RESOLUÇÃO-RE Nº 1.727, DE 6 DE MAIO DE 2024(*)

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: VTEX BRASIL TECNOLOGIA PARA E-COMMERCE LTDA - CNPJ: 05.314.972/0001-74

Produto - Apresentação (Lote): CYTOTEC (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0534493/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação do anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos constantes nos endereços eletrônicos (https://vania96.lojaintegrada.com.br/fcx5x6aco-c-y-t-o-t-e-c-m-i-s-o-p-r-o-s-t-o-l-comprar-ho-je), (https://vania96.lojaintegrada.com.br/j3g8jn97v-c-y-t-o-t-e-c-m-i-s-o-p-r-o-s-t-o-l-comprar), (https://vania96.lojaintegrada.com.br/0ua6t9r17-comprar-c-y-t-o-t-e-c-m-i-s-o-p-r-o-s-t-o-l-no-brasil-2023), (https://vania96.lojaintegrada.com.br/rbm656tt0-comprar-c-y-t-o-t-e-c-no-brasil) e (https://vania96.lojaintegrada.com.br/dnynjf7yq-comprar-c-y-t-o-t-e-c-m-i-s-o-p-r-o-s-t-o-l-no-brasil-1), bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

.........................................

2. Empresa: Samtec Biotecnologia Limitada - CNPJ: 04.459.117/0001-99

Produto - Apresentação (Lote): SULFATO DE MAGNÉSIO - 100 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 200 AMP PLAS PEBD TRANS X 10 ML (LOTE: MPK);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0429325/24-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da confirmação de desvio de qualidade referente à perda de integridade da ampola, após o processo produtivo, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

.........................................

3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): RITALINA - 30 MG CAP DURA LIB PROL CT FR PLAS PEAD OPC X 30 (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0547615/24-1

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Propaganda

Motivação: Comprovação da divulgação irregular, por meio do link https://medoficial.info , contendo anúncio de venda de medicamentos sem receita médica em descumprimento do parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976.

.........................................

4. Empresa: REDE DOR SAO LUIZ S.A. - CNPJ: 06.047.087/0011-00

Produto - Apresentação (Lote): CEBION 2G COM 10 COMPRIMIDOS EFERVESCENTES MERCK (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0556786/24-6

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda

Motivação: Comprovação da publicidade de medicamento de venda sob prescrição por meio do endereço eletrônico https://www.dormaissaude.com.br/cebion-2g-com-10-comprimidos-efervescentes-merck-96536/p, em desacordo com o parágrafo 1º do art. 58 da Lei nº 6.360/1976. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei 6.360/1976.

.........................................

5. Empresa: THE MENS PLATAFORMA LTDA - CNPJ: 38.390.674/0001-12

Produto - Apresentação (Lote): TADALASPRAY (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 0527676/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização do produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca "TADALASPRAY", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.

Republicado por ter saído no DOU nº 87, de 7-5-2024, Seção 1, pág 116-117, em duplicidade no original.