RESOLUÇÃO-RE Nº 612, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48

Nefroscópio HD Medf1rst

25351.656589/2023-41 / 81784929010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1477054235

Ureterorrenoscópio semi-rígido HD Medf1rst

25351.705499/2023-91 / 81784929011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1477254234

Ressectoscopio Híbrido Medf1rst

25351.596425/2023-57 / 81784929008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1477556231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

Família BD Phoenix Panel

25351.406685/2021-88 / 10033430828

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144785242

Painéis BD Phoenix Gram Positivo

25351.378058/2016-89 / 10033430730

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144957248

Família BD Phoenix Painéis Gram Negativos

25351.110275/2019-10 / 10033430775

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144488248

BD Phoenix Gram Negativo

25351.262695/2011-39 / 10033430636

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0144146240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação

25351.403500/2012-10 / 80485730005

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1414337230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0138912246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família ichroma Total IgE

25351.577180/2019-82 / 10350840355

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0139324241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27

Flash 20 Real-Time PCR

25351.189626/2022-11 / 81491640005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0138370249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

ADAPTADOR E-MED

25351.250743/2016-22 / 80475510177

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0138203245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Proteína Beta-amilóide 1-40

25351.563668/2014-07 / 10338930156

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0143794248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EVODEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 44.136.221/0001-67

DENTES ACRÍLICOS

25351.154357/2022-71 / 82426979002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0122328248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Equipo Circulação Assistida para Artroscopia Exxysflow

25351.648793/2023-98 / 80938999004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127634240

Kit para Endoscopia de ATM STD

25351.648785/2023-41 / 80938999003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127586245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Família Tubos para Coleta de Sangue à Vácuo

25351.620852/2018-04 / 81628880015

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0138722242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

ADAPTADOR LUER-LOCK PARA CATETER

25351.521396/2008-31 / 80133950069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132067242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Detector Digital de Raios-X

25351.090866/2020-05 / 80022060106

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1473979234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

ESTAÇÃO DE TRABALHO AW

25351.603213/2011-86 / 80071260131

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1486480233

ESTAÇÃO DE TRABALHO

25351.609210/2010-34 / 80071260121

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1486423230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit

25351.347202/2022-87 / 82149920008

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0151421242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

ABX DILUENT

25000.021505/98-15 / 10347320011

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0141074248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Instrumental Não Articulado Cortante

25351.131337/2016-13 / 80145901780

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0123358248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0002-84

CATGUT SIMPLES

25351.026303/2022-17 / 81245800006

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0141963247

MONONYLON / ETHILON

25351.035804/2022-94 / 81245800015

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0142189243

CATGUT CROMADO

25351.026311/2022-63 / 81245800011

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0142169242

CATGUT CROMADO

25351.026313/2022-52 / 81245800012

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0141790245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Instrumental Cirúrgico KARL STORZ

25351.672300/2017-92 / 80753460076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132987244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

COLESTEROL CHOD PAP

25351.208224/2005-21 / 80115310040

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150721242

CALCIO ARSENAZO III

25351.028836/2006-13 / 80115310058

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150682247

ACIDO URICO

25351.322967/2005-11 / 80115310046

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150439245

ALBUMINA

25351.282459/2006-66 / 80115310072

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150461241

TRIGLICERIDEOS GPO-PAP

25351.208256/2005-27 / 80115310039

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150769245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KURARAY SOUTH AMERICA LTDA. / 12.333.284/0001-17

CLEARFIL CERAMIC PRIMER PLUS

25351.738845/2019-31 / 81777910001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127980245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

PIGMENTOS

25351.250761/2015-14 / 80815530005

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0148773249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDTOOLS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.315.214/0001-07

KIT DE INSTRUMENTAIS RZ GENERAL

25351.535997/2023-60 / 80857100029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0137837241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MTB TECNOLOGIA LTDA - EPP / 01.405.834/0001-40

SENSOR DE CAPNOGRAFIA/ GASES RESPIRATÓRIOS

25351.628313/2023-72 / 80349259010

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0011233249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEUROCIÊNCIAS COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.764.288/0001-10

Cânula Eletródica para Gerador de RF de 4 Canais

25351.524431/2015-38 / 80528190013

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0008331243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OBL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DENTARIOS LTDA / 22.356.567/0001-38

TMJ Access

25351.042835/2023-82 / 81306319006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0135027241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60

INSTRUMENTAL PARA COLUNA OCCIPITO CERVICAL

25351.333440/2022-13 / 82249109007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0135038243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHILOZON - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE GERADORES DE OZONIO LTDA-ME / 07.138.875/0001-01

Gerador de Ozônio Philozon Medplus

25351.011611/2015-18 / 80472910001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1325284238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

AVENTAL CIRÚRGICO SMS COM REFORÇO IMPERMEÁVEL

25351.271668/2022-02 / 82036520001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0124863248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família INNOTEST B-AMYLOID

25351.631211/2020-91 / 80102512524

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150184247

TAU Ag CAL-RVC (81573)

25351.631369/2020-61 / 80102512538

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0150147244

Kit para Curativo Descartável

25351.834149/2023-31 / 80102519217

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0126083240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

Tricotomizador Cirúrgico Profissional

25351.501161/2015-88 / 80284939107

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0005428246

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 47

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 31