RESOLUÇÃO-RE Nº 1.217, DE 27 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49

ULTRASSOM DE MÃO DOMINUS

25351.022206/2024-17 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168890241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

TELA COMPOSTA SYMBOTEX COM SUTURAS

25351.043741/2015-52 / 10349000527

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1177407230

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Kit VivanoMed Foam

25351.390994/2018-23 / 80170310093

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191337235

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Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01

Seringa FastLoadTM MR

25351.677179/2023-33 / 80580329006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0344429245

Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Spike

25351.676919/2023-14 / 80580329005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0331288249

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança

25351.432301/2023-44 / 81840549010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0303128241

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CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15

Nebulizador Mesh

25351.964342/2024-86 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130672246

Termômetro infravermelho

25351.964408/2024-38 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130742244

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

SenSura Mio Kids Bolsa para Urostomia

25351.100655/2020-80 / 10430310156

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286950243

SENSURA MIO KIDS BASE ADESIVA FLEX

25351.112001/2020-07 / 10430310157

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286888246

SenSura Mio Kids Bolsa para Colostomia e Ileostomia

25351.100651/2020-00 / 10430310155

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286816245

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

CURATIVO DE SILICONE BSN

25351.208564/2014-98 / 10224000074

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1144420237

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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

Motiva MIA Inflatable Balloon

25351.457946/2021-28 / 80588399001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295471247

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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70

TUBO EXTENSOR DE ALTA PRESSÃO

25351.440764/2019-01 / 80279421058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0296017248

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de Hemostasis F2, F5 mutations

25351.091712/2024-56 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0294189246

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GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08

INSTRUMENTOS RUMEX

25351.855344/2008-56 / 80122640014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305290240

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

EXTRA GRAFT PLUS

25351.628394/2022-20 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 5035772227

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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Kit Instrumental para Sistema de Fixação Posterior Precision Spine

25351.069944/2015-32 / 80094170078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0298149249

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Instrumental Cirúrgico KARL STORZ

25351.672300/2017-92 / 80753460076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305584243

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LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00

FIO GUIA DE PTFE

25351.111113/2024-66 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330908243

MANIFOLD

25351.099143/2024-97 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308956249

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LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07

SENSOR DE TEMPERATURA SDM

25351.961751/2024-21 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125654243

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LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09

FIO-GUIA PTFE INVENT

25351.487254/2023-76 / 81582089018

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049613236

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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74

KIT INSTRUMENTAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL

25351.222899/2018-06 / 80865020002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0280834241

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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77

ANALISADOR AUTOMÁTICO MICLAB

25351.115094/2024-47 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0339194243

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PROKINETICS TECNOLOGIA ORTOPÉDICA LTDA - EPP / 07.668.172/0001-87

COMPONENTES E ARTIGOS PARA A CONFECÇÃO DE ÓRTESES ORTOPÉDICAS DE MEMBRO INFERIOR

25351.196258/2009-51 / 80335490001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0281670242

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Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60

Limas Reciprocantes Estéreis de NiTi

25351.585076/2020-03 / 80801630065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271314249

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RAIO MUNDIAL COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.276.057/0001-43

DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS RMY MED2340 DA-AH

25351.036788/2024-19 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194701247

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RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.994.536/0001-40

13C & Hydrogen Breath Analyzer

25351.118218/2024-46 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0344561241

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

Cânula de Debridação para Coluna R3A

25351.328494/2021-78 / 80989259005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295102241

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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33

balão de anestesia de silicone

25351.176574/2022-12 / 82083569007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0282391240

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smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03

Sistema de tratamento Honkon

25351.083563/2024-51 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0279850247

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Família de Hastes Flexíveis Bloqueadas T-FLN

25351.124363/2023-85 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0202960234

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UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - STANDARD

25351.315114/2018-30 / 81479560013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0284148245

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

OPALESCENCE ENDO

25351.342884/2006-11 / 80279910019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0296036242

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ULTTRA MEDICAL BRASIL COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 23.442.519/0001-25

Sistema de Prótese de Joelho iTotal CR Conformis

25351.652026/2022-01 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5079549220

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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22

HySolate Latex Dental Dam

25351.117556/2024-61 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0343795248

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM CONEXÃO EM AÇO

25351.522101/2017-34 / 10417940181

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271023244

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WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13

IMPLANTE TITAOSS MAX

25351.445982/2013-77 / 80606010012

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1170740235

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Nº de Processos : 39

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Total de Empresas : 34