RESOLUÇÃO-RE Nº 1.915, DE 16 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Avik Pharmaceutical Ltd.

Endereço: Plot No. A-1/7 & A-1/8, 1st Phase, GIDC, VAPI - 396195, Dist: Valsad, Gujarat.

País: Índia Código Único: B.000689

Expediente(s): 0252962/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de metilprednisolona, acetato de prednisolona, acetonida de triancinolona, budesonida, dipropionato de beclometasona; dipropionato de betametasona, fosfato sódico de prednisolona, furoato de mometasona, furoato de mometasona monoidratado, propionato de clobetasol, propionato de halobetasol, valerato de betametasona.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Chromo Laboratories India Private Limited

Endereço: Plot Nº43 & 44, Phase-II, Ida, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502307 - Patancheru

País: Índia Código único: B.001018

Expediente(s): 0351423/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: candesartana cilexetila.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: CF Pharma Gyógyszergyártó Kft.

Endereço: Kén U.5., Budapest, 1097

País: Hungria Código Único: B.000156

Expediente(s): 0331483/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de biperideno.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Lee Pharma Limited

Endereço: Survey No: 10/G-1; Gaddapotharam (Village); Jinnaram (Mandal); Sangareddy (District); Telangana (state); PIN : 502319

País: Índia Código Único: B.000240

Expediente(s): 4605635/22-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bilastina, cloridrato de moxifloxacino, cloridato de tansulosina, empagliflozina, esomeprazol magnésico tri-hidratado, fosfato de sitagliptina monoidratado, linagliptina, mesilato de etexilato de dabigatrana, omeprazol, rosuvastatina cálcica.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Micro Labs Limited

Endereço: Plot no. 43-45, K.I.A.B.D., Jigani-Bommasandra Link Road, Anekal Taluk, Bengaluru, 560 105, Karnataka - Bengaluru

País: Índia Código Único: B.000601

Expediente(s): 4807411/22-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana; celecoxibe; citrato de tofacitinibe; cloridrato de dorzolamida; cloridrato de nafazolina; etoricoxibe; ezetimiba; fosfato de sitagliptina monoidratado; mirabegrona; nitroprusseto de sódio di-hidratado; oxalato de escitalopram; rivaroxabana; tartarato de brimonidina.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division

Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300

País: Índia Código único: B.000752

Expediente(s): 0223149/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acetato de abiraterona; bortezomibe; carfilzomibe; cloridrato de pazopanibe; dasatinibe monoidratado; enzalutamida; esilato de nintedanibe; gefitinibe; ibrutinibe; regorafenibe monoidratado; tosilato de sorafenibe.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Newchem S.p.A.

Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100

País: Itália Código único: B.000186

Expediente(s): 1027628/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: dienogeste.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Newchem S.p.A.

Endereço: Via Roveggia 47, Verona - 37100

País: Itália Código único: B.000186

Expediente(s): 0279934/24-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: drospirenona (Etapas finais de síntese química, purificação e micronização).

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Nosch Labs PVt. Ltd. - Unit II

Endereço: Survey No. 14, Gaddapotharam Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal, Sangareddy District-502 319, Telangana

País: Índia Código Único: B.000758

Expediente(s): 4448003/22-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: trometamol cetorolaco; cloridrato de moxifloxacino; cloridrato de naratriptana; cloridrato de duloxetina; dexlansoprazol sesqui-hidratado; cloridrato de donepezila; mesilato de doxazosina; linezolida; olanzapina; pantoprazol sódico sesqui-hidratado; pantoprazol magnésico di-hidratado; pitavastatina cálcica; dicloridrato de pramipexol monoidratado; rabeprazol sódico; cloridrato de tansulosina

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Seripharm (Société D'étude et de Recherche en Ingenierie Pharmaceutique)

Endereço: 1 rue Démocrite, 72000 - Le Mans

País: França Código único: B.001252

Expediente(s): 1369729/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: SG3249 (intermediário do loncastuximabe tesirina).

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: ST Pharm Co. Ltd.

Endereço: Sihwa Industrial Complex, 231, Hyeomnyeok-ro, Siheung- si, Gyeonggi-do

País: Coreia do Sul Código Único: B.000070

Expediente(s): 0715698/22-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tartarato de evogliptina.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Sun Pharmaceutical Industries Ltd.

Endereço: Plot No. 4708, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393 002, Dist. Bharuch, Gujarat State

País: Índia Código único: B.001089

Expediente(s): 4582071/22-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de dobutamina, oxcarbazepina.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: Symbiotec Pharmalab Private Limited

Endereço: Plot No. 5, 6, 7 & 8, Special Economic Zone Phase-II, Pharma Zone, Pithampur, Dist. Dhar, (M.P) - 454774

País: Índia Código Único: B.000355

Expediente(s): 0293839/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: drospirenona; testosterona; etinilestradiol; cipionato de testosterona; undecilato de testosterona; progesterona, estradiol hemi-hidratado.