RESOLUÇÃO-RE Nº 2.468, DE 3 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE AND KETONE MONITORING SYSTEM / FREESTYLE OPTIUM NEO H SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE GLICOSE E CETONA NO SANGUE

25351.703307/2013-94 / 80146501883

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0825820243

FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / FREESTYLE PRECISION PRO TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE

25351.576965/2013-71 / 80146501868

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826129242

ARCHITECT FREE PSA CALIBRATORS

25000.024060/99-80 / 10055310930

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451588240

Família Alinity m HR HPV

25351.306385/2019-85 / 80146502206

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0559373244

FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE

25351.703326/2013-05 / 80146501876

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826113249

ARCHITECT FREE PSA CONTROLS

25000.024058/99-38 / 10055310918

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451704240

FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KIT / SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DE GLICOSE E B-CETONA FREESTYLE PRECISION PRO

25351.577227/2013-97 / 80146501881

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826143245

PRECISION XCEED PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / PRECISION XCEED PRO TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE

25351.326933/2010-57 / 80146501708

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826151248

ARCHITECT TOTAL PSA REAGENTS

25000.024062/99-13 / 10055310921

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451806247

ARCHITECT TOTAL PSA CONTROLS

25000.024056/99-11 / 10055310916

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451760247

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

HArmonyCa® com lidocaína

25351.631569/2023-67 / 82664440019

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0014322242

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ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80

KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX

25351.425909/2023-12 / 80335529020

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0886876240

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis

25351.024309/2022-50 / 80000230083

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0566867249

Família Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA

25351.555001/2016-02 / 80000230057

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757361242

FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1

25351.056678/2017-04 / 80000230077

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0610461249

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Gravidez em Tira (Apresentação com 1 teste)

25351.185615/2024-23 / 80113770042

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0766890244

Família Autoteste de Gravidez (Midstream) (Apresentação com 1 teste)

25351.185738/2024-64 / 80113770043

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0761429247

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ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45

RAIO-X ODONTOLÓGICO PORTÁTIL

25351.303925/2021-93 / 10101130092

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1322763232

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

KIT PARA DEBRIDAÇÃO OSSEA PROGRESSIVA RICHARDS PARA MASTÓIDE

25351.291110/2023-16 / 80926159041

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0607104236

KIT PARA DEBRIDAÇÃO OSSEA PROGRESSIVA RICHARDS PARA IMPLANTE COCLEAR

25351.291469/2023-93 / 80926159042

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0608370231

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AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62

AVRO CONJUNTO DE TUBOS DE SANGUE

25351.021593/2024-74 / 81492119001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0596467249

Bandagem Linfaband/Linfaderm

25351.318237/2024-71 / 81492110027

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0856444243

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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12

ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL

25351.576931/2018-62 / 81648610003

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0474903249

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ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21

Encore Latex Ortho

25351.168667/2023-54 / 81496190018

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877903241

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX

25351.110912/2017-01 / 80978563682

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0492932247

Kit Instrumental iBalance UKA - AR-601-S

25351.109314/2017-04 / 80978560100

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0804620245

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Cimentos Ósseos Ortopédicos Cemex Genta

25351.568466/2022-72 / 81000030134

80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0294031243

Cage Cervical com Trava stand alone - Scarlet AC-T

25351.317473/2016-78 / 81000030044

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0351086242

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

PASTA DE HIDROXIAPATITA NANO-PARTICULAR NANOSTIM

25351.469281/2021-03 / 10349001227

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0421435241

VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 500 e 501

25351.468473/2021-94 / 10349001172

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0586044248

CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN

25351.468716/2021-94 / 10349001182

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0720404240

CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN

25351.468716/2021-94 / 10349001182

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0734273240

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA

25351.644893/2013-71 / 80689090025

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0644480246

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

Sistema de Fixação de Coluna - Fixação Occipitocervical

25351.250862/2007-15 / 10345500094

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0578677245

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

KIT ACTIVESPINE

25351.628313/2022-91 / 80951050006

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0776256246

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

FIO E PINO PARA SINTESE

25000.020483/94-15 / 10171110015

80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0651403243

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti

25351.688108/2019-80 / 10355870404

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0343902249

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BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66

Cateter Laser ELCA

25351.185616/2020-44 / 10256400072

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0694899241

ENXERTO VASCULAR COM COLÁGENO V.U.P.

25351.560149/2014-41 / 10256400036

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0566417243

Laser Sheath SLS II & Glidelight

25351.185630/2020-48 / 10256400073

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0694900249

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM)

25351.088283/2010-81 / 80020690218

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0459102249

Família Controle Liquichek Troponina Cardíaca

25351.697635/2014-10 / 80020690342

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0559131241

Família Liquichek Tumor Marker Control

25351.488941/2009-61 / 80020690199

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0579105245

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

BIO HYDROJECT Sistema de entrega da LIO

25351.375603/2017-78 / 81478170005

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0827805241

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

Eletrodo Endocárdico de Fixação Ativa condicional para Ressonância Magnética (ProMRI)

25351.083482/2012-07 / 80224390197

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0688709249

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

OCUCOAT - SOLUÇÃO VISCOELÁSTICA ESTÉRIL

25351.762208/2008-96 / 80136060128

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0399447245

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BLUE CONECTION IMPORT EXPORT LTDA / 49.974.188/0001-68

BANDAGEM SUPREMO

25351.160973/2024-23 / 82717330003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0831638249

BANDAGEM ZAFIRA

25351.160815/2024-73 / 82717330002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832362247

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

COMPONENTES PARA SUSPENSÃO DE PRÓTESES ÖSSUR

25351.553188/2021-78 / 81690010020

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0828769249

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

GOLD PROBE

25351.048317/2004-18 / 10341350350

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0707190240

Port Plug IS-1

25351.510412/2014-76 / 10341350790

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0742761240

OptiCross 18 - Cateter Ecográfico Periférico de 30MHz

25351.520950/2017-53 / 10341350929

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0644152249

GOLD PROBE

25351.048317/2004-18 / 10341350350

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0674981243

GOLD PROBE

25351.048317/2004-18 / 10341350350

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0707195241

Vercise GENUS - Sistema de Estimulação Cerebral Profunda

25351.793901/2021-14 / 10341350990

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0651698243

OptiCross 18 - Cateter Ecográfico Periférico de 30MHz

25351.520950/2017-53 / 10341350929

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0644142243

BAINHA MEDIKIT

25351.788006/2010-73 / 10341350592

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0841290241

PLUGS PARA ELETRODOS DF-1

25351.311680/2009-61 / 10341350545

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0566638240

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT DOMINUS

25351.276713/2009-94 / 10159030093

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0586057242

Stent Vascular - Endoprótese Vesto

25351.885459/2021-51 / 10159030113

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1462344232

Conjunto de Tubos CEC

25351.087461/2024-13 / 10159039006

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0797003240

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CaVENAGHI IND. COM. EQUIP. ESPECIAIS LTDA / 04.589.483/0001-62

ROHO

25351.850791/2023-67 / 80626470015

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0279764243

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

CIRCUITO DESCARTÁVEL PARA TROCA TERAPÊUTICA DE PLASMA HAEMONETICS

25351.610302/2008-05 / 10234400105

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1333909233

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert MTB/RIF Ultra

25351.669946/2017-92 / 81062710026

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0438836243

Xpert TV

25351.641806/2019-11 / 81062710037

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0398611246

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CLIMA METALURGICA LTDA ME / 07.096.705/0001-01

Carrinho de Emergência

25351.447220/2022-68 / 82518830001

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0833198247

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CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57

L-CATH PICC BASIC KIT NEONATAL

25351.621859/2013-87 / 80743990006

80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0610432249

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA

25351.535716/2013-12 / 80065320236

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0373661240

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

BIOSOFT DUO - CATETER URETERAL DUPLO JOTA

25351.311646/2021-01 / 10430310200

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0280605242

BIOSOFT DUO - CATETER URETERAL DUPLO JOTA

25351.311646/2021-01 / 10430310200

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0280596243

CATETER URETERAL DUPLO J VORTEK E ACESSÓRIOS

25351.556524/2008-67 / 10430310048

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0279942249

CATETER URETERAL DUPLO J VORTEK E ACESSÓRIOS

25351.556524/2008-67 / 10430310048

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0280248245

CATETER URETERAL DUPLO J VORTEK E ACESSÓRIOS

25351.556524/2008-67 / 10430310048

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0279927240

BIOSOFT DUO - CATETER URETERAL DUPLO JOTA

25351.311646/2021-01 / 10430310200

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0280263244

CATETER URETERAL DUPLO J VORTEK E ACESSÓRIOS

25351.556524/2008-67 / 10430310048

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0279904240

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CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

PARAFUSO CORTICAL MASTER ORTOIMPLANTE

25351.522600/2006-79 / 80010290016

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0842681248

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Dipositivo Para posicionamento CPMH Estéril

25351.181011/2024-16 / 80859840225

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675618240

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CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05

Sistema a Laser Q-Switched Nd:Yag

25351.103090/2023-35 / 80689880022

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0682031241

sistema a laser de diodo

25351.286421/2022-82 / 80689880021

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0682214248

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Duosynt

25351.486778/2021-88 / 80172310093

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0879189240

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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

ANKYLOS Kit Protético Standard

25351.304693/2017-03 / 80196880320

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0848424247

ANKYLOS Kit Protético

25351.283975/2017-95 / 80196880309

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0848402243

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS

25351.067836/2003-96 / 80004040131

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0993047238

FAMÍLIA REAGENTE DE HEMÁCIAS/DE HEMÁCIAS TRATADAS COM ENZIMAS

25351.067836/2003-96 / 80004040131

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0795053245

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

SISTEMA ARIX JEIL: Tornozelo

25351.042307/2020-81 / 80991380053

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0432500243

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS DE APREENSÃO E CORTE EM AÇO INOXIDÁVEL

25351.579118/2023-10 / 10212990389

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0773668241

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ECADIL INDUSTRIA QUIMICA SOCIEDADE ANONIMA / 47.902.424/0001-05

DABRIDAN EMULSÃO

25351.188610/2017-39 / 10074369001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887850241

DABRIDAN BÁLSAMO

25351.188613/2017-16 / 10074369002

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0888564248

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ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47

SEMENTES DE IODO-125

25351.688833/2018-77 / 80012590222

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0681709243

Sementes Permanentes de Iodo-125

25351.688839/2018-44 / 80012590224

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0681635240

Aplicadores Oftálmicos de Rutênio - 106

25351.688857/2018-26 / 80012590223

80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0594158249

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

CATETER PARA EMBOLECTOMIA ARTERIAL FOGARTY FORTIS

25351.173719/2014-11 / 80219050155

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0566814242

Monitor avançado Hemosphere HEM1

25351.393673/2017-86 / 80219050168

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0694422240

Monitor avançado Hemosphere HEM1

25351.393673/2017-86 / 80219050168

80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0694733245

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Kit para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo

25351.348550/2017-05 / 80117580671

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0373333242

Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre

25351.348547/2017-02 / 80117580668

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0373617241

KIT DE CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO

25351.347216/2019-03 / 80117580819

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0373773242

CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO

25351.347218/2019-94 / 80117580821

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0374212244

CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM LÚMEN TRIPLO PEDIÁTRICO

25351.347217/2019-40 / 80117580820

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0374258244

Kit de Cateterização Venosa Central Mono-Lúmen

25351.432702/2017-05 / 80117580686

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0374418241

Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples

25351.432708/2017-09 / 80117580669

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0373486243

Conjunto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Triplo

25351.103648/2018-02 / 80117580690

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0373740247

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

STENT CASPER - STENT PARA ARTÉRIA CARÓTIDA

25351.588171/2018-36 / 80583400005

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0552009245

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Gel para ultrassom médico

25351.754178/2023-10 / 82444370080

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1466675233

Gel de acoplamento para ultrassom

25351.754131/2023-56 / 82444370079

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1467357235

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ERS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA. / 21.172.673/0001-07

ALGODÃO HIDRÓFILO SIDNEY OLIVEIRA / RAHDA

25351.443347/2023-99 / 81400090005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1292074230

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-Citomegalovírus IgM

25351.377586/2014-01 / 10338930126

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0443798249

Varicella zoster IgM

25351.412122/2014-86 / 10338930136

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0479180245

Reagente de lavagem

25351.347662/2015-58 / 81148560008

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0878329242

Toxoplasma gondii (IgM)

25351.291791/2014-01 / 10338930114

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195463242

Anti-Citomegalovírus IgG

25351.387784/2014-56 / 10338930130

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421378247

Anti-Citomegalovírus em LCR (IgG)

25351.377635/2014-91 / 10338930128

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421383241

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FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30

Unidade de Cuidado Intensivo Berço Aquecido Ampla

25351.202356/2009-71 / 10224620067

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0682502243

Unidade de Cuidado Intensivo Berço Aquecido Ampla

25351.202356/2009-71 / 10224620067

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0644081244

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FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60

PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

25351.586697/2008-18 / 80081350326

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0106764241

PLACAS RETAS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL

25351.624164/2008-33 / 80081350324

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0106412248

PLACAS ESPECIAIS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL

25351.624040/2008-58 / 80081350329

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0106664247