RESOLUÇÃO-RE Nº 632, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

DIOVAN HCT 25000.015660/97

4643038/22-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

AMOXIL 25992.022149/72

0134021/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0155030/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional

0155034/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

0185920/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

0212024/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

UNI-DIAZEPAX 25001.004766/86

0795009/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

0795049/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão crítica de testes ou métodos

0795047/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

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LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA

LFM - PIRAZINAMIDA 25000.006019/99-02

0801608/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

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JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

HALDOL 25992.015227/62

0803773/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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CAMBER FARMACEUTICA LTDA

OPONAP® 25351.142875/2020-81

0833323/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento

propofol 25351.073149/2020-19

0838294/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de equipamento - 0833323/23-8 - 25351.142875/2020-81)

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

HYFOL 25351.133973/2023-70

0937522/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão maior de equipamento - 0833323/23-8 - 25351.142875/2020-81)

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

APRACUR 25351.637602/2009-03

0833331/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA.

KYPROLIS 25351.548851/2015-74

0856211/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

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APSEN FARMACEUTICA S/A

dutasterida + cloridrato de tansulosina 25351.013972/2021-48

0788520/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA

TANDUO 25351.023622/2022-71

0827966/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0788520/23-2 - 25351.013972/2021-48)

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BLAU FARMACÊUTICA S.A.

ATROPION 25351.325150/2013-24

0838761/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0838763/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

LINATRON 25351.325024/2013-71

0786626/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA

0795021/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0795023/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento

0795029/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos

0795039/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0795041/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

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PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A

APETIVAN BC 25000.017806/98-08

0776730/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

0776754/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

KAOSEC 25000.055172/99-28

0776780/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

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PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.

cloridrato de loperamida 25351.419035/2019-88

0875919/23-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0776780/23-3 - 25000.055172/99-28)