RESOLUÇÃO-RE Nº 3.884, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13

Pontas de Carbide Não Estéril

25351.674914/2017-17 / 80676920039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204716242

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

3M Tegaderm I.V. Curativo Transparente para Fixação com Janela sem Adesivo

25351.048401/2023-96 / 80284939134

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1196356246

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes

25351.040480/2021-25 / 81563630063

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178370241

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ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02

CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD

25351.243518/2021-10 / 82060170001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1071989243

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ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45

AUTOCLAVE

25351.322060/2017-92 / 10069210082

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1294944240

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®

25351.377691/2020-30 / 10349000944

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1400358248

CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL

25000.014239/99-56 / 10349000139

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1387318241

CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL

25000.014239/99-56 / 10349000139

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1387402242

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família Marcador de Carcinoma de Mama

25351.555220/2016-05 / 80000230069

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1236119240

Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona

25351.555290/2016-01 / 80000230073

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1236560248

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Instrumental Cirurgico para Sistema Cérvico-Torácico Posterior - Perla ®

25351.721777/2018-90 / 81000030075

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177960249

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD ChloraPrep

25351.191509/2016-85 / 10033430733

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180770242

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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33

ADESIVO AUTOCONDICIONANTE UNIVERSAL

25351.405954/2021-99 / 10298559041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1194348246

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE OCLUSAO VASCULAR VORTX

25351.032332/2004-36 / 10341350323

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1373166240

Bainha Medikit

25351.389869/2024-19 / 10341359015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1185250247

Acquire Flexible - Dispositivo de Biopsia (FNB) para Ecografia Endoscópica

25351.348505/2017-43 / 10341350921

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0879618248

Cateter-balão para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-wire

25351.509842/2020-25 / 10341350986

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1351974246

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SENSIPORT- CÂNULA HUBER COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.599511/2023-11 / 81840549014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183816243

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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84

Cânula SealRing Descartável LifePort Kidney Transporter

25351.504713/2021-21 / 81987069003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0849190240

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CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23

Sistema Terapêutico Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade

25351.543162/2023-83 / 80832479010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1293203246

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COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82

Lentes de contato Fanfilcon A

25351.156365/2016-03 / 80130430052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176179241

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DLM HOSPITALAR LTDA / 34.186.181/0001-04

SONDA ENDOBRONQUEAL DLM

25351.324246/2022-39 / 82059269015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204741247

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS EM AÇO INOXIDÁVEL PARA APREENSÃO E DISSECÇÃO

25351.579032/2023-89 / 10212990385

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203275242

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Bolsa de Drenagem Bioteq

25351.638255/2017-47 / 10337850112

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189748240

Fio Guia PTFE

25351.031953/2014-99 / 10337850072

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1189574241

Kit Cateter de Drenagem Multipropósito NS

25351.067909/2018-26 / 10337850120

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181683246

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Camisas Endoscópicas Endomaster

25351.493047/2017-11 / 80533420049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1191350240

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Imagem por Ressonância Magnética

25351.508881/2017-18 / 80071260385

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1294742248

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

INSTRUMENTAIS EXPERT

25351.593133/2018-03 / 10247700125

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1166370241

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentos Cirúrgicos Mistra

25351.151759/2024-86 / 10302860307

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1192433246

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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84

CÂNULA DE DEBRIDAÇÃO ÓSSEA - HCS

25351.881327/2021-51 / 81585019014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1191284247

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HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49

ESPARADRAPO BRANCO COTTONBABY HEALTH

25351.252476/2024-51 / 80613650019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1206693240

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INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34

Prosex Gel

25351.391630/2022-47 / 82316209004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203650248

Oba gel

25351.391634/2022-25 / 82316209005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203726244

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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32

Nebulizadores Intersurgical

25351.603977/2023-29 / 82737659044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1204390240

Máscara para Oxigênio de média concentração Intersurgical

25351.597418/2023-72 / 82737659043

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177010241

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

REDE CIRURGICA PROCEED

25351.077628/2005-67 / 80145900785

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1394229241

KIT INSTRUMENTAL PARA OMBRO DEPUY MITEK

25351.600945/2011-50 / 80145909055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199408247

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Instrumentais em PEEK Aesculap

25351.069947/2016-88 / 80136990854

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1318002249

Instrumentais em PEEK Aesculap

25351.069947/2016-88 / 80136990854

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1161458247

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - PVC FREE FOTOSSENSÍVEIS

25351.169925/2015-17 / 10390410072

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1374977241

Equipos PVC DEHP FREE para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.391642/2019-76 / 10390410100

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1182724248

Equipos PVC DEHP FREE FOTO para Bomba de Infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.389149/2019-96 / 10390410098

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183107242

EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - PVC FREE FOTOSSENSÍVEIS

25351.169925/2015-17 / 10390410072

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1201309247

Equipos Fotossensíveis para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.594023/2016-04 / 10390410086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1203205244

EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO PARENTERAL - PVC FREE

25351.074725/2019-01 / 10390410091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1199150240

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M P - COMERCIO E INDUSTRIA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23

UROSET

25351.086326/2012-93 / 80305560070

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1191522245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MB INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 07.519.095/0001-01

Marlexis

25351.935423/2020-45 / 80343599002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1161983244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Eletrodos de Superfície Ambu® Neuroline

25351.364128/2019-68 / 80047300742

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1297061241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

SISTEMA DE TRATAMENTO DE PELE VIVACE

25351.346749/2023-46 / 80380269021

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1288224249

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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45

Ulthera System

25351.561702/2015-00 / 80829430001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1296838242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MOBISSOM COMERCIO DE EQUIPAMENTO LTDA - EPP / 24.068.446/0001-16

Família de Ultrassom Portátil Clarius HD3

25351.285928/2022-19 / 81535529001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1289984247

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

Kit Instrumental Agilon

25351.505399/2015-74 / 80454380069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179399242

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PHS DO BRASIL LTDA / 17.910.389/0001-05

POTENZA BIANCO PERÓXIDO DE HIDROGENIO PRO 35%

25351.536472/2015-00 / 81199279002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1174240245

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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09

Cateter Balão para Dilatação HP PTA OTW 0,0350

25351.022390/2024-03 / 82195309002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163016241

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Lâminas Rotacionais Descartáveis

25351.571001/2015-09 / 81037940056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163760242

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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33

EQUIPO SAMTRONIC PARA BOMBA DE INFUSÃO (PVC DEHP FREE CRISTAL)

25351.579134/2013-11 / 10188530058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184513244

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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05

Kit Introdutor de Cateter Braidin J

25351.393738/2016-07 / 80446140019

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1394076240

Kit Introdutor de Cateter Braidin R

25351.875765/2021-80 / 80446140047

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1394194242

Kit Introdutor de Cateter Braidin J MR

25351.875774/2021-71 / 80446140048

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1394262248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Instrumentais Estéreis de Aço Inoxidável Gray

25351.466650/2019-83 / 80005430551

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184510245

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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 11.206.099/0001-07

Filme transparente em rolo Zelara

25351.243772/2024-61 / 80660070040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178017249

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Instrumental Cirúrgico Para Trauma II TECHIMPORT

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

BROCA DE PERFURAÇÃO ÓSSEA TRAUMEC

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

COLLECTION SET TX CARDIO

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Conjunto de extensão para alimentação MIC-KEY

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Allplex Bacterial Vaginosis plus Assay

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LINHA DE ASPIRAÇÃO AAL

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Cateter de amostragem Mini-BAL Ballard 142

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Cateter de amostragem Mini-BAL Ballard 143

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Fio Kelp®

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Nº de Processos : 71

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Total de Empresas : 47