RESOLUÇÃO-RE Nº 1.105, DE 21 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

FILGRASTIM

FIL 25351.544423/2017-34 04/2031

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1137412/22-8

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1137421/22-7

1.5537.0095.001-8 36 Meses

30 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.002-6 36 Meses

30 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.003-4 36 Meses

30 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.004-2 36 Meses

30 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.005-0 36 Meses

48 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.006-9 36 Meses

48 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.007-7 36 Meses

48 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.5537.0095.008-5 36 Meses

48 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

--------------------------------------------------------------------------------

ADIUM S.A. 55980684000127

CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2685827/22-4

1.2214.0069.001-3 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

1.2214.0069.002-1 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

1.2214.0069.003-1 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

1.2214.0069.004-8 24 Meses

1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G

CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO

1.2214.0069.005-6 24 Meses

1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G

CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO

1.2214.0069.006-4 24 Meses

1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G

CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO

1.2214.0069.007-2 36 Meses

500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

1.2214.0069.008-0 24 Meses

1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G (TANGERINA)

CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO

1.2214.0069.009-9 24 Meses

1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G (ABACAXI)

CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO

1.2214.0069.010-2 24 Meses

1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (TANGERINA)

CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO

1.2214.0069.011-0 24 Meses

1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (ABAXAXI)

CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO

1.2214.0069.012-9 24 Meses

1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (TANGERINA)

CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO

1.2214.0069.013-7 24 Meses

1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (ABACAXI)

CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO

1.2214.0069.014-5 24 Meses

(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO)

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

1.2214.0069.015-3 24 Meses

(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA)

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

1.2214.0069.016-1 24 Meses

(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI)

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

1.2214.0069.017-1 24 Meses

(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA)

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

1.2214.0069.018-8 24 Meses

(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA)

SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO

--------------------------------------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

DURVALUMABE

IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1228380/23-1

1.1618.0266.001-4 36 Meses

500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML

1.1618.0266.002-2 36 Meses

120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML

--------------------------------------------------------------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107

LUSPATERCEPTE

ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1441000/23-1

1.0180.0416.001-9 36 Meses

25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS

1.0180.0416.002-7 36 Meses

75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS

--------------------------------------------------------------------------------

EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103

Etanercepte

NEPEXTO 25351.585953/2023-81 12/2031

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 2411036/22-1

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2411040/22-0

11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2411038/22-8

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 2411227/22-5

1.6713.0004.001-9 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN

1.6713.0004.002-7 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN

1.6713.0004.003-5 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN

1.6713.0004.004-3 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN

1.6713.0004.005-1 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN

1.6713.0004.006-1 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN

1.6713.0004.007-8 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN

1.6713.0004.008-6 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2 LEN

1.6713.0004.009-4 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN

--------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118

VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA

M-M-R II 25351.362007/2021-04 10/2029

11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 0298001/23-1

11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0298003/23-7

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465758/22-9

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1422913/22-7

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1422933/22-1

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465835/22-6

1.0171.0213.001-9 24 Meses

PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC DOSE UNICA + FA VD INC DIL

1.0171.0213.002-7 24 Meses

PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + 10 FA VD INC DIL

1.0171.0213.004-3 24 Meses

PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + CT 10 FA VD INC DIL

VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + Virus da varicela

PROQUAD 25351.362028/2021-11 05/2028

11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 2705747/22-0

11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 0332189/23-4

11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0332168/23-1

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0811573/22-7

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0595576/22-9

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0595763/22-0

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0811674/22-1

1.0171.0214.001-4 18 Meses

PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 FA DIL X 0,7 ML

1.0171.0214.002-2 18 Meses

PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 SER DIL X 0,7 ML

1.0171.0214.003-0 18 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 SER DIL X 0,7 ML

1.0171.0214.004-9 18 Meses

PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 0,7 ML

1.0171.0214.005-7 18 Meses

PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER DIL X 0,7 ML

1.0171.0214.006-5 18 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA DIL X 0,7 ML

ANTÍGENO HBS

RECOMBIVAX® HB 25351.362032/2021-80 03/2028

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0382573/23-6

1.0171.0215.001-1 36 Meses

10 MCG/1,0 ML SUS INJ CT FA VD INC X 1,0 ML

1.0171.0215.002-8 36 Meses

5 MCG/0,5 ML SUS INJ CT FA VD INC X 0,5 ML

1.0171.0215.005-2 36 Meses

40 MCG/1,0 ML SUS INJ CT FA VD INC X 1,0 ML

1.0171.0215.006-0 36 Meses

10 MCG/ML SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 1 ML

1.0171.0215.007-9 36 Meses

10 MCG/ML SUS INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 1 ML

1.0171.0215.008-7 36 Meses

5 MCG/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

1.0171.0215.009-5 36 Meses

5 MCG/0,5 ML SUS INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO

VAQTA 25351.362063/2021-31 09/2027

11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 0226498/23-6

1.0171.0219.001-1 36 Meses

25 U SUS INJ IM CT 1 FA VD INC X 0,5 ML

1.0171.0219.002-1 36 Meses

25 U SUS INJ IM CT 1 SER PREENC VD INC X 0,5 ML

1.0171.0219.003-8 36 Meses

50 U SUS INJ IM CT 1 FA VD INC X 1,0 ML

1.0171.0219.004-6 36 Meses

50 U SUS INJ IM CT1 SER PREENC VD INC X 1,0 ML

1.0171.0219.005-4 36 Meses

25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD INC X 0,5 ML

1.0171.0219.006-2 36 Meses

50 U SUS INJ IM CT 10 FA VD INC X 1,0 ML