RESOLUÇÃO-RE Nº 1.322, DE 4 DE ABRIL DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 10.284.284/0001-49

ALXN2220

28/2024

25351.831065/2023-45 1395726/23-1

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.892506/2024-66 0010617/24-8

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

Batoclimabe

59/2023

25351.311975/2022-25 0169602/24-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Mosunetuzumabe / Polatuzumabe vedotina / Tocilizumabe

78/2021

25351.077841/2022-70 0268495/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Inavolisibe

57/2020

25351.719872/2019-12 0223907/24-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78

Daxdilimabe

1/2023

25351.393544/2022-79 0396726/24-3

10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

BI-1206

54/2023

25351.131912/2023-78 0260405/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Sotatercept

69/2018

25351.560742/2018-78 0294996/24-2

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Zanidatamab

7/2022

25351.195683/2021-58 0307284/24-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Nipocalimabe

85/2022

25351.047983/2022-11 0189327/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96

PF-07940367

39/2023

25351.659902/2022-11 0310997/24-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação