RESOLUÇÃO-RE Nº 2.050, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e, considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Chembio Diagnostics Systems, Inc

Endereço: 3661 Horseblock Rd - Medford, NY, 11763 - Estados Unidos da América

Solicitante: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8053524 Expediente: 1221149/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Hudson Respiratory Care Tecate S. de R.L. de C.V. (a Teleflex Medical Company)

Endereço: Prol. Mision Eusebio Kino 1316, Rancho El Descanso, Tecate, Baja California, 21478 - México

Solicitante: Line Life Cardiovascular Com. de Prod. Med. e Hosp. Ltda. CNPJ: 01.197.835/0001-46

Autorização de Funcionamento: 1035053 Expediente: 1322777/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Jiangsu Bioperfectus Technologies Co., Ltd

Endereço: No. 837, Yaocheng Avenue, 225300 Taizhou City, Jiangsu Province, 225300- China

Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda. CNPJ: 41.775.241/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8256832 Expediente: 0168653/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: RH USA, Inc.

Endereço: 455 North Canyons Parkway, Suite B, Livermore, California, 94551 - Estados Unidos da América

Solicitante: ELS Solutions Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 13.219.337/0001-36

Autorização de Funcionamento: 8191561 Expediente: 0484861/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Titamed BV

Endereço: Mechelsesteenweg 297 F, Kontich, 2550 - Bélgica

Solicitante: Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.019.582/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8058322 Expediente: 1342180/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.