RESOLUÇÃO-RE nº 2.938, DE 14 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT ANTI-TG REAGENTS / ARCHITECT ANTI-TG REAGENTES

25351.432743/2006-90 / 80146501397

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027685242

ARCHITECT Anti-TPO Calibrators

25351.297795/2007-94 / 80146501484

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027695248

GLUCOSE AND KETONE CONTROL SOLUTIONS - SOLUCOES CONTROLE DE GLICOSE E CETONA

25351.188000/2006-77 / 80146501377

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0973333243

ARCHITECT Anti-TPO Controls

25351.292315/2007-07 / 80146501483

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027689248

ARCHITECT ANTI-TG CALIBRATORS / ARCHITECT ANTI-TG CALIBRADORES

25351.432712/2006-39 / 80146501396

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027571247

ARCHITECT ANTI-TG CONTROLS / ARCHITECT ANTI-TG CONTROLES

25351.430644/2006-73 / 80146501395

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027274242

ARCHITECT Anti-TPO

25351.297726/2007-81 / 80146501495

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1027461247

Multichem S Plus Assayed

25351.116390/2018-17 / 80146502165

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1026962242

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Termômetro Infravermelho Sem Contato G-Tech

25351.860961/2023-11 / 80275319027

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0803672241

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AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

GELPORT - DISPOSITIVO DE ACESSO MANUAL PARA LAPAROSCOPICA

25023.000238/01-34 / 10334020022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0938736248

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

Instrumental Quadril - SATURNE® II - Versão Mecânica - Reto

25351.057889/2019-66 / 80726260053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893787248

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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12

ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL

25351.576931/2018-62 / 81648610003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894523244

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ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21

Encore Latex Ortho

25351.168667/2023-54 / 81496190018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923908242

Medi-Grip Latex Standard

25351.168692/2023-38 / 81496190019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0924008245

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ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

Dopplers Portáteis Digitais DMX

25351.232688/2021-79 / 81695969002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0898064244

Dopplers Portáteis Digitais SRX

25351.232686/2021-80 / 81695969001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0898044243

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Distrator de punho AR-1611S

25351.119215/2017-00 / 80978560096

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0961826240

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED

25351.596656/2022-80 / 81000030129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0907073247

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

GRAMPEADOR TA DST E GRAMPO PARA GRAMPEADOR TA DST AUTO SUTURE

25351.232900/2004-05 / 10349000235

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1022766244

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

ARISTA AH BARD

25351.425977/2016-09 / 80689090153

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1076133240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

TERMODESINFECTORA BAUMER

25351.008126/2005-96 / 10345500051

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0691118248

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação

25351.403500/2012-10 / 80485730005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0967733243

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

KIT ACTIVESTEM

25351.016991/2023-98 / 80951059005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0809168243

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead®

25351.996978/2020-63 / 10355870391

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029568243

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

TRANSMISSOR DE DADOS PARA MARCAPASSO E CDI COM FUNÇÃO BIOTRONIK HOME MONITORING® 3g

25351.223540/2016-58 / 80224390258

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0786015241

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO

25351.853506/2018-01 / 10341350963

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0860470245

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BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 11.953.255/0001-95

TINTA PARA TATUAGEM MASTER'S INK

25351.217930/2013-99 / 80848840006

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 1069765244

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

SOFTWARE DE PROCESSAMENTO DE IMAGENS

25351.652997/2014-46 / 10295030090

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0761637249

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Swab com Dentifrício e Sugador para Higienização Oral - Medline

25351.954693/2024-89 / 81832580127

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896191249

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Familia de aparelho auditivo retroauricular Oticon Real

25351.800307/2023-59 / 10356029038

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0907163246

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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Equipamento de Ultrassom de Uso Odontológico

25351.237548/2019-72 / 80179320007

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0875624243

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

DERMATOSCÓPIO MD 2.5V OMNI

25351.558022/2015-42 / 80070210077

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0929894243

LARINGOSCÓPIOS MD

25351.742491/2009-91 / 80070210014

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0920842241

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

CATETER BALÃO DE DILATAÇÃO PARA PTA

25351.103536/2023-21 / 81576620030

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1042829241

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

CURATIVO Á PROVA D'ÁGUA

25351.319043/2011-68 / 80245210095

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889124248

ATADURA DE CREPOM

25351.014538/2004-84 / 10071150057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910416249

CURATIVOS JOELHO E COTOVELO

25351.194597/2021-28 / 80245210298

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889132241

COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO NÃO ESTÉRIL

25351.167053/2005-73 / 80245210069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889119244

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Banquetas de Banho Dellamed

25351.624901/2023-37 / 80795950052

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0982415249

Camas Hospitalares Dellamed

25351.390574/2023-12 / 80795950048

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1008391247

Monitor Automático de Pressão Arterial para Braço c/ voz ULTRA MAX

25351.472873/2023-66 / 80795959012

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0934870241

Muletas Dellamed

25351.661633/2022-53 / 80795950043

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0981863248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

MÁSCARA FACIAL DE PETIT

25351.357257/2011-71 / 10396839003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922966249

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Eletrodo para Monitoração Cardíaca Descarpack II

25351.025127/2024-68 / 10330660356

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0887164242

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DEXCAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.843.255/0001-77

AVENTAL DESCARTÁVEL IMPERMEÁVEL DEXCAR

25351.471756/2012-11 / 80236950010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908884249

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Meriscreen HIV 1-2 WB

25351.728704/2017-48 / 10360810049

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0954033248

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

SCANS PEEK

25351.359106/2018-03 / 80941130008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0884654249

SCANS EM TITÂNIO

25351.092324/2022-21 / 80941139001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891677241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Conjunto Introdutor de Bainha Percutâneo

25351.676030/2018-70 / 80117580726

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793841241

ELETROCARDIÓGRAFO ELI280

25351.616936/2013-87 / 80117580259

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0856106241

Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade

25351.453923/2023-14 / 80117589081

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0808520245

Solução de Radiografia de Painel Plano

25351.734500/2023-94 / 80117589086

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0875338241

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

EUROLINE: Perfil gangliosídeos 2 (IgM)

25351.942697/2016-03 / 81148560038

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1042430241

EUROLINE: Perfil gangliosídeos 2 (IgG)

25351.943447/2016-96 / 81148560037

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1042387249

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EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Conjunto de Cimentação por Pressurização

25351.206097/2019-21 / 80938990005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0916743241

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FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30

UMIDIFICADOR FOG

25351.114048/2018-82 / 10224620081

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0856352241

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Silencia

25351.171077/2020-66 / 80133950149

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0847197247

DIALISADOR FX BAIXO FLUXO

25351.712463/2015-12 / 80133950125

80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1097409244

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Sistema de Ultrassom Diagnóstico

25351.527059/2022-13 / 80022069004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0900858249

Sistema de Imagem por Ressonância Magnética

25351.524022/2022-25 / 80022069002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0921458240

Sistema de Imagem por Ressonância Magnética

25351.524023/2022-70 / 80022069003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0921654243

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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50

NOA X2

25351.263883/2023-11 / 80674930017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915557240

NOA X1

25351.264749/2023-29 / 80674930018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0915375249

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Imagem por Ressonância Magnética

25351.202397/2023-18 / 80071269013

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0915872242

Sistema PET/CT

25351.658669/2022-50 / 80071260440

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0793140242

Sistema de Imagem por Ressonância Magnética

25351.683322/2021-64 / 80071269009

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0915816245

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead®

25351.045304/2023-41 / 82149920011

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029523240

TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit

25351.367336/2022-14 / 82149920006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1029469245

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GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10

PONTA ULTRASSÔNICA SAFETY GENIUS

25351.670677/2023-55 / 82673019002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905798244

PONTA ULTRASSÔNICA SAFETY STLC GENIUS

25351.759460/2023-93 / 82673019006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0905729242

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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00

ZEPHR - EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO DE pH AMBULATORIAL

25351.263337/2024-52 / 10334789009

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1045793248

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HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39

CATETER HARRISON PARA BEXIGA FETAL

25351.385109/2009-55 / 10330710057

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1069687243

Processador de Vídeo Endoscópio

25351.813281/2021-47 / 10330719023

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0857590243

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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84

OTO-CUT - Kit para Debridação Óssea Progressiva de Mastóide

25351.398769/2021-31 / 81585019017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892686243

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Volt Sódio

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1007539241

Volt Potássio

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1007796243

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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

CALCANHEIRA PARA ESPORÃO

25351.255521/2023-48 / 80758210061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0942266242

COLETE JEWETT

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0909361240

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

MINOCAL

25351.712110/2008-24 / 10347320198

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1032330244

Família de Controles Hematológicos - Horiba

25351.398108/2012-21 / 10347320293

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1032307242

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IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74

Filtro HMEF HFA

25351.649234/2023-03 / 80081499011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0921340249

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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13

KIT CÂNULA MASTÓIDE INECK

25351.729895/2023-11 / 81659589052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0888010249

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

NeoResins - Neodent Resina para Placa Oclusal

25351.556898/2022-31 / 10344429032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0918778247

NeoResins - Neodent Resina para Prótese Dentária

25351.556935/2022-19 / 10344429035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0918994241

NeoResins - Neodent Resina para Guia Cirúrgica

25351.556918/2022-73 / 10344429034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0918862248

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

KIT INSTRUMENTAL SYNTHES GUIA LCP PERIARTICULAR

25351.733452/2014-91 / 80145901726

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896085244

CARTO VIZIGO 8,5F BI-DIRECTIONAL GUIDING SHEATH

25351.699902/2019-59 / 80145901916

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0771327242

IMPLANTE PARA SUBSTITUIÇÃO DO CORPO VERTEBRAL CONCORDE

25351.794069/2008-81 / 80145901245

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1030690243

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