RESOLUÇÃO-RE Nº 1.247, DE 28 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

EMPRESA: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0008-80 - AUTORIZ/MS: 1000410

ENDEREÇO: RODOVIA CE 040, KM 10

MUNICÍPIO: AQUIRAZ - UF: CE - EXPEDIENTE: 0893452/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BAUSCH HEALTH COMPANIES INC.

ENDEREÇO: 100 LIFESCIENCES PARKWAY, STEINBACH, MB, R5G 1Z7 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000112

EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10

AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0726559/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: R-PHARM GERMANY GMBH

ENDEREÇO: HEINRICH-MACK-STRASSE 35, 89257 ILLERTISSEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000494

EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22

AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1015346/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME PRODUCTION

ENDEREÇO: RUE DE LA PEYENNIÈRE, 53100, ZONE INDUSTRIELLE DU TERRAS, MAYENNE. - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000263

EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10

AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0786673/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD.

ENDEREÇO: 950, HIROKI, OHAZA, MISATO-MACHI, KODAMA-GUN, SAITAMA-KEN - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000202

EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0826524/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC

ENDEREÇO: 22-23 CARLAND RD., CONSHOHOCKEN, PENNSYLVANIA (PA) 19428 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001013

EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10

AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0865517/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: FAREVA MIRABEL

ENDEREÇO: ROUTE DE MARSAT, RIOM 63963 CLERMONT FERRAND CEDEX 9 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000343

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18

AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1015668/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Carbapenêmicos): Pós Liofilizados

Produtos estéreis (Embalagem secundária)

Produtos estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária)

Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Embalagem secundária)

Produtos estéreis: Pós Liofilizados

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC

ENDEREÇO: 22-23 CARLAND RD., CONSHOHOCKEN, PENNSYLVANIA (PA) 19428 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001013

EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23

AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0970370/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: UKRAINE PJSC INDAR

ENDEREÇO: ZROSHUVALNA 5, KYIV - PAÍS: UCRÂNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000620

EMPRESA SOLICITANTE: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18

AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 1386301/23-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.

ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000688

EMPRESA SOLICITANTE: ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 22.566.515/0001-96

AUTORIZ/MS: 1160905 - EXPEDIENTE(s): 1368992/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: JOINT STOCK COMPANY BIOCAD

ENDEREÇO: 198515, SAINT PETERSBURG,INTRACITY MUNICIPALITY THE SETTLEMENT OF STRELNA, UL. SVYAZI, D. 38 - PAÍS: RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA) - CÓDIGO ÚNICO: A.001124

EMPRESA SOLICITANTE: BIOCADBRAZIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 15.700.887/0001-06

AUTORIZ/MS: 1108408 - EXPEDIENTE(s): 3376883/21-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica