RESOLUÇÃO-RE Nº 1.805, DE 9 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

FREESTYLE LIBRE FLASH GLUCOSE MONITORING SYSTEM/ FREESTYLE LIBRE SIST FLASH DE MONITOR DE GLICOSE

25351.405133/2014-39 / 80146501903

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0149265247

Abbott RealTime HR HPV Controls

25351.311908/2014-00 / 80146501888

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0148934242

XIENCE XPEDITION 48 EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT

25351.205956/2014-61 / 80146501891

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435555236

Multichem IA Plus

25351.272053/2014-31 / 80146501893

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0213872242

Multichem WBT

25351.272140/2014-46 / 80146501895

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0213874245

HI-TORQUE SUPRA CORE 35 GUIDE WIRE

25351.193094/2009-08 / 80146501611

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1435328230

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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60

SMARTPLUG - IMPLANTE LACRIMAL MEDENNIUM

25351.023134/2004-81 / 80192010003

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0421276240

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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

KIT-MEDTX

25351.755022/2023-56 / 81676079013

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531270246

MesoDerm Ultrafina

25351.755043/2023-71 / 81676079014

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531638243

MesoDerm Ultrafina

25351.754233/2023-71 / 81676079012

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531925242

Zero Loss

25351.755061/2023-53 / 81676079015

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0531269248

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs

25351.930439/2024-95 / 81144440023

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0237630249

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ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64

TIDESPON

25351.337193/2013-73 / 80262280011

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559366248

Sorbimesh

25351.483429/2013-72 / 80262280014

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559370245

FILBLOC

25351.704215/2013-41 / 80262280012

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0581586247

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Família de Hastes Intramedulares TDM

25351.362277/2016-19 / 81000030034

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0563970243

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL

25351.463261/2021-11 / 10349001047

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0569024242

VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 500 E 501

25351.463379/2021-49 / 10349001053

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0413018245

ProGrip - Tela de poliéster de autofixação

25351.238812/2009-11 / 10349000284

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0106001248

ProGrip - Tela de poliéster de autofixação

25351.238812/2009-11 / 10349000284

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0105882241

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Kit VivanoMed Foam

25351.390994/2018-23 / 80170310093

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1191331237

Kit VivanoMed Foam

25351.390994/2018-23 / 80170310093

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1191338231

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA

25351.644893/2013-71 / 80689090025

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1199073237

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B

25351.279571/2022-30 / 10033430873

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0367935244

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Kit Cânula InterV Direct Single

25351.184457/2019-27 / 10355870330

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0594575249

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS CEA(S)

25000.030062/96-47 / 10158120176

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0390055247

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

VISITECT CD4 Advanced Disease

25351.365157/2021-61 / 10350840408

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0413715248

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL

25351.127552/2009-88 / 80224390167

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0333410246

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

NEEDLE KNIFE

25351.302978/2005-77 / 10341350419

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0479554242

STENT CONTOUR PERCUFLEX

25351.044971/2004-44 / 10341350346

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0399442243

ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX

25351.208032/2004-34 / 10341350392

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0484771248

ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX

25351.204401/2004-10 / 10341350385

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0484762249

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

Conjunto de Tubos CEC

25351.087461/2024-13 / 10159039006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0466594241

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Sistema de Localização ExacTrac Dynamic

25351.540421/2020-71 / 80042070060

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0473118246

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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84

KIT de Perfusão LifePort Kidney Transporter

25351.743378/2021-85 / 81987069009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0552725242

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

Sistema de Radiografia Digital Viltior

25351.837296/2023-62 / 10295030093

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0479188246

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert Xpress Strep A

25351.001084/2019-68 / 81062710034

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1060421232

Xpert MRSA NxG

25351.451519/2019-11 / 81062710035

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1060709236

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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

Milimetric Pro Moderado

25351.659186/2022-72 / 81313630010

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484717243

Milimetric Pro Intenso

25351.659016/2022-98 / 81313630009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484712241

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

FIO GUIA CORDIS EMERALD

25351.278102/2023-84 / 81576629017

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0604707246

SMART FLEX VASCULAR STENT SYSTEM ( 5 - 8 MM)

25351.103437/2023-40 / 81576620025

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0431956243

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DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60

Eletrodo para Desfibrilador - marca BluePad

25351.071925/2022-08 / 80722800022

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0511118244

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

SISTEMA ARIX JEIL: Úmero

25351.426594/2022-40 / 80991380077

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0195061241

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DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60

Extensor para equipos com presença de DEHP

25351.683227/2023-22 / 82093480012

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0602012247

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F D-Dímero

25351.037882/2018-47 / 80954880076

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0065614241

ECO F CK-MB

25351.399975/2017-61 / 80954880052

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0065923243

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

ENDOSCÓPIO PARA ENDOSCOPIA RÍGIDA ENDOMASTER

25351.631692/2019-00 / 80533420074

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0367499240

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

HYDROCOIL - Sistema de Coil para Embolização

25351.588403/2018-56 / 80583400020

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0422194247

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ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32

Instrumental Cirúrgico Não Articulado Não Cortante Artfix

25351.590492/2017-10 / 10360930047

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0580960242

Instrumental Cirúrgico Articulado Não cortante ARTFIX

25351.590493/2017-64 / 10360930046

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0580883248

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ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78

SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO

25351.686492/2018-03 / 81612410007

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0492890242

SISTEMA ELETROCIRÚRGICO PARA CORTE E COAGULAÇÃO

25351.686492/2018-03 / 81612410007

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0492888248

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-Citomegalovírus IgG avidez

25351.387731/2014-80 / 10338930117

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195464249

Rubéola IgM

25351.291646/2014-36 / 10338930112

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195234243

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FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30

ASPIRADOR DIA-PUMP COLIBRI

25351.341820/2016-12 / 10224620077

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0499037243

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

MÁQUINA PARA HEMODIÁLISE 4008 S V10

25351.284764/2010-85 / 80133950086

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0551930241

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Equipamento raios-x para diagnóstico FDR Smart FGXR

25351.166743/2020-44 / 80022060107

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0552385247

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Raios-X Angiográfico

25351.549252/2019-00 / 80071260403

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0485039249

SISTEMA DE IMAGIOLOGIA CARDIOVASCULAR OPTIMA

25351.346787/2013-14 / 80071260314

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0485038242

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GIGANTE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 11.050.321/0001-17

CARRO DE EMERGÊNCIA GPM

25351.031494/2023-10 / 80681020007

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0593114242

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

ID CORE CONTROL

25351.511513/2021-25 / 80134860282

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0581846240

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Kit Cânula de Acesso Ósseo BAN

25351.080889/2024-27 / 81050769031

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451428242

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Flow Vitamina D

25351.106944/2024-16 / 80583710050

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0578195241

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

Implante

25351.224949/2012-82 / 80259860032

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1067140239

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INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20

Desfibrilador ZOLL M2

25351.126967/2020-13 / 10429990063

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0472570242

Desfibrilador ZOLL M2

25351.126967/2020-13 / 10429990063

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0472614240

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP TR Ag Flu A, B e COVID

25351.519598/2022-71 / 80780040012

444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0398747245

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

PILARES ESTÉREIS EM TITÂNIO STRAUMANN®

25351.592841/2017-38 / 10344420215

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0938392239

STRAUMANN® VARIOBASE® PARA COROA E STRAUMANN® VARIOBASE PARA COROA SA

25351.618827/2019-33 / 10344420299

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0944438237

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

MONOCRYL

25351.016888/2004-85 / 80145900698

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1186021233

MEDIDOR DE IMPLANTE MAMÁRIO DE GEL

25351.464996/2011-51 / 80145901369

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0569318246

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Infusomat® Compact Plus

25351.608078/2018-55 / 80136990902

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0551886242

Perfusor® Compact Plus

25351.213821/2018-92 / 80136990889

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0552226246

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LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59

Check

25351.440016/2023-05 / 82505530002

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0559267240

Predict

25351.440344/2023-01 / 82505530003

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566792249

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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14

URGOSTART CONTACT

25351.003212/2015-13 / 80246910049

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0076847241

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Família BCR-ABL P210 ELITe MGB® Kit

25351.072924/2021-91 / 80686360336

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0438596242

Família BCR-ABL P210 ELITe MGB® Kit

25351.072924/2021-91 / 80686360336

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0438601246

Família BCR-ABL P210 ELITe MGB® Kit

25351.072924/2021-91 / 80686360336

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0438598245

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MEDEVICE DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 04.656.809/0001-27

PRESERVATIVO MASCULINO EROS PREMIUM DRY

25351.685029/2021-31 / 80217230008

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0405216246

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MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92

Sistema de Fixação de Placas Especiais Pequenos e Grandes Fragmentos em Titânio

25351.241513/2023-14 / 82526010007

80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0046926241

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MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30

Lentes de Contato Mediphacos

25351.445952/2008-65 / 10161020027

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0592735249

Lentes de Contato Mediphacos

25351.445952/2008-65 / 10161020027

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0589822246

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

MONITOR DE PACIENTES BENEVISION

25351.857357/2020-65 / 80943610116

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0500170240

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

PROVISORIO

25351.853587/2018-31 / 81684340012

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221635239

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

ALMOFADA PARA CADEIRA DE RODAS

25351.910138/2024-45 / 80223340121

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451312244

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ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39

KIT CÂNULA DIRIGÍVEL PARA BLOQUEIO BIDIRECIONAL ORTHOGUIDE

25351.843095/2023-02 / 81740589011

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0600349244

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OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77

BonAlive® Putty

25351.389157/2019-32 / 80625390008

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0208248242

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

DESINTÔMETRO ÓSSEO DE RAIO X QDR

25351.763520/2020-20 / 81504790224

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0479167249

SINUS - VENOUS

25351.200405/2020-49 / 81504790141

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0019335245

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Cateter de dilatação por balão

25351.169160/2024-07 / 82195309007

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0596530246

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Vareta de Teste Rápido de Gravidez hCG (Urina) para Autoteste

25351.048508/2024-15 / 81325990335

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0566991241

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RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84

DISC-A-EVO

25351.480383/2023-33 / 81747770025

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0484525247

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Familia Cancer Prostata

25351.124910/2009-99 / 10287410809

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1422560236

MRSA/SA Controls and Cofactor Kit

25351.433493/2014-49 / 10287411077

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0168770245

Família cobas® SARS-CoV-2

25351.026542/2022-77 / 10287411596

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0439646243

Familia de tumores musculares e outras doenças

25351.124921/2009-30 / 10287410810

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1421916231

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SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30

MIXTIP

25351.909256/2024-19 / 82051810023

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0580535240

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

BIOMATRIX ALPHA 

25351.765253/2018-19 / 80433810005

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0106955241

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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43

Instrumental para Endoscopia

25351.965161/2024-77 / 80370820027

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0473232243

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SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44

BeautiLink SA

25351.171763/2024-61 / 81593399018

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0563187247

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

CARTUCHO DE REAGENTE FLEX PARA TROPONINA I CARDIACA-DIMENSION

25351.128501/2009-67 / 10345161573

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0213772248

ARCO CIRÚRGICO CIOS ALPHA

25351.566440/2015-95 / 10345162008

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0338723242

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Masters Series Mechanical Heart Valve

25351.067533/2020-74 / 10332340468

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1466894237

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SISTEMA DE IMPLANTE XIA II STRYKER SPINE

25351.083621/2004-01 / 80005430080

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0565582241

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T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89

Hycos EB Solução sachê

25351.414375/2021-37 / 81866189003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614599240

Hycos MG500

25351.024646/2020-85 / 81866180002

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0615067245

PSOTRAN FLUÍDO

25351.892086/2021-75 / 81866189005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613619242

Hycos - Dermico

25351.420619/2020-30 / 81866180004

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614487240

Debriderm Fluído

25351.342649/2022-60 / 81866189009

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614665241

HYCOS HYDERM - CREME REESTRUTURANTE

25351.337357/2022-13 / 81866189008

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614773249

Hycos MG 500 I

25351.700274/2021-86 / 81866189001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613403243

Hycos Membraderm

25351.117670/2022-29 / 81866189006

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613391246

diabetran

25351.511307/2021-15 / 81866189004

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614837249

Hycos HI - Creme Protetor

25351.420578/2020-81 / 81866180003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0613396247

Hycos Hyderm - Creme Protetor

25351.326665/2022-13 / 81866189007

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0614541248

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Sistema de Tratamento de Alta Energia

25351.112668/2012-96 / 10405410022

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0492344248

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Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25

Cateter para infusão intravenosa de uso periférico com dispositivo de segurança e com aba push-off

25351.394288/2023-18 / 81423519006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0229306241

Instrumental AvantCare

25351.054012/2022-19 / 81423519002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0229286241

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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36

CREME DE BARREIRAS

25351.704777/2023-92 / 82381420005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0577707241

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VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03

EQUIPAMENTO PARA MAMOGRAFIA DIGIMAMO

25351.614637/2018-66 / 81583780003

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0544227247

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

STA® - NeoPTimal

25351.179106/2018-13 / 80102512061

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0367121247

CÂNULA PARA PERFUSÃO CORONÁRIA DE AÇO INOXIDÁVEL STOCKERT

25351.331425/2010-34 / 80102510973

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1461650232

SUTURA DE POLIDIOXANONA

25351.512293/2022-38 / 80102513008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0230668241

CÂNULA ARTERIAL REFORÇADA STOCKERT

25351.330894/2010-79 / 80102510981

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1462192238

ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT

25351.108392/2009-53 / 80102510719

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0414052242

STA® - NeoPTimal

25351.179106/2018-13 / 80102512061

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0367317249

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ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09

Dreno de tórax tubular - Drenozamm S

25351.080258/2024-16 / 10216359016

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0552227242

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7

25351.295030/2012-75 / 80044680220

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0539288241

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3d surgery industria e comercio de produtos medicos e odontologicos ltda / 49.249.498/0001-10

Kit Canulado TMJ SurgeryBasic

25351.096022/2024-93 / 82826319002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0512246246

Kit Canulado TMJ SurgeryPro

25351.095668/2024-53 / 82826319001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0512212244