gerson-vfs/dou-brazil-dataset huggingface dataset:
Ato Declaratório Executivo EQBEN/DELEBEN/SRRF08ª/RFB nº 1.245, de 22 de agosto de 2024

Cancela, a pedido, habilitação ao Regime Especial de Incentivos para o Desenvolvimento da Infra-Estrutura (Reidi) à pessoa jurídica que menciona.

O AUDITOR-FISCAL DA RECEITA FEDERAL DO BRASIL, no uso das atribuições que lhe conferem a alínea "b" do inciso I do art. 6º da Lei nº 10.593, de 6 de dezembro de 2002 (Redação dada pela Lei nº 11.457, de 2007), o art. 8º da Portaria RFB nº 372, de 26 de outubro de 2023, e os arts. 2º e 4º da Portaria RFB nº 114, de 27 de janeiro de 2022, com base nas competências do inciso IV do art. 303 do Regimento Interno da Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, aprovado pela Portaria ME nº 284, de 27 de julho de 2020, tendo em vista o disposto nos arts. 646 a 663 da IN RFB nº 2.121, de 15 de dezembro de 2022, e o que consta do processo nº 15504.722971/2018-48, declara:

Art. 1º Cancelada, a pedido, a habilitação ao Regime Especial de Incentivos para o Desenvolvimento da Infraestrutura (REIDI) da pessoa jurídica DELTA 5 I ENERGIA S.A., inscrita no cadastro CNPJ sob o nº 29.296.171/0001-91, referente ao projeto denominado EOL Delta 5 I (Antigo EOL Delta 5 X), cadastrado com o Código Único do Empreendimento de Geração - EOL.CV.MA.037976-0.01, concedida pelo Ato Declaratório Executivo nº 28, de 11 de junho de 2018, emitido pela Delegacia da Receita Federal do Brasil em Belo Horizonte/MG.

Art. 2º Ficam revogados os efeitos do Ato Declaratório Executivo referido no artigo primeiro deste Ato, motivo pelo qual a pessoa jurídica fica impedida, a partir de 28 de dezembro de 2018, de efetuar aquisições e importações ao amparo do REIDI de bens e serviços destinados ao projeto correspondente à habilitação ora cancelada, abrangendo referidos efeitos a(s) pessoa(s) jurídica(s) eventualmente coabilitada(s) e vinculada(s) ao correspondente projeto.

Art. 3º Este Ato Declaratório Executivo entra em vigor na data de sua publicação no Diário Oficial da União - DOU.

ERICK DA NOBREGA BARBOSA
Portaria nº 15.403, DE 9 de setembro de 2024

O GERENTE DE CERTIFICAÇÃO E SEGURANÇA OPERACIONAL, no uso da atribuição que lhe confere o art. 4º, inciso III, da Portaria nº 10.700/SIA, de 9 de março de 2023, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.565, de 19 de dezembro de 1986, na Resolução nº 736, de 9 de fevereiro de 2024, Portaria nº 14.323/SIA, de 11 de abril de 2024, e na Portaria nº 3.352/SIA, de 30 de outubro de 2018, e considerando o que consta do processo nº 00065.038020/2024-84, resolve:

Art. 1º Alterar a inscrição do Aeródromo de uso privativo CIAD MG0105 no cadastro de aeródromos da ANAC.

Art. 2º A manutenção do aeródromo no cadastro está condicionada ao atendimento das normas da ANAC, conforme aplicável.

Art. 3º As características cadastrais do aeródromo serão publicadas no sítio da ANAC na rede mundial de computadores.

Art. 4º Fica revogada a Portaria nº 2669 de 06 de outubro de 2015, publicada no Diário Oficial da União de 09 de outubro de 2015, Seção 1, página 5.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Eduardo Henn Bernardi
Portaria nº 15.408, DE 9 de setembro de 2024

O GERENTE DE CERTIFICAÇÃO E SEGURANÇA OPERACIONAL, no uso da atribuição que lhe confere o art. 4º, inciso III, da Portaria nº 10.700/SIA, de 9 de março de 2023, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.565, de 19 de dezembro de 1986, na Resolução nº 736, de 9 de fevereiro de 2024, Portaria nº 14.323/SIA, de 11 de abril de 2024, e na Portaria nº 3.352/SIA, de 30 de outubro de 2018, e considerando o que consta do processo nº 00065.042561/2022-45, resolve:

Art. 1º Alterar a inscrição do Aeródromo de uso privativo CIAD MS0254 no cadastro de aeródromos da ANAC.

Art. 2º A manutenção do aeródromo no cadastro está condicionada ao atendimento das normas da ANAC, conforme aplicável.

Art. 3º As características cadastrais do aeródromo serão publicadas no sítio da ANAC na rede mundial de computadores.

Art. 4º Fica revogada a Portaria nº 2.573/SIA, de 1º de outubro de 2020, publicada no Diário Oficial da União de 22 de outubro de 2020, Seção 1, página 122.

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Eduardo Henn Bernardi
Portaria nº 15.414, DE 10 de setembro de 2024

O GERENTE DE CERTIFICAÇÃO E SEGURANÇA OPERACIONAL, no uso da atribuição que lhe confere o art. 4º, inciso III, da Portaria nº 10.700/SIA, de 9 de março de 2023, tendo em vista o disposto na Lei nº 7.565, de 19 de dezembro de 1986, na Resolução nº 736, de 9 de fevereiro de 2024, na Portaria nº 14.323/SIA, de 11 de abril de 2024 e na Portaria nº 3.352/SIA, de 30 de outubro de 2018, e considerando o que consta do processo nº 00065.027096/2024-84, resolve:

Art. 1º Inscrever o Heliponto de uso privativo ao nível do solo CIAD SP1473 no cadastro de aeródromos da ANAC.

Art. 2º A manutenção do aeródromo no cadastro está condicionada ao atendimento das normas da ANAC, conforme aplicável.

Art. 3º As características cadastrais do aeródromo serão publicadas no sítio da ANAC na rede mundial de computadores.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Eduardo Henn Bernardi
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.205/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de aprovação para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.009640/2024-51

Requerente: Monsanto do Brasil Ltda.

CQB: 3/96

Assunto: Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB

Decisão: DEFERIDO

A CTNBio, após análise de pedido de extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB para a unidade operativa de Uberlândia/MG, concluiu pelo DEFERIMENTO. A solicitação contempla a inclusão e exclusão de instalações. Compreende a exclusão de instalações: Sala 33, Salas 34 A e 34 B do Laboratório de Análises de Sementes (LAS) e Laboratório de Qualidade Genética (LQG); Salas 3 a 8 do Laboratório de Pesquisa 2. Compreende a inclusão de instalações: Salas 8, 30, 31 e 32 do Laboratório de Análises de Sementes (LAS) e Laboratório de Qualidade Genética (LQG); Câmara fria, Sala de tratamento, Contagem de sementes 1 do Packing Center; Salas 1 e 4 do Laboratório de Pesquisa 4. As finalidades solicitadas são Pesquisa em regime de contenção; Uso Comercial; Liberação planejada no meio ambiente; Transporte; Avaliação de produto; Detecção e identificação de OGM; Descarte; Armazenamento; Produção industrial; Importação para uso em pesquisa com OGMs da classe de risco 01.

No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, considera-se que o presente pedido atende às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.220/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.010698/2024-47

Requerente: Instituto Butantan

CQB: 039/98

Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.

Extrato Prévio: 9.666/2024, publicado no Diário Oficial da União em 08/07/2024

Decisão: DEFERIDO

A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan solicita parecer técnico da CTNBio para autorização de manipulação em regime de contenção de organismos geneticamente modificados, da classe de risco 2, de amostras dos produtos derivados da cepa influenza quimérica para análise nos bancos de vírus sementes, bancos de vírus trabalho e de amostras intermediárias, monovalentes do processo produtivo, Desenvolvimento de processo, produção e análise de duas cepas vacinais contendo hemaglutinina quimérica, a ser realizado no Laboratório de Controle Biológico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
RESOLUÇÃO CMN Nº 5.173, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024

Altera a Seção 7 (Normas Transitórias) do Capítulo 3 (Operações) do Manual de Crédito Rural - MCR para autorizar a renegociação de operações de crédito rural em municípios do estado do Rio Grande do Sul atingidos por enchentes, alagamentos, chuvas intensas, enxurradas, vendaval, deslizamentos ou inundações.

O Banco Central do Brasil, na forma do art. 9º da Lei nº 4.595, de 31 de dezembro de 1964, torna público que o Conselho Monetário Nacional, em sessão extraordinária realizada em 13 de setembro de 2024, com base nos arts. 4º, caput, inciso VI, da Lei nº 4.595, de 31 de dezembro de 1964, 4º e 14 da Lei nº 4.829, de 5 de novembro de 1965, e 5º e 6º da Lei nº 10.186, de 12 de fevereiro de 2001, resolveu:

Art. 1º A Seção 7 (Normas Transitórias) do Capítulo 3 (Operações) do Manual de Crédito Rural - MCR passa a vigorar com as seguintes alterações:

"12 - Ficam as instituições financeiras, a seu critério, autorizadas a prorrogar de forma automática, para 15 de outubro de 2024, o vencimento das parcelas de principal e juros das operações de crédito rural de custeio, investimento e industrialização, vencidas ou vincendas entre 1º de maio e 14 de outubro de 2024, para empreendimentos localizados em municípios do estado do Rio Grande do Sul, com decretação de situação de emergência ou de estado de calamidade pública até 31 de julho de 2024, em decorrência de enchentes, alagamentos, chuvas intensas, enxurradas, vendaval, deslizamentos ou inundações ocorridos no período de 1º de abril a 31 de maio de 2024, reconhecida pelo governo federal, observado que:

.........................................................................................." (NR)

"13 - ...........................................................................................

...................................................................................................

g) os mutuários devem solicitar a prorrogação à instituição financeira até 15 de outubro de 2024." (NR)

"14 - Ficam as instituições financeiras, a seu critério, autorizadas a prorrogar de forma automática, para 30 de outubro de 2024, o vencimento das parcelas de principal e juros das operações de crédito rural de custeio, investimento e industrialização, vencidas ou vincendas entre 1º de maio e 29 de outubro de 2024, observadas as seguintes condições, cumulativamente:

.........................................................................................." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ROBERTO DE OLIVEIRA CAMPOS NETO

Presidente do Banco
RETIFICAÇÃO

No Despacho nº 2.723, de 9 de setembro de 2024, constante dos Processos n o 48500.003250/2022-19, 48500.003251/2022-55, 48500.003252/2022-08, 48500.003253/2022-44, 48500.003254/2022-99, 48500.003255/2022-33, 48500.003287/2022-39, 48500.003256/2022-88, 48500.003257/2022-22, 48500.003258/2022-77, 48500.003288/2022-83; 48500.003289/2022-28; 48500.003259/2022-11; 48500.003261/2022-91; 48500.003263/2022-80; 48500.003264/2022-24; 48500.003266/2022-13; 48500.003267/2022-68; 48500.003268/2022-11; 48500.003270/2022-81, disponível no endereço eletrônico http://www.aneel.gov.br/biblioteca, publicado no D.O. de 12.09.2024, seção 1, p. 50, v. 162, n. 177, onde se lê: "empresas Campos Energia SPE 1 SPE Ltda.; Campos Energia SPE 2 SPE Ltda.; Campos Energia SPE 3 SPE Ltda.; Campos Energia SPE 4 SPE Ltda.; Campos Energia SPE 5 SPE Ltda.; Campos Energia SPE 6 SPE Ltda.; Campos Energia SPE 7 SPE Ltda.; Campos Energia SPE 8 SPE Ltda.; Campos Energia SPE 9 SPE Ltda.; Campos Energia SPE 10 SPE Ltda", leia-se "empresas Campos Energia SPE 1 Ltda.; Campos Energia SPE 2 Ltda.; Campos Energia SPE 3 Ltda.; Campos Energia SPE 4 Ltda.; Campos Energia SPE 5 Ltda.; Campos Energia SPE 6 Ltda.; Campos Energia SPE 7 Ltda.; Campos Energia SPE 8 Ltda.; Campos Energia SPE 9 Ltda.; Campos Energia SPE 10 Ltda".
DESPACHO Nº 2.764, DE 12 de SETEMBRO DE 2024

O SUPERINTENDENTE DE REGULAÇÃO DOS SERVIÇOS DE TRANSMISSÃO E DISTRIBUIÇÃO DE ENERGIA ELÉTRICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, no uso da atribuição que lhe foi delegada por meio do inciso II do art. 1º da Portaria nº 6.823, de 4 de maio de 2023, e no que consta do Processo nº 48500.000869/2024-25, decide:

(i) deferir o pedido realizado pela Energisa S.A., inscrita no CNPJ sob o nº 00.864.214/0001-06, referente ao afastamento da Parcela de Ineficiência por Ultrapassagem - PIU, apurada pelo Operador Nacional do Sistema Elétrico em 14 de fevereiro de 2022 no ponto de conexão de Campo Grande 2.

CARLOS ALBERTO CALIXTO MATTAR
DESPACHO Nº 2.775, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024

O SUPERINTENDENTE DE REGULAÇÃO DOS SERVIÇOS DE GERAÇÃO E DO MERCADO DE ENERGIA ELÉTRICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, no uso das atribuições delegadas por meio do art. 1º, inciso XVI, da Portaria nº 6.824, de 4 de maio de 2023, e tendo em vista o que consta no Processo nº 48500.005982/2020-73, decide:

conhecer e, no mérito, dar provimento à solicitação da Centrais Elétricas Brasileiras S.A. - Eletrobras, inscrita sob o CNPJ nº 00.001.180/0001-26, para autorizar a utilização do Custo Variável Unitário (CVU) da Usina Termelétrica Santa Cruz- UTE Santa Cruz (Código CEG: UTE.GN.RJ.027243-4.01) no valor de R$ 1.505,56/MWh (mil e quinhentos e cinco reais e cinquenta e seis centavos por megawatt-hora), nas seguintes condições: (i) o CVU deverá ser aplicado exclusivamente para fins de despacho para atendimento à ponta de carga conforme deliberação do Comitê de Monitoramento do Setor Elétrico - CMSE em sua 293ª Reunião, realizada em 3 de julho de 2024, e reiterada em sua 295ª Reunião realizada em 3 de setembro de 2024,e caso o acionamento da usina pelo Operador Nacional do Sistema Elétrico - ONS ocorra sem a antecedência prevista no art. 11 da Resolução Normativa nº 1.032, de 26 de junho de 2022; (ii) o CVU será válido no período compreendido entre a data de publicação deste despacho e até 1º de novembro 2024; (iii) o ONS deverá observar a disponibilidade firme de combustível na programação da UTE Santa Cruz para o dia seguinte; e (iv) a Centrais Elétricas Brasileiras S.A. - Eletrobras deverá apresentar a cópia do contrato de suprimento de combustível à ANEEL imediatamente após a sua assinatura.

ALESSANDRO D'AFONSECA CANTARINO
DESPACHO Nº 2.777, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE SUBSTITUTO DE FISCALIZAÇÃO DA GERAÇÃO DA SUPERINTENDÊNCIA DE FISCALIZAÇÃO TÉCNICA DOS SERVIÇOS DE ENERGIA ELÉTRICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE ENERGIA ELÉTRICA - ANEEL, nos termos do art. 3º da Portaria nº 6.836, de 21 de junho de 2023, e considerando o que consta do Processo nº 48500.001900/2021-01, decide:

liberar a unidade geradora UG5, de 4.200,00 kW, da EOL Brejinhos B, Código Único de Empreendimentos de Geração - CEG EOL.CV.BA.040778-0.01, localizada no município de Caetité no estado da Bahia, de titularidade da Eólica Brejinhos B S.A., para início da operação comercial a partir de 14 de setembro de 2024.

LUIZ GUSTAVO NASCENTES BAENA
DESPACHOS DE 11 DE SETEMBRO DE 2024

Nº 2.755. Processo n o : 48500.001342/2024-18. Interessada: GVS Holding de Participações e Investimentos Ltda., CNPJ nº 10.339.327/0001-46. Decisão: (i) conferir o DRI-PCH referente à PCH São Lourenço, com 5.900 kW de potência instalada, CEG: PCH.PH.MG.049158-6.01, localizada no rio Carangola, estado de Minas Gerais; e (ii) esse DRI-PCH não poderá ser conferido a outros interessados.

Nº 2.756. Processo n o : 48500.002600/2024-83. Interessada: Alicerce Administradora de Bens Ltda., CNPJ nº 40.384.792/0001-60. Decisão: (i) conferir o DRI-PCH referente à PCH Mimoso do Sul, com 5.800 kW de potência instalada, CEG: PCH.PH.ES.049447-0.01, localizada no rio Muqui do Sul, estado do Espírito Santo; e (ii) esse DRI-PCH não poderá ser conferido a outros interessados.

Nº 2.757. Processo n o : 48500.002557/2024-56. Interessada: Ker Megam Serviços Empresariais Ltda., CNPJ nº 42.696.145/0001-19. Decisão: (i) conferir o DRI-PCH referente à PCH Godoy Moreira, com 11.300 kW de potência instalada, CEG: PCH.PH.PR.034947-0.01, localizada no rio Corumbataí, no estado do Paraná; e (ii) esse DRI-PCH não poderá ser conferido a outros interessados.

As íntegras destes Despachos constam dos autos e estarão disponíveis em biblioteca.aneel.gov.br.

PAOLA BEMBOM GARCIA TORRES

Gerente
PROVIMENTO CJF-CG 5, de 10 de setembro de 2024

Dispõe sobre alteração do Provimento n. 1, de 15 de março de 2021, publicado no DOU de 16 de março de 2021

O CORREGEDOR-GERAL DA JUSTIÇA FEDERAL, usando de suas atribuições legais e regimentais, e

CONSIDERANDO os Provimentos n. 1 e n. 3/2024/CG-CJF, que deram nova redação aos § 4º do art. 5º e art. 8º, ambos do Provimento n. 1/2021/CG-CJF, resolve:

Art. 1º. Revogar o calendário obrigatório de autoinspeção estabelecido no § 4º do art. 5º do Provimento n. 1/2021/CG-CJF.

Art. 2º Dar nova redação ao art. 8º que passa a vigorar com a seguinte redação:

Art. 8º As inspeções ocorrerão nas datas fixadas em calendário aprovado pelo Colegiado do Conselho da Justiça Federal.

Art. 3º Este Provimento entra em vigor na data de sua publicação.

Min. LUIS FELIPE SALOMÃO
DESPACHO

Processo nº 14021.153022/2020-90

O SECRETÁRIO DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL, INOVAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 26 do Anexo I ao Decreto nº 11.427, de 2 de março de 2023, e tendo em vista o disposto no art. 70 da Lei nº 14.600, de 19 de junho de 2023, e no art. 7º da Portaria SEPEC/ME nº 19.793, de 24 de agosto de 2020, e considerando o que consta no processo SEI nº 14021.153022/2020-90, concede Certificado Específico para o veículo denominado comercialmente "NOVO RAM RAMPAGE", produzido pela empresa FCA FIAT CHRYSLER AUTOMÓVEIS BRASIL LTDA., com estabelecimento fabril localizado na Rodovia BR-101 - Norte, S/Nº - Goiana - PE, KM 13 ao 15; parte inscrita no CNPJ sob o nº 16.701.716/0036-86.

Este Certificado Específico é concedido com base no projeto aprovado ao amparo do Regime para o Desenvolvimento Regional, instituído pelo art. 11-C da Lei nº 9.440, de 14 de março de 1997, regulamentado pelo Decreto nº 10.457, de 13 de agosto de 2020, e pela Portaria SEPEC nº 19.793, de 24 de agosto de 2020.

O presente Certificado Específico tem vigência até 31 de dezembro de 2025, contado a partir da emissão da primeira nota fiscal de venda no mercado interno do veículo objeto deste Certificado.

UALLACE MOREIRA LIMA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.391, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

fERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: MSN Pharmachem Private Limited

Endereço: Plot Nº 212/A, B, C, D Phase II, Ida Pashamylaram, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, 502307

País: Índia Código único: B.000161

Expediente(s): 0323276/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: fosfato de sitagliptina monoidratado.
RESOLUÇÃO-RE nº 3.394, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Insumos Farmacêuticos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 04 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

ANEXO

Empresa: Aurobindo Pharma Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 07.925.705/0001-69

Endereço: Via Principal 6e, Qd 9, Módulos 12/15, S/N Bloco B, Daia

Município: Anápolis UF: GO

Autorização de Funcionamento: 1071061 Autorização Especial: 1219563

Expediente(s): 4490693/22-2

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem:

Insumos Farmacêuticos
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.221/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.010702/2024-77

Requerente: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein

CQB: 288/09

Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.

Extrato Prévio: 9.667/2024, publicado no Diário Oficial da União em 25/07/2024

Decisão: DEFERIDO

A Comissão Interna de Biossegurança da Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Albert Einstein solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Estabelecimento de um banco de linhagens celulares BPF para P&D de produtos de terapia avançada na área limpa (Núcleo de Pesquisa de Terapias Avançadas em Oncologia, família Dayan Daycoval) do Centro de Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo- Brasil". No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.222/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.011661/2024-36

Requerente: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC-FMUSP

CQB: 217/06

Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade em contenção com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2

Extrato Prévio: 9.683/2024, publicado no Diário Oficial da União em 14/08/2024.

Decisão: DEFERIDO

A Comissão Interna de Biossegurança do Hospital da Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HC-FMUSP solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Produção de Células CAR-T anti BCMA para aplicação em estudo pré-clínico no combate ao Mieloma Múltiplo", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.223/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.010505/2024-58

Requerente: Departamento de Radiologia e Oncologia Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

CQB: 084/98

Assunto: Solicitação de parecer para exportação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.

Extrato Prévio: 9.650/2024, publicado no Diário Oficial da União em 19/07/2024

Decisão: DEFERIDO

O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Departamento de Radiologia e Oncologia Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo solicita parecer técnico da CTNBio para exportação de Organismo Geneticamente Modificado, vetores lentivirais, do Centro de Investigação Translacional em Oncologia do Instituto de Câncer de São Paulo (CQB 084/98) para Hadassah Ein Kerem Medical Center Campus of The Herew University, em Israel. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.225/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo: 01245.014139/2023-25

Requerente: Corteva Agriscience do Brasil Ltda

CQB: 013/97

Assunto: Liberação Comercial do milho DP-910521- geneticamente modificado e isenção de monitoramento pós-liberação comercial.

Extrato Prévio: 9475/2024, publicado em 18 de abril de 2024

A CTNBio, após apreciação da solicitação de Liberação Comercial de do milho DP-910521- geneticamente modificado e isenção de monitoramento pós-liberação comercial, concluiu pelo deferimento nos termos deste Parecer Técnico.

Diante do exposto e considerando os critérios internacionalmente aceitos no processo de análise de risco do milho geneticamente modificada é possível concluir que o evento DP-910521 no processo de liberação comercial é segura. Os dados apresentados na solicitação majoritária do milho DP-910521 atendem às normas e às legislações vigentes que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal, e permitem concluir que o milho DP-910521 é substancialmente equivalente o milho convencional, sendo seu consumo seguro para a saúde humana e animal. No tocante ao meio ambiente, pode-se concluir que as subcombinações geneticamente modificadas não são potencialmente causadoras de significativa degradação do meio ambiente, guardando com a biota relação idêntica à milho convencional.

No âmbito das competências do art. 14 da Lei 11.105/05, a CTNBio considerou que as medidas de biossegurança propostas atendem às normas e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal. Assim, atendidas as condições descritas no processo e neste parecer técnico, essa atividade não é potencialmente causadora de significativa degradação do meio ambiente ou saúde humana.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.258/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.010095/2024-45

Requerente: Instituto Butantan - Divisão Bioindustrial/Qualidade

CQB: 039/98

Assunto: Solicitação de parecer para manipulação de Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.

Extrato Prévio: 9630/2024, publicado no Diário Oficial da União em 15/07/2024

Decisão: DEFERIDO

A Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan - Divisão Bioindustrial/Qualidade, Dra. Elisabeth Christina Nunes Tenório, solicita parecer técnico da CTNBio para manipulação de Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Cepas de vírus influenza contendo hemaglutinina quimérica para produção dos monovalentes para vacina influenza quimérica", a ser desenvolvido nas instalações da instituição, sob a responsabilidade do Dr. Alexandre Bimbo. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para execução de atividade com manipulação de OGM da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
DESPACHO DE 13 de setembro de 2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico de deferimento para os seguintes relatórios de liberação planejada no meio ambiente, contidos nos processos: 01250.041640/2019-17; 01245.015672/2022-23.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.212/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo: 01245.009458/2024-08

Requerente: Instituto de Tecnologia e Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ)

CQB: 110/99

Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança - CQB da instituição para inclusão de áreas com nível de biossegurança NB2 e NBGE2.

Extrato Prévio: 9.603/2024, publicado no Diário Oficial da União em 08/07/2024

Decisão: DEFERIDO

A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ) solicita parecer para extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança da instituição para inclusão das áreas do Laboratório Piloto Eucariotos (LABPE) para execução das atividades de Pesquisa em Regime de Contenção, Transporte, Descarte, Armazenamento e Produção em escala piloto em lotes experimentais com organismos geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 2. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 80/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.213/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo: 01245.010308/2024-39

Requerente: Libbs Farmacêutica Ltda.

CQB: 407/15

Assunto: Solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança - CQB da instituição para áreas com nível de biossegurança NBGE1.

Extrato Prévio: 9.641/2024, publicado no Diário Oficial da União em 19/07/2024

Decisão: DEFERIDO

A Responsável Legal pela Libbs Farmacêutica Ltda. solicita parecer para Extensão do Certificado de Qualidade de Biossegurança - CQB da instituição para inclusão das áreas da Linha Multipropósito Biotec com nível de biossegurança NBGE1 para desenvolvimento das atividades de Pesquisa em regime de contenção, Uso Comercial, Transporte, Avaliação de produto, Detecção e identificação de OGM, Descarte, Ensino, Armazenamento, Produção industrial, Estudo clínico, importação e exportação com Organismos Geneticamente Modificados da classe de Risco 1. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.214/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo: 01245.012002/2024-17

Requerente: Instituto Nacional de Câncer - INCA

CQB: 139/01

Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança - CQB da instituição para inclusão de áreas com nível de biossegurança NB2.

Extrato Prévio: 9.690/2024, publicado no Diário Oficial da União em 22/08/2024

Decisão: DEFERIDO

A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Nacional de Câncer - INCA solicita parecer técnico da CTNBio para extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança - CQB da instituição para inclusão das áreas do Centro de Processamento Celular, situado no Hospital do Câncer I para execução das atividades de pesquisa em regime de contenção com organismos geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 2. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.215/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo: 01245.012128/2024-91

Requerente: Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - UNESP

CQB: 638/24

Assunto: Solicitação de parecer extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança - CQB da instituição para inclusão de áreas com nível de biossegurança NB2.

Extrato Prévio: 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05 de setembro de 2024.

Decisão: DEFERIDO

A Comissão Interna de Biossegurança da Faculdade de Medicina de Botucatu - Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - UNESP solicita parecer para extensão de Certificado de Qualidade de Biossegurança da instituição para inclusão das áreas da Unidade de Pesquisa em Experimentação Animal - UPEA da Unidade de Pesquisa Experimental - UNIPEX/FMB (IT CROP LABS) para execução das atividades de pesquisa em regime de contenção, uso comercial, detecção e identificação de organismos geneticamente modificados (OGM), com Nível de Biossegurança 2. A CTNBio, após apreciação da solicitação de parecer para Extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança da instituição, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.216/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.005857/2024-91

Requerente: Instituto Carlos Chagas - ICC - Fiocruz Paraná

CQB: 313/10

Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.

Extrato Prévio: 9.517/2024, publicado no Diário Oficial da União em 16/05/2024

Decisão: DEFERIDO

O Presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Carlos Chagas - ICC - Fiocruz Paraná solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Efeito da imunidade de treinamento em vacinação heteróloga", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.217/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.008963/2024-27

Requerente: Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo

CQB: 252/08

Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.

Extrato Prévio: 9.579/2024, publicado no Diário Oficial da União em 23/06/2024

Decisão: DEFERIDO

A Comissão Interna de Biossegurança da Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Efeito da Ação Antioxidante do Extrato Banisteriopis caapi e das Beta-Carbolinas em Linhagem SH-SY5Y que Superexpressa Tau", a ser desenvolvido nas instalações da instituição. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 9.218/2024

O PRESIDENTE DA COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 274ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 05/09/2024, a Comissão apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:

Processo SEI nº: 01245.009499/2024-96

Requerente: Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ)

CQB: 110/99

Assunto: Solicitação de parecer para execução de atividade de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado - OGM da classe de risco 2.

Extrato Prévio: 9.602/2024, publicado no Diário Oficial da União em 08/07/2024

Decisão: DEFERIDO

A Comissão Interna de Biossegurança do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio Manguinhos (FIOCRUZ) solicita parecer técnico da CTNBio para execução de projeto de pesquisa com Organismo Geneticamente Modificado, denominado "Expressão Heteróloga de Proteínas de Orthohantavirus visando sua utilização em teste diagnóstico", a ser desenvolvido no Laboratório de Tecnologia Recombinante (LATER). No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.

A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.

A CTNBio informa que de acordo com o artigo 34 do Regimento interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e instruído pela NOTA TÉCNICA Nº 82/2024/SEI-CTNBio - Membros, o Presidente da CTNBio manteve o sigilo concedido para as informações contidas no volume confidencial.

A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo, deverão ser encaminhadas, via Sistema FALABR, através da página eletrônica do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Leandro Vieira Astarita