RESOLUÇÃO-RE nº 4.197, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.292885/2021-47 01/2033

10980 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 0928837/24-6

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0928772/24-8

1.5584.0646.001-8 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP

1.5584.0646.002-6 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP

1.5584.0646.003-4 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

HISCONGEX 25351.350450/2023-96 08/2033

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057618/24-5

(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928837/24-6 - 25351.292885/2021-47)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057626/24-6

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0928772/24-8 - 25351.292885/2021-47)

1.5584.0662.001-5 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP

1.5584.0662.002-3 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP

1.5584.0662.003-1 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

----------------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

BENEDESC PLUS 25351.347348/2023-11 12/2033

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057614/24-2

(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928837/24-6 - 25351.292885/2021-47)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057616/24-9

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0928772/24-8 - 25351.292885/2021-47)

1.7817.0957.001-1 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP

1.7817.0957.002-1 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP

1.7817.0957.003-8 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

DESCON 25351.584872/2021-00 03/2033

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057628/24-2

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0928772/24-8 - 25351.292885/2021-47)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057630/24-4

(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928837/24-6 - 25351.292885/2021-47)

1.7817.0944.001-0 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP

1.7817.0944.002-9 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP

1.7817.0944.003-7 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

CORISTINA D CONGEST 25351.584873/2021-46 03/2033

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057620/24-7

(10980 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 0928837/24-6 - 25351.292885/2021-47)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1057622/24-3

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0928772/24-8 - 25351.292885/2021-47)

1.7817.0945.001-6 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 25 ML + COP

1.7817.0945.002-4 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 50 ML + COP

1.7817.0945.003-2 24 Meses

(0,4 + 1) MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP

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Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190

BROMETO DE GLICOPIRRÔNIO

SIATRIC 25351.749364/2023-37 11/2024

12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1232894/23-4

400 MCG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 250 ML + SER DOS