Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 648/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 σχετικά με τα απορρυπαντικά (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 95, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: Οι οδηγίες του Συμβουλίου 73/404/ΕΟΚ, της 22ας Νοεμβρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα απορρυπαντικά, 73/405/ΕΟΚ, της 22ας Νοεμβρίου 1973, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών, των αναφερομένων στις μεθόδους ελέγχου της βιοδιασπασιμότητας των ανιονικών τασιενεργών ουσιών, 82/242/ΕΟΚ, της 31ης Μαρτίου 1982, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις μεθόδους ελέγχου της βιοδιασπασιμότητας των μη ιονικών τασιενεργών ουσιών, 82/243/ΕΟΚ, της 31ης Μαρτίου 1982, περί τροποποιήσεως της οδηγίας 73/405/ΕΟΚ, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στις μεθόδους ελέγχου της βιοδιασπασιμότητας των ανιονικών τασιενεργών ουσιών και 86/94/ΕΟΚ, της 10ης Μαρτίου 1986, για την τροποποίηση για δεύτερη φορά της οδηγίας 73/404/ΕΟΚ, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών όσον αφορά τα απορρυπαντικά, έχουν κατ' επανάληψη τροποποιηθεί σε σημαντικό βαθμό. Είναι επιθυμητό, για λόγους σαφήνειας και αποτελεσματικότητας, να αναδιατυπωθούν οι εν λόγω διατάξεις και να μεταφερθούν όλες μαζί σε ένα ενιαίο κείμενο. Θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθεί στο ενιαίο κείμενο η σύσταση 89/542/ΕΟΚ της Επιτροπής της 13ης Σεπτεμβρίου 1989, όσον αφορά τις διατάξεις για την επισήμανση των απορρυπαντικών και των προϊόντων καθαρισμού. Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού για τη διασφάλιση της εσωτερικής αγοράς απορρυπαντικών δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, εάν δεν υπάρχουν κοινά τεχνικά κριτήρια σε όλη την Κοινότητα, και, ως εκ τούτου, μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα μπορεί να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, η οποία ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, η οποία ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου. Ένας κανονισμός είναι το ενδεικνυόμενο νομικό μέσο καθώς επιβάλλει άμεσα στους παρασκευαστές σαφείς απαιτήσεις που πρέπει να εφαρμόζονται ταυτόχρονα και με τον ίδιο τρόπο σε όλη την Κοινότητα· στον τομέα της τεχνικής νομοθεσίας, απαιτείται ομοιόμορφη εφαρμογή στα κράτη μέλη και τούτο μπορεί να διασφαλισθεί μόνον μέσω κανονισμού. Απαιτείται νέος ορισμός για τα απορρυπαντικά ο οποίος να καλύπτει ισοδύναμες χρήσεις και να ανταποκρίνεται στις εξελίξεις που συντελούνται σε επίπεδο κράτους μέλους. Κρίνεται αναγκαίο να εισαχθεί ορισμός της επιφανειοδραστικής ουσίας, ο οποίος έλειπε από την ισχύουσα νομοθεσία. Είναι σημαντικό να δοθεί σαφής και επακριβής περιγραφή των κατάλληλων τύπων βιοδιασπασιμότητας. Θα πρέπει να θεσπισθούν μέτρα σχετικά με τα απορρυπαντικά προκειμένου να διασφαλισθεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και να αποφευχθεί ο περιορισμός του ανταγωνισμού στην Κοινότητα. Όπως ορίζεται στη Λευκή Βίβλο της Επιτροπής "Στρατηγική για μια μελλοντική πολιτική για τα χημικά προϊόντα", τα κατάλληλα μέτρα σχετικά με τα απορρυπαντικά θα πρέπει να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο περιβαλλοντικής προστασίας, ιδίως όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον. Τα απορρυπαντικά αποτελούν ήδη αντικείμενο ορισμένων κοινοτικών διατάξεων σχετικά με την παρασκευή τους, τον κατάλληλο χειρισμό, τη χρήση και την επισήμανση, ιδίως αναφορικά με τη σύσταση 89/542/ΕΟΚ της Επιτροπής και τη σύσταση 98/480/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Ιουλίου 1998, για ορθή περιβαλλοντική πρακτική όσον αφορά τα οικιακά απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων· η οδηγία 1999/45/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαου 1999, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν την ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων παρασκευασμάτων, ισχύει για τα απορρυπαντικά. Το χλωριούχο διμεθυλο-διδεκαοκταϋλο-αμμώνιο (DTDMAC) και η εννεϋλοφαινόλη (συμπεριλαμβανομένων των παράγωγων αιθοξυλικών ενώσεων - APE) συνιστούν ουσίες προτεραιότητας που αποτελούν αντικείμενο, σε κοινοτικό επίπεδο, δραστηριοτήτων αξιολόγησης των κινδύνων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες, και συνεπώς, εάν απαιτείται, θα πρέπει να υποδειχθούν και να εφαρμοσθούν κατάλληλες στρατηγικές για τον περιορισμό των κινδύνων που απορρέουν από την έκθεση στις εν λόγω ουσίες, στο πλαίσιο άλλων κοινοτικών διατάξεων. Η ισχύουσα νομοθεσία για τη βιοδιασπασιμότητα των επιφανειοδραστικών ουσιών που περιέχονται στα απορρυπαντικά καλύπτει μόνο την πρωτογενή βιοδιασπασιμότητα και εφαρμόζεται μόνο στις ανιονικές και τις μη ιονικές επιφανειοδραστικές ουσίες· ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντικατασταθεί με νέα νομοθεσία που να εστιάζεται κυρίως στην τελική βιοδιασπασιμότητα και να ανταποκρίνεται στους σημαντικούς προβληματισμούς σχετικά με τη δυνητική τοξικότητα ανθεκτικών μεταβολιτών. Τούτο απαιτεί την εισαγωγή νέας σειράς δοκιμών βασισμένων στα πρότυπα ΕΝ ISO και στις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ, η οποία να διέπει τη χορήγηση άμεσης άδειας για τη διάθεση των απορρυπαντικών στην αγορά. Με σκοπό την παροχή περιβαλλοντικής προστασίας υψηλού επιπέδου, τα απορρυπαντικά τα οποία δεν πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά. Στις 25 Νοεμβρίου 1999, η Επιστημονική Επιτροπή για την Τοξικότητα, την Οικοτοξικότητα και το Περιβάλλον γνωμοδότησε σχετικά με τη βιοδιασπασιμότητα των επιφανειοδραστικών ουσιών που περιέχονται στα απορρυπαντικά και την καταλληλότητα των μεθόδων δοκιμής για τον κανονιστικό έλεγχο στον συγκεκριμένο τομέα. Οι ισχύουσες απαιτήσεις για την πρωτογενή βιοδιασπασιμότητα θα πρέπει να διατηρηθούν σε δεύτερο επίπεδο ιεραρχίας, και να συμπληρωθούν με συμπληρωματική αξιολόγηση κινδύνου, όσον αφορά τις επιφανειοδραστικές ουσίες που αποτυγχάνουν στις δοκιμές "τελικής βιοδιασπασιμότητας"· επιπροσθέτως, οι επιφανειοδραστικές ουσίες που αποτυγχάνουν στις δοκιμές πρωτογενούς βιοδιασπασιμότητας δεν θα πρέπει να λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας στην αγορά μέσω παρέκκλισης. Οι απαιτήσεις πρωτογενούς βιοδιασπασιμότητας θα πρέπει να επεκταθούν σε όλες τις επιφανειοδραστικές ουσίες, ιδίως τις κατιονικές και τις αμφοτερικές, προβλέποντας παράλληλα τη δυνατότητα εφαρμογής ενόργανων αναλύσεων στις περιπτώσεις που δεν ενδείκνυνται οιονεί ειδικές μέθοδοι ανάλυσης. Ο καθορισμός μεθόδων δοκιμής της βιοδιασπασιμότητας και η τήρηση καταλόγων παρεκκλίσεων συνιστούν τεχνικά ζητήματα και θα πρέπει να επανεξετασθούν λαμβάνοντας υπόψη τόσο την τεχνολογική και επιστημονική πρόοδο όσο και τις κανονιστικές εξελίξεις. Οι μέθοδοι δοκιμής θα πρέπει να παρέχουν στοιχεία που να εγγυώνται επαρκώς την αερόβια βιοδιασπασιμότητα των επιφανειοδραστικών ουσιών στα απορρυπαντικά. Οι μέθοδοι δοκιμής της βιοδιασπασιμότητας των επιφανειοδραστικών ουσιών που περιέχονται στα απορρυπαντικά μπορούν να παράγουν ποικίλα αποτελέσματα. Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να συμπληρώνονται με επιπλέον αξιολογήσεις προκειμένου να εντοπίζονται οι κίνδυνοι που ενέχει η συνέχιση της χρήση τους. Θα πρέπει επίσης να θεσπισθούν διατάξεις για τη διάθεση στην αγορά, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, επιφανειοδραστικών ουσιών που περιέχονται σε απορρυπαντικά οι οποίες αποτυγχάνουν στις δοκιμές τελικής βιοδιασπασιμότητας· τούτο θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά περίπτωση και με βάση όλες τις σχετικές πληροφορίες, ώστε να διασφαλίζεται η προστασία του περιβάλλοντος. Τα μέτρα που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή. Κρίνεται σκόπιμο να γίνει αναφορά σε άλλες οριζόντιες νομοθετικές πράξεις που ισχύουν για τις επιφανειοδραστικές ουσίες στα απορρυπαντικά, ιδίως στην οδηγία 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικινδύνων ουσιών και παρασκευασμάτων, δυνάμει της οποίας η εμπορία και η χρήση επικίνδυνων ουσιών που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό ενδέχεται να απαγορευθεί ή να περιορισθεί, στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών, στην οδηγία 93/67/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 20ής Ιουλίου 1993, για τον καθορισμό των αρχών εκτίμησης των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος και το περιβάλλον από τις ουσίες που γνωστοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, στον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής, της 28ης Ιουνίου 1994, για τον καθορισμό των αρχών αξιολόγησης των κινδύνων για τον άνθρωπο και το περιβάλλον από τις υπάρχουσες ουσίες, στην οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά, στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (κωδικοποιημένη έκδοση), στην οδηγία 2004/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την επιθεώρηση και τον έλεγχο της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) (κωδικοποιημένη έκδοση) και στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς. Οι παρασκευαστές θα πρέπει να μην διαθέτουν στην αγορά απορρυπαντικά που δεν συμμορφούνται με τον παρόντα κανονισμό και να παρέχουν προς τις εθνικές αρχές τους τεχνικούς φακέλους για όλες τις ουσίες και όλα τα παρασκευάσματα που καλύπτει ο παρών κανονισμός· τούτο θα πρέπει να ισχύει επίσης για τις επιφανειοδραστικές ουσίες οι οποίες έχουν αποτύχει στις δοκιμές που αναφέρονται στο παράρτημα III. Οι παρασκευαστές θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να ζητούν παρέκκλιση από την Επιτροπή, η οποία θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να χορηγεί την παρέκκλιση αυτή σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να μπορούν να εφαρμόζουν μέτρα ελέγχου σε απορρυπαντικά που κυκλοφορούν στην αγορά, αλλά θα πρέπει να αποφεύγουν την επανάληψη των δοκιμών που έχουν διενεργηθεί από τα αρμόδια εργαστήρια. Θα πρέπει να διατηρηθούν οι ισχύουσες διατάξεις σχετικά με την επισήμανση των απορρυπαντικών, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων της σύστασης 89/542/EOK, οι οποίες να συμπεριλαμβάνονται στον παρόντα κανονισμό για να επιτευχθεί ο στόχος του εκσυγχρονισμού των κανόνων για τα απορρυπαντικά. Η ειδική επισήμανση εισάγεται με σκοπό να ενημερώνονται οι καταναλωτές σχετικά με την παρουσία αρωματικών ουσιών και συντηρητικών στα απορρυπαντικά. Το ιατρικό προσωπικό θα πρέπει να μπορεί να λαμβάνει από τον παρασκευαστή, κατόπιν αιτήματός του, πλήρη κατάλογο όλων των συστατικών ενός απορρυπαντικού, ώστε να επικουρείται κατά την έρευνα για τον τυχόν εντοπισμό αιτιακής σχέσης μεταξύ της πρόκλησης αλλεργικής αντίδρασης και της έκθεσης σε συγκεκριμένη χημική ουσία και τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να απαιτούν όπως ο εν λόγω κατάλογος διατίθεται και σε συγκεκριμένο δημόσιο φορέα, στον οποίο έχει ανατεθεί να ενημερώνει σχετικά το ιατρικό προσωπικό. Όλα τα ανωτέρω σημεία αιτιολογούν την αντικατάσταση της ισχύουσας νομοθεσίας με νέα νομοθεσία· ωστόσο, για ορισμένο χρονικό διάστημα, τα κράτη μέλη μπορούν να εξακολουθούν να εφαρμόζουν την ισχύουσα νομοθεσία τους. Τα τεχνικά παραρτήματα του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2. Τα απορρυπαντικά που είναι σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά με την επιφύλαξη άλλων συναφών κοινοτικών διατάξεων. Για να προστατεύεται ο άνθρωπος και το περιβάλλον από απρόβλεπτους κινδύνους που προέρχονται από τα απορρυπαντικά, απαιτείται ρήτρα διασφάλισης. Οι δοκιμές για τη βιοδιασπασιμότητα των επιφανειοδραστικών ουσιών θα πρέπει να διενεργούνται σε εργαστήρια που πληρούν ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο, και συγκεκριμένα το πρότυπο EN/ISO/IEC/17025 ή τηρούν τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής· δεν κρίνεται δικαιολογημένο να απαιτείται η εφαρμογή της τελευταίας αυτής απαίτησης στις υφιστάμενες επιφανειοδραστικές ουσίες στο βαθμό που οι διαθέσιμες δοκιμές διενεργήθηκαν σε αυτές πριν από την έναρξη ισχύος του ανωτέρω προτύπου και εξακολουθούν να παρέχουν συγκρίσιμο επίπεδο επιστημονικής ποιότητας. Τα ζητήματα αναερόβιας βιοδιάσπασης, η βιοδιάσπαση των κύριων μη επιφανειοδραστικών οργανικών συστατικών των απορρυπαντικών, καθώς και η περιεκτικότητα σε φωσφορικά άλατα που δεν αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εξετασθούν από την Επιτροπή και, όπου κρίνεται σκόπιμο, θα πρέπει να υποβληθεί πρόταση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο. Εν αναμονή περαιτέρω εναρμόνισης, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρήσουν ή να ορίσουν εθνικούς κανόνες όσον αφορά τα ανωτέρω θέματα. Οι πέντε οδηγίες και η σύσταση τη Επιτροπής που αναφέρονται στην αιτιολογική παράγραφο 1 και οι οποίες αντικαθίστανται με τον παρόντα κανονισμό, θα πρέπει να καταργηθούν, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: Άρθρο 1. Στόχοι και πεδίο εφαρμογής 1. Ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες που αποβλέπουν στην επίτευξη της ελεύθερης κυκλοφορίας των απορρυπαντικών και των επιφανειοδραστικών ουσιών για απορρυπαντικά στην εσωτερική αγορά, παράλληλα με τη διασφάλιση υψηλού βαθμού προστασίας του περιβάλλοντος και της ανθρώπινης υγείας. 2. Για το σκοπό αυτό, ο παρών κανονισμός εναρμονίζει τους ακόλουθους κανόνες για τη διάθεση στην αγορά απορρυπαντικών και επιφανειοδραστικών ουσιών για απορρυπαντικά: τη βιοδιασπασιμότητα των επιφανειοδραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στα απορρυπαντικά, περιορισμούς ή απαγορεύσεις επιφανειοδραστικών ουσιών, λόγω βιοδιασπασιμότητας, την πρόσθετη επισήμανση των απορρυπαντικών, συμπεριλαμβανομένων των αλλεργιογόνων αρωματικών ουσιών, και τις πληροφορίες που πρέπει να τηρούν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και του ιατρικού προσωπικού οι παρασκευαστές. Άρθρο 2. Ορισμοί Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, νοούνται ως: 1. "απορρυπαντικό": κάθε ουσία ή παρασκεύασμα που περιέχει σάπωνες ή/και άλλες επιφανειοδραστικές ουσίες και προορίζεται για διαδικασίες πλύσης και καθαρισμού. Τα απορρυπαντικά δύνανται να βρίσκονται σε οποιαδήποτε μορφή (υγρό, σκόνη, πολτός, ράβδοι, ταμπλέτες, τεμάχια ή μορφοποιημένα, κ.λπ.) και να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται στις οικίες ή για σκοπούς ιδρυμάτων ή για βιομηχανικούς σκοπούς. Άλλα προϊόντα που θεωρούνται ως απορρυπαντικά είναι: "βοηθητικά παρασκευάσματα πλύσης", που προορίζονται για εμποτισμό (πρόπλυση), έκπλυση ή λεύκανση ενδυμάτων, υφασμάτων οικιακής χρήσης, κ.λπ., "μαλακτικό υφασμάτων", προοριζόμενο να τροποποιεί την υφή των υφασμάτων σε διαδικασίες που είναι συμπληρωματικές της πλύσης των υφασμάτων, "παρασκεύασμα καθαρισμού", που προορίζεται για οικιακά καθαριστικά κάθε χρήσης ή/και άλλο καθαρισμό επιφανειών (π.χ.: υλικά, προϊόντα, μηχανήματα, μηχανικά εξαρτήματα, μεταφορικά μέσα και συναφής εξοπλισμός, όργανα, συσκευές, κ.λπ.), "άλλα παρασκευάσματα καθαρισμού και πλύσης", προοριζόμενα για κάθε άλλη διαδικασία πλύσης και καθαρισμού. 2. "πλύση": ο καθαρισμός ρούχων, υφασμάτων, πιάτων και άλλων σκληρών επιφανειών, 3. "καθαρισμός": η δραστηριότητα κατά την έννοια του προτύπου EN ISO 862, 4. "ουσία": τα χημικά στοιχεία και οι ενώσεις τους στη φυσική κατάσταση ή αποκτημένα με οποιαδήποτε διεργασία παραγωγής, συμπεριλαμβανομένων κάθε προσθέτου που απαιτείται για τη διατήρηση της σταθερότητας των προϊόντων και κάθε πρόσμειξης που προκύπτει από τη χρησιμοποιούμενη διαδικασία, αλλά αποκλειομένου οποιουδήποτε διαλύτη ο οποίος δύναται να διαχωρισθεί χωρίς να επηρεάζεται η σταθερότητα της ουσίας ή να μεταβάλλεται η σύνθεσή της, 5. "παρασκεύασμα": μείγμα ή διάλυμα που αποτελείται από δύο ή περισσότερες ουσίες, 6. "επιφανειοδραστική ουσία": κάθε οργανική ουσία ή/και παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται στα απορρυπαντικά ή η οποία έχει επιφανειοδραστικές ιδιότητες και η οποία αποτελείται από μία ή περισσότερες υδρόφιλες ομάδες και μία ή περισσότερες υδρόφοβες ομάδες που, λόγω της φύσης και του μεγέθους τους, της επιτρέπουν να μειώνει την επιφανειακή τάση του νερού, και να σχηματίζει εκτεινόμενες μονοστιβάδες ή μονοστιβάδες προσρόφησης στη διαχωριστική επιφάνεια νερού-αέρα, και να σχηματίζει γαλακτώματα ή/και μικρογαλακτώματα ή/και μικήλλα, και να προσροφάται στις διαχωριστικές επιφάνειες νερού-στερεού, 7. "πρωτογενής βιοδιασπασιμότητα": η αλλαγή του συντακτικού τύπου (μετασχηματισμός) μιας επιφανειοδραστικής ουσίας από μικροοργανισμούς με αποτέλεσμα την απώλεια των επιφανειοδραστικών ιδιοτήτων της λόγω της διάσπασης της μητρικής ουσίας και την συνακόλουθη απώλεια της επιφανειοδραστικής ιδιότητας, όπως μετράται με τις μεθόδους δοκιμών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ, 8. "τελική αερόβια βιοδιάσπαση": το επίπεδο βιοδιάσπασης που επιτυγχάνεται όταν η επιφανειοδραστική ουσία έχει πλήρως διασπασθεί από μικροοργανισμούς παρουσία οξυγόνου με αποτέλεσμα τη διάσπασή της σε διοξείδιο του άνθρακα, νερό και ανόργανα άλατα οποιουδήποτε άλλου υπάρχοντος στοιχείου (μετατροπή σε ανόργανες ουσίες), όπως μετράται με τις μεθόδους δοκιμών που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙΙ, και σε νέα μικροβιακά κυτταρικά συστατικά (βιομάζα), 9. "διάθεση στην αγορά": η εισαγωγή στην κοινοτική αγορά, που συνεπάγεται τη διάθεση σε τρίτους, είτε επί πληρωμή είτε όχι. Η εισαγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Κοινότητας θεωρείται διάθεση στην αγορά, 10. "παρασκευαστής": το φυσικό ή νομικό πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για τη διάθεση στην αγορά απορρυπαντικού ή επιφανειοδραστικής ουσίας για απορρυπαντικά· ειδικότερα, ο παραγωγός, ο εισαγωγέας, ο συσκευαστής που εργάζεται για λογαριασμό του, ή οποιοδήποτε πρόσωπο που μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά απορρυπαντικού ή επιφανειοδραστικής ουσίας για απορρυπαντικά ή δημιουργεί ή μεταβάλλει την επισήμανσή τους, θεωρείται παρασκευαστής. Ο διανομέας ο οποίος δεν μεταβάλλει τα χαρακτηριστικά, την επισήμανση ή τη συσκευασία απορρυπαντικού, ή επιφανειοδραστικής ουσίας για απορρυπαντικά, δεν θεωρείται παρασκευαστής, εκτός εάν πρόκειται για εισαγωγέα, 11. "ιατρικό προσωπικό": πρόσωπο εξουσιοδοτημένο να ασκεί ιατρικό επάγγελμα ή πρόσωπο που εργάζεται υπό τη διεύθυνση αυτού του εξουσιοδοτημένου να ασκεί ιατρικό επάγγελμα προσώπου, το οποίο ενεργεί για να παράσχει περίθαλψη σε ασθενή, να κάνει διάγνωση, να χορηγεί θεραπεία, και το οποίο δεσμεύεται από το επαγγελματικό απόρρητο, 12. "ιδρυματικό ή βιομηχανικό απορρυπαντικό": το απορρυπαντικό για πλύση και καθαρισμό εκτός του οικιακού χώρου, τα οποία εκτελούνται από ειδικευμένο προσωπικό που χρησιμοποιεί ειδικά προϊόντα. Άρθρο 3. Διάθεση στην αγορά 1. Κατά τη διάθεσή τους στην αγορά, τα απορρυπαντικά και οι επιφανειοδραστικές ουσίες για απορρυπαντικά που αναφέρονται στο άρθρο 1, πληρούν τους όρους, τα χαρακτηριστικά και τα όρια που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό και στα παραρτήματά του και, ανάλογα με την περίπτωση, στην οδηγία 98/8/ΕΚ, και σε όλη τη σχετική κοινοτική νομοθεσία. Οι επιφανειοδραστικές ουσίες οι οποίες είναι και δραστικές ουσίες, κατά την έννοια της οδηγίας 98/8/ΕΚ και χρησιμοποιούνται ως απολυμαντικά εξαιρούνται από τις διατάξεις των παραρτημάτων ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV και VIII του παρόντος κανονισμού, υπό την προϋπόθεση ότι: α) απαριθμούνται στο παράρτημα Ι ή ΙΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ή β) αποτελούν συστατικά βιοκτόνων προϊόντων που επιτρέπονται δυνάμει του άρθρου 15 παράγραφοι 1 ή 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ή γ) αποτελούν συστατικά βιοκτόνων προϊόντων που επιτρέπονται δυνάμει των μεταβατικών μέτρων ή που υπόκεινται στο δεκαετές πρόγραμμα εργασιών, σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Αντίθετα, οι εν λόγω επιφανειοδραστικές ουσίες θεωρούνται απολυμαντικά και τα απορρυπαντικά των οποίων αποτελούν συστατικά υπόκεινται στις διατάξεις επισήμανσης για τα απολυμαντικά του παραρτήματος VΙΙΑ. 2. Οι παρασκευαστές απορρυπαντικών ή/και επιφανειοδραστικών ουσιών για απορρυπαντικά είναι εγκατεστημένοι εντός της Κοινότητας. 3. Οι παρασκευαστές μεριμνούν για τη συμμόρφωση των απορρυπαντικών ή/και των επιφανειοδραστικών ουσιών για απορρυπαντικά προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και των παραρτημάτων του. Άρθρο 4. Περιορισμοί βάσει της βιοδιασπασιμότητας των επιφανειοδραστικών ουσιών 1. Δυνάμει του παρόντος κανονισμού, οι επιφανειοδραστικές ουσίες και τα απορρυπαντικά τα οποία περιέχουν επιφανειοδραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια τη "τελικής αερόβιας βιοδιάσπασης", όπως ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ, μπορούν να διατίθενται στη αγορά χωρίς περαιτέρω περιορισμούς όσον αφορά τη βιοδιασπασιμότητα. 2. Εάν ένα απορρυπαντικό περιέχει επιφανειοδραστικές ουσίες για τις οποίες το επίπεδο τελικής αερόβιας βιοδιάσπασης είναι χαμηλότερο από το οριζόμενο στο παράρτημα III, οι παρασκευαστές βιομηχανικών ή ιδρυματικών απορρυπαντικών τα οποία περιέχουν επιφανειοδραστικές ουσίες, ή/και επιφανειοδραστικών ουσιών για βιομηχανικά απορρυπαντικά ή απορρυπαντικά ιδρυμάτων, μπορούν να ζητούν παρέκκλιση. Οι αιτήσεις παρέκκλισης υποβάλλονται και η σχετική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 και 9. 3. Το επίπεδο πρωτογενούς βιοδιασπασιμότητας μετράται για όλες τις επιφανειοδραστικές ουσίες που περιέχονται στα απορρυπαντικά οι οποίες αποτυγχάνουν στις δοκιμές τελικής αερόβιας βιοδιάσπασης. Δεν χορηγείται παρέκκλιση για τις επιφανειοδραστικές ουσίες απορρυπαντικών για τις οποίες το επίπεδο πρωτογενούς βιοδιασπασιμότητας είναι χαμηλότερο του οριζόμενου στο παράρτημα II. Άρθρο 5. Χορήγηση παρέκκλισης 1. Ο παρασκευαστής ζητεί παρέκκλιση αποστέλλοντας στην αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 και στην Επιτροπή, αίτηση συνοδευόμενη από αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1. Τα κράτη μέλη δύνανται να θέτουν ως προϋπόθεση για το αίτημα παρέκκλισης την καταβολή τελών στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους. Τα τέλη αυτά, εάν υπάρχουν, επιβάλλονται κατά αμερόληπτο τρόπο και δεν υπερβαίνουν το κόστος διεκπεραίωσης της αίτησης. 2. Οι αιτήσεις περιλαμβάνουν τεχνικό φάκελο με όλα τα απαραίτητα στοιχεία και δικαιολογητικά για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη χρήση των επιφανειοδραστικών ουσιών σε απορρυπαντικά, οι οποίες δεν τηρούν τα όρια βιοδιασπασιμότητας, όπως ορίζονται στο παράρτημα III. Εκτός από τα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στο παράρτημα III, ο τεχνικός φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει τις πληροφορίες και τα αποτελέσματα των δοκιμών που ορίζονται στα παραρτήματα II και IV. Οι δοκιμές που αναφέρονται στο παράρτημα IV, σημείο 4, διενεργούνται βάσει κλιμακωτής προσέγγισης. Η κλιμακωτή προσέγγιση καθορίζεται σε έγγραφο τεχνικών οδηγιών το οποίο υιοθετείται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2 μέχρι τις 8 Απριλίου 2007. Επίσης, το εν λόγω έγγραφο θα διευκρινίζει, κατά περίπτωση, τις δοκιμές στις οποίες θα πρέπει να εφαρμόζονται οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 3. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που παραλαμβάνει αιτήσεις παρέκκλισης σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2, εξετάζει τα σχετικά αιτήματα, αξιολογεί τη συμμόρφωσή τους προς τους όρους παρέκκλισης και ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τα αποτελέσματα εντός έξι μηνών από την παραλαβή της πλήρους αίτησης. Εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους το κρίνει αναγκαίο για την αξιολόγηση του κινδύνου που ενδέχεται να προκληθεί από μια ουσία ή/και ένα παρασκεύασμα, ζητά, εντός τριών μηνών από την παραλαβή της αίτησης, περαιτέρω πληροφορίες, δοκιμές επαλήθευσης ή/και επιβεβαίωσης σχετικά με αυτές τις ουσίες ή/και παρασκευάσματα ή με τα προϊόντα μετασχηματισμού τους, για τα οποία έχουν λάβει κοινοποίηση ή πληροφορίες δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η προθεσμία για την αξιολόγηση του φακέλου από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους αρχίζει μόνον αφού συμπληρωθεί ο φάκελος με τις πρόσθετες πληροφορίες. Εάν οι ζητούμενες πληροφορίες δεν προσκομισθούν εντός 12 μηνών, η αίτηση θεωρείται ατελής και, συνεπώς, άκυρη. Στην περίπτωση αυτήν δεν εφαρμόζεται το άρθρο 6 παράγραφος 2. Εφόσον απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για τους μεταβολίτες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σταδιακές στρατηγικές δοκιμής, ούτως ώστε να εξασφαλισθεί η μέγιστη χρήση μεθόδων δοκιμών in vitro ή άλλων μεθόδων δοκιμών κατά τις οποίες δεν χρησιμοποιούνται ζώα. 4. Βασιζόμενη, μεταξύ άλλων, στην αξιολόγηση που πραγματοποιεί το κράτος μέλος, η Επιτροπή μπορεί να χορηγεί παρέκκλιση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2. Εφόσον απαιτείται, πριν από τη χορήγηση παρέκκλισης, η Επιτροπή αξιολογεί περαιτέρω τα ζητήματα που αναφέρονται στην παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου. Αποφασίζει εντός 12 μηνών από την παραλαβή της αξιολόγησης από το κράτος μέλος, πλην της περίπτωσης του άρθρου 5 παράγραφοι 4 και 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, οπότε η προθεσμία είναι 18 μήνες. 5. Οι εν λόγω παρεκκλίσεις μπορούν να επιτρέπουν, να περιορίζουν ή να απαγορεύουν αυστηρά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση επιφανειοδραστικών ουσιών που περιέχονται σε απορρυπαντικά ανάλογα με τα αποτελέσματα της συμπληρωματικής αξιολόγησης των κινδύνων που ορίζεται στο παράρτημα ΙV. Οι παρεκκλίσεις μπορούν να περιλαμβάνουν περίοδο σταδιακής κατάργησης για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση επιφανειοδραστικών ουσιών που περιέχονται σε απορρυπαντικά. Η Επιτροπή μπορεί να αναθεωρήσει παρέκκλιση εφόσον προκύψουν πληροφορίες οι οποίες δικαιολογούν σημαντική αναθεώρηση του τεχνικού φακέλου που συμπεριελήφθη στην αίτηση παρέκκλισης. Για τον σκοπό αυτό, ο παρασκευαστής προμηθεύει, μετά από αίτηση, στην Επιτροπή τεχνικό φάκελο που έχει ενημερωθεί σχετικά με τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα ΙV παράγραφος 2. Με βάση αυτές τις ενημερωμένες πληροφορίες, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να παρατείνει, να τροποποιήσει ή να τερματίσει την παρέκκλιση. Οι παράγραφοι 1 έως 4 και 6 του παρόντος άρθρου και το άρθρο 6 εφαρμόζονται τηρουμένων των αναλογιών. 6. Η Επιτροπή δημοσιεύει τον κατάλογο των επιφανειοδραστικών ουσιών για τις οποίες έχει χορηγηθεί παρέκκλιση, παράλληλα με τους αντίστοιχους όρους ή περιορισμούς χρήσης, όπως ορίζεται στο παράρτημα V. Άρθρο 6. Προϋποθέσεις χορήγησης παρέκκλισης 1. Εφόσον η Επιτροπή εξετάζει το ενδεχόμενο χορήγησης παρέκκλισης, το πράττει σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 και βάσει των ακόλουθων κριτηρίων: χρήση σε εφαρμογές περιορισμένης διασποράς μάλλον παρά σε εφαρμογές ευρείας διασποράς, χρήση σε εξειδικευμένες βιομηχανικές εφαρμογές ή/και εφαρμογές σε οργανισμούς μόνο, ο κίνδυνος για το περιβάλλον ή την υγεία που τίθεται από τον όγκο των πωλήσεων και το διάγραμμα χρήσης στην Κοινότητα είναι μικρός σε σύγκριση με τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη, συμπεριλαμβανομένων των προτύπων για την ασφάλεια των τροφίμων και την υγιεινή. 2. Για όσο διάστημα η Επιτροπή δεν αποφαίνεται επί αιτήσεως παρέκκλισης, η συγκεκριμένη επιφανειοδραστική ουσία μπορεί να εξακολουθεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται, υπό τον όρο ότι ο παρασκευαστής μπορεί να αποδείξει ότι η επιφανειοδραστική ουσία εχρησιμοποιείτο ήδη στην κοινοτική αγορά κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού και ότι το αίτημα παρέκκλισης είχε υποβληθεί εντός δύο ετών από την ημερομηνία αυτήν. 3. Εάν η Επιτροπή αρνηθεί να χορηγήσει παρέκκλιση, το πράττει εντός 12 μηνών από την παραλαβή, από κράτος μέλος, της αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3, πλην της περίπτωσης του άρθρου 5 παράγραφοι 4 και 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, οπότε η προθεσμία είναι 18 μήνες. Μπορεί να ορίζει μεταβατική περίοδο κατά την οποία η διάθεση στην αγορά και η χρήση της συγκεκριμένης επιφανειοδραστικής ουσίας καταργείται σταδιακά. Η μεταβατική αυτή περίοδος δεν υπερβαίνει τα δύο έτη από την ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής. 4. Η Επιτροπή δημοσιεύει στο παράρτημα VI τον κατάλογο επιφανειοδραστικών ουσιών για τις οποίες έχει διαπιστωθεί ότι δεν είναι σύμφωνες προς τον παρόντα κανονισμό. Άρθρο 7. Δοκιμή επιφανειοδραστικών ουσιών Όλες οι δοκιμές που αναφέρονται στα άρθρα 3 και 4 και στα παραρτήματα II, III, IV και VIII διενεργούνται σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται στο παράρτημα I.1 και σύμφωνα με τις απαιτήσεις δοκιμών που ορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93. Για το σκοπό αυτόν, αρκεί να εφαρμόζεται είτε το πρότυπο EN ISO/IEC είτε οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, εξαιρουμένων των δοκιμών για τις οποίες οι αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής είναι υποχρεωτικές. Εάν οι επιφανειοδραστικές ουσίες χρησιμοποιούνται σε απορρυπαντικά που είχαν διατεθεί στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος του ανωτέρω προτύπου, οι υπάρχουσες δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν βάσει των καλύτερων διαθέσιμων επιστημονικών γνώσεων και οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με πρότυπο συγκρίσιμο με εκείνα που αναφέρονται στο παράρτημα I μπορούν να γίνονται δεκτές κατά περίπτωση. Ο παρασκευαστής ή το κράτος μέλος μπορεί να υποβάλλει στην Επιτροπή κάθε περίπτωση για την οποία υπάρχει αμφιβολία ή διαφωνία. Στη συνέχεια, λαμβάνεται απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2. Άρθρο 8. Υποχρεώσεις των κρατών μελών 1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την ή τις αρμόδιες αρχές που είναι επιφορτισμένες με τη γνωστοποίηση και την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τη διαχείριση του παρόντος κανονισμού και γνωστοποιούν στην Επιτροπή την πλήρη ονομασία και διεύθυνση των αρχών αυτών. 2. Κάθε κράτος μέλος κοινοποιεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τον κατάλογο των εγκεκριμένων εργαστηρίων, με την πλήρη ονομασία και διεύθυνσή τους, τα οποία είναι αρμόδια και εξουσιοδοτημένα για τη διενέργεια των δοκιμών που απαιτούνται δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη αποδεικνύουν την ικανότητα των ανωτέρω εργαστηρίων σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025 που αναφέρεται στο παράρτημα I.1. Η απαίτηση αυτή θεωρείται ότι πληρούται εφόσον το κράτος μέλος έχει ελέγξει τη συμμόρφωση των εργαστηρίων προς τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, σύμφωνα με το άρθρο 2 της οδηγίας 2004/9/ΕΚ. 3. Όταν μη αρμόδια αρχή κράτους μέλους έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα εγκεκριμένο εργαστήριο δεν διαθέτει την ικανότητα που αναφέρεται στην παράγραφο 2, θέτει το ζήτημα στο πλαίσιο της επιτροπής η οποία αναφέρεται στο άρθρο 12. Εάν η Επιτροπή αποφασίσει ότι το εργαστήριο δεν διαθέτει την απαιτούμενη ικανότητα, η ονομασία του εγκεκριμένου εργαστηρίου αφαιρείται από τον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στην παράγραφο 4. Εφαρμόζεται το άρθρο 15 παράγραφος 2, πλην των περιπτώσεων των εργαστηρίων που ισχυρίζονται ότι τηρούν τις απαιτήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για τα οποία ισχύουν οι διατάξεις περί μη συμμόρφωσης των άρθρων 5 και 6 της οδηγίας 2004/9/ΕΚ. 4. Η Επιτροπή δημοσιεύει τους καταλόγους των αναφερόμενων στην παράγραφο 1 αρμοδίων αρχών και των αναφερόμενων στην παράγραφο 2 εγκεκριμένων εργαστηρίων, άπαξ ετησίως στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής 'Ενωσης, εφόσον έχουν γίνει μεταβολές. Άρθρο 9. Πληροφορίες που πρέπει να παρέχουν οι παρασκευαστές 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 17 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, οι παρασκευαστές που διαθέτουν στην αγορά ουσίες ή/και παρασκευάσματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό πρέπει να θέτουν στη διάθεση των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών: πληροφορίες σχετικά με ένα ή περισσότερα αποτελέσματα των δοκιμών που αναφέρονται στο παράρτημα III, για τις επιφανειοδραστικές ουσίες που δεν επιτυγχάνουν στις δοκιμές που ορίζονται στο παράρτημα III και για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση παρέκκλισης σύμφωνα με το άρθρο 5: i) τεχνικό φάκελο σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών που ορίζονται στο παράρτημα II, ii) τεχνικό φάκελο σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών και τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα IV. 2. Όταν ουσίες ή/και παρασκευάσματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά, ο παρασκευαστής είναι υπεύθυνος για την ορθή διενέργεια των προαναφερόμενων κατάλληλων δοκιμών. Επιπροσθέτως, πρέπει να παρέχει τεκμηρίωση σχετικά με τις διενεργηθείσες δοκιμές προκειμένου να αποδείξει τη συμμόρφωση προς τον παρόντα κανονισμό και το δικαίωμά του να απολαύει των δικαιωμάτων ιδιοκτησίας σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών, εκτός των αποτελεσμάτων δοκιμών που έχουν πλέον καταστεί κοινό κτήμα. 3. Οι παρασκευαστές που διαθέτουν στην αγορά τα παρασκευάσματα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό διαθέτουν αμελλητί και δωρεάν, κατόπιν σχετικού αιτήματος, σε οποιοδήποτε ιατρικό προσωπικό, δελτίο στοιχείων, όπως ορίζεται στο παράρτημα VII μέρος Γ. Η διάταξη αυτή δεν θίγει το δικαίωμα ενός κράτους μέλους να απαιτήσει να διατεθεί αυτό το δελτίο στοιχείων σε συγκεκριμένο δημόσιο φορέα στον οποίον το κράτος μέλος έχει αναθέσει το έργο της παροχής των πληροφοριών αυτών στο ιατρικό προσωπικό. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο δελτίο στοιχείων τηρούνται ως εμπιστευτικές από το συγκεκριμένο δημόσιο φορέα και το ιατρικό προσωπικό και χρησιμοποιούνται μόνο για ιατρικούς σκοπούς. Άρθρο 10. Μέτρα ελέγχου 1. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να εφαρμόζουν, οσάκις ενδείκνυται, όλα τα απαιτούμενα μέτρα ελέγχου σε απορρυπαντικά που διατίθενται στην αγορά τα οποία εξασφαλίζουν ότι το προϊόν είναι σύμφωνο προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Η μέθοδος αναφοράς είναι οι δοκιμές και οι αναλυτικές μέθοδοι που αναφέρονται στο παράρτημα VIII. Τα εν λόγω μέτρα ελέγχου δεν υποχρεώνουν τους παρασκευαστές να επαναλαμβάνουν δοκιμές που έχουν διενεργηθεί από εργαστήρια που πληρούν τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 2, ή να καταβάλλουν το αντίτιμο οποιασδήποτε επανάληψης ή συμπληρωματικής δοκιμής, υπό τον όρο ότι η αρχική δοκιμή απέδειξε τη συμμόρφωση των απορρυπαντικών ή των επιφανειοδραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως συστατικά σε απορρυπαντικά προς τον παρόντα κανονισμό. 2. Σε περίπτωση υπόνοιας ότι μία δοκιμή διενεργηθείσα σύμφωνα με τις μεθόδους που αναφέρονται στα παραρτήματα II, III, IV ή VIII κατέληξε σε εσφαλμένα θετικά αποτελέσματα, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους απευθύνουν κοινοποίηση στην Επιτροπή, και η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2, επαληθεύει τα αποτελέσματα αυτά και λαμβάνει τα απαιτούμενα μέτρα. Άρθρο 11. Επισήμανση 1. Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου ισχύουν με την επιφύλαξη των διατάξεων σχετικά με την ταξινόμηση, τη συσκευασία και την επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων οι οποίες περιλαμβάνονται στις οδηγίες 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ. 2. Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται με ευανάγνωστους, εμφανείς και ανεξίτηλους χαρακτήρες στις συσκευασίες εντός των οποίων τα απορρυπαντικά διατίθενται προς πώληση στους καταναλωτές: α) η ονομασία και η εμπορική ονομασία του προϊόντος· β) η ονομασία ή η εμπορική επωνυμία ή το εμπορικό σήμα και η πλήρης διεύθυνση και αριθμός τηλεφώνου του υπεύθυνου για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά· γ) η διεύθυνση, η ηλεκτρονική διεύθυνση, εφόσον υπάρχει, και ο αριθμός τηλεφώνου από όπου μπορεί να αποκτηθεί το δελτίο στοιχείων που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 3. Οι ίδιες πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται σε όλα τα συνοδευτικά έγγραφα των απορρυπαντικών που μεταφέρονται χύμα. 3. Η συσκευασία των απορρυπαντικών πρέπει να αναφέρει τη σύνθεση σύμφωνα με τις προδιαγραφές του παραρτήματος VΙΙ μέρος Α. Πρέπει επίσης να αναφέρει οδηγίες χρήσης και ειδικές προφυλάξεις, εφόσον απαιτείται. 4. Επιπλέον, η συσκευασία των απορρυπαντικών που πωλούνται στο ευρύ κοινό με προορισμό να χρησιμοποιηθούν ως απορρυπαντικά πλυντηρίων ρούχων αναγράφει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VII μέρος Β. 5. Εάν ένα κράτος μέλος απαιτεί, στο έδαφός του, την επισήμανση στην ή τις εθνικές γλώσσες, ο παρασκευαστής και ο διανομέας συμμορφώνονται προς την εν λόγω απαίτηση όσον αφορά τις πληροφορίες που ορίζονται στις παραγράφους 3 και 4. 6. Οι παράγραφοι 1 έως 5 ισχύουν υπό την επιφύλαξη των ισχυόντων εθνικών κανόνων σύμφωνα με τους οποίους οι γραφικές αναπαραστάσεις φρούτων που ενδέχεται να οδηγήσουν το χρήστη σε εσφαλμένη χρήση υγρών προϊόντων δεν εμφαίνονται στη συσκευασία με την οποία τα απορρυπαντικά διατίθενται προς πώληση στον καταναλωτή. Άρθρο 12. Διαδικασία επιτροπής 1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. 2. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής. Η προθεσμία που προβλέπεται στο άρθρο 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται σε τρεις μήνες. 3. Η επιτροπή θεσπίζει τον εσωτερικό κανονισμό της. Άρθρο 13. Προσαρμογή των παραρτημάτων 1. Οι τροποποιήσεις που απαιτούνται για την προσαρμογή των παραρτημάτων θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2 και, όπου είναι δυνατόν, χρησιμοποιούν ευρωπαϊκά πρότυπα. 2. Ειδικότερα, οι τροποποιήσεις ή προσθήκες που απαιτούνται για την εφαρμογή των κανόνων του παρόντος κανονισμού στα απορρυπαντικά με διαλύτες, θεσπίζονται σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2. Άρθρο 14. Ρήτρα ελεύθερης κυκλοφορίας Τα κράτη μέλη δεν απαγορεύουν, ούτε περιορίζουν ή παρεμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά απορρυπαντικών ή/και επιφανειοδραστικών ουσιών για απορρυπαντικά που πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, για λόγους που αναφέρονται στον παρόντα κανονισμό. Εν αναμονή περαιτέρω εναρμόνισης, τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρήσουν ή να ορίσουν εθνικούς κανόνες όσον αφορά τη χρήση των φωσφορικών αλάτων στα απορρυπαντικά. Άρθρο 15. Ρήτρα διασφάλισης 1. Εάν ένα κράτος μέλος έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα συγκεκριμένο απορρυπαντικό, καίτοι πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, συνιστά κίνδυνο για την ασφάλεια ή την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή κίνδυνο για το περιβάλλον, μπορεί να απαγορεύει προσωρινά στο έδαφός του τη διάθεση του εν λόγω απορρυπαντικού στην αγορά ή να την εξαρτά προσωρινά από ειδικούς όρους. Το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως σχετικά τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή και αιτιολογεί την απόφασή του. 2. Ύστερα από διαβούλευση των κρατών μελών ή, εφόσον ενδείκνυται, της αρμόδιας τεχνικής ή επιστημονικής επιτροπής της Επιτροπής, λαμβάνεται σχετική απόφαση εντός ενενήντα ημερών, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 12 παράγραφος 2. Άρθρο 16. Ανασκόπηση 1. Μέχρι τις 8 Απριλίου 2007, η Επιτροπή αξιολογεί, υποβάλλει σχετική έκθεση και, εφόσον απαιτείται, υποβάλλει νομοθετική πρόταση σχετικά με τη χρήση των φωσφορικών αλάτων, με σκοπό την βαθμιαία κατάργησή τους ή τον περιορισμό σε ειδικές εφαρμογές. 2. Μέχρι τις 8 Απριλίου 2009, η Επιτροπή προβαίνει σε ανασκόπηση της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στη βιοδιασπασιμότητα των επιφανειοδραστικών ουσιών και αξιολογεί, υποβάλει σχετική έκθεση και, εφόσον απαιτείται, υποβάλλει νομοθετικές προτάσεις σχετικά με: την αναερόβια βιοδιάσπαση, τη βιοδιάσπαση των κυρίων μη επιφανειοδραστικών οργανικών συστατικών των απορρυπαντικών. Άρθρο 17. Νομοθεσία προς αντικατάσταση 1. Οι ακόλουθες οδηγίες καταργούνται από την 8η Οκτωβρίου 2005: οδηγία 73/404/ΕΟΚ, οδηγία 73/405/ΕΟΚ, οδηγία 82/242/ΕΟΚ, οδηγία 82/243/ΕΟΚ και οδηγία 86/94/ΕΟΚ. 2. Η σύσταση 89/542/EΟΚ καταργείται από την 8η Οκτωβρίου 2005. 3. Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό. 4. Κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη καταργούν τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές τους διατάξεις που έχουν θεσπισθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 ή σύμφωνα με τη σύσταση που αναφέρεται στην παράγραφο 2. Άρθρο 18. Κυρώσεις 1. Το αργότερο 8 Οκτωβρίου 2005, τα κράτη μέλη θεσπίζουν: κατάλληλα νομικά ή διοικητικά μέτρα για να αντιμετωπίζουν οποιαδήποτε παράβαση του παρόντος κανονισμού, και αποτρεπτικές, αποτελεσματικές και αναλογικές κυρώσεις για κάθε τέτοια παράβαση. Συμπεριλαμβάνονται μέτρα που επιτρέπουν την παρακράτηση παρτίδων απορρυπαντικών τα οποία δεν πληρούν τον παρόντα κανονισμό. 2. Πληροφορούν αμέσως την Επιτροπή σχετικά. Άρθρο 19. Έναρξη ισχύος Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει 8 Οκτωβρίου 2005. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Στρασβούργο, 31 Μαρτίου 2004. Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Ο Πρόεδρος P. Cox. Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος. D. Roche ΕΕ C 95 της 23.4.2003, σ. 24. Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Απριλίου 2003 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα), κοινή θέση του Συμβουλίου της 4ης Νοεμβρίου 2003 (ΕΕ C 305 Ε της 16.12.2003, σ. 11) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 14ης Ιανουαρίου 2004 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα). Απόφαση του Συμβουλίου της 11ης Μαρτίου 2004. ΕΕ L 347 της 17.12.1973, σ. 51· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τoν κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003 (ΕΕ L 122 της 16.5.2003, σ. 36). ΕΕ L 347 της 17.12.1973, σ. 53· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 82/243/ΕΟΚ (ΕΕ L 109 της 22.4.1982, σ. 18). ΕΕ L 109 της 22.4.1982, σ. 1. ΕΕ L 109 της 22.4.1982, σ. 18. ΕΕ L 80 της 25.3.1986, σ. 51. ΕΕ L 291 της 10.10.1989, σ. 55. ΕΕ L 215 της 1.8.1998, σ. 73. ΕΕ L 200 της 30.7.1999, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 284 της 31.10.2003, σ. 1). ΕΕ L 84 της 5.4.1993, σ. 1· κανονισμός όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003. Οδηγίες 73/404/ΕΟΚ και 86/94/ΕΟΚ. Οδηγία 73/405/ΕΟΚ και 82/243/ΕΟΚ. Οδηγία 82/242/ΕΟΚ. ΕΕ L 184 της 17.7.1999, σ. 23. ΕΕ L 262 της 27.9.1976, σ. 201· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2004/21/ΕΚ της Επιτροπής (ΕΕ L 57 της 25.2.2004, σ. 4). ΕΕ L 196 της 16.8.1967, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 807/2003. ΕΕ L 227 της 8.9.1993, σ. 9. ΕΕ L 161 της 29.6.1994, σ. 3. ΕΕ L 123 της 24.4.1998, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003. ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 44. ΕΕ L 50 της 20.2.2004, σ. 28. ΕΕ L 358 της 18.12.1986, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2003/65/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 230 της 16.9.2003, σ. 32).