RESOLUÇÃO-RE Nº 1.804, DE 9 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76

Desfibrilador Monitor Multiparâmetros

25351.048684/2024-57 / 80443690018

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0214384241

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

FIBRA LASER Neulight - BAREFIBER REUTILIZÁVEL - ENDFIRING

25351.053010/2024-74 / 80991380082

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0223094242

Anel Corneano Intraestromal Assimétrico AJL-pro+

25351.343463/2023-17 / 80991380083

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0554635232

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FASTTEST DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 20.037.992/0001-39

FABP-CHECK- 1

25351.130889/2022-13 / 81086830089

8433 - IVD - Registro de produto / 4313599224

CEA-CHECK-1

25351.809050/2022-10 / 81086830088

8433 - IVD - Registro de produto / 3268310223

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FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 64.164.197/0001-87

VENTILADOR PULMONAR

25351.687507/2023-18 / 10338760051

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1116907232

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR Sífilis - Bio-Manguinhos

25351.744054/2023-26 / 80142170067

8433 - IVD - Registro de produto / 1222349230

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GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90

Teste Rapido em Cassete de HIV 1.2 e Sífilis GlobalX

25351.788094/2023-80 / 82568320005

8433 - IVD - Registro de produto / 1310152233

Teste Rapido em Cassete de HCV

25351.704859/2023-37 / 82568320004

8433 - IVD - Registro de produto / 1153150239

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE CKMB

25351.954765/2024-98 / 80105220192

8433 - IVD - Registro de produto / 0113177241

FASTLINE H-FABP

25351.955279/2024-97 / 80105220193

8433 - IVD - Registro de produto / 0113728247

FASTLINE NT-proBNP

25351.955673/2024-25 / 80105220194

8433 - IVD - Registro de produto / 0114150249

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MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07

REOXCEL-Snow

25351.263743/2023-34 / 80857100033

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0427665230

REOXCEL POWDER

25351.230704/2023-51 / 80857100034

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0375566236

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Cateter intracraniano de acesso distal X-Track

25351.346010/2023-34 / 81667100069

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0559419236

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PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07

RED TOUCH PRO

25351.052747/2024-70 / 81246840020

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0222794241

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

CATETER BALAO ORION SC

25351.442692/2023-13 / 10413960245

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0715557238

CATETER BALAO ORION NC

25351.443713/2023-18 / 10413960246

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0716651238

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM Anti-HBe2 (aHBe2)

25351.302692/2023-73 / 10345162486

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0487304233

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VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56

Sistema de Placas e Parafusos Mini e Micro Fragmentos Austofix

25351.037133/2023-87 / 80020720041

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0058156232

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema de anestesia controlada por computador Compuflo® Epidural

25351.048735/2024-41 / 80102513238

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0214441245

HASTES FEMORAIS M VIZION

25351.071552/2023-48 / 80102513239

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0114076235

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

SISTEMA PARA CALCÂNEO MIS A.L.P.S®

25351.010466/2023-69 / 80044680518

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0015509231