RESOLUÇÃO-RE Nº 4.099, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

HERVIRAX 25000.032751/99-66

0576166/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0594888/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0594892/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

aciclovir 25351.443259/2015-87

0627610/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0576166/24-2 - 25000.032751/99-66)

0627612/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0594888/24-6 - 25000.032751/99-66)

0627608/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0594892/24-4 - 25000.032751/99-66)

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

bromoprida 25351.025531/2003-15

0587597/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0587592/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

SONIC 25351.668104/2019-04

1350614/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

1350617/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

1350620/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1350624/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

1350628/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

MOTRAZ 25351.027161/2020-43

1486396/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1350614/23-5 - 25351.668104/2019-04)

1486392/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350617/23-0 - 25351.668104/2019-04)

1486400/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350620/23-0 - 25351.668104/2019-04)

1486394/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350624/23-2 - 25351.668104/2019-04)

1486398/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350628/23-5 - 25351.668104/2019-04)

cloridrato de trazodona 25351.425746/2020-25

1463279/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1350614/23-5 - 25351.668104/2019-04)

1463273/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350617/23-0 - 25351.668104/2019-04)

1463287/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350620/23-0 - 25351.668104/2019-04)

1463271/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350624/23-2 - 25351.668104/2019-04)

1463277/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350628/23-5 - 25351.668104/2019-04)

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A

AZOD 25351.848725/2021-65

1460995/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1350614/23-5 - 25351.668104/2019-04)

1461054/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350617/23-0 - 25351.668104/2019-04)

1461062/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350620/23-0 - 25351.668104/2019-04)

1461028/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1350624/23-2 - 25351.668104/2019-04)

1461058/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 1350628/23-5 - 25351.668104/2019-04)