RESOLUÇÃO-RE Nº 2.157, DE 6 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Eli Lilly and Company

Endereço: Lilly Corporate Center, Indianapolis, Indiana (IN) 46285

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000204

Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda. CNPJ: 43.940.618/0001-44

Expediente(s): 1378219/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina, insulina lispro e insulina humana.

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Fabricante: Lonza AG

Endereço: Lonzastrasse, 3930 Visp

País: Suíça Código único: A.000934

Solicitante: Laboratórios Servier do Brasil Ltda. CNPJ: 42.374.207/0001-76

Expediente(s): 1161431/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: asparaginase.

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Fabricante: Regeneron Ireland Designated Activity Company

Endereço: Raheen Business Park, Limerick

País: Irlanda Código Único: A.0001399

Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27

Expediente(s): 0259228/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cemiplimabe.

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Fabricante: Roche Singapore Technical Operations Pte Ltd.

Endereço: 10 Tuas Bay Link, Singapore 637394

País: Cingapura Código único: A.000953

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 1078810/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, ocrelizumabe, ranibizumabe e trastuzumabe.

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Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Endereço: 21, Langshan Road, Songpingshan, Nanshan District, Shenzhen

País: República Popular da China Código único: A.000582

Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92

Expediente(s): 0339178/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.