RESOLUÇÃO-RE Nº 2.269, DE 13 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129

ETODOLACO

FLANCOX 25000.012344/97-06 06/2028

11725 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 2525424/22-3

1.0118.0146.004-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.0118.0146.014-0 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5

1.0118.0146.015-9 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.0118.0146.016-7 24 Meses

600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4

1.0118.0146.017-5 24 Meses

600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.0118.0146.018-3 24 Meses

600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.0118.0146.019-1 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4

PRIMIDONA

PRIMID 25000.030124/96-01 03/2037

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1343679/23-1

1.0118.0131.005-1 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0118.0131.006-8 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

1.0118.0131.009-2 24 Meses

250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20

1.0118.0131.010-6 24 Meses

250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

1.0118.0131.011-4 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0118.0131.012-2 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.0118.0131.013-0 24 Meses

100 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

1.0118.0131.014-9 24 Meses

250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30

1.0118.0131.015-7 24 Meses

250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

1.0118.0131.016-5 24 Meses

250 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90

ETODOLACO

DUEFORZI 25351.126883/2020-80 05/2030

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2684678/22-1

1.0118.0630.003-6 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

1.0118.0630.011-7 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5

1.0118.0630.012-5 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.0118.0630.013-3 24 Meses

500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4

1.0118.0630.014-1 24 Meses

600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4

1.0118.0630.015-1 24 Meses

600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7

1.0118.0630.016-8 24 Meses

600 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14

----------------------------

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905

cloridrato de venlafaxina 25351.062919/2022-51 10/2026

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2525243/16-7

1.1819.0237.001-2 24 Meses

37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7

1.1819.0237.002-0 24 Meses

37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

1.1819.0237.003-9 24 Meses

37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15

1.1819.0237.004-7 24 Meses

37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28

1.1819.0237.005-5 24 Meses

37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.1819.0237.006-3 24 Meses

37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

1.1819.0237.007-1 24 Meses

37,5 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90

1.1819.0237.008-1 24 Meses

75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7

1.1819.0237.009-8 24 Meses

75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

1.1819.0237.010-1 24 Meses

75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15

1.1819.0237.011-1 24 Meses

75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28

1.1819.0237.012-8 24 Meses

75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.1819.0237.013-6 24 Meses

75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60

1.1819.0237.014-4 24 Meses

75 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90

1.1819.0237.015-2 24 Meses

150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

1.1819.0237.016-0 24 Meses

150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14

1.1819.0237.017-9 24 Meses

150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20

1.1819.0237.018-7 24 Meses

150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 28

1.1819.0237.019-5 24 Meses

150 MG CAP DURA LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

----------------------------

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146

cloridrato de cinacalcete 25351.158999/2023-21 04/2034

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0673639/24-4

1.5537.0125.003-6 24 Meses

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28

1.5537.0125.004-4 24 Meses

30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56

----------------------------

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

hemifumarato de quetiapina

QUET 25351.022629/2016-27 10/2026

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0752092/24-1

1.0043.1195.019-1 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

hemifumarato de quetiapina 25351.022932/2016-20 07/2026

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0752088/24-3

1.0043.1191.019-8 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

----------------------------

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104

hemifumarato de quetiapina 25351.109182/2012-23 08/2028

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0627664/24-4

1.5423.0204.019-9 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

hemifumarato de quetiapina

QUETIBUX 25351.109239/2012-32 08/2028

11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0627666/24-1

1.5423.0205.019-4 24 Meses

25 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 60

----------------------------

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120

dipirona monoidratada + CAFEÍNA ANIDRA + dipirona monoidratada + MALEATO DE CLORFENAMINA

GRIPINEW 25351.031113/2008-63 03/2029

11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0592804/24-4

1.0917.0076.005-8 24 Meses

250 MG + 30 MG (VERDE)/ 250 MG + 2 MG (AMARELO) COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 6 + 6

----------------------------

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda 30872270000153

IBUPROFENO

ADVIL 25351.400358/2022-01 10/2027

11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0611488/24-1

1.9290.0005.041-6 24 Meses

400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS TRANS X 30

----------------------------

VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. 21798065000102

LUMACAFTOR + IVACAFTOR

ORKAMBI 25351.565507/2019-73 10/2031

11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0254772/23-4

1.3823.0004.001-5 48 Meses

(100 + 125) MG GRAN OR CT ENV AL PLAS PE X 56

1.3823.0004.002-3 48 Meses

(150 + 188) MG GRAN OR CT ENV AL PLAS PE X 56

----------------------------

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

ezetimiba + sinvastatina 25351.396814/2016-01 05/2023

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0592493/24-6

1.5651.0106.007-8 24 Meses

(10 + 20) MG COM CT BL AL AL X 20

1.5651.0106.008-6 24 Meses

(10 + 40) MG COM CT BL AL AL X 20

----------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

HIALURONATO DE SÓDIO

LAXIME 25351.458878/2016-03 09/2028

1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0552613/23-2

1.0573.0523.001-7 18 Meses

1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 5 ML

1.0573.0523.002-5 18 Meses

1,5 MG/ML SOL OFT CT FR PLAS PEBD OPC GOT X 10 ML

----------------------------

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133

DERISOMALTOSE FÉRRICA

MONOFER 25351.806437/2018-38 03/2030

10276 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE TEXTO DE BULA (QUE NÃO POSSUI BULA PADRÃO) 0539825/23-8

1.2110.0475.001-6 36 Meses

100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 5 ML

1.2110.0475.002-4 36 Meses

100 MG/ML SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML