RESOLUÇÃO-RE nº 3.578, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

-----------------------------

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127

ACONITUM NAPELLUS + BRYONIA CRETICA L. + PHOSPHORUS + LACHESIS MUTA + EUPATORIUM PERFOLIATUM L.

GRIPPHEEL 25351.391327/2007-13 04/2028

11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO 0523683/23-5

1.6198.0005.001-5 36 Meses

D4 COM SUB-LING CT CART FR PLAS OPC X 50

-----------------------------

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719

ROSUVASTATINA CÁLCICA

CRESLIP 25351.260321/2014-66 06/2029

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4124783/21-3

(10941 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 3958047/21-4 - 25351.504961/2012-61)

1.3517.0045.001-6 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0045.002-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0045.003-2 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0045.004-0 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.3517.0045.005-9 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0045.006-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0045.007-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0045.008-3 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.3517.0045.009-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0045.010-5 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0045.011-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0045.012-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.3517.0045.017-2 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.3517.0045.018-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.3517.0045.019-9 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.3517.0045.021-0 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.3517.0045.022-9 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 120

1.3517.0045.023-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.3517.0045.024-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 120

1.3517.0045.025-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.3517.0045.026-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 120

rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029

10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3958047/21-4

1.3517.0041.001-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0041.002-2 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0041.003-0 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0041.004-9 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.3517.0041.005-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0041.006-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0041.007-3 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0041.008-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.3517.0041.009-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0041.010-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0041.011-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0041.012-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.3517.0041.017-0 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.3517.0041.018-9 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.3517.0041.019-7 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.3517.0041.021-9 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.3517.0041.022-7 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 120

1.3517.0041.023-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.3517.0041.024-3 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 120

1.3517.0041.025-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.3517.0041.026-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 120

-----------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

CLORIDRATO DE PAROXETINA HEMI-HIDRATADO

CLORIDRATO DE PAROXETINA 25351.022491/2003-41 11/2028

11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1154726/23-0

1.0043.0898.001-6 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20

1.0043.0898.002-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30

-----------------------------

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

ROSUVASTATINA CÁLCICA

rosuvastatina calcica 25351.659099/2012-98 07/2029

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4340200/21-3

(10941 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 3958047/21-4 - 25351.504961/2012-61)

1.5423.0294.001-7 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.5423.0294.002-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5423.0294.003-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.5423.0294.004-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.5423.0294.005-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.5423.0294.006-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5423.0294.007-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.5423.0294.008-4 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.5423.0294.009-2 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.5423.0294.010-6 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5423.0294.011-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.5423.0294.012-2 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.5423.0294.017-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.5423.0294.018-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.5423.0294.019-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.5423.0294.021-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.5423.0294.022-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 120

1.5423.0294.023-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.5423.0294.024-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 120

1.5423.0294.025-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.5423.0294.026-2 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 120

ROSUVASTATINA CÁLCICA

ROZUBINE 25351.665010/2012-92 10/2029

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4340202/21-0

(10941 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA - 3958047/21-4 - 25351.504961/2012-61)

1.5423.0298.001-9 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.5423.0298.002-7 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5423.0298.003-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.5423.0298.004-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.5423.0298.005-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.5423.0298.006-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5423.0298.007-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.5423.0298.008-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.5423.0298.009-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.5423.0298.010-8 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5423.0298.011-6 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.5423.0298.012-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.5423.0298.017-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.5423.0298.018-3 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.5423.0298.019-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.5423.0298.021-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.5423.0298.022-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL AL X 120

1.5423.0298.023-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.5423.0298.024-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL AL X 120

1.5423.0298.025-6 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.5423.0298.026-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 120