RESOLUÇÃO-RE nº 3.057, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99

SONDA DE BALÃO RETAL

25351.483292/2009-11 / 80170629002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0955538246

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ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 74.684.135/0001-50

heron ios solution

25351.802243/2020-88 / 80015839002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1015959245

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

DAILIES TOTAL 1 MULTIFOCAL

25351.589032/2020-44 / 81869420083

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0969859244

Verion Digital Marker

25351.636000/2020-45 / 81869420096

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1077123248

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AMANN GIRRBACH BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS E PRODUTOS DE USINAGEM LTDA / 10.928.940/0001-07

Artex Facebow

25351.731758/2019-52 / 80928450001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0926360248

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AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

ALEXIS® (RETRATOR DE INCISÃO COM CORDÃO)

25351.857957/2018-17 / 10334020057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0927418240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex

25351.109311/2017-02 / 80978560061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928311244

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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40

KIT CÂNULA ECOGÊNICA PROBLOCK

25351.625075/2021-81 / 81937619003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0953739244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS AS

25351.585064/2020-71 / 81000030112

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0947496246

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Estilete de Ablação Endovenosa para Radiofrequência CLOSURERFS Covidien

25351.384744/2013-19 / 10349000417

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0926804243

CATÉTER DE DUPLO LÚMEN MAHURKAR

25351.351602/2013-13 / 10349000360

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1097432246

Estilete de Ablação Endovenosa para Radiofrequência CLOSURERFS Covidien

25351.384744/2013-19 / 10349000417

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0927275244

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD NEXIVA - cateter com dispositivo de segurança

25351.328690/2010-51 / 10033430637

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0954897242

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

ENDOAPLICADOR DE CLIPS PARA VIDEOCIRURGIA BHIO SUPPLY

25351.643696/2011-12 / 80381210042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0952551241

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BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52

FIO DE POLIESTER COM AGULHA

25351.290296/2007-76 / 10426020010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0938934244

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BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68

CARTUCHO COM AGULHA ESTÉRIL - CORUN DIAMOND SERIES

25351.331095/2024-37 / 82717339003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0903427249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMAS DE LASER HOLMIUM

25351.523645/2022-81 / 10341351003

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0934680248

SISTEMAS DE LASER HOLMIUM

25351.523645/2022-81 / 10341351003

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0952407248

SISTEMAS DE LASER HOLMIUM

25351.523645/2022-81 / 10341351003

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0934679240

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br hommed comercio de materiais medicos ltda / 17.845.667/0001-98

WIPPE SAUDE

25351.518502/2020-95 / 81026150006

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0824704240

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

Conjunto de Tubos CEC

25351.087461/2024-13 / 10159039006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0955069246

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK

25351.521423/2013-46 / 80042070029

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0892176245

Alignment Software Spine

25351.457338/2023-85 / 80042070074

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0920354246

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

25351.222885/2002-17 / 10295030066

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1025120248

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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

CATETER TORÁCICO ARGYLE

25351.712336/2019-88 / 81356112377

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928392244

DRENO DE FERIDAS COM TROCATER HEMADUCT JACKSON PRATT

25351.643959/2020-37 / 81356119006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928659241

DRENOS DE FERIDAS SEM TROCATER HEMADUCT JACKSON-PRATT

25351.594190/2020-16 / 81356119005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928621243

TROCARTE CATETER TORÁCICO ARGYLE

25351.695995/2019-42 / 81356112376

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928485242

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

SISTEMA DE PERFURADOR E SERRA TAIMIN

25351.550215/2014-01 / 80082910112

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0825247241

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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX

25351.280624/2024-27 / 81897710028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0846265249

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CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34

VERSIUS

25351.176454/2024-87 / 82412450004

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0959348247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Radifocus - Fio Guia M não vascular

25351.040512/2021-92 / 10430319069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0924684241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Compressa de Campo Operatério Estéril com Elemento Radiopaco

25351.208045/2004-11 / 10071150065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0903344246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

D AQUINO INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA - EPP / 08.839.778/0001-09

CAMA FAWLER ELÉTRICA

25351.719476/2013-96 / 80522110001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1041937245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Aspirador de Secreção

25351.052898/2023-47 / 80795959008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1025843240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

Dentsply Sirona Universal Stain and Glaze Kit

25351.110541/2018-23 / 80196880335

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0761751246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

Instrumentais não Articulados não Cortantes

25351.008409/2012-16 / 80092970011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0930158245

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DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05

HI-Flow Star

25351.029849/2024-91 / 10303949027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0949051241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Dedeiras Pletismográficas

25351.483503/2015-11 / 80219050158

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0948905247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

Kaiku Health

25351.561376/2023-31 / 80569320038

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0833669249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Rapid

25351.777884/2018-03 / 80117580754

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1032106247

Portable X-ray system

25351.563364/2022-61 / 80117581025

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0959271244

Pulse Oximeter

25351.044612/2017-45 / 80117580521

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0926729241

SurgiCase Online

25351.723577/2021-77 / 80117580975

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0970867247

Digital Panoramic & Cephalometric X-ray system

25351.016861/2022-74 / 80117580988

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0959737243

Visalys Temp

25351.362267/2016-03 / 80117580503

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0952546248

SwiftMR

25351.055952/2023-14 / 80117581035

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0871575248

Vapotherm Precision Flow

25351.526171/2019-23 / 80117580826

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1011610248

Sistema de raios-X de campo de visão limitada de tomografia computadorizada de diagnóstico

25351.485196/2022-65 / 80117580998

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0960287248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04

Instrumento rotativo para preparo de canal em NiTi Eurodonto

25351.076045/2014-17 / 80398280035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0941412245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

KIT EVOLUZIONE

25351.426932/2023-24 / 81704069031

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1032515244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Dreno de Aspiração Pós Operatório - Drenoplas

25351.206125/2019-19 / 80938990008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900874244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FERNANDO UNIFORMES LTDA EPP / 21.008.058/0001-51

Máscara Cirúrgica Descartável SP protection

25351.000129/2021-00 / 82053500004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0948291249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70

TUBO EXTENSOR DE ALTA PRESSÃO

25351.440764/2019-01 / 80279421058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0939742241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Dialisador de Alto Fluxo FX HDF

25351.661826/2015-31 / 80133950123

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097612244

ULTRAFLUX AV PAED - DIALISADOR PEDIÁTRICO PARA DIÁLISE AGUDA

25351.661883/2015-64 / 80133950119

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097625249

ULTRAFLUX AV COM MEMBRANA DE ALTO FLUXO

25351.712408/2015-47 / 80133950124

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097648249

PLASMAFLUX DRY

25351.411206/2013-04 / 80133950120

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097649245

FX CORAL HDF

25351.500252/2022-07 / 80133950157

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097589242

CATETER PARA DIALISE PERITONEAL

25000.017787/92-61 / 10322390007

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097610241

FX CORAL

25351.052914/2021-30 / 80133950155

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097606244

ULTRAFLUX EMIC 2

25351.144843/2014-37 / 80133950114

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097639240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

ESTAÇÃO CENTRAL CARESCAPE

25351.646067/2014-19 / 80071260340

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0892439246

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GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10

KIT CÂNULA ATM NAHT TMJ GENIUS

25351.709874/2023-71 / 82673019005

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KIT CÂNULA SUTURE RELIEF TMJ GENIUS

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Mesa de operações móvel

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

SUTURE PASSER - TRANSPORTADOR DE SUTURA

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais Cirúrgicos Mistra

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HERVAL INDUSTRIA DE MOVEIS COLCHOES E ESPUMAS LTDA / 16.670.753/0001-44

POLTRONA HOSPITALAR PARA COLETA, REPOUSO E HEMODIÁLISE

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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

PALMILHA EM SILICONE

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PROTETOR PARA CALCANHAR

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PROTETOR PARA UNHAS ENCRAVADAS

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TUBO RECORTÁVEL

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APOIO PLANTAR

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SAPATILHA EM GEL

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CADEIRA BANHO ALUMINIO 135KG DESMONTÁVEL

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BANCO PARA BANHO

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PALMILHA EM ESPUMA

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IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77

NEURODYN HIGH VOLT

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DERMOTONUS

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