RESOLUÇÃO-RE Nº 689, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL

NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO

EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

25351280203201161 ZEMAIRA

0650071234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. Alterações do recipiente primário para armazenamento e transporte da substância ativa - Moderada

0650073231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

0650075237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

25351541212202045 ENHERTU

0678758234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

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FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED

25351770694200870 VACINA ADSORVIDA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA)

0645242236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

25351945177201612 Menveo

0667987231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

0667989237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

0667991239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

0668134234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

0667993235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

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Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda.

25351083624201832 ONTRUZANT

0637822236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

25351577169201912 VSIQQ

0631528233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

25351190476201992 Lemtrada

4897804223 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

25351411980201931 Hexaxim

0649918230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

25351411826201960 Vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada)

0656101232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

25351411872201969 TETRAXIM

0674028236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

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