RESOLUÇÃO-RE nº 458, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Carbogen AMCIS AG

Endereço: Schachenallee 29 Aarau - 5501

País: Suíça Código Único: B.000996

Expediente(s): 0576926/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo: 40K PSC (intermediário do alfaturoctocogue pegol e betanonacogue pegol)

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Fabricante: Carbogen AMCIS AG

Endereço: Neulandweg 5, Hunzenschwil - 5502

País: Suíça Código Único: B.001004

Expediente(s): 0576153/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos: 40K PSC (intermediário do alfaturoctocogue pegol e betanonacogue pegol)

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Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A

Endereço: Via Massimo D'Antona 13 - Termoli, Campobasso - 86039

País: Itália Código único: B.000384

Expediente(s): 0662297/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: micofenolato de mofetila

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Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.

Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075

País: Itália Código Único: B.000029

Expediente(s): 0726908/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tezacaftor.

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Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd.

Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302

País: Índia Código único: B000042

Expediente(s): 0576282/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: oxalato de escitalopram.

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Fabricante: Neopharma Japan Co., Ltd. - Fukuroi Plant

Endereço: 3056, Kuno, Fukuroi, Shizuoka

País: Japão Código Único: B.000976

Expediente(s): 0630308/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Intermediário do insumo farmacêutico obtido por fermentação clássica: ácido micofenólico (intermediário do micofenolato de mofetila)

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Fabricante: PharmaZell Private Limited (Índia)

Endereço: Plot no. 115, Ramky Pharma City Ltd, Sez, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531019 - Visakhapatnam

País: Índia Código Único: B.000717

Expediente(s): 4782591/22-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mesalazina.

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Fabricante: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A.

Endereço: Via Mediana Cisterna, 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011

País: Itália Código Único: A.000059

Expediente(s): 0683139/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir.