Η παρούσα οδηγία καθορίζει τις βασικές αρχές για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών φαρμάκων. Στόχος της είναι η διασφάλιση της ποιότητας των κλινικών δοκιμών, με σεβασμό των δικαιωμάτων και της αξιοπρέπειας του ανθρώπου. Η παρούσα οδηγία αφορά τις κλινικές δοκιμές των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των πολυκεντρικών δοκιμών. Δεν εφαρμόζεται στις μελέτες όπου τα φάρμακα συνταγογραφούνται ως συνήθως. Προστασία των συμμετεχόντων Οι συμμετέχοντες προστατεύονται. Αφενός, μια κλινική δοκιμή μπορεί να διεξαχθεί μόνο εφόσον οι κίνδυνοι για τον συμμετέχοντα είναι ανάλογοι των δυνητικών οφελών της ιατρικής έρευνας. Αφετέρου, πρέπει να είναι σεβαστό το δικαίωμα του συμμετέχοντος στη σωματική και διανοητική του ακεραιότητα, όπως επίσης το δικαίωμά του στην ιδιωτική ζωή. Η ιατρική περίθαλψη που παρέχεται στους συμμετέχοντες και οι ιατρικές αποφάσεις που λαμβάνονται έναντι αυτών, αποτελούν ευθύνη δεόντως ειδικευμένου ιατρού. Στους συμμετέχοντες παρέχεται σύνδεσμος στον οποίο μπορούν να απευθύνονται για περαιτέρω πληροφορίες. Ο ρόλος της επιτροπής δεοντολογίας Για να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις κλινικές δοκιμές, η επιτροπή δεοντολογίας πρέπει να λάβει υπόψη ένα σύνολο παραγόντων, και συγκεκριμένα: την καταλληλότητα της κλινικής δοκιμής και του σχεδιασμού της· το πρωτόκολλο· την επάρκεια του ερευνητή (δηλ. του προσώπου που είναι υπεύθυνο για τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών σε κάποιο κέντρο) και των συνεργατών του· την ποιότητα των εγκαταστάσεων. Η επιτροπή δεοντολογίας πρέπει να καταθέσει τη γνώμη της πριν από την έναρξη των κλινικών δοκιμών. Οι χώρες της ΕΕ πρέπει να ορίσουν μια διαδικασία για τη διατύπωση μίας και μόνο γνώμης της επιτροπής δεοντολογίας για κάθε χώρα της ΕΕ, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών. Διεξαγωγή κλινικής δοκιμής Η οδηγία περιγράφει τους όρους και τις προθεσμίες που πρέπει να τηρούνται προκειμένου να ξεκινήσει μια κλινική δοκιμή. Ο ανάδοχος (δηλ. το πρόσωπο, η επιχείρηση, το ινστιτούτο ή ο οργανισμός υπεύθυνος για τη δημιουργία, τη διαχείριση ή/και τη χρηματοδότηση της κλινικής δοκιμής) πρέπει, εντός 90 ημερών από την ολοκλήρωση της κλινικής δοκιμής, να ενημερώσει δεόντως τις χώρες της ΕΕ. Οι χώρες της ΕΕ, στο έδαφος των οποίων πραγματοποιείται η κλινική δοκιμή, πρέπει να εγγράφουν σε βάση δεδομένων τα στοιχεία από την αρχική αίτηση, τυχόν τροποποιήσεις, καθώς και τη δήλωση περάτωσης της κλινικής δοκιμής. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δύναται, κατ’ εξαίρεση, να δημοσιοποιεί μέρος των πληροφοριών που εγγράφονται στη βάση δεδομένων. Μια χώρα της ΕΕ πρέπει να ενημερώνει άμεσα τις άλλες χώρες της ΕΕ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή όταν: αναστέλλει ή απαγορεύει τη δοκιμή εφόσον δεν τηρούνται πλέον οι όροι που αναφέρονται στην αίτηση ή εφόσον ανακύπτουν αμφιβολίες όσον αφορά την ασφάλεια ή το επιστημονικώς βάσιμο της δοκιμής· κρίνει ότι ο ανάδοχος ή ο ερευνητής δεν εκπληρώνει πλέον τις υποχρεώσεις του. Παρασκευή και εισαγωγή δοκιμαζόμενων φαρμάκων Για την παρασκευή και εισαγωγή των δοκιμαζόμενων φαρμάκων απαιτείται άδεια που αναφέρεται στην παρούσα οδηγία. Τα στοιχεία που αναγράφονται επί της εξωτερικής συσκευασίας ή, ελλείψει αυτής, επί της στοιχειώδους συσκευασίας, πρέπει να δημοσιεύονται από την Επιτροπή στον υπό έκδοση Οδηγό Ορθής Πρακτικής για την παρασκευή των δοκιμαζόμενων φαρμάκων. Τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής Οι χώρες της ΕΕ πρέπει να ορίσουν επιθεωρητές της ΕΕ. Οι επιθεωρητές διενεργούν επιθεωρήσεις εξ ονόματος της ΕΕ στους σχετικούς χώρους, ιδιαίτερα στα κέντρα κλινικής δοκιμής και στους χώρους παρασκευής, προκειμένου να ελέγχεται η τήρηση των διατάξεων που σχετίζονται με την ορθή κλινική πρακτική. Πρέπει να συντάσσεται έκθεση επιθεωρήσεως. O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων είναι αρμόδιος για το συντονισμό των επιθεωρήσεων. Οι επιθεωρήσεις μπορούν να διεξάγονται σε τρίτη χώρα, εφόσον υφίστανται συμφωνίες μεταξύ της ΕΕ και της τρίτης χώρας. Κοινοποίηση ανεπιθύμητων συμβάντων Ο ερευνητής πρέπει να κοινοποιεί αμέσως στον ανάδοχο κάθε σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν, εκτός από εκείνα που αναγράφονται στο πρωτόκολλο ή το ενημερωτικό φυλλάδιο του ερευνητή ως μη χρήζοντα άμεσης κοινοποίησης. Τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα που χαρακτηρίζονται στο πρωτόκολλο ως καθοριστικά για την αξιολόγηση της ασφάλειας, πρέπει να κοινοποιούνται στην επιτροπή δεοντολογίας και τον ανάδοχο. Σε περίπτωση θανάτου ενός συμμετέχοντος κατά τη διάρκεια κλινικής δοκιμής, ο ερευνητής πρέπει να παρέχει στον ανάδοχο και την επιτροπή δεοντολογίας κάθε ζητηθείσα συμπληρωματική πληροφορία. Ο ανάδοχος: οφείλει να διασφαλίζει ότι όλες οι σημαντικές πληροφορίες για τα ανεπιθύμητα συμβάντα κοινοποιούνται στην ενδιαφερόμενη χώρα της ΕΕ εντός των προθεσμιών· οφείλει να τηρεί λεπτομερή αρχεία όλων των εικαζόμενων ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία πρέπει να υποβάλλονται στις χώρες της ΕΕ στων οποίων στο έδαφος διεξάγεται η κλινική δοκιμή. Σε περίπτωση εικαζόμενης σοβαρής απροσδόκητης παρενέργειας ενός δοκιμαζομένου φαρμάκου που λαμβάνει χώρα στο έδαφός της, η χώρα της ΕΕ πρέπει να διασφαλίζει την κοινοποίηση του εν λόγω συμβάντος στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος με τη σειρά του οφείλει να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές των άλλων χώρων της ΕΕ. Η οδηγία εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της γενικής αστικής και ποινικής ευθύνης του ανάδοχου ή του ερευνητή. Κατάργηση Η οδηγία 2001/20/ΕΚ θα καταργηθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 536/2014 (βλέπε σύνοψη).