RESOLUÇÃO-RE Nº 1.334, DE 5 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

APRESENTAÇÕES M.S.

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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

cloridrato de metformina 25351.218953/2017-60

1074169/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do medicamento

500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640205

500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640213

500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700640221

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640231

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 15 1553700640248

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 20 1553700640256

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640264

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 40 1553700640272

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 45 1553700640280

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 50 1553700640299

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700640302

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640310

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640329

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 100 1553700640337

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 150 1553700640345

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 200 1553700640353

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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

MYTFOR LP 25351.681541/2018-11

1252120/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710203

500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710211

500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700710221

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710238

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 15 1553700710246

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 20 1553700710254

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710262

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 40 1553700710270

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 45 1553700710289

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 50 1553700710297

750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700710300

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710319

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710327

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 100 1553700710335

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 150 1553700710343

1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 200 1553700710351