RESOLUÇÃO-RE nº 3.392, DE 13 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Amphastar France Pharmaceuticals

Endereço: Lieu-Dit Saint Charles, 60590 Eragny Sur Epte

País: França Código único: A.001292

Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10

Expediente(s): 0168137/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana (fermentação e purificação).

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Fabricante: GlaxoSmithKline, LLC

Endereço: Building 40, 893 River Road, Conshohocken, PA 19428

País: Estados Unidos da América Código Único: A.001031

Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10

Expediente(s): 0039497/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: belantamabe mafodotina e mepolizumabe.

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Empresa: Geyer Medicamentos S.A. CNPJ: 92.670.801/0001-82

Endereço: Rua Pelotas, 320 Floresta

Município: Porto Alegre UF: RS

Expediente(s): 0280626/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Bacillus cereus.

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Fabricante: Medytox Inc.

Endereço: 78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do.

País: Coreia do Sul Código único: A.000399

Solicitante: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. CNPJ: 61.282.661/0001-41

Expediente(s): 0267253/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.

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Fabricante: MSD International GmbH

Endereço: Drynam Road, Swords, Dublin, K67P263

País: Irlanda Código único: A.001620

Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18

Expediente(s): 4725281/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.

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Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Endereço: Biochemiestrasse 10, 6336 Langkampfen

País: Áustria Código Único: A.000541

Solicitante: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.286.467/0001-16

Expediente(s): 0058003/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, etanercepte e rituximabe.

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Fabricante: SK Plasma Co., Ltd

Endereço: 157 Saneopdanji-Gil, Pungsan-Eup, Andong-Si, Gyeongsangbuk-Do 36618

País: Coreia do Sul Código Único: A.001423

Solicitante: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda. CNPJ: 01.329.816/0001-26

Expediente(s): 0927051/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana e albumina humana.