RESOLUÇÃO-RE Nº 877, DE 5 DE MARÇO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92

Paracetamol / Fexofenadina / Fenilefrina

25351.482989/2021-41 3974893/21-6

19/2024

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.813188/2021-32 4619483/21-5

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Bexotegrast

20/2024

25351.922265/2024-97 0059144/24-1

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.937414/2024-12 0083228/24-6

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

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ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96

Botensilimab

113/2022

25351.106044/2022-15 1463301/23-9

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

Nanatinostate / Valganciclovir

41/2018

25351.327385/2023-03 0054168/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Linerixibate

96/2021

25351.590124/2021-58 1449733/23-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.247592/2021-13 1449742/23-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Selumetinibe

89/2021

25351.628875/2021-54 0096735/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Batoclimabe

59/2023

25351.587949/2023-57 0107382/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico