RESOLUÇÃO-RE Nº 673, DE 21 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.

Endereço: No. 777 Jimingshan Road, High-Tech Development Zone, Hefei, Anhui, 230088, China

Solicitante: Enzytec Biotecnologia Ltda. CNPJ: 07.214.566/0001-65

Autorização de Funcionamento: 8.24.443-7 Expediente: 0141459/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

Endereço: 2350 Qume Drive, San Jose, Califórnia, 95131, Estados Unidos da América

Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06

Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 0667674/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: F Care Systems NV

Endereço: Uitbreidingstraat 42-46, Berchem, 2600, Bélgica

Solicitante: Formed - Comércio de Produtos Médicos e Cosmeticos Ltda CNPJ: 07.139.218/0001-70

Autorização de Funcionamento: 802794-2 Expediente: 1441514/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd

Endereço: Fuda Road - Tongsheng Road, Southern Area of Industrial Park, Gu'an Country, Langfang city, Hebei, 065599, China

Solicitante: Bioset Indústria de Tecnologia Eletrônica Ltda. - EPP. CNPJ: 68.099.431/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1.04.103-0 Expediente: 0154803/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hebei Jingde Medical Device Technology Co., Ltd.

Endereço: Fuda Road - Tongsheng Road Southern Area of Industral Park, Gu'an Country, Langfang City,

Hebei Province, 065599, China

Solicitante: Ideal Commerce Ltda. CNPJ: 28.780.537/0002-11

Autorização de Funcionamento: 8.28.264-4 Expediente: 0182851/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Icone Medical Indústria e Comércio de Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 11.967.115/0001-76

Endereço: R. Francisco Severiano de Vasconcelos, 564, Galpão C, Cabedelo - PB - CEP: 58108-531

Autorização de Funcionamento: 8.07.267-4 Expediente: 0842620/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Integra NeuroSciences

Endereço: State Road 402, Km 1.2, 00610, Anasco, Porto Rico

Solicitante: Integra Lifescienses Brazil Ltda CNPJ: 23.970.075/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 0641827/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV e equipamentos de uso médico da classe III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

Endereço: Irlicher Strasse 55, Neuwied - Renânia-Palatinado 56567, Alemanha

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0912157/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes II e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Lumenis Ltd

Endereço: Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O. Box # 240, Yokneam, 2069204, Israel

Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14

Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0709367/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Medical Components INC DBA Medcomp

Endereço: 1499 Delp Drive, Harleysville, Pensilvânia, 19438, Estados Unidos da América

Solicitante: Medcorp Saúde Tecnologia Ltda CNPJ: 67.630.541/0001-74

Autorização de Funcionamento: 1.03.122-1 Expediente: 0887748/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Medtrum Technologies Inc.

Endereço: Building 3 - Building 8, Nº 200 Niudun Road, Shanghai, 201203, China

Solicitante: Vyttra Diagnosticos S.A CNPJ: 00.904.728/0012-09

Autorização de Funcionamento: 8.16.926-1 Expediente: 0045537/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e equipamentos da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Moria S.A.

Endereço: 27, Rue Du Pied de Fourche 03160 Bourbon L'archambault, França

Solicitante: CML Centro Médico Logístico LTDA CNPJ: 23.378.089/0001-20

Autorização de Funcionamento: 8.13.465-0 Expediente: 1079191232

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: mySugr GmbH.

Endereço: Trattnerhof 1/5 OG, 1010, Viena, Áustria

Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87

Autorização de Funcionamento: 8.14.140-20 Expediente: 0678376/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Pregna International Limited

Endereço: Plot 219, Survey nº 168, Dabhel Industrial Co-Operative Society Ltd., Daman, Union Territory, 396210, Índia

Solicitante: CEPEO Contraceptivos Ltda. CNPJ: 00.061.118/0001-20

Autorização de Funcionamento: 1.02.639-0 Expediente: 1422349/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Pulsion Medical Systems SE

Endereço: Hans-Riedl-Strabe 17, Feldkirchen, Bavaria, 85622, Alemanha

Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda CNPJ: 06.028.137/0001-30

Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0911869/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Varian Medical Systems

Endereço: 2101 4th Avenue, Suite 100, Seattle, WA, 98121 - Estados Unidos da América

Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56

Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0734161/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.