RESOLUÇÃO-RE Nº 3.923, DE 22 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições referentes a ensaios clínicos com produtos de terapias avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

Patrocinador: Regenxbio Inc

Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.968582/2020-26

Expediente: 1171370/23-7

Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-111

11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional

CEE/Documento de importação: CEE 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto

CNPJ: 60.255.791/0001-22

Número do processo: 25351.136257/2024-25

Expediente: 0376842/24-5

Título do programa: Programa para fornecer NUTERA-CART19.0 para pacientes com diagnóstico de Leucemia Linfoide aguda B refratária/recidivada aos tratamentos disponíveis e Linfoma não-Hodgkin de células B refratário/recidivado aos tratamentos disponíveis

11558 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em programa de acesso expandido

CEE/Documento de importação: CEE 0002/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Audentes Therapeutics, Inc., atuando como Astellas Gene Therapies

Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 00.251.699/0001-62

Número do processo: 25351.149741/2024-14

Expediente: 0402528/24-7

Título do ensaio clínico: Estudo para Avaliar a Soroprevalência de Anticorpos contra o Vírus Adeno associado 8 (AAV8) e Avaliação de Biomarcadores em Pacientes com Doença de Pompe de Início Tardio (LOPD)

12129 - PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCTA ou DSCTA

CEE/Documento de importação: CEE 0003/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Novartis Biociências S/A.

CNPJ: 56.994.502/0001-30

Número do processo: 25351.500641/2021-43

Expediente: 0526618/24-8

Título do ensaio clínico: Acompanhamento de Longo Prazo de Participantes da Pesquisa com Atrofia Muscular Espinhal Trratados com OAV101 IT ou OAV101 IV em Estudos Clínicos

11834 - Produto de Terapia Avançada: Notificação de ensaio clínico observacional

CEE/Documento de importação: CEE 0004/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Freeline Therapeutics Limited

Empresa solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.

CNPJ: 07.437.322/0001-41

Número do processo: 25351.144778/2024-56

Expediente: 0393341/24-1

Título do ensaio clínico: Estudo Multicêntrico, de Acompanhamento de Longo Prazo, para Investigar a Segurança e Durabilidade da Resposta Após Administração de um Vetor Viral Adenoassociado (FLT201) em Participantes com Doença de Gaucher (GALILEO-2)

12129 - PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional não vinculável ao DDCTA ou DSCTA

CEE/Documento de importação: CEE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: BioMarin Pharmaceutical Inc.

Empresa solicitante: Biomarin Brasil Farmacêutica Ltda

CNPJ: 08.002.360/0001-34

Número do processo: 25351.708426/2017-11

Expediente: 0253230/24-1

Título do ensaio clínico: Estudo de acompanhamento de longo prazo em participantes com hemofilia A grave que receberam BMN 270, uma transferência de gene do fator VIII humano mediada por vetor de vírus adenoassociado, em um ensaio clínico prévio da BioMarin

11621 - Produto de Terapia Avançada- Modificação de DDCTA- Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento do Produto de Terapia Avançada classe II

CEE/Documento de importação: CEE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein

CNPJ: 60.765.823/0001-30

Número do processo: 25351.194159/2024-11

Expediente: 0481692/24-0

Título do programa: Infusão de células vírus-específicas em pacientes com infecção por citomegalovírus pós quimioterapia

11557 - Produto de Terapia Avançada - Anuência em uso compassivo

CEE/Documento de importação: CEE 0007/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA

Patrocinador: Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 51.780.468/0001-87

Número do processo: 25351.699779/2021-91

Expediente: 0865088/24-1

Título do ensaio clínico: Estudo de segurança pós-autorização para avaliar a segurança de participantes com mieloma múltiplo tratados com ciltacabtagene autoleucel

11470 - Produto de Terapia Avançada - Notificação de ensaio clínico com pós-comercialização (fase IV)

CEE/Documento de importação: CEE 0008/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA