RESOLUÇÃO-RE Nº 4.230, DE 12 DE NOVEMBRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, RDC nº 09/2015, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50

Upadacitinibe (ABT-494)

102/2016

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Plozasiran (ARO-APOC3)

82/2024

25351.379202/2024-16 1017636/24-5

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.382861/2024-21 1052122/24-4

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

25351.382862/2024-76 1052125/24-9

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

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FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65

Savolitinibe

69/2017

25351.768833/2021-55 0995049/24-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15

Darolutamida

21/2017

25351.261179/2023-15 1023827/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Fostemsavir Trometamina

188/2015

25351.318992/2015-64 1057637/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Valbenazina (NBI-98854)

78/2023

25351.135498/2023-76 1057640/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

LY3502970

81/2023

25351.159841/2023-78 1090939/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação