RESOLUÇÃO-RE Nº 3.445, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Air Liquide Medical Systems S.A.

Endereço: Parc de Haute Technologie, 6 rue Georges Besse, Antony Cedex, Ile de France, 92182, França

Solicitante: Air Liquide Medical System do Brasil Ltda. CNPJ: 11.657.773/0001-61

Autorização de Funcionamento: 8.08.865-6 Expediente: 0373687/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A CNPJ: 00.257.992/0001-37

Endereço: Rua Waldir Landgraf, nº 101, Bairro Lindóia - Londrina - PR CEP: 86031-218

Autorização de Funcionamento: 1.03.494-5 Expediente: 0238030/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Anteis S.A.

Endereço: 2 Chemin D'Etraz, Lonay, 1027, Suíça

Solicitante: Merz Farmacêutica Comercial Ltda CNPJ: 11.681.446/0001-45

Autorização de Funcionamento: 8.08.294-3 Expediente: 0367560/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Anteis S.A.

Endereço: Chemin Des Aulx 12, Plan-Les-Ouates, Geneva, CH-1228, Suíça

Solicitante: Merz Farmacêutica Comercial Ltda CNPJ: 11.681.446/0001-45

Autorização de Funcionamento: 8.08.294-3 Expediente: 0366980/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: APT Medical Inc.

Endereço: Nº 009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan, 411400, China

Solicitante: SMT Importadora e Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 08.862.233/0001-05

Autorização de Funcionamento: 8.04.461-4 Expediente: 0701677/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cardinal Health

Endereço: 1430, Marvin Griffin Road, Augusta - Georgia 30906, Estados Unidos da América

Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 0202241/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Carl Zeiss Meditec Production, LLC

Endereço: 1040 South Vintage Avenue, Building A, Ontario, California, 07745, Estados Unidos da América

Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda. CNPJ: 33.131.079/0001-49

Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 0125711/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: Carl Zeiss Meditec S.A.S

Endereço: 27, Avenue Paul Langevin, 17180, Perigny, França

Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda. CNPJ: 33.131.079/0001-49

Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 0331416/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.

Endereço: Siemens MRI Center, Gaoxin C. Ave., 2nd, Hi-Tech Industrial Park, Shenzhen, Guangdong, 518057, China

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0398954/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Xeridiem Medical Devices, Inc.

Endereço: 4700 South Overland Drive, Tucson, AZ, 85714, Estados Unidos da América

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição De Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0083844/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.