RESOLUÇÃO-RE Nº 1.378, DE 10 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Availmed S.A. de C.V.

Endereço: C. Industrial LT. 001 MZ. 105 Nº. 20905 INT. A, COL. CD. Industrial - Tijuana - Baja Califórnia, 22444 - MÉXICO

Solicitante: PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA CNPJ: 00028682/0001-40

Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 0944002/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: AS Technology Componentes Especiais Ltda. CNPJ: 01.786.547/0001-27

Endereço: Rua Professora Ana Izabel Barbosa, 207 Jardim Diamante CEP: 12223-180

Autorização de Funcionamento: 8009005 Expediente: 1122749/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda. CNPJ: 52828936/0001-09

Endereço: Av. Presidente Juscelino Kubitschek de Oliveira, 1505, Jardim Tarraf I CEP: 15091-450

Autorização de Funcionamento: 1015903 Expediente: 1066114/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Cardioprótese Ltda. CNPJ: 78.697.356/0001-13

Endereço: Rodovia BR 116, nº 9770 -Jardim Botânico CEP: 81690-100

Autorização de Funcionamento: 1026387 Expediente: 0076937/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: EMFILS - Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos Ltda. CNPJ: 02551718/0001-00

Endereço: Av. Prudente de Moraes, 948, Rancho Grande CEP: 13309-300

Autorização de Funcionamento: 8008928 Expediente: 0993104/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Genrui Biotech Inc.

Endereço: 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District - Shenzhen, Guangdong, 518106 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA CNPJ: 05993698/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8.02.074-5 Expediente: 1015926/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Inaltex Industria Brasileira Ltda. CNPJ: 37868913/0001-34

Endereço: Avenida Piracicaba, 137, Vila Nova São Roque CEP: 18131-230

Autorização de Funcionamento: 8231620 Expediente: 1095425/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Ken-Mar Machine Mfg. Corp.

Endereço: 477 East 30th Street, Paterson-NJ, 07504 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1094628/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: OFT - Vision Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 74215013/0001-14

Endereço: Rua Imbocui, 283 - Tatuapé CEP: 03080-030

Autorização de Funcionamento: 8015365 Expediente: 1275240/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Respiratory Care Hospitalar Ltda. CNPJ: 02126465/0001-19

Endereço: Rua Padur Abes, 118, Centro CEP: 06950-000

Autorização de Funcionamento: 8011301 Expediente: 1026744/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Viant Medical Inc.

Endereço: 5079 33rd ST. SE, Grand Rapids, Michigan, 49512 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA CNPJ: 05.944.604/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8021905 Expediente: 0837229/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.