RESOLUÇÃO-RE nº 3.579, DE 26 DE SETEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e Art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.

Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

nélio cézar de aquino

ANEXO

NOME DA EMPRESA

NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO

EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª

EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE

(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA

COGNIVA 25351.010327/2014-11

0396758/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

0396764/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0396766/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

0396768/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos

hemitartarato de rivastigmina 25351.753515/2013-27

0480768/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0396758/24-1 - 25351.010327/2014-11)

0480770/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396764/24-6 - 25351.010327/2014-11)

0480772/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396766/24-2 - 25351.010327/2014-11)

0480766/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0396768/24-9 - 25351.010327/2014-11)

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INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

hemitartarato de rivastigmina 25351.584851/2022-67

0512153/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0396758/24-1 - 25351.010327/2014-11)

0512149/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396764/24-6 - 25351.010327/2014-11)

0512155/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0396766/24-2 - 25351.010327/2014-11)

0512151/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Inclusão crítica de testes ou métodos - 0396768/24-9 - 25351.010327/2014-11)

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LABORATÓRIOS FERRING LTDA

TRACTOCILE 25351.009028/01-71

0408225/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

0408257/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição maior de equipamento

acetato de atosibana 25351.004239/2018-37

0530705/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Alteração maior do processo de produção do medicamento - 0408225/24-7 - 25351.009028/01-71)

0530750/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE

(Substituição maior de equipamento - 0408257/24-5 - 25351.009028/01-71)