RESOLUÇÃO-RE nº 3.785, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08

ELETRODO DE MONITORIZAÇÃO - ESPUMA/RADIOTRANSPARENTE

25351.603809/2010-79 / 80284930239

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168132240

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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12

Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos Cortantes 6b Invent Germany Inox CE

25351.208633/2018-42 / 81563630023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154927245

Instrumentos de Periodontia Cortantes 6b Invent Germany Inox CE

25351.656297/2017-60 / 81563630017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157024246

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

TRAUMACAD

25351.405369/2014-78 / 80042070035

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1202994245

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BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93

GEL ORAL BLEACHING BLUEM

25351.738280/2021-14 / 80929710015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162174242

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Provox Life LaryTube Padrão

25351.419734/2023-12 / 10430319078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152136241

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. / 44.734.671/0001-51

ORGANZA

25351.640951/2014-10 / 80021290003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175125245

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

SISTEMA DE ASPIRAÇÃO E IRRIGAÇÃO LAPAROSCÓPICA

25351.381489/2024-36 / 81565149025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163578240

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DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06

Nano Synt

25351.466370/2015-53 / 80172310075

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1324015241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

OnControl System Sterile Procedure Trays

25351.335222/2014-90 / 80117580258

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1170309241

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

STANDARD E TB-Feron ELISA

25351.060637/2022-10 / 80954880185

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1117418243

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

PD-Paed Plus

25351.220328/2023-96 / 80133959019

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1159916241

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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35

TR Malária Pf/Pan Ag - Bio-Manguinhos

25351.643274/2023-33 / 80142170069

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1232759244

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

ViewPoint 6

25351.091688/2012-70 / 80071260192

80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 1191095240

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GENIUS DESENVOLVIMENTO E INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 47.344.749/0001-10

KIT CÂNULA RELIEF TMJ GENIUS

25351.683887/2023-11 / 82673019003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162644249

KIT CÂNULA SUTURE RELIEF TMJ GENIUS

25351.659486/2023-32 / 82673019001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162796243

KIT CÂNULA ATM NAHT TMJ GENIUS

25351.709874/2023-71 / 82673019005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162710241

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HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20

EQUIPO ENDOVENOSO FOTOSSENSÍVEL

25351.003644/2010-44 / 10104489013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1149518243

EQUIPO ENDOVENOSO

25351.296135/2015-13 / 10104480046

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1148473246

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HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04

FIO GUIA SUSRAIL

25351.195808/2021-40 / 80447719004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152505246

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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 66.437.831/0001-33

Cateter para puncao arterial em PTFE Microseld

25351.427470/2017-21 / 10289680161

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156462240

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INDUSBELLO IND. E COM. DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA. / 74.017.708/0001-91

TIRA MATRIZ DE AÇO

25351.717266/2019-54 / 80213420057

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163432245

CONTRASTE FLEXIVEL PARA FOTOGRAFIA

25351.111430/2023-00 / 80213420064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162999241

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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32

Conjunto Máscara Venturi

25351.554818/2023-93 / 82737659020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176237241

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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Kit Instrumental para Sistema de Fixação Posterior Precision Spine

25351.069944/2015-32 / 80094170078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163756245

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

Instrumentais em Titânio Straumann®

25351.043314/2016-11 / 10344420160

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152162241

Instrumentais em Aço Inoxidável Straumann®

25351.043327/2016-10 / 10344420161

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152487248

Instrumentais de Explantação Straumann®

25351.042022/2016-47 / 10344420098

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152225243

INSTRUMENTAIS ATIVOS E ESTÉREIS EM TAN STRAUMANN®

25351.444873/2019-90 / 10344420258

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155285247

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

KIT INSTRUMENTAL PARA JOELHO DEPUY MITEK

25351.613401/2011-15 / 80145909061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163427241

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados

25351.557790/2015-15 / 80136990845

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155231244

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Lab Rapid HIV Tri Line 1/2

25351.575450/2020-54 / 10009010365

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1105256243

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MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76

ADVANTAGE OSTEOCIFO REY TECH

25351.725944/2018-71 / 10243070073

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154781241

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MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82

# 1 - ADESIVO AUTOPOLIMERIZÁVEL PARA BRAQUETES

25351.274639/2015-81 / 80316910035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152355244

BRAQUETES ESTÉTICOS

25351.269474/2015-17 / 80316910038

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154567249

#4 - ADESIVO/CIMENTO FOTOPOLIMERIZÁVEL PARA BANDAS

25351.269395/2015-69 / 80316910033

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152215248

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

RESMED MASKS IV

25351.411066/2016-04 / 80047300627

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0164644245

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Medicaldeck Comércio de Produtos Médicos Ltda - EPP / 12.035.062/0001-18

Cabos de ECG Biogenesis

25351.669536/2021-28 / 81000219001

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1224941241

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NOVELTY COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS CIRURGICOS E ORTOPEDICOS LTDA / 21.787.033/0001-01

Cryo-S Painless Probes

25351.085986/2019-49 / 81282090026

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1227833245

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NUTRIEX IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA / 06.172.459/0001-59

ÓLEO CICATRIZANTE CURATIVO

25351.438298/2013-00 / 80451960191

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1338647245

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Lâminas Rotacionais Estéreis

25351.755074/2015-97 / 81037940053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1160504245

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RIOPASA - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 02.298.254/0001-63

Lanceta de Segurança RMDESC

25351.675748/2019-20 / 80263400089

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156823242

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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70

HOOKUP

25351.448829/2022-54 / 80739429008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1156449243

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SMITH KLIMB COMÉRCIO IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 37.914.784/0001-73

Processador Microlyzer

25351.628248/2023-85 / 82251719007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1094038245

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Instrumental Swanson®

25351.459799/2021-21 / 80005430728

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162926244

INSTRUMENTAIS PRO-TOE®

25351.169007/2021-29 / 80005430719

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1154378241

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TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10

DISTRATOR TRANSPALATAL TRAUMEC

25351.260978/2017-91 / 80455630090

80264 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização / 1310315248

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Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10

COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL COM FIO RADIOPACO

25351.333836/2013-19 / 80384550010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1064700241

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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22

MAGIC ACID

25351.413047/2008-46 / 10068870101

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1166345246

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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06

Kit de Microcirurgia de Varizes Avant Care

25351.258193/2024-12 / 82441209024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1155406249

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WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43

Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos não Articulados não Cortantes - A. Schwert

25351.606516/2011-99 / 10356500053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1152526243

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Nº de Processos : 51

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Total de Empresas : 40