Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής της 14ης Ιανουαρίου 2004 για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς. Η ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΩΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΩΝ ΚΟΙΝΟΤΗΤΩΝ, Έχοντας υπόψη: τη συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ανιχνευσιμότητα και την επισήμανση των γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών καθώς και την ανιχνευσιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, και ιδίως το άρθρο 8, Εκτιμώντας τα ακόλουθα: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 καθορίζει εναρμονισμό πλαίσιο για την ιχνηλασιμότητα των γενετικά τροποποιημένων οργανισμών, εφεξής "ΓΤΟ", καθώς και των ειδών ανθρώπινης και ζωικής διατροφής που παράγονται από ΓΤΟ, μέσω διαβίβασης και διατήρησης, από τους φορείς εκμετάλλευσης, αντίστοιχων πληροφοριών για τα προϊόντα αυτά, σε κάθε στάδιο της εμπορίας τους. Με βάση τον εν λόγω κανονισμό, φορείς που διαθέτουν στην αγορά προϊόντα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ επιβάλλεται να περιλαμβάνουν στις εν λόγω πληροφορίες τον αποκλειστικό κωδικό που έχει αποδοθεί σε κάθε ΓΤΟ ως τρόπο ένδειξης της παρουσίας, του αντανακλώντας τοιουτοτρόπως το συγκεκριμένο συμβάν μεταβολής του γενετικού υλικού που καλύπτει η έγκριση ή άδεια για τη διάθεση στην αγορά του συγκεκριμένου ΓΤΟ. Οι αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί σχηματίζονται σύμφωνα με ιδιαίτερο μορφότυπο ώστε να εξασφαλίζεται συνοχή σε κοινοτικό και σε διεθνές επίπεδο. Στην έγκριση ή άδεια που χορηγείται για τη διάθεση στην αγορά ενός δεδομένου ΓΤΟ βάσει της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου ή βάσει άλλων κοινοτικών νομοθετικών διατάξεων προσδιορίζεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον εν λόγω ΓΤΟ· επιπλέον, το πρόσωπο που υποβάλλει αίτηση για ανάλογη έκθεση επιβάλλεται να εξασφαλίζει ότι στην αίτηση αναφέρεται ρητά ο κατάλληλος αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός. Εφόσον, πριν τεθεί σε εφαρμογή ο παρών κανονισμός, έχει χορηγηθεί έγκριση για τη διάθεση στην αγορά ΓΤΟ βάσει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 23ης Απριλίου 1990, σχετικά με την εσκεμμένη ελευθέρωση στο περιβάλλον γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών πριν από την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, είναι απαραίτητο να έχει εξασφαλιστεί ότι, για κάθε ΓΤΟ που καλύπτεται από ανάλογη έγκριση, υφίσταται ή έχει σχηματιστεί, αποδοθεί και έχει καταχωριστεί κατάλληλα αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός. Με σκοπό να επιτευχθεί και να διασφαλιστεί συνοχή με τις εξελίξεις στα διεθνή φόρα, ενδείκνυται να ληφθούν υπόψη οι μορφότυποι για αποκλειστικούς αναγνωριστικούς κωδικούς που έχει καθιερώσει ο Οργανισμός Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ), για χρήση στο πλαίσιο της οικείας βάσης δεδομένων για τη βιολογική παρακολούθηση των προϊόντων (BioTrack Product Database) και στο πλαίσιο του οργανισμού για τον έλεγχο της βιολογικής ασφάλειας (Biosafety Clearing House), σύμφωνα με το πρωτόκολλο της Καρταγένης για τη βιοασφάλεια και τη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα. Για να επιτευχθεί η πλήρης εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, προέχει ο παρών κανονισμός να εφαρμοστεί επειγόντως. Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτείται βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ. Άρθρο 1 1. O παρών κανονισμός ισχύει για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, εφεξής "ΓΤΟ", των οποίων επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ ή άλλη κοινοτική νομοθεσία, και για τις αιτήσεις αναλόγων εγκρίσεων για διάθεση στην αγορά βάσει της αντίστοιχης νομοθεσίας. 2. O παρών κανονισμός δεν ισχύει για ιατρικά και κτηνιατρικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, ή για τις αιτήσεις χορήγησης εγκρίσεων βάσει του εν λόγω κανονισμού. ΚΕΦΑΛΑΙΟ II ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΓΤΟ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ. Άρθρο 2 1. Οι αιτήσεις για διάθεση στην αγορά ΓΤΟ περιλαμβάνουν αποκλειστικό κωδικό αναγνώρισης για τον εκάστοτε ΓΤΟ. 2. Οι υποβάλλοντες αίτηση, σύμφωνα με τους μορφότυπους που καθορίζει το παράρτημα, σχηματίζουν τον κωδικό αποκλειστικής αναγνώρισης για τον εκάστοτε ΓΤΟ, αφού συμβουλευθούν τη βάση δεδομένων σχετικά με τη βιολογική παρακολούθηση των προϊόντων του ΟΟΣΑ, καθώς και τον οργανισμό για τον έλεγχο της βιολογικής ασφάλειας ώστε να διευκρινιστεί κατά πόσον έχει ήδη διαμορφωθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον εκάστοτε ΓΤΟ σύμφωνα με τους αντίστοιχους μορφότυπους. Άρθρο 3. Εφόσον χορηγείται άδεια ή έγκριση για τη διάθεση στην αγορά ενός ΓΤΟ: α) η αντίστοιχη άδεια ή έγκριση αναφέρει ρητά τον αποκλειστικό αναγνωριστικό κωδικό για τον εκάστοτε ΓΤΟ· β) η Επιτροπή, εξ ονόματος της Κοινότητας, ή, κατά περίπτωση, η αρμόδια αρχή η οποία έλαβε την τελική απόφαση μεριμνά ώστε ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός του εκάστοτε ΓΤΟ να κοινοποιείται γραπτώς και το ταχύτερο δυνατό στον οργανισμό για τον έλεγχο της βιολογικής ασφάλειας· γ) ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός του εκάστοτε ΓΤΟ καταχωρίζεται στα αντίστοιχα αρχεία της Επιτροπής. ΚΕΦΑΛΑΙΟ III ΓΤΟ ΠΟΥ ΕΧΟΥΝ ΛΑΒΕΙ ΕΓΚΡΙΣΗ ΓΙΑ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ. Άρθρο 4 1. Αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί αποδίδονται σε όλους τους ΓΤΟ για τους οποίους έχει χορηγηθεί έγκριση διάθεσης στην αγορά βάσει της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ, πριν να τεθεί σε εφαρμογή ο παρών κανονισμός. 2. Οι κάτοχοι της σχετικής έγκρισης ή, κατά περίπτωση, η αρμόδια αρχή που έλαβε την τελική απόφαση για την αρχική αίτηση, συμβουλεύονται τη βάση δεδομένων βιολογικής παρακολούθησης των προϊόντων και των οργανισμών βιολογικής ασφάλειας, με σκοπό να διαπιστώσουν κατά πόσον έχει ήδη διαμορφωθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον εκάστοτε ΓΤΟ σύμφωνα με τους μορφότυπους που αναφέρει το παράρτημα. Άρθρο 5 1. Εφόσον, πριν να τεθεί σε εφαρμογή ο παρών κανονισμός, έχει χορηγηθεί έγκριση για τη διάθεση στην αγορά ενός ΓΤΟ και εφόσον δεν έχει σχηματιστεί αντίστοιχος αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον εν λόγω ΓΤΟ σύμφωνα με τους μορφότυπους του παραρτήματος, ισχύουν οι παράγραφοι 2, 3 και 4. 2. Κάθε κάτοχος έγκρισης, ή, κατά περίπτωση, η αρμόδια αρχή που έλαβε την τελική απόφαση για την αρχική αίτηση, κοινοποιεί στην Επιτροπή εντός 90 ημερών μετά από την ημερομηνία την οποία τίθεται σε ισχύ ο παρών κανονισμός, τα ακόλουθα: α) το γεγονός ότι ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός έχει ήδη σχηματιστεί σύμφωνα με τους μορφότυπους του παραρτήματος· β) τα λεπτομερή στοιχεία του συγκεκριμένου αποκλειστικού αναγνωριστικού κωδικού. 3. Ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός του εκάστοτε ΓΤΟ καταχωρίζεται στα αντίστοιχα αρχεία της Επιτροπής. 4. Η Επιτροπή, εξ ονόματος της Κοινότητας, ή, κατά περίπτωση, η αρμόδια αρχή η οποία έλαβε την τελική απόφαση μεριμνά ώστε ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός του εκάστοτε ΓΤΟ να κοινοποιείται γραπτώς στον οργανισμό για τον έλεγχο της βιολογικής ασφάλειας. Άρθρο 6 1. Εφόσον, έχει χορηγηθεί έγκριση για τη διάθεση στην αγορά ενός ΓΤΟ πριν τεθεί σε ισχύ ο παρών κανονισμός, δίχως να έχει διαμορφωθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός για τον συγκεκριμένο ΓΤΟ σύμφωνα με τους μορφότυπους του παραρτήματος, εφαρμόζονται οι παράγραφοι 2, 3, 4 και 5. 2. Κάθε κάτοχος έγκρισης, ή, κατά περίπτωση, η αρμόδια αρχή που έλαβε την τελική απόφαση για την αρχική αίτηση, σχηματίζει αποκλειστικό αναγνωριστικό κωδικό του εκάστοτε ΓΤΟ σύμφωνα με τους μορφότυπους του παραρτήματος. 3. Ο κάτοχος έγκρισης οφείλει, εντός 90 ημερών μετά από την ημερομηνία κατά την οποία τίθεται σε ισχύ ο κανονισμός, να κοινοποιεί τα λεπτομερή στοιχεία του αποκλειστικού αναγνωριστικού κωδικού, γραπτώς, στην αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση της έγκρισης, η οποία με τη σειρά της διαβιβάζει πάραυτα τα ως άνω λεπτομερή στοιχεία στην Επιτροπή. 4. Ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός του εκάστοτε ΓΤΟ καταχωρίζεται στα αντίστοιχα αρχεία της Επιτροπής. 5. Η Επιτροπή, εξ ονόματος της Κοινότητας, ή, κατά περίπτωση, η αρμόδια αρχή η οποία έλαβε την τελική απόφαση μεριμνά ώστε ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός του εκάστοτε ΓΤΟ να κοινοποιείται γραπτώς στον οργανισμό για τον έλεγχο της βιολογικής ασφάλειας. ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ. Άρθρο 7 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 14 Ιανουαρίου 2004. Για την Επιτροπή. Margot Wallström Μέλος της Επιτροπής. ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24. ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1830/2003. ΕΕ L 117 της 8.5.1990, σ. 15· οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2001/18/ΕΚ. ΕΕ L 214 της 24.8.1993, σ. 1.