RESOLUÇÃO-RE Nº 2.069, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALAMAR TECNO CIENTÍFICA LTDA / 48.044.358/0001-42

Feca-Cult One Step Teste (dispositivo/tira)

25351.013203/2024-92 / 80049120114

8433 - IVD - Registro de produto / 0155113241

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

RUB IgG

25351.030424/2024-25 / 82532910046

8433 - IVD - Registro de produto / 0182910245

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CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76

Monitoração digital remota intracraniana - Kit de Monitoração de Pressão e Temperatura Intracraniana Ventricular Pressio PSO-VTT

25351.134512/2024-03 / 80003890161

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0373451245

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INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09

VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Ângulo reto com Dispositivo SiphonGuard e cateter

25351.099643/2024-29 / 81770370097

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309518245

VALVULA PROGRAMÁVEL CODMAN HAKIM - Ângulo reto com Dispositivo SiphonGuard

25351.099618/2024-45 / 81770370096

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0309491240

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JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA / 71.029.631/0001-81

COL.FIX

25351.068773/2023-39 / 80149980014

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0109360231

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LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

T. cruzi DNA test

25351.422902/2023-49 / 10246810360

8433 - IVD - Registro de produto / 0683353233

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Monitor de pacientes uMEC

25351.110968/2024-70 / 80943610203

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0330751247

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M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A. / 12.568.799/0001-04

Plenum Oss 3Dß

25351.121217/2023-06 / 81684340021

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196946239

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Cateter de Radiofrequência Endovenosa

25351.114980/2024-53 / 81504790402

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0339061243

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RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30

SpineCare Endoscopy

25351.110902/2024-80 / 80356130213

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0330680242

Spine EasyFlow

25351.106805/2024-92 / 80356130212

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0323148247

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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

PINÇA DE ENERGIA BIPOLAR

25351.110998/2024-86 / 10413960247

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0330788248

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX - TRAUMEC

25351.386595/2022-44 / 80455630122

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 4712131229

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema de Joelho- Exult PS

25351.637968/2022-51 / 80102513253

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5054917221

Sistema de Joelho- Exult CR

25351.637967/2022-14 / 80102513252

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 5054914226

CÚPULA BIPOLAR BENCOX

25351.049086/2023-14 / 80102513254

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0077582233

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

Familia Proxima ALIVE Glicose FAD

25351.873222/2023-90 / 81692610291

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1467316237

Familia Proxima ALIVE Multi

25351.652170/2023-10 / 81692610290

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1054922233

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Nº de Processos : 19

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Total de Empresas : 14