PORTARIA Nº 26, de 17 de maio de 2024

Estabelece marco para a definição de prazos, metas e condições para adoção das medidas e ações corretivas para o atendimento às não conformidades na Instalação de Radiofarmácia do IPEN/CNEN.

O PRESIDENTE DA COMISSÃO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR (CNEN), no uso das atribuições conferidas pelo artigo 15, incisos I e V, do Anexo I, ao Decreto nº 8.886, publicado no Diário Oficial da União de 25 de outubro de 2016,

CONSIDERANDO a inspeção regulatória realizada pela CGMI/DRS, em 07 e 08 de fevereiro de 2024, na linha de produção de I-131 da Instalação de Radiofarmácia do IPEN, doravante designado como operador, que identificou um conjunto de não conformidades em relação ao atendimento de requisitos regulatórios, as quais demonstram a necessidade do fortalecimento de aspectos do licenciamento da instalação, em especial com relação à segurança e proteção radiológica e à cultura de segurança;

CONSIDERANDO que as não conformidades foram consolidadas e listadas no Ofício nº 120/2024-CGMI/DRS/CNEN, encaminhado ao IPEN em 09/04/2024, o qual se constitui em documento de referência dentro do processo de licenciamento da instalação, cabendo ao operador adotar as medidas cabíveis para atendê-lo;

CONSIDERANDO o eventual impacto para o sistema de saúde pública do País, gerado a partir da adoção de medidas cautelares ou sancionatórias pelo regulador nuclear sobre a única instituição que atualmente fornece I-131 no Brasil, que poderia limitar ou suspender o fornecimento deste produto para a sociedade e que trata-se de radiofármaco único (sem similar) utilizado na terapia e diagnóstico de neoplasia maligna, cuja interrupção implicaria em risco sistêmico para a capacidade nacional de resposta a esta grave enfermidade.

CONSIDERANDO que a eventual manutenção da produção dar-se-á sob a observância do atendimento às normas regulatórias e, dentro de um critério de ponderação de valores, adotando-se como premissa o atendimento à saúde pública da coletividade, haja vista que o IPEN é a única instituição que atualmente fornece o radiofármaco aqui mencionado no Brasil.

CONSIDERANDO, ainda, que as medidas aqui apontadas têm por objetivo atender ao que foi apontado pelo regulador, mantendo, assim, o enquadramento da instalação quanto às normas regulatórias que regem a matéria e fortalecendo o controle regulatório sobre a instalação, notadamente no que se refere à produção do I-131, de modo a oportunizar a continuidade da produção, mas estabelecendo-se um controle ainda mais rigoroso;

CONSIDERANDO que a presente portaria não deve servir para parametrizar ou limitar as atividades de revisão e avaliação, a cargo da CGMI/DRS; e

CONSIDERANDO o constante dos autos do processo nº 01341.002339/2024-28, resolve:

Art. 1º Estabelecer, através da presente portaria, um marco para a definição de prazos, metas e condições para adoção das medidas e ações corretivas para o atendimento das não conformidades listadas no referido Ofício ou, caso aplicável, para a adoção de medidas compensatórias correspondentes às não conformidades, que assegurem, em caráter extraordinário, a manutenção da segurança durante o limitado período em que a instalação implementará as medidas corretivas ou adotará, de maneira alternativa, medidas compensatórias.

§ 1º O operador implementará, de forma imediata ou em curto prazo (30 dias corridos), as ações relacionadas ao monitoramento de efluentes gasosos do processo de produção de I-131 e a avaliação do impacto destes efluentes gasosos para o indivíduo do grupo crítico do público e IOEs. Devem ser também adotadas medidas protetivas e de amostragem e monitoração, além do fortalecimento das atividades de supervisão da proteção radiológica, durante as fases críticas do processo de manipulação do I-131.

§ 2º O operador encaminhará, em até 30 dias, a documentação detalhando o atendimento, ainda que parcial, das não conformidades do Ofício nº 120/2024-CGMI/DRS/CNEN, passíveis de resolução imediata.

§ 3º O operador apresentará um Plano de Ação em até 30 dias para o completo atendimento da totalidade das pendências mencionadas no Ofício supracitado.

I- Deverão também estar incluídas as medidas compensatórias a serem adotadas no período e o prazo para a implementação das ações e/ou das medidas compensatórias, cabendo à DRS verificar a adequação dos prazos propostos.

II- Deverão estar descritas as ações estruturais que envolvem prazos maiores, por demandarem elaboração, contratação e execução de projetos e serviços, que visam garantir a contenção ou retardo de efluentes gasosos no ambiente de produção (hot cell), incluindo a disponibilidade de sistemas automáticos para acionamento de dampers de contenção e sistema de intertravamento e estanqueidade, bem como garantir a filtração do ar de saída (exaustão do ambiente da área controlada).

III- Deverão ser ainda apresentadas as medidas compensatórias relacionadas com a manutenção do sistema de ventilação, da hot cell e a revisão dos procedimentos operacionais, relativos à manipulação de I-131 e de gestão de embalados.

§ 4º Em face da necessidade de implementação de amplo conjunto de ações corretivas e compensatórias, o IPEN deverá comunicar aos usuários de I-131 sobre a possibilidade de corte ou redução no fornecimento.

§ 5º O operador deverá adotar os seguintes procedimentos relativos à importação do I-131:

I - Limitação da quantidade de I-131por embalado a 25 Ci - máximo de 2 embalados por semana.

II - Adotar procedimentos completamente independentes para a importação de Mo-99 e I-131, incluindo Licença de Importação (LI) específica para cada radioisótopo.

Art. 2º As não conformidades apontadas no Ofício nº 120/2024-CGMI/DRS/CNEN somente serão consideradas atendidas ou parcialmente atendidas após revisão e avaliação da documentação encaminhada pelo operador à CGMI.

I - A critério dessa Coordenação Geral, poderão ser realizadas inspeções regulatórias para verificação das ações implementadas para o atendimento das não conformidades;

II - Caberá, ainda, à CGMI a avaliação e aceitação das medidas compensatórias propostas para a implementação das ações previstas no Plano de Ação.

Art. 3º O presente instrumento permanecerá como marco para o estabelecimento de prazos e metas para a adoção das medidas corretivas ou compensatórias para a linha de produção de I-131 da Instalação de Radiofármacos do IPEN, até que sejam atendidas todas as não conformidades listadas no Ofício nº 120/2024-CGMI/DRS/CNEN, ou até que esteja disponível no País outro fornecedor devidamente autorizado e com a capacidade de atender a demanda nacional.

Art. 4º Caso seja verificada a incapacidade do operador em implementar as ações previstas nos prazos indicados ou a inadequação das medidas compensatórias propostas, caberá à DRS adotar as medidas legais e regulatórias cabíveis, de forma a garantir a segurança dos IOEs, do público em geral e do meio ambiente.

Art. 5º No interesse da segurança, o operador deverá implementar as medidas cautelares determinadas e oficiadas pela DRS.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor partir da data de publicação.

FRANCISCO RONDINELLI JUNIOR