RESOLUÇÃO-RE Nº 2.068, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

FAMÍLIA ARCHITECT SYSTEM

25351.266741/2015-06 / 80146501938

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0627511244

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BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12

MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES

25351.311925/2010-03 / 80009860008

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0441675247

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD VACUTAINER TUBO CONICO DE PLASTICO COM CONSERVANTE PARA URINALISE

25351.237681/2007-95 / 10033430504

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637161246

Família BD BACTEC MGIT 960 Sensibilidade

25351.264048/2005-16 / 10033430440

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0690160241

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

Dispositivo de eletroterapia combinado

25351.525652/2023-06 / 10410309015

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0487636244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR

25351.086451/2014-44 / 10341350798

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0707183243

ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR

25351.086451/2014-44 / 10341350798

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0707191246

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BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67

FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DT

25351.958546/2024-88 / 82702970026

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0700490248

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

RESSONÂNCIA MAGNÉTICA

25351.222885/2002-17 / 10295030066

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0486446247

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COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82

LENTES DE CONTATO SOMOFILCON A MENSAL

25351.134866/2017-05 / 80130430053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533463246

MiSight 1 Day

25351.223532/2019-82 / 80130430056

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533526248

LENTES DE CONTATO FAMÍLIA IWEAR OXYGEN

25351.099462/2019-35 / 80130430055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533493242

Lentes de contato Fanfilcon A

25351.156365/2016-03 / 80130430052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0533436249

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Fita Cirúrgica Hipoalérgica

25351.731757/2019-16 / 80245210239

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0541516248

Ved Cap Cremer

25351.419470/2023-99 / 80245210324

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0540787248

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Arco Estético Intraoral Superelástico

25351.482388/2014-17 / 10396830052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0529526247

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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

ANKYLOS Kit Protético Standard

25351.304693/2017-03 / 80196880320

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536270244

ANKYLOS Kit Protético

25351.283975/2017-95 / 80196880309

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0536204241

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DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

Instrumentais Não Articulados Cortantes

25351.008405/2012-16 / 80092970010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530444241

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Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73

Elical 2 Elitech

25351.179444/2014-01 / 80615950017

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0693576243

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA APREENSÃO E DISSECÇÃO COM MANDÍBULA EM TUNGSTÊNIO

25351.579131/2023-61 / 10212990392

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0540809241

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Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79

SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS

25351.941660/2024-79 / 82507970002

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0345964241

SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS

25351.941706/2024-50 / 82507970003

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0345961242

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EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96

Evocannula® Sculpt

25351.416998/2023-14 / 82654709002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527958247

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FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12

Máscara Facial Nivairo RT046

25351.430872/2019-68 / 81447950004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555936244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

EXTENSAO PARA CATETER

25000.015717/88-29 / 10322390032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0543923240

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GR COLORS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 05.896.577/0001-47

AGULHA CLICK C GR

25351.053338/2024-91 / 80729169001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0526670240

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Kit Instrumental CMF Rebstock

25351.274777/2022-73 / 81050760131

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0546158242

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

KIT DE INSTRUMENTAL SILKTOE - V2

25351.243042/2022-06 / 10242780141

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545510244

KIT DE INSTRUMENTAL LINHA TOOL

25351.142914/2021-21 / 10242780136

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545457246

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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

FIXADOR EXTERNO CIRCULAR HEXAGON

25351.444167/2011-79 / 10209780055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0539886246

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Flow Influenza A/B

25351.496492/2022-91 / 80583710027

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0586571248

Flow Influenza A/B

25351.496492/2022-91 / 80583710027

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0586582240

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

kit implaguide 3.5/4.0

25351.597974/2022-68 / 80259860048

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547557248

Instrumentais Cirúrgicos Não Articulado Não Cortante

25351.343176/2015-34 / 80259860036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0542013240

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INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-00

Garrafa ETVSO: Exercícios do Trato Vocal Semiocluido.

25351.155712/2024-91 / 10368380064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530842246

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE

25351.736279/2014-07 / 80145901733

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512421242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40

BIO LIFT

25351.211664/2023-48 / 81700870002

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0694682241

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Histoacryl® Flexible

25351.256896/2015-49 / 80136990833

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547382243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31

FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA E DISPOSITIVOS PARA COLETA E TRANSPORTE DE MATERIAIS CLÍNICOS - LABORCLIN

25351.420673/2020-85 / 10097010180

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0671199242

FAMÍLIA DE MEIOS DE CULTURA CROMOGÊNICOS SELETIVOS PARA BACTÉRIAS

25351.368548/2018-32 / 10097010167

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0621618241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

KIT DUPLO J COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO E FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD

25351.323660/2023-10 / 80421079031

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0541599241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

BOLSA TÉRMICA GEL

25351.855161/2016-43 / 81284250002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0541405241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MM OPTICS LTDA / 02.466.212/0001-94

EVINCE

25351.677132/2011-15 / 80051429011

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0445365242

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NEVE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS CIRURGICOS LTDA. / 33.839.828/0001-97

ATADURA DE CREPOM

25351.529284/2019-81 / 81855830002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0534877249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84

KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A099-V602(B)-B

25351.491546/2016-09 / 80788620039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507742249

LINHA DE SANGUE VENOSO PARA HEMODIÁLISE

25351.452296/2016-03 / 80788620038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507691245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NIVAA PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.019.582/0001-09

Kit Instrumental para Distrator Palatal - Titamed

25351.293847/2017-73 / 80583220004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0485882248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

DHT-optmized ELISA

25351.638002/2022-31 / 10230730175

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0692397248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0008-88

CISTONEFROVIDEOSCÓPIO

25351.117656/2023-14 / 82487469003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0484154249

RINOLARINGOVIDEOSCÓPIO

25351.483091/2023-52 / 82487469005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0484357247

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ORTOBRAS INDUSTRIA E COMERCIO DE ORTOPEDIA LTDA / 31.228.836/0001-71

CADEIRA DE RODA MOTORIZADA-ORTOBRAS

25351.579187/2016-01 / 80118040005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0452691249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

FAMÍLIA DE JOELHOS ELETRÔNICOS

25351.551113/2013-71 / 10292010060

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0450573249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Cobas Pro

25351.417945/2019-26 / 10287411435

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0689712243

Família cobas® SARS-CoV-2 & Influenza A/B

25351.026541/2022-22 / 10287411594

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0539459241

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Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81

TUBO PARA GASOMETRIA CAPILAR SARSTEDT®

25351.251872/2012-14 / 80003920029

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0696491249

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Atellica IM DHEA-SO4 (DHEAS)

25351.053715/2018-43 / 10345162262

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0676924247

Família Atellica CH Proteína C Reativa (RCRP)

25351.173291/2022-19 / 10345162448

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0693695242

Atellica CH Proteína Total (TP_2)

25351.495020/2022-11 / 10345162440

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0670198242

Atellica CH Antiestreptolisina-O_3 (ASO_3)

25351.216654/2023-07 / 10345162467

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0670313246

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99

COMPONENTES BASE DE TITÂNIO

25351.740346/2019-11 / 80389000036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530694247

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX

25351.222065/2011-66 / 80389000010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0530621240

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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33

Conectores

25351.634013/2020-80 / 82083569003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527193241

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS TI S.I.N.

25351.563079/2010-31 / 80108910022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0461787245

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Nº de Processos : 72

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Total de Empresas : 51