RESOLUÇÃO-RE Nº 2.627, DE 17 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Anhui Tiankang Medical Technology Co., Ltd.

Endereço: No. 228, Weiyi Road, Economic Development Zone, Tianchang City, Anhui Province, 239300, China

Solicitante: Neupharma Distribuição de Material Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 21.487.927/0001-78

Autorização de Funcionamento: 8.12053-0 Expediente: 0926666/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Dermaline Co., Ltd.

Endereço: D-#905, #906, Hanam Techno Valley U1 Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul

Solicitante: B&B Importação e Comércio Atacadista de Produtos para Saúde e Beleza Ltda CNPJ: 32.331.132/0001-92

Autorização de Funcionamento: 8.26.594-1 Expediente: 0350684243

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: DRTECH Corporation

Endereço: Suite No. 1, 2 Floor/ Suite No. 2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Coréia do Sul

Solicitante: Univen Healthcare S. A. CNPJ: 09.420.486/0001-91

Autorização de Funcionamento: 8.07.599-1 Expediente: 0847034/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical

Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, Pennsylvania, 19341, Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1234243/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong

Endereço: No.5 Huitong road, Lingbei Industrial Zone, Suixi, Zhanjiang, Guangdong, China

Solicitante: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.05.895-1 Expediente: 0682024/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Genesystem Co., Ltd.

Endereço: 200-9, Techno 2-ro, Yuseong-gu, Daejeon, 34028, Coreia do Sul

Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda CNPJ: 07.214.566/0001-65

Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0919631/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Ivy Biomedical Systems, Inc.

Endereço: 11 Business Park Drive, Branford, Connecticut, 06405, Estados Unidos da América

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1286142/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Medtronic Vascular, Inc.

Endereço: 35A Cherry Hill Drive, Danvers, Massachusetts, 01923, Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1285387/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Endereço: nº 10 Gaoke Third Road, Nanjing National Hi-Tech Industrial Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210032, China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1369012/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: New Deantronics Taiwan Ltd.

Endereço: 9-12F. No. 51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City, TW 236, Taiwan

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1257757/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Ulrich GmbH & Co. KG

Endereço: Buchbrunnenweg 12, Ulm, 89081, Baden-Württemberg, Alemanha

Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1.02.105-5 Expediente: 1342646/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.

Endereço: Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, 31121, China

Solicitante: GF Medika Importação e Exportação Ltda CNPJ: 20.503.395/0001-52

Autorização de Funcionamento: 8.14.876-6 Expediente: 0870082/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.