RESOLUÇÃO-RE Nº 1.314, DE 4 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02

CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD

25351.243518/2021-10 / 82060170001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333876245

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste)

25351.141525/2024-21 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0387813241

Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes)

25351.138022/2024-78 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0380671247

Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 e com 10 testes)

25351.138021/2024-23 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0380658241

Família Autoteste de Vitamina D (Apresentação com 1 kit de teste)

25351.137464/2024-05 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0379109247

Família Autoteste de Gravidez em Tira (Apresentação com 1 teste)

25351.136991/2024-94 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0378115243

Família Autoteste de Gravidez (Midstream) (Apresentação com 1 teste)

25351.137037/2024-19 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0378223241

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ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME / 28.415.097/0001-12

ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL

25351.576931/2018-62 / 81648610003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326286241

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

QuickProfile Dengue NS1 Antigen & IgG/IgM Antibody Duo Panel

25351.095630/2024-81 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0301474249

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AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

GEL LUBRIFICANTE INTIMO LOUNGERIE BY SOPHIE

25351.585084/2023-94 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0948480238

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Kit VivanoMed Abdominal

25351.390998/2018-10 / 80170310094

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0999365231

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BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44

CATETER HIPERSELETIVO SONIC

25351.039248/2021-44 / 81936210000

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1133802231

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Biomedtech do Brasil Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda / 13.016.094/0001-39

CBC-LINE

25351.134283/2024-19 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0373192240

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Equipamento de Ultrassom portátil linha Q+

25351.048782/2024-94 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214494241

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Solução de Controle de Osmolaridade TearLab

25351.111217/2024-71 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0331021242

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

Adhestat Gyno

25351.610952/2023-81 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0988684233

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DMI MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.109.097/0007-70

MÁSCARA DESCARTÁVEL

25351.554126/2023-45 / 82728810004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1333358237

CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL

25351.553484/2023-31 / 82728810003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1333359233

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DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26

PUNCH PARA TRANSPLANTE CAPILAR ERTIP

25351.147999/2024-86 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399222243

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INTUS PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 20.986.153/0001-67

Sistema Endovascular Apolo 2 Reta

25351.610324/2023-04 /

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0987624237

Sistema Endovascular Apolo 2 Bifurcada

25351.609705/2023-32 /

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0986958239

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE CHIKUNGUNYA IgG/IgM

25351.490911/2023-62 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0793414237

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LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00

FIO GUIA HIDROFÍLICO

25351.131217/2024-97 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0367782243

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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46

CATETER GUIDELINER

25351.189857/2010-79 / 10350530066

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1197957235

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MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

Tinta para Tatuagem

25351.589011/2023-71 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0954466233

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MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45

Belotero Revive

25351.574906/2023-10 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0931931231

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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

Rapid HCG Pregnancy Serum/Urine Test Strip

25351.864906/2023-09 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1454847239

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MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09

IA MV

25351.117665/2024-88 /

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0343916240

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Cânula de Microdebridação Nexxspine

25351.733016/2021-86 / 80743239015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319479242

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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84

KIT LINHA DE SANGUE

25351.393748/2016-03 / 80788620032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0311127240

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ONB MEDICAL MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 22.575.433/0001-08

SISTEMA DE PLACA PÉLVICA OMEGA

25351.124030/2023-56 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0202560236

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

Instrumentais para Artroscopia Ortomedical

25351.325530/2019-27 / 80769970010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318785242

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste de Chikungunya IgM e IgG (Sangue total/Soro/Plasma)

25351.508414/2023-28 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821746235

Família Teste de Chikungunya IgM e IgG (Sangue total/Soro/Plasma)

25351.512163/2023-86 /

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827291230

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Sabra Inovações Médicas Ltda / 49.361.936/0001-37

LIVIA ESTIMULADOR ELÉTRICO

25351.072608/2024-62 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0259433241

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Parafuso de Interferência Techfix

25351.124374/2023-65 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0202974235

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WILLIAM RIBEIRO PRODUTOS MÉDICOS / 24.305.952/0001-81

CAPA PROTETORA PARA MANOPLA ESTÉRIL

25351.139189/2024-56 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383502241

CONJUNTO PARA ASPIRAÇÃO DE SECREÇÃO, EXPURGO E COLETA DE DIURESE WMEDIC

25351.139144/2024-81 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383453241

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Nº de Processos : 38

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Total de Empresas : 29