RESOLUÇÃO-RE Nº 1.914, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Abbott Laboratories GmbH

Endereço: Justus-von-Liebig-Str. 33, 31535 Neustadt A. Rbge.

País: Alemanha

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16

Expediente(s): 1116555/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pancreatina.

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Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG.

Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena

País: Áustria Código único: A.000117

Solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 08.002.360/0001-34

Expediente(s): 1285645/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegvaliase.

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Fabricante: Fidia Farmaceutici S.p.A.

Endereço: Via Ponte Della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme, Padova

País: Itália Código único: A.000230

Solicitante: TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.455.192/0001-15

Expediente(s): 1109526/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronato de sódio.

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Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals

Endereço: 637 Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux

País: França Código único: A.000731

Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56

Expediente(s): 1465194/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos (pré-formulação): concentrado tetânico-diftérico adsorvido (DTcc) e concentrado toxoide tetânico adsorvido (ADTT).

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Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Endereço: Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, D22 V8F8

País: Irlanda Código único: A.000635

Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33

Expediente(s): 1214427/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfamoroctocogue, pegvisomanto (peguilação), rituximabe, somatrogona, trastuzumabe, polissacarídeos capsulares de Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 18C, 19F, 23F (conjugação), toxoide tetânico (purificação), RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2.

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Fabricante: Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd.

Endereço: No. 1 Rongtian South, Kengzi Sub-District, Pingshan New District, Shenzhen 518122

País: República Popular da China Código único: A.001445

Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 1027111/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.

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Fabricante: Wacker Biotech GmbH

Endereço: Hans-Knöll Strasse 3 07745 Jena

País: Alemanha Código único: A.001289

Solicitante: Laboratórios Bagó do Brasil S.A CNPJ: 04.748.181/0009-47

Expediente(s): 1274384/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: asparaginase.