RESOLUÇÃO-RE nº 2.939, DE 14 DE AGOSTO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

CMV IgG

25351.073170/2024-30 / 82532910051

8433 - IVD - Registro de produto / 0260079243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Zetuvit® Plus Silicone Border

25351.754261/2023-99 / 80170310110

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1242083235

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Kit para Gastrostomia Endoscópica Percutânea EndoVive

25351.800188/2023-34 / 10341351037

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 1334358231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 11.953.255/0001-95

PHMB GEL MASTER'S MED

25351.480781/2023-50 / 80848840015

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0776707230

PHMB SOLUÇÃO MASTER'S MED

25351.479938/2023-02 / 80848840014

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0775795232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22

Equipamento de Raio-X para Diagnóstico HORIZON

25351.360893/2024-76 / 80378750067

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0860779246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23

Inkie Laser

25351.353335/2024-54 / 80832470014

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0786094249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

E MEDIC BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 14.405.887/0001-02

PDMS00580 - 585 - SISTEMAS DE LASER DE DIODO

25351.363637/2024-31 / 81890960007

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0885471245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

MINT PLUS

25351.817319/2023-12 / 80117581156

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1369130236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ENTERPRISES IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA. / 81.110.637/0001-32

SISTEMA STANDARD PARA ARTROPLASTIA TOTAL DE ATM ARTFIX

25351.432075/2023-00 / 10360930058

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0698032233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02

Implante Mamário Motiva Implants® Ergonomix2®

25351.811603/2023-85 / 80588390013

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1356907237

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66

EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG)

25351.077607/2024-12 / 10338930322

8433 - IVD - Registro de produto / 0268029245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70

NeuroSlider DLC

25351.532533/2023-00 / 80279421101

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0859876233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84

Plasmacell-C (Kit descartável para uso com o sistema SpikeSmart)

25351.759654/2023-99 / 10154450215

8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 1251358233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

Instrumentais monopolares descartáveis Mistra

25351.224014/2024-43 / 10302860317

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0551708247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37

Sistema de Fixação Craniofacial

25351.121570/2023-88 / 81747150005

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0197765238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76

SISTEMA A LASER DE CO2 FRACIONADO

25351.267531/2024-15 / 80726740014

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0628793243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE TOXO IgG/IgM

25351.117690/2024-61 / 80105220208

8433 - IVD - Registro de produto / 0343947242

FASTLINE RUBÉOLA IgM

25351.077054/2024-90 / 80105220207

8433 - IVD - Registro de produto / 0267439245

FASTLINE RUBÉOLA IgG/IgM

25351.076747/2024-65 / 80105220206

8433 - IVD - Registro de produto / 0267107242

FASTLINE COVID-19 + INFLUENZA A+B

25351.138789/2024-05 / 80105220210

8433 - IVD - Registro de produto / 0383025249

FASTLINE ZIKA NS1

25351.118236/2024-28 / 80105220209

8433 - IVD - Registro de produto / 0344586243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

Punhos SmartOne - Canetas Eletrocirúrgicas

25351.280778/2024-19 / 81198980069

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0652396241

Canetas Eletrocirúrgicas SmartOne VAC

25351.280912/2024-81 / 81198980070

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0652543243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KONICA MINOLTA HEALTHCARE DO BRASIL INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 71.256.283/0001-85

AeroDR Maxmove

25351.354162/2024-91 / 80101380025

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0792828241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94

Família Plasmas Controles

25351.095786/2024-61 / 10246810366

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0301639248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LIGA PARANAENSE DE COMBATE AO CÂNCER / 76.591.049/0001-28

SonoraVoz - Prótese Fonatória

25351.419429/2023-12 / 10172780023

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0677796234

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52

EvoFill® Contour S

25351.093049/2023-43 / 80520090064

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0150149239

EvoFill® Contour H

25351.092980/2023-12 / 80520090063

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0149945230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Máquina de Anestesia

25351.362761/2024-89 / 80047300862

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0878505245

DESFIBRILADOR MONITOR

25351.350671/2024-45 / 80047300863

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0779544242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16

Fast Test CEA H-Plus

25351.160564/2024-27 / 82533950069

8433 - IVD - Registro de produto / 0421708247

Fast Test cTnI H-Plus

25351.160566/2024-16 / 82533950070

8433 - IVD - Registro de produto / 0421711248

Teste Rápido SARS-CoV-2 Ag

25351.152604/2024-67 / 82533950068

8433 - IVD - Registro de produto / 0406539243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Kit Cânula Pecspine Endo

25351.353244/2024-19 / 80743230116

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0785136240

Kit Triflex

25351.285607/2024-86 / 80743230115

8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0661003248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Sonda de Eletroporação Irreversível

25351.860888/2023-88 / 81504790419

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1448137233

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30

Polígrafo para Estudos Eletrofisiológicos Cardian Plus

25351.353252/2024-65 / 82776280001

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0785589244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25

Prótese de ATM Paciente-Específica PROMM

25351.705288/2023-58 / 10447390031

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1153644231

Prótese de Crânio Paciente-Específica PROMM

25351.704949/2023-28 / 10447390030

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1153246236

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72

B.stop

25351.543869/2023-90 / 81086970048

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0877532231

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família CARDIAC POC NT-proBNP

25351.084236/2024-17 / 10287411699

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0280588241

Familia Câncer Geral VENTANA

25351.164683/2024-59 / 10287411701

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0432280243

Família cobas® SARS-CoV-2 Duo

25351.142887/2024-39 / 10287411700

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0390116246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SCAN DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 18.520.715/0001-30

IMUNOSCAN CQI

25351.515148/2023-90 / 81034870011

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0832122238

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Liners Acetabulares REDAPT XLPE

25351.120742/2023-04 / 80804050369

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196403235

Curativo ALLEVYN Ag NON-ADHESIVE

25351.821441/2023-93 / 80804050367

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1378095235

Liners Acetabulares Antevertidos REDAPT XLPE

25351.120510/2023-48 / 80804050368

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196144230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02

Componentes Protéticos Tibiotech

25351.432054/2023-86 / 81725500005

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0698010230

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 18.747.319/0001-40

Catéter PICC Alto Fluxo Blenta

25351.134343/2023-12 / 81158510049

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0219266239

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50

BETAMIX Adhesion Barrier Gel

25351.423442/2023-76 / 81666770005

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0683958232

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI Antivírus Dengue IgM (CLIA)

25351.147260/2024-74 / 80102513273

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0398399247

Família MAGLUMI Antivírus Dengue IgG (CLIA)

25351.147268/2024-31 / 80102513275

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0398409242

Família MAGLUMI Antígeno Ns1 do Vírus da Dengue (CLIA)

25351.147266/2024-41 / 80102513274

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0398407240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13

IMPLANTE TITAOSS PRO

25351.817719/2023-28 / 80606010022

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1369572239

_________________________________________________________________

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nº de Processos : 55

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Total de Empresas : 37