RESOLUÇÃO-RE Nº 590, DE 14 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: ConvaTec Dominican Republic, Inc.

Endereço: Carretera Sanchez, Km. 18.5, Buildings 23, 29, 30, Parque Industrial Itabo, S.A, Haina, San Cristobal, 91000, República Dominicana

Solicitante: Convatec Brasil Ltda CNPJ: 09.603.161/0001- 44

Autorização de Funcionamento: 8.05.230-2 Expediente: 0804177/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Guangzhou Wondfo Biotech Co. Ltd

Endereço: No 8 Lizhishan Road, Science City, Luogang District, Guangzhou, Guangdong, 510663, China

Solicitante: Kovalent do Brasil Ltda CNPJ: 04.842.199/0001-56

Autorização de Funcionamento: 8.01.153-1 Expediente: 0860150/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Merit Maquiladora México S. de R.L. de C.V.

Endereço: Avenida Sor Juana Inés de la Cruz 19970 Interior B, Edifício 2, Parque Industrial Frontera, Tijuana, Baja Califórnia, 22630, México

Solicitante: Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 13.200.579/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8.07.409-5 Expediente: 0672842/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Starmed Co. Ltd.

Endereço: Jungsan-dong, Daebang-Triplaon Business Tower, B-dong, 4F & 12F, 158, Haneulmaeul-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul

Solicitante: Line Life Cardiovascular Com. de Prod. Med. e Hosp. Ltda CNPJ: 01.197.835/0001-46

Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente: 0882620/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.