RESOLUÇÃO-RE Nº 939, DE 7 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Amoli Organics PVT. Ltd.

Endereço: Plot No. 422 E.C.P. Canal Road - Padra Taluka, Luna Village, Vadodara District, Gujarat State - 391440

País: Índia Código único: B.000007

Expediente(s): 1435693/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clortalidona.

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Fabricante: Cadila Pharmaceuticals Limited

Endereço: 294, G.I.D.C. Industrial Estate, Ankleshwar, Gujarat - 393002

País: Índia Código Único: B.000227

Expediente(s): 0992372/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Loratadina.

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Fabricante: Carbogen Amcis AG

Endereço: Hauptstrasse 171, Bubendorf - 4416

País: Suíça Código Único: B.000620

Expediente(s): 0537216/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pemigatinibe.

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Fabricante: Flamma S.p.A.

Endereço: Via Bedeschi 22, Chignolo D'isola, Bergamo - 24040

País: Itália Código único: B.000938

Expediente(s): 1310007/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: melatonina, Minoxidil.

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Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited.

Endereço: Plot No. 3109- C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State - 393 002

País: Índia Código único: B.000207

Expediente(s): 0953833/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemitartarato de zolpidem.

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Fabricante: Mylan Laboratories Limited - Unit II

Endereço: Survey N°.10&42, Gaddapotharam Village, Kazipally Industrial Area, Jinnaram Mandal, Sanga Reddy District, Telangana - 502319

País: Índia Código único: B.000010

Expediente(s): 0677671/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lamivudina.

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Fabricante: Pfizer Asia Manufacturing Pte Ltd.

Endereço: 31 Tuas South Avenue 6 - 637578

País: Cingapura Código único: B.000295

Expediente(s): 1352277/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de sertralina.

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Fabricante: Shangyu Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: N° 31, Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic And Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369

País: República Popular da China Código único: B.000066

Expediente(s): 0943760/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.

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Fabricante: Sterling Pharma Ringaskiddy Limited

Endereço: Ringaskiddy, County Cork

País: Irlanda Código único: B.000054

Expediente(s): 0837234/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciclosporina (etapa de purificação).

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Fabricante: Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Endereço: 108 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou, 318000,

Zhejiang Province

País: República Popular da China Código único: B.000172

Expediente(s): 0641385/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: bacitracina zíncica.