RESOLUÇÃO-RE Nº 903, DE 6 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Angiomed GmbH &Co. Medizintechnik KG

Endereço: Wachlausstrasse 6, Karlsruhe, 76227, Alemanha

Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 098127923-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Beckman Coulter, Inc.

Endereço: 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, Estados Unidos da América

Solicitante: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos para Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44

Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0980628/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: BioCer Entwicklungs-GmbH

Endereço: Ludwig-Thoma-Straße 36c, Bayreuth, Bavaria, 95447, Alemanha

Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importacao e Exportacao Ltda CNPJ: 09.183.319/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8.05.171-9 Expediente: 0188617/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Biomet Orthopedics

Endereço: 56 East Bell Drive, PO Box 587, Warsaw, Indiana, 46581 - Estados Unidos da América

Solicitante: Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 01.390.500/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8.00.941-7 Expediente: 0965895/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Boston Scientific de Costa Rica S.R.L.

Endereço: 302 Parkway, Global Park, Heredia, 40101, Costa Rica

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0655697/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Genoray Co., Ltd.

Endereço: 60, Dunchon-daero 541beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13212 - Coréia do Sul

Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0105930/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.

Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Technological Development Area,

Hangzhou, Zhejiang - 310018, China

Solicitante: Labtest Diagnóstica S/A CNPJ: 16.516.296/0001-38

Autorização de Funcionamento: 1.00.090-1 Expediente: 0953624/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Jiangsu Vedkang Medical Science & Technology Co., Ltd.

Endereço: No. 52, Guoxiang Road, Wujin Economic Development Zone, Changzhou, 213149, Jiangsu, China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0882938/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Neurelec

Endereço: 2720 Chemin St. Bernard, Vallauris, 06220, França

Solicitante: Centro Auditivo Telex Ltda CNPJ: 33.060.302/0001-04

Autorização de Funcionamento: 1.03.560-2 Expediente: 0693513/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Numed, Inc.

Endereço: 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0964577/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Origen Biomedical Inc.

Endereço: 7000 Burleson Rd, Bldg D, Austin, Texas, 78744, Estados Unidos da América

Solicitante: ACTS do Brasil Ltda. CNPJ: 04.534.176/0001-84

Autorização de Funcionamento: 8.00.899-3 Expediente: 0948785/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Oy Finnsusp Ab

Endereço: Pääskykalliontie 5, Lieto, 21420, Finlândia

Solicitante: Laboratório Teuto Brasileiro S/A CNPJ: 17.159.229/0001-76

Autorização de Funcionamento: 8.04.855-6 Expediente: 0959702/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Phenox Limited

Endereço: Kamrinck Court, Ballybrit Business Park, Galway, H91 XY38, Irlanda

Solicitante: Phenox do Brasil Comércio de Materiais Médicos Ltda. CNPJ: 33.038.158/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.18.366-0 Expediente: 0986791/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Quantel Medical

Endereço: 1 rue du Bois Joli, CS 40015, Cournon d´Auvergne Cedex, 63808, França

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 0953499/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Wallac Oy

Endereço: Mustionkatu 6, Turku, 20750, Finlândia

Solicitante: Revvity do Brasil Ltda. CNPJ: 00.351.210/0001-24

Autorização de Funcionamento: 1.02.989-1 Expediente: 0926937/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.