RESOLUÇÃO-RE Nº 1.397, DE 11 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48

Endoscópio Rígido Medf1rst

25351.025992/2024-12 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0175244243

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ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 74.684.135/0001-50

heron ios solution

25351.802243/2020-88 / 80015839002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0266180248

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Família de Endoscópios Doppkon

25351.016795/2024-02 / 81000039018

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0445281243

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AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

NEEDS LUBRIFICANTE INTIMO 100% NATURAL

25351.090340/2022-89 / 81236009008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0349904243

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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35

Célula de oxigênio

25351.083739/2024-75 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280043244

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Descartáveis médicos Ulrich

25351.147681/2024-03 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398863245

Descartáveis médicos Ulrich

25351.148035/2024-55 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399261249

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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

Kit Cânula Epidural epiBlock

25351.592866/2023-80 /

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0960116231

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

INCUBADORA DE PLAQUETAS

25351.214859/2002-15 / 10234409002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0287513246

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COLUMBIA TRADING S/A / 46.548.574/0001-08

A250 SEATED LEG CURL

25351.052929/2024-41 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223004243

A300 LEG CURL PRO

25351.053132/2024-61 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223235245

A300 LEG PRESS

25351.053133/2024-13 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223236241

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON BRAHMS PCT® II GEN

25351.370683/2015-90 / 10339840419

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0338975241

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EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96

Evocannula® Sculpt

25351.416998/2023-14 / 82654709002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0343786249

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G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36

FIXADOR EXTERNO ESTÁTICO PARA OSSOS MÉDIOS E LONGOS

25351.299695/2019-36 / 80542260038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312259247

FIXADOR EXTERNO ESTÁTICO PARA OSSOS MÉDIOS E LONGOS

25351.405684/2017-94 / 80542260022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0346477247

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GLUCO SCAN WHATCH / 38.127.808/0001-07

SpectroCheck

25351.650408/2023-72 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1051402239

SpectroCheck

25351.743854/2023-20 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1221922238

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HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72

SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO Q7

25351.069434/2024-51 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0253334241

SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO D8

25351.068648/2024-18 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0252459245

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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13

KIT CANULA PARA DISSECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO BLUE DISK

25351.475312/2021-57 / 81659589030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318435241

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JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44

Família Máquina de Rotativa e Pen Para Maquiagem Definitiva E Tatuagem Ornamental EZ GT

25351.357515/2021-62 / 82282540022

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1462594239

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KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12

RETRAX PELLETS AS

25351.143914/2024-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0391488244

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LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00

Tubo Conector

25351.147277/2024-21 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398418241

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA / 61.230.314/0001-75

BELAMY

25351.764932/2018-62 / 80148769001

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221208233

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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46

INSUFLADOR

25351.147552/2024-15 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0398719241

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

EXTRATOR DE CALCULOS FLEXIVEL UROLLINE/WELLEAD

25351.172222/2023-79 / 80421079024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333287240

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Cateter de Dilatação por Balão PTCA SC HONKYTONK TM

25351.624862/2023-78 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1010974238

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE

25351.153516/2011-33 / 80546720028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0341931241

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NEWTEC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 23.659.970/0001-07

FILE PANTHER FP

25351.151361/2024-40 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0405205244

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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84

LINHA DE SANGUE VENOSO PARA HEMODIÁLISE

25351.452296/2016-03 / 80788620038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314965246

LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE

25351.452285/2016-04 / 80788620033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314855246

KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A099-V602(B)-B

25351.491546/2016-09 / 80788620039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315043245

KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A011-V602(B)-B

25351.452273/2016-04 / 80788620037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314923241

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OZONIO LINE INDUSTRIA DE GERADORES DE OZONIO LTDA / 22.120.952/0001-81

EVO; EVO+;

25351.068669/2024-25 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0252482247

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

Ancoris

25351.628182/2023-23 /

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1015877231

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RHADARTRADE COMERCIAL IMPORTADORA DE PECAS LTDA / 08.002.373/0001-03

Polidores DhDiamond

25351.160850/2024-92 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0422017248

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX

25351.222065/2011-66 / 80389000010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0340651245

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

INSTRUMENTAL REFLECTION

25351.250131/2014-79 / 80804050103

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0340914246

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STR MED COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 39.960.807/0001-01

EQUIPAMENTO DE CRIOLIPÓLISE

25351.907097/2024-18 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0035133244

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Família de Parafusos para Hastes Flexíveis Bloqueadas

25351.123980/2023-63 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0202509231

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Nº de Processos : 41

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Total de Empresas : 32