RESOLUÇÃO-RE Nº 3.246, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente e Calibradores ACCESS CK-MB

25351.229083/2024-43 / 10033121067

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0559722249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

EndoVive OneStep Button Kit com ENFIT

25351.791174/2023-12 / 10341351039

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1317371232

Dispositivo de Gastrostomia com Botão de Substituição de Baixo Perfil EndoVive

25351.791510/2023-27 / 10341351040

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1317718232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

PASCAL ACE Precision Transcatheter Valve Repair System

25351.436353/2023-90 / 80219050192

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0703862235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

EXCELSIUS GPS - Plataforma de Navegação Robótica

25351.356588/2024-80 / 80263050121

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0823490246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

ENXERTO ÓSSEO CERABONE

25351.125263/2023-76 / 10344420491

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0204317231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Fast Test Dímero-D H-Plus

25351.184709/2024-85 / 82533950075

8433 - IVD - Registro de produto / 0466499248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

TP EQUIP

25351.921045/2024-46 / 10269360456

8433 - IVD - Registro de produto / 0057721246

TTPA EQUIP

25351.904166/2024-23 / 10269360455

8433 - IVD - Registro de produto / 0030049245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família D-DÍMERO 2

25351.239011/2024-12 / 10287411702

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0578377241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91

Família Teste FlashDetect LyocartD HSV-1&HSV-2

25351.149979/2024-40 / 81552290017

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403029244

Família Teste FlashDetect LyocartD MG&TV&MH

25351.149982/2024-63 / 81552290018

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403035244

Família Teste FlashDetect LyocartD Strep A

25351.149992/2024-07 / 81552290020

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403046246

Família Teste FlashDetect LyocartD CT&NG&UU

25351.149987/2024-96 / 81552290019

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403040248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STERNGOLD DO BRASIL LTDA / 01.861.501/0001-25

ORA ABUTMENTS

25351.617761/2023-41 / 10346410116

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0999319230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34

PARAFUSO DE INTERFERÊNCIA LIGFIX TI6AL4V

25351.508810/2023-55 / 82421460006

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0822166232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Parafuso Artrorrise - InterScrew

25351.171951/2023-16 / 81118460094

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0280610238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VIDA BELA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA MEDICINA ESTETICA LTDA ME / 78.323.623/0002-73

Bela - V P(LA/CL)

25351.709216/2023-80 / 81284560003

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1161959238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI Calcitonina (CLIA)

25351.216597/2024-39 / 80102513300

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0539092240

Família MAGLUMI BNP (CLIA)

25351.216596/2024-94 / 80102513299

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0539091243

CATETER DE ESTIMULAÇÃO BIPOLAR BIOPTIMAL

25351.280463/2024-71 / 80102513297

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0652043241

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 21

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 14