RESOLUÇÃO-RE Nº 1.437, DE 15 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

SILYBUM MARIANUM (L.) GAERTN

STEATON 25351.539631/2015-43 08/2028

10691 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA 1450778/23-2

1.0573.0520.019-3 24 Meses

300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 10

1.0573.0520.020-7 24 Meses

300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 30

1.0573.0520.021-5 24 Meses

300 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS ACLAR TRANS X 60

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

MESILATO DE OSIMERTINIBE

Tagrisso 25351.779407/2015-07 12/2026

11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0921876/23-9

1.1618.0254.001-9 36 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1618.0254.002-7 36 Meses

80 MG COM REV CT BL AL AL X 30

----------------------------

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119

sacarato de óxido férrico

NORIPURUM EV 25351.081296/2021-35 07/2025

10183 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE FUNCIONAMENTO 0441467/23-5

1.1524.0015.001-2 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 5 ML

1.1524.0015.002-0 36 Meses

20 MG/ML SOL INJ IV CX 3 AMP VD TRANS X 5 ML

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA

DESCON 25351.071640/2022-69 12/2033

1985 SIMILAR - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA 1476249/23-7

1.7817.0960.001-8 24 Meses

(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML

1.7817.0960.002-6 24 Meses

(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.239476/2015-99 12/2029

10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2147751/22-5

11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2151079/22-2

11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 2151088/22-1

1.0043.1289.001-8 24 Meses

(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21

1.0043.1289.002-6 24 Meses

(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63

1.0043.1289.003-4 24 Meses

(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 126

ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL

AMORA 25351.287861/2015-28 03/2030

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553763/22-6

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553946/22-9

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553960/22-4

1.0043.1298.001-7 24 Meses

(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21

1.0043.1298.002-5 24 Meses

(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63

1.0043.1298.003-3 24 Meses

(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 126

DESLORATADINA

SUPERHIST ODT 25351.635374/2018-29 04/2030

11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0013987/24-4

1.0043.1302.003-3 24 Meses

2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 1

1.0043.1302.004-1 24 Meses

2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 2

1.0043.1302.005-1 24 Meses

5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 1

1.0043.1302.006-8 24 Meses

5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 2

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FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104

MILRINONA

lactato de milrinona 25351.662877/2022-53 04/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5095958/22-1

1.0041.0234.001-1 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0041.0234.002-1 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 10 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0041.0234.003-8 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML

1.0041.0234.004-6 24 Meses

1 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML

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LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176

IVOSIDENIBE

TIBSOVO 25351.466903/2022-14 04/2034

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4855824/22-9

1.1278.0089.001-2 24 Meses

250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

----------------------------

MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188

DESLORATADINA

RESPITRAT 25351.271874/2023-95 04/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0440815/23-2

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0389396/19-1 - 25351.255492/2019-38)

1.7794.0059.001-2 24 Meses

1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML

1.7794.0059.002-0 24 Meses

1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

----------------------------

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181

ÁCIDO ASCÓRBICO + ÓXIDO DE ZINCO + ÓXIDO CÚPRICO + SELÊNIO + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + BETACAROTENO

VITERGAN ZINCO 25991.007736/80 11/2026

1907 ESPECÍFICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA 1488367/23-8

1.0155.0091.008-5 24 Meses

COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30

1.0155.0091.009-3 24 Meses

COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60

1.0155.0091.014-1 24 Meses

COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15

----------------------------

MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125

BENFOTIAMINA

BENFIBE 25351.633805/2021-18 04/2034

150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2344208/21-5

1.1462.0047.001-9 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 5

1.1462.0047.002-7 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.1462.0047.003-5 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.1462.0047.004-3 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.1462.0047.005-1 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL AL X 90

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PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA 21896000000191

DICLORIDRATO DE BEROTRALSTATE

ORLADEYO 25351.627149/2022-03 04/2034

11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5034332/22-7

1.3900.0005.001-6 36 Meses

150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166

Benzoato de rizatriptana

AUROM 25351.818468/2023-07 04/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1370531/23-8

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3332350/19-0 - 25351.694910/2019-17)

1.2568.0338.001-5 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 2

1.2568.0338.002-3 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 4

1.2568.0338.003-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL X 8

1.2568.0338.004-1 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 2

1.2568.0338.005-8 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 4

1.2568.0338.006-6 24 Meses

10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 8

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.759578/2020-79 10/2032

11088 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0986021/23-5

1.0497.1504.001-2 24 Meses

(50 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS

1.0497.1504.002-0 24 Meses

(80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS

AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO

AMCLAVU 25351.953779/2021-41 12/2032

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1080362/23-9

1.0497.1506.001-3 24 Meses

(50 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS

1.0497.1506.002-1 24 Meses

(80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS

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ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181

mesilato de rasagilina

Alzyd 25351.533104/2023-41 04/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0860679/23-0

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1339232/21-8 - 25351.298716/2021-11)

1.5651.0117.001-9 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL X 10

1.5651.0117.002-7 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL X 20

1.5651.0117.003-5 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL X 30

1.5651.0117.004-3 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL X 40

1.5651.0117.005-1 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL X 60

1.5651.0117.006-1 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL X 100

1.5651.0117.007-8 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10

1.5651.0117.008-6 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 20

1.5651.0117.009-4 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30

1.5651.0117.010-8 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 40

1.5651.0117.011-6 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60

1.5651.0117.012-4 24 Meses

1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100