RESOLUÇÃO-RE Nº 543, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd.

Endereço: 32 Jungga-ro, Buk-Gu, Gwangju, 6231 - CORÉIA DO SUL

Solicitante: LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 09089140/0001-52

Autorização de Funcionamento: 8052009 Expediente: 0869164/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: 21 Century Medical Co. ltd.

Endereço: 32 Jungga-ro, Buk-gu, Gwangju, 6231 - CORÉIA DO SUL

Solicitante: AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. CNPJ: 39435470/0001-13

Autorização de Funcionamento: 8219006 Expediente: 0799503/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Availmed S.A. de C.V.

Endereço: C. Industrial LT. 001 MZ. 105 Nº. 20905 INT. A, COL. CD. Industrial - Tijuana - Baja Califórnia, 22444 - MÉXICO

Solicitante: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01513946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0595710/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: CeramTec GmbH.

Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen - Baden-Württemberg , 73207 - ALEMANHA

Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54516661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0786651/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd.

Endereço: nº 21 Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District, 10220, Pequim -

Solicitante: ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. CNPJ: 09.528.196/0001-66

Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 1454822/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd.

Endereço: 17#,Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 05343029/0001-90

Autorização de Funcionamento: 80560318 Expediente: 1251649/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Innotere GMBH

Endereço: Pharmapark Radebeul, Meissner Street 191, D-01445 Radebeul - Saxonia , D-01445 - ALEMANHA

Solicitante: GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP CNPJ: 19443457/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 0654900/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Immucor Inc.

Endereço: 3130 Gateway Drive, Norcross, GA 30071 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. CNPJ: 49.601.107/0001-84

Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 0750621/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Sino Medical-Device Technology Co., Ltd.

Endereço: 6th Floor, Building 15, No.1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518055 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA CNPJ: 05993698/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8020745 Expediente: 0855782/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

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Fabricante: Stellartech Research Corp.

Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas California , 95035 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04967408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0827492/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.