RESOLUÇÃO-RE Nº 3.594, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02

CHLAMYDIA TRACHOMATIS VIRCLIA® IgG MONOTEST

25351.638047/2023-96 / 81816720074

8433 - IVD - Registro de produto / 1032139234

CHLAMYDIA TRACHOMATIS VIRCLIA® IgA MONOTEST

25351.638522/2023-24 / 81816720075

8433 - IVD - Registro de produto / 1032656239

CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA® IgG MONOTEST

25351.637854/2023-91 / 81816720071

8433 - IVD - Registro de produto / 1031923233

CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA® IgG AVIDITY MONOTEST

25351.638013/2023-00 / 81816720072

8433 - IVD - Registro de produto / 1032101237

CYTOMEGALOVIRUS VIRCLIA® IgM MONOTEST

25351.638018/2023-24 / 81816720073

8433 - IVD - Registro de produto / 1032107235

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Sistema Evolut FX

25351.498261/2023-01 / 10349001325

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0804879231

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

FAMÍLIA DE SOLUÇÃO CONTROLE OK BIOTECH (USO PROFISSIONAL)

25351.772578/2023-15 / 80867150193

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1275563236

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Bolsa Para Coleta de Sangue CGH HemoComp CPD/SAG-M com Filtro In-line

25351.687024/2023-13 / 10234400327

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1116380234

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

HPV RAPID TEST

25351.233485/2024-42 / 80638720242

8433 - IVD - Registro de produto / 0566759241

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DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05

ATLAN

25351.374145/2024-71 / 10303940032

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0973945249

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Handheld Dental X-Ray System

25351.374855/2024-09 / 80117581179

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0980956242

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FIRST LINE MEDICAL DEVICE S/A / 05.941.046/0001-29

HUNTER

25351.881336/2023-11 / 80451480020

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1480805238

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Sistema de Fixação para Coluna - Ennovate

25351.565494/2023-19 / 80136990989

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0912440236

Sequent Please Neo

25351.860907/2023-76 / 80136990988

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1448157234

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Olaser Importação e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda / 48.566.545/0001-96

Equipamento laser

25351.374176/2024-21 / 82876900001

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0974223247

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Sonda de Eletroporação Irreversível Bipolar

25351.384707/2024-94 / 81504790443

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1063260248

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Anti-HEV IgM

25351.111011/2024-41 / 10287411703

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0330803247