INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 329, DE 9 DE OUTUBRO DE 2024

Aprova a Lista de formas de administração e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos para formas farmacêuticas de liberação imediata.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 9 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa aprova a Lista de formas de administração e analitos a serem quantificados nos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos para formas farmacêuticas de liberação imediata, conforme artigos 24 e 32 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022.

Art. 2º Os estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e os estudos farmacocinéticos com formas farmacêuticas de liberação imediata devem seguir as formas de administração e os analitos a serem quantificados dispostos no Anexo desta Instrução Normativa.

Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data da sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Formas de administração e analitos a serem quantificados em estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos com formas farmacêuticas de liberação imediata

FÁRMACO

Formas de administração

Analitos a serem quantificados

Abacavir

Jejum

Inalterado

Abemaciclibe

Jejum

Inalterado

Abiraterona

Jejum

Inalterado

Abiraterona (acetato)

Jejum

Abiraterona

Acalabrutinibe

Jejum

Inalterado

Acarbose

Alimentação

Inalterado

Aceclofenaco

Jejum

Inalterado

Acetilcisteína

Jejum

Inalterado

Aciclovir

Jejum

Inalterado

Ácido Acetilsalicílico

Jejum

Metabólito - Ac. salicílico

Ácido Bempedóico

Jejum

Inalterado

Ácido Mefenâmico

Jejum

Inalterado

Ácido Nalidíxico

Jejum

Inalterado

Ácido Pipemídico

Jejum

Inalterado

Ácido Tióctico

Jejum

Inalterado

Ácido Tranexâmico

Jejum

Inalterado

Ácido Ursodesoxicólico

Alimentação

Ácido Ursodesoxicólico não conjugado e total (não conjugado e conjugado)

Ácido Valpróico/Valproato de Sódio

Jejum

Inalterado

Acitretina

Alimentação

Inalterado

Agomelatina

Jejum

Inalterado

Albendazol

Alimentação e Jejum

Inalterado

Alectinibe

Alimentação

Inalterado

Alendronato

Jejum

Inalterado

Alfuzosina

Alimentação e Jejum

Inalterado

Alisquireno

Jejum

Inalterado

Alogliptina

Jejum

Inalterado

Alopurinol

Jejum

Inalterado

Alprazolam

Jejum

Inalterado

Amantadina

Jejum

Inalterado

Ambrisentana

Jejum

Inalterado

Amilorida

Jejum

Inalterado

Aminofilina

Jejum

Metabólito - Teofilina

Amiodarona

Alimentação e Jejum

Inalterado

Amissulprida

Jejum

Inalterado

Amitriptilina

Jejum

Inalterado

Amoxicilina

Alimentação

Inalterado

Amoxicilina + Clavulanato

Alimentação

Inalterados

Ampicilina

Jejum

Inalterado

Anastrozol

Jejum

Inalterado

Anfepramona

Jejum

Inalterado

Anlodipino

Jejum

Inalterado

Apalutamida

Jejum

Inalterado

Apixabana 5 mg

Jejum

Inalterado

Apremilaste

Jejum

Inalterado

Aprepitanto

Jejum

Inalterado

Aripiprazol

Jejum

Inalterado

Asenapina

Jejum

Inalterado

Atenolol

Jejum

Inalterado

Atomoxetina

Jejum

Inalterado

Atorvastatina

Jejum

Inalterado

Axetilcefuroxima - comprimido

Jejum

Metabólito - Cefuroxima

Axetilcefuroxima - suspensão

Alimentação

Metabólito - Cefuroxima

Axitinibe

Jejum

Inalterado

Azatioprina

Jejum

Metabólito - 6-Mercaptopurina

Azelastina

Jejum

Inalterado

Azitromicina

Jejum

Inalterado

Baclofeno

Jejum

Inalterado

Baricitinibe

Jejum

Inalterado

Benazepril

Jejum

Metabólito* - Benazeprilato

Benfotiamina

Jejum

Metabólito - Tiamina

Benzilpenicilina benzatina

Jejum

Metabólito - Benzilpenicilina (penicilina G)

Benzilpenicilina procaína e potássica

Jejum

Metabólito - Benzilpenicilina

Benznidazol

Alimentação

Inalterado

Benzoilmetronidazol

Jejum

Metabólito - Metronidazol

Betaistina

Jejum

Metabólito - Ácido 2-piridil acético

Betametasona

Jejum

Inalterado

Bezafibrato

Jejum

Inalterado

Bicalutamida

Jejum

Inalterado

Bilastina

Jejum

Inalterado

Biperideno

Alimentação

Inalterado

Bisoprolol

Jejum

Inalterado

Bosentana

Jejum

Inalterado

Brexpiprazol

Jejum

Inalterado

Brivaracetam

Jejum

Inalterado

Bromazepam

Jejum

Inalterado

Bromexina

Jejum

Inalterado

Bromocriptina

Alimentação

Inalterado

Bromofeniramina

Jejum

Inalterado

Bromoprida

Jejum

Inalterado

Buclizina

Jejum

Inalterado

Budesonida

Jejum

Inalterado

Buflomedil

Jejum

Inalterado

Bupropiona

Jejum

Inalterado

Buspirona

Alimentação e Jejum

Inalterado

Cabergolina

Jejum

Inalterado

Cabozantinibe

Jejum

Inalterado

Cafeína

Jejum

Inalterado

Candesartana Cilexetila

Jejum

Metabólito - Candesartana CV11974

Capecitabina

Alimentação

Inalterado

Captopril

Jejum

Inalterado