RESOLUÇÃO-RE Nº 3.153, DE 29 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24

Kit de elevadores Heidbrink com cabos anatômicos

25351.395965/2024-04 / 81481070079

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1158908245

Kit de Extração Cirúrgica c/9 AR INSTRUMED

25351.395971/2024-53 / 81481070080

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1158921241

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Autoteste Glúten

25351.379119/2024-39 / 80113770050

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1016097247

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ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92

Sistema Invisalign® Palatal Expander

25351.395024/2024-62 / 80194750010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153629241

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

VÍDEO ENDOSCÓPIO FLEXÍVEL RICHARDS

25351.383850/2024-69 / 80926159081

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056618248

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ANDRE GREGATE BRAGA INSTRUMENTOS - ME / 26.161.820/0001-59

Instrumentos Cirúrgicos

25351.396024/2024-80 / 81608420062

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1159378240

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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

BIO-C SEALER ION +

25351.395977/2024-21 / 10349459019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1158968248

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

ClinCal® - Calibrator Plasma Calibrator Set lyophilised FOR AMINO ACIDS

25351.381492/2024-50 / 80464810911

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1037410246

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Mini Lâminas descartáveis

25351.395040/2024-55 / 80978569037

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153743248

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ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50

Protect Pro - Filme Protetor

25351.379215/2024-87 / 82772640007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1018020241

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ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40

Kit Cânula Sacroilíaca - Ilicare

25351.381331/2024-66 / 81937619019

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1035936241

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BESSERDENTAL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 13.530.909/0001-01

D LINE

25351.361816/2024-33 / 81181879007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0870100246

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

Kit Cânulas Descartáveis Com Ponta Protegida Para Laparoscopia Bhio Supply

25351.394939/2024-51 / 80381219015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152840240

Kit Cânulas Descartáveis Com Ponta Óptica Para Laparoscopia Bhio Supply

25351.394518/2024-20 / 80381219014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1146007248

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

KPA

25351.394741/2024-77 / 80951059013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1151211249

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

BioBlock

25351.373384/2024-11 / 81469209055

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966948246

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

DERMOVAC LITE

25351.376392/2024-10 / 10410309022

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0993594247

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BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75

Ultrassonic Scaler

25351.375568/2024-16 / 80652769006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986852244

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

ESCALPE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.393891/2024-63 / 81840549029

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1139593242

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

BTL-6000 Lymphastim

25351.375571/2024-21 / 80991699022

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986892246

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C E C IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 24.864.422/0001-73

Doppler Fetal VComin

25351.371547/2024-13 / 81451149001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951727249

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CARDIO MEDICAL INDUSTRIAL LTDA / 22.616.357/0001-31

Conjunto de Tubos UL Especial para CEC Adulto - FAT CMI

25351.396063/2024-87 / 81466619060

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1159840245

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CARE MED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 09.272.750/0001-97

Bastões Care Med

25351.376379/2024-52 / 80447220020

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0993418244

Andadores com Rodas Care Med

25351.376373/2024-85 / 80447220018

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0993392245

Bengalas Care Med

25351.376376/2024-19 / 80447220019

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0993399240

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CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA / 27.462.540/0001-43

Sistema Digital de Imagem Intraoral

25351.379613/2024-01 / 81522409001

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1023194244

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casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07

JOELHEIRA

25351.397664/2024-15 / 80676130067

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173062246

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Kit Cirúrgico Cesárea II - Medline

25351.396095/2024-82 / 81832580166

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1160293244

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Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67

Agulhas Kwadron Cartridges

25351.390767/2024-46 / 80827009003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1111485241

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Cimtech Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos Ltda. / 11.134.261/0001-10

KIT CÂNULA DE ARTROSCOPIA PARA PEQUENAS ARTICULAÇÕES ART-SYS

25351.391492/2024-68 / 80693389011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116728249

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CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15

REANIMADOR MANUAL PULMONAR - CERON

25351.393076/2024-02 / 81013649007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1131555244

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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60

Cabo Para Laringoscópio Convencional Doctor Devices

25351.378071/2024-41 / 80901110042

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1009608240

Cabos Para Laringoscópio Fibra Optica Doctor Devices

25351.378115/2024-33 / 80901110043

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1009950240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73

Cânulas de Aspiração Fentex

25351.339134/2024-44 / 81897710034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0758302240

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

Doppler Vascular BT-200V HI-dop MD

25351.373356/2024-96 / 80070219035

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966751248

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CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18

Hemospon Heal

25351.392202/2024-01 / 80522429003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125027240

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DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44

PADS

25351.391591/2024-40 / 10099439028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1117478246

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DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90

EXTENSOR EXACT SET

25351.396058/2024-74 / 81472689014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1159734241

EXTENSOR EXACT SET FOTOSSENSÍVEL

25351.395989/2024-55 / 81472689013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1159145245

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Cadeira de Rodas Manual Dellamed

25351.380562/2024-52 / 80795950061

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1029989249

Cadeira de Rodas Manual Dellamed

25351.381461/2024-07 / 80795950063

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1037099249

Cadeira de Rodas Motorizada

25351.381406/2024-17 / 80795950062

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1036522245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Elástico Corrente Antimicrobiano em Disco

25351.397646/2024-25 / 10396830077

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1172849242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50

BioLine Sealer Z

25351.393059/2024-67 / 82124109020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1131382242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DERMALIS DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 07.866.991/0001-39

Tropocells PRP

25351.395982/2024-33 / 80419119001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1159027242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DGS BRASIL LTDA. / 29.503.297/0001-90

DeepUnity PACSonWEB

25351.384680/2024-30 / 81806320005

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1062886241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DNEDX COMERCIO E SERVICOS PARA PRODUTOS DA SAUDE LTDA / 22.940.751/0001-20

LUMIRATEK RSV

25351.381979/2024-32 / 81327670150

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1043342249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Duodenoscópio de vídeo

25351.374146/2024-15 / 81464759046

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973946245

MEDIKTOR

25351.385544/2024-67 / 81464750155

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1069197246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

Nefroscópio digital E-Med

25351.371047/2024-81 / 80475519025

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0946823243

Cisto-nefro flexível digital E-Med

25351.382806/2024-31 / 80475519026

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1051515246

Manipulador Uterino QuíronMed

25351.394551/2024-50 / 80475519027

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1146623241

ANUSCÓPIO REUTILIZÁVEL E-MED

25351.397713/2024-10 / 80475510259

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1173501240

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Brocas Trefina

25351.394921/2024-59 / 80117581170

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152650246

Chave de Catraca Indicadora de Torque

25351.394917/2024-91 / 80117581169

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152602241

Sistema Cirúrgico Navigator

25351.394973/2024-25 / 80117581172

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153149249

Instrumentos Zimmer Dental de Aprimoramento

25351.394911/2024-13 / 80117581167

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152562240

Kit para Remoção de Parafuso

25351.394975/2024-14 / 80117581174

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153160242

TiBase Zfx GenTek

25351.394971/2024-36 / 80117589115

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153137241

Retentores OverdenSURE

25351.394972/2024-81 / 80117589116

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153148242

Brocas Zimmer Dental

25351.394913/2024-11 / 80117581168

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152581244

Kit Instrumental de Osteótomos Angulados - NTOST0A

25351.394908/2024-08 / 80117581165

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152557246

KIT INSTRUMENTAL DE OSTEÓTOMOS RETOS - NTOST0

25351.394935/2024-72 / 80117581171

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152805240

Videocolonoscópio de uso único

25351.373340/2024-83 / 80117589114

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966625242

GenTek Blank Titânio para Abutment pré-fresado

25351.394979/2024-01 / 80117589117

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153196247

Tampa de Moldagem Curta Zimmer Dental

25351.395021/2024-29 / 80117589119

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153616246

OphteisBio

25351.395004/2024-91 / 80117589118

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153438241

Kit Protético

25351.394974/2024-70 / 80117581173

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153159244

Kit Drill Stop DSKIT

25351.394909/2024-44 / 80117581166

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1152558242

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ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49

Lipocube CC

25351.396009/2024-31 / 82634829018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1159307245

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Enovamix Industrial Ltda / 42.130.655/0001-24

Micronebulizador Universal Ever Care

25351.391756/2024-83 / 82455379007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1121454241

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

Kit de Anticorpo IgE Específico de Alérgeno (Citometria de fluxo de fluorescência) - Abrangente

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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1042831246

TSH Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)

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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0994417241

Beta-HCG Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)

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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1037339240

Kit Calibrador de Anticorpo IgE Específico de Alérgeno (Citometria de fluxo de fluorescência)

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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1036210243

Controle de Qualidade de Anticorpo IgE Total

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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1037194241

Família Kits de Anticorpo IgE Específico de Alérgenos - Alimentos

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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1043272241

Vitamin D Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)

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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1009837249

Família Kits de Anticorpo IgE Específico de Alérgenos - Inalantes

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8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1042704244

HbA1c Quantitative Test Kit (Time-Resolved FIA)

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Bocal para Endoscopia

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1166814246

Cateter Balão de Dilatação Multietapa

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8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1104951240

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FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34

MATRIZ DE RADIOPACA GRID ONE

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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70

Angioway Manifold

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FULL MEDICAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 52.321.003/0001-20

Colete estimulador de músculos

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G C DE ALMEIDA E CIA LTDA - ME / 11.480.646/0001-30

INTRUMENTAIS DE HISTEROSCOPIA CIRÚRGICA E DIAGNOSTICA PARA GINECOLOGIA E UROLOGIA MAARTEC

25351.391469/2024-73 / 81125219010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116563240

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G F LABOR COMERCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 02.184.266/0001-67

CATETER INTRAVASCULAR TIGEREYE

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959816241

CATETER INTRAVASCULAR PARA ATERECTOMIA PANTHERIS

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0959155244

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