RESOLUÇÃO-RE nº 3.241, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S

Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier, 74950 - França

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1435309/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Orchid Orthopedic Solutions, LLC

Endereço: 331 City Park Drive SE, Arab, Alabama, 35016 - Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1193145/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: PFM Medical Hico Gmbh

Endereço: Bonner Straße 180, Köln, 50968 - Alemanha

Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8025911 Expediente: 0105762/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Pharmpur GmbH

Endereço: Messerschmittring 33 - Königsbrunn, Bavaria, 86343 - Alemanha

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0771264/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: SciVision Biotech Inc.

Endereço: 9, South 6th Rd. Cianjhen Dist., Kaohsiung, 806 - Taiwan

Solicitante: Lealmedical Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 26.852.877/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8158884 Expediente: 0586683/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: SEARCH Co., Ltd.

Endereço: 16, Cheomdan venture so-ro 37beon-gil, Buk-gu, Gwangju,, - Coreia do Sul

Solicitante: Biohost Ltda. CNPJ: 51.837.218/0001-36

Autorização de Funcionamento: 8280796 Expediente: 0926475/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.