RESOLUÇÃO-RE Nº 3.595, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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A. Q. DE CARVALHO DISTRIBUIDORA DE BRINCOS LTDA. / 07.063.280/0001-26

APARELHO PARA PERFURACAO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM SISTEMA DE MOLA CAFLON

25351.223893/2007-95 / 80333369002

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1285483242

APARELHO PARA PERFURACAO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM SISTEMA DE MOLA EARWORKS

25351.224923/2007-81 / 80333369003

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1285678249

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX

25351.110912/2017-01 / 80978563682

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0878442243

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX

25351.110912/2017-01 / 80978563682

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0877994242

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MICRA - MARCAPASSO TRANSCATETER SEM ELETRODOS DUPLA CÂMARA

25351.564605/2021-16 / 10349001255

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1295670241

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

TELA BARD SOFT MESH

25351.374129/2014-31 / 80689090039

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0343983249

TELA PERFIX LIGHT PLUG

25351.404341/2014-14 / 80689090037

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344173241

TELA BARD MESH

25351.374137/2014-01 / 80689090038

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0343893240

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Respiratory Viral Panel for BD MAX System

25351.529624/2023-50 / 10033430874

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0926560247

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BIO NUTRIENTES DO BRASIL LTDA / 04.816.602/0002-53

centrífuga MSE Cellsep 6/720R

25351.426663/2022-15 / 81763700001

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1305381247

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

IÁSIS HIFU

25351.695891/2023-14 / 10410309017

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1251303242

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO

25351.853506/2018-01 / 10341350963

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1197800247

SENTINEL Sistema de proteção cerebral

25351.940790/2020-61 / 10341350988

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0466011245

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Pinça Bipolar de Uso Único

25351.043270/2020-16 / 80003890141

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0927260247

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CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02

Broncofibroscópio Flexível de Uso Único

25351.389937/2024-40 / 80281079013

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1292384242

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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60

Lâminas Para Laringoscópio de Fibra Optica Doctor Devices

25351.394509/2024-39 / 80901110040

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1291798242

Lâminas Para Laringoscópio de Iluminação Convencional

25351.394540/2024-70 / 80901110041

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1292091246

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON TOXO IGG II

25351.262807/2005-06 / 10339840207

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0986754242

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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31

FAMILIA SISTEMA RH-HR MONOCLONAL

25351.421092/2014-86 / 10159820203

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0828990247

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

exofin Fusion Skin Closure System

25351.494995/2022-22 / 80117589056

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314429244

CATETER DE TROCA DE CALOR COOL LINE

25351.713910/2023-00 / 80117581095

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0913326241

derma+flex QS Topical Skin Adhesive

25351.495028/2022-88 / 80117589057

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314417241

PP120

25351.558670/2017-04 / 80117580638

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1080837248

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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Discos Reagentes Liofilizados de Eletrólitos

25351.167392/2022-51 / 81628880066

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840388241

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

FAMÍLIA DE LECTINAS

25351.030524/2004-16 / 10154450104

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0492855242

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

multiFiltratePRO

25351.567251/2018-58 / 80133950134

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1114396249

AQUAUNO

25351.296345/2007-84 / 80133950066

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1201681243

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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50

ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada

25351.990849/2016-31 / 80674930012

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1421906236

ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada

25351.990849/2016-31 / 80674930012

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1422183238

ETVI - Expansor de Tecido com Válvula Integrada

25351.990849/2016-31 / 80674930012

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1422215237

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Cateter de Termodiluição PiCCO Adulto com Fio Guia de Nitinol Reta

25351.584356/2019-52 / 80259110167

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1289180245

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

SERASCAN DIANA DIA

25351.277176/2009-22 / 80134860123

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300477248

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

Implante

25351.224949/2012-82 / 80259860032

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1244346241

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INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79

Kit Cirúrgico Cesárea Innovatex

25351.374168/2024-85 / 81305530083

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1209019248

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J.L. MATERIAL CIRURGICO LTDA / 40.842.791/0001-11

Adesivo Estéril para Fechamento de Pele

25351.507956/2014-10 / 80034140007

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314467247

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

LISS para Tíbia - Sistema para Fixação de Grandes Fragmentos Synthes

25351.711792/2014-13 / 80145901559

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0174469241

Cateter de Mapeamento de Alta Densidade PENTARAY NAV eco

25351.138650/2015-20 / 80145901714

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1181999243

Sistema de placas LCP para úmero Proximal Periarticular 3.5

25351.391006/2015-52 / 80145901770

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0175043248

SISTEMA OCT SYMPHONY

25351.111118/2023-16 / 80145901965

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1270294245

VA-LCP Forefoot Midfoot - Sistema para peito do pé/zona média do pé LCP de ângulo variável 2,4/2,7

25351.098975/2021-43 / 80145901933

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0174380241

SISTEMA PARA CERCLAGEM

25351.717763/2014-84 / 80145901630

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0174969244

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80

Curativo V.A.C. VeraFlo

25351.508791/2014-23 / 80624960018

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0959052241

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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

Kit Auxiliar Sondagem Vesical

25351.359154/2024-31 / 10237610266

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314099240

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Histoacryl® Flexible

25351.256896/2015-49 / 80136990833

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1314358241

INFUSOMAT COMPACT - BOMBA DE INFUSAO VOLUMETRICA ENTERAL/PARENTERAL

25000.045616/99-53 / 10008530367

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1182292241

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família Calibradores e Controles Apo A1/Apo B

25351.355874/2024-28 / 10009010457

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1173748245

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO - USO ENTERAL DEHP FREE

25351.786536/2014-20 / 10390410069

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1286409241

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MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06

AGULHA CANETA DE INSULINA MEKON

25351.360888/2024-63 / 81926099009

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1275272240

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Fast Test CEA H-Plus

25351.160564/2024-27 / 82533950069

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1152745247

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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0006-17

BABY TEST - TESTE GRAVIDEZ EM TIRA MULTI SAÚDE

25351.725911/2023-99 / 81602800014

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644267241

HC365 - BABY TEST - TESTE GRAVIDEZ EM CANETA MULTI SAÚDE

25351.726192/2023-23 / 81602800015

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0644211245

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Sistema de Fixação Externa Ilizarov Neoortho

25351.632261/2017-07 / 80546720121

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275293247

Instrumental em Poliacetal Neoortho

25351.172895/2016-86 / 80546720085

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1289968241

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PERFUR DO BRASIL LTDA / 50.018.340/0001-18

APARELHO PARA PERFURACAO DE LOBULO DE ORELHA MEDI-SYSTEM

25351.021693/2004-57 / 10362449004

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271461245

APARELHO PARA PERFURACAO DO LOBULO DA ORELHA STERICLIP

25351.146623/2005-91 / 10362449006

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271472241

APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE LÓBULO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL - PERFUR

25351.410454/2014-19 / 10362449008

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1285473245

APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE LÓBULO DE ORELHA - MEDI-SYSTEM

25351.410444/2014-03 / 10362449007

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1285397246

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família BRAHMS uE3 KRYPTOR

25351.605531/2019-52 / 80254180356

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0951510240

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE

25351.017569/2012-24 / 10216710215

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1236730241

Desfibrilador/monitor HeartStart Intrepid

25351.237321/2020-61 / 10216710387

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1236387244

MONITOR DE PACIENTES INTELLIVUE

25351.017569/2012-24 / 10216710215

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1236388241

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PROKINETICS TECNOLOGIA ORTOPÉDICA LTDA - EPP / 07.668.172/0001-87

COMPONENTES E ARTIGOS PARA A CONFECÇÃO DE ÓRTESES ORTOPÉDICAS DE MEMBRO INFERIOR

25351.367063/2024-70 / 80335490010

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243255242

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

PINÇA MODULAR ERAGON

25351.987454/2021-62 / 81037940138

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1195017243

Instrumental articulado tesouras modulares Eragon

25351.258272/2014-88 / 81037940004

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1195764243

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família MMR IHC

25351.812101/2023-71 / 10287411690

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0939034247

PreciControl Syphilis

25351.359053/2014-34 / 10287411060

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0966569245

ELECSYS S100 CALSET

25351.108100/2005-47 / 10287410475

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0959865241

CK-MB(Creatine Kinase-MB)- cobas c

25351.203127/2019-08 / 10287411378

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0920561241

Cobas TaqScreen MPX Test, v2.0

25351.436456/2014-51 / 10287411062

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300472247

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

IMMULITE 2000 HBsAg

25351.845748/2008-17 / 10345161625

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1300479244

SOMATOM DEFINITION FLASH

25351.564326/2015-13 / 10345161998

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1177842246

Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM go.Now

25351.387633/2017-18 / 10345162128

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1165353245

Equipamento de Tomografia Computadorizada

25351.559184/2018-06 / 10345162307

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1165355248

Anti-HBc IgM IMMULITE 2000

25351.028255/2008-43 / 10345161621

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0350865248

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Assurity MRI

25351.509061/2015-71 / 10332340370

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1236954246

Endurity MRI

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80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236761243

Assurity MRI

25351.509830/2015-63 / 10332340371

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236661249

Assurity MRI

25351.509830/2015-63 / 10332340371

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1236857241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL

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80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0566706245

FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS PELVIS TRAUSON

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80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0154944246

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STUDEX DO BRASIL LTDA / 73.267.387/0001-10

APARELHO PARA PERFURAÇÃO DA ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM SISTEMA DE MOLA STUDEX

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APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA SYSTEM 75 BY STUDEX

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8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1272270247

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SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56

COMPONENTE PROTÉTICO CALCINÁVEL BASE CRCO

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TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60

Biodentine

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Biodentine

25351.417127/2017-61 / 10291220101

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0806865245

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

PROGREAT MICRO CATETER COAXIAL TERUMO

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Instrumentais para Apoio Cirúrgico Traumec

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1065538243

KIT INSTRUMENTAL CMF-TRAUMEC

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1064722245

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VITA MEDICAL MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 10.545.970/0001-26

Curativo de Alginato de Calcio KANGLI SORB

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

INNO-LIA HTLV I/II SCORE

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8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0720432243

BioFreedom Ultra

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE® VIATORR® TIPS ENDOPROTHESIS WITH CONTROLLED EXPANSION

25351.418073/2019-02 / 80067930044

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0399133241

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS

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WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83

Aparelho Auditivo Intra Digital Signia

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nutec global industria e comercio ltda me / 07.575.813/0001-59

Kit Cânula DiscoCare Plus

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Kit Cânula DiscoCare Standard

25351.386339/2024-19 / 81715689007

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275360246

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safe life distribuidora de produtos para saude ltda / 34.192.854/0001-39

Guia para agulha de biópsia descartável e capa de sonda de ultrassom.

25351.833624/2023-51 / 81957759004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484623249

Guia para agulha de biópsia descartável e capa de sonda de ultrassom.

25351.833624/2023-51 / 81957759004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1270019244