RESOLUÇÃO-RE Nº 4.039, DE 30 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Amol Pharmaceuticals Private Limited

Endereço: E1-362-363-364, Sitapura Industrial Area, Sanganer, Jaipur, Rajasthan 302022, India

Solicitante: Farma Vision Importação e Exportação De Medicamentos Ltda CNPJ: 09.058.502/0001-48

Autorização de Funcionamento: 1.07.465-1 Expediente: 0343824/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Derma Sciences, INC.

Endereço: 104 Shorting Road, Toronto, Ontario, M1S 3S4, Canadá

Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Coméricio e Distribuição Ltda CNPJ: 54.858.014/0001-70

Autorização de Funcionamento: 1.02.240-0 Expediente: 0617254/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Dornier MedTech America, Inc.

Endereço: 1155 Roberts Boulevard, suite 100, Kennesaw, Georgia, 30144, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1442837/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Lohmann & Rauscher GmbH

Endereço: Kirchengasse 17, Schönau an der Triesting, Baixa Áustria, 2525, Áustria

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0617416/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Medica Corporation

Endereço: 5 Oak Park Drive, Bedford, Massachusetts, 01730, Estados Unidos da América

Solicitante: Kovalent do Brasil LTDA CNPJ: 04.842.199/0001-56

Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 1482725/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Endereço: Muktanand Marg, Chala, Vapi, Gujarat, 396191, Índia

Solicitante: Doc Med Comércio Importação e Exportação Ltda CNPJ: 66.877.184/0001-80

Autorização de Funcionamento: 1.03.608-1 Expediente: 0622314/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Nanjing ShouLiang-med Technology Co., Ltd.

Endereço: Block D9, No. 9 Kechuang Avenue, Intelligent Manufacturing Industrial Park (Zhihe Park), Jiangbei New Area, 211500 Nanjing City, Jiangsu Province - China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1406536/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd.

Endereço: 1st and 3rd Floor of Building #3 and 2nd and 3rd Floor of Building #4, 338 Furonghua Road, Shanghai, 20138, China

Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda CNPJ: 29.182.018/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0500452/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Tcoag Ireland Limited

Endereço: IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Leinster, A98 X383, Irlanda

Solicitante: Stago Brasil Comercio, Importação e Exportação de Produtos Diagnosticos Ltda CNPJ: 22.260.124/0002-20

Autorização de Funcionamento: 8.14.576-0 Expediente: 1412326/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Vascomed GmbH

Endereço: Hertzallee 1, Binzen, Baden-Württemberg, 79589, Alemanha

Solicitante: Biotronik Comercial Médica Ltda CNPJ: 50.595.271/0001-05

Autorização de Funcionamento: 8.02.243-9 Expediente: 0237052/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd.

Endereço: 2F/3F/4F, No. 188, Pingcheng South Road, Haicang Street, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, 361026, China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0230073/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.