RESOLUÇÃO-RE Nº 1.588, DE 25 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

_________________________________________________________________

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198

BERIPLEX P/N 25351.004382/01-73 07/2026

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0100600/23-2

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0100602/23-9

1.0151.0117.003-7 36 Meses

250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 10 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA C + PROTEÍNA S

1.0151.0117.004-5 36 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 20 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S + PROTEÍNA C

1.0151.0117.005-3 36 Meses

1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + DIL X 40 ML + DISP. TRANSF. C/ FILTRO

FATOR II DE COAGULAÇÃO + FATOR VII DE COAGULAÇÃO + FATOR IX DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA C + FATOR X DE COAGULAÇÃO + PROTEÍNA S

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Hizentra 25351.094341/2015-71 09/2025

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0488698/23-4

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4557206/22-2

1.0151.0126.001-1 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML

1.0151.0126.002-8 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML

1.0151.0126.003-6 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML

1.0151.0126.004-4 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML

1.0151.0126.005-2 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML

1.0151.0126.006-0 30 Meses

200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML

alfa1antitripsina

ZEMAIRA 25351.280203/2011-61 06/2027

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0561136/23-9

1.0151.0124.001-9 36 Meses

1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF

1.0151.0124.002-7 36 Meses

1000 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 20 ML + DISP TRANSF COM FILTRO

FIBRINOGÊNIO

HAEMOCOMPLETTAN P 25351.471741/2006-16 03/2028

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 0145074/23-3

1.0151.0119.001-1 48 Meses

1G PÓ LIOF CT FA VD INC

1.0151.0119.002-1 48 Meses

2G PÓ LIOF CT FA VD INC

1.0151.0119.003-8 48 Meses

1G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR

1.0151.0119.004-6 48 Meses

2G PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FILTRO SER + PINO DISPENSADOR

ALFA-ALBUTREPENONACOGUE

IDELVION 25351.579681/2016-09 10/2028

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0220667/23-6

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0220669/23-2

1.0151.0127.001-5 36 Meses

250 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV

1.0151.0127.002-3 36 Meses

500 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV

1.0151.0127.003-1 36 Meses

1000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 2,5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 5 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV

1.0151.0127.004-1 36 Meses

2000 UI PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + FA VD TRANS DIL X 5 ML + DISP TRANSF C/ FILTRO + SER 10 ML + 2 COMPRESSAS + 1 CURATIVO + 1 KPV

IMUNOGLOBULINA HUMANA

SANDOGLOBULINA 25351.630905/2008-15 10/2029

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0488696/23-8

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4213727/22-6

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0460024/24-0

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4214218/22-1

11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 4557172/22-4

11979 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MENOR (*) 0465661/24-0

1.0151.0120.015-7 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML

1.0151.0120.016-5 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML

1.0151.0120.017-3 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML

1.0151.0120.018-1 36 Meses

0,1 G/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML

ALBUMINA HUMANA

BERIBUMIN 25992.010720/63 04/2028

11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0325683/23-9

11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 0325685/23-5

1.0151.0108.001-1 36 Meses

200 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML

--------------------------------------------------------------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110

Hemaglutinina Filamentosa + Toxóide Tetânico + Toxóide diftérico + Toxóide pertussis + Haemophilus influenzae tipo b + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3

Infanrix Penta 25000.034097/98-35 11/2029

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0465412/23-9

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0565915/23-9

1.0107.0156.001-3 36 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU

Conjugado de Polissacarídeo Capsular de Haemophilus Influenzae tipo B e toxóide tetânico + Toxóide pertussis + Pertactina + Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 2 + Poliovírus inativados tipo 3 + Hemaglutinina Filamentosa + Antígeno de superfície da Hepatite B

INFANRIX HEXA 25351.004586/00-32 04/2026

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0465414/23-5

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0564622/23-7

1.0107.0162.001-6 48 Meses

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0107.0162.002-4 48 Meses

PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SUS DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina

REFORTRIX 25351.025286/00-97 04/2026

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0465416/23-1

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0563132/23-7

1.0107.0161.001-0 48 Meses

SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0107.0161.003-7 48 Meses

SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina + Poliovírus inativados tipo 1 + Poliovírus inativados tipo 3 + Poliovírus inativados tipo 2

REFORTRIX IPV 25351.080282/2008-27 01/2026

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0465410/23-2

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0563255/23-2

1.0107.0282.001-9 36 Meses

SUS INJ CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

DOSTARLIMABE

JEMPERLI 25351.844891/2020-10 03/2025

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0923362/23-8

1.0107.0355.001-5 36 Meses

50 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

--------------------------------------------------------------------------------

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156

Toxóide diftérico + Toxóide Tetânico + Toxóide pertussis + Hemaglutinina Filamentosa + Pertactina

VACINA ADSORVIDA DIFTERIA, TÉTANO E PERTUSSIS (ACELULAR) 25351.007531/2016-19 11/2026

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0625193/23-5

11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0626756/23-4

1.2234.0046.001-4 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 SER PREENCH VD TRANS X 0,5 ML

1.2234.0046.002-2 48 Meses

SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML

--------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118

pembrolizumabe

KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026

11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0953218/23-8

1.0171.0209.001-7 24 Meses

100 MG/ 4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4 ML

--------------------------------------------------------------------------------

Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188

Etanercepte

Brenzys 25351.459382/2016-01 12/2027

11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4619156/22-9

1.5921.0001.001-5 48 Meses

50 MG/ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML + SIST APL PLAS (PEN)

1.5921.0001.002-3 48 Meses

50 MG/ ML SOL INJ CT 4 SER PREENCH X 1,0 ML

--------------------------------------------------------------------------------

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116

Etanercepte + Etanercepte

Erelzi 25351.401559/2016-09 12/2034

11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 4195219/22-7

11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA 4224342/22-4

1.0047.0629.001-1 36 Meses

25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML

1.0047.0629.002-8 36 Meses

25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML

1.0047.0629.003-6 36 Meses

25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML

1.0047.0629.004-4 36 Meses

25 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 0,5 ML

1.0047.0629.005-2 36 Meses

50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 1 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML

1.0047.0629.006-0 36 Meses

50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 2 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML

1.0047.0629.007-9 36 Meses

50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 4 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML

1.0047.0629.008-7 36 Meses

50 MG SOL INJ CT BL PLAS X 12 SER VD PREENC C/ AGU X 1 ML

1.0047.0629.009-5 36 Meses

50 MG SOL INJ CT 1 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS

1.0047.0629.010-9 36 Meses

50 MG SOL INJ CT 2 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS

1.0047.0629.011-7 36 Meses

50 MG SOL INJ CT 4 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS

1.0047.0629.012-5 36 Meses

50 MG SOL INJ CT 12 CAN PREENC X 1 ML + SIST APLIC PLAS

RITUXIMABE

RIXIMYO 25351.559801/2017-84 04/2029

11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 2657104/22-8

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0473673/24-7

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0473675/24-3

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0473677/24-0

11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0473679/24-6

1.0047.0618.001-1 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 10 ML

1.0047.0618.002-8 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 3 FR VD TRANS X 10 ML

1.0047.0618.003-6 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 1 FR VD TRANS X 50 ML

1.0047.0618.004-4 36 Meses

10 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FR VD TRANS X 50 ML