RESOLUÇÃO-RE nº 3.893, DE 18 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

--------------------------------------------------

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

METOTREXATO de SÓDIO

METREXATO 25000.001792/99-29 02/2025

11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1123949/24-2

11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1124003/24-2

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1116016/24-1

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1115983/24-9

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1123990/24-5

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1123998/24-1

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0614961/13-8

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0628261/14-0

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0752084/24-1

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 2514598/16-3

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 574565/09-9

1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0232301/12-0

1.1637.0033.001-1 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 25

1.1637.0033.002-1 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 3

1.1637.0033.003-8 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 6

1.1637.0033.004-6 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 12

1.1637.0033.005-4 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 9

1.1637.0033.006-2 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 24

1.1637.0033.007-0 24 Meses

2,5 MG COM CT BL AL PLAS PVC AMB X 240

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

propofol 25351.574739/2020-56 03/2029

11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0181541/24-5

1.0370.0754.001-3 36 Meses

10 MG/ML EMU INJ IV CT 5 FA VD TRANS X 20 ML

1.0370.0754.002-1 36 Meses

10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102

PROPOFOL

LIPURO 25351.030370/2003-73 05/2025

1979 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO JÁ REGISTRADA NO PAÍS 0736762/15-7

1.0085.0133.009-8 24 Meses

20 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML

1.0085.0133.010-1 24 Meses

20 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

MONTELUCASTE de SÓDIO

MONTELAIR 25351.139143/2010-29 08/2026

11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0838748/24-6

1.0573.0405.018-1 24 Meses

4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90

montelucaste de sódio 25351.849346/2018-97 08/2025

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0893018/24-0

(0838748/24-6 - 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 25351.139143/2010-29)

1.0573.0707.017-3 24 Meses

4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90

MONTELUCASTE de SÓDIO

OXCENE 25351.978830/2021-28 06/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0893022/24-8

(0838748/24-6 - 11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 25351.139143/2010-29)

1.0573.0013.017-0 24 Meses

4 MG GRAN SOL OR CT ENV AL X 90

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BELFAR LTDA 18324343000177

FLUCONAZOL

FLUCOL 25000.034133/96-35 11/2027

11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0295000/24-6

1.0571.0084.010-7 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

1.0571.0084.011-5 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200

1.0571.0084.012-3 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104

cloridrato de clonidina 25351.172284/2019-02 09/2029

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0047852/24-1

1.0041.0228.001-9 24 Meses

150 MCG/ML SOL INJ IM/IV/EPI/IT CX 25 AMP VD AMB X 1 ML

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PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102

AZITROMICINA DI-hIDRATADA

AZITROPHAR 25000.023666/99-06 07/2025

11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0576546/24-3

11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0565530/24-7

1.4107.0006.028-4 24 Meses

1500 MG PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 37,5 ML + SER DOSAD 10 ML

1.4107.0006.029-2 24 Meses

1500 MG PO SUS OR CX 25 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 25 SER DOSAD 10 ML

1.4107.0006.030-6 24 Meses

1500 MG PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 50 SER DOSAD 10 ML

AZITROMICINA DI-hIDRATADA

AZITROMICINA 25351.680607/2017-67 01/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627614/24-8

(11093 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação - 0565530/24-7 - 25000.023666/99-06)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627616/24-4

(11090 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao acessório - 0576546/24-3 - 25000.023666/99-06)

1.4107.0610.013-1 24 Meses

1500 MG PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 37,5 ML + SER DOSAD 10 ML

1.4107.0610.014-8 24 Meses

1500 MG PO SUS OR CX 25 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 25 SER DOSAD 10 ML

1.4107.0610.015-6 24 Meses

1500 MG PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANS X 37,5 ML + 50 SER DOSAD 10 ML

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AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129

VALERIANA OFFICINALIS L.

CALMAZIL 25351.049161/2003-01 01/2029

10621 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL, QUANDO FOREM MANTIDAS AS ESPECIFICAÇÕES APROVADAS NO DOSSIÊ 1389117/23-1

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 1389179/23-1

1793 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO DA MATÉRIA-PRIMA VEGETAL 1389169/23-3

1.4493.0042.001-7 24 Meses

215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.4493.0042.002-5 24 Meses

215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 45

1.4493.0042.003-3 24 Meses

215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.4493.0042.004-1 24 Meses

215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.4493.0042.005-1 24 Meses

215 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600

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BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261

ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + CISTEÍNA + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + levometionina + CLORIDRATO DE ORNITINA + FENILALANINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + CLORETO DE SÓDIO + ACETATO DE POTÁSSIO + cloreto de cálcio diidratado + ACETATO DE MAGNÉSIO TETRAIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + GLICOSE MONOIDRATADA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE SOJA

NUMETA PED 25351.076976/2019-12 04/2030

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0589301/23-1

1.0683.0186.001-1 18 Meses

26 G/L SOL AA + 155 G/L SOL GLIC + 31 G/L EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 500 ML

1.0683.0186.002-1 18 Meses

23 G/L SOL AA + 192 G/L SOL GLIC + 28 G/L EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 1000 ML

ALANINA + ARGININA + ÁCIDO ASPÁRTICO + CISTEÍNA + ÁCIDO GLUTÂMICO + GLICINA + HISTIDINA + ISOLEUCINA + LEUCINA + LISINA + levometionina + CLORIDRATO DE ORNITINA + FENILALANINA + PROLINA + SERINA + TAURINA + TREONINA + TRIPTOFANo + TIROSINA + LEVOVALINA + ACETATO DE POTÁSSIO + ACETATO DE MAGNÉSIO TETRAIDRATADO + GLICEROFOSFATO DE SÓDIO + GLICOSE MONOIDRATADA + ÓLEO DE OLIVA + ÓLEO DE SOJA + cloreto de cálcio diidratado

Numeta Neo 25351.113004/2019-16 03/2030

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0589303/23-8

1.0683.0185.001-6 18 Meses

SOL AA + SOL GLIC + EMU LIP INFUS IV BOLS PLAS TRANS TRIP SIST FECH X 300 ML

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

HIALURONATO DE SÓDIO

LUNAH 25351.632174/2019-03 07/2030

10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1370519/23-9

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1235396/24-5

1.0298.0529.001-3 24 Meses

1 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5ML

1.0298.0529.002-1 24 Meses

1 MG /ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10ML

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1235396/24-5

1.0298.0529.003-1 24 Meses

2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 5ML

1.0298.0529.004-8 24 Meses

2 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PE OPC X 10ML

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SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A 04099395000182

ÁCIDO ASCÓRBICO

SANTISAVIT C 25351.415426/2023-18 03/2034

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0627606/24-7

1.0186.0038.002-3 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML

ÁCIDO ASCÓRBICO

VITASANTISA C 25351.702756/2014-53 07/2025

10220 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DE PRODUTO ESTÉRIL 0594835/24-5

1.0186.0031.002-5 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 5 ML

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160

TEMOZOLOMIDA

TEDHOL CÁPSULAS 25351.143696/2024-94 10/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0391202/24-7

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2955380/21-6 - 25351.842444/2021-07)

1.1637.0226.001-0 24 Meses

5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

1.1637.0226.002-9 24 Meses

5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20

1.1637.0226.003-7 24 Meses

100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

1.1637.0226.004-5 24 Meses

100 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20

1.1637.0226.005-3 24 Meses

140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

1.1637.0226.006-1 24 Meses

140 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20

1.1637.0226.007-1 24 Meses

250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 5

1.1637.0226.008-8 24 Meses

250 MG CAP DURA CT BL AL AL X 20

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GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157

acetato de abiraterona

SPYLGLEN 25351.690551/2023-05 10/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1121757/23-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0254775/23-9 - 25351.156648/2023-85)

1.1013.0303.001-1 24 Meses

500 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

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LEO PHARMA LTDA 11424477000110

tacrolimo 25351.372392/2024-32 10/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0958494/24-3

(11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0451931/17-7 - 25351.151320/2017-06)

1.8569.0017.001-1 24 Meses

0,3 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 10 G

1.8569.0017.002-8 24 Meses

0,3 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 30 G

1.8569.0017.003-6 24 Meses

1,0 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 10 G

1.8569.0017.004-4 24 Meses

1,0 MG/G POM DER CT BG PLAS LAM X 30 G

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VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131

CYNARA SCOLYMUS L.

ALCACHOFRA VITAMEDIC 25351.449551/2023-13 07/2031

10643 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0988166/24-2

1.0392.0231.001-1 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0392.0231.002-8 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50

1.0392.0231.003-6 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100