RESOLUÇÃO-RE Nº 2.567, DE 11 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE Nº 2.440, de 18 de junho de 2021, publicada no DOU n° 114, de 21 de junho de 2021, seção 1, pág. 129, conforme consta no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 07.372.557/0001-00

Produto - (Lote): ACETABULO CIMENTADO DE CERAMICA COM "BACK" DE POLIETILENO LUMINNI (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); Acetábulo Cimentado de Polietileno Luminni (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); AGULHA DE NITINOL PARA PINÇA PARA ARTROSCOPIA (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); Âncora Óssea de Titânio Ancoraggi (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); ÂNCORA ÓSSEA DE TITÂNIO ANCORAGGI ECO (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); ÂNCORA ÓSSEA DE TITÂNIO ANCORAGGI HL (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); Bisturi para Artroscopia (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); CABECA FEMORAL DE ALUMINA (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); CABECA FEMORAL DE LIGA DE ACO INOXIDAVEL (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); Cabeça Femoral de Zircônia (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); CABO DE LUZ SÉRIE CONSILIUM (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); CAGE CERVICAL (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); CAIXAS LIMA (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); CAIXAS PARA INSTRUMENTAIS LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Caixas Proind(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);CÂNULA LÂMINA PARA ARTROSCOPIA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);CÂNULA LÂMINA PARA ARTROSCOPIA (LÂMINA DE SHAVER)(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Cânulas para Artroscopia (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Componente Tibial Fixo Cimentado I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Componentes Acetabulares Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);CONECTOR DE TRAVAMENTO TRANSVERSO - CTT(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);CR - Inserto Tibial Móvel Sem Restrição I - Knee (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Distratores Temporários Para Pálato(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Equipo de Irrigação para Artroscopia(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);ET DEVICE(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);ETD8(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);FIO GUIA ORTOPÉDICO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);FIXADOR EXTERNO ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);FIXADOR EXTERNO TUBULAR(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);GANCHO PARA SISTEMA DE COLUNA TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);HASTE FEMORAL DE LIGA DE CrNiMo LUMINNI(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);HASTE FEMORAL DE LIGA DE CROMO COBALTO MOLIBIDENIO LUMINNI(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Haste Femoral Não Cimentada I - Hip(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Haste Femoral Não Cimentada I - TAPPER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);HASTES PARA SISTEMA DE COLUNA TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Inserto Tibial com Parafuso de Bloqueio - Revision I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Inserto Tibial com Pino - Revision I-Knee (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS CIRURGICOS EM AÇO INOX NÃO ARTICULADOS CORTANTES ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS DE PROVA ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX ARTICULADOS CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX E COPOLIMERO ACETAL ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX E COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX E COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX NÃO ARTICULADOS CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM CoCrMo NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM CoCrMo NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM PROPYLUX NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM PROPYLUX NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM Ti6Al4V NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM Ti6A14V NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM ULTEM NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Instrumentais para Fixador Externo Tubular(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT ACETABULAR CUP INSTRUMENT SET FAST REAMER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS CIRURGICOS PARA SISTEMA DE COLUNA TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS LCP PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA ANCORA ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Kit de Instrumentais para Cage Cervical Proind(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA CAGE LOMBAR(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA FIXADOR EXTERNO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA TÉCNICA DE GARDEN(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL BONE PIC(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA DE JOELHO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA DE OMBRO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA PROTESE TOTAL DE JOELHO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA PROTESE TOTAL DE QUADRIL PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);LÂMINA DE TUNEL DE CARPO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);LÂMINAS DE SERRAS ÓSSEAS(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Liner de Polietileno Universal Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);MOLDES PARA ESPAÇADOR DE QUADRIL E JOELHO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PARAFUSO LIGAMENTAR CANULADO PCL(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PARAFUSO LIGAMENTAR SÓLIDO PLS(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PARAFUSO TRAVA TWISTER HEXALOBULAR E SEXTAVADO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PARAFUSOS TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PINOS PARA TÉCNICA DE GARDEN(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Prótese Patelar I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PS - Inserto Tibial Fixo Com Restrição I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PS - Inserto Tibial Móvel com Restrição I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SINGLE USE ACETABULAR CUP(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Sistema de Coluna Twister(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADA MULTIGEN PLUS 1(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADA MULTIGEN PLUS 2(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Sistema de Prótese Total de Joelho Cimentada Multigen Plus 3(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADA MULTIGEN PLUS 4(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE QUADRIL CIMENTADA FRIENDLY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE QUADRIL NÃO CIMENTADA SELF LOCKING(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE TRAVAMENTO PARA SISTEMA DE COLUNA TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Z0449-01- Tubing Set(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);11-18019-900-01 Kit de Instrumentais I - Hip 1 - Femoral Instruments(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);11-18019-900-02-Kit de Instrumentais I - Hip 2 - Acetabular Reamer(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);11-18019-900-03 - Kit de Instrumentais I - Hip 3 - Acetabular Instruments(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-150000 - Kit Instrumental de Fresas Acetabulares Fast Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-160000 - Kit de Instrumentais para Acetábulos I - Tapper e Acetábulos Trabeculares Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-170000 - Kit de Instrumentais para Haste Femoral I - Tapper Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-180000 - Kit de Instrumentais nº 1 para Haste Femoral Modular I - Hip Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-190000 - KIT DE INSTRUMENTAIS PARA ACETÁBULOS TMW E TMR ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-200000 - Kit de Instrumentais nº 2 para Haste Femoral Modular I - Hip Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-210000 - Kit de Instrumentais nº 3 para Haste Femoral Modular I - Hip Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-220000 - KIT DE INSTRUMENTAIS PARA PARAFUSO ÓSSEO ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-230000 - Kit de Instrumentais para Haste Femoral Cimentada Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-240000 - KIT INSTRUMENTAL PARA DUO MOBILITY SYSTEM(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-280000 - Kit Instrumental de Provas de Cabeças Femorais(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-320000 - KIT INSTRUMENTAL PARA HASTE FEMORAL MODULAR I - HIP REVISION(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-330000 - KIT INSTRUMENTAL DE FRESAS E PROVAS PARA HASTE FEMORAL MODULAR I - HIP REVISION(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-430000 - KIT INSTRUMENTAL PARA HASTE FEMORAL CIMENTADA IP-OF(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-010000 - KIT DE INSTRUMENTAIS PARA COMPONENTE FEMORAL ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-020000 - Kit de Instrumentais para Componente Tibial Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-030000 - Kit de Instrumentais Impactores Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-040000 - KIT DE INSTRUMENTAIS DE PROVAS TIBIAIS ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-050000 - KIT DE PROVAS DE COMPONENTES FEMORAIS ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-060000 - Kit de Instrumentais para Patela Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-070000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I - KNEE UNI FEMORAL ICONACY TAMANHO GRANDE(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-080000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I - KNEE UNI FEMORAL ICONACY TAMANHO MÉDIO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-090000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I- KNEE UNI FEMORAL ICONACY TAMANHO PEQUENO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-100000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I - KNEE UNI TIBIAL ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-110000 - KIT INSTRUMENTAL PARA CALÇOS TRABECULARES FEMORAIS I - KNEE(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-120000 - KIT INSTRUMENTAL PARA CALÇOS TRABECULARES TIBIAIS I - KNEE(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-130000 - Kit de Instrumentais para Componente Femoral Patelar I-KNEE FP Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);71-000000 - Prensa Duo Mobility(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);71-010000 - Mini Prensa Para Duo Mobility(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);88-888811 - Kit de Cimentação Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9038.15.000 Instrument Set n. 1 for Revision Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9038.16.000 Instrument Set n. 2 for Revision Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9038.17.000 Instrument Set n. 3 for Revision Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9041.20.000 - Easy Instrument Set for Friendly Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9055.33.000 - Instrument Set for Delta-One-TT, Delta-Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9055.55.000 Instrument Set for Delta PF Cups(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.12.000 Multigen Plus - Evolute Femoral Set n. 1(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.22.000 Multigen Plus Knee - Evolute Instrument Tibial Set n. 2(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.41.000 Multigen Plus - Patellar Set n. 7(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.42.000 Evolute - Symmetric Tibial Trial Component Set n. 4(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.47.000 Multigen Plus - CCK- H Common Set n. 8(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.48.000 Multigen Plus - CCK- H Tibia Set n. 9(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.49.000 Multigen Plus - CCK - H Femur Set n. 10(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.55.000 CCK Base Set n. 1(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.56.000 CCK Base Set n. 2(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9084.20.000 - Instruments Set for Bone Screw(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9084.21.000 - Set for Bone Screws(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);

Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)

Expediente nº: 0937460/24-4

Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação, Fabricação, Uso

Motivação: Tendo em vista a existência de relatório de inspeção emitido pelo CVS/SPF, Ficha de Procedimentos No.03.000027/24, de 04/03/2024, que confirma que a Iconacy atendeu as condições técnico-operacionais mínimas para a fabricação de dispositivos médicos da classe de risco I, II, III e IV. A revogação se aplica aos produtos fabricados a partir de 04/03/2024, constantes desta lista. A revogação não se aplica aos produtos com registro sanitário cancelado.