RESOLUÇÃO-RE nº 4.333, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e art. 20 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 20 e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

RAZÃO SOCIAL

NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO

EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

25351189487201920 Dupixent

1172756230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada na fase de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada

1172788238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada

1172793234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. Alteração no equipamento utilizado no processo de fabricação da substância ativa - Moderada

1172752237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

1172813232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

1172835233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

1172653239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. Alteração nos bancos de células - Maior

1172863239 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1172876231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1172898231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1172921230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1172923236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1172926231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1172934231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1172951231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1172973232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

1172999236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1173008231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1173015233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1173020230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

1172737233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. Alteração de processo de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Maior

1172728234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Maior

1172869238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

0386277241 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

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BAYER S.A.

25351541054201146 Eylia

0704573235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. Alteração de instalação de fabricação da substância ativa - Maior

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

250000233539912 HERCEPTIN

0339834240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

25351632348202063 PHESGO

1056372235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada

1065679231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada

0389478249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada

0389447249 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 50. Alteração no processo de fabricação de um excipiente biológico - Moderada

0389472240 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 52. Alteração do fornecedor de um excipiente não biológico ou biológico não derivado de plasma - Moderada

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

250000356649716 SIMULECT

0735123232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

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GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA

25351885399202177 Trodelvy

0720509231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada

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PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

25351693082202114 VABYSMO

0939218231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada na fase de fermentação ou propagação viral ou celular, fracionamento ou extração - Moderada