RESOLUÇÃO-RE Nº 1.457, DE 17 DE ABRIL DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Adhezion Biomedical, LLC

Endereço: 506 Pine Mountain Road, Hudson, NC, 28638 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP CNPJ: 37844479/0001-52

Autorização de Funcionamento: 1042602 Expediente: 1153244/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Alamar Tecno Científica Ltda. CNPJ: 48044358/0001-42

Endereço: Rua Emir Macedo Nogueira, Nº 179 - Jardim Portinari CEP: 09961-720

Autorização de Funcionamento: 8004912 Expediente: 0992858/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Colgate Palmolive Industrial Ltda. CNPJ: 03816532/0001-90

Endereço: Via Anchieta S/Nº, Km 14, Rudge Ramos CEP: 09696-000

Autorização de Funcionamento: 8050866 Expediente: 1066593/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Fredriksons Verkstads AB

Endereço: Kronängsgatan 4, Vadstena, SE-592 30 - SUÉCIA

Solicitante: ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. CNPJ: 09528196/0001-66

Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 1205970/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Fogliene Engenharia de Equipamentos Industriais Ltda. CNPJ: 55.773.519/0001-02

Endereço: Avenida Comendador Camilo Júlio 2126 Ibiti do Paço CEP: 18086-000

Autorização de Funcionamento: 8064298 Expediente: 1298654/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Hain Lifescience GmbH.

Endereço: Hardwiesenstraße 1, Nehren - Baden-Württemberg, 72147 - ALEMANHA

Solicitante: MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA CNPJ: 04645160/0001-49

Autorização de Funcionamento: 8050207 Expediente: 0943663/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Innolcon Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.

Endereço: Unit 101/201, Building 13, No.218 Sangtian Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province., 215123 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0822587/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Osseocon Biomateriais para Comércio e Indústria de Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 09.081.537/0001-06

Endereço: Rua Sariema nº 47 CEP: 21031-550

Autorização de Funcionamento: 8049673 Expediente: 1193111/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd.

Endereço: Nº 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province, 430065 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. CNPJ: 09058456/0001-87

Autorização de Funcionamento: 8094361 Expediente: 1093626/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.