RESOLUÇÃO-RE nº 3.663, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd.

Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0464537/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: DongBang Medical Co., Ltd.

Endereço: Part of 2nd floor and Part of 3rd floor, EHO building, 16-9, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggido, 17015 - Coreia do Sul

Solicitante: Wiva Med Importação e Distribuição Ltda CNPJ: 48.607.658/0001-92

Autorização de Funcionamento: 8270971 Expediente: 0729700/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Excellent Hi-Care Private Limited

Endereço: 58/5A, Indira Nagar Extension, Pattanam Village, Ural Post, Tindivanam Taluk, Villupuram District, Tamil Nadu, 604001 - Índia

Solicitante: Oftalmed Distribuídora e Importadora Ltda CNPJ: 05.336.975/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8024366 Expediente: 1083917/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V.

Endereço: Blvd Héctor Terán Terán nº. 20120 - Ciudad Industrial-Tijuana-Baja California, 22444 - México

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0480015/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. Ltd.

Endereço: 2F, Gonghao Medical Device Workshop Building, Baitu Industrial Park, Baitu Town, Qujang District, Shaoguan, 510507 - China

Solicitante: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.314.984/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8029501 Expediente: 1257442/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: InNeuroCo, Inc

Endereço: 19700 Stirling Road, Suite #1, Pembroke Pines, FL, 33332 - Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1186449/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Nanjing Sealmedical Technology Co. Ltd.

Endereço: 9 / F, Block E, Zhongdan Garden, No.3-1 Xinjinhu Road, Jiangbei New District, Nanjing, Jiangsu, 211500 - China

Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda. CNPJ: 07.326.871/0002-20

Autorização de Funcionamento: 8029957 Expediente: 0877452/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Ovesco Endoscopy AG

Endereço: Friedrich-Miescher-Strasse 9, Tübingen, Baden-Wuerttemberg, 72076 - Alemanha

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0058657/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Perstorp Specialty Chemicals AB - Perstorp Pharma

Endereço: Perstorp Industrial Park, Perstorp, Skane County SE, 28480 - Suécia

Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0174752/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Shandong Weigao Group Medical Polymer Co., Ltd.

Endereço: No.1 Weigao Road, Torch Hi-tech Science Park, Weihai, Shandong Province, 264210 - China

Solicitante: Steyr Medical Ltda. CNPJ: 41.967.119/0001-15

Autorização de Funcionamento: 8244178 Expediente: 1410934/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Statice Manufacturing

Endereço: 9, Rue Thomas Edison, Z.I des Tilleroyes, Besançon Doubs, 25000 - França

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0136398/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Terumo Corporation - Ashitaka Plant

Endereço: 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka, 418-0015 - Japão

Solicitante: Endotec Produtos Médicos S/A CNPJ: 09.586.279/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8058340 Expediente: 0344043/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Voncare Medical Device Co., Ltd.

Endereço: Shiwan Science and Technology Industrial Park, Yongshi Avenue East, Shiwan Town, Boluo County, Huizhou, Guangdong , 516127 - China

Solicitante: CEDRS - Gestão Empresarial Ltda. CNPJ: 27.242.576/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8183258 Expediente: 1177834/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.