RESOLUÇÃO-RE Nº 4.280, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA

LIND 25351.314226/2024-11 11/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0711823/24-6

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0826464/23-3 - 25351.511410/2023-27)

1.0043.1522.001-3 24 Meses

30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

1.0043.1522.002-1 24 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

1.0043.1522.003-1 24 Meses

70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

ETODOLACO

LARC 25351.591452/2022-52 11/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 4972738/22-9

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4443643/22-2 - 25351.208011/2022-09)

1.0043.1521.001-8 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4

1.0043.1521.002-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 5

1.0043.1521.003-4 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7

1.0043.1521.004-2 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14

1.0043.1521.005-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

1.0043.1521.006-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0043.1521.007-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5

1.0043.1521.008-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.0043.1521.009-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.0043.1521.010-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28

---------------------------------------------------

HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA 30332829000152

ACETATO DE MEDROXIPROGESTERONA + cipionato de estradiol

acetato de medroxiprogesterona +cipionato de estradiol 25351.360119/2024-65 11/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0855381/24-5

(11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 2671597/16-3 - 25351.599561/2016-05)

1.1036.0270.001-5 48 Meses

25 MG/0,5ML + 5 MG/0,5ML SUS INJ CT AMP VD INC

1.1036.0270.002-3 48 Meses

25 MG + 5 MG SUS INJ CX 50 AMP VD INC X 0,5 ML

1.1036.0270.003-1 48 Meses

25 MG+ 5 MG SUS INJ CX 2 AMP VD INC X 0,5 ML

1.1036.0270.004-1 48 Meses

25 MG+ 5 MG SUS INJ CX 3 AMP VD INC X 0,5 ML

---------------------------------------------------

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103

cabergolina 25351.353155/2024-72 11/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0784590/24-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0993271/12-2 - 25351.693944/2012-17)

1.0063.0307.001-8 24 Meses

0,5 MG COM OR CT FR VD AMB X 2

1.0063.0307.002-6 24 Meses

0,5 MG COM OR CT FR VD AMB X 8

---------------------------------------------------

LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE 10877926000113

darunavir 25351.397857/2024-68 11/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1175625/24-0

(175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 385619/06-4 - 25351.289835/2006-43)

1.0183.0156.001-1 24 Meses

400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (AMARELO)

DARUNAVIR

1.0183.0156.002-1 24 Meses

400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 (LARANJA)

DARUNAVIR

1.0183.0156.003-8 24 Meses

75 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 480

ETANOLATO DE DARUNAVIR

1.0183.0156.004-6 24 Meses

150 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 240

ETANOLATO DE DARUNAVIR

1.0183.0156.005-4 24 Meses

600 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60

ETANOLATO DE DARUNAVIR

1.0183.0156.006-2 36 Meses

800 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

DARUNAVIR

1.0183.0156.007-0 36 Meses

800 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30

ETANOLATO DE DARUNAVIR

---------------------------------------------------

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132

vildagliptina + cloridrato de metformina 25351.366159/2024-11 11/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0905675/24-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3686586/21-9 - 25351.331512/2021-07)

1.0525.0120.001-9 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0525.0120.002-7 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0525.0120.003-5 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0525.0120.004-3 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.0525.0120.005-1 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0525.0120.006-1 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 56

1.0525.0120.007-8 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0525.0120.008-6 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0525.0120.009-4 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0525.0120.010-8 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0525.0120.011-6 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.0525.0120.012-4 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0525.0120.013-2 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56

1.0525.0120.014-0 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0525.0120.015-9 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0525.0120.016-7 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0525.0120.017-5 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0525.0120.018-3 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.0525.0120.019-1 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0525.0120.020-5 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56

1.0525.0120.021-3 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 60

VILDAGLIPTINA + CLORIDRATO DE METFORMINA

VILGLI MET 25351.366161/2024-90 11/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0905703/24-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3686586/21-9 - 25351.331512/2021-07)

1.0525.0121.001-4 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0525.0121.002-2 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0525.0121.003-0 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0525.0121.004-9 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.0525.0121.005-7 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0525.0121.006-5 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 56

1.0525.0121.007-3 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0525.0121.008-1 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0525.0121.009-1 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0525.0121.010-3 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0525.0121.011-1 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.0525.0121.012-1 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0525.0121.013-8 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56

1.0525.0121.014-6 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0525.0121.015-4 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0525.0121.016-2 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0525.0121.017-0 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0525.0121.018-9 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.0525.0121.019-7 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0525.0121.020-0 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56

1.0525.0121.021-9 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 60

---------------------------------------------------

WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180

ARGENTUM NITRICUM + ATROPA BELLADONNA + BERBERIS VULGARIS L. + HYDRASTIS CANADENSIS L. + SILICEA

SINUDORON 25351.016952/00-04 07/2026

11390 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0500292/24-3

1.0061.0055.005-8 24 Meses

(36,2+36,2+36,2+36,2+36,2) MG/COM CT FR VD AMB X 80 COM

ARNICA MONTANA L.

ARNICA WELEDA 25992.022954/75 03/2026

11390 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 0499734/24-4

1.0061.0004.009-2 24 Meses

185 MG/COM D3 CT FR VD AMB X 80 COM

---------------------------------------------------

EMS S/A 57507378000365

cloridrato de bupropiona 25351.083831/2010-94 07/2026

10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0927275/23-5

11031 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO MODIFICADA 0927265/23-8

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0927262/23-3

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0927259/23-3

1.0235.1039.001-8 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.0235.1039.002-6 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 12

1.0235.1039.003-4 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15

1.0235.1039.004-2 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.0235.1039.005-0 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.0235.1039.006-9 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

1.0235.1039.007-7 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200

---------------------------------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

CLORIDRATO DE BUPROPIONA

BUPIUM 25351.176384/2018-19 08/2028

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969617/23-2

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969627/23-0

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969694/23-6

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969733/23-1

(11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada)

1.3569.0730.001-4 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.3569.0730.002-2 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 12

1.3569.0730.003-0 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15

1.3569.0730.004-9 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.3569.0730.005-7 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.3569.0730.006-5 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

1.3569.0730.007-3 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200

---------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

BISSULFATO DE CLOPIDOGREL

PLAQ 25351.124555/2009-63 01/2025

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0137697/24-7

1.0043.1025.001-1 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0043.1025.002-1 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0043.1025.003-8 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0043.1025.004-6 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100 (EMB FRAC)

1.0043.1025.005-4 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 150 (EMB FRAC)

1.0043.1025.006-2 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC)

BISSULFATO DE CLOPIDOGREL 25351.675226/2014-13 06/2025

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0214925/24-7

(11864 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente)

1.0043.1133.001-9 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 10

1.0043.1133.002-7 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 30

1.0043.1133.003-5 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 60

1.0043.1133.004-3 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 100 (EMB FRAC)

1.0043.1133.005-1 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 150 (EMB FRAC)

1.0043.1133.006-1 24 Meses

75 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 200 (EMB FRAC)

---------------------------------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

CLORIDRATO DE BUPROPIONA 25351.176396/2018-43 09/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969743/23-8

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969801/23-9

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969816/23-7

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969824/23-8

(11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada)

1.0583.0938.001-1 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.0583.0938.002-1 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 12

1.0583.0938.003-8 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15

1.0583.0938.004-6 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.0583.0938.005-4 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.0583.0938.006-2 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

1.0583.0938.007-0 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200

---------------------------------------------------

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110

cloridrato de amiodarona 25351.181552/2005-73 08/2025

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0335268/23-4

1.1343.0122.001-4 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IV CT 6 AMP VD AMB X 3 ML

1.1343.0122.002-2 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 3 ML

1.1343.0122.004-9 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IV CX 10 EST 10 AMP VD AMB X 3 ML

---------------------------------------------------

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103

meropeném tri-hidratado

meropeném 25351.601536/2009-81 11/2028

11079 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 2087585/20-1

11109 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DO MEDICAMENTO 0311194/24-6

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0311198/24-9

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0311200/24-4

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0311202/24-1

1.0063.0229.017-0 24 Meses

2 G PO SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.0063.0229.018-9 24 Meses

2 G PO SOL INJ IV CX 5 FA VD TRANS

1.0063.0229.019-7 24 Meses

2 G PO SOL INJ IV CX 10 FA VD TRANS

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LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

cloridrato de bupropiona 25351.176391/2018-11 05/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969830/23-2

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0971189/23-9

(11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0971196/23-1

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0971200/23-3

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas)

1.6773.0585.001-8 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.6773.0585.002-6 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 12

1.6773.0585.003-4 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15

1.6773.0585.004-2 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.6773.0585.005-0 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.6773.0585.006-9 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

1.6773.0585.007-7 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200

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MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905

CLORIDRATO DE BUPROPIONA 25351.062975/2022-96 06/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969460/23-9

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969534/23-6

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969543/23-5

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969550/23-8

(11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada)

1.1819.0280.001-7 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.1819.0280.002-5 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 12

1.1819.0280.003-3 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15

1.1819.0280.004-1 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.1819.0280.005-1 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.1819.0280.006-8 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

1.1819.0280.007-6 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200

CLORIDRATO DE BUPROPIONA

NORADOP 25351.065369/2022-22 05/2028

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969527/23-3

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969568/23-1

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969600/23-8

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0969635/23-1

(11031 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de local de fabricação de medicamento de liberação modificada)

1.1819.0317.001-7 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

1.1819.0317.002-5 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 12

1.1819.0317.003-3 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 15

1.1819.0317.004-1 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30

1.1819.0317.005-1 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60

1.1819.0317.006-8 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100

1.1819.0317.007-6 24 Meses

150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 200

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

BISACODIL

BISALAX 25000.020953/99-83 11/2029

10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0254764/23-3

10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0254766/23-0

11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0254768/23-6

11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0254770/23-8

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0254854/23-2

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0254856/23-9

1.0497.1168.001-7 24 Meses

5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0497.1168.003-3 24 Meses

5 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150

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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189

BICTEGRAVIR SÓDICO + entricitabina + HEMIFUMARATO DE TENOFOVIR ALAFENAMIDA

BIKTARVY 25351.036239/2019-87 11/2029

11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1009209/23-9

1.0929.0008.001-6 24 Meses

(50 + 200 + 25) MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30

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APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129

MINOXIDIL

Eniagor 25351.860605/2018-31 08/2030

11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1260446/24-1

1.0118.0632.011-8 24 Meses

50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + CTG

1.0118.0632.012-6 24 Meses

50 MG/ML SOL CAPI CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + CTG

1.0118.0632.013-4 24 Meses

50 MG/ML SOL CAPI CT 3 FR PLAS PEAD OPC X 50 ML + CTG

1.0118.0632.014-2 24 Meses

50 MG/ML SOL CAPI CT FR PLAS PEAD OPC X 100 ML + CTG

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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

CLORIDRATO DE DULOXETINA

DEPRASIL 25351.070545/2018-61 06/2029

11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1126003/24-3

1.5143.0033.013-5 24 Meses

30 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30

1.5143.0033.014-3 24 Meses

60 MG CAP DURA LIB RETARD CT 2 FR PLAS PEAD OPC X 30

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175

CLORIDRATO DE VILAZODONA

AYMEE 25351.061823/2021-95 08/2033

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1207532/24-9

1.0033.0223.008-4 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 28