RESOLUÇÃO-RE Nº 809, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

HSV2 IgG

25351.494809/2023-36 / 82532910044

8433 - IVD - Registro de produto / 0799518239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família AFIAS Free PSA

25351.800403/2023-05 / 10350840452

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1334589232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

DiaClon ABO/D + Reverse Grouping

25351.568458/2023-15 / 80004040193

8433 - IVD - Registro de produto / 0921020236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88

TECNIS Symfony OptiBlue IOL Extended Range of Vision IOL with TECNIS Simplicity Delivery System

25351.659100/2022-10 / 80147060193

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5090117225

TECNIS Symfony Toric II OptiBlue IOL Extended Range of Vision IOL with TECNIS Simplicity Delivery System

25351.658579/2022-69 / 80147060194

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5089489220

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52

EvoFill® Fine Lines

25351.112751/2023-13 / 80520090060

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0182641236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0002-07

Equipamento de CO2 Fracionado

25351.884533/2023-84 / 82338020004

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1485862230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39

Família CEDIA Cyclosporine PLUS

25351.767531/2023-21 / 80254180463

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1265811237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29

BOMBAS DE INFUSÃO MEDCAPTAIN HP

25351.869168/2023-88 / 80577560010

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1461699231

BOMBAS DE SERINGA MEDCAPTAIN HP

25351.869793/2023-20 / 80577560011

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1462385231