RESOLUÇÃO-RE Nº 2.930, DE 14 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus AurÉlio Miranda de AraÚjo

anexo

1. Empresa: CAVS FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 36.491.817/0001-57

Produto - Apresentação (Lote): PRODUTOS MANIPULADOS WELLBE PHARMA (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1039211/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda

Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produto manipulado padronizado e não individualizado, sem a devida prescrição por profissional habilitado por meio do endereço eletrônico https://www.wellbepharma.com.br/, em desacordo com os itens 5.14, 5.17.1, 5.17.4 e com a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.

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2. Empresa: AEG PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 36.691.120/0001-20

Produto - Apresentação (Lote): CHAMPAX GOTAS (LOTES: TODOS); CHAMPAX (LOTES: TODOS); CHAMPYX GOTAS (LOTES: TODOS); CHAMPYX (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1019399/24-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa AEG PRODUTOS NATURAIS LTDA, de CNPJ 36.691.120/0001-20, da marca "CHAMPYX", "CHAMPAX", "CHAMPYX GOTAS" e "CHAMPAX GOTAS", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

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3. Empresa: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92

Produto - Apresentação (Lote):

MONTELAIR - 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 (LOTES: 2207762, 2207929, 2207931, 2207911, 2207915, 2214072, 2300744, 2300745, 2300746, 2303730, 2300773, 2306704, 2306705, 2307389, 2307390, 2307391, 2307842, 2309094, 2314138, 2316598 e 2318524);

MONTELAIR - 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 60 (LOTES: 2207922, 2210701, 2210700, 2300748, 2309091, 2315050, 2316599, 2318521 E 2300747);

MONTELAIR - 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 (LOTES: 2207933, 2212573, 2300780, 2300781, 2300782, 2303468, 2304647, 2307346, 2307663, 2307927, 2312013, 2318525, 2403257 e 2400369);

MONTELAIR - 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 60 (2207764, 2207917, 2207919, 2300784, 2300785, 2306570, 2307345, 2307348, 2307349, 2307843, 2312014, 2313591, 2318526, 2400368 e 2403345);

montelucaste de sódio - 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 (LOTES: 2207761, 2209433, 2300775, 2306569, 2307387, 2310967, 2315051 e 2318522);

montelucaste de sódio - 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 (LOTES: 2207918, 2207763, 2300788, 2307347, 2308673, 2309096, 2313593, 2317519 e 2315490);

OXCENE - 4 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 (LOTES: 2212903, 2305919 E 2402365);

OXCENE - 5 MG COM MAST CT BL AL AL X 30 (LOTES: 2213543, 2306571 E 2313592);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1053044/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em vista que no estudo de estabilidade de acompanhamento dos produtos montelucaste de sódio, 4 mg e 5 mg, Comprimidos Mastigáveis, constatou-se que o resultado para o teste de produto de degradação, referente às impurezas individuais desconhecidas, apresentava-se acima da especificação, o que fere os artigos 4º , 8 º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

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4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): EL SUPLEMENTOS EIRELI, RAIZ EXP. E IMP. DE PRODUTOS NATURAIS, M.B.C. CAPS PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); SUPLEMENTO PRO E VID AMANON (LOTES: TODOS); SUPLEMENTO PÓ (LOTES: TODOS); BIOFLORA PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); POWER EVOLUTION LTDA. (LOTES: TODOS); VIAGRON (LOTES: TODOS); RAIZ EXP. E IMP. DE PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); RAIZ EXP. E IMP. DE PRODUTOS NATURAIS (LOTES: TODOS); BUGROON (LOTES: TODOS); CALMON (LOTES: TODOS); VERDE FLORA (LOTES: TODOS); FLORAFITOS (LOTES: TODOS); FLORA REAL (LOTES: TODOS); LIZLIFE(LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1107034/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Promover as restrições comerciais aos produtos listados, por determinação do PODER JUDICIÁRIO DO ESTADO DO PARANÁ - COMARCA DE JANDAIA DO SUL - VARA CRIMINAL DE JANDAIA DO SUL - PROJUDI, conforme OFÍCIO n.:0001756-74.2024.8.16.0101.0003, fabricados e rotulados pelas empresas dos investigados SILVANA PERES JACINTO LOPES DA SILVA e EMILIANO ROGÉRIO CAPEL LOPES DA SILVA, comercializados pelas empresas M S E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ALIMENTÍCIOS LTDA., e M S UNIFORMES E BORDADOS LTDA, descumprindo o artigo 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

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5. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): TADALAPLUS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1064820/24-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.