RESOLUÇÃO-RE Nº 4.343, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

COLECALCIFEROL

TUA D3 25351.645263/2022-15 11/2034

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5066785/22-8

1.0370.0800.001-2 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4

1.0370.0800.002-0 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8

1.0370.0800.003-9 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10

1.0370.0800.004-7 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12

1.0370.0800.005-5 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30

1.0370.0800.006-3 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60

1.0370.0800.007-1 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200

1.0370.0800.008-1 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 500

1.0370.0800.009-8 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4

1.0370.0800.010-1 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 6

1.0370.0800.011-1 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8

1.0370.0800.012-8 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10

1.0370.0800.013-6 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12

1.0370.0800.014-4 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 200

1.0370.0800.015-2 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVDC OPC X 500

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

SACARATO DE HIDRÓXIDO FÉRRICO

SUCROFER 25351.617376/2020-51 01/2027

1657 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 0846077/24-9

1.0497.1447.004-8 24 Meses

20 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 5 ML

1.0497.1447.006-4 24 Meses

20 MG/ML SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 5 ML

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

CLORIDRATO DE ALECTINIBE

Alecensa 25351.316283/2018-97 12/2028

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1434295/23-2

1.0100.0668.001-4 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 224

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

DROSPIRENONA

AMMY 25351.285228/2021-43 07/2033

11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1183063/24-8

1.7817.0953.002-8 36 Meses

4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 72 + 12 PLACEBOS

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FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

ADAPALENO

BELPELE 25000.021861/99-01 08/2029

11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0710802/24-8

1.0390.0128.006-7 24 Meses

1 MG/G GEL CT BG AL X 10 G

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123

fenofibrato 25351.344443/2023-55 09/2034

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1339499/24-1

1.4682.0118.004-9 24 Meses

160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 90

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VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122

apixabana

EKNUS 25351.424192/2021-20 10/2033

11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1024939/24-7

1.8830.0099.001-8 36 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.8830.0099.002-6 36 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.8830.0099.003-4 36 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.8830.0099.004-2 36 Meses

5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.8830.0099.005-0 36 Meses

5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.8830.0099.006-9 36 Meses

5,0 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

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LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173

rivaroxabana 25351.572566/2023-84 10/2033

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1171301/23-1

(11117 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova concentração - 4649050/22-7 - 25351.743973/2019-04)

1.0535.0239.006-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0535.0239.007-3 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

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MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120

RIVAROXABANA

XAREBOOSI 25351.743973/2019-04 05/2032

11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4649050/22-7

1.0917.0125.006-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0917.0125.007-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

rivaroxabana 25351.791163/2022-51 06/2032

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4675009/22-6

(11117 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova concentração - 4649050/22-7 - 25351.743973/2019-04 )

1.0917.0127.006-2 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0917.0127.007-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

dicloridrato de trimetazidina 25351.721810/2020-04 03/2033

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0396756/24-5

1.8326.0496.001-2 36 Meses

35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30

1.8326.0496.002-0 36 Meses

35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 60

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

bilastina

BIXLYN 25351.266222/2022-58 11/2034

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4509404/22-7

1.0573.0094.001-6 24 Meses

20 MG COM CT BL AL AL X 10

1.0573.0094.002-4 24 Meses

20 MG COM CT BL AL AL X 15

1.0573.0094.003-2 24 Meses

20 MG COM CT BL AL AL X 30

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LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173

desloratadina 25351.347485/2022-67 11/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4640442/22-2

1.0535.0246.001-2 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + COP

1.0535.0246.002-0 24 Meses

0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + COP

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

capecitabina 25351.060440/2022-81 11/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 4226907/22-5

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0810690/22-8 - 25351.125681/2022-82)

1.0298.0601.001-4 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0298.0601.002-2 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120

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INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103

cloridrato de clorpromazina 25351.363497/2024-09 11/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0884391/24-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 103842/97-7 - 25000.027459/97-23)

1.0063.0308.001-3 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD AMB X 5 ML

1.0063.0308.002-1 24 Meses

40 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 20 ML

1.0063.0308.003-1 24 Meses

40 MG/ML SOL OR CX 10 FR VD AMB X 20 ML

1.0063.0308.004-8 24 Meses

40 MG/ML SOL OR CX 50 FR VD AMB X 20 ML

1.0063.0308.005-6 36 Meses

5 MG/ML SOL INJ IM CX 10 AMP VD AMB X 5 ML

1.0063.0308.006-4 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0063.0308.007-2 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

1.0063.0308.008-0 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0063.0308.009-9 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

CLORIDRATO DE AMBROXOL

ESPECBAC 25351.401595/2024-43 11/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1209712/24-8

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 137827/01-9 - 25351.034966/01-73)

1.2568.0348.001-1 24 Meses

7,5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS OPC X 50 ML

1.2568.0348.002-8 24 Meses

7,5 MG/ML SOL OR CX 50 FR GOT PLAS OPC X 50 ML

olmesartana medoxomila 25351.416740/2024-91 11/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1346969/24-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0104298/19-0 - 25351.068364/2019-56)

1.2568.0349.001-5 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.2568.0349.002-3 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.2568.0349.003-1 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.2568.0349.004-1 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 40

1.2568.0349.005-8 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.2568.0349.006-6 36 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.2568.0349.007-4 36 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.2568.0349.008-2 36 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.2568.0349.009-0 36 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.2568.0349.010-4 36 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 40

1.2568.0349.011-2 36 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.2568.0349.012-0 36 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90