RESOLUÇÃO-RE Nº 807, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 04.356.658/0001-91

Cimento Ortodôntico OrtAFix

25351.033675/2024-61 / 80432419020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188900241

Cimento Resinoso DualAFix

25351.033516/2024-67 / 80432419019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188718249

FLÚOR GEL NEUTRO

25351.033559/2024-42 / 80432410070

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188764241

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AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03

Aplicador Ginecológico

25351.958856/2024-01 / 10438720019

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0120291240

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AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96

AMA anticorpo anti-peroxidase tireoidiana humana (TPOAb)

25351.041122/2024-82 / 81972600019

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0201650240

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

POLIDOR TWISTPOL

25351.033924/2024-19 / 81144449008

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0189183241

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ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59

Human brain derived neurotrophic factor (BDNF) ELISA Kit

25351.030340/2024-91 / 80836930107

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182818241

Human adrenocorticotropic hormone (ACTH) ELISA Kit

25351.030339/2024-67 / 80836930106

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182816249

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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52

PmSclplus Dot

25351.958771/2024-14 / 80464810899

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120199246

IDK® anti-hnTG IgA ELISA

25351.033649/2024-33 / 80464810895

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188872248

anti-heTG IgA ELISA

25351.033775/2024-98 / 80464810896

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0189011246

HepAK 7plus Dot

25351.958685/2024-10 / 80464810897

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120105241

IDK® anti-hnTG IgG ELISA

25351.033233/2024-15 / 80464810894

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188414240

Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest)

25351.958710/2024-57 / 80464810898

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120132249

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Kit descartável para FiberTak DX

25351.045019/2024-10 / 80978569029

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208475249

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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27

INSTRUMENTOS DE TITÂNIO - MEDIDORES

25351.041663/2024-19 / 80090050026

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0202258246

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BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41

ELETRODO PARA ECG DESCARTAVEL - BC MED

25351.048293/2024-32 / 82417650002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213919249

MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL - BC MED

25351.047772/2024-31 / 82417650001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213330245

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BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03

Rotavírus e Adenovírus Combo TF Quicktest

25351.033326/2024-40 / 81249610022

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188515241

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Biomedtech do Brasil Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda / 13.016.094/0001-39

XERet Control

25351.044579/2024-49 / 81154840030

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0207967245

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família AFIAS Cortisol

25351.958400/2024-32 / 10350840451

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0119771241

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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04

AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL BIODESC

25351.033153/2024-60 / 80695710043

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188322248

AVENTAL CIRÚRGICO REFORÇADO ESTÉRIL DESCARTÁVEL BIODESC

25351.033146/2024-68 / 80695710042

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188313249

TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC

25351.033157/2024-48 / 80695710044

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188330241

ESCALPE DESCARTÁVEL BIODESC

25351.033156/2024-01 / 80695719034

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188329242

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BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65

Agulha BK Color

25351.048194/2024-51 / 81616219003

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213811243

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

ULTRAVISION

25351.873344/2023-86 / 81901539026

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1467452238

PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM

25351.037006/2024-69 / 81901530003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194933245

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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

Insignis-26G Subcutaneous Needle Set

25351.041197/2024-63 / 80299889051

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0201735245

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BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67

FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DT

25351.958546/2024-88 / 82702970026

8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0119933241

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Dreno de Sucção Vaclon Plus

25351.041750/2024-68 / 80670169018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202358241

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CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03

UCARE 6000 ANALISADOR AUTOMÁTICO DE GASES SANGUÍNEOS

25351.955159/2024-90 / 80537410116

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113600241

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CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93

Tubo PRP CELL-X Highcell

25351.044812/2024-93 / 82346579005

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208239243

Tubo PRP CELL-X Unique

25351.044632/2024-10 / 82346579004

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208047247

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Sonda Máscara Laringea Descartável Flowguard Medis

25351.037873/2024-02 / 10150479156

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195869249

Sonda Máscara Laringea Descartável Flowguard com Accucuff Medis

25351.036790/2024-98 / 10150479153

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194703240

Sonda Máscara Laringea Descartável em PVC Medis

25351.037992/2024-57 / 10150479158

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196018242

Sonda Máscara Laringea Descartável em PVC Medis com Accucuff

25351.037178/2024-32 / 10150479155

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195131240

Sonda Máscara Laringea Descartável em Silicone Medis

25351.037979/2024-06 / 10150479157

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196005248

Sonda Máscara Laringea Descartável em Silicone Medis com Accucuff

25351.037177/2024-98 / 10150479154

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195130243

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DAILYTECH LATINO AMERICA LTDA / 03.611.875/0001-18

SOLUÇÃO ALCALINA DE LIMPEZA LINHA DT - DC

25351.045203/2024-51 / 80657030024

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0208683241

SOLUÇÃO CONCENTRADA DE LIMPEZA LINHA DT

25351.044905/2024-18 / 80657030023

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0208351248

SOLUÇÃO ÁCIDA DE LIMPEZA LINHA DT

25351.045462/2024-82 / 80657030025

80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0208962247

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DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33

Bolsa Coletora de Urina com Câmara de Pasteur Descarpack

25351.033337/2024-20 / 10330669162

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188526242

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DGS BRASIL LTDA. / 29.503.297/0001-90

DeepUnity Viewer

25351.041792/2024-07 / 81806320004

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0202403246

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DIAGNÓSTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 11.462.456/0001-90

HbA1c FIA Analyzer Test

25351.955525/2024-19 / 80638720240

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113990243

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DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26

PUNCH PARA TRANSPLANTE CAPILAR

25351.041736/2024-64 / 80690340041

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0202344240

PUNCH MAGNA PARA TRANSPLANTE CAPILAR

25351.037390/2024-08 / 80690340040

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195354249

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

cmAngio

25351.958445/2024-15 / 81464750139

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0119821249

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DORES DE GUANHAES COMERCIO EXPORTACAO IMPORTACAO E SERVICOS LTDA / 50.710.527/0001-88

Torniquete Tático Rhino Rescue Geração 2

25351.037578/2024-48 / 82819910003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195555244

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DRAGER DO BRASIL LTDA / 61.185.922/0001-05

Sistema HI-Flow Star

25351.048563/2024-13 / 10303949028

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214252248

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EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45

Splint Nasal

25351.047927/2024-30 / 80938999015

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213498243

Gancho de Compressão Guia Flexível para Passador de Sutura

25351.048426/2024-71 / 80938999016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214098249

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Famara Brasil Indústria e Comércio Ltda - EPP / 61.152.856/0001-77

FAIXA LOMBAR BIOATIVA

25351.033572/2024-00 / 80180100022

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188779248

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FARMAC PRODUTOS HOSPITALARES E LABORATORIAIS LTDA / 32.838.716/0001-59

Analisador de bioquímica semiautomático

25351.951285/2024-75 / 80249500003

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0106506242

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

Agulha de Aspiração por Ultrassom Endoscópico Adapt

25351.047820/2024-91 / 81245769009

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213383241

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IRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61

Luva látex para procedimento não cirúrgico sem pó

25351.036963/2024-78 / 81628880082

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194889246

Luva látex para procedimento não cirúrgico com pó

25351.036962/2024-23 / 81628880081

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194888240

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FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 18.073.793/0001-34

SISTEMA STAF PARA SUTURA DO TENDÃO DE AQUILES FIXX

25351.048154/2024-17 / 82667179016

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213766248

SISTEMA PARA TRANSFERÊNCIA DE TENDÃO FIXX

25351.048559/2024-47 / 82667179017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214248241

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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12

CONECTOR-TAMPA PARA SISTEMA FECHADO FORTECARE

25351.041714/2024-02 / 80463919024

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202317242

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FORTSAN DO BRASIL INDÚSTRIA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA / 03.415.835/0001-09

SOLUÇÃO DE MILTON 1%

25351.037542/2024-64 / 80241050012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0195518241

SODA CLORADA 2,5%

25351.038086/2024-70 / 80241050013

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0196119243

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FOX INDUSTRIA, COMERCIO, DISTRIBUICAO, IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 35.190.760/0001-93

TESOURAS DE AÇO INOX

25351.033481/2024-66 / 82758570004

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188684247

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FRACTUS INDUSTRIA COMERCIO PRODUTOS MEDICOS LTDA / 34.270.370/0001-60

Kardia

25351.930280/2024-17 / 82207710007

80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0071547240

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FURLAMED COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA ME / 21.496.574/0001-72

AGULHA PARA MICROAGULHAMENTO HARTH TERAPY

25351.048588/2024-17 / 81618519001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214282244

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GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75

Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (S)

25351.037005/2024-14 / 82149920066

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0194932249

Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de HLA-B27 (N)

25351.036997/2024-62 / 82149920065

80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0194923240

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HEALTH CARE SOLUTIONS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA - ME / 26.443.446/0001-84

KIT DISC SPINE - HCS

25351.041374/2024-10 / 81585019042

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0201928248

KIT NEURO DISC - HCS

25351.041130/2024-29 / 81585019041

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0201659247

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HISAMITSU FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 49.383.250/0001-47

ByeBye FEVER Super Gelado

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80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188668241

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

Horiba Pointe Inorganic Phosphorus

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80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113553242

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ICONE MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 11.967.115/0001-76

Lente Polarizada para Fotóforo

25351.047990/2024-76 / 80726740013

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213573245

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