RESOLUÇÃO-RE Nº 1.297, DE 4 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Human Bioplazma LLC

Endereço: Táncsics Mihály út 82/A, Gödöllö, H-2100

País: Hungria Código único: A.000308

Solicitante: Biotest Farmacêutica Ltda. CNPJ: 33.348.731/0001-81

Expediente(s): 0953621/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fração III de imunoglobulina humana.

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Empresa: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56

Endereço: Avenida Vital Brasil Nº 1500, Butantã (prédio 41)

Município: São Paulo UF: SP

Autorização de Funcionamento: 1022340 Expediente: 0988903/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas.

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Fabricante: Janssen Sciences Ireland UC

Endereço: Barnahely, Ringaskiddy, Co. Cork

País: Irlanda Código único: A.000939

Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35

Expediente(s): 0987835/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: golimumabe.

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Fabricante: Opocrin S.p.A.

Endereço: Via Pacinotti, 3, Corlo di Formigine, 41043 Formigine (MO)

País: Itália Código único: A.000465

Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46

Expediente(s): 3955873/21-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaporactanto.

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Fabricante: Wacker Biotech GmbH

Endereço: Hans-Knöll Strasse 3 07745 Jena

País: Alemanha Código único: A.001289

Empresa Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda CNPJ: 24.563.776/0001-88

Expediente(s): 1003757/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.

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Fabricante: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC

Endereço: 4300 Oak Park Rd, Sanford, NC 27330

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000641

Solicitante: Pfizer Brasil Ltda CNPJ: 61.072.393/0001-33

Expediente(s): 1044184/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae sorotipos 3, 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19A e 23F (ativação/conjugação); sorotipos 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F (ativação, conjugação, fermentação/purificação); proteína carreadora CRM 197 (fermentação/purificação); toxoides A e B de Clostridium difficile (recombinante) (fermentação e purificação).