RESOLUÇÃO-RE Nº 2.092, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

EMPRESA: Aché Laboratórios Farmacêuticos S/A. - CNPJ: 60.659.463/0032-98 - AUTORIZ/MS: 1005739

ENDEREÇO: RUA VP-02 , QUADRA 05, MÓDULO 07

MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 1079880/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 17.562.075/0001-69 - AUTORIZ/MS: 1015601

ENDEREÇO: RODOVIA BR 153 KM 5,5

MUNICÍPIO: GOIÂNIA - UF: GO - EXPEDIENTE: 1185840/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pomadas com Esterilização Terminal

.........................................

EMPRESA: Novartis Biociências S.A. - CNPJ: 56.994.502/0020-00 - AUTORIZ/MS: 1000685

ENDEREÇO: ANTONIO RASTEIRO FILHO,1920,BL A SL RM 214 BL P AR200 BL E AR PAR 000

MUNICÍPIO: CAMBÉ - UF: PR - EXPEDIENTE: 1357824/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.

ENDEREÇO: VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135 VERONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000277

EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1258104/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD.

ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226

EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08

AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1193695/23-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: IMMACULE LIFESCIENCES PVT. LTD.

ENDEREÇO: VILLAGE THANTHEWAL, ROPAR ROAD, NALAGARH, DISTRICT SOLAN, HIMACHAL PRADESH, 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001226

EMPRESA SOLICITANTE: MR PHARMA LTDA - CNPJ: 23.668.196/0001-92

AUTORIZ/MS: 1155906 - EXPEDIENTE(s): 1322711/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR

ENDEREÇO: 1541 AVENUE MARCEL MÉRIEUX, 69280 - MARCY L´ETOILE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000549

EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56

AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 1146393/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ATLANTIC PHARMA - PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

ENDEREÇO: RUA DA TAPADA GRANDE, Nº 2, ABRUNHEIRA, SINTRA, 2710-089 - PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.000885

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1144402/23-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: TRIRX HUNTSVILLE PHARMACEUTICAL SERVICES, LLC

ENDEREÇO: 120 VINTAGE DR, HUNTSVILLE, ALABAMA (AL) 35811 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001496

EMPRESA SOLICITANTE: NUNATURE DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA - CNPJ: 09.266.890/0001-52

AUTORIZ/MS: 1159911 - EXPEDIENTE(s): 5094932/22-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos; Soluções

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: ONCOMED MANUFACTURING A.S.

ENDEREÇO: KARÁSEK 2229/1B - 621 00 - PAÍS: TCHECA, REPÚBLICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001364

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1169575/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: AIZANT DRUG RESEARCH SOLUTIONS PVT. LTD.

ENDEREÇO: SY 172/173, APPAREL PARK ROAD, DULAPALLY,VIL. DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MD., MEDCHAL,MALKHAJGIRI DT. - HYDERABAD - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001383

EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 1309248/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC

ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081

EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87

AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0943728/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

.........................................

EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO ELEA PHOENIX S.A.

ENDEREÇO: AV. GRAL. LEMOS N° 2809, LOS POLVORINES, PROVINCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000357

EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29

AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1299169/23-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos