RESOLUÇÃO-RE Nº 3.712, DE 4 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719

ROSUVASTATINA CÁLCICA

CRESLIP 25351.260321/2014-66 06/2029

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1135611/23-1

(1108014/23-1 - 12151 - GENERICO - Inclusão ou mudança de DIFA decorrente de PGMP - 25351.504961/2012-61)

1.3517.0045.013-1 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0045.014-8 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0045.015-6 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0045.016-4 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.3517.0045.020-2 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.3517.0045.027-1 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.3517.0045.028-8 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 120

rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029

12151 GENERICO - INCLUSÃO OU MUDANÇA DE DIFA DECORRENTE DE PGMP 1108014/23-1

1.3517.0041.013-8 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.3517.0041.014-6 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.3517.0041.015-4 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.3517.0041.016-2 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.3517.0041.020-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.3517.0041.027-8 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.3517.0041.028-6 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 120

----------------------------

FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158

SULFAMETOXAZOL + TRIMETOPRIMA

BACTRIM 25351.305611/2023-97 10/2034

10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 0492449/23-5

(400 + 80) MG/ML SOL INJ CX 10 AMP VD TRANS X 5 ML

----------------------------

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

ROSUVASTATINA CÁLCICA

rosuvastatina calcica 25351.659099/2012-98 07/2029

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1222238/23-1

(1108014/23-1 - 12151 - GENERICO - Inclusão ou mudança de DIFA decorrente de PGMP - 25351.504961/2012-61)

1.5423.0294.013-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.5423.0294.014-9 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5423.0294.015-7 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.5423.0294.016-5 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.5423.0294.020-3 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.5423.0294.027-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.5423.0294.028-9 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 120

ROSUVASTATINA CÁLCICA

ROZUBINE 25351.665010/2012-92 10/2029

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1222236/23-4

(1108014/23-1 - 12151 - GENERICO - Inclusão ou mudança de DIFA decorrente de PGMP - 25351.504961/2012-61)

1.5423.0298.013-2 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.5423.0298.014-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.5423.0298.015-9 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.5423.0298.016-7 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)

1.5423.0298.020-5 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.5423.0298.027-2 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.5423.0298.028-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 120

----------------------------

ADIUM S.A. 55980684000127

RIVASTIGMINA

RIVAZIC 25351.359094/2024-57 10/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0846315/24-8

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0923244/23-3 - 25351.569852/2023-62)

4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6

4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12

4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30

4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60

4,6 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90

9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6

9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12

9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30

9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60

9,5 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90

13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 6

13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 12

13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 30

13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 60

13,3 MG/DIA ADES TRANSD CT ENV AL X 90

----------------------------

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127

MYOSOTIS ARVENSIS + VERONICA OFFICINALIS + TEUCRIUM SCORODONIA + PINUS SYLVESTRIS + Gentiana lutea + EQUISETUM HYEMALE + Smilax officinalis + SCROPHULARIA NODOSA + CALCIUM PHOSPHORICUM + NATRUM SULFURICUM + Fumaria officinalis L. + LEVOTHYROXINUM + ARANEUS DIADEMATUS + GERANIUM ROBERTIANUM + NASTURTIUM OFFICINALE R.BR. + FERRUM IODATUM

LYMPHOMYOSOT 25351.644201/2008-20 11/2029

11376 DINAMIZADO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0995063/24-0

1.6198.0012.002-1 24 Meses

SOL OR CT FR GOT VD AMB X 30ML

----------------------------

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

acetato de glatirâmer 25351.564380/2023-51 10/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0910947/23-1

40 MG/ML SOL INJ SC CT 12 SER PREENC VD TRANS X 1 ML