RESOLUÇÃO-RE Nº 1.052, DE 15 DE MARÇO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Genentech, Inc.

Endereço: 1 Antibody Way, Oceanside, CA 92056

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000248

Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23

Expediente(s): 0832286/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: bevacizumabe, rituximabe, tiragolumabe e tocilizumabe.

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Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Endereço: Parc de La Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300, Wavre

País: Bélgica Código Único: A.000270

Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56

Expediente(s): 0756668/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide pertússis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactina (PRN).

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Fabricante: GSK Vaccines GMBH

Endereço: Emil-von-Behring-str. 76 und 79, 35041 Marburg

País: Alemanha Código Único: A.001390

Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56

Expediente(s): 0756535/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide diftérico, toxoide tetânico, concentrado adsorvido difteria-tétano (DTCC).

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Fabricante: Human Genome Sciences, Inc

Endereço: 9911 Belward Campus Drive - Rockville - Maryland 20850

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000790

Solicitante: Glaxosmithkline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10

Expediente(s): 0677838/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: belimumabe e mepolizumabe.

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Fabricante: MSD Biotech B.V.

Endereço: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss

País: Holanda (Países Baixos) Código Único: A.000423

Solicitante: Organon Farmacêutica Ltda. CNPJ: 45.987.013/0001-34

Expediente(s): 0769923/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betafolitropina.

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Fabricante: Polpharma Biologics S.A.

Endereço: Ul. Trzy Lipy 3, 80-172 Gdansk

País: Polônia Código único: A.001666

Solicitante: Biomm SA CNPJ: 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 0208693/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.

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Fabricante: Richter-Helm Biologics GmbH & Co. KG

Endereço: Dengelsberg, 24796, Bovenau

País: Alemanha Código único: A.001040

Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ:10.588.595/0010-92

Expediente(s): 0636447/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: caplacizumabe.

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Fabricante: Samsung Biologics Co. Ltd.

Endereço: 300, Song-do Bio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon

País: República da Coréia Código Único: A.001327

Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda CNPJ: 56.998.982/0001-07

Expediente(s): 0954506/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ipilimumabe.

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Fabricante: Shire Human Genetic Therapies, Inc.

Endereço: 300 Shire Way, Lexington, Massachusetts (MA) 02421

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000793

Solicitante: Takeda Pharma Ltda CNPJ: 60.397.775/0001-74

Expediente(s): 0882425/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: idursulfase (fermentação).

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Fabricante: Taizhou Mabtech Pharmaceuticals Co., Ltd.

Endereço: Building G79, West of Koutai Road and East of Lujia Road, Chinese Medicine Center, Taizhou City, Jiangsu Province

País: China, República Popular Código Único: A.001658

Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60

Expediente(s): 0053783/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe.