RESOLUÇÃO-RE Nº 1.777, DE 8 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Alifax S.r.l.

Endereço: Via Merano, 30, Nimis - 33045, Itália

Solicitante: Alifax Brasil Comer., Exp., Imp., Dist. de Equipamentos e Reagentes para Diagnostico In Vitro Ltda. CNPJ: 31.167.508/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.18.167-2 Expediente: 1214447/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Argon Medical Devices, Inc.

Endereço: 1445 Flat Creek Road, Athens, 75751, Texas, Estados Unidos da América

Solicitante: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 29.992.682/0001-48

Autorização de Funcionamento: 1.03.378-5 Expediente: 1198049/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd.

Endereço: No. 235 Chuangxin Road Epz Xinbei District, Changzhou City, Jiangsu Province, 213031, China

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1191324/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Empresa: GR MED Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.884.078/0001-11

Endereço: AV 4-IM, 30 - Parque Industrial Margarete - Rio Claro/SP, Brasil CEP: 13505-813

Autorização de Funcionamento: 8.13.820-5 Expediente: 0527138/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: iVascular S.L.U.

Endereço: Camí de Can Ubach 11, Polígono Industrial Les Fallulles, Sant Vicenç dels Horts, Barcelona, 08620, Espanha

Solicitante: Vr Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0566558/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: medPhoton GmbH

Endereço: Karolingerstraße 16, 5020, Salzburg, Áustria

Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66

Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 0585906/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Molbio Diagnostics Private Limited

Endereço: Plot No. L-46, Phase II D, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403 722, Índia

Solicitante: Celereach Importação e Distribuição de Produtos Médicos LTDA CNPJ: 50.972.711/0001-04

Autorização de Funcionamento: 8.28.074-8 Expediente: 0586251/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Nuvasive Specialized Orthopedics, Inc.

Endereço: 101 Enterprise Ste 100, Aliso Viejo, California, 92656, Estados Unidos da América

Solicitante: Nuvasive Brasil Comercial Ltda. CNPJ: 01.213.619/0001-47

Autorização de Funcionamento: 8.00.746-4 Expediente: 1292649/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Roche Diagnostics GmbH

Endereço: Nonnenwald 2, 82377, Penzberg, Alemanha

Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86

Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 1016439/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Scholten Surgical Instruments, Inc.

Endereço: 170 Commerce Street, Suite 101, Lodi, CA, 95240, Estados Unidos da América

Solicitante: Neurotechs Comercial Ltda. CNPJ: 65.890.170/0001-34

Autorização de Funcionamento: 8.00.144-4 Expediente: 0586404/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: SD Biosensor Healthcare Pvt. Ltd

Endereço: Plot No.38, Sector 4, IMT Manesar, Gurugram, Haryana, 122051, Índia

Solicitante: Globo Reagentes e Equipamentos p/ Laboratorios Ltda. CNPJ: 02.407.183/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8.00.743-3 Expediente: 0530488/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Zhejiang Hope Pharma Co., Ltd.

Endereço: Building 2 & Building 4 (Level 2&3 East), No. 1568 1st Binhai Avenue, Wenzhou Econ & Tech Development Zone, Wenzhou, Zhejiang, 325000, China

Solicitante: Olimed Material Hospitalar S.A. CNPJ: 03.033.589/0001-12

Autorização de Funcionamento: 8.02.734-5 Expediente: 0551825/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.