RESOLUÇÃO-RE nº 2.953, DE 15 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JOÃO BATISTA DA SILVA JUNIOR

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

ALFASSEBELIPASE

Kanuma 25351.357481/2024-59 10/2027

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4897331/22-9

11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 4897355/22-6

1.1618.0303.001-4 24 Meses

2 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FA VD TRANS X 10 ML

--------------------------------------------------------------------------------

CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA 05452889000161

INFLIXIMABE

Remsima 25351.635089/2012-97 04/2030

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265355/23-9

11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0319553/23-8

1.9216.0001.001-0 60 Meses

10 MG/ML PO LIOF CT FA VD INC X 10 ML

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0265355/23-9

11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0319553/23-8

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0347480/23-1

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0728635/24-0

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0728637/24-6

1.9216.0001.003-7 33 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL

1.9216.0001.004-5 33 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 2 ENV LEN ALCOOL

1.9216.0001.005-3 33 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + 4 ENV LEN ALCOOL

1.9216.0001.006-1 33 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL

1.9216.0001.007-1 33 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 2 ENV LEN ALCOOL

1.9216.0001.008-8 33 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + PROT ESP AGU + 4 ENV LEN ALCOOL

1.9216.0001.009-6 33 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL

1.9216.0001.010-1 33 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 2 ENV LEN ALCOOL

1.9216.0001.011-8 33 Meses

120 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + 4 ENV LEN ALCOOL

TRASTUZUMABE

HERZUMA 25351.708654/2013-26 05/2029

11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS-REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4201133/22-7

1.9216.0002.001-6 72 Meses

440 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL FA VD TRANS X 20 ML

1.9216.0002.002-4 60 Meses

150 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

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PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

VACINA COVID-19

COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0490413/23-3

1.2110.0481.002-7 18 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML

1.2110.0481.003-5 18 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

1.2110.0481.004-3 18 Meses

10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML

1.2110.0481.005-1 18 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML

1.2110.0481.006-1 18 Meses

3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML

PREVENAR 13 25351.422219/2019-25 04/2030

11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0561130/23-0

11886 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MODERADA 0561132/23-6

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0561134/23-2

1.2110.0468.001-8 36 Meses

SUS INJ CT EST 01 SER PREENCH X 0,5 ML + 01 AGU

1.2110.0468.002-6 36 Meses

SUS INJ CT 2 EST X 5 SER PREENCH X 0,5 ML + 10 AGU

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Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188

ADALIMUMABE

HADLIMA 25351.899030/2020-61 05/2032

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4893094/22-6

1.5921.0004.005-4 12 Meses

40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML

1.5921.0004.006-2 12 Meses

40 MG SOL INJ SC CT 2 SER PREENCH VD TRANS X 0,4 ML + CAN APLIC