Ο κανονισμός (ΕΕ) 2016/425 θεσπίζει απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή μέσων ατομικής προστασίας1 (ΜΑΠ) που αποσκοπούν να διασφαλίσουν την υγεία και την ασφάλεια των χρηστών και να επιτρέπουν τα μέσα να πωλούνται και να χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Ο κανονισμός αντικαθιστά την προηγούμενη νομοθεσία (οδηγία 89/686/ΕΟΚ του Συμβουλίου). Τα ΜΑΠ μπορούν να πωληθούν και να χρησιμοποιηθούν μόνον εφόσον: συμμορφώνονται με τον κανονισμό, όταν συντηρούνται κατάλληλα και χρησιμοποιούνται για τον προβλεπόμενο σκοπό, και ιδιαίτερα με το παράρτημα ΙΙ, που καθορίζει τις ουσιώδεις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας· δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια των ανθρώπων, των κατοικίδιων ζώων ή της περιουσίας. Οι κατασκευαστές οφείλουν: να εξασφαλίζουν ότι τα ΜΑΠ είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τη νομοθεσία· να υποβάλλουν κάθε ΜΑΠ στη σχετική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης2· να φυλάσσουν τη σχετική τεχνική τεκμηρίωση και τη δήλωση πιστότητας ΕΕ για 10 χρόνια· να διενεργούν δοκιμές με δειγματοληψία στα ΜΑΠ και, εφόσον απαιτείται, να τηρούν αρχείο με τις καταγγελίες, τα μη συµµορφούµενα ΜΑΠ και τις ανακλήσεις ΜΑΠ· να δίνουν λεπτομερή στοιχεία, όπως την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους και την ταχυδρομική τους διεύθυνση, στη συσκευασία ή τα συνοδευτικά έγγραφα·των ΜΑΠ· να παρέχουν εύκολα κατανοητές οδηγίες όσον αφορά τις οδηγίες χρήσης και ασφάλειας· να ενημερώνουν αμέσως τις εθνικές αρχές όταν το ΜΑΠ παρουσιάζει κίνδυνο. Επιβάλλονται υποχρεώσεις στους εισαγωγείς και στους διανομείς προκειμένου να διασφαλίσουν ότι τα ΜΑΠ πληρούν τα πρότυπα της ΕΕ. Διενεργούνται διαφορετικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης από τους εθνικούς οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ανάλογα με το από ποια από τις τρεις κατηγορίες κινδύνου το ΜΑΠ έχει σκοπό να προστατεύσει τους χρήστες: κατηγορία I — ελάχιστοι κίνδυνοι· κατηγορία II — κίνδυνοι που δεν περιλαμβάνονται στις κατηγορίες I ή III· κατηγορία III — πολύ σοβαροί κίνδυνοι, όπως ο θάνατος ή μη αναστρέψιμες βλάβες στην υγεία. Η απόδειξη ότι το ΜΑΠ συμμορφώνεται με αυστηρές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας επισημαίνεται από τη σήμανση CE στο προϊόν [δυνάμει της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ). Τα κράτη μέλη της ΕΕ ενημερώνουν την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τους διάφορους οργανισμούς που έχουν λάβει άδεια για τη διεξαγωγή των δοκιμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η Επιτροπή οργανώνει ανταλλαγές εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών. Η νομοθεσία δεν εφαρμόζεται σε ΜΑΠ που χρησιμοποιούνται: από τις ένοπλες δυνάμεις ή για την τήρηση του νόμου και της τάξης· για αυτοάμυνα, με εξαίρεση τις αθλητικές δραστηριότητες· για ιδιωτική χρήση για την προστασία από ατμοσφαιρικές συνθήκες που δεν έχουν ακραία χαρακτηριστικά, ή από την υγρασία και το νερό κατά το πλύσιμο των πιάτων· σε ποντοπόρα σκάφη ή αεροσκάφη τα οποία υπόκεινται στις σχετικές διεθνείς συνθήκες· από οδηγούς και επιβάτες μοτοσικλετών και μοτοποδηλάτων (κράνη και προστατευτικά όρασης). Τα κράτη μέλη έπρεπε να έχουν θεσπίσει κυρώσεις για τυχόν παραβιάσεις της νομοθεσίας μέχρι τις . Μια εκτελεστική πράξη της Επιτροπής, η εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2023/941, όπως τροποποιήθηκε από τις εκτελεστικές αποφάσεις (ΕΕ) 2023/2752 και (ΕΕ) 2024/2599, θεσπίζει εναρμονισμένα πρότυπα για τα ΜΑΠ. Ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/2748 αποσκοπεί στην αποφυγή διαταραχών στην εσωτερική αγορά σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης διασφαλίζοντας ότι, αφού ενεργοποιηθεί η λειτουργία έκτακτης ανάγκης στην εσωτερική αγορά, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΕ) 2024/2747 (τον κανονισμό για κατάσταση έκτακτης ανάγκης της εσωτερικής αγοράς και για την ανθεκτικότητα της εσωτερικής αγοράς), μέσω μιας εκτελεστικής πράξης που εκδίδεται από το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τα εμπορεύματα και οι υπηρεσίες που έχουν χαρακτηριστεί συναφή με την κρίση εμπορεύματα και υπηρεσίες3 μπορούν να διατίθενται στην αγορά όσο πιο γρήγορα γίνεται. Ο τροποποιητικός κανονισμός (ΕΕ) 2024/2748 προσθέτει ένα κεφάλαιο στον κανονισμό (ΕΕ) 2016/425 περιγράφοντας λεπτομερώς πώς εφαρμόζονται οι διαδικασίες έκτακτης ανάγκης. Επίσης: υποχρεώνει τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης να αποδίδουν προτεραιότητα στις αιτήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης των ΜΑΠ των συναφών με την κρίση προϊόντων έναντι των αιτήσεων ΜΑΠ για προϊόντα που δεν είναι συναφή με την κρίση· επιτρέπει στα κράτη μέλη, κατ’ εξαίρεση και κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος, να δίνουν προσωρινά άδεια για τη διάθεση στην αγορά συγκεκριμένων ΜΑΠ χωρίς τη διεξαγωγή των κανονικών διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, όπου η συμμετοχή ενός κοινοποιημένου οργανισμού4 είναι υποχρεωτική και οι οποίες μπορούν να διασφαλίσουν ότι πληρούνται όλες οι ουσιώδεις απαιτήσεις· επιτρέπει στις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών να τεκμαίρουν ότι προϊόντα που κατασκευάζονται σύμφωνα με τα πρότυπα της ΕΕ, σχετικά ισχύοντα εθνικά πρότυπα ή σχετικά ισχύοντα διεθνή πρότυπα που έχουν αναπτυχθεί από κάποιον διεθνή οργανισμό τυποποίησης, που έχουν προσδιοριστεί από την Επιτροπή ως κατάλληλα για την επίτευξη συμμόρφωσης και θεωρούνται ότι εξασφαλίζουν ισοδύναμο επίπεδο προστασίας με εκείνο που παρέχουν τα εναρμονισμένα πρότυπα, συμμορφώνονται με τις οικείες ισχύουσες ουσιώδεις απαιτήσεις· δίνει στην Επιτροπή τη δυνατότητα να θεσπίζει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κοινές προδιαγραφές στις οποίες θα μπορούν να βασίζονται οι κατασκευαστές προκειμένου να επωφεληθούν από το τεκμήριο συμμόρφωσης με τις ισχύουσες ουσιώδεις απαιτήσεις (οι εκτελεστικές πράξεις με τις οποίες θεσπίζονται τέτοιου είδους κοινές προδιαγραφές παραμένουν σε ισχύ καθ’ όλη τη διάρκεια της λειτουργίας έκτακτης ανάγκης στην εσωτερική αγορά).