RESOLUÇÃO-RE nº 4.063, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANDERSON DE ALMEIDA PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos de Periodontia Não Cortantes 6b Invent Germany Inox CE

25351.658909/2017-59 / 81563630013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1263941249

Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Cortantes

25351.040480/2021-25 / 81563630063

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1460569245

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ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99

GEL ELETROLÍTICO PARA PHMETRIA

25351.257659/2009-39 / 80170620019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1285655249

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Familia de Teste de iGFBP-1 (Apresentação com 1 teste)

25351.395175/2024-11 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1156433240

Família Autoteste de Vitamina D

25351.398000/2024-65 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1178931242

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ARCOMED DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 27.361.569/0001-39

AVENTAL DESCARTÁVEL PROCEDIMENTO ARCOMED

25351.419783/2024-28 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1373838248

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COSTA VAZ COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 20.020.958/0001-51

Cartucho com Agulhas Descartáveis para Tatuagem

25351.037578/2023-67 / 82244659001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1294660241

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CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28

ESCALPE DE SEGURANÇA PARA COLETA DE SANGUE A VACUO

25351.406221/2024-14 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1248596242

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Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06

Chave Torque

25351.066249/2015-11 / 81053660002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1306320241

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DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86

PLACA PARA MOLDEIRA

25351.241243/2010-14 / 10344110012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1296299244

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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

SELANTE AH PLUS

25000.017093/98-38 / 10186370111

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1288199244

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DIAGFAST PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 30.984.754/0001-94

Família de Lisantes DIAG SYS

25351.400148/2024-77 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1194687245

Kit ISE DIAG PACK

25351.390656/2024-30 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1110600241

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

HIV 1/2 TEST

25351.045728/2024-97 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0209247240

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Kit de Teste de Fibrinogênio (Método de Clauss Modificado)

25351.400221/2024-19 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1195712243

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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Família Microtubos Para Coleta De Sangue

25351.397681/2024-44 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1173244247

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G & M ORTHODONTICS EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA - EPP / 00.524.688/0001-09

BRACKETS METÁLICOS FORESTADENT

25351.547137/2015-51 / 80601260007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297757246

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G2 COMERCIO E SERVICOS LTDA / 19.362.945/0001-81

Dispositivo Para Fixação de Cateter

25351.426979/2024-79 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438022247

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GADALI MEDICAL COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALAR LTDA. ME / 06.143.957/0001-73

Cânula Trocarte Transparente

25351.413522/2018-56 / 80984190081

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297215249

Cânula Trocarte Auto Bloqueio KF

25351.374285/2018-09 / 80984190078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297308247

Cânula Trocarte Auto Bloqueio KS

25351.374298/2018-70 / 80984190079

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297388241

Cânula Trocarte Bladeless DF

25351.380639/2018-46 / 80984190082

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1297168241

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GAMMA CRUCIS COMERCIO ATACADISTA, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA - ME / 23.864.965/0001-28

GAMMA TRAQ

25351.405600/2024-97 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1243653248

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GEV COMERCIO, SERVIÇOS, DISTRIBUIÇÃO, MANUTENÇÃO E LOCAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 30.722.690/0001-53

Fibrosol Gentle

25351.424315/2024-75 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1411868242

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

INSTRUMENTAL FORTIFY I

25351.427629/2024-20 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442735244

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais Mistra

25351.363028/2024-81 / 10302860316

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1218556242

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Fio guia teflonado Tianck Medical

25351.322833/2021-11 / 10289680223

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1280363240

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IMODONTO INDUSTRIA DE MATERIAIS ODONTOLOGICOS, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 21.738.250/0001-01

Resina Acrílica Termopolimerizável

25351.090859/2020-03 / 81912530002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1288136242

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

RIGIDLOOP 4,5 MM COMBINADO FRESA/PINO DE PASSAGEM

25351.478063/2015-80 / 80145901750

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1286991242

Kit de Acesso para Quadril com Lâmina Curva

25351.567929/2016-01 / 80145901801

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290180245

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LONGEVICORP S.A / 31.746.037/0001-97

Banqueta de Banho Longevitech

25351.404133/2024-88 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1230523243

Banqueta de Banho Longevitech

25351.404113/2024-15 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1230266241

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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

CONJUNTO DE INSTRUMENTAL PARA CONDROPLASTIA REKON

25351.406355/2022-73 / 10243070100

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1298557241

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MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33

PIGMENTOS

25351.250761/2015-14 / 80815530005

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 1407185241

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Syramed Extension Line PVC

25351.418464/2022-33 / 80686369065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1290065241

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

KIT INTRODUTOR DE CÂNULA COM VÁLVULA UROLLINE

25351.562346/2023-42 / 80421070004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277482241

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MEDICALL FARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS E SERVIÇOS PARA SAÚDE LTDA / 10.267.695/0001-26

EURODERM ROLL

25351.418562/2024-32 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1365616240

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Otoscan Type 1093

25351.831780/2021-16 / 80047309172

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1280543248

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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

RAPID DOA-5 PANEL TEST CARD

25351.400427/2024-31 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1199564249

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ORTO DENTE LTDA / 25.940.099/0001-32

Fios ortodônticos de NiTi

25351.570275/2015-53 / 80853390002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265946248

BRAQUETES CERÂMICOS PARA ORTODONTIA

25351.824404/2016-76 / 80853390006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1265858241

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

Dispositivo Passador de Sutura OrtoMedical

25351.843211/2023-85 / 80769979005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275604242

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PERAMICAL IND E IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 12.650.667/0001-19

Resina Termoplástica Flexível Sorriflex

25351.252943/2012-93 / 80816759002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1264656246

Resina Termoplástica Semi Flexivel Sorriflex

25351.252939/2012-36 / 80816759001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1264522240

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PIRA TEXTIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 42.288.208/0001-06

COMPRESSA DE GAZE HIDRÓFILA NÃO ESTÉRIL

25351.405630/2024-01 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1244181242

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PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 34.425.614/0001-37

PINÇAS CIRURGICAS

25351.293776/2024-90 / 81874289029

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675392241

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RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76

BOLSA TÉRMICA RELAXMEDIC

25351.730392/2020-38 / 81017930004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1273397240

BOLSA TÉRMICA RELAXMEDIC

25351.730392/2020-38 / 81017930004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1323055240

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SANTA CLARA MANUFATURA E COSMÉTICOS LTDA / 57.407.397/0005-81

PAPEL LENÇOL DESCARTÁVEL EM ROLO

25351.427652/2024-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442904241

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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33

CIRCUITO RESPIRATÓRIO DE SILICONE

25351.176582/2022-69 / 82083569008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1277557241

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SR - MEDITECH COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS DE PRECISAO LTDA / 11.434.970/0001-11

Cateter Extração de Cálculo tipo Basket Descartável ARGUS

25351.422992/2024-59 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1401359248

Cateter Extração de Cálculo tipo Basket ARGUS

25351.422853/2024-25 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1400182247

Cateter tipo alça com tela coletora de pólipos Argus

25351.422874/2024-41 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1400349249

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55

Muleta canadense articulada

25351.411473/2024-65 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295749246

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SVL INDUSTRIA MEDICA LTDA / 39.317.681/0001-51

Teste oral para detecção de entorpecentes e substâncias psicoativas

25351.399414/2024-10 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1188720244

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TERA MEDICAL LTDA / 47.251.710/0002-39

ÁLCOOL SWAB TERA

25351.429138/2024-13 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456170244

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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06

Tesoura Avant Care

25351.361686/2024-39 / 82441200016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1275468241

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

MAGLUMI Anti-HBe (CLIA)

25351.050243/2020-91 / 80102512626

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0617620245

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85

AUTOTESTE HIV 1+2

25351.917121/2024-19 /

8433 - IVD - Registro de produto / 0051654245

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Lima Odontológica para Canal

25351.361784/2024-76 / 82176169002

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1479469246

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siso indústria e comercio ltda - epp / 12.048.406/0001-23

Sensores para Oximetria de Pulso SISO

25351.421621/2024-50 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1391678249

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Nº de Processos : 61

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Total de Empresas : 48