RESOLUÇÃO-RE nº 3.267, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77

BI 1819479

63/2024

25351.229873/2024-29 0560908/24-9

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.266810/2024-53 0627598/24-2

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72

Odronextamabe (REGN1979)

64/2024

25351.391860/2023-97 0631490/23-2

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.441688/2023-20 0712849/23-5

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

VE303

65/2024

25351.264295/2024-77 0623336/24-8

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.298116/2024-03 0683383/24-7

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69

Sulfacetamida sódica / trietanolamina / trolamina

67/2024

25351.144969/2022-56 4344929/22-8

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.263471/2022-91 4505042/22-2

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Volrustomig

123/2023

25351.507984/2023-09 0594878/24-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Trastuzumabe Deruxtecana (DS-8201a)

27/2019

25351.168936/2021-11 0600382/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Durvalumabe (MEDI4736)

71/2016

25351.746982/2020-82 0627629/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

Sulfato de encalerete (CLTX-305)

98/2023

25351.307040/2023-25 0169604/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Vixarelimab (RO7622888/ KPL-716)

61/2023

25351.197387/2023-53 0472162/24-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Favezelimabe (MK-4280) / Pembrolizumabe (MK-3475)

116/2022

25351.337422/2022-01 0036213/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

MK-2870 / Pembrolizumabe (MK-3475)

25/2024

25351.209171/2024-29 0512138/24-8

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

25351.209172/2024-73 0512141/24-8

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

25351.220958/2024-41 0545617/24-7

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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EMS S/A - 57.507.378/0003-65

Pregabalina

56/2022

25351.971957/2021-16 0494456/23-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico