RESOLUÇÃO-RE Nº 3.262, DE 5 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

-----------------------

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175

OLANZAPINA 25351.318731/2011-52 03/2026

11723 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0608762/23-1

1.5167.0047.001-1 24 Meses

2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 7

1.5167.0047.002-1 24 Meses

2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 14

1.5167.0047.003-8 24 Meses

2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 28

1.5167.0047.004-6 24 Meses

2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 56

1.5167.0047.005-4 24 Meses

2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 60

1.5167.0047.006-2 24 Meses

2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 500 (EMB HOSP)

1.5167.0047.007-0 24 Meses

5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 7

1.5167.0047.008-9 24 Meses

5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 14

1.5167.0047.009-7 24 Meses

5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 28

1.5167.0047.010-0 24 Meses

5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 56

1.5167.0047.011-9 24 Meses

5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 60

1.5167.0047.012-7 24 Meses

5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 500 (EMB HOSP)

1.5167.0047.013-5 24 Meses

10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 7

1.5167.0047.014-3 24 Meses

10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 14

1.5167.0047.015-1 24 Meses

10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 28

1.5167.0047.016-1 24 Meses

10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 56

1.5167.0047.017-8 24 Meses

10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 60

1.5167.0047.018-6 24 Meses

10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 500 (EMB HOSP)

-----------------------

BELFAR LTDA 18324343000177

METRONIDAZOL

FLAGIMAX 25000.006736/90-05 06/2025

1998 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA JÁ REGISTRADA NO PAÍS. 000866/10-4

250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20

250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 250 (EMB HOSP)

250 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 (EMB HOSP)

400 MG COM BL AL PLAS INC X 24

400 MG COM BL AL PLAS INC X 240 (EMB HOSP)

400 MG COM BL AL PLAS INC X 480 (EMB HOSP)

-----------------------

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110

FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA

prednisolona 25351.544442/2022-28 06/2032

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0817079/23-7

(11116 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova concentração - 0741270/23-3 - 25351.261692/2015-13)

22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML

22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 10 ML

22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 20 ML

-----------------------

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

dipirona monoidratada

DIFEBRIL 25000.021532/99-61 12/2029

11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0077299/24-2

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 10

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 20

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 200

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 100

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 80

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 20

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANSL X 10

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 80

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 100

1000 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PCTFE TRANS X 200

-----------------------

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

FOSFATO SÓDICO DE PREDNISOLONA

PREDSIM 25351.261692/2015-13 02/2028

11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 0741270/23-3

22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 10 ML

22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 5 ML

22 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEBD/PEAD OPC X 20 ML

-----------------------

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184

OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA

BENICAR HCT 25351.040170/2004-18 10/2029

11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0292670/23-9

1.0454.0173.001-3 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0454.0173.002-1 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20

1.0454.0173.003-1 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0454.0173.004-8 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0454.0173.005-6 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 20

1.0454.0173.006-4 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0454.0173.007-2 24 Meses

40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0454.0173.008-0 24 Meses

40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 20

1.0454.0173.009-9 24 Meses

40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0454.0173.010-2 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40

1.0454.0173.011-0 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40

1.0454.0173.012-9 24 Meses

40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 40

1.0454.0173.013-7 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7

1.0454.0173.014-5 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 7

1.0454.0173.015-3 24 Meses

40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 7

1.0454.0173.016-1 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.0454.0173.017-1 24 Meses

40 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90

1.0454.0173.018-8 24 Meses

40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.0454.0173.019-6 24 Meses

40 MG + 25 MG COM REV CT BL AL/AL X 90

1.0454.0173.020-1 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.0454.0173.021-8 24 Meses

20 MG + 12,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 90

OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA + BESILATO DE ANLODIPINO

BENICAR TRIPLO 25351.799163/2018-13 03/2031

11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1033271/23-5

1.0454.0190.001-6 24 Meses

(20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0454.0190.002-4 24 Meses

(20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0454.0190.003-2 24 Meses

(40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0454.0190.004-0 24 Meses

(40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0454.0190.005-9 24 Meses

(40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0454.0190.006-7 24 Meses

(40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0454.0190.007-5 24 Meses

(20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0454.0190.008-3 24 Meses

(20,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.0454.0190.009-1 24 Meses

(40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0454.0190.010-5 24 Meses

(40,0 + 12,5 + 5,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90

1.0454.0190.011-3 24 Meses

(40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0454.0190.012-1 24 Meses

(40,0 + 25,0 + 10,0) MG COM REV CT BL AL AL X 90

-----------------------

EMS S/A 57507378000365

OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA

olmesartana medoxomila+hidroclorotiazida 25351.118760/2014-14 02/2030

11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0907357/24-4

1.0235.1333.001-6 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1333.002-4 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0235.1333.003-2 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1333.004-0 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1333.005-9 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1333.006-7 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 200

1.0235.1333.007-5 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.0235.1333.009-1 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1333.010-5 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0235.1333.011-3 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1333.012-1 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1333.013-1 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1333.014-8 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 200

1.0235.1333.015-6 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.0235.1333.016-4 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1333.017-2 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0235.1333.018-0 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1333.019-9 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1333.020-2 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1333.021-0 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 200

1.0235.1333.022-9 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 500

OLMESARTANA MEDOXOMILA + BESILATO DE ANLODIPINO

OLMESARTANA MEDOXOMILA+BESILATO DE ANLODIPINO 25351.176076/2014-78 04/2026

11858 RDC 73/2016 - GENÉRICO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0907353/24-1

1.0235.1151.001-7 24 Meses

20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0235.1151.002-5 24 Meses

20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15

1.0235.1151.003-3 24 Meses

20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0235.1151.004-1 24 Meses

20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40

1.0235.1151.005-1 24 Meses

20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.0235.1151.006-8 24 Meses

20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1151.007-6 24 Meses

20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 200

1.0235.1151.008-4 24 Meses

20 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 500

1.0235.1151.009-2 24 Meses

40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0235.1151.010-6 24 Meses

40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 15

1.0235.1151.011-4 24 Meses

40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0235.1151.012-2 24 Meses

40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 40

1.0235.1151.013-0 24 Meses

40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.0235.1151.014-9 24 Meses

40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1151.015-7 24 Meses

40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 200

1.0235.1151.016-5 24 Meses

40 MG + 5 MG COM REV CT BL AL/AL X 500

1.0235.1151.017-3 24 Meses

40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 10

1.0235.1151.018-1 24 Meses

40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 15

1.0235.1151.019-1 24 Meses

40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 30

1.0235.1151.020-3 24 Meses

40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 40

1.0235.1151.021-1 24 Meses

40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 60

1.0235.1151.022-1 24 Meses

40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1151.023-8 24 Meses

40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 200

1.0235.1151.024-6 24 Meses

40 MG + 10 MG COM REV CT BL AL/AL X 500

OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA

OLMEDIX HCT 25351.176093/2014-13 05/2030

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1017369/24-2

(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0907357/24-4 - 25351.118760/2014-14)

1.0235.1350.001-9 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1350.002-7 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0235.1350.003-5 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1350.004-3 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1350.005-1 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1350.006-1 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 200

1.0235.1350.007-8 24 Meses

(20 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.0235.1350.008-6 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1350.009-4 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0235.1350.010-8 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1350.011-6 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1350.012-4 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1350.013-2 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 200

1.0235.1350.014-0 24 Meses

(40 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 500

1.0235.1350.015-9 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0235.1350.016-7 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 20

1.0235.1350.017-5 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0235.1350.018-3 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0235.1350.019-1 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)

1.0235.1350.020-5 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 200

1.0235.1350.021-3 24 Meses

(40 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 500

OLMESARTANA MEDOXOMILA + BESILATO DE ANLODIPINO

OLMEDIX ANLO 25351.229310/2014-51 05/2026