RESOLUÇÃO-RE Nº 3.962, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95

iOrtho

25351.397062/2024-50 / 10331430043

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1167747241

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ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70

Cartuchos Permanente MakeUp Advanced Med

25351.422988/2024-91 / 81178700056

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1401330240

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ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92

ClinCheck Pro

25351.412109/2024-12 / 80194750011

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1302707248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Instrumentos reutilizáveis da Medtronic

25351.417751/2024-98 / 10349001327

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1358848246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41

Agulha hipodérmica estéril para uso único

25351.423584/2024-14 / 82417659011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406349241

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BIOIMPORTS COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 10.729.586/0001-83

KIT Instrumentais TRIPOD FIX

25351.423571/2024-45 / 80899110012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406263249

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

GARRAFA COLETORA

25351.426043/2024-48 / 81901530004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1427103241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOA FORMA CONFECÇÕES LTDA / 07.628.347/0001-22

FAIXA ELASTICA

25351.426686/2024-91 / 82765310007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1432883241

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Micromist -Nebulizador Descartável de Pequeno Volume c/ Bocal - Hudson

25351.423660/2024-91 / 81832589096

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406884243

NeuroSponge - Compressa Neurocirúrgica Estéril Medline

25351.423607/2024-91 / 81832580168

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406462241

Tubo Corrugado Hudson

25351.423632/2024-74 / 81832589093

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406657247

Circuito Respiratório Descartável Adulto - Hudson

25351.423658/2024-12 / 81832589095

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406871249

Circuito Ventilatório Neonatal Descartável Hudson

25351.425956/2024-47 / 81832589097

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426403241

Adaptadores Hudson

25351.423656/2024-23 / 81832589094

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406837245

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Lâmina de Bisturi Descartavel em Aço Carbono Kyuan

25351.418591/2024-02 / 10150479170

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1365970248

Bisturi Descartavel em Aço inóx com Dispositivo de Segurança Kyuan

25351.417354/2024-16 / 10150479168

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352221241

Bisturi Descartavel em Aço Inóx Kyuan

25351.417355/2024-61 / 10150479169

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352225247

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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00

BANDAGEM ADESIVA RIGID TAPE BIOLAND

25351.423653/2024-90 / 10410130059

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406819247

BANDAGEM RÍGIDA SPORT TAPE BIOLAND

25351.422961/2024-06 / 10410130058

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1401050247

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COOPERATIVA UNIMED CENTRAL DE COOPERATIVAS UNIMED DO RIO GRANDE DO SUL LTDA / 02.494.715/0001-73

Eletrodo para Monitoração Cardíaca Polimax Medical Care

25351.424393/2024-70 / 80239540001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1412573246

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DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00

INSTRUMENTOS DE MÃO ODONTOLÓGICOS

25351.403397/2024-14 / 80349609009

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1223990249

Peças de Mão de Rotação - Contra Ângulo

25351.403398/2024-69 / 80349609010

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1223991245

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Respiration Data Management Software

25351.415742/2024-62 / 81464750166

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1338336240

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E. L. de Lima Descartáveis ME / 00.178.197/0001-53

Compressa de Gaze Estéril

25351.416672/2024-60 / 82042299001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1346198241

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ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01

SENSOR DE CAPNOGRAFIA (ETCO2) ELECTROCARE

25351.403637/2024-81 / 82347219001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1228065241

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ESSITY DO BRASIL IND. E COMÉRCIO LTDA / 72.899.016/0005-12

APARELHO PARA ESTIMULAÇÃO PÉLVICA ISSVIVA

25351.387224/2024-41 / 82073819001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1082186244

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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

Motiva Reusable Channel Dissector

25351.423597/2024-93 / 80588390014

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406402249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EXPER SOLUCOES ODONTO MEDICA LTDA / 38.175.928/0001-80

PLACA DE FÓSFORO

25351.410726/2024-83 / 82707419002

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1289495246

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FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60

MISTURADOR DE GASES PARA ANALGESIA INALATORIA

25351.406219/2024-45 / 82538679008

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1248589246

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Balão de dilatação - DIL

25351.423586/2024-11 / 80022069043

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406354244

Insuflador de balão - DIL

25351.423577/2024-12 / 80022069042

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406321249

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Espelhos Mistra

25351.425350/2024-10 / 10302860321

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1422553248

Instrumentais Mistra

25351.423533/2024-92 / 10302860319

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1405840242

Brocas Mistra

25351.425349/2024-87 / 10302860320

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1422552241

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IDEAL COMMERCE LTDA / 28.780.537/0002-11

ULTRASSOM FOCALIZADO DE ALTA INTENSIDADE

25351.404843/2024-16 / 82826449001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1237064244

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IDEALE TECNOLOGIA EN SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41

KIT PARA CIRURGIA GERAL ESTÉRIL-KIT UNIVERSAL BLUE CARE

25351.426034/2024-57 / 82473080009

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426980248

KIT CIRÚRGICO CESÁREA BLUE CARE

25351.425953/2024-11 / 82473080006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426367244

KIT SPUNLACE BLUE CARE

25351.425943/2024-78 / 82473080005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426278241

KIT CIRÚRGICO PARTO BLUE CARE

25351.425979/2024-51 / 82473080008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426595247

AVENTAL CIRURGICO ESTÉRIL SPUNLACE BLUE CARE

25351.425978/2024-15 / 82473080007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426581246

CAMPO CIRÚRGICO SMS ESTÉRIL BLUE CARE

25351.425925/2024-96 / 82473080004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426095244

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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

Gel para Ultrassom

25351.425184/2024-43 / 82592930033

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1419099248

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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

Kit DIU

25351.423683/2024-04 / 10237610267

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1407047248

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LONGEVICORP S.A / 31.746.037/0001-97

Banqueta de Banho Longevitech

25351.404052/2024-88 / 82530260011

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1229680241

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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

MICRO DISSECTOR DESCARTÁVEL MIKRO-BIST MACOM

25351.406281/2024-37 / 10243079018

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1249201241

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MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX SEM PÓ

25351.425172/2024-19 / 80495510215

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1419033247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSALUS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE USO UNICO LTDA / 31.061.888/0001-04

CAMPO DE MESA ESTÉRIL - BETEL

25351.425155/2024-81 / 81768860033

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418849243

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MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09

MV PEP

25351.408235/2024-72 / 80436840005

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1269240242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEW VIDA MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA / 46.639.820/0001-29

Claritas iPET v1.0

25351.406450/2024-39 / 82929310001

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1252201249

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NEXT STAGE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA EPP / 23.775.909/0001-17

Torniquete de Compressão de Artéria Radial Demax

25351.425907/2024-12 / 81414950001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1425950248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX COM PÓ - GLOMED

25351.426814/2024-05 / 80273450056

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1434115241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90

AFASTADOR ONE SURG

25351.426028/2024-08 / 82747880006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426915241

APLICADOR DE CLIPS ONE SURG

25351.426027/2024-55 / 82747880005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426914245

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

Wontech Coupling Fluid

25351.425977/2024-62 / 81118630017

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426578245

Ultraskin Tightan II

25351.410697/2024-50 / 81118639011

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1289202249

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

CONJUNTOS DE HASTES PARA ÓRTESES

25351.425960/2024-13 / 80223340135

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426448244

CONJUNTOS DE HASTES PARA ÓRTESES

25351.425991/2024-66 / 80223340136

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426662246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46

Cadeira Odontológica K5

25351.411415/2024-31 / 82285310055

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295115247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

MyCRO Band

25351.422883/2024-31 / 10292010098

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400382246

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OTTOBONI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 01.073.371/0001-66

InBody270S

25351.409902/2024-34 / 80051879005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283374242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

ADA ASSESS

25351.367946/2024-80 / 81504790445

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0920571247

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PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82

PALMILHA ORTOPEDICA SILICONE

25351.426020/2024-33 / 80228410048

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426844247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77

CANETA MAKE CAKE PARA DERMOPIGMENTAÇÃO

25351.410074/2024-87 / 81652910095

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1286285241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00

Sandália pós-operatório Confort Evolution

25351.422937/2024-69 / 80041210121

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1400834244

Tensores Chantal Care

25351.422957/2024-30 / 80041210122

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1401018246

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RABBIT INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA / 00.099.817/0001-69

MÁSCARA DESCARTÁVEL DE USO COMUM PANVEL

25351.423628/2024-14 / 82157850003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406621242

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

KIT CÂNULA NERVOX

25351.406210/2024-34 / 82286189115

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1248532244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

ERAGONstitch

25351.425937/2024-11 / 81037940150

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426203241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77

Dispositivo para Insuflação de Balão

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283440245

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

syngo.CT Brain Quantification

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80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1276947241

syngo.CT Colonography

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80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1323118241

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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00

Freezer de taxa controlada

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80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1288782241

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SUPERMAX BRASIL IMPORTADORA S/A / 04.214.934/0001-87

Safemax Látex - Powder Free

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418747246

Safemax Látex - Com pó

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406492248

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Luvas de exame de Latex sem pó, não estéril

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418439240

Monitor ambulatorial de pressão arterial de pulso

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Polidores Odontológicos - Sungo

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Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78

KIT DE BLOQUEIO ALTA FLEX COM ESTIMULO

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KIT ABLATION RF

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CÂNULA NERVO BLOCK PONTA FLEXIVEL C/E

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KIT DE BLOQUEIO PONTA FLEX COM ESTIMULO

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CÂNULA NERVO BLOCK FLEXIVEL C/ESTIMULO.

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KIT RF CURVED.

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KIT INVOTEC BLOCK PONTA FLEX COM ESTIMULO

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INTRODUTOR ABLATION RF

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KIT INVOTEC BLOCK FLEX. COM ESTIMULO

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INTRODUTOR RF CURVED.

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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82

Kit Discectomia Bloqueada Bioteck

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262213240

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laptech healthcare ltda / 30.628.488/0001-67

Endoscópio Flexível

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262338247

Endoscópio Flexível de Uso único Estéril

25351.407714/2024-71 / 81764099004

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Nº de Processos : 90

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Total de Empresas : 56