RESOLUÇÃO-RE Nº 545, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Arcomed AG

Endereço: Steinackerstrasse 29, Kloten, 8302 - Suíça

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 0703708/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Humedix Co. Ltd.

Endereço: 17, Bio Valley 2-Ro, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, 27159 - Coreia do Sul

Solicitante: Echapora Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 57.912.214/0001-51

Autorização de Funcionamento: 8151534 Expediente: 1037093/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Minnetronix Inc.

Endereço: 1635 Energy Park Drive, St. Paul, MN, 55108 - Estados Unidos da América

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1405127/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: PRP Science Co., Ltd.

Endereço: #B 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530 - Coreia do Sul

Solicitante: Cimed Indústria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8131363 Expediente: 0842567/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: PRP Science Co., Ltd.

Endereço: 81-54, Yuram-gil, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18530 - Coreia do Sul

Solicitante: Pratixia Dermo Soluções Ltda-ME. CNPJ: 82.466.434/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8162107 Expediente: 5084369/22-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

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Fabricante: Sanmina - SCI (Shenzhen) Ltd.

Endereço: No.1, Nanling Road, Xiner Community, Xinqiao Street, Baoan District, Shenzhen - Guangdong Province, 518125 - China

Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33

Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 1206751/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

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Fabricante: Tianjin Walkman Biomaterial Co., Ltd.

Endereço: No.19, Technology Road, South District, Jinghai Economic Development Zone, Jinghai County,Tianjin, 301609 - China

Solicitante: Oyster Importação e Exportação Ltda - ME CNPJ: 13197391/0001-28

Autorização de Funcionamento: 8136144 Expediente: 0153671/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Implantes ortopédicos

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.