RESOLUÇÃO-RE nº 3.049, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA

HALO 25992.007918/75

0213185/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

0213195/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

0213189/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

0213178/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0213176/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

docetaxel 25351.198746/2014-69

0083499/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

TEUCEF 25000.023367/95-01

1466530/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)

ceftriaxona dissódica 25351.120882/2015-64

0005746/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 1466530/23-1 - 25000.023367/95-01)

cloridrato de amitriptilina 25351.087352/2007-97

0228726/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

PROTANOL 25351.773744/2014-00

0293587/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0228726/24-9 - 25351.087352/2007-97)

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LEO PHARMA LTDA

ADVANTAN 25351.711143/2019-18

0666014/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0666045/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0666054/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0666108/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0666010/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0666006/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0665978/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0665918/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0665939/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

DIGESTINA 25992.000630/80

0201274/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

bromoprida 25351.105282/2006-85

0209705/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos