RESOLUÇÃO-RE nº 3.749, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Altis Biologics Pty Ltd.

Endereço: 1 Alan Cormack Street, BioPark Building BA04, Innovation Hub, Persequor, Pretoria, 0087 - África do Sul

Solicitante: Fort Med Distribuidora e Importadora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 36.402.646/0001-42

Autorização de Funcionamento: 8198203 Expediente: 0435637/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Benchmark Electronics, Inc.

Endereço: 4065 Theurer Blvd - Winona - Minnesota, 55987 - Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1033234 Expediente: 0136403/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Changzhou Kanghui Medical Innovation Co., Ltd

Endereço: No. 11, North Changjiang Road, Xinbei, Changzhou, Jiangsu , 213022 - China

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0338799/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Gunze Limited

Endereço: 46 Natsumegaichi, Aono-Ayabe, Kyoto, JP 623-8513 - Japão

Solicitante: Canada Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76

Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0451058/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: LSM-MED S.r.L

Endereço: Strada Borrana, 38 - Serravalle, 47899 - São Marino

Solicitante: Lima do Brasil Ltda CNPJ: 03.117.039/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0438915/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Oscor Caribe, LLC

Endereço: Zona Franca Las Americas, Nave A-2, Santo Domingo, 11606 - República Dominicana

Solicitante: Tecmedic Comercio de produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69

Autorização de Funcionamento: 802029-1 Expediente: 0533820/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.