RESOLUÇÃO-RE Nº 1.584, DE 25 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ABBOTT REALTIME HBV AMPLIFICATION REAGENT KIT - ABBOTT REALTIME HBV KIT REAGENTE DE AMPLIFICAÇÃO

25351.353530/2008-64 / 80146501582

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093651237

ARCHITECT Anti-HBc II Controls / ARCHITECT Anti-HBc II Controles

25351.084706/2009-80 / 80146501604

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0083910247

ARCHITECT rHTLV-I/II Controls/ARCHITECT rHTLV-I/II Controles

25351.057093/2009-29 / 80146501606

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084494247

ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent Kit / ARCHITECT rHTLV-I/II Kit Reagente

25351.057080/2009-20 / 80146501605

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084454245

ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator/ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrador

25351.084697/2009-61 / 80146501603

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084449241

ARCHITECT Anti-HBc II Calibrator / ARCHITECT Anti-HBc II Calibrador

25351.084624/2009-51 / 80146501601

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0084291249

ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit

25351.084654/2009-12 / 80146501602

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0083893245

Família Alinity i STAT CK-MB

25351.708946/2020-11 / 80146502292

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0095585249

ABBOTT REALTIME HBV CALIBRATOR / ABBOTT REALTIME HBV CALIBRADOR

25351.359983/2008-02 / 80146501583

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093579234

Família Alinity m STI

25351.321061/2019-77 / 80146502213

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0065988248

ABBOTT REALTIME HBV CONTROLS / ABBOTT REALTIME HBV CONTROLES

25351.360047/2008-36 / 80146501584

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1093528231

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

Uric acid Test Strips (Dry chemical method)

25351.353398/2023-20 / 80464810834

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451291247

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex

25351.109311/2017-02 / 80978560061

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0350916241

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Família de Hastes Intramedulares TDM

25351.362277/2016-19 / 81000030034

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0280345241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Neuroestimulador Implantável Percept PC com Tecnologia BrainSense

25351.779782/2020-14 / 10349000969

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0413183246

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Onclarity HPV Assay

25351.535196/2015-48 / 10033430713

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0175487243

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

KIT ACTIVESPINE

25351.628313/2022-91 / 80951050006

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0392569248

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Geenius HCV Supplemental

25351.224426/2019-16 / 80020690405

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0113918241

Liquichek Immunoassay Plus Control

25351.027683/2011-30 / 80020690262

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0045795240

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

HIV 1 e 2

25351.500318/2022-51 / 80474870107

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0046993240

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

PLEXA DF-1 - ELETRODO DE FIXAÇÁO ATIVA PARA CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL condicional para Ressonância Magnética (ProMRI).

25351.537615/2016-01 / 80224390267

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0398715246

PLEXA S DX - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (ProMRI)

25351.223624/2019-62 / 80224390281

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0398941246

PLEXA - ELETRODO DE FIXAÇÃO ATIVA PARA CDI condicional para Ressonância Magnética (ProMRI)

25351.339217/2016-39 / 80224390264

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0399271244

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM

25351.037006/2024-69 / 81901530003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484859242

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

FIO GUIA DIRIGIVEL V18 CONTROL

25351.044889/2004-10 / 10341350335

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397280239

Reliance 4-Front Mola Única de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação Ativa

25351.011692/2017-03 / 10341350917

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0345513240

CONTOUR MICROPARTICULAS DE PVA PARA EMBOLIZACAO

25351.016886/2004-96 / 10341350316

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1397274239

FIBRA ÓPTICA GREENLIGHT

25351.397832/2016-09 / 10341350905

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0458550248

FIO GUIA SAFARI PRE-SHAPED TAVR/TAVI

25351.449941/2014-72 / 10341350821

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1448101239

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

QUATERA

25351.525293/2022-06 / 10332030127

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0405806248

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

CLIP PARA MICROLIGAÇÃO CIRÚRGICA CPLIPMED

25351.147375/2009-60 / 80065320135

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0383142245

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CORDIS MEDICAL BRASIL LTDA / 27.548.227/0001-22

IMPLANTE STENTS INTRAVASCULAR

25351.103537/2023-76 / 81576620031

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0273930249

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Dispositivo Médico Sob Medida

25351.353002/2020-00 /

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0439857242

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DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81

ELETRODO PARA DESFIBRILAÇÃO

25351.840214/2023-67 / 80415610039

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0383388244

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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40

ANDALAN DIAGNÓSTICOS - TESTE DE OVULAÇÃO

25351.521895/2023-67 / 10208250057

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0493003240

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DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28

Infinity CentralStation

25351.094943/2017-08 / 10407370129

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0432254242

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

HIV 4 Line ECO Teste

25351.088421/2017-04 / 80954880030

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0065391241

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

SISTEMA EDWARDS INTUITY ELITE

25351.429997/2014-18 / 80219050154

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0344297241

Transdutor TruWave Edwards

25351.196774/2019-96 / 80219050173

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0405601247

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)

25351.930136/2020-49 / 80117580931

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0459019244

ARROWg+ard Blue PLUS Antimicrobiano Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo

25351.113302/2018-25 / 80117580713

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1455488232

Wolf Lumitip Dissector

25351.046969/2022-91 / 80117589053

80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0230123244

Sistema Allurion de balão gástrico

25351.036017/2022-60 / 80117581020

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1221184237

Sistema Allurion de balão gástrico

25351.036017/2022-60 / 80117581020

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221144235

MR Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) Exablate 4000 (Tipo 1.0 e Tipo 1.1)

25351.930136/2020-49 / 80117580931

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0458743241

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Teste Rápido de Gravidez MissLan

25351.387297/2023-52 / 82444370054

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0484716247

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Kit para Autotransfusão AT3

25351.215645/2017-71 / 10154450181

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1220648230

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

5008 S

25351.366944/2013-52 / 80133950108

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0383787246

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Equipamento raios-x para diagnóstico FDR Smart FGXR

25351.166743/2020-44 / 80022060107

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0458594245

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Tomografia Computadorizada

25351.681763/2014-38 / 80071260343

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0367673240

Sistema de Tomografia Computadorizada

25351.681763/2014-38 / 80071260343

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0367896249

Monitor Fisiológico de ECG

25351.648921/2014-91 / 80071260338

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0451712242

Monitor Fisiológico de ECG

25351.648921/2014-91 / 80071260338

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0451249241

Sistema de Raios-X Angiográfico

25351.674723/2018-28 / 80071260393

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0383525241

Sistema de Tomografia Computadorizada

25351.288218/2020-89 / 80071260413

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0421392240

Sistema de Tomografia Computadorizada

25351.288218/2020-89 / 80071260413

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0421245247

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

CATETER BALÃO INTRA-AÓRTICO DE FIBRA ÓTICA SENSATION 7Fr COM ACESSÓRIOS

25351.382314/2020-12 / 80259110188

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1251251234

BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO

25351.382335/2020-38 / 80259110220

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0421381248

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

ESPAÇADORES RISE

25351.022052/2018-15 / 80263050052

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0414390245

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

SISTEMA DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR DE FIBULA

25351.616853/2014-97 / 10247700095

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0390582247

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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64

SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG

25351.243472/2022-10 / 81905510034

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0831857234

SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgA

25351.249736/2022-49 / 81905510054

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0907024238

SERION ELISA classic Chlamydia pneumoniae IgG

25351.249838/2022-64 / 81905510075

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0906707234

SERION ELISA classic Chlamydia IgG

25351.249694/2022-46 / 81905510046

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0899186238

SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM

25351.243502/2022-98 / 81905510043

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0887953239

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

Pilar Protético STERILE

25351.310327/2020-90 / 80259860046

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0351453245

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

ANTÍGENO SARS-CoV-2 AUTOTESTE

25351.060630/2022-06 / 10303460525

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0315937246

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INDUMED COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 01.985.366/0001-20

Desfibrilador ZOLL M2

25351.126967/2020-13 / 10429990063

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0358448247

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INDUSTRIA DE ARTEFATOS DE BORRACHA INOVATEX LTDA / 14.469.133/0001-16

PRESERVATIVO RILEX RETARDANTE

25351.718731/2011-83 / 80950310020

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0373977247

PRESERVATIVO RILEX EXTRA LARGE

25351.718664/2011-18 / 80950310017

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374085242

PRESERVATIVO RILEX SENSITIVE

25351.718655/2011-19 / 80950310014

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374588244

PRESERVATIVO RILEX TEXTEURIZADO

25351.718660/2011-01 / 80950310016

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0373989245

PRESERVATIVO RILEX ICE

25351.718670/2011-17 / 80950310015

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0374610240

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05

Kit IBMP Biomol Malária

25351.634353/2020-19 / 80780040005

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0309760241

Kit IBMP AUTOTESTE COVID Ag

25351.540828/2022-61 / 80780040011

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0072130245

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Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda / 12.506.008/0001-03

Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical

25351.509398/2016-01 / 81166920001

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0444111247

Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical

25351.509398/2016-01 / 81166920001

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0443989249

Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control System da Vinci - Intuitive Surgical

25351.509398/2016-01 / 81166920001

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0444329242

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IOL IMPLANTES LTDA / 68.072.172/0001-04

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO METÁLICO IOL

25351.643109/2014-79 / 10223680099

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0528580241

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

REDE CIRURGICA PROCEED

25351.077628/2005-67 / 80145900785

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1221221230

NeuWave Ablation System

25351.126109/2022-31 / 80145901942

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0432042245

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE INFLUENZA A+B

25351.340315/2022-51 / 80105220118

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0182391248

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Influenza A/B/H1N1 Ag Rapid Test Combo

25351.041773/2021-20 / 10009010378

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0119384248

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LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46

CATETER DE DUPLO ACESSO TWIN-PASS

25351.510460/2006-96 / 10350530030

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0751033235

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

FAMÍLIA SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit

25351.072919/2021-89 / 80686360334

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0169043240

FAMÍLIA SARS-CoV-2 ELITe MGB® Kit

25351.072919/2021-89 / 80686360334

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0168905248

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MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42

SONNET 2

25351.247035/2020-11 / 81692270015

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1206015233

Processador de Áudio Samba

25351.089768/2020-17 / 81692270006

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0065735242

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MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29

Eletrodo Descartável para Microrregistro

25351.148557/2017-05 / 80051250035

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0229351247

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

SISTEMA DE FIXAÇÃO BLOQUEADO DEFORMÁVEL PARA PEQUENOS FRAGMENTOS NEOORTHO

25351.418231/2013-19 / 80546720049

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0323456243

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ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 20.088.885/0001-30

DRENO PARA SUCÇÃO COM TROCATER FORTUNE

25351.446734/2023-87 / 81506649026

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0383253241

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ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74

Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView

25351.565686/2023-25 / 80672639002

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0534929240

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POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71

STEEL - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE AÇO INOXIDÁVEL MONOFILAMENTAR SEM AGULHA

25351.170286/2014-11 / 80052020053

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373741243

Linen - Sutura de Linho Torcido Não Absorvível sem Agulha

25351.170284/2014-57 / 80052020048

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0373879245

STEEL - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE AÇO INOXIDÁVEL MONOFILAMENTAR COM AGULHA

25351.169659/2014-81 / 80052020052

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0374564248

Linen - Sutura de Linho Torcido Não Absorvível com Agulha

25351.169613/2014-49 / 80052020051

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0374676241

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PRIMAVITA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18

Hybrid Block Primavita

25351.846420/2023-81 / 81954689007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0366918249

Hybrid Block Primavita

25351.846420/2023-81 / 81954689007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0300570244

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Cassete de Teste Rápido de FSH (Urina) para Autoteste

25351.353625/2023-17 / 81325990270

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0451707249

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

aPTT

25351.001599/2018-05 / 10287411359

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0072236248

Família de Câncer Geral

25351.032154/2015-13 / 10287411086

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0142184241

aPTT Meds

25351.830696/2016-07 / 10287411185

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0136485243

Familia Troponin I Calset

25351.545001/2009-23 / 10287410847

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0223275247

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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60

Agulhas Hipodérmicas Descartáveis UNIQMED com Dispositivo de Segurança

25351.164633/2024-71 / 10098719018

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0506766249

Agulhas Hipodérmicas Descartáveis UNIQMED

25351.164634/2024-16 / 10098719019

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0506793246

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000

25351.022526/2008-57 / 10345160987

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066598249

PSA Livre IMMULITE/IMMULITE1000

25351.036002/2008-43 / 10345161013

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066603242

FAMÍLIA ADVIA CENTAUR AFP e ACS:180 AFP - SIEMENS

25000.032405/96-62 / 10345160135

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0095221247

Herpes I e II Quantitativo IMMULITE/IMMULITE1000

25351.016762/2008-34 / 10345160962

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066232244

Família Atellica IM Hepatite A Total (aHAVT)

25351.705355/2017-96 / 10345162225

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0066155240

Rubéola Quantitativa IgG IMMULITE 2000

25351.029546/2008-59 / 10345161021

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0066630240

Sistema de Radiografia Digital Multix Impact

25351.579338/2020-92 / 10345162374

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0367178249

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SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14

SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA PEDIÁTRICO

25351.798164/2010-21 / 80084250008

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0358841232

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE

25351.107113/2017-07 / 10332340411

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0405632240

INTRODUTOR TRANSSEPTAL SWARTZ COM MALHA INTERNA

25351.380859/2007-17 / 10332340208

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1397399236

Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE

25351.107113/2017-07 / 10332340411

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0405473249

Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE

25351.107113/2017-07 / 10332340411

80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0405461241

Cateter Circular de Mapeamento Advisor FL SE

25351.107113/2017-07 / 10332340411

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0405450249

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

BAINHA LONGA AXS INFINITY LS

25351.711523/2019-44 / 80005430608

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1351510231

PARAFUSOS CANULADOS ASNIS MICRO 3.0

25351.337333/2014-40 / 80005430361

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0367224241

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SWAB CB BRASIL INDUSTRIA DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 09.572.573/0001-64

CARRO DE EMERGENCIA - DESTAK

25351.877987/2020-56 / 82032100011

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0512015242

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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49

CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS

25351.321009/2010-89 / 80554210014

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0775780235

CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS

25351.321009/2010-89 / 80554210014

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0775364231

CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS

25351.321009/2010-89 / 80554210014

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0775910236

CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS

25351.321009/2010-89 / 80554210014

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0775926230

CONJUNTO PARA MISTURA DE PLAQUETAS

25351.321009/2010-89 / 80554210014

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0776708236

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (6F)

25351.497377/2017-03 / 80012280198

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1233555235

DISPOSITIVO PARA SELAMENTO DE PUNÇÃO HEMOSTÁTICA ANGIO-SEAL VIP (6F)

25351.497377/2017-03 / 80012280198

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1233583239

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VISIONTECH MEDICAL OPTICS LTDA / 64.345.010/0001-41

SEGMENTO CORNEANO VISIONTECH

25351.028439/2004-80 / 10220640005

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0383446244

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

STA- Liatest® D-DI PLUS (REF 00662)

25351.359440/2014-73 / 80102511286

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0065529243

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE® VIABAHN® Endoprosthesis with PROPATEN® Bioactive Surface

25351.723230/2020-43 / 80067930046

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1274457238

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Nº de Processos : 131

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Total de Empresas : 63