RESOLUÇÃO-RE Nº 1.659, DE 02 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100

SULFATO DE SELUMETINIBE

KOSELUGO 25351.088677/2020-64 04/2029

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 1025923/23-6

1.1618.0285.001-8 36 Meses

10 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60

1.1618.0285.002-6 36 Meses

25 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60

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BAYER S.A. 18459628000115

CLOTRIMAZOL

CANESTEN 25351.212365/2007-19 04/2034

1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 0894512/23-8

1.7056.0102.001-5 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

1.7056.0102.004-1 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 50 G

1.7056.0102.005-8 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 40 G

1.7056.0102.006-6 36 Meses

10MG/ML SOL SPR DERM CT FR SPR PLAS PEAD OPC X 30 ML

1.7056.0102.007-4 36 Meses

10 MG/ML SOL GOT DERM CT FR GOT PLAS PEAD OPC X 30 ML

1.7056.0102.008-2 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G

1.7056.0102.009-0 24 Meses

500 MG COM VAG CT BL AL AL + APLIC

1.7056.0102.011-2 36 Meses

10 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 6 APLIC

1.7056.0102.012-0 36 Meses

20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 20 G + 3 APLIC

1.7056.0102.014-7 36 Meses

10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102

MIDAZOLAM

PRONTOMID 25351.010481/2020-64 04/2029

1463 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS 0648585/23-5

1.0085.0150.001-5 18 Meses

1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML

1.0085.0150.002-3 18 Meses

1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX 10 ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML

1.0085.0150.003-1 24 Meses

1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML

1.0085.0150.004-1 24 Meses

1,0 MG/ML SOL INFUS IV/IM CX 10 ENVOL FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100 ML

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RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190

AXETILCEFUROXIMA 25351.011594/01-61 06/2026

11088 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1078012/23-2

1.2352.0073.004-6 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 50 ML + COP

1.2352.0073.005-4 24 Meses

50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANS X 70 ML + COP

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

CLORIDRATO DE REMIFENTANILA

REMISTESI 25351.827804/2020-51 03/2029

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0817115/23-7

1.0497.1458.001-3 24 Meses

2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT FA VD TRANS

1.0497.1458.002-1 24 Meses

2 MG PO LIOF SOL INJ/INFUS IV CT 5 FA VD TRANS