RESOLUÇÃO-RE Nº 3.138, DE 29 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

DIMENIDRINATO + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA

DRAMAVIT B6 25351.535300/2012-41 01/2028

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1434516/23-1

1.5584.0397.004-1 36 Meses

25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PET AMB X 20 ML

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL

DROSPIRENONA+ETINILESTRADIOL 25351.565273/2010-91 09/2026

10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1484669/23-1

10998 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA DE EXCIPIENTES RESPONSÁVEIS PELA COR E SABOR 1484690/23-0

11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1484685/23-3

11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1484687/23-0

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1484695/23-1

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1484699/23-3

11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1484706/23-0

1.0235.1045.001-0 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 63

1.0235.1045.002-9 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21

1.0235.1045.003-7 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 + 7

DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL

ELÔ 25351.702898/2014-17 05/2026

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101091/24-3

(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101093/24-0

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101114/24-6

(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101116/24-2

(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101120/24-1

(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101122/24-7

(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101146/24-4

(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)

1.0235.1155.001-9 24 Meses

(3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 63

1.0235.1155.002-7 24 Meses

(3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21

1.0235.1155.003-5 24 Meses

(3 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 21 + 7

----------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL

DALYNE 25351.157698/2015-70 10/2026

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101095/24-6

(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3- 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101097/24-2

(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101099/24-9

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101101/24-4

(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101103/24-1

(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101128/24-6

(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101138/24-3

(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)

1.3569.0682.001-4 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63

1.3569.0682.002-2 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21

1.3569.0682.003-0 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7

----------------------------

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165

drospirenona + etinilestradiol 25351.156151/2015-57 07/2026

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101057/24-3

(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101061/24-1

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91 )

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101067/24-1

(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101071/24-9

(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101081/24-6

(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101083/24-2

(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101085/24-9

(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)

1.0583.0794.001-1 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63

1.0583.0794.002-8 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21

1.0583.0794.003-6 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7

----------------------------

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126

drospirenona + etinilestradiol 25351.157786/2015-71 10/2026

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096717/24-3

(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096719/24-0

(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096721/24-1

(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0096723/24-8

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101069/24-7

(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101087/24-5

(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101089/24-1

(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)

1.6773.0454.001-5 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63

1.6773.0454.002-3 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21

1.6773.0454.003-1 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7

DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL

PREVYASM 25351.157960/2015-86 10/2026

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101106/24-5

(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101118/24-9

(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101124/24-3

(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101126/24-0

(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101130/24-8

(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101140/24-5

(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101144/24-8

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)

1.6773.0443.001-5 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63

1.6773.0443.002-3 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21

1.6773.0443.003-1 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7

----------------------------

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905

DROSPIRENONA + ETINILESTRADIOL

FUCSIA FEM 25351.065455/2022-35 10/2026

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101108/24-1

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101110/24-3

(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101112/24-0

(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101132/24-4

(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101134/24-1

(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101136/24-7

(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101142/24-1

(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)

1.1819.0398.001-9 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63

1.1819.0398.002-7 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21

1.1819.0398.003-5 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7

drospirenona + etinilestradiol 25351.065558/2022-03 08/2026

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101059/24-0

(10998 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor - 1484690/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101063/24-8

(11055 GENÉRICO - Substituição maior de equipamento - 1484687/23-0 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101065/24-4

(11043 GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1484685/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101073/24-5

(10992 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1484669/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101075/24-1

(11862 GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1484695/23-1 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101077/24-8

(11866 GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1484699/23-3 - 25351.565273/2010-91)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0101079/24-4

(11869 GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1484706/23-0 - 25351.565273/2010-91)

1.1819.0457.001-9 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21

1.1819.0457.002-7 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 21 + 7

1.1819.0457.003-5 24 Meses

3 MG + 0,03 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 63

----------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

rosuvastatina cálcica 25351.491151/2022-20 09/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2412185/22-1

5 MG COM REV CT BL AL AL X 30

40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600

5 MG COM REV CT BL AL AL X 90

5 MG COM REV CT BL AL AL X 120

5 MG COM REV CT BL AL AL X 300

5 MG COM REV CT BL AL AL X 600

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300

5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600

10 MG COM REV CT BL AL AL X 30

10 MG COM REV CT BL AL AL X 60

10 MG COM REV CT BL AL AL X 90

10 MG COM REV CT BL AL AL X 120

10 MG COM REV CT BL AL AL X 300

10 MG COM REV CT BL AL AL X 600

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300

10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30

20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

20 MG COM REV CT BL AL AL X 90

20 MG COM REV CT BL AL AL X 120

20 MG COM REV CT BL AL AL X 300

20 MG COM REV CT BL AL AL X 600

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300

20 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 600

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

40 MG COM REV CT BL AL AL X 60

40 MG COM REV CT BL AL AL X 90

40 MG COM REV CT BL AL AL X 120

40 MG COM REV CT BL AL AL X 300

40 MG COM REV CT BL AL AL X 600

40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90

40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 120

40 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 300

5 MG COM REV CT BL AL AL X 60