RESOLUÇÃO-RE Nº 1.203, DE 27 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Apyx Medical Corp

Endereço: 5115 Ulmerton Rd, Clearwater, Florida, 33760, Estados Unidos da América

Solicitante: Minas Import LTD CNPJ: 00.279.767/0001-00

Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expediente: 0906325/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Biora AB

Endereço: Medeon Science Park, 205 12 - Malmo Suécia

Solicitante: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. CNPJ: 00.489.050/0001-84

Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 0971040/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.

Endereço: No.678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, Shandong - 250101, China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1054685/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Boston Scientific Corporation

Endereço: One/Two SciMed Place, Maple Grove, MN, 55311-1566, Estados Unidos da América

Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56

Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0222638/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Carls Zeiss Meditec AG

Endereço: Carl-Zeiss-Promenade 10, Jena, 07745, Alemanha

Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda CNPJ: 33.131.079/0001-49

Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 0832550/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: CerTest Biotec, S.L.

Endereço: Pol. Industrial Rio Gállego II, Calle J, n°1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragoza, Espanha

Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06

Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 0969847/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Cliniqa Corporation

Endereço: 495 Enterprise Street, San Marcos, California, 92078, Estados Unidos da América

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0815577/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Croma-Pharma GmbH

Endereço: Cromazeile 2, Leobendorf, Niederösterreich, 2100, Áustria

Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 19.443.457/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8.10.507-6 Expediente: 0981494/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Doppkon GmbH & Co. KG

Endereço: Einsteinstrabe 30, Spaichingen, 78549, Alemanha

Solicitante: Cortical Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 69.069.904/0001-70

Autorização de Funcionamento: 8.02.197-1 Expediente: 0309475/24-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical

Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, PA, 19341, Estados Unidos da América

Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0964592/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company LLC, a part of Thermo Fisher Scientific, Inc

Endereço: 8365 Valley Pike, Middletown, 22645, Virginia, Estados Unidos da América

Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16

Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1015764/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.

Endereço: N° 02 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-Tech Zone, Zhuhai, Guangdong, 519085, China

Solicitante: Global Tec Industria e Comércio de Produtos Médicos Eireli - EPP CNPJ: 06.157.734/0001-65

Autorização de Funcionamento: 8.03.891-3 Expediente: 1078778/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Grace Medical Inc.

Endereço: 8500 Wolf Lake Drive, Suite 110, Memphis, Tennessee, 38133, Estados Unidos da América

Solicitante: Otológica Brasil Produtos Hospitalares Ltda. - ME CNPJ: 22.122.630/0001-71

Autorização de Funcionamento: 8.13.638-8 Expediente: 1003864/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd.

Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development, Zone, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China

Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquimicos Ltda. CNPJ: 06.172.459/0001-59

Autorização de Funcionamento: 8.04.519-6 Expediente: 1037422/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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abricante: Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.

Endereço: IDA Business and Technology Park, Sragh, Tullamore, Offaly, 610, Irlanda

Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09

Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 1027383/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Quanta System S.p.A.

Endereço: Via Acquedotto, 109, Samarate, Varese (VA), 21017, Itália

Solicitante: E Medic Brasil Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 4.405.887/0001-02

Autorização de Funcionamento: 8.10.379-4 Expediente: 0201745/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Rishena Medical Co., Ltd.

Endereço: Suite D3006 - D3008 No.26 Huashan Middle Road Xinbei District Changzhou Jiangsu, China

Solicitante: Evex Medical Ltda CNPJ: 48.674.718/0001-90

Autorização de Funcionamento: 8.26.751-3 Expediente: 0259234/24-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Sentinel CH. S.p.A.

Endereço: Via Robert Koch, 2, Milano, 20152 - Itália

Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos Para Saúde Ltda CNPJ: 21.921.393/0001-46

Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0195679/24-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

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Fabricante: Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.

Endereço: Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili Street, Nanshan District, Shenzhen - Guangdong, 518110, China

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04718143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1021365/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ----------------------------------------------------------------------------------

Fabricante: SIE AG, Surgical Instrument Engineering

Endereço: Allmendstrasse 11, Port, 2562, Suíça

Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94

Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1021595/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:

Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.