RESOLUÇÃO-RE Nº 1.454, DE 17 DE ABRIL DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Biomet 3i, LLC

Endereço: 4555 Riverside Drive, Palm Beach Garden, Flórida, 33410, Estados Unidos da América

Solicitante: ZimVie Brasil Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 1357173/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cardinal Health Costa Rica, S.A

Endereço: B20 Building, Calle 2, Coyol Free Zone, Coyol, Alajuela, 20101, Costa Rica

Solicitante: Cardinal Health do Brasil LTDA CNPJ: 19.585.158/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8.13.561.1 Expediente: 1153887/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Cardiotek B.V.

Endereço: Dr. Nolenslaan 107B, 6136, GL Sittard, Limburg, Holanda

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1015874/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Clinico Medical Sp. z.o.o.

Endereço: Blonie K/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, Miekinia, 55-330, Polônia

Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04

Autorização de Funcionamento: 8.01.451-1 Expediente: 0993339/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cook Vandergrift Inc.

Endereço: 1186 Montgomery Lane, Vandergrift, PA, 15690, Estados Unidos da América

Solicitante: E. Tamussino & Cia Ltda CNPJ: 33.100.082/0001-03

Autorização de Funcionamento: 1.02.129-9 Expediente: 0793266/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Integra LifeSciences Switzerland SARL

Endereço: Floor 2, Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Suíça

Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Medico Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40

Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 1021501/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: Medical San Indústria de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 18.308.561/0002-07

Endereço: Av. Alberto Muller 1000, Salas 404 e 406, Bloco 20, Carneiros, Lajeado - RS CEP: 95913-528

Autorização de Funcionamento: 8.23.380-2 Expediente: 1153189/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba

Endereço: Rd. 149, Km 56.3, Call Box 6001, Villalba, 00766 - Porto Rico, Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1037422/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: Olsen Indústria e Comércio S/A CNPJ: 83.802.215/0001-53

Endereço: Av. Ivo Luchi, 68, Distrito Industrial, Jardim Eldorado, Palhoça - SC 88.133-510

Autorização de Funcionamento: 1.02.813-0 Expediente: 1004202/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: OrbusNeich Medical (Shenzhen)Co., Ltd.

Endereço: No. 1 Jinkui Road, Futian Free Trade Zone, Shenzhen, Guangdong - 518038 - China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1286128/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Osang Healthcare Co., Ltd.

Endereço: 132 Anyangcheondong-Ro, 14040, Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Coreia do Sul

Solicitante: Una Medic Importação e Exportação Ltda CNPJ: 32.247.380/0001-50

Autorização de Funcionamento: 8.19.140-4 Expediente: 1185870/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Osartis GmbH

Endereço: Lagerstrasse 11-15, Dieburg - 64807 - Alemanha

Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.08.040-5 Expediente: 1067084/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: S.B.M. (Science &BioMaterials) SAS

Endereço: ZI du Monge, 65100, Lourdes, França

Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1153146/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sanmina Ireland Uc

Endereço: Rathealy Road, Fermoy, County Cork, P61 FX24, Irlanda

Solicitante: ABBOTT Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0822199/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sentinel CH. S.p.A.

Endereço: Via Robert Koch, 2, Milão, Lombardy, 20152, Itália

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0716529/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: St. Jude Medical PR LLC

Endereço: Lot A Interior - #2 Rd Km 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo - 00612 - Porto Rico

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0975936/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Zoll Circulation, Inc.

Endereço: 2000 Ringwood Avenue, San Jose, California, 95131, Estados Unidos da América

Solicitante: Indumed Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 01.985.366/0001-20

Autorização de Funcionamento: 1.04.299-9 Expediente: 1265209/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.