RESOLUÇÃO-RE nº 4.226, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: Associação de Apoio à Pesquisa e Pacientes de Cannabis Medicinal (APEPI) - CNPJ: 24.436.817/0002-56

Produto - Apresentação (Lote): SCHANTI BALANCEADO CBD E THC - SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS (LOTES: TODOS); PURPLE WRECK - THC - 12 MG/ML - SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS (LOTES: TODOS); DOCTOR - CANABIDIOL (CBD) - 33,33 MG/ML SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS (LOTES: TODOS); CBG (CANABIGEROL) 30 MG/ML - SOLUÇÃO ORAL EM GOTAS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1389949/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda

Motivação: Comprovação da propaganda e comercio de produtos de Cannabis por meio dos endereços eletrônicos https://apepi.org/oleosdaapepi/ e https://apepi.org/, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos irregularmente. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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2. Empresa: GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - CNPJ: 03.485.572/0001-04

Produto - Apresentação (Lote): aciclovir - 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 (LOTES: 2308572, 2308573, 2312151, 2312152, 2315620, 2315621, 2318339, 2318340, 2402326, 2402327, 2405118, 2405119, 2408975, 2408976)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1430338/24-8

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa Geolab Indústria Farmacêutica S/A (CNPJ: 03.485.572/0001-04), em razão de Laudo de Análise Fiscal nº 271.1P.0/2024 emitido pelo Lacen-DF, com resultado insatisfatório para o ensaio de dissolução do lote 2308572, e posterior investigação realizada pela empresa, que identificou variabilidades na técnica do produto, decidindo pelo recolhimento dos demais lotes fabricados nos últimos 12 meses. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.

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3. Empresa: ADVANCED LABS - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS ADVANCED LABS (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1509278/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca ADVANCED LABS e a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): GX2 ULTIMATE DAY ACTIVATOR (LOTES: TODOS); DIETARY SUPPLEMENT POWERFITE (LOTES: TODOS); DIETARY SUPPLEMENT BLACK (LOTES: TODOS); LIPOFITE PRO ONE TERMOGENIC (LOTES: TODOS); DIETARY SUPPLEMENT SLIMMING LIPO MAX PRO ONE (LOTES: TODOS); DRY POWERFUL FITE HD (LOTES: TODOS); STANO OIL (LOTES: TODOS); CIPITEST (LOTES: TODOS); DECANANDRO (LOTES: TODOS); UNBOLD (LOTES: TODOS); DURATEST (LOTES: TODOS); BIOLIPO MESOTHERAPY (LOTES: TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1507485/24-4

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação da comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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5. Empresa: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92

Produto - Apresentação (Lote): KALIST - 2 MG COM CT BL AL PLAS BRANCO X 28 (LOTE: 2302650);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1506316/24-0

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de resultado fora da especificação para o teste de impurezas individuais desconhecidas no T12 do estudo de estabilidade, o que fere o artigo 4º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.

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6. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido

Produto - Apresentação (Lote): NUBEQA (LOTE: 2178612);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1521746/24-9

Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Bayer S.A (CNPJ 18.459.628/0001-15), informando a identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no medicamento original, em especial a ausência dos mecanismos de identificação e segurança (tinta reativa e imagens holográficas do nome Bayer com brilho especial), se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.

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