RESOLUÇÃO-RE nº 3.693, DE 3 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Bioline Chagas Ab Rapid

25351.134395/2013-83 / 10071770690

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0316790249

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT FREE PSA REAGENTS

25000.024057/99-75 / 10055310934

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0450968243

Família Alinity s Syphilis

25351.543605/2017-98 / 80146502121

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1110679246

Multichem S Plus (Assayed)

25351.272079/2014-39 / 80146501885

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1043517243

ARCHITECT CEA REAGENTS

25000.024064/99-31 / 10055310933

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421769246

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis

25351.024309/2022-50 / 80000230083

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1022561243

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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

FINAHFIL INTENSE

25351.483588/2023-71 / 81676070025

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1255402245

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE HYDRO-GLIDE

25351.000106/2015-08 / 80689090083

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938099230

STENT INLAY OPTIMA COM FIO GUIA DE NITINOL NICORE

25351.000096/2015-53 / 80689090082

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938300237

ENXERTO VASCULAR DE PTFE IMPRA CARBOFLO

25351.425852/2015-53 / 80689090098

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0511269242

TELA VENTRALEX ST

25351.326343/2013-12 / 80689090054

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707915244

TELA 3D MAX

25351.450364/2014-96 / 80689090059

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0707934249

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL

25351.839660/2023-29 / 10158120750

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1062413245

VIDAS HBsAg ULTRA (HBS)

25351.015423/2004-15 / 10158120524

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1043594248

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Cobertura Descartável para Mesa

25351.188353/2024-59 / 81832589068

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1327246244

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

ÓTICAS TAIMIN

25351.130703/2021-45 / 80082919005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1304677242

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CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44

AQUACEL Ag Foam Curativo Antimicrobiano Adesivo de Silicone e Espuma com tecnologia Hydrofiber

25351.787398/2014-77 / 80523020041

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729868249

DUODERM GEL HIDROATIVO

25351.376785/2009-58 / 80523020006

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0729142248

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON Bordetella pertussis Toxin IgA

25351.370515/2015-17 / 10339840414

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1069564249

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

Stent periférico com Eluição de Paclitaxel Zilver

25351.204931/2015-52 / 10212990323

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0800050240

Stent periférico com Eluição de Paclitaxel Zilver

25351.204931/2015-52 / 10212990323

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1416815236

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL

25351.542253/2014-28 / 80941130004

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0500008248

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Neuramis Lidocaine

25351.621632/2019-71 / 80117580884

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0223459241

SMARTFrame Accessory Kit

25351.300325/2022-54 / 80117581037

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1302377248

Neuramis Lidocaine

25351.621632/2019-71 / 80117580884

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0223196240

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EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03

QUALY FUN LUBRIFICADO

25351.210620/2013-42 / 80589510006

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0532132246

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ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06

E-Lifter Premium PDO Thread

25351.285246/2023-97 / 82207840001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1246091241

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-Chlamydia trachomatis (IgA)

25351.291908/2014-41 / 10338930115

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1274356237

Anti-HSV-2 (gG2) IgG

25351.752487/2014-64 / 10338930178

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0913443247

Vírus da Influenza A IgG

25351.628965/2014-49 / 10338930169

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0913477249

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HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20

CONECTOR DE CONEXÃO

25351.685201/2009-95 / 10104489002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1323004246

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HOSPI BIO INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.192.559/0001-87

FAMÍLIA DE CARROS DE EMERGÊNCIA

25351.655660/2014-75 / 80970290001

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1322330245

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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16

PRESERVATIVO RILEX HOT

25351.718723/2011-10 / 80950310019

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374012245

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes - Synapse

25351.437074/2013-37 / 80145901773

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1421729237

SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COSTELA MATRIXRIB SYNTHES

25351.713430/2014-19 / 80145901637

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0174659245

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

QUALITROL CK

25351.042787/2006-21 / 10009010120

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1008942243

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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52

Spot Microagulhas para Radiofrequência Microagulhada

25351.682814/2020-51 / 80520090047

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1305399240

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Lismed Comércio Importação e Exportação Ltda / 40.678.514/0001-15

Curativo Filme Transparente Esteril PU IV - Skinupper

25351.458568/2022-81 / 82307460015

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1296083241

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

COMPONENTE

25351.853585/2018-41 / 81684340011

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0492601241

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Hexanium TLIF

25351.755089/2018-07 / 80686360248

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0293934240

Hexanium TLIF

25351.755089/2018-07 / 80686360248

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0293807248

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MAXIMA DENTAL IMPORTACAO,EXPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40

Bloco de Zircônia IMPLA By Curedens

25351.315666/2022-24 / 81593739006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1316994244

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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

CCS SMALL APTUS MEDARTIS

25351.006492/2013-52 / 80271810074

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0898928249

CCS LARGE APTUS MEDARTIS

25351.400983/2016-02 / 80271810099

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0899142249

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Fast Test hCG H-Plus

25351.022165/2024-69 / 82533950051

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785508244

Fast Test cTnI H-Plus

25351.160566/2024-16 / 82533950070

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153366240

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

Calibradores e controles multiparamétricos (MPREK, MPCOS, MPCON, MPCOX)

25351.226910/2024-47 / 81546350075

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1318391245

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OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26

COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA ESTÉRIL OMAR 7,5x7,5 cm

25351.205062/2016-11 / 80709469003

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325193241

MÁSCARA DESCARTÁVEL OMAR

25351.702723/2015-89 / 80709469001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325211249

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

SOFIA® SARS ANTIGEN FIA

25351.309316/2023-18 / 81246986875

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002126240

KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS* PARA TOXOPLASMA IgM

25351.457232/2017-33 / 81246986758

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0919413242

Sofia Influenza A+B FIA

25351.309765/2023-58 / 81246986880

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002120241

Sofia S. Pneumoniae FIA

25351.309592/2023-78 / 81246986878

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002127246

Sofia Strep A+ FIA

25351.309993/2023-28 / 81246986882

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1002823242

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ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95

PROTESE BIPOLAR ACETABUL0 MOVEL UNIVERSAL UHL MARCA LEPINE

25000.041834/99-82 / 10314800015

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959081241

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POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64

Bandagem de Espuma Polar Fix

25351.769665/2018-10 / 8003400104

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1336029249

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RAVAGNANI IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. - 10.362.813/0001-85

PEÇA DE MÃO PARA USO ODONTOLÓGICO DE BAIXA ROTAÇÃO SOCO

25351.711030/2013-18 / 80543480003

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA/ 1340350248

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Elecsys Troponin T hs

25351.399798/2019-03 / 10287411424

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0846513242

Família Elecsys Troponina I

25351.544992/2009-98 / 10287410846

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1008967246

Elecsys Syphilis

25351.160743/2014-10 / 10287411059

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0966568249

ELECSYS ANTI-HAV IGM

25351.002883/2005-56 / 10287410467

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0959637249

Família D-Dimer Gen.2

25351.303402/2016-27 / 10287411211

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1063362245

Família Elecsys Zika IgG

25351.247858/2019-03 / 10287411379

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1062276248

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

ABUTMENT PROVISÓRIO S.I.N

25351.282259/2011-10 / 80108910027

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176247247

COMPONENTES METÁLICOS S.I.N.

25351.524854/2011-34 / 80108910033

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146999241

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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05

FIO GUIA ANYREACH C

25351.747984/2021-70 / 80446140044

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176622242

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

SISTEMA TRIGEN DE HASTE SEMIRRIGIDA COM BLOQUEIO MISTO-APLICAÇÃO FEMORAL

25351.249396/2014-40 / 80804050101

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0913043249

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TECHNICARE INSTRUMENTAL CIRURGICO LTDA / 29.316.502/0001-08

SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON

25351.145805/2017-16 / 10210550126

80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima / 0906148243

SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON

25351.145805/2017-16 / 10210550126

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0906146241

SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COLUNA NEON

25351.145805/2017-16 / 10210550126

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0906200245

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever

25351.792056/2023-21 / 80102513270

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1070233242

Cateter de Dilatação com Balão PTCA Não-Complacente

25351.036226/2017-00 / 80102511845

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1252029241

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNO-RAPIDO HIV 1&2

25351.345872/2005-68 / 10310030085

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0938397231

IMUNO-RAPIDO HIV 1&2

25351.345872/2005-68 / 10310030085

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0938295233

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Hemosil D-Dímero 500

25351.330908/2014-86 / 80003610443

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 1050704240

Hemosil D-Dímero 500

25351.330908/2014-86 / 80003610443

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0711301247

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Nº de Processos : 76

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Total de Empresas : 42