RESOLUÇÃO-RE Nº 2.371, DE 21 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

mesilato de etexilato de dabigatrana

etexilato de dabigatrana 25351.673261/2022-16 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5110818/22-6

1.5584.0679.001-8 24 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 10

1.5584.0679.002-6 24 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

1.5584.0679.003-4 24 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL AL X 60

----------------------------

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116

FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO + CLORIDRATO DE METFORMINA

fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina 25351.125684/2022-16 06/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0810797/22-1

1.0047.0663.001-5 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0047.0663.002-3 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0047.0663.003-1 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.0047.0663.004-1 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0047.0663.005-8 24 Meses

(50 + 500) MG COM REV CT BL AL AL X 56

1.0047.0663.006-6 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0047.0663.007-4 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0047.0663.008-2 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.0047.0663.009-0 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0047.0663.010-4 24 Meses

(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56

1.0047.0663.011-2 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0047.0663.012-0 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14

1.0047.0663.013-9 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28

1.0047.0663.014-7 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0047.0663.015-5 24 Meses

(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56

----------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

VALERIANA OFFICINALIS L. + Humulus lupulus L.

REMILEV 25351.181119/2005-38 11/2025

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0898925/23-7

1.0573.0357.001-5 24 Meses

250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10

1.0573.0357.002-3 24 Meses

250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 20

1.0573.0357.003-1 24 Meses

250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30

1.0573.0357.004-1 24 Meses

250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60

1.0573.0357.005-8 24 Meses

250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0573.0357.006-6 24 Meses

250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0573.0357.007-4 24 Meses

250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0573.0357.008-2 24 Meses

250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 60

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

VALERIANA OFFICINALIS L. + Humulus lupulus L.

REMILEV 25351.181119/2005-38 11/2025

10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO ANALÍTICO 0898899/23-4

1.0573.0357.001-5 24 Meses

250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 10

1.0573.0357.002-3 24 Meses

250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 20

1.0573.0357.003-1 24 Meses

250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 30

1.0573.0357.004-1 24 Meses

250 MG +60MG COM REV CT BL AL PVC/PE/PVDC X 60

1.0573.0357.005-8 24 Meses

250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0573.0357.006-6 24 Meses

250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0573.0357.007-4 24 Meses

250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0573.0357.008-2 24 Meses

250 MG + 60 MG COM REV CT BL AL AL X 60

----------------------------

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129

COLECALCIFEROL

INPRUV D 25351.624192/2015-27 09/2029

1674 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 4812539/22-3

1.0118.0623.018-6 24 Meses

14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2

1.0118.0623.019-4 24 Meses

14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4

1.0118.0623.020-8 24 Meses

14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 8

1.0118.0623.021-6 24 Meses

14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2

1.0118.0623.022-4 24 Meses

14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

1.0118.0623.023-2 24 Meses

14.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8

1.0118.0623.024-0 24 Meses

15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2

1.0118.0623.025-9 24 Meses

15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4

1.0118.0623.026-7 24 Meses

15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 8

1.0118.0623.027-5 24 Meses

15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2

1.0118.0623.028-3 24 Meses

15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

1.0118.0623.029-1 24 Meses

15.000 UI COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8

1.0118.0623.030-5 24 Meses

30.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 2

1.0118.0623.031-3 24 Meses

30.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/EVOH/PCTFE OPC X 4

1.0118.0623.032-1 24 Meses

30.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2

1.0118.0623.033-1 24 Meses

30.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4