RESOLUÇÃO-RE nº 3.786, DE 10 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

SYPH IgM

25351.099768/2024-59 / 82532910054

8433 - IVD - Registro de produto / 0309663245

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Bara Med camaras hiperbarica ltda. / 44.265.525/0001-24

CÂMARA HIPERBÁRICA MONOPLACE

25351.350815/2024-63 / 82919210001

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0779696247

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

SISTEMA ARIX JEIL: Costela

25351.556796/2023-04 / 80991380088

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0899008232

SISTEMA ARIX JEIL: Costela - Estéril

25351.557979/2023-39 / 80991380089

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0900326239

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

RadiaNt Ultra

25351.721924/2023-99 / 81464750157

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186036231

RadiaNt Soft

25351.722304/2023-77 / 81464750158

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186451238

RadiaNt Derm

25351.722305/2023-11 / 81464750159

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1186452234

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

derma+flex Topical Skin Adhesive

25351.632115/2023-11 / 80117581182

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1022063235

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

ENDOCLIP ENDOMASTER

25351.628107/2023-62 / 80533420111

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1015795234

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Evex Medical Ltda / 48.674.718/0001-90

Sistema de Estimulação Implantável do Nervo Vago

25351.389945/2024-96 / 82675130001

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1105240240

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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90

Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.316363/2024-91 / 81285200017

8433 - IVD - Registro de produto / 0716769247

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de PCR em Tempo Real HPV SCREEN HR14(16-18-45)

25351.091562/2024-81 / 82149920084

8433 - IVD - Registro de produto / 0294025243

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JP INDUSTRIA FARMACEUTICA S/A / 55.972.087/0001-50

SOLUÇÃO SALINA BALANCEADA JP

25351.897648/2024-10 / 80146150070

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0019196245

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Família sCD14-ST

25351.323101/2024-82 / 80943610212

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0729623246

Família Citomegalovírus IgM (CLIA)

25351.322462/2024-10 / 80943610211

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0728936241

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MM Diagnostika Comercial Ltda - EPP / 04.114.172/0001-47

MAMAWIRE Fix- Marcador de lesões mamárias intervencionadas

25351.649504/2023-78 / 80199950051

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1049936230

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MSB MEDICAL SYSTEM DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 06.167.295/0001-71

Cateter Eletrocoagulador RealClosure MSB

25351.378034/2024-33 / 80454410020

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1009316249

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

Sistema para Artroplastia Total de ATM

25351.913976/2024-71 / 80071910121

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0046357246

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Grampeador Cirúrgico e Recarga Endoscópio Descartável

25351.726170/2023-63 / 81504790444

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1193317231

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SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91

Teste FlashDetect LyocartD SARS-CoV-2&Flu A&Flu B

25351.149971/2024-83 / 81552290021

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0403021243

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

SISTEMA DE JOELHO MOTO

25351.276213/2023-56 / 80102513308

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0447784234

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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09

VivaDiag Dengue IgG/IgM e NS1 Combo

25351.139234/2024-72 / 81692610296

8433 - IVD - Registro de produto / 0383554241

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

COMPONENTE PARA OMBRO

25351.125349/2023-07 / 80044680520

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0204404231

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Nº de Processos : 23

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Total de Empresas : 19