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PORTARIA Nº 367, DE 4 DE dezembro de 2023

O DIRETOR GERAL DO DEPARTAMENTO NACIONAL DE OBRAS CONTRA AS SECAS, substituto, no uso da competência que lhe confere o Art. 28 § 5º, da Lei nº 12.787, de 11 de janeiro de 2013 e entendimento da Nota nº 271/2013/CONJUR-MIN/CGU/AGU, de 17 de julho de 2013, resolve:

Art. 1º - Fixar, para o exercício de 2023/2024, os valores da tarifa de água (K 2 ) - parcela correspondente ao rateio das despesas de administração, operação, conservação e manutenção da infraestrutura de irrigação de uso comum e apoio à produção - para o Projeto Público de Irrigação Jaguaribe-Apodi, sob a responsabilidade do Departamento Nacional de Obras Contra as Secas - DNOCS, conforme o "Anexo I - Valor da tarifa d'água, parcela K 2 , para o Projeto Público de Irrigação - Plano Operativo de 2023/2024" e o "Anexo II - Previsão de arrecadação da tarifa K 2 do Projeto Público de Irrigação - Plano Operativo de 2023/2024".

Art. 2º- A presente Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Luis Hernani de Carvalho Junior

Anexo I

Valor da Tarifa d água, parcela k2, para o Projeto Público de Irrigação do DNOCS - Plano Operativo de 2023/2024

Coordenadoria

CEST-CE

Projeto de Irrigação

Tarifa d'água K2

K2.1 (R$/1000m3)

K2.2 (R$/ha/mês)

Jaguaribe Apodi (Pequenos Produtores)

R$ 99,67

R$ 24,50

Jaguaribe Apodi (Médio Produtor)

R$ 33,15

Jaguaribe Apodi (Empresas)

R$ 41,99

Anexo II

Previsão de Arrecadamento da Tarifa k2 do Projeto Público de Irrigação do DNOCS - Plano Operativo de 2023/2024

Coordenadoria

Projeto de Irrigação

Arrecadação

Com K2.1 (R$) Com K2.2 (R$) Total (R$

CEST-CE

Jaguaribe Apodi

R$ 6.014.514,66

R$ 2.994.897,83

R$ 9.009.412,49
ATO 2.026, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2024

Decretar a extinção, por Cassação, do Serviço de Interesse Restrito (Fistel 50446520160), declarando, também, notificado o desinteresse para exploração do Serviço de Radioamador, bem como o direito de uso de radiofrequências associadas da entidade HERCULES FLAVIO SILVA ANTONINI, Fistel 50446709018.

ALEXANDRE ATAÍDE GONÇALVES DE OLIVEIRA

Gerente
PORTARIA MCOM Nº 11.970, DE 16 DE JANEIRO DE 2024

O SECRETÁRIO DE COMUNICAÇÃO SOCIAL ELETRÔNICA, no uso das suas atribuições, observado o disposto no Decreto nº 5.371, de 17 de fevereiro de 2005, e alterações, e o disposto no artigo 32, inciso XXI, do Anexo X da Portaria n° 8.374, de 6 de fevereiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União em 08/02/2023, bem como o que consta do Processo nº 53115.016467/2023-45, resolve:

Art. 1º Autorizar a adaptação da outorga para execução do serviço de retransmissão de televisão, ancilar ao serviço de radiodifusão de sons e imagens, em caráter secundário para o caráter primário, na localidade de SOLÂNEA, estado da Paraíba, com utilização do canal digital 23 (vinte e três), decorrente da autorização outorgada à SOCIEDADE PARAIBANA DE COMUNICAÇÃO LTDA, CNPJ nº 01.890.043/0001-52, por meio da Portaria nº 6459, de 28 de novembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União de 04 de dezembro de 2017, para executar o serviço de retransmissão de televisão, em caráter secundário, em tecnologia digital.

Art. 2º A presente autorização reger-se-á pelas disposições do citado Decreto e demais normas específicas.

Art. 3º Para fins de execução do referido serviço, deverão ser observados os prazos para a obtenção da autorização de uso de radiofrequência junto à Anatel e solicitação do licenciamento da estação, estabelecidos no artigo 24 do Decreto nº 5.371, de 17 de fevereiro de 2005, alterado pelo Decreto nº 10.405, de 25 de junho de 2020.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Wilson Diniz Wellisch
RETIFICAÇÃO

Na resolução nº 670, de 21 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 38 de 26 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 149,

Onde se lê:

"VMARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO"

Leia-se:

"MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO"
RESOLUÇÃO-RE Nº 839, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: BENUVIA OPERATIONS, LLC

ENDEREÇO: 3950 N MAYS ST, ROUND ROCK, TEXAS (TX) 78665 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001683

EMPRESA SOLICITANTE: FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. - CNPJ: 37.124.240/0001-08

AUTORIZ/MS: 1252742 - EXPEDIENTE(s): 0842801/23-5

ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 7324 - Medicamentos - (Certificação de BPF) de Indústria Internacional de Líquidos não Estéreis, exceto Mercosul.

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH.

ENDEREÇO: GÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000198

EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70

AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 1405874/23-6

ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 769 - Medicamentos - (Certificação de BPF) de Indústria Internacional de Sólidos não Estéreis, exceto Mercosul.

.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 850, DE 1° DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Genentech, Inc.

Endereço: 1000 New Horizons Way, Vacaville, California (CA) 95688

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000247

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 0751622/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: casirivimabe, imdevimabe, ocrelizumabe, pertuzumabe, rituximabe, tocilizumabe e trastuzumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 851, DE 1° DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Baxalta Incorporated

Endereço: 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039

País: Estados Unidos da América Código único: A.000075

Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74

Expediente(s): 0848261/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano, albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina G, e fator VIII de coagulação

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Biocon Biologics India Limited

Endereço: 20th K.M. Hosur Road, Electronics City, Bangalore 560100

País: Índia

Solicitante: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 02.433.631/0001-20

Expediente(s): 0911692/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina isofana e insulina glargina.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Endereço: Biotek Allé 1, Hillerod, 3400

País: Dinamarca Código único: A.000788

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 0832176/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: obinutuzumabe.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Empresa: Fundação Ezequiel Dias - FUNED CNPJ: 17.503.475/0001-01

Endereço: Rua Conde Pereira Carneiro, N° 80

Município: Belo Horizonte UF: MG

Expediente(s): 4871945/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Empresa: Laboratório De Extratos Alergênicos Ltda. CNPJ: 28.614.626 / 0001 - 07

Endereço: Avenida Rio Branco, 277, Grupo 1101 E 1201, Centro

Município: Rio de Janeiro UF: RJ

Expediente(s): 0859447/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: extratos alergênicos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 853, DE 1° DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD.

ENDEREÇO: 21 LANGSHAN ROAD, SONGPINGSHAN, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000582

EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.- CNPJ: 61.190.096/0001-92

AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1031888/23-3

ASSUNTO: 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL

MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência da Revisão Periódica do Produto (RPP), não enviada pela empresa fabricante por meio de aditamento de terceiro.
RESOLUÇÃO-RE Nº 789, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Agilent Technologies, Inc.

Endereço: 1834 State Highway 71 West, Cedar Creek, TX, 78612 - Estados Unidos da América

Solicitante: Agilent Technologies Brasil Ltda CNPJ: 03.290.250/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8000023 Expediente: 0981705/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

------------------------------

Fabricante: Newtech Medical Devices Pvt. Ltd

Endereço: 14/5, Mathura Road, Faridabad, Haryana, 121003 - Índia

Solicitante: Vip Line Comércio de Material Médico Eireli. CNPJ: 08.762.491/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8055357 Expediente: 0044086/23-7

ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

------------------------------

Fabricante: Tata Medical And Diagnostics Limited

Endereço: Nº 317/2C1, Vayalur Road, Kiloy Village Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District, Tamil Nadu, 602105 - Índia

Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda CNPJ: 17.634.786/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 4343939/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
RETIFICAÇÃO

Na Resolução RE nº 4.456, de 23 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 224, de 27 de novembro de 2023, Seção I, pág. 164, conforme expedientes nº 0526432/23-3 e 0220019/24-8.

Onde se lê: Ida Business Park, Ballinalee Road - Longford, N39 DX73 &N39 RC80 - Irlanda

Leia-se: Ida Business Park, Ballinalee Road - Longford, N39 DX73 - Irlanda

------------------------------

Na Resolução RE nº 3.303, de 05 de outubro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº. 193, de 10 de outubro de 2022, Seção I, pág. 106, conforme expedientes nº 1571834/22-2 e 0097173/24-1.

Onde se lê: Strada Borrana, 38, 47899, Serravalle, 95615, San Marino, Itália

Leia-se: Strada Borrana, 38, 47899, Serravalle, San Marino
DELIBERAÇÃO Nº 14, DE 1º de março de 2024

O SUPERINTENDENTE DE OUTORGAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE TRANSPORTES AQUAVIÁRIOS, no uso da competência delegada que lhe é conferida por meio da Portaria DG nº 404-ANTAQ, de 21 de março de 2022, e considerando o art. 4º, inciso VII, do Regimento Interno e os autos do Processo nº 50300.015822/2023-83, resolve:

Art. 1° Expedir Termo de Autorização nº 2.149-ANTAQ, em favor da empresa TRANSPORTADORA RI LTDA., inscrita no CNPJ sob o nº 34.922.554/0001-68, a operar até 1 de agosto de 2024, como empresa brasileira de navegação, na prestação de serviços de transporte de passageiros e veículos, na navegação interior de travessia, em diretriz de rodovia federal, na Região Hidrográfica Amazônica, sobre o rio Caeté, no Km 282/283 da rodovia federal BR-364, no município de Sena Madureira-AC, com fulcro na Resolução nº 1.274-ANTAQ, de 3 de fevereiro de 2009.

Art. 2º Tornar sem efeito a Deliberação-SOG nº 8/2024, publicada no Diário Oficial da União, em 24 de janeiro de 2024, Seção 1, página 47.

Art. 3º A íntegra do Termo de Autorização se encontra disponível no sítio eletrônico desta Agência: gov.br/antaq.

Art. 4º Esta Deliberação entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União - DOU.

RENILDO BARROS
DELIBERAÇÃO Nº 33, DE 1º de março de 2024

O SUPERINTENDENTE DE OUTORGAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE TRANSPORTES AQUAVIÁRIOS, no uso da competência delegada que lhe é conferida por meio da Portaria DG nº 404-ANTAQ, de 21 de março de 2022, e considerando o art. 4º, inciso VII, do Regimento Interno e os autos do Processo nº 50300.003383/2024-47, resolve:

Art. 1º Aditar o Termo de Autorização nº 123-ANTAQ, de 12 de julho de 2004, de titularidade da empresa AMBIPAR RESPONSE MARITIME SERVICES PDA S/A, inscrita no CNPJ sob nº 04.978.039/0001-39, passando a vigorar na forma e condições fixadas em seu 4º Termo Aditivo, em virtude de alteração do tipo societário da empresa.

Art. 2º A íntegra do citado Termo Aditivo se encontra disponível no sítio eletrônico desta Agência: gov.br/antaq.

Art. 3º Esta Deliberação entrará em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União - DOU.

RENILDO BARROS
DELIBERAÇÃO Nº 29, de 1º de março de 2024

O SUPERINTENDENTE DE OUTORGAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE TRANSPORTES AQUAVIÁRIOS, no uso da competência delegada que lhe é conferida por meio da Portaria DG nº 404-ANTAQ, de 21 de março de 2022, e considerando o art. 4º, inciso VII, do Regimento Interno e os autos do Processo nº 50300.018849/2023-28, resolve:

Art. 1° Expedir Termo de Autorização nº 2.157-ANTAQ, em favor da empresa CAMORIM OFFSHORE SERVIÇOS MARÍTIMOS LTDA., inscrita no CNPJ sob o nº 09.096.163/0001-94, para operar como Empresa Brasileira de Navegação (EBN), na navegação de cabotagem, com fulcro na Resolução Normativa nº 05/ANTAQ, de 23 de fevereiro de 2016.

Art. 2° Condicionar a autorização a que se refere o artigo anterior à apresentação do Cartão de Tripulação de Segurança - CTS atualizado da embarcação "C NEBLINA", com indicação da área de navegação compatível com a navegação ora autorizada, no prazo de 1 (um) ano a contar do presente expediente, nos termos da Instrução Normativa nº 01-ANTAQ, de 23 de junho de 2023.

Art. 3º A íntegra do Termo de Autorização se encontra disponível no sítio eletrônico desta Agência: gov.br/antaq.

Art. 4º Esta Deliberação-SOG entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União - DOU.

RENILDO BARROS
RESOLUÇÃO-RE Nº 799, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

ERENUMABE

Pasurta 25351.490415/2017-61 03/2029

11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0156511/24-7

1.0068.1160.001-1 24 Meses

70 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

1.0068.1160.003-8 24 Meses

70 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

1.0068.1160.005-4 24 Meses

140 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
PORTARIA CNPq Nº 1.671, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024

O PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO E TECNOLÓGICO, no uso da competência delegada pelo art. 1º, I e II, da Portaria nº 3.853, de 7 de outubro de 2020, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações, e considerando os termos do Decreto nº 98.830, de 15 de janeiro de 1990, e da Portaria MCT nº 55, de 14 de março de 1990, resolve:

Art. 1º Autorizar as atividades de coleta de dados científicos, com a participação de pesquisadores estrangeiros, no âmbito do projeto "Protocolo para diagnóstico rápido da biodiversidade em florestas tropicais", coordenado pelo Dr. Vinícius de Castro Souza da instituição Universidade de São Paulo (ESALQ/USP), em cooperação com o Dr. Pierre Robert Michel Taberlet da instituição Université Grenoble Alpes, conforme Processo CNPq nº 01300.001697/2024-08.

Art. 2º As atividades de coleta de dados científicos estão autorizadas para a equipe estrangeira:

NOME

NACIONALIDADE

INSTITUIÇÃO

Éric Ludovic Marie Coissac

Francesa

Université Grenoble Alpes/França

Pierre Robert Michel Taberle

Francesa

Université Grenoble Alpes/França

Art. 3º As atividades de coleta com finalidade científica são autorizadas para a localidade do município do Amazonas - Manaus - na Reserva Florestal Adolfo Ducke (RFAD), nas coordenadas geográficas -2,9632688955844957° / -59,92285992662039°.

Art. 4º Esta autorização tem validade a partir de 27 de fevereiro de 2024 até 27 de abril de 2024.

Parágrafo único. O prazo previsto no caput poderá ser prorrogado mediante pedido justificado do representante da contraparte brasileira, acompanhado de relatório técnico das atividades realizadas e demais documentos estabelecidos na legislação de regência, a ser apresentado no prazo de até 45 (quarenta e cinco) dias anteriores ao término da vigência.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO MAGNUS OSÓRIO GALVÃO
RESOLUÇÃO-RE Nº 802, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO

ANEXO

Relatório de Conferência - Alimentos: 145724

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO

NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

--------------------------------------

BABY ROO COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 34.282.307/0001-44

PAPINHA INFANTIL

25351.861876/2023-71 / 674850014

4065 - Registro de alimentos de transição para lactentes e crianças de primeira infância / 1449218/23-7

--------------------------------------

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10

FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES

25351.045478/2021-42 / 665770175

457 - Inclusão de Marca / 1467931/23-3

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTANTES

25351.045453/2021-49 / 665770174

457 - Inclusão de Marca / 1467324/23-0

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES

25351.472100/2023-80 / 665770183

457 - Inclusão de Marca / 1467325/23-6

--------------------------------------

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52

BISCOITO PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL - ARROZ E TRIGO COM BANANA E LARANJA

25351.745861/2018-07 / 659650098

4091 - Revalidação de registro de cereais para alimentação infantil / 0822683/23-7

FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL

25004.000078/2011-58 / 400761953

4083 - Alteração de fórmula de fórmulas modificada para nutrição enteral / 1143902/23-8

FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL

25004.000078/2011-58 / 400761953

456 - Alteração de Rotulagem / 1413744/23-1

--------------------------------------

PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53

FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL

25004.260008/2011-31 / 663200004

483 - Inclusão de Rótulo / 1386209/23-6

--------------------------------------

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15

SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS

25351.278994/2023-13 / 672780263

4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0451344/23-5
RESOLUÇÃO-RE Nº 803, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o número de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do Decreto-Lei nº. 986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de decisão por parte da Anvisa.

Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de 2000.

Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.

Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/.

Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade do registro.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL

NOME DO PRODUTO

NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO

NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE

---------------------------

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA

ALIMENTO PARA SUPLEMENTAÇÃO DE NUTRIÇÃO ENTERAL SABOR CHOCOLATE

620479969 29/02/2029

25004180196200863 0883138239
RESOLUÇÃO-RE Nº 804, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO

ANEXO

RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 146324

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME DO PRODUTO

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

-------------------------------------------------------

VRV GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 35.427.569/0001-12

PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO

25351.274667/2023-92

4111 - AVALIAÇÃO DE EXTENSÃO DE USO DE COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, EXCETO ENZIMAS / 0446091/23-5
ATO DECLARATÓRIO CVM Nº 21.808, DE 1º DE MARÇO DE 2024

O Gerente de Acompanhamento de Investidores Institucionais da Comissão de Valores Mobiliários, no uso da competência dada pela Resolução CVM nº 24, de 5 de março de 2021, autoriza BLACK WALLET CONSULTORIA E ASSESSORIA LTDA, CNPJ nº 54.014.286, a prestar os serviços de Consultor de Valores Mobiliários, previstos na Resolução CVM nº 19, de 25 de fevereiro de 2021.

ARTUR PEREIRA DE SOUZA
PORTARIA Nº 359, DE 1º de dezembro de 2023

O DIRETOR GERAL DO DEPARTAMENTO NACIONAL DE OBRAS CONTRA AS SECAS, substituto, no uso da competência que lhe confere o Art. 28 § 5º, da Lei nº 12.787, de 11 de janeiro de 2013 e entendimento da Nota nº 271/2013/CONJUR-MIN/CGU/AGU, de 17 de julho de 2013, resolve:

Art. 1º- Fixar, para o exercício de 2023/2024, os valores da tarifa de água (K 2 ) parcela correspondente ao rateio das despesas de administração, operação, conservação e manutenção da infraestrutura de irrigação de uso comum e apoio à produção - para o Projeto Público de Irrigação Tabuleiros de Russas, sob a responsabilidade do Departamento Nacional de Obras Contra as Secas - DNOCS, conforme o "Anexo I - Valor da tarifa d'água, parcela K 2 , para o Projeto Público de Irrigação - Plano Operativo de 2023/2024 e o

"Anexo II - Previsão de arrecadação da tarifa K 2 do Projeto Público de Irrigação - Plano Operativo de 2023/2024".

Art. 2º - A presente Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Luis Hernani de Carvalho Junior

Anexo I

Valor da Tarifa d água, parcela k2, para o Projeto Público de Irrigação do DNOCS - Plano Operativo de 2023/2024

Coordenadoria

Projeto de Irrigação

Tarifa d'água K2

K2.1 (R$/1000m³)

K2.2 (R$/ha/mês)

CEST-CE

Tabuleiros de Russas (pequenos produtores e técnicos)

27,55

20,02

Tabuleiros de Russas (empresa e propriedades adjacentes)

43,45

24,05

Anexo II

Previsão de Arrecadamento da Tarifa k2 do Projeto Público de Irrigação do DNOCS - Plano Operativo de 2023/202

Coordenadoria

Projeto de Irrigação

Arrecadação

Com K2.1 (R$)

Com K2.2 (R$)

Total (R$)

CEST-CE

Tabuleiros de Russas

R$ 2.144.947,39

R$ 2.573.212,37

R$ 4.718.159,76
RESOLUÇÃO-RE Nº 821, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a RESOLUÇÃO-RE Nº 713, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, publicada no Diário Oficial da União n. 38 de 26 de fevereiro de 2024 na página 142 da Seção 1, única e exclusivamente para os processos listados abaixo:

TOTAL BIOTECNOLOGIA INDUSTRIA E COMERCIO S/A. - 07.483.401/0001-99

BTP 002-18

25351.238725/2023-14

5086 - PRODUTO MICROBIOLÓGICO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO MICROBIOLÓGICO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 0387878/23-8

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO
RESOLUÇÃO-RE Nº 822, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Reprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

-----------------------------

GOWAN PRODUTOS AGRICOLAS LTDA - 67.148.692/0001-90

F2699AA

25351.444324/2020-59

5066 - PRODUTO FORMULADO NOVO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO AINDA NÃO REGISTRADO NO PAÍS, 1581680/20-1

IRF 333-1

25351.010015/2023-21

5066 - PRODUTO FORMULADO NOVO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO AINDA NÃO REGISTRADO NO PAÍS, 4883264/22-0

IRF 348-1

25351.010015/2023-21

5066 - PRODUTO FORMULADO NOVO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO AINDA NÃO REGISTRADO NO PAÍS, 0015015/23-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 823, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

-----------------------------

ADAMA BRASIL S/A. - 02.290.510/0001-76

LINCE WG

25351.330993/2017-08

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 1179754/17-1

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

LEMMA CONSULTORIA E APOIO ADMINISTRATIVO, AGRONEGÓCIOS, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. 11.351.422/0001-28

PYRIPROXYFEN WOOD 100 EC

25351.140489/2018-30

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0200089/18-0

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

TKI - 15 BR

25351.738247/2019-61

5002 - PRODUTO FORMULADO - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTO COM INGREDIENTE ATIVO JÁ REGISTRADO NO PAÍS, 3546502/19-1

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

-----------------------------

SUMITOMO CHEMICAL BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA S.A. - 07.467.822/0001-26

BRINE

25351.264028/2018-51

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 0372858/18-7

CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO

VIPERMAXX

25351.731411/2019-18

5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 3507991/19-5

CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TÓXICO
RESOLUÇÃO-RE Nº 824, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de pós-registro de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º A publicação do extrato desta avaliação de resíduos não exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente no país, aplicável ao objeto do requerimento.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL - CNPJ

MARCA COMERCIAL

NÚMERO DO PROCESSO

PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)

-----------------------------

DINAGRO AGROPECUÁRIA LTDA. - 55.991.921/0001-55

MATRINE

25351.434405/2010-85

5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 0476260/23-0

-----------------------------

IHARABRAS S.A. INDÚSTRIAS QUÍMICAS - 61.142.550/0001-30

VIVIFUL SC

25351.447021/2015-87

5044 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE INTERVALO DE SEGURANÇA, 0177173/24-6

-----------------------------

NORTOX S/A - 75.263.400/0001-99

NOVALURON TÉCNICO NORTOX

25351.294940/2014-03

5052 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE COMPOSIÇÃO OU DO PROCESSO DE SÍNTESE DE PRODUTO TÉCNICO, 0119640/24-4

-----------------------------

RAINBOW DEFENSIVOS AGRÍCOLAS LTDA. - 10.486.463/0001-69

CADILAC

25351.294175/2009-81

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0175176/24-8

EDEGAL

25351.132623/2012-63

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0175191/24-7

LINERO

25351.296707/2009-69

5000 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA INCLUSÃO DE CULTURAS, 0175058/24-5

-----------------------------

TOPBIO - INSUMOS BIOLÓGICOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. - 22.296.945/0001-35

BRAVO

25351.189475/2019-03

5138 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA PÓS-REGISTRO DE AGROTÓXICOS DE ORIGEM BIOLÓGICA, 0422578/23-1
RESOLUÇÃO-RE Nº 825, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO

ANEXO

EMPRESA - CNPJ

MARCA COMERCIAL

PROCESSO

CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE

NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA

-----------------------------

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

MYTHOS

25000.010462/97-53

5001 - RECLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA, 0019437/24-2

NÃO CLASSIFICADO - FAIXA VERDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 831, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar o cancelamento de registro da apresentação a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL CNPJ

MARCA COMERCIAL Nº PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO M.S.

-------------------------------------------------

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

YAZ 25351.093120/2008-59 0139048/24-3 1705600690017 1705600690025 1705600690051

-------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Dipirona 25351.691522/2014-19 0107234/24-6 1832602440021 1832602440046
RESOLUÇÃO-RE Nº 832, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

RAZÃO SOCIAL CNPJ

N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.

--------------------------------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10

25351.784685/2014-97 0202515/24-9 FEMYNAZOL 155840502

25351.807912/2016-21 0207840/24-5 GLIMERAN 155840504

25351.727699/2013-11 0188260/24-2 VISODINA 155840480

--------------------------------------------------

CELLERA FARMACÊUTICA S.A. - 33.173.097/0002-74

25351.573496/2017-33 0116399/24-4 venlafaxina 104400200

--------------------------------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66

25351.325443/2019-70 0215844/24-6 CLONETRIL 125680307

25351.367367/2019-70 0215788/24-9 CLONETRIL 125680300

25351.796825/2020-18 0167006/24-0 EZAFER 125680322

25351.561435/2019-95 0163424/24-1 LABHI 125680311

--------------------------------------------------

TAKEDA PHARMA LTDA. - 60.397.775/0001-74

25351.687349/2021-26 0121064/24-7 EXKIVITY 106390308

--------------------------------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18

25351.194457/2006-11 0194239/24-1 carbocisteína 104971338

25351.194464/2006-12 0177342/24-2 cloridrato de petidina 104971339

25000.011527/96-51 0177400/24-2 DORNOT 104970243
RESOLUÇÃO-RE Nº 838, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Tornar insubsistente a publicação da Resolução-RE nº 735, de 23 de fevereiro de 2024, publicada no D.O.U. n. 38, de 26/02/2024, Seção 1, Pág. 142, tendo em vista a publicação equivocada.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 845, DE 1° DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: TATIANA BITTENCOURT VILLELA NEVES - CNPJ: 32350165000180

Produto - (Lote): MARCA COSMÉTICOS ORA PRO NÓBIS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0241242/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda de produtos cosméticos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 849, DE 1° DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir a linha "Produtos estéreis (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal" na certificação da empresa GE HEALTHCARE (SHANGHAI) CO, LTD (Código único: A.000244), solicitada pela empresa GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA, CNPJ nº 00.029.372/0001-40, publicada pela Resolução - RE nº 1.212, de 6 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 68, de 10 de abril de 2023, Seção 1, página 272, conforme expedientes nº 4782892/22-5 e 1199698/23-7.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 787, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Cimed Industria S.A. CNPJ: 02.814.497/0002-98

Endereço: Avenida Coronel Armando Rubens Storino, N° 2750, Jardim Paraíso, Pouso Alegre - MG CEP: 37550-000

Autorização de Funcionamento: 8132921 Expediente: 0601340/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Empresa: Vida Biotecnologia Ltda. - ME CNPJ: 11.308.834/0001-85

Endereço: Rua São Pedro da Aldeia, nº 799, Galpão 02 - Serra do Curral, Belo Horizonte - MG CEP: 30.390-021

Autorização de Funcionamento: 8078507 Expediente: 1441467/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Empresa: Visiontech Medical Optics Ltda. CNPJ: 64.345.010/0001-41

Endereço: Avenida Regent, 555, Alphaville, Lagoa dos Ingleses, Nova Lima - MG CEP: 34018-000

Autorização de Funcionamento: 1022064 Expediente: 1024031/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 788, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:

Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Óssea Technology Indústria e Comércio Ltda., publicada pela Resolução RE nº 2.034, de 23 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 119, de 27 de junho de 2022, Seção 1, pág. 157, conforme expedientes nº 3616752/21-3 e 1060530/23-6.

Art. 2º Incluir o novo tipo de linha de produto materiais de uso médico da classe III na certificação da empresa Ventrix Indústria e Comércio Ltda - EPP, CNPJ n.º 11.538.633/0001-74, publicada pela Resolução RE nº 3.217, de 28 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 188, de 03 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 107, conforme expedientes nº 4499623/22-7 e 0619579/23-4.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 818, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.

Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS

ANEXO

LRV COMÉRCIO DE TABACO LTDA

CNPJ: 33.377.413/0001-49

Marca: LA REVOLUCION POPPY (fumo desfiado)

Processo: 25351.328679/2021-82

Vencimento: 21/11/2023

Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade