RESOLUÇÃO-RE Nº 2.336, DE 20 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

SACCHAROMYCES BOULARDII - 17

FLORENT 25000.046895/99-54 12/2025

11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0444343/23-8

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0444345/23-4

11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0444347/23-1

1.1560.0098.007-1 24 Meses

200 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 6

1.1560.0098.008-8 24 Meses

200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12

1.1560.0098.009-6 24 Meses

200MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 24

1.1560.0098.010-1 24 Meses

100MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12

SACCHAROMYCES BOULARDII

FLORALON 25351.088464/2021-13 11/2025

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0537999/23-7

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538001/23-4

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538003/23-1

200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 6

100MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12

200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12

200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 24

--------------------------------------------------------------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110

VACINA HERPES-ZÓSTER (RECOMBINANTE)

SHINGRIX 25351.496367/2020-10 08/2031

11971 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 78. COADMINISTRAÇÃO COM MEDICAMENTO BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0397025/23-6

1.0107.0352.001-9 36 Meses

PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS X 1 DOSE + SUS INJ FA VD TRANS X 0,5 ML

--------------------------------------------------------------------------------

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156

VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO

VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA) 25351.048966/2016-11 08/2026

11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 0335361/23-3

1.2234.0045.001-9 36 Meses

25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

vacina contra raiva

vacina raiva(inativada) 25351.088070/2018-60 04/2028

11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA 4790161/22-6

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4790304/22-0

11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4805765/22-7

1.2234.0048.001-5 36 Meses

3,25 UI PO LIOF INJ CT FR VD INC + SER DIL X 0,5 ML

1.2234.0048.002-3 36 Meses

3,25 UI PO LIOF INJ CT 5 FR VD INC + 5 AMP DIL X 0,5 ML

1.2234.0048.003-1 36 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS + 5 SER DIL X 0,5 ML C/AGU ACOPLADA

1.2234.0048.004-1 36 Meses

3,25 UI PO LIOF SOL INJ CT 10 FR VD TRANS + 10 SER DIL X 0,5 ML C/ AGU ACOPLADA

POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO

Vacina meningocócica ACWY (conjugada) 25351.337910/2022-18 09/2032

11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 4834494/22-0

11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA PRIMÁRIO - MODERADA 4834788/22-4

1.2234.0049.001-0 48 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU

1.2234.0049.002-9 48 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU

1.2234.0049.003-7 48 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.2234.0049.004-5 48 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML