RESOLUÇÃO-RE Nº 1.104, DE 21 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL

NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO

EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

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BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

25351176509200758 Avonex

0752176236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou hemoderivado) - Moderada

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BIOMM SA

25351358833201538 Glargilin

1270385231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. Alteração de uma embalagem reutilizável para uma embalagem descartável sem alteração no material de contato com o produto (por exemplo, alteração de caneta reutilizável para caneta descartável) ou inclusão/substituição da embalagem secundária funcional (por exemplo, alteração da caneta) - Moderada

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BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.

253510277070014 METALYSE

1343280230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1343288235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1343320232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada

1343302234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-registro da substância ativa - Moderada

1343308233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1343314238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1343435237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1343507238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1343513232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada

1343691231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

25351945177201612 Menveo

0747515232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

25351366288202085 ELOVIE

0756507231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada