2.3. MONITORAMENTO MICROBIOLÓGICO DA QUALIDADE DA ÁGUA (QUANDO REALIZADO PELO CENTRO)

Nº

Classificação

Itens

2.3.1

Maior

Há registro do monitoramento da qualidade de água, quando aplicável?

2.3.2

Maior

O monitoramento da qualidade de água é realizado mensalmente?

2.3.3

Menor

É realizado a neutralização do cloro da água potável antes de proceder a análise?

2.3.4

Maior

Caso a amostra não seja analisada imediatamente após a coleta, são tomadas medidas para garantir a conservação da amostra em condições especiais?

2.3.5

Menor

Os registros contêm, no mínimo, as seguintes informações: o(s) parâmetro(s) medido(s), a data da medição, o valor obtido, a faixa de aceitação e o responsável pela leitura

2.3.6

Maior

Para a água purificada/ultrapurificada, é realizada a contagem total de bactérias? Qual o método utilizado?

2.3.7

Maior

Para a água purificada, é avaliada a ausência dePseudomonasspp. e outros patogênicos? Qual o método utilizado?

2.3.8

Menor

Há definição dos limites de alerta e de ação?

2.4. MATERIAIS E EQUIPAMENTOS

Nº

Classificação

Itens

2.4.1

Maior

Os materiais estéreis são diferenciados dos materiais não estéreis utilizando fita indicadora ou material equivalente?

2.4.2

Maior

Existem autoclaves distintas para materiais contaminados e materiais limpos? Caso exista apenas uma autoclave, existe validação de limpeza neste equipamento?

2.4.3

Maior

As autoclaves estavam qualificadas? A qualificação contempla ciclos cheios e ciclos vazios?

2.4.4

Maior

A calibração dos termômetros ou termopares são rastreáveis aos padrões de calibração RBC?

2.4.5

Maior

O manômetro é calibrado na RBC?

2.4.6

Maior

Possui registro da temperatura (quando aplicável), pressão, tipo de carga, tempo de autoclavação, responsável e a data em cada ciclo de autoclavação?

2.4.7

Maior

Existe registro de monitoramento biológico das autoclaves?

2.4.8

INF

Qual o tipo de micro-organismo do bioindicador utilizado?

2.4.9

Maior

Existe certificado para o bioindicador utilizado?

2.4.10

Maior

Possui estufa, banho-maria ou outro equipamento de incubação qualificados na faixa de temperatura de incubação do bioindicador indicado conforme certificado do mesmo?

2.4.11

Maior

Existem certificados para as cepas microbianas?

2.4.12

Menor

O número de passagem é descrito no certificado das cepas microbianas?

2.4.13

Maior

Possui balança?

2.4.14

INF

A balança é semi-analítica ou analítica?

2.4.15

Maior

A balança é calibrada pela RBC?

2.4.16

Maior

Existe procedimento para verificação periódica da balança?

2.4.17

Maior

Utilizam-se pesos padrões calibrados? São rastreáveis pela RBC?

2.4.18

Maior

Possui banho-maria ou estufa ou equipamento equivalente para manutenção do meio de cultura fundido?

2.4.19

INF

A temperatura para manutenção do meio de cultura estéril fundido está entre 46-48ºC?

2.4.20

Maior

Durante o ensaio de contagem microbiana para produtos não estéreis existe o registro desta temperatura conforme item anterior?

2.4.21

Menor

Possui contador de colônia?

2.4.22

INF

A temperatura para incubação bacteriana está entre 30-35ºC?

2.4.23

INF

A temperatura de incubação fúngica está entre 20-25ºC?

2.4.24

Maior

As estufas estão qualificadas termicamente (teste de distribuição de calor) na temperatura de trabalho? A qualificação teve duração de no mínimo 24 horas?

2.4.25

Maior

É realizada a verificação periódica da temperatura de incubação?

2.4.26

Maior

Possui registro de controle de temperatura, número do estudo, tempo de início e fim da incubação e responsável?

2.4.27

Maior

Possui sistemas de refrigeração (geladeira, freezer ou congelador)?

2.4.28

Maior

É realizada a verificação periódica da temperatura destes sistemas, utilizando termômetro de trabalho rastreável pela RBC, termohigrômetro ou termômetro digital/termopar incluindo sistema de registros com máxima e mínima?

2.4.29

Maior

Possui microscópio?

2.4.30

Maior

Possui micropipetas calibradas pela RBC?

2.4.31

Maior

Para as micropipetas são realizadas verificações da performance por medida da massa pelo volume com água?

2.4.32

Maior

Possui registro de verificação das micropipetas?

2.4.33

Maior

A verificação das micropipetas é feita, no mínimo, anualmente?

2.4.34

INF

Há critérios de aceitação? Qual a referência utilizada?

2.4.35

Maior

Possui termômetros calibrados pela RBC? Essa calibração é realizada no mínimo uma vez ao ano?

2.4.36

INF

Qual o sistema de purificação de água utilizado no laboratório?

2.4.37

Maior

Há programa de manutenção e limpeza desse sistema? Há registros?

2.4.38

INF

As placas de petri são descartáveis?

2.4.39

Maior

O material de embrulho dos materiais utilizados está de acordo?

2.4.40

Menor

Para a vedação de tubos há a utilização de "bonecas" ou tampas rosqueáveis?

2.4.41

Maior

Existe cabine biológica de fluxo laminar?

2.4.42

Maior

Existem materiais e equipamentos necessários aos tipos de testes que são realizados no laboratório de microbiologia?

2.4.43

Maior

São respeitados os requerimentos mínimos e a frequência de calibração, verificação, monitoramento e manutenção de acordo com o estipulado pelo fabricante ou de acordo com outra referência aceita pela Anvisa?