RESOLUÇÃO-RE Nº 2.415, DE 27 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Adeste Indústria de Produtos Animais Ltda. CNPJ: 44.885.291/0055-00

Endereço: Estrada HT 005 Km 01, S/N, Zona Rural

Município: Jaguapitã UF: PR

Expediente(s): 1323581/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: heparina sódica bovina, heparina sódica suína e sulfato de condrotina.

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Fabricante: AGC Biologics A/S

Endereço: Vandtaarsnsvej 83 B, DK 2860 Soeborg Copenhagen

Pais: Dinamarca Código único: A.001313

Solicitante: Medison Pharma Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 48.682.588/0001-37

Expediente(s): 1317488/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: tebentafuspe.

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Fabricante: Astrazeneca Pharmaceuticals LP

Endereço: 633 Research Court, Frederick, Maryland (MD) 21703

País: Estados Unidos da América Código único: A.001047

Solicitante: Horizon Therapeutics Brasil Ltda. CNPJ: 41.590.794/0001-78

Expediente(s): 1480485/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inebilizumabe.

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Fabricante: Bioiberica S.A.U.

Endereço: Av. Cadí 43 - 49, Polígono Industrial Sant Pere de Molanta - 08734 - Olèrdola (Barcelona)

País: Espanha Código Único: A.001334

Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.. CNPJ: 60.659.463/0029-92

Expediente(s): 1386645/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.

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Fabricante: Boiron S.A.

Endereço: 2 Avenue de l'Ouest Lyonnais, 69510 Messimy

País: França Código Único: A.000341

Solicitante: Boiron Medicamentos Homeopáticos Ltda. CNPJ: 07.498.711/0001-87

Expediente(s): 1466876/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: Anas barbariae hep et Cordis extractum

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Fabricante: Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Nanjing High & New Technology Development Zone MA 010-1, Nanjing, Jiangsu

País: República Popular da China Código único: A.000424

Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51

Expediente(s): 1441672/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica e heparina sódica suína.

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen

País: Áustria Código Único: A.000541

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 1333118/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: rituximabe.

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen

País: Áustria Código Único: A.000541

Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56

Expediente(s): 1392525/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.

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Fabricante: Prothya Biosolutions Belgium BV

Endereço: De Tyraslaan 109, Neder-Over-Heembeek (Brussel), 1120

País: Bélgica Código Único: A.000148

Empresa Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60

Expediente(s): 1435238/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos (fracionamento): pasta II de imunoglobulina G e pasta V de albumina humana.

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Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.

Endereço: 300, Songdo Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon, 21987

País: Coreia do Sul Código Único: A.001327

Empresa Solicitante: Pfizer Brasil Ltda CNPJ: 61.072.393/0001-33

Expediente(s): 0383574/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe.

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Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.

Endereço: 300, Songdo Bio-Daero, Yeonsu-Gu, Incheon, 21987

País: Coréia do Sul Código Único: A.001327

Empresa Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 1286059/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: rituximabe e tocilizumabe.