RESOLUÇÃO-RE Nº 1.496, DE 18 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

ARCHITECT TOTAL PSA REAGENTS

25000.024062/99-13 / 10055310921

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0451725247

ARCHITECT Sirolimus Reagent Kit

25351.279325/2008-20 / 80146501532

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0413177246

Família Alinity i Sirolimus

25351.261448/2020-09 / 80146502270

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0413022242

ARCHITECT Sirolimus Calibrators

25351.273299/2008-26 / 80146501531

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0413021246

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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50

INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE

25351.516376/2006-86 / 10304850059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372693245

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ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92

Alinhadores Ortodônticos Removíveis

25351.140557/2018-61 / 80194750004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0360042244

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis de Alumínio para Artroscopia

25351.109649/2017-03 / 80978560038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0379269244

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT MITRAL SÉRIE 505

25351.464367/2021-31 / 10349001118

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0484524241

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

Instrumental Cirúrgico Baumer com conexão a equipamento

25351.339766/2017-16 / 10345500143

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0375070249

INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL

25351.708856/2014-36 / 10345500128

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0361831242

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD PHASEAL - CONECTOR Y (C80)

25351.393523/2013-20 / 10033439066

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352414243

BD Veritor System For Rapid Detection of SARS-CoV-2 e Flu A+B

25351.279571/2022-30 / 10033430873

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0367514249

BD FACSFlow para citometria de fluxo

25351.678196/2013-66 / 10033430675

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0440007241

BD PHASEAL PROTECTORS

25351.558097/2013-18 / 10033430668

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352035242

BD PHASEAL - ADAPTADOR DE INFUSÃO (C100)

25351.395273/2013-90 / 10033439067

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0351978241

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

FAMILIA VIDAS KUBE

25351.192097/2023-13 / 10158120746

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454421249

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BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39

FAMÍLIA DE BEADS PARA TESTES DE TIPAGEM HLA CLASSE I LOCOS A, B, C, E CLASSE II LOCOS DR E DQ - LABTYPE - BIOMETRIX

25351.569789/2015-30 / 80298490136

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0237232243

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família de controles: Lyphochek Quantitative Urine Control

25351.697757/2009-86 / 80020690209

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454702248

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

IÁSIS HIFU

25351.695891/2023-14 / 10410309017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0326216243

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

ichroma IL-6

25351.124734/2021-67 / 10350840398

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0447020242

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

ANALISADOR AUTOMÁTICO BIOQUÍMICA E TURBIDIMETRIA

25351.786398/2014-70 / 80027310246

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0442103247

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BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65

Agulha BK Auricular

25351.056983/2024-65 / 81616219004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372634249

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Família de Capas Protetoras Descartáveis

25351.020148/2016-86 / 80042070041

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0354662244

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact

25351.812937/2020-23 / 10356029012

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0287060241

Audiometro Diagnóstico

25351.540774/2022-33 / 10356029023

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0311538240

Audiômetro e Analisador de Aparelhos auditivos Callisto  II

25351.639747/2021-36 / 10356029018

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0311682243

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

MÁSCARA FACIAL DE PETIT

25351.357257/2011-71 / 10396839003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0372660240

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DENT-FLEX INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 66.818.360/0001-03

Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação

25351.280928/2017-81 / 10427100021

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0336739249

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Chaves FGM

25351.204964/2014-27 / 80172310053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352693240

Componentes overdenture

25351.040166/2018-47 / 80172310083

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0364782242

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Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73

UREA UV SL ELITECH

25351.498214/2015-19 / 80615950127

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0434721247

Triglycerides SL ELITECH

25351.155854/2015-33 / 80615950077

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0435407244

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DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

NovaLisa® Chikungunya Vírus IgG capture ELISA

25351.052118/2019-82 / 10339840511

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0399207244

NovaLisa® Dengue Vírus IgM μ-capture ELISA

25351.857508/2018-61 / 10339840510

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0399051244

LIAISON CONTROL BRAHMS PCT II GEN

25351.370532/2015-67 / 10339840418

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0024074241

NovaLisa® Chikungunya Vírus IgM μ-capture ELISA

25351.052119/2019-27 / 10339840512

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0399247246

LIAISON BRAHMS PCT® II GEN

25351.370683/2015-90 / 10339840419

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0023517247

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Medical Sodium Hyaluronate Gel for Bone Joint

25351.594203/2022-19 / 80117581101

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0479792241

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Sistema de Vídeo Compacto Endomaster

25351.627878/2023-32 / 80533429016

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0348178247

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EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP / 05.215.461/0001-03

QUALY FUN LUBRIFICADO

25351.210620/2013-42 / 80589510006

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0485041243

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ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

Motiva Injector

25351.187798/2021-79 / 80588399003

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0295128241

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Linha de Sangue para Hemodiálise AV - Set SRB BVM-R

25351.474919/2015-37 / 80133950116

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350285241

Silencia

25351.171077/2020-66 / 80133950149

80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0315529245

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

Kit Febre Amarela - Bio-Manguinhos

25351.678025/2020-16 / 80142170046

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0368157245

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gemmini gestora de equipamentos, materiais, medicamentos e implantes nacionais e importados ltda / 24.481.773/0001-03

Avental Cirúrgico Estéril Descartável

25351.324106/2022-61 / 81434510005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0345893247

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HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39

CATETER URETERAL DUPLO J BLACK SILICONE

25351.297834/2009-49 / 10330710053

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472575244

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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84

KIT CÂNULA PARA OSTEOPLASTIA - HCS

25351.443465/2023-05 / 81585019035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0353698245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78

CATETER XCELA PICC HÍBRIDO COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV

25351.540261/2014-97 / 80208360053

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472656244

Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45

25351.119680/2018-12 / 80208360063

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472661248

Cateter BioFlo MidLine Com Tecnologia Endexo - Kit MST-45

25351.119677/2018-07 / 80208360062

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472918249

CATETER XCELA PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA PASV

25351.559974/2014-43 / 80208360055

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472657241

CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV

25351.491911/2014-34 / 80208360052

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472837249

CATETER BIOFLO PICC COM TECNOLOGIA DE VÁLVULA ENDEXO E PASV - DUPLO LUMEN

25351.149868/2015-71 / 80208360057

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472658247

PICC DE INJECÇÃO MECÂNICA XCELA

25351.218710/2009-61 / 80208360031

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472836242

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HI TECHNOLOGIES LTDA / 07.111.023/0001-12

Hilab COVID-19 Antígeno

25351.049848/2022-00 / 80583710020

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0405284241

Hilab COVID-19 Antígeno

25351.049848/2022-00 / 80583710020

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0405330243

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INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40

Família centrifuga

25351.751601/2015-35 / 80929400007

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0445907240

FAMÍLIA CENTRÍFUGAS SOROLÓGICAS

25351.505755/2019-65 / 80929400010

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0462028241

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INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43

CINTAS E FAIXAS INN-FORMA

25351.217015/2014-78 / 81028450001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0358970245

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ITS MATERIAL CIRÚRGICO LTDA - EPP / 00.581.295/0001-37

MOTOR MULTIFUNCIONAL ITS-MC E ACESSÓRIOS

25351.020901/2009-14 / 80454550004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0347037241

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Endoscópio Rígido KARL STORZ

25351.274542/2017-05 / 80753460060

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0305427245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

KIT TROCARTE ÓPTICO C/ESTRIAS

25351.667590/2021-39 / 80136999062

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0359638244

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LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31

MEIO DE MUELLER HINTON

25023.001040/2003-92 / 10097010114

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0439982243

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

HDL

25351.838879/2016-61 / 10009010325

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0431458243

FOSFATASE ALCALINA LIQUIFORM

25000.035037/96-87 / 10009010050

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0434123242

ALT/GPT LIQUIFORM

25000.017914/93-68 / 10009010029

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0431869243

AST GOT LIQUIFORM

25000.017909/93-28 / 10009010018

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0433027240

GLICOSE PAP LIQUIFORM

25000.017928/93-72 / 10009010003

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0434160245

HbA1c Turbiquest

25351.289297/2015-92 / 10009010311

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0440259240

Ácido Úrico Liquiform

25000.002106/00-61 / 10009010071

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0446912247

Potássio Enzimático

25351.560766/2017-46 / 10009010338

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0434147249

Lab Rapid HCV

25351.063229/2020-58 / 10009010359

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0390224243

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LAS - LATIM AMERICAN SOLUTIONS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA. / 09.183.319/0001-74

CellColt Care

25351.853733/2023-95 / 80517199008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0354087240

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

Aparelho Auditivo Retroauricular (RIC) Plataformas Lumity, Vivante, V, Fokus

25351.420135/2023-33 / 81778819027

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0296119245

Aparelho Auditivo Retroauricular BTE Plataformas Lumity e Vivante

25351.767513/2023-40 / 81778819033

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0296904244

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

Equipos livre de DEHP para bomba de infusão Lifemed - Uso enteral

25351.016980/2024-99 / 10390419021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0359219241

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

TEOSYAL® PURESENSE ULTIMATE

25351.545578/2020-93 / 80686360271

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0466090242

TEOSYAL RHA 3 E TEOSYAL RHA 4 SOLUÇÃO PARA PREENCHIMENTO INTRADÉRMICO

25351.654901/2017-04 / 80686360198

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0466583249

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Inside Core Evolution

25351.864959/2023-11 / 82209529238

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0354465244

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Mea Modul Ltda EPP / 11.201.835/0001-26

POLTRONA DE COLETA DE SANGUE E HEMODIÁLISE MEA MODUL

25351.143638/2021-18 / 81250960002

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0328113247

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

CATETER DUPLO J COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO UROLLINE

25351.323625/2023-92 / 80421079030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0360008241

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MICROMAR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 53.168.142/0001-29

Estereotáxico AimSystem TM03B.

25351.008021/01-97 / 80051250001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0308774248

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MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90

HTLV-I/II ELISA 4.0

25351.348228/2020-81 / 80313210024

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0459380249

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

NexxPump

25351.512518/2023-37 / 80743239038

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0342506242

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NIPRO MEDICAL LTDA / 00.762.455/0001-44

Conjunto de Tubos para Circulação Extracorpórea Adulto Pré-Montado com Filtro Arterial NIPRO

25351.472342/2019-97 / 10324860098

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0369969243

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NIVAA PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.019.582/0001-09

Sistema de Fixação Crânio Maxilo Facial TITAMED BVBA

25351.381889/2016-29 / 80583220003

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0473120241

Sistema de Fixação Crânio Maxilo Facial TITAMED BVBA

25351.381889/2016-29 / 80583220003

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472556240

DISTRATOR SMILE

25351.666145/2017-75 / 80583220006

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0451956249

DISTRATOR SMILE

25351.666145/2017-75 / 80583220006

80261 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0451962249

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

A1CNOW® SELF CHECK

25351.331005/2021-65 / 10230730147

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449855244

Analisador A1CNOW® SELF CHECK

25351.376820/2021-53 / 10230730148

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449861244

A1CNow+

25351.202952/2019-25 / 10230730126

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449811247

Família Analisador A1CNow+

25351.581932/2019-18 / 10230730127

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0449851249

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NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA / 21.787.033/0001-01

SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS NOVELTY

25351.337076/2018-76 / 81282090024

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 0485140241

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OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70

monitor de pressão arterial de pulso automático

25351.640776/2020-60 / 81952070008

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0340819243

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ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-46

REATIVO SECO VITROS PARA CREATINA QUINASE CK

25351.456879/2017-48 / 81246986659

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0452248248

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ORTHO PAUHER INDUSTRIA COMERCIO E DISTRIBUICOES LTDA / 01.123.973/0001-80

TÊNIS ORTOPÉDICO

25351.163673/2022-34 / 80223340103

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0352929243

COMPRESSA REFRESCANTE S.O.S FEBRE

25351.800440/2023-13 / 80223340118

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0359956246

SANDÁLIA ORTOPÉDICA FLY FEET NUVEM

25351.007250/2021-54 / 80223340093

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0369535243

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OTTOBONI COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 01.073.371/0001-66

Inbody

25351.205074/2016-91 / 80051870004

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0345002245

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Jogos de agulhas para fístula arteriovenosa (Série de agulhas de segurança)

25351.525525/2022-18 / 81504799059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0345515242

Conjuntos de tubos para hemodiálise

25351.525880/2022-97 / 81504799061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0345432240

Jogos de agulhas para fístula arteriovenosa

25351.525615/2022-17 / 81504799060

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0345291247

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PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22

Videoprocessadora EPK-V1500c

25351.559162/2019-19 / 10371280045

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0369520246

Videoendoscópio Gastroscópio Inferior PENTAX Medical

25351.559238/2019-14 / 10371280047

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0369578244

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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

Watch-PAT300

25351.440773/2021-17 / 10178019039

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0300024240

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PRO-ENDO IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 03.261.312/0001-47

Injetor de Co2 para Angiografia

25351.708936/2018-61 / 80389580001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0282138242

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido de Malária P.f./Pan em cassete (sangue total)

25351.509161/2023-18 / 81325990330

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0443867241

Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR (swab nasofaríngeo)

25351.652128/2022-18 / 81325990247

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0014356244

Família Cassete de Teste rápido de Malária P. f./P.v. (sangue total)

25351.508476/2023-30 / 81325990327

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0443856249

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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72

ELETRODO DELTA

25351.241361/2023-50 / 81086979029

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0324584245

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

CONJUNTO DE TUBOS IRRIGAÇÃO

25351.768826/2020-72 / 81037949012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0357367243

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RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70

MALHAS PÓS-OPERATÓRIO

25351.007284/2022-20 / 82375280001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350653241

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Factor FIX

25351.356357/2022-12 / 10287411638

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0446790249

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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23

SERINGA HIPODÉRMICA SEM AGULHA - SR

25351.010043/00-81 / 80026180002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326167242

AGULHA INSU - FINE PARA CANETA SR

25351.121580/2012-95 / 80026180043

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326020241

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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22

EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM

25351.745929/2020-64 / 81549259005

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0295693240

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Atellica CH Colinesterase_2 (CHE_2)

25351.363518/2023-05 / 10345162470

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0460323245

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Spectrun Bio Engenharia Médica Hospitalar Ltda. / 54.446.810/0001-03

HALOSPERM® G2

25351.756205/2018-21 / 10318390114

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0454623241

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Cama Hospitalar - SV2

25351.275140/2016-74 / 80005430429

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0346523249

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SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. / 58.113.754/0001-38

ESTYME®MATRIX

25351.424158/2021-55 / 10245850012

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0459534246

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

Optilite Freelite Mx Lambda Free Kit

25351.103092/2019-06 / 81357320112

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0433721243

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TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40

Cateter umbilical

25351.318215/2015-35 / 81158510008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350264244

Tubo de extensão para alimentação e descompressão de botão gástrico

25351.582108/2015-98 / 81158510017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350404241

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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22

TRUECORE

25351.447163/2022-17 / 10068879040

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0345667247

EDTA TRISSÓDICO GEL

25351.664399/2023-05 / 10068879051

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0350559244

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SISTEMA DE CAMA BARIÁTRICA COMPELLA

25351.185412/2017-76 / 80102511782

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0342578243

Espirômetros

25351.910261/2020-32 / 80102512583

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0300456247

AUTO REF/CERATÔMETRO

25351.500238/2015-23 / 80102511506

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0303147245

Refrator Digital

25351.777230/2023-14 / 80102519218

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0296235245

STA® - NeoPTimal

25351.179106/2018-13 / 80102512061

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0367717247

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

GGT

25351.202137/2019-66 / 81692610093

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0447708244

Albumina

25351.202164/2019-39 / 81692610090

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0442538243

Triglicérides

25351.202175/2019-19 / 81692610095

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0441816240

Proteína Total

25351.202834/2019-17 / 81692610102

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0441516246

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

DERMÁTOMOS PNEUMÁTICOS

25351.445853/2017-01 / 80044680344

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0296750247

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Nº de Processos : 136

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Total de Empresas : 78