RESOLUÇÃO-RE Nº 3.949, DE 24 DE OUTUBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Beijing Delta Medical Science & Technology Corp. Ltd.

Endereço: No. 101, Floor 1- Floor 4, Building 14, No.25 Jing Sheng Nan No.2 Street, Tongzhou District - Beijing, 101102 - China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1075676/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: BYTEC Medizintechnik GmbH

Endereço: Hermann-Hollerith-Str. 11, Eschweiler, North Rhine-Westphalia, D-52249 - Alemanha

Solicitante: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. CNPJ: 10.742.412/0004-01

Autorização de Funcionamento: 8058032 Expediente: 0451836/24-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. "

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Fabricante: Ceramtec GmbH

Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden-Württemberg, 73207 - Alemanha

Solicitante: Link Distribuição de Produtos Ortopédicos do Brasil Ltda. CNPJ: 33.657.031/0001-79

Autorização de Funcionamento: 8206693 Expediente: 0413213/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Ceramtec GmbH

Endereço: Ceramtec Platz 1-9, Plochingen, Baden Wuerttembuerg, 73207 - Alemanha

Solicitante: Ortosíntese Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 48.240.709/0003-52

Autorização de Funcionamento: 8120219 Expediente: 0552154/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: CHA Meditech Co., Ltd.

Endereço: #102, 103, 202, 204, Migun Techno World I, 199, Techno 2-ro, Yuseong-gu - Daejeon, 34025 - Coreia do Sul

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1302077/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Fournitures Hospitalieres Industrie

Endereço: 6 Rue Nobel. ZI de Kernevez, Quimper, 29000 - França

Solicitante: Medical Trade de Maricá Comércio de Material Hospitalar Ltda CNPJ: 04.255.249/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8015810 Expediente: 0344108/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: General Life Biotechnology Co., Ltd.

Endereço: 5F, No. 240, Shinshu Rd., Shin Juang Dist., New Taipei City, 242 - Taiwan

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0344639/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Humedix Co. Ltd.

Endereço: 17, Bio Valley 2-Ro, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, 27159 - Coreia do Sul

Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquimicos Ltda CNPJ: 06.172.459/0001-59

Autorização de Funcionamento: 8045196 Expediente: 0383682/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Medartis AG

Endereço: Hochbergerstrasse, 60 E, Basel, 4057 - Suíça

Solicitante: Medartis Importacao e Exportacao Ltda. CNPJ: 07.021.336/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8027181 Expediente: 0175308/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Phen'x Technologies

Endereço: 7B Rue Lavoisier, Chassieu, 69680 - França

Solicitante: CONMED do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 0751047/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: ROHTO Pharmaceutical Co. Ltd

Endereço: 7-3, Yumegaoka, Iga - Mie, 518-0131 - Japão

Solicitante: Ophthalmos Ltda. CNPJ: 61.129.409/0001-05

Autorização de Funcionamento: 8014831 Expediente: 0479569/24-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Shenzhen Mindray Scientific Co., Ltd.

Endereço: 6/F, Bldg 2,1203 Nanhuan Avenue Yutang Block Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province, 518106 - China

Solicitante: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0001-80

Autorização de Funcionamento: 8014524 Expediente: 1441834/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Simagec S.A.S.

Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset, 13106 - França

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1075888/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Yurim Medical Co., Ltd.

Endereço: 43, Jeongjung 3-gil, Osong-eup, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 28164 - Coreia do Sul

Solicitante: Pratixia Dermo Soluções Ltda. CNPJ: 82.466.434/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8162107 Expediente: 0195801/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.