RESOLUÇÃO-RE Nº 4.148, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193

ADALIMUMABE

AMGEVITA 25351.035276/2016-73 04/2029

11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 0992898/24-7

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194826/23-1

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194828/23-8

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194852/23-1

11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0194871/23-7

11934 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. ALTERAÇÃO NOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE O PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO OU NOS INTERMEDIÁRIOS - MODERADA 0194859/23-8

11975 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 82. ALTERAÇÃO DE INSTRUÇÕES DE USO, PREPARO E ADMINISTRAÇÃO 1194356/24-4

1.0244.0015.006-1 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + AGU

1.0244.0015.007-1 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU

1.0244.0015.008-8 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU

1.0244.0015.009-6 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU

1.0244.0015.010-1 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU

1.0244.0015.011-8 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML ACOPLADA EM CAN APLIC

1.0244.0015.012-6 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC

1.0244.0015.013-4 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML ACOPLADA EM CAN APLIC

1.0244.0015.014-2 36 Meses

100 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC

11960 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS REGISTRO DO PRODUTO TERMINADO E DILUENTE - MODERADA 0700713/24-2

1.0244.0015.001-0 36 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + AGU

1.0244.0015.002-9 36 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU

1.0244.0015.003-7 36 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + AGU

1.0244.0015.004-5 36 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC

1.0244.0015.005-3 36 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML ACOPLADA EM CAN APLIC

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092

DUPILUMABE

Dupixent 25351.189487/2019-20 12/2027

11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0131912/24-4

1.8326.0335.001-6 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA

1.8326.0335.002-4 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML

1.8326.0335.003-2 36 Meses

175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + SISTEMA DE SEGURANÇA

1.8326.0335.004-0 36 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 2,0 ML + 2 CAN APLIC

1.8326.0335.005-9 36 Meses

175 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,14 ML + 2 CAN APLIC