RESOLUÇÃO-RE nº 3.692, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

CAGE TRABECULADO SCARLET AL-T

25351.575518/2023-48 / 81000030138

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0932588239

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK INFINITE

25351.944958/2024-31 / 80867150202

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0095623248

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

STELLARIS PC ELITE

25351.389045/2024-49 / 80136060388

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1097509249

STELLARIS ELITE

25351.389008/2024-31 / 80136060387

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1097176240

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

PROVOX VEGA - PRÓTESE FONATÓRIA E CONJUNTO DE PUNÇÃO

25351.889738/2024-37 / 10430310242

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0005448247

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Meriscreen HBsAg

25351.944507/2024-01 / 10360810073

8433 - IVD - Registro de produto / 0095115242

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INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03

FAMÍLIA SOLUÇÃO CONTROLE OKMETER MATCH II

25351.958104/2024-31 / 81218870011

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0119435241

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

Sistema de Localização Cirúrgica SCOUT

25351.372535/2024-14 / 80740950173

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0960043241

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

KIT XGEN HPV ALTO RISCO

25351.917162/2024-13 / 80502070124

8433 - IVD - Registro de produto / 0051706245

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Fast Test PCR + PCR-us H-Plus

25351.143376/2024-34 / 82533950092

8433 - IVD - Registro de produto / 0390653241

Fast Test t-PSA H-Plus

25351.184803/2024-34 / 82533950096

8433 - IVD - Registro de produto / 0466605242

Fast Test AFP Plus

25351.151899/2024-54 / 82533950093

8433 - IVD - Registro de produto / 0405783248

Fast Test CK-MB H-Plus

25351.176426/2024-60 / 82533950094

8433 - IVD - Registro de produto / 0451754247

Fast Test Mioglobina H-Plus

25351.181007/2024-40 / 82533950095

8433 - IVD - Registro de produto / 0459653245

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

The Great RF Sonata

25351.373277/2024-85 / 81118630016

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0966066243

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

H-FABP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.057461/2024-81 / 81325990367

8433 - IVD - Registro de produto / 0230698247

CK-MB FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.052644/2024-18 / 81325990362

8433 - IVD - Registro de produto / 0222668245

Teste Rápido de Combo de Dengue IgG/IgM/NS1 (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.293711/2024-44 / 81325990371

8433 - IVD - Registro de produto / 0675307244

Teste Rápido de Dengue NS1 (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.293680/2024-21 / 81325990370

8433 - IVD - Registro de produto / 0675272246

Teste Rápido Dengue IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.293661/2024-03 / 81325990369

8433 - IVD - Registro de produto / 0675248248

Dímero D FIA (Sangue Total/Plasma)

25351.053126/2024-11 / 81325990364

8433 - IVD - Registro de produto / 0223228249

Ensaio de Antígeno de Carboidrato 199

25351.212501/2024-63 / 81325990368

8433 - IVD - Registro de produto / 0531305244

Troponina I Cardíaca FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.052729/2024-98 / 81325990363

8433 - IVD - Registro de produto / 0222769246

Mioglobina FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.057437/2024-41 / 81325990365

8433 - IVD - Registro de produto / 0230673244

NT-proBNP FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.057451/2024-45 / 81325990366

8433 - IVD - Registro de produto / 0230688241

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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07

LASER OFTALMOLÓGICO

25351.280283/2024-90 / 10364090023

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0651841241

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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50

GeneFinder HPV-HR RealAmp Kit

25351.315726/2024-71 / 81914040045

8433 - IVD - Registro de produto / 0715701240

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família AutoLumo PAPP-A Micropartículas (CLIA)

25351.837325/2023-96 / 80102513306

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1406201235

CABEÇA DE REVISÃO CERAMYS

25351.121236/2023-24 / 80102513304

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196966230

Cabeça Femoral de CoCrMo

25351.121219/2023-97 / 80102513303

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196948231

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Nº de Processos : 30

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Total de Empresas : 14