RESOLUÇÃO-RE Nº 1.694, DE 2 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: FDC LIMITED

Endereço: Plot No.19 & 20/2 - M.I.D.C Industrial Area, Village Dhatav, Roha-402 116, District Raigad, Maharashtra State

País: Índia Código Único: B.000783

Expediente(s): 1084458/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: maleato de timolol e cloridrato de olopatadina.

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Fabricante: IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited

Endereço: Village Fatehgarh Channa,Mansa Road, (Trident Complex), Barnala Punjab 148101

Pais: Índia Código único: B.000037

Expediente(s): 4397755/22-1

Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pantoprazol sódico sesqui-hidratado.

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Fabricante: IOL Chemicals and Pharmaceuticals Limited

Endereço: Village Fatehgarh Channa,Mansa Road, (Trident Complex), Barnala Punjab 148101

Pais: Índia Código único: B.000037

Expediente(s): 5000330/22-6

Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

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Fabricante: Jiangsu Puxin Pharmaceuticals Co., Ltd

Endereço: 1 Chenli Road, Chemical Park, Binhai Economic Development Zone, Jiangsu - 224555

País: República Popular da China Código único: B.000039

Expediente(s): 0014446/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Intermediário da zidovudina (3′-Azido-3′-deoxy-5′-O-(triphenylmethyl)-thymidine) e intermediário da lamivudina (salicilato de lamivudina).

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Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division

Endereço: Sy No- 50, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300

País: Índia Código único: B.000752

Expediente(s): 1078705/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, bortezomibe, carfilzomibe, ibrutinibe, esilato de nintedanibe, cloridrato de pazopanibe, regorafenibe monoidratado, tosilato de sorafenibe, dasatinibe monoidratado.

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Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit III.

Endereço: Sy. No. 10, Plot. 3-72, Gaddapotharam (V), Jinnaram (M), Sangareddy - 502325

País: Índia Código único: B.000964

Expediente(s): 1191419/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino, ciprofloxacino.

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Fabricante: Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, Shouguang City, Shandong Province

País: República Popular da China Código único: B.000522

Expediente(s): 0539174/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.