2.5. TESTE DE CONTAGEM DE MICRO-ORGANISMOS VIÁVEIS

Nº

Classificação

Itens

2.5.1

Maior

Existe cabine de fluxo laminar para execução do ensaio de contagem de micro-organismos viáveis?

2.5.2

Maior

O fluxo laminar está qualificado? A classificação está de acordo com a ISO 5?

2.5.3

INF

Existe carrinho para condução dos materiais? Este está em bom estado de conservação?

2.5.4

Maior

Utilizam EPI's para entrada nesta área?

2.5.5

Maior

Existe monitoramento ambiental para o fluxo laminar (bancada e ar) durante a execução do ensaio?

2.5.6

Menor

Existe monitoramento ambiental para o operador (mãos) durante a execução do ensaio?

2.5.7

Maior

Existe monitoramento ambiental para o ar da sala nos casos em que há sala exclusiva?

2.5.8

Maior

O período de incubação bacteriana estabelecido está de acordo com o disposto na Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?

2.5.9

Maior

O período de incubação fúngica estabelecido está de acordo com o disposto na Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?

2.5.10

INF

Qual o método utilizado para o monitoramento ambiental nos casos em que há sala exclusiva?

2.5.11

Maior

Nos cálculos para contagem de micro-organismos viáveis foi realizada a diluição da amostra conforme preparação de amostras da Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?

2.5.12

Maior

Nos cálculos para contagem de micro-organismos viáveis, considerou-se a diluição da amostra?

2.5.13

Maior

Existe lote interno para os meios de cultura utilizados no laboratório?

2.5.14

Maior

Há registros de preparação para esses lotes? Nos registros é possível rastrear data de preparo, tipo de meio, lote do fabricante, prazo de validade entre outros dados?

2.5.15

Maior

Realiza os testes de esterilidade e fertilidade para os meios de cultura utilizados no laboratório?

2.5.16

Crítico

Os limites de aceitação descritos no procedimento estão de acordo com a Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa? Está de acordo com o tipo de forma farmacêutica?

2.6. PESQUISA DE MICRO-ORGANISMOS PATOGÊNICOS

Nº

Classificação

Itens

2.6.1

Maior

Caso não utilize meios de cultura, existe kits rápidos para identificação de patógenos? Qual o nome do fornecedor do kit?

2.6.2

Maior

Os meios de cultura seletivos foram testados quanto à sua capacidade nutritiva e seletiva conforme indicação descrita em códigos oficiais?

2.6.3

Maior

Este ensaio foi realizado simultaneamente ao método de contagem do número total de micro-organismos mesofílicos?

2.6.4

Maior

Existe no procedimento etapas de pré-enriquecimento para pesquisa de micro-organismos patogênicos?

2.6.5

Maior

Após o pré-enriquecimento, existe no procedimento a verificação da ausência/presença do micro-organismo alvo pesquisado?

2.6.6

Maior

A última fase para o ensaio de pesquisa de micro-organismos patogênicos inclui a comprovação da espécie por testes de confirmação, como os bioquímicos, sorológicos ou moleculares. O procedimento contempla esta fase?

2.6.7

INF

Existe alça de platina/alça descartável e bico de Bunsen?

2.6.8

INF

Quais as cepas existentes no laboratório?

2.6.9

Maior

Existe certificado para as cepas?

2.6.10

Crítico

Existem registros indicando o número máximo de repiques? O número máximo de repiques é 5?

2.7. ENDOTOXINA BACTERIANA (FORMAÇÃO EM GEL - ENSAIO LIMITE)

Nº

Classificação

Itens

2.7.1

Maior

O reagente LAL está armazenado corretamente, antes e após a reconstituição?

2.7.2

Maior

A endotoxina padrão (CSE, RSE ou equivalente) está armazenada corretamente, antes e após a reconstituição?

2.7.3

Maior

Existem certificados de autenticidade e procedência para os reagentes acima mencionados?

2.7.4

INF

Os certificados conferem com os lotes?

2.7.5

Maior

A data de validade após a reconstituição confere com o manual do fornecedor?

2.7.6

Maior

O teste está de acordo com o preconizado pela Farmacopéia Brasileira ou outra reconhecida pela Anvisa?

2.7.7

Maior

As ponteiras, tubos e água apirogênica possuem certificado de apirogenicidade?

2.7.8

Maior

Os materiais de vidro, como tubos e pipetas, são despirogenizados no laboratório, quando aplicável?

2.7.9

Maior

A estufa de despirogenização está qualificada?

2.7.10

Menor

As ponteiras estão embaladas individualmente?

2.7.11

Maior

Possui qualificação da distribuição de calor?