Ο παρών κανονισμός αποσκοπεί στη θέσπιση ειδικών κανόνων για τα ενεργά* και νοήμονα* υλικά και αντικείμενα, συμπληρωματικά σε εκείνα που ορίζονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, τον γενικό κανονισμό για τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Καθορίζει ειδικές απαιτήσεις για την εμπορία των συγκεκριμένων υλικών και αντικειμένων και ορίζει τη διαδικασία χορήγησης άδειάς τους, σε επίπεδο ΕΕ. Πεδίο εφαρμογής Ο κανονισμός ισχύει για τα ενεργά ή νοήμονα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έλθουν σε επαφή με τρόφιμα και τα οποία διατίθενται στην αγορά της ΕΕ. Οι απαιτήσεις για τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα Τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα θα πρέπει: να είναι κατάλληλα και αποτελεσματικά για τον επιδιωκόμενο σκοπό της χρήσης τους· να μην αποδεσμεύουν στα τρόφιμα οποιοδήποτε συστατικό* σε ποσότητα ικανή να θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή να επιφέρει οποιαδήποτε απαράδεκτη τροποποίηση στη σύσταση, τη γεύση ή την οσμή των τροφίμων· να μην παραπλανούν τους καταναλωτές μέσω της επισήμανσης, της παρουσίασης και του διαφημιστικού υλικού τους. Οι ειδικές αυτές απαιτήσεις δεν θίγουν τις κοινοτικές ή εθνικές διατάξεις που εφαρμόζονται στα υλικά και τα αντικείμενα στα οποία προστίθενται ή ενσωματώνονται ενεργά ή νοήμονα συστατικά. Τα εν λόγω υλικά δύναται να υπόκεινται και σε άλλη ειδική νομοθεσία, όπως ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα. Σύνθεση Μόλις ο κανονισμός τεθεί σε πλήρη ισχύ, μόνο οι ουσίες που συμπεριλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων ουσιών θα δύναται να χρησιμοποιούνται στα συστατικά των ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων. Θα τεθεί σε πλήρη ισχύ έπειτα από δημοσίευση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής καταλόγου ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά την παρασκευή ενεργών και νοημόνων συστατικών. Οι ακόλουθες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται στα συστατικά των ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων χωρίς να συμπεριλαμβάνονται στον κατάλογο: ενεργές ουσίες που αποδεσμεύονται, ουσίες που προστίθενται ή ενσωματώνονται με τεχνικές όπως η εμφύτευση ή η ακινητοποίηση και που χρησιμοποιούνται με πλήρη συμμόρφωση στους σχετικούς κοινοτικούς και εθνικούς κανόνες (για παράδειγμα, η νομοθεσία για τα πρόσθετα τροφίμων, καθώς και για τα ένζυμα τροφίμων)· ουσίες που χρησιμοποιούνται σε συστατικά που δεν έρχονται σε άμεση επαφή με τα τρόφιμα ή το περιβάλλον τους και διαχωρίζονται από τα τρόφιμα με λειτουργικό φραγμό, και αν δεν είναι μεταλλαξιογόνες, καρκινογόνες ή τοξικές στην αναπαραγωγή ή ουσίες που έχουν σκοπίμως παραχθεί σε μέγεθος σωματιδίου, και οι οποίες παρουσιάζουν φυσικές και χημικές ιδιότητες που διαφέρουν σημαντικά από τις ιδιότητες τις οποίες παρουσιάζουν σε μεγαλύτερη κλίμακα. Αιτήσεις για την έγκριση ουσιών που αποτελούν συστατικά ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων Αιτήσεις για την έγκριση ουσιών που αποτελούν συστατικά ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων δύναται να υποβληθούν στις αρμόδιες αρχές της χώρας της ΕΕ, συνοδευόμενες από τεχνικό φάκελο που θα εμπεριέχει τις πληροφορίες που αναγράφονται στον οδηγό αξιολόγησης ασφαλείας που εκπονήθηκε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ). Η χώρα της ΕΕ αποστέλλει την αίτηση στην ΕΑΑΤ, υπεύθυνη αρχή που αξιολογεί εάν μια ουσία πληροί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις. Ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών Για να συμπεριληφθούν στον ενωσιακό κατάλογο, οι ουσίες που συνιστούν τα συστατικά των ενεργών και νοημόνων υλικών και αντικειμένων θα πρέπει να πληρούν τις προϋποθέσεις που ισχύουν για τα συγκεκριμένα προϊόντα (βλέπε ανωτέρω). Η Επιτροπή πρέπει να εγκρίνει τον ενωσιακό κατάλογο αφότου η ΕΑΑΤ γνωμοδοτήσει σχετικά με όλες τις ουσίες, για τις οποίες έχει υποβληθεί έγκυρη αίτηση για άδεια διάθεσης τους στην αγορά. Ο ενωσιακός κατάλογος ορίζει: την ταυτότητα των ουσιών· τη λειτουργία των ουσιών· τον αριθμό αναφοράς· και εφόσον απαιτείται, τους όρους χρήσης των ουσιών ή του συστατικού. Επισήμανση Τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα: σε περίπτωση που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, θα πρέπει να επισημαίνονται με τρόπο που θα επιτρέπει στον καταναλωτή να αναγνωρίσει τα μη εδώδιμα μέρη. Σε αυτήν την περίπτωση, οι λέξεις "ΝΑ ΜΗΝ ΚΑΤΑΝΑΛΩΘΕΙ" θα πρέπει να προστεθούν στην επισήμανση καθώς και (όταν είναι εφικτό) το σύμβολο που αναπαρίσταται στο Παράρτημα Ι· θα πρέπει να επισημαίνονται με τρόπο που θα καθιστά σαφές ότι είναι ενεργά ή/και νοήμονα. Οι αποδεσμευόμενες ενεργές ουσίες θεωρούνται συστατικά και θα πρέπει να επισημαίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 για την επισήμανση των τροφίμων. Συσκευασία Θα πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 για την ασφαλή συσκευασία των τροφίμων εμπεριέχονται ορισμένοι κανόνες άμεσα εφαρμόσιμοι στα ενεργά και νοήμονα υλικά, συμπεριλαμβανομένων ορισμών και απαιτήσεων που αφορούν την επισήμανση. Επιτρέπει τη χρήση ενεργών και νοημόνων συσκευασιών, που μπορούν να παρατείνουν τη διάρκεια διατήρησης ζωής των τροφίμων και να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη φρεσκάδα τους, δεδομένου ότι η συσκευασία δεν θα επιφέρει αλλοιώσεις στη σύνθεση τους. Δήλωση συμμόρφωσης Στα στάδια της εμπορίας και εκτός του σημείου πώλησης στον τελικό καταναλωτή, οι επιχειρήσεις οφείλουν να εκδώσουν γραπτή δήλωση συμμόρφωσης, στην οποία θα περιέχονται οι πληροφορίες που ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙ του κανονισμού είτε τα ενεργά και νοήμονα υλικά και αντικείμενα έρχονται σε επαφή με τρόφιμα είτε όχι. H εν λόγω δήλωση θα πρέπει επίσης να εκδοθεί και για τα συστατικά που προορίζονται για την κατασκευή τέτοιων υλικών και αντικειμένων ή και για τις ουσίες που προορίζονται για την παρασκευή τέτοιων συστατικών.