RESOLUÇÃO-RE Nº 3.128, DE 28 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Avent, S. de R.L de C.V.

Endereço: Ave Noruega Edificio D-1B, Fraccionamiento Rubio, Tijuana, Baja California, 22116, México

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0222702/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: B. Braun Medical

Endereço: 30 Avenue des Temps Modernes, Chasseneuil-du-Poitou, 86360, França

Solicitante: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1474622/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: BioHorizons Implant System Inc.

Endereço: 2300 Riverchase Center, Birmingham, Alabama, 35244 - Estados Unidos da América

Solicitante: S.I.N. Implant System Ltda CNPJ: 04.298.106/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 1111351/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd.

Endereço: 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou City - Jiangsu Province, 213031, China

Solicitante: ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 0019184/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Dr. Korman Laboratories Ltd.

Endereço: 23, 26, Yosef Levi St., Kiryat Bialik, Haifa Bay, 2751123, Israel

Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda. CNPJ: 26.263.959/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 0155572/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.

Endereço: Building 6, N° 8 Jinfeng Road, Suzhou New District, Jiangsu, 215163, China

Solicitante: Pure Latam Brazil Comercio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 27.939.884/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.21.953-0 Expediente: 0919306/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Osartis GmbH

Endereço: Auf der Beune 101, Munster, 64839, Alemanha

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1422139/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Riverpoint Medical, LLC

Endereço: 825 NE 25th Avenue, Portland, Oregon, 97232, Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0051645/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited

Endereço: 789/139 Moo 1, Pinthong Industrial Estate, Nongkham, Sriracha, Chonburi, 20110, Tailândia

Solicitante: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda CNPJ: 38.756.680/0001-40

Autorização de Funcionamento: 1.02.082-5 Expediente: 0230547/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Xeridiem Medical Devices, Inc.

Endereço: 4700 South Overland Drive, Tucson, Arizona, 85714, Estados Unidos da América

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda. CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1485201/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.