RESOLUÇÃO-RE nº 2.975, DE 16 DE AGOSTO DE 2024

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO

ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

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CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151

SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO

DIMORF 25000.016041/88 02/2029

11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0437169/23-1

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0437157/23-7

11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0437174/23-7

11874 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0437153/23-4

1.0298.0097.003-2 24 Meses

10,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1ML

1.0298.0097.007-2 24 Meses

1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 2 ML

1.0298.0097.009-9 24 Meses

1,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 2 ML

1.0298.0097.013-1 24 Meses

1,0 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 2 ML

1.0298.0097.014-8 24 Meses

0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 1 ML

1.0298.0097.015-6 24 Meses

0,2 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD AMB X 1 ML

1.0298.0097.019-9 24 Meses

10,0 MG/ML SOL INJ CX 5 AMP VD AMB X 1 ML

1.0298.0097.020-2 24 Meses

10,0 MG/ML SOL INJ CX 25 AMP VD AMB X 1 ML

1.0298.0097.044-1 24 Meses

0,2 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML

1.0298.0097.045-8 24 Meses

10,0 MG/ML SOL INJ CX 36 AMP VD AMB X 1 ML

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192

BENZOCAÍNA + TRICLOSANA + MENTOL

ANDOLBA 25351.267526/2021-51 12/2025

11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1085376/23-6

11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085380/23-4

11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085382/23-1

11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085384/23-7

11867 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085386/23-3

1.0043.1409.001-9 24 Meses

4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 18 G

1.0043.1409.002-7 24 Meses

4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 43 G

1.0043.1409.003-5 24 Meses

4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 43 G

1.0043.1409.004-3 24 Meses

4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 70 G

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NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130

DICLORIDRATO DE CAPMATINIBE MONOIDRATADO

TABRECTA 25351.839631/2020-14 06/2029

10077 MEDICAMENTO NOVO - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 1070736/24-1

1.0068.1178.001-1 24 Meses

150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

1.0068.1178.002-8 24 Meses

200 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 120

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HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198

CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE SÓDIO + ACETATO DE SÓDIO TRIHIDRATADO + CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO HEXAIDRATADO

PLASMAISTAR 25351.064980/2016-65 04/2028

10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 0937318/23-7

1.0311.0149.001-7 24 Meses

SOL INFUS IV CX 30 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500ML

1.0311.0149.002-5 24 Meses

SOL INFUS IV BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500ML

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HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110

CLORIDRATO DE TIAMINA 25351.129609/2009-66 08/2029

10157 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE ETAPA DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0939238/23-6

1.1343.0170.001-6 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC AMB X 30

1.1343.0170.002-4 24 Meses

300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC AMB X 500

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ADIUM S.A. 55980684000127

buprenorfina 25351.382172/2022-55 08/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4703816/22-1

1.2214.0134.001-6 24 Meses

5 MCG/H ADES TRANSD CT 2 ENV PET P/AL/POLIOF

1.2214.0134.002-4 24 Meses

5 MCG/H ADES TRANSD CT 4 ENV PET P/AL/POLIOF

1.2214.0134.003-2 24 Meses

10 MCG/H ADES TRANSD CT 2 ENV PET P/AL/POLIOF

1.2214.0134.005-9 24 Meses

10 MCG/H ADES TRANSD CT 4 ENV PET P/AL/POLIOF

1.2214.0134.006-7 24 Meses

20 MCG/H ADES TRANSD CT 2 ENV PET P/AL/POLIOF

1.2214.0134.007-5 24 Meses

20 MCG/H ADES TRANSD CT 4 ENV PET P/AL/POLIOF

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CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169

cipionato de testosterona 25351.548101/2022-21 08/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2726993/22-1

1.1560.0261.001-6 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 2 ML

1.1560.0261.002-4 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ IM CX 3 AMP VD AMB X 2 ML

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EMS S/A 57507378000365

LOXOPROFENO SÓDICO DI-HIDRATADO

loxoprofeno sódico 25351.608007/2022-39 08/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5002061/22-7

1.0235.1441.001-3 24 Meses

60 MG COM CT BL AL AL X 8

1.0235.1441.002-1 24 Meses

60 MG COM CT BL AL AL X 15

1.0235.1441.003-1 24 Meses

60 MG COM CT BL AL AL X 30

1.0235.1441.004-8 24 Meses

60 MG COM CT BL AL AL X 60

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SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123

malato de sunitinibe 25351.323832/2023-47 08/2034

155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0522181/23-1

1.4682.0117.001-9 36 Meses

12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

1.4682.0117.002-7 36 Meses

12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.4682.0117.003-5 36 Meses

12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

1.4682.0117.004-3 36 Meses

12,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500

1.4682.0117.005-1 36 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

1.4682.0117.006-1 36 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30

1.4682.0117.007-8 36 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

1.4682.0117.008-6 36 Meses

25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500

1.4682.0117.009-4 36 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28

1.4682.0117.010-8 36 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 200

1.4682.0117.011-6 36 Meses

50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 500