RESOLUÇÃO-RE nº 4.061, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família AFIAS hsCRP

25351.356646/2024-75 / 10350840462

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0823964248

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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84

Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Lombar Hobbit/Tina 5.5/6.0 - DM

25351.739438/2023-27 / 81987060005

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1214241239

Sistema de Parafusos Pediculares para Coluna Cervical Hobbit 3.5 - DM

25351.739971/2023-99 / 81987060006

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1214811230

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CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02

DENGUE CHECK IgM/IgG

25351.208878/2024-18 / 80535240071

8433 - IVD - Registro de produto / 0511583249

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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31

EBCOAG TP

25351.350501/2024-61 / 10159820265

8433 - IVD - Registro de produto / 0779355245

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Malaria Pf Test Kit

25351.165012/2024-13 / 82444370152

8433 - IVD - Registro de produto / 0432658246

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Stent Traqueal

25351.895170/2024-93 / 81245760007

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0015174247

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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

Ultra Dengue NS1 Ag

25351.317448/2024-96 / 80074330002

8433 - IVD - Registro de produto / 0719990246

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

SISTEMA PARA CORREÇÃO DE ESCOLIOSE REFLECT

25351.605700/2023-31 / 80263050125

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0980852234

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

SISTEMA POLIAXIAL BLOQUEADO LOQTEQ PARA FÍBULA E TÍBIA

25351.683702/2023-61 / 10242780161

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1108781233

SISTEMA BLOQUEADO FOOT PLATE LOQTEQ

25351.659758/2023-02 / 10242780162

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1066633231

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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

Placas Especiais com Fixação Rígida para Pequenos e Grandes Fragmentos - Estéril

25351.683844/2023-28 / 10209780129

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1108947239

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

IMPLANTES STRAUMANN® BLC

25351.904153/2024-54 / 10344420493

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0030036241

BARRA DISTAL NEOCONVERT

25351.903699/2024-98 / 10344420492

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0029535247

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

GUIDESTAR - Steerable Guiding Sheath

25351.576766/2022-25 / 80145901967

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4948353226

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE DENGUE IgG/IgM + NS1

25351.139085/2024-41 / 80105220230

8433 - IVD - Registro de produto / 0383356245

FASTLINE TOXO IgG

25351.099587/2024-22 / 80105220231

8433 - IVD - Registro de produto / 0309457246

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

NSE Reagent Kit

25351.360872/2024-51 / 10009010483

8433 - IVD - Registro de produto / 0860599248

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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00

SUTURA PARA MENISCO COM APLICADOR DESCARTÁVEL SARTORI STITCH

25351.634751/2023-70 / 80083650108

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1026745233

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MBIOLOG DIAGNOSTICOS LTDA / 03.590.360/0001-89

IMUNOSCREEN CHAGAS DBS

25351.192932/2024-04 / 80047580223

8433 - IVD - Registro de produto / 0479864241

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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

SISTEMA CLAVICULA MEDARTIS

25351.605975/2023-74 / 80271810125

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0981151230

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Sistema Intramedular Simples com Bloqueio (SLIM)

25351.729670/2023-57 / 80047300874

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1198664231

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

EasyPGX Analysis Software

25351.409076/2024-23 / 80502070126

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 1276093241

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Dengue Ac + Ag

25351.369542/2024-21 / 82533950098

8433 - IVD - Registro de produto / 0934650241

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Placas Retas para Osteossíntese Neofix

25351.660403/2023-58 / 80546720156

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1067473238

Placas Especiais para Osteossíntese Neofix

25351.660401/2023-69 / 80546720154

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1067389237

Parafusos para Osteossíntese Neofix

25351.660402/2023-11 / 80546720155

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1067390235

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NEXT STAGE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA EPP / 23.775.909/0001-17

TRANSDUTOR DE PRESSÃO DESCARTÁVEL

25351.396940/2024-10 / 81414950002

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1166734242

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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47

Sistema Intramedular Precice para Alongamento de Membros

25351.704775/2023-01 / 80074640064

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1153053233

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Sistema Gerador de Alta Frequência ENER REACH

25351.397076/2024-73 / 81504790446

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1167826248

Dispositivo Selador e Separador de Tecidos

25351.394513/2024-05 / 81504790447

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1145935249

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

FastFit Suture Razek

25351.598795/2023-29 / 80356130214

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0969912234

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RIOMAR TRADING LTDA / 23.093.434/0001-89

Kit de Teste de Antígeno IAV/IBV (Método de Ouro Coloidal)

25351.126230/2022-62 / 81595070007

8433 - IVD - Registro de produto / 4308056221

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

syngo.MR Applications

25351.403340/2024-15 / 10345162511

80273 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Software Médico / 1223301249

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

SISTEMA DE JOELHO UNICOMPARTIMENTAL JOURNEY II UK

25351.582534/2023-97 / 80804050370

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0943959233

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Sistema de Haste Intramedular Distal Tibial Medial

25351.605695/2023-66 / 81118460095

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0980847231

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VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50

KD Intra-articular Gel

25351.127898/2023-16 / 81666770006

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0208510231

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI Lp-PLA2 (CLIA)

25351.356711/2024-62 / 80102513315

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0824562241

Família MAGLUMI hs-PCR (CLIA)

25351.356652/2024-22 / 80102513314

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0824026241

Grampeador Cortante Curvo Descartável e Recargas

25351.617461/2023-61 / 80102513313

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0998988235

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Nº de Processos : 40

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Total de Empresas : 31