RESOLUÇÃO-RE Nº 1.119, DE 21 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT

25351.700812/2014-80 / 80146501911

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0253218241

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família Marcador de Carcinoma de Mama

25351.551536/2016-14 / 80000230031

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1133692231

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ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45

Software de Imagem Odontológica

25351.933047/2020-54 / 10101130091

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0300465246

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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27

PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO - E-FIX

25351.178262/2022-43 / 80090050023

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1072764237

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA

25351.379916/2020-92 / 10349000949

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0076466248

APLICADOR DE CLIP AUTO SUTURE

25351.065455/2004-53 / 10349000231

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0274473241

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

VIROTROL ToRCH

25351.679804/2008-42 / 80020690191

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1108916236

MONOLISA HBs Ag ULTRA

25351.282821/2004-37 / 80020690157

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0202281248

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BOLTMED MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 47.302.122/0001-04

KIT CÂNULA BOLT BLOCK

25351.057665/2024-11 / 82715799001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0312897241

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR - CATETER ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE

25351.078640/2004-16 / 10341350329

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1448175232

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Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda / 10.742.412/0004-01

Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Tubo J

25351.676833/2023-91 / 80580329004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1285279239

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA

25351.200069/2009-42 / 10159030074

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1431247235

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casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07

ELETRODO PERFORMA

25351.065229/2024-16 / 80676130066

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313117243

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Micro

25351.060812/2024-31 / 81832580131

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313794245

Luva Nitrílica Descartável Sensicare Silk Medline

25351.052868/2024-11 / 81832580130

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313549247

Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Evolution

25351.061686/2024-31 / 81832580132

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313866246

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Familia de aparelho auditivo retroauricular Sonic Radiant SE

25351.767835/2023-99 / 10356029036

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0332758249

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COPELI COSMÉTICOS E PERFUMES LTDA - EPP / 01.156.613/0001-85

ÓLEO DERMOPROTETOR A.G.E. PROTE&CLEAN

25351.327433/2019-79 / 80487380008

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0325234245

BIOSOMA Óleo Dermoprotetor a base de A.G.E

25351.276541/2017-03 / 80487380007

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0325385246

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DESC SHOP HOSPITALAR LTDA / 48.396.786/0001-34

KIT IMPLANTE CIRURGICO DESC SHOP

25351.318907/2023-78 / 82635730005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0307623247

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

Instrumento Introdutor - Cateter Esthétique

25351.366123/2023-56 / 80030810179

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0206076240

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

STENT AUTO-EXPANSÍVEL EVOLUTION

25351.090283/2009-95 / 10212990274

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0208651241

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Autoteste COVID Ag Oral Detect

25351.052651/2022-40 / 80954880184

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1448813239

Autoteste COVID Ag Detect

25351.052647/2022-81 / 80954880183

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1448979234

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo

25351.264231/2018-02 / 80117580737

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1143851234

Cateter Venoso Central AGB Plus com Dispositivo de Segurança

25351.308545/2018-01 / 80117580740

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1144557232

Cateter Venoso Central AGB Plus com Dispositivo de Segurança

25351.308545/2018-01 / 80117580740

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1455187232

ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo

25351.264231/2018-02 / 80117580737

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1455851230

KIT DE CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO

25351.347216/2019-03 / 80117580819

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1123453233

Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre

25351.348547/2017-02 / 80117580668

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1123715238

Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples

25351.348562/2017-01 / 80117580660

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1144035236

INTRODUTOR DE BAINHA PERCUTÂNEA

25351.490636/2019-09 / 80117580834

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1144634237

CLIPS HEM-O-LOK

25351.208906/2002-91 / 80117580001

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1153252236

Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Triplo

25351.126575/2018-02 / 80117580745

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1123892237

Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo

25351.126579/2018-01 / 80117580748

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1123802238

ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo

25351.113302/2018-25 / 80117580713

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1123187231

Conjunto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Triplo

25351.103648/2018-02 / 80117580690

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1123646236

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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

DILATADORES ESOFÁGICOS (BOUGIES SAVARY) E ACESSÓRIOS

25351.022059/2024-85 / 10368419015

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0293503249

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FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30

FOTOTERAPIA ELETRONICA MICROPROCESSADA DE SUPER LED

25351.001398/2004-84 / 10224620049

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1191360237

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FERRARA OPHTHALMICS LTDA / 03.280.502/0001-01

FERRARA RING

25351.048579/2009-16 / 80222120001

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0286388243

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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64

SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM

25351.243478/2022-97 / 81905510036

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0871738236

SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG

25351.243490/2022-00 / 81905510040

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0794171231

SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM

25351.243503/2022-32 / 81905510044

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0794112234

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HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04

FIO GUIA ANYREACH C

25351.090067/2021-10 / 80447710017

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1133498230

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

Implante slim UNII

25351.595762/2014-15 / 80259860029

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0280406240

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

COMPONENTE PATELAR

25000.014421/99-80 / 10108770064

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0267091249

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

COMPONENTES EM POLÍMERO E TITÂNIO

25351.634531/2019-60 / 10344420293

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1161483233

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

INFUSOR MULTIVIAS INNOVA

25351.285962/2014-02 / 10296900131

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0297873245

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

VA-LCP Forefoot Midfoot - Sistema para peito do pé/zona média do pé LCP de ângulo variável 2,4/2,7

25351.098975/2021-43 / 80145901933

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0237285240

INTERCEED* BARREIRA ABSORVIVEL A ADERENCIA (TC7)

25000.008791/96-71 / 10132590102

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0780618238

Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION

25351.356239/2022-04 / 80145901961

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0174727241

Componentes Não-Cimentados do Sistema de Joelho Plataforma Rotatória Attune REVISION

25351.356241/2022-75 / 80145901962

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0252506243

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84

CATGUT CROMADO

25351.026313/2022-52 / 81245800012

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1292025239

MONONYLON / ETHILON

25351.035804/2022-94 / 81245800015

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1291903232

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

FAMÍLIA HSV2 ELITE MGB KIT

25351.072880/2021-08 / 80686360328

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1455063231

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MB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.917.989/0001-90

OMIDERM RETICULADO - PELÍCULA RECONSTRUTORA EPIDÉRMICA

25351.332753/2014-90 / 80192450021

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0286206242

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

SUROS APARELHO DE IDENTIFICAÇÃO DE LOCAL TRIMARK

25351.208639/2014-82 / 80047300529

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0279950241

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Sistema de Cateter de Suporte Intracraniano U Track®

25351.035926/2022-81 / 81667100055

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0188835245

ENDOPROTESE TORÁCICA HERCULES T

25351.699028/2018-79 / 81667100014

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899073239

Sistema de Cateter de Suporte Intracraniano U Track®

25351.035926/2022-81 / 81667100055

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899051235

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MINAS IMPORT LTDA / 00.279.767/0001-00

Protect-Funnel

25351.277147/2019-55 / 80302210042

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0294748245

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

DISPOSITIVO VISCOELASTICO PARA REUMATOLOGIA ARTHRUM

25351.203767/2019-58 / 81504790059

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0273978241

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

CK-MB UV

25000.008997/99-90 / 10269360073

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1199042234

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R&D MEDIQ EQUIPAMENTOS E SERVICOS ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 01.212.789/0001-07

Controlador eletronico de fluxo para carro movel nox rd ino ii

25351.023565/2018-43 / 80209920021

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 4916790221

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Familia Tumor Gastrointestinal

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8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1123192235

Elecsys CMV IgM

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8014 - IVD - Revalidação de registro / 1144041236

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SALUS BIOMEDICAL LTDA / 23.466.209/0001-40

Kit Curativo com tubo único lúmen para DWC HOSP

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80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0980740231

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SEKEN INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DESCARTAVEIS LTDA / 07.283.843/0001-91

TOALHAS DESCARTÁVEIS SEKEN

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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56

FLEXAVISION - Aparelho de Raios X Telecomandado

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80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0068882246

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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

Sistema de Administração CADD com bolsa ponta spike

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0319046249

Tubo Corrugado Portex®

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0318985241

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SYNCROFILM DISTRIBUIDORA LTDA / 50.649.003/0001-29

CÂNULAS DE LUZ CIRÚRGICAS DORNIER DESCARTÁVEIS

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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0336797245

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TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19

Ponteiras de Radiofrequência para Cirurgia

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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48

SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

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VIPI INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 49.425.259/0001-73

Denture Teeth

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

AnyplexTM II Thrombosis SNP Panel Assay

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THE GRAFT

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MIRACU

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MIRACU

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

COAGULAÇÃO - TTPa

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Kit Cirúrgico Descartável

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WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38

AGULHA DE ACUPUNTURA AURICULAR HUANQIU

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Nº de Processos : 82

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Total de Empresas : 51