RESOLUÇÃO-RE Nº 1.110, DE 21 DE MARÇO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: A.R.C Laser GmbH

Endereço: Bessemerstr. 14, Nuremberg, 90411 - Alemanha

Solicitante: Suplimed Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 00.071.799/0001-07

Autorização de Funcionamento: 1036409 Expediente: 8429313/21-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Alpha Omega Services, Inc

Endereço: 1282 Bigwoods-Starks Road, Vinton (Edgerly) , LA, 70668 - Estados Unidos da América

Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56

Autorização de Funcionamento: 1040541 Expediente: 0848108/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Life Technologies Ltd.

Endereço: 7 Kingsland Grange, Woolston, Warrington, Cheshire, WA1 4SR - Reino Unido

Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54

Autorização de Funcionamento: 1035894 Expediente: 0926495/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: LTRA GLOBAL Co., Ltd.

Endereço: F504-F507, 33 Sagimakgol-ro, 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13211 - Coreia do Sul

Solicitante: Skintec Comercial Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 01.915.618/0001-44

Autorização de Funcionamento: 1034365 Expediente: 1417431/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Samaplast AG

Endereço: Neugrütstrasse 3, St. Margrethen, St. Gallen, 9430 - Suíça

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0964553/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.

Endereço: Nº. 35, 37 Yingcheng Street, Hangu, Binhai New Area, Tianjin, 300480 - China

Solicitante: MR Saúde Ltda. CNPJ: 26.386.899/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8253395 Expediente: 0083942/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.