RESOLUÇÃO-RE Nº 1.764, DE 8 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Chembio Diagnostics Brazil Ltda. CNPJ: 09.449.181/0001-02

Endereço: Estrada dos Bandeirantes, 11742 Parte, Vargem Pequena CEP: 22783-111

Autorização de Funcionamento: 8.05.352-4 Expediente: 1206455/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: CytoSorbents Inc.

Endereço: 7 Deer Park Drive, Suite K, Monmouth Junction, NJ , 08852 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: CONTATTI COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA CNPJ: 90.108.283/0001-82

Autorização de Funcionamento: 8018557 Expediente: 1032293/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Cocoon Medical International Ltd.

Endereço: District 4º NPZ Voenna Rampa-East, 18º First Bulgarian Army Str. - RLP VI 591, Sófia - BULGÁRIA

Solicitante: PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME CNPJ: 26185222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1198555/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Hartmann Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda. CNPJ: 30667695/0001-20

Endereço: Av. Dr. Eugênio Borges, 1410, Arsenal CEP: 24751-000

Autorização de Funcionamento: 1010448 Expediente: 1220757/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Shandong Weigao Orthopaedic Device Co., Ltd.

Endereço: Nº 26 Xiangjiang Road, Tourist Resorts, Weihai City, Shandong Province, 264203 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA CNPJ: 21.772.748/0001-82

Autorização de Funcionamento: 8120791 Expediente: 1169620/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Smith & Nephew Orthopaedics GmbH.

Endereço: Alemannenstrasse 14, Tuttlingen, Baden Württemberg, 78532 - ALEMANHA

Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 1220813/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.