RESOLUÇÃO-RE nº 3.788, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43

Kit Cirúrgico Pediátrico Universal

25351.402584/2024-81 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1216825246

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ADVANCED MED IMPORTADORA E EXPORTADORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA ME / 21.018.237/0001-70

Termômetro Digital por Infravermelho Instrutemp

25351.399329/2024-43 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1188009249

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ARCO COMERCIO E DISTRIBUICAO DE ACESSORIOS MEDICOS LTDA / 39.543.287/0001-31

MASCARA FACIAL PROTETORA DESCARTAVEL

25351.416645/2024-97 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1345858248

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BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70

LANTERNA CLÍNICA LED NESTSAFE

25351.404804/2024-19 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1236651243

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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35

Braçadeira reutilizável para pressão não invasiva

25351.395018/2024-13 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153574241

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

TARGET BLOCK

25351.398559/2024-95 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1181284244

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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

Moldes Intraoperatórios para Prótese Mamária - Estéril

25351.060412/2017-01 / 80588390001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178222241

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ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06

Ethera Labs e.sense Veinfinder e.viewer technology

25351.398072/2024-11 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1178544249

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Zika IgG/IgM Eco Teste

25351.131499/2016-16 / 80954880016

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0089479246

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE H. influenzae, N. meningitidis & S. pneumoniae

25351.281403/2023-95 / 82149920018

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1116790246

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay

25351.808839/2016-14 / 80134860220

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0413864243

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Kit Instrumental para Endoscopia de Coluna Vertebral Baholzer Endoskopie

25351.129551/2022-19 / 81050760130

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1274084245

Kit Instrumental para Endoscopia de Coluna Vertebral Baholzer Endoskopie

25351.129551/2022-19 / 81050760130

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1149456248

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HAB AMERICA DO SUL COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 16.586.751/0001-71

POWERBREATHE

25351.399453/2024-17 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1189040247

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HAIAT BAZZI LTDA EPP / 07.419.108/0001-62

Top Finisher System

25351.091379/2024-85 / 80424450010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175185248

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HIGIE PLUS COTTONBABY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 95.837.316/0001-49

ALGODÃO HIGIE PLUS COTTONBABY

25351.485708/2015-64 / 80613650007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179274245

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

INSTRUMENTAIS EM POLIMERO NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PARA CIRURGIA IMPOL

25351.651077/2012-04 / 10108770112

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1178033244

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

INSTRUMENTAIS EM AÇO CORTANTES, NÃO ARTICULADOS PARA USO ÚNICO AESCULAP

25351.449231/2009-14 / 80136990648

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156723248

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MCL Prime Tech Soluções Hospitalares - LTDA / 36.969.811/0001-42

Bolsa de suspensão

25351.408523/2024-27 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1271752247

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MEDTEC SUPPLIES, INDUSTRIA, IMPORTACAO, EXPORTACAO, DISTRIBUICAO E COMERCIO LTDA / 29.035.453/0001-35

Kit Sirena

25351.913646/2024-85 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0046006249

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NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36

COMPONENTES PARA CONFECCAO DE PROTESE PARA MEMBRO INFERIOR BNT

25351.400909/2024-91 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1201962242

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R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

KIT CÂNULA TL DUO

25351.396950/2024-55 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1166791246

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

CATETER BALÃO MAGIC TOUCH PTA REVESTIDO COM SIROLIMUS

25351.833145/2023-35 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1398850233

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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07

Sonda Iluminada para Cirurgia Oftalmológica

25351.409808/2024-85 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1282330241

Sonda Endodiatermia

25351.409885/2024-35 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1283207249

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SYSTHEX SISTEMAS DE IMPLANTES OSSEO INTEGRADO LTDA / 05.644.129/0001-56

805062,846001,845001.

25351.188999/2020-11 / 80290080029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155071247

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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78

KIT CÂNULA DE BLOQUEIO PRECISIONLINE

25351.409096/2024-02 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276292244

KIT CÂNULA DE BLOQUEIO EXACTA

25351.409088/2024-58 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276212241

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conkast equipamentos tecnologicos LTDA-ME / 06.127.890/0001-83

Carrinho Terapeutico

25351.400240/2024-37 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1195826249

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Nº de Processos : 29

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Total de Empresas : 26