RESOLUÇÃO-RE Nº 611, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABIMADE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 07.607.291/0001-20

CANCELLOUS GRAFTYS

25351.853455/2023-76 / 80525329019

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1435219236

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ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80

KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX

25351.965030/2024-90 / 80335529029

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131450247

BROCAS DRILLCUT ACCIAX

25351.964841/2024-73 / 80335529028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131244248

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AFGS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 44.160.434/0001-24

PONTAS ULTRASSÔNICAS REVERT - 100% CARBON COATING

25351.009957/2024-48 / 82551529023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149206241

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AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09

CLIP ESCALPE DESCARTÁVEL 5FIX

25351.005810/2024-89 / 82615909017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0141745240

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

Vitamin B6 HPLC Kit

25351.009591/2024-15 / 80464810890

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0148788246

ClinMass® , ICP-MS, ICP-MS/MS Complete Kit FOR Trace Elements in Plasma/Serum

25351.009782/2024-79 / 80464810891

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0149008244

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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35

Canula Nasal para sistema de Alto Fluxo

25351.009780/2024-80 / 82205419012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149006241

Máscara de CPAP

25351.964880/2024-71 / 82205410015

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0131286242

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

ACTIVETHERM

25351.965333/2024-11 / 80951059008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131768247

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BIOBASE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 05.216.859/0001-56

Bioextensor para Cateter Nasal Estéril - Extensor para Cateter Nasal Estéril

25351.965227/2024-29 / 80212349014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131657241

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BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA / 01.086.229/0001-53

EZX BLADE

25351.002294/2024-31 / 80012459004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0136674241

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Cartuchos para o Analisador GT Hand Gasmeter - BG5 (Polytech)

25351.013621/2024-80 / 80474870143

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155574248

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG8

25351.012989/2024-21 / 10350840448

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0154870242

Família AFIAS Testosterone

25351.009921/2024-64 / 10350840447

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0149164246

Blood Gas & Electrolyte Cartridge BG10

25351.013387/2024-91 / 10350840449

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0155315242

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BMAX COMERCIAL E FABRICACAO LTDA / 39.585.471/0001-44

AUTOCLAVE VERTICAL MAXCLAVE

25351.826175/2023-95 / 82728209002

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1387564234

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

Cateter

25351.002150/2024-84 / 81045429021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0136511244

Coletor de Urina

25351.002860/2024-12 / 81045429022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137286244

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

ProVu VS (VideoStylet) Tubo Endotraqueal

25351.857055/2023-30 / 81832589060

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441708235

ProVu Display - Flexicare

25351.857166/2023-46 / 81832589061

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441841237

ClearSafe Comfort Closed System - Cateter I.V. Dupla Porta sem conector

25351.954778/2024-67 / 81832589058

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113190247

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DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18

SOLUÇÃO DE LIMPEZA LINHA DT

25351.013008/2024-62 / 80657030022

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0154891240

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DUAN INTERNACIONAL DO BRASIL IND.E COM.EXP.E IMP. DE PRODUTOS NA AREA DA SAUDE LTDA / 56.198.807/0001-35

VENOSCÓPIO DUAN

25351.907715/2024-11 / 80745050001

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0035793244

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Cânula para biópsia SuperCore Advantage

25351.964992/2024-21 / 10337859019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131410245

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65

FamíliaTeste de Gravidez

25351.013517/2024-95 / 82444370092

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0155458248

Família Teste de Ovulação

25351.013572/2024-85 / 82444370093

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0155519247

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EVOPHARMA LTDA / 42.582.138/0001-96

Evoneedle®

25351.962888/2024-01 / 82654709009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0127666249

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FELUTT DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 46.804.560/0001-08

DESLOCADOR ESOFÁGICO ESOSURE

25351.964519/2024-44 / 82791919001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130881244

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FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Agulha múltipla com dispositivo de segurança para coleta de sangue a vácuo

25351.006310/2024-64 / 81628889008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0142290246

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Cateter balão de dilatação 3 estágios Medika

25351.002444/2024-14 / 10289689039

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0136838243

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IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98

Bilirrubina Direta Automação

25351.006226/2024-41 / 10303460555

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0142181242

Bilirrubina Total Automação

25351.005507/2024-86 / 10303460554

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0141433248

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL MEDICAL FLEX

25351.961139/2024-58 / 82405099006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0124959245

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INTERVALUE COMERCIAL S/A / 34.387.230/0001-77

Vida Bela Microcânula

25351.945474/2024-17 / 81917739009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0096175249

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KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02

Dima Print Teeth & Temp

25351.006016/2024-52 / 10166849016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0141956241

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Família Audmax 240i

25351.006125/2024-70 / 10009010436

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0142073245

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LABVIX - COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA. / 39.808.530/0001-04

Haemolance Plus®

25351.009464/2024-16 / 80176569001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148651241

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LYNX PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 08.587.310/0001-66

Grasping Basket

25351.955617/2024-91 / 82214249008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0114089248

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

FIO GUIA ZEBRA UROLLINE/WELLEAD

25351.961253/2024-88 / 80421079038

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125093241

CANULA FLEX DILATADORA E DE ASPIRAÇÃO ENDOSCÓPICA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD

25351.002797/2024-14 / 80421079042

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137220243

CÂNULA DE ASPIRAÇÃO PERCUTÂNEA RENAL CLEAR PETRA UROLLINE/WELLEAD

25351.961304/2024-71 / 80421079039

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125155247

CATETER DUPLO J SOFT UROLLINE/WELLEAD

25351.961244/2024-97 / 80421079037

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125084242

KIT CATETER DUPLO J COM FIO GUIA TEFLONADO UROLLINE/WELLEAD

25351.961371/2024-96 / 80421079040

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125235241

DILATADORES URETERAIS SEQUENCIAIS UROLLINE / WELLEAD

25351.002280/2024-17 / 80421079041

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0136659241

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

ICS Impulse®

25351.857237/2023-19 / 80047309219

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441918230

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OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70

Monitor de pressão arterial de pulso

25351.857240/2023-24 / 81952079009

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441922237

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Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45

CÂNULA SKIN INK

25351.954932/2024-09 / 82034719007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113361246

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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50

Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança tipo Caneta Tiva

25351.945503/2024-32 / 82757049027

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0096206241

Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de Segurança tipo Caneta Tiva

25351.945142/2024-24 / 82757049024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095823247

Cateter Intravenoso Periférico Teflon com Dispositivo de Segurança Tiva

25351.945450/2024-50 / 82757049026

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0096151242

Cateter Intravenoso Periférico PU com Dispositivo de Segurança Tiva

25351.944585/2024-06 / 82757049023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095196242

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52

Cateter Intravenoso com Dispositivo de Segurança

25351.006857/2024-60 / 80288099031

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0143299247

Cateter Intravenoso FEP

25351.000971/2024-86 / 80288099030

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0134143248

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UP MED DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 39.475.700/0001-78

Solução de limpeza concentrada

25351.005633/2024-31 / 82120390008

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0141566248

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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22

Máscara laríngea reforçada

25351.964477/2024-41 / 81474719009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130837245

Máscara laríngea convencional

25351.964478/2024-96 / 81474719010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130838241

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vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04

ProLine Cuff Voice e ProLine XT Cuff Voice

25351.961417/2024-77 / 81573249052

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125286244

ProLine Cuff e ProLine XT Cuff

25351.961688/2024-22 / 81573249053

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0125585241

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família AutoLumo PRL Micropartículas (CLIA)

25351.002602/2024-28 / 80102513197

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0137010249

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Nº de Processos : 60

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Total de Empresas : 39