geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: UDI mechanisms, based on different national and/or regional traceability requirements, have already been developed and there is a risk that further diverging UDI mechanisms may be developed at these levels.
Greek: Έχουν ήδη αναπτυχθεί μηχανισμοί αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI), με βάση τις διαφορετικές εθνικές και/ή περιφερειακές απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας και υπάρχει κίνδυνος να εμφανιστούν, στα ίδια αυτά επίπεδα, και άλλοι μηχανισμοί UDI με διαφορές μεταξύ τους.
English: In future certain information contained in the UDI code could feed the Electronic Health Record according to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare [4] and the Digital Agenda for Europe [5],
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον κωδικό UDI θα μπορούσαν να ενταχθούν μελλοντικά στο ηλεκτρονικό μητρώο υγείας σύμφωνα με την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, περί εφαρμογής των δικαιωμάτων των ασθενών στο πλαίσιο της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης [4], και με το ψηφιακό θεματολόγιο για την Ευρώπη [5],
English: Purpose of the Recommendation
Greek: Σκοπός της σύστασης
English: Traceability is currently not regulated by the medical device directives [6] while it is addressed in some cases at national and/or regional level.
Greek: Σήμερα, η ιχνηλασιμότητα δεν ρυθμίζεται από τις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [6], αλλά, σε ορισμένες περιπτώσεις, ρυθμίζεται σε εθνικό και/ή περιφερειακό επίπεδο.
English: The differences and incompatibility between the traceability mechanisms may weaken and compromise the efficiency of the systems put in place.
Greek: Οι διαφορές και ασυμβατότητες μεταξύ των μηχανισμών ιχνηλασιμότητας μπορούν να μειώσουν και να υπονομεύσουν την αποτελεσματικότητα των συστημάτων που έχουν θεσπιστεί.
English: In addition, the development of different national and/or regional unique device identification mechanisms would oblige manufacturers to adapt their products to each mechanism in order to fulfil traceability obligations.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη διαφορετικών εθνικών και/ή περιφερειακών μηχανισμών αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα υποχρέωνε τους κατασκευαστές να προσαρμόσουν τα προϊόντα τους σε κάθε μηχανισμό προκειμένου να ανταποκριθούν στις υποχρεώσεις τους σχετικά με την ιχνηλασιμότητα.
English: The best way to ensure effective traceability of medical devices in the Union is to develop a UDI system harmonised at European level.
Greek: Ο καλύτερος τρόπος για να εξασφαλιστεί αποτελεσματική ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση είναι η ανάπτυξη εναρμονισμένου συστήματος αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI) σε ευρωπαϊκό επίπεδο.
English: The ongoing revision process of the current Directives on medical devices should empower the Commission to adopt detailed traceability requirements.
Greek: Η διαδικασία αναθεώρησης των υφιστάμενων οδηγιών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, θα πρέπει να εξουσιοδοτήσει την Επιτροπή να εγκρίνει λεπτομερείς απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας.
English: This Recommendation does not aim to define all the aspects of the UDI system.
Greek: Σκοπός της παρούσας σύστασης δεν είναι να προσδιορίσει όλες τις πτυχές του συστήματος UDI.
English: It should be taken as a tool to facilitate the compatibility of the traceability mechanisms established at national and/or regional level and to pave the way to the mandatory implementation of an internationally compatible UDI system of the Union.
Greek: Η παρούσα σύσταση θα πρέπει να θεωρηθεί ως μέσο που θα διευκολύνει τη συμβατότητα των μηχανισμών ιχνηλασιμότητας που θεσπίζονται σε εθνικό και/ή περιφερειακό επίπεδο και θα προετοιμάσει τη μετάβαση στην υποχρεωτική εφαρμογή ενός ενωσιακού διεθνώς συμβατού συστήματος UDI.
English: Scope of the Recommendation
Greek: Πεδίο εφαρμογής της σύστασης
English: This Recommendation applies to medical devices, active implantable medical devices (other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations) and in vitro diagnostic medical devices (other than those manufactured in health institutions and for performance evaluation), including their accessories.
Greek: Η παρούσα σύσταση εφαρμόζεται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (εκτός από τα επί παραγγελία ιατροτεχνολογικά προϊόντα ή εκείνα που προορίζονται για κλινικές έρευνες) και στα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (εκτός από εκείνα που κατασκευάζονται σε ιδρύματα υγείας και για σκοπούς αξιολόγησης των επιδόσεων), συμπεριλαμβανομένων των εξαρτημάτων τους.
English: International activity on UDI
Greek: Διεθνείς δραστηριότητες σχετικά με την UDI
English: At international level, in 2008 the Global Harmonization Task Force (GHTF) [7] set up an ad hoc working group with the purpose of developing an internationally coordinated approach on UDI.
Greek: Σε διεθνές επίπεδο, το 2008 η ειδική ομάδα για την παγκόσμια τυποποίηση (GHTF) [7] δημιούργησε μιας ομάδα εργασίας ad hoc με σκοπό να αναπτύξει συντονισμένη προσέγγιση σε διεθνές επίπεδο όσον αφορά την UDI.
English: This group, gathering industry and regulators, was chaired by the European Commission and ceased its activity in September 2011, when the GHTF adopted a guidance [8] document on a ‘Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices’.
Greek: Η ομάδα αυτή, αποτελούμενη από επιχειρήσεις και ρυθμιστικές αρχές, και στην οποία προέδρευε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, διέκοψε τις δραστηριότητές της τον Σεπτέμβριο του 2011, με την έκδοση, από την GHTF, εγγράφου με κατευθυντήριες γραμμές [8] σχετικά με «σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων (UDI)».
English: The work of the GHTF towards a further harmonisation of the medical device regulatory framework is being carried out under the auspice of the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) [9].
Greek: Οι εργασίες της GHTF για περαιτέρω εναρμόνιση του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πραγματοποιούνται υπό την αιγίδα του διεθνούς φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (International Medical Device Regulators Forum — IMDRF) [9].
English: This Recommendation is aligned to the approach developed at international level.
Greek: Η παρούσα σύσταση ευθυγραμμίζεται με την προσέγγιση που αναπτύχθηκε σε διεθνές επίπεδο.
English: European activity on UDI
Greek: Ευρωπαϊκές δραστηριότητες σχετικά με την UDI
English: In 2010, the European Commission set up a European UDI ad hoc Working Group, within the regulatory framework established by the directives on medical devices, in order to develop a coordinated approach, taking into account the progress made at both national and international level.
Greek: Το 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημιούργησε ευρωπαϊκή ομάδα εργασίας ad hoc για την UDI, στο πλαίσιο των κανονιστικών ρυθμίσεων που θεσπίζονται με τις οδηγίες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε να διαμορφωθεί συντονισμένη προσέγγιση, λαμβανομένης υπόψη της προόδου τόσο σε εθνικό όσο και σε διεθνές επίπεδο.
English: The aim of the group is threefold:
Greek: Ο στόχος της ομάδας είναι τριπλός:
English: first, it is intended to encourage contributions and monitor the reaction of Competent Authorities to the work carried out at international level;
Greek: πρώτον, να ενθαρρυνθούν οι αρμόδιες αρχές ώστε να συνεισφέρουν στις εργασίες σε διεθνές επίπεδο και να παρακολουθείται η αντίδρασή τους σχετικά με τις εργασίες αυτές·
English: second, it encourages the sharing of views and information on national initiatives developed by Member States and search for common solutions;
Greek: δεύτερον, να προωθηθεί η ανταλλαγή απόψεων και πληροφοριών σχετικά με τις εθνικές πρωτοβουλίες που αναπτύσσονται από τα κράτη μέλη, και να αναζητηθούν κοινές λύσεις·
English: thirdly, it facilitates the convergence with the future Union legislation of national initiatives developed by Member States.
Greek: τρίτον, να διευκολυνθεί η σύγκλιση των πρωτοβουλιών των κρατών μελών με τη μελλοντική ενωσιακή νομοθεσία.
English: The primary objectives of a UDI system are patient safety [10] enhancement and patient care optimisation.
Greek: Οι βασικοί στόχοι του συστήματος UDI είναι η βελτίωση της ασφάλειας των ασθενών [10] και η βελτιστοποίηση της φροντίδας των ασθενών.
English: facilitating efficient post market actions by national competent authorities;
Greek: λήψη αποτελεσματικών μέτρων, από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, μετά τη διάθεση στην αγορά·
English: reducing the likelihood of medical errors linked to misuse of the device.
Greek: μείωση της πιθανότητας ιατρικών σφαλμάτων που συνδέονται με την κακή χρήση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English: The establishment of a UDI system could also support the achievement of other objectives such as the fight against counterfeiting, better distribution control, stock management and reimbursement issues.
Greek: Η δημιουργία του συστήματος UDI θα μπορούσε επίσης να βοηθήσει στην επίτευξη άλλων στόχων, όπως η καταπολέμηση της παραποίησης, η βελτίωση του ελέγχου της διανομής, η διαχείριση των αποθεμάτων και θέματα επιστροφής.
English: However, the objectives referred to in paragraph 14 should be seen as possible positive consequences of the UDI system.
Greek: Ωστόσο, οι στόχοι που αναφέρονται στο σημείο 14 θα πρέπει να θεωρηθούν πιθανές θετικές συνέπειες του συστήματος UDI.
English: Improvement of incident reporting
Greek: Βελτίωση της αναφοράς συμβάντων
English: The use of a UDI is expected to improve incident reporting and offers the opportunity to gather all the incidents related to one medical device at Union level and, in case of an internationally accepted and compatible UDI, at international level.
Greek: Η χρήση συστήματος UDI αναμένεται να βελτιώσει την αναφορά συμβάντων και δίνει τη δυνατότητα να συγκεντρωθούν πληροφορίες για όλα τα περιστατικά που αφορούν ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν σε επίπεδο Ένωσης, και ενδεχομένως σε διεθνές επίπεδο, αν το σύστημα αυτό είναι αναγνωρισμένο και συμβατό στο επίπεδο αυτό.
English: This will increase the potential for comparing results associated with each specific medical device.
Greek: Έτσι θα είναι δυνατόν να συγκριθούν καλύτερα τα αποτελέσματα για κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English: Efficient recalls and other field safety corrective actions
Greek: Αποτελεσματικές ανακλήσεις και άλλα επιτόπια διορθωτικά μέτρα ασφάλειας
English: The attribution of a unique identifier to a specific device and its use along the distribution chain (global use) will allow the unambiguous identification of the device itself.
Greek: Η ταυτοποίηση κάθε ιατροτεχνολογικού προϊόντος με αποκλειστικό κωδικό και η χρήση του σε όλη την αλυσίδα διανομής (παγκόσμια χρήση) θα καταστήσει δυνατή τη σαφή ταυτοποίηση του προϊόντος.
English: For traceability to be ensured, it is not sufficient that every manufacturer has developed its own traceability mechanism.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η ιχνηλασιμότητα, δεν αρκεί κάθε κατασκευαστής να έχει αναπτύξει τον δικό του μηχανισμό ιχνηλασιμότητας.
English: The lack of a Union system used all along the supply chain could lead to negative outcomes inasmuch as each actor of the distribution chain might modify the coding developed by the manufacturer.
Greek: Η έλλειψη ενωσιακού συστήματος εφαρμοζόμενου σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού θα μπορούσε να έχει αρνητικά αποτελέσματα, επειδή κάθε παράγοντας της αλυσίδας διανομής είναι δυνατόν να τροποποιήσει τον κώδικα που όρισε ο κατασκευαστής.
English: This might give rise to errors in the encoding of medical devices which would in turn endanger the traceability of devices in case of FSCA.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει λάθη στην κωδικοποίηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που θα έθεταν σε κίνδυνο την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε περίπτωση επιτόπιων διορθωτικών μέτρων ασφάλειας.
English: The use of the same coding language improves the tracking and tracing of medical devices.
Greek: Η χρήση της ίδιας γλώσσας κωδικοποίησης βελτιώνει τον εντοπισμό και την παρακολούθηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: Efficient post market actions by national competent authorities
Greek: Αποτελεσματικά μέτρα μετά τη διάθεση στην αγορά από τις αρμόδιες εθνικές αρχές
English: A UDI system helps specifically to target identified products.
Greek: Το σύστημα UDI επιτρέπει τη στόχευση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: In addition, it will provide an opportunity to ensure coordinated reactions by Member States.
Greek: Επιπλέον, δίνει τη δυνατότητα να εξασφαλιστεί συντονισμένη αντίδραση από τα κράτη μέλη.
English: Queries in numerous data systems
Greek: Δυνατότητα αναζήτησης σε πολλά συστήματα δεδομένων
English: By using the same UDI in different data systems (both at regulatory and health institutions level) queries will become more efficient and it will be easier to perform searches in order to aggregate information.
Greek: Με τη χρήση της ίδιας UDI σε διαφορετικά συστήματα δεδομένων (τόσο σε επίπεδο ρυθμιστικών αρχών όσο και σε επίπεδο ιδρυμάτων υγείας) η αναζήτηση θα γίνει πιο αποτελεσματική και η αναζήτηση συγκεντρωτικών στοιχείων θα είναι ευκολότερη.
English: At the moment, this approach is not possible because each data system has its own identification tool.
Greek: Επί του παρόντος, αυτή η προσέγγιση δεν είναι δυνατή, επειδή κάθε σύστημα δεδομένων έχει το δικό του μέσο ταυτοποίησης.
English: Reduction of medical errors
Greek: Μείωση των ιατρικών σφαλμάτων
English: It might be expected that, by using identification mechanisms, the number of cases where medical devices have been incorrectly selected will be reduced.
Greek: Με τη χρήση μηχανισμών ταυτοποίησης υπάρχουν πιθανότητες να μειωθεί ο αριθμός των περιπτώσεων εσφαλμένης επιλογής ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: For the purposes of this Recommendation the following definitions apply:
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί: α)
English: ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Greek: «ιατροτεχνολογικό προϊόν» κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση και/ή θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
English: ‘active implantable medical device’ means any active medical device which is intended to be totally or partially introduced, surgically or medically, into the human body or by medical intervention into a natural orifice, and which is intended to remain after the procedure [12];
Greek: κάθε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν [ιατρικό βοήθημα] το οποίο προορίζεται να εισαχθεί, ολικά ή μερικά, στο ανθρώπινο σώμα με χειρουργική ή άλλη ιατρική μέθοδο ή με ιατρική επέμβαση σε κάποιο στόμιο του σώματος και το οποίο προορίζεται να παραμείνει μετά την εμφύτευση [12]· γ)
English: ‘in vitro diagnostic medical device’ means any medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information:
Greek: «ιατροτεχνολογικό προϊόν [βοήθημα] που χρησιμοποιείται για διάγνωση in vitro» κάθε ιατροτεχνολογικό προϊόν [βοήθημα] που αποτελεί αντιδραστήριο, αντιδρόν προϊόν, μέσο βαθμονόμησης, υλικό ελέγχου, διαγνωστικό σύνολο (kit), όργανο, συσκευή, εξοπλισμό ή σύστημα, χρησιμοποιείται μόνο ή σε συνδυασμό, και προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται in vitro για την εξέταση δειγμάτων που προέρχονται από το ανθρώπινο σώμα, συμπεριλαμβανομένης της αιμοδοσίας και ιστοδοσίας, με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό την παροχή πληροφοριών:
English: to determine the safety and compatibility with potential recipients, or
Greek: που να επιτρέπουν τον προσδιορισμό της ασφαλείας και της συμβατότητας με δυνητικούς αποδέκτες ή
English: Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices.
Greek: Οι υποδοχείς δειγμάτων θεωρούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα [βοηθήματα] χρησιμοποιούμενα για διάγνωση in vitro.
English: ‘Specimen receptacles’ are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination.
Greek: Ως «υποδοχείς δειγμάτων» νοούνται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [βοηθήματα], με κενό αέρος ή όχι, τα οποία προορίζονται ειδικά από τους κατασκευαστές τους για την άμεση υποδοχή δειγμάτων προερχομένων από το ανθρώπινο σώμα και τη διατήρησή τους με σκοπό τη διαγνωστική εξέταση in vitro.
English: Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination [13];
Greek: Τα προϊόντα για γενική εργαστηριακή χρήση δεν αποτελούν ιατροτεχνολογικά διαγνωστικά προϊόντα [βοηθήματα] in vitro, εκτός εάν αυτά, λόγω των χαρακτηριστικών τους, προορίζονται ειδικά από τον κατασκευαστή τους για διαγνωστική εξέταση in vitro [13]· δ)
English: ‘traceability’ means the ability to trace the history, application or location of that which is under consideration;
Greek: «ιχνηλασιμότητα» η ικανότητα ανίχνευσης του ιστορικού, της εφαρμογής ή της θέσης εκείνου που εξετάζεται· ε)
English: ‘unique device identification — UDI’ means a series of numeric or alphanumeric characters that is created through an internationally accepted device identification and coding standard and allows the unambiguous identification of specific medical devices on the market.
Greek: «αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος — UDI» μια σειρά αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρες που δημιουργείται βάσει διεθνώς αναγνωρισμένων προτύπων ταυτοποίησης και κωδικοποίησης και επιτρέπει τη μονοσήμαντη ταυτοποίηση συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά.
English: The UDI comprises the device identifier and production identifier;
Greek: Η UDI περιλαμβάνει το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και το αναγνωριστικό της παραγωγής· στ)
English: ‘device identifier’ means a unique numeric or alphanumeric code specific to a manufacturer and a device model;
Greek: «αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος» ένας αποκλειστικός αριθμητικός ή αλφαριθμητικός κωδικός που αναφέρεται σε συγκεκριμένο κατασκευαστή και μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος· ζ)
English: ‘UDI carrier’ means the way in which the unique device identification is conveyed by means of the Automatic Identification and Data Capture [14] (AIDC) and, if applicable, its human readable interpretation (HRI);
Greek: ο τρόπος με τον οποίο η αποκλειστική ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων μεταφέρεται μέσω της αυτόματησ αναγνώρισης (ταυτοποίησης) και αποτύπωσης (καταγραφής) δεδομένων [14] (AIDC) και, κατά περίπτωση, είναι αναγνώσιμη από τον άνθρωπο (human readable interpretation — HRI)· θ)
English: ‘UDI electronic system’ means a central repository/database storing device identifier codes and related/associated identifying information of specific devices placed on the Union market;
Greek: «ηλεκτρονικό σύστημα UDI» ένα κεντρικό αρχείο/βάση δεδομένων που περιλαμβάνει τους κωδικούς ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συναφή/σχετικά στοιχεία ταυτοποίησης συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που διατίθενται στην ενωσιακή αγορά· ι)
English: ‘human readable interpretation’ means a legible format of the data characters encoded in the AIDC symbol;
Greek: «αναγνώσιμο από τον άνθρωπο» μια ευανάγνωστη μορφή των χαρακτήρων των δεδομένων που είναι κωδικοποιημένα στο σύμβολο AIDC· ια)
English: ‘economic operators’ means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor [19];
Greek: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας [19]· ιζ)
English: ‘health institution’ means an organisation whose primary purpose is the care or treatment of patients and/or the promotion of public health;
Greek: «ίδρυμα υγείας» ένας οργανισμός του οποίου πρωταρχικός σκοπός είναι η περίθαλψη και η θεραπεία ασθενών και/ή η προαγωγή της δημόσιας υγείας· ιη)
English: ‘user’ means the person, either professional or lay, who uses a device.
Greek: «χρήστης» το πρόσωπο, είτε επαγγελματίας της υγειονομικής περίθαλψης ή μη ειδικός, που χρησιμοποιεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English: Should Member States intend to establish a UDI system they should follow a risk based approach in accordance with the classification of the device.
Greek: Σε περίπτωση που τα κράτη μέλη σκοπεύουν να καθιερώσουν σύστημα UDI, θα πρέπει να εφαρμόσουν προσέγγιση με βάση τους κινδύνους, ανάλογα με την ταξινόμηση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English: The UDI system should be implemented gradually, starting from highest risk class devices which should be the first to respect the condition to bear the UDI.
Greek: Το σύστημα UDI θα πρέπει να εφαρμοστεί σταδιακά· τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της υψηλότερης κατηγορίας κινδύνου θα πρέπει να είναι τα πρώτα που θα τηρήσουν τον όρο να έχουν UDI.
English: The UDI should comprise two parts, a device identifier and a production identifier.
Greek: Η UDI θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη, ένα αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και ένα αναγνωριστικό της παραγωγής.
English: The device identifier should contain static information [20] specific to a manufacturer and a device model and is also used as the ‘access key’ to information stored in a UDI database.
Greek: Το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος θα πρέπει να περιέχει πάγιες πληροφορίες [20] που αφορούν έναν συγκεκριμένο κατασκευαστή και ένα μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος και χρησιμοποιείται επίσης ως «κλειδί» για την πρόσβαση σε πληροφορίες που είναι αποθηκευμένες σε βάση δεδομένων UDI.
English: The production identifier should contain dynamic information [21] identifying data related to the unit of device production and determine the level of traceability to be achieved.
Greek: Το αναγνωριστικό της παραγωγής θα πρέπει να περιέχει μεταβαλλόμενες πληροφορίες [21] για τη μονάδα παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και καθορίζει το επίπεδο ιχνηλασιμότητας που θα επιτευχθεί.
English: UDI should appear in both human readable format (human readable version composed of a series of numeric or alphanumeric characters) and in a format that can be read by an AIDC technology and conveyed via a carrier.
Greek: Η UDI θα πρέπει να εμφανίζονται τόσο σε μορφή αναγνώσιμη από τον άνθρωπο (με τη μορφή σειράς αριθμητικών ή αλφαριθμητικών χαρακτήρων αναγνώσιμων από τον άνθρωπο) όσο και σε μορφότυπο αναγνώσιμο με την τεχνολογία AIDC, που μεταφέρεται μέσω φορέα.
English: If there are significant constraints limiting the use of both AIDC and HRI on the label, the AIDC format should be favoured.
Greek: Αν υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί που εμποδίζουν τη χρήση των δύο μορφών AIDC και HRI στην επισήμανση, θα πρέπει να προτιμηθεί το μορφότυπο AIDC.
English: However, certain environments or use situations, such as home care, may warrant the use of HRI over AIDC.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα περιβάλλοντα ή καταστάσεις χρήσης, όπως η κατ’ οίκον περίθαλψη, ενδέχεται να δικαιολογούν τη χρήση της μορφής HRI παρά της μορφής AIDC.