RESOLUÇÃO-RE Nº 3.539, DE 25 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Baxter Healthcare SA, Singapore Branch

Endereço: 2 Woodlands Industrial Park D, Street 2, 737778, Singapura

Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 0374622/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Biosphere Medical S.A.

Endereço: Parc des Nations, Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile, Roissy, 95700, França

Solicitante: Merit Medical Com. Dist. Imp. Exp de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 13.200.579/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0383605/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Fresenius Medical Care SMAD

Endereço: Zi de La Pontchonnière, Route de La Chanade, Savigny, L´Arbresle Cedex, 69591, França

Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36

Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 0230562/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Gambro Dialysatoren GmbH

Endereço: Holger-Crafoord-Strasse 26, Hechingen, 72379, Alemanha

Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8.01.452-4 Expediente: 0273856/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Reach Surgical, INC

Endereço: 120 Xinxing Road, West Zone, TEDA, 300462, Tianjin, China

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0058649/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Siemens Healthcare Pvt. Ltd.

Endereço: Plot No. 16, Electronic City, II Phase Industrial Area, Bangalore, Karnataka, 560100, Índia

Solicitante: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1.03.451-6 Expediente: 0421707/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Techno-Path Manufacturing Ltd.

Endereço: Fort Henry Business Park, Ballina, Co. Tipperary, V94 FF1P, Irlanda

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0237117/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: The Female Health Company (M) Sdn Bhd.

Endereço: No 1A, Jalan CJ. 1/4, Kawasan Perindusrian Cheras Jaya, Balakong, 43200, Malásia

Solicitante: Semina Indústria e Comércio Ltda CNPJ: 55.163.042/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8.01.286-1 Expediente: 0286190/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Tonica Elektronik A/S

Endereço: Lucernemarken 15 Farum, Zealand, 3520, Dinamarca

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0045411/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Vivonic GmbH

Endereço: Kurfuerst-Eppstein-Ring 4, Sailauf, 63877, Alemanha

Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda CNPJ: 01.440.590/0001-36

Autorização de Funcionamento: 8.01.339-5 Expediente: 0259467/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.