RESOLUÇÃO-RE Nº 2.812, DE 2 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

mesilato de doxazosina 25351.714497/2008-53

0120692/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

tadalafila 25351.658964/2015-75

0120687/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA

diclofenaco dietilamônio 25351.680496/2014-40

0130398/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0130392/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0130367/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

ANESTALCON 25351.660366/2012-73

0142872/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

0202919/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução

0202921/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

0202927/24-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento

0202945/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0202929/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento

0202931/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento

0202943/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0202947/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos