RESOLUÇÃO-RE Nº 4.188, DE 8 DE NOVEMRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e

considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:

Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Fabricante: Biovic Sdn. Bhd

Endereço: 12A, Jalan PJU3/40, Sunway Damansara Technology Park, Petaling Jaya, Selangor, 47810 - Malásia

Solicitante: MSB Medical System do Brasil Industria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 06.167.295/0001-71

Autorização de Funcionamento: 8045441 Expediente: 0071266/24-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: FMI Medisch B.V.

Endereço: De Brauwweg 17, Schiedam, AE 1, 3125 - Holanda

Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto

Médico Hospitalar Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1369334/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Mastelli S.R.L

Endereço: Via Bussana Vecchia 32 18038 Sanremo (IM) - Itália

Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98

Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1369065/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais classe de risco IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Regen Biotech, Inc.

Endereço: 1F, 20, Daehwa-ro 139 Beon-gil, Daedeok-gu, Daejeon, Hoseo, Coreia do Sul

Solicitante: Sousam Importação e Exportação Ltda. CNPJ: CNPJ 03.616.432/0001-10

Autorização de Funcionamento: 8005705 Expediente: 0286241/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

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Fabricante: Tomz Corporation

Endereço: 47 Episcopal Road - Berlin - Connecticut - 6037 - Estados Unidos da América

Solicitante: Zimvie Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/000

Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0202359/24-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais médicos da classe III

Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de relatório conclusivo, atestando o cumprimento integral às Boas Práticas de Fabricação ou o aceite do organismos frente às melhorias realizadas pelo fabricante, c