RESOLUÇÃO-RE Nº 4.325, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2024

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

KAREN DE AQUINO NOFFS

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

FLEXCATH ADVANCE - BAINHA DEFLECTÍVEL COM DILATADOR

25351.037203/2024-88 / 10349001330

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0195159241

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Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08

Cimento Ósseo Ortopédico Cemex Genta ID Green

25351.921574/2024-40 / 81000030141

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0058269240

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BONE SURGICAL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 04.408.009/0001-97

Haste Intramedular de Fêmur Eba One

25351.742747/2023-84 / 80203020071

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1220644234

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

Dispositivo Cinch

25351.021704/2024-42 / 10341351045

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0168314240

Sistema de Sling Masculino AdvanceXP

25351.252180/2023-59 / 10341351044

8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0409318230

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Familia de processadores Sentio

25351.405565/2024-14 / 10356020120

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1243278242

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E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50

KIT VASCULAR E-MED

25351.385610/2024-07 / 80475510264

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1069840246

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System

25351.317692/2024-59 / 80117581192

80299 - IVD - Registro de produto com software não embarcado (SaMD) de uso dedicado / 0720267242

Sistema Thermage FLX

25351.417332/2024-56 / 80117581191

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1352094240

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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56

Papilótomo - PAP1

25351.363569/2024-18 / 80022060113

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0885022246

Alça de Polipectomia - POL

25351.363571/2024-89 / 80022060114

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0885026241

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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90

Teste de Antígeno do Novo Coronavírus 2019-nCoV Bahiafarma (Ouro Coloidal)

25351.278461/2024-12 / 81285200019

8433 - IVD - Registro de produto / 0648715248

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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03

SISTEMA DE PARAFUSO FENESTRADO REVLOK

25351.763248/2023-21 / 80263050127

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1257477234

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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11

Cânula Multipolar Plamax

25351.412096/2024-81 / 81637610130

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1302552244

Kit Cânula de Endoscopia de Coluna StarFlex

25351.415741/2024-18 / 81637610131

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1338317245

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IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44

Filtro de Veia Cava Opcional com Gancho ALN - FPH.OATF

25351.652020/2022-25 / 80633660018

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 5079531227

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IMPORT SERVICE MAT MED HOSP LTDA / 01.122.234/0001-74

Cateter Venoso Central Triplo Lúmen KIMAL

25351.965299/2024-76 / 80081490008

80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0131732242

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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA / 04.299.232/0001-43

FASTLINE ZIKA IgG/IgM + NS1

25351.099650/2024-21 / 80105220234

8433 - IVD - Registro de produto / 0309526248

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LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00

SISTEMA ESTERNOFIX

25351.883911/2023-11 / 80083650110

80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia / 1485189233

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MEDEVICE DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 04.656.809/0001-27

PRESERVATIVO MASCULINO EROS PREMIUM

25351.964611/2024-12 / 80217230011

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0130983241

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

InterOss

25351.872599/2023-21 / 80047300875

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 1466657235

Ventilador

25351.417420/2024-58 / 80047300876

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1352765241

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MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87

Sistema de Anestesia

25351.415715/2024-90 / 80943610216

8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1338129244

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NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47

Disco Artificial Cervical Simplify®

25351.889033/2024-10 / 80074640065

80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 0004672241

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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09

Kit Cânula High Bess C

25351.258220/2024-57 / 80743230118

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0613511247

Kit Cânula High Bess Master

25351.258254/2024-41 / 80743230119

80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0613561244

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QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07

BIO GENE HPV ALTO RISCO MULTIPLEX PCR

25351.330679/2024-95 / 10269360457

8433 - IVD - Registro de produto / 0742847241

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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Família Anti-HEV IgG

25351.172484/2024-14 / 10287411706

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0444777245

VENTANA Kappa and Lambda Dual ISH mRNA Probe Cocktail

25351.370086/2024-61 / 10287411707

8433 - IVD - Registro de produto / 0939103249

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

MAMMOVISTA B.smart

25351.422144/2024-40 / 10345162513

80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 1394258241

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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88

Dispositivo de Fixação Ajustável ULTRABUTTON QUAD

25351.944973/2024-89 / 80804050373

80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia / 0095639241

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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32

Prótese Peniana Maleável Rigi10H Hidrofílica - Rigicon

25351.585775/2023-98 / 80794390082

8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949252239

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Família MAGLUMI Anti-HBe (CLIA)

25351.239819/2024-91 / 80102513322

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0579250245

Família MAGLUMI Anti-HBc (CLIA)

25351.238692/2024-93 / 80102513321

8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0578036240

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Nº de Processos : 34

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Total de Empresas : 26