RESOLUÇÃO-RE Nº 701, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

FreeStyle Libre 2 Plus Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Sensor

25351.158859/2023-52 / 80146502386

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0036107247

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

LENSX LASER SYSTEM

25351.588917/2020-26 / 81869420115

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1400019231

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ALTERMED MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 00.802.002/0001-02

CATETER

25351.933969/2024-95 / 80448319004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177985241

CATETER

25351.933557/2024-55 / 80448319001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177988240

EXTENSOR

25351.933910/2024-05 / 80448319003

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0178025241

TORNEIRAS 3 VIAS

25351.933772/2024-56 / 80448319002

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177979241

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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

MultiMeso X5

25351.767578/2023-95 / 81676079016

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168228246

MultiMeso X4

25351.767579/2023-30 / 81676079017

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168995247

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Sistema de Espiral Destacável Axium Prime Extra Soft

25351.101201/2017-03 / 10349000570

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1079921231

Sistema de Espiral Destacável Axium Prime Extra Soft

25351.101201/2017-03 / 10349000570

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1079241230

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

INSTRUMENTAL ENDOSCÓPICO PORTA AGULHA BHIO SUPPLY

25351.969135/2020-94 / 80381210117

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168665247

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Detergente Concentrado HemaBio III/V

25351.270670/2021-75 / 80027310302

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0156293242

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

CATETER DIAGNOSTICO PARA ELETROFISIOLOGIA

25351.071030/2003-01 / 10192030102

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1398494232

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

LENTE INTRAOCULAR ACRÍLICA HIDROFÓBICA ENVISTA® TORIC

25351.287501/2013-64 / 80136060172

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1072492237

LENTE INTRAOCULAR ACRÍLICA HIDROFÓBICA ENVISTA® TORIC

25351.287501/2013-64 / 80136060172

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1072495236

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

FIBRA A LASER DESCARTAVEL SUREFLEX

25351.397953/2016-05 / 10341350906

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1369302231

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Automatic Registration iMRI

25351.688363/2020-66 / 80042070062

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0131241249

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BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20

NYLON MONOFILAMENTO SEM AGULHA

25000.012869/99-13 / 10372360014

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0136591248

CATGUT CROMADO SEM AGULHA

25000.012876/99-89 / 10372360020

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0136789242

CATGUT SIMPLES SEM AGULHA

25000.012875/99-16 / 10372360018

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0136590241

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

LÂMINAS DE SERRA MEDINAUT MAX

25351.860915/2023-12 / 80082919010

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168895242

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DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60

Eletrodo para Desfibrilador - marca BluePad

25351.071925/2022-08 / 80722800022

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0131112244

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Martelete Arcsys

25351.334875/2015-84 / 80172319006

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0192111248

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL ARTICULADOS PARA PROCEDIMENTOS CARDÍACOS

25351.579130/2023-16 / 10212990391

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153296233

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

CUTIMED SILTEC

25351.219147/2017-85 / 10224000155

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1044522232

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euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47

Kit Euromax

25351.298770/2023-28 / 81824210024

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0859463231

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Rubéola Avidez IgG

25351.291817/2014-29 / 10338930109

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0992327237

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

ESPAÇADORES RISE

25351.022052/2018-15 / 80263050052

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176966249

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HEALTH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MÓVEIS LTDA / 04.044.280/0001-90

CARRO HOSPITALAR LIFE AID

25351.133490/2022-94 / 80510960004

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0170638241

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Família Hilab Lens

25351.726400/2023-94 / 80583710047

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0066324246

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

FIXADOR EXTERNO PARA SINTESE OSSEA

25000.000740/00-03 / 10108770082

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0151402248

PARAFUSO DESLIZANTE

25351.193425/2006-06 / 10108770090

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0151508241

PARAFUSO ESPONJOSO IMPOL

25351.004320/00-35 / 10108770074

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0151134243

Haste Femoral Modular Cimentada

25351.345476/2017-99 / 10108770127

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1474415237

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INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99

Bolsa Coletora de Urina - INJEX

25351.839648/2023-14 / 10160610131

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0194850242

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

DISPOSITIVOS DE USO ODONTOLÓGICO EM POLÍMERO PARA PRÓTESE SOBRE IMPLANTE

25351.602441/2012-63 / 10344420077

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0536885231

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3

25351.539087/2008-17 / 80145901192

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1357454236

SISTEMA EXPEDIUM

25351.305565/2011-88 / 80145901461

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0149184247

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

ProGAV 2.0 com flush reservoir

25351.275878/2018-85 / 80136990914

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0993129234

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

PINÇA Descartável BIPOLAR LANG

25351.703546/2014-10 / 80123900035

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0113480245

ELETRODO BIPOLAR DESCARTÁVEL ENDOFLEX LANG

25351.400618/2021-50 / 80123900058

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0113481241

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Plus® Pivot Link Universal Instrumentals

25351.210766/2023-46 / 80686360375

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0155710249

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MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 10.686.941/0001-84

SENSOR DE OXIMETRIA DE PULSO - MM OXI

25351.402414/2013-98 / 80602030022

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1368944230

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M&C MED Industrialização, importação e distribuição de produtos para saúde Ltda / 39.563.670/0001-51

fibras ópticas descartáveis INN-FIBER

25351.315530/2023-03 / 82469899005

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0187900246

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MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73

CURATIVO DE ALGINATO DE CÁLCIO E PRATA M-TEC

25351.046421/2018-65 / 80003300015

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1043578234

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N K de Souza Pereira LTDA / 36.110.703/0001-10

SOFT CONTACT LENS COLORS

25351.857134/2023-41 / 82579019005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0169268241

Belissimas Lentes de contato incolor anual

25351.857135/2023-95 / 82579019006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168194244

SOFT CONTACT LENS

25351.856984/2023-21 / 82579019004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0168195241

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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74

KIT CÂNULA CIFOPLASTIA KYBS

25351.455248/2022-79 / 80865029009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0154858242

Sistema de Prótese Total de Quadril não cimentada Hydra-fix

25351.242571/2017-83 / 80865020001

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0047019247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

SISTEMA DE PLACAS PARA CRESCIMENTO GUIADO

25351.540663/2012-57 / 10392060085

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0097900247

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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.740.586/0001-70

COMPONENTES PARA ORTODONTIA - ORTHOMETRIC

25351.577073/2015-14 / 80328810065

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0194455246

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Sistemas de laser Fotona Dynamis e Spectro

25351.381689/2020-65 / 81504790191

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0131108247

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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77

AGULHAS DESCARTÁVEIS PARA MICROAGULHAMENTO HYDRA PEN DERMIA

25351.856816/2023-36 / 81652919052

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0192810244

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro / Plasma)

25351.367281/2023-23 / 81325990277

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152643249

Família Teste Rápido Multidrogas (Urina)

25351.369279/2023-99 / 81325990281

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0132781247

Família Cassete de Teste Rápido de PCT (Sangue Total / Soro / Plasma)

25351.367353/2023-32 / 81325990279

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0130589241

Família Teste Rápido combinado em Cassete para Toxina A + Toxina B da Clostridium difficile (Fezes)

25351.546921/2023-60 / 81325990320

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0157414248

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REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20

Ensaio Tromboelastográfico Plaqueta

25351.602494/2023-15 / 80144950549

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0155082248

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Elecsys free PSA

25351.357997/2020-70 / 10287411525

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152161244

COAGUCHEK XS PT TESTSTRIPS

25351.066009/2006-28 / 10287410553

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1193582237

Familia de tumores musculares e outras doenças

25351.124921/2009-30 / 10287410810

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1193874238

Familia Lymphoma

25351.124897/2009-12 / 10287410803

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1004667230

ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO

25351.004167/2004-22 / 10287410358

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0733897231

Familia Cancer Prostata

25351.124910/2009-99 / 10287410809

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133056244

UIBC (Unsaturated Iron-Binding Capacity)_cobas c

25351.642114/2019-91 / 10287411473

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0202574245

Familia Cancer de Pele e Melanomas

25351.124843/2009-17 / 10287410787

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1003996230

Cobas 4800 System Lysis Kit 1

25351.458903/2014-18 / 10287411072

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1386188239

ROCHE AMONIA/ETANOL/CO2 CALIBRATOR

25351.015009/2003-17 / 10287410069

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133081249

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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44

SISTEMA INMODE RF

25351.435389/2021-94 / 10343650055

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0143078241

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STERMAX PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 84.859.552/0002-20

CARRO DE EMERGÊNCIA

25351.299699/2022-10 / 81617740004

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0187951241

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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50

Infusor Elastomérico Flex Tiva

25351.889325/2024-52 / 82757049015

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0190763248

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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40

Cânula Vent Ponta Reta (Blenta)

25351.571188/2023-11 / 81158519022

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0185229247

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Distrator Osteogênico Extraoral Unidirecional Traumec

25351.877258/2023-42 / 80455630118

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0154931241

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO

25351.231339/2011-33 / 10417940081

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0183517245

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema OTSC mini

25351.973208/2020-42 / 80102512835

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1037452232

Sistema OTSC mini

25351.973208/2020-42 / 80102512835

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1073059235

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Liners Poliméricos com Vitamina E

25351.509080/2011-23 / 80044680165

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1466935235

Liners Poliméricos com Vitamina E

25351.509080/2011-23 / 80044680165

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1466934239

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Nº de Processos : 79

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Total de Empresas : 49