RESOLUÇÃO-RE Nº 2.071, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87

PROTESE OSSICULAR TOPR SPIGGLE EM TITANIUM

25351.185876/2023-62 /

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0302850236

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BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80

Sistema de Gerenciamento de Vídeo Helion

25351.224796/2024-11 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0552652245

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL

25351.011724/2010-17 / 80224390200

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0252406249

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Bioway Biotecnologia Ltda / 45.357.864/0001-01

Prótese Mioelétrica para Membros Superiores PS-A-24

25351.188655/2024-27 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0472944240

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BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80

OncoSafe Glove - Luva de Procedimento para Quimioterapia

25351.601923/2023-29 / 80299880185

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0541503243

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CHEMYUNION LTDA / 58.309.709/0001-53

DermoDevices

25351.232982/2024-23 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0566189241

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CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25

Dipositivo Para posicionamento CPMH Estéril

25351.181011/2024-16 / 80859840225

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0675618240

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DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44

PADS

25351.252225/2024-76 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0601453247

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DGTECH INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.072.992/0001-25

Instrumentais não Articulados não Cortantes

25351.008409/2012-16 / 80092970011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555139247

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E DE GODOY BRAGANCA TEXTIL / 00.332.257/0001-40

ATADURA DE CREPE

25351.040874/2011-45 / 80002190032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0540187241

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ELECTROCARE COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 20.367.625/0001-01

SENSOR DE TEMPERATURA ELECTROCARE

25351.307817/2024-32 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0699782244

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

MASCARA EM GEL SLEEPNET®

25351.476326/2023-50 / 81245769005

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0553149245

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H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62

AGULHA DE NITINOL ESTÉRIL MISTRA

25351.281976/2024-08 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0654045241

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HBDS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 39.304.958/0001-01

Cadeira de Banho Modelo V40

25351.200956/2024-36 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492919241

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HEALTH EQUIPAMENTOS LTDA / 30.749.060/0001-72

SISTEMA DE ULTRASSOM DE BOLSO

25351.180237/2024-91 /

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0458810240

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HELCA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAL CIRÚRGICO LTDA / 00.004.286/0001-83

KIT DE INSTRUMENTAL SILKTOE

25351.211891/2020-21 / 10242780132

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545339243

KIT DE INSTRUMENTAL PARA FRESAS BRM

25351.305193/2018-71 / 10242780118

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545263247

KIT DE INSTRUMENTAL DIGITALIS - PIP e MCP

25351.231096/2023-00 / 10242780149

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545547245

KIT DE INSTRUMENTAL BIOPLAN

25351.142911/2021-97 / 10242780135

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545406242

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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

Brocas de Perfuração óssea RISA

25351.350191/2013-01 / 10209780078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0545869242

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INGÁ - MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. / 04.037.992/0001-82

KIT PARA CIRURGIA GERAL INGAMED

25351.274368/2006-57 / 80086720016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547783248

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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40

Kit Instrumental para Sistema de Fixação Posterior Precision Spine

25351.069944/2015-32 / 80094170078

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0548386242

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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

Trocartes de uso único Ópticos com estrias

25351.722295/2021-52 / 80136999064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547228244

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MAQUIRA INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S.A. / 05.823.205/0001-90

Endosealer Plus

25351.638223/2023-90 / 80322409023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0547127243

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

CATETER DUPLO J COM REVESTIMENTO HIDROFÍLICO UROLLINE

25351.323625/2023-92 / 80421079030

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0541816241

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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00

MANUTEC® FIX RIZART PLUS

25351.304131/2024-90 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0694061247

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PROTEC EXPORT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇAO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 06.207.441/0001-45

CONECTORES DE ALUMINIO PROTEC

25351.297172/2024-12 /

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0682096245

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Lâmpada de Fenda Slit Lamp

25351.228550/2024-18 /

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0559163240

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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33

balão de anestesia de silicone

25351.176574/2022-12 / 82083569007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0527362247

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SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME / 29.057.136/0001-10

FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER PTFE SAFE&SOFT MA

25351.169484/2024-37 / 81665699030

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676043241

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ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48

Sistema de Instrumentação de Artroplastia

25351.728625/2020-32 / 80044680479

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0480511241

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Nº de Processos : 31

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Total de Empresas : 28