RESOLUÇÃO-RE Nº 538, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família SARS-CoV-2 IgG

25351.356278/2020-31 / 80146502252

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1161484230

Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG

25351.419220/2020-14 / 80146502253

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1161515232

Família Alinity i CA 19-9XR

25351.696435/2017-43 / 80146502089

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0811262235

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ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55

Família Teste de Fertilidade Midstream

25351.322633/2023-11 / 80113770034

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134637247

Família Teste de Gravidez de Sangue

25351.563552/2023-70 / 80113770039

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134623247

Família Teste de Reserva Ovariana

25351.445059/2023-79 / 80113770036

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134641245

Família Teste de Menopausa

25351.379446/2023-18 / 80113770035

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0134639243

Família Teste de Vitamina D Profissional

25351.473214/2023-47 / 80113770038

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0144423249

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ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49

CENTRAL DE MONITORAMENTO

25351.007412/2014-73 / 80629370006

80275 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Software Médico / 1144734231

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

CURAVISC

25351.170961/2019-40 / 81000030091

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0121634248

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

CAPROSYN

25351.041697/2003-71 / 10349000229

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0095586245

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

TELA VENTRALIGHT ST COM SISTEMA DE POSICIONAMENTO ECHO PS

25351.308885/2014-67 / 80689090057

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0119432242

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BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05

EASY GLOW

25351.668985/2013-08 / 80485730015

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0100686249

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Familia amino acids analysis

25351.998004/2021-03 / 10350840393

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1031736239

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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04

AVENTAL DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC

25351.763145/2023-61 / 80695710037

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0012478245

MÁSCARA FACIAL CIRÚRGICA TRIPLA BIODESC

25351.763138/2023-69 / 80695710036

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0012419249

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BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09

ANEL PARA ANULOPLASTIA VALVAR RÍGIDO

25351.162840/2009-01 / 10159030076

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0100401244

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BULA SONDAS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.945.810/0001-84

SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL COM VÁLVULA

25351.906275/2024-85 / 82797410003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148270240

SONDA DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL

25351.906261/2024-61 / 82797410002

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148172240

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CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64

Filtro p/remoção de leucócitos/microagreg. de uma unid. de conc. de plaq. em bancada em Leucotrap PL

25351.019510/2003-52 / 10234400062

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0780582233

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CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

KIT SPEED GUIDE

25351.259158/2016-28 / 80010290030

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0124773249

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Peça de mão de turbina odontológica de alta velocidade

25351.453923/2023-14 / 80117589081

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0152331247

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FÁBRICA DE ARTEFATOS DE LATEX BLOWTEX LTDA / 59.548.214/0001-40

PRESERVATIVO BLOWTEX® SKYN® TEXTURIZADO

25351.605124/2013-43 / 10164710064

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0113195249

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE SARS-CoV-2, Flu & RSV

25351.281436/2023-35 / 82149920043

8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019920245

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GEORGINI PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 10.596.721/0001-60

TOUCA CIRURGICA DESCARTÁVEL LAVIE II

25351.881177/2023-47 / 81358060011

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0148293249

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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64

SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgG

25351.243476/2022-06 / 81905510035

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138352243

SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgA

25351.243479/2022-31 / 81905510037

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138382245

SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG

25351.243487/2022-88 / 81905510039

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138405248

SERION ELISA classic Mycoplasma pneumoniae IgM

25351.243499/2022-11 / 81905510042

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138412241

SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgM

25351.243502/2022-98 / 81905510043

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138418240

SERION ELISA classic Bordetella pertussis toxin IgG

25351.249758/2022-17 / 81905510059

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138435240

SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgG

25351.243490/2022-00 / 81905510040

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0139135246

SERION ELISA classic Chlamydia trachomatis IgG

25351.243472/2022-10 / 81905510034

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138347247

SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgM

25351.243478/2022-97 / 81905510036

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138373246

SERION ELISA classic Parvovirus B19 IgG

25351.243486/2022-33 / 81905510038

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138386248

SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgM

25351.243503/2022-32 / 81905510044

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138422248

SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgM

25351.243518/2022-09 / 81905510045

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138428247

SERION ELISA classic Toxoplasma gondii IgG

25351.243492/2022-91 / 81905510041

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138408242

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

Data-Cyte Plus Dia 0.8%

25351.012137/2015-71 / 80134860207

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1072544237

Data-Cyte® Plus 0.8%

25351.053948/2017-03 / 80134860250

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073308235

Data-Cyte Plus P 0.8%

25351.287718/2020-01 / 80134860279

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1073329232

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GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP / 19.443.457/0001-07

Kit Instrumental para Cirurgia Endoscópica de Coluna

25351.870173/2023-33 / 81050760141

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0029725241

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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

HASTE INTRAMEDULAR TIBIAL

25000.015009/94-27 / 10209780024

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0944562230

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INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99

AVENTAL CIRÚRGICO - INJEX

25351.822191/2023-17 / 10160610130

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0138766249

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INTERMEDICAL SERVICE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 11.205.033/0001-94

CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES CLÁSSICO

25351.854112/2023-29 / 81931150008

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130825247

CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES ESTILETE

25351.854312/2023-81 / 81931150010

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0131760246

CATETER DE TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES ECHO TIP

25351.854196/2023-09 / 81931150009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0130832243

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

CATETER PARA ELETROFISIOLOGIA DE PONTA FIXA BIOSENSE WEBSTER

25351.075890/2008-10 / 80145901110

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0591665239

PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS DE FIXAÇÃO NÃO RÍGIDA PARA PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS EM AÇO INOXIDÁVEL

25351.713719/2014-51 / 80145901621

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0119412241

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

BOMBAS DE INFUSÃO VOLUMÉTRICAS V-LINK

25351.867415/2020-69 / 10390410113

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0981710239

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LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37

FreshLady

25351.419835/2023-85 / 82706209002

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0131848241

URBAN LAYER

25351.422772/2023-44 / 82706209003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0849131235

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MAGNAMED TECNOLOGIA MEDICA S/A / 01.298.443/0001-73

Ventilador pulmonar eletrônico neonatal pediátrico adulto

25351.620477/2019-75 / 80659160005

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0105877247

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MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38

Kit Morcelador Canulado de Tecidos para Urologia

25351.033828/2023-90 / 82209520017

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0248485237

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MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88

MICROESFERAS DE EMBOLIZAÇÃO HEPASPHERE

25351.182714/2018-13 / 80740950105

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0672040239

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MF IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMÉTICOS E ACESSÓRIOS LTDA - ME / 10.320.807/0001-65

Família de Agulhas MF para Tebori

25351.862113/2023-47 / 81574509022

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0113332246

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

Cânula de Fibra Laser MSB Flex I

25351.316365/2017-61 / 80454410012

80289 - EQUIPAMENTO - Reenquadramento de Notificação para Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1162620234

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MULTILASER INDUSTRIAL S.A. / 59.717.553/0001-02

FITA MICROPOROSA MULTILASER SAÚDE

25351.090678/2023-11 / 81596320084

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0111361245

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Grampeador de Pele Descartável

25351.800287/2023-16 / 81504799136

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0051646242

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Instrumental articulado tesouras modulares Eragon

25351.258272/2014-88 / 81037940004

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1422370232

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO

25351.004167/2004-22 / 10287410358

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0734272235

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SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.451.726/0002-39

CARRO DE EMERGÊNCIA SALUTEM

25351.857354/2020-21 / 81871110007

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0136093241

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SELENIUM MEDICAL LTDA / 46.762.527/0001-54

Máscara Cirúrgica Descartável UNIQMED

25351.817535/2023-68 / 82788530001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052592243

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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70

Parafuso de Interferência SINFIX PLDL

25351.009876/2014-23 / 80739420003

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 1061340236

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SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

BOMBA DE INFUSÃO CADD

25351.485769/2017-93 / 80228990132

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1084263238

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SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01

Russel Chest Seal

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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130449246

Nitrile Gloves

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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130595246

FOIL BLANKET

25351.758737/2023-61 / 82673280005

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131873240

Sterocrepe

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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0131828244

Torniquete Mecânico Tático (TMT)

25351.758687/2023-11 / 82673280002

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130525245

STEROTAPE

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8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0130947241

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

PROPHECY® GUIA DE CORTE INBONE®

25351.829984/2021-97 / 80005439043

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0131810243

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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33

Bomba Centrífuga Terumo

25351.064574/2009-55 / 80012280111

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019921241

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Cateter Biliar

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA

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817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 0133519247

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VALLITECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ARTEFATOS METÁLICOS LTDA. / 01.987.265/0001-98

CARRO DE EMERGÊNCIA VALLITECH

25351.540527/2012-81 / 80105670003

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0140751241

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VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69

Equipo Via Pump para Bomba de Irrigação

25351.234571/2020-49 / 81841289001

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0108043240

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

CATETERES ANGIOGRÁFICOS SOFT -VU

25351.668302/2018-68 / 80102512369

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0987406230

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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65

Cartuchos Gem Premier 4000 Pak com IQM - BG/HCT/COOX

25351.522441/2013-29 / 80003610371

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0138459247

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Nº de Processos : 79

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Total de Empresas : 48