RESOLUÇÃO-RE Nº 2.548, DE 11 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Afinion HbA1c Controle

25351.546720/2015-01 / 10071770869

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0888108249

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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60

EYE LOTION

25351.172017/2024-94 / 80192019009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794066241

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ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08

NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo

25351.379528/2019-78 / 81140320019

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0901010243

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Sistema de placas e parafusos de baixo perfil para clavícula

25351.110969/2017-07 / 80978560114

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0559261241

Sistema de placas e parafusos de baixo perfil para clavícula

25351.110969/2017-07 / 80978560114

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0559067241

Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XI

25351.300651/2024-23 / 80978563765

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0913787248

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD MAX Vaginal Panel

25351.440196/2020-74 / 10033430816

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0189056240

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BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

Brocas CARBIDE - Esteréis

25351.111987/2020-90 / 80482490028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796609241

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL

25351.013631/2004-71 / 10192030096

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0331619245

ASTRON XX-YY-ZZ, SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO AUTO-EXPANSÍVEL

25351.013631/2004-71 / 10192030096

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0331554241

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Conector Valvulado Sistema Fechado Descarpack

25351.367916/2024-73 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0920281249

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EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12

TRANSFER METALICO CONEXÃO INTERNA E EXTERNA

25351.565994/2013-16 / 80941130001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788509241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 3

25351.777991/2018-02 / 80117580792

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796761248

Cateter Arterial Radial Quickflash 1

25351.777928/2018-04 / 80117580753

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0793705240

SAC Cateter Arterial Tipo Seldinger 4

25351.778000/2018-07 / 80117580793

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796853240

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Equipamento de Ultrassom

25351.304735/2024-36 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0694770248

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

INSTRUMENTAIS PARA OSTEOSSÍNTESE CONECTADOS A EQUIPAMENTO GMREIS

25351.464076/2019-29 / 10247700138

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0781771242

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HBDS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 39.304.958/0001-01

Cadeira de Banho Modelo V60

25351.209010/2024-35 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511740247

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

KIT DE INSTRUMENTAL PARA FRESAS BRM

25351.305193/2018-71 / 10242780118

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0774120240

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ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 07.372.557/0001-00

CABECA FEMORAL DE LIGA DE ACO INOXIDAVEL

25351.220446/2007-84 / 80297610006

80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0578252244

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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

G-GAMETE

25351.037358/2024-14 / 82592930002

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0636749240

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

KIT CANULA DESCARTAVEL TOM SHIDI LANG

25351.218419/2021-08 / 80123909016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780004248

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

Equipos para bomba de infusão Lifemed - Uso Parenteral

25351.012107/01-14 / 10390410015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780240243

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LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81

Sistema Delta PF HA e Master SL HA

25351.103021/2017-04 / 80070180064

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0500633240

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Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99

Extracta® Spin Kit DNA e RNA de Vírus

25351.135004/2023-53 / 82472170011

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0884829243

Extracta® Spin Kit DNA de Bactéria

25351.134477/2023-33 / 82472170010

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0884774244

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

AGULHA DE PUNÇÃO UROLLINE/WELLEAD

25351.171858/2024-84 / 80421079043

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0643568247

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MEDIMED MATERIAIS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 00.866.902/0001-05

Sistema de Fixação de Grandes e Pequenos Fragmentos MedPlate

25351.278586/2023-61 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0450912230

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

ESPARADRAPO IMPERMEÁVEL EXTRA FLEXÍVEL

25351.781243/2014-34 / 80003300007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795807244

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

SANDÁLIA ORTOPÉDICA FLYFEET RELAX

25351.000128/2021-57 / 80223340092

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0759860246

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

CABO DE ROTOR REUTILIZÁVEL VERSATOR

25351.424736/2019-39 / 81504790077

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0685341241

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

InDrive Hydro +

25351.293451/2024-15 / 10306849026

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0785031243

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QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20

NeuMoDx TV/MG Test Strip

25351.860996/2023-51 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1448257239

NeuMoDx CT/NG Test Strip

25351.851419/2023-78 /

8433 - IVD - Registro de produto / 1430859237

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Elecsys Cyclosporine

25351.597160/2013-46 / 10287411036

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0367133245

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Viato.Mobile

25351.294189/2024-18 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0675893241

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STONE OKAMONT IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 29.255.348/0001-01

Bloco de Zirconia

25351.694395/2022-62 / 81707009005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0767347242

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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36

ÁGUA DE LIMPEZA ÍNTIMA SPRAY - INNSEX

25351.360962/2024-41 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0861663241

ÁGUA DE LIMPEZA ÍNTIMA SPRAY - INNSEX

25351.869108/2023-65 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1461634237

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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32

KIT INSTRUMENTAL

25351.196001/2024-77 / 80794390074

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0780634241

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WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37

TIPÓIA ORTOPÉDICA WINNER

25351.302940/2018-19 / 80201960266

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0779871243

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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28

SISTEMA DE FIXAÇÃO ESPINHAL VITAL MIS

25351.652027/2022-47 /

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5079552220

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Nº de Processos : 42

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Total de Empresas : 34