RESOLUÇÃO-RE Nº 1.500, DE 18 DE ABRIL DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Amivantamambe / Lazertinibe

102/2020

25351.755386/2023-36 1243430/23-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

ACP 196

35/2016

25351.524366/2015-13 0041281/24-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

DNL310

108/2022

25351.103856/2024-62 0317286/24-4

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Zanidatamab

7/2022

25351.125369/2024-51 0357326/24-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Frexalimab

99/2022

25351.016295/2024-62 0160617/24-4

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Isatuximabe

53/2017

25351.701931/2023-74 1145460/23-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

Amlitelimab

93/2022

25351.772062/2023-62 1274882/23-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

Bezuclastinibe

9/2023

25351.486699/2022-58 0253830/24-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Ravulizumabe

40/2017

25351.073316/2024-47 0260395/24-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

Anifrolumabe

43/2016

25351.742406/2023-17 1220089/23-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96

Osivelotor

39/2023

25351.111960/2024-21 0332040/24-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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INTRIALS PESQUISA CLINICA LTDA. - 04.717.004/0001-46

Pabinafusp alfa (JR-141)

32/2018

25351.922266/2024-31 0059147/24-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Tegoprubarte

18/2024

25351.714223/2023-01 1171289/23-9

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Belantamabe mafodotina

39/2020

25351.757999/2020-65 1133436/23-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89

Domvanalimabe / Zimberelimabe

5/2023

25351.717111/2023-02 1176006/23-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Adagrasibe

9/2021

25351.717112/2023-49 1176009/23-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

BIIB059

127/2021

25351.722662/2023-80 1187099/23-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55

CagriSema

28/2023

25351.730305/2023-95 1199519/23-0

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38

IMC-F106C

89/2023

25351.733496/2023-47 1205595/23-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Mavacanteno

22/2023

25351.537044/2022-55 0486104/24-3

10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade