RESOLUÇÃO-RE nº 3.694, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95

ELASTICOS ORTODONTICOS ADITEK

25351.010098/2005-77 / 10331430012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147284245

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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78

Órteses para a coluna

25351.486752/2017-53 / 81396120002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1118316240

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CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99

GENTELL Comfortell Dressing

25351.579957/2023-20 / 82425319002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1126487244

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CHEMYUNION LTDA / 58.309.709/0001-53

DermoDevices

25351.395038/2024-86 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153736241

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ECOMASCARAS FABRICAÇÃO DE EPI E PROTEÇÃO RESPIRATORIA LTDA / 37.118.469/0001-30

EKOMASCARA DESCARTÁVEL

25351.411491/2024-47 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295924242

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL

25351.542253/2014-28 / 80941130004

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0500352241

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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10

SonicFill 2

25351.702703/2015-45 / 10064010180

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1140781243

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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

Implante Mamário Motiva Implants® Ergonomix2®

25351.811603/2023-85 / 80588390013

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1259941248

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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90

Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.316363/2024-91 /

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235504247

Teste Rápido Anti-HIV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.315229/2024-72 /

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235454240

Teste Rápido HBsAg Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.315863/2024-13 /

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1235433242

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GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46

Sculptra

25351.202909/2015-15 / 80251760008

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1154007243

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GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80

AVENTAL CIRÚRGICO SMS

25351.362762/2024-23 / 82730460003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1135023247

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GLOBAL COMMERCE - IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 23.690.525/0001-00

MELAMETER

25351.394525/2024-21 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1146121245

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HONLEY COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.637.286/0001-20

Cabo de Fibra Ótica - Honley

25351.392185/2024-02 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1124687246

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INALTEX INDUSTRIA BRASILEIRA LTDA / 37.868.913/0001-34

PROSEX ORIGINAL

25351.162054/2022-22 / 82316200001

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0473099241

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ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO

25351.134924/2011-52 / 10230390036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1141663244

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

VICRYL* RAPID

25000.000470/89-45 / 10132590057

817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1348964243

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KILDARLY LIMA BARROS ONYX IMPORTACAO E COMERCIO / 52.335.184/0001-44

SPORT TAPE/BANDAGEM

25351.413642/2024-00 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1316368246

KINESIOLOGY TAPE/BANDAGEM

25351.413643/2024-46 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1316408248

COHESIVE TAPE/BANDAGEM

25351.412866/2024-96 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309761248

PE TAPE

25351.412796/2024-76 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309280240

FABRIC TAPE/FITA MÉDICA DE TECIDO

25351.412815/2024-64 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309393249

PU TAPE/SECOND SKIN

25351.412845/2024-71 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309574243

PAPER TAPE/FITA MÉDICA DE PAPEL

25351.412814/2024-10 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1309392242

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

IONGLASS FILL LC

25351.741440/2015-74 / 80322400094

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1092838244

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MARTELL COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.956.455/0001-00

FILTROS PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS EM BANCADA

25351.843708/2023-01 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1417758236

FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS EM CONCENTRADOS DE PLAQUETAS EM BANCADA

25351.843296/2023-00 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1417311231

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MEDMAX COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS E SIMILARES LTDA ME / 07.760.277/0003-23

KIT TESTE RÁPIDO - COVID 19 Ag

25351.013169/2024-56 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0155070240

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MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 25.263.704/0001-88

KIT DE OSTEOPLASTIA EDGE PLUS

25351.408229/2024-15 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269180240

KIT DE OSTEOPLASTIA EDGE

25351.408290/2024-62 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269678248

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

EasyPGX® ready KRAS

25351.135142/2024-13 / 80502070120

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275253245

EasyPGX® ready BRAF

25351.135141/2024-79 / 80502070119

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1275280242

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Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA / 21.578.376/0001-58

Otoform

25351.415754/2024-97 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1338485245

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ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90

INSTRUMENTAL PARA VIDEOCIRURGIA ARTICULADO NÃO CORTANTE ONESURG

25351.412051/2024-15 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1301997242

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ONTARGET COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 36.943.578/0001-29

Máscaras Triplas - Perfect Clean

25351.409045/2024-72 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275829244

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POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64

Bandagem de Espuma Polar Fix

25351.769665/2018-10 / 8003400104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1122988249

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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60

Lanceta de Segurança Uniqmed SKM

25351.406990/2024-12 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1255158247

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SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73

Seringa PRP

25351.197748/2023-61 / 82251719002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1093964243

Tubos PRX

25351.176271/2024-61 / 82251719009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1094047244

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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07

Fibra Óptica de Iluminação tipo Chandelier

25351.407692/2024-40 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1262060249

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Sunny Protec Industria e Comercio de Produtos de Proteção a Saude LTDA / 39.828.104/0001-24

Lençol e Fronha descartável Sunny Protec

25351.414804/2024-19 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1330259246

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TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42

Mesas de Exames Clínicos

25351.392209/2024-15 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1125157241

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TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.514.758/0001-97

FIXADOR EXTERNO CIRCULAR HEXAPODE SMART CORRECTION

25351.592824/2019-62 / 80312580005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147505241

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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48

Instrumentais Articulados Não Cortantes

25351.964103/2016-66 / 80084420024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109340249

Instrumentais Não Articulados Não Cortantes

25351.953349/2016-20 / 80084420025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1109882246

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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22

ÁCIDO FLUORÍDRICO

25351.326655/2022-70 / 10068879034

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1117855244

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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06

Kit Para Anestesia Raqui e Epidural Básico AVANT CARE

25351.125828/2024-04 / 82441209022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121649246

Kit Para Anestesia Raqui e Epidural II AVANT CARE

25351.125852/2024-35 / 82441209023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1121672248

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Nº de Processos : 49

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Total de Empresas : 35