RESOLUÇÃO-RE Nº 1.803, DE 9 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO BENCKE GEYER

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50

INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE

25351.516402/2006-76 / 10304850053

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0366490249

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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23

TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL G-TECH

25351.175128/2010-91 / 80275310040

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0388009241

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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24

LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL ALCON

25351.523484/2020-63 / 81869420018

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0593471245

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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04

TINTA PARA TATUAGEM DERM INK

25351.778902/2015-34 / 80412410015

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0613588240

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

Instrumental Joelho - Corte Patelar (SCORE® Primário) - Versão Mecânica

25351.616464/2014-06 / 80726260011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0417787243

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AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27

FRESAS

25351.213129/2007-10 / 80090050004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0428931243

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ATRASORB INDUSTRIA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 05.691.570/0004-31

ATRASORB PHARMA FIX

25351.481524/2019-59 / 81045870002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0433799242

ATRASORB PHARMA FREE

25351.481517/2019-57 / 81045870001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0433741244

ATRASORB PHARMA

25351.481530/2019-14 / 81045870003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0433711248

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AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62

DIA500

25351.302756/2023-36 / 82532910039

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0587258241

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 500 e 501

25351.468473/2021-94 / 10349001172

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0586043241

CATETER PERITONEAL DE TENCKHOFF QUINTON

25000.014239/99-56 / 10349000139

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0601351240

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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26

Hydrofilm®

25351.356057/2023-14 / 80170310108

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409239241

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BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06

BD PHASEAL INJECTOR LUER LOCK (N35)

25351.558033/2013-07 / 10033439069

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0370329244

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BELLOACRILICOS - INDUSTRIA E COMERCIO DE RESINA ACRILICA - LTDA / 30.473.597/0001-52

DENTES ACRÍLICOS

25351.389831/2022-84 / 82551219004

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0418041245

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BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11

Aplicadores de Clamp Bhio Supply

25351.596830/2019-99 / 80381210108

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0454375247

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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40

Kit Cânula InterV Direct Double

25351.266655/2019-16 / 10355870328

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0435424246

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

VITEK® MS PRIME

25351.764922/2021-22 / 10158120736

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563326247

SISTEMA VITEK MS

25351.522794/2012-61 / 10158120668

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0563442247

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

Família Anti-CCP Plus

25351.923820/2020-74 / 10350840380

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0568105249

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BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26

NEFROSCÓPIO ENDOCOM

25351.872533/2023-31 / 81901539025

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0399829245

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

REVESTIMENTOS COSMÉTICOS PRÓTESES ÖSSUR

25351.476963/2021-64 / 81690010014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0409458244

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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14

NEEDLE KNIFE

25351.302978/2005-77 / 10341350419

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0472888242

NEEDLE KNIFE

25351.302978/2005-77 / 10341350419

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0538866241

DC BEAD LUMI

25351.447929/2021-82 / 10341350997

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0578012243

DC BEAD LUMI

25351.447929/2021-82 / 10341350997

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0578152240

SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR

25351.079760/2004-22 / 10341350344

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0531602249

ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX

25351.204401/2004-10 / 10341350385

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0484558242

NEEDLE KNIFE

25351.302978/2005-77 / 10341350419

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0472665243

ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX

25351.208032/2004-34 / 10341350392

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0485178249

ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX

25351.204401/2004-10 / 10341350385

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0484579240

NEEDLE KNIFE

25351.302978/2005-77 / 10341350419

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0472664247

ESFINCTERÓTOMO JAGTOME RX

25351.204401/2004-10 / 10341350385

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0484687247

ESFINCTEROTOMO AUTOTOME RX

25351.208032/2004-34 / 10341350392

80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0484553241

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BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77

Buzz Virtual

25351.073068/2021-91 / 80042070064

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0303191244

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BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30

AGULHA PARA CANETA DE INSULINA PENTA-FACE

25351.495211/2023-64 / 81840549012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0456536248

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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40

Trocarte Wellport Bladeless

25351.008653/2017-03 / 80670160055

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0440004241

Trocarte Uniport Bladeless

25351.445725/2016-04 / 80670160047

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0439887241

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CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10

Sistema Angiográfico Intervencionista Alphenix

25351.648433/2008-57 / 10295030083

0230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0479112240

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

IMPEDÂNCIOMETRO

25351.171068/2009-78 / 10356020061

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0387562249

Audiometro Diagnóstico

25351.540774/2022-33 / 10356029023

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0387470247

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CGRX INDÚSTRIA COMÉRCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA / 23.917.850/0001-54

MONITOR LCD MONOCROMÁTICOS & POLICROMÁTICOS PARA DIAGNÓSTICO

25351.189008/2020-17 / 81423030006

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0495825247

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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20

Evolution 3e with Microkeratome OUP system

25351.812708/2020-17 / 81346500047

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0479252246

Cabeças Plásticas One Use Large-Cut - Moria

25351.405681/2023-44 / 81346509050

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0429828241

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

Sensura Mio Bolsa para Colostomia e Ileostomia - Drenável

25351.031426/2020-16 / 10430310161

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0431467242

SenSura Mio Concave Base Adesiva para Bolsa de Estomia

25351.181464/2020-19 / 10430310166

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0431558248

BRAVA PÓ PARA ESTOMIAS

25351.236315/2015-42 / 10430310119

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0443573247

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CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51

CONEXÃO

25351.296676/2006-33 / 80010290010

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0586666249

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D AQUINO INDUSTRIA E COMERCIO DE MOVEIS HOSPITALARES LTDA - EPP / 08.839.778/0001-09

CAMA FAWLER ELÉTRICA

25351.719476/2013-96 / 80522110001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0547438249

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DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09

Cadeira de Banho Dellamed

25351.624509/2023-98 / 80795950051

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0462038246

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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35

Bráquets cerâmicos

25351.169156/2006-59 / 10396830024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0441145248

COMPONENTES AUXILIARES PARA ORTODONTIA

25351.422420/2011-57 / 10396830045

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0442382243

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DENTELINE INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 25.265.400/0001-50

DentFill

25351.832060/2023-30 / 82124109007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0442597240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46

TOTAL BLANC HOME C

25351.030384/2011-24 / 80141430182

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0442600241

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D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10

SECADORA HOSPITALAR

25351.568827/2019-85 / 81178350019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0321197241

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DUTO IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 09.600.109/0001-34

KINESIOCLINICAL

25351.410828/2023-18 / 80584310024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0452572240

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03

CATETER DE CPRE GLO-TIP®

25351.271694/2022-22 / 10212999021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0443743240

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EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31

FAMÍLIA QUIMIFOS - FÓSFORO

25351.627707/2019-27 / 10159820253

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0561719241

QUIMICLORO - CLORETO

25000.006782/99-52 / 10159820086

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0564353248

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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

Dengue Ag Eco Teste

25351.649990/2015-21 / 80954880013

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0259339245

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

California

25351.199021/2016-51 / 80117580492

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0391608240

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26

Camisas Endoscópicas Endomaster

25351.493047/2017-11 / 80533420049

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0455584249

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ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70

Actimove® Sports Edition - Joelho

25351.731756/2019-63 / 10224000188

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0435844245

Actimove® Gauntlet

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FLEX LAB COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 02.620.178/0001-60

PLACAS RETAS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

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PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

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PINOS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL

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PLACAS RETAS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL

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PLACAS ESPECIAIS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL

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PLACAS ESPECIAIS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS

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FORTECARE INDÚSTRIA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 08.474.646/0001-12

Conector para Sistema Fechado com Tampa Fortcare

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FAMÍLIA DE LECTINAS

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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84

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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

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