RESOLUÇÃO-RE Nº 4.327, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ANDRADE GOMES IND COM ARTEFATOS PLASTICOS LTDA-ME / 00.711.514/0001-55

Pulseira Chillax

25351.439109/2024-60 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1548107247

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BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03

TF-TEST

25351.953078/2016-22 / 81249610002

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1304866246

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Kit ATM PainBlock BBT

25351.417825/2024-96 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1359646248

Kit Viscogen BBT Plus

25351.416656/2024-77 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1345945248

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BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA / 34.625.205/0001-84

Família de Cages Bloqueados - DM

25351.759134/2023-86 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1250804230

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CH TRINKS INDÚSTRIA COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 39.647.058/0001-67

PONTAS DE ULTRASSOM CH TRINKS

25351.429131/2024-00 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456105248

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DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

Instrumentais com conexão a Equipamentos

25351.469518/2021-48 / 80092970012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1391013247

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EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29

Dispositivo de obturação Downpack

25351.428336/2024-60 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449245242

Sistema de Obturação

25351.428335/2024-15 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449240241

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Plataforma Clínica EV1000NI

25351.493503/2015-01 / 80219050157

8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1288917244

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Ophteis FR Pro

25351.420527/2024-83 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1379571243

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Pinças Laparoscópicas Endomaster

25351.441822/2024-73 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1568638248

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GREEN INNOVATION INDUSTRIA DE VEICULOS ELETRICOS LTDA / 28.749.803/0001-62

Start One YE100; Start One YE145D; Start One YE200; Start One YE245C; Start One YE245CR; Start One YE246.

25351.429166/2024-31 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456433245

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GS COMÉRCIO E INSTALAÇÕES ESPECIAIS LTDA / 11.898.645/0001-00

REGUA GS INOVAÇÃO

25351.427555/2024-21 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442140241

PAINEL DE ALARME GS INOVAÇÃO

25351.427554/2024-87 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442139242

COLUNA GS INOVAÇÃO

25351.427557/2024-11 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442146249

TORRE DE GASES GS INOVAÇÃO

25351.427556/2024-76 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1442141247

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HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30

Lanimamy

25351.421448/2024-90 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1388251248

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INDREL INDÚSTRIA DE REFRIGERAÇÃO LONDRINENSE LTDA / 78.589.504/0001-86

REFRIGERADOR ESPECIFICO LABORATORIAL/HOSPITALAR

25351.234666/2012-01 / 10253020013

80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1555361242

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

INSTRUMENTAIS CIRURGICOS CORTANTES VITALGOLD

25351.337726/2018-83 / 10296900158

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1377446247

INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO CORTANTES VITALGOLD

25351.337697/2018-50 / 10296900157

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1377515249

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE hCG 10

25351.628634/2023-77 / 80105220150

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1464990247

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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87

Aparelho Auditivo Retroauricular Plataformas Lumity, Vivante, V, Fokus

25351.767513/2023-40 / 81778819033

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1369275242

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

CÂNULA DE LUZ CIRÚRGICA THULIO DORNIER - REUTILIZÁVEL 10 USOS

25351.428349/2024-39 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449344241

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MF MEDICAL - LTDA - ME / 13.520.397/0001-94

Dispositivo para Teste Rápido COVID-19 IgG / IgM

25351.411631/2020-53 / 81595550001

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1478643242

TESTE DE ANTICORPOS (IGM/IGG) PARA NOVO CORONAVÍRUS (SARS-COV-2)

25351.381245/2020-20 / 81595550002

8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1478543248

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MMTech Projetos Tecnológicos Importação e Exportação Ltda. - EPP / 10.736.894/0001-36

SMART PRINT BIO

25351.570066/2019-21 / 81835960001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1384559248

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

CURATIVO DE GEL M-TEC

25351.046417/2018-05 / 80003300016

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0154873241

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NEUROBOTS PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 24.052.658/0001-05

Eletromiógrafo

25351.426037/2024-91 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1427025240

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NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84

Elisio Hemodialisador Sintético

25351.581697/2017-12 / 80788620051

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0286264242

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Ancora Ti com Aplicador Descartável - Nexxfix

25351.588412/2023-12 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0953816231

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

Instrumental para Implante Ortopédico

25351.442357/2024-98 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1576397246

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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89

Cadeira de Rodas

25351.428348/2024-94 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1449336248

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Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30

ELETROCARDIÓGRAFO PORTÁTIL

25351.427499/2024-25 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441670246

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RAIO MUNDIAL COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.276.057/0001-43

DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS RMY MED2430 DA-AH

25351.420638/2024-90 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1380404240

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RDL COMERCIAL JOIAS LTDA / 26.164.881/0001-70

APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA DE MECANISMO MANUAL ATIVADO COM SISTEMA DE MOLA MIX BELA

25351.442267/2024-05 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1575256240

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REACH LATAM CONSULTORIA LTDA / 24.662.773/0001-00

Espanta Cólica

25351.442017/2024-67 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1572594241

Eapanta Dor

25351.442023/2024-14 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1572658240

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SIMILAR & COMPATÍVEL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA - ME / 08.877.271/0001-31

CANETA MONOPOLAR MANUAL ELETROCIRÚRGICA DESCARTÁVEL SIMILAR E COMPATÍVEL

25351.465410/2013-23 / 80445410007

8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1255268247

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SINAPSE IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 54.179.300/0001-09

Endoscópio Rígido - Spinendos

25351.433262/2024-83 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1491370246

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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55

Cama Hospitalar Super250 Senior Care

25351.429232/2024-72 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1456931245

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TEKMARKET INDUSTRIA, COMERCIO E SERVICOS LIMITADA / 21.579.468/0001-52

ULTRASSOM PORTÁTIL SETORIAL VAVE

25351.417445/2024-51 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1352973243

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SUTURA DE POLIDIOXANONA DE USO ÚNICO ESTÉRIL

25351.964576/2024-23 /

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0130942243

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48

Família Sedicheck Cube

25351.252696/2019-17 / 10300390731

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333631243

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

Mini Cube

25351.246329/2018-01 / 81692610077

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1337588245

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0001-48

Cube 30 Touch

25351.252691/2019-94 / 10300390730

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333540248

ESR Control Cube

25351.251335/2019-53 / 10300390691

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1333615248

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bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda / 06.232.491/0001-82

Kit Multiblock Plus - Sistema de Controle da Dor

25351.417801/2024-37 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1359377247

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Nº de Processos : 48

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Total de Empresas : 37