RESOLUÇÃO-RE Nº 1.495, DE 18 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Alinity m Urine Transport Kit

25351.180997/2024-07 / 80146502390

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0459643240

Família ARCHITECT TBI (GFAP, UCH-L1)

25351.180256/2024-18 / 80146502388

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0458830241

Família Alinity m BKV

25351.180986/2024-19 / 80146502389

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0459631241

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ADOXY COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 30.446.895/0002-34

Mjolnir Pro

25351.118310/2024-14 / 82149139005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0344665241

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes)

25351.179603/2024-60 / 80113770040

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0457835249

Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste)

25351.179606/2024-01 / 80113770041

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0457838248

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Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05

iClick

25351.179999/2024-45 / 81676079019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458543241

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59

Human Lipopolysaccharides (LPS) ELISA Kit

25351.172089/2024-31 / 80836930110

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0444349243

Human Melatonin (MT) ELISA Kit

25351.172255/2024-08 / 80836930111

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0444526242

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Sistema de liberação Centerline

25351.180473/2024-16 / 80978569033

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459065246

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AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11

SISTEMAS NEUROFISIOLÓGICOS PARA DIAGNÓSTICO NEURON-SPECTRUM-6

25351.918791/2024-52 / 80969869010

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0053440242

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Retrator Minimamente Invasivo

25351.188310/2024-73 / 81000039019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0472538241

Balão Expansível para Tecidos Moles

25351.188752/2024-10 / 81000039020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0473052245

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Drive System

25351.118213/2024-13 / 80689099025

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0344556247

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BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17

DemeLON MULTI

25351.184644/2024-78 / 80808489025

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466431244

DemeLENE

25351.184398/2024-54 / 80808489024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466159242

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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35

Braçadeiras descartáveis para monitores multiparamétricos

25351.114270/2024-23 / 82205419021

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0338229248

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BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56

Bioextensor para Aspiração Traqueal - Extensor para Aspiração Traqueal

25351.185018/2024-07 / 80212349015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466852240

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Descartáveis médicos Ulrich

25351.184695/2024-08 / 10355879055

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466483244

Descartáveis médicos Ulrich

25351.184668/2024-27 / 10355879054

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466455241

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

ichroma Insulin

25351.176263/2024-15 / 10350840455

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0450962245

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Campo Cirúrgico em SMS

25351.188783/2024-71 / 81832580138

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0473088240

Avental Descartável para Procedimento/Isolamento Medline

25351.188352/2024-12 / 81832580137

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472592246

Campo Cirúrgico em SMS Reforçado UltraGard

25351.188784/2024-15 / 81832580139

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0473089246

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

BOMBA DE IRRIGAÇÃO TAIMIN

25351.117667/2024-77 / 80082919013

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0343918242

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

IDRA - Analisador de Superfície Ocular SBM Sistemi

25351.111319/2024-96 / 81346509071

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331129248

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

CATETER DE DILATAÇÃO PARA ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL PERCUTÂNEA (PTA) SABER 0.014

25351.913198/2024-10 / 81576629023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0045502242

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Dipositivo Para posicionamento CPMH Estéril

25351.181011/2024-16 / 80859840225

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0459658247

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DEFERTEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 34.440.014/0001-48

Compressa Campo Operatório ALFEMED

25351.168487/2024-53 / 82230319001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0438583248

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Termômetro Clínico Digital Dellamed

25351.102463/2024-31 / 80795959013

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0315516241

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DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04

Resina acrílica de Alto Impacto Diamond D Vertida - HIPA

25351.171217/2024-20 / 80033549019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0442979240

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Avental Cirúrgico Reforçado Descarpack V

25351.176335/2024-24 / 10330660360

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451661249

Avental Cirúrgico Padrão Descarpack V

25351.176417/2024-79 / 10330660361

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451584244

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DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81

SENSOR DE CAPNOGRAFIA - SIDESTREAM

25351.117865/2024-31 / 80415619009

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0344149242

SENSOR DE CAPNOGRAFIA - MAINSTREAM

25351.114831/2024-94 / 80415619008

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0338894241

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

PUPILÔMETRO

25351.121771/2024-66 / 80991380081

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351135243

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DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05

PONTA

25351.099513/2024-96 / 10303940028

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309372241

Máscara de anestesia de silicone, reutilizável

25351.172622/2024-65 / 10303949035

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0444933247

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Solução de preservação da amostra fecal

25351.180457/2024-15 / 80117581128

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0459049241

Dispositivo de Coleta de Fezes

25351.180893/2024-94 / 80117581129

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0459524241

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ENDO MED PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.397.137/0001-03

ELEMENTO DE TRABALHO ReseCare

25351.115021/2024-55 / 81769770016

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0339106247

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Endo Scientific Comércio de Materiais Hospital Ltda / 12.594.429/0001-33

Cânula de Acesso Artroscópico Silicone - STAR

25351.180003/2024-44 / 80846689009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458548243

Cânula de Acesso Artroscópico PC - STAR

25351.180004/2024-99 / 80846689010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458549240

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EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12

Analisador de Coagulação

25351.172001/2024-81 / 81073530013

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0444249249

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Agulha de Aspiração por Ultrassom Endoscópico

25351.180455/2024-26 / 81245769010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459047248

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FLEXOR INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA - EPP / 00.947.389/0001-87

SONDA GASTRICA ESPECIAL FOUCHET ESTERIL FLEXOR

25351.180908/2024-14 / 10342319025

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0459542249

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FORTCLEAN INDUSTRIA TEXTIL LTDA / 38.427.499/0001-90

Compressa Cirúrgica de Gaze Hidrófila Não Estéril - Clean

25351.176037/2024-34 / 82453699008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0451353242

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Mumps, Enterovírus e Parechovírus

25351.175901/2024-81 / 82149920068

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0451202244

Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de Intolerância à Lactose

25351.175902/2024-25 / 82149920069

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0451203241

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GN RESOUND PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.710.358/0001-49

Família Intra-auricular ReSound OMNIA

25351.103568/2024-16 / 10293049023

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0316733245

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GRAND MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA-ME / 24.737.754/0001-97

Med-Cover Barrier Film Spray

25351.184603/2024-81 / 81380230003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0466389248

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HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62

Resin Cement System

25351.169265/2024-58 / 80424459003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0439413249

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HB MAQUINAS E EQUIPAMENTOS LTDA / 27.489.460/0001-81

MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL HB

25351.176338/2024-68 / 82856540003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451666241

TOUCA DESCARTÁVEL HOSPITALAR HB

25351.176392/2024-11 / 82856540004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451730241

SAPATILHA DESCARTÁVEL PRO PÉ HB

25351.175866/2024-08 / 82856540002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451160240

AVENTAL CIRÚRGICO SUPER PROTEÇÃO ESTÉRIL - HB

25351.176575/2024-29 / 82856540005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0451938241

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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84

Fresas Percutâneas para Osteotomia - HCS

25351.184873/2024-92 / 81585019046

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0466678240

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Flow Perfil Lipídico

25351.152305/2024-22 / 80583710051

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0406222240

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Dispositivo para ligadura elástica por endoscopia com conector de irrigação Medika

25351.164838/2024-57 / 10289689045

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0432468242

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IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74

Curativo Transparente Suresite Window

25351.180812/2024-56 / 80081490006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0459437241

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

Pack de Reagente - LyteSTAR PRO A

25351.165070/2024-39 / 10303460556

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0432718249

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IN-DENTAL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS, MÉDICOS E HOSPITLARES LTDA EPP / 07.788.510/0001-14

Escova de Robson

25351.184483/2024-12 / 80327080004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0466250240

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

MÁSCARA RCP

25351.188326/2024-86 / 82405090003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0472559249

MÁSCARA LARINGEA EM SILICONE REUTILIZÁVEL - MEDICAL FLEX

25351.165084/2024-52 / 82405099011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0432735241

MÁSCARA LARINGEA EM PVC DESCARTÁVEL - MEDICAL FLEX

25351.165200/2024-33 / 82405099012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0432859241

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INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79

Lancetador Innovatex

25351.122160/2024-35 / 81305530073

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0351576240

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LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72

Endoscópio Ultrassonico EG-740UT

25351.103570/2024-87 / 10317499015

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0316735248

Videoendoscópio EB-710P

25351.103569/2024-52 / 10317499014

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0316734241

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LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00

Agulha Introdutora

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Fio Guia Hidrofílico

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INSUFLADOR

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MAGIP COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA.-ME / 65.623.050/0001-70

Sperm DNA Fragment Detection

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MAISMED COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 34.143.706/0001-24

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

PP Volumed Heidelberger Extension Line

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Kit I/A EasySys para R-Evolution

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