RESOLUÇÃO-RE Nº 425, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

EMPRESA: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 60.659.463/0030-26 - AUTORIZ/MS: 1005739

ENDEREÇO: ROD PE 09, 5601

MUNICÍPIO: CABO DE SANTO AGOSTINHO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0750599/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10 - AUTORIZ/MS: 1001071

ENDEREÇO: ESTRADA DOS BANDEIRANTES, Nº 8464

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0848868/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA: INOVAT INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.864.378/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1173254

ENDEREÇO: Avenida Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0733764/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós

Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós

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EMPRESA: INOVAT INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.864.378/0001-90 - AUTORIZ/MS: 1173254

ENDEREÇO: Avenida Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555

MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0733952/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pomadas

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EMPRESA: MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. - CNPJ: 04.891.262/0001-44 - AUTORIZ/MS: 1073595

ENDEREÇO: AVENIDA IPIRANGA, Nº 6681 - PRÉDIO 93, SALA 101

MUNICÍPIO: PORTO ALEGRE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0837222/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções com Esterilização Terminal

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EMPRESA: Samtec Biotecnologia Limitada - CNPJ: 04.459.117/0001-99 - AUTORIZ/MS: 1055926

ENDEREÇO: Rua General Augusto Soares dos Santos, 465

MUNICÍPIO: RIBEIRÃO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0799399/23-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC

ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579

EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08

AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0667359/23-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos

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EMPRESA FABRICANTE: ARES TRADING URUGUAY S. A.

ENDEREÇO: RUTA 8, KM 17.500, ZONAMÉRICA, MONTEVIDEO - EDIFICIO 1800 (MERCK SERONO) - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.000036

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84

AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0683463/23-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GREENVILLE, INC

ENDEREÇO: 1240 SUGG PARKWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA (NC) 27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001510

EMPRESA SOLICITANTE: VERTEX FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 21.798.065/0001-02

AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0776385/23-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Granulados

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EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.

ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000688

EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46

AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0536890/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.

ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000624

EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15

AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0693746/23-8

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH

ENDEREÇO: GALILEISTRASSE 6, 08056 ZWICKAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000805

EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14

AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0698107/23-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S

ENDEREÇO: HALLAS ALLÉ, KALUNDBORG, 4400 - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A.000444

EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0001-55

AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0683277/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos

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EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMA LABORATORIES LIMITED

ENDEREÇO: 6-9, EPIP, KARTHOLI, BARI BRAHMANA, JAMMU - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001413

EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23

AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0815578/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: B. BRAUN MELSUNGEN AG

ENDEREÇO: PLANT A, CARL BRAUN - STRASSE 1, 34212 MELSUNGEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000064

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02

AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 0613914/23-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Emulsões Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED

ENDEREÇO: FINNABAIR INDUSTRIAL ESTATE, DUNDALK, CO. LOUTH,A91 P9KD - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420

EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34

AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0595795/23-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC.

ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582

EMPRESA SOLICITANTE: COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 53.452.157/0001-14

AUTORIZ/MS: 1051895 - EXPEDIENTE(s): 5031963/22-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos

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EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC.

ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582

EMPRESA SOLICITANTE: ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME - CNPJ: 09.026.759/0001-18

AUTORIZ/MS: 1045597 - EXPEDIENTE(s): 5024487/22-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos

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EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC.

ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582

EMPRESA SOLICITANTE: UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 13.109.151/0001-24

AUTORIZ/MS: 1092712 - EXPEDIENTE(s): 5034853/22-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos

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EMPRESA FABRICANTE: DUCHESNAY INC

ENDEREÇO: 950 BOUL. MICHELE-BOHEC, BLAINVILLE, QC J7C 5E2 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001618

EMPRESA SOLICITANTE: EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 19.136.432/0001-52

AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 4770412/22-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: GUANGDONG SHUANGLIN BIOLOGICAL PHARMACY CO., LTD

ENDEREÇO: NO 1, XINFENG EST ROAD, DONGHAI ISLAND, ZHANJIANG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001634

EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10

AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 4954381/22-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: COSTA ORIENTAL S.A.

ENDEREÇO: RUTA 8, KM 17.500, EDIFICIO COSTA PARK, ZONAMÉRICA, MONTEVIDEO - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001700

EMPRESA SOLICITANTE: ASP-FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 28.942.435/0001-74

AUTORIZ/MS: 1192004 - EXPEDIENTE(s): 0416201/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)