RESOLUÇÃO-RE Nº 4.070, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: ACS Dobfar S.p.A. ACSD4

Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB

País: Itália Código único: B.000106

Expediente(s): 0358185/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática).

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S.A.

Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda E-08130 - Barcelona

País: Espanha Código único: B.000107

Expediente(s): 0580870/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática).

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Macfarlan Smith Limited

Endereço: 10 Wheatfield Road, Edinburgh, EH11 2QA

País: Reino Unido Código único: B.001306

Expediente(s): 1030459/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sulfato de morfina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Megafine Pharma (P) Ltd.

Endereço: 911 & 912, GIDC, III Phase, Vapi, Gujarat - 396195

País: Índia Código único: B.000765

Expediente(s): 0274405/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Nosch Labs Pvt. Ltd. - Unit IV

Endereço: SY. NO. 332, 333 & 335, Veliminedu (Village), Chityal (Mandal), Nalgonda District, Telangana - 508114

País: Índia Código Único: B.000723

Expediente(s): 0577955/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: ciprofibrato, cloridrato de duloxetina, cloridrato de feniramidol, cloridrato de memantina, cloridrato de sertralina, esomeprazol magnésico di-hidratado, esomeprazol magnésico tri-hidratado, hemifumarato de quetiapina, itraconazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, rosuvastatina cálcica, silodosina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Oril Industrie

Endereço: 13, Rue Auguste Desgenétais, 76210- Bolbec

País: França Código único: B.000191

Expediente(s): 0701399/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ivabradina, dicloridrato de trimetazidina, gliclazida, indapamida, perindopril arginina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Oril Industrie

Endereço: Plaine De Baclair, 76210- Bolbec

País: França Código único: B.001305

Expediente(s): 0701146/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ivabradina, dicloridrato de trimetazidina, gliclazida, indapamida, perindopril arginina.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited - Unit-7

Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy District, Telangana - 502307

País: Índia Código único: B.000048

Expediente(s): 1182169/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dexlansoprazol sesqui-hidratado.

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Tongyuanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province - 317321

País: República Popular da China Código único: B.000078

Expediente(s): 0567104/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.