EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 8.870/2024

O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 268ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 01/02/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para o seguinte processo:

Processo: 01245.021829/2023-31

Requerente: BASF S.A

CQB: 31/97

Assunto: Liberação Comercial da Soja "Evento Combinado GMB151 x DAS-444Ø6-6" e Isenção do Plano de Monitoramento.

Decisão: DEFERIDO

A CTNBio, após análise de pedido de parecer Técnico sobre a biossegurança da soja geneticamente modificada (GM) evento GMB151 x DAS-444Ø6-6 e de seus subprodutos para a finalidade de uso comercial, concluiu pelo DEFERIMENJTO. O pedido fundamenta-se no fato de que trata-se de uma combinação, via melhoramento convencional, de eventos já aprovados comercialmente por esta Comissão e de acordo com o artigo nº 14 da Resolução Normativa n° 32 de 15 de junho de 2021, a requerente apresentou uma avaliação de risco simplificada, conforme presente na Sessão B do Anexo IV.

O evento GMB151 foi desenvolvido através da transformação mediada por Agrobacterium tumefaciens usando o vetor pSZ8832 contendo os cassetes de expressão cry14Ab-1.b e hppdPf-4Pa que expressam as proteínas Cry14Ab-1 e 4-hidroxifenilpiruvato dioxigenase modificada (HPPD-4). A proteína Cry14Ab-1, cristal proteico derivado de Bacillus thuringiensis, confere resistência a nematóides parasitas de plantas. Já a proteína HPPD-4, derivada de Pseudomonas fluorescens, que confere tolerância a herbicidas inibidores de HPPD.

Já o evento DAS-444Ø6-6 também foi desenvolvido através da inserção mediada por Agrobacterium tumefaciens usando o vetor pDAB8264 contendo os cassetes de expressão 2mepsps, aad-12 e pat que expressam as proteínas: duplo mutante 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato sintase (2mEPSPS), ariloxialcanoato dioxigenase-12 (AAD-12) e fosfinotricina acetiltransferase (PAT), respectivamente. A proteína 2mEPSPS, derivada de Zea mays, confere tolerância ao herbicida glifosato; a proteína PAT, derivada de Streptomyces viridochromogenes, confere tolerância aos herbicidas glufosinato; e a proteína AAD-12, derivada de Delftia acidovorans, confere tolerância ao herbicida 2,4-D.

As análises não evidenciaram nenhum risco à saúde humana, animal (exceto aos nematodos alvos da proteína Cry14Ab-1) e ao meio ambiente. Não há evidência de toxicidade ou alergenicidade das proteínas expressas na soja GMB151 x DAS-444Ø6-6. Não há evidência de interações de efeitos adversos entre os genes dos dois OGMs previamente aprovados individualmente e nem de potenciais efeitos sinergísticos ou antagônicos resultantes da combinação das construções genéticas. Com base nos modos de ação separados e únicos das cinco proteínas expressas, é altamente improvável que ocorra algum efeito adverso resultante da interação das cinco proteínas. Além disso, os genes, bem como as proteínas expressas no evento combinado, têm sido utilizados na agricultura há vários anos. Ensaios preliminares conduzidos a campo e em casas de vegetação, em diferentes localidades no Brasil e no exterior, não apresentaram diferenças nas características agronômicas e fenotípicas entre o combinado e seus parentais. Os parâmetros apresentados e aprovados nas análises de biossegurança dos eventos simples indicaram que a combinação dos eventos GMB151 e DAS-444Ø6-6 por melhoramento clássico não alterou a especificidade dos genes e não resultou em efeitos pleiotrópicos ou epistáticos, uma vez que os dados observados para a soja GMB151 e DAS-444Ø6-6 não diferem da variação natural observada para as variedades comerciais cultivadas nos mesmos ensaios comparados com as testemunhas.

No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, bem como os critérios internacionalmente aceitos para avaliação de segurança de alimentos e matérias primas geneticamente modificadas, considera-se que os dados de biossegurança do evento combinado GMB151 x DAS-444Ø6-6 atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Fica deferido também a isenção do plano de monitoramento pós liberação comercial. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita