RESOLUÇÃO-RE Nº 2.272, DE 13 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

nimesulida 25351.051981/2003-55

1406470/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão crítica de testes ou métodos

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BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

glibenclamida 25351.539356/2011-36

1410302/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

GLIONIL 25351.521726/2015-17

1461093/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1410302/23-8 - 25351.539356/2011-36)

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ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA

piperacilina sódica+tazobactam sódico 25351.532981/2008-66

1410447/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

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UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

TEIPLAN 25000.031720/96-54

1412214/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança relacionada ao diluente

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

teicoplanina 25351.801297/2018-10

0005744/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudança relacionada ao diluente - 1412214/23-6 - 25000.031720/96-54)

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

TEGRETOL 25992.011488/65

1426302/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

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GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

ibuprofeno 25351.767269/2020-72

1416315/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

1416317/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

1416313/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

IBUVIX 25351.611468/2022-99

1481155/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1416315/23-2 - 25351.767269/2020-72)

1481159/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Ampliação do prazo de validade do medicamento - 1416317/23-9 - 25351.767269/2020-72)

1481151/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1416313/23-6 - 25351.767269/2020-72)