RESOLUÇÃO-RE Nº 539, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03

Aplicadores Ginecológicos

25351.958856/2024-01 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0120291240

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ALO APOIOS ORTOPÉDICOS LTDA ME / 95.261.582/0001-76

BARRA DE APOIO EM ALUMINIO

25351.862016/2023-54 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449363237

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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12

COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco

25351.399513/2019-26 / 81648610012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0098080245

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

ACTIVECUT

25351.645269/2022-84 / 80951059004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097976245

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT

25351.683410/2018-61 / 81469200005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087644240

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Biocell Biotecnologia Ltda / 33.432.257/0001-71

Equipamentos Real Time PCR

25351.851719/2023-57 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1431176231

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

VIASURE E. coli EHEC, EPEC & EIEC Real Time PCR Detection Kit

25351.201061/2022-57 / 10355870437

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021180245

VIASURE RSV A+B Real Time PCR Detection Kit

25351.203043/2022-18 / 10355870438

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021218242

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BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

FAMÍLIA CZK HEMOSCALE (HOMOGENEIZADORA PARA BOLSAS DE SANGUE)

25351.861184/2023-22 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1448455235

FAMÍLIA EXTRATOR DE PLASMA DE SANGUE BIOBASE

25351.873574/2023-45 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1467693235

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

LENTE EYECRYL PHAKIC TORIC

25351.104098/2021-57 / 81478170023

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1032292237

LENTE EYECRYL PHAKIC

25351.335466/2019-92 / 81478170010

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1032634235

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BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75

Centrifuga para Sangue

25351.843124/2023-28 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417119233

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM

25351.930403/2024-10 / 81901530002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071678247

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

NEEDLE KNIFE

25351.302978/2005-77 / 10341350419

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0121731243

ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX

25351.208032/2004-34 / 10341350392

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0121552241

ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX

25351.204401/2004-10 / 10341350385

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0121629244

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Campos de incisão iodados

25351.036925/2023-34 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0057926239

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CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03

UCARE 6000 SOLUTION PACK

25351.955252/2024-02 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113699247

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Pharmastrip

25351.945006/2024-34 / 10150470707

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0095674241

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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante

25351.011138/2022-07 / 80179320010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085035246

Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante

25351.011138/2022-07 / 80179320010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0105536245

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CONFECCOES EMILIO LTDA / 50.191.584/0001-06

BABY DUFY - EXTRATOR MANUAL

25351.938259/2024-51 / 82677430001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084393246

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CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31

ARMÁRIO DE VÍDEO

25351.355107/2009-27 / 80337659001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1476925232

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

WHITE POST

25024.002705/20-03 / 80172310010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0119256240

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

BleedSeal+

25351.516084/2023-44 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0833243233

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Sistema de substituição de prótese de quadril Latitud não cimentado

25351.120351/2023-81 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0195938232

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

NEORING

25351.475558/2023-91 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0769309232

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

SISTEMA DE FIXAÇÃO ÓSSEA RÍGIDA PARA NEUROCIRURGIA BIOPLATE*

25351.913186/2024-95 /

80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0045489246

SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE

25351.913266/2024-41 /

80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0045577242

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ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

Bocais Argus

25351.753487/2018-13 / 80393910024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1342295234

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Lisantes para analisador hematológico D-80

25351.958593/2024-21 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0120006243

Diluentes para analisador de hematologia D-80

25351.958266/2024-70 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0119622246

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EQUIP REAGE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA - EPP / 14.327.418/0001-12

LISE Z3

25351.209763/2023-60 /

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0107680246

LISE Z5 LB

25351.415705/2023-73 / 81073530005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0107684241

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FLEXOR INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA - EPP / 00.947.389/0001-87

Compressas Neuroflex

25351.947838/2024-95 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0100712240

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FREEDOM - VEÍCULOS ELÉTRICOS LTDA / 94.132.024/0001-48

FAMÍLIA DE CADEIRAS DE RODAS MOTORIZADAS FREEDOM

25351.306986/2015-64 / 80013840007

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1469104237

FAMÍLIA DE ELEVADORES INDIVIDUAIS FREEDOM

25351.109852/2015-24 / 80013840006

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1482831236

CADEIRA DE RODAS MANUAL FREEDOM

25351.052925/2008-42 / 80013849003

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1469090236

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GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73

Cânula Trocarte Auto-Bloqueio com Balão

25351.152560/2023-94 / 80984199019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0057408246

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GREEN INNOVATION INDUSTRIA DE VEICULOS ELETRICOS LTDA / 28.749.803/0001-62

START

25351.849955/2023-11 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1428788239

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HC GROUP DO BRASIL IMPORTACAO DISTRIBUICAO LTDA / 51.287.327/0001-27

CURATIVO HEALTH CARE

25351.958868/2024-27 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0120305241

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HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00

BENGALA PROCIRÚRGICA

25351.865306/2023-50 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1455282235

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INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82

PRÓTESE ARTERIAL KNITTED MICROVELOUR®

25351.038510/2008-66 / 80163740003

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1000431231

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

CAPAS PROTETORAS ESTÉREIS

25351.157094/2016-03 / 80753460019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0091935245

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LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53

Lagis Path

25351.958270/2024-38 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119626241

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MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85

Monitor de Paciente

25351.081127/2023-67 /

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0129667234

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MEDBEST COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.985.079/0001-08

MÁSCARAS CIRÚRGICA DESCARTÁVEIS BR DEC

25351.181693/2022-97 / 81795580011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088370241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

Medix Brasil Lanceta de Segurança Descartável

25351.602009/2022-14 / 80495519089

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0103017241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70

MACA HOSPITALAR

25351.387497/2015-90 / 80581990007

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0001159241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65

FAMÍLIA DE EQUIPAMENTOS MF

25351.883671/2023-46 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1484929233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73

CREME BARREIRA DERMAPROTECT

25351.938260/2024-86 / 80003300038

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084394242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

TRANSFERENTE

25351.853579/2018-94 / 81684340010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0102518246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NIPRO MEDICAL LTDA / 00.762.455/0001-44

SISTEMA DE CARDIOPLEGIA UNIQUE

25351.139626/2009-38 / 10324860052

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097562246

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PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA / 27.711.659/0001-02

BIOGELIS FINE LINES WITH LIDOCAINE

25351.807328/2020-52 / 81872460011

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0992696232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77

AGULHAS DESCARTÁVEIS STAVES PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM

25351.575097/2023-55 / 81652919038

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1456243233

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PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20

BRAÇADEIRA PARA APARELHO DE PRESSÃO NÃO INVASIVA PLINMA

25351.951718/2024-92 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106965247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30

INSTRUMENTOS CIRURGICOS EM AÇO INOX AISI 304 E FIBRA ÓPTICA

25351.344103/2022-43 / 10343960030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109684249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21

GEL ESTÉRIL - CONTATOESTÉRIL

25351.519525/2022-89 / 80122200017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0101493240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SGS COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPOERTAÇÃO LTDA EPP / 35.756.782/0001-78

SISTEMA PARA FIXACAO OSSEA RIGIDA BIOPLATE

25351.283346/2004-16 / 10364310014

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0018515240

SISTEMA DE FIXAÇÃO ÓSSEA RÍGIDA PARA NEUROCIRURGIA BIOPLATE*

25351.074353/2016-20 / 10364310035

80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0018516246

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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56

FLEXAVISION - Aparelho de Raios X Telecomandado

25351.426879/2018-02 / 10369010075

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0068860242

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

PROVA DE INSTRUMENTAL EM CROMO COBALTO PARA CIRURGIA DE JOELHO STRYKER

25351.363482/2011-07 / 80005430244

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0112589243

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TOTAL SUPRI COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 50.363.579/0001-25

CURATIVO PHARMAFIX - PU

25351.938274/2024-08 / 82705399001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084411244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TRADERM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA EPP / 06.578.588/0001-41

Máquina PEN MMP®

25351.853711/2023-25 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435527232

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA

25351.006487/2020-37 /

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1145799230

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ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82

OPALESCENCE ENDO

25351.342884/2006-11 / 80279910019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0114293244

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO

25351.231339/2011-33 / 10417940081

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1378211235

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Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25

CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA, RAPID FLASHBACK, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN

25351.958344/2024-36 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119708248

CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP, VITROWIN

25351.958159/2024-41 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119502241

CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, RAPID FLASHBACK, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN

25351.958176/2024-89 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119523248

CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP, RADIOPACO, COM FILTRO, VITROWIN

25351.958150/2024-31 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119492245

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WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13

TRANSFERENTES DE MOLDAGEM

25351.212578/2011-18 / 80606010005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097749249

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA

25351.613270/2008-91 / 10247670044

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0045564248

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Nº de Processos : 74

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Total de Empresas : 59