RESOLUÇÃO-RE Nº 2.537, DE 10 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: 1drop Inc.

Endereço: 3F, Banpo Technopia, 186, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam- si, Gyeonggi-do, 13230, Coreia do Sul

Solicitante: Biocell Biotecnologia Ltda CNPJ: 33.432.257/0001-71

Autorização de Funcionamento: 8.19.346-7 Expediente: 0806873/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Abbott Medical

Endereço: 177 County Road B. East, St. Paul, Minnesota, 55117, Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0004278/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Abbott Medical

Endereço: Caguas West Industrial Park, B Street, Lot 20, Caguas, Porto Rico, 00725, Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0792834/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: B. Braun Medical AG

Endereço: Seesatz 17, Sempach, 6204, Suíça

Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1430062/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Bard Peripheral Vascular, Inc.

Endereço: 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, Estados Unidos da América

Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 1455908/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Baylis Medical Company Inc.

Endereço: 2645 Matheson Blvd E, Mississauga, Ontario, L4W 5S4, Canadá

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0792832/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Baylis Medical Company Inc.

Endereço: 2775 Matheson Blvd E, Mississauga, Ontario, L4W 4P7, Canadá

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0792793/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Biomedica Diagnostics Inc.

Endereço: 94 Wentworth Road, Po Box 1030, Windsor-Nova Scottia, B0N 2T0, Canadá

Solicitante: Wama Produtos para Laboratorio Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1.03.100-3 Expediente: 0785857/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: BioPlus Co., Ltd.

Endereço: A-#701, #702, #703, #901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202, #1205, #1801, #1802, 14, Sagimakgol-ro, 45beon-gi, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul.

Solicitante: CIMED Indústria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8.13.136-3 Expediente: 1466752/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: BSN Medical GmbH

Endereço: Heykenaukamp 10, Hamburg, 21147, Alemanha

Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Comércio e Distribuição Ltda. CNPJ: 54.858.014/0001-70

Autorização de Funcionamento: 1.02.240-0 Expediente: 0066564/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: CenterPoint Systems LLC

Endereço: 3338 Parkway Blvd, West Valley City, Utah, 84119, Estados Unidos da América

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1250484/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Datex-Ohmeda Inc.

Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, Estados Unidos da América

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1430398/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Exactech, Inc.

Endereço: 2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida, 32653, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0071191/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Fuji Systems Corporation

Endereço: 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima, 961-8061, Japão

Solicitante: Line Life Cardiovascular Com de Prod Med e Hosp Ltda CNPJ: 01.197.835/0001-46

Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente: 0792402/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: GE Hualun Medical Systems Co., Ltd.

Endereço: Nº 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1213644/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: J. Morita Mfg. Corp. Tottori Factory

Endereço: 608 Tani, Kurayoshi, Tottori, 682-0954, Japão

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0045412/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.

Endereço: Building 6, No.8 Jinfeng Road,Suzhou New District, 215163, China.

Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69

Autorização de Funcionamento: 8.020.29-1 Expediente: 0771997/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Lake Region Medical Ltd.

Endereço: Butlersland New Ross-Co. Wexford, Y34 K825, Irlanda

Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1455528/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Prollenium Medical Technologies Inc.

Endereço: 138 Industrial Parkway North, Aurora, Ontario, L4G4C3, Canadá

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 008401224-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Quidel Corporation

Endereço: 2285 Rutherford Road, Carlsbad, California, 92008, Estados Unidos da América

Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde LTDA CNPJ: 21.921.393/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0792415/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd.,

Endereço: Room EV 101 to EV 108, 1F, Room EV 201 to EV 210, 2F, 3F & 4F, Building 4, No. 128 Dieqiao Road, 201315, Shanghai, China

Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20

Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0771466/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shanghai Omni Laser Skinology Co., Ltd.

Endereço: Building 12-A-6F, Liando U Valley Songjiang International Enterprise Port Park, No. 1698 Minyi Road, Songjiang District, Shanghai, 201612, China.

Solicitante: Olaser Importação e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 48.566.545/0001-96

Autorização de Funcionamento: 8.28.769-0 Expediente: 0764257/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: St. Jude Medical

Endereço: 177 County Road B East, St. Paul, Minnesota, 55117, Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0004497/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Star Sports Medicine Co., Ltd.

Endereço: Rooms A018, B018, Building 1, No.25, Jinghai 2 Road, Beijing Economic and Technological Development Zone, Beijing, 100176, China

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863.6 Expediente: 0831668/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Suretex Prophylactics (India) Private Limited

Endereço: Plot No. 74-91, Kiadb Industrial Estate, Jigani-2nd Phase, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka, 560105, Índia

Solicitante: Blau Farmacêutica S.A CNPJ: 58.430.828/0001-60

Autorização de Funcionamento: 8.01.469-4 Expediente: 1474189/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.