RESOLUÇÃO-RE Nº 1.311, DE 4 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT Sirolimus Whole Blood Precipitation Reagent

25351.279407/2008-74 / 80146501538

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0391036246

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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50

INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO CORTANTE

25351.468240/2006-52 / 10304850054

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318515245

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ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21

Encore® Latex Acclaim®

25351.168576/2023-19 / 81496190017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319867242

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

INSTRUMENTOS DE NITINOL DESCARTÁVEIS CORTANTES NÃO - ARTICULADOS ESTÉREIS ARTHREX

25351.109658/2017-06 / 80978560015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317025244

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AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75

Aplicadores UniTip

25351.695788/2023-74 / 80884749006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0334005248

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

EQUIPO COLLEAGUE PARA INFUSAO INTRAVENOSA COM BOMBA DE INFUSAO

25351.022991/00-32 / 10068390331

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331880245

EQUIPO DE DRENAGEM PARA DIÁLISE PERITONEAL AUTOMATIZADA (DPA) BAXTER

25351.018534/00-15 / 10068390329

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331932245

PLEXITRON EQUIPO GRAVITACIONAL PARA ADMINISTRAÇÃO DE SOLUÇÕES

25351.025879/00-07 / 10068390334

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0331744244

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Access SHBG

25351.579386/2011-51 / 10033120657

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0303026243

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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78

Imobilizadores para Membros Inferiores

25351.087955/2021-47 / 81396120016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0199279241

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0375216243

FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS-BIOMERIEUX

25351.367012/2005-85 / 10158120554

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0375406247

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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04

BIODESC - CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANCA

25351.024484/2023-28 / 80695719025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318433249

CATETER NASAL PARA OXIGENIO TIPO OCULOS BIODESC

25351.637969/2022-03 / 80695710022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318590247

SONDA URETRAL DESCARTÁVEL BIODESC

25351.044062/2023-79 / 80695719026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318494248

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL

25351.044889/2004-10 / 10341350335

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0399234241

WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL

25351.205039/2008-28 / 10341350524

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0398692246

CONTOUR MICROPARTICULAS DE PVA PARA EMBOLIZACAO

25351.016886/2004-96 / 10341350316

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0398507244

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

ALTERNA PERFIL 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA

25351.542196/2014-78 / 10430310101

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315169249

ALTERNA CONVEX 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA

25351.569163/2014-16 / 10430310099

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315053241

ALTERNA PERFIL 1 PEÇA DRENÁVEL BOLSA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM FILTRO

25351.565482/2014-55 / 10430310100

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315155248

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Contronic Sistemas automáticos ltda / 94.260.569/0001-30

SISTEMA PARA VIDEONISTAGMOGRAFIA, ELETRONISTAGMOGRAFIA E VECTOELETRONISTAGMOGRAFIA

25351.376214/2018-32 / 80384070008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1423646231

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Kit de Bráquetes Prescrição Roth Ceramic SLI

25351.957992/2016-81 / 10396830057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313104247

APARELHOS PARA ORTOPEDIA FUNCIONAL DOS MAXILARES

25351.382682/2009-57 / 10396830038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312542241

Bráquetes Cerâmicos Autoligados

25351.797587/2016-61 / 10396830056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313046247

Torquímetro

25351.705827/2021-97 / 10396830067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326565248

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Kit Catéter para Remoção de Corpo Estranho Retrieval Single Loop

25351.486856/2022-25 / 10337859016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0307501248

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EURODONTO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.639.512/0001-04

Instrumento rotativo para preparo de canal em NiTi Eurodonto

25351.076045/2014-17 / 80398280035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0324627246

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GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08

INSTRUMENTOS CIRURGICOS DESCARTÀVEIS AKTIVE

25351.489582/2017-69 / 80122640037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0324176244

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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

FIO GUIA METALICO

25351.376568/2017-13 / 10209780102

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0324490241

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Flow PSA

25351.494997/2022-11 / 80583710025

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0338889248

Flow Marcadores Cardíacos

25351.117664/2022-71 / 80583710028

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0338857249

Flow Zika IgG/IgM

25351.537635/2022-22 / 80583710031

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0338888241

Flow Zika IgG/IgM

25351.537635/2022-22 / 80583710031

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0338858245

Flow Glicemia

25351.024111/2022-76 / 80583710033

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0338897241

Flow Marcadores Cardíacos

25351.117664/2022-71 / 80583710028

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0338879242

Flow PSA

25351.494997/2022-11 / 80583710025

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0339124245

Flow Glicemia

25351.024111/2022-76 / 80583710033

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0339123249

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HOSPILINE COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.424.092/0001-86

Reservatorio de sucção de silicone

25351.542104/2021-71 / 80269339008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0322517249

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

CABO IMPLANTAVEL CONTROL

25351.060395/2008-14 / 80145901153

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0398769249

INTRODUTOR PREFACE*

25000.047271/99-54 / 10132590509

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0398859248

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

LDH - DGKC

25351.493500/2007-17 / 80115310103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389252247

FOSFATASE ALCALINA (IFCC)

25351.321156/2005-95 / 80115310054

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389219240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Curativo de espuma de poliuretano com superfície de silicone

25351.646584/2014-18 / 80136990824

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0389555240

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LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31

FAMÍLIA DE MEIOS SELETIVOS PARA DETERMINADOS GRUPOS DE MICROORGANISMOS - LABORCLIN

25351.344098/2007-30 / 10097010134

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0369488245

FAMILIA DE CORANTES E REAGENTES PARA COLORAÇÃO MICROBIOLÓGICA

25351.102884/2009-39 / 10097010156

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0369601246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.012106/01-51 / 10390410017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326090240

Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.594023/2016-04 / 10390410086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326223240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

KIT INSTRUMENTAL MULTIFUNCIONAL H-MAX SET 9042.04.000

25351.915183/2016-58 / 80070180003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312294247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

PIGMENTOS

25351.250761/2015-14 / 80815530005

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0384029248

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MERCUR S.A / 93.896.397/0001-22

ORTESE PARA PUNHO E MAO

25351.381472/2007-88 / 10340440045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313027242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

Tensores Mercur

25351.590198/2021-94 / 81284250016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0304455245

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Instrumentais para Endoscopia de Coluna Nexxspine - I

25351.381854/2022-41 / 80743239029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305295241

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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84

LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE

25351.390869/2016-06 / 80788620031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0307618242

LINHA DE SANGUE VENOSA PARA HEMODIÁLISE

25351.390855/2016-02 / 80788620030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0309957249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Sensititre Vizion

25351.151498/2017-01 / 80254180259

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0377817244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05

POTENZA SPECCHI ARGILLA PRO

25351.540246/2015-57 / 81199279020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305198246

POTENZA ATTACCO CONDICIONADOR ÁCIDO 37%

25351.613102/2022-54 / 81199279036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305149245

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família ß-hCG FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.048521/2024-74 / 81325990336

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389409243

Família VSR FIA (Esfregaço nasofaríngeo/Aspirado nasal)

25351.065017/2024-39 / 81325990342

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389346241

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Elecsys SCC

25351.949449/2016-48 / 10287411194

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0343991241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69

Bolsa Coletora para Dispositivo de drenagem por sucção Fit Fix Coopdech

25351.188371/2016-87 / 80400320002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318325241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23

SERINGA SEM AGULHA HIPODÉRMICA COM PROTETOR DE SEGURANÇA

25351.746256/2014-70 / 80026180054

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326217240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Atellica CH Conditioner

25351.427419/2017-62 / 10345162093

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388108240

Atellica IM Cleaner

25351.540923/2017-05 / 10345162103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388305240

ADVIA CENTAUR CpS (PEPTIDEO C-SORO)

25351.068535/2013-88 / 10345161869

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305514245

Atellica IM Wash

25351.540922/2017-52 / 10345162102

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0388219246

Família Atellica IM Peroxidase Anti-Tireoide (aTPO)

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0302332243

ADVIA CENTAUR PRGE

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0375205241

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Instrumentais Estéreis de Aço Inoxidável

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0302869247

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Instrumentais Cirúrgicos em Titânio Traumec

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313780242

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL TRAUMEC

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0313660247

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS, CORTANTES COM PARTE DISTAL EM AÇO INOXIDAVEL E COM INSERTO DE CABERTO DE TUNGSTÊNIO

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312333242

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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70

KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA TENCYL BASIC

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17

CLEANJOY

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QUICK UP

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Ionolux Application Capsules

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IonoStar Plus

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RESINA AUTOPOLIMERIZÁVEL QUICK UP

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IonoStar Plus Kit

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Twinky Star Flow

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

PROX FIA HbA1C

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Quanta Flash® aCL IgA Controles

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QUANTA Flash® DFS70 Controles

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Sistema de Mistura Accumix

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Instrumentais Tecomet

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SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE IMAGEM ONE PLANNER HIP

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80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0386891249

Família de Cânulas para Subcondroplastia

25351.577762/2017-05 / 80044680355

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Nº de Processos : 88

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Total de Empresas : 45