RESOLUÇÃO-RE Nº 1.786, DE 9 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

EMPRESA: AIR LIQUIDE BRASIL LTDA - CNPJ: 00.331.788/0019-48 - AUTORIZ/MS: 2200003

ENDEREÇO: AV. HUGO FUMAGALI, 50

MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 1186254/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais (Embalagem primária): Gás

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EMPRESA: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1001071

ENDEREÇO: ESTRADA DOS BANDEIRANTES, Nº 8464

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0912719/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA: GUSTAVO PAVANELLI ME - CNPJ: 11.336.057/0001-82 - AUTORIZ/MS: 2200032

ENDEREÇO: AVENIDA DOUTOR JOSÉ ANTONIO MIZIARA, nº 491

MUNICÍPIO: JABOTICABAL - UF: SP - EXPEDIENTE: 0367254/24-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás

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EMPRESA: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A - CNPJ: 30.064.034/0001-00 - AUTORIZ/MS: 1004076

ENDEREÇO: RUA MAESTRO JOSÉ BOTELHO, N° 64

MUNICÍPIO: NITERÓI - UF: RJ - EXPEDIENTE: 4836895/22-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA: LABORATORIO FARMACEUTICO ARBORETO LTDA - CNPJ: 41.921.149/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1034811

ENDEREÇO: RUA PARANA 121

MUNICÍPIO: JUIZ DE FORA - UF: MG - EXPEDIENTE: 1134628/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

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EMPRESA: União Brasileira de Educação e Assistência - CNPJ: 88.630.413/0008-77 - AUTORIZ/MS: 1099616

ENDEREÇO: A. Ipiranga 6690, prédio 63

MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0466181/24-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA: UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE - CNPJ: 24.365.710/0001-83 - AUTORIZ/MS: 1012068

ENDEREÇO: CAMPUS UNIVERSITARIO - S/N°

MUNICÍPIO: NATAL - UF: RN - EXPEDIENTE: 1192463/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED

ENDEREÇO: PLOT NO. 20 & 21, PHARMEZ THE PHARMACEUTICAL SPECIAL ECONOMIC ZONE,. SARKHEJ - BAVLA N. H. NO. 8A, NEAR VILLAGE MATODA,TAL-SANAND, MATODA, AHMEDABAD - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000930

EMPRESA SOLICITANTE: DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA - CNPJ: 38.756.680/0001-40

AUTORIZ/MS: 1119137 - EXPEDIENTE(s): 1169363/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: RUSAN PHARMA LIMITED

ENDEREÇO: KHASRA NO. 122, MI, CENTRAL HOPE TOWN, SELAQUI,DISTRICT: DEHRADUN-248197, UTTARAKHAND - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001526

EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48

AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1233628/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: ASTRAL STERITECH PRIVATE LIMITED

ENDEREÇO: 911, GIDC, MAKARPURA, VADODARA - 390010 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000881

EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48

AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1031945/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ENDEREÇO: VIA PRAGLIA 15-10044, PIANEZZA (TO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000619

EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14

AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1037378/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: BERLIMED S.A.

ENDEREÇO: CALLE FRANCISCO ALONSO NO. 7, POLÍGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA, 28806, ALCALÁ DE HENARES, MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000096

EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15

AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0871523/23-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles

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EMPRESA FABRICANTE: BERLIMED S.A.

ENDEREÇO: CALLE FRANCISCO ALONSO NO. 7, POLÍGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA, 28806, ALCALÁ DE HENARES, MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000096

EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15

AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 1016515/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: PFIZER, S.A. DE C.V.

ENDEREÇO: KM 63 CARRETERA MÉXICO-TOLUCA, COLONIA ZONA INDUSTRIAL, C.P. 50140, TOLUCA - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000500

EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0932274/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED

ENDEREÇO: UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD, CAMBRIDGE, CB4 0GW - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.001081

EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30

AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 1049490/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC.

ENDEREÇO: 2100 SYNTEX COURT, MISSISSAUGA, ONTÁRIO L5N 7K9 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000476

EMPRESA SOLICITANTE: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001-80

AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 0859332/23-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

ENDEREÇO: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000106

EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65

AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 0926084/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

ENDEREÇO: VIA PRAGLIA 15-10044, PIANEZZA (TO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000619

EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14

AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1037401/23-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções

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EMPRESA FABRICANTE: ALKEM LABORATORIES LIMITED

ENDEREÇO: NO. 167/2, MAHATMA GANDHI UDYOG NAGAR, DABHEL, DAMAN - 396210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001366

EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48

AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 1234276/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos

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EMPRESA FABRICANTE: FERRING CONTROLLED THERAPEUTICS LTD.

ENDEREÇO: 1 REDWOOD PLACE, PEEL PARK CAMPUS, EAST KILBRIDE G74 5PB, GLASGOW - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000165

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48

AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 1194002/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Óvulos

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EMPRESA FABRICANTE: BIEFFE MEDITAL S.P.A.

ENDEREÇO: VIA NUOVA PROVINCIALE, 23034 GROSOTTO, SONDRIO (SO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000888

EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61

AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 1177644/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: SHL PHARMA LLC

ENDEREÇO: 588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FLORIDA (FL) 33442 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001376

EMPRESA SOLICITANTE: GALDERMA BRASIL LTDA - CNPJ: 00.317.372/0001-46

AUTORIZ/MS: 1029167 - EXPEDIENTE(s): 1416933/23-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária): Pós Liofilizados

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EMEMPRESA FABRICANTE: STERIPACK MEDICAL POLAND SP. Z O.O

ENDEREÇO: LEG, UL. JAPONSKA 1, 55-220 JELCZ-LASKOWICE - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001712

EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61

AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0035198/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: HOSPIRA AUSTRALIA PTY LTD.

ENDEREÇO: 1-5, 7-23 AND 25-39 LEXIA PLACE, MULGRAVE, VIC 3170 - PAÍS: AUSTRÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000304

EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0330821/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: ACULIFE HEALTHCARE PVT. LTD.

ENDEREÇO: VILLAGE - SACHANA, TAL- VIRAMGAM, SACHANA - 382 150, DIST. AHMEDABAD (RURAL) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000425

EMPRESA SOLICITANTE: AURANTIS INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 10.568.345/0001-08

AUTORIZ/MS: 1082656 - EXPEDIENTE(s): 1479885/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Géis

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EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS BAGÓ S.A.

ENDEREÇO: CALLE 4 N° 1429 (CÓDIGO POSTAL B1904CIA), DE LA CIUDAD DE LA PLATA, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000780

EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47

AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0080796/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal