RESOLUÇÃO-RE Nº 1.985, DE 23 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784, de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA

EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

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TAKEDA PHARMA LTDA. 11973 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. Exclusão ou alteração de informações de segurança

25351779244202011 0034513/24-8

4757944/22-7

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA. 1913 - PRODUTO BIOLÓGICO - Aditamento

25351449463202150 0114337/24-1

0073878/24-3

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL

25351110434202109 0157960/24-2

0086491/24-5

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL

25351401559201609 0158076/24-9

0086428/24-1

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL

25351457506201875 0158064/24-1

0086449/24-9

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL

25351645688200908 0158021/24-0

0086543/24-5

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 70865 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Alteração de Razão Social em Certificado Vigente de Sítio Produto Certificado em Outros Países ou MERCOSUL

25351674170201427 0157999/24-6

0086466/24-1

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11911 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 25. Alteração do padrão de referência interno (sem relação com o padrão internacional) para padrão farmacopeico ou internacional - Moderada

25351411884201993 0162910/24-0

0940629/23-8

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11951 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 61. Alteração do padrão de referência de interno (sem relação com o padrão internacional) para padrão farmacopeico ou internacional - Moderada

25351411884201993 0162923/24-4

0940671/23-9

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 1530 - PRODUTO BIOLÓGICO - Renovação de Registro de Produto Biológico Novo

25351993005202153 0196954/24-0

0756128/23-8

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

25351993005202153 0199057/24-9

4836114/22-3

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

25351993005202153 0199079/24-2

4961905/22-5

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

25351993005202153 0199085/24-2

4961909/22-8

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11881 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

25351993005202153 0199099/24-3

4846632/22-8

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA. 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

25351993005202153 0199138/24-9

4961907/22-1

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11886 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. Alteração nos bancos de sementes - Moderada

25351190506201961 0233215/24-7

5091936/22-9

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PFIZER BRASIL LTDA. 11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior

25351061129202330 0248765/24-8

0516953/23-4

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

25351976294202126 0254817/24-6

0069608/23-1

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

25351976294202126 0254839/24-0

0070849/23-6

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

25351976294202126 0254843/24-7

0070859/23-3

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PFIZER BRASIL LTDA. 11894 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior

25351023179202157 0347719/24-4

0077948/23-2

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PFIZER BRASIL LTDA. 11894 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Maior

25351023179202157 0386572/24-1

0077948/23-2

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PFIZER BRASIL LTDA. 11895 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. Alteração na escala do processo de fabricação - Moderada

25351023179202157 0386602/24-7

0077920/23-2

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. 10489 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Medicamento - CLONE

25351836253202360 0462110/24-9

1404894/23-9

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 11573 - GPBIO - Cópia de processo ou petição

25351189487201920 0530742/24-1

0460363/24-7