RESOLUÇÃO-RE Nº 3.289, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Baxalta Manufacturing Sarl

Endereço: Route de Pierre-à-Bot,111, 2000 Neuchâtel

País: Suíça Código único: A.000070

Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74

Expediente(s): 0223408/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfavonicogue, alfaoctocogue e alfarurictocogue pegol

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Fabricante: CSL Behring L.L.C.

Endereço: Route 50 North, 1201 North Kinzie, Bradley, Illinois (IL) 60915

País: Estados Unidos da América Código único: A.000173

Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 62.969.589/0001-98

Expediente(s): 0259461/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, alfa1antitripsina, crioprecipitado, eluato DEAE, fator IX de coagulação, precipitado A, precipitado de sulfato de amônio, precipitado da fração I + II + III, precipitado da fração II + III, precipitado da fração V.

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl

País: Áustria Código único: A.000540

Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.363.032/0001-46

Expediente(s): 1474540/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: metreleptina.

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Fabricante: Novo Nordisk A/S

Endereço: Brennum Park, Hillerod, 3400

País: Dinamarca Código Único: A.000441

Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55

Expediente(s): 1435315/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betanonacogue pegol (fermentação)

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Fabricante: Novo Nordisk A/S

Endereço: Hallas Allé, Kalundborg 4400

País: Dinamarca Código único: A.000444

Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55

Expediente(s): 1448149/23-1

Certificado de Boas Práticas de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina detemir, insulina asparte, insulina degludeca, liraglutida, semaglutida, glucagon, alfaeptacogue ativado.

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Fabricante: Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH

Endereço: Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe

País: Alemanha Código único: A.000777

Empresa Solicitante: Octapharma Brasil Ltda CNPJ: 02.552.927/0001-60

Expediente(s): 0286377/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana, crioprecipitado do fator VIII de coagulação, fração I+II+III da imunoglobulina humana, fração I+III da imunoglobulina humana e fração II da imunoglobulina humana

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Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144

País: Estados Unidos da América Código único: A.000831

Empresa Solicitante: Adium S.A CNPJ: 55.980.684/0001-27

Expediente(s): 0237391/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cemiplimabe.

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Fabricante: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Endereço: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, NY 12144

País: Estados Unidos da América Código único: A.000831

Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15

Expediente(s): 0222842/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte.

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Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.

Endereço: 300, Song-Do Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon.

País: Coreia do Sul Código único: A.001327

Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18

Expediente(s): 0831910/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.

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Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie

Endereço: 23 Boulevard Chambaud de La Bruyère, 69007 Lyon

País: França Código Único: A.000955

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 1422287/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina antitimócito.

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Fabricante: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: N° 3 A1, Road 10th, Shenyang Economy & Technology Development Zone, Shenyang

País: República Popular da China Código único: A.000580

Solicitante: Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 04.415.365/0001-38

Expediente(s): 0188602/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina

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Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: nº 19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

País: República Popular da China Código único: A.000581

Solicitante: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22

Expediente(s): 0208837/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.