RESOLUÇÃO-RE Nº 3.618, DE 27 DE SETEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÃNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, RDC n° 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Dordaviprone

68/2024

25351.327333/2024-18 0736789/24-9

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.354852/2024-41 0798954/24-7

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

SGN-B6A

70/2024

25351.087948/2024-98 0287126/24-2

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.126665/2024-79 0359241/24-3

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

AZD7798

71/2024

25351.292298/2024-09 0672747/24-6

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.298117/2024-40 0683386/24-1

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Favezelimabe

73/2024

25351.091012/2024-61 0292387/24-4

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.363694/2024-10 0886292/24-3

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Vibostolimabe (MK-7684)

NA

25351.099943/2024-16 0309977/24-6

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84

Ifinatamabe deruxtecana

76/2024

25351.247387/2024-92 0592762/24-5

10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos

25351.305574/2024-06 0695873/24-7

10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

LY3537982

35/2024

25351.903608/2024-14 0807847/24-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - 07.718.721/0001-80

Elafibranor

8/2017

25351.399979/2016-01 0833043/24-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

ISIS 678354

60/2023

25351.088173/2023-97 0855413/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Bepirovirsen

15/2023

25351.476680/2022-01 0853678/24-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Obefazimode

42/2020

25351.227836/2023-03 0877574/24-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Vipivotida tetraxetana (177 Lu) [AAA617]

74/2024

25351.264297/2024-66 0623342/24-2

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Siponimode

135/2021

25351.720447/2021-82 0848123/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

BI 690517

30/2022

25351.363695/2024-64 0886295/24-8

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento