RESOLUÇÃO-RE Nº 1.193, DE 27 DE MARÇO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66

Cloridrato de trazodona

26/2024

25351.212815/2023-85 0347442/23-9

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.231482/2023-93 0376646/23-2

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Relatlimabe e Nivolumabe

8/2019

25351.801354/2021-58 0620009/23-5

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Ciclossilicato de zircônio sódico

1/2019

25351.128748/2018-54 0047917/24-9

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

Tildacerfont

37/2023

25351.029116/2023-76 1192019/23-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88

Lecanemabe

NA

25351.323692/2022-26 1145470/23-9

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

Repagermânio

46/2022

25351.017885/2021-60 0036207/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

Zimberelimabe / Donvanalimabe

76/2022

25351.463341/2021-76 0368074/24-2

10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

Tarlatamabe

64/2023

25351.083879/2023-62 1092826/23-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

Mavacanteno

22/2023

25351.581747/2022-11 1450134/23-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BMS-986205

5/2019

25351.660086/2018-11 1436709/23-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38

BGB-11417

65/2023

25351.212812/2023-41 0287128/24-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

MK-2870

25/2024

25351.962038/2024-02 0126137/24-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09

Unesbulin

58/2022

25351.523953/2022-14 0374891/24-0

10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Trastuzumabe Deruxtecana

27/2019

25351.299827/2021-44 1185344/23-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico