RESOLUÇÃO-RE Nº 808, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX

25351.115903/2011-13 / 80254350003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190268247

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

FlipCutter III

25351.700329/2021-58 / 80978569002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0149437242

Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex

25351.109311/2017-02 / 80978560061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186337248

Instrumentais Descartáveis Estéreis I com conexão a equipamento Arthrex

25351.076685/2019-24 / 80978563720

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186719248

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED

25351.596656/2022-80 / 81000030129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0150929242

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS CMV IgG AVIDITY II

25351.030198/00-71 / 10158120403

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0136990240

VIDAS TOXO IgG II

25351.005574/00-99 / 10158120398

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0136397247

VIDAS® NEPHROCHECK® (NEPH)

25351.259741/2021-89 / 10158120733

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0204047242

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0191428248

VIDAS TOXO IgG AVIDITY (VIDAS TOXO IgG AVIDEZ)

25000.036281/98-65 / 10158120343

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0136370241

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família InteliQ Assayed Multiqual Control

25351.409443/2019-21 / 80020690404

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0199287244

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

LINERS ICEROSS ÖSSUR

25351.398669/2021-12 / 81690010007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185844243

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

FORUM

25351.420787/2011-81 / 10332030071

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0140839241

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Filtro para remoção de leucócitos em concentrado de plaquetas em bancada

25351.168572/2017-01 / 10234400215

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0222598247

CIRCUITO DESCARTAVEL PARA COLETA DE CÉLULAS TRONCO/REDUÇÃO TERAPÊUTICA DE PLAQUETAS E CÉLULAS BRANCAS

25351.207024/2008-02 / 10234400098

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0222894245

Descartáveis para deglicerolização de células ACP - dispositivo 236

25351.571155/2015-19 / 10234400182

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0222913240

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Audiômetro e Analisador de Aparelhos auditivos Callisto  II

25351.639747/2021-36 / 10356029018

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0024514241

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CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16

TENYS PÉ BARUEL CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA BOLHAS

25351.746305/2023-15 / 82299030002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0169367240

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

SONDA FOLEY EM SILICONE BAIHE

25351.516364/2021-91 / 10150479109

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0170231241

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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante

25351.011138/2022-07 / 80179320010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199149241

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CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18

B.PTFE

25351.599293/2023-15 / 80522429001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190411244

B.BOPP

25351.599392/2023-05 / 80522429002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190413247

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Air Basic Almofada de Ar Dellamed

25351.116600/2018-77 / 80795950004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0150488246

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS

25351.067836/2003-96 / 80004040131

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0149213247

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

FIBRA LASER Neulight - BAREFIBER 10X REUTILIZÁVEL - PONTA DISTAL ENDFIRING

25351.900135/2021-51 / 80991380049

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1333574231

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EFECTIV IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS DE ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74

Placa Termoplástica com Talco

25351.771425/2015-46 / 81191340008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191011240

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

SCANS EM TITÂNIO

25351.092324/2022-21 / 80941139001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191332241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

CHESTVIEW

25351.371067/2022-91 / 80117581019

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0086840240

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Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33

Cânula de debridamento - STAR

25351.958357/2024-13 / 80846689008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186304242

Instrumentos Artroscopicos Joelho - STAR

25351.918272/2024-94 / 80846689007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186328249

Instrumentos Artroscopicos Quadril - STAR

25351.918249/2024-08 / 80846689006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186327242

Instrumentos Artroscopicos Ombro - STAR

25351.918248/2024-55 / 80846689005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186298242

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ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06

Componentes para próteses externas de membros inferiores

25351.221288/2019-13 / 80542910024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177839244

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EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Cânula de Microdebridação ENT Multiangulável

25351.695418/2023-37 / 80938999009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185289240

Kit Cânula de Microdebridação ExxysCut

25351.649132/2023-80 / 80938999006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0197949240

Kit Cânula de Microdebridação ExxysCut II

25351.649592/2023-16 / 80938999008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198084242

Cânula de Microdebridação ENT Angulada

25351.695870/2023-07 / 80938999010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185232248

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FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60

Munai

25351.455229/2022-42 / 82207710005

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0068282249

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

ADAPTADOR LUER LOCK SLEEP-SAFE

25351.643273/2009-18 / 80133959006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177018241

ISOLADOR DE CONDUTOR DE PRESSÃO MULTIFILTRATEPRO

25351.000791/2019-37 / 80133950140

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191145246

Linha de Sangue para Hemodiálise AV-Set Mixed HDF 5008-R

25351.118004/2017-04 / 80133950127

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177123249

Cassete de Linhas para Plasmaferese multiFiltratePRO

25351.108662/2020-20 / 80133950147

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176614249

multiFiltratePRO paed HD

25351.406402/2022-89 / 80133959018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176819240

Linha de Sangue multiFiltrate PRO HDF

25351.167185/2018-10 / 80133950137

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191015245

6008 CAREset BVM

25351.086233/2020-94 / 80133950146

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176660241

SISTEMA DIALISATO GENIUS 2:1

25351.377046/2006-69 / 80133950064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177021241

LINHA PARA REINFUSÃO SAFELINE

25351.006657/2019-40 / 80133950141

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177037245

Linha de sangue para hemodiálise SN-Set ONLINEplus BVM Paed 5008-R

25351.176554/2017-13 / 80133950129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177646241

LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE

25351.215224/2011-91 / 80133950091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0143635247

6008 CAREset Low Volume

25351.291255/2020-74 / 80133959010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176517243

SLEEP-SAFE SET

25351.611618/2009-06 / 80133959004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177496240

SLEEP-SAFE SET PLUS

25351.611657/2009-48 / 80133959005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176348247

SLEEP-SAFE SET PED

25351.611683/2009-97 / 80133959002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176898247

SILENCIA Vario System

25351.634308/2020-56 / 80133950148

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177821248

patient on line

25351.716870/2018-82 / 80133950142

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0183731247

Therapy Monitor

25351.554424/2017-97 / 80133950132

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0132300249

Anemia Control Model

25351.029021/2021-91 / 80133950151

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0176164243

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FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69

MEGAFIX - CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL

25351.115265/2019-71 / 81002470003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0189604247

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GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73

Cânula Trocarte Auto-Bloqueio com Balão

25351.152560/2023-94 / 80984199019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0174092245

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Kit Instrumental para Cirurgia Endoscópica de Coluna Saige

25351.854234/2023-15 / 81050760140

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0192288245

Kit Instrumental para Cirurgia Endoscópica de Coluna

25351.870173/2023-33 / 81050760141

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199541248

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HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39

CÂNULA EXTRATORA DE CÁLCULO EM AÇO INOX

25351.688504/2009-04 / 10330710064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183848241

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

Yumizen C Cleaner

25351.543952/2023-69 / 10347320373

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0201399245

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

Agulhas Para Sutura HORTRON

25351.490639/2017-72 / 81288540003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190850248

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HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44

Família de Estimulador Muscular - Tonificador.

25351.406374/2022-08 / 80212489007

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0031912249

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

Família InviStar

25351.868464/2021-08 / 10303460521

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0194499243

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP Biomol Hanseníase

25351.200335/2021-18 / 80780040007

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0148818242

Kit IBMP Biomol Hanseníase

25351.200335/2021-18 / 80780040007

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0149099240

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

CAPAS PROTETORAS ESTÉREIS

25351.157094/2016-03 / 80753460019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183630246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

GLICOSE WS

25351.335658/2013-80 / 80115310204

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0181812240

PROTEINA TOTAL WS

25351.497262/2013-26 / 80115310210

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0181934248

PROTEINA TOTAL

25351.282535/2006-33 / 80115310073

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0181898241

URÉIA UV WS

25351.252706/2012-84 / 80115310189

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0184826241

FOSFATO UV WS

25351.252760/2012-21 / 80115310196

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0183732243

UREIA UV

25351.208244/2005-01 / 80115310041

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0184808243

BILIRRUBINA TOTAL (AUTOMACAO)

25351.320839/2005-25 / 80115310055

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0184586241

FOSFATO UV

25351.087079/2006-10 / 80115310061

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0183688244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

GAMA GT LIQUIFORM

25000.017934/93-75 / 10009010004

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0205298249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

Equipos PVC DEHP FREE FOTO para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.389149/2019-96 / 10390410098

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176984241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

Kit Instrumental Physica- Patela- 9065.95.000

25351.054412/2020-62 / 80070180104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186428243

KIT INSTRUMENTAL MINIMA FEMORAL STEM INSTRUMENT SET - 9045.03.000

25351.915413/2016-59 / 80070180030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186409249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99

Extracta® Kit - DNA e RNA de Patógenos MDx

25351.554184/2023-79 / 82472170022

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0205209246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

FAMÍLIA SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit

25351.072919/2021-89 / 80686360334

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0169071243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

Medix Brasil Lanceta de Segurança Descartável

25351.602009/2022-14 / 80495519089

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0170013243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

MADSEN Astera²

25351.819992/2021-25 / 80047309171

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0042134242

Osstell SmartPeg

25351.627996/2021-89 / 80047300803

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133848248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

Bainha Introdutora Prelude ACT

25351.002729/2016-32 / 80740950035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186300247

Bainha Introdutora Prelude com Agulha 18G

25351.791170/2016-14 / 80740950020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0180098241

Bainha Introdutora Prelude Femoral

25351.791165/2016-38 / 80740950018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0180095242

Bainha Introdutora Prelude com Agulha

25351.791188/2016-59 / 80740950022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0180126245

Bainha Introdutora Prelude PRO

25351.791156/2016-81 / 80740950016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0180084241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17

i-FUNNEL

25351.464822/2023-61 / 80153039011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0182072240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MP - COMÉRCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23

EQUIPO ENDOVENOSO - MPset

25351.056425/2012-05 / 80305560056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0171630246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74

SHARK CUT

25351.247671/2021-16 / 80865029003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0196953243

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

Kit Instrumental Coluna CarboClear CARBOFIX

25351.592670/2017-47 / 80454380091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0185701248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

FAMÍLIA DE COMPONENTES E ARTIGOS PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES ORTOPÉDICAS EXTERNAS DE MEMBROS SUPERIORES

25351.040110/2003-14 / 10292010040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0158117247

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

ADA HEALTH

25351.389318/2021-11 / 81504790259

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0192132245

Ultrassom Pulsenmore ES

25351.784146/2023-49 / 81504799137

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0020716249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22

Videonasolaringoscópio modelo VNL9-CP

25351.362677/2016-57 / 10371280043

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1470825236

Vídeo-Esofagoscópios

25351.605057/2019-69 / 10371280046

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1470711231

Fibrobroncoscópios

25351.974394/2020-37 / 10371289001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0018978240

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PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52

Escalpe Descartável Estéril Pharmaplus

25351.652093/2022-17 / 80450309001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0144260247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00

Colete Putti em Elástico - Chantal Evolution

25351.373011/2023-51 / 80041210113

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0148546242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21

CONTATOGEL RMC

25351.414720/2019-18 / 80122200012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198181248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

PROCAINAMIDE

25351.048975/2008-25 / 10287410719

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0176547240

Familia RF II Roche

25351.057009/2003-94 / 10287410179

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0177023244

Factor FXI

25351.356356/2022-60 / 10287411637

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0202586243

Factor FXII

25351.356359/2022-01 / 10287411639

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0202639240

Roche CARDIAC proBNP

25351.414402/2010-18 / 10287410909

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0182865240

ROCHE AMONIA/ETANOL/ CO2 CONTROLS

25351.013279/2003-93 / 10287410079

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0176408240

aPTT Meds

25351.830696/2016-07 / 10287411185

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0136488242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04

MOTOR DE IMPLANTE.

25351.581736/2019-35 / 80354809007

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0155501241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SERVICE 1000MEDIC LTDA / 01.647.702/0001-24

Sensor de Capnografia Sidestream

25351.623415/2022-11 / 82266659003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0037456245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29

Kit Endolumi IOD.

25351.536163/2020-29 / 80777280143

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0170308243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Controle SL1 FLC N

25351.321767/2011-61 / 10345161814

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0209263245

N Latex FLC Kappa

25351.231376/2011-23 / 10345161809

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0204831245

N LATEX ADNASE B

25351.179596/2009-16 / 10345161611

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0149101244

Reagente Suplementar FLC N

25351.231593/2011-05 / 10345161819

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0209407247

N Latex FLC Lambda

25351.231542/2011-81 / 10345161810

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0204954240

Controle SL2 FLC N

25351.321556/2011-08 / 10345161813

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0207959242

Sistema de ultrassonografia de diagnóstico

25351.194875/2018-41 / 10345162284

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0021953244

Calibrador SL FLC N

25351.231585/2011-35 / 10345161818

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0209323248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Instrumental Ortopédico Não Articulado Não Cortante Metálico

25351.271645/2016-53 / 80804050215

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162762241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16

Conjunto de Drenagem Suprapúbico

25351.536296/2016-06 / 81189660033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142927244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAIS INBONE

25351.770810/2021-19 / 80005430706

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190862246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05

PINÇAS CIRURGICAS

25351.876382/2023-91 / 82324749035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0146898249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO

25351.334960/2018-59 / 81469780008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0192212249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TKS Medical Importação e Exportação Ltda / 29.335.194/0001-68

Compressa Neurocirúrgica Confianzza

25351.627304/2018-05 / 81668620002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177016248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Kit Introdutor longo Valvulado C - Reto

25351.868273/2021-38 / 81231559027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191182249

Kit Introdutor longo Valvulado B - Reto

25351.868272/2021-93 / 81231559026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0178472247

Kit Introdutor Valvulado A

25351.722293/2021-63 / 81231559019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176349243

Cateter Balão Ultra HP

25351.014451/2022-99 / 81231559030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0166684244

Cateter Angiográfico

25351.733022/2021-33 / 81231559021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176268243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91

Componente Calcinável com Cromo Cobalto

25351.145019/2022-49 / 81512009001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190768240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Microesferas Embozene

25351.592966/2020-63 / 10405410039

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0208953248

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

AnyplexTM II Thrombosis SNP Panel Assay

25351.580419/2018-11 / 80102512182

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0018831249

ORTHOVIEW

25351.257518/2018-00 / 80102512056

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0061434248

INNOTEST PHOSPHO-TAU

25351.631350/2020-15 / 80102512535

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0198409249

INNOTEST B-AMYLOID (1-42)

25351.631336/2020-11 / 80102512537

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0199609241

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

BIO-FLASH

25351.555758/2009-68 / 80003610246

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0183852249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Família de Cânulas para Subcondroplastia

25351.577762/2017-05 / 80044680355

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162780249

Sistema de Mistura Accumix

25351.577740/2017-37 / 80044680354

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162749244