RESOLUÇÃO-RE Nº 640, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Bionovis S.A. - Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica CNPJ: 12.320.079/0001-17

Endereço: Alameda Itajubá, 388. Joapiranga

Município: Valinhos UF: SP

Autorização de Funcionamento: 1145316 Expediente(s): 0352181/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: infliximabe.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Genzyme Corporation

Endereço: 8, 45, 51, 74, 76 New York Avenue, Framingham, Massachusetts (MA) 01701

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000250

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0564797/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfatirotropina, beta-agalsidase e imiglucerase.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: ID Biomedical Corporation Of Quebec

Endereço: 2323 Parc Technologique Blvd, Quebec, Quebec, G1P 4R8

País: Canadá Código Único: A.000313

Solicitante: Glaxosmithkline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10

Expediente(s): 0636930/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A (H3N2) e cepa influenza tipo B.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: ImClone Systems LLC

Endereço: 33 ImClone Drive Branchburg, New Jersey, 08876

País: Estados Unidos da América Código Único: A.001091

Solicitante: Eli Lilly do Brasil Ltda CNPJ: 43.940.618/0001-44

Expediente(s): 0688646/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: galcanezumabe e ramucirumabe.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Instituto Grifols, S.A.

Endereço: Polígon Industrial Llevant, Can Guasch 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona

País: Espanha Código único: A.000317

Solicitante: United Medical Ltda. CNPJ: 68.949.239/0001-46

Expediente(s): 0613865/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: albumina humana.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Endereço: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki, Gunma 370-0013

País: Japão Código único: A.001337

Solicitante: Equilíbrio Comércio De Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 05.215.461/0001-03

Expediente(s): 0893263/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: PCAS

Endereço: 35 Avenue Jean-Jaurès, 92390 Villeneuve-la-Garenne

País: França Código Único: A.000628

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0570937/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica.