EDITAL PÚBLICO Nº 1/2024

PRÉ-QUALIFICAÇÃO DE MARCAS DE MATERIAIS MÉDICO-HOSPITALARES

E LABORATORIAIS NO INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER

O Instituto Nacional de Câncer (INCA), da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde do Ministério da Saúde, vem através deste tornar público o Edital de pré-qualificação de marcas de materiais médico-hospitalares adotado pelo Instituto, com base nos pressupostos elencados neste documento.

Considerando que a Lei de Licitações e Contratos Administrativos nº 14.133, de 1º de abril de 2021, em seu art. 78, define a pré-qualificação como um dos procedimentos auxiliares das licitações e das contratações regidas por esta Lei;

Considerando que a Lei nº 14.133/2021 refere em seu art. 80, inciso II, que a pré-qualificação é o procedimento técnico-administrativo para selecionar previamente bens que atendam às exigências técnicas ou de qualidade estabelecidas pela Administração;

Considerando que a aquisição de artigos médico-hospitalares e laboratoriais sem análise prévia da qualidade para o uso em serviços de saúde pode resultar na ocorrência de eventos indesejáveis, pode levar ao agravamento da condição de saúde do paciente, colocar em risco a saúde do profissional de saúde, além de significar desperdício de recursos financeiros investidos na compra de artigos que não atendam ao propósito a que se destinam;

Considerando que a adoção de medidas de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares e laboratoriais antes da aquisição também é uma das ferramentas para o gerenciamento de risco. O gerenciamento de risco contempla, entre outras atividades, o monitoramento de alertas sanitários com o objetivo de identificar possível risco ou riscos já identificados em artigos similares e/ou que se encontram em uso em outros serviços de saúde. Dessa forma, ressalta-se a importância que a disseminação da informação desempenha para um gerenciamento eficiente de risco hospitalar. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) reforça que as ações de pré-qualificação são ações preventivas que devem ser priorizadas, uma vez que minimizam riscos e evitam o desperdício de recursos;

Considerando que o § 10 do art. 80 estabelece que a licitação que se seguir ao procedimento da pré-qualificação poderá ser restrita a licitantes ou bens pré-qualificados;

Considerando que o INCA é participante da Rede de Hospitais Sentinela da Anvisa, e que pretende utilizar a pré-qualificação de marcas de produtos médico-hospitalares e laboratoriais como estratégia para a minimização de riscos à saúde de pacientes e profissionais;

Torna público que realizará procedimento de pré-qualificação de marcas de produtos médico-hospitalares e laboratoriais, nos termos do art. 78, II c.c. art. 80, ambos da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, demais legislações aplicáveis e, ainda, de acordo com as condições estabelecidas neste Edital.

1. Da Adoção de Pré-Qualificação

1.1 A pré-qualificação de marcas poderá ser adotada em todas as modalidades de aquisição, seja por licitação ou por compras diretas.

1.2 Em atenção ao § 10 do Art. 80, a licitação ou compra direta de itens que exijam pré-qualificação de marcas no INCA será restrita às marcas pré-qualificadas.

1.3 A futura licitação para a aquisição de produtos de marcas pré-qualificadas será realizada sob a modalidade "pregão", do tipo "menor preço", por item ou por grupo, a depender de cada caso.

2. Do Trâmite do Procedimento

2.1 O procedimento de pré-qualificação de marcas no INCA se dará em devido processo administrativo eletrônico - Sistema Eletrônico de Informação (SEI), a fim de garantir a transparência das ações.

2.2 A Assessoria Técnica (ASTEC) da Divisão de Suprimentos (DISUP) da Coordenação de Administração Geral do INCA (COAGE) é responsável pelo recebimento de documentos técnico-sanitários e de amostras de marcas de produtos para pré-qualificação, instrução processual, análise documental técnico-sanitária, envio das amostras aos usuários pareceristas para emissão de laudo técnico, emissão de consenso final e comunicação junto aos fornecedores e usuários sobre o resultado da avaliação.

2.3 O processo de pré-qualificação de marcas de materiais médico-hospitalares e laboratoriais no INCA seguirá o fluxo administrativo apresentado e detalhado neste Edital.

2.4 O interessado em qualificar algum produto que tenha código no INCA que exija marca pré-qualificada, sendo fornecedor ou representante indicado pela empresa, deve preencher o Requerimento de Pré-qualificação de Marca e Produto Médico-Hospitalar fornecido pela ASTEC/DISUP disponível no sítio eletrônico do INCA no ato de sua solicitação.

2.5 Junto ao requerimento devidamente preenchido deverão ser apresentados todos os documentos exigidos para qualificação, que posteriormente serão anexados em devido processo administrativo eletrônico (SEI) a ser instruído pela ASTEC/DISUP para cada solicitação de qualificação pretendida, bem como as amostras para análise de funcionalidade da marca ofertada.

2.5.1 Os dados do requerimento preenchidos pelo fornecedor deverão ser lançados no sistema COMUNICA do INCA.

2.6 O Requerimento de pré-qualificação de marca e produto médico-hospitalar, a documentação pertinente a cada produto e suas respectivas amostras deverão ser entregues na sede da ASTEC/DISUP situada à Rua Marquês de Pombal, 125 - 9º andar - CEP: 20230-240 - Rio de Janeiro, RJ, às terças e quintas-feiras, das 9h às 12h, através de agendamento prévio pelos telefones (21) 3207-5868 ou 3207-5872.

2.7 Nos casos de pré-qualificação de insumos dependentes de conservação sob refrigeração será informado ao fornecedor pela ASTEC/DISUP a necessidade da entrega das amostras nos setores/endereços específicos para a realização dos testes funcionais.

3. Da Análise Documental

3.1 A equipe de Avaliação Técnica da ASTEC/DISUP receberá, via SEI o processo administrativo eletrônico, solicitação de análise documental e sanitária pertinente ao referido produto.

3.2 Serão verificados os seguintes documentos obrigatórios:

a) Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE) emitido pela Anvisa;

b) Registro/licença sanitário emitido pela Anvisa;

c) Instrução de Uso em língua Portuguesa - RDC nº 185/2001;

d) Catálogo de Fornecedores;

e) Verificação da existência de ocorrências negativas (Tecnovigilância), quando for o caso;

f) Certificado de boas práticas de fabricação (CBPF) do Fabricante - MS/ANVISA - Classe de Risco III e IV - RDC nº 16/2013 (Publicação do D.O.U), quando for o caso;

g) A embalagem e os rótulos dos produtos apresentados devem atender aos critérios estabelecidos na RDC 185/2001/MS - ANVISA.

3.3 A prova de autenticidade de cópia dos documentos mencionados no item anterior poderá ser feita perante agente da Administração, mediante apresentação de original ou de declaração de autenticidade por advogado, sob sua responsabilidade pessoal.

3.4 A equipe de Avaliação Técnica da ASTEC/DISUP examinará os documentos encaminhados pelos interessados no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis e determinará correção ou reapresentação de documentos, quando for o caso, com vistas à ampliação da competição. O interessado será comunicado via e-mail para cumprimento das exigências ou para a reapresentação de documentos no prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos após ter sido notificado.

3.5 O interessado que não cumprir as exigências das não conformidades ou que não apresentar os documentos no prazo previsto no item anterior, deverá recolher suas amostras em até 30 (trinta) dias corridos após ter sido notificado. Findo o prazo, as amostras serão descartadas e o pedido de pré-qualificação do interessado será desconsiderado.

4. Da Análise Técnica

4.1 Somente a partir da aprovação da documentação sanitária pela equipe de Avaliação Técnica da ASTEC/DISUP é que as amostras da marca a serem testadas serão encaminhadas para a análise técnica e funcional pelos usuários pareceristas. Estes procederão à avaliação do material conforme estabelecido na análise do referido insumo, em formulário específico para o código/narrativa existente no INCA.

4.2 A escolha dos usuários pareceristas se dará pela equipe de Avaliação Técnica a partir de levantamento dos centros de custos do INCA, com o apoio do sistema informatizado de controle de estoque E.M.S./TOTVS. A partir deste levantamento, a ASTEC/DISUP realizará a distribuição das amostras entre os pareceristas a serem selecionados com base no perfil de uso do produto a ser testado ou aqueles considerados "maiores usuários".

4.3 Os modelos de laudos a serem utilizados pelos usuários pareceristas encontram-se à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/inca/pt-br/acesso-a-informacao/licitacoes-e-contratos/orientacoes-para-fornecedores/pre-qualificação-de-marca.

4.4 As amostras recebidas pela ASTEC/DISUP serão enviadas aos usuários pareceristas identificados conforme descritos no art. 8º para que os mesmos emitem laudo acerca do atendimento, ou não, da marca apresentada, com base no atendimento de critérios pré-especificados.

4.5 Os critérios utilizados na avaliação funcional das marcas, e no preenchimento dos pontos negativos e positivos sobre cada um dos produtos avaliados, devem estar de acordo com:

a) Critérios mínimos de funcionalidade, usabilidade, segurança e eficácia que traduzam a possibilidade de utilização do produto, de acordo com a RDC 56/2001 ou outra que venha a substituí-la ou complementá-la;

b) Especificação do produto de acordo com a narrativa padronizada no INCA;

c) Normas da ABNT ou NBR;

d) Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) da ANVISA;

e) Legislação específica pertinente ao produto testado.

4.6 Os laudos técnicos a serem emitidos pelos pareceristas resultantes da avaliação funcional dos produtos devem estar:

a) preenchidos em sua totalidade, incluindo os pontos negativos e positivos, quando couber, e a justificativa do resultado final do teste;

b) datados e conter as assinaturas e carimbos do profissional testador e da chefia imediata. No caso de o profissional testador ser o próprio chefe do serviço, apenas a assinatura deste.

4.7 Os laudos deverão ser elaborados pelos usuários pareceristas no prazo de 30 dias corridos após o recebimento das amostras, podendo esse prazo ser modificado, excepcionalmente, em função da complexidade tecnológica do produto a ser testado ou das especificidades de seu uso.

4.8 Após apensado no processo de pré-qualificação todos os laudos enviados pelos usuários pareceristas indicados para aquela análise, a equipe de Avaliação Técnica da ASTEC/DISUP irá emitir o parecer conclusivo sobre a pré-qualificação da marca.

4.9 O processo de pré-qualificação será finalizado com os laudos técnicos que forem apensados ao processo. Na eventualidade de algum usuário parecerista não enviar seu laudo, o mesmo será considerado omissão pela parte que não o emitiu.

4.10 Na avaliação dos laudos do produto, a conclusão do processo será baseada em critérios quantitativos e qualitativos.

4.11 A avaliação quantitativa considerará o número de aprovações versus reprovações pelos usuários pareceristas.

4.12 Na avaliação qualitativa de laudos com resultados divergentes para o mesmo produto, a equipe de Avaliação Técnica da ASTEC/DISUP considerará os seguintes critérios:

a) Serão considerados de alta relevância os pontos negativos e/ou positivos quando emitidos por especialista;

b) As justificativas fundamentadas com base nos critérios de avaliação funcional utilizados pelos pareceristas.

5. Do Resultado da Avaliação

5.1 O resultado do parecer conclusivo emitido pela equipe de Avaliação Técnica da ASTEC/DISUP será pela pré-qualificação POSITIVA ou NEGATIVA da marca analisada, sendo o resultado acostado no processo SEI de referência.

5.2 O prazo estimado para tramitação e finalização do processo de pré-qualificação no INCA é de 90 dias corridos após abertura do processo SEI.

5.3 O fornecedor/empresa poderá acompanhar o andamento da tramitação do processo administrativo instaurado para cada produto apresentado, através do Sistema Eletrônico de Informação (SEI).

5.4 Caso a marca em processo de análise para pré-qualificação seja objeto de alertas sanitários publicados pela ANVISA em vigência no período da pré-qualificação, a mesma será recusada para pré-qualificação ou não terá o seu teste consumido.

5.5 A marca recusada por esse motivo poderá ser reapresentada para pré-qualificação após sua regularização junto à ANVISA.

5.6 O fornecedor/empresa será devidamente notificado quanto ao resultado de sua pré-qualificação, se marca aprovada ou reprovada, através de e-mail a ser enviado pela ASTEC/DISUP.

5.7 A partir desta mesma data a marca aprovada fará parte do catálogo de marcas pré-qualificadas do INCA, cuja consulta poderá ser realizada através do sítio eletrônico http://www1.inca.gov.br/marcas/.

5.8 Após aprovação da marca no código cadastrado no INCA o fornecedor/empresa poderá ofertá-la nos certames licitatórios e compras diretas cujos Editais forem publicados a partir daquela data. Apenas as marcas publicizadas junto ao Edital/instrumento convocatório serão consideradas no processo aquisitivo.

5.9 O processo de pré-qualificação concluído ficará disponível eletronicamente via SEI para consulta pelo fornecedor/empresa requisitante por 30 dias corridos a partir da data de envio do e-mail comunicando o resultado.

5.10 A marca reprovada não será publicizada pelo INCA.

6. Das Marcas e Produtos Pré-Qualificados

6.1 O fornecedor/empresa que tiver uma marca do produto pré-qualificada no INCA obriga-se a comunicar imediatamente e formalmente à ASTEC/DISUP sobre eventuais alterações de fabricação e fusões de empresas que levem a alterações na nomenclatura da marca ou que tiverem alterações de referências em catálogos ou registros sanitários, para atualização de dados cadastrais e demais licenças.

6.1.1 A omissão dessa comunicação resultará na retirada da marca do produto do catálogo de marcas pré-qualificadas, ficando sujeito a novo processo administrativo para avaliação.

6.1.2 O não cumprimento da medida citada no item 6.1 implicará no não recebimento por parte do INCA do material com referência divergente da cadastrada no sistema de controle interno de materiais do INCA.

6.2 Em caso de alteração dos descritivos por parte do INCA, os fornecedores com marcas já pré-qualificadas para o item serão convocados pela ASTEC/DISUP para requalificar seus produtos.

6.2.1 Caso a marca já pré-qualificada não atenda ao novo descritivo, a mesma será retirada do catálogo do INCA e seu processo de pré-qualificação será encerrado.

6.3 No caso da marca pré-qualificada ser objeto de Queixa Técnica junto às Gerências de Riscos do INCA, ou objeto de Alertas Sanitários emitidos pela ANVISA, a mesma será retirada do catálogo enquanto ocorrer a investigação dos eventos e a emissão de parecer final pela Gerência de Risco do INCA ou ANVISA.

6.4 Em todos os processos aquisitivos em tramitação no INCA, que contemplem algum item que exija marca pré-qualificada, serão anexados pela ASTEC/DISUP os respectivos processos de pré-qualificação de cada marca relacionada ao item, objetivando ampliar a transparência dos processos de compra.

7. Do Recurso

7.1 Em conformidade com o disposto na alínea 'a' do inciso I do art. 165 da Lei nº 14.133/21, o interessado poderá interpor recurso, no prazo de 3 (três) dias úteis contados do e-mail de comunicação pela ASTEC/DISUP, contra a decisão que indeferiu a pré-qualificação de seu produto.

7.2 O recurso será dirigido à ASTEC/DISUP que deverá julgá-lo no prazo de 3 (três) dias úteis ou, caso não reconsidere o ato ou a decisão, deverá encaminhá-lo, dentro desse mesmo prazo e acompanhado com a sua motivação, ao(a) Diretor(a) Geral do INCA, o qual deverá proferir sua decisão no prazo máximo de 10 (dez) dias úteis, contados do recebimento dos autos.

8. Da Validade

8.1 Conforme preconizado pelo § 8º do Art. 80 da lei nº 14.133/2021, os processos de pré-qualificação terão validade de 1 (um) ano, podendo a marca ser revisada a qualquer tempo mediante ciência de alteração no produto ou mudança na legislação pertinente.

8.2 A revisão da marca será realizada com base em análise de documentos técnicos-sanitários pela equipe de Avaliação Técnica da ASTEC/DISUP, cujo resultado será a manutenção da marca no catálogo de marcas pré-qualificadas ou sua exclusão devidamente justificada.

8.3 Caso necessário, poderá ser solicitado o envio de novas amostras para revisão anual de marcas, conforme fluxo estabelecido neste Edital.

9. Das Disposições Gerais

9.1 O fornecedor/empresa poderá solicitar a pré-qualificação da marca do produto a qualquer tempo, independentemente da solicitação do INCA e da existência de certame licitatório marcado.

9.2 A ASTEC/DISUP poderá convidar o fornecedor/empresa a se apresentar para pré-qualificação no INCA. Tal iniciativa se faz necessária mediante informações advindas dos usuários acerca do surgimento de novas marcas no mercado para determinado produto, buscando ampliar a participação de concorrentes, ou então após a criação de um novo código/descritivo na grade de insumos hospitalares do INCA que requeira nova pré-qualificação.

9.3 O processo de pré-qualificação de materiais médicos hospitalares e laboratoriais que dependam de equipamentos em comodato, ocorrerá em conjunto com a avaliação do Serviço de Engenharia Clínica e dos serviços usuários dos respectivos equipamentos.

9.4 Os fornecedores/empresas, ou mesmo os usuários e profissionais de saúde, poderão consultar a ASTEC/DISUP através dos seguintes e-mails:

a) Orientações sobre Assessoria Técnica, processos em tramitação: assessoria.tecnica@inca.gov.br

b) Agendamentos e entrega de documentação e amostras: astec.arquivo@inca.gov.br

c) Processos em pendência: astec.documentacao@inca.gov.br

9.5 O catálogo de marcas pré-qualificadas do INCA pode ser consultado através do sítio eletrônico http://www1.inca.gov.br/marcas/.

9.6 O Edital completo e demais informações e formulários necessários para a pré-qualificação de insumos médico-hospitalares e laboratoriais junto ao INCA encontram-se à disposição dos interessados no endereço eletrônico: https://www.gov.br/inca/pt-br/acesso-a-informacao/licitacoes-e-contratos/orientacoes-para-fornecedores/pre-qualificação-de-marca.

9.7 Fica eleito o Foro da Justiça Federal, Seção Judiciária do Rio de Janeiro - RJ, para dirimir os litígios que decorrerem da execução deste Termo de Contrato que não puderem ser compostos pela conciliação, conforme art. 92, §1º, da Lei nº 14.133/2021.

9.8 Esse Edital entrará em vigor a partir da data de sua publicação.

ROBERTO DE ALMEIDA GIL

Diretor-Geral do INCA