RESOLUÇÃO-RE Nº 1.385, DE 11 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 61.190.096/0008-69

Produto - Apresentação (Lote): NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0448157/24-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição

Motivação: Constatação, por meio de inspeção sanitária, da venda do medicamento Lenalidomida (Nuvyor) diretamente a farmácias e drogarias, em desacordo com o inciso II, art. 3º e com o art. 9º da RDC nº 735/2022 e, ainda, a venda dos medicamentos para estabelecimentos não cadastrados e não vinculados ao Programa de Prevenção à Gravidez, com base na RDC nº 735/2022. Esta ação sanitária não se aplica aos lotes do produto Lenalidomida (Nuvyor) direcionados aos dispensários de medicamentos, nos termos da RDC nº 735/2022 (setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de unidade hospitalar ou equivalente), devidamente cadastrados pelo detentor do registro, de acordo com os procedimentos estabelecidos no PPG (Programa de Prevenção de Gravidez).

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2. Empresa: SOS Oxigênio - Alexsandro Santos da Silva - CNPJ: 05.329.135/0003-80

Produto - Apresentação (Lote): GASES MEDICINAIS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0401954/24-7

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Comprovação da fabricação e envase de gases medicinais, por empresa que não possui Autorização de Funcionamento junto a ANVISA, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os cilindros e lotes de Gases Medicinais fabricados ou envasados, incluindo Oxigênio Medicinal, Ar Sintético Medicinal, Ar Comprimido Medicinal e Líquido Criogênico Medicinal, oriundos da empresa SOS Oxigênio, CNPJ 05.329.135/0003-80, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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