RESOLUÇÃO-RE Nº 4.246, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes

25351.232672/2021-66 / 81563630068

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1356970249

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AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 04.356.658/0001-91

BANDA MATRIZ DE AÇO TOFFLEMIRE

25351.434606/2024-71 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1506047246

MATRIZ DE AÇO INOX SECCIONAIS PRÉ CORTADAS

25351.434558/2024-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1505663245

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ACTIVE WARE INDUSTRIA ELETRONICA LTDA - EPP / 02.592.344/0001-62

INTRACAM

25351.703033/2015-36 / 80518890002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1476567247

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Descartáveis Estéreis I com conexão a equipamento Arthrex

25351.076685/2019-24 / 80978563720

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1362806242

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®

25351.377691/2020-30 / 10349000944

80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1538696240

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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

Agulhas com Dispositivo de Segurança EasyPoint®

25351.854206/2023-06 / 10301169006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1369198248

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BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49

Filtro para ARC PLUS

25351.427509/2024-22 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441699244

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

agulha para caneta de insulina

25351.461669/2022-39 / 81840549003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1341380246

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BRAVI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 17.106.938/0002-74

Pontas Misturadoras - Medmix

25351.436399/2024-90 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520910240

MICROAPLICADOR - ZEROFLOX

25351.436391/2024-23 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520754248

Dispensadores - Medmix

25351.436398/2024-45 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520909241

Pontas Aplicadoras - Medmix

25351.436400/2024-86 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1520915241

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

CAMPO AZUL EM TNT PARA MESA AUXILIAR CAMAHE

25351.753142/2010-72 / 80670160006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1348990244

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CARDIOPROTESE LTDA / 78.697.356/0001-13

BIOPRÓTESE DE PERICÁRDIO BOVINO - TITANIUM MITRAL

25351.930358/2024-95 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0071631241

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Lâminas para Laringoscópio Safer

25351.433200/2024-71 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1490759247

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

ALTERNA 2 PEÇAS BOLSA FECHADA PARA COLOSTOMIA E ILEOSTOMIA COM FILTRO.

25351.567886/2014-01 / 10430310103

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1237762243

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CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28

SWAB PARA COLETA DE AMOSTRAS ESTÉRIL

25351.476771/2011-58 / 10379860103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1246159244

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

TORNEIRA 3 VIA

25351.387098/2019-68 / 80245210206

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1357746245

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Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. / 11.134.261/0001-10

KIT CÂNULAS DE BLOQUEIO PARA COLUNA VERTEBRAL - BLOCK SYS

25351.492820/2022-81 / 80693389003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1356025242

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DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90

KIT CANULA COM FILTRO OX SAFE

25351.410720/2024-14 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1289441243

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

CAMISA ENDOSCÓPICA DE RESSECÇÃO PARA IRRIGAÇÃO CONTÍNUA E OBTURADOR PADRÃO

25351.648634/2015-02 / 80475510152

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1344473245

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Bomba Centrífuga ECMOLIFE

25351.412086/2024-46 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1302371240

MINT MONO

25351.926539/2024-17 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0065583248

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Cabos de Fibra Óptica Endomaster

25351.427651/2024-70 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1442876247

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Fusion medical industria e comercio de dispositivos medicos ltda / 53.833.611/0001-87

Cânula de Debridação Óssea Cortante - Fusion

25351.410749/2024-98 / 82962319001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1377830241

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE

25351.733630/2014-18 / 80145901663

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1343173248

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

Advantive Dosador Oral

25351.449149/2015-42 / 10296900142

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1369685246

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JULIO CEZAR NUNEZ GANOZA EPP / 09.626.655/0001-44

Família de Cartucho para Micropigmentação e Tatuagem EZ REVO GT

25351.405492/2024-52 / 82282549025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1371423245

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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

Detergente Probe Katal MD

25351.461335/2014-57 / 10377390192

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1262522242

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KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02

OPTOSIL XANTOPREN

25351.024734/00-81 / 10166840060

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1362935247

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LIVE HEALTHCARE SUPPLIES / 10.842.393/0001-34

Luva Vinílica Sem Pó Live

25351.432192/2024-46 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1482267241

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

ZIRCONFILL

25351.350114/2019-67 / 80322400121

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1376299241

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Cânula para Bloqueio Marden

25351.892337/2021-11 / 82209529006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1367614244

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MEDICAL BR COMERCIO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 50.636.862/0001-83

Bloco zircônia Feedek

25351.812615/2023-27 / 82743939001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1349968242

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ

25351.389005/2024-05 / 80495510208

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1419302248

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MINITUB do Brasil Ltda. / 01.988.193/0001-01

EMBRYO CULTURE DISH

25351.428380/2024-70 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449559247

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MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88

Kit de Tratamento Multifuncional Edge Plus

25351.419777/2024-71 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1373795247

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

M-TEC BIOCELULOSE HIDRATADA

25351.419788/2024-51 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1373900245

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NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA / 21.787.033/0001-01

SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NOVELTY

25351.337076/2018-76 / 81282090024

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0485141248

SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS NOVELTY

25351.337130/2018-83 / 81282090020

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0493001247

SISTEMA DE PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NOVELTY

25351.337154/2018-32 / 81282090027

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0485180243

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ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97

Braçadeira PNI para monitor - OTW Reutilízavel - Peça única

25351.431170/2024-69 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1476333246

Braçadeira PNI para monitor - OTW Reutilízavel

25351.431176/2024-36 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1476360243

Braçadeira PNI para monitor - OTW Reutilízavel - Nylon

25351.431171/2024-11 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1476334242

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

Amecath Short Term Haemodialysis Catheter Kit Tapered Tip Dual Lumen Catheter Kits

25351.430541/2024-95 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1470359243

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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

BROCAS ESTÉREIS ORTHOFIX

25351.275652/2020-07 / 10392060134

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1357430248

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

SISTEMA PARA QUADRIL DE REVISÃO ECOFIT

25351.332051/2010-42 / 80454380032

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1110619243

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OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22

Compressores para o Fixador Tubular Surgicol

25351.214465/2017-98 / 81471630006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351259245

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Sistema para mini e micro fragmentos, placas especiais

25351.721613/2023-20 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1185700234

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PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0002-34

COREGA TABS ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS

25351.106506/2022-96 / 82183660005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1363001248

COREGA TABS BRANQUEADOR ANTIBACTERIANO LIMPADOR DE DENTADURAS

25351.406617/2021-19 / 82183660004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1363091247

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Philips IntelliSite Pathology Solution

25351.419772/2024-48 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1373759241

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T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89

Extraya

25351.428365/2024-21 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449458246

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

TEMPLATE PARA CMF

25351.103416/2024-13 / 81118460089

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361964243

KIT EXTREMIDADES AXIS

25351.128143/2023-21 / 81118469020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1358458243

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TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99

Cateter Periférico Arrowg+ard Blue Advance para Injeção sob Pressão

25351.432303/2024-14 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1483241246

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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78

KIT CÂNULA DE BLOQUEIO PRECISIONLINE

25351.430039/2024-84 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1465483241

KIT CÂNULA DE BLOQUEIO EXACTA

25351.432218/2024-56 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1482513242

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Solução de Lavagem Ácida

25351.581929/2019-96 / 80102512325

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1244127248

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85

Família de Tira Reagente para Urinálise

25351.455485/2022-30 / 80785070172

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1263748244

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WILCOS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 01.074.837/0001-48

VarseoSmile TriniQ

25351.429991/2024-35 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1464985243

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ZATTY INDUSTRIA COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE INSTRUMENTACAO CIRURGICA E ODONTOLOGICA LTDA - EPP / 38.851.879/0001-58

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS CORTANTES

25351.676771/2011-98 / 80280950004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1351684248

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

CUNHA CONE METAL TRABECULAR EM TÂNTALO - ZIMMER

25351.536084/2017-12 / 80044680312

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0622285246

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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72

Kit Cânula DBS AccessPro

25351.428364/2024-87 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449449247

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Nº de Processos : 65

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Total de Empresas : 53