RESOLUÇÃO-RE Nº 1.583, DE 25 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44

Família de Calibradores e Controles ACCESS RUBELLA IgM

25351.934036/2024-15 / 10033121063

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0076906248

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BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42

E-Navi

25351.016541/2024-86 / 80951050008

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0161068243

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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

Citraflow 4% - Solução anticoagulante de citrato de sódio 4%

25351.117794/2023-95 / 80299880190

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191204234

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Thawing Media

25351.491318/2023-33 / 81464750146

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0793846234

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

Família XGEN HPV Alto e Baixo Risco

25351.888529/2024-76 / 80502070118

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0004122241

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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda / 21.873.761/0001-28

Sistema Benchmark BMX81

25351.205521/2023-05 / 81248520042

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0336052235

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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86

Família Controles FLC

25351.846109/2023-31 / 80416660150

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1421964236

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família ADVIA Centaur Anti-HBe2 (aHBe2)

25351.319665/2023-30 / 10345162483

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0515186236

syngo Virtual Cockpit

25351.037283/2024-71 / 10345162482

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 0195247248

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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39

Cateter Guia Total Life

25351.123966/2023-60 / 81231550083

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0202494233

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Kit de detecção de ácido nucleico Multiplex para vírus Influenza A, vírus Influenza B e 2019-nCoV (RT-PCR)

25351.941433/2024-43 / 80102513228

8433 - IVD - Registro de produto / 0089466241

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Nº de Processos : 11

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Total de Empresas : 10