geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Member States should monitor that differentiation between the different classes of devices is based exclusively on the type of production identifier (dynamic information) in accordance with paragraph 31.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να φροντίζουν ώστε η διάκριση μεταξύ των διαφορετικών κατηγοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων να βασίζεται αποκλειστικά στον τύπο του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) σύμφωνα με το σημείο 31.
English: As a general rule, the information provided by the production identifier (dynamic information) should vary according to the different risk classes as follows [22]:
Greek: Κατά γενικό κανόνα, οι πληροφορίες που παρέχει το αναγνωριστικό παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) θα πρέπει να διαφέρουν ανάλογα με τις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου, ως εξής [22]:
English: Where appropriate, manufacturers may choose a production identifier (dynamic information) applicable to a higher class than the device in question.
Greek: Οι κατασκευαστές μπορούν να επιλέξουν, ενδεχομένως, αναγνωριστικό της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) που εφαρμόζεται σε υψηλότερη κατηγορία από εκείνη του σχετικού προϊόντος.
English: UDI application
Greek: Εφαρμογή του UDI
English: As a general rule, UDI should be applied to every packaging level for all classes of devices [24].
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η UDI θα πρέπει να τοποθετείται σε κάθε επίπεδο συσκευασίας για όλες τις κατηγορίες ιατροτεχνολογικών προϊόντων [24].
English: UDI carrier (AIDC and HRI representation of the UDI) should be on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging [25].
Greek: Ο φορέας UDI (UDI με μορφή AIDC και HRI) θα πρέπει να βρίσκεται στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, επάνω τη συσκευασία του ή επάνω στο ίδιο το ιατροτεχνολογικό προϊόν (άμεση σήμανση μέρους), καθώς και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα της συσκευασίας [25].
English: CONDITIONS TO BE FULFILLED BY ECONOMIC OPERATORS, HEALTH INSTITUTIONS AND PROFESSIONAL USERS
Greek: ΟΡΟΙ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΛΗΡΟΥΝ ΟΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΙ ΦΟΡΕΙΣ, ΤΑ ΙΔΡΥΜΑΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΧΡΗΣΤΕΣ
English: In order to achieve the objectives of the UDI system, while developing their own national UDI mechanisms, the economic operators and health institutions should store through the distribution chain information related to both the device identifier (static information) and the production identifier (dynamic information).
Greek: Για να επιτύχουν τους στόχους του συστήματος UDI, και να αναπτύσσουν παράλληλα τους δικούς τους εθνικούς μηχανισμούς UDI, οι οικονομικοί φορείς και τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να αποθηκεύουν μέσω της αλυσίδας διανομής πληροφορίες που να αφορούν τόσο το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) όσο και το αναγνωριστικό παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).
English: Health institutions and, where feasible, professional users should use this information in their reporting of incidents.
Greek: Τα ιδρύματα υγείας και, όπου είναι εφικτό, οι επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτές τις πληροφορίες στην αναφορά συμβάντων.
English: This will, in particular, allow a more efficient action in case of recall or withdrawal of products.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει, ιδίως, μια πιο αποτελεσματική δράση σε περίπτωση ανάκλησης ή απόσυρσης προϊόντων.
English: Information related to the device identifier (static information) should be collected into the national UDI databases.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) θα πρέπει να συλλέγονται στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI.
English: Once the future European databank on medical devices (Eudamed) is established, information related to device identifier (static information) will be centralised at European level via a European UDI electronic system which will be part of the future Eudamed.
Greek: Όταν δημιουργηθεί η μελλοντική ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed), οι πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) θα συγκεντρωθούν σε ευρωπαϊκό επίπεδο μέσω ηλεκτρονικού συστήματος UDI και θα ενταχθούν στη μελλοντική Eudamed.
English: As regards information related to production identifier (dynamic information), it should not be sent to the national UDI databases and will not be included in the European UDI electronic system.
Greek: Όσον αφορά τις πληροφορίες σχετικά με το αναγνωριστικό παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες), δεν θα πρέπει να αποστέλλονται στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI και δεν θα περιλαμβάνονται στο ευρωπαϊκό ηλεκτρονικό σύστημα UDI.
English: For the purpose of this Recommendation economic operators, health institutions and professional users should align with the following conditions.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, οι οικονομικοί φορείς, τα ιδρύματα υγείας και οι επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει να συμμορφωθούν με τους ακόλουθους όρους.
English: First, manufacturers should appropriately allocate a UDI (static and dynamic parts) to the medical devices they manufacture.
Greek: Πρώτον, οι κατασκευαστές θα πρέπει να χορηγήσουν κατάλληλη UDI (πάγια και μεταβαλλόμενα τμήματα) στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζουν.
English: Second, they should provide the required data elements (see Annex) to be included in the UDI database.
Greek: Δεύτερον, θα πρέπει να υποβάλουν τα απαιτούμενα στοιχεία (βλέπε παράρτημα) ώστε να συμπεριληφθούν στη βάση δεδομένων UDI.
English: Third, they should modify the labelling of their products in order to print the UDI code as far as practicable on the label of the device, its package, or on the device itself (direct part mark), and on all higher levels of packaging, as referred to in paragraph 34.
Greek: Τρίτον, θα πρέπει να τροποποιήσουν την επισήμανση των προϊόντων τους ώστε να τυπωθεί, εφόσον είναι δυνατόν, ο κωδικός UDI στην επισήμανση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, στη συσκευασία του ή στο ίδιο το προϊόν (άμεση σήμανση μέρους), καθώς και σε όλα τα ανώτερα επίπεδα συσκευασίας, όπως αναφέρεται στο σημείο 34.
English: Fourth, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Greek: Τέταρτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).
English: Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied each specific product.
Greek: Τέλος, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας ή των επαγγελματιών χρηστών τους οποίους έχουν προμηθεύσει με κάθε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English: First, importers should verify that the manufacturer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product before they put it on the Union market.
Greek: Πρώτον, πριν από τη διάθεση ενός προϊόντος στην ενωσιακή αγορά, οι εισαγωγείς θα πρέπει να βεβαιώνονται ότι ο κατασκευαστής έχει χορηγήσει κατάλληλη UDI (πάγιο και μεταβαλλόμενο μέρος) στο προϊόν.
English: Where an importer considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not place the device on the Union market until it is brought into conformity.
Greek: Σε περίπτωση που ένας εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ο όρος αυτός δεν πληρούται, δεν θα πρέπει να διαθέσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ενωσιακή αγορά πριν διορθωθεί αυτή η κατάσταση.
English: Second, importers should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Greek: Δεύτερον, οι εισαγωγείς δεν θα πρέπει να αφαιρούν ή να τροποποιούν την UDI, διότι έτσι η ιχνηλασιμότητα καθίσταται αδύνατη.
English: Third, they should ascertain whether the device has already been registered in the UDI database of the Member State where the device has been placed on the Union market.
Greek: Τρίτον, θα πρέπει να εξακριβώνουν κατά πόσον το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει ήδη καταχωριστεί στη βάση δεδομένων UDI του κράτους μέλους από το οποίο το προϊόν άρχισε να διατίθεται στην ενωσιακή αγορά.
English: If the device has already been registered, importers should verify that the device identifier (static information) on the product corresponds to that in the UDI database.
Greek: Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν έχει ήδη καταχωριστεί, οι εισαγωγείς θα πρέπει να βεβαιώνονται ότι το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) επάνω στο προϊόν αντιστοιχεί σε εκείνο της βάσης δεδομένων UDI.
English: If the device has not yet been registered, the importers should align with the conditions concerning the registration of the information related to the device identifier (static information).
Greek: Αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν έχει ακόμη καταχωριστεί, οι εισαγωγείς θα πρέπει να συμμορφωθούν με τους όρους σχετικά με την καταχώριση των στοιχείων που αφορούσαν το αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες).
English: Fifth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Greek: Πέμπτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων από τους οποίους έχουν προμηθευτεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English: Lastly, they should keep electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied the device.
Greek: Τέλος, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας ή των επαγγελματιών χρηστών, στους οποίους έχουν προμηθεύσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English: Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he should designate a single authorised representative in the Union.
Greek: Σε περίπτωση που ένας κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στην αγορά ιατροτεχνολογικό προϊόν με τη δική του επωνυμία δεν έχει την καταστατική έδρα του σε κράτος μέλος, θα πρέπει να ορίσει έναν και μόνο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ένωση.
English: The designation must be effective at least for all devices of the same model.
Greek: Αυτός ο ορισμός εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου πρέπει να ισχύει τουλάχιστον για όλα τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα του ιδίου μοντέλου.
English: The authorised representatives should have access, on request, to the record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) related to the product(s) for which he is appointed.
Greek: Οι εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι θα πρέπει να έχουν πρόσβαση, ύστερα από σχετικό αίτημα, στον κατάλογο τόσο των αναγνωριστικών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (πάγιες πληροφορίες) όσο και των αναγνωριστικών της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) που αφορούν το (τα) ιατροτεχνολογικό(-ά) προϊόν(-τα) για το (τα) οποίο(-α) έχει οριστεί.
English: First, before making a device available on the market distributors should verify that the manufacturer and, where applicable, the importer has appropriately allocated a UDI (static and dynamic parts) to the product.
Greek: Πρώτον, πριν από τη διάθεση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος στην αγορά, οι διανομείς θα πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι ο παρασκευαστής και, κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας έχει χορηγήσει κατάλληλη UDI (πάγιο και μεταβαλλόμενο μέρος) στο προϊόν.
English: Where a distributor considers or has reason to believe that this condition has not been fulfilled, he should not make the device available on the Union market until it is brought into conformity.
Greek: Σε περίπτωση που ένας διανομέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ο όρος αυτός δεν πληρούται, δεν θα πρέπει να διαθέσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν στην ενωσιακή αγορά πριν διορθωθεί αυτή η κατάσταση.
English: Second, distributors should not remove or modify the UDI, otherwise traceability will be impossible.
Greek: Δεύτερον, οι διανομείς δεν θα πρέπει να αφαιρούν ή να τροποποιούν την UDI, διότι έτσι η ιχνηλασιμότητα καθίσταται αδύνατη.
English: Third, they should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information).
Greek: Τρίτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες).
English: Fourth, they should keep an electronic record of the economic operator who has supplied them with a device.
Greek: Τέταρτον, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων από τους οποίους έχουν προμηθευτεί το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English: Lastly, they should keep an electronic record of the economic operator, health institution or professional users to whom they have supplied a device.
Greek: Τέλος, θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό μητρώο των οικονομικών φορέων, των ιδρυμάτων υγείας ή των επαγγελματιών χρηστών, τους οποίους έχουν προμηθεύσει με το ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English: First, health institutions should keep an electronic record of both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) of medical devices entering these organisations.
Greek: Πρώτον, τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να τηρούν ηλεκτρονικό αρχείο τόσο του αναγνωριστικού του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) όσο και του αναγνωριστικού της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που εισέρχονται σε αυτά.
English: Information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by health institutions in their reporting of incidents.
Greek: Οι πληροφορίες που αφορούν το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και το αναγνωριστικό της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τα οποία έχουν αναφερθεί συμβάντα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται από τα ιδρύματα υγείας κατά την αναφορά των συμβάντων.
English: Second, for certain medical devices, such as those used for high risk procedures and/or specifically intended to be used for high risk patients, a link should be established between the device used and the patient treated with it.
Greek: Δεύτερον, για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως εκείνα που χρησιμοποιούνται για διαδικασίες υψηλού κινδύνου και/ή εκείνα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να δημιουργηθεί ένας σύνδεσμος μεταξύ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε και του ασθενούς στον οποίο χρησιμοποιήθηκε το εν λόγω προϊόν.
English: Therefore, health institutions should keep a record of which device has been used on which patient.
Greek: Επομένως, τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να καταγράφουν ποια ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιήθηκαν και σε ποιους ασθενείς.
English: Third, for certain devices such as implantable medical devices, health institutions should store both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in the electronic patient record.
Greek: Τρίτον, για ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα όπως τα εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα ιδρύματα υγείας θα πρέπει να αποθηκεύουν το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) και το αναγνωριστικό της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) στον ηλεκτρονικό φάκελο του ασθενή.
English: Indeed, in case of recall, it should be possible to know exactly which medical device has been implanted to which patient.
Greek: Πράγματι, σε περίπτωση ανάκλησης, θα πρέπει να είναι δυνατόν να είναι γνωστό με ακρίβεια ποια ιατροτεχνολογικά προϊόντα χρησιμοποιήθηκαν σε ποιους ασθενείς.
English: Where feasible, information related to both device identifier (static information) and production identifier (dynamic information) in respect of devices for which incidents are reported should be used by professional users in their reporting of incidents.
Greek: Εφόσον είναι εφικτό, οι επαγγελματίες χρήστες θα πρέπει θα χρησιμοποιούν τόσο τις πληροφορίες για αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες) όσο και για αναγνωριστικό της παραγωγής (μεταβαλλόμενες πληροφορίες) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τα οποία αναφέρονται συμβάντα.
English: Member States who intend to establish a UDI system for medical devices are invited to build it on national UDI databases.
Greek: Τα κράτη μέλη τα οποία σκοπεύουν να καθιερώσουν σύστημα UDI για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα καλούνται να βασιστούν για τον σκοπό αυτό στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI.
English: For the purpose of this Recommendation, Member States are invited to promote the use of the Extensible Markup Language (XML), as a common format for data exchange between UDI databases, and take into account relevant specifications and semantic standards existing in the area.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας σύστασης, τα κράτη μέλη καλούνται να προωθήσουν τη χρήση επεκτάσιμης γλώσσας σήμανσης (Extensible Markup Language — XML), ως κοινού μορφότυπου ανταλλαγής δεδομένων μεταξύ των βάσεων δεδομένων UDI, και να λάβουν υπόψη τις σχετικές προδιαγραφές και σημασιολογικά πρότυπα στον τομέα αυτό.
English: The data elements, which are listed in the Annex, should be introduced in UDI national databases and should correspond to the elements linked to the device identifier (static information).
Greek: Τα στοιχεία, τα οποία απαριθμούνται στο παράρτημα, θα πρέπει να εισαχθούν στις εθνικές βάσεις δεδομένων UDI και θα πρέπει να αντιστοιχούν στα στοιχεία που συνδέονται με το αναγνωριστικό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος (πάγιες πληροφορίες).
English: COM(2012) 542 final
Greek: COM(2012) 542 final.
English: Council Directive 90/385/EEC (OJ L 189, 20.7.1990, p. 17), Council Directive 93/42/EEC (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1), Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).
Greek: Οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 189 της 20.7.1990, σ. 17), οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 169 της 12.7.1993, σ. 1), οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 331 της 7.12.1998, σ. 1).
English: The ‘Global Harmonization Task Force (GHTF)’ is a voluntary international group of representatives from medical device regulatory authorities and trade associations from Europe, the United States of America (USA), Canada, Japan and Australia.
Greek: Η «ειδική ομάδα για την παγκόσμια τυποποίηση (GHTF)» είναι μια εθελοντική διεθνής ομάδα αποτελούμενη από αντιπροσώπους ρυθμιστικών αρχών για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και επαγγελματικών ενώσεων από την Ευρώπη, τις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής (ΗΠΑ), τον Καναδά, την Ιαπωνία και την Αυστραλία.
English: GHTF was conceived in 1992 in an effort to respond to the growing need for international harmonisation in the regulation of medical devices.
Greek: Η GHTF ιδρύθηκε το 1992 σε μια προσπάθεια αντιμετώπισης της αυξανόμενης ανάγκης για διεθνή εναρμόνιση στον τομέα της ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: The GHTF mission ended in December 2012.
Greek: Η θητεία της GHTF έληξε τον Δεκέμβριο του 2012.
English: The ‘International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)’ was conceived in February 2011 as a forum to discuss future directions in medical device regulatory harmonisation.
Greek: Το διεθνές φόρουμ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IMDRF) δημιουργήθηκε τον Φεβρουάριο του 2011 ως φόρουμ συζήτησης σχετικά με τις μελλοντικές κατευθύνσεις στην εναρμόνιση των κανονιστικών διατάξεων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
English: It is a voluntary group of medical device regulators from Australia, Brazil, Canada, China (observer), European Union, Japan, Russia (observer) and the United States who have come together to build on the strong foundational work of the ‘Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)’.
Greek: Πρόκειται για εθελοντική ομάδα αποτελούμενη από ρυθμιστικές αρχές για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα από την Αυστραλία, τη Βραζιλία, τον Καναδά, την Κίνα (ως παρατηρητές), την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ιαπωνία, τη Ρωσία (ως παρατηρητές) και τις Ηνωμένες Πολιτείες, που αποφάσισαν να συνεχίσουν τις εργασίες της ειδικής ομάδας για την παγκόσμια τυποποίηση (GHTF), με βάση το προηγούμενο έργο της.
English: The ‘World Health Organization (WHO)’ participates in the IMDRF as an observer.
Greek: Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) συμμετέχει στο IMDRF ως παρατηρητής.
English: Patient safety is understood as the avoidance, prevention and amelioration of adverse outcomes or injuries stemming from the processes of health care.
Greek: Η ασφάλεια των ασθενών ορίζεται ως η αποφυγή, η πρόληψη και ο περιορισμός των αρνητικών επιπτώσεων ή τραυματισμών που προκαλούνται από την παροχή υγειονομικής περίθαλψης.
English: These events include ‘errors’, ‘deviations’, ‘accidents’.
Greek: Στις επιπτώσεις αυτές περιλαμβάνονται «σφάλματα», «αποκλίσεις», «ατυχήματα».
English: Safety emerges from the interaction of the components of the system; it does not reside in a person, device or department.
Greek: Η ασφάλεια είναι το αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης μεταξύ των συνιστωσών του συστήματος· δεν εξαρτάται από ένα πρόσωπο, ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν ή μία υπηρεσία.
English: Improving safety depends on learning how safety emerges from the interactions of the components.
Greek: Η ασφάλεια μπορεί να βελτιωθεί με τη γνώση του συστήματος αλληλεπίδρασης των συνιστωσών.
English: Patient safety is a subset of health care quality.
Greek: Η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί μέρος της ποιότητας της υγειονομικής περίθαλψης.
English: Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC.
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
English: Article 1(2)(b) of Directive 98/79/EC.
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β) της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
English: The Automatic Identification and Data Capture refers to the methods for automatically identifying objects, collecting data about them, and entering the data directly into computer systems.
Greek: Η αυτόματη αναγνώριση και καταγραφή δεδομένων αφορά τις μεθόδους για την αυτόματη αναγνώριση αντικειμένων, τη συλλογή δεδομένων σχετικά με αυτά και την εισαγωγή των δεδομένων απευθείας σε ηλεκτρονικά συστήματα.
English: Article 1(2)(f) of Directive 93/42/EEC.
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο στ) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: Article 1(2)(j) of Directive 93/42/EEC.
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ι) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: Article 2(5) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council (OJ L 218, 13.8.2008, p.30).
Greek: Άρθρο 2 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 218 της 13.8.2008, σ. 30).
English: Article 2(6) of Regulation (EC) No 765/2008.
Greek: Άρθρο 2 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
English: Article 2(7) of Regulation (EC) No 765/2008.
Greek: Άρθρο 2 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
English: This information does not vary from one to another device of the same specific model.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές είναι ίδιες για το ίδιο μοντέλο ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English: This information varies according to the different way the production process is controlled (by expiration/manufacturing date, lot/batch number or serial number).
Greek: Οι πληροφορίες αυτές ποικίλλουν ανάλογα με τον τρόπο ελέγχου της διαδικασίας παραγωγής (ημερομηνία λήξης / ημερομηνία κατασκευής, αριθμός παρτίδας/φορτίου).
English: In accordance with international guidance, possible exceptions and/or exemptions to the general rule, based on the device class, should be taken into account.
Greek: Σύμφωνα με τις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανές εξαιρέσεις και/ή εξαιρέσεις από τον γενικό κανόνα, με βάση την κατηγορία του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English: The serial number allows the identification of the individual device unit.
Greek: Ο αριθμός σειράς επιτρέπει την ταυτοποίηση κάθε μονάδας ιατροτεχνολογικού προϊόντος.