RESOLUÇÃO-RE Nº 3.824, DE 15 DE OUTUBRO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00

Tozoraquimabe (MEDI3506)

32/2022

25351.685295/2021-64 0445304/24-2

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62

EDP-938

90/2021

25351.540361/2020-97 0076107/24-9

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

mRNA-4157 (V940)

NA

25351.804850/2023-25 0323866/24-1

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

BMS-986213

8/2019

25351.073214/2023-41 0196544/24-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Golcadomida (BMS-986369)

73/2023

25351.055368/2023-51 0384579/24-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Vibostolimabe / Pembrolizumabe

112/2021

25351.160376/2021-56 0238496/24-5

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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EMS S/A - 57.507.378/0003-65

Proprionato de fluticasona + fumarato de formoterol

87/2021

25351.003304/2020-21 0197506/23-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.003303/2020-87 0197508/23-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33

PF-06741086 (Marstacimabe)

47/2018

25351.201267/2017-35 0673589/24-4

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Isatuximabe

53/2017

25351.514620/2016-03 0396724/24-7

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

Tusamitamabe ravtansina (SAR408701)

40/2020

25351.485872/2019-03 0452010/24-6

10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação