RESOLUÇÃO-RE Nº 1.015, DE 14 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

NIM Vital - Sistema de Monitoramento

25351.683980/2023-18 / 10349001313

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1109089236

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Módulo ISI2

25351.894768/2024-65 / 80384380072

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0014451247

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD OneFlow PCD

25351.619984/2023-42 / 10033430876

8433 - IVD - Registro de produto / 1003581234

BD OneFlow PCST

25351.620455/2023-91 / 10033430877

8433 - IVD - Registro de produto / 1004092237

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Liquichek Cardiac Advance Control (2,5 mL)

25351.825366/2023-30 / 80020690424

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1386468231

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

Sistema de Radiografia Digital Viltior

25351.837296/2023-62 / 10295030093

8050 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Grande Porte / 1406169234

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Vitrification Media

25351.491995/2023-51 / 81464750140

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0794570232

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

exofin Fusion Skin Closure System

25351.562257/2023-04 / 80117581121

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0907109233

derma+flex QS Topical Skin Adhesive

25351.562127/2023-63 / 80117581120

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0906964237

exofin Precision Pen

25351.562025/2023-48 / 80117581119

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0906857236

exofin Topical Skin Adhesive

25351.561985/2023-91 / 80117581118

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0906815231

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

Ambix nova

25351.894783/2024-11 / 80145110277

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0014466244

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

ID RHD XT REAGENTES

25351.607686/2022-29 / 80134860307

8433 - IVD - Registro de produto / 5001350225

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LABORATÓRIO IMUNNO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 24.645.807/0001-40

Hialurox Ultra Fill

25351.211664/2023-48 / 81700870002

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0346035236

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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

25351.758838/2023-31 / 80313210032

8433 - IVD - Registro de produto / 1250496233

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QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

Ventilador Shangrila 510S

25351.498494/2023-04 / 82036520032

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0805126236

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Raios X Dinan Equipamentos Hospitalares Ltda / 28.870.874/0001-19

Aparelho Fixo para Raio-X

25351.873463/2023-39 / 81934400001

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 1467575232

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

Dengucheck - WB - PN 502010010

25351.572212/2022-59 / 10298910179

8433 - IVD - Registro de produto / 4943115223

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

KIT DE DILATAÇÃO PARA CATETER GUIA NEUROVASCULAR ASAHI FUBUKI 6F - conjunto com cateter de 8Fr com ponta reta e dilatador

25351.118257/2023-62 / 80433810025

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0191739235

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SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91

FAMÍLIA TESTE RÁPIDO DE ANTICORPO DO VÍRUS DA HEPATITE C PARA HCV

25351.336347/2023-33 / 81552290014

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0543334236

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Máquina Coração-Pulmão Essenz

25351.870190/2023-71 / 80102513211

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1462811230

Família Maglumi Anti-Tg (CLIA)

25351.822181/2023-73 / 80102513210

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1378907230

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Nº de Processos : 22

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Total de Empresas : 17