RESOLUÇÃO-RE Nº 1.806, DE 9 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AGHA INTERNACIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 48.763.719/0001-00

Instrumentais de Uso Médico Odontológico AGHA

25351.238911/2024-34 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0578269244

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AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

ALEXIS (RETRATOR DE INCISÃO)

25351.229723/2009-58 / 10334020036

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0443681244

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

Instrumental Joelho - Corte Femoral (SCORE® Primário)

25351.618373/2014-82 / 80726260012

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0598520244

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

Cunhas Odontológicas Ultrawedge American Burrs

25351.930439/2024-95 / 81144440023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0469402245

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

MOMA ULTRA SISTEMA DE PROTEÇÃO CEREBRAL

25351.463261/2021-11 / 10349001047

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1351977237

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AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

LUBRIFICANTE ÍNTIMO NEUTRO - SUTRA

25351.690350/2023-08 /

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1121341233

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

TERMODESINFECTORA BAUMER

25351.008126/2005-96 / 10345500051

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0285597248

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BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

DRG TESTOSTERONA SALIVAR - ELISA

25351.228386/2024-49 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0558942245

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BIOCURE PHARMA BIOTECHNOLOGY S.A. / 05.051.581/0001-04

REGEDERM® Biocure Gel creme

25351.208882/2024-86 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511587244

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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04

BIODESC - SONDA DE FOLEY

25351.658619/2022-72 / 80695719010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0435076248

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BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86

Blocos de Dissilicato de Lítio

25351.543639/2023-21 / 80360119006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0434962244

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BOMA COMÉRCIO LTDA / 05.167.642/0001-01

Polidores dentais

25351.192849/2024-27 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0479772240

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

SERINGA DE INSULINA COM AGULHA

25351.713134/2023-30 / 81840549017

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421764244

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Trocarte Techport Bladeless

25351.475347/2016-08 / 80670160053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0438521242

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DÜRR DENTAL DO BRASIL LTDA / 08.827.960/0001-31

Cânulas de Aspiração

25351.247645/2024-31 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0593229240

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Edwards sapien 3 - commander

25351.636140/2022-85 / 80219050189

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0076895246

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Microesferas de vidro de Ítrio-90 TheraSphere

25351.341796/2016-99 / 80117580519

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0552363243

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EUROPA MEDICO SERVICE LTDA / 00.118.694/0001-66

BOCAL PARA ENDOSCOPIA AUTOCLAVÁVEL

25351.216950/2024-81 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0539475246

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FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70

TUBO EXTENSOR DE ALTA PRESSÃO

25351.440764/2019-01 / 80279421058

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441487246

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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63

AMIC® Arthroscopic Instruments System

25351.243943/2024-51 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0586442243

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

TANBead® Nucleic Acid Extraction Kit - M61P

25351.229413/2024-09 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0560077246

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

HORIBA POINTE MAGNESIUM

25351.406582/2022-07 / 10347320358

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538839244

HORIBA POINTE LACTATE DEHYDROGENASE

25351.514971/2023-88 / 10347320370

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538879246

HORIBA POINTE C-REACTIVE PROTEIN

25351.367327/2022-23 / 10347320355

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538808241

HORIBA POINTE ALBUMIN

25351.344276/2022-61 / 10347320354

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538781246

HORIBA POINTE GGT

25351.381883/2022-11 / 10347320356

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0538823241

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INJEMEDIC MATERIAL MÉDICO E HOSPITALAR LTDA / 39.493.555/0001-58

REANIMADOR MANUAL DE SILICONE AUTOCLAVÁVEL MEDICAL FLEX

25351.961139/2024-58 / 82405099006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0446910244

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INOPAT IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 07.440.995/0001-50

Família de Sistema de Digitalização de Imagem - Macroscopia

25351.126394/2024-51 / 80358430010

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0373219245

FAMÍLIA DE WORKSTATION

25351.637734/2022-11 / 80358430006

8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 0237167247

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

VICRYL* RAPID

25000.000470/89-45 / 10132590057

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0421302241

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Instrumental Cirúrgico KARL STORZ

25351.672300/2017-92 / 80753460076

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409435244

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KATAL BIOTECNOLOGICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 71.437.917/0001-04

BF-WFF DYE BR

25351.216858/2024-11 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0539376248

BF-RF DYE BR

25351.216853/2024-98 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0539371246

PROBE CLEANSER BR

25351.217137/2024-28 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0539706248

BF-WNF DYE BR

25351.216907/2024-15 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0539426245

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Família de Instrumentais Cirúrgicos Não Cortantes Articulados

25351.557753/2015-25 / 80136990846

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0446357243

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

HbA1c Reagent H Vercentra Hb-20

25351.228473/2024-04 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0559087241

HbA1c Reagent H Vercentra Hb-100

25351.229009/2024-27 /

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0559644248

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LOLLY STORE COSPLAY - IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 32.978.607/0001-37

FreshLady

25351.419835/2023-85 / 82706209002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0367992248

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

KIT CATETER DUPLO J SOFT COM FIO GUIA HIDROFÍLICO UROLLINE/WELLEAD

25351.217226/2024-74 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0539801241

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MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47

BOLSA TÉRMICA NATURAL MERCUR

25351.076477/2019-25 / 81284250012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0443503249

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

IgG CSF Alinity®

25351.210775/2024-18 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0528035240

IgG CSF Architect® c4000/c8000/c16000

25351.210943/2024-75 /

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0528267248

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NIVAA PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 04.019.582/0001-09

Kit Instrumental Buco Maxilo Facial - Titamed

25351.293883/2017-34 / 80583220005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0440440246

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OFT - VISION INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 74.215.013/0001-14

AVENTAL CIRÚRGICO OFTMED

25351.547503/2015-27 / 80153650032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418570248

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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 09.557.129/0001-70

LÂMINAS CIRÚRGICAS PARA SERRA ORTOMEDICAL - NÃO ESTÉRIL

25351.485191/2022-32 / 80769979002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0451902246

Instrumentais para Artroscopia Ortomedical

25351.325530/2019-27 / 80769970010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0452129249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

KIT PARA ARTROSCOPIA DE ATM

25351.846891/2018-21 / 80071910066

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418149241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PRIMAVITA INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18

Bloco POM

25351.208610/2024-86 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0511288247

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste Rápido para Multi-Drogas (Urina) - (OPI300/MDMA500/MET1000/COC300/AMP1000/MTD300/PCP25/PPX300/

BAR300/BZO300/TCA1000/THC50)

25351.233829/2024-13 /

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0567128245

Biômetro Óptico HBM-1

25351.176268/2024-48 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450967247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60

Dissilicatos de Lítio Zirlux

25351.821982/2023-11 / 80801639015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0445477245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03

Sistema de tratamento Honkon

25351.172058/2024-81 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0444315241

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Kit de Curativos RENASYS Abdominal Soft Port

25351.534405/2017-44 / 80804050253

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0432806245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

STERMAX PRODUTOS MÉDICOS LTDA. / 84.859.552/0001-40

AUTOCLAVE ECO

25351.147980/2024-30 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0399198245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69

Sistema de Entrega da Occlutech

25351.015124/2015-73 / 80202910080

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0045605246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.514.758/0001-97

FIXADOR EXTERNO CIRCULAR SMART CORRECTION HEXAPODE MINI

25351.184412/2024-10 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0466173245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Timpel S.A. / 06.370.174/0002-03

ENLIGHT Addere

25351.603106/2019-29 / 81408220004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0427676240

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

instrumentais para apoio cirurgico traumec

25351.421141/2020-65 / 80455630108

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0389133248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74

LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - STANDARD

25351.315114/2018-30 / 81479560013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0407473246

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VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50

AktiBONE Granules

25351.166121/2020-16 / 81666770000

80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0237924242

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Instrumentais Estéreis e Não-Articulados para Artroscopia

25351.807381/2010-61 / 80044680047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417796242

Instrumentais Estéreis, Não-Articulados e Não-Cortantes para Artroscopia

25351.807359/2010-29 / 80044680045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417911246