RESOLUÇÃO-RE Nº 2.467, DE 3 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02

HEPATITIS E VIRCLIA® IgG MONOTEST

25351.767070/2023-97 / 81816720064

8433 - IVD - Registro de produto / 1265326231

ZIKA VIRCLIA® IgG MONOTEST

25351.754602/2023-26 / 81816720066

8433 - IVD - Registro de produto / 1242446231

HEPATITIS E VIRCLIA® IgM MONOTEST

25351.767725/2023-27 / 81816720065

8433 - IVD - Registro de produto / 1266016236

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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

FINAHFIL INTENSE

25351.483588/2023-71 / 81676070025

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0781437237

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Implante TightRope XP Sindesmose Titânio

25351.260176/2023-64 / 80978563769

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0421846232

Implante TightRope XP Sindesmose Aço Inoxidável

25351.260673/2023-62 / 80978563770

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0422371238

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

Toxo IgM

25351.056322/2024-30 / 82532910047

8433 - IVD - Registro de produto / 0229493246

RUB IgM

25351.045151/2024-13 / 82532910048

8433 - IVD - Registro de produto / 0208621245

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Neuroestimulador Implantavel Inceptiv

25351.243295/2024-33 / 10349001317

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0585755248

Sistema de Dissecção Ultrassônica Sonicision Mandíbula Curva Hemostasia 7mm

25351.142639/2024-98 / 10349001316

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0389845248

ONYX TRUCOR SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS

25351.363410/2023-12 / 10349001318

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0586871233

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

KIT CÂNULA PONTEIRA BIMO - ASPIRAÇÃO BIPOLAR MOLDÁVEL

25351.248054/2024-81 / 80381210143

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0593663241

Eletrogerador Bipolar Avançado Bhio Supply

25351.172551/2024-09 / 80381210142

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0444851241

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BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.830.607/0001-97

Sistema de raios-x de Angiografia médica

25351.239399/2024-43 / 80059520022

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0578786249

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Fibras LightTrail de Uso Único

25351.171636/2024-61 / 10341351035

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0443826242

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BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49

PINÇA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.264103/2024-22 / 81532930011

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0622956248

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CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23

Sistema de tratamento a laser

25351.300861/2024-11 / 80832470013

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0688068243

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

ESNOPER V-2000

25351.454000/2023-71 / 80991380085

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0734016239

ESNOPER CLIP

25351.416227/2023-19 / 80991380084

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0672396238

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ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47

Sistema de Imagem Veriton CT

25351.247839/2024-36 / 80012590230

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0593435249

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

SanAgile Ultrasonic Surgery

25351.180891/2024-03 / 80117581142

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0459522248

DENSITY

25351.172123/2024-78 / 80117581139

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0444390243

Surgiclean - Medical Sodium Hyaluronate Gel for Anti-adhesion

25351.117632/2023-57 / 80117581140

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191030236

2D Panoramic Dental Imaging System

25351.224383/2024-36 / 80117581143

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0552198242

Ultrasonic Open Surgery Scissors

25351.180565/2024-98 / 80117581141

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0459171241

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Kit de Teste Rápido Troponina Cardíaca I (cTnI) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)

25351.873251/2023-51 / 82444370106

8433 - IVD - Registro de produto / 1467352233

Dengue NS1 Antigen Test Kit

25351.103533/2024-79 / 82444370105

8433 - IVD - Registro de produto / 0316695246

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ERBE DO BRASIL EQUIPAMENTOS CIRURGICOS E ENDOSCOPICOS LTDA / 27.709.659/0001-78

Dissecador por Jato de Água e Bomba de Sucção ERBEJET 2

25351.180456/2024-71 / 81612410012

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0459048244

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ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06

E-Lifter Premium PDO Thread

25351.285246/2023-97 / 82207840001

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0460359231

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500)

25351.224100/2024-56 / 80022060112

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0551870249

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistemas de Raio-X AMX Navigate

25351.184690/2024-77 / 80071260445

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0466477244

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

SISTEMA EXPANSÍVEL MAGNIFY-S

25351.103764/2023-00 / 80263050118

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0167988239

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

EXPERT FAST - FIXADORES FLEXÍVEIS DE ARTICULAÇÃO

25351.402509/2023-39 / 10247700166

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0648925234

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE CMV IgM

25351.056387/2024-85 / 80105220202

8433 - IVD - Registro de produto / 0229559247

FASTLINE CMV IgG

25351.056378/2024-94 / 80105220201

8433 - IVD - Registro de produto / 0229550240

FASTLINE RUBÉOLA IgG

25351.056950/2024-15 / 80105220203

8433 - IVD - Registro de produto / 0230156240

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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22

Hastes Femorais Cimentadas HYPE Serf

25351.298402/2023-80 / 81372440027

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0480959234

Hastes Femorais Não Cimentadas HYPE Serf

25351.298731/2023-21 / 81372440028

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0481316230

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Monitor de Pacientes Multiparâmetro

25351.217158/2024-43 / 80047300854

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0539730246

Bomba de Seringa

25351.016506/2024-67 / 80047300853

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0161030246

MONITOR DE PACIENTE SÉRIE iX10/iX12/iX15

25351.216943/2024-89 / 80047300855

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0539468240

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

HBsAg

25351.950572/2024-68 / 82533950064

8433 - IVD - Registro de produto / 0105727245

Sífilis (TP) Ac

25351.950871/2024-01 / 82533950065

8433 - IVD - Registro de produto / 0106066242

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

Cicatrizador Ti

25351.772316/2023-42 / 81684340022

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1275283233

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Kit Max Endoscopic

25351.304590/2024-73 / 80743230111

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0694597244

Kit Cânula Pecspine Disc

25351.312806/2024-74 / 80743230112

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0708172245

Kit Cânula High Bess Classic

25351.147357/2024-87 / 80743230110

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0398501246

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Novitech Comércio e Serviços Ltda / 04.969.191/0001-55

Vaporizador Calibrado

25351.880314/2023-26 / 81810580001

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1479699233

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OPUS MEDICAL E ELETRONICS LTDA / 14.368.486/0001-20

Equipamento de Raio-X Móvel PLX

25351.317532/2024-18 / 81906420002

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0720084245

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Gerador de Radiofrequencia Endovenoso

25351.115216/2024-03 / 81504790407

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0339320249

Eletrodo Cura RF

25351.175965/2024-81 / 81504790406

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0451272242

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PEC LAB LTDA / 00.907.882/0001-73

Mini-Implante Provisório Imediato MIPI

25351.125323/2023-51 / 80041470036

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0204378231

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PRATIXIA DERMO SOLUÇÕES LTDA - ME / 82.466.434/0001-46

Angelis PLLA

25351.364291/2023-15 / 81621070008

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0587837233

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PREMIUM TECH LTDA / 12.634.332/0001-07

Synchro VasQ

25351.208679/2024-18 / 81246840021

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0511363249

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

SPIROM Ti

25351.287340/2023-81 / 10306840202

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0463738233

SPIROM PK

25351.312372/2023-21 / 10306840203

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0503650234

ÂNCORAS DE PEEK

25351.419191/2023-25 / 10306840204

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0677519231

ÂNCORA DE TITÂNIO KNOTIX TI

25351.419449/2023-93 / 10306840205

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0677817231

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família HBeAg

25351.664370/2023-15 / 10287411696

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1073485234

Família Anti-Hbe

25351.664430/2023-08 / 10287411695

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1073558231

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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33

Bomba de Infusão de Seringa Mongatu

25351.152251/2024-03 / 10188530087

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0406167249

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

SISTEMA DE SUPORTE DISTAL ASAHI FUBUKI 043

25351.114571/2023-76 / 80433810026

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0185278230

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SC MEDICAL INDUSTRIA COMERCIO E SERVICOS LTDA / 12.246.862/0001-88

Máquina de anestesia SC Medical Boaray

25351.219754/2024-68 / 81007980005

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0544118243

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Pro.Pulse

25351.200442/2024-81 / 10345162491

8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 0492370249

Equipamento de Raios-X Móvel MOBILETT Impact

25351.309005/2024-21 / 10345162495

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0701753242

Sistema PET/CT

25351.238666/2024-65 / 10345162493

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0578007240

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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50

ELEMENT MULTI SOLUÇAO CONTROLE DE GLICOSE - ALTO, NORMAL E BAIXO

25351.847248/2023-82 / 81914040043

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1423553233

Element Multi - Sistema de medição de Glicose e Perfil Lipídico

25351.789303/2023-11 / 81914040041

8433 - IVD - Registro de produto / 1312295236

Element Multi - Tiras de teste de Glicose no sangue

25351.793356/2023-28 / 81914040042

8433 - IVD - Registro de produto / 1320198236

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UNIVERSIDADE ESTADUAL DA PARAÍBA / 12.671.814/0001-37

MONITOR MULTIPARAMÉTRICO LIFETOUCH (SÉRIE M)

25351.845958/2023-78 / 81184940004

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1421792231

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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78

Fio Metálico Liso / Rosqueado para Fixação Óssea Vital Union

25351.295010/2023-69 / 82426660002

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0475582233

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

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8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0405596243

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

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80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0124120237

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Nº de Processos : 73

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Total de Empresas : 43