RESOLUÇÃO-RE nº 3.470, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

m-PIMA HIV-1/2 Detect

25351.055154/2016-57 / 10071770882

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1386273236

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ACURATE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 17.366.976/0004-28

Válvula Aórtica Acurate neo2TM

25351.751352/2020-20 / 81763520018

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0479043248

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

CONSTELLATION VISION SYSTEM

25351.588911/2020-59 / 81869420108

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1195727241

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ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04

EXIMIUS

25351.122430/2009-85 / 80463390001

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0439040248

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CANETA MONOPOLAR REUTILIZAVEL VALLEYLAB

25351.242849/2004-31 / 10349000236

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1153456249

CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN

25351.468716/2021-94 / 10349001182

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1236252241

CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN

25351.468716/2021-94 / 10349001182

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236094247

Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio

25351.219060/2020-05 / 10349000867

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1223278247

Selador Divisor de vasos torácicos Ligasure Maryland com Mandíbula nano revestida

25351.573552/2021-16 / 10349001256

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1222881241

Eletrodo para Estimulação Cerebral Profunda

25351.464407/2021-45 / 10349001126

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0885051246

SPRINT QUATTRO SECURE MRI SURESCAN

25351.463670/2021-17 / 10349001083

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0885290241

Covidien Reliant Pencil

25351.059793/2015-93 / 10349000442

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1160059241

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Marcador de Biópsia

25351.218923/2020-19 / 80689090180

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0578547244

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BEAUTY EYE COSMETICOS E PRODUTOS OPTICOS LTDA / 41.833.912/0001-21

Lente de contato Beauty Eye

25351.379159/2024-81 / 82814719001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1276460244

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Trucount Tubes

25351.127834/2023-15 / 10033430861

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1232310247

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

INSTRUMENTOS ARTICULADOS CORTANTES PARA VÍDEO CIRURGIA BHIO SUPPLY COM EMPUNHADURA EM AÇO INOXIDÁVEL

25351.364372/2009-26 / 80381210028

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1130863247

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BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39

FAMÍLIA DE TESTES DE TIPAGEM HLA MICRO SSP POR DNA - BIOMETRIX

25351.414319/2006-63 / 80298490006

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1218785241

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Virotrol HIV-1 Ag

25351.626667/2014-96 / 80020690337

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0707857244

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

EYE-VISC PFS

25351.161750/2019-16 / 81478170008

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0926440241

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

LUNARE

25351.375581/2024-67 / 80136069033

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269787241

LUNARE

25351.375605/2024-88 / 80136069034

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1269580248

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

EXPRESS SISTEMA DE STENT PERIFERICO

25351.048294/2004-33 / 10341350356

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0932795242

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

CATETER VENOSO PERIFÉRICO SISTEMA FECHADO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.263858/2024-18 / 81840549025

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1046844245

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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

ELETRODOS PARA ABLAÇÃO BRAMSYS

25351.151436/2004-49 / 80195520002

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1174068248

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

NIT OCCLUD PFO

25351.109944/2015-75 / 80065320205

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891719245

CONJUNTO MULTI-SNARE

25351.186257/2004-22 / 80065320037

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891717242

NIT-OCCLUD - SISTEMA DE BOBINA ESPIRAL PARA OBSTRUCAO DE PDA

25351.186269/2004-57 / 80065320032

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0891723242

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CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 23.351.545/0001-48

GERADORES ELETROCIRÚRGICOS CONMED

25351.272882/2022-78 / 81544220069

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 0878671242

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CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28

SWAB PARA COLETA DE AMOSTRAS ESTÉRIL

25351.557485/2015-11 / 10379860195

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1141395240

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Implantes Dentários FGM

25351.115458/2014-83 / 80172310067

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1123952248

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Família LIAISON® QuantiFERON®-TB Gold Plus

25351.701007/2023-98 / 10339840550

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0757784241

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

KIT INTRODUTOR PARA CATETER LT

25351.398846/2014-39 / 80030810144

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1078411247

KIT INTRODUTOR PARA CATETER SF

25351.398873/2014-13 / 80030810145

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1078413240

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

HIV 4 Line ECO Teste

25351.088421/2017-04 / 80954880030

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1160337241

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

SISTEMA DE BRAQUITERAPIA

25351.413726/2014-47 / 80569320018

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1173715240

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

CHESTVIEW

25351.371067/2022-91 / 80117581019

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0231037244

Sistema ECMOLIFE

25351.664202/2022-49 / 80117581068

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1223444244

CATETER DE TROCA DE CALOR QUATTRO

25351.713975/2023-47 / 80117581097

80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0913452246

Sistema ECMOLIFE

25351.664202/2022-49 / 80117581068

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1223831248

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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70

Acclino Flex Plus Stent

25351.466370/2019-75 / 80279421066

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1229038248

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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

BOLSAS DE SANGUE CPD SAG-M

25000.004127/99-04 / 10154450073

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1435703235

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04

Ambix nova

25351.894783/2024-11 / 80145110277

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1188379241

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR DPP SIFILIS DUO BIO MANGUINHOS

25351.423440/2014-82 / 80142170029

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1268383243

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

BERÇO AQUECIDO LULLABY

25351.092940/2012-17 / 80071260219

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1117295249

Sistema de Raio - X

25351.387063/2020-62 / 80071260425

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1181917247

Sistema de Raio - X

25351.387063/2020-62 / 80071260425

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1182566243

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Sistema de placas retas e parafusos para micro e mini fragmentos versalock bloqueado de ângulo variável

25351.405461/2017-54 / 10247700114

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1201433240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37

Sistema de Fixação Craniofacial

25351.121570/2023-88 / 81747150005

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1214643248

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HP BIOPROTESES LTDA / 54.801.196/0001-42

CATETER PARENQUIMAL/SUBDURAL DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO E TEMPERATURA INTRACRANIANA E KIT INTRODUÇÃO

25351.437777/2014-44 / 10166360052

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1110631243

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

SISTEMA HOLTER*

25351.557847/2019-21 / 81770370051

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0878355243

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

ELETRODO VAPR

25351.051224/2004-62 / 80145900748

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1166795241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KLD BIOSISTEMAS EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 52.072.600/0001-69

ENDOPHOTON

25351.477537/2014-18 / 10245239007

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1126865249

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

APARELHO DE ALTA FREQUÊNCIA LEKTRAFUSE CAIMAN

25351.424263/2014-81 / 80136990815

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1001381246

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família Sódio

25351.049892/2022-10 / 10009010380

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1008943240

T4 Reagent Kit

25351.856808/2023-90 / 10009010416

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1158891245

CK-MB LIQUIFORM

25000.002105/00-06 / 10009010069

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1169176241

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LHVMED IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 37.672.907/0001-07

Centrifugas Laboratoriais SDM

25351.386382/2024-84 / 82796460008

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1239189249

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MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85

Sistema de Oxímetro Regional Masimo O3 (Sistema O3)

25351.390478/2023-66 / 81944280010

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1216517240

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

GUIA DE BIÓPSIA AFFIRM

25351.752707/2014-43 / 80047300541

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0869789244

SELENIA DIMENSIONS

25351.651591/2009-12 / 80047300267

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 0869480243

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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Cages Para Coluna Vertebral Neospace em Peek

25351.459578/2012-19 / 80546720045

80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0667389245

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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59

Rennova Elleva

25351.061672/2020-94 / 80451960236

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 1030026246

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OPHTHALMOS LTDA / 61.129.409/0001-05

ÓLEO DE SILICONE OPHTHALMOS

25351.166559/2014-74 / 80148310019

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0946998248

Microlâmina de Incisão com Proteção

25351.731705/2019-31 / 80148310026

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243201240

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ORTHOTRAUMA INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 27.499.917/0001-39

KIT CÂNULA PARA ATM DUOTECH

25351.518748/2023-18 / 81740589008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1243484241

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ORTOMEDIC COMERCIO E IMPORTAÇAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 02.743.335/0001-25

Fórceps Endoscópica Dirigível

25351.362809/2024-59 / 80221709001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1263033241

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

Cânula Filtro Aspirador OrtoMedical

25351.384693/2024-17 / 80769979010

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1202872247

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

SISTEMA PARA REVISÃO DE JOELHO COM RESTRIÇÃO ACS

25351.315473/2010-94 / 80454380024

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1237599245

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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28

Sistema de Aspiração INDIGO - Lightning Flash

25351.205806/2023-38 / 81248520039

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1188358243

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PERFUR DO BRASIL LTDA / 50.018.340/0001-18

APARELHO PARA PERFURACAO DE LOBULO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL

25351.021685/2004-19 / 10362449003

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1271280249

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

AZURION

25351.042457/2017-05 / 10216710345

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1223548244

Cateter de Imaginologia Intravascular por Ultrassom Reconnaissance PV .018 OTW

25351.247685/2021-30 / 10216710399

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1263326242

Fio-Guia de Pressão OmniWire

25351.881282/2021-14 / 10216710398

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1262945241

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Dengue IgG/IgM FIA (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.053089/2024-33 / 81325990352

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0994011245

Cassete de Teste Rápido de Vitamina D (Sangue Total)

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80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1283174243

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

ELETRODO RAZEC

25351.358581/2009-47 / 80356130035

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1130828247

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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72

ZD+ SISTEMA DE LOCALIZAÇÃO NEUROCIRÚRGICO

25351.809512/2016-61 / 81086970011

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1082679241

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0

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8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1268395247

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scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43

SINUSCOPIO

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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74

PARAFUSOS DE FIXAÇÃO S.I.N.

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1225582245

ABUTMENT EQUATOR S.I.N.

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COMPONENTES S.I.N.

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1176017241

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SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32

BETA LASER

25351.368077/2024-19 / 81312380007

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1197296247

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Assurity MRI

25351.509061/2015-71 / 10332340370

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1236354249

Endurity MRI

25351.517666/2015-50 / 10332340369

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1236081242

Endurity MRI

25351.517666/2015-50 / 10332340369

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Assurity MRI

25351.509061/2015-71 / 10332340370

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236268245

Assurity MRI

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80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1235920241

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STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04

MEDIVATORS ISA Reprocessador de Endoscópio

25351.114586/2023-34 / 10259759006

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0131459244

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SISTEMA DE ARTRODESE LOMBAR XIA 3

25351.119131/2014-21 / 80005430385

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0891768246

TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL

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80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0458624241

SISTEMA UNIVERSAL DE FIXACAO E RECONSTRUCAO CMF STRYKER

25351.060704/2004-14 / 80005430079

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0728775247

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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47

Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Membros Superiores e Inferiores - Techimport

25351.175008/2017-91 / 81118460026

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1228759243

Sistema de Haste Intramedular Tibial Zeta - Techimport

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1228762244

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VICCA EQUIPAMENTOS BIOMEDICOS LTDA / 87.596.334/0001-58

CLIPES PARA PROCEDIMENTO DE REPARACAO DO SISTEMA CIRCULATORIO - VICCA

25351.042972/2004-54 / 10105900008

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0927282241

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO

25351.231339/2011-33 / 10417940081

80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0398521247

SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO

25351.231339/2011-33 / 10417940081

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0398629242

SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO

25351.231339/2011-33 / 10417940081

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0398650241

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

CATETER VENT STOCKERT

25351.333480/2010-11 / 80102510917

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1462424236

Cabeça de quadril SYMAREC

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8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1252579241

Sistema Cirúrgico e Eletrocirúrgico Ultrassônico

25351.120513/2021-10 / 80102512655

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1236374240

CÂNULA VENOSA REFORÇADA STOCKERT

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80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1461897238

BALÃO DE DIMENSIONAMENTO ACUMARK

25351.479872/2014-88 / 80102511372

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0422224243

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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

IMUNOCON CHAGAS

25351.007230/2003-00 / 10310030077

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0252365241

IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS

25351.337173/2006-25 / 10310030094

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0970929234

IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS

25351.337173/2006-25 / 10310030094

8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0970031238

IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS

25351.337173/2006-25 / 10310030094

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1186086238

IMUNO-RÁPIDO HBsAg PLUS

25351.311164/2014-21 / 10310030169

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1027559239

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA

25351.613270/2008-91 / 10247670044

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1138125245

ELETRODO DESCARTAVEL PARA ELETROCIRURGIA

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8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1167851242

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ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.954.683/0001-28

IMPLANTES ZIMMER DENTAL TITÂNIO

25351.812082/2021-11 / 80444810066

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0757935249

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Nº de Processos : 111

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Total de Empresas : 68