RESOLUÇÃO-RE Nº 2.328, DE 20 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Allmed Middle East

Endereço: 2nd Industrial Zone 87, 6th October City, Giza, 12541, Egito

Solicitante: Allmed Pronefro Brasil Ltda CNPJ: 04.980.517.0001-45

Autorização de Funcionamento: 8.01.885-1 Expediente: 1369579/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: ALN S.A.R.L.

Endereço: 589 Chemin du Niel, Bormes Les Mimosas, 83230, França

Solicitante: IGI Comércio de Equipamentos Eletrônicos Ltda CNPJ: 10.394.359/0001-44

Autorização de Funcionamento: 8.06.336-6 Expediente: 1448920/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Becton Dickinson and Company

Endereço: 39 Loveton Circle, 21152, Sparks, Maryland, Estados Unidos da América

Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06

Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 1369007/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: CEA Global Dominicana d.b.a. Nissha Medical Technologies

Endereço: Solares 8 & 9 Manzana 5A, Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, 21000, República Dominicana

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.391-9 Expediente: 1177217/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Ethicon, Inc.

Endereço: Calle Durango nº 2751, Lote Bravo, Ciudade Juarez, Chihuahua, 32575, México

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1356995/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe de risco IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: GE Medical Systems Monterrey, Mexico S.A. de C.V.

Endereço: Calle Espana, nº 300, Parque Industrial Huinalà, Apodaca, Nuevo Leon, CP 66645, México

Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1357213/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.

Endereço: No.2 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-tech Zone, Zhuhai, Guangdong, 519085, China

Solicitante: Medbell Equipamentos Hospitalares Ltda CNPJ: 32.892.248/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.18.384-1 Expediente: 1386296/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: HyunDae Meditech Co., Ltd.

Endereço: 80, Cheongjeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, 26347, Coreia do Sul

Solicitante: SKINSTORE S.A. CNPJ: 12.979.552/0001-72

Autorização de Funcionamento: 8.07.813-0 Expediente: 1250398/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Intervascular S.A.S.

Endereço: Athelia 1, Zone Industrielle, La Ciotat Cedex, 13705, França

Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 1474328/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Jeil Medical Corporation

Endereço: 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812, 815-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Gurogu, Seoul, 08378, Coreia do Sul

Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda CNPJ: 17.634.786/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.09.913-8 Expediente: 1421710/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ----------------------------------------------------------------------------------

Empresa: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0002-84

Endereço: Rodovia Presidente Dutra, Km 154, s/n - São José dos Campos, São Paulo CEP: 12240-908

Autorização de Funcionamento: 8.12.458-0 Expediente: 1342963/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: LiteCure, LLC

Endereço: 101 Lukens Drive, Suite A, New Castle, Delaware, 19720, Estados Unidos da América

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 1386648/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Mentor

Endereço: 3041 Skyway Circle N, Irving, Texas, 75038, Estados Unidos da América

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1397407/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Mentor Medical Systems B.V.

Endereço: Zernikedreef 2, Leiden 2333, Holanda

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1386124/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: MicroPort Orthopedics

Endereço: 5677 Airline Road, Arlington, TN, 38002, Estados Unidos da América

Solicitante: MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.062.556/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.12.908-4 Expediente: 1322657/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Nantong Egens Biotechnology Co., Ltd.

Endereço: Building 15 & Building 12 (West) nº 1692 Xinghu Avenue, Nantong Economy &

Technology Dev. Zone, Jiangsu Province, Nantong, Jiangsu, 226010, China

Solicitante: Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda CNPJ: 26.263.959/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8.14.647-5 Expediente: 1206042/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Nihon Kohden Tomioka Corporation Tomioka Production Center

Endereço: 1-1 Tajino, Tomioka-Shi, Gunma, Gunma, 370-2314, Japão

Solicitante: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 14.365.637/0001-96

Autorização de Funcionamento: 8.09.146-9 Expediente: 1416851/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: One Lambda, Inc.

Endereço: 22801 Roscoe Blvd., West Hills, CA, 91316, Estados Unidos da América

Solicitante: Biometrix Diagnóstica Ltda CNPJ: 06.145.976/0001-39

Autorização de Funcionamento: 8.02.984-9 Expediente: 1220538/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Osang Healthcare Co., Ltd.

Endereço: 132 Anyangcheondong-Ro, 14040, Dongan-Gu, Anyang-Si, Gyeonggi-Do, Coreia do Sul

Solicitante: Accumed Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 06.105.362/0001-23

Autorização de Funcionamento: 8.02.753-1 Expediente: 1274525/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shenzhen Comen Medical Instruments Co., Ltd.

Endereço: Floor 10, Floor 11 and Section C of Floor 12 of Building 1A & Floor 1 to

Floor 5 of Building 2, FIYTA Timepiece Building, Nanhuan Avenue, Matian Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, 518106, China

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Eireli CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1462492/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shenzhen LeafLife Technology Co., Ltd.

Endereço: 4F, Bldg. C, JMD Industrial Park, Nº 39 Qingfeng Blvd., Baolong Industrial Area, Longgang Dist., Shenzhen, Guangdong, 518116, China

Solicitante: Ultra X Comércio de Equipamentos Hospitalares Ltda ME CNPJ: 05.058.510/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8.17.725-3 Expediente: 1448262/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Technomed Europe

Endereço: Amerikalaan 71, 6199 AE, Maastricht-Airport, Maastricht, Holanda

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 1357974/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.