RESOLUÇÃO-RE Nº 2.809, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

BORTEZOMIBE

BORTYZ RTU 25351.206004/2021-83 08/2034

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 3432263/21-9

1.5537.0130.001-7 24 Meses

2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML

1.5537.0130.002-5 24 Meses

2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,4 ML

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BAYER S.A. 18459628000115

SULFATO DE LAROTRECTINIBE

Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401855/23-9

1.7056.0116.002-1 24 Meses

20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML

SULFATO DE LAROTRECTINIBE

VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401851/23-6

1.7056.0117.002-5 24 Meses

100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60

SULFATO DE LAROTRECTINIBE

Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454300/23-9

1.7056.0116.002-1 24 Meses

20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML

SULFATO DE LAROTRECTINIBE

VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024

11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454285/23-1

1.7056.0117.002-5 24 Meses

100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60

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UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114

lacosamida

VIMPAT 25351.116566/2013-91 02/2029

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0747302/23-8

1.2361.0081.001-1 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2361.0081.002-1 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2361.0081.003-8 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2361.0081.004-6 24 Meses

100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

1.2361.0081.005-4 36 Meses

10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB 200 ML

1.2361.0081.006-2 24 Meses

10 MG /ML SOL INFUS CT FA VD INC X 20ML

1.2361.0081.007-0 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2361.0081.008-9 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2361.0081.009-7 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

1.2361.0081.010-0 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14

1.2361.0081.011-9 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28

1.2361.0081.012-7 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

BENFOTIAMINA

OMBET 25351.847125/2023-41 08/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1423287/23-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0441551/23-5 - 25351.272284/2023-80)

1.0573.0083.001-6 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0573.0083.002-4 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0573.0083.003-2 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10

1.0573.0083.004-0 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

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GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

CANDESARTANA CILEXETILA

VECANDE 25351.634570/2023-43 08/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1026507/23-4

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 628193/11-1 - 25351.752935/2011-75)

1.0583.1048.001-6 24 Meses

8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.1048.002-4 24 Meses

8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.1048.003-2 24 Meses

8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.1048.004-0 24 Meses

8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

1.0583.1048.005-9 24 Meses

8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP)

1.0583.1048.006-7 24 Meses

16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.1048.007-5 24 Meses

16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.1048.008-3 24 Meses

16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.1048.009-1 24 Meses

16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

1.0583.1048.010-5 24 Meses

16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP)

1.0583.1048.011-3 24 Meses

32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20

1.0583.1048.012-1 24 Meses

32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.1048.013-1 24 Meses

32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60

1.0583.1048.014-8 24 Meses

32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)

1.0583.1048.015-6 24 Meses

32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP)

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105

ETODOLACO

KETALGI 25351.251421/2024-23 08/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0600316/24-8

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1187515/18-1 - 25351.842222/2018-81)

1.0372.0315.001-1 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0372.0315.002-8 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0372.0315.003-6 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.0372.0315.004-4 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0372.0315.005-2 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0372.0315.006-0 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0372.0315.007-9 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6

1.0372.0315.008-7 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.0372.0315.009-5 24 Meses

400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0372.0315.010-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4

1.0372.0315.011-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5

1.0372.0315.012-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.0372.0315.013-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

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BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106

CIPROFIBRATO

LIPLESS 25000.001800/99-55 01/2025

10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 3518289/19-0

10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3518308/19-0

10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 3518379/19-9

1.0974.0096.001-8 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0974.0096.002-6 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0974.0096.003-4 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

1.0974.0096.004-2 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0974.0096.005-0 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

1.0974.0096.006-9 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120

ciprofibrato 25351.114942/2018-52 05/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155943/20-5

(10946 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA - 3518308/19-0 - 25000.001800/99-55)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155945/20-1

(10952 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto - 3518379/19-9 - 25000.001800/99-55 )

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155949/20-4

(10940 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA - 3518289/19-0 - 25000.001800/99-55)

1.0974.0257.001-2 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10

1.0974.0257.002-0 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30

1.0974.0257.003-9 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500

1.0974.0257.004-7 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60

1.0974.0257.005-5 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90

1.0974.0257.006-3 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA MONOIDRATADA

UNIANORA 25351.357387/2021-57 04/2033

11108 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1454246/23-3

1.0497.1510.001-5 24 Meses

2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML

hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036187/24-9

(11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1454246/23-3 - 25351.357387/2021-57) 0155949/20-4

1.0497.1514.001-7 18 Meses

2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML