RESOLUÇÃO-RE nº 2.852, DE 8 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20

CARTUCHOS SKINTECH

25351.373300/2024-31 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966260244

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A.J.P. DE SUZA-ME / 05.690.142/0001-41

ABRASIVO DIAMANTADO

25351.456354/2011-83 / 80665750003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0893981249

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

TESOURA DESCARTAVEL PARA LAPAROSCOPIA AUTO SUTURE

25000.004166/99-58 / 10349000114

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1325577235

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Reservatório para Exsudato Vivano®Tec

25351.423111/2023-36 / 80170319049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894174240

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO

25351.853506/2018-01 / 10341350963

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0860643247

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BRG INDUSTRIA E COMERCIO DE SILICONE LTDA / 39.494.492/0001-54

SPLINT NASAL CANULADO BRG

25351.374066/2024-60 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973300248

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CM HOSPITALAR S.A. / 12.420.164/0001-57

KIT ACESSÓRIO DE SEGURANÇA MST

25351.648414/2012-59 / 80743990001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894959247

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

HANAROSTENT - STENT BILIAR FLAP LASSO (CCC) BCT - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA

25351.535641/2013-30 / 80065320227

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0357998243

HANAROSTENT - STENT BILIAR FLAP LASSO (CCC) BCT - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA

25351.535641/2013-30 / 80065320227

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0357992245

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DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50

Bio Line Sealer Z

25351.832787/2023-17 / 82124109009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796331243

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva Cirúrgica sem Pó Descarpack I

25351.367915/2024-29 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920280242

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

Hemolock+

25351.513533/2023-01 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0829837230

BleedSeal

25351.465979/2023-11 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0753180235

Lipo Care

25351.347180/2023-36 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0560672233

Adhestat

25351.590176/2023-96 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0956223231

Haimastat+

25351.513666/2023-79 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0830045236

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

CATETER PARA HEMODIÁLISE E PLASMAFÉRESE DE LONGA PERMANÊNCIA INNOVA LD

25351.825954/2023-73 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1387104233

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EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44

CONJUNTO FORWARD DE INSTRUMENTOS PARA LAMINECTOMIA DE COLUNA VERTEBRAL

25351.381390/2024-34 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1036372243

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Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77

Tala BioAtiva

25351.181694/2022-31 / 80180100021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892485248

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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00

ZEPHR - EQUIPAMENTO DE MONITORAMENTO DE pH AMBULATORIAL

25351.263337/2024-52 / 10334789009

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1046730240

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ibetex importação e exportação ltda - epp / 04.397.247/0001-44

BSK84 - Peelpro intim whitening

25351.377631/2024-41 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002409241

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

MÁSCARA FACIAL DE ANESTESIA EM PVC MEDICAL FLEX

25351.372549/2024-20 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960138242

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INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50

Ponta Dissectora Zenitech

25351.362678/2024-18 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877973245

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família Calibradores e Controles Vercentra HbA1c

25351.220344/2024-60 / 10009010453

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1010451243

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LUMIAR HEALTH BUILDERS EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 05.652.247/0001-06

Máscara Total Face Descartável Lumiar FitMax®

25351.364438/2024-40 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891817247

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LUNIZ PRODUTOS PARA A SAUDE E COSMETICOS LTDA - ME / 09.155.178/0001-86

KAYOAH QUELATODERME

25351.365320/2024-39 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898584248

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MEDI-GLOBE BRASIL LTDA / 04.242.860/0001-92

Fio Guia POSEIDON

25351.381349/2024-68 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1035996243

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METHABIO FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 08.766.992/0001-74

Agulha para Caneta de Insulina

25351.374877/2024-61 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981192246

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N & F ORTHO DENTAL LTDA / 01.783.222/0001-90

Placa para verificação de bruxismo Brux Checker

25351.340922/2024-83 / 80210490039

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0884540243

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OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05

ICV INDOCIANINA VERDE OPHTHALMOS

25000.009981/99-95 / 10172470007

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1430190230

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ORTO DENTE LTDA / 25.940.099/0001-32

BRAQUETES, BANDAS E TUBOS METÁLICOS PARA ORTODONTIA

25351.824301/2016-84 / 80853390005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891627243

BRAQUETES CERÂMICOS PARA ORTODONTIA

25351.824404/2016-76 / 80853390006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891538241

Fios ortodônticos de NiTi

25351.570275/2015-53 / 80853390002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891706241

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ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74

Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView

25351.565686/2023-25 / 80672639002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895062241

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

TENTOS 4F

25351.096632/2023-14 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0155912232

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Philips XperGuide Laser Tool

25351.330803/2024-12 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0742982246

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Gel Cicatrizante da Mucosa Gástrica GiFIX+

25351.372451/2024-72 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959174249

Gel Cicatrizante da Mucosa Intestinal TesHEAL+

25351.372501/2024-11 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959698248

Gel Cicatrizante da Mucosa Esofágica Eitell+

25351.372484/2024-12 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959524240

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RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06

VÁLVULA REGULADORA DE PRESSÃO HAOXI I

25351.380557/2024-40 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1029936242

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SERVICE 1000MEDIC LTDA / 01.647.702/0001-24

Sensor de Capnografia Sidestream

25351.623415/2022-11 / 82266659003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0638308241

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SHOFU DENTAL BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.957.486/0001-44

PRG Barrier Coat

25351.585131/2018-32 / 81593399002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0899590241

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

kcse 02 - kit cirúrgico epikut

25351.556999/2022-10 / 80108910106

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953738248

FAMÍLIA DE TORQUÍMETROS S.I.N.

25351.786755/2014-53 / 80108910053

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0955716241

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SP OSTEOS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 19.966.249/0001-84

KIT PROTSMART 4

25351.370997/2024-99 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0946265241

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

INSTRUMENTAIS ESTÉREIS MICA

25351.770852/2021-41 / 80005439040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0888228244

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SURG COMPANY COMERCIAL LTDA / 49.961.292/0001-18

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS DE LAPAROSOCOPIA REDA

25351.342308/2024-56 / 82761330003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895826241

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Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10

COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA EM ROLO

25351.632846/2010-81 / 80384550004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0980562244

Compressas de Gaze Hidrófila Estéril

25351.272187/2011-12 / 80384550005

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0981681247

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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52

ENDO FOG SACHE

25351.380553/2024-61 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1029879249

IMPLANTER SMART

25351.212033/2024-27 / 81612239004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0975151240

IMPLANTER SMART

25351.212033/2024-27 / 81612239004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0888034245

IMPLANTER SMART

25351.212033/2024-27 / 81612239004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894217241

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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02

Componentes Proteticos Provisorios

25351.364556/2024-58 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892429241

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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48

Instrumentais Não Articulados Não Cortantes

25351.953349/2016-20 / 80084420025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895270242

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WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13

INSTRUMENTAIS ODONTOLOGICOS EM TITÂNIO

25351.768828/2020-61 / 80606010020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0902063243

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WINNER - U.S.A INTERNACIONAL TECNOLOGIA EQUIP. HOSP. LTDA / 04.298.172/0001-44

MISTURADOR DE GASES COM ÓXIDO NITROSO

25351.359992/2024-13 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854196242

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Lima Odontológica NITI Superline

25351.374148/2024-12 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973949244

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Nº de Processos : 58

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Total de Empresas : 44