RESOLUÇÃO-RE nº 3.047, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------------------------------

BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA 47231121000108

AMOXICILINA SÓDICA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.661500/2019-81 05/2030

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4474815/21-9

(11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 4226705/21-6 - 25351.275400/2023-12 )

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4474817/21-5

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4226643/21-2 - 25351.275400/2023-12)

1.0346.0023.001-5 24 Meses

(1000,0 + 200,0) MG PO SOL INJ/INFUS IV CT 10 FA VD TRANS

---------------------------------------------------

EUGIA PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 44639493000180

amoxicilina sódica + clavulanato de potássio 25351.275400/2023-12 11/2026

11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 4226705/21-6

11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 4226643/21-2

1.7420.0009.001-3 24 Meses

(1000 + 200) MG PO SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

AMOXICILINA SÓDICA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.747247/2018-71 12/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4550554/21-3

(11726 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 4226705/21-6 - 25351.275400/2023-12)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4550638/21-8

(11866 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4226643/21-2 - 25351.275400/2023-12)

1.0370.0722.001-9 24 Meses

(1000,0 + 200,0) MG PO SOL INJ/INFUS IV CT 10 FA VD TRANS

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LABORATÓRIOS OSÓRIO DE MORAES LTDA 19791813000175

ACETATO DE DEXAMETASONA

METADEX 25000.000940/99-89 11/2029

11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1212729/23-9

1.0504.0038.003-1 36 Meses

1 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 10 G

1.0504.0038.004-1 36 Meses

1 MG/G CREM DERM CX 200 BG AL X 10 G

---------------------------------------------------

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175

PALBOCICLIBE

CYDIKRIZ 25351.266812/2024-42 08/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0627604/24-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4677508/22-1 - 25351.367461/2022-24)

1.5143.0086.001-0 48 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 7

1.5143.0086.002-9 48 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 10

1.5143.0086.003-7 48 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 14

1.5143.0086.004-5 48 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 21

1.5143.0086.005-3 48 Meses

75 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 + DESSEC

1.5143.0086.006-1 48 Meses

100 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 7

1.5143.0086.007-1 48 Meses

100 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 10

1.5143.0086.008-8 48 Meses

100 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 14

1.5143.0086.009-6 48 Meses

100 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 21

1.5143.0086.010-1 48 Meses

100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 + DESSEC

1.5143.0086.011-8 48 Meses

125 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 7

1.5143.0086.012-6 48 Meses

125 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 10

1.5143.0086.013-4 48 Meses

125 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 14

1.5143.0086.014-2 48 Meses

125 MG CAP DURA CT BL AL AL DESSEC X 21

1.5143.0086.015-0 48 Meses

125 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 21 + DESSEC

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INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103

cloridrato de lidocaína 25351.834724/2021-33 08/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 2939675/21-1

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 323432/05-1 - 25992.007501/63)

1.0063.0299.001-6 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.002-4 24 Meses

20 MG/G GEL CT SER PRENC PLAS TRANS X 20 G

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.003-2 24 Meses

20 MG/G GEL CT SER PRENC PLAS TRANS X 30 G

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.004-0 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.005-9 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CX 10 EST FA VD TRANS X 20 ML

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.006-7 36 Meses

100 MG/ML SOL SPR CX 50 FR SPR VD TRANS X 70 ML

LIDOCAÍNA

1.0063.0299.007-5 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ CX 50 CARP PLAS TRANS X 1,8 ML

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.008-3 36 Meses

100 MG/ML SOL SPR CT FR SPR VD TRANS X 50 ML

LIDOCAÍNA

1.0063.0299.009-1 24 Meses

20 MG/G GEL CX 10 BG AL X 30 G + 10 APLIC

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.010-5 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 20 ML

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.011-3 24 Meses

20 MG/G GEL CX 10 SER PRENC PLAST TRANS X 5 G

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.012-1 24 Meses

20 MG/G GEL CX 10 SER PRENC PLAST TRANS X 10 G

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.013-1 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ CX EST PLAS CARP PLAS TRANS X 1,8 ML

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.014-8 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ CX 40 EST PLAS CARP PLAS TRANS X 1,8 ML

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.015-6 24 Meses

20 MG/G GEL CX 50 BG AL X 30 G + 50 APLIC

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.016-4 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ CX 20 FA VD TRANS X 20 ML

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1.0063.0299.017-2 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ CX 50 FA VD TRANS X 20 ML

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

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MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120

ibuprofeno 25351.372390/2024-43 08/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0958481/24-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4903098/22-1 - 25351.526438/2022-88)

1.0917.0143.001-9 24 Meses

600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

SALICILATO DE METILA + CÂNFORA + LEVOMENTOL

GELOL 25351.645926/2009-66 03/2030

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0800412/23-9

1.7817.0027.003-1 24 Meses

SOL AER DERM TB AL X 60 ML

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184

LACTULOSE

LACTULONA 25001.013364/84 05/2029

1657 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO 1483392/23-1

1.0454.0043.036-9 36 Meses

667 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML (SABOR SALADA DE FRUTAS)

1.0454.0043.037-7 36 Meses

667 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML (SABOR AMEIXA)

1.0454.0043.038-5 36 Meses

667 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + SER DOS (SABOR SALADA DE FRUTAS)

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ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

carfilzomibe 25351.869248/2021-71 08/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4699648/21-6

1.5537.0131.001-2 24 Meses

10 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

1.5537.0131.002-0 24 Meses

30 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

1.5537.0131.003-9 24 Meses

60 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

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APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129

PRIMIDONA

PRIMID 25351.504299/2022-31 08/2034

1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 2518849/22-6

1.0118.0659.001-8 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15

1.0118.0659.002-6 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0118.0659.003-4 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0118.0659.004-2 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.0118.0659.005-0 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

1.0118.0659.006-9 36 Meses

50 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146

DEFERIPRONA

FERRIPROX BD 25351.163909/2022-32 08/2034

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 4378000/22-8

1.0058.0125.001-1 36 Meses

1000 MG COM REV LIB MOD CT FR PLAS PEAD OPC X 50

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ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

SUCCINATO DE DESVENLAFAXINA MONOIDRATADO

succinato de desvenlafaxina 25351.153217/2022-86 08/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4365272/22-7

1.5651.0121.001-0 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.5651.0121.002-9 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.5651.0121.003-7 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.5651.0121.004-5 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.5651.0121.005-3 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.5651.0121.006-1 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.5651.0121.007-1 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.5651.0121.008-8 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

1.5651.0121.009-6 24 Meses

50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500

1.5651.0121.010-1 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7

1.5651.0121.011-8 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10

1.5651.0121.012-6 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

1.5651.0121.013-4 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15

1.5651.0121.014-2 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.5651.0121.015-0 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.5651.0121.016-9 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.5651.0121.017-7 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

1.5651.0121.018-5 24 Meses

100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500