RESOLUÇÃO-RE Nº 614, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

BIOLINE Dengue NS1 Ag

25351.134452/2013-33 / 10071770694

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0842735232

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR

25351.002743/2016-07 / 80146501972

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0810869233

FAMÍLIA ARCHITECT CA 19.9XR

25351.002743/2016-07 / 80146501972

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0810458233

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

XEN - Implante em Gel para Glaucoma

25351.335582/2023-98 / 82664440008

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0409529231

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

FAMÍLIA MARCADOR DE CARCINOMA DO TRATO GASTROINTESTINAL

25351.551555/2016-29 / 80000230035

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1031809236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

CONSTELLATION VISION SYSTEM

25351.588911/2020-59 / 81869420108

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1274299233

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família de Teste HCG em Tira

25351.290528/2017-33 / 80113770017

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0152580248

FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ SEMANAS

25351.890101/2021-41 / 80113770025

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487340231

FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ

25351.719610/2019-40 / 80113770023

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487410239

FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE MASCULINA

25351.666848/2021-80 / 80113770029

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487457235

FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA

25351.719558/2019-21 / 80113770024

80297 - IVD - Cancelamento de petição - ANVISA / 0170850243

FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA

25351.719558/2019-21 / 80113770024

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487427239

FAMÍLIA DE TESTE DE GRAVIDEZ EM TIRA

25351.719544/2019-16 / 80113770022

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1487388233

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Parafusos Canulados II para Osteossíntese

25351.140482/2018-18 / 80978563716

80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1398020231

Parafusos Canulados II para Osteossíntese

25351.140482/2018-18 / 80978563716

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1397894237

Parafusos Canulados II para Osteossíntese

25351.140482/2018-18 / 80978563716

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1397572230

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

SENSOR REUTILIZAVEL PARA OXIMETRIA DE PULSO OXIMAX MULTI AREA DYS

25351.366867/2013-69 / 10349000328

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0009991247

Sistema de OclusãoVascular

25351.063620/2022-14 / 10349001296

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1094860239

Sistema de OclusãoVascular

25351.063620/2022-14 / 10349001296

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1068395231

Avalus - Bioprótese Cardíaca de Pericárdio

25351.464046/2021-37 / 10349001103

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 4199573222

NEUROESTIMULADOR EXTERNO VERIFY

25351.380679/2020-11 / 10349000950

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0035111241

SENSOR OXYALERT

25351.311926/2014-89 / 10349000424

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0010072241

SENSOR SOMASENSOR

25351.326529/2014-14 / 10349000425

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0010069241

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

FAMÍLIA MassChrom Amino Acid Analysis in plasma/serum

25351.250082/2022-04 / 10350840419

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1031989234

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR

25351.079760/2004-22 / 10341350344

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1485266238

Esfincterótomo Ultratome

25351.017565/2004-17 / 10341350290

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1485899231

Opticross- Cateter Ecógrafico Coronário

25351.520958/2013-82 / 10341350768

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1405077239

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA CRÂNIO/ORL

25351.341524/2014-62 / 80042070034

80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0039332241

SOFTWARE DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA PARA COLUNA E TRAUMA

25351.010474/2014-21 / 80042070030

80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 0899070230

BRAINLAB ELEMENTS

25351.036987/2014-21 / 80042070033

80276 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Família de Software Médico / 1037384237

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix

25351.648433/2008-57 / 10295030083

8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0023104244

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

25351.042948/2022-05 / 81062710050

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0987290231

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CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31

ARMÁRIO DE VÍDEO

25351.355107/2009-27 / 80337659001

80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0098428241

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

ESCALPE DE SEGURANÇA DESCARTÁVEL DESCARPACK

25351.122596/2019-67 / 10330660246

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0014498243

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Chlamydia pneumoniae (IgA)

25351.291651/2014-12 / 10338930108

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0992785235

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

5008 S

25351.366944/2013-52 / 80133950108

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1198368233

MAQUINA PARA HEMODIALISE 5008

25351.366953/2013-45 / 80133950109

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1198812231

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

VENTILADOR CARESCAPE

25351.463493/2014-19 / 80071260334

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1480173231

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

SISTEMA DE VENTILAÇÃO

25351.006816/2014-11 / 80259110072

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0051955245

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GRIMEXTUR- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DO BRASIL LTDA ME / 07.236.937/0001-00

Dia Sure Multi Drogas 7

25351.202804/2023-97 / 80277090061

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0154503245

Dia Sure ETG

25351.192131/2023-50 / 80277090058

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0157987248

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

Pilar Protético STERILE

25351.310327/2020-90 / 80259860046

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0139156241

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INDUSTRIAS H. A. BARONE LTDA / 04.040.383/0001-82

TELA INORGANICA DE POLIPROPILENO ABDOTEX

25351.038405/2008-27 / 80163740001

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1052915230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

SISTEMA DE ARTROPLASTIA PARA CABEÇA DE RADIO

25351.402429/2008-44 / 80094170055

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0133024245

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

GAIOLA LATERAL COUGAR LS

25351.258199/2010-48 / 80145901420

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1421778238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02

BoneBio B-TCP

25351.378429/2022-74 / 81588840005

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378356233

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

ALL-URON

25351.121824/2014-41 / 80256510009

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1061382231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09

Torneira 3 vias - Luer Lock Modelo

25351.733823/2023-61 / 81582089019

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1378991231

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

PLUS® PIVOT LINK UNIVERSAL SYSTEM SPINE VISION ®

25351.228548/2022-87 / 80686360348

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1441535233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85

OXÍMETRO DE PULSO RADICAL 7 - OXÍMETRO CO E ESTAÇÃO DE TRABALHO / RADICAL 7 PULSE OXIMETER - CO-OXIMETER AND DOCKING STATION

25351.390484/2023-13 / 81944280011

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0089786246

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

SISTEMA PLACA LAMINA CANULADA FEMUR PROXIMAL

25351.716554/2017-20 / 80047300671

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0089663241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEM CIRURGICA LTDA. / 04.733.376/0001-66

Cânula de Corte CAREVATURE

25351.690121/2019-07 / 80109170035

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0144603241

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

KIT DE AGULHA TRANSEPTAL

25351.791161/2016-21 / 80740950017

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0999315234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65

FAMÍLIA NEEDLES MESO MF

25351.880358/2023-56 / 81574509023

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0035411244

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NEUROSOFT EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS MEDICOS LTDA / 08.172.474/0001-22

Eletrodo de EEG NEUROSOFT

25351.728475/2017-61 / 80342230025

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0074731246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A / 56.994.502/0001-30

OFTANE

25351.659590/2012-99 / 80153480098

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0415139236

OFTANE

25351.659590/2012-99 / 80153480098

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191294234

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS ECI PARA ANTI-HBS

25351.456957/2017-12 / 81246986684

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0826981232

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

CAPTURA HIBRIDA PARA CT/GC

25000.020039/97-80 / 10322250007

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938426231

DIGENE CAPTURA HIBRIDA PARA CHLAMYDIA TRACHOMATIS

25000.020031/97-78 / 10322250005

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938415239

CAPTURA HIBRIDA PARA NEISERIA GONORRHOEAE

25000.020032/97-31 / 10322250010

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0938250230

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

KIT CÂNULA DE ACESSO E RASPAGEM ÓSSEA FUSÃO

25351.123890/2013-00 / 80356130096

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0029816246

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RICHTER LTDA / 60.588.803/0001-30

INSTRUMENTOS CIRURGICOS EM AÇO INOX AISI 304 E FIBRA ÓPTICA

25351.344103/2022-43 / 10343960030

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0157355241

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Tina-quant D-Dimer Gen.2

25351.658506/2009-86 / 10287410854

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0655353232

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

STENT FARMACOLOGICO INSPIRON EVO

25351.468238/2023-84 / 10413960244

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0138937249

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SHIMADZU DO BRASIL COMÉRCIO LTDA / 58.752.460/0001-56

Tomógrafo de Extremidades

25351.525108/2013-13 / 10369010066

8083 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos de Grande Porte / 0022838244

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

CK-MB IMMULITE

25351.753892/2013-18 / 10345161894

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912501235

IMMULITE 2000 CMV IgM

25351.843612/2008-81 / 10345161051

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0912708239

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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22

EQUIPAMENTO DE RAIO-X HELIODENT PLUS

25351.123810/2014-17 / 80745400015

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0125583249

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

CATETER PARA DIAGNÓSTICO DIRECIONÁVEL INQUIRY AFOCUS II

25351.615445/2013-20 / 10332340332

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1454872233

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon CR - Não Cimentado - Conjugado

25351.425617/2013-76 / 80005430315

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1397465239

Parafusos MICA

25351.451480/2021-57 / 80005430675

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1421781239

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Cateter de Termodiluição Não Revestido

25351.442769/2012-48 / 80102511269

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1430444231

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Nº de Processos : 73

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Total de Empresas : 47