RESOLUÇÃO-RE Nº 1.994, DE 23 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ACONCEPT LIFE COMERCIO LTDA / 51.117.750/0001-89

TORNIQUETE DE PAPEL E POLIPROPILENO DE USO ÚNICO

25351.285809/2024-28 / 82819870001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661257240

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AMED S/A / 10.403.238/0001-11

Atadura de Rayon Estéril Cláudia Premium

25351.275595/2024-81 / 81481900020

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644198249

Atadura Estéril

25351.275624/2024-13 / 81481900021

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644238241

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AMERICAN ORTHODONTICS BRASIL PRODUTOS ORTODÔNTICOS LTDA / 11.984.167/0001-50

PowerBar

25351.289127/2024-94 / 80755760023

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666985243

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

Instrumental para Joelho - Corte Femoral SCORE® Primário

25351.285520/2024-17 / 80726260080

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0660886243

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ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50

Máquina para Tatuagem Pen Steel

25351.217667/2024-76 / 82772640006

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0540547247

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ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68

ENDOSCÓPIO ATS

25351.196482/2024-11 / 80222910037

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0485190249

ENDOSCÓPIO ATS

25351.196044/2024-52 / 80222910036

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0484700243

VIDEO ENDOSCOPIO FLEXIVEL ATS PYTHON

25351.184646/2024-67 / 80222919020

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466433247

VIDEO ENDOSCOPIO FLEXIVEL ATS S-PYTHON

25351.184645/2024-12 / 80222919019

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466432241

TROCARTER ATS

25351.288794/2024-50 / 80222910038

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666580243

CABO MONOPOLAR ATS

25351.212524/2024-78 / 80222910041

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531330249

CABO BIPOLAR ATS

25351.212440/2024-34 / 80222910040

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0531240240

CABO GUIA DE LUZ ATS

25351.208540/2024-66 / 80222910039

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511161247

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AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70

Suporte lombar com hastes dorsais flexíveis

25351.276110/2024-77 / 82705910011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644776242

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AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60

Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio

25351.181863/2024-03 / 81550819005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0461043246

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

TORNIQUETE

25351.288595/2024-41 / 80970010012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666312249

ELETRODO PARA ELETROENCEFALOGRAMA

25351.289062/2024-87 / 80970010014

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666909245

ELETRODO PARA ECG AUTO ADESIVO NESTSAFE

25351.288781/2024-81 / 80970010013

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666557241

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BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17

Demetech PTFE

25351.272075/2024-17 / 80808489029

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636698246

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BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88

PriZma 3D Bio Crown Tough

25351.286165/2024-95 / 80483749006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661711242

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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

DRG TESTOSTERONA SALIVAR - ELISA

25351.228386/2024-49 / 80680420097

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0558942245

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

PlasmaSkin

25351.218706/2024-52 / 10410309020

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0542358247

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BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68

BIOVENT

25351.285432/2024-15 / 80330639013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0660767244

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BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75

Cadeira Portátil de Atendimento

25351.212180/2024-05 / 80652760007

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0530964244

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

Oxigenador de Membrana Oxyprime Duo

25351.285699/2024-02 / 10159039008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661116247

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SAFE QUIMIO TRANSFER

25351.285694/2024-71 / 81840549026

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661111245

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

Cateter para Infusão com dispositivo de segurança

25351.271641/2024-73 / 81045429025

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0636218244

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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46

ENDOLINE® HOOD

25351.287554/2024-38 / 82523860007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0663902240

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CARINE AYRES DA COSTA JACONI / 31.316.067/0001-63

VESTIMENTA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL DENTALMIX

25351.280871/2024-23 / 82879280001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652496245

VESTIMENTA DESCARTÁVEL DENTALMIX ESTÉRIL

25351.285893/2024-80 / 82879280002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661358241

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Kit Cirúrgico para Laparoscopia II Sirus - Medline

25351.294209/2024-51 / 81832580154

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675916241

Kit Cirúrgico para Litotomia II -Gineco/Uro/Procto- Medline

25351.294251/2024-71 / 81832580157

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675967244

Kit Cirúrgico Universal Split II - Medline

25351.293485/2024-00 / 81832580151

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675027241

Kit Cirúrgico EENT para Otorrino/Cabeça e Pescoço - Medline

25351.293811/2024-71 / 81832580153

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675437245

Kit Cirúrgico para Extremidade II - Medline

25351.293518/2024-11 / 81832580152

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675072247

Kit Cirúrgico Ortopédico IV - Medline

25351.294250/2024-27 / 81832580156

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675966248

Kit Cirúrgico Ortopédico V para Quadril - Medline

25351.294249/2024-01 / 81832580155

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675965241

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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM AÇO INÓX COM VÍDEA

25351.280388/2024-49 / 81897710026

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651956242

MF SYSTEM FENTEX

25351.294428/2024-30 / 81897710033

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0676190243

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX COM PÓ DE DIAMANTE

25351.280389/2024-93 / 81897710027

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651957249

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM ALUMÍNIO

25351.280916/2024-60 / 81897710030

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652547249

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM TITANIO

25351.281132/2024-59 / 81897710032

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652809243

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX EM TITANIO COM PÓ DE DIAMANTE

25351.281131/2024-12 / 81897710031

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652808247

Cânulas de Aspiração Fentex

25351.280625/2024-71 / 81897710029

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652231241

INSTRUMENTAL CIRURGICO FENTEX

25351.280624/2024-27 / 81897710028

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0652230245

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Dispositivo para posicionamento CPMH Estéril

25351.289385/2024-71 / 80859840227

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667311246

Dispositivos para posicionamento CPMH Não Estéril

25351.289394/2024-61 / 80859840228

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0667342249

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Torneira 3 vias - Embramed

25351.288454/2024-29 / 80245210328

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666133247

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CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76

SISTEMA ASPIRAÇÃO MÓVEL

25351.180691/2024-42 / 80443699011

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459307240

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DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90

CANULA DE HUBER EXACT SLIM

25351.196008/2024-99 / 81472689012

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0484661248

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DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50

LinePost

25351.288894/2024-86 / 82124109018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0666711241

LINE SEAL

25351.288677/2024-96 / 82124109017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0666422249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS TITANIUM

25351.281649/2024-48 / 80092970016

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0653607245

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS COM WÍDIA

25351.281652/2024-61 / 80092970017

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0653611242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

KIT CÂNULA TRANSPERINEAL TP PIVOT PRO

25351.280364/2024-90 / 10337859020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0651931240

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Medidor de Fluido Acumen IQ

25351.208816/2024-14 / 80219059011

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511514247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86

Dermatoscópios LED

25351.178851/2024-93 / 10243860067

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0456356240

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

CATETER IRRIGADOR E-MED

25351.285604/2024-42 / 80475510255

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0660997240

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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90

Sonda Extratora de Cálculo Basket

25351.276245/2024-32 / 82702709009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0644941243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

BOCAL PARA ENDOSCOPIA AUTOCLAVÁVEL

25351.294064/2024-98 / 10368410063

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0675751241

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FONSECA E RABELO PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 37.645.304/0001-16

SERINGA PARA TOXINA BOTULÍNICA SERYNTOX

25351.276078/2024-20 / 82372909001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0644739240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90

Compressas Cirúrgicas Gaze Hidrófila Não Estéril - Elo2

25351.276122/2024-00 / 82453699009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0644793244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Pinça para biópsia - BIO1

25351.279952/2024-81 / 80022069023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0651482241

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G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36

FAMÍLIA DE ANÉIS ILIZAROV - AÇO INOX GDFIX II

25351.276208/2024-24 / 80542260069

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644895241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52

Cateter balão ZENFlow II HP PTA

25351.289287/2024-33 / 81487669005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0667174249

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HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00

CADEIRA DE TRANSFERENCIA PROCIRURGICA

25351.200683/2024-20 / 82646910007

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492629242

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Cânula Spider de Microneurólise

25351.280158/2024-80 / 81637619056

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0651705240

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ICE - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA LTDA - EPP / 43.576.016/0001-50

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PREMIUM ICE

25351.276035/2024-44 / 80180370076

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0644691247

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IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 21.738.250/0001-01

Dente de Resina Sintética

25351.285722/2024-51 / 81912539008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661144241

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

MÁSCARA FACIAL DE ANESTESIA ULTRA SOFT MEDICAL FLEX

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