RESOLUÇÃO-RE nº 3.467, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24

Kit para Implantodontia c/ estojo

25351.403300/2024-73 / 81481070081

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1222852241

Kit de moldeiras S-M-L Superior - Inferior 107-350 (Set 6 perfuradas)

25351.406929/2024-75 / 81481070083

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1254491244

Kit de elevadores Heidbrink com cabos anatômicos

25351.404724/2024-55 / 81481070082

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1235811247

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Gravidez Digital

25351.395176/2024-65 / 80113770051

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1156438241

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

ENDOSCÓPIO RIGIDO RICHARDS

25351.387871/2024-53 / 80926159082

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1090285248

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AMAZON COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 34.562.495/0001-64

Avental Descartável Hospitalar SMS ALFA&OMEGA

25351.405577/2024-31 / 81908110001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1243384247

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ANDRADE GOMES IND COM ARTEFATOS PLASTICOS LTDA-ME / 00.711.514/0001-55

Suporte para Mordedor Active Aligner

25351.403494/2024-15 / 10373010011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1225874246

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

DISCOS DE LIXA SOF-GLOSS

25351.406253/2024-10 / 81144449010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1248950241

POLIDORES ODONTOLÓGICOS DE FIBRAS AMERICAN BURRS

25351.406304/2024-11 / 81144449011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1249570247

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

ICA IFA

25351.394554/2024-93 / 80464810912

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1146688245

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Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99

ARIA WIRE - ZWO - PTFE

25351.404040/2024-53 / 81955459009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229566244

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

CAMPO CIRÚRGICO SURGICAL DRAPE

25351.405487/2024-40 / 81000039022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242442243

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Intrumentais Cirurgicos de Titânio

25351.405522/2024-21 / 10349001323

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1242801243

Intrumentais Kanghui de Alumínio

25351.405466/2024-24 / 10349001321

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1242225242

Instrumentais Cirúrgicos de PEEK

25351.405488/2024-94 / 10349001322

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1242450246

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BAIN MEDICAL SERVIÇOS LTDA / 42.077.375/0001-08

Conjuntos de tubos para hemodiálise Vital Care

25351.404759/2024-94 / 82551839005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1236029241

Linha venosa para hemodiálise Vital Care

25351.404750/2024-83 / 82551839003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1235921247

Linha Arterial para hemodiálise Vital Care

25351.404758/2024-40 / 82551839004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1235778240

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Barco ltda. / 00.966.891/0001-35

MONITOR PARA EXIBIÇÃO DE IMAGENS MÉDICAS DIGITAIS

25351.389018/2024-76 / 80822240012

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1097300242

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BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.245.991/0001-04

Dilatador para Cateter Balão

25351.402718/2024-63 / 81884230006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1219046248

Dilatador para Cateter Balão I

25351.402719/2024-16 / 81884230007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1219047244

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

ISE - Calibrador de Amostra de Sangue (ISE - Blood Sample Calibrator)

25351.393914/2024-30 / 80867150201

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1139902245

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BIOSS PHARMA LTDA / 49.551.267/0001-66

Bomba de Infusão Elastomérica Descartável BIOSS

25351.403366/2024-63 / 82777220004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1223634248

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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82

KIT MULTIBLOCK - SISTEMA DE CONTROLE DA DOR

25351.390743/2024-97 / 80371259022

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1111343241

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

CATETER URETERAL DUPLO J

25351.405521/2024-86 / 81901539029

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242792244

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BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01

Lixa de Acabamento e Polimento Dental

25351.406195/2024-24 / 80352500024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248417241

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SAFE QUIMIO TRANSFER - ADAPTADOR LUER LOCK

25351.405510/2024-04 / 81840549030

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242650245

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

FILME DE POLIURETANO TRANSPARENTE HAIBREATH

25351.404199/2024-78 / 81045429033

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1231882247

SONDA FOLEY EM LÁTEX SILICONIZADO

25351.407053/2024-84 / 81045429034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1256142247

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Colebag

25351.404809/2024-33 / 80670169022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1236705246

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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

Perneiras Kendall SCD SmartFlow - Compressão Sequencial - Estéril

25351.406997/2024-34 / 81356112396

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1255267241

Perneiras Kendall SCD SmartFlow - Compressão Sequencial

25351.406981/2024-21 / 81356112395

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1255069244

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

CANULA DE TRAQUEOSTOMIA AJUSTAVEL COM ASPIRAÇÃO SUPRACUFF GCMEDICA

25351.404120/2024-17 / 10150479165

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1230346244

CANULA DE TRAQUEOSTOMIA ARAMADA AJUSTAVEL GCMEDICA

25351.404026/2024-50 / 10150479164

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229487247

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COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51

Pen tattoo machine

25351.390759/2024-08 / 82244650001

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1111431248

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DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18

ALBUMIN

25351.396052/2024-05 / 80657030032

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1159661243

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DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05

Vent Set Basic - Circuito respiratório descartável

25351.404009/2024-12 / 10303949044

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229386246

Conjunto de Anestesia Básico

25351.404020/2024-82 / 10303949045

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229426248

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E. L. de Lima Descartáveis ME / 00.178.197/0001-53

Compressa de Gaze Não Estéril

25351.405464/2024-35 / 82042290024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1242202242

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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31

FAMÍLIA QUIMICOLI - COLINESTERASE

25351.394745/2024-55 / 10159820264

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1151277240

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EDY HOSHI OPTICA LTDA / 41.840.368/0001-45

EDY HOSHI LENTES DE CONTATO

25351.406937/2024-11 / 82958469001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254561242

EDY HOSHI LENTES DE CONTATO

25351.406982/2024-76 / 82958469002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1255104244

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

ULTRAFORMER MPT

25351.394968/2024-12 / 80117589122

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153117240

Ultraformer III

25351.394967/2024-78 / 80117589121

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153109247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Safety Lancets

25351.406201/2024-43 / 82444379002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1248475241

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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65

Extensor Multivias ABL I

25351.406976/2024-19 / 81788089043

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1255014245

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FERREIRA INDÚSTRIA ODONTOLÓGICA LTDA / 84.915.149/0001-90

UCLA E CILINDRO CALCINÁVEL ORALFIX

25351.404831/2024-83 / 80101910003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236931246

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FGM HOME CARE LTDA / 53.047.066/0001-01

White Care

25351.404806/2024-08 / 82981230002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236672241

Whiteness Simple

25351.404800/2024-22 / 82981230001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236568249

White Class

25351.404810/2024-68 / 82981230003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236706242

Whiteness Perfect

25351.404818/2024-24 / 82981230004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236813243

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Válvulas para Endoscópio

25351.407001/2024-16 / 81245760005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1255324244

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FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34

BROCAS DIAMANTADAS

25351.403333/2024-13 / 82667170010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1223248241

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GENIUS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS DE TECNOLOGIA ASSISTIVA LTDA / 43.891.424/0001-04

Almofada ViO ARCv

25351.406252/2024-75 / 82902860001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1248930240

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GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53

Curativo Fibrossol

25351.405471/2024-37 / 81903219004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242252240

Tira de Hidrogel FevoKool

25351.405549/2024-13 / 81903210010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1243163241

Pharmapad

25351.405548/2024-79 / 81903219007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243162244

Curativo Espuma Gentle Lit Pharmaplast

25351.405532/2024-66 / 81903219006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242951245

Curativo Espuma Gentle Lit Comfort Pharmaplast

25351.405485/2024-51 / 81903219005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242401245

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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00

DILATADORES ESOFAGICOS COM FIO GUIA - SAFEGUIDE

25351.404827/2024-15 / 10334780069

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236850246

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Global Medical Parts Ltda / 49.722.009/0001-03

Punho para Foco Cirúrgico

25351.391497/2024-91 / 82945160001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116782243

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GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 07.610.601/0001-65

Leitora de Microplacas - X Analyzer

25351.394536/2024-10 / 80633180049

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1146356242

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

POSICIONADOR DE PACIENTE PRONE LATERAL

25351.404755/2024-14 / 80263050123

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1235973247

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HIPROMED-MORIAH COMERCIO IMPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 32.311.246/0001-70

FILTRO HME

25351.405513/2024-30 / 82384159004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1242680241

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I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05

Ressuscitador Manual Pulmonar BVM Medresq

25351.404037/2024-30 / 81766600045

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1229558241

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ICE - INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA LTDA - EPP / 43.576.016/0001-50

BROCAS ODONTOLÓGICAS DIAMANTADAS

25351.408317/2024-17 / 80180370084

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269978241

BROCAS ODONTOLÓGICAS EM WÍDIA E DLC

25351.408233/2024-83 / 80180370081

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269219243

BROCAS ODONTOLÓGICAS DLC

25351.408294/2024-41 / 80180370083

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269692241

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS PREMIUM COLORS

25351.408213/2024-11 / 80180370079

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269063243

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA COLORS DLC

25351.408211/2024-13 / 80180370078

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269030248

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA DLC WÍDIA

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269024248

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA DLC

25351.408223/2024-48 / 80180370080

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269133241

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ESMERALDA COLORS TITÂNIO

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1269616242

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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76

Equipamento de Criolipólise

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1146292244

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ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10

Braquete Ortodôntico de Cerâmica

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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243262249

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