RESOLUÇÃO-RE Nº 4.278, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0006-08 - AUTORIZ/MS: 1002351

ENDEREÇO: LOT POLO DE DESENVOLVIMENTO JUSCELINO KUBITSCHEK TRECH, S/N TRECHO 05 CONJ 06 LOTE 06 07 08 E 09

MUNICÍPIO: SANTA MARIA - UF: DF - EXPEDIENTE: 0479947/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Cefalosporínicos): Suspensões

.........................................

EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0006-08 - AUTORIZ/MS: 1002351

ENDEREÇO: LOT POLO DE DESENVOLVIMENTO JUSCELINO KUBITSCHEK TRECH, S/N TRECHO 05 CONJ 06 LOTE 06 07 08 E 09

MUNICÍPIO: SANTA MARIA - UF: DF - EXPEDIENTE: 0480020/24-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA: INDUSTRIA GAS NEW LTDA - CNPJ: 33.626.638/0001-91 - AUTORIZ/MS: 1288272

ENDEREÇO: ROD TRANS. KM 6,5 AV. DAS TORRES QD. ESP. LT. 02, SN, SALA 02

MUNICÍPIO: MARABÁ - UF: PA - EXPEDIENTE: 1513526/24-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

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EMPRESA: OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - CNPJ: 38.391.432/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1286206

ENDEREÇO: Rua Conde Domingos Papaiz, 175

MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455658/24-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Colutórios; Elixires; Emulsões; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes

.........................................

EMPRESA: OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - CNPJ: 38.391.432/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1286206

ENDEREÇO: Rua Conde Domingos Papaiz, 175

MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1455611/24-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas

.........................................

EMPRESA: OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - CNPJ: 38.391.432/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1286206

ENDEREÇO: Rua Conde Domingos Papaiz, 175

MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1448928/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica

Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA: OXIGENIO CARIRI LTDA - CNPJ: 08.983.257/0001-12 - AUTORIZ/MS: 1253734

ENDEREÇO: AV LEAO SAMPAIO, 3608 BL E

MUNICÍPIO: BARBALHA - UF: CE - EXPEDIENTE: 1426529/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

.........................................

EMPRESA: THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 61.517.397/0001-88 - AUTORIZ/MS: 1001919

ENDEREÇO: MARGINAL DIREITA DA VIA ANCHIETA KM 13,5

MUNICÍPIO: SÃO BERNARDO DO CAMPO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0593672/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis

.........................................

EMPRESA: THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 61.517.397/0001-88 - AUTORIZ/MS: 1001919

ENDEREÇO: MARGINAL DIREITA DA VIA ANCHIETA KM 13,5

MUNICÍPIO: SÃO BERNARDO DO CAMPO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0593910/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA: THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 61.517.397/0001-88 - AUTORIZ/MS: 1001919

ENDEREÇO: MARGINAL DIREITA DA VIA ANCHIETA KM 13,5

MUNICÍPIO: SÃO BERNARDO DO CAMPO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0594159/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Esmaltes; Soluções; Xaropes

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EMPRESA: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0007-03 - AUTORIZ/MS: 1004977

ENDEREÇO: TRECHO 1 CONJUNTO 11 LOTE 6 A 12

MUNICÍPIO: SANTA MARIA - UF: DF - EXPEDIENTE: 0458989/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Emulsões; Óleos; Soluções; Suspensões; Xaropes

.........................................

EMPRESA: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0007-03 - AUTORIZ/MS: 1004977

ENDEREÇO: TRECHO 1 CONJUNTO 11 LOTE 6 A 12

MUNICÍPIO: SANTA MARIA - UF: DF - EXPEDIENTE: 0458685/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas

.........................................

EMPRESA: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0007-03 - AUTORIZ/MS: 1004977

ENDEREÇO: TRECHO 1 CONJUNTO 11 LOTE 6 A 12

MUNICÍPIO: SANTA MARIA - UF: DF - EXPEDIENTE: 0458962/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Granulados; Granulados Efervescentes; Pós; Pós Efervescentes

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EMPRESA: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0007-03 - AUTORIZ/MS: 1004977

ENDEREÇO: TRECHO 1 CONJUNTO 11 LOTE 6 A 12

MUNICÍPIO: SANTA MARIA - UF: DF - EXPEDIENTE: 0458812/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Pós

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EMPRESA FABRICANTE: EXCELVISION

ENDEREÇO: 27, RUE DE LA LOMBARDIÈRE, ZI LA LOMBARDIÈRE, ANNONAY 07100 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000213

EMPRESA SOLICITANTE: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18

AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 0617132/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Esterilização Terminal; Soluções com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, L.L.C.

ENDEREÇO: 2725 SCHERER DRIVE NORTH, ST. PETERSBURG, FLORIDA (FL) 33716-1016 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000139

EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0331142/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles

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EMPRESA FABRICANTE: EISAI MANUFACTURING LIMITED

ENDEREÇO: EUROPEAN KNOWLEDGE CENTRE, MOSQUITO WAY, HATFIELD, HERTFORDSHIRE AL 10 9SN - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001025

EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0439575/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas

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EMPRESA FABRICANTE: BAXALTA MANUFACTURING SÀRL

ENDEREÇO: ROUTE DE PIERRE-À-BOT 111, 2000 NEUCHÂTEL - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000070

EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74

AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0357984/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC

ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009

EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91

AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0559905/24-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas

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EMPRESA FABRICANTE: NOUCOR HEALTH, S.A.

ENDEREÇO: AVINGUDA CAMÍ REIAL, 51-57, 08184 PALAU-SOLITÀ I PLEGAMANS (BARCELONA) - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001011

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0237466/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A

ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000477

EMPRESA SOLICITANTE: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 56.998.982/0001-07

AUTORIZ/MS: 1001800 - EXPEDIENTE(s): 0645175/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE FARMACIÊNCIA, S.A.

ENDEREÇO: SETE CASAS, LOURES, 2674-506 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.001293

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18

AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0493121/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Pós

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EMPRESA FABRICANTE: ROTTENDORF PHARMA GMBH

ENDEREÇO: OSTENFELDER STRASSE 51-61, 59320 - ENNIGERLOH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000535

EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02

AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0076821/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: ECKERT & ZIEGLER RADIOPHARMA GMBH

ENDEREÇO: ROBERT-RÖSSLE-STRAßE 10, BERLIN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001411

EMPRESA SOLICITANTE: CENTER OF MOLECULAR RESEARCH BRASIL LTDA - CNPJ: 17.655.359/0001-08

AUTORIZ/MS: 1185143 - EXPEDIENTE(s): 1121124/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Gerador

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EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027

EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80

AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0847023/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)