RESOLUÇÃO-RE Nº 3.771, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL - CNPJ: 00.331.788/0077-17 - AUTORIZ/MS: 2200003

ENDEREÇO: Fazenda Apucarana Grande KM 02 Rua P com Rua 5 - S/N

MUNICÍPIO: ORTIGUEIRA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0182360/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos

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EMPRESA: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 - AUTORIZ/MS: 1006839

ENDEREÇO: AV. ENGº EUSÉBIO STEVAUX, 2555

MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0374005/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA: HOSPITAL DAS CLINICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DA USP - CNPJ: 60.448.040/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1211040

ENDEREÇO: Av.Dr. Enéas de Carvalho Aguiar 255

MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0339937/24-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.

ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000478

EMPRESA SOLICITANTE: JCR DO BRASIL FARMACEUTICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. - CNPJ: 17.326.920/0001-05

AUTORIZ/MS: 1137415 - EXPEDIENTE(s): 0421556/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: GENENTECH, INC.

ENDEREÇO: 1 DNA WAY, SOUTH SAN FRANCISCO, CA 94080 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000246

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0451682/24-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: SYNTHON CHILE LTDA.

ENDEREÇO: EL CASTAÑO Nº 145, LAMPA, SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO ÚNICO: A.001125

EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47

AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0451020/24-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: AJINOMOTO ALTHEA, INC.

ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203

EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10

AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0343992/24-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: BIO-TECHNOLOGY GENERAL (ISRAEL) LTD.

ENDEREÇO: BE'ER TUVIA INDUSTRIAL ZONE, POB 571 KIRYAT MALACHI, 8310402 - PAÍS: ISRAEL - CÓDIGO ÚNICO: A.000110

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48

AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 0466372/24-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: ALKERMES PHARMA IRELAND LTD

ENDEREÇO: MONKSLAND, ATHLONE, CO. WESTMEATH - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000768

EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74

AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0432088/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH

ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000295

EMPRESA SOLICITANTE: ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 02.433.631/0001-20

AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 0351343/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: ALLPHAMED PHARBIL ARZNEIMITTEL GMBH

ENDEREÇO: HILDEBRANDSTR. 10-12, 37081 GÖTTINGEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000026

EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09

AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1188724/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós

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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0344504/24-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: ZAMBON S.P.A.

ENDEREÇO: VIA DELLA CHIMICA, 9 - 36100 VICENZA (VI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000646

EMPRESA SOLICITANTE: ZAMBON LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ: 61.100.004/0001-36

AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0229756/24-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: FERTIN PHARMA A/S

ENDEREÇO: FERTINVEJ 5, VEJLE, 7100 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A.001671

EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58

AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0798916/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Gomas de Mascar