RESOLUÇÃO-RE Nº 2.262, DE 13 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT ANTI-TG REAGENTS / ARCHITECT ANTI-TG REAGENTES

25351.432743/2006-90 / 80146501397

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714074241

ARCHITECT ANTI-TG CALIBRATORS / ARCHITECT ANTI-TG CALIBRADORES

25351.432712/2006-39 / 80146501396

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714055247

ARCHITECT ANTI-TG CONTROLS / ARCHITECT ANTI-TG CONTROLES

25351.430644/2006-73 / 80146501395

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0713949244

ARCHITECT Anti-TPO

25351.297726/2007-81 / 80146501495

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0715286242

ARCHITECT Anti-TPO Calibrators

25351.297795/2007-94 / 80146501484

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714213241

ARCHITECT Anti-TPO Controls

25351.292315/2007-07 / 80146501483

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0714184241

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes)

25351.179603/2024-60 / 80113770040

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0750616245

Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste)

25351.179606/2024-01 / 80113770041

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0752751247

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ALKO DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 32.137.424/0001-99

Indeflator

25351.641336/2023-72 / 80137019025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0625038240

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ALLMED PRONEFRO BRASIL LTDA / 04.980.517/0001-45

Hemodialisador Allmed

25351.390021/2016-08 / 80188510027

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0245157247

Hemodialisador allmed biopure

25351.035635/2020-21 / 80188510038

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0245988246

Hemodialisador allmed hp

25351.035632/2020-97 / 80188510037

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0245768246

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ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52

EQUIPAMENTO PARA ANÁLISE NÃO INVASIVA

25351.204820/2024-03 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0500426244

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AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

ALEXIS® (RETRATOR DE INCISÃO COM CORDÃO)

25351.857957/2018-17 / 10334020057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0551849240

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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12

COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco

25351.399513/2019-26 / 81648610012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545329248

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Andes Comercial Ltda / 10.242.040/0001-01

AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO

25351.276539/2024-64 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0645299243

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

Cunhas Odontológicas Elásticas Ultrawedge American Burrs

25351.099728/2024-15 / 81144440026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0637714245

SISTEMA ULTRAMATRIX AMERICAN BURRS

25351.873677/2023-13 / 81144449003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0620579242

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Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22

PHARMACLEAN

25351.276138/2024-12 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0644814241

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Fio Guia de Nitinol Nicore

25351.430212/2014-54 / 80689090047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0561518246

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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04

BIODESC - SONDA DE FOLEY

25351.658619/2022-72 / 80695719010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0638321247

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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82

Kit Multiteck - Sistema de Controle da Dor

25351.113886/2023-04 / 80371259018

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0554371243

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX

25351.204401/2004-10 / 10341350385

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566984245

NEEDLE KNIFE

25351.302978/2005-77 / 10341350419

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566065240

ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX

25351.208032/2004-34 / 10341350392

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0566578247

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SERINGA DE INSULINA COM AGULHA

25351.713134/2023-30 / 81840549017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0628024240

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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

SONDA PARA GASTROSTOMIA AO NIVEL DA PELE ENTRISTAR

25351.552467/2018-19 / 81356112317

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0588390241

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Swab com Dentifrício e Sugador para Higienização Oral - Medline

25351.954693/2024-89 / 81832580127

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655824243

Campo Cirúrgico SMS com Bolsa Coletora

25351.220279/2024-72 / 81832580140

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0655552243

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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS

25351.729398/2011-37 / 80179320004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594486246

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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM ALUMÍNIO

25351.338630/2024-81 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757733247

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Instrumental Cirurgico Moria Articulado Cortante

25351.264119/2019-78 / 81346500019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0546216242

19138 - TUBO DESCARTÁVEL LSK EVOLUTION

25351.264175/2019-11 / 81346500021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0607531240

LÂMINAS CIRÚRGICAS MORIA

25351.264179/2019-91 / 81346500022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548353247

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

FOLYSIL - SONDA DE FOLEY 100% SILICONE

25351.655134/2011-99 / 10430310078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0594403243

Radifocus - Fio Guia M não vascular

25351.040512/2021-92 / 10430319069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0478296240

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CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23

APARELHO DE ULTRASSOM InLayer

25351.111704/2024-33 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331573245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Kit de homeostasia semi automático para crânio

25351.342652/2024-45 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0765030241

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Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27

Micro câmera médica e Odontologica 4k

25351.233725/2024-17 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0567016242

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack

25351.140339/2022-11 / 10330660340

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0580226247

Avental Cirúrgico Padrão Descarpack V

25351.176417/2024-79 / 10330660361

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0621631248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DOMERCO COMERCIO DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 39.236.695/0001-40

Progum Care splints

25351.342785/2024-11 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0765168243

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Teste HBsAg (sangue total)

25351.009554/2024-07 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0148750249

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DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. / 13.558.813/0001-43

Teste Rapido para detecção de anticorpos (IgM e IgG) da Sífilis - Teste Rápido Sífilis TPAc

25351.836733/2023-21 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1405556234

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Bomba Centrífuga ECMOLIFE

25351.400610/2021-93 / 80117589037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536681244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENDO DISTRIBUIDORA COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 47.912.507/0001-85

MONITOR LCD TELA PLANA

25351.210701/2024-81 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0527885240

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ERS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA. / 21.172.673/0001-07

ALGODÃO HIDRÓFILO TODO BOM

25351.317259/2024-13 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0719781248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FLEXOR INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA - EPP / 00.947.389/0001-87

EQUIPO PARA ARTROSCOPIA FLEXOR

25351.662269/2015-35 / 10342310056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0619161248

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

SISTEMA PARA AUTOTRANSFUSÃO

25351.321085/2010-17 / 10154450161

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1206567236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

SISTEMA DIALISATO GENIUS 2:1

25351.377046/2006-69 / 80133950064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0646212249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69

COREMAX - CREME FIXADOR DE DENTADURA

25351.308750/2024-53 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701454245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45

OCN Nerveblock

25351.262496/2024-30 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0620903244

PAX NOVATECH SCIENTIFIC

25351.271478/2024-49 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636027244

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GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75

CONCENTRADOR DE OXIGÊNIO 7F

25351.237549/2019-17 / 81278590019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0473581248

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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

AMIC® Arthroscopic Instruments System

25351.345985/2024-26 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0771074247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de Detecção de PCR em Tempo Real Sexagem Fetal

25351.281008/2024-93 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0652654240

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GERMANO BARBOZA DIAS - ME / 09.189.725/0001-44

INSTRUMENTO ODONTOLÓGICO - GERBADI

25351.980210/2016-96 / 80741690002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0606908242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 07.610.601/0001-65

Termociclador - X-ANALYZER

25351.301040/2024-01 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0688280242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

Instrumental Estéril SU Globus Medical

25351.750686/2018-05 / 80263050070

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0598642242

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

INSTRUMENTAIS PARA HASTES INTRAMEDULARES

25351.109981/2016-23 / 10247700106

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0558812244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GVFLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 31.531.888/0001-12

EQUIPO PARA IRRIGAÇÃO E ASPIRAÇÃO

25351.807930/2023-32 / 81919869001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0580094243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20

CONECTOR DE CONEXÃO

25351.685201/2009-95 / 10104489002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0611578247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HAUT TECHNOLOGY INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 28.326.458/0001-54

Aparelho para Microagulhamento

25351.250306/2024-31 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0598134247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HBDS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 39.304.958/0001-01

Cadeira de Banho Modelo V60

25351.209010/2024-35 /

80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 0788566245

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INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43

SOUTIENS E COLETES INN-FORMA

25351.217062/2014-80 / 81028450003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553576241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INSTRAMED INDUSTRIA MEDICO HOSPITALAR LTDA / 90.909.631/0002-00

SISTEMA ELETROCARDIOGRÁFICO AMBULATORIAL

25351.095973/2024-45 /

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0301833249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IONLAB EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA. / 11.916.966/0001-90

Família de Centrífugas ANCO

25351.293925/2024-11 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0675576245

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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60

Proxyt

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