RESOLUÇÃO-RE Nº 1.092, DE 20 DE MARÇO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA - 07.743.272/0001-20

25351.598511/2023-02 0969374/23-2

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.664867/2023-33 1074153/23-4

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

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DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - 60.874.187/0001-84

Trastuzumabe deruxtecana

27/2019

25351.593206/2023-16 0960638/23-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

Pirtobrutinibe

80/2022

25351.762701/2023-81 1256479/23-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

Sotorasibe

33/2019

25351.831616/2023-71 1396982/23-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

Iptacopan

24/2020

25351.854523/2023-14 1436625/23-8

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Fumarato de bedaquilina

43/2018

25351.831615/2023-26 1396979/23-0

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

Citrato de tofacitinibe

96/2016

25351.037288/2018-56 1428477/23-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Itepekimabe

108/2021

25351.077872/2024-92 0268489/24-6

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

Frexalimab

99/2022

25351.053486/2024-13 0223896/24-9

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento