RESOLUÇÃO-RE Nº 1.285, DE 4 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Abbott Medical

Endereço: 4 Robbins Road, Westford - Massachusetts, 01886, Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0948524/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: GE Healthcare Japan Corporation

Endereço: 7-127 - Asahigaoka 4-chome - Hino-shi, Tóquio, 191-8503, Japão

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0987374/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Inari Medical, Inc.

Endereço: 6001 Oak Canyon, Suite 100 - Irvine - California - 92618, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0351102/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: LeMaitre Vascular, Inc.

Endereço: 63 Second Avenue, Burlington, Massachusetts, 01803, Estados Unidos da América

Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 056.638.301/0001-69

Autorização de Funcionamento: 8.02.029-1 Expediente: 1032209/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Misonix Inc.

Endereço: 1938 New Highway, Farmingdale, New York, NY, 11735, Estados Unidos da América

Solicitante: Autêntica Medical Imp Com e Serviços Ltda - ME CNPJ: 18.192.496/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8.10.000-3 Expediente: 1060275/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Natus Medical Incorporated

Endereço: 5955 Pacific Center Blvd, San Diego, California, 92121, Estados Unidos da América

Solicitante: Dabasons Importação Exportação e Comércio Ltda. CNPJ: 61.519.955/0001-44

Autorização de Funcionamento: 1.00.994-3 Expediente: 1084151/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Orthocell Ltd.

Endereço: Building 191 Murdoch University South Street - Murdoch - Western Australia - 6150, Australia

Solicitante: S.I.N. Implant System LTDA CNPJ: 04.298.106/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 0316703/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Phenox GmbH

Endereço: Lise-Meitner-Allee 31, Bochum, 44801, Alemanha

Solicitante: Phenox do Brasil Comercio de Materias Médicos Ltda CNPJ: 3.038.158/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.18.366-0 Expediente: 1133565/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.