RESOLUÇÃO-RE Nº 1.117, DE 21 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Lithium / Lítio

25351.141882/2009-43 / 80146501589

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0312469241

Quantia ASO / Antiestreptolisina-O ASO Reagente

25351.697944/2008-01 / 80146501575

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0315029242

Família Alinity c ASO

25351.634603/2019-79 / 80146502244

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0315010240

Família Alinity c Salicylate

25351.052124/2019-30 / 80146502197

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0307461246

Alinity c Lithium Reagent Kit

25351.375492/2018-72 / 80146502164

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0308768248

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Inalador e Nebulizador G-TECH

25351.856931/2023-19 / 80275319026

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0226559246

Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH

25351.197100/2018-28 / 80275310072

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0211201243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60

SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS®

25351.116340/2018-30 / 80192010067

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0233079246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION®

25351.095474/2015-16 / 80726260040

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0156321246

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex

25351.717251/2019-96 / 80978563747

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0257940243

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Instrumental Descartável para Sistema de Navegação Fiagon

25351.861782/2023-00 / 81000039017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0234112247

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EUROMED

25351.596656/2022-80 / 81000030129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260456241

CAGES CERVICAIS TRYPTIKCA

25351.641818/2018-65 / 81000030066

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0316161241

Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM

25351.659521/2017-75 / 81000030053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260542245

FAMÍLIA DE ENDOSCÓPIOS RÍGIDOS SHENDA

25351.833908/2020-03 / 81000039002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0215202244

PLACA PARA LAMINOPLASTIA PORTERIOR CERVICAL - TRYPTIK LA

25351.641799/2018-77 / 81000030065

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0330818244

SISTEMA DE OSTEOSSÍNTESE POSTERIOR ROMEO®

25351.641951/2018-11 / 81000030069

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0316194247

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Instrumentais INFINITY OCT

25351.415650/2020-59 / 10349000872

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275281248

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

ULTRAVERSE 035

25351.465155/2016-04 / 80689090122

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276270240

Site~Rite 8

25351.143001/2022-11 / 80689099019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0244487243

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Microtainer® Quikheel Lancet

25351.338717/2005-95 / 10033430442

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276005244

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT

25351.683410/2018-61 / 81469200005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276313241

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS FPSA

25000.018943/99-97 / 10158120355

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0223343242

VIDAS® TB-IGRA (TBRA)

25351.373575/2021-22 / 10158120735

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0259684244

VIDAS RUB IgG II

25000.024378/97-17 / 10158120298

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0222613246

VIDAS - SISTEMA AUTOMATIZADO PARA EXECUCAO DETESTES DE DIAGNOSTICO LABORATORIAL

25000.039456/96-51 / 10158120241

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0314688242

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BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39

FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX

25351.414319/2006-63 / 80298490006

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0229752241

FAMÍLIA HLA Sorológico de Classe I -BIOMETRIX

25351.413605/2006-10 / 80298490007

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0230730248

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

URISCAN PLUSCOPE

25351.538426/2016-01 / 10350840293

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325374244

Hippuric acid, methylhippuric acids, mandelic acid and phenylglyoxylic acid

25351.066929/2014-74 / 10350840245

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0311585248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Sistema SpyGlass Discover

25351.163680/2022-36 / 10341359006

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0249768241

ZIPWIRE FIO GUIA HIDROFILICO

25351.415352/2007-91 / 10341350515

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0274616246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

BTL-785F

25351.767356/2023-72 / 80991699018

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0215313241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BUNKER COMERCIAL LTDA / 03.213.418/0001-75

CÂMARA PARA CONSERVAÇÃO

25351.156256/2016-06 / 80265180002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0238319245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

RESCAN 700

25351.337198/2018-62 / 10332039092

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0215462246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

EQUIPAMENTO DE EMISSÕES OTOACÚSTICAS OTOREAD

25351.121352/2021-81 / 10356029016

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0213102242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

CATETER URETERAL DUPLO "J" POLIURETANO PU-R E ACESSÓRIOS

25351.499665/2009-74 / 10430310049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275059243

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH

25351.958827/2024-31 / 80859849024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249642247

Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH

25351.958827/2024-31 / 80859849024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0279393245

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DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44

INSTRUMENTAIS CIRURGICOS CORTANTES NAO ARTICULADOS MEDICON

25351.525004/2021-80 / 10099430228

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260662241

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DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18

SOLUÇÃO DE LIMPEZA LINHA DT - CD80

25351.013008/2024-62 / 80657030022

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260362247

SOLUÇÃO ÁCIDA DE LIMPEZA LINHA DT - DA

25351.045462/2024-82 / 80657030025

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260224243

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- NACIONAL

25351.038555/2004-15 / 80004040136

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 0214486249

Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste

25351.164301/2017-09 / 80004040180

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0245856242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

FAMÍLIA LIAISON® ELASTASE 1

25351.535006/2019-62 / 10339840520

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0300133243

LIAISON T4

25351.020191/01-86 / 10339840133

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0258796243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F NT-proBNP

25351.609963/2018-51 / 80954880095

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322940249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86

DERMATOMOS HUMECA

25351.520702/2006-50 / 10243860054

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0199928240

Meek Micrograft

25351.237552/2019-31 / 10243869015

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0225582244

ESFIGMOMANÔMETRO GAMMA HEINE

25351.207784/2005-69 / 10243860044

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0247839248

EXPANSOR HUMECA

25351.066610/2008-82 / 10243860057

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0199927243

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Sejoy - BS-602

25351.194711/2023-81 / 80117581103

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0084221241

Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Sejoy

25351.171849/2023-11 / 80117581107

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0084292245

Solução de Controle Sejoy

25351.117328/2023-18 / 80117581054

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1309671231

Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy - série BG-700

25351.194809/2023-39 / 80117581104

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0083700242

PP120

25351.558670/2017-04 / 80117580638

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0211868248

Wolf Lumitip Dissector

25351.046969/2022-91 / 80117589053

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0216745241

Família Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue Sejoy

25351.172376/2023-61 / 80117581108

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0084228245

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

MICROPLEX COIL (MCS)

25351.594712/2018-65 / 80583400025

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0309272246

HYDROCOIL - Sistema de Coil para Embolização

25351.588403/2018-56 / 80583400020

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0309271240

MICROPLEX COIL (MCS) - COSMO 10 E COSMO 18

25351.588311/2018-76 / 80583400010

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0309620244

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Solução de limpeza CLE-P

25351.326886/2022-83 / 82444370023

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0314737243

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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47

047 - Kit Euromax Interlaminar

25351.804097/2023-78 / 81824210028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276782241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45

i-RF kit de injeção, bloqueio químico e estímulo com abrangência para o tratamento da dor Novatech Scientific

25351.090066/2021-67 / 82240539001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0171913248

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GC SOUTH AMERICA COMÉRCIO DE PRODUTOS DENTAIS LTDA / 08.279.999/0001-61

G-PREMIO BOND

25351.288451/2016-31 / 80384720024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0285748246

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Sistema de Placas especiais e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável

25351.508024/2016-07 / 10247700111

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0338559248

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Endoscópio Rígido Camjoy

25351.822339/2023-13 / 81050769029

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0199907242

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais Cirúrgicos Mistra

25351.468981/2023-34 / 10302860287

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0283554240

Instrumentais Cirúrgicos Mistra

25351.468981/2023-34 / 10302860287

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0339864249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE HEXAGON

25351.870209/2016-43 / 10209780101

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0290023246

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Flow Dengue NS1

25351.497672/2022-91 / 80583710039

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0246056240

Flow Dengue NS1

25351.497672/2022-91 / 80583710039

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0245909249

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IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77

SONOPULSE

25351.319036/2018-42 / 10360310039

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0226676242

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS IMPLACIL

25351.267779/2011-12 / 80259860011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275882241

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

FAMÍLIA DE FIXADORES EXTERNOS - OSSOS CURTOS - IMPOL

25351.328420/2014-62 / 10108770120

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0277018242

FIXADOR EXTERNO - OSSOS MÉDIOS E LONGOS - ESTERIL

25351.021521/2012-21 / 10108770110

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276945247

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INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19

Oxímetro de Pulso Portátil de dedo Incoterm OX320

25351.824418/2021-99 / 10343209038

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0234404248

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

HASTE FEMORAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL CORAIL AMT

25351.167877/2005-43 / 80145900848

0262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0285858246

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

KIT INSTRUMENTAL L1®MI ORTOGNATICO

25351.725436/2020-16 / 81198980058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269640240

CABOS DE CONEXÃO AF

25351.563345/2022-34 / 81198980062

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0271179244

SISTEMA ANGULUS 2

25351.435397/2016-08 / 81198980028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266319246

KIT INSTRUMENTAL PARA VARIZES

25351.555492/2020-79 / 81198980056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269577246

EVACUADOR DE FUMAÇA MAXIUM SMARTVAC

25351.661315/2020-21 / 81198980057

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0271160241

BROCAS KLS MARTIN

25351.722075/2023-91 / 81198980067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269974245

BANHO MARIA XCELSIOR

25351.990454/2016-89 / 81198989001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0271291249

SISTEMA DE RETRATORES MARTRACT® COMPACTO

25351.650987/2018-96 / 81198980034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268304246

INSTRUMENTAIS PARA LIPOASPIRAÇÃO

25351.859964/2018-45 / 81198980052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269221247

SISTEMA DE RETRATORES MARTRACT® OBESO

25351.608491/2018-10 / 81198980051

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269157247

TESOURA SUPER CUT

25351.845578/2018-76 / 81198980047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268806241

SISTEMA DE RETRATORES MARTRACT RETAL

25351.387624/2018-17 / 81198980036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268353247

Instrumental Não Articulado Não Cortante - Silicone

25351.435387/2016-07 / 81198980026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266312241

INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE TC GOLD

25351.581300/2017-84 / 81198980032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266592244

SISTEMA DE RETRATORES MARTRACT® STANDARD

25351.387628/2018-97 / 81198980037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268401241

TESOURA SUPER CUT

25351.845578/2018-76 / 81198980047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268934240

INSTRUMENTAIS PARA CONEXÃO MARTIN

25351.859945/2018-19 / 81198980049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269107240

SISTEMA DE RETRATORES MARTRACT LAPAROSCÓPICO

25351.740933/2020-36 / 81198980059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269706241

SISTEMA DE RETRATORES MARTRACT® URO-GINECOLÓGICO

25351.123104/2018-70 / 81198980033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268092249

Chaves KLS Martin

25351.721576/2023-50 / 81198980066

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269894241

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LABOR IMPORT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 01.005.728/0001-79

TORNEIRA DE TRÊS VIAS

25351.443296/2012-71 / 10369460086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0270044248

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MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

PIGMENTOS

25351.250761/2015-14 / 80815530005

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0338563245

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Sight OLO-E1

25351.779844/2020-80 / 80686360299

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0313092249

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MARIA JOSÉ VIEIRA SILICONES - EPP / 07.133.854/0001-95

CONECTORES MJV SILICONES

25351.555460/2020-73 / 80568900014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269736247

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MEDIPHACOS INDÚSTRIAS MÉDICAS S/A / 21.998.885/0001-30

CAIXA DE PROVA LENTES DE CONTATO MEDIPHACOS

25351.197687/2013-95 / 10161020034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266618243

LENTES DE CONTATO MEDICON

25351.445952/2008-65 / 10161020027

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266578241

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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07

KIT DE INSTRUMENTAIS RZ GENERAL

25351.535997/2023-60 / 80857100029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0270927247

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

Introdutor Prelude Radial

25351.938560/2016-57 / 80740950029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0290192242

Introdutor Prelude Femoral

25351.938548/2016-36 / 80740950028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0290048249

Introdutor Prelude

25351.520177/2015-47 / 80740950011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0290018242

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NIDEK EYECARE DO BRASIL COMERCIO DE INSTRUMENTOS OPTICOS LTDA / 09.632.380/0001-51

OFTALMOSCÓPIO DE VARREDURA A LASER

25351.126946/2020-06 / 80625080050

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0254767249

TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓTICA

25351.321964/2012-61 / 80625080018

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0254698247

TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓTICA

25351.435390/2015-10 / 80625080040

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0254758240

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NOSSA MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 40.937.745/0001-04

Instrumentais Cirúrgicos Não Articulados Baholzer

25351.010546/2023-14 / 82221740006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269256245

Instrumentais Cirúrgicos Articulados Baholzer

25351.621954/2022-15 / 82221740003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269231242

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NOVAINSTRUMENTS EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIO LTDA / 12.561.319/0001-75

CÂMARA CONSERVAÇÃO IMUNOBIOLOGICOS,HEMODERIVADOS,TERMOLÁBEIS/FREEZER,ULTRA-FREEZER PROD.BIOMÉDICOs

25351.029019/2021-11 / 80896179001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0238735249

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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01

Fibroscópio Uretro-Renal

25351.435306/2020-86 / 80124630237

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0257327240

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

VITROS Chemistry Products A1c Slides

25351.102050/2022-95 / 81246986861

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322574242

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

Família de Orteses Imobilizadoras

25351.076074/2016-63 / 10292010067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0272994243

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom

25351.121469/2022-46 / 81504799068

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0201169240

Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom

25351.121464/2022-13 / 81504799066

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0201159244

Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom

25351.121468/2022-00 / 81504799067

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0201182246

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Suction Pump Piranha 2208

25351.651173/2015-91 / 81037949005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0205300243

MOTOR CONTROL 2303

25351.358371/2015-11 / 81037940037

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0252045246

Resection Pump 2228

25351.546987/2015-19 / 81037949003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0233462244

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Accu-Chek Solo Reservoir Assembly

25351.024689/2020-61 / 81414029003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0016079248

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

ALBU2, TQ ALBUMIN GEN.2 C111

25351.031906/2007-00 / 10287410674

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327114240

Família Anti Xa

25351.022200/2019-82 / 10287411366

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327435241

FRA, Fructosamine

25351.519367/2006-47 / 10287410610

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327070242

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SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91

Kit de Detecção DirectDetectTM SARS-CoV-2 (PCR - Sonda de Fluorescência)

25351.622955/2023-68 / 81552290013

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0259141241

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM Insulina (IRI)

25351.126381/2018-34 / 10345162286

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305194241

Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Vida e MAGNETOM Sola

25351.418990/2017-15 / 10345162085

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0203186249

Atellica CH Fenobarbital (Phnb)

25351.512940/2017-44 / 10345162136

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0286996243

ADVIA CENTAUR IRI (INSULINA)

25351.068561/2013-27 / 10345161868

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305339249

Família Atellica IM Peptídeo C (CpS)

25351.126414/2018-46 / 10345162285

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305556240

Atellica IM Tireoide Uptake (TUp)

25351.053696/2018-55 / 10345162251

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0287036243

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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33

TRAQUEIA DE SILICONE

25351.406425/2020-21 / 82083569001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276175247

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Instrumentais Estéreis de Poliamida

25351.507373/2017-12 / 80005430484

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0274489244

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

DIAMOND POLISH

25351.621646/2013-69 / 80279910056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0274533243

Enamelast

25351.554232/2015-18 / 80279910067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0273595245

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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50

Element Multi - Tiras de teste de perfil lipídico

25351.793514/2023-40 / 81914040032

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0304001244

Element - Sistema de medição de Perfil Lipídico

25351.771714/2023-41 / 81914040031

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0281763241

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VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME / 05.187.817/0001-34

BISTURIS DESCARTÁVEIS SUGISTAR

25351.805709/2008-09 / 80420200012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269966242

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Tensores de Suporte

25351.414719/2019-93 / 80102512286

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275502244

IMOBILIZADORES ORTOPÉDICOS GENESIS

25351.339376/2019-71 / 80102512241

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0252129245

Tubo Endotraqueal Avanos* Microcuff*

25351.756247/2020-87 / 80102512558

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275513246

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

Colesterol

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288263243

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

Bio Quick HbA1c

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80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0313840245

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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83

Aparelho Auditivo Intra Digital Signia

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80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0204638241

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

3M Tegaderm IV Advanced - Curativo de Fixação Avançada

25351.304618/2015-61 / 80284930345

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271695242

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Nº de Processos : 148

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Total de Empresas : 72