RESOLUÇÃO-RE Nº 786, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: A.R.C Laser GmbH

Endereço: Bessemerstr. 14, Nuremberg, 90411 - Alemanha

Solicitante: Otológica Brasil Produtos Hospitalares Ltda.-ME CNPJ: 22.122.630/0001-71

Autorização de Funcionamento: 8136388 Expediente: 4281798/22-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: BGI Biotechnology (Wuhan) Co, Ltd.

Endereço: Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, NO.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei , 430075 - China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0912540/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Conformis, Inc.

Endereço: 600 Research Drive, Wilmington - Massachusetts, 01887 - Estados Unidos da América

Solicitante: Ulttra Medical Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda. - EPP CNPJ: 23.442.519/0001-25

Autorização de Funcionamento: 8133501 Expediente: 0934791/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Dimedica GmbH & Co. KG

Endereço: Werner-Von-Siemens-Str. 4 - Laudenbach - Baden Wurttemberg , 69514 - Alemanha

Solicitante: Auguri Comércio de Produtos e Equipamentos Cirúrgico Ltda. CNPJ: 14.788.174/0001-75

Autorização de Funcionamento: 8088474 Expediente: 0931958/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Mathys Orthopädie GmbH

Endereço: An Den Trillers Buschen 2, Morsdorf - Thürigen, 07646 - Alemanha

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0938623/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Onyx Medical LLC

Endereço: 1800 North Shelby Oaks, Memphis, TN, 38134-7445 - Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1441675230

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: SERF

Endereço: 85 Avenue des Bruyères, Décines-Charpieu, 69150 - França

Solicitante: M & Lima Comércio de Materiais Ltda - ME CNPJ: 10.499.969/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8103885 Expediente: 0925926/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Shanghai Saints Sages Surgical Co., Ltd.

Endereço: 3Rd Floor, South 2Nd Floor, Building 4, N.º 6588, Yinggang East Road, Qingpu District, Shangai, 201703 - China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1251177/23-9

ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: SSL Manufacturing (Thailand) Limited

Endereço: Wellgrow Industrial Estate, 96 & 100 Moo 5, Bangna - Trad Road, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao, 24180 - Tailândia

Solicitante: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. CNPJ: 59.557.124/0001-15

Autorização de Funcionamento: 8077490 Expediente: 0586933/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Thermo Fisher Scientific Baltics

Endereço: V. A. Graiciuno str. 8, LT-02241, Vilnius, 22645 - Lituânia

Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54

Autorização de Funcionamento: 1035894 Expediente: 0586895/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.