RESOLUÇÃO-RE Nº 2.048, DE 28 DE MAIO DE 2024

O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e, considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO

ANEXO

Empresa: Biomecânica Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. CNPJ: 58.526.047/0001-73

Endereço: Rua Luiz Pengo n. 145 - Primeiro Distrito Industrial - Jaú/SP - CEP: 17212-811

Autorização de Funcionamento: 8012858 Expediente: 1341760/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Bioscience (Tianjin) Diagnostic Technology Co., Ltd.

Endereço: 201, Nº. 10, Siwei Road, Dongli District, Tianjin - CHINA, REPÚBLICA POPULAR

Solicitante: CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. CNPJ: 13.532.259/00012-5

Autorização de Funcionamento: 8085984 Expediente: 1378662/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Companion Medical, Inc.

Endereço: 12230 World Trade Drive, Suite 100, San Diego, California, 92128 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. CNPJ: 01645409/0001-28

Autorização de Funcionamento: 1034900 Expediente: 1285384/23-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Douro Usinagem, Indústria e Comércio de Metais e Plásticos Ltda Epp CNPJ: 07.211.174/0001-42

Endereço: Rua Colômbia 78, Jardim Belo Horizonte - Santa Bárbara D'Oeste/SP - CEP: 13450-184

Autorização de Funcionamento: 8120435 Expediente: 1343008/23-9

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Gsell Medical Plastics AG

Endereço: Pilatusstrasse 32 Muri AG 563 - SUÍÇA

Solicitante: LIMA DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.117.039/0001-81

Autorização de Funcionamento: 8.00.701-8 Expediente: 1378427/23-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de Uso Médico das classes III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Heraeus Medical Components, SRL

Endereço: Parque Industrial Zona Franca La Lima Guadalupe, Building 29, Cartago, 30106 - COSTA RICA

Solicitante: BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. CNPJ: 10.818.693/0001-88

Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1398505/23-4

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Phillips Medisize Costa Mesa, LLC

Endereço: 3545 Harbor Boulevard - Costa Mesa CA, 92626 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54516661/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8014590 xpediente: 1241810/23-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Rem Indústria e Comércio Sociedade Unipessoal Ltda. CNPJ: 47334701/0006-35

Endereço: Rua Columbus, 282, 1o andar, Vila Leopoldina - São Paulo/SP - CEP: 05304-010

Autorização de Funcionamento: 8107779 Expediente: 1333528/23-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Roechling Medical Lancaster, LLC

Endereço: 44 Denver Road, Denver - Pensilvânia, 17517 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA

Solicitante: GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP CNPJ: 19.443.457/0001-07

Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 1357490/23-2

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Shirakawa Olympus CO., LTD.

Endereço: 3-1 Okamiyama, Odakura, Nishigo-Mura, Nishishirakawa-Gun, Fukushima, 961- 8061 - JAPÃO

Solicitante: OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA CNPJ: 04.937.243/0001-01

Autorização de Funcionamento: 8.01.246-3 Expediente: 1387048/23-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V

Endereço: Ave. Industrias nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo - Tamaulipas, 88275 - MÉXICO

Solicitante: CONMED DO BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 23.351.545/0001-48

Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 1322829/23-3

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.

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Empresa: Tocare Indústria e Comércio de Produtos Médicos S/A. CNPJ: 17.513.528/0001-67

Endereço: Praça Centro Empresarial Prefeito Paulo Frederico de Toledo,140, Bairro Arco íris - Santa Rita do Sapucaí/MG - CEP: 37540-000

Autorização de Funcionamento: 8097521 Expediente: 1377893/23-5

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.