RESOLUÇÃO-RE Nº 1.901, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA

gliclazida 25351.479849/2015-84

0595095/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.537526/2013-21

1286818/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento

1286816/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior do processo de produção do medicamento

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

LORATADINA 25351.843463/2008-81

1256515/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

NEO LORATADIN 25351.223361/2019-91

1387498/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1256515/23-6 - 25351.843463/2008-81)

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

CORDIL 25000.028434/96-57

1269411/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

cloridrato de diltiazem 25351.054316/2020-14

1395698/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1269411/23-8 - 25000.028434/96-57)

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

CAMZYOS 25351.648856/2021-44

1276493/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

SUGADIOZ 25351.374539/2020-03

1228721/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento