RESOLUÇÃO-RE nº 3.542, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Balton SP Z.O.O.

Endereço: Ulica Modlinska, 294, Varsóvia, 03-152 - Polónia

Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 1214347/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Biostandard Co., Ltd.

Endereço: #407, #501, 20, Hoseo-ro 79beon-gil, Baebang-eup, Asan-si, Chungcheongnamdo, 31499 - Coreia do Sul

Solicitante: Luxbiotech Farmacêutica Ltda. CNPJ: 08.775.311/0002-15

Autorização de Funcionamento: 8041848 Expediente: 0323139/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Calth Inc.

Endereço: 1201~1203, #1215~1218, #1306, 52, Gongdan-ro, 140 beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, 15847 - Coreia do Sul

Solicitante: BP Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 47.815.698/0001-67

Autorização de Funcionamento: 8270297 Expediente: 0622967/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Ceramisys Ltd

Endereço: 914 Herries Road, Sheffield - South Yorkshire, S6 1QW - Reino Unido

Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-84

Autorização de Funcionamento: 1034442 Expediente: 0259631/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Design Standards Corp.

Endereço: 957 Claremont Road, Charlestown - New Hampshire, 03603 - Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0966410/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Donatelle Plastics Inc

Endereço: 501 County Road E2 Extension, New Brighton, Minnesota, 55112 - Estados Unidos da América

Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0398604/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Fenwal France S.A.S.

Endereço: Etaillé, La Châtre, 36400 - França

Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64

Autorização de Funcionamento: 1023440 Expediente: 1441490/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Greatbatch Medical S. de R.L. de C.V.

Endereço: Boulevard Héctor Terán Terán # 20120 Ciudad Industrial, Tijuana - Baja California, 22444 - México

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1421843/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Gyrus Medical Limited

Endereço: Fortran Road, St. Mellons, Cardiff, CF3 0LT - Reino Unido

Solicitante: Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0293696/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Hemostasis LLC.

Endereço: 5000 Township Parkway, Saint Paul, Minnesota, 55110 - Estados Unidos da América

Solicitante: DANIALEX TEC - Material Médico Hospitalar Ltda-ME CNPJ: 01.686.305/0001-61

Autorização de Funcionamento: 8032068 Expediente: 0374092/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: IMMY, Inc.

Endereço: 2701 Corporate Centre Drive, Norman - Oklahoma, 73069 - Estados Unidos da América

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 0358502/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Mecora Medizintechnik GmbH

Endereço: Rottstraße 35, Aachen, 52068 - Alemanha

Solicitante: Biomedical Produtos Cientificos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ: 19.848.316/0001-66

Autorização de Funcionamento: 1025640 Expediente: 1068920/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Mecora Medizintechnik GmbH

Endereço: Rottstraße 35, Aachen, 52068 - Alemanha

Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69

Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0596264/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Norman Noble, Inc

Endereço: 5507 Avion Park Drive Highland Heights - Ohio, 44143 - Estados Unidos da América

Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0174940/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Novagenit S.R.L.

Endereço: Viale Trento 115/117, Mezzolombardo, Trento, 38017 - Itália

Solicitante: Novatech Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 13.503.335/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8086502 Expediente: 0343953/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Endereço: 2ºnd Floor, Teda, Biopharm Res. Building B #5, 4th St., Teda, Tianjin, 300457 - China

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 1480642/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Smith & Nephew Orthopaedics GmbH.

Endereço: Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, Baden Württemberg, 78532 - Alemanha

Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1220813/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Söring GmbH

Endereço: Justus-von-Liebig-Ring 2, Quickborn, 25451 - Alemanha

Solicitante: Panmédica Negócios Hospitalares Ltda CNPJ: 56.942.527/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1017161 Expediente: 0399289/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Span Packaging LLC Services D.B.A. Multi-Pack Solutions

Endereço: 1301 Perimeter Road, Greenville - South Carolina, 29605 - Estados Unidos da América

Solicitante: Globaltek Comércio e Representação Limitada CNPJ: 03.905.063/0001-85

Autorização de Funcionamento: 8026081 Expediente: 0834812/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Yurim Medical Co., Ltd.

Endereço: 43, Jeongjung 3-gil, Osong-eup, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28164 - Coreia do Sul

Solicitante: Pratixia Dermo Soluções Ltda. CNPJ: 82.466.434/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8162107 Expediente: 0195801/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.