RESOLUÇÃO-RE Nº 1.497, DE 18 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Bomba de Insulina MiniMed 780G

25351.475880/2023-10 / 10349001315

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0769655238

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente e Calibradores Access Thyroglobulin

25351.613319/2023-45 / 10033121062

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0992536235

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Liquichek Cardiac Advance Control

25351.927012/2024-18 / 80020690426

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0066091241

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

ichroma Troponin T

25351.791676/2023-43 / 10350840456

8433 - IVD - Registro de produto / 1317889231

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CMOS DRAKE S.A / 03.620.716/0001-80

Cardio Family

25351.857155/2023-66 / 80058130029

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441827234

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DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

Cânulas com conexão elétrica para cirurgia vídeo Endoscópica

25351.433436/2022-46 / 80092970015

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 4795824223

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

PASCAL Precision System - Guide Sheath

25351.449501/2023-36 / 80219050190

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0726530239

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Malaria Pf/Pan (HRP2/pLDH) Ag Rapid Test Kit

25351.821829/2023-94 / 80117581130

8433 - IVD - Registro de produto / 1378523237

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Pinça LiNa PowerBlade

25351.865882/2023-05 / 80533420108

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1455900231

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HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44

Família de Aparelhos de Sistema de Laser para Terapia

25351.872880/2023-64 / 80212480030

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1466956232

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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44

Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FB.HOOK

25351.628314/2022-36 / 80633660016

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5035642229

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP TR Dengue NS1

25351.041069/2024-10 / 80780040022

8433 - IVD - Registro de produto / 0201595249

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

PARAFUSO DE COBERTURA NUVO CF

25351.377607/2023-21 / 10344420484

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0608395234

CICATRIZADOR NUVO CF

25351.376933/2023-11 / 10344420483

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0607678232

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Monitor Fetal e Materno Especializado

25351.734294/2023-12 / 80047300840

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1206582235

Monitor Fetal e Materno Especializado

25351.734822/2023-33 / 80047300841

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1207141232

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

EasyStars Cateter de Mapeamento de Alta Densidade

25351.635098/2023-66 / 81667100067

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1027137237

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Desfibrilador/Monitor D50/D60

25351.856934/2023-44 / 80943610200

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441571230

Bomba de Seringa BeneFusion SP

25351.857074/2023-66 / 80943610201

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441728236

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Dengue IgG/IgM

25351.951245/2024-23 / 82533950058

8433 - IVD - Registro de produto / 0106462245

Dengue NS1

25351.951350/2024-62 / 82533950059

8433 - IVD - Registro de produto / 0106572245

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OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08

Equipamento de Terapia a Laser para Oftalmologia

25351.857131/2023-15 / 80170800018

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441797238

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ORTOMEDIC DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 65.564.536/0001-85

CATETER EPIDURAL EPISOL

25351.327133/2023-76 / 80218010054

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0527460231

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

Sistema para Artroplastia Total de ATM Paciente Específico - Osteomed

25351.378435/2022-21 / 80071910111

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4696933221

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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28

Cateter de Reperfusão Penumbra - RED 43

25351.322450/2023-04 / 81248520041

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0520579232

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PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45

Oximetro de Pulso Portátil Handy Sat

25351.866189/2023-41 / 80435140064

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1456232231

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste de Chagas IgG (Sangue total/Soro/Plasma)

25351.511605/2023-77 / 81325990324

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826691234

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família MMR IHC

25351.812101/2023-71 / 10287411690

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1357462239

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VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53

Sistema Laser de Diodo

25351.631897/2023-63 / 81961910005

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1021822230

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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89

FIBRA ÓTICA ESTHETIC FIBERS

25351.660044/2023-39 / 81130100051

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1066935238

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Nº de Processos : 30

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Total de Empresas : 26