RESOLUÇÃO-RE Nº 2.465, DE 3 DE JULHO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24

Kit de Pluggers para Endodontia

25351.361793/2024-67 / 81481070074

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0869962248

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ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61

Lacetas de segurança SteriLance Medical

25351.360063/2024-49 / 10071779012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854670246

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ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60

Espátula Geuder

25351.360027/2024-85 / 80192010088

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854421246

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AGHA INTERNACIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 48.763.719/0001-00

MOLDEIRA ODONTOLÓGICA AGHA

25351.359195/2024-28 / 82762900001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847519244

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agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88

Cateter Midline Uni Lúmen - Curto prazo.

25351.358307/2024-23 / 80856019017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0839603240

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ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99

Extensor de cateter para urodinâmica

25351.363617/2024-60 / 80170620046

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0885331249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

PRECISION 7

25351.363610/2024-48 / 81869429010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885296249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92

iTero Lumina

25351.308629/2024-21 / 80194750009

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701306246

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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20

TMT - Torniquete Mecânico Tático

25351.363652/2024-89 / 80469670021

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0885569245

Cânula Nasofaringea

25351.357468/2024-08 / 80469679004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832373249

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59

IDK® DAO ELISA

25351.304711/2024-87 / 80836930117

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0694742244

IDK® a1-Antitrypsin ELISA

25351.322581/2024-64 / 80836930118

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0729061248

Laktoferrin ELISA

25351.323383/2024-18 / 80836930119

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0729930246

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Arthrex

25351.359986/2024-58 / 80978569035

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854114246

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ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60

Suprapubic Drainage Catheter Set

25351.363620/2024-83 / 80076809021

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885360249

Ureteral Access Sheath

25351.360019/2024-39 / 80076809007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854371249

Single Step Ureteral Dilator

25351.360918/2024-31 / 80076809011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0861014243

Urethral Dilator Set

25351.360915/2024-06 / 80076809010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860999246

Nephrostomy Balloon Dilator

25351.360914/2024-53 / 80076809009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860998240

Ureteral Balloon Dilator

25351.360913/2024-17 / 80076809008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860984249

Initial Puncture Needle

25351.363536/2024-60 / 80076809015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0884868249

Grasping Forceps

25351.362759/2024-18 / 80076809012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878493247

Delta Basket

25351.363626/2024-51 / 80076809023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885399242

N Quadra Stone Baskets

25351.363622/2024-72 / 80076809022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885387244

Calicone

25351.363606/2024-80 / 80076809019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885253248

PCNL Stone Basket

25351.363604/2024-91 / 80076809018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885249241

Bladder Evacuator

25351.360011/2024-72 / 80076809006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854334246

Amplatz Renal Dilation Set

25351.359189/2024-71 / 80076809005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847455246

Mini PERC Renal Dilator Set

25351.359179/2024-35 / 80076809004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847326241

PTFE Guidewire

25351.363608/2024-79 / 80076809020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885286243

Tracer Wire (Hydrophilic Guidewire)

25351.363597/2024-27 / 80076809016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885181247

Twister Guidewire

25351.363601/2024-57 / 80076809017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885218248

Amplatz Extrastiff Guidewire

25351.362763/2024-78 / 80076809014

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878507248

Hydro Twister Guidewire

25351.362760/2024-34 / 80076809013

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878494243

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ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50

BLACK BIRD - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM

25351.363684/2024-84 / 82772649004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0886017246

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ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68

AGULHA ATS

25351.353204/2024-77 / 80222919035

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785250247

KIT CÂNULAS DILATADORAS ATS

25351.353195/2024-14 / 80222919034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785183248

KIT NEFROSTOMIA ATS

25351.353298/2024-84 / 80222919036

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785884246

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AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70

Protetor de cotovelo

25351.359134/2024-61 / 82705910012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0846396246

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AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04

KIT INSTRUMENTAL OSTEO FACE HARMONY

25351.354863/2024-21 / 82900390001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799098248

PONTA PIEZOMED AST

25351.354862/2024-86 / 82900399002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0799097241

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BESSERDENTAL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 13.530.909/0001-01

D LINE

25351.362783/2024-49 / 81181879006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878673245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90

Sistema de Urinálise MUS 9600

25351.330372/2024-94 / 80680420098

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0742494241

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BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35

Célula de oxigênio

25351.286075/2024-02 / 82205410017

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661602249

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Kit Cânula de Discectomia Lombar BioPlus

25351.353325/2024-19 / 81469209045

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0786048247

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BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA ME / 08.760.252/0001-20

PILARES DE ESCANEAMENTO BIOCONECT

25351.361138/2024-17 / 80720150018

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0865152241

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BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50

PICO A, REF. 957-205

25351.318115/2024-84 / 10301160271

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720760241

safePICO A, REF. 957-204

25351.317740/2024-17 / 10301160270

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720320241

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BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33

RESINA COMPOSTA COM FIBRA DE VIDRO

25351.356613/2024-25 / 10298559048

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0823668240

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BIOMA CIENTIFICA LTDA / 07.993.655/0001-57

REFRIGERADORES DE TEMPERATURA BAIXA +2ºC a +8ºC / +2ºC a +6ºC

25351.304959/2024-48 / 81128690021

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0695036246

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BIOMEDICA - ESTEVES & ANJOS LTDA / 02.704.301/0001-21

PINÇA CHERON DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL

25351.358370/2024-60 / 10442360037

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0840195249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46

FREE WALK - Exoesqueleto Motorizado

25351.300886/2024-15 / 80867150191

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0688096247

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BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90

Analisador de Eletrólitos MINI ISE

25351.311942/2024-47 / 80474870144

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0707244242

Pack de Reagente - MINI ISE

25351.313012/2024-28 / 80474870155

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0708393241

Pack de Reagente (com Li+) - GT Lite

25351.312870/2024-55 / 80474870154

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0708243240

Solução Controle para Eletrólitos

25351.312553/2024-39 / 80474870153

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0707899249

Solução Refil - Eletrodo REF

25351.312409/2024-01 / 80474870151

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0707745241

Pack de Reagente - GT Lite

25351.312304/2024-43 / 80474870150

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0707633249

Calibrador do Eletrodo de Li+

25351.312190/2024-31 / 80474870149

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0707514240

Solução Refil - Eletrodo Li+

25351.312109/2024-13 / 80474870148

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0707424241

Solução Refil - Eletrodos ISE (K+/Na+/Cl-/Ca2+/pH)

25351.312072/2024-23 / 80474870147

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0707383242

Desproteinizador Multienzimático

25351.312541/2024-12 / 80474870152

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0707885248

Solução Condicionadora

25351.312046/2024-03 / 80474870146

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0707355249

Solução de Limpeza

25351.311959/2024-02 / 80474870145

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0707261244

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família AFIAS IL-6

25351.322439/2024-17 / 10350840459

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0728913241

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BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20

Cobre Plus

25351.338315/2024-53 / 80027310337

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0757396241

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

CATETER URETERAL DUPLO J

25351.358336/2024-95 / 81901539028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0839846240

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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

OncoKit com Campo Fenestrado

25351.360955/2024-40 / 80299889052

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0861600240

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Monitor multitoque 4K UHD

25351.304870/2024-81 / 80042070078

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694917249

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

CATETER VENOSO PERIFÉRICO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

25351.353322/2024-85 / 81840549027

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0786038241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

Probe Reutilizável

25351.247984/2024-17 / 80195529011

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0593592247

Kit Cânula Low Vert

25351.355814/2024-13 / 80195529012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0806832240

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BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80

Cateter para Infusão com dispositivo de segurança

25351.340802/2024-86 / 81045429026

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0761737243

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BRASMEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA ME / 08.342.212/0001-69

AUTOCLAVE HORIZONTAL

25351.312466/2024-81 / 80402459004

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0707805244

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BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03

BTL-4000 SMART e BTL-4000 PREMIUM

25351.224879/2024-18 / 80991699021

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0552747246

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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46

Pinça de Biópsia Reutilizável - MedPolly

25351.329551/2024-89 / 82523860010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0740328247

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LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO DE NITRILO - SEM PÓ - SOFT+AID - EMBRAST

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