RESOLUÇÃO-RE Nº 429, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CHIESI FARMACÊUTICA LTDA

CLENIL COMPOSITUM A 25000.022260/94-93

0758504/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

DEMEDROX 25000.018970/98-89

0764496/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

ibuprofeno 25351.564399/2020-55

0774830/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0788547/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA.

ZERBAXA 25351.378493/2021-74

0774863/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

butilbrometo de escopolamina 25351.730857/2013-01

0779778/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

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MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA

QUESTRAN LIGHT 25351.041286/2019-42

0780173/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

AZORGA 25351.660094/2012-47

0786569/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

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UNITED MEDICAL LTDA

EXELON 25351.014536/2021-96

0786137/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0786153/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0786156/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA

0786160/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0786162/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0786164/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA

DURIVAST 25351.013939/2023-80

0030895/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786137/23-1 - 25351.014536/2021-96)

0030900/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786153/23-2 - 25351.014536/2021-96)

0030902/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior de produção do IFA - 0786156/23-7 - 25351.014536/2021-96)

0030904/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786160/23-5 - 25351.014536/2021-96)

0030898/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786162/23-1 - 25351.014536/2021-96)

0030906/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior de produção do IFA - 0786164/23-8 - 25351.014536/2021-96)

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BLAU FARMACÊUTICA S.A.

succinato sodico de hidrocortisona 25351.323730/2013-43

0786395/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0795007/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0795031/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0795033/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

NOOTROPIL 25351.627511/2019-32

0786519/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0788562/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0788564/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

ibuprofeno 25351.706790/2019-08

0786130/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

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PFIZER BRASIL LTDA

TORGENA 25351.681652/2015-77

0786540/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

ceftazidima pentaidratada + avibactam sódico 25351.367188/2022-38

0850264/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786540/23-6 - 25351.681652/2015-77)

RYAMBIC 25351.367189/2022-82

0850268/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0786540/23-6 - 25351.681652/2015-77)

ZINFORO 25351.334846/2017-84

0782267/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

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HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA

levofloxacino hemi-hidratado 25351.171078/2018-96

0768522/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0768524/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento

0768614/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem primária do medicamento

0771093/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

0725998/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de local de fabricação de medicamento estéril

cloridrato de tramadol 25351.765318/2011-53

0786168/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0786201/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos