RESOLUÇÃO-RE Nº 1.215, DE 27 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64

Simvalve Flex - Cateter Balão para Valvuloplastia

25351.120312/2023-84 / 10407990091

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0195894235

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

PowerPICC 3CG Duplo Lúmen

25351.416679/2022-10 / 80689090238

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766109227

PowerPICC 3CG Triplo Lúmen

25351.416680/2022-44 / 80689090239

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4766112227

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BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52

BIOCLOSE

25351.585830/2023-40 / 10426020036

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949310239

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Clipe MANTIS

25351.124243/2023-88 / 10341351033

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0202824233

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Sistema Gerador Ultrassônico e Acessórios (Gerador)

25351.926792/2024-71 / 80117581125

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0065851242

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

Plenum Oss 3Dß fit

25351.093365/2023-15 / 81684340020

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0150522231

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Kit Cânula NexxBess Master

25351.944651/2024-30 / 80743230104

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0095275240

Kit DescDisc Advanced

25351.927269/2024-61 / 80743230101

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0066369240

Kit Cânula Vision Knee Advance

25351.937720/2024-59 / 80743230103

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0083775242

Kit Cânula Vision Shoulder Advance

25351.934144/2024-98 / 80743230102

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0077020243

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste de Chagas IgG (sangue total/soro/plasma)

25351.508389/2023-82 / 81325990343

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821721232

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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86

Kit FLC Kappa

25351.846361/2023-41 / 80416660149

8433 - IVD - Registro de produto / 1422246230

Kit FLC Lambda

25351.846230/2023-63 / 80416660148

8433 - IVD - Registro de produto / 1422096238

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SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44

SISTEMA MIIN

25351.921689/2024-34 / 10343650063

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0058393242

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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07

Fotocoagulador oftalmológico à laser

25351.694403/2022-71 / 10364090022

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3032827226

Sistema Laser para Oftalmologia

25351.694402/2022-26 / 10364090021

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 3032824221

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52

Licellvi

25351.121839/2023-26 / 80288090114

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0198262230

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Curativo de Espuma com Silicone sem borda

25351.384001/2023-41 / 80102513222

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0618844236

Sistema de Endoprótese Ilíaca Interna (IISG) SilverFlow

25351.306277/2023-99 / 80102513221

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0493418237

Sistema de Endoprótese de Bifurcação Ilíaca G-iliac

25351.288101/2023-48 / 80102513220

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0464545234

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Nº de Processos : 21

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Total de Empresas : 13