RESOLUÇÃO-RE Nº 2.905, DE 9 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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MSN LABS BRASIL LTDA 35858355000109

carfilzomibe 25351.361021/2024-25 08/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0862784/24-3

60 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123

CLORIDRATO DE IRINOTECANO TRI-HIDRATADO

IRY-BAG 25351.078111/2022-96 08/2034

1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0551725/22-7

1,5 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 240 ML

1,5 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 210 ML

1,5 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 220 ML

1,5 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 180 ML

1,5 MG/ML SOL INFUS IV CT ENVOL BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 200 ML

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EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128

MACROGOL 3350 + BICARBONATO DE SÓDIO + CLORETO DE SÓDIO + CLORETO DE POTÁSSIO

. 25351.226229/2023-18 08/2034

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0369185/23-3

(6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL CT 2 ENV AL PLAS X 7G

(6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL CT 4 ENV AL PLAS X 7G

(6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL CT 10 ENV AL/PLAS X 7G

(6,563 + 0,089 + 0,175 + 0,023) G PO SOL CT 14 ENV AL/PLAS X 7G

(13,125+ 0,179 + 0,351 + 0,047) G PO SOL CT 2 ENV AL/PLAS X 14G

(13,125+ 0,179 + 0,351 + 0,047) G PO SOL CT 4 ENV AL/PLAS X 14G

(13,125+ 0,179 + 0,351 + 0,047) G PO SOL CT 10 ENV AL/PLAS X 14G

(13,125+ 0,179 + 0,351 + 0,047) G PO SOL CT 14 ENV AL/PLAS X 14G

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NUNESFARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 75014167000100

COLECALCIFEROL

NeshDe50 25351.272271/2023-19 08/2034

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0441519/23-1

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS OPC X 10

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Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129

voriconazol 25351.131492/2021-68 04/2031

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0343053/24-7

(11051 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 0336507/24-7 - 25351.385084/2018-29)

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0343334/24-0

(11081 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento - 0336645/24-6 - 25351.385084/2018-29)

1.6507.0012.001-7 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.6507.0012.002-5 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

1.6507.0012.003-3 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 14 FA VD TRANS

1.6507.0012.004-1 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 28 FA VD TRANS

cloridrato de gencitabina 25351.290724/2018-13 05/2030

11049 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0343347/24-1

1.6507.0004.001-3 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

VORICONAZOL

VZOM 25351.385084/2018-29 05/2030

11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0336507/24-7

11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 0336645/24-6

1.6507.0005.001-9 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

1.6507.0005.002-7 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS

1.6507.0005.003-5 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 14 FA VD TRANS

1.6507.0005.004-3 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 28 FA VD TRANS

CLORIDRATO DE GENCITABINA

HETGEM 25351.481266/2020-44 08/2030

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0357384/24-2

(11049 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento - 0343347/24-1 - 25351.481266/2020-44)

1.6507.0007.001-1 24 Meses

200 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

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CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA 44010437000181

DIPIRONA + BUTIL BROMETO DE ESCOPOLAMINA

BINOSPAN COMPOSTO 25991.014023/78 12/2029

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 399651/09-4

1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0122339/13-9

1628 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO FÁRMACO 0342561/12-4

1.0715.0016.003-6 24 Meses

250 MG + 10 MG COM REV CT FR VD AMB X 20