RESOLUÇÃO-RE Nº 1.312, DE 4 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02

MM GRAM POS STAPH

25351.314974/2023-13 / 81816720060

8433 - IVD - Registro de produto / 0508013232

MM GRAM POS NO STAPH

25351.315492/2023-81 / 81816720062

8433 - IVD - Registro de produto / 0508598231

MM GRAM NEG ID

25351.315485/2023-89 / 81816720061

8433 - IVD - Registro de produto / 0508591236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

Bomba de Seringa EVO IQ

25351.955292/2024-46 / 80145240461

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0113741243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76

Desfibrilador Monitor Multiparâmetros

25351.033482/2024-19 / 80443690016

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188685243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

Implantes C1 XD, NP

25351.610297/2023-61 / 80196880458

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0987595237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ULTRA Dengue IgM ELISA

25351.704763/2023-79 / 80954880218

8433 - IVD - Registro de produto / 1153041235

ULTRA Dengue NS1 Ag ELISA

25351.631709/2023-05 / 80954880217

8433 - IVD - Registro de produto / 1021624233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE LEISHMANIA IgG/IgM

25351.843338/2023-02 / 80105220183

8433 - IVD - Registro de produto / 1417354232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

KIT PLASMA DESCARTAVEL BI-VAP NT HAZ LANG

25351.025157/2024-74 / 80123900079

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0174336241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81

PARAFUSOS CANULADOS CÔNICOS HV SIGNEX

25351.068581/2023-22 / 82042500012

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0109142233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

HOYA Vivinex multiSert - XC1-SP - Lente Intraocular

25351.610220/2023-91 / 80686360416

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987512234

HOYA Vivinex multiSert - XY1-SP - Lente Intraocular

25351.610115/2023-52 / 80686360415

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987395238

HOYA Vivinex multiSert Toric - XY1A-SP - Lente Intraocular

25351.609640/2023-25 / 80686360414

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0986887234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

CORIS Bioconcept® H. Pylori Strip

25351.863798/2023-49 / 81546350061

8433 - IVD - Registro de produto / 1452532231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família Controles D-Dímero RAMP

25351.638621/2023-14 / 80102513226

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1032767235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

Imuno-RÁPIDO HCV I

25351.486662/2023-19 / 10310030236

8433 - IVD - Registro de produto / 0786732237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

SISTEMA DE JOELHO PERSONA REVISION

25351.617795/2022-54 / 80044680516

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5018705228

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 18

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 13