RESOLUÇÃO-RE nº 3.471, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

Brocas de Aço Angelus

25351.399738/2015-26 / 10349450086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1054458243

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ATMOS MEDICAL LTDA / 50.111.521/0001-94

Autoteste Ferro

25351.393094/2024-86 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1131817249

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

CONTROLE DE QUALIDADE DE SANGUE ISE (ISE BLOOD QUALITY CONTROL)

25351.393766/2024-53 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1138301248

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BOA FORMA CONFECÇÕES LTDA / 07.628.347/0001-22

FAIXA ELASTICA

25351.403405/2024-22 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1224106245

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

Agulha Romba para Aspiração

25351.432211/2023-53 / 81840540003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1067071245

AGULHA ROMBA PARA ASPIRAÇÃO

25351.652051/2022-86 / 81840540001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1061087247

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

HemoCare Plus

25351.871036/2023-16 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1464273235

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EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44

Conjunto de Instrumentos para Artroscopia Best Medical

25351.404833/2024-72 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236943244

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Sistema de Detecção Quantitativa Fluorescente

25351.394901/2024-88 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1152535242

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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90

Teste Rápido de Antígeno NS1 Dengue Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.307277/2024-97 /

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1231819243

Teste Rápido Anti-HTLV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.310739/2024-53 /

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235351246

Teste Rápido Anti-HCV Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.310889/2024-67 /

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235413241

Teste Rápido de Anticorpos Totais/IgM Sífilis Duo Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.307110/2024-26 /

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1231770244

Teste Rápido de Anticorpos Totais Sífilis Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.310011/2024-21 /

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1231865245

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GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME / 23.864.965/0001-28

GAMMA TRAQ

25351.404871/2024-25 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1237483247

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

SPBA - SISTEMA DE FIXACAO INTERNA RIGIDA COM PLACAS E PARAFUSOS ROSQUEADOS DE BLOQUEIO - ACO INOXIDAVEL

25351.116265/2005-92 / 10247700026

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1231355247

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HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71

POWERBREATHE

25351.399453/2024-17 /

80155 - EQUIPAMENTO - Desistência de petição/processo a pedido / 1262712246

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KOLPLAST CI LTDA / 59.231.530/0001-93

Kit Diu

25351.403335/2024-11 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1223254241

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Kit Instrumental Plasmafit

25351.239745/2014-70 / 80136990791

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1077787243

Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados

25351.557790/2015-15 / 80136990845

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064673244

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MEDFORMA IMPORTADORA E COMERCIO DE PRODUTOS LTDA / 33.811.197/0001-06

GEL DE SILICONE KELOGEL

25351.401475/2024-46 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1208590243

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

CURATIVO FILME TRANSPARENTE ROLO MTEC

25351.903082/2021-20 / 80003300030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068363240

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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

ASSURE Dengue Ab/Ag Rapid Test

25351.224781/2024-52 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0552636240

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NBTECH INDUSTRIA DE MOVEIS TECNOLOGICOS LTDA / 27.565.219/0001-94

COLCHÃO HOSPITALAR

25351.385550/2024-14 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069243248

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Cânulas de Microdebridação Exxocut

25351.534567/2015-52 / 80743230026

80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 1279557249

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ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97

Braçadeira PNI para monitor - OTW Reutilízavel

25351.390191/2024-17 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1109001240

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

BOTA IMOBILIZADORA BRACE PAUHER

25351.114662/2024-92 / 80223340124

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1068452242

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OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22

Compressores para o Fixador Tubular Surgicol

25351.214465/2017-98 / 81471630006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1066139245

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PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37

INSTRUMENTAL PERMANENTE PARA CIRURGIA

25351.371588/2024-18 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0952033241

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R&D MEDIQ EQUIPAMENTOS E SERVICOS ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 01.212.789/0001-07

MONITOR MULTIPARAMÉTRICO

25351.696066/2013-81 / 80209920006

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0378204246

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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04

AK FACE

25351.389124/2024-50 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1098371241

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SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0001-10

YVOIRE Contour s

25351.308902/2019-51 / 80057050008

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0993278230

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SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0002-09

Yvoire

25351.400397/2018-14 / 81542680001

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0981379231

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SOUSAM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.616.432/0001-10

YVOIRE Contour s

25351.308902/2019-51 / 80057050008

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0980997232

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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

KIT DISC BLOCK DUO

25351.693727/2019-96 / 81469780033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0676484247

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T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89

HYCOS HI FLUÍDO

25351.404049/2024-64 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1229644245

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TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42

Poltrona Reclinvel

25351.389958/2024-65 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1105394247

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VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53

Equipamento de múltiplo uso em estética

25351.392269/2024-38 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125852241

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VICON INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 10.307.901/0001-84

COMPOSI-TIGHT SECTIONAL MATRIX SYSTEM

25351.832716/2023-14 / 81264860001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1077362242

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Médicos e Odontológicos Titanium

25351.404766/2024-96 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236098242

Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes

25351.232672/2021-66 / 81563630068

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1101462248

Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes

25351.232672/2021-66 / 81563630068

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084834243

Instrumentos Articulados com Videa PAK

25351.412171/2022-42 / 81563630071

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1084047241

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Nº de Processos : 43

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Total de Empresas : 32