RESOLUÇÃO-RE Nº 4.195, DE 8 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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LABORATÓRIO GLOBO S.A.

SCAFLOGIN 25351.006433/01-83

0637812/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

nimesulida 25351.074474/2018-76

0712954/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0637812/23-9 - 25351.006433/01-83)

SCAFLOGIN GOTAS 25351.933753/2020-04

0660134/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

nimesulida 25351.527126/2022-91

0712918/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0660134/23-1 - 25351.933753/2020-04)

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GALLIA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

OPTAFLAN 25351.597259/2019-20

0712988/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0637812/23-9 - 25351.006433/01-83)

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HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

furosemida 25351.001303/01-91

0611484/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

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CIMED INDUSTRIA S.A.

CIFLOGEX 25351.165578/2002-21

0627684/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA

GARGABEM 25351.240247/2016-83

0711850/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0627684/24-9 - 25351.165578/2002-21)

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

OCTRIDE 25351.745150/2010-41

0635188/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0635212/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

0635215/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

0635219/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

0635228/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina 25351.193196/2002-98

0637324/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0637326/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0637320/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0637318/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0637316/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0637314/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

cloridrato de fluoxetina 25351.372894/2005-09

0610502/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

PROZEN 25351.621261/2015-01

0643380/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0610502/24-5 - 25351.372894/2005-09

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SIRDALUD 25351.395141/2023-45

0594890/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos