RESOLUÇÃO-RE Nº 1.377, DE 10 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

Endereço: 9th Building, No. 9 Tianfu Street, Biomedical Base, Daxing District, Beijing, 102600, China

Solicitante: Fundação Baiana de Pesq. Cientifica e Desenv. Tecnologico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos-Bahiafarma CNPJ: 13.078.518/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8.12.852-0 Expediente: 0360028/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Best Medical International, Inc.

Endereço: 7643 Fullerton Road, Springfield, Virginia, 22153, Estados Unidos da América

Solicitante: Medstar Importação e Exportação EIRELI CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1094547/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Boston Scientific de Costa Rica S.R.L.

Endereço: 2546 First Street, Propark, El Coyol Alajuela, 20904, Costa Rica

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0926715/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cochlear Bone Anchored Solution AB

Endereço: Konstruktionsvägen 14, 43533, Mölnlycke, Suécia

Solicitante: Politec Importação e Comércio Ltda. CNPJ: 43.894.609/0001-64

Autorização de Funcionamento: 1.01.780-1 Expediente: 0992115/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Croma-Pharma GmbH

Endereço: Cromazeile 2, 2100, Leobendorf, Austria

Solicitante: Croma-Pharma Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 20.092.174/0001-39

Autorização de Funcionamento: 8.11.109-8 Expediente: 0993388/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Foshan United Medical Technologies Ltd.

Endereço: Southern Medical Devices Industrial Park, 89 Taoyuan East Road, Shishan, Nanhai, Foshan, Guangdong, 528225, China

Solicitante: Molnlycke Health Care Venda de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 12.600.168/0001-17

Autorização de Funcionamento: 8.07.332-8 Expediente: 0986500/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd

Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, Guangzhou, Guangdong, 510663 - China

Solicitante: Firstlab Indústria Importação e Exportação de Produtos para Laboratórios Ltda CNPJ: 27.089.709/0001-61

Autorização de Funcionamento: 8.16.288-8 Expediente: 0964929/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hiossen, Inc.

Endereço: 85 Ben Fairless Drive Fairless Hills, Pennsylvania 19030, Estados Unidos da América

Solicitante: Osstem Implant Brasil Ltda CNPJ: 32.356.774/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8.22.853-1 Expediente: 0971042/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Huizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd.

Endereço: North Shangxia Rd., Dongjiang Hi-Tech Industry Park, Huizhou, Guangdong, 516005, China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1021204/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Lake Region Medical

Endereço: 340 Lake Hazeltine Drive - Chaska - MN - 55318, Estados Unidos da América

Solicitante: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0413068/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Life Technologies Corporation

Endereço: 7335 Executive Way, Frederick, MD, 21704, Estados Unidos da América

Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54

Autorização de Funcionamento: 1.03.589-4 Expediente: 1072482/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Microaire Surgical Instruments LLC

Endereço: 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, Virginia, 22911 - Estados Unidos

Solicitante: Vgbras - Importação e Comércio Ltda CNPJ: 03.359.558/0001-56

Autorização de Funcionamento: 8.00.207-2 Expediente: 0374264/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation

Endereço: 5905 Nathan Lane N, Plymouth, Minnesota, 55442, Estados Unidos da América

Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos Hospitalares SA CNPJ: 19.848.316/0001-66

Autorização de Funcionamento: 1.02.564-0 Expediente: 1065937/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Quanta System S.p.A.

Endereço: Via Acquedotto, 109, Samarate, Varese, 21017, Itália

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1108311/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades

regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: S.A.L.F. S.P.A. LABORATORIO FARMACOLOGICO

Endereço: Via Marconi 2, Cenate Sotto, Bergamo, 24069, Itália

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1108294/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sahajanand Medical Technologies Limited

Endereço: Plot No. 33, 34, 35, 52, 53, 54, Surat Special Economic Zone, Sachin, Surat, Gujarat, 394230, India.

Solicitante: SMT Importadora e Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 08.862.233/0001-05

Autorização de Funcionamento: 8.04.461-4 Expediente: 0399301/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Staar Surgical Company

Endereço: 1911 Walker Avenue, Monrovia, California, 91016, Estados Unidos da América

Solicitante: CML - Centro Médico Logístico Ltda CNPJ: 23.378.089/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8.13.465-0 Expediente: 0893540/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Teknimed S.A.S.

Endereço: 11-12, Rue d´Apollo, 31240, L´Union, França

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1116293/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de

organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

Endereço: Area B, 2/F and Room 311, 3/F, Block 2, No. 88 Jiangling Road, Binjiang District - Hangzhou City - 310051, Zhejiang, China

Solicitante: HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA CNPJ: 07.797.579/0001-04

Autorização de Funcionamento: 8.04.477-1 Expediente: 0383140/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.