EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 10, DE 16 DE JULHO DE 2024

O DIRETOR DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento Público para seleção de propostas para ampliação do quantitativo de monografias de especialidades farmacêuticas que contemplem o ensaio de dissolução na Farmacopeia Brasileira, conforme anexo.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

1.1 A Farmacopeia Brasileira (FB) é o Código Oficial Farmacêutico do País. Nele são estabelecidos os requisitos mínimos de qualidade para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e dispositivos médicos. Sua atualização é vista como ação estratégica para a autonomia do país na produção destes produtos, em convergência com o desenvolvimento científico e tecnológico nacional e as necessidades do Sistema Único de Saúde. Para tanto, é fundamental a participação do setor produtivo, com o compartilhamento de dados técnicos relacionados aos métodos de controle de qualidade.

1.2 Tendo em vista que os testes de dissolução constituem etapa importante na qualificação de especialidades farmacêuticas, a Farmacopeia Brasileira lança o presente Edital de Chamamento para captação de dados, junto ao setor regulado, capazes de subsidiar a inserção de testes de dissolução para trinta e duas (32) monografias de especialidades farmacêuticas, as quais ainda não apresentam o referido teste. O processo visa contribuir para a completude das monografias farmacêuticas, assim como dinamizar o processo de publicação em menor espaço de tempo possível.

2. OBJETIVO

2.1 Selecionar propostas para ampliação do quantitativo de monografias de especialidades farmacêuticas que contemplem o ensaio de dissolução na Farmacopeia Brasileira. Neste contexto, são elencadas trinta e duas (32) especialidades farmacêuticas de diferentes fármacos, disponibilizados no item 3 deste Edital. As propostas, oriundas do setor regulado de medicamentos no país, devem observar as diretrizes especificadas nesse documento, o qual determina os requisitos relativos ao proponente, cronograma, critérios de elegibilidade e de análise.

3. PRODUTOS EM ESCOPO

3.1 As especialidades farmacêuticas alvo dessa chamada, compreendendo comprimidos, cápsulas e suspensões orais, estão elencadas abaixo:

ácido nalidíxico suspensão oral

albendazol suspensão oral

amoxicilina e clavulanato de potássio pó para suspensão oral

amoxicilina tri-hidratada pó para suspensão oral

ampicilina pó para suspensão oral

ampicilina tri-hidratada pó para suspensão oral

artesunato comprimidos

azitromicina cápsulas

azitromicina pó para suspensão oral

benzoilmetronidazol suspensão oral

bisacodil comprimidos

butilbrometo de escopolamina comprimidos

cefaclor suspensão oral

cefadroxila pó para suspensão oral

cefalexina pó para suspensão oral

claritromicina pó para suspensão oral

cloridrato de clindamicina cápsulas

estolato de eritromicina comprimidos

estolato de eritromicina suspensão oral

hidróxido de alumínio comprimidos mastigáveis

isotretinoína cápsulas

lamotrigina comprimidos

mebendazol suspensão oral

mitotano comprimidos

nistatina suspensão oral

nitazoxanida pó para suspensão oral

ofloxacino comprimidos

rifampicina suspensão oral

sulfametoxazol e trimetoprima suspensão oral

sulfato ferroso comprimidos

tiabendazol comprimidos

tiabendazol suspensão oral

4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO

4.1 As propostas deverão ser protocoladas no Sistema SEi Anvisa (Processo nº 25351.809814/2024-39) até 60 dias após a publicação deste Edital de Chamamento.

4.2 Documentos a serem protocolados:

4.2.1 Descrição do método de dissolução, vigente na empresa proponente e aprovado pela Anvisa, para a especialidade farmacêutica em questão.

4.2.2 Relatório de desenvolvimento do método de dissolução, com as informações confidenciais devidamente tarjadas pela empresa proponente.

4.2.3 Relatório de validação do método de dissolução, com as informações confidenciais devidamente tarjadas pela empresa proponente.

4.2.4 Expediente de aprovação do método de dissolução pela Anvisa.

5. PROCESSO DE ANÁLISE

5.1 As propostas recebidas fora do prazo e aquelas não relacionadas ao objeto e aos objetivos do chamamento ou em desacordo com os demais termos deste Edital de Chamamento serão desconsideradas e registradas como inválidas.

5.2. As contribuições recebidas no prazo, mas que não atendam ao objetivo do chamamento serão desconsideradas e registradas como fora do escopo de atuação da Agência.

5.3. As contribuições recebidas no prazo e relacionadas ao objeto e aos objetivos deste Edital serão consideradas válidas e submetidas à análise interna da Agência e dos colegiados da Farmacopeia Brasileira.

5.4 Os membros dos colegiados da Farmacopeia Brasileira que avaliarão a documentação estão submetidos às regras do Termo de Compromisso, Confidencialidade e Declaração de Interesses (TCCDI) assinados quando de suas posses.

5.5 Etapas de Análise:

5.5.1 Etapa I: Análise pela Coordenação da Farmacopeia (Cofar) quanto ao envio completo dos documentos solicitados nesta chamada e encaminhamento para análise técnica pelo colegiado responsável pelo tema na Farmacopeia Brasileira.

5.5.2 Etapa II: Análise da documentação pelo Comitê Técnico Temático de Especialidades Farmacêuticas quanto à adequação técnica do método proposto e atendimento aos requisitos da chamada. A redação formal do método, que será incluído na Farmacopeia Brasileira, será responsabilidade do colegiado avaliador para posterior apreciação do Comitê Técnico Temático de Normatização. Após a análise técnica dos documentos, os colegiados poderão não recomendar a inclusão do método na Farmacopeia Brasileira.

6.CRITÉRIOS DE SELEÇÃO:

6.1 Requisitos mínimos para avaliação do método

6.1.1 Método de dissolução desenvolvido, conforme recomendações estabelecidas pelo Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares nº 14/2018.

6.1.2 Método de dissolução deve atender o preconizado da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 166, de 24 de julho de 2017.

7. CRONOGRAMA

Atividades

Data

Lançamento do Edital

17/07/2024

Data limite para submissão das propostas

17/09/2024

Etapa I (Triagem dos documentos)

17/11/2024

Etapa II (Divulgação dos métodos recomendados)

17/04/2025

8. RESULTADOS

8.1 Os protocolos (números SEI) dos documentos apresentados em atendimento a esse Edital, para prosseguimento dos trâmites internos e regulatórios serão divulgados pela Anvisa em seu portal eletrônico, respeitando-se em qualquer caso a proteção dos dados pessoais, nos termos da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 - Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD).

8.2 Os métodos recomendados pelo colegiado responsável pelo tema para inclusão nas monografias de especialidades farmacêuticas, no compêndio nacional, serão também submetidos à apreciação do Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira e seguirão os trâmites regulatórios (Consulta Pública) e deliberação pela Diretoria Colegiada da Anvisa.