PORTARIA GM/MS Nº 4.472, DE 20 DE JUNHO DE 2024

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP.

A MINISTRA DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, incisos I e II, da Constituição, e tendo em vista o disposto no Anexo CVII da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, resolve:

Art. 1º A Seção V-B do Capítulo IV do Título VI da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Subseção II

Do Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP)

Art. 819-D. As regras referentes ao Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) são as que constam no Anexo CX desta Portaria de Consolidação". (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do Anexo CX na forma do Anexo desta Portaria.

Art. 3º Ficam revogados os seguintes dispositivos da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017:

I - art. 810 ao art. 819; e

II - o Anexo XCV.

Art. 4º As parcerias vigentes na data de publicação desta Portaria passarão a ser regidas pelo Anexo CX da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017, respeitados os acordos firmados e as obrigações entre as partes.

Art. 5º Outros acordos e parcerias de desenvolvimento tecnológico e transferência de tecnologia estabelecidos por Instituição Pública - IP ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT visando à produção local, que objetivem fornecer produtos para o SUS, deverão ser adequadas ao modelo de PDP, conforme rito previsto no Anexo CX da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017.

§ 1º Aplica-se o disposto no caput aos acordos e parcerias estabelecidos até 31 de dezembro de 2022 ou aos casos em que haja, na data de publicação desta portaria, instrumento de aquisição do produto em vigor firmado pelo Ministério da Saúde.

§ 2º Os acordos e parcerias de desenvolvimento tecnológico e transferência de tecnologia dispostos no caput devem ser informados à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde no prazo de sessenta dias, a contar da publicação desta Portaria.

§ 3º O requerimento de adequação do acordo ao modelo de PDP, na forma do caput, deve ser apresentado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde no prazo de cento e oitenta dias, a contar da publicação desta Portaria.

§ 4º Eventuais aquisições, durante o período de adequação previsto no caput, estão condicionadas a:

I - a apresentação da proposta de adequação do projeto, na forma do § 3º;

II - os critérios de elegibilidades dispostos no art. 4º do Anexo CX da Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017;

III - a compatibilidade do preço com os praticados nas contratações feitas no SUS; e

IV - a emissão de parecer técnico conjunto da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e da área finalística atestando a relevância do produto e dos avanços no processo de transferência de tecnologia.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

NÍSIA TRINDADE LIMA

ANEXO

(Anexo CX à Portaria de Consolidação MS nº 5, de 28 de setembro de 2017)

DO PROGRAMA DE PARCERIAS PARA O DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO - PDP

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Fica instituído o Programa de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP, que tem por objetivo orientar o esforço nacional de investimento em inovação e produção, público e privado, por meio de transferências tecnológicas de produtos estratégicos para a redução da vulnerabilidade do Sistema Único da Saúde - SUS e ampliação do acesso à saúde.

Art. 2º Para efeito deste Anexo, são adotadas as seguintes definições:

I - arranjo produtivo e tecnológico: arranjo entre os parceiros da PDP, com possibilidade de participação de Entidade Privada - EP, Instituição Pública - IP ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT, que contemple as responsabilidades de cada parte, especialmente quanto a produção nacional do Insumo Farmacêutico Ativo - IFA, Componente Tecnológico Crítico - CTC ou Dispositivo Tecnológico - DT e do produto objeto da parceria, sob liderança de IP ou ICT, sozinhas ou conjuntamente, na forma do art. 5º, visando a absorção por estas das competências tecnológicas associadas à solução produtiva;

II - Comissão Técnica de Avaliação - CTA: instância colegiada instituída no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis, que tem dentre suas atribuições a de analisar e avaliar as PDP em suas diferentes fases;

III - Comitê Deliberativo - CD: instância colegiada instituída no âmbito do Ceis, de caráter deliberativo, cujo assessoramento técnico é prestado pela CTA;

IV - Comitê Técnico Regulatório: instância de orientação em relação aos aspectos regulatório-sanitários referentes a tecnologias e produtos de interesse para o SUS instituída no âmbito da ANVISA;

V - Componente Tecnológico Crítico - CTC: insumo, produto ou processo da cadeia produtiva, cujo domínio produtivo e tecnológico seja relevante para o país;

VI - desafios em saúde para o SUS: problemas em saúde, doenças e agravos previstos na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, estabelecida por ato da Ministra da Saúde, e priorizados em razão de vulnerabilidades tecnológicas e produtivas ou impacto econômico que afetem o acesso à saúde ou a sustentabilidade do SUS;

VII - Dispositivo Tecnológico - DT: dispositivo associado à forma farmacêutica, requerido para a utilização da tecnologia;

VIII - entidade detentora ou desenvolvedora do insumo farmacêutico ativo - IFA ou do DT associado à forma farmacêutica: pessoa jurídica de direito público ou privado, nacional ou internacional, que detenha a tecnologia ou seja responsável pelo desenvolvimento nacional e produção local do IFA, ou do DT associado à forma farmacêutica, quando aplicável;

IX - Entidade Privada - EP: pessoa jurídica de direito privado, nacional ou internacional que tenha responsabilidade definida no processo de transferência de tecnologia para a produção local, podendo, simultaneamente, atuar como receptora e transferidora da tecnologia em um mesmo projeto de PDP, conforme arranjo produtivo estabelecido;

X - Entidade Receptora da Tecnologia: IP, ICT ou EP responsável pela absorção da tecnologia e produção local;

XI - Entidade Transferidora da Tecnologia: pessoa jurídica de direito público ou privado, nacional ou internacional, desenvolvedora ou detentora da tecnologia e que seja responsável pela transferência de tecnologia para produção local;

XII - Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT: órgão ou entidade da administração pública direta ou indireta ou pessoa jurídica de direito privado sem fins lucrativos legalmente constituída sob as leis brasileiras, com sede e foro no País, que inclua em sua missão institucional ou em seu objetivo social ou estatutário a pesquisa básica ou aplicada de caráter científico ou tecnológico ou o desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos;

XIII - Instituição Pública - IP: órgão ou entidade da Administração Pública, Direta ou Indireta, de esfera federal, estadual, municipal ou distrital, que atue em pesquisa, desenvolvimento ou produção local;

XIV - Insumo Farmacêutico Ativo - IFA: qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do organismo humano;

XV - internalização da tecnologia: absorção da tecnologia, de forma que torne a(s) ERT detentoras das competências e habilidades que assegurem a fabricação do(s) produto(s) e IFA/CTC contemplado(s) no Projeto Executivo em território nacional, conforme arranjo produtivo aprovado, e as tornem aptas à portabilidade tecnológica para o atendimento das demandas do SUS;

XVI - Núcleo Tecnológico: conjunto de conhecimentos tecnológicos que capacita seu detentor a reproduzir, desenvolver, aprimorar e transferir a tecnologia dos produtos objetos de PDP;

XVII - Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo - PDP: parcerias que envolvem a cooperação mediante acordo entre instituição(ões) pública(s) e/ou ICT(s) e entidade(s) privada(s) para desenvolvimento, transferência e absorção de tecnologia, capacitação produtiva e tecnológica do País visando a produção local de tecnologias e produtos estratégicos para atendimento às demandas do SUS;

XVIII - plataforma produtiva: linha produtiva instalada, certificada pelo órgão competente e destinada ao processo de fabricação de produtos, intermediários e insumos, constituindo uma estrutura multipropósito ou dedicada a um produto, quando aplicável;

XIX - plataforma tecnológica: conjunto de competências tecnológicas ou produtivas especializadas para desenvolvimento ou fabricação de produtos ou serviços tecnológicos afins, resultado de experiência e de conhecimento acumulados;

XX - portabilidade tecnológica: capacidade técnica e gerencial de transferência de determinada tecnologia;

XXI - Projeto Executivo: documento apresentado por IP ou ICT, contendo proposta de projeto de PDP, em acordo com a Subseção I da Seção I do Capítulo IV deste Anexo;

XXII - soluções produtivas e tecnológicas para o SUS: plataformas, rotas, produtos ou serviços tecnológicos necessários para execução de políticas públicas, ações, medidas, mecanismos, iniciativas e programas nacionais de promoção, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação da saúde;

XXIII - Tecnologias Digitais de Informação e Conectividade: desenvolvimento, inovação e produção de ferramentas que facilitem a comunicação, processamento e transmissão de informações por meio eletrônico com o propósito de melhorar a saúde;

XXIV - Termo de Compromisso: ajuste firmado entre o Ministério da Saúde, IP/ICT e parceiros da PDP, que visa o estabelecimento da PDP e que contenha, no mínimo, cláusulas de obrigações das partes envolvidas, condições para aquisições do produto objeto da PDP, garantia de produção local, direitos de propriedade intelectual e sanções;

XXV - transformação digital: aproveitamento do potencial das tecnologias digitais para promover o desenvolvimento econômico e social sustentável e inclusive, com inovação, aumento de competitividade e de produtividade por meio da digitalização dos processos produtivos e capacitação para o ambiente digital;

XXVI - transformação ecológica: transformação de paradigma cultural, político e econômico da organização social da produção baseada no bioma, em prol de relações sustentáveis com o território e a natureza, gerando melhor qualidade de vida para suas populações; e

XXVII - verticalização: conjunto de etapas, unidades e sistemas produtivos que determinam o grau de internalização da cadeia produtiva do produto objeto de PDP no País.

Art. 3º São objetivos das PDP:

I - ampliar o acesso da população brasileira à saúde, por meio do desenvolvimento nacional do Ceis e da absorção de tecnologias, plataformas tecnológicas, insumos estratégicos, serviços e processos produtivos para a redução das vulnerabilidades do SUS;

II - utilizar o poder de compra do Estado de forma a promover a produção local para superação dos desafios produtivos e tecnológicos e ampliar o acesso à saúde;

III - fortalecer parcerias público privadas em atividades de produção e inovação de produtos, IFA, CTC e DT, para atender as demandas do SUS;

IV - reduzir as dependências produtiva e tecnológica para atender as necessidades de saúde da população brasileira a curto, médio e longo prazos, seguindo os princípios constitucionais do acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde;

V - induzir o desenvolvimento científico, tecnológico e produtivo no âmbito do Ceis, estimulando a rede de produção pública e privada no País e suas ações estratégicas para o SUS;

VI - desenvolver e consolidar plataformas tecnológicas e produtivas no Ceis para promover o desenvolvimento, inovação e fabricação de tecnologias, produtos e serviços estratégicos para o SUS em território nacional e em âmbito regional com países da América Latina e África;

VII - promover o desenvolvimento e a fabricação em território nacional de tecnologias, insumos farmacêuticos, produtos e serviços estratégicos para o SUS;

VIII - contribuir para a preparação e o enfrentamento de emergências e necessidades de saúde global; e

IX - contribuir para a transformação ecológica e digital do Ceis.

CAPÍTULO II

DOS PRODUTOS E SERVIÇOS ELEGÍVEIS PARA PDP

Art. 4º São elegíveis para PDP as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS elencadas na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde, estabelecida por ato da Ministra da Saúde e que atendam aos seguintes requisitos:

I - registro sanitário no país ou perspectiva de submissão do registro em até trinta e seis meses, a partir da data de submissão da proposta de projeto, para objetos de PDP sujeitos à Vigilância Sanitária;

II - ausência de restrição patentária que impacte o arranjo proposto ou perda da restrição em até trinta e seis meses, a partir da data de submissão da proposta de projeto;

III - aquisição centralizada ou passível de centralização, ou aquisição por meio de programas, medidas, iniciativas e ações específicas coordenadas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Ceis; e

IV - elevada dependência de importações ou previsão de descontinuação do produto no país.

Parágrafo único. Para efeito do art. 75, incisos XII e XVI da Lei nº 14.133, de 1º de abril de 2021, os produtos da Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde são considerados estratégicos para o SUS.

CAPÍTULO III

DOS PARTICIPANTES DA PDP

Art. 5º Os participantes da PDP poderão ser:

I - Instituição Pública - IP - ou Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação - ICT proponentes do projeto, individual ou conjuntamente a outras instituições públicas ou ICT; e

II - Entidade privada - EP desenvolvedora, detentora, transferidora ou receptora da tecnologia, individualmente ou conjuntamente a outras entidades privadas.

§ 1º A entidade privada nacional poderá, simultaneamente, atuar como receptora e transferidora da tecnologia em um mesmo projeto de PDP, conforme arranjo produtivo estabelecido.

§ 2º Caso a ICT tenha estrutura tecnológica constituída, em termos de sua capacidade de absorção, desenvolvimento e transferência de tecnologia de produtos e serviços do Ceis, e em acordo com a legislação vigente, a não participação da IP no arranjo produtivo, de forma excepcional, deverá ser justificada.

§ 3º Para as PDP de Dispositivos Médicos, a proponente poderá associar-se a uma unidade fabril privada no País para fins de produção em escala suficiente para atender à demanda, sendo a IP/ICT considerada a fabricante legal, conforme legislação sanitária vigente.

§ 4º Organismos internacionais, fundações de apoio ou demais organizações sem fins lucrativos podem fazer parte do projeto, de forma complementar, desde que tenham responsabilidades definidas no arranjo produtivo.

§ 5º As proponentes do projeto devem realizar seleção transparente de parceiros, respeitando os princípios do art. 37 da Constituição Federal de 1988, em particular, os da publicidade, legalidade e moralidade, como também o previsto na Lei nº 14.133, de 2021, na Lei nº 13.303, de 2016, e observando a legislação aplicável à natureza jurídica das instituições proponentes, justificando quando sua realização for inviável.

CAPÍTULO IV

DO PROCESSO

Art. 6º O processo para estabelecimento de PDP abrange as seguintes fases:

I - Fase I - proposta de projeto de PDP: fase de submissão da proposta de projeto pela IP/ICT, análise pelo Ministério da Saúde, CTA e CD, e publicação do resultado;

II - Fase II - projeto de PDP: fase de preparação para a execução da transferência de tecnologia entre os parceiros, incluindo-se a realização de treinamentos e conclusão do desenvolvimento do produto para a absorção do conhecimento científico e tecnológico envolvido na parceria;

III - Fase III - PDP: fase em que há transferência de tecnologia contemplando o processo de internalização da tecnologia e produção e fornecimento do produto objeto de PDP pela IP/ICT, conforme cronograma previamente estabelecido; e

IV - Fase IV - Verificação da Internalização da Tecnologia: fase de verificação da conclusão da transferência e absorção da tecnologia objeto da PDP, conforme previsto no Projeto Executivo.

Parágrafo único. As fases terão os seguintes marcos temporais:

I - Fase I: tem início após a finalização do período de submissão da proposta de projeto e finaliza com a publicação do resultado, no caso de rejeição, ou do extrato do Termo de Compromisso, no caso de aprovação;

II - Fase II: tem início com a publicação do extrato do Termo de Compromisso no Diário Oficial da União (DOU), pelo Ministério da Saúde e finaliza com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto;

III - Fase III: tem início com a publicação do instrumento de formalização da primeira aquisição do produto pelo Ministério da Saúde, e finaliza após decorrido o prazo aprovado pelas instâncias colegiadas para internalização da tecnologia; e

IV - Fase IV: tem início imediatamente após o encerramento da Fase III e finaliza com a publicação no Diário Oficial da União - DOU do extrato do termo de deliberação de internalização da tecnologia.

Seção I

Da Proposta de Projeto de PDP - Fase I

Art. 7º A proposta de projeto de PDP deverá ser elaborada considerando as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS e observando os critérios de elegibilidade para PDP e apresentada em conformidade com o modelo disponível no portal eletrônico do Ministério da Saúde.

§ 1º O período de submissão de propostas será divulgado pelo Ministério da Saúde em seu sítio eletrônico com antecedência mínima de trinta dias do encerramento do prazo respectivo.

§ 2º Não serão analisadas as propostas de projetos de PDP recebidas fora do prazo estabelecido.

§ 3º Após o encerramento do prazo de recebimento das propostas não será admitida a retificação de propostas ou a apresentação de informações adicionais, ressalvados os casos em que haja solicitação pelas instâncias colegiadas de avaliação e deliberação, nos termos do art. 14, §3º.

§ 4º Os parceiros do projeto de PDP podem solicitar esclarecimentos à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde em relação aos procedimentos para elaboração da proposta em qualquer tempo, exceto durante o período de análise das propostas e de recursos administrativos pelas instâncias colegiadas de avaliação e deliberação.

Subseção I

Das Diretrizes e dos Requisitos para a Elaboração de Proposta de Projeto de PDP

Art. 8º A proposta de projeto de PDP deverá dispor, no mínimo, sobre os seguintes elementos:

I - objeto, de acordo com as soluções produtivas e tecnológicas para o SUS;

II - parceiros envolvidos, suas qualificações para a execução da proposta e o modo de sua seleção;

III - arranjo produtivo e tecnológico;

IV - identificação das etapas do processo produtivo, com a previsão de quais serão internalizadas e executadas por cada ERT;

V - propriedade intelectual, contratos de exclusividade ou acordos comerciais, incluindo informações sobre a eventual existência de acordos ou outras restrições para o licenciamento ou acesso à tecnologia;

VI - registro e certificação do produto objeto da PDP, caso sujeito à Vigilância Sanitária;

VII - cronograma das Fases II e III;

VIII - processo de produção;

IX - planejamento de capacitação técnico-operacional;

X - internalização da tecnologia pela ERT, incluindo as competências tecnológicas;

XI - estimativa de preço;

XII - capacidade econômico-financeira para ofertar o produto e internalizar a tecnologia;

XIII - investimentos, incluindo a necessidade de construção, reforma, ampliação ou adequação regulatória de instalações produtivas de todos os parceiros;

XIV - plano de gerenciamento de riscos;

XV - produção local de insumos da cadeia de suprimentos, além do produto IFA/CTC/DT;

XVI - impactos científicos, tecnológicos, sociais, econômicos e territoriais;

XVII - programa de governança, profissionalização e integridade;

XVIII - iniciativas e ações de sustentabilidade ambiental; e

XIX - políticas antirracistas, de igualdade de gênero e de promoção da diversidade.

§ 1º O cronograma da Fase II e da Fase III deverá ser proposto de acordo com a complexidade tecnológica, respeitando os limites de três anos e dez anos respectivamente.

§ 2º Para as PDP de Dispositivos Médicos o prazo da Fase III será de, no máximo, cinco anos, podendo ser estendido por mais cinco anos nos casos em que houver previsão, no Projeto Executivo, de inovações incrementais com foco no ganho terapêutico ou diagnóstico.

§ 3º A proponente deverá justificar o preço proposto considerando o valor do produto e da tecnologia.

§ 4º Os preços propostos deverão ser compatíveis com os praticados em contratações realizadas no âmbito do SUS anteriormente à celebração da parceria, em pesquisa de preço feita nos termos da legislação federal pertinente, e, quando couber, os preços de mercados internacionais dos países contemplados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, considerando os princípios da economicidade e da vantajosidade.

§ 5º No caso de produtos não incorporados, para submissão do projeto executivo poderão ser considerados os preços de mercados internacionais dos países contemplados pela CMED, devendo haver, após a incorporação, o ajuste dos valores para que sejam compatíveis com os preços de aquisição no âmbito do SUS, obtidos na forma do § 4º.

§ 6º Os preços deverão ser decrescentes ao longo da Fase III, de acordo com a complexidade tecnológica.

§ 7º A proposta de projeto de PDP deverá apresentar estimativa de preço e capacidade de oferta do produto com IFA/CTC/DT importado e nacional, devendo ser apresentado separadamente o valor do IFA importado e nacional na composição do preço;

§ 8º A proposta de projeto de PDP deverá apresentar estudo de viabilidade técnico-econômico e indicação de capacidade produtiva viável para o produto objeto da PDP, bem como IFA, CTC, DT.

§ 9º Os representantes legais dos parceiros da PDP deverão firmar declaração conjunta de concordância com todos os termos da proposta de projeto apresentada, a qual deverá constar, obrigatoriamente, a relação de documentos que compõem a referida proposta.

Art. 9º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde divulgará guia para elaboração e submissão de proposta de projeto de PDP no portal eletrônico do Ministério da Saúde.

Subseção II

Das Competências Tecnológicas

Art. 10. A proposta de projeto deverá contemplar o acesso integral ao conhecimento e à tecnologia de produção detalhada do produto objeto de PDP pela(s) ERT, incluindo-se, dentre outros, métodos analíticos, processos, especificações de insumos essenciais e de equipamentos críticos, e todo o suporte técnico necessário à absorção, reprodutibilidade e domínio tecnológico para a internalização da tecnologia e produção nacional, conforme Projeto Executivo aprovado.

§ 1º É obrigatória a apresentação do grau de verticalização nacional do IFA/CTC/DT que está sendo proposto, acompanhado de estudo de viabilidade técnico-econômico e indicação de capacidade produtiva viável para cada intermediário e para o IFA/CTC/DT.

§ 2º Os casos de inviabilidade de produção local ou regional de algum dos intermediários da cadeia produtiva devem ser justificados a fim de que possam ser avaliados pela CTA e pelo CD.

§ 3º Para produtos biotecnológicos, é obrigatória a previsão da transferência e do acesso irrestrito ao Banco de Células Mestre - BCM, ou equivalente, para IP/ICT/ERT, em quantidade suficiente para assegurar a transferência dos conhecimentos tecnológicos requeridos para produção do Banco de Células de Trabalho - BCT, ou equivalente, incluindo insumos e tecnologias críticas que garantam a integralidade da produção nacional pela IP/ICT/ERT, informando-se a quantidade e a previsão de autonomia, em número de lotes.

§ 4º Para Tecnologias Digitais de Informação e Conectividade, o projeto proposto deverá contemplar o domínio do núcleo tecnológico.

§ 5º Para produtos de síntese química e síntese mista, o projeto deverá contemplar a verticalização nacional de etapas produtivas significativas para o parque produtivo nacional farmoquímico e a garantia de acesso da IP/ICT/ERT ao conhecimento tecnológico, incluindo-se o Arquivo Mestre da Droga (AMD).

§ 6º Os arranjos produtivos propostos poderão envolver parceiros no âmbito da América Latina e África para fortalecer a cadeia produtiva regional.

Subseção III

Da Submissão e Avaliação da Proposta de Projeto de PDP

Art. 11. As propostas de projetos de PDP deverão ser submetidas por meio disponibilizado pelo Ministério da Saúde.

§ 1º As propostas apresentadas na forma do caput serão autuadas no Sistema Eletrônico de Informações - SEI pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

§ 2º As informações constantes nas propostas de projetos de PDP revestem-se de sigilo industrial e comercial, nos termos do art. 22 da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011.

§ 3º Quaisquer informações adicionais relativas ao sigilo da proposta devem ser informadas e justificadas pela proponente no ato da submissão.

Art. 12. As propostas de projeto de PDP submetidas em desacordo com o disposto no Capítulo II deste Anexo, com o prazo de submissão ou com o modelo estabelecido pelo Ministério da Saúde não serão recebidas ou encaminhadas para análise pelas instâncias colegiadas.

Parágrafo único. A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá formalizar ao proponente o não enquadramento da proposta ao rito estabelecido por este Anexo, na forma do caput.

Art. 13. A análise e avaliação das propostas de projetos de PDP regularmente recebidas será realizada pela Comissão Técnica de Avaliação - CTA e pelo Comitê Deliberativo - CD, instituídos no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde - Ceis.

§ 1º A análise e avaliação das propostas de projeto será agrupada a partir dos desafios em saúde, conforme definidos na Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde.

§ 2º Os regimentos internos da CTA e do CD deverão definir, em caráter complementar, os ritos, prazos, documentação e metodologia a serem utilizados para ponderação dos critérios de análise e competências no processo de avaliação e decisão relativos às PDP, observado o disposto neste anexo.

§ 3º Caberá à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde a instrução do processo administrativo da proposta de projeto de PDP.

Art. 14. A IP/ICT e EP deverão ser convocadas pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para apresentação oral da proposta de projeto de PDP perante a CTA e, sendo facultativa a presença dos membros do CD.

§ 1º A Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde deverá definir cronograma de apresentação, resguardando o sigilo das propostas.

§ 2º No caso da apresentação oral de que trata o caput, as informações prestadas não poderão ser divergentes daquelas apresentadas no Projeto Executivo.

§ 3º Durante a apresentação oral das propostas de projetos de PDP, a CTA poderá solicitar esclarecimentos adicionais aos parceiros da Proposta de Projeto de PDP referentes à proposta apresentada, os quais deverão constar em ata ou em relatório de análise.

Art. 15. Após análise, as propostas serão avaliadas em duas etapas:

I - quanto ao mérito, sendo eliminadas as que não obtiverem nota mínima prevista no regimento interno da CTA; e

II - classificatória.

§ 1º Cabe à CTA emitir parecer com recomendação de análise de mérito e classificação das propostas de projeto de PDP para submissão ao CD.

§ 2º Os critérios das avaliações de que trata o caput deverão ser ponderados pela CTA, conforme disposto em seu regimento interno, para deliberação pelo CD.

Art. 16. A avaliação de mérito da proposta de projeto de PDP deverá considerar os seguintes critérios:

I - adequação do cronograma à complexidade da tecnologia envolvida e aos requisitos regulatórios e sanitários;

II - previsão de internalização da tecnologia, considerando:

a) internalização da tecnologia com produção nacional; e

b) produção nacional do IFA, CTC ou DT associado à forma farmacêutica.

III - capacidade produtiva e tecnológica da instituição proponente e das empresas parceiras;

IV - racionalidade dos investimentos previstos, com indicação da fonte, cronograma compatível com a evolução das atividades e com a necessidade dos recursos;

V - projeção de economia gerada para o SUS nas aquisições do produto objeto da PDP;

VI - programa de governança, profissionalização e integridade;

VII - políticas antirracistas, de igualdade de gênero e de promoção da diversidade;

VIII - disponibilidade de recursos humanos para a viabilização do projeto;

IX - contribuição para outros mercados, de forma adicional, especialmente voltados à saúde global, após atendida a demanda do SUS; e

X - contribuição para fortalecimento da cadeia de suprimento local.

Art. 17. Os seguintes critérios deverão ser utilizados para classificar as propostas de projetos de PDP:

I - menor prazo para internalização da tecnologia e produção pela IP/ICT, conforme arranjo produtivo proposto;

II - histórico de internalização de produtos objeto de PDP ao portfólio da IP/ICT;

III - previsão de investimento público para execução da PDP;

IV - investimentos aplicados pela entidade privada para execução da PDP que contribuam para o desenvolvimento regional ou nacional;

V - disponibilidade das plataformas tecnológicas, produtivas certificadas e compatíveis com o projeto proposto e atividades executadas pela proponente;

VI - menor proposta de preço global, considerando preço inicial, representatividade da escala decrescente dos valores e a viabilidade do projeto;

VII - apresentação de soluções produtivas e tecnológicas para o SUS adicionais à transferência de tecnologia, com sinergia para tecnologias futuras;

VIII - menor prazo para produção com IFA, CTC ou DT nacional;

IX - alinhamento ao Programa de Produção e Desenvolvimento Tecnológico para Populações e Doenças Negligenciadas - PPDN - ou Programa para Preparação em Vacinas, Soros e Hemoderivados - PPVACSH;

X - desenvolvimento tecnológico realizado, integral ou parcialmente, no País, com aporte de recurso público;

XI - impactos científicos, tecnológicos, sociais, econômicos, territoriais e ambientais; e

XII - grau de verticalização de etapas produtivas do(s) IFA, CTC ou DT associado(s) à forma farmacêutica para o parque fabril nacional.

Art. 18. Emitida recomendação pela CTA, o CD deverá deliberar quanto à aprovação ou à reprovação das propostas, conforme disposto em seu regimento interno.

Art. 19. No caso de viabilidade de mais de uma proposta de projeto de PDP para o mesmo produto, a demanda do Ministério da Saúde poderá ser dividida conforme critérios estabelecidos pelo CD dispostos em seu regimento interno.

Art. 20. O resultado preliminar da avaliação das propostas de projetos de PDP deverá ser divulgado no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em até trinta dias após deliberação pelo CD.

Parágrafo único. Os documentos relacionados ao processo administrativo de avaliação e deliberação e monitoramento serão encaminhados aos parceiros da PDP.

Subseção IV

Dos Recursos

Art. 20. É facultado ao proponente a interposição de recurso administrativo em face ao resultado da avaliação da proposta de projeto de PDP, com fundamento em razões de legalidade e de mérito, dirigido à Ministra de Estado da Saúde.

Parágrafo único. O recurso administrativo de que trata o caput deverá ser interposto pelo proponente, no prazo de dez dias corridos, contados a partir da publicação do resultado da avaliação da proposta de projeto de PDP.

Art. 21. O recurso administrativo deverá ser encaminhado à Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde para instrução do processo e posterior envio à CTA recursal, constituída por meio de ato da Ministra de Estado da Saúde, para análise do mérito do recurso, no prazo de trinta dias, prorrogáveis por igual período.

Art. 22. A CTA recursal deverá avaliar o mérito do recurso conforme solicitação da proponente e emitir parecer quanto ao seu eventual provimento.

Parágrafo único. A recomendação de provimento de recurso administrativo deve incluir sugestão de reclassificação das propostas.

Art. 23. Após recebimento do processo de que trata o art. 22, o CD deverá deliberar quanto ao provimento ou não do recurso, conforme disposto em seu regimento interno.

Parágrafo único. Deferido o recurso, além da aprovação de nova classificação, poderá o CD realizar nova divisão da demanda do Ministério da Saúde, seguindo os critérios previstos no seu regimento interno.

Art. 24. O recurso e os pareceres exarados poderão ser encaminhados para a Consultoria Jurídica para elaboração de manifestação jurídica, a fim de subsidiar a decisão final da Ministra de Estado da Saúde.

Art. 25. A divulgação do resultado final dos recursos administrativos que receberam provimento pela Ministra de Estado da Saúde ocorrerá pelo portal eletrônico do Ministério da Saúde no prazo de trinta dias contados a partir da decisão, prorrogáveis por igual período.

Subseção VI

Dos Resultados

Art. 26. O Ministério da Saúde deverá divulgar o resultado final da avaliação das propostas de projetos de PDP por meio de Portaria publicada no DOU e no portal eletrônico do Ministério.

Parágrafo único. A motivação da rejeição das propostas de projeto de PDP que não forem aprovadas deverá ser divulgada no portal eletrônico do Ministério da Saúde, em até trinta dias da divulgação do resultado no DOU.

Art. 27. Os projetos de PDP aprovados deverão ser formalizados por meio da assinatura do Termo de Compromisso subscrito pelos representantes legais dos parceiros da PDP e pelo Ministério da Saúde.

§ 1º Após assinatura do termo de compromisso, a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde enviará cópia do termo aos parceiros da PDP e à ANVISA.

§ 2º Os projetos de PDP para o mesmo produto deverão ter Termo de Compromisso distintos e deverão ser monitorados individualmente.

Art. 28. O extrato do Termo de Compromisso relativo à proposta de projeto de PDP aprovada deverá ser publicado pelo Ministério da Saúde no DOU e ser mantido no seu portal eletrônico em local de fácil acesso dedicado a informações sobre PDP.

Art. 29. A aprovação das propostas de projeto de PDP não vincula o Ministério da Saúde à obrigação do financiamento das demandas de investimentos que porventura possam ser identificadas pelas proponentes, incluindo despesas de custeio para execução dos projetos.

Seção II

Do Projeto de PDP - Fase II

Art. 30. Os parceiros da PDP deverão firmar acordo que estabeleça mecanismos de execução conjunta, consultas, intercâmbios de informações, documentos e ações com vistas à implementação do projeto de PDP, com observância dos critérios, diretrizes e orientações deste Anexo, sem interveniência do Ministério da Saúde.

§ 1º O proponente deverá publicar extrato do acordo de que trata o caput:

I - no DOU, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública Federal;

II - no Diário Oficial Estadual, Municipal ou Distrital respectivo, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública de outra esfera federativa; ou

III - em jornal de grande circulação, no caso de ICT de natureza privada.

§ 2º A cópia do extrato publicado do acordo firmado entre os parceiros, na forma do § 1º, deverá ser encaminhada ao Ministério da Saúde em até cento e oitenta dias corridos após a publicação do extrato do Termo de Compromisso no DOU.

§ 3º O acordo estabelecido deverá prever sanções para caso de descumprimento pelas partes.

Art. 31. O fornecimento de informações e documentos quanto à execução do projeto de PDP para o Ministério da Saúde deverá ser realizado pela IP/ICT.

§ 1º Durante a Fase II, a Instituição Pública ou ICT deverá encaminhar relatório de acompanhamento semestral para o Ministério da Saúde.

§ 2º Os relatórios de acompanhamento deverão ser encaminhados, impreterivelmente, até o último dia útil dos meses de junho e dezembro e seguirão o modelo disponibilizado no portal eletrônico do Ministério da Saúde.

Art. 32. A PDP será automaticamente suspensa após finalização do prazo aprovado para a Fase II, para reavaliação quanto a viabilidade de continuidade do projeto pela CTA e pelo CD.

Parágrafo único. A suspensão não se aplica às PDP que tenham apresentado propostas de alterações do cronograma da Fase II durante o período de vigência e que esteja em processo de análise pela CTA e CD, a qual permanecerá em Fase II até que haja deliberação do CD.

Art. 33. O contrato de transferência de tecnologia do produto objeto da PDP deverá ser estabelecido entre todos os parceiros da PDP, sem interveniência do Ministério da Saúde.

§ 1º O proponente deverá publicar extrato do contrato de que trata o caput:

I - no DOU, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública Federal;

II - no Diário Oficial Estadual, Municipal ou Distrital respectivo, no caso de órgão ou entidade da Administração Pública e outra esfera federativa; ou

III - em jornal de grande circulação, no caso de ICT de natureza privada.

§ 2º A apresentação do extrato de publicação do contrato de transferência de tecnologia, na forma do § 1º, ao Ministério da Saúde pela IP/ICT é requisito obrigatório para início da Fase III.

§ 3º O contrato estabelecido deve prever a transferência integral da tecnologia, conforme previsto no projeto executivo aprovado e suas eventuais alterações, incluindo todas as competências tecnológicas previstas no art. 10 deste Anexo, responsabilidade das partes e sanções para caso de descumprimento, especialmente quanto ao não cumprimento do cronograma previsto.

§ 4º O contrato deverá ser compatível com o Termo de Compromisso e a norma de regência da PDP.

§ 5º Antes do início da fase III, os projetos passarão por nova análise da CTA e do CD para revisão dos elementos da PDP, considerando, dentre outros, atualizações de preço e demanda do produto objeto da PDP.