RESOLUÇÃO-RE Nº 4.323, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03

Dispositivo PIN

25351.441765/2024-22 / 10438720029

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1568216246

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

TIRAS PARA ACABAMENTO E POLIMENTO EPIGLOSS

25351.441035/2024-21 / 81144440031

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1562547241

FITA PARA ISOLAMENTO DENTÁRIO ULTRATAPE AMERICAN BURRS

25351.441036/2024-76 / 81144440032

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1562548247

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ARCOMED DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 27.361.569/0001-39

AVENTAL DESCARTÁVEL PROCEDIMENTO ARCOMED

25351.439068/2024-10 / 82762860001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547777249

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Ótica para Urologia BGA

25351.427607/2024-60 / 81469209062

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1442547243

Ótica para Artroscopia BGA

25351.427603/2024-81 / 81469209061

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1442516241

Ótica Descartável para Artroscopia BBT

25351.427595/2024-73 / 81469209060

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1442453249

Ótica Descartável para Urologia BBT

25351.427588/2024-71 / 81469209059

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1442422246

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BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06

Reusable OMNIFinger Articulating Endoscopic Scissors

25351.438981/2024-91 / 80015970036

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547036249

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BIOSANI INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.143.681/0001-23

Equipo Para Alimentação Enteral por Gravidade Isento DEHP (FTALATO)

25351.437871/2024-10 / 80286009016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1534693246

Sonda Aspiração Traqueal

25351.437911/2024-15 / 80286009017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1535040246

Cateter tipo óculos

25351.438669/2024-05 / 80286000050

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1541194241

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

COMPONENTES DE PRÓTESES EXTERNAS CPI

25351.442326/2024-37 / 81690010039

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1576119246

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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

OncoKit® com Conector Neutro

25351.437861/2024-76 / 80299889056

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1534616241

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Sistema CPAP Infantil Descartável com Prongue Nasal - Hudson

25351.440833/2024-36 / 81832589101

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1560756241

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CIRURGICA SANTA HELENA LTDA / 43.496.995/0001-36

SONDA COM SISTEMA FECHADO PARA ASPIRAÇÃO TRAQUEAL-TRIFANZ

25351.437892/2024-27 / 82521399002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1534852247

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CLIMA METALURGICA LTDA ME / 07.096.705/0001-01

CARRO DE EMERGÊNCIA

25351.429391/2024-77 / 82518830002

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1460230248

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

SpeediCath Short cateter revestido estéril e pronto para uso

25351.440989/2024-17 / 10430310243

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1561915246

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DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50

Limas para Motor Denco

25351.441870/2024-61 / 82124100008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1569464243

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Luva Nitrílica sem Pó Descarpack VIII

25351.441696/2024-57 / 10330660369

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1567700241

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

Endoscópio rígido digital para coluna

25351.417855/2024-01 / 80475519038

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1359929240

HISTEROSCÓPIO FLEXÍVEL E-MED

25351.428386/2024-47 / 80475519039

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449593241

CAMISA ENDOSCÓPICA QUÍRONMED

25351.437847/2024-72 / 80475510263

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1534491244

Ureterocópio flexível Quironmed

25351.417746/2024-85 / 80475519037

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1358789240

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ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48

Capa Cobertura para Sonda Envision

25351.439038/2024-03 / 10337850150

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547504242

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Videolaringoscópio

25351.419706/2024-78 / 80117589124

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1373151242

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FAGA MEDICAL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA ME / 09.139.473/0001-49

CÂNULAS PARA LIPOASPIRAÇÃO REUTILIZÁVEL

25351.438625/2024-77 / 80436220070

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1540735249

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GBTEX TRADING LTDA / 47.748.932/0001-80

Kit Basic Pack Standard

25351.440848/2024-02 / 82730460007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1560840242

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GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19

Fios Guia em Nitinol - GMREIS

25351.437845/2024-83 / 10247709018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1534478248

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais em tungstênio Mistra

25351.439235/2024-14 / 10302860323

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1550869248

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

INSTRUMENTAL AAP - LOQTEQ

25351.440103/2024-35 / 10242780163

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1554795249

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HONLEY COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 37.637.286/0001-20

ENDOSCÓPIO RÍGIDO DIGITAL HONLEY

25351.417743/2024-41 / 82764069003

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1358747245

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IDEALE TECNOLOGIA EN SAUDE LTDA / 23.349.869/0001-41

KIT CIRÚRGICO ARTROSCOPIA BLUE CARE

25351.439055/2024-32 / 82473080015

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547693240

CAMPO CIRÚRGICO PARA MESA DE MAYO BLUE CARE

25351.425952/2024-69 / 82473080014

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1426359241

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LINKMEX TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 10.556.487/0001-47

MÁSCARA TERMOPLÁSTICA SUN

25351.440099/2024-13 / 80995840001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1554778247

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LIVE HEALTHCARE SUPPLIES / 10.842.393/0001-34

Luvas de Nitrilo Sem Pó Live

25351.441792/2024-03 / 80630310030

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1568375247

Luvas de Vinil Sem Pó Live

25351.441789/2024-81 / 80630310029

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1568371241

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Hybriboard Stretcher

25351.429157/2024-40 / 80686360418

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456380249

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MCN COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA. EPP / 29.220.512/0001-45

KIT AFASTADOR CERVICAL B-VIEW

25351.438640/2024-15 / 81725810021

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1540902242

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MED FLEX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 43.396.342/0001-85

REGULADOR DE PRESSÃO MEDFLEX PLUS 01 MANÔMETRO

25351.428313/2024-55 / 82454460065

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449067247

Regulador De Pressão MEDFLEX N²O 2 Manometros

25351.428309/2024-97 / 82454460064

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449030246

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META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70

MTT: Torre de tração do ombro em decúbito lateral

25351.416673/2024-12 / 80581990014

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1346216240

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MG INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 36.649.545/0002-51

AVENTAL DESCARTÁVEL SMS ESTÉRIL LAVIE

25351.439125/2024-52 / 82904230008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1548260240

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ORAL PROD - PRODUTOS DE SAUDE LTDA / 48.285.475/0001-06

XyliMelts Boca Seca Discos Adesivos

25351.429088/2024-74 / 82872579001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1455686247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ORTO DENTE LTDA / 25.940.099/0001-32

INSTRUMENTOS DE USO ODONTOLÓGICO CORTANTES PARA FINALIDADES DIVERSAS

25351.440874/2024-22 / 80853390010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1561001244

INSTRUMENTOS DE USO ODONTOLÓGICO SEM CORTES PARA FINALIDADES DIVERSAS

25351.440970/2024-71 / 80853390011

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1561754242

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Auto Refratômetro

25351.428390/2024-13 / 81325990378

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449631240

Rastreador de Visão

25351.428325/2024-80 / 81325990379

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449121241

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QUALITY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 34.743.347/0001-46

LIMA SOLLA FILES FRV ACIONADA POR MOTOR

25351.439667/2024-25 / 81960650009

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1552434249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 14.697.578/0001-53

KIT CÂNULA TL DUO

25351.425129/2024-53 / 80989259076

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1418553247

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SANFARMA INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.625.651/0001-00

ADESIVO FEBRE

25351.440088/2024-25 / 80015040052

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1554688248

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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32

POLIMIX SERINGA HIPODÉRMICA LUER LOCK COM AGULHA DE SEGURANÇA

25351.437866/2024-07 / 80937159108

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1534660241

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SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80

Dispositivo para reabilitação olfatória

25351.439088/2024-82 / 80019160025

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547928247

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STRAUMED INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 52.424.596/0001-50

TESOURA CIRÚRGICA STRAUMED

25351.438681/2024-10 / 82936150017

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1541256247

DRIL STRAUMED

25351.438707/2024-11 / 82936150018

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1541543246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Instrumental Tornier PerForm Reversed Augmented

25351.440144/2024-21 / 80005430787

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1555101241

Instrumental Tornier PerForm Reversed - Lower

25351.439083/2024-50 / 80005430783

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547887249

Instrumental Tornier PerForm Reversed - Short Post Drill

25351.439084/2024-02 / 80005430784

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547889241

Instrumental Tornier PerForm Reversed - Prova de Glenosfera

25351.439087/2024-38 / 80005430785

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1547920246

Instrumental Tornier PerForm Reversed - Upper

25351.440078/2024-90 / 80005430786

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1554548241

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55

Cama Hospitalar 2M Senior Care

25351.429126/2024-99 / 80499940057

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456063243

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TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55

SOLUKAT

25351.440885/2024-11 / 80567510017

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1561121240

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TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42

Poltronas reclináveis

25351.427559/2024-18 / 82892580004

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442153245

Mesa para Exame

25351.427598/2024-15 / 82892580005

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442472243

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TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 18.920.484/0001-52

PROBE

25351.437943/2024-11 / 81612230023

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1535341246

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TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56

Curativo Tropicalderm Derm-Care PAD FIX

25351.441748/2024-95 / 82328070013

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1568058241

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VCOM Comércio e Serviços Ltda. / 21.978.809/0001-62

Família de Lavadoras Ultrassônicas VCOM

25351.429150/2024-28 / 83001160001

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456265245

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Nº de Processos : 70

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Total de Empresas : 50