RESOLUÇÃO-RE Nº 2.085, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: 3M Deutschland Gmbh

Endereço: Edisonstr. 6, Kamen, 59157, Alemanha

Solicitante: 3M do Brasil Ltda CNPJ: 45.985.371/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8.02.849-3 Expediente: 1323495/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Becton Dickinson and Company

Endereço: 250 Schilling Circle, Cockeysville, Maryland, 21030, Estados Unidos da América

Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06

Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 1386187/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Becton Dickinson and Company

Endereço: 39 Loveton Circle, Sparks, Maryland, 21152, Estados Unidos da América

Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06

Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 1369063/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: BioCer Entwicklungs GmbH

Endereço: Ludwig-Thoma-Strasse 36c, Bayreuth, Bavaria, 95447, Alemanha

Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda. CNPJ: 01.911.022/0001-76

Autorização de Funcionamento: 8.00.038-9 Expediente: 1368982/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Biomet Manufacturing, LLC

Endereço: 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, Estados Unidos da América

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1285884/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Covidien Manufacturing Solutions S.A.

Endereço: Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, Costa Rica

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1178020/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663 Guangzhou, China

Solicitante: Alexdan Importação e Exportação Eireli - EPP CNPJ: 03.098.281/0001-55

Autorização de Funcionamento: 8.01.137-7 Expediente: 0144713/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Imaxeon Pty Ltd.

Endereço: Unit 1, 38-46 South Street, Rydalmere, New South Wales, 2116, Austrália

Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15

Autorização de Funcionamento: 8.03.843-8 Expediente: 1193249/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe de III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Integra LifeSciences Production Corporation

Endereço: 11 Cabot Boulevard, Mansfield, Massachusetts, 02048, Estados Unidos da América

Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 1298650/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shirakawa Olympus Co., Ltd.

Endereço: 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-Mura, Nishishirakawa-Gun, Fukushima, 961-8061, Japão

Solicitante: Olympus Optical do Brasil Ltda CNPJ: 04.937.243/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 1387048/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Sirtex Wilmington LLC

Endereço: 16 Upton Drive, 2-4 - Wilmington, MA 01887, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1317967/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.