RESOLUÇÃO-RE Nº 916, DE 7 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Alinity m HIV-1

25351.281503/2019-35 / 80146502221

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1309632235

Família Alinity m HCV

25351.281582/2019-84 / 80146502222

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1400014239

XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT

25351.700812/2014-80 / 80146501911

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0253122244

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

JUVEDERM COM LIDOCAÍNA

25351.335495/2023-31 / 82664440003

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0508056233

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Família Sonda para Análise Cromossômica

25351.551626/2016-13 / 80000230049

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1309876231

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS

25351.890101/2021-41 / 80113770025

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0224392247

FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ

25351.719610/2019-40 / 80113770023

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0232548242

FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA

25351.666848/2021-80 / 80113770029

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0231827245

FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA

25351.719544/2019-16 / 80113770022

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0224407244

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

BROQUEIRO AMERICAN BURRS

25351.013206/2024-26 / 81144440025

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260365249

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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27

COMPONENTES DE TITÂNIO - COPINGS, PILARES E PARAFUSOS

25351.835389/2021-91 / 80090050022

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0613649231

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ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50

PGA RAPID ATRAMAT

25351.462992/2013-77 / 80160840032

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0189129247

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

SENOMARK ULTRA TITÂNIO

25351.307677/2018-54 / 80689090157

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0980543231

SENOMARK ULTRA TITÂNIO

25351.307677/2018-54 / 80689090157

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0980547237

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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

Biodetechta PSA FIA

25351.420178/2022-38 / 80680420074

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1351339231

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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33

ALVEOLEX

25351.105547/2004-83 / 10298550052

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0252528247

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BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52

FIO DE SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICO MONOFILAMENTAR POLIGLECAPRONE 25

25351.142609/2009-71 / 10426020015

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0106139240

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS® ANTI-CHIKUNGUNYA IGM

25351.232177/2022-38 / 10158120744

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1334172234

VIDAS® ANTI-CHIKUNGUNYA IGG

25351.143065/2022-11 / 10158120745

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1333869231

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BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39

Família AllType de Amplificação NGS

25351.191455/2020-28 / 80298490139

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1333677235

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Monolisa Anti-HCV PLUS Version 3

25351.655180/2014-66 / 80020690348

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1323030239

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BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00

UTRALON COM AGULHA

25351.590961/2016-09 / 80044400017

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0183925246

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família Tn-I Plus

25351.768794/2018-91 / 10350840347

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1369178239

Família Tn-I Plus

25351.768794/2018-91 / 10350840347

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1369177232

MasCheck Amino acids, acylcarnitines incl. succinylacetone dried blood spot control, bi-Level (I+II)

25351.266089/2010-13 / 10350840187

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1309885231

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Lisante HemaBio V

25351.335255/2020-93 / 80027310281

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0175771243

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

CÂNULA PARA CARDIOPLEGIA ANTERÓGRADA

25351.200285/2009-99 / 10159030082

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0252329244

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK

25351.521423/2013-46 / 80042070029

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1357112238

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

Coletor de Urina

25351.002860/2024-12 / 81045429022

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0206080249

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BRAVA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 41.851.336/0001-45

PROTETOR DESCARTAVEL

25351.964983/2024-31 / 82263440018

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260531247

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

CIRCUITO DESCARTÁVEL PARA COLETA DE CONCENTRADO PLAQUETÁRIO DE DOADOR ÚNICO

25351.422553/2008-26 / 10234400101

80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0547258232

INTRODUTOR PARA SONDA DE ALIMENTAÇÃO ENTERAL PPK

25351.737935/2008-52 / 10234400109

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0230180248

CGH ActiWarm - Manta para manutenção da normotermia estéril

25351.426617/2019-11 / 10234400298

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0242074243

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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73

Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex

25351.656151/2023-62 / 81897710022

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0137061242

Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes Fentex

25351.656356/2023-48 / 81897710023

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0137060246

Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Cortantes Fentex

25351.309787/2023-18 / 81897710020

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0137019246

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

BIATAIN ALGINATO - Cobertura de Hidrofibra de Carboximetilcelulose e Alginato de Cálcio

25351.336017/2013-23 / 10430310091

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0244927243

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Curativo Alívio Dor

25351.113859/2023-23 / 80245210319

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0143756249

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Componentes overdenture

25351.040166/2018-47 / 80172310083

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1185901230

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM COLUNA

25351.201294/2002-14 / 80004040126

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1352545233

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

SISTEMA DE BALÃO INTRAGÁSTRICO AJUSTÁVEL SPATZ3

25351.449990/2013-30 / 80117580287

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0065800249

Cateter para Hemodiálise Crônica Cannon II Plus

25351.540778/2017-04 / 80117580678

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1073630234

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

HEMOFLOW HPS

25000.000481/91-86 / 10322390030

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0023784245

HEMOFLOW HDF 100S

25351.238600/2009-15 / 80133950077

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0252504241

HEMOFLOW HF 80 S

25000.007843/94-76 / 10322390004

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1250663237

HEMOFLOW

25000.015596/90-21 / 10322390018

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0014306247

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GCA BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 11.015.655/0001-50

Implantes Mamários Preenchidos com Gel Liso Perle

25351.417273/2022-54 / 80674930015

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1233683233

Implantes Mamários Preenchidos com Gel Liso Perle

25351.417273/2022-54 / 80674930015

80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização / 1095378236

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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

GEISTLICH COMBI KIT COLLAGEN

25351.093727/2012-49 / 80696930007

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0208496246

PERIO-SYSTEM COMBI-PACK

25351.093707/2012-11 / 80696930006

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0209051248

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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64

SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM

25351.243499/2022-11 / 81905510042

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0876936231

SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG

25351.243492/2022-91 / 81905510041

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0780593235

SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM

25351.243518/2022-09 / 81905510045

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0781237238

SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA

25351.243479/2022-31 / 81905510037

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0832116238

SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG

25351.243476/2022-06 / 81905510035

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0832452238

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

Anti-D IgG Mono-Type

25351.329144/2016-19 / 80134860246

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1334240230

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Fio Guia Dornier

25351.022219/2024-96 / 10302869010

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261429244

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Volt Cálcio Iônico

25351.045838/2023-78 / 80583710036

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0184943248

Flow HbA1c FIA

25351.419330/2023-11 / 80583710044

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0230559247

Família Hilab Lens

25351.726400/2023-94 / 80583710047

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0245942246

Volt Potássio

25351.576787/2022-41 / 80583710030

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0185313248

Volt Sódio

25351.596676/2022-51 / 80583710032

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0185187242

Flow T4 Livre FIA

25351.269507/2023-21 / 80583710040

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0230263241

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Cateter balão de dilatação 3 estágios Medika

25351.002444/2024-14 / 10289689039

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0206097243

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

Instrumentais em Alumínio Não Articulados Não Cortantes para Cirúrgia Impol

25351.044267/2012-11 / 10108770104

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1482774233

Haste Femoral Modular Cimentada

25351.345476/2017-99 / 10108770127

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0236508245

COMPONENTE PATELAR

25000.014421/99-80 / 10108770064

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0236478249

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

EXPANSORES DE TECIDOS CONTOUR PROFILE CPX4

25351.510409/2013-80 / 80145901512

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0252437241

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84

CATGUT SIMPLES

25351.026303/2022-17 / 81245800006

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1291880232

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 25,5 mg/mL

25351.169341/2020-00 / 80256510017

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0232015244

LACRIVISION

25351.652083/2022-81 / 80256510022

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0231870248

PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 20,0 mg/mL

25351.755064/2018-05 / 80256510015

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0231954247

PREENCHEDOR INTRADÉRMICO 26,0 mg/mL

25351.169384/2020-87 / 80256510018

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0244617244

PREENCHEDOR NÃO RETICULADO

25351.311630/2019-76 / 80256510014

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0231882246

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LEVMEDICAL SOLUCOES PARA MEDICINA LTDA / 42.609.762/0001-30

Adesivo Cirúrgico Cutâneo Tópico - Epiglue

25351.634839/2023-91 / 82495259010

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0268130247

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Família Elite CMV Kit

25351.072881/2021-44 / 80686360329

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1386086231

Família Elite CMV Kit

25351.072881/2021-44 / 80686360329

444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1369131232

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MEDIC DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 08.049.999/0001-75

SpineedleScope

25351.026100/2024-92 / 81420890047

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260617248

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MIKATOS INDUSTRIA, COMERCIO, SERVICOS E IMPORTACAO - LTDA - EPP / 05.030.501/0001-34

SUPORTE DE SORO HOSPITALAR MIKATOS

25351.013692/2024-82 / 80218930021

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261228243

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Trocarte Endoscópico DescartáveL

25351.677893/2021-60 / 80943619012

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0237648245

SISTEMA DE ULTRASSOM DIAGNÓSTICO MINDRAY

25351.098984/2021-34 / 80943619006

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0088110249

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MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.388.725/0001-12

GEL PARA ALIVIAR A FEBRE, BUBA

25351.794851/2023-54 / 81861500016

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0141450240

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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47

Kit Instrumentais para Sistema de Navegação Nuvasive

25351.302443/2022-05 / 80074640062

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0233092242

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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90

SISTEMA MIPLATE (MINIMALLY INVASIVE PLATE)

25351.488066/2008-26 / 10223710094

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0023948248

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PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54

ERG-Jet

25351.002362/2024-61 / 80286920027

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0261258245

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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77

AGULHAS DESCARTÁVEIS REVOLUTION ASTON PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM

25351.865378/2023-05 / 81652919053

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0241182242

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PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74

BASKET PARA EXTRAÇÃO DE CÁLCULOS

25351.892223/2024-14 / 81040539011

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0131264249

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Cassete de Teste rápido de Malária P. f./P.v. (sangue total)

25351.508476/2023-30 / 81325990327

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0252419243

Família Cassete de Teste Rápido para Influenza A+B (Swab/aspirado nasal)

25351.509129/2023-24 / 81325990329

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0253201241

Família Cassete de Teste Rápido de Anticorpo contra o H. Pylori (Sangue Total /Soro / Plasma)

25351.367281/2023-23 / 81325990277

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0248894242

Família Teste rápido de Sífilis em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.185938/2023-36 / 81325990291

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1251765238

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

FastFit Anchor Razek

25351.481367/2020-15 / 80356130205

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0057684243

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

PRECIMAT FRUTOSAMINA

25351.050746/2003-66 / 10287410152

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177849240

FAMÍLIA: SORO CONTROLE FRUTOSAMINA

25351.043315/2003-43 / 10287410135

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177731249

ELECSYS CALSET CEA

25351.061318/2003-69 / 10287410264

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0970545231

COBAS INTEGRA GENTAMICINA

25351.014994/2003-43 / 10287410089

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176567241

cobas omni Utility Channel Reagent Kit

25351.236508/2022-17 / 10287411617

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0176778241

Familia de Cancer Geral

25351.124888/2009-20 / 10287410788

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1318483239

Familia Cancer Prostata

25351.124910/2009-99 / 10287410809

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1386264237

FAMÍLIA: ISE STANDARD

25351.043381/2003-13 / 10287410133

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177680245

Família cobas® SARS-CoV-2

25351.026542/2022-77 / 10287411596

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0508684234

PRECIBIL

25351.050783/2003-74 / 10287410144

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0177776242

D-DI2. Tina-quant D-Dimer Gen.2

25351.164463/2011-28 / 10287410937

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0911977236

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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00

Curativo Arnica

25351.889145/2024-71 / 80015040050

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0143222242

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SEX FREE INDUSTRIA E COMERCIO DE ARTEFATOS DE BORRACHA LTDA / 08.794.782/0001-90

Sex Free Prolong

25351.575731/2011-66 / 80724890015

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0106148249

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Módulo Controle de Dímero-D IMMULITE

25351.037742/2009-92 / 10345161066

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031935231

D-DIMER IMMULITE 2000

25351.037466/2009-04 / 10345161065

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031744231

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Esferas Glenoidais Aequalis Reversed

25351.419269/2021-40 / 80005430647

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0053254244

TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL

25351.677385/2011-17 / 80005430254

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1285946235

TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL

25351.677385/2011-17 / 80005430254

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0739497235

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T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA / 86.520.178/0001-89

Hycos - Reparador EB

25351.415610/2020-15 / 81866180005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0260145241

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Kit Instrumental para Pectus

25351.658854/2020-82 / 80455630111

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0247752240

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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22

RESINA UNIVERSAL

25351.367130/2023-75 / 10068879044

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0266589241

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família de Teste de Glicose Sanguínea Monotype GH

25351.357367/2023-48 / 80102513128

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1399937235

BALANCIUM PTCA FIO GUIA

25351.735601/2019-04 / 80102512390

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0208834249

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNO-RÁPIDO QUANTI DÍMERO D

25351.495177/2017-01 / 10310030192

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1411456238

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA

25351.613270/2008-91 / 10247670044

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0045476241

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

HASTES FEMORAIS TAPERLOC

25351.308585/2010-81 / 80044680147

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0051795248