RESOLUÇÃO-RE Nº 2.735, DE 26 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Cheetah Medical (Israel) Ltd.

Endereço: 2A Hashlosha St. F-32, 6706055, Tel Aviv, Israel

Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda CNPJ: 49.351.786/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 1441584/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: EDAP TMS France

Endereço: Parc d'Activités La Poudrette Lamartine - 4 rue du Dauphiné - 69120 - VAULX-ENVELIN, França

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0004490/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Maquet Cardiovascular LLC

Endereço: 45 Barbour Pond Drive, Wayne, New Jersey, 07470, Estados Unidos da América

Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0019171/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos da classe III e Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Maquet Critical Care AB.

Endereço: Rontgenvagen 2, Solna, SE-17154, Suécia

Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 1474886/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

Endereço: Emil-Von-Behring-Strabe 76, Marburg, 35041, Alemanha

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ: 01.449.930/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 1479888/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.