RESOLUÇÃO-RE Nº 3.748, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Altona Diagnostics GmbH

Endereço: Mörkenstrasse 12, Hamburgo, 22767, Alemanha

Solicitante: Altona Diagnostics Brasil Ltda CNPJ: 27.669.130/0001-78

Autorização de Funcionamento: 8.17.521-8 Expediente: 0492210/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Bionostics, Inc.

Endereço: 7 Jackson Road, Devens, MA, 01434, Estados Unidos da América

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0148812/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: BioPlus Co., Ltd.

Endereço: A-#701, #702, #703, #901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202, #1205, #1801, #1802, 14, Sagimakgol-ro, 45beon-gi, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul

Solicitante: MEDCOM LTDA CNPJ: 22.635.177/0001-05

Autorização de Funcionamento: 8.13.364-1 Expediente: 1288821/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Corcym Canada Corp.

Endereço: 5005 North Fraser Way, Burnaby, BC, V5J 5M1, Canadá

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0473195/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Curasan AG

Endereço: Ernst-Wiss-Strabe 18, 65933, Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha

Solicitante: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda - ME CNPJ: 18.192.496/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8.10.000-3 Expediente: 0259171/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Daan Gene Co., Ltd.

Endereço: Nº 19, Xiangshan Road, Science Park, High & New Technology Development District, Guangzhou, Guangdong, 510665, China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1276646/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: DRTECH Corporation

Endereço: Suite No. 1, 2 Floor/ Suite No. 2, 3 Floor, 29, Dunchon-Daero 541beon-gil, Jungwongu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13216, Coréia do Sul

Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1289143/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Foshan United Medical Technologies Ltd.

Endereço: No. 1 Huixing Road, Yanbu, Dali, Nanhai, Foshan, Guangdong, 528247, China

Solicitante: Molnlycke Health Care Venda de Produtos Medicos Ltda CNPJ: 12.600.168/0001-17

Autorização de Funcionamento: 8.07.332-8 Expediente: 1235855/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Howmedica Osteonics Corporation/ Stryker Orthopaedics

Endereço: 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey, 07430, Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0095578/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Humasis Co.,Ltd.

Endereço: RM 114, 502, 504, 604, 604-1, B03-1, B03-2, 88, Jeonpa-ro, Dongan-gu, Anyang-si, 14042, Gyeonggi-do, Coreia do Sul

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8.01.421-7 Expediente: 1444073/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Matrix Surgical USA, LLC

Endereço: 98 Bledsoe Road, Newnan, Georgia, 30265, Estados Unidos da América

Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda CNPJ: 01.390.500/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0458636/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Poly Medicure Limited

Endereço: Plot No. 34, Sector-68, IMT, Faridabad, Haryana, 121004, India

Solicitante: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. CNPJ: 01.057.428/0001-33

Autorização de Funcionamento: 1.03.306-6 Expediente: 0413206/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: SD Biosensor, Inc

Endereço: 74, Osongsaengmyeong 4-Ro, Osong-Eup. Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Coreia do Sul

Solicitante: Eco Diagnóstica Ltda CNPJ: 14.633.154/0002-06

Autorização de Funcionamento: 8.09.548-8 Expediente: 0480049/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sorin Group Italia S.r.l.

Endereço: Via Statale 12 Nord, 86, Mirandola, MO, 41037, Itália

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0308970/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Virtue Diagnostics Suzhou Co., Ltd.

Endereço: Unit 101, Building 14, No. 218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou Area, (Jiangsu) Pilot Free Trade, Jiangsu, 215123, China

Solicitante: LABTEST DIAGNÓSTICA S.A. CNPJ: 16.516.296/0001-38

Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0131103/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.