RESOLUÇÃO-RE Nº 2.864, DE 8 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus Aurélio Miranda de Araújo

ANEXO

EMPRESA FABRICANTE: DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH.

ENDEREÇO: GÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000198

EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07

AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0105905/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS

ENDEREÇO: 637 RUE DES AULNOIS, 59230 SAINT-AMAND-LES-EAUX - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000731

EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35

AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0042114/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V.

ENDEREÇO: SAN ANDRES ATOTO Nº 326, SAN FRANCISCO CUAUTLALPAN, C.P. 53560 - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000510

EMPRESA SOLICITANTE: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 59.476.770/0001-58

AUTORIZ/MS: 1021422 - EXPEDIENTE(s): 0095401/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Xaropes

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EMPRESA FABRICANTE: PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V.

ENDEREÇO: SAN ANDRES ATOTO Nº 326, SAN FRANCISCO CUAUTLALPAN, C.P. 53560 - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000510

EMPRESA SOLICITANTE: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 59.476.770/0001-58

AUTORIZ/MS: 1021422 - EXPEDIENTE(s): 0095329/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos

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EMPRESA FABRICANTE: PROCTER & GAMBLE MANUFACTURING MÉXICO, S. DE R.L. DE C.V.

ENDEREÇO: SAN ANDRES ATOTO Nº 326, SAN FRANCISCO CUAUTLALPAN, C.P. 53560 - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000510

EMPRESA SOLICITANTE: PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - CNPJ: 59.476.770/0001-58

AUTORIZ/MS: 1021422 - EXPEDIENTE(s): 0095437/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Pomadas

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EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH

ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000080

EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0095524/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH

ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000080

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18

AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1352345/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: APOTEX INC.

ENDEREÇO: 50 STEINWAY BOULEVARD, ETOBICOKE, ONTARIO, M9W 2Y6 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000990

EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46

AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1449160/23-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC

ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201

EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27

AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0030241/24-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: IDT BIOLOGIKA GMBH

ENDEREÇO: AM PHARMAPARK 06861 DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001059

EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92

AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0106301/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados

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EMPRESA FABRICANTE: JUBILANT HOLLISTERSTIER LLC

ENDEREÇO: 3525 NORTH REGAL STREET, SPOKANE, WASHINGTON 99207 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000302

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18

AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1357439/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA: RIOQUIMICA S.A. - CNPJ: 55.643.555/0001-43 - AUTORIZ/MS: 1015201

ENDEREÇO: AV TARRAF 2590 2600

MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DO RIO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0168128/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos; Soluções; Tinturas

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EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED

ENDEREÇO: FTO SEZ PU-02, SY. NOS. 70, 71 & 73, DEVUNIPALAVALASA VILLAGE,RANASTHALAM MANDAL, SRIKAKULAM DISTRICT 532 409,ANDHRA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001504

EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75

AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0120071/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles

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EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG

ENDEREÇO: LANGE ALLEE 91, 1221 VIENNA - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001604

EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74

AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0076464/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: GUERBET

ENDEREÇO: 16-24 RUE JEAN CHAPTAL, 93600 AULNAY-SOUS-BOIS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000293

EMPRESA SOLICITANTE: GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA - CNPJ: 30.153.811/0001-93

AUTORIZ/MS: 1013981 - EXPEDIENTE(s): 0677791/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: LOSAN PHARMA GMBH

ENDEREÇO: ESCHBACHER STR. 2 - 79427 ESCHBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001348

EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92

AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1411324/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Efervescentes

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EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC

ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081

EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00

AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0089626/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS BANGLADESH LIMITED

ENDEREÇO: SQUIBB ROAD-GAZIPUR, TONGI - PAÍS: BANGLADESH - CÓDIGO ÚNICO: A.000429

EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16

AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0039405/24-9

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos