RESOLUÇÃO-RE Nº 1.332, DE 5 DE ABRIL DE 2024

O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NÉLIO CÉZAR DE AQUINO

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

----------------------------

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992

PIRACETAM

NOOTRON 25351.687979/2018-03 07/2025

10939 RDC 73/2016 - NOVO - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 8471277/21-5

11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8472160/21-0

11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 8472170/21-7

1.0573.0546.002-0 24 Meses

60 MG/ML SOL OR PED CT FR VD AMB X 110 ML + COP

----------------------------

EMS S/A 57507378000365

ATORVASTATINA CÁLCICA 25351.546423/2015-15 01/2026

10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1245152/16-5

1.0235.1119.001-2 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.0235.1119.002-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.0235.1119.003-9 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.0235.1119.004-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.0235.1119.005-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.0235.1119.006-3 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.0235.1119.007-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.0235.1119.008-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.0235.1119.009-8 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.0235.1119.010-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.0235.1119.011-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.0235.1119.012-8 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.0235.1119.013-6 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.0235.1119.014-4 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.0235.1119.015-2 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.0235.1119.016-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.0235.1119.017-9 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.0235.1119.018-7 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.0235.1119.019-5 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.0235.1119.020-9 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.0235.1119.021-7 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.0235.1119.022-5 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.0235.1119.023-3 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.0235.1119.024-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.0235.1119.025-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.0235.1119.026-8 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.0235.1119.027-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

1.0235.1119.028-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.0235.1119.029-2 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.0235.1119.030-6 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

1.0235.1119.031-4 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.0235.1119.032-2 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.0235.1119.033-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

1.0235.1119.034-9 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.0235.1119.035-7 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.0235.1119.036-5 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

ATORVASTATINA CÁLCICA

KOLEVAS 25351.546430/2015-17 02/2026

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1283015/16-1

1.0235.1122.001-9 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.0235.1122.002-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.0235.1122.003-5 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.0235.1122.004-3 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.0235.1122.005-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.0235.1122.006-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.0235.1122.007-8 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.0235.1122.008-6 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.0235.1122.009-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.0235.1122.010-8 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.0235.1122.011-6 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.0235.1122.012-4 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.0235.1122.013-2 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.0235.1122.014-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.0235.1122.015-9 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.0235.1122.016-7 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.0235.1122.017-5 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.0235.1122.018-3 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.0235.1122.019-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.0235.1122.020-5 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.0235.1122.021-3 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.0235.1122.022-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.0235.1122.023-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.0235.1122.024-8 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.0235.1122.025-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.0235.1122.026-4 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.0235.1122.027-2 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

1.0235.1122.028-0 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.0235.1122.029-9 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.0235.1122.030-2 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

1.0235.1122.031-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.0235.1122.032-9 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.0235.1122.033-7 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

1.0235.1122.034-5 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.0235.1122.035-3 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.0235.1122.036-1 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

----------------------------

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131

ATORVASTATINA CÁLCICA

LIPISTAT 25351.546533/2015-79 12/2026

10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0065816/17-2

1.3569.0697.001-6 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.3569.0697.002-4 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.3569.0697.003-2 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.3569.0697.004-0 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.3569.0697.005-9 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.3569.0697.006-7 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.3569.0697.007-5 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.3569.0697.008-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.3569.0697.009-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.3569.0697.010-5 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.3569.0697.011-3 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.3569.0697.012-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.3569.0697.013-1 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.3569.0697.014-8 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.3569.0697.015-6 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.3569.0697.016-4 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.3569.0697.017-2 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.3569.0697.018-0 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.3569.0697.019-9 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 20

1.3569.0697.020-2 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 30

1.3569.0697.021-0 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 40

1.3569.0697.022-9 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 60

1.3569.0697.023-7 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 90

1.3569.0697.024-5 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 100

1.3569.0697.025-3 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.3569.0697.026-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.3569.0697.027-1 24 Meses

10 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

1.3569.0697.028-8 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.3569.0697.029-6 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.3569.0697.030-1 24 Meses

20 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

1.3569.0697.031-8 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.3569.0697.032-6 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.3569.0697.033-4 24 Meses

40 MG COM REV CT BL AL / AL X 500

1.3569.0697.034-2 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 300

1.3569.0697.035-0 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 450

1.3569.0697.036-9 24 Meses

80 MG COM REV CT BL AL / AL X 500