RESOLUÇÃO-RE Nº 3.261, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131

LORATADINA

LORASLIV 25000.018544/99-71 08/2026

11730 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA ADMINISTRATIVA DO DIFA SEM CADIFA 0583087/23-7

11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA) 0583089/23-3

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0879510/24-0

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0879515/24-1

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 037408/11-3

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1213688/16-3

1.0392.0126.001-9 24 Meses

10 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + GLICOSE + FRUTOSE

DRAMIN B6 DL 25351.109986/2021-66 08/2026

11101 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO FRACIONÁVEL RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0763775/24-6

1.7817.0900.005-3 24 Meses

(3 + 5 + 100 + 100) MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 10ML (EMB FRAC)

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EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 01784792000103

CLORETO DE SÓDIO

SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUIPLEX 25000.006762/92-79 06/2028

10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 1323792/23-6

1.1772.0001.042-5 18 Meses

9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PLAS PE TRANS X 5 ML

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PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191

CLORIDRATO DE PONATINIBE

Iclusig 25351.750852/2018-20 05/2029

10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 1147291/24-0

1.3900.0001.001-4 24 Meses

15 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30

1.3900.0001.002-2 24 Meses

45 MG COM REV FR PLAS PEAD OPC X 30

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187

ibrutinibe

IMBRUVICA 25351.201886/2023-52 09/2034

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0330318/23-7

1.1236.3445.001-9 24 Meses

70 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 112 ML + 2 SER DOS

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NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127

carfilzomibe 25351.136366/2022-81 09/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0881981/22-5

1.8261.0021.001-5 24 Meses

60 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

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COPERMED COMERCIAL IMPORTADORA LTDA 09029404000182

CLORETO DE SÓDIO

cloreto de sódio 0,9% 25351.364392/2024-69 09/2034

10486 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - SOLUÇÃO PARENTERAL - CLONE 0891387/24-1

(11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2138270/19-1 - 25351.522894/2019-53)

1.2680.0002.001-7 36 Meses

9 MG/ML SOL INFUS IV CX 60 FA PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML

1.2680.0002.002-5 36 Meses

9 MG/ML SOL INFUS IV CX 24 FA PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML

1.2680.0002.003-3 36 Meses

9 MG/ML SOL INFUS IV CX 25 FA PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML

1.2680.0002.004-1 36 Meses

9 MG/ML SOL INFUS IV CX 12 FA PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML

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EMS S/A 57507378000365

DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA 25351.318583/2024-59 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0721605/24-0

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0803732/21-9 - 25351.120823/2021-34)

1.0235.1442.001-9 24 Meses

30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.0235.1442.002-7 24 Meses

50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

1.0235.1442.003-5 24 Meses

70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

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NATULAB LABORATÓRIO S.A 02456955000183

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA + dipirona monoidratada

BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA+DIPIRONA SODICA 25351.318584/2024-01 09/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0721608/24-4

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0861925/12-5 - 25351.599425/2012-74)

1.3841.0078.001-1 24 Meses

6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR FR GOT PLAS AMB X 20 ML

1.3841.0078.002-1 24 Meses

6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)

1.3841.0078.003-8 24 Meses

6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)

1.3841.0078.004-6 24 Meses

6,67 MG/ML + 333,4 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS AMB X 20 ML (EMB HOSP)

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA

NAUSICALM B6 25351.242411/2023-16 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0393745/23-3

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0128928/23-4 - 25351.080712/2023-40)

1.0497.1535.001-1 24 Meses

(25 + 5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PET OPC X 20 ML

DIMENIDRINATO

NAUSICALM CÁPSULA MOLE 25351.242412/2023-61 09/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0393748/23-8

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0099638/23-6 - 25351.061978/2023-93)

1.0497.1536.001-7 24 Meses

25 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0497.1536.002-5 24 Meses

50 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10