RESOLUÇÃO-RE nº 3.393, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited

Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat

País: Índia Código único: B.000439

Expediente(s): 1378513/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fumarato de vonoprazana.

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Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited

Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat

País: Índia Código único: B.000439

Expediente(s): 4738937/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acebrofilina, ácido tranexâmico, dicloridrato de betaistina, tadalafila, vildagliptina.

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Fabricante: Apitoria Pharma Private Limited - Unit V

Endereço: Plot N° 68-70, 73-91, 95, 96, 260 & 261 I.D.A., Chemical Zone, Pashamylaram Village, Patancheru Mandal, Sanga Reddy District, Telangana State - 502307

País: Índia Código Único: B.000012

Expediente(s): 0315603/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização)

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Fabricante: BEC Chemicals Private Limited

Endereço: Plot No 24, MIDC Dhatav Roha, Dist-Raigad, Raigad, Maharashtra - 402116

País: Índia Código único: B.000759

Expediente(s): 0263965/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoprofeno, dexcetoprofeno trometamol e mesalazina.

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Fabricante: Chemo Biosynthesis S.R.L.

Endereço: Via per Voghera, 1 - Corana (Pavia) - 27050

País: Itália Código único: B.001167

Expediente(s): 0214461/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, acetato de nomegestrol, cloridrato de memantina, dienogeste, progesterona, tafamidis meglumina.

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Fabricante: Cohance Lifesciences Limited

Endereço: Plot 3102/B, G.I.D.C., Ankleshwar, Gujarat - 393002

País: Índia Código Único: B.000618

Expediente(s): 1153043/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, aripiprazol, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de metilfenidato, dicloridrato de betaistina, dimesilato de lisdexanfetamina, empagliflozina, hemifumarato de quetiapina, maleato de fluvoxamina, maleato de levomepromazina, mirabegrona, pirfenidona, propilenoglicolato de dapagliflozina, rivaroxabana, ticagrelor, zonisamida.

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Fabricante: Egis Pharmaceuticals Plc.

Endereço: Keresztúri Út 30-38, Budapest - H-1106

País: Hungria Código único: B.000190

Expediente(s): 0778867/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de prometazina.

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Fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Endereço: Grenzacherstrasse 124 - 4058 - Basel

País: Suíça Código único: B.000705

Expediente(s): 0987321/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: inavolisibe.

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Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: West Development Area, Linghu Town Huzhou Zhejiang

País: República Popular da China Código Único: B.000036

Expediente(s): 1016244/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metotrexato.

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Fabricante: Metrochem API Private Limited Unit- IV

Endereço: Plot 34B, 40B & 60B, J. N. Pharma, Thanam (V), Parawada (M), Visakhapatnam Dist, Andhra Pradesh - 531021 - Visakhapatnam

País: Índia Código único: B.001115

Expediente(s): 4956723/22-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: apixabana, ácido bempedoico, bilastina, bissulfato de clopidogrel, citrato de tofacitinibe, cloridrato de imeglimina, cloridrato de lurasidona, dexcetoprofeno trometamol, dexlansoprazol, dicloridrato de levocetirizina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri-hidratado, esomeprazol sódico, fumarato de vonoprazana, omeprazol, omeprazol sódico, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado.

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Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited

Endereço: Plot Nº 182 to 186, 192-A & 193 to 197 & 212 / A, B, C, D, Phase - II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District., Telangana, 502307

País: Índia Código único: B.000161

Expediente(s): 0293821/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativos obtido por síntese química: pregabalina.

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Fabricante: Pharmasynthese S.A.S

Endereço: 57, Rue Gravetel, Saint-Pierre-Les-Elbeuf - 76320

País: França Código Único: B.000418

Expediente(s): 0728765/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: estiripentol.

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Fabricante: Saneca Pharmaceuticals a.s.

Endereço: Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

País: Eslováquia Código Único: B.000889

Expediente(s): 0553713/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivastigmina.

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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong -255075 - Zibo

País: República Popular da China Código único: B.000424

Expediente(s): 1016799/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong -255075 - Zibo

País: República Popular da China Código único: B.000424

Expediente(s): 1076274/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

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Fabricante: Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: Nº 31, Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic And Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369

País: República Popular da China Código único: B.000066

Expediente(s): 1116549/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino.

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Fabricante: Sharon Bio-Medicine Ltd.

Endereço: Plot No. L-6, MIDC, Taloja, Raigad - Dist, Maharashtra - 410208

País: Índia Código Único: B.000428

Expediente(s): 4380708/22-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoconazol, cloridrato de trazodona, dicloridrato de trimetazidina, glimepirida, nitrato de miconazol.

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Fabricante: SI Group, Inc.

Endereço: 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina (SC) 29115

País: Estados Unidos da América Código único: B.000193

Expediente(s): 5089908/22-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

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Fabricante: SI Group, Inc.

Endereço: 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina (SC) 29115

País: Estados Unidos da América Código único: B.000193

Expediente(s): 0237915/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

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Fabricante: SI Group, Inc.

Endereço: 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, South Carolina (SC) 29115

País: Estados Unidos da América Código único: B.000193

Expediente(s): 5085705/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

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Fabricante: SK Biotek Co., Ltd

Endereço: 80, Myeonghaksandan-ro, Yeondong-myeon, 30068, Sejong-si

País: Coreia do Sul Código Único: B.001059

Expediente(s): 0600882/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cenobamato.

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Fabricante: Symed Labs Ltd (Unit-1)

Endereço: Survey No 353, Domadugu (Village), Gummadidala (Mandal), Sanga Reddy (Dist), Telangana - 502 313

País: Índia Código Único: B.000707

Expediente(s): 0707174/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bilastina, cloridrato de tapentadol, ezetimiba, rivaroxabana.

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Fabricante: Symed Labs Ltd (Unit-1)

Endereço: Survey No 353, Domadugu (Village), Gummadidala (Mandal), Sanga Reddy (Dist), Telangana - 502 313

País: Índia Código Único: B.000707

Expediente(s): 4946509/22-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: rivaroxabana.

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Fabricante: Teva Czech Industries S.R.O

Endereço: Ostravská 29, cp. 305, Opava, Komárov, 747 70

País: República Tcheca Código Único: B.000096

Expediente(s): 0260022/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cabergolina.

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Fabricante: Tianjin Asymchem Pharmaceuticals Co., Ltd.

Endereço: Nº 71 Xinye 7th Avenue, Teda West, 300462 - Tianjin

País: República Popular da China Código único: B.001278

Expediente(s): 0579255/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fruquintinibe.

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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317016

País: República Popular da China Código Único: B.000081

Expediente(s): 0248730/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol.