RESOLUÇÃO-RE Nº 1.671, DE 2 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: AMO Uppsala AB

Endereço: Rapsgatan 7 - Box 6406 - SE 75136 - Uppsala, Suécia

Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda. CNPJ: 58.652.728/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 1094151/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Boston Scientific Limited

Endereço: Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Irlanda

Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56

Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0492333/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Edwards Lifesciences Ireland, Limited

Endereço: National Technology Park, Castletroy, Limerick, V94 31X5, Irlanda

Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda CNPJ: 05.944.604/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 0865630/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Eiken Chemical Co. Ltd (Nasu Plant)

Endereço: 1381-3, Shimoishigami, Otawara-Shi, Tochigi, 324-0036, Japão

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 117764623-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

Endereço: No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, 311121, China

Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda. CNPJ: 07.214.566/0001-65

Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0545038/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hunan Xinke Technology Co., Ltd

Endereço: 1st, 3rd and 4th Floor, Building 7, Phase II, Innovation and Pioneer Park, Tianyue New District, Pingjiang County, Yueyang, 414513, Hunan, China

Solicitante: QLS - Quality Life Sciences Importação e Exportação Ltda CNPJ: 37.182.605/0001-50

Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 0432486/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hunan Xinke Medical Co., Ltd.

Endereço: 268 Dongxing North Road, Pingjiang County, Yueyang, 414513 Hunan, China

Solicitante: QLS - Quality Life Sciences Importação e Exportação Ltda CNPJ: 37.182.605/0001-50

Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 0432480/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: InSightec Ltd.

Endereço: 5 Nachum Heth St. PO Box 2059, Tirat Carmel, 39120, Israel

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1234066/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Laseroptek Co., Ltd

Endereço: #114, #116, #117, #203, #204, Hyundai I Valley, 31, Galmachi-ro 244beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13212, Coréia do Sul

Solicitante: SCI Lummex Medical Devices Comercio de Equipamentos Medicos Ltda CNPJ: 17.026.708/0002-03

Autorização de Funcionamento: 8.25.823-6 Expediente: 0479069/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: NOxBOX Ltd

Endereço: Unit 1, Eurolink Gateway, Castle Road, Sittingbourne, Kent, ME10 3AG, Reino Unido

Solicitante: White Martins Gases Industriais Ltda. CNPJ: 35.820.448/0001-36

Autorização de Funcionamento: 1.03.453-3 Expediente: 0531775/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics, Inc.

Endereço: 513 Technology Boulevard, Rochester, Nova Iorque, 14626, Estados Unidos da América

Solicitante: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 21.921.393/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0888830/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shenzhen SiSensing Co., Ltd.

Endereço: Room 103, Floor 1, Building 7, Yinxing Science Park, No.1301, Guanguang Road and Room 119-122, Building 1 & Floor 5, Building 2 Yinxingzhijie III, Yinxing Science Park, No.1301-86, Guanguang Road, Guanlan Street, Longhua District, Shenzhen, Guangdong, 518110, China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao De Produtos Medicos Hospitalares LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0459566/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shunmei Medical Co., Ltd.

Endereço: Yifa 3rd road, Yifa Industrial Zone, Pingtan Town, Huiyang District, Huizhou, Guangdong, China

Solicitante: Qls - Quality Life Sciences Importação e Exportação Ltda CNPJ: 37.182.605/0001-50

Autorização de Funcionamento: 8.20.365-2 Expediente: 0432445/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: SigmaStim Domestic LLC

Endereço: 19799 SW 95th Ave, Suite B, Tualatin, Oregon, 97062, Estados Unidos da América

Solicitante: Neurosoft Equipamentos e Suprimentos Médicos Ltda. CNPJ: 08.172.474/0001-22

Autorização de Funcionamento: 8.03.422-3 Expediente: 0538956/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Ventana Medical Systems, Inc.

Endereço: 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, Estados Unidos da América

Solicitante: Roche Diagnóstica Brasil Ltda CNPJ: 30.280.358/0001-86

Autorização de Funcionamento: 1.02.874-1 Expediente: 0933160/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: TFB Manufacturing SRL

Endereço: Calle 58, Zona Franca La Lima, Planta de Terumo BCT, Calle Duan y Avenida Turrialba, La Lima, Guadalupe, 30106, Cartago, Costa Rica

Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 10.141.389/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8.05.542-1 Expediente: 1133543/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa