RESOLUÇÃO-RE Nº 699, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Alinity i CA 15-3

25351.713021/2017-96 / 80146502104

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0004753241

FreeStyle Libre 2 Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Leitor

25351.159613/2023-06 / 80146502385

8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto / 0076420248

ARCHITECT CA 15-3 CONTROLS / ARCHITECT CA 15-3 CONTROLES

25351.193661/2005-33 / 80146501313

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1485342236

ARCHITECT CA 15-3 CALIBRATORS - ARCHITECT CA 15-3 CALIBRADORES

25351.194254/2005-43 / 80146501263

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1485259231

ARCHITECT CA 15-3 REAGENTS / ARCHITECT CA 15-3 REAGENTES

25351.194432/2005-36 / 80146501264

8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1485061237

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

Máscara Cirúrgica G-Tech

25351.801434/2021-11 / 80275310085

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162499248

Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH

25351.197100/2018-28 / 80275310072

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0145174247

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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60

SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS®

25351.116340/2018-30 / 80192010067

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0087608243

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

COMPONENTES PROTÉTICOS EM POLIMÉRICOS

25351.508890/2014-15 / 80254350012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068733241

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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04

TINTA PARA TATUAGEM DERM INK

25351.778902/2015-34 / 80412410015

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0119586240

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ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37

Brocas de Aço Angelus

25351.399738/2015-26 / 10349450086

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0087746247

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Reutilizáveis VII Arthrex

25351.109323/2017-04 / 80978560101

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0186335245

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AUDIX APARELHOS AUDITIVOS LTDA / 05.654.877/0001-10

Otoscópio Audix

25351.042687/2022-15 / 80220279002

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1451916230

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM

25351.659521/2017-75 / 81000030053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0133241246

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

STENT VASCULAR E-LUMINEXX

25351.000817/2015-11 / 80689090074

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0119365243

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BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

Foco Cirúrgico LED

25351.342276/2018-41 / 10345500144

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0120427249

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Trucount Controls

25351.211706/2023-41 / 10033430868

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0164835245

BD Multitest 6-color TBNK

25351.135180/2020-42 / 10033430814

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0178445240

BD OneFlow ALOT

25351.568924/2023-54 / 10033430875

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0083848240

BD Phoenix Gram Positivo

25351.261720/2011-88 / 10033430635

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0163957240

Família marcadores de células T por citometria de fluxo

25351.328661/2010-25 / 10033430585

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0164787241

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

MÁSCARAS BHIO SUPPLY

25351.088565/2009-41 / 80381210023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132494248

Cânulas de Silicone com Trocater Bhio Supply

25351.899744/2020-79 / 80381219005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132632241

Cânulas de Silicone Bhio Supply

25351.867394/2020-81 / 80381219004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0132575248

INSTRUMENTOS PARA VIDEOCIRURGIA - BAINHAS, TROCÁTERS E ACESSÓRIOS BHIO SUPPLY

25351.541556/2011-47 / 80381210038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0127401245

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Cânula para Bloqueio com Estímulo BBT

25351.579288/2019-18 / 81469200036

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0012754242

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BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73

INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM

25351.542922/2013-47 / 80128580134

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0145145247

Instrumentais Cirúrgicos em Alumínio - BM

25351.223494/2019-68 / 80128580174

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0145466248

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

LIPOSURG

25351.291245/2020-39 / 10355879041

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0139582240

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VIDAS CMV IgG (CMVG)

25000.018824/95-74 / 10158120132

8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0136362249

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Lyphochek Hemoglobin A2 Control

25351.143428/2010-41 / 80020690230

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0163575240

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BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90

IÁSIS HIFU

25351.695891/2023-14 / 10410309017

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1447548230

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família AFIAS PSA Neo

25351.090736/2023-15 / 10350840436

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0066299241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Família HDL Direto Plus

25351.590266/2021-15 / 80027310309

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0136292241

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

LANCETA COM SISTEMA DE SEGURANÇA

25351.941474/2024-30 / 81840549020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0143680242

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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

MICRODISSECTOR BRAMSYS

25351.341997/2017-01 / 80195520026

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0131553241

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Familia de Aparelhos auditivos intraauriculares Oticon Own

25351.638373/2023-01 / 10356029029

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0012565245

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CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28

QAngio XA 3D

25351.136992/2017-07 / 80065329002

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0066711240

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

SenSura Mio Bolsa para Estomia de Alta Drenagem Click 2-peças

25351.237629/2020-14 / 10430310184

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0130291242

SenSura Mio Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia

25351.181458/2020-53 / 10430310165

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0122448243

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COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86

Exercitador Respiratório Voldyne

25351.274859/2023-07 / 10342609006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109644247

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

Eletrodos de ECG Precordiais MD

25351.295905/2017-57 / 80070210082

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0107472244

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CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

INSTRUMENTO CIRURGICO ODONTOLOGICO

25351.056693/2005-59 / 80010290007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0178471241

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

DRENO DE SUCÇÃO EZ-SUC

25351.031520/2020-67 / 80245210255

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0130354244

Atadura Ortopédica de Algodão

25351.032186/2004-49 / 10071150059

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0130609242

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

ANDADOR 3 BARRAS DELLAMED*

25351.475272/2019-29 / 80795950015

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0108612244

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

TOP COMFORT

25351.344872/2011-34 / 80172310048

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0173894241

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DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45

IH-Com

25351.711865/2018-83 / 80004040188

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1428281231

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

ÁCIDO HIALURÔNICO SINOVIAL

25351.218022/2014-16 / 80030810158

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0189514248

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Duracromic Serviços de Manutenção de Aparelhos Médicos Ltda Epp / 14.610.658/0001-20

ZEEROMED

25351.027300/2018-14 / 81460810002

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0012936243

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Sífilis ECO Teste

25351.192118/2017-01 / 80954880029

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0065830245

HIV 4 Line ECO Teste

25351.088421/2017-04 / 80954880030

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0066174244

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EFECTIV IMPORTAÇÃO, COMÉRCIO E SERVIÇOS DE ACESSÓRIOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 19.338.548/0001-74

IMOBILIZADOR PARA TRATAMENTO DE CÂNCER - ORFIT

25351.496633/2017-17 / 81191340010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0145663248

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

Meias Elásticas

25351.186650/2015-85 / 10224000102

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0125955243

Meias Elásticas com Silicone

25351.186612/2015-66 / 10224000101

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0139578242

Meias Elásticas sem Silicone

25351.186606/2015-51 / 10224000100

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0125916248

Meias JOBST® Travel Socks

25351.375521/2015-12 / 10224000109

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0125983247

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ETHNOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA - EPP / 08.198.611/0001-06

cadeira de banho e higienização

25351.452093/2017-51 / 80542910021

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0115791248

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EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Kit Cânula ExxysBlock One

25351.695430/2023-41 / 80938999011

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0127721240

Endoscópio para Artroscopia Exxysview

25351.721839/2023-21 / 80938999014

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0117149241

Endoscópio Descartável para Artroscopia Exxysview

25351.721660/2023-73 / 80938999013

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0117080241

Kit Cânula ExxysBlock

25351.696148/2023-81 / 80938999012

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0127738240

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FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58

KELO-COTE

25351.006261/2007-69 / 80070490001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0151128243

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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12

CONJUNTO DESCARTÁVEL DE CIRCULAÇÃO ASSISTIDA E - LINHA DE SANGUE FORTE CARE

25351.405939/2015-38 / 80463910062

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0143092243

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BOMBA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL AMIKA

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Fios e Pinos Rígidos Não Absorvíveis Metálicos - GDFIX

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