RESOLUÇÃO-RE nº 3.856, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Beijing Demax Medical Technology Co.,Ltd.

Endereço: A13-7, Jingshengnansi Street, Tongzhou District, Beijing, 101102 - China

Solicitante: Next Stage Produtos Médicos Hospitalares Ltda EPP CNPJ: 23.775.909/0001-17

Autorização de Funcionamento: 8141495 Expediente: 0071276/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Brm Extremities S.R.L

Endereço: Via Privata Ai Campi, 7, Civate, Lombardia, LC, 23862 - Itália

Solicitante: Helca Importação Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda CNPJ: 00.004.286/0001-83

Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 0253123/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Cg Bio Co., Ltd.

Endereço: C-dong, 29, Jeyakdanji-ro, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18608 - Coreia do Sul

Solicitante: Cimed Industria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8131363 Expediente: 0974061/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Contract Medical International GmbH

Endereço: Lauensteiner Str. 37, Dresden, Sachsen, 01277 - Alemanha

Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301.0001-69

Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0378860/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Flextronics Romania S.R.L

Endereço: Calea Torontalului, DN6, km 5,7, Timisoara, Timis, 300668 - Roménia

Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86

Autorização de Funcionamento: 1028741 Expediente: 0994119/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd.

Endereço: Floor 7, Unit A&No.9, Floor 2, Unit A&Floor 1, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industrial Development Zone, Zhengzhou, Henan , 450001 - China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0450974/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Laboratoire Unither

Endereço: 1 Rue de L'arquerie, Coutances, 50200 - França

Solicitante: União Química Farmacêutica Nacional S/A CNPJ: 60.665.981/0001-18

Autorização de Funcionamento: 8042414 Expediente: 1030212/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Medico (Huaian) Co. Ltd

Endereço: Nº 9, South GuangzhouRoad, Huaian, Jiangsu, 223005 - China

Solicitante: Labor Import Comercial Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 01.005.728/0001-79

Autorização de Funcionamento: 1036946 Expediente: 0344091/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Merry Bio Technology (Yangzhou) Co., Ltd.

Endereço: A3, Technology Innovation Center - Incubator Dongtinghu Road, Economic Development Zone - Gaoyou - Jiangsu, 225600 - China

Solicitante: Hors Medical Ltda. CNPJ: 40.956.550/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8239546 Expediente: 0636215/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Normmed Medikal Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi.

Endereço: Ivedik Osb Mah. Havalandirmacilar Cad. nº.193 Yenimahalle, Ancara - Turquia

Solicitante: Neurociências Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 07.764.288/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8052819 Expediente: 0160844/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: NPA de México S. de R.L. de C.V.

Endereço: Blvd. Héctor Terán Terán #20662-C, Col. Murua Oriente, Tijuana, Baja Califórnia, 22465 - México

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 0764379/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Shenzhen Redy-med Technology co.,ltd.

Endereço: Rm 803, #4 Building, Xia'nan 3rd ind pk, Gongming str., Guangming New District, Shenzhen,Guangdong, 12345-789 - China

Solicitante: Bio Infinity Comercio Hospitalar e Locacao Ltda. CNPJ: 03.679.808/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8220541 Expediente: 0974206/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Suzhou Raynor Medical Technology Co., Ltd.

Endereço: Unit 105 and 303 Building 1,Nanopolis Suzhou Block II-Nano Healthcare Park ,333 Xingpu Road,Suzhou Industrial Park - Jiangsu, 215126 - Estados Unidos da América

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1193498/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Whitemedience Co.

Endereço: #910, 913, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08511 - Coreia do Sul

Solicitante: White Medience Brasil Ltda. CNPJ: 42.476.649/0001-23

Autorização de Funcionamento: 8240557 Expediente: 4532666/22-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Winner Guilin Latex Co., Ltd.

Endereço: No.6, Wushan Road, Guilin, Industrial land, 541001 - China

Solicitante: Mandala Brasil Imp. Dist. Prod. Med. Hosp. Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1009465/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.