RESOLUÇÃO-RE Nº 382, DE 31 DE JANEIRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Br Pharm Co., Ltd.

Endereço: 13, Sinpyeong-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwondo , 26348 - Coreia do Sul

Solicitante: Skinstore S.A. CNPJ: 12.979.552/0001-72

Autorização de Funcionamento: 8078130 Expediente: 0301902/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

-------------------------------

Fabricante: Flextronics Manufacturing Aguascalientes S.A. de C.V

Endereço: Blvd. A Zacatecas Km. 9.5 Jesús María - Aguascalientes, 20900 - México

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8014650 Expediente: 0920814/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-------------------------------

Fabricante: Inceler Medikal Saglik Hizmetleri Sanayi Ticaret Limited Sirketi

Endereço: Ivedik Osb Mahallesi, 1472. Sokak, No:120, Ostim/Yenimahalle - Ankara, 6378 - Turquia

Solicitante: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 29.992.682/0001-48

Autorização de Funcionamento: 1033785 Expediente: 0575306/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-------------------------------

Fabricante: Innolcon Medical Technology (Hefei) Co., Ltd.

Endereço: Unit 101/201, Building B1, National Health Industrial Park, Southwest Corner of Xiyou Road and Kongquetai Road, Hefei High-tech Ind. Dev. Zone, Hefei, Anhui Province, 230088 - China

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1369700/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-------------------------------

Fabricante: Konigsee Implantate Gmbh

Endereço: Am Sand 4, Allendorf, Aschau, Thuringia, 7426 - Alemanha

Solicitante: Ortech 88 Rio Importação e Comércio de Material Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 24.208.917/0001-44

Autorização de Funcionamento: 8143738 Expediente: 4588746/22-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

-------------------------------

Fabricante: Lisi Medical Fasteners

Endereço: 19 Chemin de la Traille, BP 100, Neyron, Miribel, 01700 - França

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0694102/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-------------------------------

Fabricante: Mackay Manufacturing Inc.

Endereço: 10011 E. Montgomery Dr., Spokane Valley, Washington, 99206 - Estados Unidos da América

Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35

Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0826636/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-------------------------------

Fabricante: Pfm Medical Hico Gmbh

Endereço: Bonner Straße 180 - Köln, 50968 - Alemanha

Solicitante: Panmédica Negócios Hospitalares Ltda. CNPJ: 56.942.527/0001-90

Autorização de Funcionamento: 1017161 Expediente: 1031812/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-------------------------------

Fabricante: Qmedics AG

Endereço: Arova Hallen, Winterthurerstrasse, Flurlingen, 8247 - Suíça

Solicitante: GF Medika Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 20.503.395/0001-52

Autorização de Funcionamento: 8148766 Expediente: 0313330/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

-------------------------------

Fabricante: Straub Medical AG.

Endereço: Straubstrasse 12, Wangs, St. Gallen, CH 7323 - Suíça

Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 4188206/22-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.