RESOLUÇÃO-RE nº 4.288, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Biocon Limited

Endereço: Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4& 5 Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru - 560 099

País: Índia Código Único: B.000645

Expediente(s): 0987058/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: everolimo; micafungina sódica; orlistate; pravastatina sódica.

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Fabricante: Chongqing Carelife Pharmaceutical Co. Ltd.

Endereço: 3 Hua Nanyi Road, Chongqing (Changshou) Chemical Industry Park, Chongqing 401254

País: República Popular da China Código único: B.000022

Expediente(s): 0531672/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cloridrato de clindamicina (etapas de síntese química).

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Fabricante: Henan Dongtai Pharm Co., Ltd.

Endereço: Nº 2, East Kangtai Road, 456150, Tangyin County, Anyang City, Henan

País: República Popular da China Código único: B.000305

Expediente(s): 0475400/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: diclofenaco sódico.

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Fabricante: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

Endereço: Nº 22, Jinqiao Road, Dapu Industrial Park, Economic And Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu - 222069

País: República Popular da China Código único: B.000641

Expediente(s): 1093562/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: acetato de caspofungina e etoposídeo.

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Fabricante: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

Endereço: Nº 22, Jinqiao Road, Dapu Industrial Park, Economic and Technological Development Zone, Lianyungang, Jiangsu - 222069

País: República Popular da China Código único: B.000641

Expediente(s): 4908240/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de dexmedetomidina.

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Fabricante: Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: Nº 1 Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Nantong, Jiangsu - 226133

País: República Popular da China Código Único: B.000131

Expediente(s): 0500464/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química)

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Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries (Village Toansa)

Endereço: Village Toansa, P.O. Rail Majra, Tehsil Balachaur, District S.B.S Nagar, Punjab 144533

País: Índia Código Único: B.000217

Expediente(s): 0644223/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, atorvastatina cálcica, bosentana monoidratada, cloridrato de donepezila monoidratado, cloridrato de fexofenadina, cloridrato de sertralina, cloridrato de tansulosina, cloridrato de venlafaxina, desloratadina, esomeprazol magnésico, isotretinoína, midazolam, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, propilenoglicolato de dapagliflozina monoidratado, rosuvastatina cálcica, sinvastatina, succinato de solifenacina, telmisartana, ticagrelor, vildagliptina

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Fabricante: Teva API India Ltd. (Malanpur Site)

Endereço: Plot Nos. Q1 To Q4 Industrial Area, Ghirongi Malanpur, Dist: Bhind, Madhya Pradesh.

País: Índia Código único: B.000419

Expediente(s): 0622014/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de imipramina.