RESOLUÇÃO-RE Nº 1.014, DE 14 DE MARÇO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRO MARTINS DOLGHI

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ

NOME COMERCIAL

NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO

PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

_________________________________________________________________

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ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50

Família de Instrumental com Conexão a Equipamento ABC

25351.763961/2014-95 / 10304850085

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254406246

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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04

TINTA PARA TATUAGEM DERM INK

25351.778902/2015-34 / 80412410015

80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0280122241

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AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09

ESTAÇÃO DE NAVEGAÇÃO AMPLIVISION®

25351.095474/2015-16 / 80726260040

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0156236249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90

CAMA HOSPITALAR DE TRATAMENTO AGUDO ENTERPRISE

25351.818476/2018-88 / 81695960013

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0255830246

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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87

Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex

25351.109311/2017-02 / 80978560061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0270939245

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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28

INSTRUMENTAIS ESTÉREIS PARA CIRURGIA DE COLUNA

25351.482128/2019-49 / 10349000735

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271373245

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AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29

lubrificante intimo needs hot

25351.779410/2021-61 / 81236009006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247373249

GEL LUBRIFICANTE ÍNTIMO

25351.695609/2015-34 / 81236000001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0249684241

SO, EXCITING LUBRIFICANTE EXCITANTE INTIMO DE JAMBU SOPHIE SENSUAL FEELINGS

25351.581834/2022-78 / 81236009012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247337242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30

LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER

25351.551777/2011-19 / 10345500102

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0214636241

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BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71

Família Etest

25351.090978/2009-71 / 10158120623

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268194246

CALDO TIOGLICOLATO COM RESAZURINA (THIO-T)

25351.467263/2005-69 / 10158120561

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268674248

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BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79

URISCAN SUPER+

25351.325583/2009-23 / 10350840177

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0268935246

Hemochroma Plus Calibrator

25351.574347/2017-91 / 10350840305

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273407244

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BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05

CATETER BALÃO PTCA COM LIBERAÇÃO DE PACLITAXEL

25351.011724/2010-17 / 80224390200

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0252406249

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BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO-HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36

PÉS EM FIBRA DE CARBONO ÖSSUR E.S.A.R. AVANÇADO

25351.466999/2021-30 / 81690010013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0268431248

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CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49

Lâmpada de Fenda

25351.693394/2020-39 / 10332030119

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0198968248

Microscópio Oftalmológico

25351.318515/2015-69 / 10332030095

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0198464240

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CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04

Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact

25351.812937/2020-23 / 10356029012

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0191142247

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COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40

CATETER URETERAL DUPLO "J" POLIURETANO PU-R ABERTO/ABERTO

25351.261559/2016-87 / 10430310129

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266307248

CATETER URETERAL DUPLO J VORTEK E ACESSÓRIOS

25351.556524/2008-67 / 10430310048

0259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0280617241

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COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11

Oftalmoscópio MD 2.5V OMNI

25351.023783/2021-83 / 80070210091

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0197662242

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CREMER S/A / 82.641.325/0001-18

COMPRESSA DE CAMPO OPERATÓRIO SEM FIO RADIOPACO

25351.084346/2018-31 / 80245210174

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0247402249

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DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55

SureSmile Aligner

25351.100653/2020-91 / 80196880440

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261909240

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DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001-47

MaxParatest Formalina 10%

25351.377781/2014-89 / 80368350005

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255259247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03

Oxímetro de Pulso para Dedo

25351.087511/2018-14 / 81464750009

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0198339241

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DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28

PONTA

25351.047972/2022-22 / 10407370152

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0260821241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06

ECO F Vitamina D

25351.349599/2017-13 / 80954880062

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275688241

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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98

Medmont meridia Advanced Topographer

25351.300541/2022-08 / 80117589063

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0163870241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36

BCM

25351.129534/2009-03 / 80133950078

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0178184241

EXTENSAO PARA CATETER

25000.015717/88-29 / 10322390032

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0232651248

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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery

25351.401191/2010-30 / 80071260124

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0161777244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30

Foco Cirúrgico Volista

25351.167353/2016-14 / 80259110132

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0242841244

FOCO CIRÚRGICO POWERLED II

25351.161813/2014-60 / 80259110079

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0239307241

FOCO PARA EXAME LUCEA LED

25351.212617/2014-87 / 80259110082

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0188148248

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GF MEDIKA IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 20.503.395/0001-52

Cateter de dilatação ZENFlow TigerTM LD PTA

25351.494535/2023-85 / 81487669003

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0255493240

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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31

FIO GUIA METALICO

25351.362771/2021-71 / 10209780125

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0244743240

Instrumental Cirurgico de Apoio - Articulado Cortante Hexagon

25351.162682/2020-46 / 10209780119

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0262242249

Instrumental Cirurgico de Apoio - Articulado Não Cortante Hexagon

25351.162680/2020-57 / 10209780118

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260514241

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HORIBA INSTRUMENTS BRASIL LTDA / 01.759.236/0001-79

HORIBA POINTE CHEMISTRY CONTROLS

25351.202986/2023-04 / 10347320367

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275843246

HORIBA POINTE AUTO HDL / LDL CHOLESTEROL CALIBRATOR

25351.515022/2023-15 / 10347320371

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275893243

HORIBA POINTE CREATINE KINASE

25351.266067/2022-70 / 10347320352

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275940241

HORIBA POINTE CHEMISTRY CALIBRATOR

25351.182499/2023-18 / 10347320366

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275869245

HORIBA POINTE TOTAL BILIRUBIN

25351.652126/2022-29 / 10347320364

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275857247

HORIBA POINTE DIRECT BILIRUBIN

25351.652123/2022-95 / 10347320363

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0275809242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18

fresa

25351.224929/2012-49 / 80259860016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0255300247

Instrumentos cirúrgicos implacil

25351.208953/2012-59 / 80259860015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0246955244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INBRAS - INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA - ME / 15.140.854/0001-40

Agitador e Homogeneizador

25351.751325/2015-51 / 80929400006

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0196694248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA FONOAUDIOLOGIA HCP LTDA / 01.462.814/0001-00

Canetas Condutivas Pró-Fono

25351.007108/2023-79 / 10368380061

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0198395248

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ITM INDUSTRIA DE TECNOLOGIAS MEDICAS LTDA. / 88.303.433/0001-67

INSTRUMENTAIS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EDLO

25351.134956/2011-66 / 10230390035

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260269247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01

Instrumental VA Intercarpal Fusion 2.4 mm

25351.133134/2015-53 / 80145901681

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250292246

INSTRUMENTAL VA LCP ELBOW

25351.258321/2016-07 / 80145901791

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250343240

Instrumentais VA Locking Hand

25351.001585/2018-02 / 80145901879

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250296241

Sistema RIA 2 - Fresagem

25351.625077/2021-71 / 80145909092

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250294249

Família de Instrumentais Estéreis ANS

25351.637984/2022-43 / 80145909110

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250339242

Instrumental VA LCP Proximal Tibia Plate 3.5

25351.743468/2015-25 / 80145901766

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250342243

DISPOSITIVO PARA RETIRADA DE ESPECIME ENDOPOUCH RETRIEVER

25000.010484/92-81 / 10132590063

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0264900243

INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE

25351.733630/2014-18 / 80145901663

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250291240

Família de instrumentais em PEEK

25351.131346/2016-12 / 80145901804

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250297248

Instrumentais cirúrgicos com conexão a equipamento

25351.723270/2014-67 / 80145901683

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0250295245

CATETER PARA DIAGNOSTICO E ABLACAO NAVI-STAR*

25000.042221/99-07 / 10132590511

80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0252541243

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K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80

ADAPTIC® MALHA NÃO ADERENTE

25351.509678/2016-08 / 80624960028

80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0300689241

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KLS MARTIN DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 19.524.713/0001-82

PINÇAS ARTICULADAS CORTANTES

25351.589953/2015-19 / 81198980010

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261406248

FOCO CIRÚRGICO MARLED

25351.182352/2017-37 / 81198980030

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0270827242

SEPARADORES ARTICULADOS MARTIN

25351.088164/2017-02 / 81198980029

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0266565247

INSTRUMENTO ARTICULADO CORTANTE KLS MARTIN

25351.992124/2016-01 / 81198980023

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263251241

Instrumental Articulado Cortante - TIN

25351.022709/2016-36 / 81198980022

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263195244

PINÇAS NÃO ARTICULADAS NÃO CORTANTES

25351.992245/2016-71 / 81198980021

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263147240

PINÇAS ARTICULADAS NÃO CORTANTES

25351.990361/2016-15 / 81198980020

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0262194244

INSTRUMENTO ARTICULADO NÃO CORTANTE TIN

25351.990393/2016-12 / 81198980017

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0262022249

INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE TI

25351.990371/2016-21 / 81198980016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261964241

INSTRUMENTO ARTICULADO CORTANTE TITANIO

25351.990340/2016-46 / 81198980015

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261921240

instrumento articulado não cortante martin

25351.990290/2016-21 / 81198980012

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261496247

INSTRUMENTAIS DE SEPARAÇÃO MARTIN

25351.590271/2015-27 / 81198980009

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261336240

Instrumental Articulado Não Cortante TC Gold

25351.497480/2015-57 / 81198980008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260984248

Instrumental Articulado Cortante TC Gold

25351.497589/2015-10 / 81198980007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260951242

TEMPLATES EM TITANIO

25351.218923/2022-81 / 81198980061

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269789243

Instrumental Cirúrgico CMF em Silicone

25351.352899/2023-99 / 81198980065

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269868241

SISTEMA DE RETRATORES MARTRACT® TRANSPLANTE

25351.073301/2019-11 / 81198980050

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269138242

Instrumento Articulado Não Cortante MARCORE®

25351.425966/2015-96 / 81198980001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260633241

INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS KLS MARTIN

25351.992332/2016-87 / 81198980024

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263345246

INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE TIN

25351.990304/2016-85 / 81198980013

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261685244

INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO CORTANTE MARTIN

25351.990375/2016-37 / 81198980018

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0262077248

Tesouras MARCORE®

25351.426047/2015-04 / 81198980006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260931241

Instrumental Não Articulado Não Cortante Titânio

25351.505976/2015-17 / 81198980011

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261455249

INSTRUMENTO NÃO ARTICULADO CORTANTE TC GOLD

25351.990314/2016-03 / 81198980014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261700243

Instrumental Não Articulado Cortante - Silicone

25351.435369/2016-01 / 81198980025

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263399249

Instrumento Não Articulado Não Cortante MARCORE®

25351.425977/2015-37 / 81198980002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0260677248

INSTRUMENTAL CMF AÇO

25351.080952/2023-44 / 81198980064

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269805249

TEMPLATE CMF

25351.218921/2022-91 / 81198980060

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269741241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56

LDH - DGKC

25351.493500/2007-17 / 80115310103

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255052243

TGP (IFCC)

25351.322942/2005-18 / 80115310051

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0256081247

TGO (IFCC)

25351.322984/2005-41 / 80115310047

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0256034249

ASO WS

25351.496051/2013-69 / 80115310208

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260297241

GAMA GT

25351.366969/2019-18 / 80115310254

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254352243

FOSFATASE ALCALINA (IFCC)

25351.321156/2005-95 / 80115310054

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254233244

alfa 1 - GLICOPROTEÍNA ÁCIDA WS

25351.252728/2012-76 / 80115310191

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260276243

CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC

25351.227834/2007-96 / 80115310087

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260306240

FERRO

25351.416089/2019-91 / 80115310256

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254029248

FERRO FERENE WS

25351.252732/2012-23 / 80115310192

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0254114245

MAGNÉSIO WS

25351.252774/2012-59 / 80115310193

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255799241

MAGNÉSIO COLORIMÉTRICO

25351.413117/2019-19 / 80115310255

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0255695241

BILIRRUBINA DIRETA

25351.323000/2005-49 / 80115310048

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0253922241

FR WS

25351.496059/2013-81 / 80115310209

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0260320242

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02

CURATIVO EM PASTA COMPOSTO POR ALGINATO DE CÁLCIO E PRATA IÔNICA PARA FERIDAS INFECTADAS

25351.303427/2013-18 / 80136990789

80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0300795246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38

GAMA GT LIQUIFORM

25000.017934/93-75 / 10009010004

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0269658246

Família HbA1c WH Turbiquest

25351.471188/2022-31 / 10009010385

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0252105249

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LIFEMED INDUSTRIAL DE EQUIPAMENTOS E ARTiGOS MÉDICOS E HOSPITALARES S.A / 02.357.251/0001-53

Equipos para bomba de infusão Lifemed - Uso Enteral

25351.028823/00-51 / 10390410016

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248913247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MAIS MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.581.009/0001-82

ACESSÓRIOS PARA ORTODONTIA - FIOS EM NITINOL

25351.269446/2015-10 / 80316910028

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1431621234

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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81

Hexanium TLIF

25351.755089/2018-07 / 80686360248

80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório / 0294046241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 42.313.325/0001-74

DISCMAX 2BLOCK NerveMap

25351.182126/2023-39 / 82603649002

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248620240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22

TBS INSIGHT

25351.309226/2017-10 / 81372440004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0162824246

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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35

Família de Audiômetros Tipo 1081

25351.819794/2021-61 / 80047309169

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0187944245

Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC

25351.567990/2020-64 / 80047300794

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0253369240

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21

Instrumental em Aço Inox Neoortho

25351.405019/2017-40 / 80546720104

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0263098249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60

ENDOSCÓPIO RÍGIDO

25351.083831/2022-73 / 82249109006

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0170079244

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64

CAREFIX HEAD

25351.052335/2011-49 / 10178010221

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261178245

CAREFIX TUBO

25351.052463/2011-51 / 10178010223

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0261143247

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86

Cobas DPX

25351.334766/2015-87 / 10287411096

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0168468247

Cobas DPX Control Kit

25351.334349/2015-92 / 10287411094

8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril. / 0168739241

UIBC (Unsaturated Iron-Binding Capacity)_cobas c

25351.642114/2019-91 / 10287411473

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0276634241

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Rotarex Brasil LTDA / 02.877.633/0001-08

MIONIOX - Válvula reguladora de pressão

25351.373814/2016-75 / 81337310001

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0177813245

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04

Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação

25351.417820/2015-54 / 80354800014

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0162855249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22

CONTROLADOR DE DESPRENDIMENTO DE COIL

25351.875733/2021-84 / 10413960231

80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0253023246

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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90

Família Atellica IM Tiroxina Total (T4)

25351.038665/2018-74 / 10345162246

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0273203240

Família Atellica IM Triiodotironina Total (T3)

25351.038668/2018-16 / 10345162247

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0274515245

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SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35

ESPIROMETRO MIR

25351.108861/2017-07 / 80441730004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0190607246

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00

EXTENSÃO CADD

25351.551457/2016-08 / 80228990118

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0255055242

EXTENSÃO CADD COM FILTRO

25351.551445/2016-01 / 80228990117

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254754244

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SMT IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. / 08.862.233/0001-05

Cateter Angiográfico Angiopointer

25351.745809/2018-42 / 80446140037

0258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0293891249

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38

Aparelho auditivo Phonak Audéo P-R

25351.333372/2020-12 / 10283319004

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0177008245

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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42

EnSite Precision Surface Electrode Kit

25351.508072/2022-65 / 10332349020

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0163360243

EnSite X EP System Surface Electrode Kit

25351.280510/2022-15 / 10332349019

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0163304246

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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02

PONTEIRAS SERFAS ENERGY STRYKER

25351.282232/2019-35 / 80005430549

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0222581247

Spinejack Expansion Kit

25351.690811/2019-58 / 80005430576

80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0293679240

CAPACETES STRYKER

25351.020277/2014-80 / 80005430320

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0266057241

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THE BINDING SITE BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 23.119.193/0001-08

FAMÍLIA DE REAGENTE, CALIBRADOR E CONTROLES Optilite® IgE

25351.259745/2021-67 / 81357320122

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0253967244

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52

EQUIPO BURETA LA VITA

25351.140272/2010-54 / 80288099006

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0248254243

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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92

INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM AÇO

25351.522012/2017-98 / 10417940169

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254649246

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17

Meron

25351.028636/2022-81 / 80230409008

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0242199241

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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94

Mesa de Operação

25351.683751/2021-31 / 80102512678

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0197640249

Eletrocardiógrafo

25351.393555/2022-59 / 80102519164

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0196239249

SISTEMA DE PERFUSÃO

25351.339264/2013-56 / 80102511251

80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0237044242

Sistema de Posicionamento Cervical Anterior

25351.056278/2023-87 / 80102512959

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0217262244

Unidade de força de teto

25351.465841/2021-42 / 80102512703

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0224097245

AIRFLOW Prophylaxis Master

25351.548172/2019-29 / 80102512351

80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0194404242

Monitor de Pacientes

25351.137527/2016-14 / 80102511663

80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0222718242

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3SHAPE DO BRASIL SOLUCOES TECNOLOGICAS PARA SAUDE LTDA / 22.894.874/0001-72

Scanner Intraoral TRIOS 5

25351.709524/2023-13 / 81901710006

80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0257093249

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Nº de Processos : 148

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Total de Empresas : 65