RESOLUÇÃO-RE Nº 2.399, DE 27 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144

TERIPARATIDA

FORTEO 25351.178460/2002-63 03/2028

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0231623/24-4

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0231625/24-1

1.1260.0079.002-3 24 Meses

250 MCG /ML SOL INJ CT CARP VD INC X 2,4 ML X SIST APLIC PLAS

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

SEMAGLUTIDA

Ozempic 25351.658916/2017-51 08/2028

11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0391238/24-8

1.1766.0036.006-9 36 Meses

1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 0,25MG E 0,5 MG)

1.1766.0036.007-7 36 Meses

1,34 MG/ML SOL INJ CT X 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS (DOSES 1 MG)

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

TRASTUZUMABE ENTANSINA

KADCYLA 25351.005315/2013-83 01/2029

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0345757/23-5

1.0100.0659.001-5 36 Meses

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.0100.0659.002-3 36 Meses

160 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

pertuzumabe

Perjeta 25351.115665/2012-17 05/2028

11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0393816/23-6

1.0100.0657.001-4 24 Meses

420 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 14 ML

OCRELIZUMABE

OCREVUS 25351.195147/2017-23 02/2028

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0522335/23-1

11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0522337/23-7

1.0100.0666.001-3 18 Meses

30 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

EMICIZUMABE

Hemcibra 25351.624847/2017-81 07/2028

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0229746/23-9

11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 0230310/23-8

11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0230313/23-2

1.0100.0667.001-9 24 Meses

30 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML

1.0100.0667.002-7 24 Meses

60 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,4 ML

1.0100.0667.003-5 24 Meses

105 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 0,7 ML

1.0100.0667.004-3 24 Meses

150 MG SOL INJ SC CT 1 FA VD TRANS X 1 ML

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UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. 13109151000124

Mycobacterium bovis

UROHIPE 25351.472726/2020-43 10/2031

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1216288/23-4

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1216234/23-5

1.9271.0004.001-7 24 Meses

40 MG PO LIOF CT X 1 FA VD AMB

1.9271.0004.002-5 24 Meses

40 MG PO LIOF CT X FA VD AMB X 2