RESOLUÇÃO-RE Nº 2.511, DE 5 DE JULHO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93

AMG 193

58/2024

25351.266814/2024-31 0627622/24-9

10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético

25351.292394/2024-49 0672977/24-1

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

25351.292408/2024-24 0672998/24-3

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

25351.292417/2024-15 0673008/24-6

10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

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Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68

INCB000928, fumarato di-hidratado

59/2022

25351.551064/2022-39 0594870/24-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38

BGB-16673

130/2023

25351.762448/2023-66 0621031/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87

Cetrelimabe

14/2021

25351.415554/2020-19 0345150/24-0

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

PF-07220060

8/2023

25351.376590/2022-11 1396987/23-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

25351.627619/2023-10 0375125/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Pembrolizumabe

18/2016

25351.358724/2019-17 0065264/24-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MK-4830

47/2023

25351.579999/2022-80 1418236/23-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Vericiguate (MK1242)

20/2017

25351.624997/2021-71 0302650/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

ALXN1720

92/2022

25351.297988/2022-84 1404778/23-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Amlitelimab

93/2022

25351.772062/2023-62 0036215/24-8

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.792393/2023-19 0047921/24-7

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50

Risanquizumabe

24/2018

25351.857516/2023-74 1442452/23-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

ION363

88/2022

25351.117605/2022-01 1358620/23-3

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação