248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Cateter de Suporte Vericor

25351.345598/2022-28 / 81464759021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334501245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Monitor avançado Hemosphere HEM1

25351.393673/2017-86 / 80219050168

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0330786245

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Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33

Instrumentos Artroscopicos Ombro - STAR

25351.918248/2024-55 / 80846689005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0336582242

Instrumentos Artroscopicos Quadril - STAR

25351.918249/2024-08 / 80846689006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0336612249

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

MICROCATETER HEADWAY DUO

25351.588320/2018-67 / 80583400012

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0432651241

MICROCATETER HEADWAY

25351.588354/2018-51 / 80583400015

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0431939241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47

Kit Euromax

25351.298770/2023-28 / 81824210024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331756242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Kit Cânula para Artroscopia

25351.206121/2019-22 / 80938990011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334092248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

DIASAFE PLUS

25000.027139/97-82 / 10322390002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0309902240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Raios-x Angiográfico

25351.067936/2023-66 / 80071260441

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0331019248

SISTEMA DE ULTRASSOM VOLUSON

25351.569116/2014-11 / 80071260336

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0276315243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

Família LyteSTAR PRO

25351.718596/2023-43 / 10303460552

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0400286246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91

POSICIONADORES RADIOGRÁFICOS

25351.532136/2012-41 / 80213420034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0348120249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA ESTÉRIL VITALGOLD

25351.629862/2022-83 / 10296909035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0347989241

DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA VITAGOLD

25351.378442/2013-46 / 10296900111

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0348375247

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

INTRODUTOR PREFACE*

25000.047271/99-54 / 10132590509

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0421307242

SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL MONARCH DEPUY

25351.058334/2003-74 / 80145900732

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0432043241

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

CK-NAC DGKC/IFCC

25351.265224/2005-29 / 80115310044

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0408051248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40

Viscofiller Lift

25351.211664/2023-48 / 81700870002

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0413568245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

COLESTEROL LIQUIFORM

25000.002107/00-23 / 10009010068

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0426065247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

L&S IMPORT PRODUTOS DE PIGMENTACAO LTDA / 39.938.375/0001-32

Máquina para Tatuagem DKLAB

25351.027913/2023-19 / 82513010001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0276126246

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MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74

Double EndoDisc Block

25351.589091/2023-65 / 82603649010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0262407248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

EXTRATOR DE CALCULOS FLEXIVEL UROLLINE/WELLEAD

25351.172222/2023-79 / 80421079024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318709244

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Solução Tampão MR

25351.379537/2019-69 / 80943610053

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0408211245

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Parafusos de Bloqueio Intermaxilar Neoortho

25351.107081/2023-13 / 80546729003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0344721248

Instrumental Ativo em Aço Inox Neoortho

25351.559834/2017-24 / 80546720105

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0343736241

Instrumental em Alumínio Neoortho

25351.405037/2017-25 / 80546720101

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0343625245

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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84

KIT LINHA DE SANGUE A007 - V602(B)-I

25351.491528/2016-06 / 80788620041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315431245

KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A007(B) - V602(B)-B

25351.491562/2016-06 / 80788620040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315196246

KIT LINHA DE SANGUE A099-V602(B)-I

25351.491540/2016-08 / 80788620045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0316824241

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NOSSA MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 40.937.745/0001-04

Endoscópio de Coluna Baholzer

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0258769246

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OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30

Aparelho para Fototerapia

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

ImmunoCAP ISAC E112i

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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

GUARDFLEX LF BANDAGEM ELÁSTICA AUTO-ADERENTE

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

Spineedle Bipolar

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Fibrinogen

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cobas omni MGP Reagent

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BILD2 (Bilirubin Direct Gen.2 _cobas c

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ELECSYS DILUENTE UNIVERSAL

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STFR

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FAMÍLIA - TRANSFERRINA VER.2 -ROCHE

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RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04

Transfer digital

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MAGNETOM AVANTO MARCA SIEMENS

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EQUIPAMENTO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

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Atellica CH Diluent

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04

MEDGEL

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SHAVERS SINCUT

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

OPTIS Mobile Next

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Navitor Transcatheter Heart Valve

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MACAS ST1 E ST1-X STRYKER

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

Optilite Hevylite IgG Lambda Kit

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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40

Conjunto Introdutor para Micro Punção Blenta

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TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90

Dispositivo Cirúrgico Elétrico

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TREND MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 28.696.908/0001-09

Cânula Nasal para Terapia de Alto Fluxo

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ULTRAEZ TRAY

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USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91

Componente Calcinável com Cromo Cobalto

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VisCalor bulk

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SISTEMA DE ENTREGA SOFTJECT

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KOSMOS

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Audiômetro

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Cama Hospitalar Centuris Pro

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AUDIÔMETRO CLÍNICO GSI AUDIOSTAR PRO.

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Lokomat

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

PINCA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

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ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA

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PINCA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

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ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA

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ELETRODO PARA ELETROCIRURGIA

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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83

APARELHO AUDITIVO RETRO DIGITAL REXTON

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Nº de Processos : 104

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Total de Empresas : 67