RESOLUÇÃO-RE Nº 3.098, DE 23 DE AGOSTO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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Biozeus Biopharmaceutical S.A. - 16.828.860/0001-58

BZ371A

67/2022

25351.809268/2023-55 1353031/23-3

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Tozorakimabe

32/2022

25351.617479/2022-82 0533678/24-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Ranibizumab PDS

1/2022

25351.991246/2020-87 1428527/23-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

Durvalumabe

71/2016

25351.182665/2023-78 0467510/24-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Dostarlimabe / Belrestotugue / GSK6097608B

67/2021

25351.495486/2023-06 0412488/24-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Nivolumabe

36/2016

25351.652876/2019-03 0352201/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55

CagriSema

28/2023

25351.103858/2024-51 0317292/24-9

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Amlitelimab

93/2022

25351.103857/2024-15 0317289/24-9

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

PF-07923568-01

27/2024

25351.813004/2023-04 0673593/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Talazoparibe

103/2018

25351.387024/2019-21 0681239/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

Atacicepte (VT-001)

131/2023

25351.374199/2023-55 0667610/24-3

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico