DESPACHO Nº 99, DE 19 DE JUNHO DE 2024

O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 172, IX e X, aliado ao art. 203, IV do Regimento Interno pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a redistribuição de relatoria dos processos administrativos de regulação listados no anexo e determinar a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processos Administrativos de Regulação Redistribuídos

Processo: 25351.557902/2011-73

Assunto: Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998).

Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 1.3 - Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998)

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.933104/2021-86

Assunto: Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos por meio da revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 166/2017.

Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 8.1 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos (Revisão da RDC nº 166/2017)

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.117086/2017-31

Assunto: Procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos.

Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.934159/2023-75

Assunto: Revisão da Resolução da RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo

Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 8.33 - Revisão do regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo (Revisão da RDC nº 38/2013)

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.914925/2021-13

Assunto: Diretrizes para organização do SNVS e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias exercidas pela união, estados, Distrito Federal e municípios

Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 9.2 - Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitária

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.900783/2022-98

Assunto: Revisão do Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008).

Agenda Regulatória 2024/2025: Tema 10.5 - Revisão do Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008)

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes

Processo: 25351.190090/2010-71

Assunto: Alteração da Instrução Normativa - IN nº 123, de 24 de março de 2022 que aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 620, de 9 de março de 2022

Agenda Regulatória 2024/2025: Não é tema da Agenda

Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes