RESOLUÇÃO-RE Nº 3.964, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

HBc IgM

25351.106930/2024-01 / 82532910055

8433 - IVD - Registro de produto / 0323286241

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

HPV Genotype 16 Control

25351.312931/2024-84 / 80020690435

8433 - IVD - Registro de produto / 0708308244

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Bara Med camaras hiperbarica ltda. / 44.265.525/0001-24

CÂMARA HIPERBÁRICA MONOPLACE

25351.350815/2024-63 / 82919210001

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0779696247

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DRYCOM COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 28.152.271/0001-81

Cyclo G6

25351.394477/2024-71 / 81770680007

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1145499244

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

BIOTEK Âncora de ligamento PEEK com fibra/fita de fibra [Sem nó - 2 peças de âncora (eyelet em Titânio)]

25351.678432/2023-76 / 81464750162

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1094858234

BIOTEK Âncora de ligamento de titânio com fibra/fita de fibra

25351.678481/2023-17 / 81464750163

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1094910236

BIOTEK Parafuso de Interferência em PEEK

25351.678029/2023-47 / 81464750161

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1094422231

BIOTEK Dispositivo de reparação de Menisco (All inside)

25351.679023/2023-97 / 81464750165

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1095487230

BIOTEK Suturas e Fitas com agulhas

25351.678780/2023-43 / 81464750164

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1095223232

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

InSeal Sealer/Divider

25351.394980/2024-27 / 80117581187

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1153205246

Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência

25351.394954/2024-07 / 80117581185

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1152976249

EndoGlary Disposable Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter Stapler

25351.394958/2024-87 / 80117581186

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1153025248

Singfiller - Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery

25351.602768/2023-68 / 80117581184

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0976006235

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Evex Medical Ltda / 48.674.718/0001-90

Eletrodo Profundo SEEG

25351.394544/2024-58 / 82675130002

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1146451245

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

HASTE DE CRESCIMENTO MARVEL

25351.638296/2023-81 / 80263050124

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1032418231

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

SISTEMA DE PLACAS PERIPROTÉTICAS LOQTEQ PARA FÊMUR

25351.522621/2023-95 / 10242780160

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0843256231

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Desfibrilador Externo Totalmente Automático

25351.396069/2024-54 / 80047300872

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1159939241

Desfibrilador Externo Semi-automático

25351.396081/2024-69 / 80047300873

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1160066248

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Fast Test H-FABP H-Plus

25351.188852/2024-46 / 82533950097

8433 - IVD - Registro de produto / 0473170248

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

Kit Cânula Bipolar para Endoscopia Vert-FLEX

25351.394955/2024-43 / 80071910122

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1152986244

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PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45

Central de Monitorizacao de Pacientes M Séries

25351.396959/2024-66 / 80435140068

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 1166875245

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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32

AION 4D

25351.394871/2024-18 / 81312380008

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1152196243

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Aveir Leadless Pacemaker System

25351.383873/2024-73 / 10332340501

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1056920246

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA / 12.671.814/0001-37

MONITOR MULTIPARAMÉTRICO LIFETOUCH (SÉRIE L)

25351.394522/2024-98 / 81184940005

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1146031246

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Nº de Processos : 24

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Total de Empresas : 16