RESOLUÇÃO-RE nº 4.186, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

3M Dispositivo de Fixação para PICC/CVC + Tegaderm IV Advanced

25351.048609/2023-13 / 80284939135

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337323241

3M Dispositivo de Fixação para PICC/CVC + Tegaderm IV Advanced

25351.048609/2023-13 / 80284939135

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337708241

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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42

CONFIRME SEMANAS - GRAVIDEZ

25351.001095/2017-01 / 80049120106

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1160785244

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ALO APOIOS ORTOPÉDICOS LTDA ME / 95.261.582/0001-76

BARRA PARA APOIO DE DEFICIENTE ALO

25351.421416/2024-94 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387943243

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AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96

ANALISADOR HEMATOLÓGICO AMAMEDICAL

25351.080810/2022-04 / 81972600003

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1212625242

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Gerador de RF para Desnervação Renal

25351.271699/2022-55 / 10349001281

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1366113241

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL

25351.708856/2014-36 / 10345500128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1329072243

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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78

Órteses para membros inferiores

25351.486740/2017-29 / 81396120001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337483249

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Cânula para Rizotomia BBT

25351.188665/2024-62 / 81469209041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1310480249

Kit Spine Wave

25351.400988/2024-30 / 81469209056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1310846243

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Camisola Para Procedimentos

25351.501788/2023-12 / 80670160093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1331298245

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CLINICA ESTELA CARRARO FISIOTERAPIA ESPECIALIZADA LTDA / 24.320.357/0002-04

TOWEL BANDAGE

25351.418514/2024-44 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1365165248

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COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86

Luva Nitrílica SensiCare Medline

25351.568277/2023-81 / 10342600084

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323213244

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

PAD DE ÁLCOOL 50X50MM

25351.418544/2024-51 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1365372243

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DELF DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.922.826/0001-21

Hypernova CHRONOS®

25351.415762/2024-33 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1338546244

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DRYCOM COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 28.152.271/0001-81

I-PEN® OSMOLARITY SYSTEM

25351.240218/2019-64 / 81770680001

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1189442248

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

BIOTEK Botão de fixação com suturas

25351.678440/2023-12 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1094867233

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Cateter para acesso transjugular ao fígado TRAVELER38

25351.421440/2024-23 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1388163241

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EMPHASYS IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA / 07.850.730/0001-20

DUAL-HALER

25351.491183/2023-14 / 81304800005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306340241

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

CUTIMED PROTECT SPRAY BSN

25351.328450/2014-18 / 10224000088

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305777247

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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

INSTRUMENTAL UROLÓGICO

25351.422164/2024-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1394377240

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FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19

CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES SURVIGET

25351.794061/2023-79 / 81987850010

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0003114244

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

Equipo para bomba optima MS ou módulo MVP sem DEHP

25351.071117/2023-13 / 80145119032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1334152241

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G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45

Endospine kit Novatech Scientific

25351.423594/2024-50 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406383244

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya Real Time PCR Detection Kit

25351.281452/2023-28 / 82149920051

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1117298248

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GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99

INTRODUTORES CANULADOS PARA RADIOFREQUÊNCIA

25351.423642/2024-18 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406724246

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GLOBAL TEC INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 06.157.734/0001-65

PEDESTAIS GLOBALTEC

25351.433260/2024-94 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1491362243

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GOEDERT LTDA / 79.846.465/0001-18

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - NOBRE GOEDERT GROUP

25351.787374/2021-17 / 81378690014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1313073245

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO EM LATEX COM PÓ - NOBRE GOEDERT GROUP

25351.126005/2022-26 / 81378690016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1313004243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62

Bandas de Matriz Cosmedent

25351.433219/2024-18 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1490869247

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HONLEY COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.637.286/0001-20

Cabo de Fibra Ótica - Honley

25351.422200/2024-46 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1394850247

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

ILIB LASER

25351.486813/2022-40 / 81288549016

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 4886749227

LASER ALLTHERAPY

25351.406944/2024-13 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254648241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

ASP

25351.930520/2024-75 / 82592930000

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0666567247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIVE HEALTHCARE SUPPLIES / 10.842.393/0001-34

Luvas Nitrílicas sem Pó Live

25351.256446/2024-13 / 80630310026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341774244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LUNASOL SLEEP LTDA / 55.146.259/0001-37

LUNASOL SLEEP

25351.407028/2024-09 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1255600241

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LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91

LySac

25351.056729/2016-91 / 10052229003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306536243

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MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.686.941/0001-84

CABO DE INTERCONEXÃO PARA GERADOR ELETROCIRURGICO

25351.422889/2024-17 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1400420245

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MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74

Kit Canula CurActive Discovery Safe level

25351.390740/2024-53 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1111333246

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Minas Medical Ltda / 65.333.577/0001-60

Cateter Ureteral Duplo J com Fio Guia Hidrofílico Arjer

25351.261379/2020-25 / 10341710009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1305855248

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NET MEDICAL COMERCIO DE CORRELATOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 25.390.019/0001-12

Conector Valvulado NetValve

25351.434537/2024-04 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1505505241

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ODONTO MEGA IMPORT COM. DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 01.380.483/0001-60

ROSETTA SP

25351.608911/2014-81 / 10352040020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306341248

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

BOTA IMOBILIZADORA BRACE PAUHER

25351.114662/2024-92 / 80223340124

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1329011244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

Instrumental para Ortopedia Customizado

25351.434555/2024-88 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1505640245

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OTOLÓGICA BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 22.122.630/0001-71

PeniMaster PRO - Expansor Peniano

25351.433325/2024-00 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1491900245

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OXILEO INDUSTRIA, COMERCIO E MANUTENÇÃO LTDA / 01.425.273/0001-40

BLOCO CENTRAL MODELO SEMI-AUTOMÁTICO 1+1 COM CHICOTE OXILEO

25351.418610/2024-92 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1366260244

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PHARMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA ME / 08.939.895/0001-36

Farmoliva® Oleicopiel Hiperoxigenado (AGHO)

25351.424414/2024-57 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1412803241

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PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66

Peças de Mão de Rotação - Contra Ângulo

25351.404821/2024-48 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1236837240

Peças de Mão de Alta Rotação

25351.404844/2024-52 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1237092248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRISMA INSTRUMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 38.907.770/0001-95

GRAMPO PARA ODONTOLOGIA MARCA PRISMA

25351.292372/2005-16 / 80243520009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1308275242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00

MANU-CAST® ORGANIC

25351.412091/2024-59 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1302493248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Dispositivo de insuflação de balão de dilatação

25351.694108/2020-52 / 10306840183

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1332272240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Broncoscópios Texas

25351.400209/2024-04 / 81037949038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1333995245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29

EQUIPO PARENTERAL PARA USO COM BOMBA INFUSORA

25351.418581/2024-69 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365782247

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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0002-04

SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO E DE USO MANUAL SEM AGULHA SR

25351.922055/2024-07 /

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1300107243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SAQLAIN IQBAL / 42.822.789/0001-06

INSTRUMENTOS CIRÚGICOS CORTANTES

25351.406986/2024-54 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1255130245

INSTRUMENTOS CIRÚGICOS NÃO CORTANTES

25351.406935/2024-22 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1254537244

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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80

Kit Cânula de Bloqueio sem Estimulação Euler

25351.423850/2024-17 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1410425240

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SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP / 06.374.891/0001-22

Braçadeira Terapêutica de Compressão Selecta Dynamic

25351.360931/2018-42 / 80406090016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1307775241

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SINAPSE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.179.300/0001-09

Instrumentais para Endoscopia Lusta Inox Uso Único - Spinendos

25351.433264/2024-72 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1491372249

Instrumentais para Endoscopia Lusta Inox - Spinendos

25351.433280/2024-65 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1491514248

Instrumentais Cirúrgicos Lusta em PEEK - Spinendos

25351.433263/2024-28 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1491371242

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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52

Safe Bag Smart

25351.487340/2019-01 / 81612230012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341687244

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TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67

Família de Soluções de Controle de Qualidade TC01

25351.009479/2024-76 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0148669247

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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89

Kit Instrumental para Cirurgia ATM Plus

25351.768310/2018-11 / 81130100025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337609242

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família de Teste de Glicose Yuwell e GlicoCheck CarePlus (Glicose Oxidase)

25351.078935/2022-66 / 80102512837

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1400806241

Solução de limpeza ISE

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1470102242

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Nº de Processos : 72

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Total de Empresas : 61