RESOLUÇÃO-RE Nº 601, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150

toxina botulínica A

BOTOX 25351.429171/2023-62 09/2027

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4381483/22-2

1.9860.0019.001-2 36 Meses

100 U PO LIOF INJ CT FA VD INC

1.9860.0019.002-0 36 Meses

50 U PO LIOF INJ CT FA VD INC

1.9860.0019.003-9 36 Meses

200 U PO LIOF INJ CT FA VD INC

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BAYER S.A. 18459628000115

aflibercepte

Eylia 25351.541054/2011-46 10/2027

11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0765271/23-2

11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 5091896/22-6

1.7056.0097.001-1 24 Meses

40 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0,278 ML + AGU

1.7056.0097.002-8 24 Meses

40 MG/ML SOL INJ IVIT CT SER PREENC VD TRANS X 0,165 ML

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EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146

alfaoctocogue

Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0772451/23-9

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 4469331/22-1

1.9304.0001.001-6 24 Meses

250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.9304.0001.002-4 24 Meses

500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.9304.0001.003-2 24 Meses

1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.9304.0001.004-0 24 Meses

1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.9304.0001.005-9 24 Meses

250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

1.9304.0001.006-7 24 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

1.9304.0001.007-5 24 Meses

1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

1.9304.0001.008-3 24 Meses

1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

NIRSEVIMABE

BEYFORTUS 25351.638395/2022-82 10/2033

11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291448/23-7

11923 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1291477/23-1

100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

100 MG/ML SOL INJ IM CT 5 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML