RESOLUÇÃO-RE Nº 1.835, DE 13 DE MAIO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Erdafitinibe

44/2024

25351.042073/2024-03 ' 0202885/24-9

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.073317/2024-91 0260398/24-5

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

Talquetamabe

119/2022

25351.219383/2022-52 0238498/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92

Maleato de bronfeniramina / cloridrato de fenilefrina

45/2024

25351.280460/2022-76 1574688/22-7

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.543427/2022-62 2715044/22-5

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Depemokimabe

115/2022

25351.010151/2022-31 0357382/24-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-1026

118/2021

25351.689599/2021-09 0140848/24-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Pembrolizumabe / V940 (mRNA-4157)

18/2016

25351.772866/2023-61 1276018/23-8

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

INCB000928

59/2022

25351.675898/2022-39 0202889/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

BMS-986278

93/2020

25351.535477/2020-12 0142866/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Treprostinila Palmitil

65/2022

25351.162167/2022-28 0358996/24-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

Zanidatamab / Tislelizumab

7/2022

25351.227682/2021-80 0412601/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Divarasibe

26/2022

25351.057211/2022-89 0440053/24-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38

BGB-16673

130/2023

25351.742323/2023-10 0499018/24-8

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Anifrolumabe

43/2016

25351.465394/2023-93 0375123/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30

Inaxaplin

75/2021

25351.021737/2022-21 0422691/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico