RESOLUÇÃO-RE Nº 1.785, DE 9 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

EMPRESA: SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 43.312.503/0001-05 - AUTORIZ/MS: 1003724

ENDEREÇO: Av. das nações unidas, 22532, BLOCO 1

MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1227179/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: BAXALTA US INC.

ENDEREÇO: 25212 W ILLINOIS ROUTE 120, ROUND LAKE, ILLINOIS (IL) 60073 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000077

EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74

AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 1134897/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: EGIS PHARMACEUTICALS PLC - SITE 3

ENDEREÇO: 9900 KORMEND, MÁTYÁS KIRÁLY U. 65, HUNGRIA - PAÍS: HUNGRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001407

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76

AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 1242218/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas

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EMPRESA FABRICANTE: GUERBET

ENDEREÇO: 16-24 RUE JEAN CHAPTAL, 93600 AULNAY-SOUS-BOIS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000293

EMPRESA SOLICITANTE: GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA - CNPJ: 42.180.406/0001-43

AUTORIZ/MS: 1049801 - EXPEDIENTE(s): 1043468/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: ACULIFE HEALTHCARE PVT. LTD.

ENDEREÇO: VILLAGE - SACHANA, TAL- VIRAMGAM, SACHANA - 382 150, DIST. AHMEDABAD (RURAL) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000425

EMPRESA SOLICITANTE: AURANTIS INDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 10.568.345/0001-08

AUTORIZ/MS: 1082656 - EXPEDIENTE(s): 1198648/23-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH

ENDEREÇO: FRANKFURTER STRASSE 6-8 66606 ST. WENDEL - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001208

EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36

AUTORIZ/MS: 1032239 - EXPEDIENTE(s): 1176981/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal