RESOLUÇÃO-RE Nº 1.675, DE 2 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02

ZIKV/DENV/CHIKV REALTIME PCR KIT

25351.410173/2023-88 / 81816720063

8433 - IVD - Registro de produto / 0662027230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78

AltoStar alpha Herpesvirus PCR Kit 1.5

25351.700749/2023-04 / 81752180030

8433 - IVD - Registro de produto / 1143993233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

EASYNAT MTC/NTM ASSAY

25351.730074/2023-10 / 80867150189

8433 - IVD - Registro de produto / 1199096237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

PROCESSADOR SONORO SAPHYR

25351.856787/2023-11 / 10356020118

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1441387234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76

ELETRODOS MULTIFUNÇÃO DESCARTÁVEIS EURODEFIPADS®

25351.961695/2024-24 / 80443690017

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0125592248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70

Família LIAISON® HSV-1/2 IgG

25351.938152/2024-11 / 10339840553

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0084274247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Ultrasonic Surgical System

25351.927484/2024-62 / 80117581131

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0066601240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 05.343.029/0001-90

Smart MedLevensohn - Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose

25351.357430/2023-46 / 80560310096

80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0577013238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33

Cateter de Mapeamento IceMagic EasyLoop

25351.048509/2024-60 / 81667100068

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0214192245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Strep A

25351.722365/2023-34 / 82533950061

8433 - IVD - Registro de produto / 1186516232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Kit Cânula NexxBess Classic

25351.944837/2024-99 / 80743230105

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0095483241

Kit Cânula Dissectora Bipolar RF Nexxspine

25351.954993/2024-68 / 80743230106

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0113424248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Transdutor de pressão arterial descartável

25351.897788/2024-98 / 81504790394

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0019344244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45

VENTILADOR VENTPRÓ

25351.029883/2024-66 / 80435140065

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0182304248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50

Aparelho de Anestesia Northern

25351.013091/2024-70 / 82036520033

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0154980242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

FastFit Knotless Razek

25351.103547/2023-10 / 80356130211

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0167759230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36

VertScope

25351.005628/2024-28 / 81469780077

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0141561246

SGA Scope

25351.005473/2024-20 / 81469780076

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0141399244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08

Imuno-Rápido Quanti CEA

25351.880464/2023-30 / 10310030237

8433 - IVD - Registro de produto / 1479880230