RESOLUÇÃO-RE Nº 1.384, DE 11 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

FILGRASTIM 25351.693810/2018-84 01/2026

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0363678/23-0

1.0573.0537.001-3 24 Meses

30 MU (300 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1 ML

1.0573.0537.002-1 24 Meses

30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 ML

1.0573.0537.003-1 24 Meses

30 MU (300 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML

1.0573.0537.004-8 24 Meses

48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1,6 ML

1.0573.0537.005-6 24 Meses

48 MU (480 MCG) SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1,6 ML

1.0573.0537.006-4 24 Meses

48 MU (480 MCG) SOL INJ CT FA VD TRANS X 1,6 ML

ENOXAPARINA SÓDICA

VOLARE 25351.894171/2020-97 04/2024

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2465675/22-5

1.0573.0764.001-8 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.002-6 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.003-4 24 Meses

20 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.004-2 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.005-0 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.006-9 24 Meses

40 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.007-7 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.008-5 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.009-3 24 Meses

60 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.010-7 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.012-3 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.013-1 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.014-1 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.015-8 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1 ML + SIST SEGURANÇA

1.0573.0764.016-6 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA

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BAYER S.A. 18459628000115

aflibercepte

Eylia 25351.541054/2011-46 10/2027

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0326563/23-3

11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0326571/23-4

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0326592/23-7

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0326594/23-3

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0326606/23-1

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0326597/23-8

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0326617/23-6

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0326620/23-6

11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0326627/23-3

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0326648/23-6

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0326697/23-4

11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0326700/23-8

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0326703/23-2

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0326707/23-5

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0326725/23-3

11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0326711/23-3

1.7056.0097.003-6 24 Meses

114,3 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,263 ML + AGU

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144

insulina LISPRO

HUMALOG 25000.019583/95-35 06/2026

11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR 5081187/22-8

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 5081192/22-4

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5081197/22-5

1.1260.0008.002-6 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT FA VD INC X 10 ML

1.1260.0008.004-2 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0008.005-0 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0008.012-3 36 Meses

100 UI /ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS

1.1260.0008.013-1 36 Meses

100 UI /ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS

1.1260.0008.014-1 36 Meses

100 UI /ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS

1.1260.0008.015-8 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0008.019-0 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE

1.1260.0008.020-4 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE

1.1260.0008.021-2 36 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS AJUSTE DE DOSE DE 0,5 UNIDADE

INSULINA GLARGINA

BASAGLAR 25351.447891/2014-18 05/2027

11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 5081147/22-9

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5081150/22-9

1.1260.0194.001-0 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0194.002-9 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0194.003-7 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0194.004-5 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 10 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0194.005-3 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC 60 UI PLAS

1.1260.0194.006-1 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC 60 UI PLAS

1.1260.0194.007-1 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC 60 UI PLAS

1.1260.0194.008-8 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 10 CARP VD INC X 3 ML + 10 SIST APLIC 60 UI PLAS

1.1260.0194.009-6 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC 80 UI PLAS

1.1260.0194.010-1 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC 80 UI PLAS

1.1260.0194.011-8 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC 80 UI PLAS

1.1260.0194.012-6 24 Meses

100 UI/ML SOL INJ CT 10 CARP VD INC X 3 ML + 10 SIST APLIC 80 UI PLAS

insulina LISPRO

Humalog Mix 25351.480087/2005-51 08/2026

11883 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MAIOR 0157516/23-3

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0157518/23-0

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0157520/23-1

1.1260.0179.002-7 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.003-5 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.004-3 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.005-1 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.006-1 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML

1.1260.0179.007-8 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.008-6 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.009-4 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.010-8 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.011-6 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 2 CARP VD INC X 3 ML + 2 SIST APLIC PLAS

1.1260.0179.012-4 36 Meses

100 UI/ML SUS INJ CT 5 CARP VD INC X 3 ML + 5 SIST APLIC PLAS

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135

Etanercepte

BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351.387214/2019-49 09/2029

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4714830/22-6

1.1063.0151.001-7 48 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENC X 1,0 ML

RITUXIMABE

BIO-MANGUINHOS RITUXIMABE 25351.731207/2020-22 03/2031

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4587426/22-3

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0296749/24-9

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0296777/24-4

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0296826/24-6

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0296902/24-5

1.1063.0157.001-1 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML

1.1063.0157.002-8 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110

VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO + Antígeno de superfície da Hepatite B

TWINRIX 25000.007943/97-63 04/2028

11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 5058802/22-8

1.0107.0119.002-1 36 Meses

720 UEL + 20 MCG SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 1 ML

VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO

HAVRIX 25000.016218/93-61 11/2026

11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 5058800/22-1

1.0107.0110.012-8 36 Meses

720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0107.0110.015-2 36 Meses

1440 UEL/ML SUS INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

Virus da varicela

VARILRIX 25000.032781/96-84 10/2028

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4899371/22-9

11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 4899479/22-1

11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 4899482/22-1

1.0107.0121.001-2 24 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML

1.0107.0121.002-0 24 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML

1.0107.0121.003-9 24 Meses

PO LIOF INJ CT 25 FA VD TRANS+ 25 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML

1.0107.0121.006-3 24 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU REMOV

1.0107.0121.007-1 24 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 20 AGU REMOV

1.0107.0121.008-1 24 Meses

PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + AGU REMOV

VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE)

SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031

11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 0490566/23-1

1.0107.0352.001-9 36 Meses

PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML

--------------------------------------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

Imunoglobulina de coelho anti-timócitos humanos

THYMOGLOBULINE 25351.189436/2019-06 04/2026

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 5096128/22-4

1.8326.0333.001-5 36 Meses

25 MG PO LIOF INJ IV CT FA VD TRANS

Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + Cepa influenza tipo B + CEPA INFLUENZA TIPO B

FluQuadri 25351.189715/2019-61 01/2030

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0319385/23-3

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0319378/23-1

11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0333035/24-4

1.8326.0332.003-6 12 Meses

SUS INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.8326.0332.004-4 12 Meses

SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.8326.0332.005-2 12 Meses

SUS INJ CT 1 FA VD TRANS X 5 ML

vacina contra raiva

VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.411884/2019-93 12/2028

11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 4691292/22-4

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4691294/22-1

1.8326.0394.001-8 36 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER DIL X 0,5 ML C/ AGULHA ACOPLADA

1.8326.0394.002-6 36 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 AMP DIL X 0,5 ML

1.8326.0394.004-2 36 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA

ADACEL 25351.412010/2019-53 03/2028

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0401834/23-6

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0403158/23-0

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4260686/22-1

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4691246/22-1

11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4260674/22-8

11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4691271/22-1

11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0403162/23-8

11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0403171/23-7

11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0403191/23-1

11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0403193/23-8

11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4260667/22-5

1.8326.0400.001-9 36 Meses

SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML

Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico

1.8326.0400.004-3 36 Meses

SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

Toxóide pertussis + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Hemaglutinina Filamentosa + AGLUTINÓGENOS FIMBRIAIS DE BORDETELLA PERTUSSIS DOS SOROTIPOS 2 E 3 + pertactina

POLISSACARÍDEO

Typhim Vi 25351.627527/2019-45 05/2026

11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 4282192/22-4

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4282187/22-8

1.8326.0413.001-1 36 Meses

SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA

Cepa influenza tipo A (H1N1) + Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B + Cepa influenza tipo B

Efluelda 25351.890048/2020-05 05/2032

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0319389/23-6

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0319414/23-1

11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0333028/24-1

1.8326.0489.001-4 12 Meses

(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML

1.8326.0489.002-2 12 Meses

(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + AGU

1.8326.0489.003-0 12 Meses

(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML

1.8326.0489.004-9 12 Meses

(60 + 60 + 60 + 60) MCG SUS INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,7 ML + 5 AGU

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TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

vedolizumabe

ENTYVIO 25351.596045/2014-01 05/2030

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 5058315/22-8

1.0639.0271.001-3 36 Meses

300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS