RESOLUÇÃO-RE Nº 3.744, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos a art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo a art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CIMED INDUSTRIA S.A

DIAD 25351.010849/2003-93

0920031/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

levonorgestrel 25351.100974/2020-95

0943388/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0920031/23-2 - 25351.010849/2003-93)

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TORRENT DO BRASIL LTDA

olmesartana medoxomila 25351.460401/2010-40

0480800/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0480798/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

omeprazol sódico 25351.016432/00-66

0480802/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente

0645850/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

ácido zoledrônico 25351.515342/2009-83

0478058/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento

DRONIK 25351.296712/2018-01

0558881/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento - 0478058/24-2 - 25351.515342/2009-83)

DENSIS 25351.160787/2021-41

0558872/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento - 0478058/24-2 - 25351.515342/2009-83)

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

bromoprida 25351.103753/2006-11

0460012/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

0460014/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

0460016/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

0460022/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos