RESOLUÇÃO-RE Nº 3.871, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: ACS Dobfar S.p.a. ACSD4

Endereço: Via Marzabotto, 7/9, 20871, Vimercate, MB

País: Itália Código único: B.000106

Expediente(s): 0480007/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapas de síntese enzimática e compactação)

Intermediários obtidos por semissíntese: dicloridrato de ceftazidima e cefalotina sódica (etapas de síntese química).

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Fabricante: Amoli Organics Private Limited

Endereço: Plot Nº 322/4, 40 Shed Area, GIDC, Vapi, Dist.Valsad, Gujarat State - 396195

País: Índia Código Único: B.000477

Expediente(s): 1003877/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clotrimazol.

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Fabricante: Amoli Organics Private Limited

Endereço: Plot Nº 322/4, 40 Shed Area, GIDC, Vapi, Dist.Valsad, Gujarat State - 396195

País: Índia Código Único: B.000477

Expediente(s): 2656131/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clotrimazol.

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Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127

País: República Popular da China Código único: B.000892

Expediente(s): 1138816/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: sepiapterina.

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Fabricante: Janssen Pharmaceuticals, Inc

Endereço: 1440 Olympic Drive, Athens, Georgia (GA) 30601

País: Estados Unidos da América Código único: B.000464

Expediente(s): 4915918/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: apalutamida.

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Fabricante: Shandong Anshun Pharmaceutical Co., ltd.

Endereço: Circular Economy Demonstration Park, Laoling County, Dezhou City, Shandong Province - 253600

País: República Popular da China Código Único: B.000904

Expediente(s): 1139557/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: piperacilina monoidratada, tazobactam.

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Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400

País: República Popular da China Código único: B.000854

Expediente(s): 1167566/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: milrinona.

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Fabricante: Shanghai Pharma Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co. Ltd.

Endereço: No. 35-1, Yixi Road, Daixi, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu 213105

País: República Popular da China Código único: B.000153

Expediente(s): 1110482/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico obtido por síntese química: ganciclovir.

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Fabricante: Sicor de Mexico S.A. de C.V

Endereço: Av. San Rafael No. 35, Parque Industrial Lerma, Lerma de Villada

País: México Código Único: B.000372

Expediente(s): 4625763/22-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, brometo de rocurônio, promestrieno.

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Fabricante: Yuhan Chemical Inc.

Endereço: 162 Cheongwonsandan 8-Gil, Mado-Myeon, Hwaseong, Gyeonggi 18543

País: Coreia do Sul Código Único: B.001104

Expediente(s): 1386068/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mesilato de lazertinibe monoidratado.