RESOLUÇÃO-RE Nº 1.862, DE 15 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.

Endereço: 357 Matsuhidai, Matsudo-Shi, 270-2214, Chiba, Japão

Solicitante: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. CNPJ: 50.248.780/0001-61

Autorização de Funcionamento: 1.00.717-7 Expediente: 1285956/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Abbott Ireland Diagnostics Division

Endereço: Finisklin Business Park, F91VY44, Sligo, Irlanda

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1093271/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Amplitude SAS

Endereço: 11 Cours Jacques Offenbach, Zone D'activité Mozart 2, Valence, Auvergne Rhône, Alpes, 26000, França

Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.07.262-6 Expediente: 1257835/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Avent, S. De R.L De C.V.

Endereço: Ave Noruega Edificio D-1B, Fraccionamiento Rubio, Tijuana, Baja California, 22116, México

Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64

Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0616983/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Beckman Coulter, Inc.

Endereço: 740 W, 83rd Street, Hialeah, Florida, 33014, Estados Unidos da América

Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. CNPJ: 42.160.812/0001-44

Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 1207323/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cardiovascular System, Inc.

Endereço: 1225 Old Highway 8 NW, St. Paul, MN, 55112, Estados Unidos da América

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0617163/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico e Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Centinel Spine, Inc.

Endereço: 900 Airport Road, Suite 3B, West Chester, Pennsylvania, 19380, Estados Unidos da América

Solicitante: Cromo Life Distribuidora de Materiais Hospitalares Ltda - ME CNPJ: 08.299.064/0001-47

Autorização de Funcionamento: 8.03.848-6 Expediente: 1333410/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Certest Biotec S.L.

Endereço: C/ J, n°1, Polígono Río Gállego II, San Mateo de Gállego, Zaragoza, 50840, Espanha

Solicitante: GeneStar Inovações e Equipamentos Medicos LTDA CNPJ: 35.489.323/0001-75

Autorização de Funcionamento: 8.21.499-2 Expediente: 1309484/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Diagon Kft.

Endereço: Baross u. 48-52., Budapest, 1047, Hungria

Solicitante: Horiba Instruments Brasil Ltda CNPJ: 01.759.236/0001-79

Autorização de Funcionamento: 1.03.473-2 Expediente: 1054717/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: ECO Medical Technology (Nanjing) Co., Ltd.

Endereço: Block 2; Block 4; 4/5F Block 5, No.19, Xinghui Road, Jiangbei, New District,211500 Nanjing, Jiangsu, China

Solicitante: Surgical Line Comercio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 07.330.175/0001-06

Autorização de Funcionamento: 8.04.109-0 Expediente: 0585830/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Glaukos Corporation

Endereço: 229 Avenida Fabricante, San Clemente, California, 92672, Estados Unidos da América

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0938190/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Implantech Associates, Inc.

Endereço: 6025 Nicolle Street, Suite B, Ventura, California, 93003, Estados Unidos da América

Solicitante: Tg Med Comércio Importação, Exportação, Fabricação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.058.136/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.01.538-2 Expediente: 0412944/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Integra Lifesciences Switzerland Sarl

Endereço: Rue Girardet 29, 2º andar, Le Locle, Neuchâtel, CH-2400, Suiça

Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 0981656/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: NeuMoDx Molecular, Inc.

Endereço: 1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan, 48108, Estados Unidos da América

Solicitante: Qiagen Biotecnologia Brasil Ltda CNPJ: 01.334.250/0001-20

Autorização de Funcionamento: 1.03.222-5 Expediente: 0610133/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Nidek Co., Ltd.

Endereço: 67-4 Hama-Cho, Gamagori, Aichi, 443-0036, Japão

Solicitante: Nidek Eyecare do Brasil Comércio de Instrumentos Ópticos Ltda CNPJ: 09.632.380/0001-51

Autorização de Funcionamento: 8.06.250-8 Expediente: 1234701/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Oscor Inc

Endereço: 3816 DeSoto Blvd, Palm Harbor, FL, 34683, Estados Unidos da América

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1197727/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Osstem Implant Co., Ltd.

Endereço: 66-16 Bansong-ro, 513 Beon-gil, Haeundae-gu, Busan 48002, Coreia do Sul

Solicitante: Osstem Implant Brasil Ltda CNPJ: 32.356.774/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8.22.853-1 Expediente: 1094770/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Philips Image Guided Therapy Corporation

Endereço: 5055, Brandin Court, Fremont, CA, 94538, Estados Unidos da América

Solicitante: Philips Medical Systems Ltda CNPJ: 58.295.213/0001-78

Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 1369445/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Quidel Cardiovascular Inc.

Endereço: 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA, 92121, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0944738/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Riverpoint Medical LLC

Endereço: 825 NE 25th Avenue, Portland, Oregon, 97232, Estados Unidos da América

Solicitante: Conmed do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 23.351.545/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.15.442-2 Expediente: 1265411/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sofradim Production

Endereço: 116 Avenue du Formans, 01600, Trévoux, França

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1078649/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd

Endereço: Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, Bayan Lepas, Penang, 11900, Malásia

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1198238/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Stryker Trauma GmbH

Endereço: Prof. Küntscher Str. 1-5, Schönkirchen, 24232, Kiel, Alemanha

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 1021043/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Terumo Medical Corporation

Endereço: 950 Elkton Boulevard, Elkton, Maryland, 21921, Estados Unidos da América

Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda CNPJ: 03.129.105/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8.00.122-8 Expediente: 1274549/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Vatech Co., Ltd.

Endereço: 13 Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Coréia do Sul

Solicitante: Vatech Brasil Equipamentos de Odontologia & Medicina,Importacão, Distribuicão e Centro de Assistência Técnica Ltda CNPJ: 14.429.382/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.09.004-8 Expediente: 0921111/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.