RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 857, DE 6 DE MAIO DE 2024 (*)

Dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de abril de 2024, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Seção I

Objeto

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente do recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nos termos do artigo 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Seção II

Âmbito de Aplicação

Art. 2º Este regulamento se aplica às pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades relacionadas aos produtos e serviços definidos no art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, conforme as hipóteses de incidência da TFVS estabelecidas no Anexo II da referida Lei.

Parágrafo único. Para os efeitos do disposto nesta Resolução adota-se a Guia de Recolhimento da União (GRU) e demais modalidades de pagamento instituídas para recolhimento de valores à conta única do Tesouro Nacional.

Seção III

Definições

Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:

I - agente regulado: pessoa física ou jurídica submetida ao controle e fiscalização da Anvisa;

II - arqueação líquida: expressão da capacidade útil de uma embarcação, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta;

III - cadastramento de empresa: preenchimento de formulário próprio das informações básicas da empresa, disponibilizado pela Anvisa em ambiente internet, sendo seu preenchimento condição necessária à petição eletrônica;

IV - canais de atendimento: meios disponíveis de atendimento ao público que garantem o acesso à informação e aos serviços da Anvisa, por meio de esclarecimentos, sugestões, reclamações e troca de informações;

V - classe da embarcação: critério utilizado para concessão do desconto no valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) adotando como parâmetro a respectiva arqueação líquida;

VI - correio eletrônico: endereço fornecido pelo Agente Regulado à Anvisa para fins de comunicação eletrônica das transações realizadas em seu nome ou para a transmissão de demais informações;

VII - domicílio fiscal eletrônico: ambiente eletrônico disponibilizado pela Anvisa, onde são postadas, armazenadas e confirmada a ciência das notificações de caráter oficial dirigidas ao Agente Regulado, mediante sua adesão prévia e facultativa;

VIII - empresa em início de operação - empresa com os devidos registros de abertura perante os órgãos competentes, não caracterizada como Empresa de Pequeno Porte, Microempresa, Microempreendedor Individual, Empreendimento familiar rural ou Empreendimento econômico solidário, e que não esteja obrigada a apresentar a Escrituração Contábil Fiscal - ECF junto a Receita Federal referente ao ano calendário de abertura;

IX - endereço eletrônico: é a localização da Anvisa em ambiente internet, definido como atendimento remoto, onde estão disponibilizados os serviços de petição e arrecadação estabelecidos nesta Resolução;

X - faturamento anual: montante de recursos auferidos pelo Agente Regulado ao longo do exercício financeiro, proveniente de venda de mercadorias, de serviços ou de mercadorias e serviços, ou ainda, dotação orçamentária anual, nos casos de entidades públicas;

XI - Guia de Recolhimento da União (GRU): Guia de Recolhimento da União instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional e utilizada no âmbito da Anvisa como forma de recolhimento, integral ou complementar, da receita mencionada no parágrafo único do art. 1º desta Resolução, bem como para a retificação de dados ou informações a respeito da arrecadação;

XII - PagTesouro: plataforma digital para pagamento e recolhimento de valores à Conta Única do Tesouro Nacional;

XIII - petição: toda e qualquer solicitação apresentada para a ANVISA, da qual resulte sua manifestação, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo já existente;

XIV - porte da empresa: classificação econômica de uma pessoa jurídica de acordo com a legislação correspondente e seu respectivo faturamento anual;

XV - regime de regularização de produtos: especifica a forma pela qual o produto é regularizado no âmbito da ANVISA a fim de permitir a vinculação à hipótese de incidência da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) aplicável, nos termos a seguir:

a) desobrigado de regularização prévia: produto sujeito à vigilância sanitária dispensado de ato concessivo prévio de autoridade competente para sua regularização;

b) isenção de registro: regularização de produto sujeito à vigilância sanitária por ato concessivo da autoridade competente, sob número de ordem, por meio de cadastro ou notificação, mediante procedimento distinto ao do registro;

c) registro: ato legal que reconhece a adequação de um produto sujeito à vigilância sanitária após ato concessivo da autoridade competente, sob número de ordem, formalizado por meio da publicação no Diário Oficial da União.

XVI - protocolo: ato que registra a entrada de petição e demais documentação no âmbito da ANVISA, recebendo um número de protocolo do sistema interno;

XVII - protocolo físico: modalidade de protocolo em que há o recebimento pela Anvisa, por via postal ou por meio do atendimento presencial, da petição e dos documentos constantes da lista de verificação de documentos;

XVIII - protocolo eletrônico: modalidade de petição submetida em ambiente exclusivamente virtual, cujo protocolo é efetuado automaticamente para os casos de isenção ou após a confirmação do pagamento integral da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), sem a necessidade de envio dos documentos em papel;

XIX - representante legal: pessoa física investida de poderes legais outorgados através de contrato social, estatuto ou procuração para praticar atos jurídicos, gerir ou administrar os negócios jurídicos da pessoa jurídica no âmbito da Anvisa;

XX - responsável legal: pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica (Agente Regulado);

XXI - senha: código eletrônico cadastrado no sistema da Anvisa pelo Agente Regulado para fins de identificação e obtenção de acesso às transações em ambiente internet;

XXII - sistema de peticionamento: sistema disponibilizado pela Anvisa para o Agente Regulado a fim de permitir a realização de petição e outros serviços relacionados a petição e arrecadação;

XXIII - sistema integrado: sistema(s) localizado(s) em ambiente externo ao da Anvisa e que possui integração com o Sistema de Peticionamento;

XXIV - transação: código que identifica a operação realizada pelo Agente Regulado no Sistema de Peticionamento;

Parágrafo único. O domicílio fiscal eletrônico definido no inciso VII se equipara ao domicílio tributário eletrônico para os respectivos fins.

CAPÍTULO II

DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Art. 4º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é devida em conformidade com a hipótese de incidência, valor e periodicidade estabelecidos no Anexo II da Lei nº 9.782/1999 e dispostos nesta Resolução.

§1º Os valores da TFVS são sujeitos à atualização monetária periódica, mediante Portaria Interministerial, nos termos do artigo 8º da Lei nº 13.202, de 8 de dezembro de 2015, e do Decreto 8.510, de 31 de agosto de 2015.

§2ª O valor da atualização monetária não excederá a variação do índice oficial de inflação apurado no período desde a última correção.

§3º A atualização monetária será proposta pela Anvisa aos órgãos competentes a cada biênio, com a primeira proposta sendo encaminhada após 2 anos contados a partir da entrada em vigor desta Resolução.

Art. 5º. A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deve ser paga por Guia de Recolhimento da União - GRU, Documento de Arrecadação de Receitas Federais (Darf) em transação financeira eletrônica, PagTesouro ou demais modalidades que venham a ser instituídas

Parágrafo único. A TFVS será disponibilizada para pagamento ao final do fluxo de peticionamento.

Art. 6º. A GRU deverá ser emitida em nome do contribuinte que usufruirá da petição, com o número do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ e demais dados correspondentes, não sendo possível sua alteração após a emissão da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).

Art. 7º. O recolhimento prévio da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) constitui condição legal para o efetivo exercício do poder de polícia por meio da realização dos atos administrativos referentes às ações de autorização, controle e fiscalização no âmbito da Anvisa.

Parágrafo único. A avaliação de qualquer petição sem que haja o devido recolhimento prévio da TFVS legalmente exigida pode configurar responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal.

Art. 8º. O recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) deverá ser realizado no prazo máximo de 30 (trinta) dias a contar da emissão da GRU.

Parágrafo único. O não recolhimento do valor referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) no prazo estabelecido no caput implica no cancelamento da transação.

Art. 9º. Os valores constantes dos Anexos I e II desta Resolução estão expressos com a aplicação de todos os descontos e isenções legais, correspondendo à importância líquida a ser efetivamente recolhida.

Art. 10. A transferência de titularidade do registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica condicionada ao pagamento da diferença a maior, do valor da TFVS referente ao registro do produto, de acordo com o porte econômico da nova empresa que pretende obter o registro.

§ 1º Não se aplica ao caput deste artigo, por ausência de previsão legal, a restituição de valores nos casos em que o porte da nova detentora for menor que a de origem.

§2º No caso da ocorrência simultânea da transferência de titularidade e a renovação do registro, será observado o valor da TFVS correspondente ao porte econômico da empresa responsável pelo pedido da renovação do registro.

§3º No caso da transferência de titularidade ocorrer em momento posterior ao registro ou a sua renovação, ensejará o fato gerador de alteração de registro, para o pagamento da TFVS correspondente, e a complementação da TFVS já paga, conforme disposto no art. 25-B da Lei nº 5.991/73, caso a empresa peticionária da transferência do registro tenha porte econômico maior do que a empresa originalmente detentora do registro.

§4º Na transferência de titularidade, para fins de comparação entre o porte econômico das empresas envolvidas na operação, o porte da empresa originalmente detentora do registro será o que constar na data do protocolo do pedido de registro ou renovação e o porte da empresa peticionária da transferência do registro será o que constar na data do protocolo da petição de transferência.

Art. 11. O recolhimento do valor parcial referente à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) vinculado à petição cuja análise tenha sido iniciada, implica em apuração administrativa nos termos do Processo Administrativo Fiscal constante do Capítulo 5 desta Resolução.

Art. 12. As isenções aplicáveis à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) estão previstas na Lei nº 9.782/1999.

Seção I

Dos descontos

Art. 13. Para efeitos de enquadramento nos valores e descontos da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ficam instituídas as tabelas contidas nos Anexos I e II desta Resolução, nos termos da Portaria Interministerial MF-MS 45, de 27 de janeiro de 2017, conforme as hipóteses de incidências constantes da Lei nº 9.782/1999.

§ 1º São adotados os seguintes enquadramentos para usufruto dos descontos previstos nos Anexos I e II desta Resolução:

I - empresa de grande porte - grupo I: empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais);

II - empresa de grande porte - grupo II: empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 50.000.000,00 (cinquenta milhões de reais);

III - empresa de médio porte - grupo III: empresa com faturamento anual bruto superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais) e inferior ou igual a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);

IV - empresa de médio porte - grupo IV: empresa com faturamento anual bruto inferior ou igual a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);

V - empresa de pequeno porte: empresa enquadrada nos termos da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;

VI - microempresa: empresa enquadrada nos termos da Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006.

Art. 14. Os valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) contidos no Anexo I desta Resolução, já se encontram com os descontos a seguir:

I - 15 % (quinze por cento), no caso das empresas de grande porte - grupo II;

II - 30% (trinta por cento), no caso das empresas de médio porte - grupo III;

III - 60% (sessenta por cento), no caso das empresas de médio porte - grupo IV;

IV - 90 % (noventa por cento), no caso das pequenas empresas;

V - 95% (noventa e cinco por cento), no caso das microempresas, exceto para os itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.4, 3.1.5, 3.1.6, 3.1.7, 3.1.8, 3.1.9, 3.1.11, 3.2.1, 3.2.2, 3.2.3, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6, 3.2.7, 3.2.8, 3.2.10, 3.5.1, 3.5.2, 3.5.3, 3.5.4, 3.5.5, 3.5.6, 3.5.7, 3.5.8, 3.5.9, 3.6.1, 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5, 3.6.7, 3.6.8 e 3.6.9 do Anexo I desta Resolução, cujos valores ficam reduzidos em noventa por cento; e

VI - 10 % (dez por cento) fixos, incidentes sobre os valores obtidos após a aplicação das porcentagens previstas nos incisos anteriores, para Renovação de Registros.

Art. 15. Os valores de redução previstos no caput do artigo 13 não se aplicam aos itens 3.1.10 e 5.1.13 do Anexo I desta Resolução e às empresas sujeitas à Certificação de Boas Práticas localizadas em países que não sejam membros do Mercosul.

Art. 16. Aos Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier) e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput do artigo 13, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os itens 5.4.1, 5.6.1, 5.7.1 e 5.8.1 do Anexo I desta Resolução.

Parágrafo único: Aos Agentes Regulados que exercem atividades de remessa expressa (Courrier), e que estão enquadrados nas alíneas I, II e III do caput do artigo 13, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1.1 e 5.9.5.2.1 do Anexo I desta Resolução, com a seguinte distinção:

I - quando se tratar de no máximo 20 (vinte) amostras por remessa a destinatário comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária; e

II - quando se tratar de 21 a 50 (vinte e uma a cinquenta) amostras por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.

Art. 17. Os valores da TFVS devida nos termos do Anexo II desta Resolução, já com seus respectivos descontos, serão calculados conforme a classe da embarcação, definida de acordo com a Arqueação Líquida da embarcação.

I - 15 % (quinze por cento), no caso de Classe II > 500 a 1000 AL;

II - 30% (trinta por cento), no caso de Classe III > 200 a 500 AL;

III - 90% (sessenta por cento), no caso de Classe IV > 100 a 200 AL; e

IV - 95% (noventa e cinco por cento), no caso de Classe V = ou > 40 a 100 AL (Fluvial I) e/ou = ou > 20 a 100 AL (Marítimo I)

Parágrafo único: Poderá ser utilizada a informação constante de cadastro de embarcações validado pela autoridade competente a fim de permitir a utilização deste parâmetro para definição do valor da taxa, podendo também ser solicitado a qualquer tempo pela autoridade sanitária, o certificado de arqueação da embarcação.

Art. 18. O valor da TFVS a ser recolhida para o caso de embarcação(ões) empurradora(s) e de embarcação(ões) empurrada(s) que naveguem formando uma unidade integrada deve ser calculado e cobrado por embarcação.

Seção II

Da comprovação de porte

Art. 19. Caso a empresa queira usufruir dos descontos sobre o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), estabelecidos na legislação, deve obrigatoriamente comprovar de forma prévia o seu porte econômico junto à Anvisa, por meio de peticionamento eletrônico disponível no endereço eletrônico da Anvisa na Internet.

§1º A avaliação do porte econômico mencionada no caput deste artigo, será concluída em até 15 dias.

§2º O desconto constante do caput deste artigo não se aplica as empresas cuja classificação seja grande porte grupo I, estando estas desobrigadas a comprovar o porte econômico.

Art. 20. A comprovação de porte deve ser realizada anualmente, sendo esta condição necessária para a incidência dos descontos no valor da TFVS previstos na legislação.

§1º A atualização de dados poderá ser feita a qualquer tempo, após o prazo previsto nesta Resolução, com a incidência de desconto apenas a partir da atualização cadastral do porte comprovado, sem ensejar efeito retroativo ou direito à devolução da diferença de valores pagos sem o desconto pretendido.

§2º Se não comprovado o porte no prazo estabelecido, o porte da empresa será automaticamente alterado para Grande Grupo I, ou seja, sem concessão do desconto.

Art. 21. A empresa deverá se cadastrar previamente ao peticionamento para comprovação do porte, conforme orientações disponíveis no endereço eletrônico na Internet e na Central de Atendimento da Anvisa.

Parágrafo único: Ao ser cadastrada, a empresa será automaticamente enquadrada como Grande Porte Grupo I, até que seja feita a comprovação de porte para concessão de descontos no pagamento da TFVS, nos termos desta resolução.

Art. 22. Para usufruir dos descontos é necessária a apresentação da documentação exigida por esta Resolução, a seguir especificada:

I - para Microempresas (ME) ou Empresas de Pequeno Porte (EPP), a partir do dia 02 de janeiro até o dia 30 de abril de cada exercício, por meio da Certidão Simplificada ou Específica, atualizada, com o devido enquadramento como ME ou EPP de forma expressa, emitida pelo Cartório de Registro de Empresas Mercantis (Junta Comercial) ou Certidão atualizada emitida pelo Cartório de Registro Civil das Pessoas Jurídicas:

a) a classificação do porte para Microempresas ou Empresas de Pequeno Porte deve observar o faturamento anual bruto e as hipóteses de exclusão, conforme Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006;

b) se a empresa possuir alguma das excludentes previstas na Lei Complementar nº 123, de 14 de dezembro de 2006, mesmo com o faturamento correspondente ao de Microempresa ou de Empresa de Pequeno Porte, será classificada como Média - Grupo IV, com faturamento igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais).

II - as demais empresas que não se enquadram como Microempresas ou Empresas de Pequeno Porte devem comprovar o porte no prazo determinado pela Receita Federal para transmissão da Escrituração Contábil Fiscal (ECF), por meio da ECF completa, referente ao ano-calendário imediatamente anterior, juntamente com o recibo de entrega, observadas as normas correspondentes da Receita Federal;

III - a comprovação de porte das pessoas jurídicas desobrigadas de apresentar a ECF, conforme regulamentação específica da Receita Federal, se dará da seguinte forma:

a) as empresas optantes pelo Simples Nacional deverão apresentar a Declaração de Informações Socioeconômicas e Fiscais (DEFIS) referente ao ano-calendário imediatamente anterior, acompanhada dos extratos da receita bruta auferida do Simples Nacional;

b) os órgãos públicos, as autarquias e as fundações públicas, deverão apresentar dotação orçamentária anual, consignados na Lei Orçamentária Anual (LOA);

c) as empresas inativas deverão comprovar o porte por meio da Declaração de Débitos e Créditos Tributários Federais (DCTF), referente ao exercício imediatamente anterior, e o atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela Receita Federal.

IV - agente regulado em início de operação, exceto Microempresas e Empresas de Pequeno Porte, para usufruir dos descontos, deve enquadrar seu porte com base em faturamento presumido por meio de declaração, a ser enviada à Gerência de Gestão da Arrecadação da Anvisa, conforme modelo contido do Anexo III desta resolução, obrigando-se, ainda, após a entrega da primeira Escrituração Contábil Fiscal - ECF, junto a Receita Federal, a confirmar ou corrigir o respectivo enquadramento.

Art. 23. Para usufruir das isenções previstas para o Agricultor Familiar Rural, o Microempreendedor Individual e o Empreendedor da Economia Solidária, a comprovação da condição deverá ocorrer a partir do dia 02 de janeiro até o dia 30 de abril de cada exercício e dar-se-á da seguinte forma:

I - para o Agricultor Familiar Rural, por meio da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar (DAP);

II - para o Microempreendedor Individual, por meio do Certificado da Condição de Microempreendedor Individual (CCMEI);

III - para o Empreendedor da Economia Solidária, por meio da Declaração do Sistema de Informações em Economia Solidária (SIES/MTE), ou do Conselho Nacional, ou Estadual, ou Municipal de Economia Solidária ou da Declaração de Aptidão ao Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar Pessoa Jurídica (DAP).

§1º As isenções que tenham sido concedidas com amparo no caput deste artigo serão automaticamente revogadas caso não seja comprovada a manutenção da condição específica de isenção no prazo estabelecido.

§2º A atualização de dados poderá ser feita a qualquer tempo após o prazo previsto nesta Resolução, com a incidência de isenção prevista no caput deste artigo apenas a partir da atualização cadastral, sem ensejar efeito retroativo ou direito a devolução de valores pagos.

§3º É obrigatória a comunicação da perda da condição de Agricultor Familiar Rural, Microempreendedor Individual ou Empreendedor da Economia Solidária, a qualquer tempo, sob pena de responsabilidade penal e administrativa.

Art. 24. A apresentação de documento diverso do estabelecido nesta Resolução será considerado insuficiente para fins de classificação de porte, concessão de desconto e de isenção dos valores da TFVS.

Parágrafo único. Será disponibilizada no cadastro da empresa a informação do documento considerado insuficiente e o do documento correto que deve ser encaminhado, sendo de responsabilidade da empresa acompanhar a atualização cadastral e encaminhar a documentação que atenda ao pretendido.

Art. 25. Caso ocorra a retificação da Escrituração Contábil Fiscal ou a perda de condição de ME ou EPP, a empresa deverá encaminhar imediatamente nova documentação, a fim de confirmar ou atualizar eventuais diferenças de enquadramento.

Art. 26. A Anvisa pode, por meio da Gerência de Gestão da Arrecadação, solicitar o envio de documentação por meio físico ou eletrônico, para fins de avaliação complementar e atualização do porte econômico.

Art. 27. A Anvisa poderá, por meio de convênios ou acordos com os demais órgãos públicos, realizar o intercâmbio de informações que permita a classificação automática do porte econômico das empresas e a concessão de isenções legalmente previstas.

§1º O procedimento para classificação automática prevista no caput deste artigo será publicado em Portaria;

§2º A partir da adoção da classificação automática prevista no caput deste artigo, os agentes regulados poderão ser desobrigados de encaminhar a documentação destinada à comprovação de porte econômico e/ou à concessão das isenções legalmente previstas.

§3º Para os casos em que o agente regulado discordar da informação obtida pela Anvisa mediante a classificação automática prevista no caput deste artigo, o interessado deve providenciar a atualização perante o respectivo órgão público responsável;

Art. 28. A omissão ou a prestação de informações falsas ou enganosas constitui crime contra a ordem tributária, tipificado na Lei nº 8.137, de 27 de dezembro de 1990, e sujeita o infrator às penalidades legais e ao pagamento dos valores não recolhidos ou recolhidos a menor, acrescidos de atualização monetária, juros e multa de mora, nos termos da Lei 9.782/1999 e Lei nº 10.522/2002.

CAPÍTULO III

DOS PROCEDIMENTOS DE ARRECADAÇÃO

Seção I

Do sistema de peticionamento e arrecadação

Art. 29. O acesso aos sistemas e serviços relacionados a emissão de GRU para pagamento, desconto, isenção e demais assuntos relativos à arrecadação depende de prévio cadastramento do Agente Regulado no endereço eletrônico da Anvisa na Internet e de senha pessoal, sigilosa e intransferível.

§ 1º É dever do Agente Regulado manter seu cadastro atualizado com dados fidedignos, conforme orientações disponíveis nos Canais de Atendimento da Anvisa.

§ 2º O cadastramento do Agente Regulado no endereço eletrônico da Anvisa na Internet poderá ser dispensado nos casos em que houver integração de base de dados com a consulta cadastral junto a outros órgãos.

Art. 30. Para os fins desta Resolução, as petições produzem efeitos para o sujeito passivo detentor do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) indicado no ato do peticionamento, ainda que tenha sido realizado mediante delegação de competência para terceiros, mediante a concessão de perfil de acesso de usuário ao sistema de peticionamento para atuar em nome da empresa.

Parágrafo único. As petições de importação ou exportação efetuadas por empresas diferentes das detentoras de regularização do produto na Anvisa e de agenciamento marítimo produzem efeitos aos terceiros que as realizam.

Art. 31. Fica autorizada a adoção de rotinas excepcionais para o processamento e recebimento de petições e documentos no âmbito da Anvisa, bem como em relação ao recolhimento da receita proveniente da arrecadação da TFVS, em virtude de problema de natureza operacional ocorrido nos sistemas, caracterizado como falha, interrupção ou ausência de comunicação na transmissão de dados e informações.

§ 1º A exceção prevista no artigo 30 será autorizada e comunicada conjuntamente em cada caso pela Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira (GGGAF), pela Gerência-Geral de Gestão da Tecnologia da Informação (GGTIN) e Unidade Organizacional correspondente, no âmbito de suas respectivas competências, enquanto perdurar o problema de natureza operacional ocorrido nos sistemas.

§ 2º Para os fins contidos nos artigos 30 e 31 fica autorizada a utilização da Guia de Recolhimento da União - GRU Simples, instituída pela Secretaria do Tesouro Nacional, como forma alternativa e excepcional de recolhimento da receita a que se referem os respectivos dispositivos.

§ 3º A GRU Simples pode ser emitida mediante acesso ao endereço eletrônico na internet da Secretaria do Tesouro Nacional, e preenchida segundo as orientações da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme os detalhamentos disponibilizados pela Anvisa.

Seção II

Da petição e do protocolo

Art. 32. A petição é gerada pelo Sistema de Peticionamento ou em sistema integrado.

§ 1º A Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e comprovante de isenção são gerados ao término do processamento de cada transação no Sistema de Peticionamento ou sistema integrado.

§ 2º As petições com incidência de TFVS, somente estarão aptas para protocolo após a confirmação do pagamento integral correspondente.

§ 3º As petições eletrônicas serão protocolizadas automaticamente após a confirmação do pagamento integral da TFVS.

§ 4º A petição manual protocolizada sem o devido recolhimento da TFVS será sumariamente devolvida ao Agente Regulado, acompanhada de toda a documentação.

§ 5º Para as petições isentas de TFVS, a protocolização será realizada automaticamente ao final do peticionamento para as petições eletrônicas e para as petições manuais mediante a apresentação do comprovante de isenção.

§ 6º Para as petições instruídas com depósito judicial, será considerada a data da confirmação da efetividade do depósito pela Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR) junto ao agente financeiro responsável, para fins de ingresso na fila de análise.

§ 7º É de inteira responsabilidade do Agente Regulado a confecção e conferência da documentação juntamente com a petição para protocolo, não podendo ocorrer a alteração dos dados da petição pelo Agente Regulado após a emissão da TFVS para pagamento.

§ 8º A inobservância ao disposto nos parágrafos anteriores pode configurar responsabilidade administrativa, sem prejuízo das responsabilidades cível e criminal.

Art. 33. O valor da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), previsto no Anexos I e II desta Resolução, deve ser validado no momento do protocolo, considerando atualizações, descontos e isenções previstos em norma, para verificação das circunstâncias materiais necessárias a que produza os efeitos, nos termos do art. 116 da Lei nº 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional).

Art. 34. A relação dos documentos obrigatórios para cada assunto de petição será elaborada pela área técnica competente da Agência.

Parágrafo único. A ausência de qualquer documento de instrução contido na lista de verificação poderá ensejar o indeferimento da petição, sem direito à devolução do valor da TFVS e sem direito à nova análise, caso venha a ser apresentado posteriormente, inclusive em sede de recurso.

Seção III

Da comprovação do pagamento

Art. 35. A confirmação do pagamento da GRU será realizada mediante procedimento de conciliação bancária efetuado pela Anvisa, conforme dados de pagamentos fornecidos pelo Banco do Brasil S/A, podendo, ainda, ser verificada mediante informação prestada pelo Agente Regulado do número da transação e comprovante de pagamento, para que seja consultado nos sistemas institucionais.

Parágrafo único. Os pagamentos realizados pelas modalidades disponíveis no PagTesouro ou Documento de Arrecadação de Receitas Federais (Darf) eletrônico serão confirmados de forma instantânea pela Secretaria do Tesouro Nacional e Receita Federal, respectivamente.

Art. 36. Qualquer peticionamento que envolva decisão judicial com relação à TFVS a ser recolhida deve ser previamente encaminhado à Procuradoria Federal junto à Anvisa para verificação e orientação quanto à situação e cumprimento da decisão judicial.

§ 1º Não havendo tempo hábil, em razão das peculiaridades do caso quanto ao cumprimento da decisão judicial, o peticionamento do Agente Regulado poderá ser protocolizado pela área responsável pelo protocolo, a qual deve enviar a petição para a área responsável pela análise e comunicar a Procuradoria, para fins de cumprimento ao disposto no caput deste artigo.

§ 2º A devolução de valores recolhidos por meio de Depósito Judicial a título de TFVS deve ser requerida junto à instância judicial correspondente, não sendo a Anvisa competente para análise desse pedido.

§ 3º Em caso de ações coletivas, compete à associação, ao sindicato ou a pessoa jurídica que represente vários Agentes Regulados enviar e manter atualizada a lista dos associados, sindicalizados ou empresas, sujeitos aos efeitos da decisão judicial à Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR), contendo inclusive a razão social e CNPJ de cada um.

Art. 37. A suspensão da exigibilidade da TFVS, mediante depósito judicial do valor, será concedida desde que atendidos os seguintes requisitos:

I - a apresentação do comprovante do Depósito Judicial do valor a fim de que seja validado junto ao agente financeiro, bem como cópia da respectiva GRU;

II - o preenchimento de todos os campos do comprovante de Depósito Judicial, contendo o mesmo nome do Agente Regulado, o número de Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) e o número da Transação constante da GRU correspondente;

III - Apresentação de cópia da decisão judicial em que o agente regulado alega estar amparado para a suspensão da exigibilidade da TFVS.

CAPÍTULO IV

DA RESTITUIÇÃO DE VALORES

Art. 38. O Agente Regulado tem direito à restituição total ou parcial dos valores recolhidos a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), nos seguintes casos:

I - recolhimento da TFVS sem que tenha sido protocolizada a petição correspondente;

II - recolhimento da TFVS em que não foi verificado o início da análise pela área técnica competente da Agência;

III - recolhimento em duplicidade da mesma transação; e

IV - recolhimento de valor maior que o devido da TFVS.

Art. 39. O requerimento de restituição de TFVS deve ser protocolizado eletronicamente, conforme orientações da Gerência de Gestão da Arrecadação (GEGAR) disponibilizadas no endereço eletrônico na Internet e na Central de Atendimento da Anvisa.

Parágrafo único. Para os casos de pagamentos efetuados via Darf eletrônico, a restituição deverá ser solicitada à Receita Federal do Brasil.

Art. 40. A restituição total ou parcial de valores será atualizada monetariamente com a base na taxa SELIC.

Parágrafo único. A incidência da atualização monetária tem como termo inicial a data do pagamento indevido.

Art. 41. O direito de pleitear a restituição extingue-se com o decurso do prazo de 5 (cinco) anos, contados a partir da data do pagamento da TFVS.

Art. 42. A restituição do valor indevidamente recolhido será efetuada exclusivamente em conta bancária da empresa vinculada ao CNPJ da GRU objeto do requerimento de restituição.

§ 1º A ordem bancária será emitida exclusivamente em favor da empresa identificada na GRU, objeto do requerimento de restituição.

§ 2º Não será efetuada restituição para terceiros ainda que estes tenham sido os responsáveis pelo pagamento da GRU.

§ 3º Serão utilizados os dados bancários e demais identificadores do endereço da conta bancária constantes no Cadastro de Empresas da Anvisa, sendo a sua atualização de responsabilidade do Agente Regulado.

§ 4º Caso o pagamento seja rejeitado devido à inconsistência dos dados bancários, mesmo após tentativas de comunicação junto ao solicitante, o processo será arquivado, extinguindo-se o direito à restituição no prazo de 05 (cinco) anos a contar da decisão pelo deferimento.

Art. 43. Admite-se a restituição em nome da empresa matriz no caso de constatada a extinção da empresa filial, e/ou não for possível a restituição diretamente para a filial.

Art. 44. Caso a empresa tenha sido incorporada, fundida ou cindida com versão total de patrimônio, o pagamento será feito para a empresa sucessora, conforme dados constantes do Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - CNPJ, da Receita Federal.

Art. 45. Na hipótese da empresa estar em situação cadastral do CNPJ "baixada" perante a Receita Federal, o pagamento será efetuado em conta bancária individual do(s) sócio(s) da empresa.

§1º Na hipótese de arquivamento de distrato na Junta Comercial contendo cláusula que indique quem assumirá a responsabilidade pelo passivo e o ativo da empresa, o pagamento será efetuado em conta bancária do sócio responsável.

§2º Na hipótese de arquivamento de distrato na Junta Comercial que seja omisso quanto à cláusula que indique quem assumirá a responsabilidade pelo passivo e o ativo da empresa, os sócios serão notificados para que se manifestem nos autos, indicando a quem deve ser feita a restituição ou outorgando poderes, através de procuração, para permitir o levantamento integral da quantia por um dos sócios.

Art. 46. Não está autorizada a restituição de valores ao Agente Regulado que esteja em situação de inadimplência junto a Anvisa, circunstância em que o procedimento será convertido em compensação de ofício, destinado à quitação total ou parcial do(s) respectivo(s) débito(s) definitivamente constituídos e exigíveis.

Art. 47. O pedido de desistência de análise técnica de uma petição e o pedido de restituição de TFVS devem ser protocolizados de forma independente entre si.

§ 1° O pedido de desistência realizado no próprio requerimento de restituição de valores não terá validade para o fim pretendido.

§2º O pedido de restituição ou eventual pedido de desistência de utilização da TFVS já paga e protocolizada realizado no próprio requerimento de restituição, não implicam na interrupção da análise técnica da petição.

§3° O pedido de desistência de análise técnica de uma petição deverá ser protocolizado perante a área técnica como petição secundária ao processo técnico correspondente, anteriormente ao protocolo do pedido de restituição de TFVS.

§4º O protocolo de pedido de desistência por si só não gera direito à restituição de TFVS, uma vez que é necessária a avaliação prévia do caso concreto pela área técnica e, em seguida, pela GEGAR, quanto à ocorrência do fato gerador no momento da desistência da petição.

§5º Não é passível de restituição a desistência de utilização da TFVS já paga e protocolizada, quando constatada a ocorrência do fato gerador da TFVS, consubstanciada com o início da análise da petição, nos termos do § 1 do art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.

Art. 48. O requerimento de restituição será indeferido nas seguintes hipóteses:

I - Tenha sido constatada a ocorrência do fato gerador da TFVS, consubstanciada com o início da análise da petição, nos termos do § 1 do art. 23 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;

II - Tenha sido paga a TFVS com o valor sem desconto, por falta de comprovação de porte econômico no prazo determinado;

III - Não constem as informações necessárias para comprovar a alegação do interessado, tornando impossível a análise e decisão acerca do requerimento;

IV - O objeto do requerimento não esteja dentro das competências de atuação da Anvisa;

V - O objeto do requerimento tenha sido analisado em requerimento anterior;

VI - Tenha incorrido o prazo de prescrição para solicitação do crédito, e

VII - A TFVS não tenha sido paga.

Seção I

Do recurso

Art. 49. Da decisão que indeferir o requerimento de restituição de TFVS caberá recurso, nos termos da RDC n°266 de 08/02/2019, ou a que venha substitui-la.

Art. 50. Em caso de interposição de recurso, o interessado deverá seguir as orientações disponíveis no endereço eletrônico na Internet e na Central de Atendimento da Anvisa.

Seção II

Da notificação

Art. 51. A GEGAR poderá utilizar as seguintes formas de comunicação oficial com o Agente Regulado:

I - por meio eletrônico: correspondência eletrônica encaminhada à Caixa Postal da empresa no ambiente de cadastro de empresas da Anvisa, com prova de recebimento juntada ao processo;

II - por meio postal: correspondência física enviada exclusivamente para o endereço informado no ambiente de cadastro de empresas da Anvisa, com prova de recebimento juntada ao processo;

III - por edital: comunicação por meio de publicação no Diário Oficial da União - DOU, quando resultar improfícuo um dos meios constantes dos incisos I e II, juntado ao processo.

CAPÍTULO V

DO PROCESSO ADMINISTRATIVO FISCAL

Art. 52. O Processo Administrativo Fiscal - PAF será instaurado quando constatado o não pagamento total ou parcial de valor devido a título de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária cuja petição tenha sido protocolizada e iniciada a análise pela Anvisa.

Art. 53. O início do PAF se dá com a apuração pela GEGAR e envio da Notificação de Lançamento Tributário sendo este o primeiro ato de ofício, por escrito, praticado por servidor competente, cientificando o sujeito passivo da obrigação tributária ou seu preposto, caracterizando este ato como Lançamento do Crédito.

§1º A Notificação de Lançamento Tributário deverá conter:

I - a identificação do sujeito passivo;

II - o fato ocorrido com os elementos necessários e suficientes para a apuração do montante a pagar;

III - o montante do tributo devido com os cálculos realizados, índices utilizados, percentual, formas de atualização dos valores e normativos afetos ao tema;

IV - o prazo e forma de recolhimento ou impugnação;

V - fundamentação legal;

VI - a possibilidade de inclusão no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público Federal - Cadin, bem como o encaminhamento à Procuradoria-Geral Federal para análise e eventual inscrição do crédito tributário em dívida ativa e ajuizamento de execução fiscal;

Seção I

Dos Prazos e competências

Art. 54. O Processo Administrativo Fiscal obedecerá aos seguintes prazos:

I - 30 (trinta) dias, contados da data de ciência do interessado, para que o sujeito passivo ofereça impugnação ou efetue o pagamento, sendo a competência para o julgamento cabível à Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira, nos termos do art. 72, inciso V, da RDC n. 585, de 10 de dezembro de 2021;

II - 30 (trinta) dias, contados da data de ciência do interessado, quanto ao resultado da análise da impugnação, para apresentação de recurso voluntário de decisão de primeira instância, sendo a competência para julgamento cabível à Gerência-Geral de Recursos, em primeira instância;

III - 30 (trinta) dias, contados da data de ciência do interessado, para apresentação de recurso em última instância, sendo a competência para julgamento cabível à Diretoria Colegiada.

Art. 55. Após transcorrido o prazo de contestação sem que haja manifestação do interessado ou tendo sido contestado, porém sem reforma da decisão, o sujeito passivo inadimplente será incluído no Cadastro Informativo de Créditos não Quitados do Setor Público Federal - Cadin após 75 (setenta e cinco) dias da ciência da existência de débito, sendo também passível de inscrição do crédito tributário em dívida ativa e ajuizamento de execução fiscal.

Art. 56. Qualquer manifestação relacionada ao Processo Administrativo Fiscal, deverá ser apresentada pelo interessado conforme orientações constantes na Notificação de Lançamento Tributário.

Art. 57. Caberá ao sujeito passivo realizar a comprovação do pagamento do valor devido para fins de quitação do débito, anexando o comprovante no correspondente processo eletrônico ou por meio dos canais de comunicação oficiais da Anvisa.

Art. 58. Sob os valores devidos incidirão atualização monetária e juros de mora pela taxa referencial SELIC, a contar da data de protocolização da petição, caracterizado como o nascimento da obrigação tributária, bem como multa de mora, conforme previsto na Lei 10.522/2002, alterada pela Lei 11.941/2009 e art. 61 da Lei 9.430/1996, combinado com o art. 24 da Lei 9.782/1999.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 59. A Anvisa poderá utilizar o Domicílio Fiscal Eletrônico (DFE) para fins de notificações de caráter oficial, relativas à constituição, recuperação e restituição de valores pecuniários de natureza tributária e não tributária, nos termos do Decreto nº 70.235, de 6 de março de 1972.

§1º A utilização do DFE pela Anvisa depende de adesão prévia e facultativa pelo contribuinte.

§2º A Caixa Postal, constante do ambiente de cadastro de empresas da Anvisa, será utilizada como DFE.

Art. 60. Para fins de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), ao registro ou renovação de registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos, soluções parenterais de grande volume e soluções parenterais de pequeno volume será considerado o valor da TFVS correspondente ao de produto genérico.

Art. 61. Revogam-se:

I -a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 249, de 29 de dezembro de 2006, Seção 1, pág. 616;

II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 93, 31 de dezembro de 2007, publicada no Diário Oficial da União nº 3, de 4 de janeiro de 2007, Seção 1, pág. 21;

III - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76, de 23 de outubro de 2008, publicada no Diário Oficial da União nº 208, de 27 de outubro de 2008, Seção 1, pág. 61;

IV - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 65, de 21 de dezembro de 2009, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 23 de dezembro de 2009, Seção 1, pág. 84;

V - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 22 de março de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 59, de 26 de março de 2012, Seção 1, pág. 44;

VI - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 28, de 3 de julho de 2015, publicada no Diário Oficial da União nº 126, de 6 de julho de 2015, Seção 1, pág. 51;

VII - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 198, de 26 de dezembro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 248, de 28 de dezembro de 2017, Seção 1, pág. 59;

VIII - o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 438, de 6 de novembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 215, de 11 de novembro de 2020, Seção 1, pág. 74.

Art. 62. Esta Resolução entra em vigor em 3 de junho de 2024.

RÔMISON RODRIGUES MOTA

Diretor-Presidente Substituto