RESOLUÇÃO-RE nº 2.940, DE 14 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Quantia D-Dimer Standard

25351.588388/2014-97 / 80146501906

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0854115242

Família Alinity i SCC

25351.546907/2019-80 / 80146502228

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0675316243

Quantia D-Dimer

25351.588741/2014-64 / 80146501908

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0846372240

CK-MB Reagent / CK-MB Reagente

25351.362412/2009-25 / 80146501627

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0644541245

Família Alinity i SCC

25351.546907/2019-80 / 80146502228

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0675952247

Quantia D-Dimer Control

25351.588437/2014-83 / 80146501907

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0846932245

Abbott RealTime HR HPV Amplification Reagent Kit

25351.311912/2014-51 / 80146501889

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1062231244

Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit / Abbott RealTime HCV Genótipo II Kit Reagente de Amplificação

25351.244825/2010-81 / 80146501756

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0267802242

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50

CRYSTALYS

25351.568443/2023-49 / 82664440016

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0367189241

JUVEDERM COM LIDOCAÍNA

25351.335495/2023-31 / 82664440003

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1242764232

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Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02

Processador de som Naída CI

25351.950748/2016-37 / 80824100013

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987234242

Processador de som Naída CI M

25351.120776/2023-91 / 80824109001

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987382241

PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI

25351.187956/2013-44 / 80824100006

80290 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0987229249

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AIMARA COMERCIO E REPRESENTAÇÕES / 57.202.418/0001-07

GIARDIA II

25351.391657/2022-30 / 80001590005

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1043588248

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Teste de Gravidez de Sangue

25351.220228/2024-41 / 80113770045

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1016742240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

Família de Placas Retas de Micro e Mini Fragmentos Medicalfix

25351.008795/2014-26 / 80254350013

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0729300242

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ALLURE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 23.300.661/0001-38

KIT DE AGULHA DE ESTIMULAÇÃO NERVOSA

25351.099478/2024-13 / 82696229001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1094190248

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AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62

Bandagem Linfaband/Linfaderm

25351.318237/2024-71 / 81492110027

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0988546248

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

SISTEMA PARA ARTROPLASTIA TOTAL NÃO CIMENTADA DE JOELHO AMPLITUDE

25351.420365/2014-45 / 80726260033

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1036197247

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Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99

ARIA WIRE - ZWO

25351.883746/2023-99 / 81955459001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927182246

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ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50

POLIPROPILENO ATRAMAT

25351.474598/2009-16 / 80160840018

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771872241

SEDA ATRAMAT

25351.474640/2009-19 / 80160840017

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0734726244

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

HP IgA

25351.576788/2022-95 / 82532910004

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869129244

HP IgG

25351.576786/2022-04 / 82532910003

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869056247

HP Ag

25351.018847/2023-96 / 82532910037

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0869463241

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Sistema de Fixação Rígida para Trauma TDM

25351.426831/2018-96 / 81000030081

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0996185241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Válvulas Delta

25351.462369/2021-96 / 10349001019

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0421377241

Unidade de Carregamento Descartável V-LOC 180

25351.116058/2014-42 / 10349000430

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0792556241

SISTEMA DE COLUNA CD HORIZON COM HIDROXIAPATIA

25351.468774/2021-18 / 10349001194

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0993611249

SISTEMA POSTERIOR DE COLUNA CD HORIZON COM HIDROXIAPATITA

25351.463666/2021-59 / 10349001080

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0993848249

UNIDADE DE CARREGAMENTO DESCARTÁVEL V-LOC PBT

25351.198434/2014-65 / 10349000431

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0793409241

Tela Composta Parietene DS

25351.004738/2019-01 / 10349000690

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1186085231

Tela Composta Parietene DS

25351.004738/2019-01 / 10349000690

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1185654232

OCTOPUS NUVO - ESTABILIZADOR DE TECIDOS PARA MICS

25351.463678/2021-83 / 10349001087

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0792611241

Estilete de Ablação Endovenosa para Radiofrequência CLOSURERFS Covidien

25351.384744/2013-19 / 10349000417

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0927264242

Válvula CSF Contorneada

25351.463987/2021-53 / 10349001093

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0465992242

Válvulas Delta

25351.462369/2021-96 / 10349001019

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0421376244

Monitor Respiratório Portátil Capnostream35

25351.555891/2017-34 / 10349000591

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0927153246

Monitor Respiratório Portátil Capnostream35

25351.555891/2017-34 / 10349000591

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0920179240

Válvula CSF Contorneada

25351.463987/2021-53 / 10349001093

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0421296241

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

HASTE FEMORAL MODULAR NAO CIMENTADA-TITÂNIO LIGA

25351.163361/2004-49 / 10345500047

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1043606246

COMPONENTE TIBIAL MODULAR DE JOELHO

25351.017389/2005-96 / 10345500056

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1042973245

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

SERINGA BD POSIFLUSH HEPARIN LOCK FLUSH - SOLUÇÃO DE LAVAGEM DE BLOQUEIO DE HEPARINA, USP

25351.488029/2014-05 / 10033430700

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0757557244

BD MAX Vaginal Panel

25351.440196/2020-74 / 10033430816

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0688481248

BD MAX Enteric Viral Panel

25351.578514/2020-79 / 10033430817

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0666354243

FAMÍLIA BD BACTEC MGIT Mycobacteria Growth Indicator Tubes

25351.264029/2005-81 / 10033430437

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0652017240

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BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52

Veia Odontológica

25351.304779/2024-66 / 82551210002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0960232249

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BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88

PRIZMA 3D MODEL ORTHO

25351.190313/2020-43 / 80483740005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1085042242

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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33

MAKE SMILE 3D

25351.242885/2021-04 / 10298559036

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005577242

MAKE SMILE

25351.685393/2021-00 / 10298559044

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005516243

RESINA COMPOSTA COM FIBRA DE VIDRO

25351.356613/2024-25 / 10298559048

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005613249

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti

25351.688108/2019-80 / 10355870404

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1023723247

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS HBsAg ULTRA (HBS)

25351.015423/2004-15 / 10158120524

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1485354234

VIDAS NT-proBNP2

25351.414489/2013-41 / 10158120672

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0840009241

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BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07

Surgitime Titânio Seal

25351.319311/2023-95 / 81762610006

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0119952246

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT

25351.488867/2009-54 / 80020690198

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0720661242

Família Lyphochek Hemostasis Control

25351.143359/2010-11 / 80020690227

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0720427240

Família Virotrol II

25351.439633/2013-92 / 80020690323

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1220972231

PASTOREX STAPH PLUS

25351.060505/2003-25 / 80020690151

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0720800242

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BIOSS PHARMA LTDA / 49.551.267/0001-66

Bomba de Infusão Elastomérica Descartável BIOSS

25351.030089/2024-65 / 82777220001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1058511247

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BIOSYSTEMS NE COMÉRCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA / 08.282.077/0001-03

FAMÍLIA SORO CONTROLE DE LIPÍDIOS

25351.406592/2022-34 / 80367750150

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1063203244

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

LENTE EYECRYL

25351.365742/2017-31 / 81478170003

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0743162242

LOOP ASPHERIC

25351.365748/2017-01 / 81478170004

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0779085248

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BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03

AMVISC PLUS - PREPARACAO VISCOELASTICA ESTERIL

25000.037282/98-63 / 10196150045

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0666165246

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 9FR

25351.086451/2014-44 / 10341350798

80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0707180244

FIBRA DE LASER FLEXIVA PULSE

25351.459717/2022-29 / 10341359004

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0831393246

AMS 700 Prótese peniana inflável LGX

25351.733028/2021-19 / 10341350996

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0826676235

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO KICK

25351.521423/2013-46 / 80042070029

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0892223243

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SAFE QUIMIO TRANSFER - ADAPTADOR PERFURANTE (SPIKE)

25351.285694/2024-71 / 81840549026

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0831900245

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO

25351.166658/2002-02 / 10295030061

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0898684242

TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO

25351.166658/2002-02 / 10295030061

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0898610249

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CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78

NEUROMED

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8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1035431240

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Cepheid Brasil Importação, Exportação e Comércio de Produtos de Diagnósticos ltda / 18.628.083/0001-23

Xpert MTB/XDR

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8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade fabril) / 0666644241

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

BIOSOFT DUO - CATETER URETERAL DUPLO JOTA

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80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0280261241

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Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06

COMPONENTES ODONTOLÓGICOS DE TITÂNIO

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

ALGIKURA CURATIVO DE CÁLCIO CREMER ADVANCED ESTÉRIL

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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0735076243

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DEALERMED MATERIAIS HOSPITALARES LTDA ME / 23.371.771/0001-90

EQUIPO PARA INFUSÃO EXACT SET

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DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50

Bio Line Sealer Z

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

CILINDRO CALCINÁVEL CoCr FGM

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8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771751249

Implantes Dentários FGM

25351.115458/2014-83 / 80172310067

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0771983247

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

ID-DiaClon ABO/Rh para Recém-nascidos

25000.009455/99-52 / 80004040025

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0374539243

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Família LIAISON® Chlamydia trachomatis IgG

25351.729305/2023-42 / 10339840551

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0666617244

Família LIAISON® XL Toxo IgG Avidity

25351.719495/2017-41 / 10339840480

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0666627240

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DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05

Componentes Protéticos em Titânio SINGULAR

25351.377392/2014-91 / 80984050002

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0799634247

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