RESOLUÇÃO-RE Nº 1.782, DE 9 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

HYPOFLOX 25000.035895/97-21

0351625/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA

0393812/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0393814/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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MYLAN LABORATORIOS LTDA

THIOCTACID 25351.465264/2020-16

1222249/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

LORATADINA 25351.538561/2011-34

1228738/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

NEO LORATADIN 25351.555623/2011-14

1228740/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

alendronato de sódio 25351.758746/2008-61

1250032/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

alendronato de sódio 25351.172800/2019-91

1387516/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1250032/23-1 - 25351.758746/2008-61)

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ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

ACULAR 25000.014937/93-57

1252401/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento

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FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

EVORUBICIN 25351.720503/2017-01

1250039/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

1250046/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

1250051/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

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PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A

NORFLOXACINO 25351.470005/2008-11

1259515/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento