RESOLUÇÃO-RE Nº 1.838, DE 13 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: F.H.S. DUARTE PRODUTOS NATURAIS - CNPJ: 13.751.053/0001-96

Produto - Apresentação (Lote): NEW ETHYL 30ML ANTI ALCOOLICO (LOTES: TODOS); PRÉ WORKOUT 300 GR (LOTES: TODOS); NEW GREEN DIAMOND (LOTES: TODOS); CURCUMA CAPSULA (LOTES: TODOS); REELIFT CLEAR CAPS 30 CÁPS (LOTES: TODOS); NEW GREEN SLEEP 20ML (LOTES: TODOS); ARTRIMAX 30 CAPSULAS (LOTES: TODOS); BLACK MACA 100 GR (LOTES: TODOS); NEW GREEN REDUTOR 150GR (LOTES: TODOS); REELIFT CLARIFIER 30GR (LOTES: TODOS); MAGNESIO DIMALATO 590MG 60 CAPSULAS (LOTES: TODOS); REELIFT AGE PEARL 30GR (LOTES: TODOS); BLACK MACA 60 CAPSULAS (LOTES: TODOS); PHYTOPLUX X 60 CAPSULAS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0228764/24-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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2. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92

Produto - Apresentação (Lote): PANTOCAL - 40 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 50 FA VD TRANS (LOTE: 858179);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0619880/24-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Confirmação do desvio de qualidade referente à presença de partículas estranhas encontradas em frasco ampola, o que fere o art. 4° da RDC n° 658, de 2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

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3. Empresa: SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A - CNPJ: 04.099.395/0001-82

Produto - Apresentação (Lote):

dipirona - 500 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB X 2 ML (LOTES: 20711623, 20711723, 20711923, 20712323, 20713623, 20714023, 20715223, 20716023, 20716123, 20716223, 20717023, 20717123, 20717423, 20717523, 20717723, 20719223, 20720123, 20720223, 20720523, 20721223, 20721423, 20723123, 20723223, 20723423, 20723523, 20723623, 20723723, 20723923, 20724023, 20724123, 20724223, 20724323, 20724423, 20724723, 20724923, 20725423, 20725823, 20726623, 20727023, 20727223, 20728823, 20729523, 20729623);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0596407/24-5

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de fragilidade das ampolas, as quais estariam quebrando com facilidade ao manuseio, o que fere o art. 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

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4. Empresa: OPTIMUS PHARMA MEDICAMENTOS MANIPULADOS LTDA - CNPJ: 31.411.995/0001-07

Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES ESTÉREIS (LOTES A PARTIR DE 03/02/2023);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0611362/24-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Manipulação

Motivação: Descumprimento das boas práticas de manipulação de preparações estéreis pela empresa, constatada em inspeção sanitária realizada na empresa no período de 21/11 e 22/11/2022. Esta medida se aplica a manipulação de produtos estéreis por processos assépticos, onde são utilizadas técnicas de filtração esterilizante. Fica revogada a Resolução RE 1.521, de 02/05/2023, publicada no DOU 83, de 03/05/2023.

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