RESOLUÇÃO-RE Nº 1.513, DE 18 DE ABRIL DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd

Endereço: 5-1, Ukima 5-Chome, Kita-ku, Tokyo 115-8543

País: Japão Código Único: A.000156

Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46

Expediente(s): 1417340/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: nemolizumabe.

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Fabricante: Kedrion S.p.A.

Endereço: S.S. 7 BIS KM 19,5, 80029 - Sant'Antimo

País: Itália Código único: A.001588

Solicitante: Kedrion Brasil Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 09.284.952/0001-59

Expediente(s): 1032676/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina Anti-Rho (D) e imunoglobulina humana.

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Fabricante: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH

Endereço: Donaustrasse 99, 3400 - Klosterneuburg

País: Áustria Código Único: A.001414

Solicitante: Gedeon Richter do Brasil Importadora, Exportadora e Distribuidora S.A. CNPJ: 12.134.906/0001-88

Expediente(s): 0906163/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfafolitropina.

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Fabricante: Sanofi Chimie

Endereço: 9 Quai Jules Guesde 94403 - Vitry-Sur-Seine Cedex

País: França Código único: A.001401

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0786917/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alirocumabe e isatuximabe.

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Fabricante: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: nº 19, Gaoxinzhongyi Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

País: República Popular da China Código único: A.000581

Solicitante: Eurofarma Laboratórios S.A. CNPJ: 61.190.096/0001-92

Expediente(s): 1037251/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.

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Empresa: Solabia Biotecnológica Ltda. CNPJ: 03.402.014/0001-20

Endereço: Rua Rosa Fernandes da Silva, nº 200, lote 237 C, Gleba Ribeirão Pinguim

Município: Maringá UF: PR

Expediente(s): 1004100/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sulfato de condroitina.