RESOLUÇÃO-RE Nº 3.592, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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3b indústria e comércio de artefatos plásticos ltda - me / 06.963.572/0001-52

ABAIXADOR DE LINGUA 3B

25351.411472/2024-11 / 81372000010

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295737248

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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24

Kit Porta-agulhas TC Castroviejo

25351.409032/2024-01 / 81481070085

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275747248

Kit de Tesoura para Sutura

25351.409024/2024-57 / 81481070084

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275729240

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A.D. DESENVOLVIMENTO INTERNACIONAL LTDA - ME / 02.996.143/0001-20

CARTUCHOS

25351.409091/2024-71 / 80344989030

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276216246

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ALP COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 43.134.552/0001-03

BANQUETAS DE BANHO SAFEMEDIC

25351.395208/2024-22 / 82446530004

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1157421245

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ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30

Kit Canula para Biópsia de Mielograma - ALPHARAD

25351.409119/2024-71 / 80634889019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276570244

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ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07

BROCAS ODONTOLÓGICAS CARBIDE RAZOR AMERICAN BURRS

25351.409273/2024-42 / 81144449012

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1279943246

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

Intrumentais Cirurgicos de Silicone

25351.412024/2024-34 / 10349001324

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1301806242

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Instrumental para Cage Trabeculado Scarlet AL-T

25351.411410/2024-17 / 81000030137

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295102242

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BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41

Dispoway-x-safe

25351.407653/2024-42 / 82417659010

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1261497244

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BEAUTY EYE COSMETICOS E PRODUTOS OPTICOS LTDA / 41.833.912/0001-21

Lente de contato Beauty Eye Optical

25351.409134/2024-19 / 82814719002

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1276802242

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BELLSMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 13.919.653/0001-10

KIT DE ACESSO PERCUTÂNEA BELLSMED

25351.408342/2024-09 / 81007679019

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270117246

KIT SAFE ENDO BELLSMED

25351.408341/2024-56 / 81007679018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270116240

KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO BELLSMED

25351.408248/2024-41 / 81007679017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269352245

KIT ENDOLIGHT BELLSMED

25351.408343/2024-45 / 81007679020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270123246

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BFIX INTERNACIONAL COMERCIAL IMPORTADORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.437.644/0001-20

FIXADOR METAFISÁRIO RADIOTRANSPARENTE ESTÉRIL

25351.409854/2024-84 / 82117660024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282795244

FIXADOR PARA TORNOZELO RADIO TRANSPARENTE

25351.409855/2024-29 / 82117660025

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282796241

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BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75

BROCA DIAMANTADA OtoBide®

25351.409049/2024-51 / 80482499020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1275878245

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CELSO LOPES MARTINS LTDA / 96.260.369/0001-02

Lâmina para Video Laringoscópio BD-WHD

25351.412033/2024-25 / 80281070099

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1301849243

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CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05

HISTEROSCÓPIO FLEXÍVEL DIGITAL SCIVITA

25351.397725/2024-36 / 80082919038

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173574247

COLEDOSCÓPIO FLEXÍVEL DIGITAL SCIVITA

25351.397762/2024-44 / 80082919040

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173894241

BRONCOSCÓPIO FLEXÍVEL DIGITAL SCIVITA

25351.397761/2024-08 / 80082919039

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173893245

URETEROSCÓPIO FLEXÍVEL DIGITAL SCIVITA

25351.397766/2024-22 / 80082919041

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173996249

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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31

Sonda para nutrição enteral Polymed

25351.408332/2024-65 / 10150479167

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1270028243

Cateter para infusão intravenosa de uso periférico Polyshield com dispositivo de segurança

25351.408240/2024-85 / 10150479166

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269277243

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CONTATTI COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 90.108.283/0001-82

PerKidney A

25351.400238/2024-68 / 80185579007

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1195821247

PerLiver A

25351.400239/2024-11 / 80185579008

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1195822243

PerLife

25351.400234/2024-80 / 80185579006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1195809247

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Contronic Sistemas automáticos ltda / 94.260.569/0001-30

TRYK Imitanciômetro

25351.397708/2024-07 / 80384079005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173448241

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DBI - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA / 07.295.190/0001-60

Campo Cirúrgico incisional para Oftalmo

25351.410672/2024-56 / 80722800025

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1288945248

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Bota Pneumática de Compressão Air Recovery Dellamed

25351.391525/2024-70 / 80795950065

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1117020240

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DENTALNEWS COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - ME / 02.302.564/0001-04

DISCOS DE ACRÍLICO PARA PRÓTESE DENTÁRIA DE ALTO IMPACTO KEYMILL DIAMOND D®

25351.386601/2024-25 / 80033549020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1079275240

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Vídeo Monitor Compacto Standard Endomaster

25351.397010/2024-83 / 80533420110

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1167274245

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FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72

ProTrap Luma coletor de pólipos e bandeja de amostra

25351.410684/2024-81 / 81245760006

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1289040249

Mascara Ventilada (poli) em gel Sleepnet ®

25351.408281/2024-71 / 81245769018

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269591240

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FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 14.027.013/0001-69

PROTELIV FIX - CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL

25351.409050/2024-85 / 81002470012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275880240

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Ultrassom

25351.397075/2024-29 / 80071269017

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1167813243

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GENIUS IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE EQUIPAMENTOS DE TECNOLOGIA ASSISTIVA LTDA / 43.891.424/0001-04

Almofadas Star

25351.409832/2024-14 / 82902860002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282586246

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GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08

INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS

25351.412137/2024-30 / 80122640048

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1303083248

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HUMANA IMPORTACAO E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 40.084.560/0001-96

Curativo Filme Transparente Standard (A,B,C,D)

25351.397051/2024-70 / 82600570024

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1167658248

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ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10

Tubos Bucal T-One .022

25351.407617/2024-89 / 81083629017

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1261145241

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JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33

CURATIVO TRANSPARENTE NÃO ESTÉRIL VITAL

25351.411444/2024-01 / 10296900193

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295471248

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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09

Válvula de Compressão para Tubos Flexíveis

25351.391523/2024-81 / 80753460123

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1117018245

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LIFE TECHNOLOGIES BRASIL COMERCIO E INDUSTRIA DE PRODUTOS PARA BIOTECNOLOGIA LTDA / 63.067.904/0001-54

Ultra Low Temperature Freezers TSX Series

25351.395016/2024-16 / 10358949005

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153531241

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M A S IMPORTACAO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.946.634/0001-95

Instrumentais Cirúrgicos para Endoscopia UBE AND

25351.409155/2024-34 / 82151260007

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1277047243

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M DI BUONO RIATO LTDA / 01.154.761/0001-60

Cateter intravenoso com dispositivo de segurança com asa e com válvula injetora Gloflon Safety

25351.408234/2024-28 / 81117909001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1269227246

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M P - COMERCIO E INDUSTRIA DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 07.499.258/0001-23

MPSET Ext Perfusão

25351.409051/2024-20 / 80305560110

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1275882242

Transferset - Extensor de Transferência de soluções estéreis

25351.409149/2024-87 / 80305560111

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1276936249

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M&A DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA HOSPITALAR LTDA / 39.339.941/0001-90

Luva de Procedimento SUEVIT

25351.411477/2024-43 / 82649290002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295788241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

M2LIFE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 30.820.069/0002-03

Equipo Macrogotas para Infusão por Gravidade M2LIFE

25351.407918/2024-11 / 81911939039

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1266694242

Equipo Macrogotas para Infusão por Gravidade M2LIFE

25351.407917/2024-68 / 81911939038

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1266693246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MARCINICHEN FARMACEUTICA LTDA / 02.310.701/0002-33

Manta protetora para criolipólise plus activ - Technature

25351.403346/2024-92 / 82741819001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1223352242

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MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47

ENDOSCÓPIO UROLLINE/WELLEAD

25351.397679/2024-75 / 80421079059

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1173203249

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MEDICAL CENTER DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 23.706.033/0001-57

BOLSA COLETORA DE URINA DESCARTÁVEL - PHARMAPLUS

25351.412035/2024-14 / 81365560001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1301853241

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MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0001-18

Radiofrequência Micro Agulhada

25351.391470/2024-06 / 81243819006

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116581248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09

MEDIX BRASIL LUVA PARA PROCEDIMENTOS NÃO CIRÚRGICO DE LÁTEX SEM PÓ

25351.411412/2024-06 / 80495510210

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1295105241

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Missner & Missner ltda / 03.225.411/0001-73

MISSNER PROTETOR OCULAR

25351.409857/2024-18 / 80003300043

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1282859242

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NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37

FIO DE SUTURA NYLON POLIAMIDA SEVEN CARE

25351.406966/2024-83 / 81908729043

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254884246

FIO DE SUTURA SEDA SEVEN CARE

25351.406962/2024-03 / 81908729042

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254855246

FIO DE SUTURA POLIPROPILENO SEVEN CARE

25351.406941/2024-80 / 81908729041

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254602241

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OMRON HEALTHCARE BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 10.345.462/0008-70

Inalador a ar comprimido NE-C810

25351.394941/2024-20 / 81952079010

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152880241

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ONE SURG COMERCIAL LTDA / 33.544.734/0001-90

PORTA AGULHAS ONESURG

25351.406954/2024-59 / 82747889001

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1254722246

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OPTIVISION COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA - EPP / 04.601.018/0001-08

FAMÍLIA - 02 | Lâmpada de fenda portátil

25351.391509/2024-87 / 80170800022

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116920247

Lentes Oftálmicas Ocular - Estéril

25351.391514/2024-90 / 80170800023

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116940248

Lentes Oftálmicas Ocular - Indiretas

25351.391484/2024-11 / 80170800020

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116651246

FAMÍLIA - 01 | Microscópio com lâmpada de fenda

25351.391499/2024-80 / 80170800021

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1116816245

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ORTOSPINE COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA. / 08.832.121/0001-01

KIT INSTRUMENTAL CARBOFIX ORTOPEDIA

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10

Conjunto de instrumentos de parafuso canulado

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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29

Máscara de Oxigênio

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Máscara de não reinalação

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RHOSSE INSTRUMENTOS E EQUIPAMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 04.440.002/0001-52

INSTRUMENTOS CIRURGICOS EXTRAS DDP RHOSSE

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INSTRUMENTOS CIRURGICOS DDP RHOSSE

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SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0002-04

COLETOR UNIVERSAL SR DE USO ÚNICO

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SERINGA HIPODÉRMICA ESTÉRIL DE USO ÚNICO E DE USO MANUAL SEM AGULHA SR

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SERINGA ESTÉRIL BICO CATETER DE USO ÚNICO PARA USO MANUAL

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TAMPA SELADORA LUER

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Bolsas para Água Quente

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SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68

Sonda Foley Latex

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Retriever Bag

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TECHLINE COMERCIAL IMPORTADORA EXPORTADORA E SERVIÇOS LTDA / 64.132.434/0001-28

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TI BIOTECH INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 29.134.280/0001-02

Barra Clip

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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70

KIT CIRÚRGICO GUP COM AVENTAL TENCYL BASIC

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VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22

SILICONE DE CONDENSAÇÃO - REFLECTION

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VINICIUS LIMA SCHULZ / 20.733.678/0001-90

Caneta para Dermopigmentação Dermoporto

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

BHL-Singleflow®

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CICATRIZADOR

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KIT TACHINHAS WF CIRURGICOS

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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06

Lima Odontológica NITI Superline

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