RESOLUÇÃO-RE nº 2.772, DE 30 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

FreeStyle Optium Blood H Glucose Monitoring System/ Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue FreeStyle Optium H

25351.404661/2012-55 / 80146501823

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0986506249

FREESTYLE LIBRE PRO SISTEMA FLASH DE MONITORAMENTO DE GLICOSE

25351.655390/2014-03 / 80146501935

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0969793243

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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60

EYE LOTION

25351.172017/2024-94 / 80192019009

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0937166244

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Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02

Processador de som Neptune

25351.601645/2012-91 / 80824100001

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1011650248

PROCESSADOR DE SOM

25351.601648/2012-79 / 80824100002

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1012856245

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ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02

Reprocessador Automático de Endoscópios ENDOCLENS-NSX

25351.192123/2022-22 / 82060179002

80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0223053244

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA

25351.555001/2016-02 / 80000230057

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1133775233

Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona

25351.551548/2016-94 / 80000230032

8014 - IVD - Revalidação de registro / 1031933239

Família Marcador de Carcinoma Geral

25351.551599/2016-19 / 80000230043

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0444080244

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL ALCON

25351.523484/2020-63 / 81869420018

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0286260247

SYSTANE ULTRA sem conservantes

25351.669445/2021-92 / 81869420137

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1177849232

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AMERICAN SUPPLIES LTDA / 06.094.356/0001-18

PIGMENTO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO

25351.588968/2015-79 / 80818610003

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0837136237

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

SUTURADOR DE MENISCO MENISCAL CINCH

25351.109709/2017-01 / 80978560022

80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em ortopedia / 0981054242

Instrumentais Reutilizáveis Arthrex XI

25351.300651/2024-23 / 80978563765

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0981591248

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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27

IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO

25351.043704/2014-01 / 80090050019

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0294050248

IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO

25351.043704/2014-01 / 80090050019

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0293988242

IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO

25351.043704/2014-01 / 80090050019

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0294216243

IMPLANTE AUTO-ROSQUEÁVEL ZIGOMÁTICO

25351.043704/2014-01 / 80090050019

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0294299246

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ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50

PGLA90 ATRAMAT

25351.360918/2009-38 / 80160840016

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701182245

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

PLACA PARA LAMINOPLASTIA PORTERIOR CERVICAL - TRYPTIK LA

25351.641799/2018-77 / 81000030065

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0994360240

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 505

25351.468371/2021-79 / 10349001170

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0660710242

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

ATRAUMAN SILICONE

25351.710152/2013-17 / 80170310071

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0661143244

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

SENOMARK ULTRA BIODUR

25351.307679/2018-43 / 80689090158

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0399184244

SENOMARK ULTRA TITÂNIO

25351.307677/2018-54 / 80689090157

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0398648247

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Gino Canesten Balance

25351.381898/2020-17 / 80384380070

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1206596236

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD CS&T Beads

25351.194305/2017-10 / 10033430740

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0884789241

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

Kit Activedisc

25351.637240/2022-29 / 80951050007

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0789744244

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

PLACAS ESPECIAIS PARA SÍNTESE ÓSSEA

25351.282260/2009-44 / 80128580090

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0980547245

HASTE INTRAMEDULAR SEMI-RÍGIDA COM BLOQUEIO - BM

25351.359676/2009-72 / 80128580091

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0993401244

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Virotrol II

25351.439633/2013-92 / 80020690323

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1023710241

Família VIROTROL III

25351.439607/2013-18 / 80020690322

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1023703248

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

VISITECT CD4 Advanced Disease

25351.365157/2021-61 / 10350840408

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0413634248

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

LENTE EYECRYL ACTV

25351.365737/2017-54 / 81478170002

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0666101248

LENTE EYECRYL PLUS

25351.365731/2017-90 / 81478170001

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0701339241

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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82

Kit Multiteck - Sistema de Controle da Dor

25351.113886/2023-04 / 80371259018

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1010981241

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

TRANSMISSOR DE DADOS PARA MARCAPASSO E CDI COM FUNÇÃO BIOTRONIK HOME MONITORING® 3g

25351.223540/2016-58 / 80224390258

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0785743243

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BLAU FARMACÊUTICA S.A. / 58.430.828/0001-60

PRESERVATIVO MASCULINO ANATOMICO LUBRIFICADO PRESERV

25000.021021/94-15 / 10163770002

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0316493244

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

CATETER URETERAL DUPLO J

25351.358336/2024-95 / 81901539028

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1015843240

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BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01

Polidores dentais

25351.192849/2024-27 /

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0930528249

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Eluvia Over the Wire - Sistema de stent vascular com eluição de fármaco

25351.794679/2018-71 / 10341350964

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0651477247

Eluvia Over the Wire - Sistema de stent vascular com eluição de fármaco

25351.794679/2018-71 / 10341350964

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1010534238

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BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93

SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO

25351.574796/2018-11 / 81157910004

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0767811241

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Viewer

25351.381843/2022-61 / 80042070069

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0764546244

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

BTL-6000 High lntensity Laser.

25351.428880/2019-44 / 80991690011

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0786074248

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CASSIFLEX LTDA. - ME / 04.901.171/0001-42

CURETAS ODONTOLOGICAS REVESTIDAS EM TITÂNIO BLACK

25351.208745/2024-41 / 81454660007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959015248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

SISTEMA TRÉPANO

25351.264198/2019-17 / 81346500024

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1005699241

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CRITÉRIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MEDICINAIS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 08.444.319/0001-18

ESTRUTURA ÓSSEA MINERAL BOVINA - LUMINA-BONE

25351.214348/2010-80 / 80522420001

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0666404241

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

REAGENTE PARA IMUNOHEMATOLOGIA FAMÍLIA DE SOROS RAROS PARA TECNOLOGIA EM COLUNA

25351.201294/2002-14 / 80004040126

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0331264242

ID-DiaClon ABD-Confirmação

25000.009447/99-24 / 80004040020

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0208559248

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DX INDÚSTRIA COMÉRCIO importação E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.228.938/0001-99

CANETA DE ALTA ROTACAO DX

25351.025220/2005-18 / 80055110002

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997103243

PEÇA RETA DX

25351.025257/2005-38 / 80055110005

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997658242

MICRO MOTOR DX

25351.025236/2005-12 / 80055110003

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997485247

Contra Angulo DX

25351.636263/2012-11 / 80055110012

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1006043240

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

HIV 4 Line ECO Teste

25351.088421/2017-04 / 80954880030

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0940718243

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Cânula de Biópsia Jawz

25351.604422/2017-56 / 10337850122

80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 0229821243

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

ORAcollect RNA

25351.739004/2019-41 / 80117580856

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009700243

Produto para Cateterização Venosa Central de Lúmen Múltiplo

25351.353773/2017-05 / 80117580657

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1144057230

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Toxoplasma gondii avidez (IgG)

25351.291675/2014-62 / 10338930113

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195011244

IF: Treponema pallidum IgG

25351.047397/2014-15 / 10338930101

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0810396238

IF: Treponema Pallidum IgM

25351.047403/2014-41 / 10338930100

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0810796236

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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

INSTRUMENTOS PARA DISSECÇÃO EM VIDEO CIRURGIA

25351.717099/2021-66 / 10368419013

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997460241

INSTRUMENTOS PARA DISSECÇÃO ENDOSCOPICA DE SUBMUCOSA

25351.216679/2021-31 / 10368419014

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997958241

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FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40

preservativo elite morango

25351.114760/2020-04 / 10164710075

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1298607230

preservativo elite morango

25351.114760/2020-04 / 10164710075

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1299153232

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema PET/CT

25351.658669/2022-50 / 80071260440

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0792726243

Sistema PET/CT

25351.658669/2022-50 / 80071260440

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0792977246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

DG GEL DC Scan

25351.307617/2005-17 / 80134860098

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0610396242

DG Gel Anti-IgG

25351.702656/2010-96 / 80134860155

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0609659243

DG GEL COOMBS

25351.307644/2005-90 / 80134860092

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0610198246

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GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08

INSTRUMENTOS RUMEX

25351.855344/2008-56 / 80122640014

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0974459242

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ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10

Braquetes Monobloco

25351.511956/2023-88 / 81083629011

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0161079245

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IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55

Sistema Modular para Artroplastia de Ombro Eccentra II

25351.482982/2013-35 / 10108770122

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0675640245

INSERTO TIBIAL - IMPOL

25351.610274/2013-31 / 10108770123

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0675252245

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INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-00

Copo Redutor de Fluxo

25351.323359/2024-89 / 10368380065

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997615249

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INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82

GV INGAMED

25351.427670/2009-16 / 80086720027

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0666649243

INGASE

25351.536598/2009-33 / 80086720031

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0472571249

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

Conjunto de stripper de veias Nabatoff com estojo de esterilização

25351.308904/2024-15 / 81770370098

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0987369245

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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

SUPERMRINSE

25351.045041/2024-51 / 82592930008

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0682039241

G-MOPSPLUS

25351.037983/2024-66 / 82592930005

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0682368245

G-IVF PLUS

25351.037402/2024-96 / 82592930003

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0675221242

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j.n.s. textil ltda / 33.660.094/0001-84

MC MEDICALL

25351.300855/2024-64 / 81962510009

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0983120247

MC MEDICALL

25351.300801/2024-07 / 81962510007

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0982355247

MC MEDICALL

25351.301338/2024-11 / 81962510011

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0981871245

MC MEDICALL

25351.300947/2024-44 / 81962510010

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0983019247

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Jotec do Brasil importação e comercio de equipamentos hospitalares ltda / 21.996.505/0001-28

CATETER BALÃO E-XPAND JOTEC

25351.112695/2019-31 / 81398250005

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0660754240

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

MarSeal

25351.448320/2019-14 / 81198980055

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0701720247

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICA

25351.094650/2008-14 / 80136990568

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0734208243

PERFURSOR SPACE

25351.094677/2008-15 / 80136990572

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0734358245

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LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64

Kit Neuroestimulador Para Dissecção Óssea Estimulada Active Drill

25351.366314/2024-07 / 80123909037

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1017219240

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LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78

SUPRILAG SENSITIVE

25351.455234/2022-55 / 80256510023

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0119772248

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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13

Família Anticorpo para Carcinoma do Sistema Nervoso

25351.311164/2020-62 / 10337990047

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0920394248

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L.M. FARMA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 57.532.343/0001-14

CURATEC ESPUMA DE POLIURETANO

25351.507245/2009-61 / 80246910014

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0688303242

Curatec Silvercoat

25351.122008/2009-11 / 80246910013

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0687764246

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Loccus do Brasil LTDA / 05.094.718/0002-99

Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-PU08-B / MTTD-PU16-B / MTTD- PU16-B 10)

25351.239077/2024-02 / 82472170028

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0960384243

Extracta® Kit DNA de Tecido Animal (MTTD-B250/MTTD-B01K)

25351.239057/2024-23 / 82472170027

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0960327240

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MARCA INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.541.548/0001-56

guincho hospitalar para movimentação e transferencia de pacientes

25351.666329/2017-35 / 81325379001

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0996233246

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MASIMO IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.172.593/0001-85

Rad-97 Pulse CO-Oximeter®

25351.952002/2020-89 / 81944280001

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0878690247

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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0002-07

Equipamento para terapia via emissão de laser

25351.564651/2023-79 / 82338020003

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0771903243

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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18

SISTEMA DE LASER ELETROMEDICO

25351.359387/2022-72 / 81243810008

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0772150249

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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0002-07

SISTEMA DE LASER PARA DEPILAÇÃO

25351.514188/2022-33 / 82338020001

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0771583249

Equipamento de CO2 Fracionado

25351.884533/2023-84 / 82338020004

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0771450249

Sistema de laser eletromédico

25351.475837/2023-54 / 82338020002

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0771663242

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

CATETER ELETRODO TEMPORÁRIO MSB

25351.652108/2022-47 / 80454410018

80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 0869864246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

COMPONENTE PROTETICO

25351.146346/2019-12 / 81684340013

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0316064246

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

PROTEÍNA C REATIVA (PCR) GOLD LATEX

25351.324422/2022-32 / 81546350020

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0965190240

HAPTOGLOBINA

25351.324431/2022-23 / 81546350022

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1003403240

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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60

BICO NUK PARA LÁBIO LEPORINO

25351.168528/2024-10 / 82850610004

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927131242

BICO NUK FENDA PALATINA DE LÁTEX

25351.168541/2024-61 / 82850610006

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0926639242

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NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47

SARS-CoV-2 NT Chip Test Kit

25351.028102/2023-35 / 10230730179

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0955938244

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OLIDEF CZ IND E COM DE APARELHOS HOSPITALARES LTDA / 55.983.274/0001-30

Incubadora para Recém-Nascido

25351.260897/2017-91 / 10227180040

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0701404248

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ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90

ORTOLOCK STS TITANIO ORTOSINTESE

25351.504017/2014-82 / 10223710120

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0960070249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60

SISTEMA DE PARAFUSOS PEDICULARES PARA COLUNA VERTEBRAL TLS

25351.331788/2009-79 / 80078450021

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0993653243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52

Luva Nitrílica para Procedimento Não Cirúrgico sem pó

25351.354153/2024-09 / 80450300007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0987253247

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PRIME INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 17.164.113/0001-25

INSTRUMENTOS CIRURGICOS EXTRAS DDP PRIME

25351.918087/2024-08 / 81087610011

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0963680243

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PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40

KIT PARA O TRATAMENTO DE INCONTINENCIA URINARIA MASCULINA PROMEDON - SLING ARGUS

25351.217115/2004-14 / 10306840056

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0674998243

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Familía Cassete de teste de IgG/IgM para COVID-19 APOTI

25351.090967/2020-78 / 81325990156

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1430844230

Familia Cassete de Teste de Anticorpo IgG anti-S-RBD de Covid-19 (sangue total, soro, plasma)

25351.213556/2021-48 / 81325990198

80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959175245

Família Cassete de Teste para Dengue IgG/IgM (Sangue Total/Soro/Plasma)

25351.511738/2022-62 / 81325990230

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1430992239

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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87

Caretech Lancetas

25351.356693/2024-19 / 81414029006

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1016011246

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Control Set DAT II

25351.645927/2007-07 / 10287410710

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0984016244

Cobas® DNA Sample Preparation Kit

25351.586643/2011-19 / 10287410963

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0984160248

ISE CALIBRATOR INDIRECT URINE

25351.055861/2007-51 / 10287410633

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0983973245

ELECSYS T-UPTAKE

25351.061333/2003-15 / 10287410198

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0983664242

Control Set DAT I

25351.648839/2007-59 / 10287410711

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0984119248

CANNABINOIDS II

25351.613672/2007-13 / 10287410690

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0983996245

S2 FLUID PACK OMNI S

25351.050759/2003-35 / 10287410150

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0983950245

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SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35

CONCHAS ANTIEMPEDRAMENTO - BASE FLEXÍVEL DE SILICONE - AMAMENTE

25351.419922/2007-12 / 80128610026

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0937164248

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

ADVIA Centaur Calibrador D (CAL D)

25000.000841/95-73 / 10345160097

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0045391246

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99

IMPLANTE DENTÁRIO

25351.341495/2009-70 / 80389000006

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0374348243

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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

BOMBA DE INFUSÃO CADD

25351.485769/2017-93 / 80228990132

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0751555240

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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32

POLIMIX SERINGA HIPODÉRMICA LUER LOCK COM AGULHA DE SEGURANÇA

25351.367875/2024-15 / 80937159106

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1017121245

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SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14

SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA PEDIÁTRICO

25351.798164/2010-21 / 80084250008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0652611249

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Cateter de Mapeamento Advisor HD Grid SE

25351.152179/2018-68 / 10332340435

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0792529243

Cateter de Mapeamento Advisor HD Grid SE

25351.152179/2018-68 / 10332340435

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0792568249

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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49

Kit de Acessório para PMO Spectra Optia

25351.096958/2015-39 / 80554210046

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0383440246

Equipo de IDL Spectra Optia

25351.032019/2014-09 / 80554210039

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0383526248

IMUGARD III-RC FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE CONCENTRADO DE HEMÁCIAS

25351.621612/2013-03 / 80554210033

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0681638249

Equipo de IDL Spectra Optia

25351.032019/2014-09 / 80554210039

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0384150241

Equipo de IDL Spectra Optia

25351.032019/2014-09 / 80554210039

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0832041246

Conjunto de Plaquetas e Plasma Spectra Optia®

25351.772161/2015-81 / 80554210048

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0832456241

DISPOSITIVO DESCARTÁVEL PARA TROCA TERAPÊUTICA SPECTRA OPTIA

25351.671585/2014-11 / 80554210044

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0832199249

Kit de Acessório para PMO Spectra Optia

25351.096958/2015-39 / 80554210046

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0383438241

DISPOSITIVO DESCARTÁVEL PARA TROCA TERAPÊUTICA SPECTRA OPTIA

25351.671585/2014-11 / 80554210044

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0384066241

Kit de Acessório para PMO Spectra Optia

25351.096958/2015-39 / 80554210046

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0832085243

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

SISTEMA DE ESPIRAL PERIFÉRICO AZUR CX 35 (DESTACÁVEL 10-20MM)

25351.106447/2022-56 / 80012280218

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0568511239

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traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68

MCI - IMF Screws

25351.517936/2022-30 / 81529699001

80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema / 1456120239

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - FOOTFIX TRAUMEC

25351.209189/2017-11 / 80455630087

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0636396240

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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99

ANCORA TRAUMEDICA

25351.856338/2008-48 / 80057410025

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1002586241

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Sistema de Planejamento para Tratamento Ethos

25351.634004/2020-99 / 10405410041

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0771314248

VITESSE

25351.120832/2012-81 / 10405410021

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0806859245

Sistema de Gerenciamento para Tratamento Ethos

25351.634005/2020-33 / 10405410042

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0771958242

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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70

KIT EPIDURAL TENCYL OVER

25351.021715/2024-22 / 10366909007

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0997262245

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

HASTE NÃO CIMENTADA - HIDROXIAPATITA

25351.533474/2013-59 / 10417940092

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0578501244

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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36

GEL LUBRIFICANTE HIDRATANTE ÍNTIMO NATURAL INN SEX

25351.652091/2022-28 / 82381429002

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0962132246

GEL ESTIMULANTE ÍNTIMO FEMININO NATURAL - INN SEX

25351.652094/2022-61 / 82381429003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0961959243

gel lubrificante estimulante feminino - iin-sex

25351.031070/2022-74 / 82381429001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0961747247

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VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89

Kit Cânula Endo Spine Volmed

25351.705324/2023-83 / 81130100050

80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0301507244

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS

25351.570929/2022-66 / 80102512813

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0720004241

GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR MICRO-ONDAS E RADIOFREQUÊNCIA

25351.188014/2022-19 / 80102512812

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0707276241

CABEÇAS FEMORAIS METÁLICAS EXACTECH

25351.251538/2020-83 / 80102512448

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0681633247

INTRODUTOR STEEREASE

25351.331497/2010-15 / 80102510954

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0406372241

Introdutor SteerEaseTM SFA-F-f

25351.466736/2020-40 / 80102512701

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0406398241

INTRODUTOR ORIENTÁVEL FUSTAR

25351.332056/2010-88 / 80102510934

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0406395241

MOUNTED CP STENT

25351.359482/2014-05 / 80102511422

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0660558246

LASERS CIRÚRGICOS OFTALMOLÓGICOS

25351.649387/2013-10 / 80102511282

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0751672246

COMPONENTES DE OMBRO EXACTECH EQUINOXE

25351.251835/2020-29 / 80102512459

80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0577970241

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VYDENCE MEDICAL - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 57.478.612/0001-01

APARELHO ELETROMÉDICO DE FOTOTERAPIA VIA LASER E LUZ, BASEADO EM TÉCNICA DIGITAL

25351.405645/2018-13 / 80058580023

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0806857242

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W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62

GORE® VIATORR® TIPS ENDOPROTHESIS WITH CONTROLLED EXPANSION

25351.418073/2019-02 / 80067930044

80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0539650242

GORE® VIATORR® TIPS ENDOPROTHESIS WITH CONTROLLED EXPANSION

25351.418073/2019-02 / 80067930044

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0399387242

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Nº de Processos : 169

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Total de Empresas : 96