RESOLUÇÃO-RE Nº 3.027, DE 21 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Abbott Medical

Endereço: 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California, 94588 - Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1057208/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Alpes CN

Endereço: 19 Route des Marais, Z.A.E de Findrol, 74250, Fillinges, França

Solicitante: Autêntica Medical Importação Comércio e Serviços Ltda. ME CNPJ: 18.192.496/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8.10.000-3 Expediente: 0141577/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd.

Endereço: 6th, 7th and 9th Buildings, No. 55 Qingfeng West Road, Daxing District, 102629, Beijing, China

Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1017080/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Beijing Neo Science Co., Ltd

Endereço: Bldg5, No.375, Jushancun, Sijiqing, Haidian, Beijing, 100093, China

Solicitante: Surgical Line Comércio de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 07.330.175/0001-06

Autorização de Funcionamento: 8.04.109-0 Expediente: 0014475/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Canyon Medical Inc.

Endereço: Building 3, Phase 2 Accelerator, No. 11 Yaogu Avenue, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu Province - 210032, China

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos Para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0946326/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Creganna Medical

Endereço: Parkmore West, Galway, H91 VN 2T, Irlanda

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1485319/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Dentsply IH AB

Endereço: Heliumgatan 1, Mölndal, 431 53, Suécia

Solicitante: Dentsply Industria e Comércio Ltda CNPJ: 31.116.239/0001-55

Autorização de Funcionamento: 8.01.968-8 Expediente: 1001476/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Double Medical Technology Inc.

Endereço: Zone A, 1st Floor, and 2nd Floor, No.17-2, and No.17-1, Hutou Road, Haicang District, Xiamen, Fujian - 361026, China.

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0959209/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Gleamer

Endereço: 47bis Rue des Vinaigriers, 75010, Paris, França

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0083840/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: GPC Medical Limited.

Endereço: Plot Number C-3, Sector B-1, UPSIDC, Trans Delhi Signature City, Loni 201102, Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia

Solicitante: J.A Comercio de Materiais Cirurgicos Ltda CNPJ: 11.201.854/0001-52

Autorização de Funcionamento: 8.07.255-2 Expediente: 0980912/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd

Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area, Hangzhou, 310018 Zhejiang, China

Solicitante: QR Consulting, Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29

Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 1023178/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Instrumentation Laboratory Co.

Endereço: 180 Hartwell Road, Bedford, MA, 01730, Estados Unidos da América

Solicitante: Werfen Medical Ltda CNPJ: 02.004.662/0001-65

Autorização de Funcionamento: 8.00.036-1 Expediente: 1474922/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Lifetech Scientific (Shenzen) Co., Ltd.

Endereço: Floor 1-5, Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of Hightech Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518057, China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0245805/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes de risco IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Lutronic Corporation

Endereço: Lutronic Center, 219, Sowon-Ro, Deogyang-Gu, Goyang-Si, Gyeonggi-Do, 412-220, Coreia do Sul

Solicitante: Skintec Comercial Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 01.915.618/0001-44

Autorização de Funcionamento: 1.03.436-5 Expediente: 0338989/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Maxigen Biotech Inc.

Endereço: No.88, Keji 1st Rd., Guishan Dist., Taoyuan City, 33383, Taiwan

Solicitante: LSI S.A. CNPJ: 14.190.675/0002-36

Autorização de Funcionamento: 8.10.706-3 Expediente: 1035922/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

Endereço: nº 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech Industrial Development Zone, 210032 Nanjing, Jiangsu Province, China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1454760/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: OraSure Technologies, Inc.

Endereço: 2685 Opus Way, Bethlehem, Pennsylvania - 18020, Estados Unidos da América

Solicitante: CMW Saude e Tecnologia Importaçao e Exportaçao Ltda - ME CNPJ: 07.430.231/0001-84

Autorização de Funcionamento: 8.04.300-8 Expediente: 0981088/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Osypka Medical GmbH

Endereço: Albert-Einstein-Strasse 3, 12489 Berlim, Alemanha

Solicitante: Med Imports do Brasil Ltda. CNPJ: 45.254.236/0001-92

Autorização de Funcionamento: 8.27.875-9 Expediente: 1050723/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Parenteral Solutions Industry Vioser SA

Endereço: Trikalon - Larissas RD (9th km), Taxiarches P.O.,Trikala, 42100, Grécia

Solicitante: BL Indústria Ótica Ltda CNPJ: 27.011.022/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.01.360-6 Expediente: 0019157/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Q-Med AB

Endereço: Seminariegatan 21, Uppsala, 75228, Suécia

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0229921/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Rapigen, Inc.

Endereço: 161, Saneop-ro 155beon-gil, Gwonseon-gu, Suwon, Gyeonggi-do, 16648, Coréia do Sul

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0601858/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: RaySearch Laboratories AB (publ)

Endereço: Eugeniavägen 18C, Estocolmo, SE-113 68, Suécia

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0131104/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sansure Biotech Inc.

Endereço: No.680, Lusong Road, Yuelu District, Changsha, Hunan Province - 410205, China

Solicitante: Stra Negocios em Saude e Bem Estar Ltda CNPJ: 11.388.997/0001-15

Autorização de Funcionamento: 8.06.802-5 Expediente: 0997636/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Schiller AG

Endereço: Altgasse 68, Baar, Zug - 6341, Suíça

Solicitante: CSE Equipamentos e Servicos Ltda CNPJ: 02.994.122/0001-76

Autorização de Funcionamento: 8.04.436-9 Expediente: 1002486/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sedecal - Sociedad Espanola de Eletromedicina Y Calidade S.A.

Endereço: Calle Pelaya, 9 - 13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, Algete, Madrid, 28110, Espanha

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda CNPJ: 01.449.930/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0259432/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shimadzu Corporation

Endereço: 1 Nishinokyo, Kuwabaracho, Nakagyo-ku, Kyoto, 604- 8511, Japão

Solicitante: Shimadzu do Brasil Comércio Ltda CNPJ: 58.752.460/0001-56

Autorização de Funcionamento: 1.03.690-1 Expediente: 0233354/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Systagenix Wound Management Limited

Endereço: Gargrave, North Yorkshire, BD23 3RX, Reino Unido

Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda CNPJ: 10.918.419/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8.06.249-6 Expediente: 0202252/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: TECHLAB, Inc

Endereço: 20 Corporate Drive, Radford, Virginia, 24141, Estados Unidos da América

Solicitante: Aimara Comercio e Representações CNPJ: 57.202.418/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8.00.015-9 Expediente: 1081861/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: VivaCheck Biotech (Hangzhou) Co.Ltd.

Endereço: Level 2, Block 2, 146 East Chaofeng Rd., Yuhang Economy Development Zone, Hangzhou, 311100, China

Solicitante: Signaz Produtos e Negocios Ltda CNPJ: 09.028.635/0001-71

Autorização de Funcionamento: 8.22.866-6 Expediente: 1090160/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd

Endereço: 2F/3F/4F/5F, No. 188, Pingcheng South Road, Haicang Street, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, 361026, China.

Solicitante: Gold Analisa Diagnostica Ltda CNPJ: 03.142.794/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.00.222-3 Expediente: 0792985/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Zimmer Manufacturing B.V.

Endereço: Turpeaux Industrial Park, Road 1, Km. 123.4, Building 2, Mercedita, 00715-0261, Porto Rico

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0182188/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.