RESOLUÇÃO-RE Nº 537, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04

MATRIDERM

25351.188169/2023-28 / 81918330003

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0307208231

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Covera Stent Vascular Revestido - Configuração Reta

25351.099834/2023-18 / 80689090235

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0161488234

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente, Calibradores e Controle ACCESS PAPP-A

25351.486737/2023-53 / 10033121058

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0786815230

Família de Reagente e Calibradores Access NT-proBNP

25351.508581/2023-79 / 10033121059

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821923234

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

EASYNAT HPV16/18 ASSAY

25351.722032/2023-13 / 80867150186

8433 - IVD - Registro de produto / 1186157232

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BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03

Família Sangue oculto nas fezes (FOB)

25351.749641/2023-10 / 80367750188

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1233537237

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgG

25351.729305/2023-42 / 10339840551

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1198286237

Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgA

25351.729753/2023-46 / 10339840552

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1198751231

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DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81

ELETRODO PARA DESFIBRILAÇÃO

25351.840214/2023-67 / 80415610039

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1411574231

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Obtura - Dispositivo de Fechamento Vascular

25351.120811/2023-71 / 10360810072

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0196486238

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INBRAMED- INDUSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 91.408.732/0001-70

Câmaras Hiperbáricas Monoplace H-Series

25351.840049/2023-43 / 10318090010

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1411392230

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

STRATAFIX Spiral MONOCRYL Plus Knotless Tissue Control Device - Bidirectional

25351.102606/2023-24 / 80145901964

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0166737232

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Família HBV ELITe MGB Kit

25351.385132/2022-65 / 80686360411

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4708938225

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MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89

IMUNOSCREEN NEO 17-OHP DBS

25351.708638/2023-38 / 80047580220

8433 - IVD - Registro de produto / 1161321233

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MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Dispositivo de Trombectomia NeuroHawk

25351.256515/2023-16 / 81667100066

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0415977231

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Desfibrilador/Monitor D20/D30

25351.836450/2023-89 / 80943610196

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1405257237

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

Família Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test and Controls

25351.687148/2023-91 / 81246986892

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1116519232

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

Família NeuMoDx CMV

25351.684008/2023-61 / 10322250126

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1109118236

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Cassete de Teste Rápido para Influenza A+B (Swab/aspirado nasal)

25351.509129/2023-24 / 81325990329

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822511231

Família Teste Rápido de Malária P.f./Pan em cassete (sangue total)

25351.509161/2023-18 / 81325990330

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822546230

FamíliaTeste rápido de FOB (fezes)

25351.509186/2023-11 / 81325990331

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822572231

Família Cassete de Teste rápido de Malária P. f./P.v. (sangue total)

25351.508476/2023-30 / 81325990327

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821812238

Família Teste De Estreptococos do Grupo A (swab de orofaringe)

25351.512350/2023-60 / 81325990333

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827497237

Família Teste de Combo Zika IgG/IgM e NS1 (sangue total/soro/plasma)

25351.509033/2023-66 / 81325990328

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0822408236

Família Teste de Anticorpos Rubéola IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.512324/2023-31 / 81325990332

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827466234

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Cobas Malaria

25351.671314/2023-37 / 10287411684

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1084819236

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TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48

sistema de fixação intramedular de tíbia tóride

25351.601991/2022-15 / 80084420036

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4991341227

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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50

GeneFinder DENV Typing RealAmp Kit

25351.093615/2023-17 / 81914040039

8433 - IVD - Registro de produto / 0150794231

GENEFINDER DENV/ZIKV/CHIKV REAL AMP KIT

25351.205901/2023-31 / 81914040040

8433 - IVD - Registro de produto / 0336488238

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família Maglumi NT-proBNP (CLIA)

25351.743110/2023-13 / 80102513196

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1221050231

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Nº de Processos : 30

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Total de Empresas : 21