RESOLUÇÃO-RE Nº 2.433, DE 27 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

ROSUVASTATINA CÁLCICA + EZETIMIBA

TREZETE 25351.210929/2015-44 06/2029

11116 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1485844/22-4

1.0573.0719.007-1 36 Meses

(5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0573.0719.008-1 36 Meses

(5 + 10) MG COM REV CT BL AL AL X 30

----------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

LEVODOPA + CLORIDRATO DE BENSERAZIDA

PROLOPA 25992.018333/73 08/2026

10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1016708/23-1

11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 3127607/21-5

11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 3263623/21-7

11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0480701/22-4

1.0100.0064.014-2 36 Meses

(100 + 25) MG COM CT FR VD AMB X 30

10990 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1016718/23-8

11020 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0552706/23-6

11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0558757/23-3

11050 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0558759/23-0

1.0100.0064.006-6 24 Meses

(200 + 50) MG COM CT FR VD AMB X 30

----------------------------

NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 75014167000100

CARBONATO DE CÁLCIO

NESH CÁLCIO 25351.774279/2014-66 06/2025

1676 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA. 0695992/23-0

1.1795.0004.003-2 18 Meses

1.250 MG/COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60

1.1795.0004.004-0 18 Meses

1.250 MG/COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 200

----------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA

HISMERID 25351.171636/2022-08 07/2034

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4391655/22-4

1.2568.0341.001-1 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10

1.2568.0341.002-1 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30

1.2568.0341.003-8 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 60

1.2568.0341.004-6 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 90

1.2568.0341.005-4 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 100

1.2568.0341.006-2 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 120

1.2568.0341.007-0 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 150

1.2568.0341.008-9 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 200

1.2568.0341.009-7 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 230

1.2568.0341.010-0 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 260

1.2568.0341.011-9 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 300

1.2568.0341.012-7 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 330

1.2568.0341.013-5 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 360

1.2568.0341.014-3 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 400

1.2568.0341.015-1 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 430

1.2568.0341.016-1 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 460

1.2568.0341.017-8 24 Meses

(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 500

1.2568.0341.018-6 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 10

1.2568.0341.019-4 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 30

1.2568.0341.020-8 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 60

1.2568.0341.021-6 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 90

1.2568.0341.022-4 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 100

1.2568.0341.023-2 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 120

1.2568.0341.024-0 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 150

1.2568.0341.025-9 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 200

1.2568.0341.026-7 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 230

1.2568.0341.027-5 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 260

1.2568.0341.028-3 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 300

1.2568.0341.029-1 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 330

1.2568.0341.030-5 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 360

1.2568.0341.031-3 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 400

1.2568.0341.032-1 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 430

1.2568.0341.033-1 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 460

1.2568.0341.034-8 24 Meses

(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 500

----------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

COLECALCIFEROL

VITAMINA D3 25351.096195/2021-69 04/2032

10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0173976/24-0

1.0497.1485.016-9 24 Meses

5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8

1.0497.1485.017-7 24 Meses

5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0497.1485.018-5 24 Meses

5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

COLECALCIFEROL

FONT D 25351.768218/2020-68 03/2032

10141 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE EMBALAGEM PRIMÁRIA 0112533/24-8

1.0497.1481.016-7 24 Meses

5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8

1.0497.1481.017-5 24 Meses

5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0497.1481.018-3 24 Meses

5.000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

----------------------------

BRASTERAPICA PHARMACEUTICA LTDA. 46179008000168

CLORIDRATO DE AMBROXOL

AMBROL 25000.000844/99-95 07/2029

11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0577375/23-0

1.0038.0048.009-0 24 Meses

3 MG/ML XPE CX 60 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 60 COP

1.0038.0048.010-4 24 Meses

6 MG/ML XPE CX 60 FR PLAS PET AMB X 100 ML + 60 COP

----------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

CEFACLOR MONOIDRATADO

CECLOR 25351.224960/2002-84 01/2028

11090 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0114605/24-0

1.3569.0033.009-0 24 Meses

50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 80 ML + SER DOS

1.3569.0033.010-4 24 Meses

50 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS

1.3569.0033.016-3 24 Meses

75 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 80 ML + SER DOS

1.3569.0033.017-1 24 Meses

75 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS

----------------------------

MERCK S/A 33069212000184

CLORIDRATO DE TEPOTINIBE MONOIDRATADO

TEPMETKO 25351.997435/2020-63 06/2029

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1109857/23-1

1.0089.0414.001-7 36 Meses

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC/PE/PVC TRANS X 60

----------------------------

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

FUROSEMIDA 25351.358607/2007-10 06/2028

11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0311192/24-0

1.2568.0195.003-5 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 30

1.2568.0195.004-3 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 60

1.2568.0195.005-1 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 90

1.2568.0195.006-1 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 120

1.2568.0195.007-8 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 150

1.2568.0195.008-6 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 180

1.2568.0195.009-4 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 210

1.2568.0195.010-8 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 240

1.2568.0195.011-6 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 300

1.2568.0195.012-4 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 360

1.2568.0195.013-2 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 400

1.2568.0195.014-0 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 440

1.2568.0195.015-9 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 480

1.2568.0195.016-7 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 530

1.2568.0195.017-5 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 580

1.2568.0195.018-3 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 600

1.2568.0195.019-1 24 Meses

40 MG COM CT BL AL PLAS PVC OPC X 650

----------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

cloridrato de nortriptilina 25351.771468/2020-85 07/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4648811/20-1

1.0370.0795.001-7 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0370.0795.002-5 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0370.0795.003-3 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.0370.0795.004-1 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

1.0370.0795.005-1 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200

1.0370.0795.006-8 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0370.0795.007-6 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0370.0795.008-4 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0370.0795.009-2 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

1.0370.0795.010-6 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

1.0370.0795.011-4 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20

1.0370.0795.012-2 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.0370.0795.013-0 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

1.0370.0795.014-9 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100

1.0370.0795.015-7 12 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

1.0370.0795.016-5 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0370.0795.017-3 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0370.0795.018-1 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.0370.0795.019-1 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

1.0370.0795.020-3 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200

1.0370.0795.021-1 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0370.0795.022-1 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0370.0795.023-8 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0370.0795.024-6 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

1.0370.0795.025-4 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

1.0370.0795.026-2 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20

1.0370.0795.027-0 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.0370.0795.028-9 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

1.0370.0795.029-7 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100

1.0370.0795.030-0 12 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

1.0370.0795.031-9 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0370.0795.032-7 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0370.0795.033-5 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.0370.0795.034-3 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

1.0370.0795.035-1 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200

1.0370.0795.036-1 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0370.0795.037-8 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0370.0795.038-6 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60

1.0370.0795.039-4 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100

1.0370.0795.040-8 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

1.0370.0795.041-6 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 20

1.0370.0795.042-4 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.0370.0795.043-2 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

1.0370.0795.044-0 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 100

1.0370.0795.045-9 12 Meses

75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

----------------------------

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127

malato de sunitinibe 25351.595075/2022-21 07/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4979663/22-1

1.8261.0019.001-4 24 Meses

12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28

1.8261.0019.002-2 24 Meses

12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28

1.8261.0019.003-0 24 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28

1.8261.0019.004-9 24 Meses

25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28

1.8261.0019.005-7 24 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28

1.8261.0019.006-5 24 Meses

50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 28