RESOLUÇÃO-RE nº 2.937, DE 14 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24

Kit básico de cirurgia de implante c/11 peças

25351.382720/2024-17 / 81481070076

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050674243

KIT DISCOS DE POLIMENTO ODONTOLÓGICOS TOR VM

25351.379525/2024-00 / 81481070075

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021958247

KIT DE MATRIZ SECCIONAL ODONTOLÓGICA TOR VM

25351.382724/2024-97 / 81481070078

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050682246

Kit Moedor de Osso com Martelo

25351.382722/2024-06 / 81481070077

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050677242

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ABL INDUSTRIA COMERCIO ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 43.945.150/0001-80

Compressa de Gaze Não Estéril GAZE PRO

25351.387199/2024-04 / 82382510008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1082032247

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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03

Kit Nasal Multi

25351.380618/2024-79 / 10438720024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1030602247

Lavador Nasal Pague Menos 10 mL

25351.379137/2024-11 / 10438720023

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1016675241

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ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20

Manta Aluminizada Blizzard

25351.381949/2024-26 / 80469670022

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043027246

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ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03

COMPONENTES TITÂNIO DG

25351.386422/2024-98 / 80254359004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1075860245

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA RICHARDS COM SONDA MONOPOLAR ESTÉRIL E DESCARTÁVEL

25351.350285/2024-53 / 80926159079

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0779111249

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

ESFERAS PASSIVAS

25351.387870/2024-17 / 80726260081

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1090282249

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Asmed Latino América Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda. / 15.729.051/0001-26

Rede Tubular Elástica

25351.380622/2024-37 / 80904810006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1030652244

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AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04

PONTA MICRODISSECTORA AUSTIN MED

25351.380901/2024-09 / 82900399003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1034359240

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BECARE COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA EPP / 12.918.336/0001-17

Equipo para Infusão Gravitacional BeCare

25351.383839/2024-07 / 80808489030

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056548240

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BIOARGO COMERCIAL LTDA ME / 09.325.728/0001-68

Afast Sugical - Afastador Cirúrgico Descartável

25351.387822/2024-11 / 80744760006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1089949243

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BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82

Cânula Híbrida Bioblasti

25351.357488/2024-71 / 81469209051

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832557242

Kit de Inserção de Micro Enxerto de Osso Esponjoso com Medição de Profundidade

25351.383899/2024-11 / 81469209050

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1057159247

Kit Cânula de Bloqueio Endomedical

25351.359104/2024-54 / 81469209052

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846460246

Only Block Conjunto para Tratamento da Dor

25351.383842/2024-12 / 81469209049

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1056570245

Kit de Endoscopia Endomedical Plus

25351.359993/2024-50 / 81469209053

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854205241

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BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87

Misturador de Cimento Ósseo

25351.382012/2024-78 / 80195520040

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043987240

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Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51

Transdutor de Pressão Arterial Descartável

25351.381357/2024-12 / 81934989003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036067246

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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46

Pinça de Corpo Estranho MedPolly

25351.389345/2024-28 / 82523860013

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1102702242

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CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07

Bomba de Infusão para Alimentação Enteral Kangaroo e-Pump

25351.360012/2024-17 / 81356119015

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854335242

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CBS MEDICAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 44.253.776/0001-99

Gentell Fixador de tubo UC Strip

25351.386399/2024-31 / 82425310005

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075586241

Gentell Fixador de tubo NG STRIP

25351.386428/2024-65 / 82425310006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075908248

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Kit Cirúrgico Obstétrico / Ginecológico II - Medline

25351.386383/2024-29 / 81832580164

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075439248

Kit Cirúrgico Obstétrico I - Medline

25351.386401/2024-72 / 81832580165

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1075611245

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CELMAT INDUSTRIA DE MATERIAIS E ARTEFATOS CERAMICOS PARA USO ODONTOLOGICO E INDUSTRIAL LTDA-EPP / 07.772.567/0001-25

BLOCO CERÂMICO EVOLITH PRESS +

25351.380578/2024-65 / 81196069016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1030157243

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CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02

Conector para Cateter de Oxigênio

25351.385553/2024-58 / 80281070096

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069254240

Conector para Broncofibroscópio Flexível Besdata

25351.387285/2024-17 / 80281070097

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1082770248

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CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16

TENYS PE BARUEL ALMOFADA PLANTAR

25351.381372/2024-52 / 82299030008

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1036165248

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CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60

Tesoura Romba Para Primeiros Socorros /Resgate

25351.387356/2024-73 / 80901110038

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1083651242

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Lâminas de Bisturi - Tera

25351.379141/2024-89 / 81346509074

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016692242

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

Conectivida CTG

25351.354219/2024-52 / 80070210095

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0793301246

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DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45

SISTEMA DE ASPIRAÇÃO E IRRIGAÇÃO LAPAROSCÓPICA

25351.381489/2024-36 / 81565149025

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037371241

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Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27

Micro câmera médica e Odontologica 4k

25351.387766/2024-14 / 82862170001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1089367244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DENTAL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTO-MEDICOS LTDA - EPP / 12.936.032/0001-82

Cooperflex - Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos

25351.385572/2024-84 / 80756530014

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069468240

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DMI MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.109.097/0007-70

MÁSCARA DESCARTÁVEL

25351.382769/2024-61 / 82728810006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1051080240

CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL

25351.384672/2024-93 / 82728810007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1062827244

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DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05

Transfer Digital Gold

25351.380588/2024-09 / 80984050036

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1030300241

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

RBfracture

25351.330735/2024-91 / 81464750151

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0742905241

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EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00

Cateter Fogarty para Embolectomia Arterial Edwards - Flat Pack

25351.379540/2024-40 / 80219059012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022052241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01

SONDA (SENSOR) DE TEMPERATURA ELECTROCARE

25351.380116/2024-48 / 82347210001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1028041241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

FISTULOSCÓPIO FLEXÍVEL E-MED

25351.349995/2024-31 / 80475519021

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778783243

Bainha de sucção

25351.381424/2024-91 / 80475519022

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036675246

Safe Bag E-Med

25351.382739/2024-55 / 80475519023

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1050826248

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

SLIMKTE - Slim Kit Certain & Hexágono Externo para implante

25351.389307/2024-75 / 80117581158

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1101236248

SLIMKT - Slim Kit Certain para implante

25351.389308/2024-10 / 80117581159

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1101257245

SurgiCase Shoulder Planner

25351.354227/2024-07 / 80117581157

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0793367247

Instrumentos Zimmer Dental NANC

25351.389310/2024-99 / 80117581160

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1101261242

Kit Cirúrgico Navigator SGTIKIT

25351.389311/2024-33 / 80117581161

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1101263245

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ENDO RJ DISTRIBUIDORA LTDA / 24.962.752/0001-00

BALÃO EXTRATOR DE CALCULOS LOGUS MEDICAL

25351.380724/2024-52 / 81554769007

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031964240

CATETER BALÃO DILATADOR LOGUS MEDICAL

25351.380719/2024-40 / 81554769002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031959246

AGULHA DE ESCLEROSE LOGUS MEDICAL

25351.380718/2024-03 / 81554769001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031958240

KIT DE LIGADURA ELÁSTICA PARA VARIZES LOGUS MEDICAL

25351.380723/2024-16 / 81554769006

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031963243

FIO GUIA BILIAR LOGUS MEDICAL

25351.380722/2024-63 / 81554769005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031962247

PINÇA DE BIÓPSIA LOGUS MEDICAL

25351.380721/2024-19 / 81554769004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031961241

BASKET PARA REMOÇÃO DE CALCULOS LOGUS MEDICAL

25351.380720/2024-74 / 81554769003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1031960244

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ERIMAR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 11.463.608/0001-79

CURATIVO CIRÚRGICO ALGODONADO ESTÉRIL

25351.379603/2024-68 / 80698130009

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1023014246

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

Jobst® Style

25351.387287/2024-06 / 10224000201

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1082777242

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EUROGREEN DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 41.194.659/0001-03

Dilatador e Medidor de Pressão de Cateter Balão Tianck

25351.381445/2024-14 / 82392089010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1036821242

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FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70

CÂNULA DESCARTÁVEL FKM

25351.379594/2024-13 / 80826719004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022877241

TREPANO A VÁCUO DESCARTÁVEL MODELO FKM

25351.379556/2024-52 / 80826719003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1022301241

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FARBO MEDICAL COMERCIO E SERVICO LTDA / 19.107.970/0001-19

INSTRUMENTAIS CIRURGICOS ARTICULADOS CORTANTES SURGIVET

25351.389017/2024-21 / 81987850020

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1097292240

INSTRUMENTAIS CIRURGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES SURGIVET

25351.389043/2024-50 / 81987850021

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1097478246

INSTRUMENTAIS CIRURGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES SURGIVET

25351.389048/2024-82 / 81987850022

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1097542246

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G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00

Bocal - Care Guard

25351.380601/2024-11 / 10334780068

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1030388245

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

Broca para Navegação Cirúrgica

25351.385591/2024-19 / 80263050120

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069693243

Broca Estéril para Navegação Cirúrgica

25351.385590/2024-66 / 80263050119

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1069648248

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HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00

OXÍMETRO DE PULSO PROCIRURGICA

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0779494245

TERMÔMETRO INFRAVERMELHO PROCIRURGICA

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0779189248

NEBULIZADOR PROCIRURGICA

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8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0779765249

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HOFFMANNLAB PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA EPP / 25.371.614/0001-00

Extrator de Plasma

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I. S. COSTA CENTRAL TELEMEDICINA - ME / 18.031.325/0001-05

Selo de Tórax

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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76

SPOTS PARA RADIOFREQUÊNCIA

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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44

Equipo de Infusão Gravitacional Angeltouch

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INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99

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SERINGA HIPODÉRMICA EMBALADA A GRANEL - INJEX

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Instramed Industria Médico Hospitalar LTDA / 90.909.631/0001-10

SISTEMA ELETROCARDIOGRÁFICO AMBULATORIAL

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Sistema de retratores montados em mesa Integra® Omni-Tract® - Cirurgia Geral

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Sistema de retratores montados em mesa Integra® Omni-Tract® - Cirurgia Urológica

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Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77

Incubadora Sequencial EmbryoScope

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IONICA INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 42.699.503/0001-47

BRAINFIX

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JP COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 41.030.268/0001-53

Ultra Mirror

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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00

LÂMINA DE SERRA S-CUT

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LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS LTDA / 36.025.232/0001-41

EasyJet

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