Θεσπίζει πλαίσιο μέτρων που θα εφαρμοστούν σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας, το οποίο επιτρέπει στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) να πάρει τα αναγκαία μέτρα για την επάρκεια, την έγκαιρη διάθεση και προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων. Ετοιμότητα και αντίδραση στον τομέα της υγείας Η πανδημία COVID-19 ανέδειξε σημαντικές αδυναμίες όσον αφορά την ετοιμότητα της ΕΕ και την αντιμετώπιση καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Τον Νοέμβριο του 2020 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε προτάσεις για μια ισχυρότερη Ευρωπαϊκή Ένωση Υγείας. Μεταξύ αυτών των προτάσεων συμπεριλαμβάνονται κανονισμοί για: σοβαρές διασυνοριακές απειλές για την υγεία· διεύρυνση της εντολής του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων· ενίσχυση του ρόλου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων όσον αφορά την ετοιμότητα αντιμετώπισης και τη διαχείριση κρίσεων στον τομέα των φαρμάκων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων — κανονισμός (ΕΕ) 2022/123 (βλέπε σύνοψη). Συστάθηκε μια νέα Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης της ΕΕ στο πλαίσιο των υπηρεσιών της Επιτροπής. Ο κανονισμός αυτός περιλαμβάνει προσωρινά μέτρα που σχετίζονται με την αντιμετώπιση υγειονομικών κρίσεων, τα οποία έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να ενεργοποιούνται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την αντιμετώπιση των έκτακτων αναγκών της ΕΕ στον τομέα της δημόσιας υγείας. Πεδίο εφαρμογής Ο κανονισμός θεσπίζει πλαίσιο έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας. Μπορούν να τεθούν σε εφαρμογή τα ακόλουθα μέτρα: σύσταση Συμβουλίου Υγειονομικών Κρίσεων· παρακολούθηση, προμήθεια και αγορά ιατρικών αντιμέτρων και πρώτων υλών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων· ενεργοποίηση σχεδίων έρευνας και καινοτομίας έκτακτης ανάγκης, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε επίπεδο ΕΕ δικτύων κλινικών δοκιμών και πλατφορμών ανταλλαγής δεδομένων· χρηματοδότηση έκτακτης ανάγκης από την ΕΕ· μέτρα σχετικά με την παραγωγή, τη διαθεσιμότητα και την προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων —σε αυτά περιλαμβάνονται η κατάρτιση καταλόγου προϊόντων και εγκαταστάσεων παραγωγής για την αντιμετώπιση κρίσεων, πρώτων υλών, αναλωσίμων, εξοπλισμού και υποδομών αναγκαίων για την αντιμετώπιση κρίσεων, καθώς και μέτρα που αποσκοπούν στην αύξηση της παραγωγής τους στην ΕΕ. Ενεργοποίηση Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο ΕΕ, το Συμβούλιο, μετά από πρόταση της Επιτροπής, μπορεί να εγκρίνει κανονισμό που να ενεργοποιεί το πλαίσιο έκτακτης ανάγκης όταν αυτό ενδείκνυται με βάση τις οικονομικές συνθήκες. Το πλαίσιο ενεργοποιείται για 6 μήνες, αλλά η ισχύς του μπορεί να παραταθεί. Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων Εάν τα μέτρα έκτακτης ανάγκης ενεργοποιηθούν, το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα συντονίζει τις δράσεις του Συμβουλίου, της Επιτροπής, των σχετικών οργάνων, των υπηρεσιών και των οργανισμών της ΕΕ, καθώς και των κρατών μελών της ΕΕ, ώστε να διασφαλίζεται η προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων για την αντιμετώπιση κρίσεων και η πρόσβαση σε αυτά. Το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων θα αποτελείται από την Επιτροπή και έναν εκπρόσωπο από κάθε κράτος μέλος. Η Επιτροπή πρέπει να διαβουλεύεται με το Συμβούλιο Υγειονομικών Κρίσεων όταν αυτό είναι δυνατό πριν από την ανάληψη δράσης και να το ενημερώνει σχετικά με τη δράση που αναλήφθηκε.