Η οδηγία καθορίζει τις προδιαγραφές για τις χρωστικές ουσίες των φαρμάκων. Καταργεί την οδηγία 78/25/EΟΚ. Μόνο οι χρωστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 94/36/ΕΚ [η οποία καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008] μπορούν να χρησιμοποιούνται για τον χρωματισμό των φαρμάκων ανθρώπινης ή κτηνιατρικής χρήσεως. Οι χρωστικές ύλες που αναφέρονται στο παράρτημα I πρέπει να πληρούν τα ειδικά κριτήρια καθαρότητας που προσδιορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 95/45/ΕΚ [η οποία έχει αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012]. Οι αναγκαίες για τον έλεγχο των εν λόγω κριτηρίων μέθοδοι παρατίθενται στην οδηγία 81/712/ΕΟΚ [η οποία καταργήθηκε και αντικαταστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008]. Όταν μια χρωστική ουσία διαγράφεται από το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 αλλά διατηρείται η κυκλοφορία στην αγορά ειδών διατροφής που περιέχουν τη χρωστική αυτή ύλη για περιορισμένη διάρκεια, αυτή η πρόσθετη περίοδος χρήσης ισχύει και για τα φάρμακα. Ωστόσο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί να τροποποιεί τη διάρκεια αυτής της πρόσθετης περιόδου. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή για την προσαρμογή των οδηγιών στην τεχνική πρόοδο, η οποία απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών μελών και της οποίας προεδρεύει εκπρόσωπος της Επιτροπής.