geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Additionally, toxicokinetic studies may provide useful information for determining dose levels for toxicity studies (linear vs. non-linear kinetics), route of administration effects, bioavailability, and issues related to study design.
Greek: Επιπροσθέτως, οι τοξικοκινητικές μελέτες ενδέχεται να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες για τον προσδιορισμό επιπέδων δόσεων για μελέτες τοξικότητας (γραμμική έναντι μη γραμμικής κινητικής), για επιδράσεις στις οδούς χορήγησης, για τη βιοδιαθεσιμότητα και για ζητήματα σχετικά με τον σχεδιασμό της μελέτης.
English: Certain types of TK data can be used in physiologically based toxicokinetic (PBTK) model development.
Greek: Ορισμένοι τύποι τοξικοκινητικών δεδομένων μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανάπτυξη φυσιολογικά βασισμένων μοντέλων τοξικοκινητικής.
English: There are important uses for metabolite/TK data such as suggesting possible toxicities and modes of action and their relation to dose level and route of exposure.
Greek: Τα δεδομένα για τους μεταβολίτες/την τοξικοκινητική έχουν σημαντικές χρήσεις, όπως είναι η υπόδειξη πιθανής τοξικότητας και τρόπων δράσης και της σχέσης τους με το επίπεδο δόσης και την οδό έκθεσης.
English: In addition, metabolism data can provide information useful for assessing the toxicological significance of exposures to exogenously produced metabolites of the test chemical.
Greek: Επιπροσθέτως, τα δεδομένα μεταβολισμού μπορούν να παρέχουν χρήσιμες πληροφορίες για την αξιολόγηση της τοξικολογικής σημασίας που έχουν οι εκθέσεις σε εξωγενώς παραγόμενους μεταβολίτες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
English: Adequate toxicokinetic data will be helpful to support the further acceptability and applicability of quantitative structure-activity relationships, read-across or grouping approaches in the safety evaluation of chemicals.
Greek: Κατάλληλα τοξικοκινητικά δεδομένα μπορούν να υποστηρίξουν την περαιτέρω δυνατότητα αποδοχής και εφαρμογής ποσοτικών σχέσεων δομής-δραστηριότητας, συγκριτικών ή ομαδοποιημένων προσεγγίσεων για την αξιολόγηση της ασφάλειας χημικών ουσιών.
English: Kinetics data may also be used to evaluate the toxicological relevance of other studies (e.g. in vivo/in vitro).
Greek: Τα δεδομένα κινητικής ενδέχεται να είναι επίσης χρήσιμα για την αξιολόγηση της τοξικολογικής σημασίας άλλων μελετών (π.χ. in vivo/in vitro).
English: Unless another route of administration is mentioned (see in particular paragraphs 74-78), this Test Method is applicable to oral administration of the test chemical.
Greek: Εάν δεν αναφέρεται άλλη οδός χορήγησης (βλέπε ιδίως παραγράφους 74-78), η παρούσα μέθοδος δοκιμών εφαρμόζεται για τη χορήγηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας από το στόμα.
English: Regulatory systems have different requirements and needs regarding the measurement of endpoints and parameters related to toxicokinetics for different classes of chemicals (e.g. pesticides, biocides, industrial chemicals).
Greek: Τα κανονιστικά συστήματα έχουν διαφορετικές απαιτήσεις και ανάγκες σχετικά με τη μέτρηση καταληκτικών σημείων και παραμέτρων σχετικών με την τοξικοκινητική για τις διάφορες κατηγορίες χημικών ουσιών (π.χ. ζιζανιοκτόνα, βιοκτόνα, βιομηχανικά χημικά).
English: Unlike most Test Methods this Test Method describes toxicokinetics testing, which involves multiple measurements and endpoints.
Greek: Σε αντίθεση με τις περισσότερες μεθόδους δοκιμών, η παρούσα μέθοδος δοκιμών περιγράφει τον έλεγχο της τοξικοκινητικής, ο οποίος περιλαμβάνει πολλαπλές μετρήσεις και καταληκτικά σημεία.
English: In the future, several new Test Methods, and/or guidance document(s), may be developed to describe each endpoint separately and in more detail.
Greek: Στο μέλλον ενδέχεται να αναπτυχθούν αρκετές νέες μέθοδοι δοκιμών και/ή έγγραφα καθοδήγησης για την περιγραφή κάθε καταληκτικού σημείου χωριστά και με περισσότερες λεπτομέρειες.
English: In the case of this Test Method, which tests or assessments are conducted is specified by the requirements and/or needs of each regulatory system.
Greek: Στην περίπτωση της παρούσας μεθόδου δοκιμών, οι διεξαγόμενες δοκιμές ή αξιολογήσεις καθορίζονται από τις απαιτήσεις και/ή τις ανάγκες κάθε κανονιστικού συστήματος.
English: There are numerous studies that might be performed to evaluate the TK behaviour of a test chemical for regulatory purposes.
Greek: Υπάρχουν αρκετές μελέτες που μπορούν να διεξαχθούν για την αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας για κανονιστικούς σκοπούς.
English: However, depending on particular regulatory needs or situations, not all of these possible studies may be necessary for the evaluation of a test chemical.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με τις συγκεκριμένες κανονιστικές ανάγκες ή καταστάσεις, ενδέχεται να μην είναι απαραίτητες όλες αυτές οι πιθανές μελέτες για την αξιολόγηση μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
English: Flexibility, taking into consideration the characteristics of the test chemical being investigated, is needed in the design of toxicokinetic studies.
Greek: Απαιτείται ευελιξία στον σχεδιασμό μελετών τοξικοκινητικής, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά της ελεγχόμενης χημικής ουσίας που διερευνάται.
English: In some cases, only a certain set of questions may need to be explored in order to address test chemical-associated hazard and risk concerns.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτείται διερεύνηση μόνο ενός συγκεκριμένου συνόλου ερωτημάτων για την αντιμετώπιση ζητημάτων κινδύνου που συνδέονται με την ελεγχόμενη χημική ουσία.
English: In some situations, TK data can be collected as part of the evaluation in other toxicology studies.
Greek: Επίσης, σε κάποιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να συλλεγούν τοξικοκινητικά δεδομένα στο πλαίσιο της αξιολόγησης άλλων τοξικολογικών μελετών.
English: For other situations, additional and/or more extensive TK studies may be necessary, depending on regulatory needs and/or if new questions arise as part of test chemical evaluation.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες και/ή περισσότερο εκτεταμένες μελέτες τοξικοκινητικής, ανάλογα με τις κανονιστικές ανάγκες και/ή εάν ανακύπτουν νέα ερωτήματα στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
English: All available information on the test chemical and relevant metabolites and analogues should be considered by the testing laboratory prior to conducting the study in order to enhance study quality and avoid unnecessary animal use.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη από το πειραματικό εργαστήριο όλες οι διαθέσιμες πληροφορίες για την ελεγχόμενη χημική ουσία και τους σχετικούς μεταβολίτες και ανάλογα πριν από τη διεξαγωγή της μελέτης ώστε να βελτιώνεται η ποιότητα της μελέτης και να αποφεύγεται η περιττή χρήση των ζώων.
English: This could include data from other relevant Test Methods (in vivo studies, in vitro studies, and/or in silico evaluations).
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν δεδομένα από άλλες σχετικές μεθόδους δοκιμών (μελέτες in vivo, μελέτες in vitro και/ή αξιολογήσεις in silico).
English: Physicochemical properties, such as octanol-water partition coefficient (expressed as log POW), pKa, water solubility, vapour pressure, and molecular weight of a chemical may be useful for study planning and interpretation of results.
Greek: Οι φυσικοχημικές ιδιότητες, όπως ο συντελεστής κατανομής σε μείγμα οκτανόλης και νερού (εκφραζόμενος ως λογάριθμος POW), η σταθερά pKa, η υδατοδιαλυτότητα, η τάση ατμών και το μοριακό βάρος μιας χημικής ουσίας, ενδέχεται να είναι χρήσιμες για τον σχεδιασμό της μελέτης και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
English: They can be determined using appropriate methods as described in the relevant Test Methods.
Greek: Μπορούν να προσδιοριστούν με κατάλληλες μεθόδους, που περιγράφονται στις σχετικές μεθόδους δοκιμών.
English: This Test Method is not designed to address special circumstances, such as the pregnant or lactating animal and offspring, or to evaluate potential residues in exposed food-producing animals.
Greek: Η παρούσα μέθοδος δοκιμών δεν έχει σχεδιαστεί για την αντιμετώπιση ειδικών περιστάσεων, όπως ζώων που βρίσκονται σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή θηλασμού και των απογόνων τους, ή για την αξιολόγηση ενδεχόμενων καταλοίπων σε εκτεθειμένα ζώα που παράγουν τροφή.
English: However, the data obtained from a B.36 study can provide background information to guide the design of specific studies for these investigations.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που λαμβάνονται από μελέτη προβλεπόμενη στο κεφάλαιο Β.36 παρέχουν γενικές πληροφορίες που καθοδηγούν τον σχεδιασμό συγκεκριμένων μελετών για τις έρευνες αυτές.
English: This Test Method is not intended for the testing of nanomaterials.
Greek: Η παρούσα μέθοδος δοκιμών δεν έχει σχεδιαστεί για τον έλεγχο νανοϋλικών.
English: A report on preliminary review of OECD Test Guidelines for their applicability to nanomaterials indicates that TG 417 (equivalent to this Test Method B.36) may not apply to nanomaterials (1).
Greek: Μια έκθεση σχετικά με την προκαταρκτική αναθεώρηση των κατευθυντήριων γραμμών δοκιμών του ΟΟΣΑ σχετικά με τη δυνατότητα εφαρμογής τους σε νανοϋλικά καταδεικνύει ότι η TG 417 (ισοδύναμη της παρούσας μεθόδου δοκιμών Β.36) δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε νανοϋλικά (1).
English: Definitions used for the purpose of this Test Method are provided in Appendix.
Greek: Οι ορισμοί που χρησιμοποιούνται για τον σκοπό της παρούσας μεθόδου δοκιμών παρέχονται στο προσάρτημα.
English: Guidance on humane treatment of animals is available in OECD Guidance Document (GD) 19 (2).
Greek: Κατευθύνσεις για τη μη βάναυση μεταχείριση των ζώων περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 19 του ΟΟΣΑ (2).
English: It is recommended that OECD GD 19 be consulted for all in vivo and in vitro studies described in this Test Method.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη το έγγραφο καθοδήγησης αριθ. 19 του ΟΟΣΑ σε όλες τις μελέτες in vivo και in vitro που περιγράφονται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών.
English: Animal Selection
Greek: Επιλογή των ζώων
English: The animal species (and strain) used for TK testing should preferably be the same as that used in other toxicological studies performed with the test chemical of interest.
Greek: Το είδος (και η φυλή) των ζώων που χρησιμοποιούνται σε δοκιμές τοξικοκινητικής θα πρέπει, κατά προτίμηση, να είναι το ίδιο με το είδος που χρησιμοποιείται σε άλλες τοξικολογικές μελέτες εκτελούμενες με τη συγκεκριμένη ελεγχόμενη χημική ουσία.
English: Normally, the rat should be used as it has been used extensively for toxicological studies.
Greek: Συνήθως, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επίμυες, καθώς αυτοί έχουν χρησιμοποιηθεί εκτεταμένα στις τοξικολογικές μελέτες.
English: The use of other or additional species may be warranted if critical toxicology studies demonstrate evidence of significant toxicity in these species or if their toxicity/toxicokinetics is shown to be more relevant to humans.
Greek: Η χρήση άλλων ή πρόσθετων ειδών μπορεί να δικαιολογείται, εάν κρίσιμες τοξικολογικές μελέτες καταδεικνύουν στοιχεία σημαντικής τοξικότητας στα είδη αυτά ή εάν η τοξικότητα/τοξικοκινητική σε αυτά τα είδη φαίνεται να έχει μεγαλύτερη σημασία για τον άνθρωπο.
English: Justification should be provided for the selection of the animal species and its strain.
Greek: Θα πρέπει να αιτιολογείται το είδος των ζώων που έχουν επιλεγεί και η φυλή τους.
English: Unless mentioned otherwise, this Test Method refers to the rat as the test species.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται κάτι διαφορετικό, στην παρούσα μέθοδο δοκιμών ελεγχόμενο είδος θεωρείται ο επίμυς (αρουραίος).
English: Certain aspects of the method might have to be modified for the use of other test species.
Greek: Ορισμένες πτυχές της μεθόδου ενδέχεται να πρέπει να τροποποιηθούν στην περίπτωση που χρησιμοποιούνται άλλα είδη στη δοκιμή.
English: Age and Strain
Greek: Ηλικία και φυλή
English: Young healthy adult animals (normally 6-12 weeks at the time of dosing) should be used (see also paragraphs 13 and 14).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται νεαρά, υγιή, ενήλικα ζώα (συνήθως ηλικίας 6-12 εβδομάδων κατά τον χρόνο χορήγησης των δόσεων) (βλέπε επίσης παραγράφους 13 και 14).
English: Justification should be provided for the use of animals that are not young adults.
Greek: Θα πρέπει να αιτιολογείται τυχόν χρήση ζώων που δεν είναι νεαρά ενήλικα ζώα.
English: All animals should be of similar age at the outset of the study.
Greek: Όλα τα ζώα θα πρέπει να έχουν παρόμοια ηλικία κατά την έναρξη της μελέτης.
English: The weight variation of individual animals should not exceed ± 20 % of the mean weight of the test group.
Greek: Το εύρος διακύμανσης βαρών των ζώων δεν πρέπει να υπερβαίνει το ± 20 % του μέσου βάρους της ομάδας πειραματισμού.
English: Ideally, the strain used should be the same as that used in deriving the toxicological database for the test chemical.
Greek: Σε ιδανικές συνθήκες, η χρησιμοποιούμενη φυλή θα πρέπει να είναι η ίδια με τη φυλή που χρησιμοποιήθηκε για τη δημιουργία της τοξικολογικής βάσης δεδομένων της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
English: Number and Sex of Animals
Greek: Αριθμός και φύλο των ζώων
English: A minimum of four animals of one sex should be used for each dose tested.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατ’ ελάχιστον τέσσερα ζώα του ενός φύλου για κάθε ελεγχόμενη δόση.
English: Justification should be provided for the sex of the animals used.
Greek: Αιτιολόγηση πρέπει να παρέχεται για το φύλο των χρησιμοποιούμενων ζώων.
English: The use of both sexes (four males and four females) should be considered if there is evidence to support significant sex-related differences in toxicity.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση και των δύο φύλων (τέσσερα αρσενικά και τέσσερα θηλυκά ζώα), εάν υπάρχουν στοιχεία που καταδεικνύουν σημαντικές διαφορές στην τοξικότητα οι οποίες συνδέονται με το φύλο.
English: Animals should generally be housed individually during the testing period.
Greek: Τα ζώα πρέπει γενικά να στεγάζονται κατ’ άτομο κατά τη διάρκεια της περιόδου δοκιμής.
English: Group housing might be justified in special circumstances.
Greek: Η στέγαση σε ομάδες ενδέχεται να είναι δικαιολογημένη σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
English: Lighting should be artificial, the sequence being 12 h light/12 h dark.
Greek: Ο φωτισμός πρέπει να είναι τεχνητός και η φωτοπερίοδος να αποτελείται από δώδεκα ώρες φωτός και δώδεκα ώρες σκότους.
English: The temperature of the experimental animal room should be 22 °C (± 3 °C) and the relative humidity 30-70 %.
Greek: Η θερμοκρασία στην αίθουσα πειραματόζωων πρέπει να είναι 22 °C (± 3 °C) και η σχετική υγρασία να κυμαίνεται μεταξύ 30-70 %.
English: Test Chemical
Greek: Ελεγχόμενη χημική ουσία
English: A radiolabelled test chemical using 14C should be used for all mass balance and metabolite identification aspects of the study; however, if it can be demonstrated that:
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ελεγχόμενη χημική ουσία ραδιοσημασμένη με 14C για όλες τις πτυχές της μελέτης που συνδέονται με το ισοζύγιο μάζας και τον προσδιορισμό των μεταβολιτών. Ωστόσο, εάν μπορεί να καταδειχθεί ότι:
English: mass balance and metabolite identification can be adequately evaluated using the unlabelled test chemical,
Greek: το ισοζύγιο μάζας και ο προσδιορισμός των μεταβολιτών μπορούν να εκτιμηθούν καταλλήλως με τη μη σημασμένη ελεγχόμενη χημική ουσία,
English: the analytical specificity and sensitivity of the method used with non-radioactive test chemical is equal to or greater than that which could be obtained with the radiolabelled test chemical,
Greek: η αναλυτική εξειδίκευση και ευαισθησία της μεθόδου που χρησιμοποιείται με τη μη ραδιενεργή ελεγχόμενη χημική ουσία ισούται ή είναι μεγαλύτερη αυτής που θα μπορούσε να επιτευχθεί με τη ραδιοσημασμένη ελεγχόμενη χημική ουσία,
English: Furthermore, other radioactive and stable isotopes may be used, particularly if the element is responsible for or is a part of the toxic portion of the test chemical.
Greek: Επιπροσθέτως, ενδέχεται να χρησιμοποιούνται άλλα ραδιενεργά ή σταθερά ισότοπα, ιδίως εάν το στοιχείο είναι υπεύθυνο για το τοξικό τμήμα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας ή είναι μέρος αυτού.
English: If possible, the radiolabel should be located in a core portion of the molecule which is metabolically stable (it is not exchangeable, is not removed metabolically as CO2, and does not become part of the one-carbon pool of the organism).
Greek: Εάν είναι δυνατό, η ραδιοσήμανση θα πρέπει να εντοπίζεται σε κεντρικό τμήμα του μορίου που είναι μεταβολικά σταθερό [δεν είναι ανταλλάξιμο, δεν απομακρύνεται μεταβολικά ως CO2 και δεν καθίσταται μέρος του αποθέματος ενός ατόμου άνθρακα (one-carbon pool) του οργανισμού].
English: Labelling of multiple sites or specific regions of the molecule may be necessary to follow the metabolic fate of the test chemical.
Greek: Η σήμανση πολλαπλών σημείων ή συγκεκριένων περιοχών του μορίου ενδέχεται να είναι απαραίτητη για την παρακολούθηση της μεταβολικής πορείας της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
English: The radiolabelled and non-radiolabelled test chemicals should be analysed using appropriate methods to establish purity and identity.
Greek: Η ραδιοσημασμένη και η μη ραδιοσημασμένη ελεγχόμενη χημική ουσία θα πρέπει να αναλύονται με τη χρήση κατάλληλων μεθόδων ώστε να προσδιορίζεται η καθαρότητα και η ταυτότητά τους.
English: The radio-purity of the radioactive test chemical should be the highest attainable for a particular test chemical (ideally it should be greater than 95 %) and reasonable effort should be made to identify impurities present at or above 2 %.
Greek: Η ραδιοκαθαρότητα της ραδιενεργού ελεγχόμενης χημικής ουσίας θα πρέπει να είναι η υψηλότερη δυνατή για τη συγκεκριμένη ελεγχόμενη χημική ουσία (σε ιδανικές συνθήκες, θα πρέπει να είναι υψηλότερη του 95 %), ενώ θα πρέπει να καταβάλλονται εύλογες προσπάθειες για τον εντοπισμό τυχόν προσμείξεων που υπάρχουν σε ποσοστό 2 % ή υψηλότερο.
English: The purity, along with the identity and proportion of any impurities which have been identified, should be reported.
Greek: Η καθαρότητα, καθώς και η ταυτότητα και η αναλογία τυχόν προσμείξεων που έχουν προσδιοριστεί, θα πρέπει να αναφέρονται.
English: Individual regulatory programmes may choose to provide additional guidance to assist in the definition and specifications of test chemicals composed of mixtures and methods for determination of purity.
Greek: Τα επιμέρους κανονιστικά προγράμματα ενδέχεται να επιλέγουν να παρέχουν πρόσθετη καθοδήγηση για την υποστήριξη του ορισμού και των προδιαγραφών ελεγχόμενων χημικών ουσιών αποτελούμενων από μείγματα και των μεθόδων για τον προσδιορισμό της καθαρότητας.
English: Dose Selection
Greek: Επιλογή των δόσεων
English: Usually a single oral dose is sufficient for the pilot study.
Greek: Συνήθως μια μεμονωμένη δόση χορηγούμενη από το στόμα επαρκεί για την πιλοτική μελέτη.
English: The dose should be non-toxic, but high enough to allow for metabolite identification in excreta (and plasma, if appropriate) as well as to meet the stated purpose of the pilot study as noted in paragraph 12 of this Test Method.
Greek: Η δόση θα πρέπει να είναι μη τοξική, αλλά αρκετά υψηλή ώστε να επιτρέπει τον προσδιορισμό μεταβολιτών στα απεκκρίματα (και στο πλάσμα, εάν ενδείκνυται), καθώς και να εκπληρώνει τον δηλωθέντα σκοπό της πιλοτικής μελέτης, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 12 της παρούσας μεθόδου δοκιμών.
English: For the main studies, a minimum of two doses is preferred since information gathered from at least two dose groups may aid in dose setting in other toxicity studies, and help in the dose-response assessment of already available toxicity tests.
Greek: Για τις κυρίως μελέτες, προτιμάται ελάχιστος αριθμός δύο δόσεων, καθώς οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται από τουλάχιστον δύο ομάδες δόσεων μπορούν να βοηθήσουν στον καθορισμό των δόσεων σε άλλες μελέτες τοξικότητας και στην αξιολόγηση της σχέσης δόσης-απόκρισης σε δοκιμές τοξικότητας που είναι ήδη διαθέσιμες.
English: Where two doses are administered, both doses should be high enough to allow for metabolite identification in excreta (and plasma, if appropriate).
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης δύο δόσεων, αμφότερες οι δόσεις θα πρέπει να είναι αρκετά υψηλές ώστε να επιτρέπουν τον προσδιορισμό μεταβολιτών στα απεκκρίματα (και στο πλάσμα, εφόσον ενδείκνυται).
English: Information from available toxicity data should be considered for dose selection.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή των δόσεων τυχόν πληροφορίες από διαθέσιμα δεδομένα τοξικότητας.
English: If information is not available (e.g. from acute oral toxicity studies recording clinical signs of toxicity, or from repeated dose toxicity studies) a value for the higher dose that is below the LD50 (oral and dermal routes) or LC50 (inhalation route) estimate or below the lower value of the acute toxicity range estimate may be considered.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες (π.χ. από μελέτες οξείας τοξικότητας μέσω της στοματικής οδού που καταγράφουν κλινικές εκδηλώσεις τοξικότητας ή από μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση), ενδέχεται να εξετάζεται η χρήση μια τιμής για την υψηλότερη δόση η οποία είναι κατώτερη της εκτίμησης της LD50 (έκθεση μέσω του στόματος και μέσω του δέρματος) ή της LC50 (αναπνευστική έκθεση) ή κατώτερη της χαμηλότερης τιμής της εκτίμησης του πεδίου τιμών οξείας τοξικότητας.
English: The lower dose should be some fraction of the higher dose.
Greek: Η χαμηλότερη δόση θα πρέπει να είναι κάποιο κλάσμα της υψηλότερης δόσης.
English: If only one dose level is investigated, ideally the dose should be high enough to allow for metabolite identification in excreta (and plasma, if appropriate), while not producing apparent toxicity.
Greek: Εάν διερευνάται μόνο μία δόση, η δόση θα πρέπει, ιδανικά, να είναι αρκετά υψηλή ώστε να επιτρέπει τον προσδιορισμό μεταβολιτών στα απεκκρίματα (και στο πλάσμα, εάν ενδείκνυται) χωρίς να παράγει εμφανείς εκδηλώσεις τοξικότητας.
English: A rationale should be provided as to why no second dose level has been included.
Greek: Θα πρέπει να αιτιολογείται η επιλογή μη χρήσης δεύτερου επιπέδου δόσης.
English: If the effect of dose on kinetic processes needs to be established, two doses may not be sufficient and at least one dose should be high enough so as to saturate these processes.
Greek: Εάν πρέπει να προσδιοριστεί η επίδραση της δόσης στις κινητικές διεργασίες, ενδέχεται να μην επαρκούν οι δύο δόσεις, ενώ τουλάχιστον μία δόση θα πρέπει να είναι αρκετά υψηλή ώστε να προκαλείται κορεσμός των διεργασιών αυτών.
English: If the area under the plasma concentration-time curve (AUC) is not linear between two dose levels used in the main study, this is a strong indication that saturation of one or more of the kinetic processes is occurring somewhere between the two dose levels.
Greek: Εάν η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) δεν είναι γραμμική μεταξύ δύο επιπέδων δόσης χρησιμοποιούμενων στην κυρίως μελέτη, πιθανότατα πραγματοποιείται κορεσμός μιας ή περισσότερων κινητικών διεργασιών κάπου ανάμεσα στα δύο επίπεδα δόσης.
English: For test chemicals of low toxicity, a maximum dose of 1000 mg/kg body weight (oral and dermal routes) should be used (if administration is by the inhalation route, refer to Chapter B.2 of this Annex for guidance; typically this dose would not exceed 2 mg/l).
Greek: Στην περίπτωση ελεγχόμενων χημικών ουσιών χαμηλής τοξικότητας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέγιστη δόση 1000 mg/kg βάρους σώματος (έκθεση μέσω του στόματος και μέσω του δέρματος) (για την έκθεση μέσω της αναπνευστικής οδού, βλέπε καθοδήγηση στο κεφάλαιο Β.2 του παρόντος παραρτήματος· συνήθως, η δόση αυτή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mg/l).
English: Chemical-specific considerations may necessitate a higher dose depending on regulatory needs.
Greek: Λόγω ζητημάτων σχετικών με τη συγκεκριμένη χημική ουσία, ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση ανάλογα με τις κανονιστικές ανάγκες.
English: Dose selection should always be justified.
Greek: Θα πρέπει να αιτιολογείται πάντα η επιλογή των δόσεων.
English: Single dose toxicokinetic and tissue distribution data may be adequate to determine the potential for accumulation and/or persistence.
Greek: Δεδομένα τοξικοκινητικής και ιστικής κατανομής μονής δόσης ενδέχεται να επαρκούν για τον προσδιορισμό του δυναμικού συσσώρευσης και/ή παραμονής.