RESOLUÇÃO-RE Nº 2.674, DE 22 DE JULHO DE 2024

A COORDENADORA SUBSTITUTA DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCISA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ADRIANE ALVES DE OLIVEIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

TOFERSENA

100/2021

25351.770686/2021-83 0623349/24-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23

Mosunetuzumabe / Lenalidomida / Rituximabe / Tocilizumabe

78/2021

25351.022721/2021-54 0579773/24-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Trastuzumabe Deruxtecana

27/2019

25351.712030/2018-41 1436713/23-1

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

25351.712037/2018-62 1466490/23-9

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Dostarlimabe/Belrestotugue/GSK6097608B

4/2023

25351.337356/2022-61 0101159/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07

BMS-986298 (Nivolumabe e rHuPH20)

36/2016

25351.007276/2021-01 0107384/24-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

SAR445229/Amlitelimab

93/2022

25351.100285/2023-23 0112854/24-0

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14

ABP 206

104/2023

25351.257259/2023-76 0120679/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLINICA LTDA - 00.251.699/0001-62

EDP-938

90/2021

25351.444066/2022-72 0132072/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18

Pembrolizumabe

18/2016

25351.146348/2019-10 1423345/23-2

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico