RESOLUÇÃO-RE Nº 1.655, DE 30 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75

Produto - Apresentação (Lote): NIBISNU - 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD AMB + DIL 5 FA VD TRANS X 3 ML (LOTE: H220446);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0166918/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da constatação de desvio de qualidade no diluente que acompanha o produto, o que fere os artigos 4º , 8 º, 17 º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

.........................................

2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): BIOMAG - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 30 (LOTES: TODOS); VENVANSE - 30 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28 (LOTES: TODOS); RITALINA - 30 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0547230/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovação da divulgação irregular, por meio do link https://redefarmanacional.com, contendo anúncio de venda de medicamentos sem receita médica em descumprimento do parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976.

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3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): NANOLAB CBD POMADA (LOTES: TODOS); NANOLAB BALANCED (LOTES: TODOS); NANO CBD HIDROSSOLUVEL (LOTES: TODOS); NANO CBD FULL SPECTRUM (LOTES: TODOS); NANO CBD MELATONIN (LOTES: TODOS); NANO CBD CURCUMIN (LOTES: TODOS); NANO CBD (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0547912/24-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovação da divulgação irregular do medicamento, por meio do link https://nanolabnutrition.com , contendo propaganda irregular de medicamento a base de cannabis, em descumprimento do parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976.

.........................................

4. Empresa: GREEN MOUNTAIN PARTICIPACOES LTDA. - CNPJ: 46.573.529/0001-03

Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS DE CANNABIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0460926/24-3

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovação da divulgação irregular de produtos, por meio do sítio eletrônico https://www.cannabisesaude.com.br/, contendo indicação do canabidiol para o tratamento de diversas doenças e enfermidades, em desacordo com o art. 59 da Lei nº 6.360/1976 e do o art. 12 da Resolução RDC nº 327/2019.

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5. Empresa: MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 17.875.154/0001-20

Produto - Apresentação (Lote):

PRESSOMEDE - 10 MG COM CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP)(LOTES: O20928; O20930; O21157; O21223; O21224; O21252; O22360; O22361 O22362; O22409; O22719; O22720; O22807; O22808; O23303; O23408; O23410; O23745; O23763; O24056 O30288; O30289; O30290; O30546; O30547)

PRESSOMEDE - 10 MG COM CT BL AL AL X 30 (LOTES: O20558; O20977; O24055);

PRESSOMEDE - 20 MG COM CT BL AL AL X 30 (LOTES: O13779; O20668; O22399; O23172; O23703);

PRESSOMEDE - 20 MG COM CT BL AL AL X 500 (EMB HOSP) (LOTES: O13780; O13781; O20070; O20071; O20136; O20669; O20676; O20719; O20720; O20756; O20757; O20998; O21025);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0482061/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de resultado fora da especificação para o teste de teor abaixo da especificação e resultados acima da especificação para substâncias relacionadas, durante estudo de estabilidade de acompanhamento, o que fere o Art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

.........................................

6. Empresa: VERDEMED FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.218.747/0001-77

Produto - Apresentação (Lote):

CANABIDIOL VERDEMED 23,75 MG/ML - 23,75 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 10 ML + SER DOS (LOTES: 136-1022-AC; 137-1022-AC; 138-1022-AC);

CANABIDIOL VERDEMED 50 MG/ML - 50 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS (LOTES: 139-1222-AC; 140-1222-AC; 141-1222-AC);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0510980/24-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Recolhimento voluntário devido ao descumprimento dos seguintes itens das normas de Boas Práticas de Fabricação, observados em inspeção realizada no fabricante internacional Transpharm Canadá lnc. o/a Toronto lnstitute of Pharmaceutical Technology, no período de 25 a 28 de março de 2024: art. 5º e art. 18 da IN 134/2022; art. 10, inciso VII do art. 11, art. 20, inciso V do Art. 34, art. 40, art. 77, art. 84, art. 85, art. 91, art. 97, art. 106 da IN 138/2022; inciso XV do art. 8, inciso VIII e inciso IV do § 2º do Art. 12, art. 15, art. 63, art. 86, art. 112, art. 116, art. 118, incisos VI, X e XI do art. 148, art. 164, art. 167, art. 170, art. 181, inciso II do art. 185, art. 189, art. 190, art. 197, art. 215, § 1º do art. 224, art. 253, art. 261, art. 267, inciso II do art. 283, art. 299, art. 362 da RDC 658/2022.