RESOLUÇÃO-RE Nº 2.616, DE 16 DE JULHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Aarti Drugs Ltd.

Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal. - Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506

País: Índia Código único: B.000001

Expediente(s): 1378958/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado.

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Fabricante: Alembic Pharmaceuticals Limited - Unit I

Endereço: P.O. Tajpura, Tal. Halol, Panelav, District Panchmahal, Gujarat State, 389 350.

País: Índia Código único: B.000097

Expediente(s): 1221138/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: azitromicina di-hidratada, azitromicina monoidratada, claritromicina (etapas de síntese química).

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Fabricante: Anqiu Lu'an Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 35 Weixu North Road, Anqiu, Shandong Province - 262100

País: República Popular da China Código único: B.000242

Expediente(s): 0644181/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: paracetamol.

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Fabricante: Glaxo Wellcome Manufacturing Pte Ltd.

Endereço: 1 Pioneer Sector 1, Jurong - 628413

País: Cingapura Código Único: B.000033

Expediente(s): 1169680/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dolutegravir, lamivudina, propionato de fluticasona.

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Fabricante: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Endereço: Kaitai Road, Dapu Industrial Park, Economic And Technical Development Zone, Lianyungang, Jiangsu - 222000

País: República Popular Da China Código Único: B.000978

Expediente(s): 0264563/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de gencitabina.

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Fabricante: Natco Pharma Limited (Chemical Division)

Endereço: Mekaguda Village, Nandigama Mandal, Ranga Reddy District, Telangana-509 223

País: Índia Código único: B.000220

Expediente(s): 0405535/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: anastrozol; mesilato de imatinibe; cloridrato de ondansetrona; apixabana; cloridrato de nilotinibe monoidratado; gefitinibe; tosilato de sorafenibe; xinafoato de salmeterol; succinato de ribociclibe; ibandronato de sódio monoidratado; regorafenibe; ibrutinibe; ácido zoledrônico monoidratado; sugamadex sódico; letrozol; cloridrato de triexifenidil.

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Fabricante: Olon S.P.A.

Endereço: Via Benvenuto Cellini, 20, Segrate, Milano - 20054

País: Itália Código único: B.000476

Expediente(s): 0030393/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: acebrofilina

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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong - 255075 - Zibo.

País: República Popular da China Código único: B.000424

Expediente(s): 1422557/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong - 255075 - Zibo.

País: República Popular da China Código único: B.000424

Expediente(s): 5034485/22-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: dipirona monoidratada, ácido acetilsalicílico.

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Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.

Endereço: Hutian Chemical Industrial Zone, Zibo, Shandong - 255075 - Zibo.

País: República Popular da China Código único: B.000424

Expediente(s): 1010544/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ácido acetilsalicílico.

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Fabricante: Synthimed Labs Private Limited

Endereço: Village Bhagwanpur, Barwala Road, Derabassi, Dist S.A.S. Nagar (Mohali), Punjab - 140507

País: Índia Código único: B.000100

Expediente(s): 4505595/22-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atorvastatina, claritromicina, cloridrato de fexofenadina, dimesilato de lisdexanfetamina.

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Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co, Ltd.

Endereço: Nº 18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei Province 1 - Hubei

País: República Popular da China Código único: B.000739

Expediente(s): 0398767/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

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Fabricante: Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co, Ltd.

Endereço: Nº 18 Wangfen Road, Fuchi Town, Yangxin County, Huangshi City, Hubei Province 1 - Hubei

País: República Popular da China Código único: B.000739

Expediente(s): 0405569/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dipirona monoidratada.

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Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province - 318000

País: República Popular da China Código único: B.000152

Expediente(s): 0702049/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ivermectina.

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Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co. Ltd.

Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040 - PR

País: República Popular da China Código único: B.000140

Expediente(s): 0029853/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): ampicilina sódica (etapas de síntese química e esterilização).

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Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.

Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong - 519040 - PR

País: República Popular da China Código único: B.000140

Expediente(s): 4925902/22-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (etapas de síntese química e esterilização): amoxicilina sódica, ampicilina sódica, cefotaxima sódica, ceftriaxona sódica, clavulanato de potássio, sulbactam sódico.