RESOLUÇÃO-RE Nº 1.017, DE 14 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48

Camisa Endoscópica Medf1rst

25351.945033/2024-15 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095705244

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ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 74.684.135/0001-50

heron ios solution

25351.802243/2020-88 / 80015839002

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0267403241

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

AIR OPTIX COLORS - PLANA

25351.588869/2020-76 / 81869420061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250108241

AIR OPTIX COLORS

25351.588847/2020-14 / 81869420058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249993244

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AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36

COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES EM TITÂNIO AMMAX

25351.367435/2023-87 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0592343235

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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12

COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco

25351.399513/2019-26 / 81648610012

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0197716237

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59

Human Irisin ELISA Kit

25351.056486/2024-67 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0229661246

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AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO DE JAMBU LOUNGERIE BY SOPHIE

25351.585141/2023-35 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0948549238

GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO COM ÁCIDO HIALURÔNICO LOUNGERIE BY SOPHIE

25351.585198/2023-34 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0948618230

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

AIRMED ILIB

25351.595922/2023-38 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0965161234

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BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93

Bluem Gel Oral

25351.575715/2023-67 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0932801234

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CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99

GENTELL Fix Tape

25351.077493/2024-01 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267905246

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CML PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 33.030.987/0001-46

Etacoat

25351.037114/2024-31 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0195056248

VISTAGEL 2.4

25351.037117/2024-75 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0195060245

NuVisc PRO

25351.037163/2024-74 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0195115244

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CROMA-PHARMA PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 20.092.174/0001-39

VISTAGEL 2.4

25351.423645/2019-86 / 81110980013

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0191096245

NuVisc PRO

25351.400290/2018-76 / 81110980008

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0191137243

Etacoat

25351.319040/2018-19 / 81110980009

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0191172243

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DEFERTEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 34.440.014/0001-48

COMPRESSA DE GAZE DEFERTEX

25351.801438/2021-91 / 82230310003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249448246

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DESC SHOP HOSPITALAR LTDA / 48.396.786/0001-34

KIT IMPLANTE CIRURGICO DESC SHOP

25351.318907/2023-78 / 82635730005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0751342238

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DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde LTDA. / 13.558.813/0001-43

Autoteste Dengue

25351.076283/2024-97 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0266576249

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Sistema de Válvula Cardíaca Transcateter Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA

25351.571501/2023-11 /

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0926196235

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EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12

Analisador de Coagulação

25351.083485/2024-95 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0279761244

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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47

Kit Euromax

25351.298770/2023-28 / 81824210024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162849249

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G D RUFINO LTDA EPP / 00.425.586/0001-36

FIXADOR EXTERNO ESTÁTICO PARA OSSOS MÉDIOS E LONGOS

25351.405684/2017-94 / 80542260022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248382241

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GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 07.610.601/0001-65

Centrífuga para microplacas - Linha Genética/Bio Mol

25351.077186/2024-11 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0267582242

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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64

Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae Test Kit (LFA)

25351.080634/2024-64 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0274160242

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Sistema de Fixação Cervical Anterior Easy Plate - NOVAX DMA

25351.122582/2023-20 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0199640238

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

TESTE RÁPIDO DE TSH

25351.370672/2019-49 / 80583710014

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255324243

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INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82

CAMPO ESTÉRIL INGÁMED

25351.366336/2015-68 / 80086720053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0253555248

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA VITAGOLD

25351.378442/2013-46 / 10296900111

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0256600244

DISPOSITIVO PARA INCONTINÊNCIA URINÁRIA ESTÉRIL VITALGOLD

25351.629862/2022-83 / 10296909035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0256650241

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

INSTRUMENTOS ENDOSCOPICOS ENDOPATH -PINCAS CIRURGICAS ENDOSCOPICAS

25000.010490/92-84 / 10132590037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0264879244

Sistema RIA 2 - Colheita

25351.625078/2021-15 / 80145909093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250336243

RIA 2 - Cabeças de Fresagem

25351.625081/2021-39 / 80145909094

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250340241

PEÇA DE MÃO HARMONIC

25351.641851/2007-32 / 80145901082

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250341247

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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

BF-FDOI Lise BR

25351.076895/2024-80 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0267266243

BF-FDTI Lise BR

25351.076878/2024-42 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0267247249

BF-FBH Lise BR

25351.077045/2024-07 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0267430248

Kit Reagente Reticulócitos

25351.077389/2024-16 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0267793243

BF-5D Diluente BR

25351.077238/2024-50 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0267635249

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LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001-79

MEGASYSTEM-C DIAPHYSEAL NÃO ARTICULAR LINK

25351.123986/2023-31 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0202515231

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LYSANDA PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA. / 60.397.965/0001-91

IonLysGlass

25351.033369/2024-25 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188562249

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MAISMED COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.143.706/0001-24

COMPRESSA DE GAZE MAISMED TEX ESTERIL

25351.087212/2024-10 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0286066246

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mde descartáveis ltda / 15.344.676/0001-70

VESTIMENTA DESCARTÁVEL - MDE DESCARTÁVEIS

25351.380543/2023-45 / 82637410001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0926976231

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Ressuscitador de Silicone Oval Ambu®

25351.926831/2024-30 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065890248

Cama de Fototerapia Neonatal

25351.941275/2024-21 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089304241

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MICO BIOMED DO BRASIL LTDA / 40.749.573/0001-37

Solução Controle de Hemoglobina VERI-Q MATE (MHCS-2)

25351.065558/2024-67 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0246094249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

CURATIVO LÍQUIDO HEMOSTÁTICO SEM DOR DERMA PROTECT

25351.022016/2024-08 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168656248

CREME BARREIRA DERMAPROTECT

25351.029803/2024-72 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182219241

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

Família de Kits MULTIPLEX para Detecção e Genotipagem do Papilomavírus Humano(HPV) através de PCR e Hibridização Reversa - KIT XGEN MULTI HPV LYO CHIP -

25351.091910/2020-96 / 80502070090

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1334165238

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

TRANSFERENTE

25351.853579/2018-94 / 81684340010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0181899248

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NEWTEC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 23.659.970/0001-07

NT RECIPROCANTE

25351.074411/2024-68 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0262391244

FILE PANTHER

25351.081064/2024-20 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0274869241

FILE VONO

25351.078247/2024-68 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0269140247

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OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.829.987/0004-09

Oltra Access - Trocarte descartável Oltramed

25351.068559/2024-63 /

80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0252360249

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OLTRAMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 14.829.987/0001-66

Oltra Access - Trocarte descartável Oltramed

25351.378751/2021-12 / 81425789006

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0156840243

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Portal Brasil Comércio Internacional Ltda. / 09.044.056/0001-12

Dosador de Medicamentos

25351.083838/2024-57 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0280152248

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Cassete de Teste para Dengue IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.511738/2022-62 / 81325990230

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1431104230

Família Teste Rápido da Fertilidade Masculina em cassete SP-10 (Sêmen) Autoteste (OSP-902H)

25351.672519/2022-59 / 81325990223

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0194398242

Família Teste Rápido Combinado em Cassete de Anticorpo HIV 1/2 e Antígeno p24 (SangueTotal/Soro/Plasma)

25351.159683/2023-56 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0259784231

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

ESTAÇÃO DE TRABALHO AUTOMATIZADA JANUS

25351.745107/2009-68 / 10298910107

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0282604243

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04

MEDGEL - GEL DE SILICONE PARA TRATAMENTO DECICATRIZES

25000.023505/97-05 / 10102180037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0238397246

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STERIFARMA PRODUTOS CIRURGICOS LTDA ME / 00.678.593/0001-40

SERINGA PREENCHIDA ESTÉRIL STERIFARMA

25351.356080/2023-09 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0575550236

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SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 44.699.326/0001-24

Agulhas para caneta de insulina QualyFine Safety

25351.076931/2024-13 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0267306245

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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

CARESS FLOW

25351.930728/2024-94 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0072029242

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Nº de Processos : 66

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Total de Empresas : 46