RESOLUÇÃO-RE Nº 1.198, DE 27 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Australian Orthopaedic Fixations Pty Ltd

Endereço: 28 Dalgleish Street, Thebarton, Adelaide, South Australia, 5031 - Austrália

Solicitante: VGBRAS - Importação e Comércio Ltda CNPJ: 03.359.558/0001-56

Autorização de Funcionamento: 8002072 Expediente: 1032765/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Avery Dennison Medical Limited

Endereço: Ida Business Park, Ballinalee Road- Longford, N39 DX73 - Irlanda

Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Comercio e Distribuição Ltda CNPJ: 54.858.014/0001-70

Autorização de Funcionamento: 1022400 Expediente: 0057291225

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: BHH Mikromed Sp. Z.o.o

Endereço: UL. Porozumienia Dabrowskiego 1980 n.º 11, Dabrowa Górnicza, 42-530 - Polônia

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0826913/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Biotech Vision Care Pvt. Ltd.

Endereço: Plot No. 4, Pharmez, Sarkhej-Bavla N.H. 8A, Village: Matoda, Taluka.: Sanand, Dist. Ahmedabad. Gujarat , 382213 - Índia

Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36

Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 0959449/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC dba Spitrex Orthopedics CTE

Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth - IN, 46563 - Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1032197/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH

Endereço: Ferdinand-Porsche-Strasse 11, Ettlingen, 76275 - Alemanha

Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1026951/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Sintx Technologies, Inc.

Endereço: 1885 West 2100 South - Salt Lake City - Utah, 84119 - Estados Unidos da América

Solicitante: Sintex Medical Implant Biomedica Comercial Ltda CNPJ: 09.588.130/0001-61

Autorização de Funcionamento: 8050238 Expediente: 1021991/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Starch Medical Inc.

Endereço: 9 South JinGuang Street, Liangxiang Industrial Zone - Fangshan District - China

Solicitante: Pro-Bs Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.939.880/0001-50

Autorização de Funcionamento: 8163441 Expediente: 0964869/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Sterne SAS

Endereço: Zac du Min - Avenue Jean Monnet - BP 50042 - Cavaillon , 84300 - França

Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-83

Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 0965892/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Terumo Penpol Private Limited

Endereço: Puliyarakonam, Thiruvananthapuram, Kerala, 695573 - Índia

Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 0948491/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.