RESOLUÇÃO-RE Nº 2.292, DE 14 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Ampac Fine Chemicals LLC

Endereço: Highway 50 & Hazel Avenue, Rancho Cordova, California (CA) 95670

País: Estados Unidos da América Código único: B.000563

Expediente(s): 0286032/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: omaveloxolona.

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Empresa: Brazinco Indústria de Pigmentos Ltda CNPJ: 43.385.145/0001-60

Endereço: Rua Capitão Ferraiuolo, 648 - Vila Invernada

Município: São Paulo UF: SP

Expediente(s): 0500045/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: óxido de zinco.

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Fabricante: Glenmark Life Sciences Limited.

Endereço: Plot No. 3109, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar, Dist. Bharuch, Gujarat State - 393 002

País: Índia Código único: B.000207

Expediente(s): 1220925/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: hemitartarato de zolpidem.

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Fabricante: Ipsen Manufacturing Ireland Ltd

Endereço: Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15

País: Irlanda Código único: B.000969

Expediente(s): 0566827/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acetato de lanreotida.

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Fabricante: Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd

Endereço: 699, Changle Ave, Jiangxi Fengxin Industrial Park, Fengxin, Jiangxi Province - 330700

País: República Popular da China Código único: B.000248

Expediente(s): 0064270/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aceclofenaco, apixabana, celecoxibe, crisaborol, febuxostate, fumarato de vonoprazana, gabapentina, mirabegrona, rivaroxabana, ticagrelor, vildagliptina.

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Fabricante: Laurus Labs Limited.

Endereço: Plot No. 25, 25A to 25K, APSEZ De-Notified Area, Lalamkoduru - Village, Rambilli Mandal, Anakapalli, Andhra Pradesh - 531 011

País: Índia Código único: B.000981

Expediente(s): 0585854/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: lamivudina, lopinavir, cloridrato de pazopanibe, fosfato de sitagliptina monoidratado, vildagliptina.

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Fabricante: Lupin Manufacturing Solutions Limited

Endereço: Plot N° 130, Road N° 11, J.N. Pharma City, Parawada (M), Anakapalli District, Andhra Pradesh - 531019

País: Índia Código único: B.001022

Expediente(s): 0585331/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dapagliflozina e empagliflozina.

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Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited

Endereço: Plot Nº 182 to 186, 192-A & 193 to 197 & 212 / A, B, C, D, Phase - II, IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District., Telangana, 502307

País: Índia Código único: B.000161

Expediente(s): 0472984/24-1 e 0473157/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aripiprazol, aripiprazol lauroxila, aripiprazol monoidratado, atorvastatina cálcica bromidrato de vortioxetina, cloridrato de lurasidona, cloridrato de memantina, cloridrato de nebivolol, cloridrato de moxifloxacino, cloridrato de moxifloxacino monoidratado, cloridrato de saxagliptina di-hidratada, fosfato de oseltamivir, fosfato de sitagliptina monoidratado, lacosamida, linagliptina, maleato de carbinoxamina, montelucaste de sódio, pregabalina, succinato de sumatriptana, sulfato de atazanavir e vildagliptina.

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Fabricante: Siegfried PharmaChemikalien Minden GmbH

Endereço: Karlstrasse 15-39, 42-44, Minden - 32423

País: Alemanha Código único: B.000203

Expediente(s): 1234230/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cafeína, isotretinoína, cloridrato de naloxona, cloridrato de naltrexona, cloridrato de fenilefrina, cloridrato de pseudoefedrina, tretinoína.

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Fabricante: Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co. Ltd.

Endereço: Nº 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area, 201302- Shanghai

País: República Popular da China Código único: B.000065

Expediente(s): 0058578/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir sódico e lamivudina.

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Fabricante: Taro Pharmaceutical Industries Ltd.

Endereço: 14 Hakitor St., Haifa Bay, Haifa

País: Israel Código único: B.001101

Expediente(s): 4649352/22-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de oxomemazina e rivaroxabana.