RESOLUÇÃO-RE Nº 535, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Inalador e Nebulizador G-TECH

25351.856931/2023-19 / 80275319026

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441568239

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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03

Espaçadores para Inalação

25351.958597/2024-18 / 10438729016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0120011247

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AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61

Máscara Facial

25351.954769/2024-76 / 80886569012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113181248

Máscara MC1

25351.954770/2024-09 / 80886569013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113182244

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ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30

CONECTOR EXTENSOR COMPLETO COM TAMPA

25351.926780/2024-46 / 80634889012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065839242

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AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96

FAMÍLIA AMA HORMÔNIO ESTIMULADOR DA TIREOIDE (TSH)

25351.961660/2024-95 / 81972600018

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0125551240

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Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57

Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos - Cooperflex

25351.961325/2024-97 / 82667650010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125179243

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AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09

GUIA CUSTOMIZADO AOMED (Não Estéril)

25351.944992/2024-13 / 82615909016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095659242

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

FITA PARA ISOLAMENTO ULTRATAPE

25351.961498/2024-13 / 81144440024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125379242

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Passadores de Sutura Descartáveis

25351.944759/2024-22 / 80978569027

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095392246

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

GARROTE TAMANHO ADULTO MAGAZINE MÉDICA

25351.955472/2024-28 / 80970010008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113935242

PEAK LOW MAGAZINE MÉDICA

25351.903931/2024-98 / 80970010009

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029786240

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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35

Máscara de porta dupla

25351.954931/2024-56 / 82205410012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113360240

Macronebulizador

25351.958120/2024-24 / 82205410013

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0119456249

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

ULTRA ONEday Toric

25351.944414/2024-79 / 80136069031

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0094992240

ULTRA ONEday Multifocal

25351.944695/2024-60 / 80136069032

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095321241

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

Avental Cirúrgico

25351.955212/2024-52 / 81045429020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113657242

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Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52

Conjunto de Tubos Descartáveis Cava Única HL20 (BC)

25351.958450/2024-10 / 81626449017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119827247

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

TemporalScanner - Termômetro Artéria Temporal 5000S

25351.857054/2023-95 / 81832589059

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441707239

DenTips Swab Oral - Medline

25351.954804/2024-57 / 81832580128

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113218249

Escova com Sucção - Medline

25351.954827/2024-61 / 81832580129

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113243243

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Blast Freezer

25351.846497/2023-51 / 10234409040

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422400239

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CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93

CELL-X PRP TUBE

25351.955298/2024-13 / 82346579003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113748248

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CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10

FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA CORTISOL - DIRUI

25351.962604/2024-78 / 82378830058

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127125248

FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA PROTEÍNA AMILÓIDE A SÉRICA (SAA) - DIRUI

25351.962605/2024-12 / 82378830059

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127126244

FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA 17a-HIDROXIPROGESTERONA (17-a-OHP) - DIRUI

25351.962608/2024-56 / 82378830060

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127151249

FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA VITAMINA B12 (VB12) - DIRUI

25351.962603/2024-23 / 82378830057

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127142240

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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60

Otoscópio Pocket Fibra Optica Doctor Devices

25351.927217/2024-95 / 80901110035

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0066315247

Oftalmoscópio Doctor Devices

25351.921637/2024-68 / 80901110034

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058336249

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Cleonice Aparecida Prodossimo de Arruda / 31.922.673/0001-22

Ultrassom odontológico Pro-X

25351.853712/2023-70 / 82278259001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1435528239

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH

25351.958827/2024-31 / 80859849024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0120260247

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CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28

LANCETA DESCARTAVEL ESTERIL

25351.950642/2024-88 / 10379869023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105802247

LANCETA DESCARTAVEL PARA LANCETADOR

25351.950719/2024-10 / 10379869024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105888249

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Dental Prótese Comércio de Materiais Odontológicos LTDA-ME / 11.450.788/0001-54

Scanner Intraoral

25351.924272/2024-23 / 81728530003

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0061280241

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

FIA ANALYZER

25351.955461/2024-48 / 80638720239

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113922248

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EMBECTA BRASIL LTDA. / 42.677.636/0001-12

Seringas para insulina

25351.958751/2024-43 / 82802769004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0120176246

Seringas para insulina SafetyGlide

25351.958409/2024-43 / 82802769003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119781247

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

CABO DE FIBRA ÓPTICA E-MED

25351.927425/2024-94 / 80475510253

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0066539242

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Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33

Cânula de debridamento - STAR

25351.958357/2024-13 / 80846689008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119723247

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família de corantes para analisador de hematologia D-80

25351.958757/2024-11 / 82444370091

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0120183242

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-LKM-1 ELISA (IgG)

25351.954949/2024-58 / 10338930309

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113379242

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FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19

INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES SURGIVET

25351.943561/2024-21 / 81987850019

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0093043244

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FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34

SISTEMA FIXX PULL OUT DE AVULSÃO TENDÍNEA

25351.950879/2024-69 / 82667179013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106074245

SISTEMA FIXX SURGERY FASCITE PLANTAR

25351.950943/2024-10 / 82667179014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106144243

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GEORGINI PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 10.596.721/0001-60

PROPÉ DESCARTÁVEL LAVIE

25351.955158/2024-45 / 81358060012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113599242

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GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90

AGULHA DESCARTÁVEL PARA CANETA DE INSULINA GLOBALX

25351.958493/2024-03 / 82568329010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119873249

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

Procleix Assay Fluids

25351.951440/2024-53 / 80134860305

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0106673246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00

MULETA AXILAR PROCIRÚRGICA

25351.865866/2023-12 / 82646910005

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455884235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

hospita industria ltda / 43.477.291/0001-16

CAMPO CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL HÓSPITA

25351.955878/2024-19 / 82639990011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0114680248

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INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79

Máscara Tripla Innovatex

25351.961736/2024-82 / 81305530063

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125637241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Cabo Descartável Para Paciente 2.0 MYO/WIRE®

25351.889004/2024-58 / 80094170109

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0004637241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

CHAVE DIGITAL NEOCONVERT

25351.930259/2024-11 / 10344420478

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071526242

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE FIA T4

25351.954829/2024-51 / 80105220175

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113245246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72

FONTE DE LUZ

25351.854238/2023-01 / 10317499009

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1436103231

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Insulin Reagent Kit

25351.950820/2024-71 / 10009010434

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0106010247

Família VERCENTRA HB

25351.964974/2024-40 / 10009010435

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0131390244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14

URGO K1

25351.954885/2024-95 / 80246910072

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113307241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52

ATRIA

25351.847066/2023-10 / 80520099017

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1423101235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99

EXTRACTA® STATION 4800

25351.951063/2024-52 / 82472170026

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0106268244

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MEDICINAL LIVE WELL LTDA / 48.596.938/0001-42

CADEIRA MULTIFUNCIONAL MEDICINAL

25351.894942/2024-70 / 82646870006

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0014680246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

FAMÍLIA MEDIX BRASIL MINITUBO PARA COLETA DE SANGUE

25351.955379/2024-13 / 80495510201

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0113836244

Medix Brasil Espátula de Ayres

25351.951145/2024-05 / 80495510200

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0106360248

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MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35

KIT PEG GASTRO PERK

25351.950858/2024-43 / 81655779034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106053248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MOBILITY BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE CADEIRAS DE RODAS LTDA. - EPP / 13.827.655/0001-80

CADEIRA DE RODAS MANUAL MONOBLOCO

25351.907484/2024-46 / 81147480008

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0035550244

CADEIRA DE BANHO

25351.892246/2024-29 / 81147480007

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0010228241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MRM HOSPITALAR LTDA / 20.920.517/0001-06

ASPIRADOR CIRURGICO

25351.843836/2023-47 / 81293579001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417899239

NEBULIZADOR

25351.846277/2023-27 / 81293579002

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422150232

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PRIMEMED EQUIPAMENTOS LTDA / 46.218.314/0001-66

Consultório Odontológico

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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77

CANETA BLUENOVA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM

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PROJETOS OPTICOS COMERCIAL LTDA - ME / 64.006.281/0001-72

Campímetro de Projeção

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PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74

PINÇA PARA BIÓPSIA

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Sistema Digital de Teste de Menopausa - FSH

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

Nano Guillotine

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

PiezoWave2T

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Folate III

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MAQUINA PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK

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SOUZA & LEONARDI LTDA / 07.707.681/0001-71

SUGADOR CIRÚRGICO IODONTOSUL

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KIT INSTRUMENTAL IMN

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

Instrumental Surg Endoscopic

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TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24

Kit Protetor de Dentes Noturno

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Elástico Intraoral

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Clamp Umbilical Tiva

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Tubo Extensor com Prime reduzido

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Proline Basic Voice e Proline XT Basic Voice

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Kit Ortopédico VII

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Pacote Cirúrgico universal, B-I

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Família Controle Endócrino II

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BASICS* Kit Universal I

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WOSON LATAM COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 27.288.744/0001-00

Sensor de Imagem Digital Rayin

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Fotopolimerizador Blue Star

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Nº de Processos : 90

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Total de Empresas : 69