RESOLUÇÃO-RE nº 3.059, DE 22 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16

Família Alinity s Anti-HCV II

25351.998001/2021-61 / 80146502355

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0742891241

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

Wavelight FS200

25351.588916/2020-81 / 81869420111

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0993528244

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AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50

ALEXIS® (RETRATOR DE INCISÃO COM CORDÃO)

25351.857957/2018-17 / 10334020057

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919716245

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Mini Lâminas descartáveis

25351.220483/2024-93 / 80978569034

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1106113248

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ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60

Durasil Ureteral Stent Set

25351.367939/2024-88 / 80076809038

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1068982241

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ATRAMAT do Brasil Ltda / 04.995.710/0001-50

POLIESTER ATRAMAT

25351.474609/2009-93 / 80160840019

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0807086240

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

HydroClean®

25351.060750/2022-03 / 80170310106

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0058250247

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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88

Bard Lutonix 035 com GeoAlign

25351.033442/2017-07 / 80689090146

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1099898242

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15

Salient Sistema de Injeção de Contraste Medrad

25351.668599/2018-61 / 80384380062

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0993416241

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD Trucount Tubes

25351.127834/2023-15 / 10033430861

80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 1043916245

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BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52

FIO DE SEDA TRANÇADA AGULHADO

25000.030832/99-95 / 10426020001

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0807296244

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família Lyphochek Hemostasis Control

25351.143359/2010-11 / 80020690227

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0720258243

PASTOREX STREP

25351.060512/2003-27 / 80020690152

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0601594240

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

MassChrom Amino acids and acylcarnitines from dried blood

25351.605932/2014-41 / 10350840260

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0800585241

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BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36

LENTE EYECRYL PHAKIC

25351.335466/2019-92 / 81478170010

80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0432034242

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

SISTEMA DE ATERECTOMIA ROTACIONAL ROTAPRO

25351.853506/2018-01 / 10341350963

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0860366243

CAPIO SUTURAS CIRÚRGICAS EM POLIÉSTER

25351.542544/2013-07 / 10341350796

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0823903249

CAPIO Monodek® (Polidioxanona) SUTURAS DE MONOFILAMENTO TINGIDO ABSORVÍVEIS SINTÉTICAS

25351.542571/2013-79 / 10341350797

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0824532244

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CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02

Conector para Broncofibroscópio Flexível Besdata

25351.387285/2024-17 / 80281070097

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1133727243

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CIRURGICA BRASIL COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 47.193.115/0001-03

Tela de Polipropileno Waltex

25000.017733/94-02 / 10229650008

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0849304245

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CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49

PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS

25351.729398/2011-37 / 80179320004

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1101873248

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CMR SURGICAL BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 40.571.302/0001-34

VERSIUS

25351.176454/2024-87 / 82412450004

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0959071245

VERSIUS

25351.176454/2024-87 / 82412450004

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0959537244

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CONEXAO COMERCIO DE MATERIAL MEDICO, ODONTOLOGICO E CIRURGICO LTDA / 38.227.264/0001-55

Oximetro de Pulso - PO2

25351.374813/2022-06 / 82274319001

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1101498249

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CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44

KALTOSTAT CURATIVO DE ALGINATO DE CÁLCIO E SÓDIO

25351.376758/2009-80 / 80523020007

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0807123242

DUODERM CGF CURATIVO COM FÓRMULA DE GEL CONTROLADA

25351.376861/2009-12 / 80523020010

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0806719249

AQUACEL Ag Foam Curativo Antimicrobiano Não Adesivo de Espuma com tecnologia Hydrofiber

25351.787458/2014-11 / 80523020042

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0807461245

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Dahaus Odonto Import Ltda / 50.637.257/0001-27

PORCELANA COMPOSTA HÍBRIDA

25351.233007/2024-32 / 82862179001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0764593242

Micro câmera médica e Odontologica 4k

25351.387766/2024-14 / 82862170001

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1133714241

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DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50

POST BURS

25351.358322/2024-71 / 82124100007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1075592241

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DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40

PRUDENCE CABEÇÃO

25351.140967/2009-52 / 10208250024

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0860468241

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DMAX - DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 09.390.408/0001-91

United Syringes 11

25351.354174/2024-16 / 80770439001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1110835248

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DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86

ÁCIDO HIALURÔNICO FACIAL ST

25351.556805/2014-33 / 80030810139

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0830707247

ÁCIDO HIALURÔNICO FACIAL

25351.188830/2014-03 / 80030810141

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0857181246

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

KIT CATETER PARA HEMODIÁLISE E PLASMAFERESE DE LONGA PERMANÊNCIA INNOVA

25351.644881/2019-34 / 80991380021

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0688498248

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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66

LEKSELL GAMMA KNIFE

25351.012834/2010-34 / 80569320006

8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1132879247

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Bomba Centrífuga ECMOLIFE

25351.400610/2021-93 / 80117589037

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1139921240

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

TROCATER LAPAROSCÓPICO ENDOMASTER

25351.443387/2017-92 / 80533420044

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0885229240

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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

Anti-Chlamydia trachomatis (IgA)

25351.291908/2014-41 / 10338930115

8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1128010247

yellow fever

25351.581199/2009-88 / 10338930071

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0860662241

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EXCELMED DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 30.518.247/0001-65

Touca Descartável ABL

25351.383108/2021-19 / 81788080009

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1131351240

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FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

Silencia

25351.171077/2020-66 / 80133950149

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0316330248

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GALENICA COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 28.599.587/0001-16

APLICADOR DE SONDA ENFit PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL

25351.367806/2024-10 / 10210699004

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1061923242

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Raios-X Angiográfico

25351.674723/2018-28 / 80071260393

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1009893246

Sistema de Raios-X Angiográfico

25351.674723/2018-28 / 80071260393

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1009733249

Sistema de Raios-x Angiográfico

25351.067936/2023-66 / 80071260441

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1009929241

Sistema de Raios-x Angiográfico

25351.067936/2023-66 / 80071260441

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1009846248

Sistema de Raios-X Angiográfico

25351.549253/2019-46 / 80071260404

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0485605244

SISTEMA DE ANESTESIA CARESTATION

25351.661327/2020-55 / 80071260432

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1009597248

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GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Esterilizadoras Híbridas Getinge GSS67F

25351.595041/2016-04 / 80259110142

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0986656241

SISTEMA DE VENTILAÇÃO

25351.006816/2014-11 / 80259110072

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0980553245

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GRIFOLS BRASIL LTDA / 02.513.899/0001-71

PROCLEIX ULTRIO ELITE Assay

25351.808839/2016-14 / 80134860220

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0131231243

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais bipolares Mistra

25351.883800/2023-04 / 10302860312

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1030881243

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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46

BROCAS E FRESAS CIRURGIAS HT

25351.263470/2024-17 / 81288549024

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0666028249

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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76

SISTEMA A LASER DE CO2 FRACIONADO

25351.591988/2018-91 / 80726740008

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0973904241

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IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

Implante

25351.224949/2012-82 / 80259860032

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0832178241

Cicatrizador

25351.105124/2015-66 / 80259860031

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0831689242

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INDUSTRIA QUÍMICA DO ESTADO DE GOIÁS S/A IQUEGO / 01.541.283/0003-03

Família para Teste de Glicose Sanguínea OKmeter Match II

25351.532545/2021-64 / 81218870002

8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 0719772249

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3

25351.539087/2008-17 / 80145901192

80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0939191245

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80

ACTISORB® Silver 220 Cobertura de Carvão Ativado com Prata

25351.475793/2016-07 / 80624960026

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300630247

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KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85

CONJUNTO RADIOLÓGICO

25351.177667/2011-45 / 80101380007

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1029596247

Conjunto Radiológico fixo Multifuncional Analógico e Digital

25351.766419/2020-21 / 80101380021

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1029662240

CONJUNTO RADIOLÓGICO DIGITAL ALTUS

25351.055834/2017-06 / 80101380017

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1030441243

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KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

Família de Soros Raros Lorne

25351.477862/2008-33 / 80115310127

8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0119562243

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LANG E FILHOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA ME / 33.175.084/0001-53

Kit Osteoplastia Vertebral VertCurve Descartável LANG

25351.233327/2024-92 / 80285229003

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0792756240

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LIBBS FARMACÊUTICA LTDA / 61.230.314/0001-75

BELAMY

25351.764932/2018-62 / 80148769001

8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0806685247

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LIVANOVA BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA. - EPP / 45.489.614/0001-17

Cuvetes B-Capta

25351.526416/2022-18 / 80483309010

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1114154245

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Volumed μVP7000 series

25351.652936/2023-66 / 80686360406

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0824001249

Syramed μSP6000 Series

25351.652345/2023-99 / 80686360405

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0824634241

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M-DENT EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 19.812.442/0001-60

CRESTAL-LIFT-CONTROL BASIC

25351.353235/2024-28 / 81204709003

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1061958245

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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

SISTEMA DE FIXAÇÃO CRÂNIOMAXILOFACIAL MOD'S 2.5

25351.368644/2018-81 / 80271810111

80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0743417241

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MEDSYSTEMS COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 05.273.422/0001-54

SOPRANO

25351.168141/2023-74 / 80380260029

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1036068242

PASTELLE

25351.888978/2020-91 / 80380260013

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0959008241

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Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01

ALFA-1-MICROGLOBULINA

25351.324428/2022-18 / 81546350021

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1103874248

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NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60

BICO NUK PARA PREMATUROS DE LÁTEX - BLISTER

25351.168867/2024-98 / 82850610007

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0920409245

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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47

KIT INSTRUMENTAL SIMPLIFY

25351.363565/2024-21 / 80074640063

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1091326240

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OPTME IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS LTDA - ME / 19.739.452/0001-18

adas 3d

25351.894412/2020-06 / 81118639003

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0989524248

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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78

Arco Cirúrgico Zenition

25351.344522/2019-03 / 10216710375

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0869816241

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PNF EMPRESA COMERCIAL DE EQUIPAMENTOS LTDA / 05.059.768/0001-54

ERG-Jet

25351.002362/2024-61 / 80286920027

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0737347243

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POLAR FIX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 02.881.877/0001-64

Banho no Leito Bem-Estar Skin

25351.382801/2024-17 / 8003400150

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1133591242

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PROSURGERY- IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA ME / 13.179.728/0001-74

PRÓTESE COLÔNICA ENTERAL NITI-S & COMVI

25351.723619/2017-93 / 81040530011

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0847626245

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PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45

Circuito Paciente Monitores G Series Protec

25351.216791/2024-14 / 80435149016

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1009117246

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

DynaMesh CICAT

25351.190335/2020-11 / 81325990192

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058649248

DynaMesh Hiatus

25351.239107/2017-98 / 81325990047

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058704249

DynaMesh IPOM

25351.239091/2017-85 / 81325990051

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1058791249

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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72

Kit Cânula Alívio RF

25351.377549/2024-16 / 81086979040

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1092475249

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

HSV 1 and 2 Amplification/Detection Kit

25351.415504/2014-31 / 10287411069

8014 - IVD - Revalidação de registro / 0065381246

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Conjunto Radiológico Fixo Multix B DR

25351.211284/2021-41 / 10345162398

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1066949247

Aparelho Móvel para Raios-X Digital MOBILETT Elara Max

25351.040013/2020-14 / 10345162350

80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1066887241

Família Troponina I de Alta Sensibilidade (TnIH)

25351.812133/2018-18 / 10345162319

8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0743416244

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SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99

IMPLANTE DENTÁRIO

25351.341495/2009-70 / 80389000006

80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0029820243

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04

MEDGEL

25000.023505/97-05 / 10102180037

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0853984247

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

Gerador de Pulso Implantável Infinity 5

25351.246638/2017-10 / 10332340415

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0622486241

Navitor Transcatheter Heart Valve

25351.373535/2021-81 / 10332340484

80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0421310243

Navitor Transcatheter Heart Valve

25351.373535/2021-81 / 10332340484

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0421452242

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

SELANTE DURAL ADHERUS AUTOSPRAY

25351.045711/2020-14 / 80005430586

80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0422285242

MULTI-GUIDE II DISPOSITIVO DE DISTRACAO MANDIBULAR

25351.060719/2003-00 / 80005430063

8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0566829240

SELANTE DURAL ADHERUS AUTOSPRAY

25351.045711/2020-14 / 80005430586

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0422089249

Instrumental Não Articulado Não Cortante de Aço Inoxidável Stryker

25351.355333/2016-51 / 80005430433

8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1118225244

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SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A / 43.312.503/0001-05

Nazzo® Nebulize

25351.147830/2024-26 / 80143569002

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959926241

NAZZO Oto

25351.147559/2024-29 / 80143569001

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0959422242

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TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP / 04.291.824/0001-19

GERADOR RF

25351.167397/2018-05 / 81044960010

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0967176247

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TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49

Conjunto de Plaquetas e Plasma Spectra Optia®

25351.772161/2015-81 / 80554210048

80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0383178240

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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56

Sistema de Radioterapia

25351.100658/2020-13 / 10405410038

80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0993648240

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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06

Torneiras de parada de Três vias Vitromed

25351.361762/2024-14 / 82441209031

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1132049245

Filtros HME Polymed

25351.361691/2024-41 / 82441209027

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1124817247

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Sistema de Enxerto de Stent AUI Ankuraᵀᴹ

25351.230488/2018-86 / 80102512178

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0422056243

SISTEMA DE FECHAMENTO DO APÊNDICE ATRIAL ESQUERDO (LAA) LAmbre

25351.499351/2016-01 / 80102511937

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0406393249

Sistema de Enxerto de Stent TAA Ankura

25351.064514/2018-71 / 80102512322

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0421800241

Introdutor SteerEaseTM SFP-F-f

25351.466906/2020-96 / 80102512700

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0406269246

DISPOSITIVO DE CAPTURA (LAÇO) SEQURE

25351.491969/2014-46 / 80102511441

80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0421666242

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WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30

COAGULADOR POR PLASMA DE ARGONIO

25351.472418/2005-89 / 10247670038

80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0959684247

COAGULADOR POR PLASMA DE ARGONIO

25351.472418/2005-89 / 10247670038

80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0959482245

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1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0001-07

Bomba de Infusão

25351.245680/2020-91 / 80207450019

80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0676147241

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Nº de Processos : 114

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Total de Empresas : 78