RESOLUÇÃO-RE Nº 2.563, DE 11 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: A B Medical Technologies, Inc.

Endereço: 20272 Skypark Drive Redding - California , 96002 - Estados Unidos da América

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 0432015/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd

Endereço: 2F-Area 101 and 6F of Bldg A2, 2F-Area 202 Bldg A3, 5F-Room 505-1 Bldg A4, 5F-Area 501 Bldg C5, n.. 11, Kaiyuan Road, Science City, Guangzhou High-Tech Industrial Development Zone, Guangzhou, Guangdong., 510530 - China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0168746/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: C. R. Bard, Inc.

Endereço: 289 Bay Road, Queensbury - NY, 12804 - Estados Unidos da América

Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1399810/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Cupid Limited

Endereço: A-68, MIDC, (Malegaon), Sinnar, Nashik, Maharashtra, 422113 - Índia

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1467322/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: CytoSorbents Inc.

Endereço: 305 College Road East, Princeton, NJ, 08540 - Estados Unidos da América

Solicitante: Contatti Comércio e Representações Ltda CNPJ: 90.108.283/0001-82

Autorização de Funcionamento: 8018557 Expediente: 1032293/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Dongguan Kewei Medical Instrument Co., Ltda.

Endereço: Nº 5, Tongqing Road, Dongcheng District, Dongguan City, Guangdong Province, 523127 - China

Solicitante: Valflux Comércio de Materiais Hospitalares Ltda. CNPJ: 03.872.497/0001-26

Autorização de Funcionamento: 8017430 Expediente: 1193940/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Ets Marle SAS

Endereço: BP46, ZI Rue Lavoisier, Nogent, 52800 - França

Solicitante: Lima do Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 0485036/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Fenwal France SAS

Endereço: Etaille, La Châtre, Lacs., 36400 - França

Solicitante: Fresenius Hemocare Brasil Ltda. CNPJ: 49.601.107/0001-84

Autorização de Funcionamento: 1015445 Expediente: 1265764/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: GenMark Diagnostics

Endereço: 5964 La Place Ct, Carlsbad, CA, 92008 - Estados Unidos da América

Solicitante: Roche Diagnostica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86

Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 1117181/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Hangzhou Aichek Medical Technology Co., Ltd.

Endereço: 3rd Floor, Building 9, Hexiang Technology Center, Xiasha Street, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, 310018 - China

Solicitante: Advagen Biotech Ltda CNPJ: 22.565.307/0001-72

Autorização de Funcionamento: 8147206 Expediente: 0443895/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Infraredx, Inc.

Endereço: 28 Crosby Drive, Suite 100, Bedford, MA, 01730 - Estados Unidos da América

Solicitante: Nipro Medical Corporation Produtos Médicos Ltda CNPJ: 13.333.090/0001-84

Autorização de Funcionamento: 8078862 Expediente: 1461873/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Innosys Co., Ltd.

Endereço: 20, Sandan-ro, 76 beon-Gil (Rd), Uijeongbu-si,Gyeonggi-do, 11781 - Coreia do Sul

Solicitante: Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 01.299.509/0001-40

Autorização de Funcionamento: 1035587 Expediente: 1435394/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Jabil Circuit Sdn. Bhd.

Endereço: 56, Hilir Sungai Keluang 1, Bayan Lepas Industrial Park, Phase 4, Bayan Lepas, Pulau Pinang , 11900 - Malásia

Solicitante: Advanced Sterilization Products Distribuição e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 32.494.340/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8206017 Expediente: 0182144/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Kaysersberg Pharmaceuticals

Endereço: 23 Avenue Georges Ferrenbach, Kaysersberg-Vignoble, 68240 - França

Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda CNPJ: 32.929.819/0001-24

Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 0213336/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Life Science Outsourcing, Inc.

Endereço: 830 Challenger Street, Brea - CA, 92821 - Estados Unidos da América

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda. CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 1430004/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Martech Medical Products, S. de R.L. de C.V.

Endereço: Calle Mercurio N 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali - Baja California, 21210 - México

Solicitante: Syntronic Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.949.535/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8178947 Expediente: 0225061/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Martech Medical Products

Endereço: Calle Mercurio N.º 46, Parque Industrial Mexicali 1, Mexicali - Baja California, 21210 - México

Solicitante: Syntronic Hospitalar Ltda. CNPJ: 30.949.535/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8178947 Expediente: 0225061/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Nipro Corporation Odate Factory

Endereço: 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-Shi, Akita, 018-5794 - Japão

Solicitante: Nipro Medical Ltda CNPJ: 00.762.455/0001-44

Autorização de Funcionamento: 1032486 Expediente: 0083913/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Osteosys Co., Ltd.

Endereço: 26, Maehwasandan 3-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 14931 - Coreia do Sul

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0237982/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Oki Jip Co. Ltd.

Endereço: 1-1 Ojimaminami, 4-Chome, Honjo-Shi, Saitama, 367-8686 - Japão

Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 1309988/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Orgentec Diagnostika GmbH

Endereço: Carl-Zeiss Strasse 49-51, Mainz, 55129 - Alemanha

Solicitante: Sebia Importações Comercialização e Distribuição de Aparelhos Reativos para Diagnóstico In Vitro Ltda. CNPJ: 08.576.331/0001-86

Autorização de Funcionamento: 8041666 Expediente: 0089844/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Osypka AG

Endereço: Earl-H.-Wood-Strasse 1, Rheinfelden - Baden-Wüttemberg, 79618 - Alemanha

Solicitante: Neomex Hospitalar Ltda. CNPJ: 02.809.310/0001-87

Autorização de Funcionamento: 8015212 Expediente: 0208719/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Pro-Tech Design & Manufacturing, Inc.

Endereço: 292 E. Lafayette Frontage Road, Saint Paul, MN, 55107 - Estados Unidos da América

Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1198159/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Radiometer Turku Oy

Endereço: Biolinja 12, Turku, 20750 - Finlândia

Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44

Autorização de Funcionamento: 1003312 Expediente: 0065424/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Ruetschi Technology AG

Endereço: Fabrikstrasse 35, Muntelier, Freiburg, 3286 - Suíça

Solicitante: Medartis Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.021.336/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8027181 Expediente: 0315674/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.

Endereço: No. 128, Dieqiao Road, Pudong New District, Shanghai, 201315 - China

Solicitante: MicroPort Sscientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 0485615/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Stryker Spine SAS

Endereço: Zone Industrielle de Marticot, Cestas, 33610 - França

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1021392/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Sel-Tech Co., Ltd.

Endereço: 2 Jinheung-ro 24beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, , 22013 - Coreia do Sul

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0617535/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V

Endereço: Ave. Industrias nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo - Tamaulipas, 88275 - México

Solicitante: Conmed do Brasil, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 1322829/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Technix SPA

Endereço: Via E. Fermi, 45, Grassobbio, Bergamo, 24050 - Itália

Solicitante: Agfa do Brasil Ltda. CNPJ: 09.032.626/0001-54

Autorização de Funcionamento: 8049720 Expediente: 1177565/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.