RESOLUÇÃO-RE Nº 379, DE 31 DE JANEIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Abbott Ireland Diagnostics Division

Endereço: Lisnamuck, Longford, Co. Longford, N39 E932, Irlanda

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0698592/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC

Endereço: 515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108, Estados Unidos da América

Solicitante: Biomerieux Brasil Industria e Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71

Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0667429/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Biomet 3i Dental Ibérica, S.L.U.

Endereço: C/ Islas Baleares, 50, Pol. Ind. Fuente del Jarro, Paterna, Valencia, 46988, Espanha

Solicitante: ZimVie Brasil Comercio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 0822465/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Biomet France SARL

Endereço: Plateau de Lautagne, Valence, 26000, França

Solicitante: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0757401/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: ClearPoint Neuro, Inc.

Endereço: 6349 Paseo Del Lago, Carlsbad, CA, 92011, Estados Unidos da América

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1108340/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Derma Sciences Canada, Inc.

Endereço: 104 Shorting Road, Toronto, Ontário - 19007, Canadá

Solicitante: CBS Medical Importação e Exportação Ltda CNPJ: 44.253.776/0001-99

Autorização de Funcionamento: 8.24.253-1 Expediente: 0039397/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Leica Biosystems Newcastle Ltd

Endereço: Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, NE12 8EW, Reino Unido

Solicitante: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda CNPJ: 52.201.456/0001-13

Autorização de Funcionamento: 1.03.379-9 Expediente: 0786846/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Medacta International S.A.

Endereço: Strada Regina, CH-6874, Castel San Pietro - Suíça

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0636698/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Penumbra, Inc.

Endereço: One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 Estados Unidos da América

Solicitante: Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda CNPJ: 21.873.761/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8.12.485-2 Expediente: 0781445/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Wipro GE Healthcare Private Ltd.

Endereço: 122, Part 1, Export Promotion Industrial Park, Whitefield, Bangalore, 560066, Índia

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0581679/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Zap Surgical Systems, Inc.

Endereço: 590 Taylor Street, San Carlos, California, 94070, Estados Unidos da América

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0865252/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Zhejiang Biomet Medical Products Co. Ltd.

Endereço: 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang - 321016 - China

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0757364/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.