RESOLUÇÃO-RE Nº 913, DE 7 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48

Camisa Endoscópica Medf1rst

25351.941078/2024-11 / 81784920016

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0089091248

CABO DE FIBRA ÓTICA MEDF1RST

25351.945032/2024-62 / 81784929015

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095704248

CABO DE FIBRA ÓTICA MEDF1RST

25351.941561/2024-97 / 81784929014

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0089603249

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ADOXY COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 30.446.895/0002-34

VS MED ADOXY

25351.013548/2024-46 / 82149139004

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0155491245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALDG TECNOLOGIA LTDA / 49.362.657/0001-98

CARTUCHO PARA INJETOR DE LIO

25351.073084/2024-27 / 82821909003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0259978248

KIT CIRURGICO PARA FACOEMULSIFICACAO

25351.065024/2024-31 / 82821909002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0245505245

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

INSTRUMENTAIS DENTFIX

25351.068609/2024-11 / 80254350037

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252416244

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

LÂMINA DEBRIDADORA ENT MDT, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL

25351.064676/2024-58 / 80926159075

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0245122249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AMED S/A / 10.403.238/0001-11

ATADURA DE CREPOM VANESSA PREMIUM

25351.065476/2024-12 / 81481900019

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0246002247

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

Cânulas de Insuflação de Veress Descartáveis Bhio Supply

25351.061739/2024-14 / 80381219013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0238079244

Evacuador de Bexiga Estéril Bhio Supply

25351.072579/2024-39 / 80381210141

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259402249

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BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03

Norovírus TF Quicktest

25351.060756/2024-34 / 81249610024

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0236991248

Rotavírus + Adenovírus + Norovírus Combo TF Quicktest

25351.056261/2024-19 / 81249610023

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0229430244

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BIOHOST LTDA / 51.837.218/0001-36

QUICKSUITE

25351.052873/2024-24 / 82807960001

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0222939249

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BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65

Agulha BK Auricular

25351.056983/2024-65 / 81616219004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0230194249

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BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51

AVENTAL MANGA LONGA DE TNT

25351.072972/2024-22 / 81818100019

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259858242

MASCARA DE PROTEÇÃO TRIPLA VABENE

25351.053039/2024-56 / 81818100018

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223126241

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BOLTMED MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 47.302.122/0001-04

KIT CÂNULA BOLT BLOCK

25351.057665/2024-11 / 82715799001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0230915248

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

Circuito Respiratório

25351.072949/2024-38 / 81045429023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0259834246

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casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07

ELETRODO PERFORMA

25351.065229/2024-16 / 80676130066

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245730249

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Sistema de Diagnóstico de Ultrassom VINNO Linha R

25351.005273/2024-77 / 81832589063

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0141183241

TemporalScanner - Termômetro Artéria Temporal 2000

25351.921497/2024-28 / 81832589062

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0058189246

Luva Nitrílica Descartável Sensicare Silk Medline

25351.052868/2024-11 / 81832580130

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0222934247

Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Micro

25351.060812/2024-31 / 81832580131

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237059240

Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Evolution

25351.061686/2024-31 / 81832580132

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0238023249

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CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03

UCARE 6000 SOLUTION PACK

25351.955252/2024-02 / 80537410117

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113699247

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Pharmastrip

25351.072832/2024-54 / 10150470709

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259688240

Pharmastrip Fabric

25351.072405/2024-76 / 10150470708

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259210242

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CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02

Afastadores Permanentes VICARE

25351.064864/2024-86 / 80493660050

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245329242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Sistema de Injeção - MicroStaar

25351.073141/2024-78 / 81346509066

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0260049247

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II

25351.064750/2024-36 / 81565140011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245205241

Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I

25351.064749/2024-10 / 81565140010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245204245

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DILEPE INDUSTRIA COMERCIO DE MAT ORTOPEDICOS LTDA / 73.142.960/0001-60

PÉ ACQUA MAIS

25351.071469/2024-50 / 80018110102

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0257122249

FAMÍLIA DE ÓRTESES EXTERNAS PARA MEMBROS SUPERIORES TRBS

25351.071457/2024-25 / 80018110101

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0257065245

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DINARDO INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA - EPP / 38.837.068/0001-00

HALO CRANIANO DINARDO

25351.930815/2024-41 / 80355360017

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0072118245

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

Vulcan

25351.939625/2024-90 / 80030819020

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0086590243

Família Triplet

25351.935238/2024-84 / 80030819019

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0079276245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

NEFROSCÓPIO E- MED

25351.926853/2024-08 / 80475519012

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065917243

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Intraoral Digital Imaging Sensor

25351.944820/2024-31 / 80117589093

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095463241

Intraoral Scanner

25351.964501/2024-42 / 80117589094

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130862240

Yscope Body Composition Analyzer

25351.760018/2023-18 / 80117589091

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1251738231

Body Composition Analyzer

25351.760108/2023-09 / 80117589092

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1251834230

Ascender Knee Brace

25351.053075/2024-10 / 80117581116

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223166243

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ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.927.322/0001-90

Fio Guia Hidrofílico

25351.068440/2024-91 / 82702709005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0252230248

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Diluente para analisador de hematologia D-80DR

25351.060770/2024-38 / 82444370095

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0237008246

Diluente para analisador de hematologia D-80DIL

25351.060771/2024-82 / 82444370096

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0237009242

Lisante para analisador de hematologia D-80LN

25351.061634/2024-65 / 82444370099

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0237969246

Lisante para analisador de hematologia D-80LH

25351.061633/2024-11 / 82444370098

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0237968240

Lisante para analisador de hematologia D-80LD

25351.061632/2024-76 / 82444370097

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0237967243

Família Analisadores Automáticos de Hematologia DH800

25351.052877/2024-11 / 82444370094

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0222944242

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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47

048-Ceptovation Spine System

25351.070692/2024-80 / 81824210029

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0255758243

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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65

Luvas para procedimentos não cirúrgicos Látex sem pó ABL II

25351.064631/2024-83 / 81788080023

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245074244

Luvas para procedimentos não cirúrgicos Látex com pó ABL II

25351.065073/2024-73 / 81788080024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245560246

Equipo para Infusão Gravitacional ABL I - Livre de DEHP

25351.072632/2024-00 / 81788080025

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259464244

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FABRASA INDUSTRIA E COMERCIO DE DESCARTÁVEIS E EPI LTDA / 32.114.604/0001-55

PROPÉ DESCARTÁVEL FABRASA

25351.053045/2024-11 / 82356830002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0223133248

AVENTAL DE PROCEDIMENTO FABRASA

25351.057776/2024-28 / 82356830003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0231032242

TOUCA DESCARTÁVEL FABRASA

25351.069157/2024-86 / 82356830005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0253032245

MÁSCARA TRIPLA DESCARTÁVEL FABRASA

25351.069018/2024-52 / 82356830004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252898249

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FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70

TRANSFER FKM

25351.964560/2024-11 / 80826719001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130925241

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FOX INDUSTRIA, COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 35.190.760/0001-93

Instrumentais Oftalmológicos Diversos - Aço Inox

25351.057601/2024-11 / 82758570005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0230848249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Fullfarma Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA / 46.388.662/0001-81

EASYPULSE

25351.944803/2024-02 / 82572009001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095443240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBAL TRADE TECHNOLOGY - COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 07.610.601/0001-65

Colpocitologia/Papanicolau Estéril II - BioCollect

25351.057915/2024-13 / 80633180042

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0231174241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GR COLORS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 05.896.577/0001-47

AGULHA CLICK C GR

25351.053338/2024-91 / 80729169001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0223481246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11

SMART DEEP FIBER

25351.016978/2024-10 / 81382059017

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0161550240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Canula de luz cirúrgica reutilizável Dornier

25351.021628/2024-75 / 10302869011

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168233240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HANDAN COMERCIAL E DISTRIBUIDORA LTDA / 52.165.392/0001-42

COMPRESSED AIR FILTER - eSEPARATOR

25351.072674/2024-32 / 82831470001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0259509248

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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84

Kit Cânula para Sutura - HCS

25351.069177/2024-57 / 81585019043

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0253053242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72

Aparelho de diagnóstico ultrassônico colorido

25351.961361/2024-51 / 82300899001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125225245

Aparelho de diagnóstico ultrassônico colorido

25351.961447/2024-83 / 82300899002

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125317247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA / 78.950.011/0001-20

HYALUSPRAY

25351.961151/2024-62 / 80870539001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124973248

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

EQUIPO DE IRRIGAÇÃO GRAVITACIONAL HT

25351.068989/2024-85 / 81288540044

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0252868242

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IANA CARLA DE SOUSA PEREZ / 21.083.867/0001-28

LAVADOR NASAL MUNILA - LOTA 255ML

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