DESENVOLVIMENTO DE PESSOAS

Modelos de gestão e estruturas organizacionais. Planejamento Organizacional: planejamento estratégico, tático e operacional. Gestão estratégica de pessoas. Recrutamento e seleção. Gestão do conhecimento e inteligência organizacional. Treinamento e desenvolvimento de pessoas: papel e objetivos; levantamento de necessidades, planejamento, métodos e técnicas, execução e avaliação. Aprendizagem Organizacional. Educação Corporativa. Comunicação na organização: mediação, negociação, interação grupal. Sistemas de remuneração e benefícios. Gestão de pessoas com base nas competências. Administração de conflitos e tomada de decisão. Motivação: importância, teorias, abordagens contemporâneas, plataforma motivacional para uma abordagem estratégica, aplicações do conceito. Liderança: importância, teorias, abordagens contemporâneas, estilos de liderança e sua influência na gestão de pessoas. Qualidade de vida no trabalho. Trabalho em equipe. Elementos de formação de equipes eficazes. Indicadores estratégicos de gestão de pessoas. Avaliação e mensuração do desempenho. Desenvolvimento de Carreiras: principais ferramentas. Cultura e clima organizacional. Programa de Estágio e a lei nº 11.788/08. Programa de Aprendizagem e a Lei 10.097/2000. Ferramentas da qualidade Excelência no serviço público. Conceitos de eficiência, eficácia e efetividade aplicados à Administração Pública. Instrumentos gerenciais contemporâneos: gestão de processos, gestão de projetos, gestão por resultados. Modelos de Gestão de Pessoas - Evolução dos modelos de gestão de pessoas. Fatores condicionantes de cada modelo. Gestão de processos de mudança organizacional. Estratégias para obter sustentação ao processo de mudança. Método de Análise e Solução de Problemas (MASP).

GESTÃO DE RISCO E CONFORMIDADE

COSO ERM 2017:Gerenciamento de Riscos Corporativos - integrado com Estratégia e Performance; Gestão de Riscos segundo a ISO 31000; Gestão de Riscos: princípios. Processo de Gestão de Riscos: comunicação, consulta, contextualização, identificação, análise, avaliação, tratamento, monitoramento e análise crítica. Fundamentos: probabilidade e impacto, riscos inerentes e residuais, matriz de riscos, apetite a riscos, tolerância a riscos, ações preventivas e de contingência. Riscos externos e internos: riscos de mercado, risco de liquidez, risco atuarial, riscos estratégicos, riscos operacionais, risco de imagem, risco de governança, risco legal. Economia: Noções de Macro e Microeconomia no cenário nacional e internacional globalizado. Sistema Integrado de Gestão de Compliance (NBR ISO 37301) e Antissuborno (NBR ISO 37001). Fundamentos da Legislação Anticorrupção Brasileira: Lei nº 12.846/2013 e Decreto 11.129/2022. Prevenção e Gestão de Riscos de Fraude e Corrupção, Princípio de Segregação de Funções. Programa de Integridade: conceitos e princípios aplicáveis. Noções básicas de avaliação de terceiros (Due Diligence e Background Check). Resoluções da CGPAR (Comissão Interministerial de Governança Corporativa e de Administração de Participações Societárias da União). Instrução Normativa Conjunta nº 01/maio de 2016 (dispõe sobre controles internos, gestão de riscos e governança).; controles Internos segundo o COSO: Definição, objetivos, componentes; Modelo das 3 Linhas do IIA 2020; Administração Pública: Estrutura e princípios da Administração Pública Federal, Decreto-Lei 200/67. Governança no Setor Público; 3ª edição do Referencial Básico de Governança Organizacional - TCU. Inovação na gestão pública. Excelência nos serviços públicos. Fundamentos de Continuidade de Negócios. ISO 22301:2019 - Continuidade dos Negócios. Plano de Continuidade de Negócios. IN GSI 03/2021 - Gestão de Segurança da Informação. Fundamentos e conceitos de Business Intelligence, dashboards e soluções de suporte à decisão. Uso de novas tecnologias (Power BI, Inteligência Artificial, Big Data, IoT). Integração de inovação e sustentabilidade em políticas públicas. Informática: Noções de sistema operacional (Windows); Edição de textos, planilhas e apresentações; Segurança da Informação; Análise de Banco de Dados.

INTELIGÊNCIA DE MERCADO

Negociação Internacional: Técnicas de negociação em contextos internacionais; Práticas comerciais globais e estratégias de negociação. Regulamentações e Acordos Comerciais: Conhecimento básico de regulamentações aduaneiras e acordos comerciais internacionais. Comércio Internacional e Logística: Processos de importação e exportação; Logística Internacional e gestão de cadeia de suprimentos globais. Economia Internacional: Dinâmicas econômicas globais e seu impacto no comércio internacional; Taxas de câmbio e seu efeito nas transações internacionais. Marketing Internacional: Estratégias de marketing adaptadas a diferentes mercados globais; Pesquisa de mercado internacional. Compliance e Ética Empresarial: Conformidade com regulamentações globais e padrões éticos; Responsabilidade social corporativa em contextos internacionais. Gestão de Parcerias Internacionais: Desenvolvimento e gestão de parcerias estratégicas globais; Estratégias para construir e manter relacionamentos internacionais.

JORNALISMO

Teorias da Comunicação (o objeto da comunicação social. contribuições interdisciplinares para a construção de uma teoria da comunicação. transformações históricas, processos de comunicação e seus inter-relacionamentos); Comunicação pública, jornalismo público; atividades jornalísticas no âmbito da comunicação organizacional. Evolução dos meios e tecnologias da comunicação. Mídia e responsabilidade social. Convergência de mídias. Teorias do jornalismo. Gêneros jornalísticos. Técnicas e tipos de entrevistas, reportagem e redação para os mais variados suportes midiáticos. Ética jornalística (Legislação e ética do jornalismo - o direito à informação. leis e deontologia. regulamentação profissional. conceitos de verdade. ética profissional. direitos e deveres de jornalistas, sua responsabilidade social e seu papel histórico no brasil). Jornalismo e Interesse público. Jornalismo e Cidadania. Critérios de noticiabilidade no jornalismo. Fato jornalístico. Elementos básicos da linguagem jornalística (estrutura, texto, lide, sublide, título, intertítulo). A produção da notícia: da pauta à edição - titulação e edição: sistemas de fechamento, possibilidades técnicas (selos, tarjas, infografia, fios, olhos, olhos-legenda, textos legenda, ilhas, boxes, quadros). Redação para os meios de comunicação (roteiros para rádio e TV) Técnicas gráficas e audiovisuais da matéria jornalística para os mais variados meios de comunicação. Fotojornalismo e tratamento de imagens. A linguagem infográfica no jornalismo. Web jornalismo/mídias digitais, jornalismo colaborativo e interação com o público por meio de redes sociais. Produção audiovisual, diagramação e ferramentas de tecnologia da informação aplicadas à comunicação social. Assessoria de Comunicação e Assessoria de Imprensa (funções da assessoria de imprensa; levantamento de dados; Relacionamento e atendimento à imprensa, press release; comunicados e notas oficiais; mailing list; clipping, clipping eletrônico; Técnicas e práticas de media training; entrevistas coletivas e exclusivas; planejamento e organização de eventos e sociabilidade). Veículos de comunicação internos e externos (boletins, house organ, revista, newsletter). Meios de divulgação: entrevista coletiva, entrevista exclusiva, press release etc. O texto jornalístico - características: a estrutura da notícia; números e siglas; Comunicação em ciência, saúde e tecnologia. Saúde e ciência e tecnologia na mídia. Comunicação e políticas públicas em saúde e ciência, tecnologia e inovação em saúde. Novas mídias, configurações e tecnologias de informação e comunicação. Metodologias de planejamento e avaliação da comunicação em uma instituição de ciência e tecnologia.

LICITAÇÃO E CONTRATOS

Conceitos de Estado, sociedade e mercado. Caracterização das organizações: tipos de estruturas organizacionais, aspectos comportamentais (motivação, clima e cultura). Gestão da mudança organizacional: ferramentas de mudança organizacional (benchmarking, programa de qualidade, aprendizado organizacional e planejamento estratégico). Regime jurídico da Licitação e dos contratos administrativos: obrigatoriedade, dispensa, inexigibilidade e vedação da licitação; procedimentos, anulação e revogação; modalidades de licitação. Lei nº 14.133/2021. Funcionamento do Registro de Preços Nacional (RPN). Lei nº 13.303/2016. Decreto nº 8.945/2016. Contratos administrativos: conceito, características e interpretação. Reequilíbrio econômico-financeiro. Gestão de convênios e outros instrumentos de cooperação. Gestão operacional de contratos e convênios. Modelos de gestão da qualidade para organizações; Conceitos e requisitos das normas de gestão da qualidade. Conceitos: Modelagem de Processos e Gestão da operação - processos e projetos. Os controles interno e externo. Responsabilização e Prestação de Contas. Política de Desenvolvimento Produtivo. Complexo Industrial de Saúde. Lei nº 12.527/2011. Inglês técnico.

LOGÍSTICA FARMACÊUTICA 2

Administração pública: legislação que regula as licitações e contratos da administração pública; estudos técnicos preliminares para licitações; fiscalização de contratos públicos; procedimentos administrativos. Administração de materiais na administração pública e legislação pertinente. Tipos de sistemas de produção. Conhecimentos de planejamento, programação e controle da produção (PPCP). Conhecimentos de planejamento de produção Just-in-Time. Conhecimentos de planejamento de demanda e S&OP (Sales and Operations Planning). Metodologias de melhoria continua: PDCA, Kaizen, Lean Manufacturing, Six Sigma, 5S, DMAIC, Gemba, Kanban. Conceito de MRP, MRP II e ERP. Gerenciamento da cadeia de suprimentos (supply chain management). Operações de suprimentos, transporte, intralogística e armazenagem. Sistema de informação e sustentabilidade na cadeia de suprimentos. Classificação e codificação de materiais. Padrão Descritivo de Materiais (PDM). Controle e gerenciamento de estoques. Classificações de estoque: XYZ, PQR, 123 e ABC. Nível de serviço para determinar o tamanho do estoque. Estoque de segurança. Lead time. Ponto de reposição. Lote econômico de compra. Armazenagem própria vs terceirizada. Sistema de Gerenciamento de Armazéns (WMS). Coletor de dados para operações no armazém. Processos de armazenagem: recebimento, armazenagem, separação e expedição. FIFO, FEFO, LIFO. Processo de inventário. Tipos de inventário: geral, rotativo e gratuito. Indicadores de desempenho de armazém. Consolidação de cargas e cross-docking. Equipamentos para movimentação interna de materiais. Tipos de estruturas de estocagem de materiais. Seleção de modais para transporte. Custos e sistemas de precificação de transportes. Conceito de AD-VALOREM e GRIS. Transporte próprio vs terceirizado. Aplicação de tecnologia da informação na área de transportes. Modelos de transporte (cargas fechadas, cargas fracionadas, milk-run, etc.). Seguros obrigatórios e não obrigatórios no transporte nacional e internacional. Indicadores de desempenho das atividades de transportes. Tipos de veículos de transporte rodoviário de carga. Tipos de containers para transporte. Noções básicas de tributos inerentes ao processo de transporte. CTRC (Conhecimento de Transporte Rodoviário de Cargas), BL (Bill of Lading), Air Waybill (AWB), MAWB (Master Air Waybill), HAWB (House Air Waybill). Comércio internacional: princípios gerais, Incoterms, seguros, tributos, taxas, transporte, credenciamento, documentos obrigatórios, desembaraço aduaneiro e SISCOMEX - Sistema Integrado de Comércio Exterior. Conceito de zona primária e zona secundária. Conceito de DTA (Declaração de Trânsito Aduaneiro). Conceito de exportação temporária para aperfeiçoamento passivo. Conhecimentos de NCM (Nomenclatura Comum do Mercosul). Gestão de performance e indicadores com fornecedores logísticos e de materiais (SLA, KPIs de qualidade, contratos). Programas para desenvolvimento de fornecedores logísticos e de materiais. Logística Farmacêutica. Estabilidade de Produtos Farmacêuticos. Habilitação e licenças de empresas para transporte e armazenagem de produtos farmacêuticos. Conceito de qualificação térmica de equipamentos e instalações. Conceito de mapeamento térmico de rotas. Conceito de controle e monitoramento de temperatura e umidade no transporte e na armazenagem. Transporte de cadeia fria: ativo e passivo. Boas Práticas de Armazenamento, Transporte e Distribuição de insumos químicos ou farmoquímicos e medicamentos, incluindo certificações atinentes (BPAD, BPT, BPCF). Conceito de Sistema de Gestão da Qualidade. Auditorias e inspeções: medição, análise e ações para melhoria. Plano de gerenciamento de resíduos. Logística reversa e sustentabilidade. Segurança de materiais. Rastreabilidade de transporte e no armazenamento de produtos. Inglês técnico. Método de Análise e Solução de Problemas (MASP).

ORÇAMENTO E FINANÇAS

Conhecimentos de Macro e Microeconomia no cenário nacional e internacional globalizado. Finanças públicas: princípios do orçamento; evolução do orçamento; ciclo orçamentário, PPA - Plano Plurianual LDO - Lei das Diretrizes Orçamentárias, LOA - Lei Orçamentária Anual e sua execução; planejamento, elaboração, acompanhamento e análise orçamentária; classificação funcional e por programas. Responsabilidades do gestor. Planejamento e orçamento na CF e LRF. Lei n.º 6.404/76 e Lei 13.303/2016. Controle e Gestão Tributária: aspectos Fiscais aplicados em contas a pagar e a receber. Finanças Corporativas: visão geral de finanças; análise financeira de investimentos; risco e retorno; gestão do fluxo de caixa; técnicas de controle e análise do fluxo de caixa. Análise econômico financeira: aspectos gerais da análise econômico-financeira; análise das demonstrações financeiras; análise horizontal e vertical; análise por indicadores; necessidade de capital de giro. Matemática financeira: juros simples e juros compostos, equivalência, descontos, métodos de amortização, séries de pagamentos.

PLANEJAMENTO ESTRATÉGICO

Gestão Estratégica: Estruturas Organizacionais, Estratégia Organizacional e Planejamento Estratégico Empresarial. Abordagens e métodos de planejamento: Análise SWOT, Matriz BCG. Balanced Scored Card, Planejamento Estratégico Situacional, Gerenciamento Pelas Diretrizes, Análise de cenários, Análise do ambiente interno, Análise da Vantagem Competitiva e Posicionamento Estratégico, Gestão de planos estratégicos e operacionais. Indicadores de Desempenho Organizacional. Gestão da Inovação. Gestão do Conhecimento. Gestão de Riscos. Governança Corporativa e Environmental, Social and Govennance (ESG). Administração de Sistemas de Informação: Sistemas Operacionais, Sistemas de Apoio à Decisão, Business Intelligence. Administração Financeira e Orçamentária: Matemática Financeira, Valor do Dinheiro no Tempo, Juros Simples e Compostos, Taxa de Juros Nominal, Real, Efetiva e Aparente. Risco x Retorno, Análise de Investimentos, Alavancagem e Endividamento, Planejamento Financeiro e Orçamentário, Contabilidade Geral, Contabilidade de Custos, Contabilidade Gerencial, Administração do Capital de Giro, Fontes de Financiamento à Longo Prazo. Métodos de Avaliação de Fluxos de Caixa (TIR, VPL). Custo de oportunidade. Estrutura de Capital e Custo de Capital. Modelo de Precificação de Ativos (Capital AssetPricingModel - CAPM). Custo Médio Ponderado de Capital (WeightedAverageCostofCapital - WACC). Gestão de Projetos: Gerenciamento de Protfólio. Escritório de Projetos (PMO). Determinação dos requisitos, Diagrama de Rede, Caminho Crítico, Folgas, Estrutura Analítica do Projeto; Estudo de viabilidade técnica e econômica; O conceito e os objetivos da gerência de projetos; Abertura e definição do escopo de um projeto; Planejamento de um projeto; Execução, acompanhamento e controle de um projeto; Revisão e avaliação de um projeto; Fechamento de um projeto; Metodologias, técnicas e ferramentas da gerência de projetos. Metodologias Ágeis (SCRUM e KANBAN); Gerenciamento das Aquisições do Projeto. PMBOOK 7ª Edição: Princípios de Entrega de Projetos, Domínios de Desempenho do Projeto. Abordagens Preditivas, Adaptativas e Híbridas. Gestão de Processos: Indicadores de desempenho de processos; Conceitos de gestão de processos integrados de negócios (BPM); Modelagem do processo atual (as is) e futuro (to be); Processos, subprocessos e atividades; Identificação de processos; Conceitos de Processos e Funções; Eficiência e Eficácia; Técnicas de controle. Macroprocessos, Cadeia de Valor. Método de Análise e Solução de Problemas (MASP). Seis Sigma Green Belt. Conhecimentos de Economia: Contabilidade Nacional. Inflação. Produto Interno Bruto. Desemprego. Déficit Público e Dívida Pública. Balanço de Pagamentos. Política Fiscal. Política Monetária. Política Cambial. Microeconomia: Curva de Demanda: oferta, demanda e elasticidade preço e renda. Externalidades. Economia Industrial. Métodos Quantitativos: Sentido lógico-matemático convencional dos conectivos; Argumentos; A lógica sentencial; A lógica de predicados de primeira ordem; Regras de formação de fórmulas; Sistemas dedutivos; Decidibilidade da lógica sentencial; Valores-verdade; Funções de avaliação. Programação Linear. Estatística descritiva. Medidas de tendência central e medidas de dispersão. Probabilidade. Independência de Eventos. Teorema de Bayes. Principais teoremas da Probabilidade. Variáveis aleatórias. Funções de distribuição e densidade de probabilidade. Esperança matemática, variância, covariância e correlação. Distribuições conjuntas e marginais, distribuições condicionais, independência estatística. Principais distribuições discretas e contínuas. Inferência estatística. Estimação pontual e intervalar. Métodos de estimação Propriedades dos estimadores em pequenas amostras. Propriedades assintóticas. Análise de regressão linear simples. Pressupostos básicos. Intervalos de confiança. Teste de hipóteses.

TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO

Banco de Dados: Tecnologia de banco de dados (Principais características dos SGBDs; Módulos e Componentes). Bancos de dados distribuídos; Replicação. Arquitetura, modelos lógicos e representação física. Implementação de SGBDs relacionais. Modelagem entidade-relacionamento. Dicionário de dados e normalização de dados. Comandos DDL e DML. Consultas avançadas em SQL. Programação Transact-SQL. Programação PL-SQL. Administração Básica de Banco de Dados Microsoft SQL Server e ORACLE. Conhecimentos de BI (Modelagem de Datamarts e ETL). Conceitos de Big Data e Analytics. Redes de Computadores e Sistemas distribuídos: Topologias de redes de computadores. Arquitetura e protocolos de redes de comunicação. Tecnologias de redes locais Ethernet/Fast Ethernet/Gigabit Ethernet. Elementos de interconexão de redes de computadores (gateways, hubs, repetidores, bridges, switches, roteadores). Aplicações de voz e imagem sobre redes. Modelo de referência OSI. Conjunto de Protocolos TCP/IP. Sistemas de telecomunicações; Gerenciamento de redes; Comunicação sem fio e mobilidade; Plataformas e aplicações distribuídas. Sistemas operacionais baseados em Linux. Sistemas operacionais Windows Server 2003 e 2008. Conceitos de virtualização: Hyper-V, VMware e Xen. Infraestrutura de chave pública (PKI). Soluções de Armazenamento RAID, SAN e NAS. Contingência e continuidade de operação. Conceitos de processamento em Cloud. Segurança da Informação: Gerência de Riscos. Controles de acesso físico e lógico. Plano de Continuidade de Negócio (plano de contingência e de recuperação de desastres) e Alta Disponibilidade. Conceitos de backup e recuperação de dados. Tratamento de incidentes e problemas. Vírus de computador e outros malwares (cavalos de troia, adware, spyware, backdoors, keyloggers, worms, bots, botnets, rootkits). Ataques e proteções relativos a hardware, software, sistemas operacionais, aplicações, bancos de dados, redes, pessoas e ambiente físico. Segurança de Redes: Arquiteturas de firewalls, Ataques e ameaças da Internet e de redes sem fio (phishing/scam, spoofing, DoS, flood). Criptografia: Conceitos básicos de criptografia, sistemas criptográficos simétricos e de chave pública, certificação e assinatura digital, características dos principais protocolos criptográficos. NBR ISO/IEC 27001 e 27002: Estrutura, objetivos e conceitos gerais. Conceitos e metodologia de implantação de BYOD (Bring Your Own Device). Engenharia de Software: Planejamento e gerenciamento do desenvolvimento de software; Engenharia de requisitos e validação de sistemas; Arquitetura de software e padrões de projeto; Conceitos e implementação de linguagens de programação. Orientação a objetos (herança, polimorfismo, encapsulamento, interfaces, pacotes etc.). Gerência de projetos de software (PMBoK). Métricas de sistema: métricas de projeto, de implementação e de resultados. Estimativa e planejamento de software. Parâmetros de desempenho e garantia de qualidade de software. Metodologias de desenvolvimento ágeis: SCRUM e XP. Gerenciamento de Configuração e Controle de Versão. Governança de TI: Cobit, gerenciamento de serviços de TI com ITIL, gerenciamento de projetos com PMBoK, Aquisições de TI (IN 04/2010), gestão de mudanças, gerenciamento de projetos de implantação de ERPs. Tecnologias Web: Tecnologias para desenvolvimento de aplicações web com Ajax. Framework ágil de desenvolvimento web. APIs Java para processamento de documentos RSS e Atom. Chamada de procedimentos remotos baseados em XML e http. Desenvolvimento e consumo de Web Services REST. Web semântica. Web Ontology Language (OWL); RDF (Resource Description Framework) e RDF Schema. Redes Sociais e Web Analytics, conhecimento avançado em IoT (internet das coisas) e automação industrial voltado para TIC, conhecimento em Voz sobre Protocolo de Internet (VOIP). Inglês técnico.

IV. ANALISTA INDUSTRIAL DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA

ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS

Inspeção de indústrias farmacêuticas. Política nacional de medicamentos. Legislação farmacêutica: Lei Federal n° 5.991/73, RDC n° 625/2022 (Anvisa), Guia para Qualificação de transporte de produtos biológicos (Anvisa, versão 2, 2017), Lei Federal n° 6.437/77, Resolução n° 207/2018 (Anvisa), Instrução Normativa n° 131/2022 (Anvisa), Instrução Normativa n° 139/2022 (Anvisa), Resolução n° 430/2020 (Anvisa). Princípios básicos para controle de estoque: avaliação, previsão, custo e níveis de estoque. Ponto de ressuprimento. Estoque de segurança. Controle informatizado de estoque (WMS - Warehouse Management Systems). Farmacovigilância e Hemovigilância. Probabilidade e Estatística. Controle de qualidade de medicamentos biológicos. Garantia de qualidade aplicada à indústria farmacêutica. Boas práticas de fabricação aplicadas à indústria farmacêutica. Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição de medicamentos. Conhecimentos de Logística Farmacêutica. Gestão de desvios da qualidade e controle de mudança. Gestão de equipamentos (calibração e manutenção). Padronização de procedimentos. Gestão de fornecedores. A cadeia do frio para armazenamento e transporte de medicamentos/insumos. Qualificação de equipamentos e validação de processos aplicados ao armazenamento e transporte de medicamentos/insumos. Instrumentos para controle/monitoramento de temperatura aplicados ao armazenamento e transporte de medicamentos/insumos. Normas para a conservação de hemoderivados e medicamentos biotecnológicos. Análise e Gerenciamento de Risco na Indústria aplicada às operações logísticas dos medicamentos. Tipos e características dos hemoderivados e dos seus sucedâneos recombinantes. Inglês técnico. Método de Análise e Solução de Problemas (MASP).

ASSUNTOS REGULATÓRIOS

Domínio das Legislações e assuntos relacionados a: Registro e pós-registro de medicamentos biológicos; Farmacovigilância Medicamentos; Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); Boas Práticas de Fabricação; Rotulagem de Medicamentos; Bulas de Medicamentos; Armazenagem e Distribuição de Medicamentos; Banco de Células Mestre (BCM) e Banco de Células de Trabalho (BCT); Autorização de Funcionamento; Certificações Sanitárias. Conhecimentos sobre validação de processo, validação de limpeza, validação de métodos analíticos e validação de transporte da cadeia do frio. Conhecimentos sobre produção de medicamentos Hemoderivados e Biotecnológicos; Conhecimentos sobre processo de fabricação de medicamentos injetáveis estéreis. Conhecimento sobre Histórico de Mudança de Produto (HMP); Conhecimento sobre processos e legislações da Cãmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED); Conhecimentos sobre as atividades administrativas da Anvisa como: peticionamento eletrônico e presencial, cumprimento de exigências, canais de comunicação com a agência; Noções sobre Inteligência e Estratégias Regulatórias; Noções sobre Direto Sanitário; Inglês Técnico. Método de Análise e Solução de Problemas (MASP).

CONTROLE DA QUALIDADE 1

Geral: Boas práticas de laboratório: Pipetagem, diluições, medições volumétricas, preparo de soluções. Biossegurança em laboratório: EPI e EPC aplicáveis, prevenção dos acidentes de laboratório, condutas de emergência nos acidentes de laboratório. Resíduos: Resolução Anvisa RDC nº 222, de 28 de março de 2018. Boas práticas de fabricação de medicamentos: Resolução Anvisa RDC nº 658/2022. Amostragem: Instrução normativa Anvisa nº 131/2022. Hemoderivados: Instrução normativa Anvisa nº 137/2022. Qualificação e validação: Instrução Normativa Anvisa nº 138/2022. Amostras de referência e retenção: Instrução normativa Anvisa nº 139/2022. Validação analítica: Resolução Anvisa RDC nº 166/2017. Investigação de Resultados Fora de Especificação: Guia nº 8/2017 - Versão 3, de 4 de março de 2022. Biologia molecular: Fundamentos, técnicas e aplicação de reações de biologia molecular no controle de qualidade de hemoderivados e produtos biológicos: PCR, NASBA/TMA, bDNA; Técnicas de "poolagem" para testes NAT. Plataformas automatizadas para realização de testes de biologia molecular. Microbiologia: Fundamentos, técnicas e aplicação do controle de qualidade microbiológico de produtos estéreis, água para uso farmacêutico, matérias-primas e áreas limpas: Filtração em membrana e inoculação direta em meio de cultura; Tipos de meio de cultura utilizados na indústria farmacêutica e suas aplicações; Técnicas de repique, incubação e isolamento de micro-organismos; Técnicas automáticas e manuais de identificação de micro-organismos; Teste de esterilidade; Descontaminação, esterilização, desinfecção e antissepsia; Pesquisa de endotoxinas bacterianas; Instrução normativa Anvisa nº 35, de 21 de agosto de 2019; Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica - Anvisa. Bioquímica e Físico-química: Fundamentos, técnicas e aplicação do controle de qualidade físico-químico de produtos biológicos, água para uso farmacêutico e matérias-primas: Espectrofotometria no ultravioleta e visível; Espectrofotometria no infravermelho médio e próximo; Espectrometria de emissão atômica; Cromatografia liquida de alta eficiência (HPLC); Cromatografia gasosa; Titulação de Karl Fischer; Titulação potenciométrica; pHmetria; Condutivimetria; Alcoometria; Polarimetria; Refratometria; Carbono orgânico total; Nefelometria; Eletroforese de proteínas; Dosagem de fatores da coagulação por técnicas coagulométricas e por substrato cromogênico. Controle de qualidade de materiais de embalagem: Fundamentos, técnicas e aplicação do controle de qualidade de materiais de embalagem primária, secundária e de transporte: Inspeção dimensional; Inspeção visual; Determinação da gramatura; Uso e manutenção do paquímetro; Utilização das normas NBR 5426/1985 e NBR 5427/1985 para determinação do número de amostras. Imunologia clínica e imuno-hematologia: Fundamentos, técnicas e aplicações da imunologia clínica e imuno-hematologia no controle de qualidade de hemoderivados e produtos biológicos: Diagnóstico sorológico das doenças transmissíveis pelo sangue e hemocomponentes; ELISA; Imunofluorescência; Quimioluminescência; Western Blot; Imunodifusão; Pesquisa, identificação e titulação de anticorpos anti-eritrocitários; Tipagem sanguínea ABO e Rh; Hemoaglutinação. Método de Análise e Solução de Problemas (MASP).

CONTROLE DA QUALIDADE 2

Geral: Boas práticas de laboratório: Pipetagem, diluições, medições volumétricas, preparo de soluções. Biossegurança em laboratório: EPI e EPC aplicáveis, prevenção dos acidentes de laboratório, condutas de emergência nos acidentes de laboratório. Resíduos: Resolução Anvisa RDC nº 222, de 28 de março de 2018. Boas práticas de fabricação de medicamentos: Resolução Anvisa RDC nº 658/2022. Amostragem: Instrução normativa Anvisa nº 131/2022. Hemoderivados: Instrução normativa Anvisa nº 137/2022. Qualificação e validação: Instrução Normativa Anvisa nº 138/2022. Amostras de referência e retenção: Instrução normativa Anvisa nº 139/2022. Validação analítica: Resolução Anvisa RDC nº 166/2017. Investigação de Resultados Fora de Especificação: Guia nº 8/2017 - Versão 3, de 4 de março de 2022. Biologia molecular: Fundamentos, técnicas e aplicação de reações de biologia molecular no controle de qualidade de hemoderivados e produtos biológicos: PCR, NASBA/TMA, bDNA; Técnicas de "poolagem" para testes NAT. Plataformas automatizadas para realização de testes de biologia molecular. Microbiologia: Fundamentos, técnicas e aplicação do controle de qualidade microbiológico de produtos estéreis, água para uso farmacêutico, matérias-primas e áreas limpas: Filtração em membrana e inoculação direta em meio de cultura; Tipos de meio de cultura utilizados na indústria farmacêutica e suas aplicações; Técnicas de repique, incubação e isolamento de micro-organismos; Técnicas automáticas e manuais de identificação de micro-organismos; Teste de esterilidade; Descontaminação, esterilização, desinfecção e antissepsia; Pesquisa de endotoxinas bacterianas; Instrução normativa Anvisa nº 35, de 21 de agosto de 2019; Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica - Anvisa. Bioquímica e Físico-química: Fundamentos, técnicas e aplicação do controle de qualidade físico-químico de produtos biológicos, água para uso farmacêutico e matérias-primas: Espectrofotometria no ultravioleta e visível; Espectrofotometria no infravermelho médio e próximo; Espectrometria de emissão atômica; Cromatografia liquida de alta eficiência (HPLC); Cromatografia gasosa; Titulação de Karl Fischer; Titulação potenciométrica; pHmetria; Condutivimetria; Alcoometria; Polarimetria; Refratometria; Carbono orgânico total; Nefelometria; Eletroforese de proteínas; Dosagem de fatores da coagulação por técnicas coagulométricas e por substrato cromogênico. Controle de qualidade de materiais de embalagem: Fundamentos, técnicas e aplicação do controle de qualidade de materiais de embalagem primária, secundária e de transporte: Inspeção dimensional; Inspeção visual; Determinação da gramatura; Uso e manutenção do paquímetro; Utilização das normas NBR 5426/1985 e NBR 5427/1985 para determinação do número de amostras. Imunologia clínica e imuno-hematologia: Fundamentos, técnicas e aplicações da imunologia clínica e imuno-hematologia no controle de qualidade de hemoderivados e produtos biológicos: Diagnóstico sorológico das doenças transmissíveis pelo sangue e hemocomponentes; ELISA; Imunofluorescência; Quimioluminescência; Western Blot; Imunodifusão; Pesquisa, identificação e titulação de anticorpos anti-eritrocitários; Tipagem sanguínea ABO e Rh; Hemoaglutinação. Estudos de estabilidade: Resolução Anvisa RDC nº 412, de 20 de agosto de 2020. Guia Anvisa nº 28/2019. Método de Análise e Solução de Problemas (MASP).

CONTROLE DA QUALIDADE 3

Estatística geral: Análise qualificada de dados. Análise de tendência. Controle estatístico de processo. Análise de regressão. Programa SAS, SPSS, Epi Info e R Project. Análise descritiva de dados. Amostragem. Distribuição de probabilidades. Estimação e teste de hipóteses (paramétricos e não paramétricos). Tabelas de contingência. Correlação, regressão linear e regressão logística. Análise fatorial e coeficiente alfa de Cronbach. Análise exploratória de dados. Modelos de séries temporais. Estatística aplicada: Planejamento de experimentos. Testes estatísticos aplicados aos estudos de estabilidade de medicamentos (Resolução Anvisa RDC nº 412, de 20 de agosto de 2020, Guia Anvisa nº 28/2019 e ICH Q1E - Evaluation of Stability Data). Testes estatísticos para validação de métodos analíticos (Resolução Anvisa RDC nº 166 de 24 de julho de 2017, Guia Anvisa nº 10/2017 e ICH Q2 (R1) Validation of analytical procedures: text and methodology). Estatística aplicada à metrologia.

ENGENHARIA AMBIENTAL

Legislação que regula as licitações sustentáveis e contratos da Administração Pública. Sistemas de Gestão Ambiental. Auditoria e avaliação de desempenho ambiental. Programa Esplanada Sustentável e Agenda Ambiental na Administração Pública. Desenvolvimento da Cadeia de Valor. Poluição hídrica e tecnologias de tratamento dos efluentes. Conhecimentos de geologia, conservação de solos e prevenção e manejo de erosões. Balanços de massa e energia, produção mais limpa e estratégias de prevenção à poluição. Poluição atmosférica e controle de emissões. Gerenciamento de resíduos sólidos industriais. Legislação ambiental atinentes às atividades-fim da Hemobrás. Economia ambiental. Política ambiental e desenvolvimento sustentável. Licenciamento ambiental, avaliação de impactos ambientais. Construções sustentáveis e certificações ambientais. Riscos ambientais e estratégias de mitigação e redução. Educação ambiental. Inglês técnico.