RESOLUÇÃO-RE Nº 1.870, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146

alfaoctocogue

Hemo-8r 25351.430675/2013-12 10/2028

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4308476/22-1

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4308760/22-4

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4308904/22-6

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4321395/22-2

1.9304.0001.001-6 24 Meses

250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.9304.0001.002-4 24 Meses

500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.9304.0001.003-2 24 Meses

1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.9304.0001.004-0 24 Meses

1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS

1.9304.0001.005-9 24 Meses

250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

1.9304.0001.006-7 24 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

1.9304.0001.007-5 24 Meses

1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

1.9304.0001.008-3 24 Meses

1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC

--------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123

BEVACIZUMABE

AVASTIN 25351.255514/2004-83 05/2030

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4234794/22-7

11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4234796/22-3

1.0100.0637.001-5 24 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

1.0100.0637.002-3 24 Meses

25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 16 ML

--------------------------------------------------------------------------------

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188

INFLIXIMABE

renflexis 25351.460454/2016-03 07/2028

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 3840548/21-2

11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1292575/23-6

11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 3840538/21-5

11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 3840556/21-3

11906 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1320539/23-1

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1292533/23-1

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3840643/21-8

11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3840651/21-9

11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 3840850/21-3

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 3840938/21-1

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1292563/23-2

11961 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MODERADA 3840844/21-9

11979 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MENOR (*) 3840646/21-2

1.5921.0002.001-0 48 Meses

100 MG PO LIOF INJ FA VD TRANS

--------------------------------------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

vacina contra raiva

VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351.411884/2019-93 12/2028

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4703827/22-6

1.8326.0394.001-8 36 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT FR VD TRANS + SER DIL X 0,5 ML C/ AGULHA ACOPLADA

1.8326.0394.002-6 36 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 AMP DIL X 0,5 ML

1.8326.0394.004-2 36 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA

--------------------------------------------------------------------------------

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

vedolizumabe

ENTYVIO 25351.596045/2014-01 05/2030

11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 0533473/23-0

1.0639.0271.001-3 36 Meses

300 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS

1.0639.0271.002-1 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML

1.0639.0271.003-1 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML

1.0639.0271.004-8 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML

1.0639.0271.005-6 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 1 CAN APLIC

1.0639.0271.006-4 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 2 CAN APLIC

1.0639.0271.007-2 24 Meses

108 MG SOL INJ CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,68 ML + 6 CAN APLIC

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Cuvitru 25351.778795/2020-68 11/2028

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0203410/23-7

1.0639.0291.001-2 36 Meses

0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 5 ML

1.0639.0291.002-0 36 Meses

0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

1.0639.0291.003-9 36 Meses

0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 20 ML

1.0639.0291.004-7 36 Meses

0,2 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 40 ML

IMUNOGLOBULINA G

HYQVIA 25351.779242/2020-22 09/2027

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0066785/23-4

1.0639.0293.001-3 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML + 1 FA VD INC X 1,25 ML

1.0639.0293.002-1 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML + 1 FA VD INC X 2,5 ML

1.0639.0293.003-1 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML + 1 FA VD INC X 5 ML

1.0639.0293.004-8 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML + 1 FA VD INC X 10 ML

1.0639.0293.005-6 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 300 ML + 1 FA VD INC X 15 ML

COMPLEXO PROTROMBÍNICO PARCIALMENTE ATIVADO

FEIBA 25351.779291/2020-65 09/2026

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0325248/23-5

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0325270/23-1

11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0325278/23-7

11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 0450328/24-7

1.0639.0298.009-6 24 Meses

500 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + FA DIL X 05ML + DISP REC + CONJ INFUS

1.0639.0298.010-1 Outros

1000 U PO LIOF INJ CT 1FA VD INC + 1FA DIL X 10ML + CONJ REC E INFUS

1.0639.0298.011-8 Outros

2500 U PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + FA DIL X 25ML + DISP REC + CONJ INFUS

IMUNOGLOBULINA G

ENDOBULIN KIOVIG 25351.779297/2020-32 06/2026

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0066788/23-9

1.0639.0301.001-5 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML

1.0639.0301.002-3 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 25 ML

1.0639.0301.003-1 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 50 ML

1.0639.0301.004-1 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 100 ML

1.0639.0301.005-8 24 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 200 ML

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