RESOLUÇÃO-RE Nº 3.381, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40

Kit Cânula - EcoJoint Ombro

25351.388084/2024-29 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1093234245

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ATMOS MEDICAL LTDA / 50.111.521/0001-94

Autoteste Vitamina D

25351.383876/2024-15 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1056936240

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

BOMBA VOLUMETRICA DE INFUSAO COLLEAGUE

25000.023499/98-87 / 10068390320

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0800079248

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

SOLUÇÃO PADRÃO ISE (ISE STANDARD SOLUTION)

25351.392221/2024-20 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1125221241

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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84

QuickProfile Dengue NS1 Antigen Test Card

25351.280037/2024-38 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0651575249

QuickProfile Dengue IgG/IgM Combo Test Card

25351.280049/2024-62 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0651587247

Painel Duo de Antígeno NS1 e Anticorpo IgG/IgM da Dengue QuickProfile

25351.280134/2024-21 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0651680247

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CAM MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA - ME / 20.002.151/0001-96

Dispositivo de Posicionamento de Pacientes - Vacuform 2.0

25351.207639/2015-43 / 81121980001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1020164247

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

IMPELLA CP

25351.626688/2007-88 / 80065320099

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1131952243

IMPELLA CP

25351.626688/2007-88 / 80065320099

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1131771249

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COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86

Cânula das Vias Aereas tipo Guedel Hudson RCI

25351.013200/00-74 / 10342600007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048775241

Cânula das Vias Aereas tipo Guedel Hudson RCI

25351.013200/00-74 / 10342600007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1048851249

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

FILME TRANSPARENTE CREMER ADVANCED ESTÉRIL

25351.288941/2011-41 / 80245210094

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050461240

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DESCARTEE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ROUPAS DESCATÁVEIS LTDA / 07.318.036/0001-67

50120010 - Kit Cirúrgico Recém-Nascido

25351.865322/2023-42 / 80441390037

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624881245

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DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05

Parafusos para Prótese

25351.383886/2024-42 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1057007242

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

CUTIMED PROTECT SPRAY BSN

25351.328450/2014-18 / 10224000088

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1050577248

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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

Motiva Reusable Channel Dissector

25351.404019/2024-58 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1229422242

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Cânula de Verruma Residual

25351.219052/2020-51 / 81637610096

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039689248

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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76

Aparelho de Multiplo Uso em Estética

25351.372461/2024-16 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959282246

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ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-03

HIDROCOPATCH MICRONEEDLE

25351.383882/2024-64 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056988240

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

KIT INSTRUMENTAL DE ACESSO ANTERIOR DE QUADRIL

25351.709615/2013-85 / 80145901482

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1039132243

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LARSSON PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.713.125/0001-79

SISTEMA DE KIT CANULA INTRODUTORA PARA GERENCIAMENTO E TRATAMENTO DA DOR REGEN PLUS TWO

25351.220328/2024-77 / 82089409055

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1161662243

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LEMON BRASIL COMERCIO ATACADISTA DE ELETRONICOS E PRODUTOS EM GERAL LTDA / 14.233.671/0001-07

Banqueta Banho Abertura Frontal Winnermed

25351.382821/2024-80 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051626242

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LUCAS ESTEVAM VERISSIMO DOS SANTOS / 32.521.728/0001-55

KIT PRECISION PLUS INSTRUMED

25351.346538/2024-94 / 82230619002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996642242

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MCL Prime Tech Soluções Hospitalares - LTDA / 36.969.811/0001-42

BOLSA DE SUSPENSÃO

25351.385595/2024-99 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069714241

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MED STEEL PRODUTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 73.010.811/0001-47

HOMOGENEIZADOR DE PLAQUETAS BENFER BHP 3.0

25351.379187/2024-06 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1017102244

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MEDBIO MEDICAL AND BIOLOGICAL SYSTEMS LTDA - ME / 26.959.740/0001-43

ELECTROLYTE - Medbio MB 3 / MB 3 PLUS

25351.389820/2024-66 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1104198240

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MEDILYFE COMERCIO E IMPORTACAO DE PROD MEDICOS LTDA / 13.575.470/0001-25

CONECTOR MICRO CLAVE CLEAR

25351.402624/2024-94 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1217364242

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

CURATIVO HIDROCOLOIDE EM PASTA M-TEC

25351.843096/2023-49 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1417091231

Curativo Hidrofibra Extra M-Tec

25351.840372/2023-17 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1411742231

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Proteína C Reativa (FIA)

25351.387185/2024-82 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1081939249

ANALISADOR HEMATOLÓGICO - SÉRIE Z3

25351.384659/2024-34 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1062617240

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ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97

Sensor de SPO2 para 13XX Series

25351.390137/2024-71 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1108932240

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

Dispositivo Passador de Sutura OrtoMedical

25351.843211/2023-85 / 80769979005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1066627240

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ORTOSINTESE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 48.240.709/0003-52

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO ORTOSINTESE

25351.080581/2020-58 / 81202190013

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1156766249

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PANAMEDICAL SISTEMAS LTDA. / 65.482.309/0001-00

Micro Lâmina Feather

25351.739032/2014-12 / 10234370065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1032392240

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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08

Controle Interno Solução de Hemoglobina Sintética

25351.383870/2024-30 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1056848243

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Teste de Ovulação LH em uma etapa

25351.391467/2024-84 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116559242

Teste de Menopausa FSH em uma etapa

25351.391441/2024-36 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116485249

Teste de Gravidez HCG em uma etapa

25351.391455/2024-50 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1116535246

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RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03

DISCOS FLEXÍVEIS POP ON DHPRO

25351.372546/2024-96 / 80361810075

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1038820243

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RIOMAR TRADING LTDA / 23.093.434/0001-89

MONITOR DE COMPOSIÇÃO CORPORAL

25351.376382/2024-76 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0993438245

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Sabra Inovações Médicas Ltda / 49.361.936/0001-37

Delphi Vaginal Self Sampler - Autocoletor Vaginal Delphi

25351.387858/2024-02 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1090218249

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SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78

TUBOS DE VENTILAÇÃO OTOLÓGICOS DESCARTÁVEIS

25351.536636/2013-51 / 10364310029

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0097241240

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SHALON FIOS CIRURGICOS LTDA / 33.348.467/0001-86

FIO DE SUTURA NYLON SHALON

25351.150666/2009-90 / 10243410031

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0919578241

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SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73

Tubos de PRP

25351.198662/2023-56 / 82251719003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0847122247

Tubos de PRP

25351.198662/2023-56 / 82251719003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1093973242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0002-09

Yvoire

25351.400397/2018-14 / 81542680001

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1398065234

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TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28

MNEB-5B

25351.391522/2024-36 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1117012247

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52

Bolsa de Urina Descartável

25351.633989/2020-35 / 80288090109

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1047938243

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Família QUANTA-Lyser

25351.382767/2024-72 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1051057248

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Kit Cirúrgico Descartável

25351.064906/2024-89 / 82176160010

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169780245

Kit Cirúrgico Descartável

25351.064906/2024-89 / 82176160010

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1172329249