RESOLUÇÃO-RE Nº 1.395, DE 11 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

Família OMNILIGHT

25351.048257/2024-79 / 10410300026

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0213878241

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Sistema de Ablação por Campo Pulsado FARAPULSE

25351.033740/2024-59 / 10341351034

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188971246

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CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05

Laser de TÚLIO para uso dermatológico

25351.033533/2024-02 / 80689880024

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0188738240

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

FIBRA LASER Neulight - BAREFIBER DESCARTÁVEL - ENDFIRING

25351.021592/2024-20 / 80991380080

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0168190249

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Dental Cone-beam Computed Tomography

25351.964587/2024-11 / 80117581126

8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande Porte / 0130956244

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Kit de Teste Rápido Antígeno Prostático Específico (PSA) (Teste Imunocromatográfico por Fluorescência)

25351.910148/2024-81 / 82444370101

8433 - IVD - Registro de produto / 0040285243

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais laparoscópicos monopolares Mistra

25351.122190/2024-41 / 10302860308

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0351606246

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE D-DÍMERO

25351.843566/2023-74 / 80105220185

8433 - IVD - Registro de produto / 1417601230

FASTLINE TROPONINA I

25351.894592/2024-41 / 80105220186

8433 - IVD - Registro de produto / 0014259249

FASTLINE MIOGLOBINA

25351.894667/2024-94 / 80105220187

8433 - IVD - Registro de produto / 0014342243

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Monitor Fetal e Materno Especializado

25351.041882/2024-90 / 80047300838

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0202496244

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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

Sistema de Laser Nd:YAG Reepot

25351.013688/2024-14 / 80380260035

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0155643240

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

XGEN MULTI IST CNM

25351.763135/2023-25 / 80502070117

8433 - IVD - Registro de produto / 1257357239

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

CORIS Bioconcept® Clostridium K-SeT

25351.867321/2023-32 / 81546350066

8433 - IVD - Registro de produto / 1458519236

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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08

Família Controle Interno Chikungunya

25351.025099/2023-06 / 80155020043

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0038554232

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

FAMÍLIA BIOCONTROL COAGULAÇÃO EQUIP

25351.894763/2024-32 / 10269360450

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0014443244

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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29

RINOSTAR

25351.964778/2024-75 / 80777280154

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0131170244

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SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91

FAMÍLIA TESTE RÁPIDO DE ANTICORPO DE SÍFILIS (Treponema Pallidum)

25351.336358/2023-13 / 81552290016

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0543358232

Família Teste Rápido de Anticorpo HIV 1/2

25351.334159/2023-71 / 81552290015

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0539507237

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SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16

Cânula Trigger-Flex Quad Double

25351.041200/2024-49 / 81189660105

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0201738244

Cânula Trigger-Flex Quad Advanced

25351.041282/2024-21 / 81189660106

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0201826241

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Prótese de ATM Personalizada Traumec

25351.335937/2023-49 / 80455630121

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0542489236

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI Rubéola IgM (CLIA)

25351.906867/2024-05 / 80102513227

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0034882243

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Nº de Processos : 23

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Total de Empresas : 19