RESOLUÇÃO-RE Nº 2.416, DE 27 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V.

Endereço: Rincón del Gato, Camino a Guanajuato SN, Ramos Arizpe, Coahuila - 25900

País: México Código Único: B.0000031

Expediente(s): 1448520/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química (classe penicilínicos): ampicilina.

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Fabricante: Jiangsu Weiqida Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: Nº 1 Linjiang Avenue, Linjiang Town, Haimen, Nantong, Jiangsu - 226133

País: República Popular da China Código Único: B.000131

Expediente(s): 1153696/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

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Fabricante: Jubilant Pharmova Limited

Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302

País: Índia Código único: B.000042

Expediente(s): 1462581/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de síntese química).

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Fabricante: Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co. LTD

Endereço: No. 8 Nangang Road, Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou City, Fujian Province, P. R. China, Post Code: 350309

País: República Popular da China Código único: B.000483

Expediente(s): 1027540/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: tobramicina.

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Fabricante: Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co. LTD

Endereço: No. 8 Nangang Road, Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou City, Fujian Province, P. R. China, Post Code: 350309

País: República Popular da China Código único: B.000483

Expediente(s): 0373581/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: cloridrato de vancomicina, daptomicina e teicoplanina.

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Fabricante: Micro Labs Limited

Endereço: Plot no. 43-45, KIADB, Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk, Bengaluru, 560 105, Karnataka - Bengaluru

País: Índia Código Único: B.000601

Expediente(s): 0628852/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de lurasidona.

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Fabricante: Neuland Laboratories Ltd. - Unit I.

Endereço: Sy. No: 347, 473, 474 & 490/2, Veerabhadra Swamy Temple Road, Bonthapally, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502313

País: Índia Código único: B.000051

Expediente(s): 1369431/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: donepezila; cloridrato de donepezila; cloridrato de dorzolamida; maleato de enalapril; oxalato de escitalopram; maleato de indacaterol; brometo de ipratrópio; itraconazol; levetiracetam; levofloxacino hemi hidratado; mirtazapina; ofloxacino; palmitato de paliperidona; posaconazol; ramipril; ropinirol; cloridrato de ropinirol; rotigotina; sulfato de salbutamol; xinafoato de salmeterol; cloridrato de sotalol; trifenatato de vilanterol.

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Fabricante: SMS Pharmaceuticals Limited

Endereço: Kandivalasa (Village), Poosapatirega (Mandal), Vizianagaram District - 535 204, Andhra Pradesh

País: Índia Código Único: B.001140

Expediente(s): 0666545/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: composto (S)-pirrolidina-2-ácido carboxílico com (2S,3R, 4R, 5S, 6R)-2-(4-cloro-3-(4-etoxibenzil)fenil)-6-(hidroximetil)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol (1:1 - intermediário de dapaglifozina) e composto (S)-pirrolidina-2-ácido carboxílico com (2S,3R, 4R, 5S, 6R)-2-(4-cloro-3-(4-(((S)-tetrahidrofurano-3-il)oxi)benzil)fenil)-6-(hidroximetil)tetrahidro-2H-piran-3,4,5-triol (intermediário de empaglifozina).

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Fabricante: Synthon Argentina S.A.

Endereço: Ruta 11 Km 325, San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200

País: Argentina Código Único: B.001063

Expediente(s): 0358004/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de glatirâmer.

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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)

Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province - 317024 - Linhai

País: República Popular da China Código Único: B.000082

Expediente(s): 4456286/22-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de paroxetina hemi-hidratado.