PORTARIA Nº 158, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

A DIRETORA DA SEGUNDA DIRETORIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, III, § 3º, aliado ao art.171, V, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Instituir o Grupo de Trabalho para discussão de aspectos referentes à avaliação de eficácia e segurança no desenvolvimento de vacinas destinadas à proteção contra Chikungunya, Dengue e Doença pelo Zika Vírus no âmbito da Câmara Técnica de Registro de Medicamentos (CATEME), de acordo com as diretrizes estabelecidas na Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020, que regulamenta a formação de grupos de trabalho nas Câmaras Técnicas da ANVISA.

Parágrafo único. O GT-arboviroses tem como objetivo apresentar recomendações e emissão de pareceres Ad Hoc quanto ao desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas contra Chikungunya, Dengue e Doença pelo Zika Vírus.

Art. 2º Designar o membro titular da CATEME, Sérgio de Andrade Nishioka, para coordenar o GT- Arboviroses e liderar suas atividades.

Parágrafo único. O coordenador do GT terá as seguintes responsabilidades:

I - Relatar o progresso dos trabalhos à CATEME;

II - Distribuir e coordenar as tarefas entre os membros do GT;

III - Decidir sobre a adequação dos trabalhos realizados no âmbito do GT antes de serem apresentados à CATEME;

IV - Decidir sobre a necessidade de solicitar informações às partes interessadas e sobre convidar especialistas externos para emissão de manifestações.

Art. 3º Designar a servidora da ANVISA, Silmara Cristiane da Silveira Andreoli, como Secretária Executiva do GT.

Parágrafo único. A Secretária Executiva do GT terá as seguintes responsabilidades:

I - Estabelecer a pauta das reuniões, conforme orientações do Coordenador do GT e deliberações individuais e independentes das unidades técnicas da ANVISA que atuam no registro de vacinas;

II - Encaminhar, conforme decisão das unidades previstas no inciso anterior, os protocolos e estudos recebidos para fins de avaliação do GT;

III - Convocar as reuniões do GT, com antecedência mínima de 10 dias;

IV - Convidar especialistas externos para emissão de manifestações;

V - Registrar em ata a evolução dos trabalhos.

Art. 4º O GT-Arboviroses será composto pelos seguintes membros:

I - André Ricardo Ribas Freitas;

II - André Siqueira;

III - Carlos Alberto Tagliati;

IV - Guilherme Ribeiro;

V - Maria Rita Donalisio;

VI - Manuel Barral Netto;

VII - Mauro Teixeira;

VIII - Rafaella Fortini Grenfell e Queiroz;

IX - Vivian Helena Iida Avelino da Silva.

§1º A ausência injustificada em 3 reuniões consecutivas acarretará o desligamento do membro.

§2º Os representantes da indústria participarão apenas das discussões que não envolvam dados proprietários, preservando assim a confidencialidade e os interesses comerciais das partes envolvidas.

Art. 5º O GT realizará as seguintes avaliações:

I - Avaliação de estudos com emissão de pareceres AD Hoc relacionados a pedidos de registro de vacinas em andamento na Anvisa;

II - Elaboração de orientações técnicas para a condução de estudos clínicos, controlados, com avaliação de desfechos de eficácia clínica, incluindo a possibilidade de condução em cenário de surto das doenças;

III - Elaboração de requerimentos dos estudos não clínicos e clínicos para comprovação de eficácia e segurança das vacinas, incluindo seleção de modelos animais na avaliação não clínica, estudos de desafio, desfechos clínicos de eficácia, segurança e imunogenicidade, avaliação de proteção contra sorotipos dos vírus, tempo de acompanhamento dos participantes, tamanho amostral, populações a serem avaliadas e necessidade de avaliação em regiões endêmicas;

IV - Discussão e elaboração de orientações quanto à Possibilidade de uso e de potenciais incertezas relacionadas a correlatos sorológicos de proteção para comprovação de eficácia no desenvolvimento das vacinas contra Chikungunya, Dengue e Doença pelo Zika Vírus e quanto à necessidade de condução de estudos soroepidemiológicos para suporte de conclusões de eficácia;

V. Emitir orientações sobre desenho de estudos de efetividade e discussão quanto à viabilidade de condução de estudos de efetividade e acompanhamento de segurança no Brasil.

Art. 6º Compete ao GT avaliar as contribuições recebidas de fontes diversas para elaborar as recomendações quanto ao desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas contra doenças causadas por arbovírus.

Art. 7º Representantes da ANVISA poderão participar das reuniões do GT para contribuir com seus conhecimentos técnicos.

Art. 8º O trabalho realizado no GT é de caráter voluntário, sem remuneração da ANVISA aos participantes.

Art. 9º O GT deve apresentar suas recomendações quanto ao desenvolvimento não clínico e clínico de vacinas contra doenças causadas por arbovírus aos membros da CATEME, que decidirão pela aprovação ou reprovação das recomendações previstas no Artigo 5º, ou, em alternativa, pela necessidade de novas diligências.

Art. 10. Esta Portaria terá vigência de um ano a partir da sua publicação, podendo ser reeditada conforme necessário.

MEIRUZE SOUSA FREITAS