RESOLUÇÃO-RE Nº 1.995, DE 23 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução d Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY IMMUNOGLOBULIN G - IMUNOGLOBULINA G (IgG) ABBOTT QUIMICA

25351.260805/2005-74 / 80146501278

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637183240

ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Reagent Kit

25351.264175/2012-15 / 80146501786

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650762240

ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Controls

25351.264189/2012-43 / 80146501787

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650755243

ARCHITECT 2nd Generation Testosterone Calibrators

25351.264216/2012-48 / 80146501788

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650750241

Família Alinity i 2nd Generation Testosterone

25351.080380/2018-36 / 80146502129

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650790243

Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit

25351.082046/2019-06 / 80146502202

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0637281241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 505

25351.468371/2021-79 / 10349001170

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0660588242

CATETER DE ALTO FLUXO PARA HEMODIÁLISE MAHURKAR QPLUS E ACESSÓRIOS

25351.346855/2013-15 / 10349000337

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0661292240

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BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

LÂMINAS SAGITAL JOELHO E QUADRIL

25351.526037/2023-17 / 80482499015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0499275241

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

QUENTRY

25351.476169/2011-08 / 80042079014

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0419215247

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COOPERVISION DO BRASIL LTDA. / 04.998.723/0001-82

LENTE DE CONTATO FAMÍLIA OMAFILCON B

25351.676693/2013-27 / 80130430047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512800243

LENTES DE CONTATO FAMÍLIA OCUFILCON D

25351.946763/2016-49 / 80130430051

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512856249

Lentes de Contato Comfilcon A

25351.999292/2016-84 / 80130430050

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512836248

LENTE DE CONTATO OMAFILCON A

25351.366536/2013-51 / 80130430046

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512760241

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. / 61.082.426/0018-74

ESCABIN PRO

25351.652070/2023-93 / 81420449005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511785241

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

EQUIPO PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL

25351.031608/2020-89 / 80245210262

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0508443245

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Banda com Tubo

25351.536505/2012-00 / 10396830050

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0486705242

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DSP INDUSTRIAL LTDA / 03.960.018/0001-23

DSP WHITE CLINIC

25351.170997/2020-67 / 80116989007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510905242

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM AÇO INOXIDÁVEL DO TIPO CLAMP VASCULAR

25351.579028/2023-11 / 10212990384

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507584244

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS DE APREENSÃO E CORTE EM AÇO INOXIDÁVEL

25351.579118/2023-10 / 10212990389

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507705246

BAINHA E TROCARTE FLEXÍVEL PARA TORACOSCOPIA EM POLIPROPILENO

25351.033786/2022-14 / 10212990361

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507308247

BOLSA DE EXTRAÇÃO LAPAROSCÓPICA

25351.004933/2022-31 / 10212999018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512751242

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Centricity High Acuity Anesthesia

25351.521424/2019-72 / 80071260410

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0501133241

Família de Software Universal Viewer

25351.505813/2013-81 / 80071260309

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0507473248

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GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93

SERINGA ELS PARA ANGIOGRAFIA GUERBET

25351.118064/2023-10 / 80136719013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507212240

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

INSTRUMENTAL BRM

25351.866052/2023-97 / 10242780159

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545648246

INSTRUMENTAL BRM

25351.866052/2023-97 / 10242780159

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484368249

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INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50

FAMÍLIA DE WORKSTATION

25351.637734/2022-11 / 80358430006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631333240

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ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67

INSTRUMENTAL EDLO CORTANTE COM CONEXÃO A EQUIPAMENTO

25351.126457/2015-16 / 10230390042

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481652248

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

MONOCRYL

25351.016888/2004-85 / 80145900698

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0675258243

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LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31

FAMILIA DE MEIOS DE CULTURA E SUPLEMENTOS DESTINADOS A SEMEADURA PRIMARIA OU TRANSPORTE DE MATERIAIS CLINICOS - BAC TIME LABORCLIN

25351.548186/2016-08 / 10097010164

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0635302241

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

LIPASE LIQUIFORM

25351.011048/2007-79 / 10009010138

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0627536247

Família PCR Turbiquest Max

25351.612833/2018-04 / 10009010346

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0650909241

IBC LIQUIFORM

25351.070444/2003-12 / 10009010077

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0631066241

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LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54

Família Nunc Universal Tubes

25351.070633/2019-44 / 10358940103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0654909245

Família Nalgene General Long-term storage Cryogenic Tubes

25351.070627/2019-97 / 10358940101

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0654874247

RNase P Fast 384 Well with Instrument Verification Plate

25351.355351/2016-15 / 10358940089

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0640832245

RNase P 96W Instrument Verification Plate

25351.715146/2015-34 / 10358940071

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0640862241

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M.A.C SANTOS SANCHEZ / 01.651.135/0001-80

KIT PARA PROCEDIMENTOS MAC SEM AVENTAL

25351.130598/2024-97 / 10356160038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0512971242

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MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

PIGMENTOS

25351.250761/2015-14 / 80815530005

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0675755247

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

GENOLYSE

25351.339560/2017-26 / 80502070061

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0624574245

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N K de Souza Pereira LTDA / 36.110.703/0001-10

Belissimas Lentes de contato incolor anual

25351.857135/2023-95 / 82579019006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482915242

SOFT CONTACT LENS

25351.856984/2023-21 / 82579019004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0482534249

SOFT CONTACT LENS COLORS

25351.857134/2023-41 / 82579019005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0483059242

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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84

KIT LINHA DE SANGUE PARA HEMODIÁLISE A011-V602(B)-B

25351.452273/2016-04 / 80788620037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507630246

KIT LINHA DE SANGUE

25351.393748/2016-03 / 80788620032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507579241

LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE

25351.452285/2016-04 / 80788620033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0507612248

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

Estrone ELISA

25351.638000/2022-41 / 10230730174

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0633235245

DHEA ELISA

25351.638007/2022-63 / 10230730177

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0633238244

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Ortomobil Indústria e Comèrcio LTDA / 24.230.368/0001-04

Cama hospitalar Ortomobil

25351.486810/2022-14 / 81470860007

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0434210242

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

Família de Orteses Imobilizadoras

25351.076074/2016-63 / 10292010067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0484010247

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PROCORPUS COMERCIO DE APARELHOS ORTOPEDICOS LTDA - EPP / 68.448.570/0001-82

CALCANHEIRA TAKE CARE

25351.359201/2014-12 / 80228410022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0480532249

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Medidor de Teste de Hemoglobina Hb

25351.024620/2023-80 / 81325990237

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0659233240

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RDICOM SISTEMAS MEDICOS LTDA / 29.826.858/0001-91

RDICOM PACS

25351.080582/2020-01 / 81755870001

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0461728249

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

ISE REFERENCE ELECTROLYTE

25351.058990/2008-81 / 10287410720

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0623655241

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

Kit ATM R3A

25351.844616/2020-98 / 80989259001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0481005242

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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86

Família Alegria

25351.401497/2022-44 / 80416660088

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0656739240

HYDRASYS 2 SCAN FOCUSING

25351.828559/2020-08 / 80416660077

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0638586241

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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60

Bolsa Térmica Gel

25351.026720/2022-60 / 10098710105

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0511066244

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

AI-Rad Companion

25351.268228/2020-06 / 10345162391

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0445031247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04

MEDGEL

25000.023505/97-05 / 10102180037

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0488418241

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SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61

ESPAÇADORES VALEO®

25351.596416/2023-66 / 80502380003

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0661233243

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

FIXADORES EXTERNOS LINEARES SMITH & NEPHEW

25351.250541/2014-29 / 80804050104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0467234248

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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04

Luz de exame HexaLux

25351.375921/2019-92 / 10259750016

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0433243244

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SPY-PHI PORTABLE HANDHELD IMAGING SYSTEM

25351.300318/2022-52 / 80005430744

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0439902240

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

CAMA HOSPITALAR CENTURIS

25351.478039/2014-21 / 80102511340

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Nº de Processos : 68

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Total de Empresas : 43