RESOLUÇÃO-RE Nº 2.670, DE 19 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Abbvie S.R.L.

Endereço: Strada Regionale 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia - 04011

País: Itália Código único: B.000003

Expediente(s): 0707784/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pibrentasvir.

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Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A.

Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona E- 08130

País: Espanha Código único: B.000107

Expediente(s): 0266872/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina monoidratada (etapa de síntese enzimática).

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Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V.

Endereço: Rincón del Gato, Camino a Guanajuato SN, Ramos Arizpe, Coahuila - 25900

País: México Código Único: B.000031

Expediente(s): 0076398/24-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química (classe penicilínicos): ampicilina.

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Fabricante: Hy-Gro Chemicals Pharmtek Private Limited

Endereço: Unit 1 Plot 174 Progressive Industrial Society, Bollaram Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana - PIN-502 325

País: Índia Código único: B.001171

Expediente(s): 0268037/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: flurbiprofeno.

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Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division

Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300

País: Índia Código único: B.000752

Expediente(s): 0432346/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abemaciclibe, apalutamida, axitinibe, belinostate, bicalutamida, bimatoprosta, bosutinibe monoidratado, capecitabina, ciclofosfamida monoidratada, cloridrato de alectinibe, cloridrato de erlotinibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de nilotinibe monoidratado, cloridrato de palonosetrona, cloridrato de ponatinibe, darolutamida, decitabina, dexrazoxane, dimaleato de afatinibe, dimetilsulfóxido de trametinibe, fosfato de ruxolitinibe, latanoprosta, lenalidomida, levomalato de cabozantinibe, maleato de neratinibe, mesilato de lenvatinibe, mesilato de osimertinibe, olaparibe, paclitaxel, palbociclibe, pemetrexede dissódico heptaidratado, succinato de ribociclibe, tosilato de sorafenibe, travoprosta, venetoclax.

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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Zone of Zibo, Zibo, Shandong. P.R. China 220575

País: República Popular da China Código único: B.000424

Expediente(s): 0374559/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.

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Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040 - PR

País: República Popular da China Código único: B.000140

Expediente(s): 4027325/20-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ampicilina (etapas de síntese química e esterilização).

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Empresa Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040 - PR China

País: República Popular da China Código único: B.000140

Expediente(s): 0384146/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ampicilina tri-hidratada (etapas de síntese química).