geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: (+) The European Food Safety Authority identified some information on residue trials as unavailable.
Greek: (+) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων διαπίστωσε ότι έλλειπαν ορισμένα στοιχεία σχετικά με τις δοκιμές καταλοίπων.
English: When re-viewing the MRL, the Commission will take into account the information referred to in the first sentence, if it is submitted by 5 February 2016 or, if that information is not submitted by that date, the lack of it.
Greek: Η Επιτροπή, κατά την επανεξέταση των ΑΟΚ θα λάβει υπόψη τα στοιχεία που αναφέρονται στην πρώτη πρόταση, αν έχουν υποβληθεί έως την 5 Φεβρουαρίου 2016, ή, αν τα εν λόγω στοιχεία δεν έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία αυτή, την έλλειψή τους.
English: (+) The applicable maximum residue level for horseradish (Armoracia rusticana) in the spice group (code 0840040) is the one set for horseradish (Armoracia rusticana) in the Vegetables category, root and tuber vegetables group (code 0213040) taking into account changes in the levels by processing (drying) according to Art. 20 (1) of Regulation (EC) No 396/2005.
Greek: (+) Το ισχύον ανώτατο όριο καταλοίπων για το Χρένο (Κοχλιάριο το αρμοράκιο) (Armoracia rusticana) στην ομάδα μπαχαρικών (κωδικός 0840040) είναι αυτό που ισχύει για το Χρένο (Κοχλιάριο το αρμοράκιο) (Armoracia rusticana) στην ομάδα λαχανικών, ομάδα ριζωματωδών και κονδυλωδών λαχανικών (κωδικός 0213040) λαμβάνοντας υπόψη αλλαγές στα όρια από μεταποίηση (αποξήρανση) σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
English: (+) The European Food Safety Authority identified some information on analytical methods as unavailable.
Greek: (+) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων διαπίστωσε ότι έλλειπαν ορισμένα στοιχεία σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους.
English: (+) The European Food Safety Authority identified some information on storage stability, crop metabolism and residue trials as unavailable.
Greek: (+) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων διαπίστωσε ότι έλλειπαν ορισμένα στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα στην αποθήκευση, τον μεταβολισμό των καλλιεργειών και τις δοκιμές καταλοίπων.
English: (+) The European Food Safety Authority identified some information on livestock metabolism and feeding studies as unavailable.
Greek: (+) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων διαπίστωσε ότι έλλειπαν ορισμένα στοιχεία σχετικά με τον μεταβολισμό των ζώων και μελέτες για τις ζωοτροφές.
English: (+) The European Food Safety Authority identified some information on analytical methods on liver and kidneys as unavailable.
Greek: (+) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων διαπίστωσε ότι έλλειπαν ορισμένα στοιχεία σχετικά με τις αναλυτικές μεθόδους για ήπαρ και νεφρούς.
English: Pyrimethanil - code 1020000: Sum of pyrimethanil and 2-anilino-4.6-dimethylpyrimidine-5-ol, expressed as pyrimethanil
Greek: Κωδικός Pyrimethanil 1020000: άθροισμα pyrimethanil και 2-anilino-4.6-dimethylpyrimidine-5-ol, εκφραζόμενο ως pyrimethanil
English: Pyrimethanil - codes 1011000/1012000/1013000/1014000/1015000/1017000: Sum of pyrimethanil and 2-(4-hydroxyanilino)-4.6-dimethylpyrimidine, expressed as pyrimethanil.
Greek: Κωδικοί Pyrimethanil 1011000/1012000/1013000/1014000/1015000/1017000: άθροισμα pyrimethanil και 2-(4-hydroxyanilino)-4.6-dimethylpyrimidine, εκφραζόμενο ως pyrimethanil.
English: (+) The European Food Safety Authority identified some information on crop metabolism with seed treatment as unavailable.
Greek: (+) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων διαπίστωσε ότι έλλειπαν ορισμένα στοιχεία σχετικά με τον μεταβολισμό των καλλιεργειών με επεξεργασία σπόρων.
English: Wheat (Spelt, triticale)
Greek: Σίτος (σίτος σπέλτ, τριτικάλ)
English: Oranges (Bergamot, bitter orange, chinotto and other hybrids)
Greek: Citrus sinensis _ Περγαμόντο, νεράντζι, chinotto (Citrus myrtifolia) και άλλα υβρίδια
English: Lemons (Citron, lemon, Buddha’s hand (Citrus medica var. sarcodactylis))
Greek: Λεμόνια Citrus limon Κίτρο, λεμόνι, χέρι του Βούδα (Citrus medica var. sarcodactylis)
English: Limes
Greek: Πράσινα λεμόνια (Citrus aurantifolia)
English: Mandarins (Clementine, tangerine, mineola and other hybrids tangor (Citrus reticulata x sinensis))
Greek: Μανταρίνια, Citrus reticulata, Κλημεντίνες, tangerine (Citrus reticulata x Citrus aurantium), mineola και άλλα υβρίδια· tangor (Citrus reticulata x sinensis)
English: Apples (Crab apple)
Greek: Μήλα (Αγριόμηλα)
English: Pears (Oriental pear)
Greek: Αχλάδια (Ασιατικό αχλάδι)
English: Beans (Broad beans, navy beans, flageolets, jack beans, lima beans, field beans, cowpeas)
Greek: Φασόλια (κουκιά, Κουκιά, φλαμπεόλες (flageolets), φασόλια της Μαδαγασκάρης (jack bean), φασόλια lima, μαυρομάτικα φασόλια)
English: (+) The European Food Safety Authority identified some information on storage stability, analytical methods, crop metabolism and residue trials as unavailable.
Greek: (+) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων διαπίστωσε ότι έλλειπαν ορισμένα στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα αποθήκευσης, τις αναλυτικές μεθόδους, τον μεταβολισμό της καλλιέργειας και τις δοκιμές καταλοίπων.
English: (+) The European Food Safety Authority identified some information on storage stability as unavailable.
Greek: (+) Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων διαπίστωσε ότι έλλειπαν ορισμένα στοιχεία σχετικά με τη σταθερότητα αποθήκευσης.
English: Trinexapac (sum of trinexapac (acid) and its salts, expressed as trinexapac)
Greek: Trinexapac (άθροισμα trinexapac (οξύ) και των αλάτων του, εκφραζόμενο ως trinexapac)
English: Horseradish’
Greek: Χρένο (Κοχλιάριο το αρμοράκιο)»
English: In part A the columns for butralin, chlorotoluron and trinexapac are deleted;
Greek: Στο μέρος Α, οι στήλες για τις ουσίες butralin, chlorotoluron και trinexapac διαγράφονται·
English: In part B the columns for acetamiprid, daminozide, isoproturon, picoxystrobin, and pyrimethanil are deleted.
Greek: Στο μέρος B, οι στήλες για τις ουσίες acetamiprid, daminozide, isoproturon, picoxystrobin, και pyrimethanil διαγράφονται.
English: In Annex V the following columns for butralin and daminozide are added:
Greek: Στο παράρτημα V, προστίθεται η ακόλουθη στήλη για τις ουσίες butralin και daminozide:
English: Daminozide (sum of daminozide and 1,1-dimethyl-hydrazine (UDHM), expressed as daminozide)
Greek: Daminozide (άθροισμα daminozide και 1,1-dimethyl-hydrazine (UDHM), εκφραζόμενο ως daminozide)
English: The non-inclusion of butralin in Annex I to Directive 91/414/EEC is provided for in Commission Decision No 2008/819/EC [5] and Member States were authorized to grant a period of grace expiring no later than 20 April 2010.
Greek: Η μη καταχώριση της ουσίας butralin στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ προβλέπεται στην απόφαση 2008/819/ΕΚ [5] της Επιτροπής και τα κράτη μέλη επιτρεπόταν να χορηγήσουν περίοδο χάριτος που έληγε το αργότερο στις 20 Απριλίου 2010.
English: All existing authorisations for plant protection products containing the active substance butralin have been revoked.
Greek: Όλες οι ισχύουσες άδειες για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία butralin ανακλήθηκαν.
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 88/2014
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 88/2014 της Επιτροπής
English: specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products
Greek: περί καθορισμού διαδικασίας για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων
English: Categories 1, 2, 3, 4 and 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 are well defined so as to allow certain presumptions as regards the properties of the substances falling therein.
Greek: Οι κατηγορίες 1, 2, 3, 4 και 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είναι σαφώς καθορισμένες, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα συναγωγής κατά τεκμήριο των ιδιοτήτων των ουσιών που εμπίπτουν σε αυτές.
English: The inclusion in category 6 of that Annex requires the submission of a data package allowing a full risk assessment for the intended use.
Greek: Για την καταχώριση στην κατηγορία 6 του εν λόγω παραρτήματος απαιτείται η υποβολή ενός συνόλου δεδομένων που επιτρέπει τη διενέργεια πλήρους εκτίμησης κινδύνων για τη σκοπούμενη χρήση.
English: The procedure for amending one of those categories upon request in order to include therein active substances, or modifying the restrictions therein, should be transparent and equal for all applicants.
Greek: Η διαδικασία τροποποίησης μιας από τις εν λόγω κατηγορίες κατόπιν αίτησης, προκειμένου να καταχωριστούν δραστικές ουσίες σε αυτές, ή τροποποίησης των περιορισμών που επιβάλλουν, θα πρέπει να χαρακτηρίζεται από διαφάνεια και ίσους όρους για όλους τους αιτούντες.
English: It is therefore appropriate to further specify it.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξειδικευτεί η διαδικασία αυτή.
English: The data required for inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 should be sufficient to evidence that the substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Greek: Τα απαιτούμενα δεδομένα για την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να είναι επαρκή ώστε να αποδεικνύεται ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία, κατά την έννοια του άρθρου 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: In order to be consistent, the procedure for submission and validation of an application for inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 should be identical to that for submission and validation of an application for approval of an active substance.
Greek: Για λόγους συνέπειας, η διαδικασία υποβολής και επικύρωσης αιτήσεων για την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να είναι πανομοιότυπη με τη διαδικασία υποβολής και επικύρωσης αιτήσεων για την έγκριση δραστικών ουσιών.
English: However, where the former may require less data to be submitted, the evaluation procedure should be adapted accordingly.
Greek: Ωστόσο, στις περιπτώσεις που η πρώτη απαιτεί ενδεχομένως την υποβολή λιγότερων δεδομένων, η διαδικασία αξιολόγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products referred to in Article 82(1) of Regulation (EU) No 528/2012,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012,
English: This Regulation lays down the procedures to be followed for the purpose of amending, at the request of an applicant, Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 in order to:
Greek: Ο παρών κανονισμός ορίζει τις διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόζονται για την τροποποίηση, κατόπιν υποβολής αίτησης από ενδιαφερόμενο, του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, με σκοπό
English: include active substances in category 1, 2, 3, 4, 5 or 6 of that Annex in accordance with Article 28(1) of that Regulation; or
Greek: την καταχώριση δραστικών ουσιών στην κατηγορία 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 του εν λόγω παραρτήματος, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, ή
English: Data requirements for an application
Greek: Απαιτούμενα στοιχεία για τις αιτήσεις
English: An application for an inclusion or an amendment referred to in Article 1 shall include the information specified in the Annex to this Regulation.
Greek: Οι αναφερόμενες στο άρθρο 1 αιτήσεις καταχώρισης ή τροποποίησης περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
English: The procedure laid down in Article 7(1) and (2), the third subparagraph of Article 7(3), and Article 7(6) of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply for the submission of applications for inclusions or amendments referred to in Article 1 of this Regulation.
Greek: Για την υποβολή των αιτήσεων καταχώρισης ή τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 1 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 7 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο και στο άρθρο 7 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: Where the application concerns category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the first and second subparagraphs of Article 7(3) and Article 7(4) and (5) of that Regulation shall apply for the validation of the application.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η αίτηση αφορά την κατηγορία 6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για την επικύρωση της αίτησης εφαρμόζεται το άρθρο 7 παράγραφος 3 πρώτο και δεύτερο εδάφιο και το άρθρο 7 παράγραφοι 4 και 5 του εν λόγω κανονισμού.
English: The evaluating competent authority shall evaluate whether there is evidence that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012 and, where relevant, to which restrictions its use should be subject.
Greek: Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης εκτιμά κατά πόσον υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και κατά περίπτωση, σε ποιους περιορισμούς θα πρέπει να υπόκειται η χρήση της.
English: It shall send an assessment report and the conclusions of its evaluation to the European Chemicals Agency set up under Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council [2] (‘the Agency’).
Greek: Διαβιβάζει έκθεση αξιολόγησης, καθώς και τα συμπεράσματα της εκ μέρους της αξιολόγησης, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων που ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2] (εφεξής «ο Οργανισμός»).
English: Where the application concerns inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 180 days of the payment of the fees referred to in the third subparagraph of Article 7(3) of that Regulation.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η αίτηση αφορά την καταχώριση στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα υποβάλλονται εντός 180 ημερών από την καταβολή των τελών που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.
English: Where the application concerns inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, the assessment report and the conclusions shall be submitted within 365 days of validation of that application.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η αίτηση αφορά την καταχώριση στην κατηγορία 6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα υποβάλλονται εντός 365 ημερών από την επικύρωση της εν λόγω αίτησης.
English: Prior to submitting its conclusions to the Agency, the evaluating competent authority shall give the applicant the opportunity to provide written comments on the assessment report and on the conclusions of the evaluation within 30 days.
Greek: Πριν υποβάλει η αρμόδια αρχή αξιολόγησης τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως, εντός 30 ημερών, παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης.
English: Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall request that the applicant submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Greek: Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργεια της αξιολόγησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.
English: The periods referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of that request until the date the information is received.
Greek: Οι προθεσμίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναστέλλονται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.
English: The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Greek: Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν τη δικαιολογούν ο χαρακτήρας των ζητηθέντων δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
English: An application concerning inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, which, following a request for additional data pursuant to paragraph 2, complies fully with Article 6 of Regulation (EU) No 528/2012 shall, where the applicant so requests,
Greek: Αίτηση που αφορά την καταχώριση δραστικής ουσίας στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και η οποία, ύστερα από αίτημα παροχής συμπληρωματικών δεδομένων σύμφωνα με την παράγραφο 2, είναι απόλυτα σύμφωνη με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 πρέπει, εφόσον το ζητήσει ο αιτών,
English: be considered as an application for inclusion in category 6 of Annex I to that Regulation; and
Greek: να θεωρείται αίτηση καταχώρισης στην κατηγορία 6 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού και
English: The Agency shall, having regard to the conclusions of the evaluating competent authority, prepare and submit to the Commission the opinion referred to in Article 28 of Regulation (EU) No 528/2012 within 270 days of receipt of the conclusions of the evaluation in the case of an application for inclusion in category 6 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012, and within 180 days of that receipt in the case of an application for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to that Regulation.
Greek: Εντός 270 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, προκειμένου για αιτήσεις καταχώρισης στην κατηγορία 6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και εντός 180 ημερών από την παραλαβή, προκειμένου για αιτήσεις καταχώρισης στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή τη γνωμοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
English: Agency opinions eligible to form the basis for a Commission decision
Greek: Γνωμοδοτήσεις του Οργανισμού που είναι επιλέξιμες ως βάση για αποφάσεις της Επιτροπής
English: Provided that there is evidence that an active substance does not give rise to concern within the meaning of Article 28(1) of Regulation (EU) No 528/2012, the Commission may adopt a decision pursuant to that Article amending Annex I to that Regulation in the sense referred to in Article 1 of this Regulation where the Agency has submitted an opinion pursuant to:
Greek: Υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι μια δραστική ουσία δεν προκαλεί ανησυχία κατά την έννοια του άρθρου 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει απόφαση βάσει του ίδιου άρθρου, για την τροποποίηση του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού κατά την έννοια του άρθρου 1 του παρόντος κανονισμού, εφόσον ο Οργανισμός έχει υποβάλει γνωμοδότηση βάσει
English: Article 8(4) of Regulation (EU) No 528/2012; or
Greek: του άρθρου 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή
English: one of the acts provided for by Article 89(1) of Regulation (EU) No 528/2012.
Greek: μιας από τις πράξεις που προβλέπονται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, p. 1).
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβούλιου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1).
English: Data requirements for the inclusion of an active substance in Annex I to Regulation (EU) No 528/2012
Greek: Απαιτούμενα δεδομένα για την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012
English: Data for inclusion in category 1, 2, 3, 4 or 5
Greek: Δεδομένα σε περίπτωση καταχώρισης στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5
English: An application for inclusion of an active substance in category 1, 2, 3, 4 or 5 of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 shall specify the relevant category, the identity of the substance and the intended uses of the products for which authorisation will be sought, and contain conclusive evidence to demonstrate the following:
Greek: Στις αιτήσεις καταχώρισης δραστικής ουσίας στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προσδιορίζονται η αντίστοιχη κατηγορία, η ταυτότητα της ουσίας, καθώς και οι σκοπούμενες χρήσεις των προϊόντων για τα οποία θα ζητηθεί η χορήγηση άδειας, και παρατίθενται αδιαμφισβήτητα στοιχεία που αποδεικνύουν:
English: that the substance complies with the description of the relevant category; and
Greek: ότι η ουσία ανταποκρίνεται στην περιγραφή της αντίστοιχης κατηγορίας και
English: that there is a robust consensus of expert opinion that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of that Regulation.
Greek: ότι οι απόψεις των ειδικών συμφωνούν, με ισχυρή πλειοψηφία, ως προς το ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
English: The evidence referred to in point (b) shall include all relevant published literature data regarding the substance in question and all relevant data on the substance generated by the applicant.
Greek: Τα αποδεικτικά στοιχεία που αναφέρονται στο στοιχείο β) περιλαμβάνουν όλα τα σχετικά δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί για τη συγκεκριμένη ουσία στη βιβλιογραφία και όλα τα σχετικά δεδομένα που έχει δημιουργήσει για την ουσία ο αιτών.
English: It may also include read-across from chemical analogues/homologues, (Q)SAR predictions, data from existing studies, in vitro studies, historical human data, or conclusions from other regulatory authorities or frameworks.
Greek: Μπορούν επίσης να περιλαμβάνουν δεδομένα από συσχέτιση με ουσίες ανάλογης χημικής δομής/ομόλογες χημικές ενώσεις (read-across), προβλέψεις (Q)SAR, δεδομένα που προέρχονται από υπάρχουσες μελέτες, μελέτες in vitro, ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο ή συμπεράσματα που έχουν συναχθεί από άλλες ρυθμιστικές αρχές ή σε άλλα πλαίσια.
English: By way of derogation from paragraph 1(b), where there is no conclusive evidence of a robust consensus of expert of opinion regarding one or more endpoints, an application shall contain all additional data necessary to show that the substance does not give rise to concern in accordance with Article 28(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Greek: Κατά παρέκκλιση των διατάξεων της παραγράφου 1 στοιχείο β), όταν δεν υπάρχουν αδιαμφισβήτητα στοιχεία που να αποδεικνύουν συμφωνία των απόψεων των ειδικών, με ισχυρή πλειοψηφία, ως προς ένα ή περισσότερα καταληκτικά σημεία, η αίτηση περιλαμβάνει όλα τα συμπληρωματικά δεδομένα που απαιτούνται για να αποδειχθεί ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: Data for inclusion in category 6
Greek: Δεδομένα σε περίπτωση καταχώρισης στην κατηγορία 6