RESOLUÇÃO-RE Nº 4.243, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Polidor Espiral Diamantado

25351.345858/2023-46 / 80676929017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1368626246

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Médicos e Odontológicos com Vídea PAK

25351.412171/2022-42 / 81563630071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1357876246

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT Pepsinogen II

25351.283462/2013-91 / 80146501847

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247681246

Família Alinity i Pepsinogen II

25351.711634/2019-51 / 80146502256

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247036243

Alinity c Albumin BCP2 Reagent Kit

25351.915141/2021-11 / 80146502326

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247692248

Total Bilirubin2 Reagent Kit

25351.157553/2022-06 / 80146502360

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247705242

Alinity c Total Bilirubin2

25351.157557/2022-86 / 80146502361

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247695247

ARCHITECT Urine NGAL Reagents / ARCHITECT Urina NGAL Reagentes

25351.087251/2010-70 / 80146501666

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247759245

Família Alinity i Intact PTH

25351.691942/2017-91 / 80146502087

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247022242

Família Alinity i Urine NGAL

25351.803752/2018-11 / 80146502189

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247712249

ARCHITECT Urine NGAL Calibrators / ARCHITECT Urina NGAL Calibradores

25351.087271/2010-10 / 80146501668

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247739244

ARCHITECT Urine NGAL Controls / ARCHITECT Urina NGAL Controles

25351.087265/2010-04 / 80146501667

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247750248

Alinity c Creatinine2 Reagent Kit

25351.539203/2021-75 / 80146502352

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1247003248

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

TOTAL 30

25351.705710/2021-11 / 81869429006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1325306240

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ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08

NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo

25351.379528/2019-78 / 81140320019

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1266390243

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AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18

PIGMENTO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO

25351.588968/2015-79 / 80818610003

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1535333243

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AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09

KIT ARTROSCOPIA NÍVEL 2 - PLUS

25351.687909/2023-12 / 82615909010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383529248

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

SISTEMA POSTERIOR DE COLUNA CD HORIZON DE TITÂNIO

25351.374999/2020-23 / 10349000901

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1520796242

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

PIGMENTO PARA MICROPIGMENTAÇÃO

25351.538400/2016-06 / 80485730022

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1541361245

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

Sistema TAIAP para Fechamento de Aponeurose Bhio Supply

25351.580965/2018-51 / 80381210076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1357849249

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BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04

Fio Guia Hidrofílico

25351.735043/2023-55 / 81884239012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361976241

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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

ANALISADOR AQT90 FLEX

25351.589718/2008-49 / 10301160185

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1275586244

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Biofire FilmArray Torch

25351.421798/2018-05 / 10158120712

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278248242

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278351248

BioFire® SpotFire®

25351.839683/2023-33 / 10158120749

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1271092247

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

MassTox Immunosuppressants in whole blood

25351.048601/2014-15 / 10350840243

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1465031243

Vitamins B1/B2 Whole Blood Calibration Standard

25351.524700/2014-19 / 10350840255

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1284404242

Vitaminas B1/B2 Whole Blood Controls - Bi - Level (I+II)

25351.046531/2008-55 / 10350840160

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1284301249

FAMÍLIA VITAMINS B1 AND B6 IN WHOLE BLOOD - AUTOMATED SAMPLE PREPARATION - UHPLC

25351.555877/2017-31 / 10350840309

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1283770245

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

LUNARE

25351.375605/2024-88 / 80136069034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342324242

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Monitor multitoque 4K UHD

25351.304870/2024-81 / 80042070078

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1339189241

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA E DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.649379/2023-04 / 81840549015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355114241

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Bmed - Importação, Comércio e Interm. Prods. e Equipamentos Médicos-Hosp. Ltda / 13.795.847/0001-51

PROTETORES ORTOPÉDICOS ACTION

25351.706262/2012-99 / 80865950001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341826244

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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit

25351.089820/2019-00 / 81356112359

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1377619249

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CISABRASILE LTDA / 05.120.289/0001-04

AUTOCLAVE DE BANCADA CISA

25351.039996/2020-46 / 80118700019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1372730249

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

EQUIPAMENTO DE EMISSÃO DE LUZ PARA OFTALMOLOGIA

25351.166072/2022-83 / 81346509030

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1356501249

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

IMPELLA CP

25351.626688/2007-88 / 80065320099

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1352773244

IMPELLA CP

25351.626688/2007-88 / 80065320099

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1432875248

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

SenSura Mio Bolsa para Estomia de Alta Drenagem Click 2-peças

25351.237629/2020-14 / 10430310184

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1360174249

ALTERNA PERFIL 1 PEÇA BOLSA PARA UROSTOMIA

25351.542167/2014-41 / 10430310092

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340702240

SenSura Mio Kids Bolsa para Colostomia e Ileostomia

25351.100651/2020-00 / 10430310155

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361718242

SenSura Mio Kids Bolsa para Urostomia

25351.100655/2020-80 / 10430310156

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361913240

Alterna Convex 1 pç Bolsa para Urostomia

25351.569170/2014-51 / 10430310093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1340817241

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

SISTEMA DE STENT EXPANSIVEL CORDIS

25351.103287/2023-74 / 81576620018

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1527616240

FIO GUIA DIRIGIVEL CORDIS

25351.103172/2023-80 / 81576620017

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1527620247

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL

25351.167053/2005-73 / 80245210069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351268244

FILME TRANSPARENTE CREMER ADVANCED ESTÉRIL

25351.288941/2011-41 / 80245210094

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1348043245

ROLO DENTAL

25351.231759/2004-15 / 10071150066

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343552249

Curativo à prova d'água

25351.417267/2022-05 / 80245210310

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351258249

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert Check

25351.154125/2015-48 / 81062710001

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1240441240

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Cadeira de Rodas Manual Dellamed

25351.432184/2023-19 / 80795950050

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1461422248

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DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001-20

ANALISADOR BIOQUIMICO AUTOMATIZADO SPOTCHEM

25351.073602/2016-38 / 81327670024

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1240440243

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL

25351.542253/2014-28 / 80941130004

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1520466242

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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10

Limas Endodônticas Manuais Inox

25351.344391/2013-22 / 10064010114

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355718244

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

ORAcollectDNA

25351.567289/2011-30 / 80117580124

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1281128244

ZAMST

25351.014389/2021-54 / 80117580979

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1349796247

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Console Advance

25351.911937/2016-42 / 80022060063

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1473088241

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GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

TUBO CONECTOR

25351.573996/2020-71 / 80136710215

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343411246

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Kit Instrumental para Cirurgia de Coluna Vertebral II Novax DMA

25351.307087/2020-46 / 81050760106

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1362209244

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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

Kit colchão pneumático Bivolt

25351.454485/2023-01 / 80758210089

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1458931242

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HOSPLAB PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAL LTDA / 15.346.274/0001-04

Família de Tubos PET para coleta de sangue a vácuo

25351.182144/2023-11 / 80919610003

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1279665246

Família de Microtubos para coleta de sangue

25351.181799/2023-71 / 80919610001

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1279668245

Família de Tubos de vidro para coleta de sangue a vácuo

25351.182143/2023-76 / 80919610002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1279663243

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Solução de Guanidina

25351.414471/2021-85 / 80780040008

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1257588249

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IVOCLAR VIVADENT LTDA. / 04.004.675/0001-60

NexxZr T Multi

25351.044853/2022-18 / 80091449013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1372548246

PressCeramic

25351.613629/2023-60 / 80091449020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1354983246

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JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA / 67.882.621/0001-17

REGULADOR DE PRESSÃO DE GASES MEDICINAIS

25351.606886/2014-30 / 10349590139

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1434645240

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE

25351.716316/2014-37 / 80145901659

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343329248

KIT INSTRUMENTAL DE ACESSO ANTERIOR DE QUADRIL

25351.709615/2013-85 / 80145901482

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1337678244

INSTRUMENTAL C-STEM*

25351.188599/2012-06 / 80145901408

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1339895242

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KAPRA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇO LTDA / 00.285.057/0001-84

CADEIRA DE RODAS MOTORIZADA PRIDE

25351.228206/2021-86 / 80026710018

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1329141245

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KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02

Dima Print Teeth & Temp

25351.006016/2024-52 / 10166849016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1362995240

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

ESTIMULADORES DOS NERVOS PARA ANESTESIA REGIONAL, ANALGESIA REGIONAL, NEUROLOGIA

25351.109209/2004-11 / 80136990463

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1333061242

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Estradiol Reagent Kit

25351.350314/2023-04 / 10009010400

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244864242

CK-NAC LIQUIFORM

25000.017916/93-93 / 10009010019

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1273452241

Progesterone Reagent Kit

25351.701342/2023-96 / 10009010411

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1543125247

T3 Reagent Kit

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1156087244

FT4 Reagent Kit

25351.856833/2023-73 / 10009010418

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1155906241

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LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74

SPINEMED

25351.753607/2011-41 / 80517190003

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1495301249

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO SANGUE

25351.318229/2018-86 / 10390410090

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1374499242

EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE

25351.786536/2014-20 / 10390410069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1506201245

EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE

25351.786536/2014-20 / 10390410069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1374701246

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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

SISTEMA DE ACESSO CERVICAL MAC MACOM

25351.964847/2024-41 / 10243070105

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1363160249

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MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

PIGMENTOS

25351.250761/2015-14 / 80815530005

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1520419244

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

OLEO DE LARANJA

25351.794173/2008-79 / 80322400025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1367985242

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MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37

VERI-Q Hb MATE Sistema de Monitoramento da Hemoglobina

25351.955540/2024-59 / 82202950021

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1111566241

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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60

BOMBA MANUAL COLETORA DE LEITE LILLO MAMY

25351.168531/2024-25 / 82850619001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1344817246

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OZONIO LINE INDUSTRIA DE GERADORES DE OZONIO LTDA / 22.120.952/0001-81

O3 easy; O3 eASY-PRO;

25351.590231/2021-86 / 81732039001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1348622245

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

B·R·A·H·M·S sFlt-1 KRYPTOR

25351.216169/2015-49 / 80254180189

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1241881243

Família BRAHMS COPEPTIN pro AVP KRYPTOR

25351.697851/2019-21 / 80254180358

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1243781246

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PHBR MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 12.342.435/0001-01

KIT CÂNULA LARINGEO NCC

25351.280566/2024-31 / 80786949013

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1332785247

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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00

IMOBILIZADORES ORLIMAN

25351.363641/2024-07 / 80041210120

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1348941243

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Acid Wash - cobas c

25351.218179/2019-19 / 10287411374

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1279446242

Família Cobas Zika

25351.718388/2018-01 / 10287411372

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 1181926246

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. / 10.588.595/0010-92

ALLSTAR

25351.627381/2019-38 / 81807850005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1341696243

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Atellica CH Imunoglobulina A_2 (IgA_2)

25351.474621/2017-23 / 10345162114

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244383244

Atellica CH Calibrador Químico (CHEM CAL)

25351.599917/2017-56 / 10345162185

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1258457245

Família Atellica CH Creatinoquinase (CK_L)

25351.563708/2017-74 / 10345162165

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244276243

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STELVIO COMERCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 37.763.842/0001-05

O2COMFORT

25351.596661/2022-92 / 82233820001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1448390249

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STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20

autoclave vertical digital idealclave

25351.299558/2022-05 / 81617749002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1228756244

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

T2 SISTEMA DE HASTES UMERAIS STRYKER

25351.044078/2005-08 / 80005430091

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1520646241

Brocas não estéreis

25351.507383/2017-40 / 80005430481

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1355177243

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Instrumental Cirúrgico para Trauma IV TECHIMPORT

25351.531947/2017-65 / 81118460029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1358221243

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TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81

Fio guia em nitinol

25351.524117/2020-87 / 81839150006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1368649246

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

Optilite Hevylite IgA Lambda Kit

25351.255450/2017-04 / 81357320020

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244797243

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Instrumentais Cirúrgicos em Aço Inoxidável V Traumec

25351.283113/2014-65 / 80455630049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1374582247

Instrumentais Cirúrgicos em Aço Inoxidável II Traumec

25351.717178/2011-90 / 80455630008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1346855242

Instrumentais Cirúrgicos em Aço Inoxidável IV Traumec

25351.641896/2013-57 / 80455630044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1362599247

Instrumentais Cirúrgicos em Aço Inoxidável III Traumec

25351.717191/2011-30 / 80455630017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361544244

Instrumentais Cirúrgicos com Inserto de Tungstênio II Traumec

25351.733961/2011-31 / 80455630020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1360018247

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VITASON`S CENTRO DE APOIO AUDITIVO LTDA / 92.981.752/0001-07

Audiômetro de Diagnóstico Amplivox

25351.357788/2015-51 / 10372700063

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1331168244

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Mesa de Operações

25351.221004/2021-11 / 80102512640

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1471709248

Cama Hospitalar Centuris Pro

25351.311338/2019-53 / 80102512279

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1437206247

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WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38

AGULHA PARA ACUPUNTURA HUANQIU DRAGON LINZ

25351.300785/2024-44 / 10428779006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1349482242

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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83

Aparelho Auditivo Intra Digital Signia

25351.938509/2016-98 / 80872830009

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1342510241

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ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - ZATTY

25351.387572/2011-72 / 80280950003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1368097243

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais Avenir

25351.577763/2017-41 / 80044680356

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1347907246

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reaw industria e comercio de produtos odontologicos ltda - me / 11.959.613/0001-77

Dentes Acrílicos

25351.007324/2016-65 / 80772730002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1344536247

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Nº de Processos : 118

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Total de Empresas : 72