RESOLUÇÃO-RE Nº 3.480, DE 19 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Marcus Aurélio Miranda de Araújo

ANEXO

EMPRESA: CRISTALIA PRODUTOS QUIMICOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 44.734.671/0027-90 - AUTORIZ/MS: 1002981

ENDEREÇO: AV OSMANI BARBOSA, nº 1235

MUNICÍPIO: MONTES CLAROS - UF: MG - EXPEDIENTE: 0622295/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

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EMPRESA: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20 - AUTORIZ/MS: 1001433

ENDEREÇO: RUA SIMÕES DA MOTA, 57

MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0279821/24-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos; Soluções; Suspensões

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EMPRESA FABRICANTE: OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

ENDEREÇO: 56, ROUTE DE CHOISY-60200, COMPIÈGNE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000556

EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92

AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0045572/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG

ENDEREÇO: SCHÜTZENSTRASSE 87, 88212 RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000625

EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14

AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0039323/24-2

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH

ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000295

EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61

AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0222924/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH

ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000295

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18

AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0209009/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: MAROPACK AG

ENDEREÇO: INDUSTRIESTRASSE BRISECK 4, 6144 ZELL LU - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.001161

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84

AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0208586/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis (Embalagem primária): Géis

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EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.

ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033

EMPRESA SOLICITANTE: ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 27.724.245/0001-18

AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0344198/24-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária)

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EMPRESA FABRICANTE: CYNDEA PHARMA, S.L

ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL EMILIANO REVILLA SANZ AVENIDA DE ÁGREDA, 31, OLVEGA 42110 (SORIA) - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000992

EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93

AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0182471/24-1

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas Moles

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EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC

ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138

EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30

AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0223394/24-6

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas

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EMPRESA FABRICANTE: WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBH

ENDEREÇO: HERDERSTRASSE 2, 83512, WASSERBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000728

EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33

AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0338627/24-3

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE - SMAD

ENDEREÇO: Z.I. DE LA PONTCHONNIÈRE, ROUTE DE LA CHANADE, SAVIGNY - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000784

EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - CNPJ: 01.440.590/0001-36

AUTORIZ/MS: 1032239 - EXPEDIENTE(s): 0229256/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós

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EMPRESA FABRICANTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH

ENDEREÇO: LANGES FELD 13 - 31789, HAMELN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000295

EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74

AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0286069/24-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal

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EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG

ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384

EMPRESA SOLICITANTE: GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.555.143/0001-13

AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0237709/24-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Adesivos

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EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED

ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000929

EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27

AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 0331289/24-5

Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos

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EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH

ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000518

EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19

AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0389937/24-0

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles

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EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.

ENDEREÇO: HALOL BARODA HIGHWAY, HALOL-389 350 DIST: PANCHMAHAL, GUJARAT STATE. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000601

EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07

AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1448154/23-5

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

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EMPRESA FABRICANTE: ALVOTECH HF.

ENDEREÇO: SÆMUNDARGATA 15-19, REYKJAVÍK, 101 - PAÍS: ISLÂNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001665

EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20

AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 1405732/23-7

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais