RESOLUÇÃO-RE nº 4.422, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Telitacicepte (RC18, RC18-L)

86/2024

25351.367974/2024-05 0921054/24-7

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.375717/2024-39 0988142/24-5

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Belantamabe / Belantamabe Mafodotina

92/2023

25351.053946/2023-14 1160863/24-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72

Odronextamabe (REGN1979)

64/2024

25351.458442/2023-97 0741233/23-9

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

25351.444076/2023-99 0717145/23-5

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

25351.444076/2023-99 1567506/24-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96

VGA039

112/2023

25351.313429/2023-18 1183042/24-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84

Leriglitazona (MIN-102)

133/2024

25351.410667/2023-62 1218122/24-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50

Risanquizumabe (ABBV-066)

24/2018

25351.407401/2017-94 0059149/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação