geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Identification refers to the exact structural determination of components.
Greek: Η ταυτοποίηση αφορά τον ακριβή δομικό προσδιορισμό των στοιχείων.
English: Typically, identification is accomplished either by co-chromatography of the metabolite with known standards using two dissimilar systems or by techniques capable of positive structural identification such as mass spectrometry, nuclear magnetic resonance (NMR), etc. In the case of co-chromatography, chromatographic techniques utilising the same stationary phase with two different solvent systems are not considered to be an adequate two-method verification of metabolite identity, since the methods are not independent.
Greek: Συνήθως, η ταυτοποίηση επιτυγχάνεται είτε μέσω συγχρωματογραφίας του μεταβολίτη με γνωστά πρότυπα με τη χρήση δύο διαφορετικών συστημάτων ή μέσω τεχνικών που επιτρέπουν θετική δομική ταυτοποίηση, όπως φασματομετρίας μάζας, πυρηνικού μαγνητικού συντονισμού (NMR) κ.λπ. Στην περίπτωση συγχρωματογραφίας, οι τεχνικές χρωματογραφίας που χρησιμοποιούν την ίδια στατική φάση με δύο διαφορετικά συστήματα διαλύτη δεν θεωρείται ότι αποτελούν κατάλληλη επαλήθευση της ταυτότητας των μεταβολιτών μέσω δύο μεθόδων, καθώς οι μέθοδοι δεν είναι ανεξάρτητες.
English: Identification by co-chromatography should be obtained using two dissimilar, analytically independent systems such as reverse and normal phase thin layer chromatography (TLC) and high performance liquid chromatography (HPLC).
Greek: Η ταυτοποίηση με συγχρωματογραφία θα πρέπει να πραγματοποιείται με δύο διαφορετικά, ανεξάρτητα αναλυτικά συστήματα, όπως χρωματογραφία λεπτής στιβάδος αντίστροφης και κανονικής φάσης (TLC) και υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης (HPLC).
English: Provided that the chromatographic separation is of suitable quality, then additional confirmation by spectroscopic means is not necessary.
Greek: Εφόσον ο χρωματογραφικός διαχωρισμός είναι κατάλληλης ποιότητας, δεν είναι απαραίτητη η πρόσθετη επαλήθευση με φασματοσκοπικά μέσα.
English: Alternatively, unambiguous identification can also be obtained using methods providing structural information such as: liquid chromatography/mass spectrometry (LC-MS), or liquid chromatography/tandem mass spectrometry (LC-MS/MS), gas chromatography/mass spectrometry (GC-MS), and NMR spectrometry.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να επιτευχθεί σαφής ταυτοποίηση με τη χρήση μεθόδων που παρέχουν πληροφορίες για τη δομή, όπως οι εξής: υγροχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας (LC-MS) ή υγροχρωματογραφία/δίδυμη φασματομετρία μάζας (LC-MS/MS), αεριοχρωματογραφία/φασματομετρία μάζας (GC-MS) και φασματομετρία NMR.
English: If identification of metabolites at 5 % or greater of the administered dose is not possible, a justification/explanation should be provided in the final report.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η ταυτοποίηση μεταβολιτών σε ποσοστό 5 % ή μεγαλύτερο της χορηγούμενης δόσης, πρέπει να παρέχεται σχετική αιτιολόγηση/επεξήγηση στην τελική έκθεση.
English: It might be appropriate to identify metabolites representing less than 5 % of the administered dose to gain a better understanding of the metabolic pathway for hazard and/or risk assessment of the test chemical.
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται η ταυτοποίηση μεταβολιτών που αντιστοιχούν σε ποσοστό μικρότερο του 5 % της χορηγούμενης δόσης ώστε να επιτυγχάνεται καλύτερη κατανόηση της μεταβολικής οδού για την εκτίμηση των κινδύνων της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
English: Structural confirmation should be provided whenever possible.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, θα πρέπει να αναφέρεται η επαλήθευση της δομής.
English: This may include profiling in plasma or blood or other tissues.
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να περιλαμβάνει προσδιορισμό των χαρακτηριστικών στο πλάσμα ή το αίμα ή σε άλλους ιστούς.
English: The rate and extent of excretion of the administered dose should be determined by measuring the percent recovered (radioactive) dose from urine, faeces and expired air.
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός απέκκρισης της χορηγούμενης δόσης θα πρέπει να προσδιορίζεται μετρώντας το ποσοστό της (ραδιενεργού) δόσης που ανακτάται από τα ούρα, τα κόπρανα και τον εκπνεόμενο αέρα.
English: These data will also assist in establishing mass balance.
Greek: Τα δεδομένα αυτά βοηθούν επίσης στον προσδιορισμό του ισοζυγίου μάζας.
English: The quantities of test chemical (radioactivity) eliminated in the urine, faeces, and expired air should be determined at appropriate time intervals (see paragraphs 47-49).
Greek: Οι ποσότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας (ραδιενέργειας) που αποικοδομείται στα ούρα, τα κόπρανα και τον εκπνεόμενο αέρα θα πρέπει να προσδιορίζονται ανά κατάλληλα διαστήματα (βλέπε παραγράφους 47-49).
English: Repeated dose experiments should be properly designed to allow for collection of excretion data to meet the objectives described in the paragraph 26.
Greek: Τα πειράματα επαναλαμβανόμενης δόσης πρέπει να σχεδιάζονται κατάλληλα ώστε να επιτρέπουν τη συλλογή δεδομένων απέκκρισης για την εκπλήρωση των στόχων που περιγράφονται στην παράγραφο 26.
English: This will allow for comparison to single dose experiments.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν, είναι δυνατή η σύγκριση με πειράματα μονής δόσης.
English: If a pilot study has shown that no significant amount of test chemical (radioactivity) (according to paragraph 49) is excreted in expired air, then expired air does not need to be collected in the definitive study.
Greek: Εάν έχει καταδειχθεί σε πιλοτική μελέτη ότι δεν απεκκρίνεται σημαντική ποσότητα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας (ραδιενέργειας) (σύμφωνα με την παράγραφο 49) στον εκπνεόμενο αέρα, τότε δεν χρειάζεται να συλλεχθεί ο εκπνεόμενος αέρας στην οριστική μελέτη.
English: Each animal is to be placed in a separate metabolic unit for collection of excreta (urine, faeces and expired air).
Greek: Κάθε ζώο πρέπει να τοποθετείται σε χωριστή μεταβολική μονάδα για τη συλλογή απεκκριμάτων (στα ούρα, τα κόπρανα και τον εκπνεόμενο αέρα).
English: At the end of each collection period (see paragraphs 47-49), the metabolic units should be rinsed with appropriate solvent (this is known as the “cage wash”) to ensure maximum recovery of the test chemical (radioactivity).
Greek: Στο τέλος κάθε περιόδου συλλογής (βλέπε παραγράφους 47-49), οι μεταβολικές μονάδες θα πρέπει να διαβρέχονται με κατάλληλο διαλύτη (διαδικασία γνωστή ως «έκπλυση των κλωβών») ώστε να εξασφαλίζεται η μέγιστη ανάκτηση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας (ραδιενέργειας).
English: Collection of excreta should be terminated at 7 days, or after at least 90 % of the administered dose has been recovered, whichever occurs first.
Greek: Η συλλογή των απεκκριμάτων θα πρέπει να τερματίζεται την 7η ημέρα ή αφού έχει ανακτηθεί τουλάχιστον το 90 % της χορηγούμενης δόσης, ανάλογα με το ποιο από τα δύο λαμβάνει χώρα πρώτο.
English: The total quantities of test chemical (radioactivity) in urine are to be determined for at least two time points on day 1 of collection, one of which should be at 24 h post dosing, and daily thereafter until study termination.
Greek: Οι συνολικές ποσότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας (ραδιενέργειας) στα ούρα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστον δύο χρονικές στιγμές την 1η ημέρα συλλογής, μία εκ των οποίων θα πρέπει να είναι 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και καθημερινά στη συνέχεια, έως τον τερματισμό της μελέτης.
English: The selection of more than two sampling points on day one (e.g. at 6, 12 and 24 h) is encouraged.
Greek: Ενθαρρύνεται η επιλογή περισσότερων από δύο χρονικών στιγμών δειγματοληψίας την 1η ημέρα (π.χ. την 6η, τη 12η και την 24η ώρα).
English: The results of pilot studies should be analysed for information on alternate or additional time points for collection.
Greek: Τα αποτελέσματα πιλοτικών μελετών θα πρέπει να αναλύονται για τη λήψη πληροφοριών σχετικά με εναλλακτικές ή πρόσθετες χρονικές στιγμές συλλογής.
English: A rationale should be provided for the collection schedules.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα συλλογής θα πρέπει να αιτιολογείται.
English: The total quantities of test chemical (radioactivity) in faeces should be determined on a daily basis beginning at 24 h post-dosing until study termination, unless pilot studies suggest alternate or additional time points for collection.
Greek: Οι συνολικές ποσότητες της ελεγχόμενης χημικής ουσίας (ραδιενέργειας) στα κόπρανα πρέπει να προσδιορίζονται καθημερινά, ξεκινώντας 24 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, έως τον τερματισμό της μελέτης, εκτός εάν εναλλακτικές ή πρόσθετες στιγμές συλλογής καταδεικνύονται από πιλοτικές μελέτες.
English: A rationale should be provided for alternative collection schedules.
Greek: Τυχόν εφαρμογή εναλλακτικών χρονοδιαγραμμάτων συλλογής θα πρέπει να αιτιολογείται.
English: The collection of expired CO2 and other volatile materials may be discontinued in a given study experiment when less than 1 % of the administered dose is found in the exhaled air during a 24-h collection period.
Greek: Η συλλογή εκπνεόμενου CO2 και άλλων πτητικών υλικών ενδέχεται να διακόπτεται σε μια δεδομένη πειραματική μελέτη στην περίπτωση που εντοπίζεται ποσοστό μικρότερο του 1 % της χορηγούμενης δόσης στον εκπνεόμενο αέρα κατά τη διάρκεια μιας περιόδου συλλογής 24 ωρών.
English: Time Course Studies
Greek: Μελέτες χρονικής πορείας
English: The purpose of these studies is to obtain estimates of basic TK parameters [e.g. Cmax, Tmax, half-life (t1/2), AUC] for the test chemical.
Greek: Σκοπός των μελετών αυτών είναι η λήψη εκτιμήσεων των βασικών τοξικοκινητικών παραμέτρων [π.χ. Cmax, Tmax, χρόνος υποδιπλασιασμού (t1/2), AUC] της ελεγχόμενης χημικής ουσίας.
English: These studies may be conducted at one dose or, more likely, at two or more doses.
Greek: Οι μελέτες αυτές μπορούν να διεξάγονται με μία δόση ή, πιθανότερα, με δύο ή περισσότερες δόσεις.
English: Dose setting should be determined by the nature of the experiment and/or the issue being addressed.
Greek: Ο καθορισμός των δόσεων θα πρέπει να προσδιορίζεται βάσει της φύσης του πειράματος και/ή του θέματος που αντιμετωπίζεται.
English: Kinetic data may be needed to resolve issues such as test chemical bioavailability and/or to clarify the effect of dose on clearance (e.g. to clarify whether clearance is saturated in a dose-dependent fashion).
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται κινητικά δεδομένα για την επίλυση ζητημάτων όπως η βιοδιαθεσιμότητα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και/ή για τη διασαφήνιση της επίδρασης της δόσης στην κάθαρση (π.χ. για να διασαφηνιστεί εάν η κάθαρση έχει κορεστεί κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση).
English: For these studies a minimum of four animals of one sex per dose group should be used.
Greek: Στις μελέτες αυτές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον τέσσερα ζώα του ενός φύλου ανά ομάδα δόσης.
English: Following administration of the test chemical (radiolabelled), blood samples should be obtained from each animal at suitable time points using appropriate sampling methodology.
Greek: Μετά τη χορήγηση της ελεγχόμενης (ραδιοσημασμένης) χημικής ουσίας, λαμβάνονται δείγματα αίματος από κάθε ζώο σε κατάλληλες χρονικές στιγμές με τη χρήση κατάλληλης μεθοδολογίας δειγματοληψίας.
English: The volume and number of blood samples which can be obtained per animal might be limited by potential effects of repeated sampling on animal health/physiology and/or the sensitivity of the analytical method.
Greek: Ο όγκος και ο αριθμός των δειγμάτων αίματος που μπορούν να ληφθούν ανά ζώο ενδέχεται να περιορίζονται από τις ενδεχόμενες επιδράσεις της επανειλημμένης δειγματοληψίας στην υγεία/φυσιολογία του ζώου και/ή στην ευαισθησία της αναλυτικής μεθόδου.
English: Samples should be analysed for each individual animal.
Greek: Τα δείγματα αναλύονται χωριστά για κάθε ζώο.
English: In some circumstances (e.g. metabolite characterisation), it might be necessary to pool samples from more than one animal.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. χαρακτηρισμός μεταβολιτών), ενδέχεται να είναι απαραίτητη η ομαδοποίηση δειγμάτων από περισσότερα του ενός ζώα.
English: Pooled samples should be clearly identified and an explanation for pooling provided.
Greek: Τα ομαδοποιημένα δείγματα πρέπει να ταυτοποιούνται με σαφήνεια, ενώ η ομαδοποίηση πρέπει να αιτιολογείται.
English: If a radiolabelled test chemical is used, analysis of total radioactivity present might be adequate.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται ραδιοσημασμένη ελεγχόμενη χημική ουσία, ενδέχεται να επαρκεί η ανάλυση της ολικής ραδιενέργειας που υπάρχει.
English: If so, total radioactivity should be analyzed in whole blood and plasma or plasma and red blood cells to allow calculation of the blood/plasma ratio.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η ολική ραδιενέργεια πρέπει να αναλύεται στο πλήρες αίμα και στο πλάσμα ή στο πλάσμα και στα ερυθρά αιμοσφαίρια ώστε να υπολογίζεται ο λόγος αίματος/πλάσματος.
English: In other circumstances, more specific investigations requiring the identification of parent compound and/or metabolites, or to assess protein binding might be necessary.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, ενδέχεται να είναι απαραίτητες πιο συγκεκριμένες έρευνες που απαιτούν την ταυτοποίηση της μητρικής ένωσης και/ή των μεταβολιτών ή για την αξιολόγηση της δέσμευσης πρωτεϊνών.
English: Other Tissue Kinetics
Greek: Κινητική άλλων ιστών
English: The purpose of these studies is to obtain time course information to address questions related to issues such as toxic mode of action, bioaccumulation and bio-persistence via determination of levels of test chemical in various tissues.
Greek: Σκοπός των μελετών αυτών είναι η λήψη πληροφοριών χρονικής πορείας για την απάντηση ερωτημάτων σχετικών με θέματα όπως ο τοξικός τρόπος δράσης, η βιοσυσσώρευση και η βιοπαραμονή μέσω του προσδιορισμού των επιπέδων της ελεγχόμενης χημικής ουσίας στους διάφορους ιστούς.
English: The selection of tissues and the number of time points evaluated will depend on the issue to be addressed and the toxicological database for the test chemical.
Greek: Η επιλογή των ιστών και ο αριθμός των χρονικών στιγμών που αξιολογούνται εξαρτώνται από το ζήτημα που πρόκειται να αντιμετωπιστεί και την τοξικολογική βάση δεδομένων για την ελεγχόμενη χημική ουσία.
English: The design of these additional tissue kinetics studies should take into account information gathered as described in paragraphs 37-40.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτών των πρόσθετων μελετών κινητικής ιστών θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη πληροφορίες που συλλέγονται όπως περιγράφεται στις παραγράφους 37-40.
English: These studies might involve single or repeated dosing.
Greek: Οι μελέτες αυτές ενδέχεται να περιλαμβάνουν μία δόση ή επανειλημμένες δόσεις.
English: A detailed rationale for the approach used should be provided.
Greek: Πρέπει να παρέχεται αναλυτική αιτιολόγηση της χρησιμοποιούμενης προσέγγισης.
English: Reasons for performing other tissue kinetic studies might include:
Greek: Στους λόγους διεξαγωγής μελετών κινητικής άλλων ιστών ενδέχεται να περιλαμβάνονται οι εξής:
English: Evidence of extended blood half-life, suggesting possible accumulation of test chemical in various tissues, or
Greek: αποδεικτικά στοιχεία εκτεταμένου χρόνου υποδιπλασιασμού στο αίμα, γεγονός που υποδηλώνει πιθανή συσσώρευση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας σε διάφορους ιστούς ή
English: interest in seeing if a steady state level has been achieved in specific tissues (e.g. in repeated dosing studies, even though an apparent blood steady state level of test chemical may have been achieved, there may be interest in ascertaining that a steady state level has also been attained in target tissues).
Greek: ενδιαφέρον να διαπιστωθεί εάν έχει επιτευχθεί επίπεδο σταθερής κατάστασης σε συγκεκριμένους ιστούς (π.χ. σε μελέτες με επαναλαμβανόμενη δόση, παρόλο που ενδέχεται να έχει επιτευχθεί ένα φαινόμενο επίπεδο σταθερής κατάστασης της ελεγχόμενης χημικής ουσίας στο αίμα, ενδέχεται να υπάρχει ενδιαφέρον να διαπιστωθεί εάν έχει επιτευχθεί επίσης σταθερή κατάσταση και σε ιστούς-στόχους).
English: For these types of time-course studies, an appropriate oral dose of test chemical should be administered to a minimum of four animals per dose per time point and the time course of distribution monitored in selected tissues.
Greek: Για αυτού του είδους τις μελέτες χρονικής πορείας, χορηγείται κατάλληλη δόση της ελεγχόμενης χημικής ουσίας από το στόμα σε τουλάχιστον τέσσερα ζώα ανά δόση ανά χρονική στιγμή και παρακολουθείται η χρονική πορεία κατανομής σε επιλεγμένους ιστούς.
English: Only one sex may be used, unless gender specific toxicity is observed.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο ένα φύλο, εκτός εάν παρατηρείται φυλοσύνδετη τοξικότητα.
English: Whether total radioactivity or parent chemical and/or metabolites are analysed will also depend on the issue being addressed.
Greek: Η απόφαση σχετικά με το εάν θα αναλυθεί η ολική ραδιενέργεια ή η μητρική χημική ένωση και/ή οι μεταβολίτες εξαρτάται από το ζήτημα που καλείται να αντιμετωπίσει η μελέτη.
English: Assessment of tissue distribution should be made using appropriate techniques.
Greek: Η αξιολόγηση της ιστικής κατανομής πραγματοποιείται με τη χρήση κατάλληλων τεχνικών.
English: Studies addressing the possible effects of enzyme induction/inhibition or biotransformation of test chemical under study may be needed under one or more of the following cases:
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται μελέτες που αντιμετωπίζουν τις πιθανές επιδράσεις ενζυμικής επαγωγής/παρεμπόδισης ή βιομετασχηματισμού της ελεγχόμενης χημικής ουσίας σε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: Available evidence indicates a relationship between biotransformation of test chemical and enhanced toxicity;
Greek: εάν διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν σχέση μεταξύ του βιομετασχηματισμού της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και της ενισχυμένης τοξικότητας·
English: The available toxicity data indicate a non-linear relationship between dose and metabolism;
Greek: εάν τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα υποδηλώνουν μη γραμμική σχέση μεταξύ δόσης και μεταβολισμού·
English: The results of metabolite identification studies show identification of a potentially toxic metabolite that might have been produced by an enzyme pathway induced by the test chemical;
Greek: εάν τα αποτελέσματα μελετών ταυτοποίησης μεταβολιτών καταδεικνύουν ταυτοποίηση ενός δυνητικά τοξικού μεταβολίτη που ενδέχεται να έχει παραχθεί από ενζυμική οδό προκαλούμενη από την ελεγχόμενη χημική ουσία·
English: In explaining effects which are postulated to be linked to enzyme induction phenomena;
Greek: κατά την επεξήγηση επιδράσεων που θεωρείται ότι συνδέονται με φαινόμενα ενζυμικής επαγωγής·
English: If toxicologically significant alterations in the metabolic profile of the test chemical are observed through either in vitro or in vivo experiments with different species or conditions, characterisation of the enzyme(s) involved may be needed (e.g. Phase I enzymes such as isoenzymes of the Cytochrome P450-dependent mono-oxygenase system, Phase II enzymes such as isoenzymes of sulfotransferase or uridine diphosphate glucuronosyl transferase, or any other relevant enzymes).
Greek: εάν παρατηρούνται τοξικολογικά σημαντικές αλλοιώσεις στο μεταβολικό προφίλ της ελεγχόμενης χημικής ουσίας μέσω πειραμάτων in vitro ή in vivo σε διάφορα ειδή ζώων ή υπό διάφορες συνθήκες, ενδέχεται να απαιτείται χαρακτηρισμός του εμπλεκόμενου ενζύμου (των εμπλεκόμενων ενζύμων) (π.χ. ένζυμα φάσης Ι, όπως ισοένζυμα του εξαρτώμενου από το κυτοχρωμικό Ρ450 συστήματος μονοοξυγενάσης, ένζυμα φάσης ΙΙ, όπως ισοένζυμα φωσφοτρανσφεράσης ή γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης φωσφορικής ουριδίνης, ή οποιαδήποτε άλλα σχετικά ένζυμα).
English: This information might be used to evaluate the pertinence of species to species extrapolations.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές ενδέχεται να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της σημασίας των ειδών για την παρέκταση στα είδη.
English: Appropriate study protocols to evaluate test chemical related changes in TK, suitably validated and justified should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλα πρωτόκολλα μελέτης για την αξιολόγηση τοξικοκινητικών αλλαγών που συνδέονται με την ελεγχόμενη χημική ουσία, τα οποία θα είναι καταλλήλως επικυρωμένα και αιτιολογημένα.
English: Example study designs consist of repeated dosing with unlabelled test chemical, followed by a single radiolabelled dose on day 14, or repeated dosing with radiolabelled test chemical and sampling at days 1, 7 and 14 for determination of metabolite profiles.
Greek: Παραδείγματα σχεδιασμού μελέτης περιλαμβάνουν επαναλαμβανόμενη δόση μη ραδιοσημασμένη ελεγχόμενης χημικής ουσίας, συνοδευόμενη από εφάπαξ δόση ραδιοσημασμένης ουσίας τη 14η ημέρα ή επαναλαμβανόμενη δόση ραδιοσημασμένης ελεγχόμενης χημικής ουσίας και δειγματοληψία την 1η, την 7η και τη 14η ημέρα για τον προσδιορισμό των προφίλ των μεταβολιτών.
English: Repeated dosing with radiolabelled test chemical may also provide information on bioaccumulation (see paragraph 26).
Greek: Η επανειλημμένη χορήγηση ραδιοσημασμένης ελεγχόμενης χημικής ουσίας μπορεί να παρέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με τη βιοσυσσώρευση (βλέπε παράγραφο 26).
English: Supplemental approaches beyond the in vivo experiments described in this Test Method may provide useful information on the absorption, distribution, metabolism or elimination of a test chemical in certain species.
Greek: Χρήσιμες πληροφορίες για την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό ή την αποικοδόμηση μιας ελεγχόμενης χημικής ουσίας σε ορισμένα είδη είναι δυνατόν να παρέχονται μέσω συμπληρωματικών προσεγγίσεων πέραν των in vivo πειραμάτων που περιγράφονται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών.
English: Use of in vitro information
Greek: Χρήση πληροφοριών από in vitro διαδικασίες
English: Several questions concerning the metabolism of the test chemical may be addressed in in vitro studies using appropriate test systems.
Greek: Ορισμένα ερωτήματα σχετικά με τον μεταβολισμό της ελεγχόμενης χημικής ουσίας είναι δυνατόν να απαντηθούν σε μελέτες in vitro με τη χρήση κατάλληλων συστημάτων δοκιμής.
English: Freshly isolated or cultured hepatocytes and subcellular fractions (e.g. microsomes and cytosol or S9 fraction) from liver may be used to study possible metabolites.
Greek: Προσφάτως απομονωμένα ή καλλιεργημένα ηπατοκύτταρα ή υποκυτταρικά κλάσματα (π.χ. μικροσωμάτια και ενδοκυττάριο υγρό ή κλάσμα S9) από το ήπαρ μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μελέτη πιθανών μεταβολιτών.
English: Local metabolism in the target organ, e.g. lung, may be of interest for risk assessment.
Greek: Ο τοπικός μεταβολισμός στο όργανο στόχο, π.χ. στους πνεύμονες, ενδέχεται να είναι σημαντικός για την εκτίμηση των κινδύνων.
English: For these purposes, microsomal fractions of target tissues may be useful.
Greek: Για τους σκοπούς αυτούς, κλάσματα μικροσωματίων των ιστών στόχου ενδέχεται να αποδειχθούν χρήσιμα.
English: Studies with microsomes may be useful to address potential gender and life-stage differences and characterise enzyme parameters (Km and Vmax) which can aid in the assessment of dose dependency of metabolism in relation to exposure levels.
Greek: Οι μελέτες που περιλαμβάνουν μικροσωμάτια ενδέχεται να είναι χρήσιμες για την αντιμετώπιση ενδεχόμενων διαφορών μεταξύ των φύλων και των σταδίων ζωής και για τον χαρακτηρισμό ενζυμικών παραμέτρων (Km και Vmax) που μπορούν να βοηθήσουν στην αξιολόγηση της εξάρτησης του μεταβολισμού από τη δόση σε σχέση με τα επίπεδα έκθεσης.
English: In addition microsomes may be useful to identify the specific microsomal enzymes involved in the metabolism of the test chemical which can be relevant in species extrapolation (see also paragraph 56).
Greek: Επιπλέον, τα μικροσωμάτια ενδέχεται να είναι χρήσιμα για τον προσδιορισμό των ειδικών μικροσωματικών ενζύμων που εμπλέκονται στον μεταβολισμό της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και ενδέχεται να είναι σημαντικά για την παρέκταση στα είδη (βλέπε επίσης παράγραφο 56).
English: The potential for induction of biotransformation can also be examined by using liver subcellular fractions (e.g. microsomes and cytosol) of animals pre-treated with the test chemical of interest, in vitro via hepatocyte induction studies or from specific cell lines expressing relevant enzymes.
Greek: Το δυναμικό επαγωγής βιομετασχηματισμού μπορεί επίσης να εξεταστεί με τη χρήση ηπατικών υποκυτταρικών κλασμάτων (π.χ. μικροσωματίων και ενδοκυττάριου υγρού) ζώων στα οποία έχει χορηγηθεί προηγουμένως η ελεγχόμενη χημική ουσία, in vitro μέσω μελετών ηπατοκυτταρικής επαγωγής ή από συγκεκριμένες κυτταρικές σειρές που εκφράζουν τα σχετικά ένζυμα.