29.3.2014 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 96/309 ΟΔΗΓΙΑ 2014/34/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ της 26ης Φεβρουαρίου 2014 για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες (αναδιατύπωση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114, Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια, Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής , Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία , Εκτιμώντας τα ακόλουθα: Η οδηγία 94/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1994, σχετικά με την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες έχει τροποποιηθεί ουσιωδώς . Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων, είναι σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων , ορίζει τους κανόνες διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, παρέχει το πλαίσιο για την εποπτεία της αγοράς προϊόντων και για τη διενέργεια ελέγχων σε προϊόντα από τρίτες χώρες και ορίζει τις γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE. Η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για κοινό πλαίσιο εμπορίας των προϊόντων , θεσπίζει κοινές αρχές και διατάξεις αναφοράς που εφαρμόζονται σε όλη την τομεακή νομοθεσία, ώστε να εξασφαλίζεται συνεκτική βάση για την αναθεώρηση ή την αναδιατύπωση της εν λόγω νομοθεσίας. Η οδηγία 94/9/ΕΚ θα πρέπει να προσαρμοστεί στην εν λόγω απόφαση. H παρούσα οδηγία καλύπτει προϊόντα τα οποία είναι καινούργια για την αγορά της Ένωσης όταν γίνονται διαθέσιμα στην αγορά· δηλαδή είναι είτε καινούργια προϊόντα, κατασκευασμένα από κατασκευαστή εγκατεστημένο στην Ένωση, ή προϊόντα (καινούργια ή μεταχειρισμένα) εισαγόμενα από τρίτη χώρα. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να έχει εφαρμογή σε όλες τις μορφές εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της πώλησης από απόσταση. Αποτελεί καθήκον των κρατών μελών να εξασφαλίζουν, στην επικράτειά τους, την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων, ειδικά των εργαζομένων και, κατά περίπτωση, των οικόσιτων ζώων και των αγαθών κυρίως απέναντι σε κινδύνους που οφείλονται στη χρήση συσκευών και συστημάτων προστασίας που λειτουργούν σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες. Η οδηγία 94/9/ΕΚ έχει οδηγήσει σε θετικές εξελίξεις όσον αφορά την αποτελεσματική προστασία κατά των εκρήξεων τόσο για το υλικό των ορυχείων όσο και για το υλικό επιφάνειας. Οι δύο αυτές ομάδες υλικού χρησιμοποιούνται από ένα μεγάλο αριθμό εμπορικών και βιομηχανικών κλάδων και παρουσιάζουν σημαντικό οικονομικό ενδιαφέρον. Η τήρηση των απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των συσκευών και των συστημάτων προστασίας. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να υποδιαιρούνται σε γενικές και συμπληρωματικές απαιτήσεις στις οποίες είναι αναγκαίο να ανταποκρίνονται οι συσκευές και τα συστήματα προστασίας. Ειδικότερα, οι συμπληρωματικές απαιτήσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους υπάρχοντες ή τους δυνητικούς κινδύνους. Ως εκ τούτου οι συσκευές και τα συστήματα προστασίας θα πρέπει να ανταποκρίνονται σε μία ή περισσότερες από αυτές τις απαιτήσεις, στο βαθμό που αυτό είναι αναγκαίο για την καλή τους λειτουργία ή επιβάλλεται για την προοριζόμενη χρήση τους. Η έννοια της προοριζόμενη χρήσης είναι πρωταρχικής σημασίας για την ασφάλεια των συσκευών και των συστημάτων προστασίας. Είναι αναγκαίο να παρέχεται από τον κατασκευαστή ολοκληρωμένη πληροφόρηση. Θα πρέπει επίσης να είναι αναγκαία η ειδική και σαφής επισήμανση του υλικού και των προστατευτικών συστημάτων, επισημαίνοντας τη χρήση τους σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες. Η τήρηση των απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία θα πρέπει να είναι απαραίτητη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των συσκευών και των συστημάτων προστασίας. Για την εφαρμογή των απαιτήσεων αυτών θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο το τεχνολογικό επίπεδο που υπάρχει κατά την κατασκευή όσο οι τεχνικές και οικονομικές επιτακτικές ανάγκες. Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να φέρουν την ευθύνη για τη συμμόρφωση των προϊόντων προς την παρούσα οδηγία, σε σχέση με τον ρόλο που διαδραματίζουν αντιστοίχως στην αλυσίδα εφοδιασμού, ούτως ώστε να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της ασφάλειας και της υγείας των προσώπων, ειδικά των εργαζομένων και, κατά περίπτωση, των οικόσιτων ζώων και των αγαθών και να εγγυώνται θεμιτό ανταγωνισμό στην αγορά της Ένωσης. Όλοι οι οικονομικοί φορείς που παρεμβαίνουν στην αλυσίδα προσφοράς και διανομής θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι καθιστούν διαθέσιμα στην αγορά μόνο ασφαλή προϊόντα που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί σαφής και αναλογική κατανομή των υποχρεώσεων, που να ανταποκρίνεται στον ρόλο κάθε οικονομικού φορέα στην αλυσίδα προσφοράς και διανομής. Για τη διευκόλυνση της επικοινωνίας μεταξύ των οικονομικών φορέων, των αρχών εποπτείας της αγοράς και των καταναλωτών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να παροτρύνουν τους οικονομικούς φορείς να περιλαμβάνουν και διεύθυνση ιστότοπου, επιπλέον της ταχυδρομικής διεύθυνσης. Ο κατασκευαστής, γνωρίζοντας λεπτομερώς τη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής, βρίσκεται σε καλύτερη θέση για να διενεργεί τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει, συνεπώς, να παραμείνει υποχρέωση αποκλειστικά του κατασκευαστή. Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι τα προϊόντα από τρίτες χώρες που εισέρχονται στην αγορά της Ένωσης συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία και, ιδίως ότι οι κατασκευαστές έχουν διενεργήσει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τα προϊόντα αυτά. Θα πρέπει, επομένως, να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς είναι υποχρεωμένοι να εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που διαθέτουν στην αγορά συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και ότι δεν διαθέτουν στην αγορά προϊόντα που δεν συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις αυτές ή ενέχουν κίνδυνο. Θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς είναι υποχρεωμένοι να εξασφαλίζουν ότι έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι η σήμανση των προϊόντων και τα έγγραφα που καταρτίζουν οι κατασκευαστές είναι στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για λόγους ελέγχου. Κατά τη διάθεση προϊόντος στην αγορά, οι εισαγωγείς θα πρέπει να σημειώνουν επί του προϊόντος το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική ονομασία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα και την ταχυδρομική διεύθυνσή τους. Θα πρέπει να προβλέπονται εξαιρέσεις όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του προϊόντος. Τούτο περιλαμβάνει την περίπτωση κατά την οποία ο εισαγωγέας θα πρέπει να ανοίξει τη συσκευασία για να θέσει το όνομα και τη διεύθυνσή του επί του προϊόντος. Ο διανομέας καθιστά προϊόν διαθέσιμο στην αγορά αφού το προϊόν αυτό έχει διατεθεί στην αγορά από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και θα πρέπει να ενεργεί με τη δέουσα προσοχή ώστε να εξασφαλίζει ότι ο τρόπος με τον οποίο χειρίζεται το προϊόν δεν επηρεάζει αρνητικά τη συμμόρφωση του προϊόντος. Οιοσδήποτε οικονομικός φορέας διαθέτει προϊόν στην αγορά με τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα ή τροποποιεί προϊόν κατά τρόπον ώστε να επηρεαστεί η συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι ο κατασκευαστής και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή. Οι διανομείς και οι εισαγωγείς, επειδή βρίσκονται κοντά στην αγορά, θα πρέπει να συμμετέχουν σε καθήκοντα εποπτείας της αγοράς που εκτελούνται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να συμμετάσχουν ενεργά με την προσκόμιση στις εν λόγω αρχές όλων των αναγκαίων πληροφοριών που αφορούν το οικείο προϊόν. Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας προϊόντος σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στη διαμόρφωση απλούστερης και αποτελεσματικότερης εποπτείας της αγοράς. Εάν το σύστημα ιχνηλασιμότητας είναι αποτελεσματικό, διευκολύνεται το έργο των αρμόδιων για την εποπτεία της αγοράς αρχών όσον αφορά τον εντοπισμό του οικονομικού φορέα που κατέστησε διαθέσιμα στην αγορά μη συμμορφούμενα προϊόντα. Στο πλαίσιο της τήρησης των στοιχείων που απαιτούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας για την ταυτοποίηση άλλων οικονομικών φορέων, δεν θα πρέπει να απαιτείται από τους οικονομικούς φορείς να ενημερώνουν τα στοιχεία αυτά για άλλους οικονομικούς φορείς που είτε τους έχουν προμηθεύσει προϊόντα είτε έχουν προμηθευτεί από αυτούς προϊόντα. Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να περιορίζεται στη διατύπωση των ουσιωδών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας. Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαιτήσεις είναι απαραίτητο να προβλεφθεί ότι υπάρχει τεκμήριο συμμόρφωσης για προϊόντα που συμμορφώνονται με εναρμονισμένα πρότυπα τα οποία εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, για την ευρωπαϊκή τυποποίηση , με σκοπό τη διατύπωση λεπτομερών τεχνικών προδιαγραφών των εν λόγω απαιτήσεων. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 προβλέπει διαδικασία υποβολής ενστάσεων κατά εναρμονισμένων προτύπων όταν τα εν λόγω πρότυπα δεν ικανοποιούν πλήρως τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Για να δοθεί η δυνατότητα στους οικονομικούς φορείς να αποδείξουν και στις αρμόδιες αρχές να εξασφαλίσουν, ότι τα προϊόντα που είναι διαθέσιμα στην αγορά συμμορφώνονται προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας, είναι αναγκαίο να προβλέπονται διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ θεσπίζονται ενότητες για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που περιλαμβάνουν από τη λιγότερο αυστηρή έως την περισσότερο αυστηρή διαδικασία, ανάλογα με το επίπεδο του υφιστάμενου κινδύνου και το επίπεδο της απαιτούμενης ασφάλειας. Για να εξασφαλιστεί η διατομεακή συνοχή και να αποφευχθούν οι ad hoc παραλλαγές, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να επιλέγονται από τις ενότητες αυτές. Οι κατασκευαστές θα πρέπει να καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ με την οποία να παρέχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας σχετικά με τη συμμόρφωση ενός προϊόντος προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και της λοιπής συναφούς ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης. Προκειμένου να εξασφαλίζεται ουσιαστική πρόσβαση στις πληροφορίες για σκοπούς εποπτείας της αγοράς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τον προσδιορισμό όλων των εφαρμοστέων πράξεων της Ένωσης θα πρέπει να είναι διαθέσιμες σε μια ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ. Για τη μείωση του διοικητικού φόρτου που βαρύνει τους οικονομικούς φορείς, αυτή η ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ μπορεί να είναι φάκελος που περιλαμβάνει τις σχετικές επιμέρους δηλώσεις συμμόρφωσης. Η σήμανση CE, που δηλώνει τη συμμόρφωση προϊόντος, είναι η ορατή συνέπεια ολόκληρης διαδικασίας η οποία συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης υπό ευρεία έννοια. Οι γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Οι κανόνες που διέπουν την τοποθέτηση της σήμανσης CE θα πρέπει να καθοριστούν με την παρούσα οδηγία. Ορισμένες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία απαιτούν την παρέμβαση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή. Η πείρα έχει δείξει ότι τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία 94/9/ΕΚ, τα οποία οφείλουν να πληρούν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να κοινοποιηθούν στην Επιτροπή, δεν επαρκούν για την εξασφάλιση ομοιόμορφα υψηλού επιπέδου επίδοσης των κοινοποιημένων οργανισμών σε όλη την Ένωση. Είναι ωστόσο αναγκαίο, όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να εκτελούν τα καθήκοντά τους στο ίδιο επίπεδο και με συνθήκες θεμιτού ανταγωνισμού. Αυτό προϋποθέτει τον καθορισμό υποχρεωτικών απαιτήσεων για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να κοινοποιηθούν για να παρέχουν υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Εάν ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδεικνύει συμμόρφωση προς τα κριτήρια που ορίζονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, τότε θα πρέπει να τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται και προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Για να εξασφαλιστεί συνεκτικό επίπεδο ποιότητας κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν οι κοινοποιούσες αρχές και άλλοι οργανισμοί που συμμετέχουν στην αξιολόγηση, την κοινοποίηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Το σύστημα που θεσπίζεται με την παρούσα οδηγία θα πρέπει να συμπληρώνεται με το σύστημα διαπίστευσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Επειδή η διαπίστευση είναι βασικό μέσο για να επαληθευθεί η επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται επίσης για το σκοπό της κοινοποίησης. Η διαφανής διαπίστευση που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και εξασφαλίζει το αναγκαίο επίπεδο εμπιστοσύνης στα πιστοποιητικά συμμόρφωσης, θα πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές δημόσιες αρχές σε ολόκληρη την Ένωση ως το κατ’ εξοχήν μέσο απόδειξης της τεχνικής επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές δύνανται να θεωρούν ότι διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για να διενεργούν οι ίδιες την εν λόγω αξιολόγηση. Στις περιπτώσεις αυτές, για να εξασφαλίζεται το κατάλληλο επίπεδο αξιοπιστίας της αξιολόγησης από άλλες εθνικές αρχές, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να προσκομίζουν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τις αναγκαίες αποδείξεις ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν αξιολογηθεί τηρούν τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συχνά αναθέτουν υπεργολαβικά σε τρίτους ή σε θυγατρική τους μέρη των δραστηριοτήτων τους που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Για να εξασφαλιστεί το επίπεδο της προστασίας που απαιτείται για τα προϊόντα που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης, έχει σημασία οι υπεργολάβοι και οι θυγατρικές που αξιολογούν τη συμμόρφωση να πληρούν, για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις ίδιες απαιτήσεις όπως και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Είναι συνεπώς σημαντικό, η αξιολόγηση της επάρκειας και της απόδοσης των οργανισμών που πρόκειται να κοινοποιηθούν, καθώς και η παρακολούθηση των ήδη κοινοποιημένων οργανισμών, να καλύπτουν και δραστηριότητες που διεξάγονται από υπεργολάβους και θυγατρικές. Είναι ανάγκη να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια της διαδικασίας κοινοποίησης και, ειδικότερα, να προσαρμοστεί η διαδικασία αυτή στις νέες τεχνολογίες ώστε να καταστεί δυνατή η τηλεματική κοινοποίηση. Επειδή οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους σε όλη την Ένωση, ενδείκνυται να δοθεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή η δυνατότητα να υποβάλλουν ένσταση σχετικά με κοινοποιούμενο οργανισμό. Συνεπώς, είναι σημαντικό να προβλεφθεί χρονικό διάστημα κατά το οποίο είναι δυνατόν να αποσαφηνίζονται τυχόν αμφιβολίες ή ανησυχίες για την επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προτού αυτοί αρχίσουν να λειτουργούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί. Για λόγους ανταγωνιστικότητας έχει ζωτική σημασία να εφαρμόζουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης χωρίς περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Για τον ίδιο λόγο, και για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των οικονομικών φορέων, είναι αναγκαίο να εξασφαλίζεται συνέπεια στην τεχνική εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα με το συντονισμό και τη συνεργασία των κοινοποιημένων οργανισμών. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν κάθε κατάλληλο μέτρο για να εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο με την προϋπόθεση ότι, εφόσον αποθηκεύονται σωστά και χρησιμοποιούνται για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων. Τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεωρείται ότι δεν συμμορφώνονται προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία μόνο υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, δηλαδή όταν η χρήση τους θα μπορούσε να είναι απόρροια νόμιμης και άμεσα προβλέψιμης ανθρώπινης συμπεριφοράς. Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια δικαίου, είναι αναγκαίο να αποσαφηνιστεί ότι οι κανόνες όσον αφορά την εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και τον έλεγχο των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά, οι οποίοι προβλέπονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008, εφαρμόζονται στα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία. Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να εμποδίζει τη δυνατότητα των κρατών μελών να επιλέγουν τις αρμόδιες αρχές που θα εκτελούν αυτά τα καθήκοντα. Η οδηγία 94/9/ΕΚ ήδη προβλέπει διαδικασία διασφάλισης η οποία είναι απαραίτητη για να παρέχεται η δυνατότητα αμφισβήτησης της συμμόρφωσης. Προκειμένου να αυξηθεί η διαφάνεια και να μειωθεί ο χρόνος διεκπεραίωσης, είναι ανάγκη να βελτιωθεί η ισχύουσα διαδικασία διασφάλισης έτσι ώστε να γίνει πιο αποτελεσματική και να αξιοποιηθεί η πείρα που έχει συγκεντρωθεί στα κράτη μέλη. Το υπάρχον σύστημα θα πρέπει να συμπληρωθεί με διαδικασία που θα δίνει τη δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να ενημερωθούν για τα μέτρα που πρόκειται να ληφθούν σχετικά με τα προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων, ειδικά των εργαζομένων, ή για τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά. Θα πρέπει επίσης να παρέχεται η δυνατότητα στις αρχές που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς, σε συνεργασία με τους σχετικούς οικονομικούς φορείς, να ενεργούν νωρίτερα όσον αφορά τέτοιου είδους προϊόντα. Εφόσον τα κράτη μέλη και η Επιτροπή συμφωνήσουν ότι είναι δικαιολογημένο το μέτρο που λαμβάνει ένα κράτος μέλος, δεν θα πρέπει να απαιτείται περαιτέρω ανάμειξη της Επιτροπής, εκτός αν η μη συμμόρφωση μπορεί να αποδοθεί σε ελλείψεις του εναρμονισμένου προτύπου. Για να διασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους μηχανισμούς ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή. Η συμβουλευτική διαδικασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων μέσω των οποίων ζητείται από το κοινοποιούν κράτος μέλος να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα σχετικά με κοινοποιημένους οργανισμούς οι οποίοι δεν πληρούν ή δεν πληρούν πλέον τις απαιτήσεις για την κοινοποίησή τους. Η διαδικασία εξέτασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται επίσης για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων σε σχέση με συμμορφούμενα προϊόντα που ενέχουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για άλλες πτυχές προστασίας του δημόσιου συμφέροντος. Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή εφόσον, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις σχετικά με συμμορφούμενα προϊόντα που ενέχουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια προσώπων ή για τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά, τούτο επιβάλλεται από επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης. Σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική, η επιτροπή που συστήνεται με βάση την παρούσα οδηγία μπορεί να διαδραματίσει χρήσιμο ρόλο στην εξέταση θεμάτων σε σχέση με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, τα οποία θέτει είτε ο πρόεδρός της είτε εκπρόσωπος κράτους μέλους σύμφωνα με τον κανονισμό της. Όταν, εκτός από την εφαρμογή και τις παραβάσεις της παρούσας οδηγίας, εξετάζονται θέματα που σχετίζονται με την παρούσα οδηγία, όπως για παράδειγμα σε συνάντηση εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει, σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική, να λαμβάνει όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση και, κατά περίπτωση, να προσκαλείται στις συναντήσεις αυτές. H Επιτροπή θα πρέπει, με εκτελεστικές πράξεις και, δεδομένης της ιδιαίτερής τους φύσης, ενεργώντας χωρίς να εφαρμόζει τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011, να καθορίζει εάν τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σχετικά με μη συμμορφούμενα προϊόντα δικαιολογούνται ή όχι. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίσουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για παραβάσεις των διατάξεων του εθνικού δικαίου που έχουν θεσπισθεί βάσει της παρούσας οδηγίας και να εξασφαλίζουν την επιβολή των κανόνων αυτών. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις θα πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Είναι επομένως απαραίτητο να προβλεφθούν εύλογες μεταβατικές διευθετήσεις που να επιτρέπουν τη διαθεσιμότητα στην αγορά και τη θέση σε λειτουργία προϊόντων που έχουν ήδη διατεθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 94/9/ΕΚ, χωρίς να χρειάζεται η συμμόρφωσή τους προς άλλες απαιτήσεις, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των εθνικών μέτρων για τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας. Οι διανομείς θα πρέπει συνεπώς να μπορούν να προμηθεύουν προϊόντα που διατίθενται στην αγορά, δηλαδή εμπόρευμα που βρίσκεται ήδη στην αλυσίδα διανομής, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των εθνικών μέτρων για τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας. Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η διασφάλιση ότι τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά πληρούν τις απαιτήσεις που εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και της ασφάλειας των προσώπων, ειδικά των εργαζομένων και, κατά περίπτωση, των οικόσιτων ζώων και των αγαθών, και παράλληλα, τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορεί, όμως, λόγω της έκτασης και των αποτελεσμάτων του, να επιτευχθεί καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση μπορεί να εγκρίνει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, του ιδίου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού. Η υποχρέωση μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο θα πρέπει να περιοριστεί στις διατάξεις που συνιστούν τροποποιήσεις ουσίας της προηγούμενης οδηγίας. Η υποχρέωση μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο των διατάξεων που δεν τροποποιούνται απορρέει από την προηγούμενη οδηγία. Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες ενσωμάτωσης για το εθνικό δίκαιο και τις ημερομηνίες εφαρμογής της οδηγίας που παρατίθενται στο παράρτημα XI μέρος Β, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 1 Πεδίο εφαρμογής 1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στα ακόλουθα, καλούμενα στο εξής "προϊόντα": α) συσκευές και συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες· β) διατάξεις ασφάλειας, ελέγχου και ρύθμισης που προορίζονται για χρήση εκτός εκρήξιμων ατμοσφαιρών, αλλά οι οποίες απαιτούνται ή συμβάλλουν στην ασφαλή λειτουργία των συσκευών και συστημάτων προστασίας έναντι των κινδύνων έκρηξης· γ) συστατικά μέρη που προορίζονται να ενσωματωθούν σε συσκευές και συστήματα προστασίας που αναφέρονται στο στοιχείο α). 2. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται σε: α) ιατρικές διατάξεις που προορίζονται για χρήση σε ιατρικό περιβάλλον· β) συσκευές και συστήματα προστασίας, στα οποία ο κίνδυνος έκρηξης προέρχεται αποκλειστικά από την παρουσία εκρηκτικών υλών ή χημικώς ασταθών ουσιών· γ) εξοπλισμοί που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν, σε οικιακό και μη εμπορικό περιβάλλον όπου είναι πολύ σπάνια η δημιουργία εκρήξιμης ατμόσφαιρας, και όπου αυτό μπορεί να συμβεί μόνο συνεπεία τυχαίας διαρροής καυσίμου αερίου· δ) μέσα ατομικής προστασίας που καλύπτει η οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1989, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα μέσα ατομικής προστασίας · ε) ποντοπόρα πλοία και κινητές εγκαταστάσεις ανοιχτής θαλάσσης, όπως και ο εξοπλισμός επί των πλοίων ή των εγκαταστάσεων αυτών· στ) μεταφορικά μέσα, δηλαδή τα οχήματα και τα ρυμουλκούμενά τους που προορίζονται αποκλειστικά για τη μεταφορά προσώπων αεροπορικώς ή επί των οδικών, σιδηροδρομικών ή πλωτών δικτύων και τα μεταφορικά μέσα, εφόσον έχουν σχεδιαστεί για τη μεταφορά εμπορευμάτων αεροπορικώς, επί των δημοσίων οδικών, σιδηροδρομικών ή πλωτών δικτύων. Δεν αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας τα οχήματα που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε εκρήξιμη ατμόσφαιρα· ζ) προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο 346 παράγραφος 1 στοιχείο β) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 2 Ορισμοί Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι εξής ορισμοί: 1) "συσκευές": οι μηχανές, οι εξοπλισμοί, οι σταθερές ή κινητές διατάξεις, τα χειριστήρια και τα όργανα, τα συστήματα ανίχνευσης και πρόληψης, τα οποία, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, προορίζονται για την παραγωγή, τη μεταφορά, την αποθήκευση, τη μέτρηση, τη ρύθμιση, τη μετατροπή ενέργειας ή/και την επεξεργασία υλικών και τα οποία, μέσω των δυνητικών πηγών ανάφλεξης που τα χαρακτηρίζουν, υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσουν έκρηξη· 2) "συστήματα προστασίας": οι διατάξεις, πλην των συστατικών μερών των συσκευών που προορίζονται για την άμεση διακοπή των εκρήξεων στη γένεσή τους ή/και για τον περιορισμό της ζώνης που προσβάλλεται από μια έκρηξη και τα οποία καθίστανται χωριστά διαθέσιμα στην αγορά ως συστήματα με αυτόνομες λειτουργίες· 3) "συστατικά μέρη": τα τμήματα που είναι απαραίτητα για την ασφαλή λειτουργία των συσκευών και των συστημάτων προστασίας, τα οποία όμως δεν έχουν αυτόνομη λειτουργία· 4) "εκρηκτική ατμόσφαιρα": μείγμα με τον αέρα, σε ατμοσφαιρικές συνθήκες, εύφλεκτων ουσιών υπό μορφή αερίου, ατμών, συγκεντρώσεων σταγονιδίων ή κονιορτού, στο οποίο, μετά από ανάφλεξη, η καύση επεκτείνεται στο σύνολο του μη καιόμενου μείγματος· 5) "εκρήξιμη ατμόσφαιρα": ατμόσφαιρα, η οποία θα μπορούσε να καταστεί εκρηκτική λόγω των τοπικών και επιχειρησιακών συνθηκών· 6) "ομάδα συσκευών I": συσκευές που προορίζονται για χρήση σε υπόγεια ορυχεία, όπως και στις επιφανειακές εγκαταστάσεις τους που μπορούν να εκτεθούν σε κινδύνους από το εκρηκτικό αέριο ορυχείων ή/και καύσιμες σκόνες, στην οποία περιλαμβάνονται οι κατηγορίες συσκευών Μ 1και Μ 2 όπως παρατίθενται στο παράρτημα I· 7) "ομάδα συσκευών II": συσκευές που προορίζονται για χρήση σε άλλες θέσεις που μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο από εκρηκτικές ατμόσφαιρες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι κατηγορίες συσκευών 1, 2 και 3, όπως παρατίθενται στο παράρτημα I· 8) "κατηγορία συσκευών": η ταξινόμηση συσκευών, εντός κάθε ομάδας συσκευών που προσδιορίζεται στο παράρτημα I, που καθορίζει το απαιτούμενο επίπεδο προστασίας που πρέπει να διασφαλισθεί· 9) "προοριζόμενη χρήση": χρήση προϊόντος που ορίζεται από τον κατασκευαστή συνδέοντας τη συσκευή με ιδιαίτερη ομάδα και κατηγορία συσκευών ή παρέχοντας όλες τις πληροφορίες οι οποίες είναι απαραίτητες για την ασφαλή λειτουργία ενός συστήματος προστασίας, μιας διάταξης ή ενός συστατικού μέρους· 10) "διαθεσιμότητα στην αγορά": κάθε προσφορά προϊόντος για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην αγορά της Ένωσης στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν· 11) "διάθεση στην αγορά": η πρώτη φορά κατά την οποία προϊόν καθίσταται διαθέσιμο στην αγορά της Ένωσης· 12) "κατασκευαστής": κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει προϊόν ή που αναθέτει σε άλλους το σχεδιασμό ή την κατασκευή προϊόντος και διοχετεύει στην αγορά το προϊόν αυτό υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του ή το χρησιμοποιεί ο ίδιος· 13) "εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος": κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων· 14) "εισαγωγέας": κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση που διαθέτει προϊόν τρίτης χώρας στην αγορά της Ένωσης· 15) "διανομέας": κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο καθιστά διαθέσιμο προϊόν στην αγορά· 16) "οικονομικοί φορείς": ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας· 17) "τεχνική προδιαγραφή": έγγραφο με το οποίο ορίζονται τα απαιτούμενα τεχνικά χαρακτηριστικά προϊόντος· 18) "εναρμονισμένο πρότυπο": εναρμονισμένο πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012· 19) "διαπίστευση": διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· 20) "εθνικός οργανισμός διαπίστευσης": εθνικός οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008· 21) "αξιολόγηση της συμμόρφωσης": η διεργασία αξιολόγησης με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις για την υγεία και την ασφάλεια της παρούσας οδηγίας που αφορούν προϊόν· 22) "οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης": φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, περιλαμβανομένων της βαθμονόμησης, των δοκιμών, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης· 23) "ανάκληση": κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή προϊόντος που έχει ήδη τεθεί στη διάθεση του τελικού χρήστη· 24) "απόσυρση": κάθε μέτρο που αποσκοπεί να αποτρέψει τη διαθεσιμότητα στην αγορά προϊόντος από την αλυσίδα εφοδιασμού· 25) "ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης": κάθε νομοθεσία της Ένωσης η οποία εναρμονίζει τους όρους εμπορίας των προϊόντων· 26) "σήμανση CE": σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που προβλέπει την επίθεση της σήμανσης. Άρθρο 3 Διαθεσιμότητα στην αγορά και θέση σε λειτουργία 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι τα προϊόντα καθίστανται διαθέσιμα στην αγορά και τίθενται σε λειτουργία μόνον εάν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, εφόσον εγκαθίστανται και συντηρούνται σωστά και χρησιμοποιούνται σύμφωνα με την προοριζόμενη χρήση τους. 2. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τη δυνατότητα των κρατών μελών να καθορίζουν, τις απαιτήσεις που θεωρούν απαραίτητες για την προστασία προσώπων και, ιδιαιτέρως, των εργαζομένων που χρησιμοποιούν τα οικεία προϊόντα υπό τον όρο ότι τούτο δεν συνεπάγεται τροποποιήσεις των προϊόντων σε σχέση με την παρούσα οδηγία. 3. Τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν, κατά τη διάρκεια εκθέσεων και επιδείξεων την παρουσίαση προϊόντων που δεν συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία, εφόσον αναφέρεται σαφώς σε ορατή πινακίδα ότι αυτά τα προϊόντα δεν συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία και ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν είναι δυνατόν να αποκτηθούν πριν ο κατασκευαστής τους τα μετατρέψει ώστε να είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της. Κατά τις επιδείξεις λαμβάνονται τα προσήκοντα μέτρα για την ασφάλεια των προσώπων. Άρθρο 4 Ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας Τα προϊόντα ανταποκρίνονται στις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος II οι οποίες ισχύουν σχετικά, λαμβανομένης υπόψη της χρησιμοποίησής τους σύμφωνα με τον προοριζόμενη χρήση τους. Άρθρο 5 Ελεύθερη κυκλοφορία Τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, δεν περιορίζουν ούτε εμποδίζουν στην επικράτειά τους τη διαθεσιμότητα στην αγορά και την έναρξη λειτουργίας προϊόντων που συμμορφώνονται προς την παρούσα οδηγία. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ Άρθρο 6 Υποχρεώσεις των κατασκευαστών 1. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι, κατά τη διάθεση των προϊόντων τους στην αγορά ή όταν τα χρησιμοποιούν για δικούς τους σκοπούς, αυτά είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που καθορίζονται στο παράρτημα II. 2. Οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στα παραρτήματα III έως IX και διενεργούν ή μεριμνούν για τη διενέργεια της εφαρμοστέας διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπεται στο άρθρο 13. Όταν η συμμόρφωση προϊόντος άλλου από συστατικό μέρος με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις αποδεικνύεται με την εν λόγω διαδικασία, οι κατασκευαστές καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και θέτουν τη σήμανση CE. Όταν η συμμόρφωση συστατικού μέρους με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις αποδεικνύεται με τη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι κατασκευαστές συντάσσουν γραπτή βεβαίωση συμμόρφωσης όπως αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι κάθε προϊόν συνοδεύεται από αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή τη βεβαίωση συμμόρφωσης, ανάλογα με την περίπτωση. Εντούτοις, όταν μεγάλος αριθμός προϊόντων παραδίδεται σε έναν και μόνον χρήστη, η παρτίδα ή το φορτίο αποστολής μπορεί να συνοδεύεται από ένα μόνον αντίγραφο. 3. Οι κατασκευαστές διατηρούν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης επί δέκα έτη από τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος. 4. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται οι διαδικασίες ώστε να διατηρείται η συμμόρφωση της εν σειρά παραγωγής προς την παρούσα οδηγία. Οι αλλαγές στο σχεδιασμό ή τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή τις άλλες τεχνικές προδιαγραφές με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση προϊόντος λαμβάνονται δεόντως υπόψη. Όταν κρίνεται σκόπιμο όσον αφορά τους κινδύνους που παρουσιάζει ένα προϊόν, οι κατασκευαστές διενεργούν, για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των τελικών χρηστών, δοκιμές με δειγματοληψία στα προϊόντα που έχουν διατεθεί στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, εφόσον απαιτείται, αρχείο με τις καταγγελίες, τα μη συμμορφούμενα προϊόντα και τις αποσύρσεις προϊόντων και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για τις έρευνες τους. 5. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα που έχουν καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά φέρουν αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο που να επιτρέπει την ταυτοποίησή τους ή, όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του προϊόντος, εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές αναγράφονται στη συσκευασία ή σε έγγραφο που συνοδεύει τη συσκευή. 6. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι τα προϊόντα, εκτός από τα συστατικά μέρη, που έχουν καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά, φέρουν την ειδική σήμανση προστασίας από εκρήξεις και, κατά περίπτωση, τις άλλες σημάνσεις και πληροφορίες που εμφαίνονται στο παράρτημα II σημείο 1.0.5. 7. Οι κατασκευαστές σημειώνουν επί του προϊόντος το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και την ταχυδρομική διεύθυνσή τους, ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, αναγράφουν τα στοιχεία αυτά στη συσκευασία του προϊόντος ή σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν. Η διεύθυνση υποδεικνύει ένα μοναδικό σημείο επικοινωνίας με τον κατασκευαστή. Τα στοιχεία επικοινωνίας διατυπώνονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους τελικούς χρήστες και τις αρχές εποπτείας της αγοράς. 8. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι το προϊόν συνοδεύεται από οδηγίες και πληροφορίες ασφάλειας σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. Οι ανωτέρω οδηγίες και πληροφορίες ασφάλειας καθώς και κάθε επισήμανση είναι σαφείς, κατανοητές και εύληπτες. 9. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο, οι διανομείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων καθιστούν διαθέσιμο το προϊόν, και παραθέτουν λεπτομέρειες, συγκεκριμένα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 10. Οι κατασκευαστές παρέχουν στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός της αρχής αυτής, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος προς την παρούσα οδηγία, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από την εν λόγω αρχή. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος εκ μέρους της, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να εξαλειφθούν οι κίνδυνοι από τα προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά. Άρθρο 7 Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι 1. Οι κατασκευαστές μπορούν να διορίζουν, με γραπτή εντολή, εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. Οι υποχρεώσεις βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 και η υποχρέωση για κατάρτιση τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 δεν ανατίθενται σε εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. 2. Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι ασκούν τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνουν από τον κατασκευαστή. Η εντολή πρέπει τουλάχιστον να επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο: α) να θέτει τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, τη βεβαίωση συμμόρφωσης και τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών εποπτικών αρχών της αγοράς επί δέκα έτη από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά· β) να παρέχει στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος εκ μέρους της, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση ενός προϊόντος· γ) να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τυχόν ενέργειες που έγιναν προς αποφυγή των κινδύνων που ενέχουν τα προϊόντα που καλύπτει η εντολή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου. Άρθρο 8 Υποχρεώσεις των εισαγωγέων 1. Οι εισαγωγείς διαθέτουν στην αγορά μόνο συμμορφούμενα προϊόντα. 2. Προτού διαθέσουν προϊόν στην αγορά οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει διενεργήσει την κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 13. Εξασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι το προϊόν φέρει τη σήμανση CE, κατά περίπτωση, συνοδεύεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή τη βεβαίωση συμμόρφωσης και τα απαιτούμενα έγγραφα, και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5, 6 και 7. Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος II, δεν διαθέτει προϊόν στην αγορά πριν το προϊόν συμμορφωθεί. Επίσης, ο εισαγωγέας ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο. 3. Οι εισαγωγείς σημειώνουν επί του προϊόντος το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και την ταχυδρομική διεύθυνσή τους, ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, αναγράφουν τα στοιχεία αυτά στη συσκευασία του προϊόντος ή σε έγγραφο που συνοδεύει το προϊόν. Τα στοιχεία επικοινωνίας διατυπώνονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους τελικούς χρήστες και τις αρχές εποπτείας της αγοράς. 4. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι το προϊόν συνοδεύεται από οδηγίες και πληροφορίες ασφάλειας σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. 5. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς του δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος II. 6. Όταν κρίνεται σκόπιμο όσον αφορά τους κινδύνους που παρουσιάζει ένα προϊόν, οι εισαγωγείς διενεργούν, για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των τελικών χρηστών, δοκιμές με δειγματοληψία στα προϊόντα που έχουν διατεθεί στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, εφόσον απαιτείται, αρχείο με τις καταγγελίες, τα μη συμμορφούμενα προϊόντα και τις αποσύρσεις προϊόντων και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για τις έρευνες τους. 7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι προϊόν που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο, οι εισαγωγείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων καθιστούν διαθέσιμο το προϊόν, και παραθέτουν λεπτομέρειες, συγκεκριμένα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 8. Οι εισαγωγείς τηρούν, επί 10 έτη μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ ή, κατά περίπτωση, της βεβαίωσης συμμόρφωσης στη διάθεση των αρχών που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και εξασφαλίζουν ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών, κατόπιν αιτήματός τους. 9. Οι εισαγωγείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρχών αυτών, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις αρμόδιες εθνικές αρχές. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος εκ μέρους της, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να εξαλειφθούν οι κίνδυνοι από τα προϊόντα που έχουν διαθέσει στην αγορά. Άρθρο 9 Υποχρεώσεις των διανομέων 1. Όταν οι διανομείς καθιστούν διαθέσιμο προϊόν στην αγορά ενεργούν με τη δέουσα προσοχή σε σχέση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. 2. Οι διανομείς, προτού καταστήσουν προϊόν διαθέσιμο στην αγορά, επαληθεύουν ότι το προϊόν φέρει τη σήμανση CE, κατά περίπτωση, ότι συνοδεύεται από τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή τη βεβαίωση συμμόρφωσης και τα απαιτούμενα έγγραφα και τις οδηγίες και τις πληροφορίες ασφάλειας, σε γλώσσα ευκόλως κατανοητή από τους τελικούς χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται το εν λόγω προϊόν και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5, 6 και 7 και του άρθρου 8 παράγραφος 3 αντιστοίχως. Εφόσον ο διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος II, δεν καθιστά διαθέσιμο το προϊόν στην αγορά πριν το προϊόν συμμορφωθεί. Ο διανομέας ενημερώνει επίσης τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο. 3. Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, ενόσω το προϊόν βρίσκεται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς του δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή του με τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος II. 4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι προϊόν που έχουν καταστήσει διαθέσιμο στην αγορά δεν συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία διασφαλίζουν ότι λαμβάνονται τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος, το αποσύρουν ή το ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν το προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο, οι διανομείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων καθιστούν διαθέσιμο το προϊόν, και παραθέτουν λεπτομέρειες, συγκεκριμένα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν. 5. Οι διανομείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, σε έντυπη ή σε ηλεκτρονική μορφή, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του προϊόντος. Συνεργάζονται με την αρχή αυτή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος εκ μέρους της, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να εξαλειφθούν οι κίνδυνοι από τα προϊόντα που έχουν θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά. Άρθρο 10 Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών εφαρμόζονται στους εισαγωγείς και στους διανομείς Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ο εισαγωγέας ή ο διανομέας θεωρείται κατασκευαστής, και υπόκειται στις υποχρεώσεις του κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 6, όταν διαθέτει προϊόν στην αγορά με την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του ή τροποποιεί προϊόν που διατίθεται ήδη στην αγορά κατά τρόπο που είναι δυνατόν να θίξει τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία. Άρθρο 11 Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων Οι οικονομικοί φορείς προσδιορίζουν, εάν ζητηθεί, στις αρχές εποπτείας της αγοράς, τα ακόλουθα: α) κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει προϊόν· β) κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει προϊόν. Οι οικονομικοί φορείς είναι σε θέση να παρέχουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο επί δέκα έτη αφότου έχουν προμηθευτεί το προϊόν και επί δέκα έτη αφότου έχουν προμηθεύσει το προϊόν. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Άρθρο 12 Τεκμήριο συμμόρφωσης των προϊόντων 1. Προϊόντα τα οποία συμμορφώνονται με τα εναρμονισμένα πρότυπα ή με μέρη αυτών, τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας τις οποίες αφορούν τα πρότυπα ή τα μέρη αυτών και οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα II. 2. Εάν δεν υπάρχουν εναρμονισμένα πρότυπα, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα μέτρα που θεωρούν αναγκαία ώστε να γνωστοποιηθούν στα ενδιαφερόμενα μέρη τα υφιστάμενα εθνικά πρότυπα και οι τεχνικές προδιαγραφές που θεωρούνται ως σημαντικά ή χρήσιμα έγγραφα για την ορθή εφαρμογή των βασικών απαιτήσεων ασφάλειας και υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα II. Άρθρο 13 Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης 1. Οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των συσκευών, και κατά περίπτωση, των διατάξεων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχείο β) είναι οι ακόλουθες: α) όσον αφορά την ομάδα συσκευών Ι και ΙΙ, κατηγορία συσκευών Μ 1 και 1, η εξέταση τύπου ΕΕ που αναφέρεται στο παράρτημα III σε συνδυασμό με μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις: — συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής που καθορίζεται στο παράρτημα IV· — συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση την εξακρίβωση επί προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα V· συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής που καθορίζεται στο παράρτημα IV· συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση την εξακρίβωση επί προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα V·συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση της ποιότητας της διαδικασίας παραγωγής που καθορίζεται στο παράρτημα IV·συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση την εξακρίβωση επί προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα V· β) όσον αφορά την ομάδα συσκευών I και II, κατηγορία συσκευών Μ 2 και 2: i) για τους κινητήρες εσωτερικής καύσης και για τις ηλεκτρικές συσκευές αυτών των ομάδων και κατηγοριών, η εξέταση τύπου ΕΕ που καθορίζεται στο παράρτημα III, σε συνδυασμό με μία από τις ακόλουθες διαδικασίες: — συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και τη δοκιμή προϊόντων υπό εποπτεία, που καθορίζεται στο παράρτημα VI· — συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα VII· ii) για τις άλλες συσκευές αυτών των ομάδων και κατηγοριών, ο εσωτερικός έλεγχος παραγωγής που καθορίζεται στο παράρτημα VIII και η διαβίβαση του τεχνικού φακέλου που προβλέπεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VIII σε κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος θα γνωστοποιήσει την παραλαβή του φακέλου το συντομότερο δυνατό και θα τον κρατήσει· i) για τους κινητήρες εσωτερικής καύσης και για τις ηλεκτρικές συσκευές αυτών των ομάδων και κατηγοριών, η εξέταση τύπου ΕΕ που καθορίζεται στο παράρτημα III, σε συνδυασμό με μία από τις ακόλουθες διαδικασίες: — συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και τη δοκιμή προϊόντων υπό εποπτεία, που καθορίζεται στο παράρτημα VI· — συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα VII· συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και τη δοκιμή προϊόντων υπό εποπτεία, που καθορίζεται στο παράρτημα VI· συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα VII· ii) για τις άλλες συσκευές αυτών των ομάδων και κατηγοριών, ο εσωτερικός έλεγχος παραγωγής που καθορίζεται στο παράρτημα VIII και η διαβίβαση του τεχνικού φακέλου που προβλέπεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VIII σε κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος θα γνωστοποιήσει την παραλαβή του φακέλου το συντομότερο δυνατό και θα τον κρατήσει·i) για τους κινητήρες εσωτερικής καύσης και για τις ηλεκτρικές συσκευές αυτών των ομάδων και κατηγοριών, η εξέταση τύπου ΕΕ που καθορίζεται στο παράρτημα III, σε συνδυασμό με μία από τις ακόλουθες διαδικασίες: — συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και τη δοκιμή προϊόντων υπό εποπτεία, που καθορίζεται στο παράρτημα VI· — συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα VII· συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και τη δοκιμή προϊόντων υπό εποπτεία, που καθορίζεται στο παράρτημα VI· συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα VII·συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τον εσωτερικό έλεγχο της παραγωγής και τη δοκιμή προϊόντων υπό εποπτεία, που καθορίζεται στο παράρτημα VI·συμμόρφωση προς τον τύπο με βάση τη διασφάλιση ποιότητας προϊόντων που καθορίζεται στο παράρτημα VII·ii) για τις άλλες συσκευές αυτών των ομάδων και κατηγοριών, ο εσωτερικός έλεγχος παραγωγής που καθορίζεται στο παράρτημα VIII και η διαβίβαση του τεχνικού φακέλου που προβλέπεται στο σημείο 2 του παραρτήματος VIII σε κοινοποιημένο οργανισμό, ο οποίος θα γνωστοποιήσει την παραλαβή του φακέλου το συντομότερο δυνατό και θα τον κρατήσει· γ) όσον αφορά την ομάδα συσκευών ΙΙ, κατηγορία συσκευών 3, ο εσωτερικός έλεγχος παραγωγής που καθορίζεται στο παράρτημα VIII· δ) όσον αφορά τις ομάδες συσκευών Ι και ΙΙ, πέραν των διαδικασιών που αναφέρονται στα στοιχεία α), β) και γ) της παρούσας παραγράφου μπορεί να ακολουθηθεί επίσης η συμμόρφωση με βάση την εξακρίβωση ανά μονάδα που καθορίζεται στο παράρτημα IX. 2. Για τα συστήματα προστασίας, η συμμόρφωση διαπιστώνεται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) ή δ). 3. Οι διαδικασίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ισχύουν για συστατικά μέρη με την εξαίρεση της επίθεση της σήμανσης CE και την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ. Ο κατασκευαστής χορηγεί γραπτή βεβαίωση συμμόρφωσης, με την οποία δηλώνει τη συμμόρφωση των συστατικών μερών προς τις εφαρμοστέες διατάξεις της παρούσας οδηγίας. Στην εν λόγω βεβαίωση περιγράφονται τα χαρακτηριστικά τους καθώς και οι όροι ενσωμάτωσής τους σε συσκευές και συστήματα προστασίας που συμβάλλουν στην τήρηση των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας οι οποίες παρατίθενται στο παράρτημα II και ισχύουν για τις έτοιμες συσκευές ή τα έτοιμα συστήματα προστασίας. 4. Όσον αφορά τις απαιτήσεις σχετικά με την ασφάλεια που αναφέρονται στο παράρτημα II σημείο 1.2.7, μπορεί επίσης να ακολουθείται, επιπροσθέτως των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, η διαδικασία που αναφέρεται στο παράρτημα VIII. 5. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1, 2 και 4, οι αρμόδιες αρχές μπορούν, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένης αιτήσεως, να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά και τη λειτουργία, στο έδαφος του συγκεκριμένου κράτους μέλους, προϊόντων διαφορετικών από τα συστατικά μέρη για τα οποία δεν έχουν εφαρμοσθεί οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 4 και η χρήση των οποίων συμβάλλει στην προστασία. 6. Τα έγγραφα και η αλληλογραφία σχετικά με τις διαδικασίες ελέγχου συμμόρφωσης που αναφέρονται στις παραγράφους 1 έως 4 συντάσσονται σε γλώσσα που έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. Άρθρο 14 Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ 1. Με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δηλώνεται ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα II. 2. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχει τη δομή που ορίζεται στο παράρτημα X, περιέχει τα στοιχεία που προσδιορίζονται στις σχετικές διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης που περιγράφονται στα παραρτήματα III έως IX και προσαρμόζεται συνεχώς στα τελευταία δεδομένα. Μεταφράζεται στη γλώσσα ή στις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου τοποθετείται ή διατίθεται το προϊόν. 3. Όταν ένα προϊόν διέπεται από περισσότερες από μία πράξεις της Ένωσης βάσει των οποίων απαιτείται δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, καταρτίζεται μία και μόνο δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις εν λόγω πράξεις της Ένωσης. Η δήλωση αυτή περιέχει την ταυτότητα των οικείων πράξεων της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων δημοσίευσής τους. 4. Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 15 Γενικές αρχές της σήμανσης CE Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Άρθρο 16 Κανόνες και όροι για την τοποθέτηση της σήμανσης CE και λοιπών σημάνσεων 1. Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο εμφανή, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο στο προϊόν ή στην πινακίδα με τα στοιχεία του. Ωστόσο, όταν η φύση του προϊόντος δεν το επιτρέπει ή δεν το δικαιολογεί, η σήμανση CE τοποθετείται στη συσκευασία του και στα συνοδευτικά έγγραφα. 2. Η σήμανση CE τοποθετείται προτού διατεθεί το προϊόν στην αγορά. 3. Τη σήμανση CE ακολουθεί ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού, όταν ο οργανισμός αυτός εμπλέκεται στο στάδιο ελέγχου της παραγωγής. Ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού τίθεται είτε από τον ίδιο τον οργανισμό είτε, υπό τις οδηγίες του, από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. 4. Η σήμανση CE και, κατά περίπτωση, ο αριθμός μητρώου κοινοποιημένου οργανισμού ακολουθείται από την ειδική σήμανση προστασίας από εκρήξεις , τα σύμβολα της ομάδας και της κατηγορίας συσκευών και, κατά περίπτωση, τις άλλες σημάνσεις και πληροφορίες που εμφαίνονται στο παράρτημα II σημείο 1.0.5. 5. Η σήμανση CE και οι σημάνσεις, τα σύμβολα και οι πληροφορίες που εμφαίνονται στην παράγραφο 4, και, κατά περίπτωση, ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού επιτρέπεται να συνοδεύονται από άλλο σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση. Τα προϊόντα τα οποία σχεδιάζονται για μια συγκεκριμένη εκρηκτική ατμόσφαιρα επισημαίνονται αναλόγως. 6. Τα κράτη μέλη βασίζονται στους υφιστάμενους μηχανισμούς για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής εφαρμογής του καθεστώτος που διέπει τη σήμανση CE, και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση αθέμιτης χρήσης της εν λόγω σήμανσης. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ Άρθρο 17 Κοινοποίηση Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τους οργανισμούς που έχουν λάβει έγκριση για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ως τρίτοι στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 18 Κοινοποιούσες αρχές 1. Τα κράτη μέλη ορίζουν μία κοινοποιούσα αρχή η οποία είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τις διατάξεις του άρθρου 23. 2. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η αξιολόγηση και η παρακολούθηση στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 πρέπει να διεξάγονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και σύμφωνα με αυτόν. 3. Εφόσον η κοινοποιούσα αρχή εκχωρήσει ή αναθέσει με άλλο τρόπο την αξιολόγηση, κοινοποίηση ή παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 σε οργανισμό που δεν είναι κρατική οντότητα, ο οργανισμός αυτός είναι νομικό πρόσωπο και συμμορφώνεται, τηρουμένων των αναλογιών, προς τις απαιτήσεις του άρθρου 19. Επιπλέον, προβαίνει σε διευθετήσεις ώστε να καλύπτει τις ευθύνες που προκύπτουν από τις δραστηριότητές του. 4. Η κοινοποιούσα αρχή αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελεί ο οργανισμός στον οποίο αναφέρεται η παράγραφος 3. Άρθρο 19 Απαιτήσεις σχετικές με τις κοινοποιούσες αρχές 1. Η σύσταση της κοινοποιούσας αρχής δεν συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης. 2. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζονται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της. 3. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται κατά τρόπο ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται από τα αρμόδια πρόσωπα που είναι άλλα από τα πρόσωπα που διεξήγαγαν την αξιολόγηση. 4. Η κοινοποιούσα αρχή δεν προσφέρει ούτε παρέχει δραστηριότητες που εκτελούνται από τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ούτε προσφέρει συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση. 5. Η κοινοποιούσα αρχή διασφαλίζει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει. 6. Η κοινοποιούσα αρχή διαθέτει επαρκές προσωπικό για τη σωστή εκτέλεση των καθηκόντων της. Άρθρο 20 Υποχρέωση ενημέρωσης για τις κοινοποιούσες αρχές Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή για τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και για τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί αυτές τις πληροφορίες. Άρθρο 21 Απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς 1. Για τους σκοπούς της κοινοποίησης, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις των παραγράφων 2 έως 11. 2. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συγκροτείται βάσει της εθνικής νομοθεσίας κράτους μέλους και διαθέτει νομική προσωπικότητα. 3. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι ανεξάρτητος από τον οργανισμό ή το προϊόν που αξιολογεί. Ένας οργανισμός που ανήκει σε ένωση επιχειρήσεων ή επαγγελματική ομοσπονδία που εκπροσωπεί τις επιχειρήσεις οι οποίες συμμετέχουν στον σχεδιασμό, την κατασκευή, παροχή, συναρμολόγηση, χρήση ή συντήρηση των προϊόντων τα οποία αξιολογεί, μπορεί να θεωρείται οργανισμός αξιολόγησης, υπό την προϋπόθεση ότι η ανεξαρτησία του και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων είναι αποδεδειγμένες. 4. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν συμπίπτουν με το σχεδιαστή, κατασκευαστή, προμηθευτή, υπεύθυνο εγκατάστασης, αγοραστή, ιδιοκτήτη, χρήστη ή συντηρητή των προϊόντων που αξιολογούν ούτε με τον αντιπρόσωπο των ανωτέρω. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση αξιολογημένων προϊόντων που είναι αναγκαία για το έργο του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση τέτοιων προϊόντων για προσωπικούς σκοπούς. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εμπλέκονται άμεσα στο σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση των εν λόγω προϊόντων ούτε εκπροσωπούν μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι. Τούτο ισχύει ιδίως για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εξασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του δεν επηρεάζουν την εμπιστευτικότητα, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης. 5. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προσωπικό του εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στο συγκεκριμένο τομέα και οφείλουν να είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους αυτών, ιδιαίτερα από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των ελέγχων. 6. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα τα σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που του έχουν ανατεθεί βάσει των παραρτημάτων III έως VII και του παραρτήματος IX και για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, είτε πρόκειται για καθήκοντα που εκτελούνται από τον ίδιο τον οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του. Ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε είδος ή κατηγορία προϊόντων για τα οποία είναι κοινοποιημένος, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει στη διάθεσή του: α) το αναγκαίο προσωπικό με τις τεχνικές γνώσεις και την επαρκή και κατάλληλη πείρα για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης· β) τις αναγκαίες περιγραφές των διαδικασιών σύμφωνα με τις οποίες διενεργείται η αξιολόγηση συμμόρφωσης και εξασφαλίζονται η διαφάνεια και η δυνατότητα αναπαραγωγής αυτών των διαδικασιών. Διαθέτει την κατάλληλη πολιτική και τις διαδικασίες που εξασφαλίζουν τη διάκριση μεταξύ των καθηκόντων τα οποία εκτελεί ως κοινοποιημένος οργανισμός και οιασδήποτε άλλης δραστηριότητας· γ) τις αναγκαίες διαδικασίες για να ασκεί τις δραστηριότητές του λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή της, το βαθμό πολυπλοκότητας της τεχνολογίας του προϊόντος και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της παραγωγικής διαδικασίας. Ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει τα αναγκαία μέσα για την εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και έχει πρόσβαση σε όλο τον αναγκαίο εξοπλισμό ή εγκαταστάσεις. 7. Το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει: α) πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, η οποία καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα οποία έχει κοινοποιηθεί ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης· β) επαρκή γνώση των απαιτήσεων των αξιολογήσεων που διενεργεί και επαρκές κύρος για την εκτέλεση των λειτουργιών αυτών· γ) κατάλληλες γνώσεις και κατανόηση των βασικών απαιτήσεων υγείας και ασφάλειας που παρατίθενται στο παράρτημα II, των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων, των σχετικών διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης και της εθνικής νομοθεσίας· δ) την απαιτούμενη ικανότητα να καταρτίζει τα πιστοποιητικά, τα πρακτικά και τις εκθέσεις που αποδεικνύουν τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων. 8. Η αμεροληψία του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, των διευθυντικών στελεχών του και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι εγγυημένη. Οι αμοιβές των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εξαρτώνται από τον αριθμό των αξιολογήσεων που διενεργούνται ή από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών. 9. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εάν η ευθύνη αυτή δεν καλύπτεται από το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή εάν η αξιολόγηση της συμμόρφωσης δεν πραγματοποιείται υπό την άμεση ευθύνη του κράτους μέλους. 10. Το προσωπικό του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεσμεύεται να τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του σύμφωνα με τα παραρτήματα III έως VII και του παραρτήματος IX ή σχετική εκτελεστική διάταξη του εθνικού δικαίου, εξαιρουμένης της σχέσης με τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι δραστηριότητες του οργανισμού. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται. 11. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συμμετέχει στις σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης και στις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, η οποία έχει συσταθεί δυνάμει της σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, ή εξασφαλίζει ότι το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές, και εφαρμόζει ως γενικές οδηγίες τις διοικητικές αποφάσεις και τα έγγραφα που είναι το αποτέλεσμα των εργασιών της ομάδας αυτής. Άρθρο 22 Τεκμήριο συμμόρφωσης των κοινοποιημένων οργανισμών Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδείξει ότι πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή σε μέρη των προτύπων αυτών, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τότε τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του άρθρου 21, στο βαθμό που τα εφαρμοστέα εναρμονισμένα πρότυπα τηρούν τις απαιτήσεις αυτές. Άρθρο 23 Θυγατρικές και υπεργολάβοι των κοινοποιημένων οργανισμών 1. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγει σε θυγατρική, εξασφαλίζει ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 21, και ενημερώνει την κοινοποιούσα αρχή. 2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές, όπου κι αν είναι εγκατεστημένοι. 3. Οι δραστηριότητες μπορούν να ανατίθενται σε υπεργολάβο ή να διεξάγονται από θυγατρική μόνον αφού συμφωνήσει ο πελάτης. 4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός τηρεί στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής τα έγγραφα σχετικά με την αξιολόγηση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγε ο υπεργολάβος ή η θυγατρική δυνάμει των παραρτημάτων III έως VII και του παραρτήματος IX. Άρθρο 24 Αίτηση για κοινοποίηση 1. Κάθε οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην κοινοποιούσα αρχή του κράτος μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος. 2. Η αίτηση για κοινοποίηση συνοδεύεται από περιγραφή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της ενότητας ή των ενοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης και του προϊόντος ή των προϊόντων για τα οποία ο οργανισμός ισχυρίζεται ότι διαθέτει την απαιτούμενη επάρκεια, καθώς και από πιστοποιητικό διαπίστευσης, όταν αυτό υπάρχει, το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, με το οποίο πιστοποιείται ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 21. 3. Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν μπορεί να προσκομίσει πιστοποιητικό διαπίστευσης, τότε παρέχει στην κοινοποιούσα αρχή όλη την τεκμηρίωση που είναι αναγκαία για την επαλήθευση, αναγνώριση και τακτική παρακολούθηση της συμμόρφωσής του με τις απαιτήσεις του άρθρου 21. Άρθρο 25 Διαδικασία κοινοποίησης 1. Οι κοινοποιούσες αρχές μπορούν να κοινοποιούν μόνο τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 21. 2. Τους κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη, με χρήση του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που έχει δημιουργήσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή. 3. Στην κοινοποίηση περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την ενότητα ή τις ενότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προϊόν ή τα προϊόντα και τη σχετική βεβαίωση επάρκειας. 4. Όταν η κοινοποίηση δεν βασίζεται σε πιστοποιητικό διαπίστευσης του άρθρου 24 παράγραφος 2, η κοινοποιούσα αρχή παρέχει στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη την τεκμηρίωση που πιστοποιεί την επάρκεια του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις υφιστάμενες ρυθμίσεις για να εξασφαλιστεί ότι ο οργανισμός θα ελέγχεται τακτικά και θα εξακολουθήσει να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 21. 5. Ο εν λόγω οργανισμός μπορεί να εκτελεί τις δραστηριότητες κοινοποιημένου οργανισμού μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί ένσταση από την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εντός δύο εβδομάδων από την κοινοποίηση, εάν χρησιμοποιείται πιστοποιητικό διαπίστευσης, και εντός δύο μηνών από την κοινοποίηση, εάν δεν χρησιμοποιείται διαπίστευση. Μόνον υπό αυτές τις προϋποθέσεις θεωρείται κοινοποιημένος ο οργανισμός για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας. 6. Η κοινοποιούσα αρχή ενημερώνει την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη για τυχόν μεταγενέστερη σχετική τροποποίηση της κοινοποίησης. Άρθρο 26 Αριθμοί μητρώου και κατάλογοι κοινοποιημένων οργανισμών 1. Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό μητρώου στους κοινοποιημένους οργανισμούς. Χορηγεί έναν και μόνο αριθμό, ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διαφόρων πράξεων της Ένωσης. 2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών μητρώου που τους έχουν δοθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Η Επιτροπή μεριμνά για την ενημέρωση του καταλόγου. Άρθρο 27 Αλλαγές στην κοινοποίηση 1. Όταν κοινοποιούσα αρχή διαπιστώνει ή πληροφορείται ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 21 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η κοινοποιούσα αρχή περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί την κοινοποίηση, κατά περίπτωση, αναλόγως της σοβαρότητας της μη τήρησης των απαιτήσεων ή της μη εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. 2. Στην περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης της κοινοποίησης ή όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός παύσει τη δραστηριότητά του, το κοινοποιούν κράτος μέλος προβαίνει στις δέουσες ενέργειες για να εξασφαλίσει ότι τα αρχεία του οργανισμού αυτού τα χειρίζεται άλλος κοινοποιημένος οργανισμός ή τα καθιστά διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές κοινοποίησης και εποπτείας της αγοράς, εφόσον το ζητήσουν. Άρθρο 28 Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών 1. Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες έχει αμφιβολίες ή περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες για την επάρκεια κοινοποιημένου οργανισμού ή για την ικανότητα αδιάλειπτης εκπλήρωσης, από κοινοποιημένο οργανισμό, των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που υπέχει. 2. Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή, εάν αυτή το ζητήσει, όλες τις πληροφορίες σχετικά με την αιτιολόγηση της κοινοποίησης ή την επιβεβαίωση της επάρκειας του εν λόγω κοινοποιημένου οργανισμού. 3. Η Επιτροπή διασφαλίζει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα όλων των ευαίσθητων πληροφοριών που έλαβε από τις έρευνες αυτές. 4. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί ή παύει να πληροί τις απαιτήσεις κοινοποίησής του, εκδίδει εκτελεστική πράξη ζητώντας από το κοινοποιούν κράτος μέλος να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της ανάκλησης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο. Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 39 παράγραφος 2. Άρθρο 29 Λειτουργικές υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών 1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διενεργούν τις αξιολογήσεις συμμόρφωσης σύμφωνα με τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης κατά τα παραρτήματα III έως VII και το παράρτημα IX. 2. Οι αξιολογήσεις συμμόρφωσης διενεργούνται κατά τρόπον ώστε να αποφεύγονται οι περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ασκούν τις δραστηριότητές τους λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή της, την πολυπλοκότητα της τεχνολογίας του προϊόντος για το οποίο πρόκειται και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της διαδικασίας παραγωγής. Επ’ αυτού τηρούν πάντως τον βαθμό αυστηρότητας και το επίπεδο προστασίας που απαιτούνται για τη συμμόρφωση των προϊόντων προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. 3. Όταν κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι οι ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας του παραρτήματος II ή των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων ή των λοιπών τεχνικών προδιαγραφών δεν πληρούνται από τον κατασκευαστή, ζητεί από τον κατασκευαστή να λάβει τα ενδεδειγμένα διορθωτικά μέτρα και δεν εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης. 4. Όταν, κατά την παρακολούθηση της συμμόρφωσης μετά την έκδοση του πιστοποιητικού, κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι κάποιο προϊόν δεν συμμορφώνεται πλέον, τότε απαιτεί από τον κατασκευαστή να λάβει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα και αναστέλλει ή ανακαλεί το πιστοποιητικό, εφόσον απαιτείται. 5. Εάν δεν ληφθούν διορθωτικά μέτρα ή εάν αυτά δεν έχουν το απαιτούμενο αποτέλεσμα, ο κοινοποιημένος οργανισμός περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί τυχόν πιστοποιητικό, κατά περίπτωση. Άρθρο 30 Προσφυγή κατά αποφάσεων των κοινοποιημένων οργανισμών Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι προβλέπεται διαδικασία προσφυγής κατά αποφάσεων των κοινοποιημένων οργανισμών. Άρθρο 31 Υποχρέωση ενημέρωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς 1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί ενημερώνουν την κοινοποιούσα αρχή για τα εξής: α) απόρριψη, περιορισμό, αναστολή ή ανάκληση των πιστοποιητικών· β) καταστάσεις που επηρεάζουν το πεδίο εφαρμογής ή τους όρους της κοινοποίησης· γ) τυχόν αίτημα για ενημέρωση σχετικά με δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, το οποίο έλαβαν από τις αρχές εποπτείας της αγοράς· δ) εφόσον τους ζητηθεί, για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εκτελούν στο πλαίσιο της κοινοποίησής τους και για οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένων διασυνοριακών δραστηριοτήτων και υπεργολαβιών. 2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί παρέχουν στους άλλους κοινοποιημένους δυνάμει της παρούσας οδηγίας οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και καλύπτουν τα ίδια προϊόντα, τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, εάν τους ζητηθεί, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Άρθρο 32 Ανταλλαγή πείρας Η Επιτροπή μεριμνά για την οργανωμένη ανταλλαγή πείρας μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για την πολιτική κοινοποίησης. Άρθρο 33 Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών Η Επιτροπή εξασφαλίζει την ύπαρξη κατάλληλου συντονισμού και συνεργασίας μεταξύ των οργανισμών που κοινοποιούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, και την ορθή λειτουργία τους στη μορφή φόρουμ κοινοποιημένων οργανισμών. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί τους οποίους έχουν κοινοποιήσει συμμετέχουν στις εργασίες του φόρουμ αυτού, απευθείας ή με τον διορισμό αντιπροσώπων. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΩΝ ΕΙΣΕΡΧΟΜΕΝΩΝ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ Άρθρο 34 Εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και έλεγχος των προϊόντων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά Στα προϊόντα που καλύπτονται από το άρθρο 1 της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται το άρθρο 15 παράγραφος 3 και τα άρθρα 16 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Άρθρο 35 Διαδικασία αντιμετώπισης των προϊόντων που παρουσιάζουν κίνδυνο σε εθνικό επίπεδο 1. Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι ένα προϊόν παρουσιάζει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια ατόμων ή για τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά, διενεργούν αξιολόγηση για το εν λόγω προϊόν που καλύπτει όλες τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Για τον σκοπό αυτό, οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς. Εάν, κατά την αξιολόγηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, οι αρχές εποπτείας της αγοράς διαπιστώσουν ότι το προϊόν δεν συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, ζητούν αμέσως από τον οικείο οικονομικό φορέα να προβεί σε όλες τις αναγκαίες διορθωτικές ενέργειες για τη συμμόρφωση του προϊόντος προς τις απαιτήσεις ή να αποσύρει το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσει μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα ανάλογο προς τη φύση του κινδύνου, το οποίο ορίζουν οι ίδιες. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενημερώνουν σχετικά τον οικείο κοινοποιημένο οργανισμό. Το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 εφαρμόζεται στα μέτρα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου. 2. Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και άλλα κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας. 3. Ο οικονομικός φορέας εξασφαλίζει ότι λαμβάνονται όλα τα ενδεικνυόμενα διορθωτικά μέτρα για όλα τα προϊόντα που έχει θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά σε όλη την Ένωση. 4. Εάν ο σχετικός οικονομικός φορέας, εντός του χρονικού διαστήματος στο οποίο αναφέρεται το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1, δεν λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, τότε οι αρχές εποπτείας της αγοράς λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διαθεσιμότητα στην εθνική αγορά του προϊόντος ή να αποσύρουν το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσουν. Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά. 5. Στις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεύτερο εδάφιο περιλαμβάνονται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταυτοποίηση του μη συμμορφούμενου προϊόντος, την καταγωγή του, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και οι απόψεις που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Συγκεκριμένα, οι αρχές εποπτείας της αγοράς αναφέρουν σε ποιους από τους κατωτέρω λόγους οφείλεται η μη συμμόρφωση: α) το ηλεκτρολογικό υλικό δεν πληροί τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή την προστασία των οικόσιτων ζώων ή των αγαθών· ή β) υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 12 και στα οποία βασίζεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης. 6. Τα κράτη μέλη πλην του κράτους μέλους που κίνησε τη διαδικασία δυνάμει του παρόντος άρθρου ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του προϊόντος, και, σε περίπτωση διαφωνίας με εθνικό μέτρο που έχει θεσπιστεί, για τις τυχόν ενστάσεις τους. 7. Εάν εντός τριών μηνών από τη λήψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεύτερο εδάφιο δεν έχει διατυπωθεί ένσταση από κράτος μέλος ή την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, τότε το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο. 8. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνονται αμέσως τα κατάλληλα περιοριστικά μέτρα όσον αφορά το σχετικό προϊόν, όπως η απόσυρση του προϊόντος από την αγορά. Άρθρο 36 Ενωσιακή διαδικασία διασφάλισης 1. Εάν κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας του άρθρου 35 παράγραφοι 3 και 4, διατυπωθούν ενστάσεις για μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος ή εάν η Επιτροπή θεωρεί ότι τέτοιου είδους μέτρα αντίκεινται στη νομοθεσία της Ένωσης, η Επιτροπή διαβουλεύεται αμέσως με τα κράτη μέλη και τον σχετικό οικονομικό φορέα (ή φορείς) και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστική πράξη που ορίζει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο. Η Επιτροπή απευθύνει την απόφασή της σε όλα τα κράτη μέλη και την ανακοινώνει αμέσως σε αυτά και στον σχετικό οικονομικό φορέα ή φορείς. 2. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι το μη συμμορφούμενο προϊόν αποσύρεται από τις αγορές τους. Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά. Εάν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, τότε το οικείο κράτος μέλος ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο. 3. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί δικαιολογημένο και η μη συμμόρφωση του προϊόντος αποδοθεί σε ελλείψεις του εναρμονισμένου προτύπου, κατά το άρθρο 35 παράγραφος 5 στοιχείο β) της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012. Άρθρο 37 Συμμορφούμενα προϊόντα που παρουσιάζουν κίνδυνο 1. Όταν κράτος μέλος διαπιστώσει, αφού έχει διενεργήσει αξιολόγηση δυνάμει του άρθρου 35 παράγραφος 1, ότι προϊόν, αν και συμμορφώνεται με την παρούσα οδηγία, ενέχει κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή για τα οικόσιτα ζώα ή τα αγαθά, απαιτεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα δέοντα μέτρα για να εξασφαλίσει ότι το εν λόγω προϊόν, όταν διατεθεί στην αγορά, δεν παρουσιάζει πλέον τον εν λόγω κίνδυνο ή για να αποσύρει το προϊόν από την αγορά ή να το ανακαλέσει εντός εύλογης περιόδου που αυτό ορίζει, ανάλογης με τη φύση του κινδύνου. 2. Ο οικονομικός φορέας εξασφαλίζει ότι λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα για όλα τα προϊόντα που έχει καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά σε όλη την Ένωση. 3. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. Στην πληροφόρηση που παρέχει περιλαμβάνονται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του προϊόντος, την καταγωγή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του προϊόντος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν. 4. Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη και τον σχετικό οικονομικό φορέα (ή φορείς) και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο και, εφόσον απαιτείται, προτείνει τα κατάλληλα μέτρα. Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 39 παράγραφος 3. Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης που αφορούν την προστασία υγείας και ασφάλειας των προσώπων ή την προστασία κατοικίδιων ζώων ή της περιουσίας, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 39 παράγραφος 4. 5. Η Επιτροπή απευθύνει την απόφασή της σε όλα τα κράτη μέλη και την ανακοινώνει αμέσως σε αυτά και στον σχετικό οικονομικό φορέα ή φορείς. Άρθρο 38 Τυπική μη συμμόρφωση 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 35, όταν κράτος μέλος προβεί σε μία από τις κατωτέρω διαπιστώσεις, απαιτεί από τον οικείο οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση: α) η σήμανση CE έχει τεθεί κατά παράβαση του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 ή του άρθρου 16 της παρούσας οδηγίας· β) δεν έχει τεθεί η σήμανση CE, όπου απαιτείται· γ) η ειδική σήμανση προστασίας από εκρήξεις , τα σύμβολα της ομάδας και της κατηγορίας συσκευών και, κατά περίπτωση, οι άλλες σημάνσεις και πληροφορίες έχουν τεθεί κατά παράβαση του παραρτήματος II σημείο 1.0.5 ή δεν έχουν τεθεί· δ) ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού, όταν ο οργανισμός αυτός συμμετέχει στο στάδιο ελέγχου της παραγωγής, έχει τεθεί κατά παράβαση του άρθρου 16 ή δεν έχει τεθεί· ε) η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή η βεβαίωση συμμόρφωσης, ανάλογα, δεν συνοδεύει το προϊόν· στ) η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ ή, όπου απαιτείται, η βεβαίωση συμμόρφωσης, δεν έχει καταρτισθεί σωστά· ζ) ο τεχνικός φάκελος είτε δεν είναι διαθέσιμος είτε δεν είναι πλήρης· η) οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 7 ή στο άρθρο 8 παράγραφος 3 λείπουν, είναι λανθασμένες ή είναι ελλιπείς· θ) δεν ικανοποιείται κάποια άλλη από τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 6 ή στο άρθρο 8. 2. Εάν η μη συμμόρφωση της παραγράφου 1 εξακολουθήσει να υφίσταται, το οικείο κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα δέοντα μέτρα για να περιορίσει ή να απαγορεύσει τη διαθεσιμότητα στην αγορά του προϊόντος και να εξασφαλίσει ότι αυτό ανακαλείται ή αποσύρεται από την αγορά. ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6 ΕΠΙΤΡΟΠΗ, ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ Άρθρο 39 Διαδικασία επιτροπής 1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για τις συσκευές και τα συστήματα προστασίας που προορίζονται για χρήση σε εκρήξιμες ατμόσφαιρες. Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. 2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. 3. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. 4. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 8 σε συνδυασμό με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011. 5. Η επιτροπή καλείται σε διαβούλευση από την Επιτροπή για κάθε ζήτημα για το οποίο απαιτείται η παροχή υπηρεσιών συμβούλου από εμπειρογνώμονες του τομέα, δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 ή άλλης νομοθεσίας της Ένωσης. Η επιτροπή δύναται επίσης να εξετάζει κάθε θέμα σχετικό με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας το οποίο τίθεται από τον πρόεδρο της ή από εκπρόσωπο κράτους μέλους σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό της. Άρθρο 40 Κυρώσεις Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κανόνες για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε οικονομικούς φορείς οι οποίοι παραβιάζουν διατάξεις του εθνικού δικαίου που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζεται η επιβολή τους. Οι κανόνες αυτοί δύνανται να περιλαμβάνουν ποινικές κυρώσεις για σοβαρές παραβάσεις. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Άρθρο 41 Μεταβατικές διατάξεις 1. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία των προϊόντων που καλύπτονται από την οδηγία 94/9/ΕΚ τα οποία είναι σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία και διατέθηκαν στην αγορά πριν από τις 20 Απριλίου 2016. 2. Τα πιστοποιητικά που εκδίδονται σύμφωνα με την οδηγία 94/9/ΕΚ ισχύουν δυνάμει της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 42 Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο 1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν πριν από τις 19 Απριλίου 2016 το αργότερο τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωσή τους με το άρθρο 1, το άρθρο 2 σημεία 2 και 8 έως 26, το άρθρο 3, τα άρθρα 5 έως 41 και τα παραρτήματα III έως X. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω μέτρων. Εφαρμόζουν τα εν λόγω μέτρα από τις 20 Απριλίου 2016. Τα μέτρα αυτά, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Περιλαμβάνουν επίσης δήλωση που διευκρινίζει ότι οι παραπομπές στην οδηγία που καταργείται από την παρούσα οδηγία, οι οποίες περιέχονται στις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία. Ο τρόπος πραγματοποίησης αυτής της παραπομπής και η διατύπωση αυτής της δήλωσης καθορίζονται από τα κράτη μέλη. 2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπει η παρούσα οδηγία. Άρθρο 43 Κατάργηση Η οδηγία 94/9/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό που εμφαίνεται στο παράρτημα XI μέρος Α καταργείται από τις 20 Απριλίου 2016, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής της οδηγίας που εμφαίνονται στο παράρτημα XI μέρος Β. Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος XII. Άρθρο 44 Έναρξη ισχύος και εφαρμογή Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Το άρθρο 2 σημεία 1 και 3 έως 7, το άρθρο 4, και τα παραρτήματα I, ΙΙ, XI και XII εφαρμόζονται από τις 20 Απριλίου 2016. Άρθρο 45 Αποδέκτες Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Στρασβούργο, 26 Φεβρουαρίου 2014. Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Ο Πρόεδρος M. SCHULZ Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος Δ. ΚΟΥΡΚΟΥΛΑΣ