RESOLUÇÃO-RE Nº 1.657, DE 02 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Hizentra 25351.094341/2015-71 09/2025

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1353057/23-7

1.0151.0126.001-1 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML

1.0151.0126.002-8 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML

1.0151.0126.003-6 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML

1.0151.0126.004-4 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML

1.0151.0126.005-2 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML

1.0151.0126.006-0 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML

IMUNOGLOBULINA HUMANA

SANDOGLOBULINA 25351.630905/2008-15 10/2029

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 1358663/23-7

1.0151.0120.015-7 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML

1.0151.0120.016-5 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML

1.0151.0120.017-3 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML

1.0151.0120.018-1 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML

FATOR VIII DE COAGULAÇÃO + FATOR VON WILLEBRAND

HAEMATE P 25991.006094/81 03/2027

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1397036/23-4

1.0151.0106.007-1 36 Meses

250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FLTR

1.0151.0106.008-8 36 Meses

500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FLTR

1.0151.0106.009-6 36 Meses

1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP TRANSF C/ FLTR

1.0151.0106.010-1 36 Meses

250 UI + 600 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

1.0151.0106.011-8 36 Meses

500 UI + 1200 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 10 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

1.0151.0106.012-6 36 Meses

1000 UI + 2400 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 15 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 20 ML + 1 KPV + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO

--------------------------------------------------------------------------------

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA) + VACINA DENGUE 1, 2, 3 E 4 (ATENUADA)

QDENGA 25351.389376/2021-36 03/2033

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0803936/23-4

1.0639.0307.001-8 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 FA VD TRANS DIL X 0,5ML

1.0639.0307.002-6 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 0,5ML

1.0639.0307.003-4 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML

1.0639.0307.004-2 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML

1.0639.0307.005-0 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 1 DOSE + 1 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML + 2 AGU

1.0639.0307.006-9 18 Meses

PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 5 FA VD TRANS X 1 DOSE + 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5ML +10 AGU