RESOLUÇÃO-RE nº 3.028, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Anrei Medical(HZ)Co., Ltd.

Endereço: Floor2, Building6, No.3, Avenue 8, Hangzhou Economic Development Area, Hangzhou, Zhejiang Province, 310018 - China

Solicitante: Prosurgery - Importação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda ME CNPJ: 13.179.728/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8104053 Expediente: 0161413/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Boz Tibbi Malzeme Sanayi Ve Ticaret A.S

Endereço: Malikoy Baskent Osb Mah. 4 Cad N. 17, Sincan, Ankara, 6909 - Turquia

Solicitante: Medtools Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 13.315.214/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8085710 Expediente: 0096083/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: C+TBA - Cells+Tissue Bank Austria GmbH

Endereço: Magnesitstraße 1, Krems an der Donau - Niederosterreich, A-3500 - Áustria

Solicitante: Traumacamp Comércio, Importação, Exportação e Locação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda CNPJ: 05.695.839/0001-05

Autorização de Funcionamento: 8031370 Expediente: 0438877/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: CF Plastiques

Endereço: Zac Des Bruyères - 43, Rue Des Bruyères - Pusignan,Rhone, 69330 - França

Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0202458/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: CytoSorbents Inc.

Endereço: 305 College Road East, Princeton, NJ, 08540 - Estados Unidos da América

Solicitante: Fresenius Medical Care Ltda. CNPJ: 01.440.590/0001-36

Autorização de Funcionamento: 8013395 Expediente: 0578461/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Elixir Medical Corporation

Endereço: 920 N. McCarthy Blvd., Suite 100 ,Milpitas, Califórnia, - Estados Unidos da América

Solicitante: Top Med Importação e Distribuição LTDA CNPJ: 11.172.836/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8061439 Expediente: 0005010/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: HG Medical GmbH

Endereço: Gewerbegebiet 16, Raisting, Bavaria, 82399 - Alemanha

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1250380/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: InNeuroCo, Inc

Endereço: 19700 Stirling Road, Suite #1, Pembroke Pines, Flórida, 33332 - Estados Unidos da América

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1177190/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: JOTEC GmbH.

Endereço: Lotzenäcker 23, Hechingen - Baden-Württemberg, 72379 - Alemanha

Solicitante: Jotec do Brasil Importação e Comercio de Equipamentos Hospitalares Ltda. CNPJ: 21.996.505/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8139825 Expediente: 0119697/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Medtronic Mexico EG

Endereço: Carretera Internacional Km. 1969, Guadalajara - Nogales Km. 2, Empalme - Sonora, 85340 - México

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1342621/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Medifirst Co., Ltd.

Endereço: 1049-16, Charyeonggogae-Ro, Gwangdeok-Myeon, Dongnam-Gu, Cheonan-Si, Chungcheongnam-Do, Daejeon, 31223 - Coreia do Sul

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0130812/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Neo Dr. Inc.

Endereço: #2-204, 205, Medical Industry Complex, 42-10, Taejanggongdan-Gil, Wonju-Si, Gangwon State, 26311 - Coreia do Sul

Solicitante: B2L Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 33.108.872/0001-27

Autorização de Funcionamento: 8195870 Expediente: 0624517/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: ProCon Medizintechnik GmbH

Endereço: Industriegebiet Süd E 8, Alzenau, 63755 - Alemanha

Solicitante: M A S Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 10.946.634/0001-95

Autorização de Funcionamento: 8215126 Expediente: 1061544/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Poly Medicure Limited

Endereço: Plot nº 115 - 116, Sector 59, HSIIDC Industrial Area, Ballabgarh, Haryana, Faridabad, 121004 - Índia

Solicitante: Cirúrgica Fernandes Comercio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Sociedade Limitada CNPJ: 61.418.042/0001-31

Autorização de Funcionamento: 1015047 Expediente: 0270281/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Paragon Siechnice sp .Z.O.O.

Endereço: Stanislawa Staszica 5, Siechnice, 55011 - Polónia

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.00.054-3 Expediente: 0840401/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Pharmaplast S.A.E

Endereço: Free Zone, 23512 - Amria, Alexandria, 31611 - Egito

Solicitante: Goldmed Importação de Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 28.215.470/0001-91

Autorização de Funcionamento: 8160609 Expediente: 0674999/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: RUIKD Co., Ltd

Endereço: #503 Seungil Venture Tower, 136 Gasan Digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seul, 08503 - Coreia do Sul

Solicitante: SR - Meditech Comércio Importação e Exportação de Equipamentos de Precisão Ltda. CNPJ: 11.434.970/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8159402 Expediente: 0182109/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Structure Medical, LLC

Endereço: 9935 Business Circle, Naples - FL, 34112 - Estados Unidos da América

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8004468 Expediente: 0182234/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Shanghai SA Medical & Plastic Instruments Co. Ltd.

Endereço: Nº 2755 Sanlu Road, Minhang, Shanghai, 201112 - China

Solicitante: Labor Import Comercial Importadora e Exportadora Ltda CNPJ: 01.005.728/0001-79

Autorização de Funcionamento: 1036946 Expediente: 1263968/22-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Sagami Rubber Industries Co. Ltd.

Endereço: 2-1, Moto-Cho, Atsugi-Shi, Kanagawa-Ken, 243-0003 - Japão

Solicitante: Blau Farmacêutica S.A CNPJ: 58.430.828/0001-60

Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 0114108/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Syrhatech France

Endereço: 196 Route de Chessy, Saint-Germain-Nuelles, 69210 - França

Solicitante: Dermalis Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 07.866.991/0001-39

Autorização de Funcionamento: 8041911 Expediente: 2603761/22-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Structure Medical, LLC

Endereço: 3551 Plover Ave., Naples - Florida, 34117 - Estados Unidos da América

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0854603/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Tecomet Inc.

Endereço: 170 New Boston St, Woburn, MA, 1801 - Estados Unidos da América

Solicitante: STRYKER DO BRASIL LTDA CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expedientes: 4695904/22-5 e 4695486/22-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Technix S.p.A.

Endereço: Via Enrico Fermi, 45 - Grassobbio, Bergamo, 24050 - Itália

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0906129/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Zhejiang Longterm Medical Technology Co. Ltd.

Endereço: Shuangshan Road 277, Fuxi Street, Deqing County, Huzhou, Zhejiang , 313200 - China

Solicitante: Vita Medical Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 10.545.970/0001-26

Autorização de Funcionamento: 8069191 Expediente: 0906950/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Zephyr Surgical Implants sàrl

Endereço: Route des Jeunes 4bis, Les Acacias, Genebra, CH-1227 - Suíça

Solicitante: BCA Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 44.430.492/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8261402 Expediente: 0309142/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.