geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Therefore, the notified bodies should be advised on what they need to verify in case of outsourcing.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο οι κοινοποιημένοι οργανισμοί να ενημερώνονται για το τι πρέπει να επαληθευθεί στην περίπτωση ανάθεσης σε εξωτερικούς συνεργάτες.
English: Though regarded as two independent exercises, it is necessary to strengthen the link between the quality system review and the review of the technical documentation on a sampling basis.
Greek: Είναι αναγκαίο να ενισχυθεί η σχέση μεταξύ της εξέτασης του συστήματος ποιότητας και της εξέτασης του τεχνικού φακέλου σε δειγματοληπτική βάση αν και θεωρούνται ως δύο ανεξάρτητες διαδικασίες.
English: In the absence of established practice for unannounced audits it is important to determine the practicalities for such audits, as well as to provide advice on the arrangements needed for facilitating these audits,
Greek: Επειδή δεν υπάρχει καθιερωμένη πρακτική για αιφνίδιους ελέγχους, είναι σημαντικό να προσδιοριστούν οι πρακτικές λεπτομέρειες των εν λόγω ελέγχων καθώς και να δοθούν συμβουλές σχετικά με ρυθμίσεις που απαιτούνται για τη διευκόλυνση των εν λόγω ελέγχων,
English: To facilitate the consistent application of the conformity assessment provisions contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC, the notified bodies should apply the provisions of this Recommendation when they perform product assessments, quality system assessments and unannounced audits.
Greek: Για να διευκολυνθεί η συνεπής εφαρμογή των διατάξεων αξιολόγησης συμμόρφωσης που περιέχονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εφαρμόζουν τις διατάξεις της παρούσας σύστασης όταν πραγματοποιούν αξιολογήσεις του προϊόντος, της ποιότητας του συστήματος και αιφνίδιους ελέγχους.
English: By providing general guidelines for such assessments and unannounced audits, this Recommendation should facilitate the work of the notified bodies as well as the Member States’ evaluation thereof.
Greek: Με την παροχή γενικών κατευθυντηρίων γραμμών για αυτού του είδους τις αξιολογήσεις και τους αιφνίδιους ελέγχους, η παρούσα σύσταση θα πρέπει να διευκολύνει το έργο των κοινοποιημένων οργανισμών καθώς και την αξιολόγησή του από τα κράτη μέλη.
English: This Recommendation does not create any new rights and obligations.
Greek: Η παρούσα σύσταση δεν δημιουργεί νέα δικαιώματα και υποχρεώσεις.
English: The legal requirements applicable to all types of devices and conformity assessments are set out in the Union legislation on medical devices.
Greek: Οι νομικές απαιτήσεις που ισχύουν για όλα τα είδη των προϊόντων και οι αξιολογήσεις της συμμόρφωσης ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
English: The notified bodies should apply the following:
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εφαρμόζουν τα ακόλουθα:
English: Where the manufacturer has applied for a design dossier examination or for a type examination (hereinafter jointly referred to as ‘product assessment’), notified bodies should verify the conformity of the device under all product related aspects referred to in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting any non-compliance of the device and should apply Annex I.
Greek: Όταν ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για εξέταση του φακέλου σχεδιασμού ή εξέταση τύπου (στο εξής από κοινού αναφερόμενα ως «αξιολόγηση προϊόντος»), οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος βάσει όλων των πτυχών που σχετίζονται με τα προϊόντα που αναφέρονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ για ανίχνευση τυχόν μη συμμόρφωσης του προϊόντος και θα πρέπει να εφαρμόζουν το παράρτημα I.
English: Where the manufacturer has applied for an assessment of its quality system, notified bodies should verify the conformity of the quality system with the quality-system related requirements contained in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC for detecting non-compliances of the quality system and should apply Annex II.
Greek: Όταν ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση για την αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύουν τη συμμόρφωση του συστήματος ποιότητας με τις συναφείς απαιτήσεις που αφορούν το σύστημα ποιότητας και περιλαμβάνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ για την ανίχνευση μη συμμόρφωσης του συστήματος ποιότητας, και θα πρέπει να εφαρμόζουν το παράρτημα II.
English: To verify the day-to-day compliance with legal obligations, notified bodies should, in addition to the initial, surveillance or renewal audits, visit the manufacturer or, if this is likely to ensure more efficient control, one of its subcontractors in charge of processes which are essential for ensuring compliance with legal requirements (‘critical subcontractor’) or a supplier of crucial components or of the entire devices (both: ‘crucial supplier’) without prior notice (‘unannounced audits’) in accordance with Annex III.
Greek: Για την επαλήθευση της διαρκούς τήρησης των νομικών υποχρεώσεων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, εκτός από τον αρχικό έλεγχο και τον έλεγχο επιτήρησης ή ανανέωσης, θα πρέπει να επισκέπτονται τον κατασκευαστή ή, αν αυτό είναι πιο πιθανό να εξασφαλίσει αποτελεσματικότερο έλεγχο, έναν από τους υπεργολάβους που έχει αναλάβει τις διαδικασίες που είναι βασικές για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις νομικές απαιτήσεις («σημαντικός υπεργολάβος») ή έναν πάροχο βασικών συστατικών ή όλων των προϊόντων (και οι δύο: «σημαντικός προμηθευτής») χωρίς προειδοποίηση («αιφνίδιοι έλεγχοι») σύμφωνα με το παράρτημα III.
English: Member States should draw this Recommendation to the attention of the notified bodies in the field of medical devices and should supervise the practice of notified bodies with respect to this Recommendation.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εφιστούν την προσοχή των κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην παρούσα σύσταση, και θα πρέπει να εποπτεύουν την πρακτική των κοινοποιημένων οργανισμών όσον αφορά την παρούσα σύσταση.
English: They should evaluate the notified bodies’ readiness to apply this Recommendation and in particular to perform unannounced audits when deciding on designations of bodies and on renewal or withdrawal of designations.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογούν την ετοιμότητα των κοινοποιημένων οργανισμών να εφαρμόσουν την παρούσα σύσταση και, ιδιαίτερα, να διενεργούν αιφνίδιους ελέγχους όταν αποφασίζουν για τον διορισμό των οργανισμών και για την ανανέωση ή την ανάκληση των διορισμών.
English: Done at Brussels, 24 September 2013.
Greek: Βρυξέλλες, 24 Σεπτεμβρίου 2013.
English: Notified bodies should verify if the device is correctly qualified as a medical device and, in particular, whether the manufacturer has assigned a medical purpose to the device.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν αν το προϊόν έχει χαρακτηριστεί σωστά ως ιατροτεχνολογικό προϊόν και, ιδίως, αν ο κατασκευαστής έχει αποδώσει ιατρικό σκοπό στο προϊόν.
English: They should furthermore verify the classification of the device and whether the manufacturer has fulfilled the applicable conformity assessment obligations.
Greek: Θα πρέπει επίσης να επαληθεύσουν την κατάταξη του προϊόντος και κατά πόσο ο κατασκευαστής έχει εκπληρώσει τις ισχύουσες υποχρεώσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
English: They should satisfy the obligations of consultation for certain devices that incorporate a substance which, in case used separately, may be considered to be a medicinal product, a human blood derivative or an animal tissue [1].
Greek: Θα πρέπει να ικανοποιήσουν τις υποχρεώσεις διαβούλευσης για ορισμένα προϊόντα που περιλαμβάνουν μια ουσία η οποία, αν χρησιμοποιείται χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή ζωικός ιστός [1].
English: Notified bodies should verify the compliance of the device with the relevant Essential Requirements set out in Annex 1 to Directive 90/385/EEC, Annex I to Directive 93/42/EEC and Annex I to Directive 98/79/EC and, if applicable, with the essential safety and health requirements (ESHR) set out in Directive 2006/42/EC.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επαληθεύσουν τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις σχετικές ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο παράρτημα I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το παράρτημα I της οδηγίας 98/79/ΕΚ και, κατά περίπτωση, με τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας που ορίζονται στην οδηγία 2006/42/ΕΚ.
English: In the case of in vitro diagnostic medical devices, where applicable, they should also verify the compliance of the device with the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC or, when duly justified, with other technical solutions of a level at least equivalent.
Greek: Στην περίπτωση in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, θα πρέπει επίσης να επαληθεύεται, κατά περίπτωση, η συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ ή, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, με άλλες τεχνικές λύσεις τουλάχιστον ισοδύναμες.
English: Where doubts arise, in the framework of a design dossier examination, as to the conformity of a device, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, στο πλαίσιο της εξέτασης του φακέλου σχεδιασμού, όσον αφορά τη συμμόρφωση ενός προϊόντος, οι κοινοποιημένοι φορείς θα πρέπει να διενεργήσουν ή να ζητήσουν σχετικές δοκιμές του προϊόντος.
English: Notified bodies should examine the requirements regarding design and construction and the ESHR prior to examining the general requirements set out in Part I of Annex 1 to Directive 90/385/EEC, in Part A of Annex I to Directive 93/42/EEC and in Part A of Annex I to Directive 98/79/EC.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να εξετάσουν τις απαιτήσεις σχετικά με τον σχεδιασμό, την κατασκευή καθώς και τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας πριν από την εξέταση των γενικών απαιτήσεων που καθορίζονται στο μέρος I του παραρτήματος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο μέρος I του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο μέρος Α του παραρτήματος I της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
English: They should apply special care to examine all the following aspects of the essential requirements:
Greek: Θα πρέπει με ιδιαίτερη προσοχή να εξετάσουν όλες τις ακόλουθες πτυχές των βασικών απαιτήσεων:
English: labelling on the device, on the packaging for each unit or on the sales packaging and instructions for use.
Greek: σήμανση στο προϊόν, στη συσκευασία κάθε μονάδας ή στη συσκευασία πώλησης και οδηγίες χρήσης.
English: The examination of the general requirements should ascertain that among others the following requirements have been met:
Greek: Η εξέταση των γενικών απαιτήσεων θα πρέπει να βεβαιώνει ότι, μεταξύ άλλων, τηρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
English: all risks associated with these hazards have been evaluated and have become part of the overall risk-benefit evaluation;
Greek: όλοι οι κίνδυνοι που συνδέονται με την επικινδυνότητα έχουν αξιολογηθεί και ενσωματωθεί στη συνολική αξιολόγηση κινδύνου-ωφέλειας,
English: all these risks have been reduced as far as possible;
Greek: όλοι αυτοί οι κίνδυνοι έχουν μειωθεί στο μέτρο του δυνατού,
English: all remaining risks have been subject to protection measures;
Greek: όλοι οι εναπομένοντες κίνδυνοι έχουν υπαχθεί στα μέτρα προστασίας,
English: safety principles have been applied in a way that is compatible with the state-of-the art.
Greek: οι αρχές ασφάλειας έχουν εφαρμοστεί κατά τρόπο συμβατό με τους στόχους.
English: They should assess the need for and the appropriateness of a post-market clinical follow-up plan [2].
Greek: Θα πρέπει να αξιολογήσουν την ανάγκη και τη σκοπιμότητα ενός σχεδίου κλινικής παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά [2].
English: If no clinical investigation has been undertaken, they should verify that the device type in question and all the different types of risks linked to the device design, its materials, and its use are appropriately assessed by means of scientific literature or other existing clinical data so that no clinical investigation is needed; they should furthermore examine the special justification [3] needed for implantable devices and devices classified within class III according to Annex IX to Directive 93/42/EEC.
Greek: Αν δεν έχει πραγματοποιηθεί κλινική έρευνα, θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι ο εν λόγω τύπος προϊόντος και όλα τα διαφορετικά είδη κινδύνων που συνδέονται με το σχεδιασμό, τα υλικά και τη χρήση του έχουν αξιολογηθεί κατάλληλα μέσω της επιστημονικής βιβλιογραφίας ή άλλων υφιστάμενων κλινικών στοιχείων, έτσι ώστε να μην είναι απαραίτητη καμία κλινική έρευνα· θα πρέπει επίσης να εξετάσουν την ειδική αιτιολόγηση [3] που απαιτείται για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας III σύμφωνα με το παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: In the case of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should review the performance evaluation undertaken by the manufacturer and post-market follow up undertaken or planned by the manufacturer.
Greek: Στην περίπτωση των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επανεξετάσουν την αξιολόγηση των επιδόσεων που εκπόνησε ο κατασκευαστής και την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά που έχει αναληφθεί ή έχει προγραμματιστεί από τον κατασκευαστή.
English: Notified bodies should verify all documentation related to the device’s conformity assessment.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να ελέγχουν όλα τα έγγραφα που σχετίζονται με το σύστημα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
English: To that end, they should verify that the technical documentation is correct, consistent, relevant, up-to-date and complete [4] and that it covers all variants and trade names of the device.
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, θα πρέπει να επαληθεύσουν ότι ο τεχνικός φάκελος είναι ορθός, συνεκτικός, συναφής, επικαιροποιημένος και πλήρης [4] και ότι καλύπτει όλες τις παραλλαγές και εμπορικές ονομασίες του προϊόντος.
English: They should furthermore verify that the manufacturer’s device identification system and its practice of defining which devices belong to the same type ensure that the notified body’s certificates, the manufacturer’s declarations of conformity and the manufacturer’s technical documentations can unequivocally be attributed to the device examined.
Greek: Θα πρέπει επίσης να επαληθεύσουν ότι το σύστημα ταυτοποίησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος του κατασκευαστή και η πρακτική που χρησιμοποιείται για να καθοριστεί ποια προϊόντα ανήκουν στον ίδιο τύπο εξασφαλίζουν ότι τα πιστοποιητικά του κοινοποιημένου οργανισμού, οι δηλώσεις συμμόρφωσης του κατασκευαστή και η τεχνική τεκμηρίωση του κατασκευαστή μπορεί σαφώς να αποδοθούν στο προϊόν που εξετάστηκε.
English: They should finally verify that the draft declaration of conformity contains all the necessary items.
Greek: Τα μέτρα θα πρέπει, εντέλει, να επαληθεύσουν ότι το σχέδιο της δήλωσης συμμόρφωσης περιέχει όλα τα απαραίτητα στοιχεία.
English: The notified body should clearly document the conclusions of its assessment and it should be clearly evidenced how the conclusions are taken into account as part of the notified body’s decision making process.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός θα πρέπει να τεκμηριώνει σαφώς τα συμπεράσματα της αξιολόγησής του και θα πρέπει να αποδεικνύεται ο τρόπος με τον οποίο τα συμπεράσματα συνυπολογίζονται στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων του κοινοποιημένου οργανισμού.
English: See Section 10 of Annex 1, Section 4.3 of Annex 2 and Section 5 of Annex 3 to Directive 90/385/EEC, Section 7.4 of Annex I, Section 4.3 of Annex II and Section 5 of Annex III to Directive 93/42/EEC and Regulation (EU) No 722/2012.
Greek: Βλέπε τμήμα 10 του παραρτήματος 1, τμήμα 4.3 του παραρτήματος 2 και τμήμα 5 του παραρτήματος 3 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, τμήμα 7.4 του παραρτήματος I, τμήμα 4.3 του παραρτήματος II και τμήμα 5 του παραρτήματος III της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 722/2012.
English: See Section 1.4 of Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Section 1.1c of Annex X to Directive 93/42/EEC.
Greek: Βλέπε τμήμα 1.4 του παραρτήματος 7 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και τμήμα 1.1γ του παραρτήματος X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: See Annex 7 to Directive 90/385/EEC and Annex X to Directive 93/42/EEC.
Greek: Βλέπε παράρτημα 7 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και παράρτημα X της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ..
English: To be regarded as complete, a technical documentation should cover with appropriate depth the items listed in the document of the Global Harmonization Task Force ‘Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)’ as well as additional items required by the European legislation or, for in vitro diagnostic medical devices, ‘Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices’ as well as additional items required by the European legislation, see for these documents http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp
Greek: Για να θεωρείται πλήρης, μια τεχνική τεκμηρίωση θα πρέπει να καλύπτει σε κατάλληλο βάθος τα θέματα που απαριθμούνται στο έγγραφο της ομάδας εργασίας για την παγκόσμια εναρμόνιση «Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) (Περίληψη του τεχνικού φακέλου για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές αρχές της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων) καθώς και συμπληρωματικά στοιχεία που απαιτούνται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία ή, για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα «Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices» (Περίληψη του τεχνικού φακέλου για την απόδειξη της συμμόρφωσης με τις βασικές αρχές της ασφάλειας και των επιδόσεων των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων), καθώς και συμπληρωματικά στοιχεία που απαιτούνται από την ευρωπαϊκή νομοθεσία, για τα έγγραφα αυτά βλέπε http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.
English: Quality system assessment
Greek: Αξιολόγηση του συστήματος ποιότητας
English: In the case of full quality assurance system, the verification should ascertain that the application of the quality system assures the conformity of the devices [1] with the legal requirements set out in Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC.
Greek: Στην περίπτωση του συστήματος πλήρους διασφάλισης ποιότητας, η επαλήθευση θα πρέπει να βεβαιώνει ότι η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας εξασφαλίζει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [1] με τις νομικές απαιτήσεις που καθορίζονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ.
English: In the case of production or product quality assurance, the verification should ascertain that the application of the quality system ensures the conformity of the devices with the device type [2].
Greek: Στην περίπτωση διασφάλισης ποιότητας της παραγωγής ή του προϊόντος, η επαλήθευση θα πρέπει να βεβαιώσει ότι η εφαρμογή του συστήματος ποιότητας διασφαλίζει τη συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τον τύπο του προϊόντος [2].
English: The quality system assessment should include audits on the premises of the manufacturer and, if this is also necessary to ensure efficient control, on those of its critical subcontractors or of its crucial suppliers.
Greek: Το σύστημα αξιολόγησης ποιότητας θα πρέπει να περιλαμβάνει ελέγχους στις εγκαταστάσεις του κατασκευαστή και, εάν αυτό είναι επίσης αναγκαίο για τη διασφάλιση αποτελεσματικού ελέγχου, στις εγκαταστάσεις των βασικών υπεργολάβων του ή των σημαντικών προμηθευτών του.
English: Notified bodies should establish a risk-based approach to identify such subcontractors and suppliers and should clearly document this decision process.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να θεσπίσουν μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο για τον προσδιορισμό των εν λόγω υπεργολάβων και προμηθευτών και θα πρέπει να τεκμηριώσουν με σαφήνεια τη διαδικασία λήψης αποφάσεων.
English: Notified bodies should identify which products the manufacturer regards as covered by its application, whether these products fall under Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/79/EC and whether there have been changes to these products or to the quality system since the last audit or since the application.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να προσδιορίσουν τα προϊόντα που ο κατασκευαστής θεωρεί ότι καλύπτονται από την αίτηση, αν τα προϊόντα αυτά εμπίπτουν στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ, στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ και στην οδηγία 98/79/ΕΚ και κατά πόσον υπήρξαν αλλαγές στα εν λόγω προϊόντα ή στο σύστημα ποιότητας από τον τελευταίο έλεγχο ή από την υποβολή της αίτησης.
English: Furthermore, notified bodies should identify the post-market information available to them or to the manufacturer, which might need to be taken into account when planning and executing the audit.
Greek: Επιπλέον, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να προσδιορίσουν τις μετά τη διάθεση στην αγορά πληροφορίες που διαθέτουν οι ίδιοι ή ο κατασκευαστής, οι οποίες μπορεί να χρειάζεται να ληφθούν υπόψη κατά το σχεδιασμό και την εκτέλεση του ελέγχου.
English: For medical devices of Class IIa or IIb, the notified bodies should review the technical documentation on the basis of representative samples with a frequency and depth following established best practices, taking account of the device’s class, risk and novelty.
Greek: Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα ή ΙΙβ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να επανεξετάσουν τον τεχνικό φάκελο με βάση τα αντιπροσωπευτικά δείγματα, με συχνότητα και βάθος σύμφωνα με τις καθιερωμένες βέλτιστες πρακτικές, λαμβάνοντας υπόψη την κατηγορία του προϊόντος, τους κινδύνους και την καινοτομία.
English: Samples chosen and reviews conducted should be clearly documented and justified.
Greek: Δείγματα που επιλέχθηκαν και επανεξετάσεις που διενεργήθηκαν θα πρέπει να τεκμηριωθούν σαφώς και να είναι αιτιολογημένα.
English: Over the period of certification of the specific quality system (i.e. for a maximum of five years) the sampling plan should be sufficient to ensure that every device category covered by the certificate has been sampled.
Greek: Την περίοδο της πιστοποίησης ενός συγκεκριμένου συστήματος ποιότητας (δηλαδή για μέγιστο διάστημα πέντε ετών) το σχέδιο του δείγματος θα πρέπει να είναι αρκετό για να εξασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί δείγμα από κάθε κατηγορία συσκευής που καλύπτεται από την πιστοποίηση.
English: Where doubts arise as to the conformity of a device, including its documentation, notified bodies should carry out or ask for relevant tests of the device.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών σχετικά με τη συμμόρφωση ενός προϊόντος, περιλαμβανομένης της τεκμηρίωσής του, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να πραγματοποιήσουν οι ίδιοι ή μέσω τρίτων σχετικές δοκιμές του προϊόντος.
English: Where any non-conformity of a device is detected, they should investigate whether elements of the quality system or incorrect application thereof caused the non-conformity.
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθεί μη συμμόρφωση του προϊόντος, θα πρέπει να διερευνηθεί αν η μη συμμόρφωση προκλήθηκε από στοιχεία του συστήματος ποιότητας ή εσφαλμένη εφαρμογή του.
English: Where a test has been carried out, notified bodies should provide the manufacturer with a test report and with an audit report which highlights in particular the link between quality system deficiencies and detected non-conformities of devices.
Greek: Όταν έχει διενεργηθεί δοκιμή, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να παρέχουν στον κατασκευαστή έκθεση δοκιμής και έκθεση ελέγχου, που τονίζει ιδίως τη σχέση μεταξύ των ελαττωμάτων του συστήματος ποιότητας και της ανιχνευθείσας μη συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.