RESOLUÇÃO-RE Nº 2.331, DE 20 DE JUNHO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Empresa: Adca Indústria e Comércio Cirúrgico Ltda - ME CNPJ: 23.327.901/0001-98

Endereço: Rua Radialista José Farrapo nº 311, Céu Azul, Belo Horizonte/MG - CEP: 31580-290

Autorização de Funcionamento: 8.01.160-5 Expediente: 1116593/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Benchmark Eletronics Inc.

Endereço: 4065 Theurer Blvd, Winona, MN, 55987 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA CNPJ: 05.944.604/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 1398220/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Bio Brasil Biotecnologia Ltda. CNPJ: 10942372/0001-90

Endereço: Rua VP 1-D S/N Quadra 02 Lote M 1E, modulo 01, Daia, Anápolis/GO - CEP: 75132-035

Autorização de Funcionamento: 8068042 Expediente: 1479734/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd

Endereço: Nº.10, Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District. Pequim, 101112 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1397364/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Confluent Medical Technologies Inc.

Endereço: 20, 60 & 80 Commerce Drive, Warwick, Rhode Island, 2886 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1310148/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Faga Medical Indústria de Equipamentos e Instrumentos Médico-Hospitalares Ltda. ME CNPJ: 09.139.473/0001-49

Endereço: Rua José Antônio Braga nº 5-50, Vila Aviação, Bauru/SP - CEP: 17018-540

Autorização de Funcionamento: 8.04.362-2 Expediente: 1241811/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Hemotec Eletromedicina Ltda. - ME CNPJ: 10.453.782/0001-78

Endereço: Rua Anhumas, 267, Vila Mota, Bragança Paulista/SP - CEP: 12904-200

Autorização de Funcionamento: 8.10.947-6 Expediente: 0280294/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Micropulse, Inc.

Endereço: 5865 East State Road 14, Columbia City, Indiana, 46725 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: STRYKER DO BRASIL LTDA CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1193373/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Microdent Aparelhos Médicos e Odontológicos Ltda - EPP CNPJ: 58.061.557/0001-12

Endereço: Rua Paulo de Frontim 275 - Vila Virginia, Ribeirão Preto/SP - CEP: 14030-043

Autorização de Funcionamento: 1030931 Expediente: 1397402/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Shalon Fios Cirurgicos Ltda. CNPJ: 33.348.467/0001-86

Endereço: Av. Hermógenes Coelho nº 3.523, Alto da Boa Vista, São Luís de Montes Belos/GO - CEP: 76100-000

Autorização de Funcionamento: 1.02.434-1 Expediente: 0029867/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Sulmedical Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 10.528.697/0001-21

Endereço: Rua Nereu Ramos 2155 D, Salas 01 e 02, Universitário, Chapecó/PR - CEP: 89812-111

Autorização de Funcionamento: 8056981 Expediente: 1400049/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Systhex Sistemas de Implantes Ósseo Integrado Ltda. CNPJ: 05.644.129/0001-56

Endereço: Rua Procópio Ferreira Martins nº 586, Cajuru, Curitiba/PR - CEP: 82940-190

Autorização de Funcionamento: 8029008 Expediente: 1441487/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.