RESOLUÇÃO-RE Nº 801, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ADIUM S.A. 55980684000127

CEMIPLIMABE

LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1466871/23-7

1.2214.0130.001-4 36 Meses

350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML

--------------------------------------------------------------------------------

Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda11082598000393

menotropina

MERIONAL HG 25351.036999/2024-51 01/2028

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0194926/24-9

1.8759.0011.001-3 24 Meses

75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML

1.8759.0011.002-1 24 Meses

75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1ML + AGU REC + AGU APL

1.8759.0011.003-1 24 Meses

75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC

1.8759.0011.004-8 24 Meses

150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML

1.8759.0011.005-6 24 Meses

150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML

gonadotropina coriônica

Choriomon-M 25351.037266/2024-34 02/2027

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0195224/24-8

1.8759.0012.001-9 24 Meses

5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML

1.8759.0012.002-7 24 Meses

5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL

1.8759.0012.003-5 24 Meses

5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC

UROFOLITROPINA

FOSTIMON-M 25351.037444/2024-27 10/2027

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0195411/24-2

1.8759.0013.001-4 24 Meses

75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML

1.8759.0013.002-2 24 Meses

150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML

1.8759.0013.003-0 24 Meses

75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL

1.8759.0013.004-9 24 Meses

150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL

1.8759.0013.005-7 24 Meses

75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC

1.8759.0013.006-5 24 Meses

150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC

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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146

metreleptina

MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2024

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1422586/23-5

1.0058.0123.001-9 48 Meses

3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS

1.0058.0123.002-7 48 Meses

5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS

1.0058.0123.003-5 48 Meses

11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS