RESOLUÇÃO-RE Nº 3.334, DE 11 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FERNANDA MACIEL REBELO

ANEXO

Fabricante: Advanced Medical Solutions Ltd.

Endereço: Premier Park, 33 Road One, Winsford Industrial Estate, Winsford, Cheshire, CW7 3RT, Reino Unido

Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:10.918.419/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8.06.249-6 Expediente: 0237074/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Agilent Technologies, Inc.

Endereço: 1170 Mark Avenue, Carpinteria, CA, 93013, Estados Unidos da América

Solicitante: Agilent Technologies Brasil Ltda CNPJ: 03.290.250/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.00.002-3 Expediente: 0358096/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Anika Therapeutics, Inc.

Endereço: 32 Wiggins Avenue,Bedford, Massachusetts, 01730, Estados Unidos da América

Solicitante: Visão Importadora e Distribuidora de Materiais Medicos Unipessoal Ltda. CNPJ: 30.049.016/0001-50

Autorização de Funcionamento: 8.16.667-7 Expediente: 1189737/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Brainlab AG.

Endereço: Olof-Palme-Strasse 9, Munique, Baviera, 81829, Alemanha

Solicitante: Brainlab Ltda. CNPJ: 02.981.566/0001-77

Autorização de Funcionamento: 8.00.420-7 Expediente: 0213381/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais e equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cousin Biotech S.A.S.

Endereço: Allée des Roses, Wervicq-Sud, Nord, 59117, França

Solicitante: Movitek Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 21.772.748/0001-82

Autorização de Funcionamento: 8.12.079-1 Expediente: 1181037/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Edwards Lifesciences Costa Rica S.R.L.

Endereço: Zona Franca La Lima, de la entrada de Pequeño Mundo 100 mts oeste y 200mts sur, Finca 31 y 32, Guadalupe, 55987, Cartago, Costa Rica

Solicitante: Edwards Lifesciences Comércio de Produtos Médico-Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 05.944.604/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.02.190-5 Expediente: 1405155/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Fuji Systems Corporation

Endereço: 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishigo, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima, 961-8061, Japão

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0045723/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

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Fabricante: Xintec Corporation dba Convergent Laser Technologies

Endereço: 1660 South Loop Road, Alameda, Califórnia, 94502, Estados Unidos da América

Solicitante: Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 54.756.242/0001-39

Autorização de Funcionamento: 1.03.307-1 Expediente: 0195588/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co., Ltd

Endereço: 599 Ruifeng Street, Gaozhao District, Xiuzhou District, 314031, Jiaxing City, Zhejiang Province- China

Solicitante: Saj Medical Comercio de Produtos Medico e Hospitalar Ltda ME CNPJ: 14.613.663/0001-96

Autorização de Funcionamento: 8.08.947-0 Expediente: 0919214/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.