RESOLUÇÃO-RE nº 2.978, DE 16 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA

omeprazol 25351.002168/2003-51

0169635/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança relacionada ao diluente

azitromicina di-hidratada 25351.787615/2014-79

0196570/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0196560/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0196576/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão crítica de testes ou métodos

AZICIN 25351.184375/2015-59

0253822/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0196570/24-1 - 25351.787615/2014-79)

0253824/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0196560/24-3 - 25351.787615/2014-79)

0253820/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0196576/24-0 - 25351.787615/2014-79)

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

ASTRO IV 25351.429172/2016-88

0344749/24-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0196570/24-1 - 25351.787615/2014-79)

0344724/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0196560/24-3 - 25351.787615/2014-79)

0344771/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0196576/24-0 - 25351.787615/2014-79)

acetato de caspofungina 25351.106128/2014-18

0196552/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

0196558/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)

BERK 25351.210975/2014-69

0324314/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de equipamento - 0196552/24-2 - 25351.106128/2014-18)

0324312/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 0196558/24-1 - 25351.106128/2014-18)

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GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

BELARA 25351.498345/2012-56

0183423/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento

0183421/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

acetato de dexametasona 25351.045969/2005-73

0194489/24-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0194498/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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PFIZER BRASIL LTDA

ZINFORO 25351.334846/2017-84

0467520/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril

0467526/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

0467540/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos