ANEXO II

Norma Geral

Exigibilidade compulsória

1

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016

vigente

1.1

ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2022

31/12/2027

Normas Colaterais da série IEC 60601

Exigibilidade compulsória

1

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017

vigente

1.1

ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Emenda 1:2022

31/12/2027

2

ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 + Emenda 1:2016

vigente

2.1

ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Emenda 1:2021

31/12/2025

3

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020

vigente

3.1

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2022

31/12/2025

4

ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014

vigente

4.1

ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022

31/12/2025

5

ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014

vigente*

5.1

ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022

31/12/2025*

6

ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017

vigente

6.1

ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 + Emenda 2:2022

31/12/2025

7

ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012

vigente

7.1

ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021

31/07/2024

7.2

ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Emenda 1:2022

31/12/2025

8

ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020

vigente

8.1

ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Emenda 1:2022

31/12/2025

*Somente para os requisitos 4.1, 4.5.2 e 4.5.3 da referida norma

Normas Particulares da série IEC 60601/80601

Exigibilidade compulsória

1

ABNT NBR IEC 60601-2-2:2022

vigente

2

ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Emenda 1:2019

vigente

3

ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014

vigente

3.1

ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Emenda 1:2022

31/12/2025

4

ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012

vigente

5

ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Emenda 1:2019

vigente

6

ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Emenda 1:2019

vigente

7

ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014

vigente

7.1

ISO 80601-2-12:2020

31/12/2024

8

ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017

vigente

9

ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015

vigente

9.1

ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022

31/12/2026

10

ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014

vigente

11

ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 + Emenda 1:2019

vigente

11.1

ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023

31/12/2026

12

ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Emenda 1:2019

vigente

12.1

ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023

31/12/2026

13

ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 + Emenda 1:2019

vigente

13.1

ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023

31/12/2026

14

ABNT NBR IEC 60601-2-22:2012 + Emenda 1 :2014

vigente

14.1

ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023

31/12/2026

15

ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012

vigente

16

ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015

vigente

17

ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014

vigente

18

ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014

vigente

18.1

ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021

31/12/2026

19

ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013

vigente

20

ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019

vigente

21

ABNT NBR IEC 80601-2-30:2012 + Emenda 1:2014

vigente

21.1

ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021

31/12/2026

22

ABNT NBR IEC 60601-2-31:2013 + Emenda 1:2014

vigente

22.1

ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023

31/12/2026

23

ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014

vigente

24

ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 + Emenda 1:2019

vigente

24.1

ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023

31/12/2026

25

ABNT NBR IEC 60601-2-36:2022

vigente

26

ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016

vigente

27

ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010

vigente

27.1

ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021

31/12/2026

28

ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019

vigente

29

ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Emenda 1:2014

vigente

30

ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 + Emenda 1:2019 + Emenda 2:2021

vigente

31

ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017

vigente

32

ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 + Emenda 1:2017

vigente

33

ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020

vigente

34

ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014

vigente

35

ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014

vigente

35.1

ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021

31/12/2026

36

ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 + Emenda 1:2019

vigente

36.1

ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023

31/12/2026

37

ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020

vigente

38

ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2020

vigente

39

ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020

vigente

40

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013

vigente

40.1

ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Emenda 1:2022

31/12/2026

41

ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015

vigente

42

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013

vigente

42.1

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017

31/07/2024

42.2

ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Emenda 1:2021

31/12/2026

43

ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015

vigente

43.1

ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021

31/12/2026

44

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015

vigente

44.1

ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022

31/12/2026

45

ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015

vigente

46

ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020

vigente

46.1

ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2023

31/12/2025

47

ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Emenda 1:2020

vigente

48

ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020

vigente

49

ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017

vigente

49.1

ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022

31/12/2026

50

ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018

vigente

51

ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020

vigente

52

ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022

31/12/2026

53

ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020

31/12/2026

54

ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020

31/12/2026

55

ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022

31/12/2026

56

ISO 80601-2-84:2020

vigente

Demais Normas

Exigibilidade compulsória

1

ISO 14457:2017

vigente

2

ISO 7494-1:2018

vigente

3

ISO 7494-2:2015

vigente

3.1

ISO 7494-2:2022

31/12/2026

4

ISO 9680:2014

vigente

4.1

ISO 9680:2021

31/12/2026

5

ABNT NBR ISO 11195: 2021

vigente

6

ABNT NBR ISO 7176-1:2018

vigente

7

ABNT NBR ISO 7176-3:2015

vigente

8

ABNT NBR ISO 7176-5:2015

31/12/2026

9

ABNT NBR ISO 7176-6:2019

31/12/2026

10

ABNT NBR ISO 7176-7:2009

vigente

11

ABNT NBR ISO 7176-8:2009

vigente

11.1

ABNT NBR ISO 7176-8:2018

31/12/2026

12

ABNT NBR ISO 7176-10:2015

31/12/2026

13

ISO 7176-14:2008

vigente

14

ABNT NBR ISO 7176-15:2009

vigente

15

ABNT NBR ISO 7176-21:2019

vigente

16

ISO 7176-25:2013

vigente

17

ISO 7176-31:2023

31/12/2026

18

ISO 10535:2006

vigente

19

ISO 10079-1:2022

31/12/2026

20

ISO 10079-4:2021

31/12/2026

21

ISO 17966: 2016

31/12/2026