RESOLUÇÃO-RE Nº 3.154, DE 29 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN B - APOLIPOPROTEÍNA B - ABBOTT BIOQUIMICA

25351.175369/2005-39 / 80146501262

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060572249

Multichem P

25351.272085/2014-44 / 80146501886

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1073966241

Multichem P

25351.116397/2018-39 / 80146502154

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1057273244

Família Instrumento Alinity hq System

25351.080382/2018-25 / 80146502148

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052853242

Hi-Torque Proceed Guide Wire

25351.924037/2021-17 / 80146509051

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972812245

ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY APOLIPOPROTEIN A1 - APOLIPOPROTEINA A1 ABBOTT BIOQUIMICA

25351.182400/2005-98 / 80146501304

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060495244

Alinity c Apolipoprotein A1 Reagent Kit

25351.803768/2018-16 / 80146502190

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060637243

Alinity c Apolipoprotein B Reagent Kit

25351.856279/2018-67 / 80146502192

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1060648245

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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50

Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC

25351.763961/2014-95 / 10304850085

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959846247

INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE

25351.516376/2006-86 / 10304850059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0958930244

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

DAKO OMNIS

25351.555174/2016-03 / 80000230065

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1076301240

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

Wavelight FS200

25351.588916/2020-81 / 81869420111

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0993523242

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA

25351.719544/2019-16 / 80113770022

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1079852247

Família de Teste de Gravidez Digital

25351.293331/2017-44 / 80113770016

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1073159248

FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ

25351.719610/2019-40 / 80113770023

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1072807246

FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS

25351.890101/2021-41 / 80113770025

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1079837248

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AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96

FAMÍLIA ANALISADOR BIOQUIMICO AMAMEDICAL

25351.201071/2022-92 / 81972600004

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1067492241

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AMED S/A / 10.403.238/0001-11

Touca Sanfonada e Gorro

25351.525010/2021-37 / 81481900016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990299244

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Andes Comercial Ltda / 10.242.040/0001-01

AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO CYCLOPS

25351.359118/2024-78 / 80581680001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1113576243

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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

Sistema Exacto

25351.714271/2017-43 / 10349450097

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984589244

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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40

KIT CÂNULA ECOGÊNICA PARA BLOQUEIO DE NERVOS - EASYPRO

25351.454276/2022-79 / 81937619004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0953756246

Kit cânula para radiofrequência - Ablaton

25351.406429/2020-18 / 81937619002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0981903240

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad

25351.668599/2018-61 / 80384380062

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0993784241

Módulo ISI2

25351.894768/2024-65 / 80384380072

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1037267249

Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad

25351.668599/2018-61 / 80384380062

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0993783244

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Trucount Controls

25351.211706/2023-41 / 10033430868

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1099306248

BD TRUCOUNT CONTROL BEADS

25351.318132/2005-59 / 10033430431

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1099298245

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

FAMÍLIA MAELSTROM

25351.243293/2020-11 / 10355870395

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1052322247

Kit de Extração de Ácido Nucleico TANBead®

25351.920423/2021-21 / 10355870399

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063679249

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1049916247

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BIOSENSOR INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.008.354/0001-82

EQUIPOS PARA INFUSÃO DE SOLUÇÕES ENTERAIS CONTROLADAS POR BOMBA DE INFUSÃO BIOSENSOR

25351.274751/2014-49 / 10324290041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0970249241

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

VITAMIN B1 (THIAMINDIPHOSPHATE) IN WHOLE BLOOD-HPLC

25351.358613/2005-05 / 10350840142

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1054117241

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

LUNARE

25351.024667/2013-37 / 80136060173

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976044242

LUNARE

25351.024674/2013-71 / 80136060174

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976173247

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BLEYMED COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS / 02.109.005/0001-82

Dermlite

25351.731720/2019-80 / 80693070010

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1148622241

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

SOLUÇÕES PROTÉTICAS NAKED PROSTHETICS

25351.139559/2024-55 / 81690010038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961161248

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA FILTERWIRE EZ

25351.149042/2004-21 / 10341350378

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1110532245

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Origin Data Management

25351.486774/2023-61 / 80042070073

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1098817249

Alignment Software Cranial

25351.464930/2023-33 / 80042070075

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1022261240

Brainlab Elements - Guide XT

25351.971991/2021-91 / 80042070063

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1098985249

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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

Kit Cânula G.E.N Descartável

25351.114221/2022-29 / 80195529007

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0971228248

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

EMTONE

25351.894420/2020-44 / 80991690014

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0973503246

EMTONE

25351.894420/2020-44 / 80991690014

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0974143243

EMTONE

25351.894420/2020-44 / 80991690014

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0974150240

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Sistema de Gerenciamento de Temperatura CGH ActiWarm

25351.572295/2020-14 / 10234400301

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0962309249

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Familia de Aparelho Auditivo Retroauricular Power Bernafon

25351.271975/2024-47 / 10356029040

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0961485248

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CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07

K-MED 2 EM 1

25351.689425/2008-61 / 10438100005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978512243

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Virtual Eye Software VV-021

25351.678594/2023-12 / 81346500074

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1064416241

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Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06

Transfer MA/MF

25351.066257/2015-78 / 81053660003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0760045241

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

STENT PERIFERICO PALMAZ GENESIS

25351.102935/2023-75 / 81576620013

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1152536249

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

Filme Transparente À Prova D´Água Cremer Advanced Estéril

25351.613076/2022-64 / 80245210318

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972949241

Equipo para Infusão de Solução Fotossensível Embramed

25351.031529/2020-78 / 80245210253

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0986376248

Curativo Redondo Cremer

25351.391621/2022-56 / 80245210312

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972886249

Invena Fix Advanced Filme Fenestrado para Cateter Estéril

25351.158678/2023-26 / 80245210321

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976216248

Filme transparente em Rolo Advanced

25351.238326/2023-53 / 80245210323

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976405245

Curativo Microporoso

25351.557016/2022-54 / 80245210317

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977182240

Curativo à prova d'água

25351.417267/2022-05 / 80245210310

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0969844247

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

e-lib

25351.211643/2019-46 / 80030819011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0992434246

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DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28

INFINITY M540

25351.044676/2017-62 / 10407370126

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1043586245

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EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10

Optibond Universal

25351.611423/2019-19 / 10064010278

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965644243

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 3

25351.777991/2018-02 / 80117580792

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989859240

Cateter Arterial Radial Quickflash 1

25351.777928/2018-04 / 80117580753

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0990149242

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FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60

PLACAS RETAS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

25351.224854/2011-96 / 80081350375

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1145839240

SISTEMA DE TRAVAMENTO THEADLOCK TS

25351.653912/2019-48 / 80081350409

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146671245

SISTEMA DE IMPLANTES PARA OSTEOSSÍNTESE MARTIN

25351.518721/2019-31 / 80081350408

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146311249

PLACAS DISTRATORAS

25351.518592/2009-93 / 80081350339

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1146021241

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

Sistema de cânula de segurança para porta de injeção AMBIX NONCORstick Safe

25351.391898/2017-70 / 80145110238

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989883248

Sistema de cânula de segurança para porta de injeção AMBIX Intrastick Safe

25351.391866/2017-66 / 80145110237

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0989694241

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

CytoSorb® 300

25351.414087/2021-82 / 80133950153

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1116757249

PD Night Bolsas de Drenagem

25351.198842/2012-31 / 80133959009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965497241

SISTEMA DIALISATO GENIUS 2:1

25351.377046/2006-69 / 80133950064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965485242

SISTEMA DE TUBOS HD E ACESSORIOS ALTA PRESSAO

25351.197067/2002-79 / 10322390044

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0965435245

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

SYNAPSE 3D

25351.472260/2014-50 / 80022060047

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1065056249

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GASLIVE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 16.686.026/0001-75

CPAP Gaslive

25351.511304/2022-62 / 81278599008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0952707241

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Raios-X Angiográfico

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80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1009809245

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit

25351.347202/2022-87 / 82149920008

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1063637244

Kit de Detecção de PCR em Tempo Real SARS-CoV-2 / SARS-CoV Multiplex

25351.074605/2022-00 / 82149920001

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1082633241

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Drenagem Torácica com Sucção Seca Oasis

25351.382419/2020-71 / 80259110192

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973145242

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentos Cirúrgicos Mistra

25351.151759/2024-86 / 10302860307

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0984473246

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HIDROLIGHT DO BRASIL S.A. / 08.762.826/0001-08

PALMILHA TRAINING

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80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967343241

MULETA AXILAR

25351.532160/2023-69 / 80758210091

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CADEIRA BANHO ALUMÍNIO 100KG

25351.377252/2023-70 / 80758210086

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ANDADOR ARTICULADO

25351.209311/2023-88 / 80758210060

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1091153248

ADESIVO EM GEL

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PALMILHA COM ARCO BRANDO E PONTO AZUL

25351.312911/2023-22 / 80758210079

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES INTEGRA

25351.280504/2022-68 / 81770370067

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