RESOLUÇÃO-RE Nº 2.147, DE 5 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Abbott Medical

Endereço: 2375 Morse Avenue, Irvine, California, 92614, Estados Unidos da América

Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42

Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 1411255/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Abbott Vascular

Endereço: 3885 Bohannon Drive, Menlo Park, California, 94025, Estados Unidos da América

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1410975/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Ace Medical Devices Pvt. Ltd. (East Avenue)

Endereço: 401A, gera 77, East Avenue, Kalyani Nagar, Pune - Maharashtra - 411 006, Índia

Solicitante: Arquimed Distribuidora. de Produtos Médicos Ltda-EPP. CNPJ: 23.241.814/0001-13

Autorização de Funcionamento: 8.14.037-8 Expediente: 0593357/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Elliquence, LLC

Endereço: 2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, Estados Unidos da América

Solicitante: Sólida Hospitalar Distribuidora de Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 21.196.966/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.11.896-6 Expediente: 1397366/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Etex Corporation d.b.a Zimmer Etex

Endereço: 55 Messina Dr., Braintree, 02184, Estados Unidos da América

Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 1357296/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Fluoron GmbH

Endereço: Magirus-Deutz-Strasse 10, Ulm, Baden-Württemberg, 89077, Alemanha

Solicitante: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60

Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 1397406/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Günter Bissinger Medizintechnik GmbH

Endereço: Hans-Theisen-Str. 1, Teningen, Baden-Württemberg, 79331, Alemanha

Solicitante: H. Strattner & Cia Ltda. CNPJ: 33.250.713/0001-62

Autorização de Funcionamento: 1.03.028-6 Expediente: 1417055/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Internacional Farmacéutica, S.A. de C.V.

Endereço: Carreteraco n. 44, Colonia Parque San Andrés, 04040, Coyoacán, Ciudad de México, México

Solicitante: Atramat do Brasil Ltda. CNPJ: 04.995.710/0001-50

Autorização de Funcionamento: 8.01.608-4 Expediente: 1161896/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Medtronic Europe Sàrl

Endereço: Route du Molliau 31, Tolochenaz, Vaud, 1131, Suíça

Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 1123753/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Safecare Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.

Endereço: Building 2/203, No.18 Haishu Rd., Cangqian Sub-District, Yuhang District, Hangzhou, 311121, China

Solicitante: QR Consulting, Importação e Distribuição de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 19.933.144/0001-29

Autorização de Funcionamento: 8.13.259-9 Expediente: 0586777/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Sun Nuclear Corporation

Endereço: 415 Pineda Court, Melbourne, Florida, 32940, Estados Unidos da América

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1421788/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Tosoh AIA, Inc.

Endereço: 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, 931-8510, Japão

Solicitante: MD Consultoria e Comércio de Produtos para Laboratório Ltda - ME CNPJ: 23.000.972/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.12.988-1 Expediente: 1422732/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Varian Medical Systems, Inc.

Endereço: 9825 Spectrum Drive, Bldg. 2, Austin, Texas, 78717, Estados Unidos da América

Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56

Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 1285670/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe de risco III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.