RESOLUÇÃO-RE Nº 2.194, DE 6 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146

alfaporactantO

CUROSURF 25000.006376/92-03 09/2027

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4956122/22-7

11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 4956124/22-3

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 4956128/22-6

1.0058.0067.001-5 18 Meses

80 MG/ML SUS INJ CT FA VD INC X 1,5 ML

1.0058.0067.002-3 18 Meses

80 MG/ML SUS INJ CT FA VD INC X 3,0 ML

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155

SOMATROPINA

NORDITROPIN 25000.001529/90-65 06/2026

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 4753635/22-7

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4753637/22-3

1.1766.0006.015-6 24 Meses

5 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST.

1.1766.0006.016-4 24 Meses

10 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST.

1.1766.0006.017-0 24 Meses

5 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO

1.1766.0006.017-2 24 Meses

15 MG SOL INJ CT 1 CARP VD TRANS X 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAST .

1.1766.0006.018-9 24 Meses

10 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO

1.1766.0006.019-7 24 Meses

15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS FLEXPRO

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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

SOMATROGONA

GENRYZON 25351.577895/2021-50 10/2032

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1201693/23-4

11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1201688/23-8

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1201697/23-7

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1201614/23-4

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1201716/23-7

11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1201718/23-3

11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1201722/23-1

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1201763/23-9

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1201788/23-4

1.2110.0488.001-7 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML

1.2110.0488.002-5 36 Meses

50 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAN APLIC X 1,2 ML