RESOLUÇÃO-RE Nº 4.324, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

3M TEGADERM ABSORVENT CURATIVO ACRÍLICO TRANSPARENTE

25351.231412/2010-52 / 80284930253

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1568353243

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (6)

25351.712879/2023-81 / 81563630078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1389214249

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT PROLACTIN CALIBRATORS

25000.027761/99-71 / 10055311003

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1292109246

ARCHITECT PROLACTIN REAGENTS

25000.027759/99-29 / 10055310998

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1292122242

Alinity c Complement C4 Reagent Kit

25351.856259/2018-96 / 80146502193

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305970241

Alinity c Cholesterol2 Reagent Kit

25351.915144/2021-46 / 80146502328

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333736240

ARCHITECT PROLACTIN CONTROLS

25000.027755/99-78 / 10055311010

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1292044241

Família Instrumento Alinity i-series

25351.227401/2017-62 / 80146502006

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306208246

Alinity c Complement C3 Reagent Kit

25351.856283/2018-25 / 80146502194

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305063244

ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C3 - COMPLEMENTO C3-ABBOTT BIOQUIMICA

25351.147361/2005-82 / 80146501260

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1304296245

ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY COMPLEMENT C4 - COMPLEMENTO C4 ABBOTT BIOQUIMICA

25351.216460/2005-11 / 80146501270

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1304482243

Família Instrumento Alinity c-series

25351.223165/2017-57 / 80146502005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306356245

Família Alinity i Prolactin

25351.378408/2017-96 / 80146502026

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306724244

ABBOTT CLINICAL CHEMISTRY IMMUNOGLOBULIN M - IMUNOGLOBULINA M (IgM) ABBOTT BIOQUIMICA

25351.264931/2005-06 / 80146501279

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1337299243

Alinity c Immunoglobulin M Reagent Kit

25351.082042/2019-10 / 80146502201

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1337407241

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Família de Solução Controle G-Tech Free Lite

25351.352015/2015-82 / 80275310059

80199 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família / 1484060245

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AMED S/A / 10.403.238/0001-11

Compressa de Gaze Hidrófila Não Estéril

25351.480189/2017-18 / 81481900005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390725243

Compressa de Gaze Hidrófila Estéril com Fio Radiopaco

25351.487338/2019-23 / 81481900011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391038240

Compressa de Gaze Hidrófila Estéril

25351.480214/2017-55 / 81481900001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1389519244

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis V Arthrex

25351.717251/2019-96 / 80978563747

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391016246

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Veritor Plus Analyzer

25351.346822/2020-37 / 10033430811

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1305418247

Família de Painéis BD Phoenix Gram Negativo

25351.378085/2016-57 / 10033430734

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310449244

BD Phoenix Gram Negativo

25351.262695/2011-39 / 10033430636

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1319082246

BD Veritor System for Rapid Detection of RSV Clia Waived

25351.500092/2020-26 / 10033430813

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310572241

BD Veritor System for Rapid Detection of RSV

25351.351727/2020-55 / 10033430812

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310614245

Painéis BD Phoenix Gram Positivo

25351.378058/2016-89 / 10033430730

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1310943249

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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

Seringa de Gasometria Set ®

25351.295845/2021-57 / 10301160236

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1325136247

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Biofire FilmArray 2.0

25351.389128/2017-93 / 10158120704

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1278188240

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

ichroma NT-proBNP

25351.197272/2018-00 / 10350840315

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1331439248

ichroma Progesterone

25351.292348/2018-00 / 10350840317

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1332661246

FAMÍLIA DE CONTROLES DE URINA - URITROL LIQUID

25351.042104/2012-13 / 10350840230

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1312633247

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BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68

BIOBAG ECO

25351.637972/2022-19 / 80330630049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381490247

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Potássio Enzimático

25351.712181/2012-80 / 80027310223

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1297211243

Cobre Plus

25351.338315/2024-53 / 80027310337

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1318199247

Ferritina

25351.427670/2015-14 / 80027310249

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1296646246

Sódio Enzimático

25351.712183/2012-38 / 80027310224

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1296611248

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Cateter-balão reforçado para PTA com revestimento de paclitaxel Ranger Over-the-wire

25351.509843/2020-70 / 10341350987

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1554730244

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COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86

Compressa Cirúrgica Estéril Desc. c/ Filamento Radiopaco - Medline

25351.550064/2023-01 / 10342600083

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1385133244

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DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS PERFUROCORTANTES PARA CIRURGIA VÍDEO ENDOSCÓPICA

25351.435586/2005-93 / 80092970004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390379248

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES

25351.047052/2012-46 / 80092970008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390361241

Instrumentais não Articulados não Cortantes

25351.008409/2012-16 / 80092970011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390504247

Instrumentais Não Articulados Cortantes

25351.008405/2012-16 / 80092970010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1390445241

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos

25000.009455/99-52 / 80004040025

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1527775241

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

CUTIMED PROTECT CREAM BSN

25351.696517/2017-98 / 10224000168

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1547224240

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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Família Coletores Universais Não Estéreis

25351.378953/2018-05 / 81628880009

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306339243

Coletor de Urina 24 horas

25351.467540/2019-39 / 81628880033

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306472245

Kit para Coleta de Urina Estéril

25351.725107/2021-48 / 81628880041

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306552249

Kit para Coleta de Urina Não-Estéril

25351.725106/2021-01 / 81628880040

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306569249

Família Coletores Universais Estéreis

25351.378940/2018-07 / 81628880008

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306281245

TIRA PARA URINÁLISE

25351.673299/2021-08 / 81628880038

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306212243

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Kit de aférese AmiCORE

25351.302998/2022-49 / 10154450214

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1548151246

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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00

COLETOR DE POLIPOS - CAPTURE

25351.892080/2024-41 / 10334789005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1361934247

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Imagem por Ressonância Magnética

25351.549245/2019-08 / 80071260405

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1403224242

Sistema de Imagem por Ressonância Magnética

25351.313714/2022-40 / 80071269012

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1403581240

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família VIASURE Flu Typing II Real Time PCR Detection Kit

25351.281418/2023-53 / 82149920029

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 1521015244

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Bolsa coletora de espécime para procedimentos endoscópicos GEYI

25351.228392/2024-04 / 10289689048

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1386753246

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

T3 Total

25351.145023/2022-15 / 10303460526

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1294699245

HCG

25351.073342/2021-22 / 10303460522

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1294751247

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ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67

INSTRUMENTAIS ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO

25351.134924/2011-52 / 10230390036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1381195245

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

KIT DE ACESSO PARA QUADRIL COM LÂMINA RECTA

25351.578734/2013-71 / 80145909070

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1388839245

CABO DE FIBRA OPTICA

25351.455561/2006-97 / 80145901087

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1343356245

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

HDL-C Direto

25351.359929/2020-45 / 80115310267

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1306719241

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Kit Instrumental Plasmafit

25351.239745/2014-70 / 80136990791

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383558248

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

Sistemas Wiener lab. CLIA Series

25351.445245/2016-04 / 10246810246

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1300543248

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Anti-TPO Reagent Kit

25351.856950/2023-37 / 10009010420

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1312367245

FR Turbiquest Plus

25351.095201/2011-34 / 10009010210

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1331176247

Urine Solution

25351.872555/2023-00 / 10009010423

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1330937244

LH Reagent Kit

25351.436312/2023-01 / 10009010405

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1331375240

Sódio Enzimático SD

25351.516539/2011-17 / 10009010230

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1331009243

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

EQUIPOS PARA BOMBA DE INFUSÃO LIFEMED - USO PARENTERAL - PVC FREE

25351.074725/2019-01 / 10390410091

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1376118246

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LOBOV CIENTIFICA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMERCIO DE EQUIP. PARA LABORATÓRIO LTDA. / 05.857.218/0001-80

REFRIGERADORES FARMACÊUTICOS

25351.709763/2012-62 / 80241710011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1402386249

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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

Sistema para mini e micro fragmentos Aptus Hand Wrist MEDARTIS

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80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1554816246

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

CANULA FLEX DILATADORA E DE ASPIRAÇÃO ENDOSCÓPICA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD

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NACIONAL COMERCIAL HOSPITALAR S.A. / 52.202.744/0001-92

SISTEMA ONETOUCH SELECT PLUS FLEX

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8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1482943247

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total)

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

SI2 (Sample Index Gen.2)- cobas c

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Família de Reagentes Complementares (Auxiliares)

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TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81

Instrumento Cirúrgico Não Articulado Cortante

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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70

KIT CIRÚRGICO CARDIO TENCYL OVER

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KIT CIRÚRGICO U / PERNEIRA TENCYL OVER

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KIT CIRÚRGICO CARDIO TENCYL BASIC

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KIT CIRÚRGICO GERAL ORTOPEDIA TENCYL OVER

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Cestos para Extração de Cálculos Urológicos Dornier

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MAGLUMI Anti-HBc (CLIA)

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Nº de Processos : 85

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Total de Empresas : 40