RESOLUÇÃO-RE Nº 1.967, DE 23 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Anthem Biosciences Private Limited

Endereço: # 49 F1 & F2 Block A5, A3 & A8 (AB4 & 11), Canara Bank Road, Bommasandra Industrial Area Phase I, Bommasandra, Bangalore, Karnataka - 560099

País: Índia Código Único: B.001119

Expediente(s): 0084224/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado.

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Fabricante: Anthem Biosciences Private Limited - Unit II

Endereço: No. 276-P & 277-P, Sy. No. 20, Bannikuppe Road, Harohalli Industrial Area, Phase-II, Kanakapura Taluk, Ramanagara District, Ramnagar 562112, Karnataka

País: Índia Código Único: B.001120

Expediente(s): 0084178/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemissulfato de rimegepanto sesqui-hidratado.

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Fabricante: BGP Healthcare PVT Limited

Endereço: 3707, G.I.D.C., Ankleshwar, District Bharuch, Gujarat - 393002

País: Índia Código único: B.001125

Expediente(s): 0906626/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nicotina.

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Fabricante: BGP Healthcare PVT. Limited

Endereço: 3707, G.I.D.C., Ankleshwar, District Bharuch, Gujarat - 393002

País: Índia Código único: B.001125

Expediente(s): 5084812/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nicotina.

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Fabricante: Biocon Limited - Site 3

Endereço: Plot no. 213 - 215 and 216/B, Phase-II, IDA, Pashamylaram, Sangareddy District, Telangana State - 502 307

País: Índia Código único: B.000325

Expediente(s): 5063152/22-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de glatirâmer, apixabana, brinzolamida, cloridrato de ivabradina, deferasirox, dapagliflozina propanodiol, dapagliflozina butan-2,3-diol monoidratado, empagliflozina, linagliptina, mesilato de etexilato de dabigatrana, posaconazol, rivaroxabana, rosuvastatina cálcica.

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Fabricante: Curia Italy S.R.L.

Endereço: Via Volturno, 41/43, Rozzano (Mi) - 20089

País: Itália Código Único: B.000027

Expediente(s): 1084084/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: ciclosporina.

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Fabricante: Deretil S.A.

Endereço: Villaricos S/N, Cuevas Del Alzamora, Almeria, Andalusia - 4616.

País: Espanha Código único: B.001213

Expediente(s): 1462154/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: amoxicilina tri-hidratada (etapas de síntese enzimática).

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Fabricante: Glaxo Operations UK Limited

Endereço: Cobden Street, Montrose, Angus - DD10 8EA - Montrose

País: Reino Unido Código único: B.001183

Expediente(s): 0816375/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dutasterida.

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Fabricante: Shandong Ruiying Pioneer Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: No. 166 Taishan Road, Mudan District, Heze City Shandong Province

País: República Popular da China Código Único: B.000136

Expediente(s): 0383151/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: piperacilina monoidratada.

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Fabricante: Synthon Argentina S.A.

Endereço: Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200

País: Argentina Código Único: B.001063

Expediente(s): 0214079/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lenalidomida.

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Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No.23, 5th Donghai Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai zone, Linhai city, Zhejiang Province

País: República Popular da China Código Único: B.000115

Expediente(s): 1177502/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de síntese química).

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Fabricante: Zhejiang Tiantai Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Fengze Road N° 588, Tiantai County, Taizhou City, Zhejiang Province - 317200

País: República Popular da China Código Único: B.000084

Expediente(s): 1227323/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapas de síntese química).

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Fabricante: Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., LTD

Endereço: No. 15 West Fengxi Road, Modern Industrial Park, Xianju, Taizhou, Zhejiang - Taizhou

País: República Popular da China Código único: B.000991

Expediente(s): 0330934/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de noretisterona, dexametasona, estradiol hemi-hidratado, etinilestradiol, undecilato de testosterona, valerato de betametasona.