RESOLUÇÃO-RE Nº 1.883, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família Marcador de Carcinoma Geral

25351.551592/2016-19 / 80000230042

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0444358242

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

PERFLUORON

25351.523425/2020-95 / 81869420017

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0136848249

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ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68

PINÇA LAPAROSCOPICA ATS

25351.244229/2024-81 / 80222910035

80294 - MATERIAL - Cancelamento de petição - ANVISA / 0646048248

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

SONDAS PARA MONITORAMENTO DA PRESSAO INTRACRANIANA

25351.558874/2022-16 / 81000030124

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0119715244

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

NEUROESTIMULADOR PROGRAMÁVEL RECARREGÁVEL ACTIVA RC

25351.464346/2021-16 / 10349001114

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0398705241

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AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL

25351.090340/2022-89 / 81236009008

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0646093243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

PROXIMEL® AG

25351.356584/2021-59 / 80170310100

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338875247

PROXIMEL® AG

25351.356584/2021-59 / 80170310100

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0943532230

PROXIMEL® NON BORDER AG

25351.356582/2021-60 / 80170310101

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0943679231

PROXIMEL® NON BORDER AG

25351.356582/2021-60 / 80170310101

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0343970244

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

FILTRO DE SUCÇÃO HIDROFÓBICO MAGAZINE MÉDICA

25351.938403/2024-50 / 80970019004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338413243

FILTRO CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO MAGAZINE MÉDICA

25351.937701/2024-22 / 80970019003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338404244

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

STENT VENOSO AUTO EXPANSÍVEL VENOVO

25351.297658/2017-01 / 80689090148

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0618885242

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BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17

DemeLON

25351.022309/2024-87 / 80808489023

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451317246

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM)

25351.088283/2010-81 / 80020690218

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0459558242

Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control

25351.488858/2009-61 / 80020690197

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0351640240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL

25351.127552/2009-88 / 80224390167

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0539117242

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

TECHNOLAS TENEO

25351.373150/2014-48 / 80136060214

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0559536241

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

RT ELEMENTS

25351.633708/2014-13 / 80042070036

80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0323466249

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CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP / 04.864.204/0001-21

EQUIPAMENTO FIXO PARA RAIOS-X

25351.786901/2014-77 / 80119610007

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0622745247

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

IMPLANTE PONTO

25351.114487/2014-19 / 10356020084

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0585911240

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert MRSA NxG

25351.451519/2019-11 / 81062710035

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0459066242

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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00

MONITOR DE GLICOSE BIOLAND G-500

25351.664497/2014-98 / 10410130024

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1227349238

FITA DE TESTE DE GLICOSE G-423S BIOLAND

25351.169938/2006-98 / 10410130010

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073120236

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

Anti-IgG Uncolored

25351.463615/2021-27 / 80004040192

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1061187233

Anti-Human-Globulin Color

25351.028907/2021-17 / 80004040191

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1061171230

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DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60

FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA CERVICAL E TRONCO TRBS

25351.893324/2024-11 / 80018110098

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0256614245

FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS INFERIORES TRBS

25351.893490/2024-17 / 80018110099

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0256797242

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DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28

Vaporizadores Anestésicos

25351.010834/2015-51 / 10407370120

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0444326243

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F TnI/CK-MB DUO

25351.095954/2018-71 / 80954880093

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0286228246

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Monitor avançado Hemosphere HEM1

25351.393673/2017-86 / 80219050168

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0323428240

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

SOFTWARE DE PLANEJAMENTO PARA RADIOTERAPIA E BRAQUITERAPIA

25351.203978/2014-58 / 80569320017

80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0373187246

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)

25351.930136/2020-49 / 80117580931

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0458956244

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ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78

APARELHO DE CRIOCIRURGIA ERBECRYO 2

25351.663306/2018-50 / 81612410001

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0601660242

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Toxoplasma gondii (IgG)

25351.291836/2014-33 / 10338930103

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0444082247

Chlamydia pneumoniae (IgM)

25351.291911/2014-79 / 10338930104

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0444062246

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EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96

Cellenis® PRP

25351.444276/2023-41 / 82654709003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0400902249

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Separador Amicus

25351.832436/2021-44 / 10077090144

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0622899244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS

25351.056672/2004-52 / 80142170019

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0256663238

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G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45

Instrumentais para endoscopia Spine Endoscopy Division

25351.036835/2024-24 / 82240539012

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0500432244

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada

25351.695836/2014-63 / 80071260344

8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte / 0485354241

Sistema de Raios-x Angiográfico

25351.067936/2023-66 / 80071260441

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0331702240

Monitor Fisiológico de ECG

25351.648921/2014-91 / 80071260338

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0451248244

Sistema de Tomografia Computadorizada

25351.681763/2014-38 / 80071260343

8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0578864240

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

SISTEMA DE ANESTESIA

25351.647830/2014-43 / 80259110091

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0511359241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00

ALCA DE POLIPECTOMIA DESCARTÁVEL

25351.070507/2004-11 / 10334780015

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0492747245

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Glaukos produtos medicos ltda / 24.925.965/0001-53

iPrime - Sistema de Aplicação de Viscoelástico

25351.575154/2023-04 / 81456179002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0492657246

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GOLGRAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTAL ODONTOLÓGICO LTDA / 51.753.374/0001-19

Instrumental para procedimento médico e odontológico

25351.840126/2023-65 / 10401310124

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0399013245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00

Dia Sure THC

25351.191794/2023-57 / 80277090057

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323630236

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GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

OPTISTAR ELITE SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE

25351.700295/2008-24 / 80136710182

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0182768244

Sistema de Injeção de Meio de Contraste OptiOne

25351.102777/2016-56 / 80136710210

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0479166242

OPTIVANTAGE DH SISTEMA DE INJECAO

25351.234071/2005-78 / 80136710132

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0560068247

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INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79

AVENTAL SURGITEX

25351.625025/2023-66 / 81305530056

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0309380243

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco

25351.759260/2023-31 / 80780040020

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0051676249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

instrumentais nao articulados nao cortantes integra

25351.113301/2022-67 / 81770370074

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622984241

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

ENSEAL G2 ARTICULATING TISSUE SEALER

25351.625094/2014-16 / 80145901523

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0566060248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

CK-MB

25351.198599/2009-86 / 80115310126

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0230195245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

SOLUÇÃO MULTIUSO ESTÉRIL

25351.094587/2019-07 / 80256510013

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0106646249

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

EBV ELITe MGB® Kit

25351.563258/2022-87 / 80686360353

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0511307241

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

VENTILADOR

25351.328078/2014-36 / 80047300528

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0459109243

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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

SOPRANO

25351.168141/2023-74 / 80380260029

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0142152242

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MJS INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - ME / 18.842.124/0001-80

FAIXA DE SMARCH ESTÉRIL FULLFARMA

25351.156904/2024-15 / 81349840011

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622373242

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

Cânula de Fibra Laser MSB Flex I

25351.316365/2017-61 / 80454410012

80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0432927247

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

Plenum® Bone cranium

25351.661645/2022-88 / 81684340019

80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0286211246

Plenum® Bone cranium

25351.661645/2022-88 / 81684340019

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0273927248

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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0016-80

LUVA CIRÚRGICA ESTERILIZADA MUCAMBO

25351.045009/2024-76 / 82850579001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0609946242

Luva Cirúrgica de Látex Natural Texturizada e Antiderrapante Anatômica Estéril com Pó Mucambo

25351.045053/2024-86 / 82850579002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0610285246

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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01

UNIDADE DE REGULAÇÃO DE CO2 ENDOSCÓPICA UCR

25351.421105/2009-82 / 80124630149

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0531903249

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ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65

Sífilis Assure Test

25351.500317/2022-14 / 80885650070

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0479698244

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Quidel Triage BNP Test

25351.364090/2023-18 / 81246986889

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451251245

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PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59

KIT CÂNULA ATM

25351.330404/2015-95 / 80746310007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0624192245

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

MONITOR DE SINAIS VITAIS EFFICIA

25351.610059/2014-81 / 10216710305

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0421294248

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POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64

Curativo Adesivo de Hidrocolóide para Calos e Bolhas

25351.933571/2024-59 / 8003400146

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0245317244

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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

CAREFIX TUBO

25351.052463/2011-51 / 10178010223

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351118241

CAREFIX HEAD

25351.052335/2011-49 / 10178010221

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351557245

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PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10

Compressa Não Aderente para curativo cirurgico estéril Lina

25351.342603/2023-21 / 80649380034

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351119248

Esparadrapo Impermeável

25351.343216/2023-11 / 80649380037

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351442243

Atadura de crepom Lina

25351.342744/2023-44 / 80649380035

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351120246

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido de Ovulação-LH (Urina) para autoteste

25351.353022/2023-15 / 81325990263

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0622568248

Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe)

25351.512350/2023-60 / 81325990333

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466573243

Família Teste Rápido do Antígeno da COVID-19 (Swab Nasofaríngeo)

25351.090971/2020-36 / 81325990158

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1043908234

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REVERT INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 44.160.434/0001-24

BROCA CORTANTE REVESTIMENTO DLC ANTIBACTERIANO

25351.077241/2024-73 / 82551529025

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0618692241

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

ELECSYS PRECICONTROL HBsAg II

25351.038672/2008-02 / 10287410748

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444950249

Família PIVKA-II

25351.158949/2022-62 / 10287411624

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444951245

cobas 4800 System Internal Control Kit 1

25351.458919/2014-98 / 10287411075

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0439664241

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SANDERS DO BRASIL LTDA / 05.756.359/0001-07

LAVADORA DE ENDOSCÓPIOS SANDERS

25351.003417/2015-78 / 80273140009

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0559687231

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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43

Artroscópio

25351.114319/2024-48 / 80370829037

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0623644240

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SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44

BeautiLink SA

25351.171763/2024-61 / 81593399018

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0626376246

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema de Radiografia Digital Multix Impact

25351.579338/2020-92 / 10345162374

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0367761246

CALIBRADOR DE TROPONINA I CARDIACA - DIMENSION

25351.174476/2009-71 / 10345161577

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0223383244

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Soft Surgical Soluções Hospitalares LTDA / 08.753.814/0001-09

Lenço Removedor de Adesivo Médico

25351.060973/2024-24 / 81817150001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0616307246

Spray Removedor de Adesivo Médico

25351.061350/2024-79 / 81817150004

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0617859246

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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01

EMERGENCY BANDAGE

25351.175708/2024-40 / 82673280015

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0629747245

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Unify Assura

25351.745493/2014-81 / 10332340344

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0552551244

SISTEMA DE MEDICAO QUANTIEN

25351.234199/2014-11 / 10332340341

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0373334249

BOMBA DE IRRIGAÇÃO

25351.122397/2009-75 / 10332340253

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0511541244

DURATA

25351.094703/2009-92 / 10332340251

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0389588245

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAL CMF - Leibinger

25351.561450/2010-90 / 80005439019

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0611238241

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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07

Luva de látex para procedimento não cirúrgico zelara

25351.945363/2024-01 / 80660070039

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0339188243

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Distrator Osteogênico Extraoral Unidirecional Traumec

25351.877258/2023-42 / 80455630118

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0634994247

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SWISS LITHOCLAST MASTER

25351.447983/2021-28 / 80102512734

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0492236241

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNOCON TOXOPLASMOSE

25351.007233/2003-35 / 10310030075

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0223342246

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement

25351.437288/2007-08 / 80067930017

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1134189231

GORE SEAMGUARD Bioabsorbable Staple Line Reinforcement

25351.437288/2007-08 / 80067930017

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1133876234

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Kit Acadêmico

25351.087337/2024-40 / 80676929024

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0620121241

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Nº de Processos : 105

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Total de Empresas : 76