RESOLUÇÃO-RE Nº 2.158, DE 6 DE JUNHO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;

Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Bal Pharma Limited - Unit 2

Endereço: 61 - B, Bommasandra Industrial Area, Bangalore, 560 099

País: Índia Código único: B.000836

Expediente(s): 4998958/22-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de benzidamina.

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Fabricante: Curia France S.A.S.

Endereço: Avenue du Docteur Nicole Bru, Tonneins, 47400

País: França Código único: B.001227

Expediente(s): 1323007/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aztreonam.

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Fabricante: Emcure Pharmaceuticals Ltd.

Endereço: Plot No. D-24 & D-24/1, M.I.D.C. Kurkumbh, Tal.: Daund, Dist.: Pune. PIN -413802. Maharashtra State

País: Índia Código Único: B.000915

Expediente(s): 1405941/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bussulfano, cloridrato de dexmedetomidina, cloridrato de melfalana, micofenolato de mofetila, leflunomida, milrinona, teriflunomida,

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Fabricante: Saurav Chemicals Limited - Unit 3

Endereço: Derabassi-Barwala Road, Village Bhagwanpura, Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab - - 140507

País: Índia Código único: B.000944

Expediente(s): 1198649/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: trometamol cetorolaco.

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Fabricante: SIMS Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.r.L.

Endereço: Filarone, Reggello, Firenze - 50066

País: Itália Código Único: B.000726

Expediente(s): 1021477/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cetoprofeno.

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Fabricante: Vistin Pharma AS

Endereço: Stuttlidalen 4, Fikkjebakke, Sannidal, 3766

País: Noruega Código único: B.000930

Expediente(s): 0458573/24-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de metformina.

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Fabricante: Yichang Sanxia Pharmaceutical Co., Ltd.

Endereço: No. 8, Ziyang Road, Dianjun District, Yichang, 443002

País: República Popular da China Código Único: B.000320

Expediente(s): 0539437/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: sulfato de neomicina.