RESOLUÇÃO-RE nº 4.078, DE 31 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: BD Caribe Ltd.

Endereço: Road 31, Km 24.3 - Juncos, 00777-4010 - Porto Rico

Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06

Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 0593203/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Districlass Medical SA

Endereço: 110 Allée Louis Lépine, Chaponnay, 69970 - França

Solicitante: Bioline Comercial Ltda. CNPJ: 04.762.934/0001-11

Autorização de Funcionamento: 8012082 Expediente: 0316100/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Dolphin Life Science India LLP

Endereço: Survey No.133/1, Moje Dhamdod, Taluka- Mangrol, Gujarat - Surat , 394125 - Índia

Solicitante: Radiomed Comércio e Importação Ltda CNPJ: 71.785.687/0001-66

Autorização de Funcionamento: 1037864 Expediente: 0084456/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: ExoCoBio Inc.

Endereço: 1001-5, 1009, 1010 ho, 19 Gasan digital 1-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08594 - Coreia do Sul

Solicitante: Medinova Life Sciences Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 22.256.726/0001-22

Autorização de Funcionamento: 813724-4 Expediente: 0161581/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: FUJIFILM Healthcare Manufacturing Corporation Sano Office

Endereço: 700 Konaka-Cho, Sano City, Tochigi, 327-0001 - Japão

Solicitante: Labor Med Aparelhagem de Precisão Ltda - CNPJ: 32.150.633/0001-72

Autorização de Funcionamento: 1031749 Expediente: 0399077/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Fujifilm Medwork GmbH.

Endereço: Medworkring 1, Hochstadt, Bavaria, 91315 - Alemanha

Solicitante: Fujifilm do Brasil Ltda. CNPJ: 60.397.874/0001-56

Autorização de Funcionamento: 8002206 Expediente: 0729469/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Hangzhou Kailong Medical Instruments Co Ltd.

Endereço: No 6, No 6 Road, Dangzhou Industrial Zone, Fuyang, Hangzhou, Zhejiang, 311401 - China

Solicitante: KL Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.639.144/0001-86

Autorização de Funcionamento: 8260196 Expediente: 0273754/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Nexxt Spine LLC.

Endereço: 14425 Bergen Blvd, Suite B Noblesville, IN , 46060 - Estados Unidos da América

Solicitante: Pegg-Ortopedia Comércio de Artigos Médicos e Ortopédicos Ltda. CNPJ: 15.771.808/0001-40

Autorização de Funcionamento: 8227400 Expediente: 0034990/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Materiais de uso médico da classe III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Orchid Orthopedics Solutions.

Endereço: 13800 Luick Drive, Chelsea, MI, 48118 - Estados Unidos da América

Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 33.930.810/0001-04

Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1193078/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Ortek AG

Endereço: Industrie Nord 5, Merenschwand - Aargau , 5634 - Suíça

Solicitante: Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME CNPJ: 18.192.496/0001-08

Autorização de Funcionamento: 8100003 Expediente: 0428448/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Seawon Meditech, Co., Ltd

Endereço: 33, Bucheon-Ro 298, Beon-GiI, Wonmi-Gu, BucheonSi, Gyeonggi-Do, 14487 - Coreia do Sul

Solicitante: Blumedical Group Comércio de Produtos para Saúde Ltda.-ME CNPJ: 18.367.997/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8098194 Expediente: 0579272/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Sinolinks Medical Innovation, INC

Endereço: No.10 Ziwei Road, Zhonglou Zone Changzhou Jiangsu, 213023 - China

Solicitante: Agmashi Comercio de Material Medico e Serviços de Cobranças Ltda EPP CNPJ: 08.234.423/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8085601 Expediente: 0831942/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V

Endereço: Ave. Industrias nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo - Tamaulipas, 88275 - México

Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0538976/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: TransEasy Medical Tech. Co., Ltd.

Endereço: Building 2, No.156, Jinghai 4th Road, Bda, Beijing - China

Solicitante: Cirúrgica Capital Comércio de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 33.457.356/000-08

Autorização de Funcionamento: 8219159 Expediente: 0876525/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.