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Decisão nº 675, DE 1º de agosto de 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE AVIAÇÃO CIVIL - ANAC, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelo art. 11, inciso V, da Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005, tendo em vista o disposto no art. 8º, incisos X e LIV, da mencionada Lei e no Regulamento Brasileiro da Aviação Civil - RBAC nº 11 e considerando o que consta do processo nº 00066.005200/2023-99, deliberado e aprovado na 21ª Reunião Deliberativa Eletrônica, realizada nos dias 30 e 31 de julho de 2024, decide:

Art. 1º Deferir parcialmente, conforme peticionado pela CONFEDERAÇÃO BRASILEIRA DE PARAMOTORES - CBPM, CNPJ nº 17.793.769/0001-07, o pedido de isenção temporária de cumprimento do requisito de que trata o parágrafo 103.11(f) do Regulamento Brasileiro da Aviação Civil - RBAC nº 103, relativo à idade mínima para a operação de veículo aerodesportivo, nos seguintes termos:

I - a presente isenção se aplica apenas a eventos de competição patrocinados por esta associação e menores com idade igual ou superior à 16 (dezesseis) anos;

II - para cada evento deverão ser registradas a quantidade de menores inscritos, por idade;

III - a associação deverá designar um instrutor para acompanhar o treinamento de cada menor durante o evento que poderá vetar a participação do menor se o julgar incapaz de operar com segurança; e

IV - os menores e os seus responsáveis legais deverão assinar um termo de responsabilidade, onde declaram:

a) que os menores detêm o necessário discernimento e qualificações para se engajarem na operação de veículos aerodesportivos sob o RBAC nº 103;

b) que sabem que as operações de veículos aerodesportivos sob o RBAC nº 103 são consideradas atividades de alto risco pelas autoridades brasileiras, que a ANAC não tem como assegurar as condições de segurança do praticante, e que compete ao praticante avaliar as próprias condições de segurança antes de se engajar neste tipo de operação, por sua conta e risco;

c) que conhecem e que sabem que devem cumprir a legislação aplicável ao aerodesporto, principalmente aquela que requer operar somente nos espaços aéreos autorizados pela autoridade aeronáutica; e

d) que sabem que poderão ser responsabilizados por eventuais danos causados a terceiros.

§ 1º Para efeito de cumprimento com a seção 103.7 do RBAC nº 103, será considerado válido o cadastro realizado para o evento, junto à CBPM sem necessidade de cadastro no sistema aerodesporto ou envio prévio à ANAC.

§ 2º A isenção de que trata esta Decisão será válida até 5 de agosto de 2025.

Art. 2º Esta Decisão entra em vigor na data de sua publicação.

TIAGO SOUSA PEREIRA
Decisão nº 677, DE 1º de agosto de 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE AVIAÇÃO CIVIL - ANAC, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelo art. 11, incisos IV e V, da Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005, tendo em vista o disposto no art. 18 do Decreto nº 7.624, de 22 de novembro de 2011,

Considerando o estabelecido na Seção III - Da Revisão Extraordinária do Capítulo VI - Do Equilíbrio Econômico Financeiro do Contrato de Concessão de Aeroporto - CCA nº 002/ANAC/2014 - SBCF, referente à concessão dos serviços públicos para ampliação, manutenção e exploração da infraestrutura aeroportuária do Aeroporto Internacional de Confins, localizado em Confins e Lagoa Santa (MG), e

Considerando o que consta do processo nº 00058.059230/2023-14, deliberado e aprovado na 21ª Reunião Deliberativa Eletrônica, realizada nos dias 30 e 31 de julho de 2024, decide:

Art. 1º Aprovar a revisão do Fluxo de Caixa Marginal anteriormente aprovado pela Decisão nº 641, de 7 de dezembro de 2023, conforme previsto no art. 4º, parágrafo único, da referida Decisão.

Art. 2º O valor referente ao desequilíbrio verificado em 2023, após revisão do Fluxo de Caixa Marginal, corresponde a R$ 36.471.843,41 (trinta e seis milhões, quatrocentos e setenta e um mil oitocentos e quarenta e três reais e quarenta e um centavos), a valores de 18 de dezembro de 2023.

Art. 3º A recomposição do equilíbrio econômico-financeiro do contrato foi realizada, conforme anuência do Ministério, constante nos autos do processo nº 00058.059230/2023-14, por meio da revisão da contribuição fixa devida pela Concessionária em 2023.

§ 1º O saldo remanescente, será deduzido nas parcelas das contribuições devidas pela Concessionária de forma sucessiva, dentre as quais se incluem a Contribuição Variável, a Contribuição Fixa, a Contribuição Extraordinária e outras contribuições que sejam porventura criadas, atualizado pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE, acumulado entre 18 de dezembro de 2023 e o mês anterior ao do pagamento da contribuição devida pela Concessionária, e pela taxa de desconto do fluxo de caixa marginal de 9,08% (nove inteiros e oito centésimos por cento), estabelecida pela Resolução nº 528, de 28 de agosto de 2019, proporcional ao número de dias correspondente.

§ 2º A distribuição do montante nas contribuições será de forma a concluir a recomposição no menor prazo praticável.

Art. 4º Esta Decisão entra em vigor na data de sua publicação.

TIAGO SOUSA PEREIRA
Decisão nº 678, DE 1º de agosto de 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE AVIAÇÃO CIVIL - ANAC, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelo art. 11, incisos IV e V, da Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005, tendo em vista o disposto no art. 18 do Decreto nº 7.624, de 22 de novembro de 2011,

Considerando o estabelecido na Seção III - Da Revisão Extraordinária do Capítulo VI - Do Equilíbrio Econômico Financeiro do Contrato de Concessão de Aeroporto - CCA nº 001/ANAC/2012 - SBBR, referente à concessão dos serviços públicos para ampliação, manutenção e exploração da infraestrutura aeroportuária do Aeroporto Internacional de Brasília, localizado em Brasília (DF), e

Considerando o que consta do processo nº 00058.055388/2023-15, deliberado e aprovado na 21ª Reunião Deliberativa Eletrônica, realizada nos dias 30 e 31 de julho de 2024, decide:

Art. 1º Aprovar a revisão do Fluxo de Caixa Marginal constante da Decisão nº 643, de 7 de dezembro de 2023, conforme previsto no art. 4º, parágrafo único, da referida Decisão.

Art. 2º O valor referente ao desequilíbrio verificado em 2023, após revisão do Fluxo de Caixa Marginal, corresponde a R$ 85.380.811,62 (oitenta e cinco milhões, trezentos e oitenta mil oitocentos e onze reais e sessenta e dois centavos), a valores de 18 de dezembro de 2023.

Art. 3º A recomposição do equilíbrio econômico-financeiro do contrato foi realizada, conforme anuência do Ministério, constante nos autos do processo nº 00058.055388/2023-15, por meio da revisão da contribuição fixa devida pela Concessionária em 2023.

§ 1º O saldo a favor do Poder Concedente, no valor de R$ 692.689,02 (seiscentos e noventa e dois mil seiscentos e oitenta e nove reais e dois centavos) deverá ser atualizado pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE, acumulado entre 18 de dezembro de 2023 e o mês anterior ao do pagamento da contribuição/compensação a ser realizada pela Concessionária, e pela taxa de desconto do fluxo de caixa marginal de 8,55% (oito inteiros e cinquenta e cinco centésimos por cento), estabelecida pela Resolução nº 528, de 28 de agosto de 2019, proporcional ao número de dias correspondente.

§ 2º O saldo apurado a favor do Poder Concedente de que trata o § 1º deste artigo deverá ser quitado até a data de pagamento da próxima parcela vincenda da Contribuição Fixa.

Art. 4º Esta Decisão entra em vigor na data de sua publicação.

TIAGO SOUSA PEREIRA
Decisão nº 679, DE 1º de agosto de 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE AVIAÇÃO CIVIL - ANAC, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelo art. 11, incisos IV e V, da Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005, tendo em vista o disposto no art. 18 do Decreto nº 7.624, de 22 de novembro de 2011,

Considerando o estabelecido na Seção III - Da Revisão Extraordinária do Capítulo VI - Do Equilíbrio Econômico Financeiro do Contrato de Concessão de Aeroporto - CCA nº 003/ANAC/2017 - SBSV, referente à concessão dos serviços públicos para ampliação, manutenção e exploração da infraestrutura aeroportuária do Aeroporto Internacional de Salvador, localizado em Salvador (BA), e

Considerando o que consta do processo nº 00058.059909/2023-11, deliberado e aprovado na 21ª Reunião Deliberativa Eletrônica, realizada nos dias 30 e 31 de julho de 2024, decide:

Art. 1º Aprovar a revisão do Fluxo de Caixa Marginal anteriormente aprovado pela Decisão nº 644, de 7 de dezembro de 2023, conforme previsto no art. 4º, parágrafo único, da referida Decisão.

Art. 2º O valor referente ao desequilíbrio verificado em 2023, após revisão do Fluxo de Caixa Marginal, corresponde a R$ 82.583.660,61 (oitenta e dois milhões, quinhentos e oitenta e três mil, seiscentos e sessenta reais e sessenta e um centavos), a valores de 31 de dezembro de 2023.

Art. 3º A recomposição do equilíbrio econômico-financeiro do contrato será realizada, conforme anuência do Ministério, constante nos autos do processo nº 00058.059909/2023-11, por meio da revisão das contribuições variáveis devidas pela Concessionária.

§ 1º O valor a ser deduzido das contribuições devidas deve ser atualizado pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE, acumulado entre 31 de dezembro de 2023 e o mês anterior ao do pagamento da contribuição variável, e pela taxa de desconto do fluxo de caixa marginal de 8,50% (oito inteiros e cinquenta centésimos por cento), estabelecida pela Resolução nº 528, de 28 de agosto de 2019, proporcional ao número de dias correspondente.

§ 2º A distribuição do montante nas contribuições será de forma a concluir a recomposição no menor prazo praticável.

Art. 4º Esta Decisão entra em vigor na data de sua publicação.

TIAGO SOUSA PEREIRA
Decisão nº 676, DE 1º de agosto de 2024

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE AVIAÇÃO CIVIL - ANAC, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelo art. 11, incisos IV e V, da Lei nº 11.182, de 27 de setembro de 2005, tendo em vista no art. 18 do Decreto nº 7.624, de 22 de novembro de 2011,

Considerando o estabelecido na Seção III - Da Revisão Extraordinária do Capítulo VI - Do Equilíbrio Econômico Financeiro do Contrato de Concessão de Aeroporto - CCA nº 002/ANAC/2012 - SBGR, referente à concessão dos serviços públicos para ampliação, manutenção e exploração da infraestrutura aeroportuária do Aeroporto Internacional de Guarulhos, localizado em Guarulhos (SP), e

Considerando o que consta do processo nº 00058.057633/2023-29, deliberado e aprovado na 21ª Reunião Deliberativa Eletrônica, realizada nos dias 30 e 31 de julho de 2024, decide:

Art. 1º Aprovar a revisão do Fluxo de Caixa Marginal constante da Decisão nº 642, de 7 de dezembro de 2023, conforme previsto no art. 4º, parágrafo único, da referida Decisão.

Art. 2º O valor referente ao desequilíbrio verificado em 2023, após revisão do Fluxo de Caixa Marginal, corresponde a R$ 20.889.610,33 (vinte milhões, oitocentos e oitenta e nove mil seiscentos e dez reais e trinta e três centavos), a valores de 18 de dezembro de 2023.

Art. 3º A recomposição do equilíbrio econômico-financeiro do contrato foi realizada, conforme anuência do Ministério, constante nos autos do processo nº 00058.057633/2023-29, por meio da revisão da Contribuição Fixa devida pela Concessionária em 2023.

§ 1º O saldo a favor do Poder Concedente, no valor de R$ 23.505.312,99 (vinte e três milhões, quinhentos e cinco mil trezentos e doze reais e noventa e nove centavos) deverá ser atualizado pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo - IPCA, calculado pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE, acumulado entre 18 de dezembro de 2023 e o mês anterior ao do pagamento da contribuição/compensação a ser realizada pela Concessionária, e pela taxa de desconto do fluxo de caixa marginal de 8,55% (oito inteiros e cinquenta e cinco centésimos por cento), estabelecida pela Resolução nº 528, de 28 de agosto de 2019, proporcional ao número de dias correspondente.

§ 2º O saldo apurado a favor do Poder Concedente de que trata o § 1º deste artigo deverá ser quitado até a data de pagamento da próxima parcela vincenda da Contribuição Fixa.

Art. 4º Esta Decisão entra em vigor na data de sua publicação.

TIAGO SOUSA PEREIRA
ATOS DE 2 DE AGOSTO DE 2024

Expede autorização para explorar o Serviço de Interesse Restrito, por prazo indeterminado, sem caráter de exclusividade, em âmbito nacional e internacional e tendo como área de prestação de serviço todo o território nacional, a:

Nº 11.271- Processo nº 53528.002248/2024-16, Alexandre Luis Debiasi Gandini, CPF nº ***.536.450-**.

Nº 11.272 - Processo nº 53528.002250/2024-87, Daniel Cadore, CPF nº ***.854.020-**.

Nº 11.273 - Processo nº 53528.002255/2024-18, PPWC - Participações Sociais Ltda, CNPJ nº 11.013.381/0001-60.

Marcio da Rosa Silveira

Gerente
PORTARIA SEFIC/MINC Nº 550, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O SECRETÁRIO DE ECONOMIA CRIATIVA E FOMENTO CULTURAL, no uso de suas atribuições legais, que lhe confere a Portaria nº 7, de 24 de janeiro de 2023 e a Portaria MinC nº 1, de 13 de fevereiro de 2023, resolve:

Art. 1.º - Homologar os projetos culturais relacionados nos anexos desta portaria, que após terem atendido aos requisitos de admissibilidade estabelecidos pela Lei nº 8.313/91, Decreto nº 11.453/2023 e a Instrução Normativa vigente, passam a fase de obtenção de doações e patrocínios.

Art. 2.º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HENILTON PARENTE DE MENEZES

ANEXO

ÁREA: 1 ARTES CÊNICAS (Artigo 18 , § 1º )

243729 - As Aventuras do Balada Kids pelo Folclore Brasileiro

BALADA KIDS PRODUCOES LTDA

CNPJ/CPF: 38.756.355/0001-88

Processo: 01400013159202420

Cidade: Belém - PA;

Valor Aprovado: R$ 198.525,60

Prazo de Captação: 05/08/2024 à 31/12/2024

Resumo do Projeto: O projeto propõe a criação de um espetáculo de entretenimento para crianças, bem como, uma ferramenta educativa valiosa para a preservação e promoção do rico patrimônio cultural do Brasil, enquanto proporciona momentos inesquecíveis de diversão para as crianças. Uma vez que, irá explorar diferentes mitos e lendas do folclore brasileiro, combinando projeções visuais e a interação com personagens lúdicos conhecidos, como Curupira, Saci-Pererê, Iara, Boitatá e outros, com o intuito de contribuir para a trama, além de acrescentar valores culturais para as crianças.

ÁREA: 5 PATRIMÔNIO CULTURAL (Artigo 18 , § 1º )

246220 - 5ª FENADOCES ARAXÁ

ASSOCIACAO DOS DOCEIROS DE ARAXA

CNPJ/CPF: 49.258.556/0001-71

Processo: 01400019881202478

Cidade: Araxá - MG;

Valor Aprovado: R$ 1.585.360,93

Prazo de Captação: 05/08/2024 à 31/12/2024

Resumo do Projeto: A 5ª FENADOCES ARAXÁ tem como propósito fomentar segmentos culturais, incentivando e valorizando a economia criativa por intermédio de uma feira de comidas típicas e doces, apresentação de artes cênicas, bandas e músicos da cena local, que terão a temática de Música Popular (MPB, ROCK POP, JAZZ ou SERTANEJO). Na edição anterior foram contratadas as bandas: Banda latitude 19 (ROCK-POP); Banda mama Jama (MPB); Banda lótus (ROCK); Banda 5° sol (MPB); Banda Denis samba (SAMBA/PAGODE); Banda jhony goo (ANOS 80 E 90) e Banda peixe piloto (MPB). Um músico de renome nacional, também nas vertentes MPB, ROCK, POP, JAZZ OU SERTANEJO. Na edição anterior, a apresentação foi do cantor Renato Teixeira e Banda. A Feira terá duração de cinco dias, para um público de 10.000 pessoas. Como contrapartida social, teremos a doação de seis stands totalmente grátis para entidades sem fins lucrativos de Araxá exporem seus trabalhos e palestra para 1.000 pessoas, sobre doces e sabores, inteiramente gratuita.
PORTARIA SEFIC/MINC Nº 552, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O SECRETÁRIO DE ECONOMIA CRIATIVA E FOMENTO CULTURAL, no uso das atribuições legais, que lhe confere a Portaria nº 7, de 24 de janeiro de 2023 e a Portaria MinC nº 1, de 13 de fevereiro de 2023, resolve:

Art. 1.º - Homologar a redução de valor em favor do(s) projeto(s) cultural(is) relacionado(s) no(s) anexo(s) desta Portaria, para o(s) qual (is) o(s) proponente(s) fica(m) autorizado(s) a captar recursos, mediante doações ou patrocínios, na forma prevista no § 1º do artigo 18 e no artigo 26 da Lei n.º 8.313, de 23 de dezembro de 1991, alterada pela Lei nº 9.874, de 23 de novembro de 1999.

Art. 2.º - Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HENILTON PARENTE DE MENEZES

ANEXO I

ÁREA: 1 ARTES CÊNICAS (Artigo 18 , § 1º )

2310934 - FESTIVAL ARRAIÁ DA JUVENTUDE

RONALDO MONTEIRO DA SILVA

CNPJ/CPF: ***.315.434-**

Cidade: Olinda - PE;

Valor Reduzido: R$ 5.940,00

Valor total atual: R$ 993.465,00

2316822 - Projeto Cultural Zeskamp Edição 2024

Associação Cultural Brasil-Holanda

CNPJ/CPF: 01.691.640/0001-58

Cidade: Carambeí - PR;

Valor Reduzido: R$ 7.425,00

Valor total atual: R$ 506.829,16

ÁREA: 3 MÚSICA (Artigo 18 , § 1º )

2316335 - Borogoland

ALEXANDRE BASTOS MOREIRA LIMA

CNPJ/CPF: 10.786.233/0001-15

Cidade: Florianópolis - SC;

Valor Reduzido: R$ 28.462,50

Valor total atual: R$ 1.906.970,00

ÁREA: 5 PATRIMÔNIO CULTURAL (Artigo 18 , § 1º )

2316357 - Dispensário dos Pobres e Capela Nossa Senhora das Graças - Patrimônio Histórico e Cultural de Piracicaba

GAVA & SANTOS - CONSULTORIA E ASSESSORIA CULTURAL LTDA

CNPJ/CPF: 23.219.056/0001-37

Cidade: Piracicaba - SP;

Valor Reduzido: R$ 101.518,56

Valor total atual: R$ 363.460,68
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 307, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo A72 - ÁCIDO NONANÓICO na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 24 de julho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo A72 - ÁCIDO NONANÓICO, no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.

Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ANTÔNIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO-RE nº 2.806, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

TACIANE PIMENTEL DA SILVA

ANEXO

NAVARRO LOG TRANSPORTES LTDA / 30.300.053/0001-99

25351.574810/2020-09 / 1247589

TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0734199244

--------------------------------------

F & F DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA / 10.854.165/0001-84

25351.317887/2013-40 / 1235230

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0737305240

--------------------------------------

EVOLUCAO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 42.336.259/0001-58

25351.314450/2022-41 / 1279618

ARMAZENAR: MEDICAMENTO

DISTRIBUIR: MEDICAMENTO

EXPEDIR: MEDICAMENTO

70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0743077245

--------------------------------------

DROGARIA MILANEZ LTDA - ME / 09.544.292/0001-06

25351.088362/2022-89 / 1271281

MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS

7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0737307242
R B LOPES FARMACIA LTDA / 41.582.747/0001-82

25351.366482/2024-94 / 5109531

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0910076243

--------------------------------------

FARMACIA E DROGARIA PALMA E ALBUQUERQUE LTDA / 55.290.664/0001-24

25351.366193/2024-95 / 5108934

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0906141249

--------------------------------------

A. A. B. OLIVEIRA LTDA / 53.694.879/0001-85

25351.325386/2024-96 / 8293814

ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0734603240

--------------------------------------

IMPERIO COMERCIO E DISTRIBUICAO DE MEDICAMENTOS LTDA / 14.454.446/0001-09

25351.367038/2024-96 / 5109698

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0912880244

--------------------------------------

DNG TRANSPORTES S/A / 15.598.197/0006-94

25351.325844/2024-97 / 8293785

TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0735099243

--------------------------------------

RENATA ANTUNES VIEIRA CORDEIRO SOCIEDADE LTDA / 12.137.702/0004-43

25351.367091/2024-97 / 5109761

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0913299243

--------------------------------------

LUIZ ALBERTO HENZEL & CIA LTDA / 11.927.122/0001-44

25351.367126/2024-98 / 5110067

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0913594245

--------------------------------------
SAMANTHA DE OLIVEIRA ANDRIELI ME / 35.579.045/0003-09

25351.366235/2024-98 / 5109286

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0906438241

--------------------------------------

FIGUEIREDO FARMACIAS LTDA / 55.500.971/0001-92

25351.367937/2024-99 / 5109593

COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE ESPECIAL

DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL

PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS

733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0920465242
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.798, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

TACIANE PIMENTEL DA SILVA

ANEXO

FMEDICAL COMERCIO DE EXPORTACAO E IMPORTACAO DE PRODUTOD MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 09.071.600/0001-15

25351.764935/2018-04 / 8174638

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0734289243

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

--------------------------------------

FARMACIA E DROGARIA LOPES E ROCHA LTDA / 49.929.038/0001-32

25351.617229/2023-23 / 5024361

7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0743304241

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019. A licença sanitária apresentada não autoriza as atividades solicitadas.

--------------------------------------

DROGARIA ISABELLA LTDA / 37.672.019/0001-94

25351.935378/2020-29 / 7748531

7113 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO / 0742564240

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação do documento de instrução exigido no inciso III do art. 11 da RDC nº 275/2019.

--------------------------------------

MISLENE RUSSIAN COSTA LTDA / 40.462.464/0001-34

25351.049759/2022-55 / 7877242

70892 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0748135243

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, contrariando o art. 2º da RDC nº 204/2005.

--------------------------------------

EDEGABIGABANA LTDA / 42.084.536/0001-82

25351.616234/2021-57 / 7815408

70892 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0739408241

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, contrariando o art. 2º da RDC nº 204/2005.

--------------------------------------

DROGARIA NOVA SÃO JOSE LTDA - ME / 38.323.129/0001-03

25351.380325/2020-68 / 7765507

70892 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0752450247

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não apresentação de declaração emitida pela autoridade competente ou a cópia do ato público que originou a alteração, contrariando o art. 2º da RDC nº 204/2005.
RESOLUÇÃO-RE nº 2.816, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve:

Art. 1º Indeferir o pedido de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GRAZIELA COSTA ARAÚJO

ANEXO

ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE

LABORATÓRIO CNPJ

ENDEREÇO CIDADE UF

MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0983717/24-9

Lychnoflora Pesquisa e Desenvolvimento Ltda. 09.393.664/0001-32

Avenida Virgilio Soeira nº 2450 - Supera - Pq Inovação e Tecnolog. Ribeirão Preto/SP

Descumprimento do art 7º, II, alínea "a", da RDC nº 390/2020
RESOLUÇÃO-RE nº 2.817, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve:

Art. 1º Alterar, na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS). o escopo do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.

Art. 2º Esta Resolução não altera o período de vigência do laboratório, estabelecida por sua Resolução de habilitação inicial.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GRAZIELA COSTA ARAÚJO

ANEXO

ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE

LABORATÓRIO CNPJ

ENDEREÇO CIDADE UF

ALTERAÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

70682 - REBLAS - Alteração de Escopo da Habilitação. 0319947/24-6

L.C.Q.Pq Laboratório de Controle de Qualidade e Pesquisa Ltda. 03.466.735/0001-01

Rua Comendador Roseira, 342 - Prado Velho. Curitiba/PR

Inclusão das categorias de produtos: Alimentos e Produtos de Cannabis
RESOLUÇÃO-RE nº 2.818, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 390, de 26 de maio de 2020, resolve:

Art. 1º Habilitar na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) o(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.

Art. 2º A presente habilitação tem validade de 4 (quatro) anos, a contar da data de sua publicação.

Art. 3º O(s) escopo(s) habilitado(s) são(erão) publicado(s) no portal eletrônico da ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/laboratorios.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GRAZIELA COSTA ARAÚJO

ANEXO

ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE

RAZÃO SOCIAL CNPJ

CÓD. REBLAS

ENDEREÇO CIDADE UF

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0288314/24-7

Centro de Biologia Experimental Oceanus Ltda. 28.383.198/0001-59

294

Rua Aristides Lobo, 46 e 48 - Rio Cumprido. Rio de Janeiro/RJ

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0244663/24-6

Associação Técnico Científica Paul Ehrlich - APABCAM. 03.053.589/0001-84

295

Avenida Nossa Senhora das Graças nº 50 prédio 32 - Parque Tecnológico de Xerém - Xerém. Duque de Caxias/RJ
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.270, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 77, de 10 de agosto de 2022, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões à proposta de renumeração dos Ensaios biológicos (5.5.2), ao texto farmacopeico 5.5.2.1 Testes para avaliação de pirogênios, ao novo método 5.5.2.1.1 teste de ativação de monócitos; à exclusão do método 5.5.2.3 Toxicidade e à revisão da monografia antimoniato de meglumina solução injetável, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/972788?lang=pt-BR.

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Coordenação da Farmacopeia - Cofar, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

GRAZIELA COSTA ARAÚJO
PORTARIA Nº 2.733, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O SECRETÁRIO NACIONAL DE PROTEÇÃO E DEFESA CIVIL, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria Ministerial nº 2.212, de 04 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 05 de julho de 2023, resolve:

Art. 1º Reconhecer a situação de emergência nas áreas descritas no Formulário de Informações do Desastre - FIDE, conforme as informações relacionadas abaixo.

UF

Município

Desastre

Decreto

Data

Processo

AL

Senador Rui Palmeira

Estiagem - 1.4.1.1.0

15/2024

15/06/2024

59051.036309/2024-61

BA

Planaltino

Estiagem - 1.4.1.1.0

392

01/07/2024

59051.036630/2024-45

CE

Caucaia

Estiagem - 1.4.1.1.0

1.429

14/06/2024

59051.036087/2024-86

CE

Independência

Estiagem - 1.4.1.1.0

019

20/06/2024

59051.036427/2024-79

CE

Salitre

Estiagem - 1.4.1.1.0

210601

21/06/2024

59051.036470/2024-34

PE

Brejinho

Estiagem - 1.4.1.1.0

038

10/06/2024

59051.036050/2024-58

PB

Dona Inês

Estiagem - 1.4.1.1.0

385

15/06/2024

59051.036388/2024-18

PB

Barra de Santa Rosa

Estiagem - 1.4.1.1.0

024

29/05/2024

59051.035847/2024-38

PB

São Francisco

Estiagem - 1.4.1.1.0

1.014

11/06/2024

59051.036049/2024-23

PB

Salgadinho

Estiagem - 1.4.1.1.0

027

13/06/2024

59051.035967/2024-35

PB

São José de Princesa

Estiagem - 1.4.1.1.0

017

23/05/2024

59051.036047/2024-34

RN

Campo Grande

Estiagem - 1.4.1.1.0

125

05/07/2024

59051.036607/2024-51

RN

Serra de São Bento

Estiagem - 1.4.1.1.0

147

20/06/2024

59051.036488/2024-36

RN

São Rafael

Estiagem - 1.4.1.1.0

007

17/05/2024

59051.035307/2024-54

Art. 2º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

WOLNEI WOLF BARREIROS
DESPACHO Nº 2.172, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

Processo nº: 48500.000396/2024-66. Interessados: agentes de distribuição de energia elétrica com atualização tarifária no mês de julho de 2024. Decisão: fixa a Taxa de Fiscalização de Serviços de Energia Elétrica - TFSEE aos interessados. A íntegra deste Despacho estará disponível no endereço eletrônico biblioteca.aneel.gov.br.

THIAGO ROBERTO MAGALHÃES VELOSO

Superintendente Adjunto
DESPACHO Nº 2.218, DE 31 DE JULHO DE 2024

Processo nº: 48500.003645/00-27. Interessado: Petróleo Brasileiro S.A. - Petrobrás, CNPJ/MF sob o nº 33.000.167/0001-01. Decisão: alterar as características técnicas da UTE Vale do Açú, CEG nº UTE.GN.RN.028225-1.01. A íntegra deste Despacho (e seu anexo) consta dos autos e estará disponível em biblioteca.aneel.gov.br.

THAIS BARBOSA COELHO

Superintendente Adjunta
PORTARIA Nº 2.735, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O SECRETÁRIO NACIONAL DE PROTEÇÃO E DEFESA CIVIL, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria Ministerial nº 2.212, de 04 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União, Seção 1, de 05 de julho de 2023, resolve:

Art. 1º Reconhecer a situação de emergência nas áreas descritas no Formulário de Informações do Desastre - FIDE, conforme as informações relacionadas abaixo.

UF

Município

Desastre

Decreto

Data

Processo

PR

São Miguel do Iguaçu

Vendaval - 1.3.2.1.5

318

02/07/2024

59051.036547/2024-76

RS

Cerro Largo

Chuvas intensas - 1.3.2.1.4

2.842

09/05/2024

59051.033750/2024-91

RS

Sagrada Família

Granizo - 1.3.2.1.3

0052

27/06/2024

59051.036590/2024-31

SC

Araranguá

Chuvas intensas - 1.3.2.1.4

11.746

13/05/2024

59051.036447/2024-40

Art. 2º Esta portaria entra em vigor na data de sua publicação.

WOLNEI WOLF BARREIROS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.792, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: GENZYME FLANDERS

ENDEREÇO: CIPALSTRAAT 8, GEEL, 2440 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000252

EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0398661/24-3

ASSUNTO: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A petição em análise se refere a Renovação de Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos, no entanto a empresa protocolou dois RPPs referentes à etapa de fabricação do Insumo Farmacêutico ativo e não compreende as etapas referentes ao produto acabado (liofilização). Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser indeferida.

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: PHARMACIA & UPJOHN COMPANY LLC

ENDEREÇO: 7000 PORTAGE ROAD, KALAMAZOO, MICHIGAN (MI) 49001 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000504

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35

AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0054879/24-8

ASSUNTO: 70855 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A empresa solicitante apresentou os arquivos de Arquivo Mestre da Planta e a Revisão Periódica de Produto com tarjas no textos, não sendo possível analisar seu conteúdo integralmente. Poderia ter sido utilizada a funcionalidade de aditamento por terceiros no Solicita, caso necessário, por razões de confidencialidade, mas isso não ocorreu. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497, de 2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser indeferida.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.793, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN SALES, LLC.

ENDEREÇO: 2525 DUPONT DRIVE, IRVINE, CALIFORNIA (CA) 92612 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001744

EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50

AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 0389525/24-3

ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Não foi enviada, nem pela solicitante nem por meio de aditamento por terceiro, documentação de análise de risco realizada pela empresa fabricante para inserção do IFA na linha de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. Para concessão inicial em que a produção dos IFAs ainda não foi iniciada, esta situação deve ser informada no pedido de certificação e deve ser apresentada a validação de processo dos IFAs biológicos e a análise de risco feita pela empresa fabricante para inserção destes produtos nas linhas de produção, incluindo os impactos frente à validação dos procedimentos de limpeza previamente estabelecidos. Diante disso, entende-se que a empresa descumpriu o previsto nos incisos IV do art. 4º e VI do art. 36 da RDC nº 497/2021 pela não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, devendo, portanto, ser indeferida.
Portaria GM-MD nº 3.692, de 2 de agosto de 2024

O MINISTRO DE ESTADO DA DEFESA, em conformidade com o estabelecido no art. 5º do Decreto nº 5.958, de 7 de novembro de 2006, tendo em vista o disposto no art. 9º da Portaria nº 85/GM/MD, de 11 de janeiro de 2018 e de acordo com o que consta do Processo Administrativo nº 60041.000562/2024-84, resolve:

Conceder a Medalha Mérito Desportivo Militar ao General de Divisão PAULO AFONSO BRUNO DE MELO.

JOSÉ MUCIO MONTEIRO FILHO
RESOLUÇÃO-RE nº 2.799, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: ITALFARMACO S.P.A.

ENDEREÇO: VIALE FULVIO TESTI, 330 - 20126 MILANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001432

EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10

AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0089484/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ZYDUS LIFESCIENCES LIMITED.

ENDEREÇO: PLOT N° 1A/1 &2, PHARMEZ - SPECIAL ECONOMIC ZONE - MATODA,SARKHEJ-BAVLA NH 8A TAL.SANAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001397

EMPRESA SOLICITANTE: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 05.254.971/0001-81

AUTORIZ/MS: 1056510 - EXPEDIENTE(s): 0095482/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR

ENDEREÇO: 1541 AVENUE MARCEL MÉRIEUX, 69280 - MARCY L´ETOILE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000549

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35

AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1318701/23-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.

ENDEREÇO: V.LE ADDETTA 2A/12-3/5 - 20067 TRIBIANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000012

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18

AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1357446/23-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos) (Granel): Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE nº 2.801, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

EMPRESA: HIPERFAR MATERIAIS HOSPITALAR E MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 36.028.477/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1240302 - AE: 1245696

ENDEREÇO: AV 01, SN QUADRA 23 B LOTE 72

MUNICÍPIO: PARAUAPEBAS - UF: PA - EXPEDIENTE: 0920434/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

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EMPRESA: PRIME MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA - ME - CNPJ: 12.082.502/0001-98 - AUTORIZ/MS: 1282403

ENDEREÇO: R ANTONIO GERMANO BUTTERS 288

MUNICÍPIO: ESPERA FELIZ - UF: MG - EXPEDIENTE: 0100453/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
PORTARIA DIMAA/CGIL-GAB/GAB-DEMIG/DEMIG/SENAJUS/MJSP Nº 222, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O COORDENADOR-GERAL DE IMIGRAÇÃO LABORAL, no uso da competência delegada, nos termos do art. 2°, inciso I, da Portaria SENAJUS nº 432, de 17 de junho de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 118, de 21 de junho de 2019, Seção 1, página 38, determina: a instauração do procedimento de perda da autorização de residência concedida ao imigrante ACCONEL VILMEUS, RNM G208307E, nacional do HAITI, nascido(a) em 08/11/1976, filho(a) de ORISENA ISMAEL, com fundamento no inciso III, art. 135, do Decreto nº 9.199, de 20 de novembro de 2017, tendo em vista a ausência do País por período superior a dois anos. Processo SEI nº 08704.002825/2024-29.

JONATAS LUIS PABIS