RESOLUÇÃO-RE Nº 2.052, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

BAYER S.A. 18459628000115

cloreto de rádio (223 Ra)

XOFIGO 25351.056733/2013-54 07/2030

11247 RADIOFÁRMACO - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 1011994/23-9

1.7056.0104.002-4 28 Dias

1100 KBQ/ML SOL INJ CX BLINDAGEM DE CHUMBO FA VD TRANS X 6ML

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND

HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027

11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 0713788/23-5

1.0151.0106.008-8 36 Meses

500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FLTR

1.0151.0106.010-1 36 Meses

250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

1.0151.0106.011-8 36 Meses

500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

1.0151.0106.012-6 36 Meses

1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

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IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. 14864868000144

FLUDESOXIGLICOSE 18F

FLUTEP 25351.172296/2015-90 08/2026

11274 RADIOFÁRMACO - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 0241237/24-3

1.3030.0001.001-3 12 Horas

370 MBQ (10MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

1.3030.0001.002-1 12 Horas

925 MBQ (25MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

1.3030.0001.003-1 12 Horas

1739 MBQ (47MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

1.3030.0001.004-8 12 Horas

2923 MBQ (79MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

1.3030.0001.005-6 12 Horas

4625 MBQ (125MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

1.3030.0001.006-4 12 Horas

7104 MBQ (192MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

1.3030.0001.007-2 12 Horas

10730 MBQ (290MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

1.3030.0001.008-0 12 Horas

15984 MBQ (432MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

1.3030.0001.009-9 12 Horas

23680 MBQ (640MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

1.3030.0001.010-2 12 Horas

34891 MBQ (943MCI) SOL INJ FA VD TRANS X 10ML

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

VIPIVOTIDA TETRAXETANA (177 LU)

PLUVICTO 25351.636049/2022-60 12/2033

11238 RADIOFÁRMACO - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 0254413/24-0

1.0068.1186.001-3 5 Dias

1000* MBQ/ML SOL INJ FA VD TRANS ATÉ 12,5 ML