RESOLUÇÃO-RE nº 4.163, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Fabricante: Dipharma Francis S.R.L

Endereço: Via Bissone 5, Baranzate, Milano - 20021

País: Itália Código Único: B.000365

Expediente(s): 0617005/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de amitriptilina, cloridrato de bupropiona, cloridrato de ciclobenzaprina, cloridrato de doxepina e cloridrato de nortriptilina.

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Fabricante: Harman Finochem Limited

Endereço: Plot nº. A-100, A-100/1, A-100/2 & D1, Shendra MIDC Aurangabad 431007, Maharashtra State

País: Índia Código único: B.000146

Expediente(s): 0617429/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carisoprodol, cloridrato de metformina, divalproato de sódio, fenofibrato, fenitoína, fenitoína sódica.

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Fabricante: Harman Finochem Limited - Site I

Endereço: Plot No. E7, E8 & E9, MIDC Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad - 431006, Maharashtra

País: Índia Código único: B.000754

Expediente(s): 0617484/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alopurinol, cloridrato de metilfenidato, fosfato de sitagliptina monoidratado, fumarato de bisoprolol, linagliptina e propofol.

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Fabricante: Henan Dongtai Pharm Co., Ltd.

Endereço: Nº 2, East Kangtai Road, 456150, Tangyin Country, Anyang City, Henan

País: República Popular da China Código único: B.000305

Expediente(s): 4455516/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: diclofenaco potássico, diclofenaco sódico.

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Fabricante: Hetero Labs Ltd. (Unit I)

Endereço: Survey No.10, IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District. - 502319, Telangana

País: Índia Código único: B.000294

Expediente(s): 0552116/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona, anastrozol, aripiprazol, azacitidina, bexaroteno, bicalutamida, bortezomibe, bromidrato de vortioxetina, capecitabina, carboplatina, cisplatina, ciclofosfamida monoidratada, cloridrato de alectinibe, cloridrato de atomoxetina, cloridrato de bendamustina monoidratada, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de irinotecano tri-hidratado, cloridrato de nilotinibe monoidratado, cloridrato de pazopanibe, cloridrato de pioglitazona, cloridrato de terbinafina, dasatinibe, desloratadina, ditosilato de lapatinibe, docetaxel tri-hidratado, dutasterida, enzalutamida, entacapona, eplerenona, etanolato de darunavir, etoricoxibe, ezetimiba, finasterida, fosfato de oseltamivir, gefitinibe, hemifumarato de quetiapina, ibrutinibe, lenalidomida, letrozol, levetiracetam, losartana potássica, malato de sunitinibe, mesilato de imatinibe, olmesartana medoxomila, oxalato de escitalopram, oxaliplatina, paclitaxel, palbociclibe, pemetrexede dissódico hemipentaidratado, plerixafor, pomalidomida, pralatrexato, ramipril, temozolomida, valsartana, voriconazol.

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Fabricante: Hetero Labs Ltd. (Unit I)

Endereço: Survey No.10, IDA, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sanga Reddy District. - 502319, Telangana

País: Índia Código único: B.000294

Expediente(s): 0609955/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pioglitazona.

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Fabricante: PCAS

Endereço: Route d'Avignon, Aramon, 30390

País: França Código Único: B.001240

Expediente(s): 1454921/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: elafibranor.

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Fabricante: Sicor S.R.L. - Società Italiana Corticosteroidi

Endereço: Via Terrazzano 77 - 20017, Rho (MI)

País: Itália Código único: B.000274

Expediente(s): 0946369/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de fludarabina.

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Fabricante: Synergene Active Ingredients Pvt. Ltd. -Unit II

Endereço: Plot No 59D, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531021

País: Índia Código único: B.000863

Expediente(s): 4946772/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: oxalato de escitalopram.