RESOLUÇÃO-RE nº 3.134, DE 29 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited

Endereço: 2F, Building nº 1, nº 77, 3rd Main Street - Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu Province - Suzhou, 215301 - China

Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87

Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 0202190/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------

Fabricante: Aristotech Industries GmbH

Endereço: Alt Lankwitz 102, Berlim, 12247 - Alemanha

Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-83

Autorização de Funcionamento: 102427-8 Expediente: 0195385/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------

Fabricante: A-Spine Asia Co., Ltd.

Endereço: 1F, No. 43, Fuxing Rd., Fuxing Vil., Xindian Dist, New Taipei City, 231036 - Taiwan

Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda CNPJ: 29.316.502/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0587254/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

---------------------------------

Fabricante: Baui Biotech Co., Ltd

Endereço: Nº 6 (6F), Nº 8 (6F, 9F), Sec. 1, Zhongxing Rd., Wugu District, New Taipei City, 24872 - Taiwan

Solicitante: Effort Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 37.323.224/0001-44

Autorização de Funcionamento: 8232886 Expediente: 0778989/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

--------------------------------

Fabricante: BWXT Medical Ltd

Endereço: 447 March Road, Ottawa, ON, K2K 1X8 - Canadá

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição e Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0223357/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

---------------------------------

Fabricante: CeramTec GmbH

Endereço: Ceramtec-Weg 1, Marktredwitz, Baviera, 95615 - Alemanha

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0155281/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------

Fabricante: Co-Diagnostics, Inc.

Endereço: 2401 South Foothill Drive, Suite D, Salt Lake City, Utah, 84109 - Estados Unidos da América

Solicitante: Equilíbrio Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. EPP CNPJ: 05.215.461/0001-03

Autorização de Funcionamento: 8058951 Expediente: 0214190/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------

Fabricante: Faulhaber Pinzetten OHG

Endereço: Daimlerstr. 1 - Frittlingen, Baden-Württemberg, 78665 - Alemanha

Solicitante: Canadá Central de Negócios do Brasil Ltda CNPJ: 01.911.022/0001-76

Autorização de Funcionamento: 8000389 Expediente: 0230054/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------

Fabricante: FzioMed, Inc.

Endereço: 231 Bonetti Drive, San Luis Obispo - California, 93401 - Estados Unidos da América

Solicitante: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda CNPJ: 09.183.819/0001-74

Autorização de Funcionamento: 8051719 Expediente: 0213927/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------

Fabricante: HARTMANN - RICO a.s.

Endereço: Masarykovo nám. 77, Veverská Bítýka, 664 71 - República Tcheca

Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda CNPJ: 47.411.780/0001-26

Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 0323416/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

---------------------------------

Fabricante: Kreidler Medizintechnik GmbH

Endereço: Faulenbach Strasse 19, Wurmlingen - Baden-Wuerttemberg, 78573 - Alemanha

Solicitante: Technicare Instrumental Cirúrgico Ltda. CNPJ: 29.316.502/0001-08

Autorização de Funcionamento: 1021055 Expediente: 0208454/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------

Fabricante: Light Instruments Ltd.

Endereço: CAM Building, 2nd Floor, 4 HaTnufa St. Industrial Zone, Yokneam, 2066717 - Israel

Solicitante: Light Instruments Tecnologia do Brasil Ltda. CNPJ: 29.956.262/0001-06

Autorização de Funcionamento: 8194752 Expediente: 0286072/24-6

ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------

Fabricante: Medicontur Medical Engineering Ltd.

Endereço: Herceghalmi út 1, Zsámbék, 2072 - Hungria

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1405984/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

---------------------------------

Fabricante: Sagami Manufacturers SDN BHD

Endereço: Plot 29, Lorong Bemban 4, Jalan Benban - Batu Gajah - Estet Perindustrian Bembam, Batu Gajah - Perak, 31000 - Malásia

Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60

Autorização de Funcionamento: 8014694 Expediente: 0195250/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-------------------------------

Fabricante: Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.

Endereço: Nº. 35, 37 Yingcheng Street, Hangu, Binhai New Area, Tianjin, 300480 - China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0053772/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.