RESOLUÇÃO-RE Nº 3.646, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Alcon Laboratories Ireland Ltd.

Endereço: Cork Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, T12 RX79, Irlanda

Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24

Autorização de Funcionamento: 8.18.694-2 Expediente: 0213977/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Amsino Medical (Kunshan) Co., Ltd.

Endereço: 582 Lidu Road, Qiandeng Town, Kunshan, Jiangsu Province, 215343, China

Solicitante: Bramed Comercio Hospitalar Do Brasil Ltda CNPJ: 28.345.933/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.18.405-4 Expediente: 1242188/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd

Endereço: 6th, 7th and 9th Buildings, No. 55 Qingfeng West Road, Daxing District, 102629, Beijing, China

Solicitante: Fundação Baiana de Pesq. Cientifica e Desenv. Tecnologico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos Bahiafarma CNPJ: 13.078.518/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8.12.852-0 Expediente: 1306345/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd.

Endereço: Nº. 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou - 213031, Jiangshu, China

Empresa Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 01.390.500/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0422220/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Coroventis Research AB

Endereço: Ulls Vag 29A, Uppsala, 75651, Suécia

Solicitante: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1229820/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG

Endereço: Werkstrasse 1, Dassow, 23942, Alemanha

Solicitante: Euroimmun Brasil Importação e Distribuição Ltda CNPJ: 93.741.726/0002-47

Autorização de Funcionamento: 8.11.485-6 Expediente: 1116491/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Fresenius Kabi (Nanchang) Co., Ltd.

Endereço: Qin Lan Road, Nanchang Economic & Technological Development Zone, Nanchang, Jiangxi Province, 330013, China

Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda CNPJ: 49.324.221/0001-04

Autorização de Funcionamento: 8.01.451-1 Expediente: 0405819/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: General Medical Merate S.p.A.

Endereço: Via Partigiani 25, Seriate, Bergamo, 24068, Itália

Solicitante: Agfa do Brasil Ltda. CNPJ: 09.032.626/0001-54

Autorização de Funcionamento: 8.04.972-0 Expediente: 1177294/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Genome Diagnostics B.V.

Endereço: Yalelaan 48, Utrecht, 3584 CM, Holanda

Solicitante: Pensabio Instrumentos De Biotecnologia Ltda CNPJ: 21.317.051/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8.12.855-1 Expediente: 1201546/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hologic Surgical Products Costa Rica, S.R.L.

Endereço: 562 Parkway, Av. 0, Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, 20113, Costa Rica

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 0155024/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: IGL América Latina Produtos de Transplantes e Médicos Ltda. CNPJ: 11.769.266/0001-10

Endereço: Avenida Levy Ramos Martins, 8286, Nova Brasília, Imbituba/SC, 88780-000, Brasil

Autorização de Funcionamento: 8.06.725-0 Expediente: 1194753/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Lexington Medical Inc.

Endereço: 23 Crosby Drive, Bedford, MA, 01730, Estados Unidos da América

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0130959/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: Meril Healthcare Pvt, Ltd.

Endereço: First Floor H1-H3 Meril Park, Survey nº 135/2/B & 174/2, Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191, Índia.

Solicitante: Doc Med Comercio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 66.877.184/0001-80

Autorização de Funcionamento: 1.03.608-1 Expediente: 0459242/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Neos Surgery S.L.

Endereço: C/ Ceramistes, 2, Cerdanyola del Vallès, Barcelona, 08290, Espanha

Solicitante: Biomédica Equipamentos E Suprimentos Hospitalares Ltda CNPJ: 01.299.509/0001-40

Autorização de Funcionamento: 1.03.558-7 Expediente: 1181015/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: St. Jude Medical Puerto Rico, LLC

Endereço: Caguas West Industrial Park, B Street, Lot 20, Caguas, 00725, Porto Rico, Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0274396/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sugentech, Inc.

Endereço: 721-26, Jeongjungyeonje-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28161, Coreia do Sul

Solicitante: Biosys LTDA CNPJ: 02.220.795/0001-79

Autorização de Funcionamento: 1.03.508.4 Expediente: 1275919/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Synthesia, a.s.

Endereço: Semtín 103, 530 02 Pardubice, República Tcheca

Solicitante: DMG Comercio e Representacoes de Material Medico Hospitalar Ltda CNPJ: 36.753.739/0001-11

Autorização de Funcionamento: 1.02.964-9 Expediente: 1316206/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: TAG Medical Products

Endereço: Harotem 23, Bar Lev Industrial Zone, 2015600, Israel

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0095400/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Ton-Bridge Medical Tech. Co., Ltd.

Endereço: Unit 1-B, Building 4, CEC High Tech Industrial Park, Zhuhai City, 519000, Guangdong, China

Solicitante: Line Life Cardiovascular Com. de Prod. Med. e Hosp. LTDA CNPJ: 01.197.835/0001-46

Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente:1255067/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Vision RT Ltd.

Endereço: The Crescent, Jays Close, Viables Industrial Estate, Basingstoke, Hampshire, RG22 4BS, Inglaterra

Solicitante: Centro Auditivo Telex Ltda CNPJ: 33.060.302/0001-04

Autorização de Funcionamento: 1.03.560-2 Expediente: 0188968/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.