geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Designating authorities shall consult each other and the Commission on questions with general relevance with regard to the implementation of this Regulation and the interpretation of the provisions of Directive 90/385/EEC and of Directive 93/42/EEC in relation with conformity assessment bodies.
Greek: Οι ορίζουσες αρχές διαβουλεύονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή για θέματα γενικού ενδιαφέροντος όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την ερμηνεία των διατάξεων της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σε σχέση με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
English: Designating authorities shall communicate to each other and the Commission by 31 December 2013 the model assessment check-list used in accordance with Article 3(2) and thereafter the adaptations made to this check-list.
Greek: Οι ορίζουσες αρχές ανακοινώνουν η μία στην άλλη και στην Επιτροπή το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013 τον τυποποιημένο κατάλογο ελέγχου της αξιολόγησης ο οποίος χρησιμοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 και, στη συνέχεια, τις προσαρμογές που πραγματοποιούνται στον εν λόγω κατάλογο.
English: When the assessment reports referred to in Article 3(4) indicate discrepancies in the general practice of designating authorities, Member States or the Commission may request an exchange of views, which will be organised by the latter.
Greek: Στην περίπτωση που οι εκθέσεις αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 εμφανίζουν αποκλίσεις στη γενική πρακτική που εφαρμόζουν οι ορίζουσες αρχές, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν ανταλλαγή απόψεων, την οποία θα διοργανώσει η Επιτροπή.
English: Operating of designating authorities
Greek: Λειτουργία των οριζουσών αρχών
English: Designating authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
Greek: Οι ορίζουσες αρχές διαθέτουν επαρκή αριθμό αρμόδιου προσωπικού για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων τους.
English: Those authorities shall be established, organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities and to avoid any conflicts of interests with conformity assessment bodies.
Greek: Οι εν λόγω αρχές δημιουργούνται, οργανώνονται και λειτουργούν κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων τους και να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
English: The designating authorities shall be organised so that each decision relating to a notification of a conformity assessment body is not taken by the same member of personnel who carried out the assessment of that body.
Greek: Οι ορίζουσες αρχές οργανώνονται κατά τρόπον ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση ενός οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να μη λαμβάνεται από το ίδιο μέλος του προσωπικού που διενήργησε την αξιολόγηση του εν λόγω οργανισμού.
English: Where designating authorities are not in charge of market surveillance and vigilance for medical devices, they shall involve the competent authorities of that Member State for all tasks incumbent to them in accordance with this Regulation.
Greek: Αν οι ορίζουσες αρχές δεν είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και την επαγρύπνηση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/βοηθήματα, απευθύνονται στις αρμόδιες αρχές του οικείου κράτους μέλους για όλα τα καθήκοντα που τους ανατίθενται βάσει του παρόντος κανονισμού.
English: They shall in particular consult the competent authorities of that Member State prior to taking decisions and invite them to attend all types of assessments.
Greek: Ιδίως, διαβουλεύονται με τις αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους πριν από τη λήψη αποφάσεων και τις καλούν να συμμετάσχουν στις αξιολογήσεις κάθε είδους.
English: Cooperation with accreditation bodies
Greek: Συνεργασία με οργανισμούς διαπίστευσης
English: Where designation is based on accreditation in the meaning of Regulation (EC) No 765/2008, Member States shall ensure that the accreditation body that has accredited a particular notified body is kept informed by the competent authorities on incident reports and other information that relate to matters under the control of the notified body when the information may be relevant for the assessment of the performance of the notified body.
Greek: Αν ο ορισμός βασίζεται στη διαπίστευση κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο οργανισμός διαπίστευσης που έχει προβεί στη διαπίστευση ενός συγκεκριμένου κοινοποιημένου οργανισμού ενημερώνεται από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τυχόν αναφορές περιστατικών και άλλες πληροφορίες που σχετίζονται με θέματα αρμοδιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, εφόσον οι εν λόγω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση της απόδοσης του κοινοποιημένου οργανισμού.
English: Member States shall ensure that the accreditation body in charge of the accreditation of a particular conformity assessment body is kept informed by the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on findings relevant for the accreditation.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο οργανισμός διαπίστευσης που είναι υπεύθυνος για τη διαπίστευση ενός συγκεκριμένου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνεται από την ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης σχετικά με τα πορίσματα που αφορούν τη διαπίστευση.
English: The accreditation body shall inform the designating authority of the Member State where the conformity assessment body is established on its findings.
Greek: Ο οργανισμός διαπίστευσης ενημερώνει την ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης σχετικά με τα πορίσματά της.
English: It shall apply to extension of designations as from 25 December 2013.
Greek: Εφαρμόζεται για τις επεκτάσεις ορισμών από τις 25 Δεκεμβρίου 2013.
English: ‘NANDO’; see http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
Greek: «NANDO»· βλέπε http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando
English: Interpretation of the criteria set out in Annex 8 to Directive 90/385/EEC and in Annex XI to Directive 93/42/EEC
Greek: Ερμηνεία των κριτηρίων που παρατίθενται στο παράρτημα 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο παράρτημα XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ
English: Sections 1 and 5 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Greek: Τα τμήματα 1 και 5 του παραρτήματος 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:
English: The conformity assessment body shall be a third-party body that is independent of the manufacturer of the product in relation to which it performs conformity assessment activities.
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι οργανισμός που ενεργεί ως τρίτο πρόσωπο, δηλαδή ανεξάρτητα από τον κατασκευαστή του προϊόντος για το οποίο εκτελεί τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
English: The conformity assessment body shall also be independent of any other economic operator having an interest in the product as well as of any competitor of the manufacturer.
Greek: Επίσης, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι ανεξάρτητος από οποιονδήποτε οικονομικό φορέα έχει συμφέρον από το προϊόν, καθώς και από οποιονδήποτε ανταγωνιστή του κατασκευαστή.
English: That conformity assessment body shall be organised and operated so as to safeguard the independence, objectivity and impartiality of its activities.
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζονται η ανεξαρτησία, η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων του.
English: The conformity assessment body shall have procedures in place that effectively ensure identification, investigation and resolution of any case in which a conflict of interests may arise, including involvement of its staff in consultancy services in the field of medical devices prior to taking up employment with the body.
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εφαρμόζει διαδικασίες που εξασφαλίζουν με αποτελεσματικό τρόπο την αναγνώριση, τη διερεύνηση και την επίλυση οποιασδήποτε περίπτωσης σύγκρουσης συμφερόντων, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής του προσωπικού του σε συμβουλευτικές υπηρεσίες στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων/βοηθημάτων, πριν από την πρόσληψη στον οργανισμό.
English: That conformity assessment body, its top management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not:
Greek: Ο εν λόγω οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά στελέχη του και το προσωπικό του που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης:
English: engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified;
Greek: δεν αναλαμβάνουν καμία δραστηριότητα που μπορεί να θίξει την ανεξάρτητη κρίση ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες είναι κοινοποιημένα·
English: offer or provide any service which may jeopardise the confidence in their independence, impartiality or objectivity.
Greek: δεν προσφέρουν ούτε παρέχουν οποιαδήποτε υπηρεσία η οποία μπορεί να θέσει υπό αμφισβήτηση την εμπιστοσύνη στην ανεξάρτητη κρίση τους, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά τους.
English: In particular, they shall not offer or provide or have offered or provided, during the last three years, consultancy services to the manufacturer, his authorised representative, a supplier or a commercial competitor as regards Union requirements for the design, construction, marketing or maintenance of the products or processes under assessment.
Greek: Ειδικότερα, δεν προσφέρουν ούτε παρέχουν, ούτε έχουν προσφέρει ούτε έχουν παράσχει, κατά τα 3 τελευταία έτη, συμβουλευτικές υπηρεσίες στον κατασκευαστή, στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, σε προμηθευτή ή σε εμπορικό ανταγωνιστή όσον αφορά τις απαιτήσεις της Ένωσης για τον σχεδιασμό, την κατασκευή, την εμπορία ή τη συντήρηση των προϊόντων ή των διαδικασιών που είναι υπό αξιολόγηση.
English: This does not preclude conformity assessment activities for manufacturers and economic operators mentioned above or general training activities relating to medical device regulations or related standards that are not client specific.
Greek: Αυτό δεν αποκλείει δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους κατασκευαστές και τους οικονομικούς παράγοντες που αναφέρονται ανωτέρω ή γενικές δραστηριότητες κατάρτισης που συνδέονται με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή τα σχετικά πρότυπα τα οποία δεν συνδέονται αποκλειστικά με τον πελάτη.
English: The conformity assessment body’s top level management and its assessment personnel shall be impartial.
Greek: Τα διευθυντικά στελέχη του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προσωπικό αξιολόγησης είναι αμερόληπτα.
English: The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number or the results of assessments carried out.
Greek: Οι αμοιβές των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού αξιολόγησης ενός οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εξαρτώνται από τον αριθμό των αξιολογήσεων που διενεργούνται ή από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών.
English: When a conformity assessment body is owned by a public entity or institution, the Member State shall ensure and document the independence of the conformity assessment body and the absence of any conflict of interests between, on the one hand, the designating authority and/or competent authority and, on the other hand, the conformity assessment body.
Greek: Αν ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης ανήκει σε δημόσιο φορέα ή οργανισμό, το κράτος μέλος εξασφαλίζει και τεκμηριώνει την ανεξαρτησία του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και την απουσία σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ, αφενός, της ορίζουσας αρχής και/ή της αρμόδιας αρχής και, αφετέρου, του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
English: The conformity assessment body shall ensure and document that the activities of its subsidiaries or subcontractors, or of any associated body, do not affect its independence, impartiality or objectivity in its conformity assessment activities.
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εξασφαλίζει και τεκμηριώνει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργοληπτών του ή οποιουδήποτε άλλου συνδεδεμένου οργανισμού δεν επηρεάζουν την ανεξαρτησία, την αμεροληψία ή την αντικειμενικότητά του όσον αφορά τις δραστηριότητές του για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης.
English: The requirements of points 1.1 to 1.6 do not preclude exchanges of technical information and regulatory guidance between a body and a manufacturer seeking their conformity assessment.
Greek: Οι απαιτήσεις των σημείων 1.1 έως 1.6 δεν αποκλείουν τις ανταλλαγές τεχνικών πληροφοριών και ρυθμιστικών κατευθύνσεων μεταξύ του οργανισμού και του κατασκευαστή που ζητά την αξιολόγηση της συμμόρφωσής του.
English: The second paragraph of Section 2 of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Greek: Το δεύτερο εδάφιο του τμήματος 2 του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ερμηνεύεται υπό την έννοια ότι περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
English: Subcontracting shall be limited to specific tasks.
Greek: Η υπεργολαβία περιορίζεται σε συγκεκριμένα καθήκοντα.
English: The subcontracting of the auditing of quality management systems or of products related reviews in its entirety is not allowed.
Greek: Δεν επιτρέπεται η υπεργολαβία του ελέγχου των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας ή των σχετιζόμενων με συγκεκριμένα προϊόντα επανεξετάσεων στο σύνολό τους.
English: The conformity assessment body shall in particular keep internal the review of the qualification and the monitoring of the performance of the external experts, the experts’ assignment to specific conformity assessment activities, and the final review and decision-making functions.
Greek: Ειδικότερα, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αναλαμβάνει στους κόλπους του την εξέταση των επαγγελματικών προσόντων και την παρακολούθηση των επιδόσεων των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων, την ανάθεση ειδικών δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης σε εμπειρογνώμονες, καθώς και τα καθήκοντα τελικής ανασκόπησης και λήψης αποφάσεων.
English: Where a conformity assessment body subcontracts specific tasks or consults external experts related to the conformity assessment, it shall have a policy describing the conditions under which subcontracting or the consultation of external experts may take place.
Greek: Όταν ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αναθέτει υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα ή συμβουλεύεται εξωτερικούς εμπειρογνώμονες σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, εφαρμόζει πολιτική στην οποία περιγράφονται οι όροι υπό τους οποίους μπορούν να πραγματοποιούνται οι υπεργολαβίες ή η συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
English: Any subcontracting or consultation of external experts shall be properly documented and be subject to a written agreement covering, among others, confidentiality and conflict of interests.
Greek: Οποιαδήποτε υπεργολαβία ή συνεργασία με εξωτερικούς εμπειρογνώμονες τεκμηριώνεται κατάλληλα και διέπεται από γραπτή συμφωνία η οποία καλύπτει, μεταξύ άλλων, τα ζητήματα της εμπιστευτικότητας και της σύγκρουσης συμφερόντων.
English: The conformity assessment body shall establish procedures for assessing and monitoring the competence of all subcontractors and external experts used.
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθιερώνει διαδικασίες για την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της επάρκειας όλων των υπεργοληπτών και των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων που χρησιμοποιεί.
English: Sections 3 and 4 of Annex 8 to Directive 90/385/EEC and of Annex XI to Directive 93/42/EEC shall be interpreted as including the following elements:
Greek: Τα τμήματα 3 και 4 του παραρτήματος 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του παραρτήματος XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία:
English: At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been or wishes to be notified, a conformity assessment body shall have within its organisation the following elements:
Greek: Ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και κάθε είδος ή κατηγορία προϊόντων για τα οποία έχει κοινοποιηθεί ή επιθυμεί κοινοποιηθεί, έχει στο πλαίσιο της οργάνωσής του τα ακόλουθα στοιχεία:
English: the necessary administrative, technical, clinical and scientific personnel with technical and scientific knowledge and sufficient and appropriate experience relating to medical devices and the corresponding technologies to perform the conformity assessment tasks, including the assessment of clinical data;
Greek: το απαραίτητο διοικητικό, τεχνικό, κλινικό και επιστημονικό προσωπικό με τεχνικές και επιστημονικές γνώσεις και επαρκή και κατάλληλη πείρα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων/βοηθημάτων καθώς και τις αντίστοιχες τεχνολογίες για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των κλινικών στοιχείων·
English: a documented process for the conduct of the conformity assessment procedures for which it is designated [1] taking into account their respective specificities, including legally required consultations, in respect of the different categories of devices covered by the scope of notification, ensuring transparency and the ability of reproduction of those procedures.
Greek: μια τεκμηριωμένη διαδικασία για τη διενέργεια των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει οριστεί [1], λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητές τους, συμπεριλαμβανομένων των διαβουλεύσεων που απαιτούνται από τον νόμο, όσον αφορά τις διάφορες κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων/βοηθημάτων που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της κοινοποίησης, εξασφαλίζοντας τη διαφάνεια και την ικανότητα αναπαραγωγής των εν λόγω διαδικασιών.
English: The conformity assessment body shall have the necessary personnel and shall possess or have access to all equipment and facilities needed to perform properly the technical and administrative tasks entailed in the conformity assessment activities in relation to which it has been notified.
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει το απαραίτητο προσωπικό και κατέχει ή έχει πρόσβαση στον εξοπλισμό και τις εγκαταστάσεις που απαιτούνται για την ορθή εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνεπάγονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τις οποίες έχει κοινοποιηθεί.
English: The conformity assessment body shall have at its disposal the financial resources required to conduct its conformity assessment activities and related business operations.
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει τους απαιτούμενους χρηματοοικονομικούς πόρους για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων του όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης και των σχετικών επιχειρηματικών συναλλαγών.
English: It shall document and provide evidence of its financial capacity and its sustainable economic viability, taking into account specific circumstances during an initial start-up phase.
Greek: Τεκμηριώνει και παρέχει αποδείξεις σχετικά με τη χρηματοοικονομική του ικανότητα και την οικονομική του βιωσιμότητα, λαμβανομένων υπόψη των ειδικών συνθηκών κατά τη διάρκεια μιας αρχικής φάσης εκκίνησης.
English: The conformity assessment body shall have a quality management system in place and operating.
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει και χρησιμοποιεί σύστημα διαχείρισης της ποιότητας.
English: The experience and knowledge of the personnel responsible for carrying out conformity assessment activities shall be interpreted as including the following:
Greek: Η πείρα και οι γνώσεις του προσωπικού που είναι υπεύθυνο για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ερμηνεύονται υπό την έννοια ότι περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
English: sound scientific, technical and vocational training, in particular in the relevant fields of medicine, pharmacy, engineering or other relevant sciences, covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
Greek: επαρκή επιστημονική, τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, ιδίως στους τομείς της ιατρικής, της φαρμακολογίας, της μηχανικής και άλλων σχετικών επιστημών, που καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα οποία έχει κοινοποιηθεί ή επιθυμεί να κοινοποιηθεί ο οργανισμός·
English: substantial relevant experience covering all the conformity assessment activities in relation to which the body has been notified or wishes to be notified;
Greek: σημαντική σχετική πείρα που καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα οποία έχει κοινοποιηθεί ή επιθυμεί να κοινοποιηθεί ο οργανισμός·
English: satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
Greek: επαρκή γνώση των απαιτήσεων των αξιολογήσεων που πρέπει να διενεργεί και επαρκές κύρος για την εκτέλεση των καθηκόντων αυτών·
English: appropriate knowledge and understanding of the relevant provisions of the medical devices legislation and of the applicable harmonised standards;
Greek: κατάλληλες γνώσεις και κατανόηση των σχετικών διατάξεων της νομοθεσίας σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/βοηθήματα καθώς και των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων·
English: the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
Greek: την απαιτούμενη ικανότητα να συντάσσει τα πιστοποιητικά, τα πρακτικά και τις εκθέσεις που αποδεικνύουν τη διενέργεια των αξιολογήσεων.
English: The conformity assessment body shall establish and document qualification criteria and procedures for selection and authorisation of persons involved in conformity assessment activities (knowledge, experience and other competence required) and the required training (initial and ongoing training).
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθιερώνει και τεκμηριώνει κριτήρια προσόντων και διαδικασίες για την επιλογή και την εξουσιοδότηση των ατόμων που συμμετέχουν στις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης (γνώσεις, εμπειρία και άλλες ικανότητες που απαιτούνται) και την απαιτούμενη κατάρτιση (αρχική και συνεχής κατάρτιση).
English: The qualification criteria shall address the various functions within the conformity assessment process (e.g. auditing, product evaluation/testing, design dossier/file review, decision-making) as well as the devices, technologies and areas (e.g. biocompatibility, sterilisation, tissues and cells of animal origin, clinical evaluation) covered by the scope of designation.
Greek: Τα κριτήρια προσόντων καλύπτουν τις διάφορες λειτουργίες στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης (π.χ. έλεγχος, αξιολόγηση/δοκιμή προϊόντος, εξέταση φακέλου σχεδιασμού/αρχείου, λήψη αποφάσεων), καθώς και τα προϊόντα/βοηθήματα, τις τεχνολογίες και τους τομείς (π.χ. βιοσυμβατότητα, αποστείρωση, ιστοί και κύτταρα ανθρώπινης και ζωικής προέλευσης, κλινική αξιολόγηση) στο πλαίσιο της εντολής.
English: The conformity assessment body shall have procedures in place to ensure that its subsidiaries operate on the basis of the same operating procedures and with the same stringency as its headquarters.
Greek: Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εφαρμόζει διαδικασίες που εξασφαλίζουν ότι οι θυγατρικές του λειτουργούν με βάση τις ίδιες διαδικασίες λειτουργίας και με την ίδια αυστηρότητα όπως η έδρα του.