RESOLUÇÃO-RE Nº 2.578, DE 11 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

lenalidomida 25351.435815/2021-90

0795100/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0795102/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0795108/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0795129/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0795142/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0795124/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0795146/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

NUVYOR 25351.680488/2021-29

0876488/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0795100/23-1 - 25351.435815/2021-90)

0876516/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0795102/23-7 - 25351.435815/2021-90)

0876511/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795108/23-6 - 25351.435815/2021-90)

0876509/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795129/23-9 - 25351.435815/2021-90)

0876483/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795142/23-6 - 25351.435815/2021-90)

0876503/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795124/23-8 - 25351.435815/2021-90)

0876492/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795146/23-9 - 25351.435815/2021-90)

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ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

metronidazol 25351.741559/2010-21

0029158/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0029139/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento

0029164/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento

BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA

metronidazol 25351.155310/2017-68

0054109/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0029158/24-7 - 25351.741559/2010-21)

0054111/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0029139/24-1 - 25351.741559/2010-21)

0054115/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 0029164/24-1 - 25351.741559/2010-21)

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TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

TEVACARBO 25351.466780/2006-00

0030920/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

PREDOPTIC 25351.735044/2009-53

0034869/24-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

VISIOPRED 25351.424372/2020-21

0083472/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição de local de fabricação de medicamento estéril - 0034869/24-4 - 25351.735044/2009-53)

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PFIZER BRASIL LTDA

TAZOCIN 25000.010243/93-96

0035936/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento