RESOLUÇÃO-RE Nº 1.996, DE 23 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Reagente, Calibradores e Controles Access Hybritech free PSA

25351.013295/2024-19 / 10033121064

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0155211242

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

KIT DISC XS

25351.771788/2023-88 / 80951050010

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1274692237

KIT SPINE XS

25351.771552/2023-41 / 80951050009

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1274441234

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CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02

Tesoura Ultrassônica VICARE

25351.087653/2024-11 / 80493660051

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0286567245

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

FAMÍLIA LIAISON® BRAHMS MR-proADM

25351.652386/2023-85 / 10339840554

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1055149236

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Teste de Anticorpos para Sífilis (sangue total)

25351.009745/2024-61 / 81464750148

8433 - IVD - Registro de produto / 0148967248

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Traditional G-Jet

25351.117542/2023-66 / 80117581136

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0190928239

Dengue NS1 Ag Rapid Test Kit

25351.897692/2024-20 / 80117581135

8433 - IVD - Registro de produto / 0019243243

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LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54

OncomineTM Dx Express Test FFPE DNA and RNA Control Kit

25351.013166/2024-12 / 10358940136

8433 - IVD - Registro de produto / 0155067249

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Sangue Oculto - FOB

25351.013160/2024-45 / 82533950063

8433 - IVD - Registro de produto / 0155060244

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

GAAD

25351.239161/2024-18 / 10287411692

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0578533243

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI Toxoplasmose IgM (CLIA)

25351.013506/2024-13 / 80102513250

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0155445243

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Nº de Processos : 12

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Total de Empresas : 10