RESOLUÇÃO-RE Nº 1.294, DE 4 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 07.085.625/0001-42

Produto - Apresentação (Lote): ANSIO-MEXX (LOTES: N/A); RINITEXX (LOTES: N/A); TOXOPLASMEXX (LOTES: N/A); SINUSI-MEXX (LOTES: N/A); ANTI-FUMO (LOTES: N/A);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0055740/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda

Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado e a pronta entrega, por meio do endereço eletrônico www.mexxhomeopatia.com.br, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

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2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 840911);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0402374/24-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda (CNPJ: 02.433.631/0001-20) informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, especialmente o rótulo da ampola se apresentar como adesivo transparente, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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3. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92

Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO 0,9% - 9 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTE: 873560);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0087601/24-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da presença de corpo estranho em uma unidade do lote 873560 do produto, o que fere o Art. 12º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022.

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4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): HEMORRHOID (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0303632/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2°, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados por empresa desconhecida da marca "OUHOE" e "HEMORRHOID", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6° da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7° da Lei 9.782/1999