RESOLUÇÃO-RE Nº 1.589, DE 25 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA

CNPJ: 37.268.318/0001-68

DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Implante Transcateter de Válvula Aórtica GEMINUS

NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.951949/2024-04

EXPEDIENTE: 0107410/24-5

ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs

TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo GEMINUS - First-in-Human - Implante do Sistema Transcateter da Válvula Aórtica GEMINUS em pacientes com estenose aórtica sintomática grave.

Nº DO PROTOCOLO: GEMINUS- 001- Versão 3.0, 14 de novembro de 2023

A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro.

PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO

Produtos com suas respectivas apresentações

Condições de Armazenamento

Prazo de Validade

Tipo de produto

- Sistema GEMINUS TAVI e seus componentes (GEMINUS Transcatherer Aortic Valve Implantation System) - DWM-03000 Tamanho 29 mm x diâmetro 23 a 26 mm) - Lot#: GEN2B111, GEN2B112, GEN2B113, GEN2B114, GEN2B115, GEN2B116, GEN2B117, GEN2B118, GEN2B121, GEN2B122, GEN2B123, GEN2B124.

5 a 25°C

7 meses

( x ) Dispositivo em Investigação

( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Sistema médico de aparador de válvula cardíaca aórtica (Arotic Heart Valve Medical Trimmer System.) - DWM-05000

- Conjunto introdutor Cook Flexor® Check-Flo®: 12 Fr., Comprimento 40 cm Lot #: 15456364, 15559833, 15747163, 15747174, 15454314 (G08956)

Temperatura ambiente

12 meses

( ) Dispositivo em Investigação

( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

- Fio guia SAFARI2 0,035" (H74939406S1 - Lot #: 7595103, 7460114)

Temperatura ambiente

12 meses

( ) Dispositivo em Investigação

( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

- Bainha Super Arrow-Flex - CL-07900 (usada com o Trimmer)

Temperatura ambiente

12 meses

( ) Dispositivo em Investigação

( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Kit Cirúrgico Valve Medical - DWM-03960

Temperatura ambiente

12 meses

( ) Dispositivo em Investigação

( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Crimpador de válvula cardíaca (Heart Valve Crimper HV200) - SPCRD00596

Temperatura ambiente

12 meses

( ) Dispositivo em Investigação

( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica

Cateter de Valvoplastia (Balvuloplasty catheter) - BALRD-3011

Temperatura ambiente

12 meses

( ) Dispositivo em Investigação

( x ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica