RESOLUÇÃO-RE Nº 2.382, DE 24 DE JUNHO DE 2024

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, i, § 1º do regimento interno aprovado pela resolução da diretoria colegiada - rdc nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DE PETIÇÃO

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CTI CLINICAL BRASIL SERVICOS DE PESQUISAS CLÍNICAS e COMERCIO LTDA - 19.848.066/0001-64

ARGX-117

54/2024

25351.955855/2024-04 0114596/24-7

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.030692/2024-47 0183406/24-1

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

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ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50

Upadacitinibe

102/2016

25351.111959/2024-04 0332037/24-5

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Nusinersena

36/2021

25351.743312/2021-95 0189632/24-6

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Debio 4326 (Acetato de Triptorrelina)

56/2024

25351.087947/2024-43 0287123/24-8

10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético

25351.107643/2024-18 0324295/24-1

10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30

LNP023 (Iptacopan)

24/2020

25351.629842/2022-11 0332042/24-1

10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

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ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

LY3484356

85/2021

25351.469432/2021-15 0339798/24-0

10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação