RESOLUÇÃO-RE Nº 2.723, DE 25 DE JULHO DE 2024

A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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EMS S/A - 57.507.378/0003-65

Cetoprofeno/Dipirona/Escopolamina

57/2024

25351.584852/2022-10 4961563/22-7

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.650634/2022-72 5076909/22-0

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Aticapranto

13/2023

25351.191631/2024-55 0478215/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Pembrolizumabe

18/2016

25351.009440/2020-25 0176057/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Durvalumabe

71/2016

25351.086150/2020-03 0228915/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

BNT113

130/2021

25351.125547/2021-09 0324321/24-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

Debio 1143

103/2020

25351.802176/2020-00 0460000/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

BI-1206

54/2023

25351.153418/2023-64 0807849/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Mavacanteno

22/2023

25351.537044/2022-55 0486102/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Golcadomida

73/2023

25351.176814/2024-41 0452359/24-8

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento