21.5.2009 EL Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 125/75 ΟΔΗΓΊΑ 2009/41/ΕΚ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ της 6ης Μαΐου 2009 για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (αναδιατύπωση) (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, και ιδίως το άρθρο 175 παράγραφος 1, την πρόταση της Επιτροπής, τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, Αφού ζήτησαν τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών, Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών , έχει τροποποιηθεί επανειλημμένα και ουσιωδώς. Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων, είναι σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας. Σύμφωνα με τη συνθήκη, οι δράσεις που αναλαμβάνει η Κοινότητα για το περιβάλλον στηρίζονται στην αρχή της προληπτικής δράσης και έχουν ως αντικείμενο, μεταξύ άλλων, τη διατήρηση, την προστασία και τη βελτίωση του περιβάλλοντος και την προστασία της υγείας του ανθρώπου. Τα μέτρα σχετικά με την αξιολόγηση και την ορθή χρήση της βιοτεχνολογίας σε ό,τι αφορά το περιβάλλον αποτελούν προτεραιότητα στην οποία θα πρέπει να επικεντρωθεί η κοινοτική δράση. Η ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας βρίσκεται σε σημείο που να είναι σε θέση να συμβάλει στην οικονομική ανάπτυξη των κρατών μελών. Αυτό συνεπάγεται τη χρησιμοποίηση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών (ΓΤΜ) σε ενέργειες διαφόρων τύπων και ποικίλου μεγέθους. Η περιορισμένη χρήση ΓΤΜ θα πρέπει να γίνεται κατά τρόπο ώστε να περιορίζονται οι πιθανές αρνητικές συνέπειες για την υγεία των ανθρώπων και το περιβάλλον αποδίδοντας την πρέπουσα σημασία στην πρόληψη των ατυχημάτων και στον έλεγχο των αποβλήτων. Οι ΓΤΜ που απορρίπτονται χωρίς ειδικά περιοριστικά μέτρα προκειμένου να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και με το περιβάλλον δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Ενδέχεται να εφαρμόζεται σ’ αυτούς άλλη κοινοτική νομοθεσία, όπως η οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον . Οι μικροοργανισμοί, αν ελευθερωθούν στο περιβάλλον σε ένα κράτος μέλος κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης τους, μπορούν να αναπαραχθούν και να εξαπλωθούν πέρα από τα εθνικά σύνορα επηρεάζοντας και άλλα κράτη μέλη. Για να είναι δυνατή η ασφαλής ανάπτυξη της βιοτεχνολογίας σε ολόκληρη την Κοινότητα, είναι αναγκαίο να θεσπισθούν κοινά μέτρα για την αξιολόγηση και τον περιορισμό των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν κατά τη διάρκεια όλων των εργασιών που έχουν σχέση με την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ και να καθοριστούν οι δέουσες προϋποθέσεις χρήσης τους. Η ακριβής φύση και κλίμακα των κινδύνων που συνεπάγεται η περιορισμένη χρήση ΓΤΜ δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστές και οι σχετικοί κίνδυνοι θα πρέπει να εκτιμώνται κατά περίπτωση. Προκειμένου να αξιολογηθούν οι κίνδυνοί για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, είναι αναγκαίο να καθορισθούν οι απαιτήσεις σχετικά με την αξιολόγηση των κινδύνων. Οι περιορισμένες χρήσεις ΓΤΜ θα πρέπει να ταξινομούνται ανάλογα με τους κινδύνους που ενέχουν για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Η ταξινόμηση αυτή θα πρέπει να είναι σύμφωνη προς τη διεθνή πρακτική και να βασίζεται σε εκτίμηση των κινδύνων. Για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας ο περιορισμός και τα λοιπά μέτρα προστασίας που εφαρμόζονται σε μια περιορισμένη χρήση θα πρέπει να είναι αντίστοιχα προς την ταξινόμηση της περιορισμένης χρήσης. Σε περίπτωση αβεβαιότητας εφαρμόζεται ο ενδεδειγμένος περιορισμός και τα λοιπά μέτρα προστασίας της υψηλότερης ταξινόμησης έως ότου επαρκή αποδεικτικά στοιχεία δικαιολογήσουν την ελάττωση της αυστηρότητας των μέτρων. Για όλες τις δραστηριότητες που συνεπάγονται τη χρήση ΓΤΜ ισχύουν οι αρχές της ορθής μικροβιολογικής πρακτικής και της ορθής επαγγελματικής ασφάλειας και υγιεινής, σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία. Θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα περιορισμού στα διάφορα στάδια κάθε ενεργείας προκειμένου να ελέγχονται οι εκπομπές και η διάθεση υλικών από περιορισμένες χρήσεις ΓΤΜ και να προλαμβάνονται τα ατυχήματα. Κάθε πρόσωπο, πριν επιχειρήσει την πρώτη περιορισμένη χρήση ενός ΓΤΜ σε μία συγκεκριμένη εγκατάσταση, θα πρέπει να ενημερώνει την αρμόδια αρχή, ώστε η εν λόγω αρχή να μπορεί να εξακριβώνει αν η προτεινόμενη εγκατάσταση είναι κατάλληλη για την άσκηση της δραστηριότητας κατά τρόπο ακίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον. Θα πρέπει επίσης να καθιερωθούν κατάλληλες διαδικασίες για τη μεμονωμένη γνωστοποίηση συγκεκριμένων δραστηριοτήτων στις οποίες γίνεται περιορισμένη χρήση ΓΤΜ, ανάλογα με το βαθμό του κινδύνου. Στην περίπτωση δραστηριοτήτων που συνεπάγονται υψηλό βαθμό κινδύνου, θα πρέπει να δίδεται η έγκριση της αρμόδιας αρχής. Ο περιορισμός και τα λοιπά μέτρα προστασίας που εφαρμόζονται στην περιορισμένη χρήση θα πρέπει να αναθεωρούνται περιοδικά. Μπορεί να κριθεί σκόπιμο να ζητείται η γνώμη του κοινού σχετικά με την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ. Θα πρέπει να ζητείται η γνώμη των εργαζομένων στην περιορισμένη χρήση σύμφωνα με τις απαιτήσεις της συναφούς κοινοτικής νομοθεσίας και δη της οδηγίας 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω της έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία, (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1, της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ) . Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα ώστε τα άτομα που ενδέχεται να θιγούν από τυχόν ατύχημα να ενημερώνονται επί θεμάτων ασφαλείας. Θα πρέπει να καταστρωθούν σχέδια έκτακτης ανάγκης για την αποτελεσματική αντιμετώπιση των ατυχημάτων. Σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης θα πρέπει αμέσως να ενημερώνει την αρμόδια αρχή και να γνωστοποιεί τα απαραίτητα στοιχεία για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ατυχήματος και τη λήψη κατάλληλων μέτρων. Η Επιτροπή, διαβουλευόμενη με τα κράτη μέλη, θα πρέπει να ορίσει μια διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα τυχόν ατυχήματα και να τηρεί μητρώο ατυχημάτων. Η περιορισμένη χρήση ΓΤΜ ανά την Κοινότητα θα πρέπει να παρακολουθείται και για το σκοπό αυτό τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν στην Επιτροπή ορισμένα στοιχεία. Οι ΓΤΜ, για να θεωρηθούν ασφαλείς για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, θα πρέπει να πληρούν τα κριτήρια που παρατίθενται στον κατάλογο του παραρτήματος ΙΙ μέρος Β. Για να ληφθεί υπόψη ο ρυθμός εξέλιξης της βιοτεχνολογίας, η φύση των κριτηρίων που θα πρέπει να αναπτυχθούν και το περιορισμένο πεδίο εφαρμογής του εν λόγω καταλόγου, είναι ενδεδειγμένο αυτά τα κριτήρια να αναθεωρούνται από το Συμβούλιο και, όπου παρίσταται ανάγκη, να συμπληρώνονται με διευκρινιστικά σημειώματα, προκειμένου να διευκολύνεται η εφαρμογή τους. Τα απαιτούμενα μέτρα για την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και την προσαρμογή της στην τεχνική πρόοδο θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή . Ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εγκρίνει τις αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙ, III, IV και V στην τεχνική πρόοδο, και για την προσαρμογή του παραρτήματος II μέρος Γ. Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση ορισμένων μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ. Τα εισαγόμενα στην παρούσα οδηγία νέα στοιχεία αναφέρονται αποκλειστικά στις διαδικασίες επιτροπής. Συνεπώς δεν χρειάζεται ενσωμάτωσή τους από τα κράτη μέλη στο εθνικό δίκαιο. Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που παρατίθενται στο παράρτημα VI μέρος Β, ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ: Άρθρο 1 Η παρούσα οδηγία θεσπίζει κοινά μέτρα για την περιορισμένη χρήση γενετικώς τροποποιημένων μικροοργανισμών με σκοπό την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Άρθρο 2 Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α) ως "οργανισμός" νοείται κάθε μικροβιακή ενότητα, κυτταρική ή μη, ικανή προς αναπαραγωγή ή προς μεταβίβαση γενετικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των ιών, των ιοειδών και των καλλιεργειών ζωικών και φυτικών κυττάρων· β) ως "γενετικώς τροποποιημένος μικροοργανισμός" (ΓΤΜ) νοείται κάθε μικροοργανισμός στον οποίο το γενετικό υλικό έχει υποστεί αλλαγές με τρόπο που δεν συμβαίνει κατά τις φυσιολογικές διαδικασίες σύζευξης ή/και φυσικού ανασυνδυασμού· κατά την έννοια του παρόντος ορισμού: i) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τις τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτημα I μέρος Α, ii) οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτημα I μέρος Β, δεν θεωρείται ότι επιφέρουν γενετική τροποποίηση· i) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τις τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτημα I μέρος Α, ii) οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτημα I μέρος Β, δεν θεωρείται ότι επιφέρουν γενετική τροποποίηση·i) η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται τουλάχιστον με τις τεχνικές που εκτίθενται στο παράρτημα I μέρος Α,ii) οι τεχνικές που αναφέρονται στο παράρτημα I μέρος Β, δεν θεωρείται ότι επιφέρουν γενετική τροποποίηση· γ) ως "περιορισμένη χρήση" νοείται κάθε δραστηριότητα κατά την οποία μικροοργανισμοί τροποποιούνται γενετικώς ή κατά την οποία οι ΓΤΜ αυτοί καλλιεργούνται, αποθηκεύονται, μεταφέρονται, καταστρέφονται, απορρίπτονται ή χρησιμοποιούνται καθ' οιονδήποτε άλλο τρόπο, και για την οποία χρησιμοποιούνται ειδικά περιοριστικά μέτρα για να περιοριστεί η επαφή τους με τον ευρύτερο πληθυσμό και το περιβάλλον, και για να τους παρασχεθεί υψηλός βαθμός ασφαλείας· δ) ως "ατύχημα" νοείται κάθε περιστατικό το οποίο συνεπάγεται σημαντική και μη εσκεμμένη ελευθέρωση ΓΤΜ κατά τη διάρκεια της περιορισμένης χρήσης τους και το οποίο μπορεί να θέσει σε άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον· ε) ως "χρήστης" νοείται κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο υπεύθυνο για την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ· στ) ως "γνωστοποίηση" νοείται η υποβολή των απαιτουμένων στοιχείων στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους. Άρθρο 3 1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 1, η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται: α) στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η γενετική τροποποίηση επιτυγχάνεται με τη χρήση των τεχνικών/μεθόδων που απαριθμούνται στο παράρτημα II μέρος Α· ή β) για περιορισμένες χρήσεις όπου χρησιμοποιούνται μόνον τύποι ΓΤΜ πληρούντες τα κριτήρια του παραρτήματος II μέρος Β, τα οποία αποδεικνύουν την ασφάλεια για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. Αυτοί οι τύποι ΓΤΜ απαριθμούνται στο παράρτημα II μέρος Γ. 2. Το άρθρο 4 παράγραφοι 3 και 6, και τα άρθρα 5 έως 11 δεν εφαρμόζονται στην οδική, σιδηροδρομική, ποτάμια, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά ΓΤΜ. 3. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται στην αποθήκευση, καλλιέργεια, μεταφορά, καταστροφή, απόρριψη ή χρήση ΓΤΜ που διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/EK, ή δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας η οποία προβλέπει ειδική εκτίμηση των κινδύνων για το περιβάλλον ανάλογη με εκείνη που καθορίζεται με την εν λόγω οδηγία, με την προϋπόθεση ότι η περιορισμένη χρήση πληροί τους τυχόν όρους υπό τους οποίους έχει χορηγηθεί η έγκριση διάθεσης στην αγορά. Άρθρο 4 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να αποφεύγονται αρνητικές επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από την περιορισμένη χρήση ΓΤΜ. 2. Για το σκοπό αυτό, ο χρήστης εκτιμά τους κινδύνους στους οποίους οι περιορισμένες χρήσεις ενδέχεται να εκθέσουν την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, χρησιμοποιώντας ως ελάχιστο κριτήριο τα στοιχεία εκτίμησης και τη διαδικασία που εκτίθενται στο παράρτημα III μέρος Α και μέρος Β. 3. Η εκτίμηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την τελική κατάταξη των περιορισμένων χρήσεων σε 4 κατηγορίες με τη διαδικασία του παραρτήματος III, η οποία θα καταλήξει στον καθορισμό επιπέδων περιορισμού σύμφωνα με το άρθρο 5: Κατηγορία 1 : δραστηριότητες μηδενικού ή αμελητέου κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 1 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Κατηγορία 2 : δραστηριότητες χαμηλού κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 2 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Κατηγορία 3 : δραστηριότητες μέτριου κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 3 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. Κατηγορία 4 : δραστηριότητες υψηλού κινδύνου, δηλαδή δραστηριότητες κατά τις οποίες το επίπεδο περιορισμού 4 είναι το κατάλληλο για την προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος. 4. Όταν υπάρχει αμφιβολία ως προς την κατηγορία που ενδείκνυται για την προτεινόμενη περιορισμένη χρήση, εφαρμόζονται τα αυστηρότερα περιοριστικά μέτρα, εκτός εάν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία, από συμφώνου με την αρμόδια αρχή, δικαιολογούν την εφαρμογή λιγότερο αυστηρών μέτρων. 5. Κατά την εκτίμηση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 λαμβάνεται ιδιαίτερα υπ' όψη το ζήτημα της διάθεσης αποβλήτων και καταλοίπων. Εάν παραστεί ανάγκη, εφαρμόζονται τα απαραίτητα μέτρα ασφαλείας για να προστατευθούν η ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. 6. Τα πρακτικά της εκτίμησης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 τηρούνται από τον χρήστη και τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας αρχής σε κατάλληλη μορφή ως μέρος της γνωστοποίησης που προβλέπεται από τα άρθρα 6, 8, και 9 ή εφόσον ζητηθούν. Άρθρο 5 1. Εκτός των περιπτώσεων για τις οποίες το σημείο 2 του παραρτήματος IV επιτρέπει την εφαρμογή και άλλων μέτρων, ο χρήστης εφαρμόζει τις γενικές αρχές και τα κατάλληλα μέτρα περιορισμού και προστασίας του παραρτήματος IV που αντιστοιχούν στην κατηγορία περιορισμένης χρήσης, ώστε η έκθεση των χώρων εργασίας και του περιβάλλοντος σε οποιονδήποτε ΓΤΜ να διατηρείται στα χαμηλότερα λογικώς εφικτά επίπεδα και να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο ασφαλείας. 2. Η εκτίμηση του άρθρου 4 παράγραφος 2, και τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού και προστασίας επανεξετάζονται περιοδικά χωρίς καθυστέρηση, εάν: α) τα εφαρμοζόμενα μέτρα περιορισμού δεν επαρκούν πλέον ή η κατηγορία στην οποία είχαν υπαχθεί οι περιορισμένες χρήσεις δεν είναι πλέον η ορθή· ή β) υπάρχουν βάσιμες υπόνοιες ότι η εκτίμηση δεν είναι πλέον επαρκής υπό το φως των νέων επιστημονικών ή τεχνικών γνώσεων. Άρθρο 6 Όταν εγκαταστάσεις πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για πρώτη φορά για περιορισμένες χρήσεις, ο χρήστης οφείλει να υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές, πριν από την έναρξη της χρήσης, γνωστοποίηση η οποία περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Α. Άρθρο 7 Μετά την γνωστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 6, οι επόμενες περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1 είναι δυνατόν να πραγματοποιούνται χωρίς άλλη γνωστοποίηση. Οι χρήστες ΓΤΜ σε περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 1 οφείλουν να τηρούν πρακτικά για κάθε εκτίμηση κινδύνων που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 6, και να τα θέτουν στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, εφόσον αυτή τα ζητήσει. Άρθρο 8 1. Για την πραγματοποίηση της πρώτης και των επόμενων περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 2 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 6, πρέπει να υποβάλλεται γνωστοποίηση με τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Β. 2. Εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποίηση περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι τυχόν απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης, η πραγματοποίηση της περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 μπορεί να λάβει χώρα αμέσως μετά τη νέα γνωστοποίηση. Ο αιτών μπορεί όμως να ζητήσει ο ίδιος να ληφθεί απόφαση για μια επίσημη άδεια της αρμόδιας αρχής. Η απόφαση λαμβάνεται εντός 45 ημερών από τη γνωστοποίηση. 3. Εάν οι εγκαταστάσεις δεν είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποίηση περιορισμένης χρήσης της κατηγορίας 2 ή ανώτερης κατηγορίας, η περιορισμένη χρήση της κατηγορίας 2 μπορεί, εκτός αντιθέτων υποδείξεων της αρμόδιας αρχής, να πραγματοποιηθεί 45 ημέρες μετά την υποβολή της γνωστοποίησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 ή ενωρίτερα, εφόσον συμφωνεί η αρμόδια αρχή. Άρθρο 9 1. Για την πρώτη και τις επόμενες περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή 4 σε εγκαταστάσεις που έχουν γνωστοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 6, υποβάλλεται γνωστοποίηση, με τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα V μέρος Γ. 2. Οι περιορισμένες χρήσεις της κατηγορίας 3 ή ανώτερης δεν επιτρέπεται να πραγματοποιούνται χωρίς την προηγούμενη συγκατάθεση της αρμόδιας αρχής, η οποία ανακοινώνει την απόφασή της γραπτώς: α) το αργότερο εντός 45 ημερών μετά την υποβολή της νέας γνωστοποίησης, εάν οι εγκαταστάσεις είχαν γνωστοποιηθεί παλαιότερα για πραγματοποίηση περιορισμένων χρήσεων της κατηγορίας 3 ή ανώτερης κατηγορίας και πληρούνται οι απαιτήσεις της σχετικής συγκατάθεσης για περιορισμένη χρήση ίδιας ή ανώτερης κατηγορίας από την περιορισμένη χρήση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί· β) το αργότερο εντός 90 ημερών μετά την υποβολή της γνωστοποίησης, για τις λοιπές περιπτώσεις. Άρθρο 10 1. Τα κράτη μέλη ορίζουν την αρμόδια ή τις αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή των μέτρων που θεσπίζουν κατ' εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για την παραλαβή και βεβαίωση παραλαβής των γνωστοποιήσεων που αναφέρονται στα άρθρα 6, 8 και 9. 2. Οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν κατά πόσον οι γνωστοποιήσεις είναι σύμφωνες προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και την ακρίβεια και την πληρότητα των παρεχομένων στοιχείων, την ορθότητα της εκτίμησης του άρθρου 4 παράγραφος 2, και της κατηγορίας περιορισμένων χρήσεων και, όπου απαιτείται, την επάρκεια των μέτρων περιορισμού και άλλων προστατευτικών μέτρων, της διαχείρισης των αποβλήτων, και των μέτρων αντιμετώπισης καταστάσεων έκτακτης ανάγκης. 3. Όταν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή μπορεί: α) να ζητήσει από το χρήστη να παράσχει περισσότερα στοιχεία ή να τροποποιήσει τις συνθήκες της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης ή την κατηγορία στην οποία έχει καταταγεί η περιορισμένη χρήση ή χρήσεις. Στην περίπτωση αυτή, η αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει να μην αρχίσει η περιορισμένη χρήση, εφόσον προτείνεται, ή, εφόσον βρίσκεται σε εξέλιξη, να ανασταλεί ή να διακοπεί, έως ότου δώσει την έγκρισή της βασιζόμενη στα περαιτέρω στοιχεία που θα έχουν υποβληθεί ή στις τροποποιημένες συνθήκες της περιορισμένης χρήσης· β) να περιορίζει την χρονική διάρκεια για την οποία επιτρέπεται η περιορισμένη χρήση ή να θέτει ορισμένες ειδικές προϋποθέσεις για την περιορισμένη χρήση. 4. Κατά τον υπολογισμό των χρονικών περιόδων που αναφέρονται στα άρθρα 8 και 9, δεν λαμβάνονται υπόψη οι χρονικές περίοδοι κατά τις οποίες η αρμόδια αρχή: α) αναμένει τα τυχόν περαιτέρω στοιχεία που μπορεί να έχει ζητήσει από τον γνωστοποιούντα, σύμφωνα με την παράγραφο 3 στοιχείο α)· ή β) διεξάγει δημόσια έρευνα ή διαβούλευση σύμφωνα με το άρθρο 12. Άρθρο 11 1. Ο χρήστης, αν πληροφορηθεί νέα στοιχεία ή τροποποιήσει την περιορισμένη χρήση κατά τρόπο που θα μπορούσε να έχει σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που αυτή ενέχει, ενημερώνει την αρμόδια αρχή το ταχύτερο δυνατόν και η γνωστοποίηση που προβλέπεται στα άρθρα 6, 8 και 9 τροποποιείται. 2. Εάν αργότερα η αρχή πληροφορηθεί στοιχεία τα οποία θα μπορούσαν να έχουν σημαντικές επιπτώσεις όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει η περιορισμένη χρήση, μπορεί να απαιτήσει από το χρήστη να τροποποιήσει τις συνθήκες της περιορισμένης χρήσης, να την αναστείλει ή να την παύσει. Άρθρο 12 Όταν κράτος μέλος το κρίνει σκόπιμο, μπορεί να προβλέπει ότι πρέπει να ζητηθεί η γνώμη του κοινού για ζητήματα της προτεινόμενης περιορισμένης χρήσης, τηρουμένου του άρθρου 18. Άρθρο 13 1. Πριν αρχίσει η περιορισμένη χρήση, οι αρμόδιες αρχές εξασφαλίζουν ότι: α) έχει καταρτιστεί σχέδιο έκτακτης ανάγκης για περιορισμένες χρήσεις κατά τις οποίες μία ανεπάρκεια των μέτρων περιορισμού θα μπορούσε να εκθέσει σε σοβαρό, άμεσο ή μελλοντικό κίνδυνο τους ευρισκομένους εκτός των εγκαταστάσεων ή/και το περιβάλλον, εκτός αν υπάρχει σχέδιο έκτακτης ανάγκης δυνάμει άλλης κοινοτικής νομοθεσίας· β) στους φορείς και τις αρχές που ενδέχεται να εμπλακούν σε ατύχημα παρέχονται δεόντως στοιχεία σχετικά με τα σχέδια έκτακτης ανάγκης καθώς και τα εφαρμοστέα μέτρα ασφαλείας, χωρίς να το ζητήσουν· ενημέρωση των στοιχείων αυτών πραγματοποιείται σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα· επίσης, τα στοιχεία αυτά τίθενται στη διάθεση του κοινού. 2. Ταυτόχρονα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση των άλλων ενδιαφερομένων κρατών μελών, ως βάση για κάθε αναγκαία διαβούλευση στο πλαίσιο των διμερών τους σχέσεων, τα ίδια στοιχεία με εκείνα που έχουν δοθεί και στους υπηκόους τους. Άρθρο 14 1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε, σε περίπτωση ατυχήματος, ο χρήστης να ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 10 και να της παρέχει τα εξής στοιχεία: α) τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα· β) το όνομα και τις ποσότητες των οικείων ΓΤΜ· γ) στοιχεία που είναι αναγκαία για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ατυχήματος στην υγεία του πληθυσμού και στο περιβάλλον· δ) τα μέτρα που ελήφθησαν. 2. Σε περίπτωση ενημέρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 1, τα κράτη μέλη οφείλουν: α) να εξασφαλίζουν τη λήψη όλων των αναγκαίων μέτρων και να προειδοποιούν αμέσως κάθε κράτος μέλος που ενδέχεται να θιγεί από το ατύχημα· β) να συλλέγουν, κατά το δυνατό, τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την πλήρη ανάλυση του ατυχήματος και, όπου απαιτείται, να διατυπώνουν συστάσεις για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον και για τον περιορισμό των συνεπειών τους. Άρθρο 15 1. Τα κράτη μέλη οφείλουν να: α) διαβουλεύονται με τα άλλα κράτη μέλη που ενδέχεται να θιγούν σε περίπτωση ατυχήματος όσον αφορά την προτεινόμενη εφαρμογή σχεδίων έκτακτης ανάγκης· β) ενημερώνουν το συντομότερο την Επιτροπή για όλα τα ατυχήματα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, παρέχοντας λεπτομέρειες σχετικές με τις περιστάσεις υπό τις οποίες συνέβη το ατύχημα, την ταυτότητα και τις ποσότητες των ενεχόμενων ΓΤΜ τα μέτρα που ελήφθησαν για την αντιμετώπισή τους και την αποτελεσματικότητά τους, καθώς και μια ανάλυση του ατυχήματος με συστάσεις για τον περιορισμό των συνεπειών του και την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον. 2. Ύστερα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, η Επιτροπή, θεσπίζει διαδικασία για την ανταλλαγή πληροφοριών στα πλαίσια της παραγράφου 1. Η Επιτροπή καταρτίζει επίσης και θέτει στη διάθεση των κρατών μελών μητρώο των ατυχημάτων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Το μητρώο περιλαμβάνει επίσης ανάλυση των αιτίων των ατυχημάτων, την πείρα που αποκτήθηκε και τα μέτρα που ελήφθησαν για την αποφυγή ανάλογων ατυχημάτων στο μέλλον. Άρθρο 16 Τα κράτη μέλη μεριμνούν ούτως ώστε η αρμόδια αρχή να διοργανώνει επιθεωρήσεις και να λαμβάνει άλλα μέτρα ελέγχου για να εξασφαλίζεται η συμμόρφωση του χρήστη προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. Άρθρο 17 1. Στο τέλος κάθε έτους, τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με τις περιορισμένες χρήσεις των κατηγοριών 3 και 4, που γνωστοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του συγκεκριμένου έτους σύμφωνα με το άρθρο 9, η οποία περιλαμβάνει την περιγραφή, το σκοπό και τους κινδύνους της ή των περιορισμένων χρήσεων. 2. Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2003 τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στην Επιτροπή συνοπτική έκθεση σχετικά με την πείρα τους από την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας. 3. Ανά τριετία και για πρώτη φορά στις 5 Ιουνίου 2004, η Επιτροπή δημοσιεύει περίληψη βασιζόμενη στις εκθέσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2. 4. Η Επιτροπή μπορεί να δημοσιεύει γενικά στατιστικά στοιχεία σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και για άλλα συναφή θέματα, εφόσον τα στοιχεία αυτά δεν περιέχουν πληροφορίες που ενδέχεται να βλάψουν την ανταγωνιστική θέση κάποιου χρήστη. Άρθρο 18 1. Ο γνωστοποιών μπορεί να υποδείξει τα στοιχεία των γνωστοποιήσεων που υποβάλλει δυνάμει της παρούσας οδηγίας τα οποία πρέπει να θεωρηθούν εμπιστευτικά, όταν η αποκάλυψή τους θίγει ένα ή περισσότερα από τα στοιχεία που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2, της οδηγίας 2003/4/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2003, για την πρόσβαση του κοινού σε περιβαλλοντικές πληροφορίες. Οι περιπτώσεις αυτές πρέπει να αιτιολογούνται κατά τρόπο επαληθεύσιμο. Αφού ζητήσει τη γνώμη του γνωστοποιούντος, η αρμόδια αρχή αποφασίζει ποια στοιχεία θα παραμείνουν εμπιστευτικά και ενημερώνει σχετικά το γνωστοποιούντα. 2. Σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να παραμένουν εμπιστευτικά τα ακόλουθα στοιχεία, εφόσον υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 6, 8 ή 9: α) τα γενικά χαρακτηριστικά του ή των ΓΤΜ, το όνομα και η διεύθυνση του γνωστοποιούντος, και ο τόπος χρήσης· β) η κατηγορία της περιορισμένης χρήσης και τα μέτρα περιορισμού· γ) η εκτίμηση των προβλεπτών επιπτώσεων, ιδίως δε των τυχόν επιβλαβών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. 3. Η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές δεν αποκαλύπτουν σε τρίτους τα στοιχεία που έχει αποφασιστεί να παραμείνουν εμπιστευτικά σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 και έχουν γνωστοποιηθεί ή παρασχεθεί κατά οποιονδήποτε άλλο τρόπο δυνάμει της παρούσας οδηγίας, και προστατεύουν τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας που αφορούν τα ληφθέντα στοιχεία. 4. Αν, για οποιονδήποτε λόγο, ο γνωστοποιών αποσύρει τη γνωστοποίηση, η αρμόδια αρχή πρέπει να τηρήσει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των στοιχείων που έχουν παρασχεθεί. Άρθρο 19 Τα μέτρα που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας και αφορούν την προσαρμογή των παραρτημάτων ΙΙ, III, IV και V στην τεχνική πρόοδο και την προσαρμογή τού παραρτήματος ΙΙ μέρος Γ, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 20 παράγραφος 2. Άρθρο 20 1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή. 2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης. 3. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης. Η προθεσμία του άρθρου 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη. Άρθρο 21 Η οδηγία 90/219/ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε με τις πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα VI μέρος Α, καταργείται, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά στις προθεσμίες ενσωμάτωσης στο εθνικό δίκαιο των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα VI μέρος Β. Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται αναφορές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα VII. Άρθρο 22 Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Άρθρο 23 Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη. Στρασβούργο, 6 Μαΐου 2009. Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Ο Πρόεδρος H.-G. PÖTTERING Για το Συμβούλιο Ο Πρόεδρος J. KOHOUT