geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Estimates of chronic human dietary exposure to the sum of T-2 and HT-2 toxins based on the available occurrence data are below the TDI for populations of all age groups, and thus not an immediate health concern.
Greek: Σύμφωνα με τις εκτιμήσεις οι οποίες βασίζονται στα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την εμφάνιση των εν λόγω τοξινών, η χρόνια έκθεση του ανθρώπου μέσω της διατροφικής οδού στο άθροισμα των τοξινών T-2 και HT-2 είναι χαμηλότερη από την ΑΗΠ για τους πληθυσμούς όλων των ηλικιακών ομάδων και, κατά συνέπεια, δεν προξενεί άμεση ανησυχία για την υγεία.
English: As regards the animal health risk, the CONTAM Panel concluded that for ruminants, rabbits and fish, the current estimated exposure to T-2 and HT-2 toxin is considered unlikely to be a health concern.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο για την υγεία των ζώων, η ομάδα CONTAM κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα μηρυκαστικά, τα κουνέλια και τα ψάρια, η εκτιμώμενη σήμερα έκθεση στις τοξίνες T-2 και HT-2 θεωρείται απίθανο να προξενήσει ανησυχία για την υγεία.
English: For pigs, poultry, horses and dogs, the estimates of exposure to T-2 and HT-2 toxin indicate that the risk of adverse health effects is low.
Greek: Για τους χοίρους, τα πουλερικά, τους ίππους και τους σκύλους, οι εκτιμήσεις της έκθεσης στις τοξίνες T-2 και HT-2 καταδεικνύουν ότι ο κίνδυνος σοβαρών επιπτώσεων στην υγεία είναι χαμηλός.
English: Cats are amongst the most sensitive animal species.
Greek: Οι γάτες συμπεριλαμβάνονται μεταξύ των πλέον ευαίσθητων ζωικών ειδών.
English: Due to the limited data and the severe adverse health effects at low dose levels, no NOAEL or LOAEL could be established.
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων και των σοβαρών επιπτώσεων στην υγεία σε χαμηλά επίπεδα δόσεων, δεν ήταν δυνατόν να καθοριστεί το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) ούτε το επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται οι μικρότερες δυσμενείς επιδράσεις (LOAEL).
English: Therefore this Recommendation is not of application for feed for cats, for which stricter measures will be established.
Greek: Κατά συνέπεια, η παρούσα σύσταση δεν έχει εφαρμογή στις τροφές για γάτες, για τις οποίες θα καθιερωθούν αυστηρότερα μέτρα.
English: The CONTAM Panel further concluded that the carry-over of T-2 and HT-2 toxins from feed to food products of animal origin is limited and hence contributes only to a negligible extent to human exposure.
Greek: Η ομάδα CONTAM κατέληξε, περαιτέρω, στο συμπέρασμα ότι η μεταφορά των τοξινών T-2 και HT-2 από τις ζωοτροφές στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης είναι περιορισμένη και ως εκ τούτου συμβάλλει μόνο σε αμελητέο βαθμό σε έκθεση του ανθρώπου.
English: Taking into account the conclusions of the scientific opinion, together with the large year to year variation in occurrence of T-2 and HT-2 toxin, it is appropriate to collect more data on T-2 and HT-2 in cereals and cereal products and more information on the effects of food processing (i.e. cooking) and agronomic factors on the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της επιστημονικής γνώμης, σε συνδυασμό με τις μεγάλες διακυμάνσεις από έτος σε έτος στην παρουσία των τοξινών T-2 και HT-2, είναι σκόπιμο να συγκεντρωθούν περισσότερα δεδομένα για τις τοξίνες T2 και HT-2 στα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών και περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις επιπτώσεις της επεξεργασίας των τροφίμων (δηλαδή του μαγειρέματος) και των γεωπονικών παραγόντων στην παρουσία των τοξινών T-2 και HT-2.
English: Furthermore, it is necessary to obtain more information on the different factors which lead to relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products in order to be able to identify the measures to be taken to avoid or to reduce the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products.
Greek: Επιπλέον, είναι απαραίτητο να ληφθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους διάφορους παράγοντες που οδηγούν σε σχετικά υψηλά επίπεδα τοξινών T-2 και HT-2 στα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών, έτσι ώστε να μπορούν να προσδιοριστούν τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για να αποφεύγεται ή να μειώνεται η παρουσία τοξινών T2 και HT-2 στα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών.
English: Investigations have to be undertaken in order to collect information on the factors resulting in relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products and on the effects of feed and food processing.
Greek: Οι έρευνες πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με τους παράγοντες που οδηγούν σε σχετικά υψηλά επίπεδα τοξινών T-2 και HT-2 στα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών και στις επιπτώσεις της μεταποίησης ζωοτροφών και τροφίμων.
English: Based on the available data, T-2 and HT-2 do not occur or only in very low levels in rice and rice products and therefore it is appropriate to exclude these products from the scope of this Recommendation.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, οι τοξίνες T-2 και HT-2 δεν απαντώνται παρά μόνο σε πολύ χαμηλά επίπεδα στο ρύζι και τα προϊόντα ρυζιού και είναι συνεπώς είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν τα προϊόντα αυτά από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας σύστασης.
English: The results of monitoring of cereals and cereal products will be used to assess changes and trends in human and animal exposure to T-2 and HT-2 toxin.
Greek: Τα αποτελέσματα της παρακολούθησης των σιτηρών και των προϊόντων σιτηρών θα χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση των αλλαγών και των τάσεων της έκθεσης ανθρώπων και ζώων στις τοξίνες T-2 και HT-2.
English: It is therefore appropriate to use methods of analysis with a sufficient sensitivity.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται μέθοδοι ανάλυσης με επαρκή ευαισθησία.
English: To provide orientation in which cases it would be appropriate to perform such investigations, it is appropriate to provide indicative values above which such investigations would be appropriate.
Greek: Για να καθοριστεί σε ποιες περιπτώσεις θα ήταν ενδεδειγμένη η διεξαγωγή τέτοιων ερευνών, είναι σκόπιμο να καθοριστούν ενδεικτικές τιμές πάνω από τις οποίες οι έρευνες αυτές θα ήταν ενδεδειγμένες.
English: To determine these indicative values the occurrence data available in the EFSA database have been used.
Greek: Να καθοριστούν οι εν λόγω ενδεικτικές τιμές χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα σχετικά με την εμφάνιση των εν λόγω τοξινών που διατίθενται στη βάση δεδομένων της EFSA.
English: To perform the investigations traceability is of major importance.
Greek: Η ιχνηλασιμότητα είναι στοιχείο μείζονος σημασίας για την υλοποίηση των ερευνών.
English: In 2015 an assessment of the gathered information in the frame of this Recommendation should be undertaken.
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί, το 2015, αξιολόγηση των πληροφοριών που θα έχουν συγκεντρωθεί στο πλαίσιο της παρούσας σύστασης.
English: The monitoring data obtained as a result of this Recommendation will also enable a better understanding of the year–to-year variance and the presence of T-2 and HT-2 toxin in the wide range of cereal products the factors resulting in higher levels and the measures which could be taken to prevent the presence or mitigate the presence of T-2 and HT-2 toxins, including through agronomic factors and through processing,
Greek: Τα δεδομένα παρακολούθησης που θα ληφθούν ως αποτέλεσμα της παρούσας σύστασης θα επιτρέψουν επίσης την καλύτερη κατανόηση των ετήσιων διακυμάνσεων και της παρουσίας των εν λόγω τοξινών T-2 και HT-2 σε ευρύ φάσμα προϊόντων σιτηρών, των παραγόντων που οδηγούν σε υψηλότερα επίπεδα και των μέτρων που θα μπορούσαν να ληφθούν προκειμένου να αποτραπεί ή να αμβλυνθεί η παρουσία των τοξινών T-2 και HT-2, μεταξύ άλλων, μέσω γεωπονικών παραγόντων και μεταποίησης,
English: Member States should, with the active involvement of feed and food business operators, perform monitoring for the presence of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει, με την ενεργό συμμετοχή των υπευθύνων των επιχειρήσεων ζωοτροφών και τροφίμων, να διεξάγουν έλεγχο για την παρουσία των τοξινών T-2 και HT-2 στα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών.
English: For the purpose of this Recommendation rice is not included in cereals and rice products are not included in cereal products.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, το ρύζι δεν περιλαμβάνεται στα σιτηρά και τα προϊόντα με βάση το ρύζι δεν περιλαμβάνονται στα προϊόντα σιτηρών.
English: Member States should encourage that samples are simultaneously analysed for the presence of T-2 and HT-2 and other Fusarium-toxins such as deoxynivalenol, zearalenone and fumonisin B1 + B2 to allow the extent of co-occurrence to be assessed.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενθαρρύνουν την ταυτόχρονη ανάλυση των δειγμάτων για την παρουσία των τοξινών T-2 και HT-2 και άλλων τοξινών από μύκητες του γένους Fusarium, όπως η δεσοξυνιβαλενόλη (DON), η ζεαραλενόνη (ZEA) και οι φουμονισίνες B1 + B2 για να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση του βαθμού συνεμφάνισης.
English: In case the used method of analysis enables it, it would be appropriate to analyse also the masked mycotoxins in particular the mono- and di-glycosylated conjugates of T-2 and HT-2 toxin.
Greek: Σε περίπτωση που η χρησιμοποιούμενη μέθοδος ανάλυσης το επιτρέπει, θα ήταν σκόπιμο να γίνεται επίσης ανάλυση για τις συγκαλυμμένες μυκοτοξίνες και ιδίως τα μονο- και δι- γλυκοζυλιωμένα συζεύγματα των τοξινών T-2 και HT-2.
English: The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for human consumption should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 401/2006 of 23 February 2006 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of the levels of mycotoxins in foodstuffs [2] in particular:
Greek: Η δειγματοληψία και η ανάλυση για τα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 401/2006 της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 2006, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των επιπέδων μυκοτοξινών στα τρόφιμα [2], και ιδίως:
English: The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 5 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually, except for unprocessed cereals for which the LOQ should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
Greek: Το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) θα πρέπει, κατά προτίμηση, να μην είναι υψηλότερο από 5 μg/kg για τις τοξίνες T-2 και HT-2 μεμονωμένα, εκτός από τα μη μεταποιημένα σιτηρά για τα οποία το LOQ πρέπει, κατά προτίμηση, να μην είναι υψηλότερο από 10 μg/kg για τις τοξίνες T-2 και HT-2 μεμονωμένα.
English: In the case of the use of an analytical screening technique, the limit of detection should preferably not be higher than 25 μg/kg for the sum of T-2 and HT-2 toxin.
Greek: Στην περίπτωση της χρήσης μιας αναλυτικής τεχνικής ανίχνευσης, το όριο ανίχνευσης θα πρέπει, κατά προτίμηση, να μην είναι υψηλότερο από 25 μg/kg για το άθροισμα τοξινών T-2 και HT-2.
English: The sampling procedure applied by the food business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 401/2006 but should be representative for the lot sampled.
Greek: Η διαδικασία δειγματοληψίας που εφαρμόστηκε από τον υπεύθυνο της επιχείρησης τροφίμων μπορεί να αποκλίνει από τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 401/2006, αλλά θα πρέπει να καταλήγει σε δείγμα αντιπροσωπευτικό για την παρτίδα.
English: The sampling and analysis for cereals and cereal products intended for feed and compound feed should be performed in accordance with the provisions provided for in Commission Regulation (EC) No 152/2009 of 27 January 2009 laying down the methods of sampling and analysis for the official control of feed [3].
Greek: Η δειγματοληψία και η ανάλυση για τα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών που προορίζονται για ζωοτροφές και σύνθετες ζωοτροφές θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις διατάξεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2009, για τον καθορισμό μεθόδων δειγματοληψίας και ανάλυσης για τον επίσημο έλεγχο των ζωοτροφών [3].
English: The Limit of Quantification (LOQ) should preferably not be higher than 10 μg/kg for T-2 and HT-2 toxin individually.
Greek: Το όριο του ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) θα πρέπει, κατά προτίμηση, να μην είναι υψηλότερο από 10 μg/kg για τις τοξίνες T-2 και HT-2 μεμονωμένα.
English: The sampling procedure applied by the feed business operator might deviate from the provisions of Regulation (EC) No 152/2009 but should be representative for the lot sampled.
Greek: Η διαδικασία δειγματοληψίας που εφαρμόστηκε από τον υπεύθυνο της επιχείρησης ζωοτροφών μπορεί να αποκλίνει από τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 152/2009, αλλά θα πρέπει να καταλήγει σε δείγμα αντιπροσωπευτικό για την παρτίδα.
English: Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations to identify the factors resulting in these levels above the indicative level and determine the measures to be taken to avoid or reduce such presence in future.
Greek: Τα κράτη μέλη, με την ενεργό συμμετοχή των υπευθύνων των επιχειρήσεων ζωοτροφών και τροφίμων, θα πρέπει να διεξάγουν έρευνες για τον εντοπισμό των παραγόντων που οδηγούν σε επίπεδα υψηλότερα από το ενδεικτικό επίπεδο και να καθορίζουν τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για να αποφεύγεται ή να μειώνεται η παρουσία των εν λόγω επιπέδων στο μέλλον.
English: These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products mentioned in Annex to this Recommendation.
Greek: Οι έρευνες αυτές θα πρέπει να πραγματοποιούνται, σε περίπτωση επανειλημμένης διαπίστωσης, εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος, επιπέδων που υπερβαίνουν τα ενδεικτικά επίπεδα τοξινών T-2 και HT-2 στα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών που αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας σύστασης.
English: The sampling and analysis with the objective to obtain more information on the different factors, including agronomic factors, which lead to relative high levels of T-2 and HT-2 toxin in cereals and cereal products, should be targeted on cereals and cereal products from primary processing.
Greek: Η δειγματοληψία και η ανάλυση με στόχο τη συγκέντρωση περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τους διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των γεωπονικών παραγόντων οι οποίοι οδηγούν σε σχετικά υψηλά επίπεδα τοξινών T-2 και HT-2 στα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών, θα πρέπει να συγκεντρώνονται στα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών πρώτης μεταποίησης.
English: Member States, with the active involvement of the feed and food business operators, should perform investigations on the effects of feed and food processing on the presence of T-2 and HT-2 toxin.
Greek: Τα κράτη μέλη, με την ενεργό συμμετοχή των υπευθύνων επιχειρήσεων ζωοτροφών και τροφίμων, θα πρέπει να διεξάγουν έρευνες σχετικά με την επίδραση της μεταποίησης ζωοτροφών και τροφίμων στην παρουσία τοξινών T-2 και HT-2.
English: These investigations should certainly be performed in case of repetitive findings within a certain period of time of levels above the indicative level of T-2 and HT-2 toxin in cereal products.
Greek: Οι έρευνες αυτές θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε περίπτωση επανειλημμένων διαπιστώσεων, εντός ορισμένου χρονικού διαστήματος, επιπέδων που υπερβαίνουν τα ενδεικτικά επίπεδα τοξινών T-2 και HT-2 στα προϊόντα σιτηρών.
English: [187 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
Greek: [187 σελίδες.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2481.
English: Indicative levels for cereals and cereals products [1] [2]
Greek: Ενδεικτικά επίπεδα για τα σιτηρά και τα προϊόντα σιτηρών [1] [2]
English: Indicative levels for the sum of T-2 and HT-2 (μg/kg) from which onwards/above which investigations should be performed, certainly in case of repetitive findings [1]
Greek: Ενδεικτικά επίπεδα για το άθροισμα τοξινών T-2 και HT-2 (μg/kg) πέραν/άνω των οποίων θα πρέπει να διεξάγονται έρευνες, ιδίως στην περίπτωση επανειλημμένης διαπίστωσης [1]
English: Unprocessed cereals [3]
Greek: Μη μεταποιημένα σιτηρά [3]
English: Cereal grains for direct human consumption [4]
Greek: Σπόροι σιτηρών για άμεση ανθρώπινη κατανάλωση [4]
English: Cereal products for human consumption
Greek: Προϊόντα σιτηρών για ανθρώπινη κατανάλωση
English: cereal bran except oat bran, oat milling products other than oat bran and flaked oats, and maize milling products
Greek: πίτυρο σιτηρών εκτός από πίτυρο βρώμης, προϊόντα άλεσης βρώμης εκτός από πίτυρο βρώμης και νιφάδες βρώμης, και προϊόντα άλεσης αραβοσίτου
English: bread (including small bakery wares), pastries, biscuits, cereal snacks, pasta
Greek: ψωμί (συμπεριλαμβανομένων των μικρών αρτοσκευασμάτων), προϊόντα ζαχαροπλαστικής, μπισκότα, σνακ σιτηρών, ζυμαρικά
English: Cereal products for feed and compound feed [5]
Greek: Προϊόντα σιτηρών σε ζωοτροφές και σύνθετες ζωοτροφές [5]
English: The levels referred to in this Annex are indicative levels above which, certainly in the case of repetitive findings, investigations should be performed on the factors leading to the presence of T-2 and HT-2 toxin or on the effects of feed and food processing.
Greek: Τα επίπεδα που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα είναι ενδεικτικά επίπεδα πάνω από τα οποία, ιδίως στην περίπτωση επανειλημμένης διαπίστωσης, θα πρέπει να διεξάγονται έρευνες σχετικά με τους παράγοντες που οδηγούν στην παρουσία τοξινών T-2 και HT-2 ή σχετικά με την επίδραση της μεταποίησης ζωοτροφών και τροφίμων.
English: The indicative levels are based on the occurrence data available in the EFSA database as presented in the EFSA opinion.
Greek: Τα ενδεικτικά επίπεδα βασίζονται στα δεδομένα σχετικά με την εμφάνιση των εν λόγω τοξινών που διατίθενται στη βάση δεδομένων της EFSA όπως αναφέρονται στη γνώμη της EFSA.
English: The indicative levels are not feed and food safety levels.
Greek: Τα ενδεικτικά επίπεδα δεν είναι επίπεδα ασφάλειας των ζωοτροφών και των τροφίμων.
English: Unprocessed cereals are cereals which have not undergone any physical or thermal treatment other than drying, cleaning and sorting.
Greek: Μη μεταποιημένα σιτηρά είναι τα σιτηρά τα οποία δεν έχουν υποστεί φυσική ή θερμική κατεργασία, εκτός από ξήρανση, καθαρισμό και διαλογή.
English: Cereal grains for direct human consumption are cereal grains which have undergone drying, cleaning, de-husking and sorting processes and on which no further cleaning and sorting processes will be performed before their further processing in the food chain.
Greek: Σπόροι σιτηρών για άμεση ανθρώπινη κατανάλωση είναι σπόροι σιτηρών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε διαδικασίες ξήρανσης, καθαρισμού, διαλογής και αποφλοίωσης και οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε περαιτέρω διαδικασίες καθαρισμού και διαλογής πριν από την περαιτέρω μεταποίηση στην τροφική αλυσίδα.
English: The indicative levels for cereals and cereal products intended for feed and compound feed are relative to a feed with a moisture content of 12 %.
Greek: τα ενδεικτικά επίπεδα για σιτηρά και προϊόντα σιτηρών που προορίζονται για ζωοτροφές και σύνθετες ζωοτροφές αφορούν ζωοτροφές με ποσοστό υγρασίας 12 %.
English: Member States should ensure that the analytical results are provided on a regular basis to EFSA for compilation into a single database and that the outcome of the investigations is provided to the European Commission every year, the first time by December 2013.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι τα αναλυτικά αποτελέσματα διαβιβάζονται σε τακτική βάση στην EFSA για τη συγκέντρωσή τους σε μια ενιαία βάση δεδομένων και ότι τα αποτελέσματα των ερευνών ανακοινώνονται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή κάθε έτος, την πρώτη φορά έως τον Δεκέμβριο του 2013.
English: A guidance note will be elaborated to ensure uniform application of this Recommendation and to ensure comparable reporting of results of investigations.
Greek: Θα εκπονηθεί ένα καθοδηγητικό σημείωμα για τη διασφάλιση της ομοιόμορφης εφαρμογής της παρούσας σύστασης και συγκρίσιμων εκθέσεων σχετικά με τα αποτελέσματα των ερευνών.
English: EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM); Scientific Opinion on risks for animal and public health related to the presence of T-2 and HT-2 toxin in food and feed. EFSA Journal 2011;
Greek: Ομάδα της EFSA για τις μολυσματικές προσμείξεις στην τροφική αλυσίδα (CONTAM)· Επιστημονική γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία που συνδέονται με την παρουσία των τοξινών T-2 και HT-2 σε τρόφιμα και ζωοτροφές.
English: on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
Greek: σχετικά με κοινό πλαίσιο για σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ένωση
English: Traceability of medical devices throughout the whole supply chain contributes to patient safety by facilitating vigilance, market surveillance and transparency in this sector.
Greek: Η ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στην ασφάλεια των ασθενών, διευκολύνοντας την επαγρύπνηση, την εποπτεία της αγοράς και τη διαφάνεια σ’ αυτόν τον τομέα.
English: The current regulatory framework for medical devices does not include specific provisions on traceability.
Greek: Το ισχύον κανονιστικό πλαίσιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν περιλαμβάνει ειδικές διατάξεις σχετικά με την ιχνηλασιμότητα.
English: Therefore, a recommendation paving the way to a reinforced regulatory approach on traceability of medical devices is needed.
Greek: Επομένως, είναι αναγκαία η έκδοση σύστασης που να προετοιμάζει την ενίσχυση των κανονιστικών ρυθμίσεων για την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: The proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 [1] adopted on 26 September 2012, and the proposal from the European Commission for a regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices [2] adopted on 26 September 2012, include provisions on traceability of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, in order to improve patient health and safety.
Greek: Η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 [1], που εγκρίθηκε στις 26 Σεπτεμβρίου 2012, και η πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [2], που εγκρίθηκε στις 26 Σεπτεμβρίου 2012, περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, προκειμένου να βελτιωθεί η υγεία και η ασφάλεια των ασθενών.
English: The Council conclusions on innovation in the medical device sector [3] of 6 June 2011 invites the Commission and Member States to pay particular attention to interoperability and safety issues related to the integration of medical devices in e-Health systems, especially personal health systems.
Greek: Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου σχετικά με την καινοτομία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [3], της 6ης Ιουνίου 2011, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη καλούνται να αποδώσουν ιδιαίτερη προσοχή στα θέματα διαλειτουργικότητας και ασφάλειας που συνδέονται με την ένταξη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στα ηλεκτρονικά συστήματα υγείας, ιδίως σε συστήματα ατομικής υγείας.
English: Significant efforts are being made at international level towards a globally harmonised approach on traceability and to establish a globally accepted unique device identification (UDI) system for medical devices.
Greek: Σε διεθνές επίπεδο, καταβάλλονται σημαντικές προσπάθειες με σκοπό να επιτευχθεί εναρμονισμένη προσέγγιση της ιχνηλασιμότητας σε παγκόσμια κλίμακα και να δημιουργηθεί ένα παγκοσμίως αποδεκτό σύστημα αποκλειστικής ταυτοποίησης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (UDI).