RESOLUÇÃO-RE Nº 1.966, DE 23 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Alvotech HF.

Endereço: Sæmundargata 15-19, Reykjavík, 102

País: Islândia Código único: A.001665

Solicitante: Eolias Health Comércio e Importação Ltda CNPJ: 15.729.838/0001-98

Expediente(s): 1466866/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe.

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Fabricante: FujiFilm Dyosinth Biotechnologies ApS

Endereço: Biogen Allé 1, 3400, Hillerod

País: Dinamarca Código Único: A.000788

Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda CNPJ: 24.563.776/0001-88

Expediente(s): 1214354/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, bevacizumabe, etanercepte, infliximabe e trastuzumabe.

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Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals

Endereço: 637 Rue des Aulnois, 59230 Saint-Amand-Les-Eaux

País: França Código único: A.000731

Solicitante: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. CNPJ: 33.247.743/0001-10

Expediente(s): 1455077/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos (pré-formulação): concentrado tetânico-diftérico adsorvido (DTcc) e concentrado toxoide tetânico adsorvido (ADTT).

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Fabricante: Opocrin S.p.A.

Endereço: Via Pacinotti, 3, Corlo di Formigine, 41043 Formigine (MO)

País: Itália Código único: A.000465

Solicitante: EMS S/A CNPJ: 57.507.378/0003-65

Expediente(s): 1285649/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.

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Fabricante: Ukraine PJSC Indar

Endereço: Zroshuvalna 5, Kyiv

País: Ucrânia Código Único: A.000620

Solicitante: Star Pharma Distribuidora de Medicamentos e Correlatos Ltda CNPJ: 41.622.520/0001-13

Expediente(s): 1334072/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: insulina humana.

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Fabricante: Wyeth Biopharma Division Of Wyeth Pharmaceuticals LLC.

Endereço: One Burtt Road, Andover, Massachusetts (MA) 01810

País: Estados Unidos da América Código Único: A.000633

Solicitante: Pfizer Brasil Ltda. CNPJ: 61.072.393/0001-33

Expediente(s): 1257843/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe; alfanonacogue; bevacizumabe; elranatamabe; gentuzumabe ozogamicina; inotuzumabe ozogamicina; marstacimabe; tanezumabe; polissacarídeos pneumocócicos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; RNAm codificando a proteína Spike do vírus SARS-CoV-2; vacina do vírus sincicial respiratório bivalente (recombinante).