EDITAL DE CHAMAMENTO N° 4, DE 6 DE MAIO DE 2024

A DIRETORA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições legais e regulamentares tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao Guia ICH E2D(R1) - POST-APPROVAL SAFETY DATA: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR MANAGEMENT AND REPORTING OF INDIVIDUAL CASE SAFETY (Guia ICH E2D(R1) - Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos), do The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), conforme anexo.

DANITZA PASSAMAI ROJAS BUVINICH

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

Como membro do ICH, a Anvisa colabora com o processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos em diversos grupos de trabalho. Dentre eles, a Anvisa participa do grupo de trabalho referente ao guia ICH E2D(R1) - Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos, que é central para as atividades de Farmacovigilância.

O Guia ICH E2D - Gerenciamento de dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para notificações, foi acordada em maio de 2003. Desde então, novas fontes de informações de segurança pós-mercado surgiram ou passaram a ser aplicadas com mais frequência (por exemplo, mídias sociais, programas de pesquisa de mercado, programas de suporte ao paciente), as quais variam em características e contribuição para a qualidade das informações de segurança. As definições e orientações regulatórias no ICH E2D deixaram de ser suficientes para fornecer orientação sobre as práticas e necessidades atuais da Farmacovigilância.

Desta forma, o Grupo de Trabalho ICH E2D(R1) foi criado em novembro de 2019 e se dedicou na revisão do Guia E2D para adaptar as diretrizes, atualizar e incluir definições e terminologia, especificar novas fontes de notificação, definir padrões para boas práticas de gerenciamento das notificações, verificar a consistência com outros documentos ICH, como o guia de implementação do ICH E2B(R3) para categorizar notificações originadas das novas fontes de informações de segurança, e reconsiderar o título do ICH E2D para alinhamento com a revisão proposta.

A Consulta Pública do Guia E2D(R1) - Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos, juntamente com a Nota explicativa das Atualizações propostas para o Guia E2B(R3) para alinhamento com a diretriz ICH E2D(R1), possibilitará coletar a percepção de todos interessados no tema para as mudanças propostas, sendo oportunidade de amadurecimento do guia a partir da ótica nacional e assim colaborar com a harmonização das diretrizes de forma mais sólidas e alinhadas com o contexto regional, o que facilitará futuramente a revisão da RDC 406/2020.

A página do guia E2D(R1) no site do ICH contém informações complementares, notícias e outros documentos relacionados ao assunto.

2. OBJETIVOS

Este Edital de Chamamento objetiva coletar contribuições sobre o guia E2D(R1) - Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para gerenciamento e das notificações de eventos adversos de medicamentos, para posterior consolidação pelo EWG (Expert Working Group) e envio oportuno ao ICH.

3. PÚBLICO-ALVO

Qualquer interessado no escopo do guia E2D(R1) - Dados de segurança pós-mercado: definições e padrões para gerenciamento das notificações de eventos adversos de medicamentos pode fazer contribuições aos referido documentos, em especial Detentores de Registro de Medicamentos, centros de pesquisa clínica, professores e pesquisadores da área, profissionais de saúde e pessoas físicas e jurídicas envolvidas na Farmacovigilância.

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em https://pesquisa.anvisa. gov.br/index.php/438612?lang=pt-BR.

O prazo para contribuições é de 60 dias a partir da data de publicação.

Recomenda-se que os interessados em contribuir consultem também o documento Concept Paper disponibilizado pelo EWG (Expert Working Group), uma vez que esse documento esclarece detalhadamente a motivação para a elaboração do guia. O acesso a esse documento pode ser feito por meio do site do ICH ou na página de Consulta Regional ICH (CR ICH) da Anvisa.

Solicita-se que as contribuições sejam preferencialmente redigidas em inglês.