RESOLUÇÃO-RE Nº 3.885, DE 17 DE OUTUBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00

MARCADOR DE CARCINOMA - MIOGENINA

25351.338285/2024-85 / 80000230091

8433 - IVD - Registro de produto / 0757365248

FAMÍLIA DE MARCADORES DE CARCINOMA DE MAMA

25351.331064/2024-86 / 80000230090

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0743272242

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

ESPAÇADOR PARA JOELHO COM GENTAMICINA - SPACER-K

25351.127688/2023-10 / 81000030140

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0208283234

ESPAÇADOR PARA QUADRIL COM GENTAMICINA - SPACER-G

25351.125485/2023-99 / 81000030139

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0204567238

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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77

Família HIV Run Control

25351.767982/2023-69 / 80020690434

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1266290231

Família HCV Run Control

25351.655944/2023-64 / 80020690433

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1060795230

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CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11

Caneta Eletrocirúrgica Descartável COMEPA

25351.288900/2024-03 / 81832580167

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0666718245

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Sondas Laser - Vortex

25351.390761/2024-79 / 81346500083

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1111438242

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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

BIOTEK Âncora de ligamento PEEK com fibra/fita de fibra

25351.677541/2023-76 / 81464750160

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1093899239

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Cavilha Tibial Avançada - TNA

25351.687055/2023-66 / 80145901966

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1116419238

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE HSV 1/2 IgG

25351.077371/2024-14 / 80105220224

8433 - IVD - Registro de produto / 0267775245

FASTLINE HSV 1/2 IgG/IgM

25351.099651/2024-75 / 80105220225

8433 - IVD - Registro de produto / 0309527244

FASTLINE FIA D-DÍMERO

25351.271517/2024-16 / 80105220226

8433 - IVD - Registro de produto / 0636068242

FASTLINE TOXO IgM

25351.099870/2024-54 / 80105220228

8433 - IVD - Registro de produto / 0309781248

FASTLINE FIA H-FABP

25351.293599/2024-41 / 80105220227

8433 - IVD - Registro de produto / 0675172241

FASTLINE FIA TROPONINA I

25351.294483/2024-20 / 80105220229

8433 - IVD - Registro de produto / 0676265243

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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

Rubella IgG Reagent Kit

25351.708691/2023-39 / 10009010472

8433 - IVD - Registro de produto / 1161382232

Rubella IgM Reagent Kit

25351.708924/2023-01 / 10009010474

8433 - IVD - Registro de produto / 1161642234

PSA Reagent Kit

25351.725049/2023-14 / 10009010475

8433 - IVD - Registro de produto / 1191371239

fPSA Reagent Kit

25351.850661/2023-24 / 10009010482

8433 - IVD - Registro de produto / 1429988231

Toxo IgG Reagent Kit

25351.817494/2023-18 / 10009010481

8433 - IVD - Registro de produto / 1369333234

Toxo IgM Reagent Kit

25351.758788/2023-92 / 10009010478

8433 - IVD - Registro de produto / 1250444233

SCC Reagent Kit

25351.783837/2023-25 / 10009010479

8433 - IVD - Registro de produto / 1298906237

Cyfra 21-1 Reagent Kit

25351.742836/2023-21 / 10009010477

8433 - IVD - Registro de produto / 1220742236

Anti-HBe Reagent Kit

25351.495108/2023-14 / 10009010462

8433 - IVD - Registro de produto / 0799829234

HBeAg Reagent Kit

25351.589105/2023-41 / 10009010468

8433 - IVD - Registro de produto / 0954568231

Anti-HBc Reagent Kit

25351.498045/2023-58 / 10009010463

8433 - IVD - Registro de produto / 0804626235

Anti-HBs Reagent Kit

25351.652408/2023-15 / 10009010471

8433 - IVD - Registro de produto / 1055175237

Anti-HCV Reagent Kit

25351.631212/2023-89 / 10009010469

8433 - IVD - Registro de produto / 1021047236

HBsAg Qualitative Reagent Kit

25351.795180/2023-49 / 10009010480

8433 - IVD - Registro de produto / 1323206230

HBsAg Reagent Kit

25351.576028/2023-69 / 10009010467

8433 - IVD - Registro de produto / 0933156235

Syphilis TP Reagent Kit

25351.740049/2023-44 / 10009010476

8433 - IVD - Registro de produto / 1214891233

CEA Reagent Kit

25351.547131/2023-00 / 10009010466

8433 - IVD - Registro de produto / 0882870238

CA 125 Reagent Kit

25351.522010/2023-47 / 10009010464

8433 - IVD - Registro de produto / 0842581235

CA 19-9 Reagent Kit

25351.546949/2023-05 / 10009010465

8433 - IVD - Registro de produto / 0882672231

CA 15-3 Reagent Kit

25351.708837/2023-46 / 10009010473

8433 - IVD - Registro de produto / 1161550232

HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit

25351.631919/2023-95 / 10009010470

8433 - IVD - Registro de produto / 1021845230

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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49

EasyPGX® ready NRAS

25351.252150/2024-23 / 80502070125

8433 - IVD - Registro de produto / 0601349245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Âncora SF Nexxfix

25351.617335/2023-15 / 80743230117

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0998849235

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ORTHOFIX DO BRASIL LTDA. / 02.690.906/0001-00

SISTEMA DE PLACAS JUNIORTHO - ESTÉRIL

25351.663453/2023-97 / 10392060172

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1072471230

HASTE INTRAMEDULAR DE ALONGAMENTO FITBONE TAA (TIBIA)

25351.592330/2023-64 / 10392060170

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0959552235

HASTE INTRAMEDULAR DE ALONGAMENTO FITBONE TAA (FEMUR)

25351.592331/2023-17 / 10392060171

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0959553231

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REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24

resolve Hemoglobin Kit

25351.373258/2024-59 / 10298910184

8433 - IVD - Registro de produto / 0965860248

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Methotrexate

25351.342584/2024-14 / 10287411705

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0764957244

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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 07.956.849/0001-82

FIO GUIA NEUROVASCULAR ASAHI CHIKAI - POLIURETANO + HIDROFÍLICO

25351.585826/2023-81 / 80433810027

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949306231

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

Sistema de Fixação Universal Select - Implantes

25351.613909/2023-78 / 80005430782

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0993189237

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família AutoLumo cTnI Micropartículas (CLIA)

25351.118157/2024-17 / 80102513309

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0344491242

Família AutoLumo Ferritina Micropartículas (CLIA)

25351.248129/2024-23 / 80102513310

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0593740246

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traumaserv - comércio importação e exportação ltda. / 26.278.328/0001-68

MCI - NEURO FIXATION SYSTEM

25351.599693/2023-21 / 81529690006

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 0970881231

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Nº de Processos : 49

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Total de Empresas : 18