2.8. DOSEAMENTO

Nº

Classificação

Itens

2.8.1

INF

Qual o método utilizado para o ensaio de doseamento? 2x2 ou 3x3 ou 3x1 ou 5x1? Qual a referência utilizada?

2.8.2

INF

Utilizam cilindros de inox, de porcelana, discos de papel ou perfurador? Estão em boas condições?

2.8.3

Maior

As cepas padrões utilizadas possuem certificados?

2.8.4

Maior

Os meios de cultura para serem distribuídos nas placas conseguem se manter em 46-48ºC?

2.8.5

Maior

O limite de temperatura de incubação das placas para doseamento não deverá exceder ± 0,5 °C da temperatura desejável, durante um período de 16 a 18 horas. Foi verificado e obedecido este parâmetro?

2.8.6

INF

A estufa de incubação para doseamento é dedicada ou não?

2.8.7

INF

Se a estufa de incubação não é dedicada para doseamento, qual outro procedimento é realizado nesta estufa?

2.8.8

Maior

A estufa está qualificada na faixa de temperatura requerida no estudo?

2.8.9

Maior

O paquímetro ou outro instrumento de medição está calibrado?

2.8.10

Maior

As planilhas de cálculos estão validadas? Estão bloqueadas para alteração? Possui responsável pela transcrição, responsável pela verificação e responsável pela aprovação?

3. CITOTÓXICO

Nº

Classificação

Itens

3.1

Maior

Possui um procedimento implementado e apropriado ao escopo de suas atividades?

3.2

Maior

Opera de modo a assegurar que as atividades sejam desempenhadas de acordo com as normas técnicas existentes?

3.3

Maior

Manipulam produtos em salas ou locais exclusivos para manipulação de citotóxicos ou a manipulação se dá em área que, apesar de não ser exclusiva, no momento da manipulação de citotóxicos está dedicada à realização desta atividade?

3.4

Maior

Há procedimento de limpeza adequado antes da utilização da área para outros fins?

3.5

Crítico

Todo material a ser utilizado na manipulação dos produtos citotóxicos é identificado para esta função?

3.6

Maior

Há capela de segurança biológica é classe II B2 e se encontra qualificada para a atividade a que se destina?

3.7

Maior

O analista possui treinamento para preparação e análise dos medicamentos citotóxicos?

3.8

Crítico

O descarte dos medicamentos citotóxicos é segregado dos demais produtos em coletor apropriado?

3.9

Maior

A área de lavagem é adequada para os resíduos de material citotóxico?

3.10

Maior

Existe paramentação e EPI's adequados (macacão de fibra impermeável à líquidos e pós com punhos elásticos, touca, máscara para pós e solventes orgânicos, óculos de proteção e luvas de látex)

3.11

Crítico

Toda a área de manipulação para citotóxicos possui condições de assepsia com o mínimo de risco de contaminação e segurança para o manipulador?

3.12

Crítico

Toda a vidrarias e utensílios utilizados na manipulação para produtos citotóxicos é separada? Possui Neutralização com solução adequada - ver ficha de segurança do produto)?

3.13

Maior

Existe recipiente para o Lixo Citotóxico Líquido? E para Lixo Citotóxico Sólido?

3.14

Maior

Existe tratamento para resíduos sólidos contaminados com material citotóxico (seringas, luvas, etc)?

3.15

Maior

Todo o rejeito produzido é recolhido em frascos devidamente identificados?

3.16

Maior

Existem precauções para possíveis derramamentos acidentais de material citotóxico?

4. INALATÓRIOS ORAIS E SPRAYS E AEROSSÓIS NASAIS

Nº

Classificação

Itens

4.1

Maior

Possui procedimento implementado e apropriado ao escopo da realização desta atividade?

4.2

Maior

Os operadores possuem treinamento necessário à realização desta atividade?

4.3

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de aspecto do medicamento, tal como paquímetro?

4.4

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de carga e recarga?

4.5

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de conteúdo de um acionamento sobre o conteúdo total do dispositivo?

4.6

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser?

4.7

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de padrão de Spray?

4.8

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de conteúdo entregue pela nebulização?

4.9

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de tempo médio de nebulização?

4.10

Maior

Possui instrumentos necessários para realização do ensaio de distribuição do tamanho aerodinâmico de partículas por impactação em cascata?

4.11

Maior

No caso de não possuir instrumentos necessários para a realização de todos os ensaios descritos nos itens 4.3 a 4.11, possui os instrumentos necessários para a realização de todos os ensaios necessários ao estudos de equivalência terapêutica de pelo menos uma forma farmacêutica nos termos da RDC 278/2019 ou outra que vier a lhe substituir (sprays nasal, nebulizador, aerossóis nasais, aerossóis inalatórios orais e pós inalatórios orais)?

4.12

Maior

Possui em seu quadro de colaboradores profissional estatístico ou utiliza softwares validados pela Anvisa?

4.13

INF

Possui sistemas de acionamento automático?

4.14

Maior

Se sim, possui documentos que descrevem as especificações/critérios de aceitação dos parâmetros que devem ser controlados no sistema de atuação automática