RESOLUÇÃO RDC Nº 940, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024

Dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 7ª edição.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de novembro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aprovada a Farmacopeia Brasileira, 7ª edição.

Art. 2º Esta edição compreende:

I - a consolidação normativa das atualizações dos textos, capítulos e monografias realizadas na 6ª edição da Farmacopeia Brasileira e;

II - as inclusões, revisões, exclusões e erratas de métodos, monografias e textos farmacopeicos dispostos a seguir.

a. inclusão de métodos, monografias e textos farmacopeicos:

1. 5.5.2.7 TESTES PARA AVALIAÇÃO DE PIROGÊNIOS - MG5.5.2.7-00;

2. 5.5.2.7.1 TESTE DE ATIVAÇÃO DE MONÓCITOS - MG5.5.2.7.1-00;

3. 8.11 DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA - IG8.11-00;

4. 8.12 ESTUDOS DE CORRELAÇÃO IN VITRO-IN VIVO - IG8.12-00;

5. OXIGÊNIO 93% - GM005-00;

6. CANNABIS, inflorescência - PM150-00;

7. ROMÃ, pericarpo - PM151-00;

8. BELADONA, tintura - PM152-00;

9. ESTANHO COLOIDAL (99m TC), SOLUÇÃO INJETÁVEL - RF006-00;

10. IODETO DE SÓDIO (123 I), SOLUÇÃO ORAL - RF007-00;

11. IODETO DE SÓDIO (131 I), CÁPSULAS - RF008-00; e

12. IODETO DE SÓDIO (131 I), SOLUÇÃO ORAL - RF009-00.

b. revisão de métodos, monografias e textos farmacopeicos:

1. 5.1.3.2 TESTE DE FRIABILIDADE - MG5.1.3.2-01;

2. 5.2.14 ESPECTROFOTOMETRIA NO ULTRAVIOLETA, VISÍVEL E INFRAVERMELHO - MG5.2.14-02;

3. 5.2.17 CROMATOGRAFIA - MG5.2.17-02;

4. 5.2.17.1 CROMATOGRAFIA EM CAMADA DELGADA - MG5.2.17.1-01;

5. 5.2.17.2 CROMATOGRAFIA EM PAPEL - MG5.2.17.2-01;

6. 5.2.17.3 CROMATOGRAFIA EM COLUNA ABERTA - MG5.2.17.3-02;

7. 5.2.17.4 CROMATOGRAFIA A LÍQUIDO DE ALTA EFICIÊNCIA - MG5.2.17.4-01;

8. 5.2.17.4.1 CROMATOGRAFIA DE ÍONS - MG5.2.17.4.1-01;

9. 5.2.17.5 CROMATOGRAFIA A GÁS - MG5.2.17.5-01;

10. 5.2.17.5.1 CROMATOGRAFIA A GÁS EM ESPAÇO CONFINADO (headspace) - MG5.2.17.5.1-01;

11. 5.2.28 DETERMINAÇÃO DA OSMOLALIDADE - MG5.2.28-01;

12. 5.5.2.7.2 TESTE DE PIROGÊNIOS EM COELHOS - MG5.5.2.7.2-01;

13. 5.5.2.7.3 TESTE DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS - MG5.5.2.7.3-02;

14. 6.2.4 BIOCOMPATIBILIDADE - RC6.2.4-01;

15. COMPLEXO PROTROMBÍNICO HUMANO TOTAL LIOFILIZADO - HD002-01;

16. FATOR IX DE COAGULAÇÃO SANGUÍNEA HUMANA LIOFILIZADO - HD003-01;

17. FATOR VII DE COAGULAÇÃO SANGUÍNEA HUMANA LIOFILIZADO - HD004-01;

18. FATOR VIII DE COAGULAÇÃO SANGUÍNEA HUMANA LIOFILIZADO - HD005-01;

19. FIBRINOGÊNIO HUMANO LIOFILIZADO - HD006-01;

20. IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL - HD017-01;

21. IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL PARA ADMINISTRAÇÃO POR VIA INTRAVENOSA - HD018-01;

22. MISTURAS DE PLASMA HUMANO EXCEDENTE TRATADO POR INATIVAÇÃO VIRAL - HD019-01;

23. MISTURAS DE PLASMA HUMANO TRATADO POR INATIVAÇÃO VIRAL - HD020-01;

24. SOLUÇÃO DE ALBUMINA HUMANA - HD022-01;

25. ANTIMONIATO DE MEGLUMINA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF026-01;

26. ARTEMÉTER SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF027-01;

27. CLORANFENICOL - IF103-01;

28. FLUNITRAZEPAM SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF137-01;

29. SOLUÇÕES PARA CONSERVAÇÃO DE ÓRGÃOS - EF212-01;

30. SOLUÇÕES PARA DIÁLISE PERITONEAL - EF213-01;

31. SOLUÇÕES PARA HEMOFILTRAÇÃO E HEMODIAFILTRAÇÃO - EF214-01;

32. SOLUÇÕES PARA IRRIGAÇÃO - EF215-01;

33. ANIS-ESTRELADO, fruto - PM011-01;

34. CANELA-DA-CHINA, casca - PM024-01;

35. CAPIM-LIMÃO, folha - PM026-01;

36. ENDRO, fruto - PM038-01;

37. ESTÉVIA, folha - PM040-01;

38. GENGIBRE, rizoma - PM047-01;

39. VALERIANA, rizoma e raiz - PM083-01;

40. HEPARINA SÓDICA BOVINA - PB007-01;

41. HEPARINA SÓDICA SUÍNA - PB008-02;

42. SOROS HIPERIMUNES PARA USO HUMANO - PB037-01;

43. VACINA HAEMOPHILUS INFLUENZAE B (CONJUGADA) - PB049-01;

44. VACINA HEPATITE B (RECOMBINANTE) - PB050-01;

45. VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (POLISSACARÍDICA) - PB053-01;

46. VACINA RAIVA (INATIVADA) - PB057-01; e

47. VACINAS PARA USO HUMANO - PB065-01.

c. exclusão de métodos, monografias e textos farmacopeicos:

1. 5.5.2.3 TOXICIDADE - MG5.5.2.3-00; e

2. HEPARINA CÁLCICA - PB003-00.

d. erratas em métodos, monografias e textos farmacopeicos:

1. 5.2.13.2.2 ESPECTROMETRIA DE EMISSÃO ÓPTICA COM PLASMA INDUTIVAMENTE ACOPLADO - MG5.2.13.2.2-01;

2. 5.2.19 DETERMINAÇÃO DO pH - MG5.2.19-01;

3. 5.2.20.3 DETERMINAÇÃO DA ÁGUA PELO MÉTODO SEMIMICRO - MG5.2.20.3-01;

4. 5.2.24 CONDUTIVIDADE DA ÁGUA - MG5.2.24-01;

5. 5.2.29.14 DETERMINAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS INSAPONIFICÁVEIS - MG5.2.29.14-01;

6. 5.2.32 RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR - MG5.2.32-01;

7. 5.3.1.1 ÍONS, GRUPOS E FUNÇÕES - MG5.3.1.1-01;

8. 5.3.2.13 ENSAIO LIMITE PARA N,N-DIMETILANILINA - MG5.3.2.13-01;

9. 5.3.2.6 ENSAIO LIMITE PARA AMÔNIA - MG5.3.2.6-01;

10. 5.3.3.2.1 MACRODETERMINAÇÃO (MÉTODO I) - MG5.3.3.2.1-01;

11. 5.3.3.2.2 SEMIMICRODETERMINAÇÃO (MÉTODO II) - MG5.3.3.2.2-01;

12. 5.4.2.1.3 EXTRATOS MOLES - MG5.4.2.1.3-01;

13. 5.4.2.1.4 OLEORESINA - MG5.4.2.1.4-01;

14. 5.4.2.1.5 EXTRATO SECO - MG5.4.2.1.5-01;

15. 5.4.3 DETERMINAÇÃO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS - MG5.4.3-02;

16. 5.5.3.1.2 CONTAGEM DO NÚMERO TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS MESOFÍLICOS - MG5.5.3.1.2-01;

17. 5.5.3.1.5 LIMITES MICROBIANOS - MG5.5.3.1.5-02;

18. 5.5.3.2.1 TESTE DE ESTERILIDADE - MG5.5.3.2.1-02;

19. 5.5.3.6.3 PESQUISA DE Pseudomonas aeruginosa - MG5.5.3.6.3-01;

20. 7.1 INDICADORES E SOLUÇÕES INDICADORAS - RG7.1-03;

21. 7.3 SOLUÇÕES VOLUMÉTRICAS - RG7.3-03;

22. 8.3 RADIOFÁRMACOS - IG8.3-01;

23. 8.5 ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO - IG8.5-03;

24. ACETATO DE DEXAMETASONA - IF002-01;

25. ACETATO DE HIDROCORTISONA - IF003-01;

26. ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA - IF004-02;

27. ACETATO DE SÓDIO - IF005-01;

28. ACETILRACEMETIONINA - IF008-01;

29. ÁCIDO ACETILSALICÍLICO COMPRIMIDOS - EF004-01;

30. ÁCIDO ASCÓRBICO COMPRIMIDOS - EF005-01;

31. ÁCIDO FÓLICO - IF017-01;

32. ÁCIDO FÓLICO COMPRIMIDOS - EF007-01;

33. ÁCIDO FOSFÓRICO - IF018-01;

34. ÁGUA PURIFICADA - IF032-01;

35. ALBENDAZOL COMPRIMIDOS - EF010-01;

36. ÁLCOOL ETÍLICO - IF037-01;

37. AMARELO CREPÚSCULO - IF038-01;

38. AMARELO CREPÚSCULO LACA DE ALUMÍNIO - IF039-02;

39. AMARELO DE TARTRAZINA - IF040-01;

40. AMINOFILINA COMPRIMIDOS - EF013-01;

41. AMPICILINA CÁPSULAS - EF019-01;

42. AMPICILINA COMPRIMIDOS - EF020-01;

43. AMPICILINA PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL - EF021-01;

44. AMPICILINA SÓDICA PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF022-01;

45. AMPICILINA TRI-HIDRATADA CÁPSULAS - EF023-01;

46. AMPICILINA TRI-HIDRATADA COMPRIMIDOS - EF024-01;

47. AMPICILINA TRI-HIDRATADA PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL - EF025-01;

48. ATENOLOL E CLORTALIDONA COMPRIMIDOS - EF030-01;

49. BENZNIDAZOL - IF053-01;

50. BENZOATO DE BENZILA - IF054-01;

51. BISACODIL - IF060-01;

52. BROMAZEPAM COMPRIMIDOS - EF038-01;

53. CAFEÍNA - IF070-02;

54. CAPTOPRIL COMPRIMIDOS - EF043-01;

55. CARBOPLATINA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF045-01;

56. CEFACLOR SUSPENSÃO ORAL - EF047-01;

57. CEFADROXILA - IF084-01;

58. CEFADROXILA CÁPSULAS - EF048-01;

59. CEFADROXILA COMPRIMIDOS - EF049-01;

60. CEFALOTINA SÓDICA PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF053-01;

61. CEFTAZIDIMA PENTAIDRATADA - IF089-01;

62. CIANOCOBALAMINA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF058-01;

63. CIPROFLOXACINO - IF095-01;

64. CITRATO DE LÍTIO - IF096-01;

65. CITRATO DE POTÁSSIO - IF097-01;

66. CITRATO DE SÓDIO - IF098-01;

67. CLAVULANATO DE POTÁSSIO - IF100-02;

68. CLONAZEPAM - IF102-01;

69. CLONAZEPAM COMPRIMIDOS - EF066-01;

70. CLORETO DE CÁLCIO DI-HIDRATADO - IF105-01;

71. CLORETO DE SÓDIO - IF108-02;

72. CLORIDRATO DE ALFENTANILA - IF110-01;

73. CLORIDRATO DE AMIODARONA - IF112-02;

74. CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA CÁPSULAS - EF070-01;

75. CLORIDRATO DE AMITRIPTILINA COMPRIMIDOS - EF071-02;

76. CLORIDRATO DE BIPERIDENO - IF114-01;

77. CLORIDRATO DE BUPIVACAÍNA - IF115-01;

78. CLORIDRATO DE CINCHOCAÍNA - IF118-01;

79. CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA - IF121-01;

80. CLORIDRATO DE DIFENIDRAMINA COMPRIMIDOS - EF079-01;

81. CLORIDRATO DE EPINASTINA COMPRIMIDOS - EF083-01;

82. CLORIDRATO DE FENILEFRINA - IF127-01;

83. CLORIDRATO DE HIDRALAZINA - IF130-01;

84. CLORIDRATO DE IMIPRAMINA COMPRIMIDOS - EF090-01;

85. CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA POMADA - EF092-01;

86. CLORIDRATO DE LIDOCAÍNA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF093-01;

87. CLORIDRATO DE PIRIDOXINA - IF137-01;

88. CLORIDRATO DE PROMETAZINA - IF138-01;

89. CLORIDRATO DE PROPRANOLOL - IF139-01;

90. CLORIDRATO DE TETRACAÍNA - IF142-01;

91. EFAVIRENZ COMPRIMIDOS - EF126-01;

92. ENTACAPONA COMPRIMIDOS - EF127-01;

93. ESQUALANO - IF168-01;

94. FENOBARBITAL COMPRIMIDOS - EF133-01;

95. FENOBARBITAL SOLUÇÃO ORAL - EF134-01;

96. FLUORETO ESTANOSO - IF187-01;

97. FOSFATO DE CODEÍNA - IF195-02;

98. FOSFATO DISSÓDICO DE DEXAMETASONA - IF198-01;

99. GLICONATO DE COBRE - IF208-01;

100. GLICONATO DE MAGNÉSIO - IF209-01;

101. IBUPROFENO COMPRIMIDOS - EF155-01;

102. LAMIVUDINA - IF233-02;

103. LAMIVUDINA COMPRIMIDOS - EF163-01;

104. MALEATO DE LEVOMEPROMAZINA - IF247-01;

105. MICOFENOLATO DE SÓDIO COMPRIMIDOS - EF181-01;

106. MITOTANO - IF260-01;

107. NIMESULIDA - IF264-01;

108. NIMESULIDA COMPRIMIDOS - EF184-01;

109. PANTOPRAZOL SÓDICO CÁPSULAS - EF195-01;

110. PARACETAMOL COMPRIMIDOS - EF197-01;

111. PERCLORATO DE POTÁSSIO - IF284-02;

112. PERMANGANATO DE POTÁSSIO - IF285-01;

113. PIRAZINAMIDA COMPRIMIDOS - EF199-01;

114. RABEPRAZOL SÓDICO COMPRIMIDOS - EF205-01;

115. SULFAMETOXAZOL E TRIMETOPRIMA COMPRIMIDOS - EF217-01;

116. SULFATO DE MORFINA - IF319-02;

117. SULFATO DE SALBUTAMOL - IF323-01;

118. TARTARATO DE ANTIMÔNIO E POTÁSSIO - IF330-01;

119. TERCONAZOL CREME - EF230-01;

120. TIABENDAZOL COMPRIMIDOS - EF231-01;

121. TIABENDAZOL SUSPENSÃO ORAL - EF233-01;

122. TRIMETOPRIMA - IF339-02;

123. UREIA - IF340-01;

124. VERMELHO AMARANTO - IF342-01;

125. VERMELHO AMARANTO LACA DE ALUMÍNIO - IF343-01;

126. ZIDOVUDINA CÁPSULAS - EF237-01;

127. ZIDOVUDINA SOLUÇÃO INJETÁVEL - EF238-01;

128. ZIDOVUDINA SOLUÇÃO ORAL - EF239-01;

129. ALCACHOFRA, folha - PM003-01;

130. ALCAÇUZ, raiz - PM004-01;

131. BARBATIMÃO, casca - PM017-01;

132. BOLDO, folha - PM021-01;

133. CAMOMILA, flor - PM023-01;

134. CASTANHA-DA-ÍNDIA, semente - PM030-01;

135. ESPINHEIRA-SANTA, folha - PM039-01;

136. ESTRAMÔNIO, folha - PM041-01;

137. GARRA-DO-DIABO, raiz - PM045-01;

138. MEIMENDRO, folha - PM063-01;

139. NOZ-VÔMICA, semente - PM066-01;

140. SENE, fruto - PM081-01;

141. UVA-URSI, folha - PM082-01;

142. VALERIANA, rizoma e raiz - PM083-01;

143. BAUNILHA, tintura - PM089-01;

144. BENJOIM, tintura - PM090-02;

145. BOLDO, tintura - PM091-01;

146. CAMOMILA, tintura - PM093-01;

147. CANELA-DO-CEILÃO, tintura - PM094-01;

148. CÁSCARA-SAGRADA, tintura - PM095-01;

149. GUARANÁ, tintura - PM099-01;

150. JABORANDI, tintura - PM101-01;

151. NOZ-VÔMICA, tintura - PM103-01;

152. VALERIANA, tintura - PM105-01;

153. ALCACHOFRA, extrato fluido - PM106-01;

154. ALCAÇUZ, extrato fluido - PM107-01;

155. BOLDO, extrato fluido - PM111-01;

156. CÁSCARA-SAGRADA, extrato fluido - PM114-01;

157. GUARANÁ, extrato fluido - PM118-01;

158. HAMAMELIS, extrato fluido - PM119-01;

159. NOZ-VÔMICA, extrato fluido - PM122-01;

160. CANELA-DA-CHINA, óleo - PM129-01;

161. CANELA-DO-CEILÃO, óleo - PM130-01;

162. HORTELÃ-DO-BRASIL, óleo - PM139-01;

163. SOROS HIPERIMUNES PARA USO HUMANO - PB037-01; e

164. FLUDESOXIGLICOSE (18 F), SOLUÇÃO INJETÁVEL - RF001-02.

Art. 3º A publicação da Farmacopeia Brasileira, 7ª edição, se dará por meio eletrônico, no sítio eletrônico da Anvisa.

Art. 4º Ficam revogadas as seguintes Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa:

I - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019, publicada no DOU n° 156, de 14 de agosto de 2019, seção 1, pág. 63;

II - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 575, de 11 de novembro de 2021, publicada no DOU n° 213, de 17 de novembro de 2021, seção 1, pág. 75;

III - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 609, de 9 de março de 2022, publicada no DOU n° 51, de 16 de março de 2022, seção 1, pág. 106;

IV - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 788, de 11 de maio de 2023, publicada no DOU n° 91, de 15 de maio de 2023, seção 1, pág. 81;

V - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 832, de 11 de dezembro de 2023, publicada no DOU n° 236, de 13 de dezembro de 2023, seção 1, pág. 188; e

VI - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 844, de 22 de fevereiro de 2024, publicada no DOU n° 38, de 26 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 91.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 09 de dezembro de 2024.

Parágrafo único. A partir da vigência desta Resolução, as empresas podem adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente