geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: emissions of the baseline vehicle under Type 1 test-cycle [15]
Greek: Εκπομπές CO2 του βασικού τύπου οχήματος βάσει του κύκλου δοκιμής τύπου 1 [15]
English: Total CO2 emissions savings (g/km) [16]
Greek: Σύνολο εξοικονομήσεων εκπομπών CO2 (g/km) [16]
English: General code of the eco-innovation(s)
Greek: Γενικός κωδικός της (των) οικολογικής (-ών) καινοτομίας(-ιών)
English: When restrictions for the fuel are applicable, indicate these restrictions (e.g. for natural gas the L range or the H range).
Greek: Όπου ισχύουν περιορισμοί για το καύσιμο, σημειώστε τους περιορισμούς αυτούς (π.χ. για το φυσικό αέριο η ακτίνα L ή η ακτίνα Η).
English: For bi fuel vehicles, the table shall be repeated for both fuels.
Greek: Για οχήματα δύο καυσίμων, ο πίνακας θα επαναλαμβάνεται για αμφότερα τα καύσιμα.
English: If applicable.
Greek: Εφόσον έχει εφαρμογή.
English: For Euro VI, ESC shall be understood as WHSC and ETC as WHTC.
Greek: Για το πρότυπο Euro VI, το ESC θα νοείται ως WHSC και το ETC ως WHTC.
English: Repeat the table for each reference fuel tested.
Greek: Επεκτείνατε τον πίνακα αν χρειάζεται, κατά μία σειρά ανά οικολογική καινοτομία.
English: ( h1) Repeat the table for each variant/version.
Greek: ( η1) Επαναλάβατε τον πίνακα για κάθε παραλλαγή/έκδοση.
English: ( h2) Repeat the table for each reference fuel tested
Greek: ( η2) Επαναλάβατε τον πίνακα για κάθε καύσιμο αναφοράς που δοκιμάζεται.
English: ( h5) Assigned in the Commission Decision approving the eco-innovation.
Greek: ( η5) Δόθηκε στην απόφαση της Επιτροπής με την οποία εγκρίθηκε η οικολογική καινοτομία.
English: ( h6) If a modelling methodology is applied instead of the type 1 test cycle, this value shall be the one provided by the modelling methodology.
Greek: ( η6) Εάν εφαρμόζεται μεθοδολογία ανάπτυξης υποδειγμάτων αντί για τον κύκλο δοκιμής τύπου I, αυτή η τιμή θα παρέχεται από τη μεθοδολογία ανάπτυξης υποδειγμάτων.
English: ( h7) Sum of the CO2 emissions savings of each individual eco-innovation.
Greek: ( η7) Άθροισμα των εξοικονομήσεων εκπομπών CΟ2 για κάθε επιμέρους οικολογική καινοτομία.
English: ( h8) The general code of the eco-innovation(s) shall consist of the following elements each separated by a blank space:Code of the approval authority as set out in Annex VII;Individual code of each eco-innovation fitted in the vehicle, indicated in chronological order of the Commission approval decisions.(E.g. the general code of three eco-innovations approved chronologically as 10, 15 and 16 and fitted to a vehicle certified by the German type-approval authority should be: “e1 10 15 16”.) ’.
Greek: ( η8) Ο γενικός κωδικός της (των) οικολογικής(-ών) καινοτομίας(-ών) θα αποτελείται από τα ακόλουθα στοιχεία, που θα διαχωρίζονται μεταξύ τους με ένα κενό διάστημα:Κωδικός της αρχής έγκρισης τύπου όπως ορίζεται στο παράρτημα VΙΙ·Ατομικός κωδικός κάθε οικολογικής καινοτομίας με την οποία είναι εφοδιασμένο το όχημα, κατά χρονολογική σειρά των αποφάσεων έγκρισης της Επιτροπής.(Π.χ. ο γενικός κωδικός των τριών οικολογικών καινοτομιών που εγκρίθηκαν χρονολογικά ως 10, 15 και 16 και είναι προσαρμοσμένες σε ένα όχημα που έχει πιστοποιηθεί από τη γερμανική αρχή έγκρισης τύπου θα είναι: “e1 10 15 16”.) ».
English: In the case of a vehicle type fitted with one or more eco-innovations, within the meaning of Article 12 of Regulation (EC) No 443/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Implementing Regulation (EU) No 725/2011, the conformity of production shall be demonstrated with respect to the eco-innovations by performing the tests provided for in the Commission Decision(s) approving the eco-innovation(s) in question.4.3.5.2.
Greek: Στην περίπτωση τύπου οχήματος εφοδιασμένου με μία ή περισσότερες οικολογικές καινοτομίες, κατά την έννοια του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 443/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) της Επιτροπής αριθ. 725/2011, η συμμόρφωση της παραγωγής θα αποδεικνύεται ως προς τις οικολογικές καινοτομίες, μέσω της εκτέλεσης των δοκιμών που προβλέπονται στην απόφαση (στις αποφάσεις) της Επιτροπής με την οποία (τις οποίες) εγκρίνεται (-ονται) η (οι) υπόψη καινοτομία (-ες).4.3.5.2.
English: Points 4.3.1, 4.3.2 and 4.3.4 shall apply.
Greek: Εφαρμόζονται τα σημεία 4.3.1, 4.3.2 και 4.3.4.
English: in the Appendix 3, the following points 3.5.6, 3.5.6.1, 3.5.6.2 and 3.5.6.3 are inserted:
Greek: στο προσάρτημα 3 παρεμβάλλονται τα ακόλουθα σημεία 3.5.6, 3.5.6.1, 3.5.6.2 και 3.5.6.3:
English: Type/Variant/Version of the baseline vehicle as referred to in Article 5 of Implementing Regulation (EU) No 725/2011: …
Greek: Τύπος/παραλλαγή/έκδοση του βασικού τύπου οχήματος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 725/2011: …
English: Interactions existing between different eco-innovations: yes/no [3] Delete where not applicable.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ διαφόρων οικολογικών καινοτομιών: ναι/όχι [3] Να διαγραφούν οι περιττές ενδείξεις.
English: Decision approving the eco-innovation [7]
Greek: Απόφαση έγκρισης της οικολογικής καινοτομίας [7]
English: Code of the eco-innovation [8]
Greek: Κωδικός της οικολογικής καινοτομίας [8]
English: emissions of the baseline vehicle under type 1 test-cycle [9]
Greek: Εκπομπές CΟ2 του βασικού τύπου οχήματος βάσει του κύκλου δοκιμής τύπου 1 [9]
English: emissions of the eco-innovation vehicle under type 1 test-cycle (= 3.5.1.3)
Greek: Εκπομπές CO2 του οχήματος με οικολογική καινοτομία βάσει του κύκλου δοκιμής τύπου 1 (= 3.5.1.3)
English: Total CO2 emissions saving (g/km) [10]
Greek: Σύνολο εξοικονομήσεων εκπομπών CΟ2 (g/km) [10]
English: in point 2.1, the table corresponding to the Type 6 test is replaced by the following:
Greek: στο σημείο 2.1, ο πίνακας που αντιστοιχεί στη δοκιμή του τύπου 6 αντικαθίσταται από τον εξής:
English: For bi fuel vehicles, the type 1 table shall be repeated for both fuels.
Greek: Για οχήματα δύο καυσίμων, ο πίνακας θα επαναλαμβάνεται για αμφότερα τα καύσιμα.
English: For flex fuel vehicles, when the type 1 test is to be performed on both fuels according to Figure I.2.4 of Annex I to Regulation (EC) No 692/2008, and for vehicles running on LPG or NG/Biomethane, either mono fuel or bi fuel, the table shall be repeated for the different reference gases used in the test, and an additional table shall display the worst results obtained.
Greek: Για οχήματα ευέλικτου καυσίμου, όταν η δοκιμή τύπου 1 πρόκειται να εκτελεστεί για αμφότερα τα καύσιμα, σύμφωνα με το σχήμα I.2.4 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 692/2008 και για οχήματα που κινούνται με LPG ή NG/βιομεθάνιο, είτε δύο καυσίμων ή ενιαίου καυσίμου, ο πίνακας θα επαναλαμβάνεται για τα διαφορετικά αέρια αναφοράς που χρησιμοποιούνται στη δοκιμή και ένας συμπληρωματικός πίνακας θα αναφέρει τα χειρότερα αποτελέσματα που ελήφθησαν.
English: emissions of the baseline vehicle under type 1 test-cycle [15]
Greek: Εκπομπές CΟ2 του βασικού τύπου οχήματος βάσει του κύκλου δοκιμής τύπου 1 [15]
English: General code of the eco-innovation(s): …
Greek: Γενικός κωδικός της (των) οικολογικής(-ών) καινοτομίας(-ιών): …
English: in Annex XII the following points 4, 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 are added:
Greek: Στο παράρτημα XII προστίθενται τα ακόλουθα σημεία 4, 4.1, 4.2, 4.3 και 4.4:
English: According to Article 11(1) of Implementing Regulation (EU) No 725/2011, a manufacturer wishing to benefit from a reduction of its average specific CO2 emissions, as result of the savings achieved by one or more eco-innovations fitted in a vehicle, shall apply to an approval authority for an EC type-approval certificate of the vehicle fitted with the eco-innovation.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 725/2011, ένας κατασκευαστής που επιθυμεί να επωφεληθεί από μείωση του μέσου όρου του των επιμέρους εκπομπών CΟ2 ως αποτέλεσμα των εξοικονομήσεων που επιτυγχάνονται από μία ή περισσότερες οικολογικές καινοτομίες με τις οποίες είναι εφοδιασμένο ένα όχημα, υποβάλλει αίτηση προς μια αρχή έγκρισης για τη λήψη πιστοποιητικού έγκρισης ΕΚ τύπου του οχήματος που είναι εφοδιασμένο με την οικολογική καινοτομία.
English: The CO2 emissions savings from the vehicle fitted with an eco-innovation shall, for the purpose of type-approval, be determined using the procedure and testing methodology specified in the Commission Decision approving the eco-innovation, in accordance with Article 10 of Implementing Regulation (EU) No 725/2011.
Greek: Οι εξοικονομήσεις εκπομπών CΟ2 από το όχημα που είναι εφοδιασμένο με οικολογική καινοτομία, για τον σκοπό της έγκρισης τύπου, θα προσδιορίζονται με τη χρήση της διαδικασίας και της μεθοδολογίας δοκιμών που προβλέπεται στην απόφαση της Επιτροπής που εγκρίνει την οικολογική καινοτομία, σύμφωνα με το άρθρο 10 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 725/2011.
English: The performance of the necessary tests for the determination of the CO2 emissions savings achieved by the eco-innovations shall be considered without prejudice to the demonstration of compliance of the eco-innovations with the technical prescriptions laid down in Directive 2007/46/EC, if applicable.
Greek: Τα αποτελέσματα των αναγκαίων δοκιμών για τον προσδιορισμό των εξοικονομήσεων εκπομπών CΟ2 που επιτυγχάνονται μέσω των οικολογικών καινοτομιών θα πρέπει να εξετάζονται με την επιφύλαξη της απόδειξης της συμμόρφωσης των οικολογικών καινοτομιών προς τις τεχνικές προδιαγραφές που προβλέπονται στην οδηγία 2007/46/ΕΚ, όπου χρειάζεται.
English: The type-approval shall not be granted if the eco-innovation vehicle does not show a minimum of 1 gCO2/km of emissions reduction with respect to the baseline vehicle, as referred to in Article 5 of Implementing Regulation (EU) No 725/2011.’.
Greek: Η έγκριση τύπου δεν θα χορηγείται αν το όχημα που φέρει οικολογική καινοτομία δεν επιδεικνύει μείωση εκπομπών τουλάχιστον κατά 1 g CΟ2/km σε σχέση με τον βασικό τύπο οχήματος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 5 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 725/2011.»
English: Expand the table if necessary, using one extra row per eco-innovation.’;
Greek: Επεκτείνατε τον πίνακα αν χρειάζεται, κατά μια σειρά ανά οικολογική καινοτομία.»·
English: Under agreement of the type-approval authority, if modelling is applied instead of the type 1 test-cycle, this value shall be the one provided by the modelling methodology.
Greek: Βάσει της συμφωνίας της αρχής έγκρισης τύπου, εάν εφαρμόζεται μεθοδολογία ανάπτυξης υποδειγμάτων αντί για τον κύκλο δοκιμής τύπου I, αυτή η αξία θα παρέχεται από τη μεθοδολογία ανάπτυξης υποδειγμάτων.
English: Sum of the emissions saving of each individual eco-innovation.
Greek: Άθροισμα των εξοικονομήσεων εκπομπών από κάθε οικολογική καινοτομία.
English: If modelling is applied instead of the type 1 test-cycle, this value shall be the one provided by the modelling methodology.
Greek: Εάν εφαρμόζεται μεθοδολογία ανάπτυξης υποδειγμάτων αντί για τον κύκλο δοκιμής τύπου I, αυτή η τιμή θα παρέχεται από τη μεθοδολογία ανάπτυξης υποδειγμάτων.
English: The general code of the eco-innovation(s) shall consist of the following elements, each separated by a blank space:Code of the type-approval authority as set out in Annex VII to Directive 2007/46/EC;Individual code of each eco-innovation fitted in the vehicle, indicated in chronological order of the Commission approval decisions.(E.g. the general code of three eco-innovations approved chronologically as 10, 15 and 16 and fitted to a vehicle certified by the German type approval authority should be: “e1 10 15 16”) ’.
Greek: Ο γενικός κωδικός της (των) οικολογικής(-ών) καινοτομίας(-ών) θα αποτελείται από τα ακόλουθα στοιχεία, που θα διαχωρίζονται μεταξύ τους με ένα κενό διάστημα:Κωδικός της αρχής έγκρισης τύπου όπως ορίζεται στο παράρτημα VII της οδηγίας 2007/46/ΕΚ·Ατομικός κωδικός κάθε οικολογικής καινοτομίας με την οποία είναι εφοδιασμένο το όχημα, κατά χρονολογική σειρά των αποφάσεων έγκρισης της Επιτροπής.(Π.χ. ο γενικός κωδικός των τριών οικολογικών καινοτομιών που εγκρίθηκαν χρονολογικά ως 10, 15 και 16 και είναι προσαρμοσμένες σε ένα όχημα που έχει πιστοποιηθεί από τη γερμανική αρχή έγκρισης τύπου θα είναι: “e1 10 15 16”.) ».
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 196/2013
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 196/2013 της Επιτροπής
English: amending Annex II to Regulation (EU) No 206/2010 as regards the new entry for Japan in the list of third countries or parts thereof from which imports into the European Union of certain fresh meat are authorised
Greek: για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010 όσον αφορά την προσθήκη της Ιαπωνίας στον κατάλογο τρίτων χωρών και περιοχών αυτών από τις οποίες επιτρέπεται η εισαγωγή ορισμένων ειδών νωπού κρέατος στην Ευρωπαϊκή Ένωση
English: Commission Regulation (EU) No 206/2010 of 12 March 2010 laying down lists of third countries, territories or parts thereof authorised for the introduction into the European Union of certain animals and fresh meat and the veterinary certification requirements [2] establishes sanitary conditions for the import of live animals and fresh meat thereof.
Greek: Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 206/2010 της Επιτροπής, της 12ης Μαρτίου 2010, για τον καθορισμό καταλόγων τρίτων χωρών, περιοχών ή τμημάτων τους από τις οποίες επιτρέπονται οι εισαγωγές στην Ευρωπαϊκή Ένωση ορισμένων ζώων και νωπού κρέατος, καθώς και των απαιτήσεων κτηνιατρικής πιστοποίησης [2], θεσπίζονται οι υγειονομικές προϋποθέσεις για την εισαγωγή ζώντων ζώων και νωπού κρέατος από τις εν λόγω περιοχές.
English: According to Regulation (EU) No 206/2010 fresh meat intended for human consumption can only be imported if it comes from a territory of a third country or a part thereof listed in Part 1 of Annex II to that Regulation and meets the relevant requirements.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 206/2010, το νωπό κρέας που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση μπορεί να εισαχθεί μόνον αν προέρχεται από έδαφος τρίτης χώρας ή τμήματος αυτής που περιλαμβάνεται στο μέρος 1 του παραρτήματος II του εν λόγω κανονισμού και ικανοποιεί τις σχετικές απαιτήσεις.
English: Japan requested to be listed for the import of fresh bovine meat into the Union and the Commission audit on bovine meat in Japan in 2008 confirmed that the requirements were met.
Greek: Η Ιαπωνία ζήτησε να περιληφθεί στον κατάλογο για εισαγωγή νωπού βόειου κρέατος στην Ένωση και ο έλεγχος που διεξήγαγε η Επιτροπή για το βόειο κρέας στην Ιαπωνία το 2008 επιβεβαίωσε ότι ικανοποιεί τις απαιτήσεις.
English: The listing was, however, postponed when foot-and-mouth disease occurred in Japan in 2010.
Greek: Ωστόσο, η εγγραφή στον κατάλογο αναβλήθηκε όταν, το 2010, εκδηλώθηκε εστία αφθώδους πυρετού στην Ιαπωνία.
English: Since then Japan eradicated the foot-and-mouth disease on its territory and was recognised as ‘free without vaccination’ for this disease by the World Organisation for Animal Health (OIE).
Greek: Από τότε έχει εκριζωθεί ο αφθώδης πυρετός στην επικράτεια της Ιαπωνίας και η χώρα αναγνωρίστηκε ως «απαλλαγμένη χωρίς εμβολιασμό» για τη νόσο αυτή από τον Παγκόσμιο Οργανισμό για την Υγεία των Ζώων (OIE).
English: Japan thus provides sufficient animal health guarantees and has asked again to be included in the list of third countries authorised for the import of fresh bovine meat into the Union.
Greek: Η Ιαπωνία παρέχει, συνεπώς, επαρκείς εγγυήσεις για την υγεία των ζώων και ζήτησε εκ νέου να περιληφθεί στον κατάλογο τρίτων χωρών από τις οποίες επιτρέπεται η εισαγωγή νωπού βόειου κρέατος στην Ένωση.
English: Japan should thus be allowed to import fresh bovine meat into the Union.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να επιτραπεί η εισαγωγή νωπού βόειου κρέατος στην Ένωση από την Ιαπωνία.
English: Part 1 of Annex II to Regulation (EU) No 206/2010 should therefore be amended accordingly.
Greek: Ως εκ τούτου, το μέρος 1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010 πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
English: In Part 1 of Annex II to Regulation (EU) No 206/2010, the following entry for Japan is inserted after the entry for Iceland:
Greek: Στο παράρτημα II μέρος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 206/2010, παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή για την Ιαπωνία, μετά την εγγραφή για την Ισλανδία:
English: Closing date [3]
Greek: Ημερομηνία λήξης [3]
English: Opening date [4]
Greek: Ημερομηνία έναρξης [4]
English: ‘JP — Japan
Greek: «JP – Ιαπωνία
English: 28 March 2013’
Greek: 28 Μαρτίου 2013»
English: Only meat from animals slaughtered on or after the date set out in column 8 may be imported into the Union (no date in column 8 means that there are no time restrictions).
Greek: Επιτρέπονται οι εισαγωγές στην Ένωση κρέατος μόνον από ζώα που εσφάγησαν πριν ή κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στη στήλη 8 (η απουσία ημερομηνίας στη στήλη 8 σημαίνει ότι δεν ισχύουν χρονικοί περιορισμοί).
English: : no date in column 7 means that there are no time restrictions).
Greek: (Σημείωση: Η απουσία ημερομηνίας στη στήλη 7 σημαίνει ότι δεν ισχύουν χρονικοί περιορισμοί).
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 197/2013
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 197/2013 της Επιτροπής
English: amending Implementing Regulation (EU) No 80/2012 establishing the list of biological or chemical substances provided for in Article 53(1)(b) of Council Regulation (EC) No 1186/2009 setting up a Community system of reliefs from custom duty
Greek: σχετικά με την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 80/2012 περί καθορισμού του πίνακα των βιολογικών ή χημικών ουσιών που προβλέπεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1186/2009 του Συμβουλίου για τη θέσπιση του κοινοτικού καθεστώτος τελωνειακών ατελειών
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 80/2012 [2] sets out the list of biological or chemical substances provided for in Article 53(1)(b) of Regulation (EC) No 1186/2009.
Greek: Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 80/2012 της Επιτροπής [2] περιέχει τον κατάλογο βιολογικών ή χημικών ουσιών που προβλέπεται στο άρθρο 53 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1186/2009.
English: Implementing Regulation (EU) No 80/2012 should be amended in order to include in the list two substances for which there is at present no equivalent production within the customs territory of the Union.
Greek: Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 80/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριληφθούν στον κατάλογο δύο ουσίες, στην περίπτωση των οποίων δεν υπάρχει αντίστοιχη παραγωγή στο τελωνειακό έδαφος της Ένωσης.
English: Moreover, it is no longer necessary to maintain in the list a substance which is currently listed in Annex 3 to Part Three of Annex I to Council Regulation (EEC) No 2658/87 of 23 July 1987 on the tariff and statistical nomenclature and on the Common Customs Tariff [3] concerning the pharmaceutical substances which are free of duty.
Greek: Παράλληλα, δεν είναι πλέον αναγκαία η διατήρηση, στον κατάλογο μιας ουσίας του περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο παράρτημα I μέρος τρίτο παράρτημα 3 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2658/87 του Συμβουλίου, της 23ης Ιουλίου 1987, για τη δασμολογική και στατιστική ονοματολογία και το κοινό δασμολόγιο [3], το οποίο αφορά τις φαρμακευτικές ουσίες που τυγχάνουν δασμολογικής ατέλειας.
English: Implementing Regulation (EU) No 80/2012 should therefore be amended accordingly.
Greek: Κατά συνέπεια, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 80/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
English: the following row is inserted after the row containing the CN code ex28459090 for (Oxygen-18) Water:
Greek: Μετά τη γραμμή που περιέχει τον κωδικό ΣΟ ex28459090 για το «Νερό (οξυγόνο-18)», παρεμβάλλεται η ακόλουθη γραμμή:
English: Titanium silicon carbide powder of a purity by weight of 99 % or more’
Greek: Σκόνη καρβιδίου του τιτανίου-πυριτίου, καθαρότητας τουλάχιστον 99 % κατά βάρος».
English: the following row is inserted after the row containing the CN code ex29269095 for 2-Naphtonitrile:
Greek: Μετά τη γραμμή που περιέχει τον κωδικό ΣΟ ex29269095 για το «2-Ναφθονιτρίλιο», παρεμβάλλεται η ακόλουθη γραμμή:
English: Morpholino phosphorodiamidate oligomers (morpholino oligonucleotides)’
Greek: Μορφολινοφωσφοροδιαμιδικά ολιγομερή (ολιγονουκλεοτίδια Μορφολίνο)»
English: Decamethonium bromide (INN)’
Greek: Βρωμιούχο δεκαμεθόνιο (DCI)».
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 198/2013
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 198/2013 της Επιτροπής
English: on the selection of a symbol for the purpose of identifying medicinal products for human use that are subject to additional monitoring
Greek: σχετικά με την επιλογή συμβόλου για τον εντοπισμό φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση
English: Some medicinal products for human use are authorised subject to additional monitoring for reasons of their specific safety profile.
Greek: Ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση εγκρίνονται με την προϋπόθεση ότι θα αποτελέσουν αντικείμενο συμπληρωματικής παρακολούθησης, λόγω των ειδικών τους χαρακτηριστικών ασφάλειας.
English: Pursuant to Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004 this includes medicinal products with a new active substance, biological medicinal products and products for which post-authorisation data are required.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα με νέα δραστική ουσία, τα βιολογικά φάρμακα και προϊόντα για τα οποία απαιτείται η υποβολή στοιχείων μετά την έγκριση.
English: Patients and healthcare professionals should be able to easily identify medicinal products that are subject to additional monitoring in order to allow them to share with the competent authorities and the marketing authorisation holder any information they have from the use of the medicinal product and in particular to report suspected adverse reactions.
Greek: Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας θα πρέπει να είναι σε θέση να εντοπίζουν εύκολα τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση, έτσι ώστε να μπορούν να ανταλλάσσουν με τις αρμόδιες αρχές και με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κάθε πληροφορία που διαθέτουν από τη χρήση του φαρμάκου και, ιδίως, να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: To ensure transparency, all medicinal products that are subject to additional monitoring are included in a list that is set up and maintained by the European Medicines Agency in accordance with Article 23(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Για να εξασφαλίζεται η διαφάνεια, όλα τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση περιλαμβάνονται σε κατάλογο που έχει καταρτίσει και τηρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: Additionally, they are labelled with a black symbol.
Greek: Επιπλέον, τα φάρμακα επισημαίνονται με ένα μαύρο σύμβολο.
English: On 3 October 2012 the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee adopted a recommendation stating that the black symbol should be an inverted equilateral black triangle.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η επιτροπή για την εκτίμηση της επικινδυνότητας στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης εξέδωσε σύσταση με την οποία πρότεινε το μαύρο σύμβολο να είναι ένα ανεστραμμένο ισοσκελές μαύρο τρίγωνο.
English: The recommendation took into account the views of patients and healthcare professionals as expressed by the Patients’ and Consumers’ Working Party and the Healthcare Professionals’ Working Group established by the European Medicines Agency.
Greek: Στη σύσταση συνεκτιμήθηκαν οι απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, όπως εκφράστηκαν στην ομάδα εργασίας ασθενών και καταναλωτών και στην ομάδα εργασίας επαγγελματιών στον τομέα της υγείας που συστάθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
English: Holders of marketing authorisations that were granted before 1 September 2013 should be given sufficient time to adapt the product information of the products concerned.
Greek: Στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 θα πρέπει να διατεθεί επαρκής χρόνος ώστε να προσαρμόσουν τις πληροφορίες του προϊόντος, για τα εν λόγω προϊόντα.
English: In addition, competent authorities should be given the possibility to grant a longer period of time for that adaptation where exceptional circumstances so require.
Greek: Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χορηγούν μεγαλύτερη περίοδο προσαρμογής, όταν οι συνθήκες το απαιτούν.