RESOLUÇÃO-RE Nº 2.105, DE 29 DE MAIO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

hemiFUMARATO DE BISOPROLOL

CONCÁRDIO 25351.350929/2019-46 08/2029

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0616572/24-9

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617737/24-9

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617755/24-7

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4332810/22-5

(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4238103/22-7 - 25351.430341/2007-31)

1.0235.1306.005-1 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0235.1306.006-1 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0235.1306.007-8 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0235.1306.008-6 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

1.0235.1306.009-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0235.1306.010-8 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0235.1306.011-6 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0235.1306.012-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0616572/24-9

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617737/24-9

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617755/24-7

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31)

1.0235.1306.001-9 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0235.1306.002-7 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0235.1306.003-5 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0235.1306.004-3 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

1.0235.1306.013-2 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0235.1306.014-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0235.1306.015-9 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0235.1306.016-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

hemifumarato de bisoprolol 25351.430341/2007-31 07/2025

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0551573/24-4

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0551556/24-4

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0551571/24-8

11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 4238103/22-7

1.0235.0892.008-0 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10

1.0235.0892.012-9 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30

1.0235.0892.013-7 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100

1.0235.0892.014-5 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 140

1.0235.0892.015-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10

1.0235.0892.019-6 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30

1.0235.0892.020-1 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100

1.0235.0892.021-8 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 140

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0551573/24-4

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0551556/24-4

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0551571/24-8

1.0235.0892.001-3 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10

1.0235.0892.005-6 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30

1.0235.0892.006-4 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100

1.0235.0892.007-2 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 140

1.0235.0892.022-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 10

1.0235.0892.026-9 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30

1.0235.0892.027-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 100

1.0235.0892.028-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 140

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

hemifumarato de bisoprolol 25351.052297/2023-34 02/2033

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617784/24-1

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617805/24-7

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617811/24-1

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0226407/23-2

(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4238103/22-7 - 25351.430341/2007-31)

1.0583.1028.005-1 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.1028.006-8 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.1028.007-6 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.1028.008-4 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

1.0583.1028.009-2 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.1028.010-6 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.1028.011-4 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.1028.012-2 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617784/24-1

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617805/24-7

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617811/24-1

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31)

1.0583.1028.001-7 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.1028.002-5 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.1028.003-3 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.1028.004-1 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

1.0583.1028.013-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.0583.1028.014-9 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.0583.1028.015-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.0583.1028.016-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

----------------------------

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905

hemifumarato de bisoprolol 25351.065542/2022-92 10/2026

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617865/24-1

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617882/24-1

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617887/24-1

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4332790/22-7

(11058 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento - 4238103/22-7 - 25351.430341/2007-31)

1.1819.0455.005-0 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.1819.0455.006-9 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.1819.0455.007-7 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.1819.0455.008-5 24 Meses

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

1.1819.0455.009-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.1819.0455.010-7 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.1819.0455.011-5 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.1819.0455.012-3 24 Meses

5 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617865/24-1

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0551573/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617882/24-1

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0551556/24-4 - 25351.430341/2007-31)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0617887/24-1

(11869 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0551571/24-8 - 25351.430341/2007-31)

1.1819.0455.001-8 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.1819.0455.002-6 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.1819.0455.003-4 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.1819.0455.004-2 24 Meses

1,25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

1.1819.0455.013-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10

1.1819.0455.014-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 30

1.1819.0455.015-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 100

1.1819.0455.016-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 140

----------------------------

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104

besilato de atracúrio 25351.089448/2020-67 04/2029

143 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0966317/23-7

1.0041.0224.001-7 18 Meses

10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 2,5 ML

1.0041.0224.002-5 18 Meses

10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 5 ML

----------------------------

LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170

brexpiprazol

REXULTI 25351.003042/2018-81 04/2030

11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0440057/24-7

1.0475.0053.011-6 36 Meses

1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0440059/24-3

1.0475.0053.012-4 36 Meses

2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0440061/24-5

1.0475.0053.010-8 36 Meses

0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0440063/24-1

1.0475.0053.013-2 36 Meses

3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

----------------------------

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

MOTIX 25351.203839/2024-24 06/2034

10484 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0499032/24-3

(1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 332173/05-8 - 25351.280113/2005-42)

1.0390.0228.001-1 36 Meses

301,5 MG COM SUB-LING CT FR PLAS OPC X 50

ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + hepar sulfuris

1.0390.0228.002-8 36 Meses

SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML

ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + hepar sulfuris

1.0390.0228.003-6 36 Meses

POM DERM CT TB AL X 50 G

ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR

1.0390.0228.004-4 60 Meses

SOL INJ CT AMP VD INC X 2,2ML

ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + hepar sulfuris

1.0390.0228.005-2 36 Meses

POM DERM CT TB AL X 25 G

ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR

1.0390.0228.006-0 36 Meses

POM DERM CT 12 ENV AL PLAS X 4 G

ARNICA MONTANA L. + CALENDULA OFFICINALIS L. + HAMAMELIS VIRGINIANA L. + ECHINACEA ANGUSTIFOLIA DC. + ECHINACEA PURPUREA (L.) MOENCH + MATRICARIA CHAMOMILLA L. + BELLIS PERENNIS + SYMPHYTUM OFFICINALE + HYPERICUM PERFORATUM + ACHILLEA MILLEFOLIUM L. + ACONITUM NAPELLUS + ATROPA BELLADONNA + Mercurius solubilis + HEPAR SULPHUR

----------------------------

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176

AGOMELATINA

VILLEXOM 25351.111958/2024-51 06/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0332027/24-8

(175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 280896/06-0 - 25351.209856/2006-93)

1.1278.0090.001-8 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.1278.0090.002-6 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10

1.1278.0090.003-4 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.1278.0090.004-2 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.1278.0090.005-0 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.1278.0090.006-9 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28

1.1278.0090.007-7 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.1278.0090.008-5 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56

1.1278.0090.009-3 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.1278.0090.010-7 36 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

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VASCONCELOS INDUSTRIA FARMACEUTICA E COMERCIO LTDA 05155425000193

CLORIDRATO DE TIAMINA

ACESYL 25351.407134/2006-01 03/2027

1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 1419680/22-8

1.6400.0001.001-7 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML

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HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110

cloridrato de escetamina 25351.310975/2023-99 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0500931/23-6

1.1343.0219.001-1 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 2 ML

1.1343.0219.002-1 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 2 ML

1.1343.0219.003-8 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML

1.1343.0219.004-6 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML

1.1343.0219.005-4 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML

1.1343.0219.006-2 24 Meses

50 MG/ML SOL INJ IM/IV CX 100 AMP VD TRANS X 10 ML