RESOLUÇÃO-RE Nº 4.347, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

---------------------------------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

PLAQ 25351.124555/2009-63

0616465/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

0616511/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0616513/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0616517/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0616509/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0616501/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0616495/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0616491/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0616489/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0616519/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

0616305/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor

0616562/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

75 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1004310250070

75 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1004310250089

75 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1004310250097

75 MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) - 1004310250100

75 MG COM REV CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC) - 1004310250119

75 MG COM REV CT BL AL AL X 200 (EMB FRAC) - 1004310250127

bissulfato de clopidogrel 25351.675226/2014-13

0758709/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior) - 0616465/24-0 - 25351.124555/2009-63)

0758722/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0616511/24-7 - 25351.124555/2009-63)

0758699/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0616513/24-3 - 25351.124555/2009-63)

0758715/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0616517/24-6 - 25351.124555/2009-63)

0758713/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0616509/24-5 - 25351.124555/2009-63)

0758707/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0616501/24-0 - 25351.124555/2009-63)

0758720/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0616495/24-1 - 25351.124555/2009-63)

0758711/24-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0616491/24-9 - 25351.124555/2009-63)

0758718/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0616489/24-7 - 25351.124555/2009-63)

0758701/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0616519/24-2 - 25351.124555/2009-63)

0758703/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de nova apresentação por alteração de sabor - 0616305/24-0 - 25351.124555/2009-63)

0758705/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0616562/24-1 - 25351.124555/2009-63)

75 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1004311330078

75 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1004311330086

75 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1004311330094

75 MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) - 1004311330108

75 MG COM REV CT BL AL AL X 150 (EMB FRAC) - 1004311330116

75 MG COM REV CT BL AL AL X 200 (EMB FRAC) - 1004311330124