RESOLUÇÃO-RE Nº 3.379, DE 12 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

Malaria Ab

25351.196630/2024-05 / 82532910052

8433 - IVD - Registro de produto / 0485352249

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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00

FIBRA LASER NeuLight - BAREFIBER DESCARTÁVEL - ENDFIRING

25351.350897/2024-46 / 80991380087

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0779784243

FIBRA LASER NeuLight - BAREFIBER REUTILIZÁVEL - ENDFIRING

25351.350460/2024-11 / 80991380086

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0779309243

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

RayOne EMV Toric

25351.632002/2023-16 / 80117581177

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 1021935239

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ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 07.427.470/0001-85

ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA - SIRIUSMED

25351.297380/2024-11 / 80393910059

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0682328243

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE CEA

25351.261840/2024-73 / 80105220217

8433 - IVD - Registro de produto / 0619818247

FASTLINE AFP

25351.261845/2024-04 / 80105220218

8433 - IVD - Registro de produto / 0619823241

FASTLINE HAV IgG/IgM

25351.261835/2024-61 / 80105220216

8433 - IVD - Registro de produto / 0619811242

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Lab Rapid Strep A

25351.259903/2024-21 / 10009010461

8433 - IVD - Registro de produto / 0616814241

Lab Rapid GDH / Toxin A and B

25351.255976/2024-44 / 10009010460

8433 - IVD - Registro de produto / 0609901249

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MEDARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 07.021.336/0001-80

SISTEMA TRILOCK PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS APTUS HAND WRIST MEDARTIS

25351.009922/2024-17 / 80271810124

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0149165242

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

XGEN MULTI PR21+

25351.834064/2023-52 / 80502070121

8433 - IVD - Registro de produto / 1399819232

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OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20

Cânula Bipolar para Endoscopia Vert-FLEX

25351.381378/2024-20 / 80071910120

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1036223248

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

SINUS XL

25351.120522/2023-72 / 81504790440

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0196158231

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programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08

Controle Interno de Citomegalovírus

25351.743214/2023-10 / 80155020047

8433 - IVD - Registro de produto / 1221180231

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Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30

VentSmart Pro - Ventiladores Pulmonares ProLife

25351.384648/2024-54 / 82776280002

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1062535243

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Família Teste de Malária P. f./Pan (sangue total)

25351.511673/2023-36 / 81325990358

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0826764231

Influenza A+B FIA (Swab/Aspirado nasal)

25351.061685/2024-97 / 81325990357

8433 - IVD - Registro de produto / 0238022242

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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06

Fibra de laser reutilizável Pulvis

25351.380609/2024-88 / 81037940149

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1030477248

Fibra de laser descartável Pulvis

25351.380573/2024-32 / 81037940148

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1030112240

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

TNF-alfa IMMULITE 2000

25351.280779/2024-63 / 10345162507

8433 - IVD - Registro de produto / 0652397247

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SMART SURGICAL IMPORTAÇÃO E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA - EPP / 26.454.218/0001-00

NEUROCAP

25351.535421/2023-01 / 81528780010

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0865143234

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Haste Optimys

25351.121042/2023-29 / 80102513301

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0196760232