RESOLUÇÃO-RE Nº 1.613, DE 25 DE ABRIL DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: AMO Uppsala AB

Endereço: Rapsgatan 7 - Box 6406 - SE 75136 - Uppsala - SUÉCIA

Solicitante: JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA CNPJ: 58.652.728/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 1094151/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Amsino Healthcare (USA), Inc.

Endereço: 330 Corporate Woods Pkwy, Vernon Hills, Illinois 60061 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1021523/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Balton SP Z.O.O.

Endereço: Ulica Modlinska, 294, 03-152, Varsóvia - POLÔNIA

Solicitante: BIOLINE COMERCIAL LTDA CNPJ: 04.762.934/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8.01.208-2 Expediente: 1214347/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Établissement Français du Sang

Endereço: 45 Rue Cognacq Jay - Reims 51092 - FRANÇA

Solicitante: ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 21.921.393/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0888892/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para Diagnóstico in vitro da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Fengh Medical Co., Ltd.

Endereço: D3 No.6 Dongsheng West Road, Jiangyin National Hightech Zone, Jiangyin, Jiangsu - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01025-1 Expediente: 1193503/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos da Classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Gambro Rostock GmbH

Endereço: Friedrich-Barnewitz-Str. 3 D-18119 Rostock - ALEMANHA

Solicitante: BAXTER HOSPITALAR LTDA CNPJ: 49.351.786/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 1044515/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos e materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Empresa: KLD Biosistemas Equipamentos Eletrônicos Ltda. CNPJ: 52.072.600/0001-69

Endereço: Av Europa, 610, Jardim Camanducaia CEP: 13900-909

Autorização de Funcionamento: 1.02.452-3 Expediente: 1241806/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Lifecore Biomedical, LLC

Endereço: 3515 Lyman Boulevard, Chaska, Minnesota (MN), 55318 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA CNPJ: 58.652.728/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 0899624/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

--------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Metaltronica S.P.A.

Endereço: Via Delle Monachelle, Nº 66 e Nº 70, Pomezia, Roma, 00071 - ITÁLIA

Solicitante: CDK INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS DE RAIOS-X LTDA-EPP CNPJ: 04.864.204/0001-21

Autorização de Funcionamento: 8011961 Expediente: 1198454/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.