RESOLUÇÃO-RE Nº 4.244, DE 13 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

SISTEMA MAXILOFACIAL

25351.800255/2023-11 / 80254350038

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1334431230

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AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36

COMPONENTES PROTÉTICOS PILARES ORING EM TITÂNIO AMMAX

25351.934140/2024-18 / 81654550015

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0077015240

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

Lavadora e Desinfectora de Endoscópios Baumer

25351.401661/2024-85 / 10345500150

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1211050246

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

RF-UBE

25351.388981/2024-32 / 80951050013

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1096723247

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Bainha Transseptal Torflex

25351.405543/2024-46 / 10341351043

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1243135247

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BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49

SISTEMA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA

25351.407672/2024-79 / 81532930013

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1261756240

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Placa Terra Eletrocirurgica Medico

25351.394506/2024-03 / 10150470719

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1145766242

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Família LIAISON® HSV-1/2 IgM

25351.961804/2024-11 / 10339840557

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0125714246

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DOC MED COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 66.877.184/0001-80

Meriscreen HCV

25351.945469/2024-04 / 10360810074

8433 - IVD - Registro de produto / 0096170247

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DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05

Vista 300

25351.406222/2024-69 / 10303940033

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1248613244

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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31

EBCOAG TTPa

25351.355063/2024-27 / 10159820266

8433 - IVD - Registro de produto / 0801471249

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

STANDARD M10 CT/NG

25351.368638/2024-71 / 80954880220

8433 - IVD - Registro de produto / 0926533240

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GLOBO REAGENTES E EQUIPAMENTOS P/ LABORATORIOS LTDA / 02.407.183/0001-90

Ultra HIV/Syphilis Combo

25351.342569/2024-76 / 80074330005

8433 - IVD - Registro de produto / 0764942247

Ultra HIV 1/2 Ab

25351.338354/2024-51 / 80074330004

8433 - IVD - Registro de produto / 0757438245

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Sistema de Placas e Parafusos Bloqueados Versalock para Artrodese de Punho

25351.846092/2023-12 / 10247700168

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1421947234

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Cânula Multipolar Spine-Flex

25351.393101/2024-40 / 81637610129

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1131900243

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IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77

Equipamento eletromédico de LASER ND YAG

25351.409836/2024-01 / 10360310046

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1282622242

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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44

Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FP.HOOK

25351.629848/2022-80 / 80633660017

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5038949221

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INECK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 29.345.471/0001-13

FIO DE KIRSCHNER MODELO INECK

25351.864961/2023-91 / 81659580021

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1454913231

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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Hastes Polarus 3

25351.799402/2023-01 / 80094170111

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1333487231

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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

FOB FAST ELISA-HP

25351.279982/2024-97 / 10377390267

8433 - IVD - Registro de produto / 0651518245

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LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81

SISTEMA SIGNEX HTO DFO SMO

25351.863266/2023-10 / 82042500013

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1451702230

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LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA-EPP / 59.844.662/0001-90

Fraxx System

25351.409129/2024-14 / 10362610022

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1276777248

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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00

SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS MAXIFIX 2,0 / 2,3 LOCK

25351.862225/2023-06 / 80083650109

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1449581234

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Sistema de Placas Retas Não Estéril

25351.821956/2023-93 / 80943610215

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1378658230

Sistema de Hastes Intramedulares Não Estéreis

25351.821271/2023-47 / 80943610214

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1377899233

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MOLNLYCKE HEALTH CARE VENDA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.600.168/0001-17

Mepilex Border Post-Op Ag

25351.002037/2024-07 / 80733280033

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0136377246

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MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

SARS-CoV-2 Ag Autoteste

25351.151425/2024-11 / 82533950100

8433 - IVD - Registro de produto / 0405270241

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

GRAMPEADOR DE CORTE LINEAR E RECARGA DESCARTÁVEL

25351.746433/2023-51 / 81504790450

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1227496231

GRAMPEADOR CIRCULAR DESCARTÁVEL

25351.726622/2023-15 / 81504790449

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1193836239

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

FIO GUIA NEUROVASCULAR ASAHI CHIKAI - HIFROFÍLICO

25351.582483/2023-01 / 80433810028

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0943900239

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Gerador de Pulso Implantável Eterna

25351.387231/2024-43 / 10332340504

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1082243248

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SYNTRONIC HOSPITALAR LTDA / 30.949.535/0001-74

HealthPort

25351.578846/2023-04 / 81789470004

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0938167235

HealthPort - Titânio/Polisulfona S

25351.592403/2023-18 / 81789470006

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0959627235

HealthPort - Titânio/Polisulfona P

25351.592992/2023-34 / 81789470007

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0960260234

HealthPort - titânio/poliuretano

25351.578912/2023-38 / 81789470005

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0938246232

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Sistema de fixação de Sutura DOUBLE ENDOBUTTON

25351.742982/2023-56 / 80804050371

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1220913235

EVOS LARGE - PLACAS NÃO BLOQUEADAS

25351.873531/2023-60 / 80804050372

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1467646237

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Sistema de Haste Intramedular para Fibula - FreedomTech

25351.857168/2023-35 / 81118460097

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1441843230

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TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58

HASTES INTRAMEDULARES ROSQUEADAS TRIMED

25351.327113/2023-03 / 81208020017

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0527436232

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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50

GeneFinder Dengue NS1 Antigen Rapid Test

25351.380749/2024-56 / 81914040047

8433 - IVD - Registro de produto / 1032225246

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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89

Kit Cirúrgico Discotome Plus

25351.407719/2024-02 / 81130100053

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1262360242

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema de Placas Baby Gorilla

25351.856987/2023-65 / 80102513320

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1441633235

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

FATControl PRO

25351.354946/2024-10 / 10310030242

8433 - IVD - Registro de produto / 0800086244

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Família de placas de fratura do cotovelo A.L.P.S.®

25351.125394/2023-53 / 80044680521

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0204450233

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Nº de Processos : 45

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Total de Empresas : 38