RESOLUÇÃO-RE Nº 3.155, DE 29 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

TriClip G4 Delivery System

25351.350261/2023-13 / 80146502392

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0565755234

TriClip Steerable Guide Catheter

25351.349383/2023-67 / 80146502391

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0564801232

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

GalaFLEX 3DR Scaffold

25351.118490/2023-45 / 80689090241

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0192010239

GalaFLEX Scaffold

25351.118419/2023-62 / 80689090240

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191928232

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

E-Disc

25351.365231/2024-92 / 80951050012

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0897711246

CÂNULA BIPOLAR EBB

25351.364397/2024-91 / 80951050011

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0891505245

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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02

DENGUE CHECK COMBO

25351.252686/2024-49 / 80535240070

8433 - IVD - Registro de produto / 0601935241

DENGUE CHECK NS1

25351.200434/2024-34 / 80535240069

8433 - IVD - Registro de produto / 0492362246

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CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44

Convafoam Curativo de espuma e Hydrofiber não adesivo

25351.449492/2023-83 / 80523020099

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0726521230

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Família Medidores de Glicose no Sangue Safe AQ

25351.168668/2024-80 / 81464750153

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0438777247

Família Tiras de Teste de Glicose no Sangue Safe AQ

25351.180678/2024-93 / 81464750154

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0459294245

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

PINS Deep Brain Stimulation System for the treatment of Parkinson's Disease

25351.252405/2024-58 / 80117581176

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0601643241

Kit de detecção de metilação para gene SDC2 humano (PCR em tempo real)

25351.192466/2024-59 / 80117581175

8433 - IVD - Registro de produto / 0479367248

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EVOLVE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 32.139.055/0001-73

FAMÍLIAS DE CAGES LOMBARES EVO ONE

25351.117945/2023-13 / 81838380011

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0191381233

FAMÍLIA DE CAGE TLIF EVO ONE

25351.117681/2023-90 / 81838380010

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0191080233

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EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Kit Cânula Dissectora Bipolar RF Exxys

25351.002218/2024-25 / 80938990014

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0136586244

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Esfincterótomo Estéril

25351.359200/2024-01 / 81245760002

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0847599248

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR Malária Pf/Pan Ag - Bio-Manguinhos

25351.643274/2023-33 / 80142170069

8433 - IVD - Registro de produto / 1040317235

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de PCR em Tempo Real para Detecção de Citomegalovírus (S)

25351.180302/2024-89 / 82149920079

8433 - IVD - Registro de produto / 0458878243

Kit de PCR em Tempo Real para Detecção de Citomegalovírus (N)

25351.180301/2024-34 / 82149920078

8433 - IVD - Registro de produto / 0458877247

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gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11

EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS PARA TERAPIA VIA EMISSÃO DE LASER

25351.274119/2024-43 / 81382050032

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0641204248

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

Gerador Eletrocirúrgico Codman

25351.364455/2024-87 / 81770370103

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0891897241

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

MATRIZ DE COLÁGENO MUCODERM

25351.360090/2023-31 / 10344420490

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0581739230

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE HSV 1/2 IgM

25351.077337/2024-31 / 80105220211

8433 - IVD - Registro de produto / 0267739249

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Sistema Dual Mobility Aesculap

25351.376960/2023-93 / 80136990987

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0607707232

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Fast Test FOB H-Plus

25351.193059/2024-69 / 82533950073

8433 - IVD - Registro de produto / 0480008248

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

THE OLIGIO

25351.268030/2024-48 / 81118630014

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0629410241

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PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

DRI Digoxin Assay

25351.188578/2024-13 / 80254180467

8433 - IVD - Registro de produto / 0472855247

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Trilogy

25351.366261/2024-16 / 10216710408

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0906599245

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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

Implante Cochlear Osia OSI300

25351.267558/2024-08 / 10178010305

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0628827245

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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08

Família Controle Interno Sífilis

25351.406585/2022-32 / 80155020045

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4749299226

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

therascreen EGFR RGQ PCR kit v3

25351.200360/2024-36 / 10322250132

8433 - IVD - Registro de produto / 0492258244

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safe life distribuidora de produtos para saude ltda / 34.192.854/0001-39

WCR

25351.279880/2024-71 / 81957750001

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0651397243

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

syngo Carbon Enterprise Access

25351.374901/2024-61 / 10345162505

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0981385249

Arco Cirúrgico Cios Flow

25351.364537/2024-21 / 10345162506

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0892337249

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Parafuso de Compressão Konitech

25351.138808/2023-12 / 81118460092

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0225829231

Sistema de Haste Intramedular Tibial Zeta - Techimport

25351.155456/2023-51 / 81118460093

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0253293235

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VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56

Sistema de Placas e Parafusos Pequenos e Grandes Fragmentos Austofix

25351.037379/2023-59 / 80020720042

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0058430237

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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89

Kit Cânula Endo Spine Plus Volmed

25351.275929/2024-17 / 81130100052

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0644565241

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

INCUBADORA NEONATAL COMEN

25351.272227/2024-81 / 80102513293

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0636863247

Hastes Não Cimentadas twinSys

25351.120514/2023-26 / 80102513290

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196148235

Família Maglumi Ferritina (CLIA)

25351.151662/2024-73 / 80102513288

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0405524242

CABEÇA DE QUADRIL SYMARE

25351.121039/2023-13 / 80102513292

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196757231

Hastes Cimentadas twinSys

25351.120948/2023-26 / 80102513291

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196656231

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VYGON EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 10.840.020/0001-24

POLYSITE ISP PU®

25351.114710/2023-61 / 80638240026

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185424236