RESOLUÇÃO-RE Nº 700, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49

MONITOR MULTIPARAMÉTRICO

25351.803406/2023-92 / 80629370021

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1341813231

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

FAMÍLIA DE CALIBRADORES E CONTROLES CK-MB

25351.631354/2023-46 / 10033121060

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1021214230

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

ReDura Regenerative Dural Repair Patch

25351.557400/2023-38 / 80003890160

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0899675239

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Malária P.f/P.v Ag ECO Teste

25351.780549/2023-19 / 80954880215

8433 - IVD - Registro de produto / 1291978232

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Gerador de Ablação Multifuncional (MAG)

25351.853873/2023-63 / 80117581115

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1435701232

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GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90

Teste Rápido em Cassete de HBsAg

25351.678926/2023-51 / 82568320003

8433 - IVD - Registro de produto / 1095383230

Teste rápido em cassete de Sífilis

25351.677148/2023-82 / 82568320002

8433 - IVD - Registro de produto / 1093469234

Teste rápido em cassete de HIV 1.2

25351.652381/2023-52 / 82568320001

8433 - IVD - Registro de produto / 1055144234

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE Hb + Hb-Hp

25351.522044/2023-31 / 80105220176

8433 - IVD - Registro de produto / 0842617230

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Teste Rápido PSA

25351.721916/2023-42 / 82533950052

8433 - IVD - Registro de produto / 1186026235

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste de Combo Zika IgG/IgM e NS1 (sangue total/soro/plasma)

25351.511450/2023-79 / 81325990334

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826520235

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

ASAHI FUBUKI CATETER GUIA NEUROVASCULAR

25351.118471/2023-19 / 80433810024

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191990230

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Sistema SPECT/TC

25351.881254/2023-69 / 10345162478

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1480718238

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI Tacrolimo (CLIA)

25351.631363/2023-37 / 80102513199

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1021223239

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Nº de Processos : 14

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Total de Empresas : 12