RESOLUÇÃO-RE Nº 3.339, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

fernanda maciel rebelo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG

ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645

EMPRESA SOLICITANTE: BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME - CNPJ: 14.146.456/0001-79

AUTORIZ/MS: 1178311 - EXPEDIENTE(s): 5039843/22-4

ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/ 2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36; Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154.; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97.

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EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG

ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645

EMPRESA SOLICITANTE: NHG FITOFARMACOS & NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ: 35.865.315/0001-86

AUTORIZ/MS: 1301176 - EXPEDIENTE(s): 0357886/24-1

ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: EEm atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/ 2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36; Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97.

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EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG

ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645

EMPRESA SOLICITANTE: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 43.312.503/0001-05

AUTORIZ/MS: 1003724 - EXPEDIENTE(s): 0443844/24-1

ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/ 2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36; Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154.; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97.

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EMPRESA FABRICANTE: SCHIBANO PHARMA AG

ENDEREÇO: TÜFI, 450 - 9105 - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001645

EMPRESA SOLICITANTE: STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - CNPJ: 41.622.520/0001-13

AUTORIZ/MS: 1255141 - EXPEDIENTE(s): 1054767/23-8

ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I, do §1º do Art. 4º da RDC 497/ 2021 e em desacordo com a RDC 658/2024 não cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em relação aos artigos (itens): Incisos I e III, do Art. 8º; Inciso IV do Art. 36; Art. 41; Art. 62; Art. 96; Art. 106; Art. 107; inciso II do Art. 137; Art. 139; Incisos I, II, III e IV do Art. 148; Parágrafo único do Art. 150; Art. 154.; alínea k) do Art. 173; Art. 215; e Art. 271; em relação à IN Nº 131/ 2022: Parágrafo único do Art. 5º; e IN 138 em relação aos artigos: Art. 8º; Art. 34; Art. 36; Art. 94; e Art. 97.