RESOLUÇÃO-RE Nº 4.100, DE 1º DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

---------------------------------------------------

AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA 04301884000175

OLANZAPINA 25351.318731/2011-52 03/2026

11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0950932/24-1

1.5167.0047.019-4 24 Meses

2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

1.5167.0047.020-8 24 Meses

5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

1.5167.0047.021-6 24 Meses

10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

---------------------------------------------------

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176

olanzapina 25351.701445/2018-99 01/2029

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1076733/24-9

(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0950932/24-1 - 25351.318731/2011-52)

1.0370.0727.019-9 24 Meses

2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

1.0370.0727.020-2 24 Meses

5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

1.0370.0727.021-0 24 Meses

10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

---------------------------------------------------

PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102

olanzapina 25351.406056/2018-52 11/2028

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1010397/24-0

(11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 0950932/24-1 - 25351.318731/2011-52)

1.4107.0617.019-7 24 Meses

2,5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

1.4107.0617.020-0 24 Meses

5 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

1.4107.0617.021-9 24 Meses

10 MG COM CT BL PVC/OPA/AL/PVC X 30

---------------------------------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

CLORIDRATO DE NALTREXONA

UNINALTREX 25351.013049/2003-24 08/2028

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0068468/18-6

142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0085797/13-1

1.0497.1310.001-8 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0497.1310.002-6 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0497.1310.003-4 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40

1.0497.1310.004-2 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50

---------------------------------------------------

Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719

fosfato sódico de prednisolona 25351.329613/2023-71 03/2030

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4776083/22-4

(11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 4718743/22-3 - 25351.322996/2023-57)

1.3517.0072.001-3 24 Meses

3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS

1.3517.0072.002-1 24 Meses

3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS

1.3517.0072.003-1 24 Meses

3 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + SER DOS

1.3517.0072.004-8 24 Meses

11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 10 ML

1.3517.0072.005-6 24 Meses

11 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PE OPC X 20 ML

---------------------------------------------------

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

CLORIDRATO DE NALTREXONA

UNINALTREX 25351.013049/2003-24 08/2028

10961 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0070989/23-1

10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0070966/23-2

11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0070982/23-4

11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0070962/23-0

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0070969/23-7

11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0070979/23-4

1.0497.1310.001-8 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20

1.0497.1310.002-6 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

1.0497.1310.003-4 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40

1.0497.1310.004-2 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50

---------------------------------------------------

LABORATORIO TIARAJU ALIMENTOS E COSMETICOS S/A 08352440000110

COLECALCIFEROL

INVIT D3 25351.323696/2022-12 11/2034

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4592835/22-5

1.3702.0001.001-3 24 Meses

5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

1.3702.0001.002-1 24 Meses

5.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.3702.0001.003-1 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

1.3702.0001.004-8 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

1.3702.0001.005-6 24 Meses

7.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30

1.3702.0001.006-4 24 Meses

10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

1.3702.0001.007-2 24 Meses

10.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

1.3702.0001.008-0 24 Meses

15.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

1.3702.0001.009-9 24 Meses

15.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8

1.3702.0001.010-2 24 Meses

15.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

1.3702.0001.011-0 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

1.3702.0001.012-9 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6

1.3702.0001.013-7 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8

1.3702.0001.014-5 24 Meses

50.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10

1.3702.0001.016-1 24 Meses

100.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 2

1.3702.0001.017-1 24 Meses

100.000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4

---------------------------------------------------

RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA 59557124000115

ALGINATO DE SÓDIO + CARBONATO DE CÁLCIO + BICARBONATO DE SÓDIO

LUFTAGASTROPRO DUPLA AÇÃO 25351.518477/2022-10 11/2034

1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2632917/22-4

1.7390.0014.001-0 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML

1.7390.0014.002-9 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 150 ML

1.7390.0014.003-7 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 200 ML

1.7390.0014.004-5 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 200 ML

1.7390.0014.005-3 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 300 ML

1.7390.0014.006-1 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 300 ML

1.7390.0014.007-1 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 500 ML

1.7390.0014.008-8 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 500 ML

1.7390.0014.009-6 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 600 ML

1.7390.0014.010-1 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR FR VD AMB X 600 ML

1.7390.0014.011-8 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR 8 ENV AL X 10 ML

1.7390.0014.012-6 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR 12 ENV AL X 10 ML

1.7390.0014.013-4 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR 16 ENV AL X 10 ML

1.7390.0014.014-2 24 Meses

(50 + 21,3 + 32,5) MG/ML SUS OR 24 ENV AL X 10 ML (EMB MULT)

1.7390.0014.015-0 19 Meses

(250 + 106,5 + 187,5) MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 08

1.7390.0014.016-9 19 Meses

(250 + 106,5 + 187,5) MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12

1.7390.0014.017-7 19 Meses

(250 + 106,5 + 187,5) MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16

1.7390.0014.018-5 19 Meses

(250 + 106,5 + 187,5) MG COM MAST CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 24

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AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 01858973000129

VALERIANA OFFICINALIS L.

CALMAZIL 25351.049161/2003-01 01/2029

1801 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA FORMA FARMACÊUTICA 1379232/23-6

1.4493.0042.006-8 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 20

1.4493.0042.007-6 24 Meses

50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 500

1.4493.0042.008-4 24 Meses

225 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 20

1.4493.0042.009-2 24 Meses

225 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 500

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COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207

NITRATO DE BUTOCONAZOL

UNYCA 25351.398713/2024-29 11/2034

10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1183019/24-1

(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1003712/14-8 - 25351.679511/2014-80)

1.7817.0976.001-5 24 Meses

20 MG/G CREM VAG CT BG AL X 6,5 G + APLIC X 5 G

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TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132

cloridrato de lurasidona 25351.408978/2024-42 11/2034

10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1275233/24-9

(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 2549785/21-5 - 25351.699429/2021-24)

1.0525.0119.001-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0525.0119.002-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0525.0119.003-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0525.0119.004-8 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0525.0119.005-6 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 7

1.0525.0119.006-4 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 10

1.0525.0119.007-2 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0525.0119.008-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL AL X 60

1.0525.0119.009-9 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL AL X 30

1.0525.0119.010-2 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL AL X 60

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118

bimatoprosta + maleato de timolol 25351.022371/2023-98 11/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0033020/23-5

1.0497.1537.001-2 24 Meses

(0,3 + 5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 3 ML

1.0497.1537.002-0 24 Meses

(0,3 + 5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML

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NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF

NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO

ROTA

VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

ASSUNTO DESCRIÇÃO

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FORMIL QUIMICA LTDA 1.00048-6

CARBONATO DE LÍTIO 25351.134811/2020-14

001

12/2025 15.0048.0001.002-1 48 Meses

10921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO

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FORMIL QUIMICA LTDA 1.00048-6

CARBONATO DE LÍTIO 25351.134811/2020-1410921 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - OUTRAS ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO