RESOLUÇÃO Nº 11, de 25 de julho de 2024

Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no controle de infecções relacionadas à assistência à saúde e no gerenciamento de antimicrobianos.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no âmbito das suas atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820/60; e,

Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica de atuação e como entidade de profissão regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos termos do artigo 5º, inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, todos da Constituição Federal;

Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações que a lei estabelecer;

Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995;

Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e, ainda, compete-lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos profissionais de Farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas "g" e "m";

Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas;

Considerando as disposições do Decreto Federal nº 20.377, de 8 de setembro de 1931, que aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil;

Considerando as disposições do Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras providências;

Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, em seu artigo 6º, que inclui no campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a execução de ações de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;

Considerando a Lei Federal nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), a qual determina que a incorporação de tecnologias no SUS deve ser realizada com base em evidências científicas de eficácia, efetividade, acurácia, segurança, além da realização de estudos de avaliação econômica e de impacto orçamentário;

Considerando o Decreto Federal nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências, o qual determina, em seu artigo 29, que a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa);

Considerando a Portaria do Ministério da Saúde (MS) nº 2.616, de 12 de maio de 1998, que estabeleceu por meio de seus anexos diretrizes e normas para prevenção e o controle das infecções hospitalares;

Considerando a Portaria GM/MS nº 3.916, de 30 de outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos;

Considerando a Portaria GM/MS nº 4.283, de 30 de dezembro de 2010, que aprova as diretrizes e estratégias para organização, fortalecimento e aprimoramento das ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais;

Considerando a Portaria do MS nº 529, de 1° de abril de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP);

Considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 36, de 25 de julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, e dá outras providências;

Considerando a Diretriz Nacional para Elaboração de Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos em Serviços de Saúde, publicada pela Anvisa, em 2023, e suas atualizações; Considerando a Nota Técnica da Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS) e Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES) da Anvisa nº 6/2021, de Implementação do Programa de Gerenciamento do Uso de Antimicrobianos em hospitais;

Considerando o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (PNPCIRAS), para 2021 a 2025, publicado pela Anvisa em 2021, e suas atualizações;

Considerando o Plano de Ação Nacional de Prevenção e Controle da Resistência aos Antimicrobianos no Âmbito da Saúde Única, do Ministério da Saúde, Brasília 2018-2022, publicado em 2019, e suas atualizações;

Considerando a Diretriz Nacional para Elaboração de Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos em Serviços de Saúde, revisão 2023, publicado pela Anvisa;

Considerando a Portaria GM/MS nº 2.095, de 24 de setembro de 2013, que aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente;

Considerando a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017;

Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) e MS nº 338, de 06 de maio de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica;

Considerando o disposto na Resolução CNS/MS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, e na Resolução MS/CNS nº 196, de 10 de outubro de 1996, que estabelecem diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos;

Considerando a Nota Técnica da Coordenação-Geral de Gestão de Sistemas de Informações em Saúde (CGSI) e MS nº 2, de 25 de janeiro de 2018, que acrescenta o código dos serviços farmacêuticos da Classificação Brasileira de Ocupações (CBO) ao Sistema de Gerenciamento de Tabela de Procedimentos (SIGTAP), Medicamentos e Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a Resolução do Conselho Nacional de Educação (CNE) e Câmara de Educação Superior (CES) nº 6, de 19 de outubro de 2017, que estabelece as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em Farmácia;

Considerando a RDC/Anvisa nº 63, de 25 de novembro de 2011, que estabelece padrões para o funcionamento dos serviços de atenção à saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e na redução e controle de riscos aos usuários e ao meio ambiente;

Considerando a RDC/Anvisa nº 222, de 28 de março de 2018, que regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde;

Considerando a Resolução/CFF nº 366, de 2 de outubro de 2001, que dispõe sobre as especialidades de farmácia reconhecidas pelo Conselho Federal de Farmácia, e a Resolução/CFF nº 572, de 25 de abril de 2013, que dispõe sobre a regulamentação das especialidades farmacêuticas, por linhas de atuação;

Considerando a Resolução/CFF nº 492, de 26 de novembro de 2008, que regulamenta o exercício profissional nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada, alterada pela Resolução/CFF nº 568, de 6 de dezembro de 2012;

Considerando a Resolução/CFF nº 555, de 30 de novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e o manuseio de informações resultantes da prática da assistência farmacêutica nos serviços de saúde;

Considerando a Resolução/CFF nº 585, de 29 de agosto de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico, e dá outras providências;

Considerando a Resolução/CFF nº 586, de 29 de agosto de 2013, que regula a prescrição farmacêutica, e dá outras providências;

Considerando o manual "Serviços farmacêuticos diretamente destinados ao paciente, à família e à comunidade: contextualização e arcabouço conceitual", publicado pelo CFF em 2016;

Considerando o manual "Monitorização terapêutica de medicamentos: contextualização e arcabouço conceitual", publicado pelo CFF em 2022;

Considerando o Guia de Recomendações para o Farmacêutico como Membro Executor do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar, da Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde (Sbrafh), edição de 2019;

Considerando a importância do CIRAS e do gerenciamento de antimicrobianos para a promoção do uso racional de antimicrobianos e redução de resistência microbiana (RM);

Considerando a importância e a necessidade de trabalho em equipe interdisciplinar;

Considerando que os serviços de saúde devem elaborar e implementar o Programa de Controle de Infecções Hospitalares (PCIH) ou Programa de Controle de Infecções Relacionados à Assistência à Saúde (PCIRAS), que é um conjunto de ações desenvolvidas deliberada e sistematicamente, com vistas à redução máxima possível da incidência e da gravidade das IRAS, atendendo à Portaria do MS nº 2616, de 12 de maio de 1998, e o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde;

Considerando que, para a adequada execução do PCIH/PCIRAS, os estabelecimentos de saúde deverão constituir a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) ou Comissão de Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (CCIRAS), que deverão contar com farmacêutico como membro consultor ou executor, dependendo das características do serviço de saúde, atendendo à Portaria do MS nº 2616, de 12 de maio de 1998;

Considerando a Consulta pública nº 01/2024 que os serviços de saúde devem elaborar e implementar o PGA, que é um conjunto de ações coordenadas e sistêmicas, destinadas a otimizar/melhorar e medir o uso adequado de agentes antimicrobianos por meio da implementação de intervenções baseadas em evidências;

Considerando que, para a adequada execução do PGA, os estabelecimentos de saúde deverão constituir um Time Gestor e Time Operacional, que deverão contar com o farmacêutico clínico, atendendo à Diretriz Nacional para Elaboração de Programa de Gerenciamento de Antimicrobianos em Serviços de Saúde;

Considerando a necessidade de estabelecer as competências do farmacêutico no âmbito do CIRAS e do gerenciamento de antimicrobianos, resolve:

Art. 1º - Regulamentar as atribuições do farmacêutico no controle de infecções relacionadas à assistência à saúde (CIRAS) e no gerenciamento de antimicrobianos em serviços de saúde, nos termos desta resolução.

Parágrafo Único - As atribuições regulamentadas pela presente resolução constituem prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e inscrito no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição.

CAPÍTULO I - DAS ATRIBUIÇÕES DO FARMACÊUTICO

Art. 2º - São atribuições do farmacêutico no CIRAS e no gerenciamento de antimicrobianos:

I. Participar nas decisões relativas à elaboração, implantação, manutenção e avaliação da PCIH/PCIRAS e PGA;

II. Participar da elaboração do regimento da CCIH/CCIRAS e do Time de Gerenciamento de Antimicrobianos;

III. Participar da seleção e padronização de antimicrobianos, germicidas, antissépticos, desinfetantes, esterilizantes e outros produtos para a saúde nos serviços, em cooperação com a Comissão de Farmácia e Terapêutica;

IV. Participar da elaboração de protocolos para profilaxia e tratamento de IRAS;

V. Participar da elaboração, implantação e supervisão da aplicação de normas e rotinas técnico-operacionais, visando à profilaxia das IRAS e limitação da disseminação de microrganismos;

VI. Participar do treinamento de profissionais quanto ao CIRAS, RM, uso de antimicrobianos, microbiologia clínica e assuntos relacionados;

VII. Promover a sensibilização dos gestores sobre a importância de apoio à implantação do CIRAS e PGA;

VIII. Participar da educação da população em geral, bem como de pacientes, acompanhantes, cuidadores e familiares quanto aos procedimentos de controle de infecção, ao uso de antimicrobianos e assuntos relacionados;

IX. Elaborar rotinas e realizar a dispensação e distribuição de antimicrobianos;

X. Participar da vigilância epidemiológica;

XI. Participar na definição, coleta, elaboração e análise de indicadores referentes às IRAS, resistência aos antimicrobianos, uso e gerenciamento de antimicrobianos;

XII. Participar da investigação epidemiológica e implantação de medidas de controle;

XIII. Participar da notificação de casos diagnosticados ou suspeitos de doenças de notificação compulsória, cooperando com os serviços de saúde coletiva;

XIV. Notificar suspeita de reação adversa a medicamentos, erro de medicação, suspeita de desvio de qualidade ou ineficiência terapêutica;

XV. Avaliar as informações providas pela vigilância epidemiológica de IRAS, bem como definir e aprovar as medidas de controle propostas;

XVI. Participar da elaboração e divulgação de relatórios sobre a situação do controle das IRAS, RA, uso e gerenciamento de antimicrobianos;

XVII. Participar na definição, implantação e execução de ações prioritárias e complementares para a melhoria do uso de antimicrobianos no contexto do PGA, conforme a realidade local do serviço de saúde;

XVIII. Executar e registrar as intervenções farmacêuticas destinadas a promover a melhoria do uso de antimicrobianos;

XIX. Participar do diagnóstico microbiológico e avaliação do perfil de sensibilidade dos microrganismos aos antimicrobianos;

XX. Desenvolver pesquisas na área de antimicrobianos, RA e assuntos relacionados.

Art. 3º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua publicação.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente-CFF

ANEXO

PREÂMBULO

As infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) e a resistência aos antimicrobianos (antimicrobial resistance) são desfechos negativos, correlacionados, que representam grande ameaça à saúde e à economia global. Em razão de seus impactos individuais e coletivos, com aumento da morbidade, da mortalidade e de custos em saúde, devem ser prevenidas e controladas com múltiplas abordagens (1-3).

Nesse contexto, as ações de controle de infecções relacionadas à assistência à saúde (CIRAS) e de gerenciamento de antimicrobianos são essenciais e devem ser adotadas em todos os serviços de saúde ou locais onde é prestada assistência à saúde, nos níveis primário, secundário, terciário e quaternário (1,3). O CIRAS e o gerenciamento de antimicrobianos têm como objetivos reduzir a incidência de IRAS, prevenir a seleção de microrganismos multirresistentes, controlar o surgimento da resistência aos antimicrobianos (RA) e promover a segurança do paciente para potencializar a chance de desfechos clínicos ótimos com o uso desses medicamentos (4).

Nas últimas décadas, a necessidade de reduzir a incidência da RA foi priorizada por diversas organizações internacionais, passando a ser discutidos o gerenciamento de antimicrobianos e a atuação do farmacêutico como membro da equipe gestora e operacional (9,10). No Brasil, essa temática foi contemplada em diretrizes, programas e notas técnicas nacionais que sinalizam a necessidade da implementação e execução de Programas de Gerenciamento de Antimicrobianos (PGA), bem como a importância e o papel do farmacêutico clínico nesse contexto (8, 11, 12).

Portanto, o farmacêutico, como integrante da equipe multiprofissional de CIRAS e de gerenciamento de antimicrobianos, pode realizar ações que impactam positivamente no tocante ao uso dos antimicrobianos e controle de infecções, contribuindo assim para melhorar os resultados clínicos, econômicos e sociais.

GLOSSÁRIO

Ações para a melhoria do uso de antimicrobianos:

ações sistematizadas para garantir o uso do antimicrobiano, quando necessário, bem como a escolha de um medicamento eficaz, seguro, custo-efetivo e que seja administrado por tempo, dose e intervalos apropriados.

Algumas dessas ações são consideradas prioritárias, como a utilização de protocolos clínicos para as principais síndromes clínicas, a auditoria da prescrição de antimicrobianos e as medidas restritivas. Outras ações são consideradas complementares, como a revisão das prescrições, mudança de antimicrobiano intravenoso para oral, ajustes e otimização das doses, alertas de terapia duplicada, suspensões automáticas e avaliação de alergias.

Infecção relacionada à assistência à saúde (IRAS): é a infecção adquirida após o paciente ser submetido a um procedimento de assistência à saúde ou a uma internação, que possa ser relacionada a esses eventos, e que atenda a uma das seguintes situações:

- se o período de incubação do microrganismo causador da infecção for desconhecido e não houver evidência clínica ou dado laboratorial de infecção no momento da internação, convenciona-se definir como IRAS toda manifestação clínica de infecção que se apresentar a partir do terceiro dia de internação (D3), sendo o D1 o dia da internação;

- e quando se desconhecer o período de incubação do microrganismo causador da infecção e não houver evidência clínica ou dado laboratorial de infecção no momento do procedimento de assistência à saúde, convenciona-se definir como IRAS toda manifestação clínica de infecção que se apresentar a partir da realização do procedimento, estando o paciente internado ou não.

Intervenção farmacêutica: ato profissional planejado, documentado e realizado pelo farmacêutico, com a finalidade de otimização da farmacoterapia, promoção, proteção e recuperação da saúde, prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.

Programa de gerenciamento de antimicrobianos (PGA): conjunto de ações coordenadas e sistêmicas, destinadas a otimizar/melhorar e medir o uso adequado de agentes antimicrobianos por meio da implementação de intervenções baseadas em evidências.

Resistência aos antimicrobianos (RA): é a capacidade de um microrganismo (por exemplo, uma bactéria ou um vírus) resistir à ação de um antimicrobiano. É uma adaptação do microrganismo ao seu meio ambiente e resulta em uma redução ou eliminação da eficácia do antimicrobiano para curar ou prevenir a infecção causada por este microrganismo.

Serviço de saúde: estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações relacionadas à promoção, proteção, manutenção e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu nível de complexidade, em regime de internação ou não, incluindo a atenção realizada em consultórios, domicílios e unidades móveis.

Vigilância Epidemiológica de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde: é a observação ativa, sistemática e contínua da ocorrência das IRAS, de sua distribuição entre pacientes e dos eventos e condições que afetam o risco de sua ocorrência, com vistas à execução oportuna das ações de prevenção e controle.

Referências Bibliográficas

1. BRASIL. Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011. Altera a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

2. BRASIL. Lei nº 13.021, de 8 de agosto de 2014. Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas.

3. BRASIL. Decreto nº 7.508 de 28 de junho de 2011. Regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.

4. BRASIL. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes, e dá outras providências.

5. BRASIL. Portaria MS nº 529, de 1º de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP).

6. BRASIL. Resolução - RDC nº 36, de 25 de julho de 2013. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, e dá outras providências.

7. BRASIL. Resolução nº 724, de 29 de abril de 2022. Dispõe sobre o Código de Ética, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções ético-disciplinares.

8. BRASIL. Portaria MS nº 2.616, de 12 de maio de 1998. Diretrizes e normas para a prevenção e o controle das infecções hospitalares.

9. BRASIL. Anvisa. Diretriz Nacional para Elaboração de Programa de Gerenciamento do Uso de Antimicrobianos em Serviços de Saúde. Revisão de 2023. Publicação: 13 de junho de 2023.

10. BRASIL. Anvisa. Nota Técnica nº 6 de 2021, Orientação para farmácias durante o período pandemia da COVID-19.

11. International Pharmaceutical Federation (FIP). Fighting Antimicrobial Resistance: The Contribution of Pharmacists. The Hague: International Pharmaceutical Federation; 2015.

12. Sbrafh. Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar. Câmara Técnica: Cuidado Farmacêutico na Prevenção e Controle das Infecções Hospitalares Guia de Recomendações para o Farmacêutico como Membro Executor do Serviço de Controle de Infecção Hospitalar [recurso eletrônico] / Sociedade Brasileira de Farmácia Hospitalar, São Paulo: Sbrafh, 2019.