RESOLUÇÃO-RE Nº 852, DE 1° DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Alcaliber S.A.

Endereço: Avenida Ventalomar N° 01, Polígono Industrial de Toledo, Toledo - 45007

País: Espanha Código Único: B.000897

Expediente(s): 0843308/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por extração vegetal: sulfato de morfina pentaidratado.

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Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127

País: República Popular da China Código único: B.000892

Expediente(s): 1257700/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nirmatrelvir.

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Fabricante: Chifeng Arker Pharmaceutical Technology CO., LTD

Endereço: Nº 8 Mysun Street, Hongshan, Economic Development Zone, Chifeng, Inner Mongolia - 024000

País: China, República Popular Código Único: B.001133

Expediente(s): 0866500/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de pseudoefedrina.

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Fabricante: Concord Biotech Limited

Endereço: Plot No. 1482-1486, Trasad Road, Dholka, District Ahmedabad, Gujarat - 382 225

País: Índia Código único: B.000887

Expediente(s): 0838213/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: sirolimo, ciclosporina, mupirocina, tacrolimo.

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Fabricante: Concord Biotech Limited

Endereço: Plot No. 1482-1486, Trasad Road, Dholka, District Ahmedabad, Gujarat - 382 225

País: Índia Código único: B.000887

Expediente(s): 4899161/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: midostaurina, everolimo, micofenolato de mofetila, micofenato de sódio.

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Fabricante: Glochem Industries Private Limited

Endereço: Survey No. 174 - 176, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502 325.

País: Índia Código Único: B.000216

Expediente(s): 1474676/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: besilato de levanlodipino hemipentaidratado.

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Fabricante: Hetero Labs Limited - Unit IX

Endereço: Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd., N. Narasapuram (Village), Nakkapalli (Mandal), Anakapalli (dist.)- 531 081, Andhra Pradesh

País: Índia Código único: B.000155

Expediente(s): 4456635/22-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemifumarato de quetiapina; sulfato de atazanavir; atorvastatina cálcica tri-hidratada; zidovudina; entricitabina; fumarato de tenofovir desoproxila; lamivudina.

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Fabricante: Olon S.p.A.

Endereço: Via Della Vittoria, 89 Cassino D' Alberi, Mulazzano - 26837

País: Itália Código único: B.000032

Expediente(s): 1351737/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de raloxifeno.

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Fabricante: Olon S.p.A.

Endereço: Strada Rivoltana km 6/7 - 20053 Rodano (MI)

País: Itália Código único: B.000129

Expediente(s): 1352152/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de raloxifeno.

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Fabricante: Patheon Austria GmbH & Co KG

Endereço: St.Peter-Strasse 25, Linz - 4020

País: Áustria Código Único: B.000485

Expediente(s): 1334699/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Fostamatinibe dissódico hexaidratado.

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Fabricante: Pliva Hrvatska D.O.O

Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291

País: Croácia Código Único: B.000114

Expediente(s): 0948608/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de memantina, desatinibe monoidratado, sugamadex sódico.

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Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd.

Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400

País: China Código único: B.000854

Expediente(s): 4526213/22-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: clavulanato de potássio.

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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Duqiao)

Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao, Zhejiang Province - 317016

País: República Popular da China Código Único: B.000081

Expediente(s): 0787106/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: valsartana.

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Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou City

País: República Popular da China Código único: B.001212

Expediente(s): 0446130/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Losartana potássica.