INFORMAÇÕES GERAIS

Número do processo de registro:

Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado de análise:

Assunto(s) da(s) petição(ões):

Nome do produto:

Informar a(s) autoridade(s) Reguladora(s) que aprovou(ram) o pedido de regularização que está sendo submetido:

Partes do dossiê para as quais se solicita a análise otimizada:

Observação: Preencher exclusivamente as seções do checklist abaixo pertinentes às partes do dossiê em que se busca a utilização da análise otimizada.

 Segurança

Eficácia

Qualidade

CRITÉRIO

CHECKLIST

Informações administrativas (Aplicável a todos os processos)

Geral

A documentação instrutória submetida é de uma autoridade reguladora estrangeira equivalente (AREE) designada pela Anvisa?

 Sim.Informar o nome da AREE escolhida como de referência e a data da aprovação:

Nome da AREE:________

Data de aprovação: ________

 Não.O pedido não elegível para o procedimento otimizado de análise.

Há informações complementares juntadas ao pedido que tenham sido emitidos por outra AREE?

 Não.Item informativo

 Sim.Informar o nome da AREE escolhido como de referência e a data da aprovação:

Nome da AREE:________

Data de aprovação: ________

O solicitante de registro/regularização pertence ao mesmo grupo empresarial do detentor do registro/regularização aprovado pela AREE?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Necessário anexar uma carta de autorização do detentor do registro/regularização confirmando que o requerente está agindo de acordo com os direitos derivados do titular do registro/regularização e que o titular concorda com a aplicação do procedimento no Brasil.

O dossiê cumpre os seguintes critérios gerais de elegibilidade listado abaixo?

1 - A documentação instrutória emitida pela AREE refere-se a uma avaliação para aprovação definitiva de comercialização do medicamento, vacina ou do produto biológico, ou seja, não foi aprovado em caráter provisório, ou condicionalmente.

2 - A documentação instrutória emitida pela AREE está completa, em

 Sim.Elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não cumpre apenas o item 3. Informar os países e anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

 Não cumpre o item 1 ou 2. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

português, inglês ou espanhol.

3 - Um pedido de aprovação para comercialização do medicamento, vacina ou do produto biológico objeto deste pedido não foi negado, rejeitado, recusado ou retirado em algum país da AREE.

O pedido de registro ou autorização para comercialização do medicamento, vacina ou produto biológico objeto deste peticionamento foi indeferido ou está sendo comercializado mediante decisão judicial em algum país?

 Não.Elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim. Informar o país e anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise. País:_______________

Alinhamento internacional de diretrizes

A documentação instrutória da AREE cita ou foi elaborada em observação aos guias publicados pelo ICH ou pela OMS?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise

 Não.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

A documentação instrutória da AREE cita ou foi elaborado em observação às diretrizes não-clínicas do ICH ou da OMS?

 Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

A documentação instrutória da AREE cita ou foi elaborado em observação às diretrizes de eficácia e de segurança do ICH ou da OMS?

 Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

O relatório faz referência à diretriz ou guia específico distinto das referências do ICH ou OMS?

 Não.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim.Necessário anexar esclarecimentos identificando e justificando as divergências entre as diretrizes ou guias adotados pela AREE e as diretrizes do ICH ou da OMS. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

Qualidade

Características do medicamento, vacina ou do produto biológico objeto do peticionamento

O IFA, medicamento ou o produto biológico objeto do peticionamento possui características essenciais idênticas ao aprovado pela AREE e descrito na documentação instrutória da AREE apresentada, em relação aos critérios descritos abaixo?

1 - Dosagem;

2 - Concentração;

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

3 - Formulação (IFA ou substância ativa e excipientes);

4 - Fabricantes (material de partida, intermediários, IFA ou substância ativa, produto intermediário, medicamento, vacina ou produto biológico e embalagem);

5 - Processo de fabricação (substância ativa, produto intermediário,

medicamento ou produto biológico).

6- Bancos celulares e virais, quando aplicável.

7- Caracterização molecular, quando aplicável.

8- Especificações de liberação e de estabilidade (produto biológico e de suas substâncias ativas).

O medicamento genérico/similar foi desenvolvido tendo como base o medicamento de referência eleito pela Anvisa?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não aplicável.Não se trata de medicamento genérico.

Locais de fabricação adicionais

Locais de fabricação adicionais (ou seja, não incluídos no dossiê enviado à AREE) são indicados nesta submissão à Anvisa?

 Não.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise. Informações sobre a planta deverão ser apresentadas e serão submetidas à avaliação ordinária.

O local adicional é apenas para a realização de etapas de rotulagem, de embalagem secundária ou liberação de lotes para distribuição?

 Não aplicável.Não há locais de fabricação adicionais.

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não. Outras etapas são realizadas nos locais adicionais. Necessário anexar esclarecimentos descrevendo as etapas adicionais. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise. Se elegível, será aplicada a análise ordinária a toda a documentação de qualidade relacionada à planta adicional.

Os dados de validação, incluindo as análises de lotes, para os locais adicionais foram fornecidos?

 Não aplicável.Não há locais de fabricação adicionais.

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

Nota: avaliação adicional pode ser necessária.

Boas Práticas de Fabricação (BPF)

Todos os locais de fabricação indicados possuem Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) válida emitida pela Anvisa?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise desde que a(s) inspeção(ões) já tenha(m) sido agendada(s) junto à Anvisa.

 Não aplicável.O CBPF emitido pela Anvisa não é requerido pela legislação vigente. Necessário anexar documentação emitida pela AREE que comprove a regularidade da planta produtiva quanto às Boas Práticas de Fabricação junto à AREE.

Estabilidade, prazo de validade e embalagem

Os estudos de estabilidade avaliados pela ARRE para concessão de prazo de validade foram conduzidos de acordo com a zona climática (IVb)?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não, pois o medicamento, vacina ou produto biológico objeto do pedido não deve ser armazenado em temperatura ambiente (ex. uso hospitalar ou refrigerado). O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não, mas estão sendo enviados estudos de estabilidade zona IVb. O pedido é elegível para o

procedimento otimizado de análise.

 Não.O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

O prazo de validade proposto, o prazo de validade em uso e as condições de armazenamento são idênticos aos aceitos pela AREE?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Necessário anexar esclarecimentos os ao prazo de validade específico proposto Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

Informações sobre a regularização do IFA

 Não aplicável (marcar essa opção se o produto objeto de análise não possui IFA sintético ou semissintético passível de regularização)

A regularização do IFA será realizada por procedimento otimizado de análise?

 Sim.O detentor do DIFA deve preencher o Anexo III e submetê-lo no processo de regularização do IFA.

 Não.Incluir no processo de registro de medicamento a cópia da CADIFA (ou protocolar "Notificação de Processo CADIFA") e as informações adicionais.

Segurança e eficácia

Indicações e instruções de uso

As indicações terapêuticas propostas são equivalentes às aprovadas pela AREE, incluindo posologia, população alvo, via de administração e condições de uso?

 Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim. Informar o hyperlink para acesso ao relatório público de aprovação da AREE, quando disponível: ______________________

As indicações propostas são idênticas às indicações propostas ao medicamento de referência ou produto comparador no Brasil?

 Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

 Não aplicável.Não se trata de medicamento genérico ou de biossimilar.

Bulas

A documentação instrutória da AREE fornece as informações de segurança e eficácia necessárias para a elaboração do texto de bula nacional, considerando os requerimentos da RDC 47/2009?

 Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Esclarecimentos devem ser apresentados.

Estudos Clínicos

 Não aplicável (marcar essa opção caso não tenham sido realizados estudos clínicos para o produto objeto de análise (ex. genéricos))

O medicamento, produto biológico ou vacina teve estudo clínico ou parte dele conduzido no Brasil?

 Não.

 Sim. Informar qual fase do estudo foi realizada

Existem atualizações menores para estudos principais ou estudos de suporte disponíveis que não foram considerados na aprovação da AREE que apoiam a indicação proposta?

 Não.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim.Necessário fornecer detalhes como anotações na bula proposta com referências à documentação relevante. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

Existe alguma informação adicional disponível relevante para relação benefício-risco da indicação aprovada na AREE (por exemplo, Relatório Periódico de Atualização de Segurança adicional ou estudo de segurança de longo prazo disponível desde a aprovação)?

 Não.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim.Necessário submeter as informações adicionais. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise. Em se tratando de pós registro, não se aplica a via otimizada.

Novos estudos clínicos foram conduzidos ou novas evidências clínicas foram obtidas desde que o medicamento, vacina ou produto biológico foi avaliado pela AREE?

 Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, para o procedimento otimizado de análise.

Há estudos ponte desenhados para adequação do medicamento, vacina ou produto biológico para população brasileira?

 Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim. Apenas os aspectos de qualidade são elegíveis para o procedimento otimizado de análise.

Medicamentos Genéricos

 NA (marcar essa opção se o produto objeto de análise não for um medicamento genérico)

O medicamento de referência utilizado nos estudos de comparabilidade apresentados à AREE foi um medicamento atualmente registrado no Brasil?

 Não.Item informativo

 Sim.Informar o número de registro no Brasil. Número de registro: ________

O dossiê submetido à AREE continha dados de bioequivalência e biodisponibilidade (biofarmacêuticos)?

 Sim.Item informativo

 Não.Necessário anexar esclarecimentos para a não submissão à AREE de dados biofarmacêuticos.

Um medicamento de referência registrado no Brasil é usado para estudos bioequivalência e biodisponibilidade (biofarmacêuticos)?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não. Não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não aplicável. O produto é passível de biosenção conforme regulação nacional vigente. Necessário

anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

 Não aplicávelO medicamento de referência considerado pela AREE e o medicamento de referência no Brasil são fabricados em um único local para distribuição global. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

Biossimilares

 Não aplicável (marcar essa opção se o produto objeto de análise não for um biossimilar)

O produto comparador é representativo do produto nacional?

 Sim. Informar o número de registro no Brasil. Número de registro: ________

 Não.Não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

Plano de Gerenciamento de Risco (PGR)

 Não aplicável (marcar essa opção Plano de Gerenciamento de Risco (PGR) não for requerido de acordo com a regulamentação brasileira vigente)

Está sendo submetido algum desses documentos:

I - PGR aprovado pela AREE;

II - PGR global/geral; ou

 Sim.Listar os nomes dos documentos.

 Não.Não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

Está sendo submetido um PGR específico para o Brasil?

 Não.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

Está sendo submetido um PGR atual aprovado pela AREE?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

Existem questões relativas ao gerenciamento de risco específicas ao cenário brasileiro que estão sendo submetidas à Anvisa?

 Não.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Sim.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

O sistema de gerenciamento de risco proposto para o Brasil é equivalente ao aprovado pela AREE?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

O relatório da AREE abrange avaliação do PGR apresentado (seja a versão atual ou uma versão anterior) e inclui comentários sobre a adequação do Resumo de Preocupações de Segurança?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

O relatório da AREE abrange avaliação de um PGR, propondo um sistema de gerenciamento de risco equivalente ao proposto para o Brasil (incluindo atividades equivalentes de farmacovigilância e minimização de risco e inclui considerações sobre a adequação de um resumo equivalente de preocupações de segurança)?

 Sim.O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

Conclusão

Foi assinalada, em alguma das questões deste checklist, resposta que indica que o pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise?

 Sim.O processo não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

 Não.

Com base no checklist acima, formalizo a submissão de dossiê pelo procedimento otimizado de análise.

Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.

Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.

Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.

Data: __/__/____

Nome: ___________________________________________

Assinatura: ________________________________________

Anexo III - checklist de avaliação da elegibilidade de petições de CADIFA pelo procedimento otimizado de análise.

INFORMAÇÕES GERAIS

Nome do IFA

Nome da AREE

Número do Certificado

Critério

Checklist

Geral

A documentação instrutória submetida foi emitida por AREE?

 Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

Não se aplica. É dispensada a apresentação de documentação instrutória da AREE.

Nome da AREE:________

Data de aprovação: ________

 Sim. Informe o nome da AREE e a data da sua aprovação pela Anvisa.

Nome da AREE:________

Data de aprovação: ________

Caso aplicável, apresentar carta autorizando o compartilhamento dos documentos regulatórios pela AREE com a Anvisa.

A documentação instrutória de AREE cumpre com os seguintes critérios gerais de candidatura:

I - Referem-se a uma avaliação para

regularização definitiva do IFA (ou seja, não se

trata de aprovação em caráter provisório, ou

 Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.

Não se aplica. É dispensada a apresentação de documentação instrutória da AREE.

Nome da AREE:________

Data de aprovação: ________

Não. Pedido não elegível para o procedimento otimizado de análise.

condicional).

II - Estão completos, em português, inglês ou espanhol, e nenhuma informação relevante para a avaliação da Anvisa esteja tarjada ou omitida.

O pedido de regularização do IFA objeto deste peticionamento foi indeferido ou está sendo comercializado mediante decisão judicial em algum país?

 Não. O pedido é elegível para o procedimento

otimizado de análise.

Sim. Informar o país e detalhes a respeito:

_______________

Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade

para o procedimento otimizado de análise.

Dossiê do Insumo Farmacêutico (DIFA)

O DIFA está aprovado por AREE?

 Não. O pedido não elegível para o procedimento otimizado de análise.

Sim. Informe o nome da AREE e a data da

aprovação pela AREE. Informe também a Versão do DIFA submetido a AREE.

Nome da AREE:________

Data de aprovação: ________

Versão do DIFA submetido a AREE: ________

Está sendo anexada cópia de:

I - última versão aprovada doCertificate of Suitability to the monographs of the European Pharmacopoeia(CEP) válido, emitido pelo EDQM, preenchido pelo seu detentor em nome do solicitante de registro/pós-registro de medicamento; ou

II - última versão aprovada daConfirmation of API Prequalification(CPQ)

 Sim. Informar a versão do documento e o seu respectivo emissor.

Versão do documento: ________

Emissor: ________

Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

válida, emitida pela OMS, preenchida pelo seu detentor em nome do solicitante de registro/pós-registro de medicamento; ou

III - Documento equivalente que demonstre a aprovação por AREE listado no anexo I desta Instrução Normativa.

As informações de qualidade do DIFA

submetidas à Anvisa (parte 3.2.S) são idênticas às do DIFA atualmente aprovado pela AREE ?

 Sim. O pedido e elegível para o procedimento otimizado de análise

Não. Caso assinale esta opção, indique na lista abaixo as seções com informações divergentes, se existirem. Para as seções que foram marcadas, apresentar Tabela Comparativa (Anexo 8 do Formulário de Peticionamento), para avaliação de elegibilidade para o procedimento otimizado de análise. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.

Informações Gerais (3.2.S.1)

Nomenclatura (3.2.S.1.1)

Estrutura (3.2.S.1.2)

Propriedades Gerais (3.2.S.1.3)

Fabricação (3.2.S.2)

Fabricante(s) (3.2.S.2.1)

Descrição do Processo de Fabricação e dos

Controles em Processo (3.2.S.2.2)

Controle de Matérias-primas (3.2.S.2.3)

 Controle de Etapas Críticas e Intermediários

(3.2.S.2.4)

Validação de Processo (3.2.S.2.5)

Desenvolvimento do Processo de Fabricação

(3.2.S.2.6)

Caracterização (3.2.S.3)

Elucidação da Estrutura e Outras Características

(3.2.S.3.1)

Impurezas (3.2.S.3.2)

Controle de qualidade do IFA (3.2.S.4)

Especificação (3.2.S.4.1)

Métodos Analíticos (3.2.S.4.2)

 Validação de Métodos Analíticos (3.2.S.4.3)

Análise de Lotes (3.2.S.4.4)

Justificativa de Especificação (3.2.S.4.5)

Materiais e Substâncias Químicas de Referência (3.2.S.5)

Embalagem (3.2.S.6)

Estabilidade (3.2.S.7)

Sumário de Estabilidade (3.2.S.7.1)

Protocolos e Comprometimentos Pós Submissão (3.2.S.7.2)

Dados e Relatórios de Estabilidade (3.2.S.7.3)

Conclusão

Foi assinalada, em alguma das questões deste checklist, resposta que indica que o pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise?

 Sim. O processo não é elegível para o procedimento otimizado de análise.

Não.