RESOLUÇÃO-RE Nº 613, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família AFIAS Troponin T

25351.763951/2023-39 / 10350840450

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1258222230

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

Eletrodo Ponteira Bipolar Med Spire Descartável E-MED

25351.822161/2023-01 / 80475510254

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1378883233

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

AMT G-Jet

25351.118462/2023-28 / 80117581113

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191980234

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Tomografia Computadorizada

25351.839941/2023-81 / 80071260444

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1411278232

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

Procleix UltrioPlex E Assay

25351.652144/2022-19 / 80134860306

8433 - IVD - Registro de produto / 5080098221

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

IMPLANTES CÔNICOS NUVO CF

25351.373896/2023-99 / 10344420479

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0602104238

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

HIV1 ELITe MGB Kit

25351.385131/2022-11 / 80686360412

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4708935221

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

BOMBA DE INFUSÃO

25351.856798/2023-92 / 80102513198

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441403230

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Família Hemochron Jr. Citrate Activated Partial Thromboplastin Time (APTT)

25351.759519/2023-43 / 80003610609

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1251209238

DCJCPT-N- directCHECK Normal Controls - Citrate PT - APTT

25351.759425/2023-74 / 80003610608

8433 - IVD - Registro de produto / 1251113231

Família Hemochron Jr. Citrate Prothrombin Time (PT)

25351.760897/2023-70 / 80003610610

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1253430233

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Nº de Processos : 11

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Total de Empresas : 9