1.13. DOCUMENTAÇÃO

Nº

Classificação

Itens

1.13.1

INF

Quais os meios de arquivamento para os cromatogramas dos estudos e demais documentos?

1.13.2

Menor

O acesso à documentação dos estudos é facilitado?

1.13.3

Crítico

A documentação dos estudos é arquivada pelo período mínimo de 5 anos?

1.13.4

Menor

O laboratório estabelece e mantém procedimentos para identificar, indexar, acessar, arquivar, manter e descartar os registros técnicos e de gestão?

1.13.5

Crítico

Todos os registros são legíveis, indeléveis, armazenados e preservados de forma a garantir sua recuperação, rastreabilidade e disponibilidade?

1.13.6

Menor

O prazo para retenção dos registros está estabelecido em documento interno do laboratório e é respeitado?

1.13.7

Crítico

São conservados como registros todas as observações originais, cálculos e dados derivados, registros de calibração, validação, verificação e resultados finais, por um período de tempo estabelecido em procedimentos internos?

1.13.8

Crítico

Os registros analíticos incluem informações que permitam rastrear inequivocamente os dados brutos pertinentes (ex.: cromatogramas e espectros)?

1.13.9

Maior

Os registros incluem a identificação do pessoal que participa no processo de preparação e análises das amostras?

1.13.10

Maior

Os registros de cada análise contêm informações adequadas e suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, possibilitar avaliações técnicas e garantir sua reprodutibilidade?

1.13.11

Maior

Os cálculos e as transferências de dados são submetidos a verificações sistemáticas e os respectivos registros mantidos?

1.13.12

Crítico

Os registros de cada ensaio contêm informação suficiente para permitir que os resultados possam ser recalculados, caso seja necessário?

1.13.13

Maior

A correção de erros em documentos físicos ou eletrônicos é realizada de forma a manter a legibilidade/rastreabilidade da informação original?

1.13.14

Maior

O motivo da correção está apresentado no registro de análise?

1.13.15

Menor

A correção é datada e assinada com as iniciais da pessoa que efetuou a correção?

1.13.16

Maior

As condições sob as quais todos os registros são armazenados garantem sua proteção, guarda, recuperação, integridade e confidencialidade?

1.13.17

Maior

No caso que se emprega assinatura e armazenamento eletrônicos, contam com acesso restrito e em conformidade com os requisitos para os registros eletrônicos?

2. MICROBIOLÓGICO

2.1. ÁREA FÍSICA E CAPACIDADE OPERACIONAL

Nº

Classificação

Itens

2.1.1

Crítico

O acesso ao laboratório de microbiologia é restrito?

2.1.2

Crítico

O laboratório possui áreas adequadas para atividades críticas (ex. recepção e armazenamento de amostras, preparação de amostras, ensaios incluindo área de incubação, micro-organismos de referência, equipamentos para o preparo e esterilização de meios, para os ensaios de esterilidade, a descontaminação e área para limpeza - sanitização de meios depois da incubação)?

2.1.3

Maior

O laboratório possui área independente de outras unidades operacionais, tais como: laboratório físico-químico, sala de aula, produção e controle de qualidade de medicamentos?

2.1.4

Maior

Há EPI's disponíveis na entrada do laboratório?

2.1.5

Maior

Há um coordenador exclusivo para o laboratório de microbiologia?

2.1.6

Maior

Os funcionários são exclusivos do laboratório de microbiologia?

2.1.7

Maior

A quantidade de funcionários é suficiente para as atividades realizadas no laboratório de microbiologia?

2.1.8

Maior

Os funcionários do laboratório de microbiologia estão capacitados para as atividades desenvolvidas no laboratório?

2.2. REAGENTES

Nº

Classificação

Itens

2.2.1

Maior

Existe meio de cultura para contagem microbiana de bactérias tais como Ágar Casoy/TSA/Caseína-soja?

2.2.2

Maior

Existe meio de cultura para contagem microbiana de fungos e/ou leveduras tal como Ágar Sabourand?

2.2.3

Maior

Existe meio de cultura para contagem microbiana da água tais como Ágar APC, Plate Counter Agar ou equivalente?

2.2.4

Maior

Existem meios de cultura adequados para a comprovação da espécie por testes de confirmação (pesquisa de micro-organismos patogênicos)?

1. Bactérias gram-negativas bile tolerantes

2. Escherichia coli

3. Salmonella

4. Pseudomonas aeruginosa

5. Staphylococcus aureus

6. Clostridium

(7)Candida albicans

2.2.5

Maior

Existe monitoramento de temperatura e umidade no local de armazenamento dos reagentes, incluindo meios de cultura?

2.2.6

Menor

Existe micro-ondas?

2.2.7

Maior

Existe balança para pesagem dos reagentes? É analítica ou semi-analítica?

2.2.8

INF

A balança é compartilhada com outros laboratórios?

2.2.9

Maior

A balança está calibrada?