RESOLUÇÃO-RE Nº 2.261, DE 13 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

WAVELIGHT EX500

25351.588963/2020-25 / 81869420112

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0593163249

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste)

25351.179606/2024-01 / 80113770041

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0773252240

Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes)

25351.179603/2024-60 / 80113770040

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0772275243

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ALPHA MEDICAL BRASIL LTDA / 46.689.513/0001-52

ADAPTADOR PARA HIDRATAÇÃO

25351.216929/2024-85 / 82742100001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0758579249

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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

iClick

25351.179999/2024-45 / 81676079019

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0682531243

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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04

TINTA PARA TATUAGEM DERM INK

25351.778902/2015-34 / 80412410015

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0229323243

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

Instrumental para Joelho - Corte Femoral SCORE® Primário

25351.285520/2024-17 / 80726260080

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0714206245

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

FIOS DE SUTURA ARTHREX

25351.113577/2017-01 / 80978560078

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0182652246

FIOS DE SUTURA ARTHREX

25351.113577/2017-01 / 80978560078

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0693624230

DISPOSITIVOS DE FIXAÇÃO EM PLLA / PLDLA + PEEK

25351.109664/2017-06 / 80978563693

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0492936242

FIOS DE SUTURA ARTHREX

25351.113577/2017-01 / 80978560078

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0693633239

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ASSUT EUROPE LATINO AMERICA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.032.636/0001-64

FILBLOC

25351.704215/2013-41 / 80262280012

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744680247

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ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68

TROCARTER ATS

25351.200477/2024-10 / 80222910023

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666570248

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

ENDURANT II - SISTEMA DE ENDOPRÓTESE

25351.468594/2021-36 / 10349001174

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0398778248

VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 505

25351.464367/2021-31 / 10349001118

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0484894242

CG FUTURE - ANEL DE ANULOPLASTIA SEMI-RIGIDO

25351.468538/2021-00 / 10349001173

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0484725246

OCTOPUS EVOLUTION AS - ESTABILIZADOR DE TECIDO

25351.464369/2021-21 / 10349001119

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0484821245

ATTAIN SELECT II COM SUREVALVE - SISTEMA DE CATETER SUB-SELETIVO

25351.467931/2021-78 / 10349001159

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0492221243

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BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44

STENT LEO PLUS (LEO+)

25351.040711/2021-09 / 81936210014

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0560048246

CATETER GUIA FARGO

25351.040717/2021-78 / 81936210015

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0559182244

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

STENT INLAY OPTIMA

25351.529828/2014-86 / 80689090068

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938160231

STENT INLAY

25351.520463/2014-84 / 80689090062

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0938448234

Bard Lutonix 035 com GeoAlign

25351.033442/2017-07 / 80689090146

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1397761237

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

TINTAS PARA TATUAGEM E MAQUIAGEM DEFINITIVA ELECTRIC INK.

25351.062839/2009-42 / 80485730003

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0472777246

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Cânula Híbrida Bioblasti

25351.294329/2024-58 / 81469209042

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0745568242

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BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04

REGEDERM® Biocure Gel creme

25351.301059/2024-49 / 82073519001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0745953240

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Kit Cânula InterV Direct Double

25351.266655/2019-16 / 10355870328

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0705839249

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

Medidor de Glicose Sanguínea OKMeter Match II

25351.664642/2019-09 / 80867150005

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1044043237

FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH

25351.181740/2020-31 / 80867150035

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0544814240

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control

25351.488858/2009-61 / 80020690197

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0351634240

Lyphochek Whole Blood Immunosuppressant Control - BIO-RAD

25351.627148/2009-02 / 80020690196

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0358053242

Genscreen Ultra HIV Ag-Ab

25351.125000/2006-66 / 80020690163

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1455569232

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

ichroma Cardiac Triple

25351.124598/2021-13 / 10350840401

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0492583242

ichroma Cardiac Triple

25351.124598/2021-13 / 10350840401

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0492667241

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL

25351.011724/2010-17 / 80224390200

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0237054248

Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura

25351.127552/2009-88 / 80224390167

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0639507247

PASSEO-18 LUX - CATETER BALÃO PERIFÉRICO COM PACLITAXEL

25351.337443/2022-18 / 80224390309

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0084068248

Eletrodo de Estimulação Epicárdica Bipolar sem Sutura

25351.127552/2009-88 / 80224390167

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0684697246

CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL

25351.011724/2010-17 / 80224390200

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0245555242

SISTEMA DE STENT CORONÁRIO REVESTIDO PK PAPYRUS

25351.749669/2014-15 / 80224390243

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531381242

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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

Zoe Template para Cranioplastia com Guia - Estéril

25351.204590/2024-74 / 80299880192

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772012245

Zoe Template para Cranioplastia - Estéril

25351.204357/2024-91 / 80299880191

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772013241

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA

25351.010474/2014-21 / 80042070030

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0622231243

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

ESCALPE DE SEGURANÇA PARA INFUSÃO VENOSA E COLETA DE SANGUE

25351.263838/2024-39 / 81840549024

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726085247

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

Cateter para Infusão com dispositivo de segurança

25351.271641/2024-73 / 81045429025

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0744781248

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO

25351.166658/2002-02 / 10295030061

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0593964241

TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO

25351.166658/2002-02 / 10295030061

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0594172241

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert MRSA/SA SSTI

25351.880454/2016-12 / 81062710022

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0438796241

Xpert GBS

25351.817226/2016-51 / 81062710019

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0438800249

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

PTS-X CATETER BALÃO DE MEDIÇÃO

25351.179051/2014-07 / 80065320190

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0344571246

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CNG INDUSTRIA DE ARTIGOS E EQUIPAM . ODONT. LTDA. / 60.686.128/0001-82

CILINDRO CALCINÁVEL BASE EM COBALTO CROMO

25351.271995/2024-18 / 10335410069

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726067249

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Biatain Silicone PIP

25351.009943/2023-43 / 10430310241

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0259525243

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D&D PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 49.679.304/0001-16

UHEALTH MÁSCARA DESCARTÁVEL

25351.233616/2024-91 / 82906840002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675177243

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DELTRONIX EQUIPAMENTO LTDA / 56.014.475/0001-91

GERADORES ELETROCIRÚRGICOS DE ALTA FREQUÊNCIA

25351.422904/2012-31 / 10214670023

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0473155249

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Componentes Protéticos FGM

25351.263602/2014-87 / 80172310060

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0479799245

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

Família RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY Monoclonal Importado - Gel Teste

25351.164301/2017-09 / 80004040180

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0245826246

FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- NACIONAL

25351.038555/2004-15 / 80004040136

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0214235246

FAMÍLIA RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY MONOCLONAL IMPORTADO- CONVENCIONAL

25351.038557/2004-04 / 80004040134

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0222847247

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

LIAISON® Toxo IgM

25351.467514/2017-49 / 10339840436

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0511252242

LIAISON CONTROL Toxo IgM

25351.038230/2005-13 / 10339840202

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0511512244

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

BAINHA DE DILATAÇÃO MECÂNICA EVOLUTION

25351.401412/2014-07 / 10212990317

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0544513240

ENXERTO ENDOVASCULAR ZENITH ALPHA

25351.166561/2014-73 / 10212990315

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0544142241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Blood Glucose Monitoring System

25351.126547/2017-05 / 80117580546

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1207003239

derma+flex Topical Skin Adhesive

25351.495031/2022-00 / 80117589058

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0776174241

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ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49

Lipocube Centrifugue Container

25351.767504/2023-59 / 82634829010

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0715977243

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ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01

SOFIA - CATETER DE ACESSO DISTAL

25351.588294/2018-77 / 80583400009

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0552190241

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Família Teste de Gravidez

25351.013517/2024-95 / 82444370092

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666244243

Família Teste de Ovulação

25351.013572/2024-85 / 82444370093

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0666245240

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-HSV-1/2 IgG em Líquor

25351.293282/2014-63 / 10338930119

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1397479230

Dengue virus (IgG)

25351.377584/2014-47 / 10338930125

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0279780249

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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

ACESSÓRIO PARA ENDOSCOPIA EM LAÇO

25351.294498/2024-98 / 10368419016

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0779117247

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EVO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 14.021.783/0001-02

Kit Cânula Biópsia Cerebral EVO

25351.638641/2019-09 / 81704060002

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0722782245

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FBL - Fábrica Brasileira de Produtos Ópticos LTDA / 21.894.129/0001-60

SMILE NITROUS

25351.028607/2023-08 / 82538679003

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726782247

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FINNA INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 38.085.520/0001-17

LAMINAS DE SERRA CIRÚRGICAS

25351.172003/2024-71 / 82500200001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0726092240

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FORMEDTEC COMERCIO E SERVICOS LTDA / 35.517.786/0001-01

BRAÇADEIRA DE PRESSÃO NÃO INVASIVA (PNI)

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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0758995246

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

FAMÍLIA DE LECTINAS

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8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0492521247

BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M

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80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0636547248

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

Família de Bombas Agilia SP

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80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0383583241

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

multiFiltratePRO

25351.567251/2018-58 / 80133950134

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0617010242

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel

25351.370335/2017-51 / 80071260383

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0593931246

Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel

25351.370335/2017-51 / 80071260383

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0593576241

Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel

25351.370335/2017-51 / 80071260383

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0593515242

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos

25351.281405/2023-84 / 82149920020

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539310247

TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit

25351.381885/2022-00 / 82149920007

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0785431241

Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 & Vírus Varicela Zoster.

25351.281397/2023-76 / 82149920012

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539173240

Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Doenças Sexualmente Transmissíveis

25351.281406/2023-29 / 82149920021

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539179248

Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Zika, Dengue & Chikungunya

25351.281452/2023-28 / 82149920051

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0539128244

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

SPONJOSA - OSSO ESPONJOSO SINTETICO DE BETA TRICALCIO FOSFATO (BETA-TCP)

25351.237036/2004-20 / 10247700020

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0539316245

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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64

SERION ELISA classic Influenza B IgA

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8014 - IVD - Revalidação de registro / 0953744230

SERION ELISA classic Influenza A IgA

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8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954611233

SERION ELISA classic Leptospira IgM

25351.249727/2022-58 / 81905510050

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954196236

SERION ELISA classic Measles Virus IgM

25351.249728/2022-01 / 81905510051

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0953655237

SERION ELISA classic Measles Virus IgG

25351.249798/2022-51 / 81905510066

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954341236

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GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16

HBsAg - EIC

25351.106541/2009-50 / 80022230166

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0030079241

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

Data-Cyte Plus 3%

25351.019422/2023-02 / 80134860300

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0089495241

Data-Cyte Plus Dia

25351.019162/2023-67 / 80134860298

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0089145241

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HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39

CATETER URETERAL DUPLO J BLACK SILICONE

25351.297834/2009-49 / 10330710053

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0531571246

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HB MAQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA / 27.489.460/0001-81

MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL HB

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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0743727247

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Flow bHCG FIA

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80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0751631248

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

AGULHA DE BLOQUEIO HT

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EQUIPO DE IRRIGAÇÃO GRAVITACIONAL HT

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0723607249

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ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00

CAGE CERVICAL

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INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 04.037.992/0003-44

GV GRADIENTE INGÁMED

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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Família de Parafusos para Mini e Micro Fragmentos TraumaOne ®

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INTERNACIONAL CIENTÍFICA LTDA / 04.912.061/0001-86

Kit NeoLISA G6PD

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IRON WORKS BRASIL LTDA / 10.223.629/0001-54

PIGMENTOS COLORIDOS IRON WORKS BRASIL

25351.241764/2010-13 / 80590410001

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1386968234

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J T Freire me / 19.147.463/0001-09

KITS DE PRIMEIROS SOCORROS TIANBO FIRST

25351.209067/2024-34 / 82285270046

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0758861245

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA PARA CERCLAGEM

25351.717763/2014-84 / 80145901630

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0566384248

SISTEMA PARA COLUNA VERTEBRAL MONARCH DEPUY

25351.058334/2003-74 / 80145900732

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0566709244