RESOLUÇÃO-RE nº 4.263, DE 14 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Bioclarma Srl

Endereço: Via Nizza 52 (Turin University), Torino (TO), 10126 - Itália

Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 04.645.160/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 1068711/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC (dba as SpiTrex CTE)

Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth - Indiana, 46563 - Estados Unidos da América

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0622499/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: ETS Marle SAS

Endereço: BP46 - Z.I. Rue Lavoisier, Nogent - Haute-Marne, 52800 - França

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0223246/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Herniamesh S.R.L.

Endereço: Via Fratelli Meliga 1/C, Chivasso, Torino, 10034 - Itália

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltd CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0552043/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Hyaltech Ltd.

Endereço: Starlaw Business Park, Livingston, West Lothian, Escócia, EH54 8SF - Reino Unido

Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda. CNPJ: 33.131.079/0001-49

Autorização de Funcionamento: 1033203 Expediente: 0230739/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Innovations Medical GmbH.

Endereço: Badstrasse 11, Tuttlingen - Baden-Württemberg, 78532 - Alemanha

Solicitante: Quantum Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 10.617.046/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8063841 Expediente: 0350456/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: J World Co., Ltd.

Endereço: GMP 101, 106, 79, Uiryodanji-gil, Okcheon-eup, Okcheon-gun, Chungcheongbuk-do, 29055 - Coreia do Sul

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1223945/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Lifecore Biomedical, LLC

Endereço: 3515 Lyman Boulevard, Chaska - Minnesota, 55318 - Estados Unidos da América

Solicitante: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. CNPJ: 32.929.819/0001-24

Autorização de Funcionamento: 8186942 Expediente: 0323060/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Lisi Medical Fasteners

Endereço: 19 Chemin de la Traille, BP 100, Neyron, Miribel, 1700 - França

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317.0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0245234/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Newpong Co. Ltd

Endereço: 1216 SJ Technoville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 8511 - Coreia do Sul

Solicitante: Minas Import Ltda CNPJ: 00.279.767/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8030221 Expediente: 0399238/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Polyganics Holding B.V.

Endereço: Blauwborgje 32 - Groningen AC, 9747 - Holanda

Solicitante: Smart Surgical Importação e Comércio de Material Hospitalar Ltda CNPJ: 26.454.218/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8152878 Expediente: 0601350/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Stryker Macroom

Endereço: Hartnett's Cross, Macroom, Cork , P12 XA50 - Irlanda

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317.0001/02

Autorização de Funcionamento: 8049136 Expediente: 0246074/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Suzhou Linatech Medical Science and Technology Co., Ltd.

Endereço: Nº. 3 Jinsheng Road, Suzhou Industrial Park, Wuzhong District, Suzhou, Jiangsu Province, 215127 - China

Solicitante: One Soluções em Radioterapia Ltda. CNPJ: 22.225.140/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8245386 Expediente: 0057857/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Unolab Manufacturing, S.L.

Endereço: Avenida Rita Levi Montalcini 23, Getafe, Madrid, 28906 - Espanha

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1010507/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Vitro SA

Endereço: Avda. del Conocimiento 100, Parque Tecnológico Ciencias de La Salud, Granada, 18016 - Espanha

Solicitante: Mobius Life Science Indústria e Comércio de Produtos para Laboratórios Ltda. CNPJ: 04.645.160/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0601220/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.