RESOLUÇÃO-RE Nº 3.377, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Calcium2

25351.391519/2024-12 / 80146502393

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1116987244

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Asmed Latino América Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. / 15.729.051/0001-26

BENE

25351.369484/2024-35 / 80904819001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0933704241

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ATMOS MEDICAL LTDA / 50.111.521/0001-94

Autoteste Celíaco

25351.387891/2024-24 / 82793250001

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090429240

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

LÂMPADA INFRAVERMELHO

25351.393776/2024-99 / 80970019006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1138090247

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BENNINGER SURGICAL COM. DE EQUIP. MEDICOS SOCIEDADE LTDA / 38.262.708/0001-93

TROCARTE DESCARTÁVEL BENNINGER FY

25351.402532/2024-12 / 82186089003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216493243

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BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04

Fio Guia Zebra

25351.401724/2024-01 / 81884239024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1212011244

Fio Guia Super Stiff

25351.401723/2024-59 / 81884239023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1212007247

Cateter Balão para hemorragia pós parto

25351.401714/2024-68 / 81884239021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213613248

Cateter balão para dilatação uterina

25351.401713/2024-13 / 81884239020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1213612241

Cateter Balão Uterino

25351.401722/2024-12 / 81884239022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1212002245

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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

DRG PROGESTERONA SALIVAR - ELISA

25351.389824/2024-44 / 80680420099

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1104210240

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

ULTRA CUT

25351.401364/2024-30 / 80951059014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207534242

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

ISE Solução Referência (ISE Reference Solution)

25351.392245/2024-89 / 80867150199

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1125518243

ISE Solução Padrão Interno (ISE Internal Standard Solution)

25351.392250/2024-91 / 80867150200

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1125548240

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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82

CÂNULAS BIOTHERM

25351.401393/2024-00 / 80371259021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1207715247

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Família Amônia Plus

25351.387805/2024-83 / 80027310341

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1089674244

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BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75

Vaporizador de Ozônio Biotron

25351.381457/2024-31 / 80652760008

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1037021240

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

FILME DE POLIURETANO ESTÉRIL HAIBREATH

25351.403518/2024-28 / 81045429032

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1226254241

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BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57

CREME DERMABRASSIC VEGANO

25351.385562/2024-49 / 82747099007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1069381241

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CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP / 07.659.043/0001-22

Família Multi Array Xplorer (MAX)

25351.384631/2024-05 / 80509090007

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1062280245

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Centrífuga Refrigerada de Piso

25351.390711/2024-91 / 10234409041

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1111075247

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

Eletrocardiógrafo CardioCare Q50 MD e Eletrocardiógrafo CardioCare Q70 MD

25351.390644/2024-13 / 80070219036

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1110550243

Eletrocardiógrafo Cardio P1 MD

25351.390645/2024-50 / 80070219037

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1110567243

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack IV

25351.371639/2024-01 / 10330660366

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952410249

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E-FIT IMPORTS COMÉRCIO DE MÁQUINAS LTDA / 31.480.000/0001-60

SYMBIONT

25351.390778/2024-26 / 81748239001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1111541248

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

BAINHA DE HISTEROSCOPIA QUÍRONMED

25351.401504/2024-70 / 80475519028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208850245

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Videogastroscópio de uso único

25351.389309/2024-64 / 80117589120

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1101259248

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Dilatador para Implante de Cateter Ureteral Double Endomaster

25351.404030/2024-18 / 80533429029

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229518240

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Analisador Quantitativo de Imunofluorescência OG-G200

25351.383920/2024-89 / 82444370139

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1057241245

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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

Sonda Monopolar EVO

25351.385561/2024-02 / 81704069035

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1069374245

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

MT-25MXD01 - Liquid DNA Master Mix

25351.386432/2024-23 / 82149920082

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1076057241

MT-E27MXD01 - Lyophilized DNA Master Mix

25351.386412/2024-52 / 82149920081

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1075763240

MT-25MXR01 - Liquid RNA Master Mix

25351.386388/2024-51 / 82149920080

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1075490243

MT-E27MXR01 - Lyophilized RNA Master Mix

25351.386435/2024-67 / 82149920083

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1076145248

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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

Tipoia de Abdução

25351.402590/2024-38 / 80758210105

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216923248

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IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77

Equipamento de Pressoterapia

25351.392266/2024-02 / 10360319026

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125801247

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Icelera indústria e comércio de equipamentos médicos ltda me / 07.729.919/0001-60

APNEIA CARE T3

25351.375576/2024-54 / 80884619004

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986925241

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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

Agulha para punção de cistos sem stylet

25351.402564/2024-18 / 82592939009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1216657246

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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32

Ressuscitador Manual VT Select Pulmodyne

25351.402706/2024-39 / 82737659121

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1218773243

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

VELYS Robotic-Assisted Solution

25351.387843/2024-36 / 80145909120

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1090119241

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE FIA IL-6

25351.383834/2024-76 / 80105220212

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1056431245

FASTLINE FIA MICROALBUMINA

25351.387271/2024-95 / 80105220214

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1082620246

FASTLINE FIA IgE

25351.383916/2024-11 / 80105220213

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1057234249

FASTLINE FIA ß2MG

25351.387832/2024-56 / 80105220215

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1090044241

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KOTA IMPORTS LTDA. / 00.325.031/0001-12

ZIRKOTA

25351.401454/2024-21 / 10320749017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208428241

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LANZA MEDICAL EQUIPAMENTOS ODONTO MEDICOS LTDA / 30.197.366/0001-63

Consultório Odontológico Lanza Medical

25351.387784/2024-04 / 81890340002

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089507241

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

Fonte de Luz

25351.393754/2024-29 / 81778819049

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1138137243

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Lupmed Comercial Distribuição & Importação Ltda - EPP / 11.564.551/0001-02

EVO TAPE COESIVA W

25351.402611/2024-15 / 80718470038

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1217178244

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M. F. EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP / 02.800.248/0001-62

Eletroneuromiógrafo NEUROSCOPE EMG-EP

25351.392351/2024-62 / 80193719004

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1126760242

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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23

FAMÍLIA DE CENTRÍFUGAS LABORATORIAIS SPIN MAX TD4 / TD5

25351.389021/2024-90 / 81313770055

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1097327248

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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07

ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS DOPPKON

25351.389041/2024-61 / 80857109023

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1097449246

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Família de Multicontroles da Função da Tireóide

25351.391452/2024-16 / 80943610206

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1116524244

Termômetro Timpânico

25351.387785/2024-41 / 80943619036

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1089532245

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO

25351.384645/2024-11 / 82533950087

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1062503244

TSH (FIA)

25351.387211/2024-72 / 82533950090

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1082104248

FAMÍLIA DE ANALISADOR DE QUIMILUMINESCÊNCIA

25351.387180/2024-50 / 82533950089

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1081889241

FAMÍLIA DE ANALISADOR BIOQUÍMICO EXC4

25351.387222/2024-52 / 82533950091

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1082174246

FAMÍLIA ANALISADOR HEMATOLÓGICO - SÉRIE Z5

25351.384684/2024-18 / 82533950088

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1062909241

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M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03

Extensor Multivias com Clamp

25351.401528/2024-29 / 81911939036

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1209109247

Bolsa Coletora de Urina M2LIFE

25351.402742/2024-01 / 81911939037

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1219627241

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NORDE-LAB Com. e Representações Ltda. / 04.040.450/0001-69

Lanceta de segurança com botão de pressão - Elite

25351.402600/2024-35 / 80159289001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1217025243

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NSR INDÚSTRIA, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA. / 50.885.268/0001-26

Inalador Nebulizador

25351.387815/2024-19 / 80112559005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1089838247

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OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08

FAMÍLIA - 05 | Sistema de Análise Tridimensional para os Segmentos Anteriores do Olho

25351.391483/2024-77 / 80170809006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116650240

FAMÍLIA - 03 | Câmera portátil de fundo de olho

25351.391562/2024-88 / 80170809007

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1117247244

FAMÍLIA - 04 | Câmera automática de fundo de olho

25351.393835/2024-29 / 80170809008

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1138936243

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OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46

MS Temporary Cap

25351.401491/2024-39 / 82285319005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1208738241

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OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22

MaxVis

25351.401688/2024-78 / 81471639018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1211830241

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Bomba de alimentação enteral

25351.387860/2024-73 / 81504799167

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1090225245

Família MAGLUMI® IgG anti-ß2-Glicoproteína 1 (CLIA)

25351.383894/2024-99 / 81504790437

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1057119245

Família MAGLUMI® IgM anti-ß2-Glicoproteína 1 (CLIA)

25351.383896/2024-88 / 81504790438

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1057149241

Família MAGLUMI® Triagem de ENA (CLIA)

25351.383858/2024-25 / 81504790434

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056677244

Família MAGLUMI® IgG anti-histonas (CLIA)

25351.383902/2024-05 / 81504790439

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1057178241

Família MAGLUMI® IgG anti-dsDNA (CLIA)

25351.383883/2024-17 / 81504790436

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056994240

Família MAGLUMI® IgG anti-Scl-70 (CLIA)

25351.383857/2024-81 / 81504790433

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056663243

FAMÍLIA MAGLUMI® AMA-M2 IgG (CLIA)

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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056648244

Família MAGLUMI® Triagem de ANA (CLIA)

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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056631244

Família MAGLUMI® IgG anti-centrômeros (CLIA)

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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1056755245

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PORTAL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES / 31.372.346/0001-44

CAMA ELÉTRICA HOSPITALAR

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Sistema de Monitoramento de Painel de Lipídios BF-101

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Sistema de Monitoramento de Painel de Lipídios BF-101b

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CARTUCHO DE TESTE DO PAINEL DE LIPÍDIOS

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

Família QIAstat-Dx Analyzer 2.0

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QUARTIUM COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 47.163.174/0001-39

Cromoron

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

Família Centrífuga CF-260

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Viato.Mobile

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Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45

MAQUINA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK

25351.387803/2024-94 / 82034710007

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089632240

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Sistema de câmara 1788 4K, com Modalidade de imagiologia avançada

25351.393015/2024-37 / 80005439066

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1130896242

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SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1131274245

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T.D. & V. COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E HOSPITALARES LTDA / 10.696.932/0001-74

FIO DE SUTURA EM SEDA PRETO

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FIO DE SUTURA EM NYLON MONOFILAMENTO PRETO

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

CARESS FLOW

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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52

ENDO FOG

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

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Introdutor Metálico Hemostático Sereny

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Bainhas de Acesso Ureteral Hoover Innovex

25351.402578/2024-23 / 80102519275

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WWM PECAS ODONTO LTDA / 50.424.986/0001-03

CILINDRO PROVISORIO MUNHÃO UNIVERSAL

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ZTEX AUTOMACAO & SISTEMAS LTDA - ME / 09.463.244/0001-85

Ictus

25351.390847/2024-00 / 82526319001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1113168242