RESOLUÇÃO-RE Nº 1.028, DE 14 DE MARÇO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

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APSEN FARMACEUTICA S/A

INIBINA 25001.002626/86

0440515/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento

5 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 2 ML 1011800880057

5 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD AMB X 2 ML 1011800880065

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DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

azacitidina 25351.593976/2016-05

0966300/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

0966302/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0966304/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento

0931727/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação

0966310/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança dos cuidados de conservação do medicamento

0966308/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1514300440021

WINDUZA 25351.077325/2017-88

0993888/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril - 0966300/23-2 - 25351.593976/2016-05)

0993886/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0966302/23-9 - 25351.593976/2016-05)

0993892/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição maior de equipamento - 0966304/23-5 - 25351.593976/2016-05)

0948445/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de nova apresentação - 0931727/23-9 - 25351.593976/2016-05)

0993884/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança dos cuidados de conservação do medicamento - 0966310/23-0 - 25351.593976/2016-05)

0993894/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0966308/23-8 - 25351.593976/2016-05)

150 MG PO LIOF SUS INJ SC CT FA VD TRANS 1514300460020