RESOLUÇÃO-RE Nº 2.477, DE 3 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Cdymax (India) Pharma Private Limited

Endereço: Plot. No 77D & 116/117, KIADB Industrial Area, Jigani, Bangalore, Karnataka

País: Índia Código Único: B.000582

Expediente(s): 0035277/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: palbociclibe.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Excella GmbH & Co. KG

Endereço: Nürnberger Strasse 12, Feucht - 90537

País: Alemanha Código Único: B.000028

Expediente(s): 1334233/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe citotóxicos): vismodegibe.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.

Endereço: Viale Milano 26, Alte di Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075

País: Itália Código Único: B.000029

Expediente(s): 0681634/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: progesterona.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Hy-Gro Chemicals Pharmtek Private Limited

Endereço: Unit -1, Plot No.174, Progressive Industrial Society, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, PIN-502 325

País: Índia Código único: B.001171

Expediente(s): 0586985/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: flurbiprofeno.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co. LTD

Endereço: No. 8 Nangang Road, Jiangyin Industrial Concentration Zone, Fuqing, Fuzhou City, Fujian Province - 350309

País: República Popular da China Código único: B.000483

Expediente(s): 4411283/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: tobramicina

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Micro Labs Limited

Endereço: Plot no. 43-45, K.I.A.B.D., Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk, Bengaluru, 560 105, Karnataka - Bengaluru

País: Índia Código Único: B.000601

Expediente(s): 0601303/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol, brivaracetam, cloridrato de lurasidona, maleato de timolol e succinato de solifenacina.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.R.L. - Rho Site

Endereço: Via Terrazzano 77 - 20017, Rho (MI)

País: Itália Código único: B.000274

Expediente(s): 0694949/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: sulfato de bleomicina.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: SMS Pharmaceuticals Limited (Unit II)

Endereço: Plot No. 24 & 24B and 36 & 37, S.V. Co-Operative Industrial Estate, Bachupally, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad, Telangana - 500 090

País: Índia Código Único: B.000711

Expediente(s): 0622833/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ondansetrona di-hidratado, succinato de sumatriptana, sumatriptana e tadalafila.