geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The studies required to investigate the potential toxicity of a newly expressed protein shall be selected on a case-by-case basis, depending on the knowledge available with respect to the protein’s source, function or activity and history of human or animal consumption.
Greek: Οι μελέτες που απαιτούνται για τη διερεύνηση της πιθανής τοξικότητας μιας νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης πρέπει να επιλέγονται κατά περίπτωση, ανάλογα με τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την πηγή, τη λειτουργία ή τη δραστηριότητα της πρωτεΐνης και το ιστορικό κατανάλωσής της από τον άνθρωπο ή τα ζώα.
English: As regards proteins expressed in the genetically modified plant, in the case where the history of safe use for consumption as food and/or feed of both the plant and the newly expressed proteins is duly documented, specific toxicity testing as provided for in this Section shall not be required.
Greek: Όσον αφορά τις πρωτεΐνες που εκφράζονται στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό, στην περίπτωση που το ιστορικό ασφαλούς χρήσης τόσο του φυτού όσο και των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών για κατανάλωση ως τροφίμου και/ή ζωοτροφής είναι δεόντως τεκμηριωμένο, δεν απαιτούνται οι ειδικές δοκιμές τοξικότητας που προβλέπονται στο παρόν σημείο.
English: In such case, the applicant shall provide the necessary information regarding the history of safe use of the proteins.
Greek: Σ’ αυτή την περίπτωση, ο αιτών πρέπει να παρέχει τις αναγκαίες πληροφορίες σχετικά με το ιστορικό ασφαλούς χρήσης των πρωτεϊνών.
English: Where specific testing is required, the tested protein shall be equivalent to the newly expressed protein as it is expressed in the genetically modified plant.
Greek: Όταν απαιτούνται ειδικές δοκιμές, η υπό δοκιμή πρωτεΐνη πρέπει να είναι ισοδύναμη με τη νεοεκφραζόμενη πρωτεΐνη όπως εκφράζεται στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό.
English: If, due to the lack of sufficient amount of test materials from the plant, a protein produced by micro-organisms is used, the structural, biochemical and functional equivalence of this microbial substitute to the newly expressed plant protein shall be demonstrated.
Greek: Αν, λόγω της έλλειψης επαρκούς ποσότητας υλικών δοκιμής από το φυτό, χρησιμοποιείται πρωτεΐνη που παράγεται από μικροοργανισμούς, πρέπει να αποδεικνύεται η δομική, βιοχημική και λειτουργική ισοδυναμία αυτού του μικροβιακού υποκατάστατου με τη νεοεκφραζόμενη φυτική πρωτεΐνη.
English: In particular, comparisons of the molecular weight, amino acid sequence, post-translational modification, immunological reactivity and, in the case of enzymes, the enzymatic activity are needed to provide evidence for the equivalence.
Greek: Ειδικότερα, οι συγκρίσεις του μοριακού βάρους, η σειρά αμινοξέων, η μετα-μεταφραστική τροποποίηση, η ανοσογονικότητα και, στην περίπτωση ενζύμων, η ενζυματική δραστηριότητα είναι αναγκαίες προκειμένου να υπάρξουν στοιχεία που να αποδεικνύουν την ισοδυναμία.
English: In case of differences between the plant expressed protein and its microbial substitute, the significance of these differences for the safety studies shall be evaluated.
Greek: Σε περίπτωση διαφορών μεταξύ της εκφρασμένης φυτικής πρωτεΐνης και του μικροβιακού υποκατάστατού της, πρέπει να αξιολογείται η σημασία αυτών των διαφορών για τις μελέτες ασφάλειας.
English: To demonstrate the safety of newly expressed proteins, the applicant shall provide:
Greek: Για να αποδείξει την ασφάλεια των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, ο αιτών πρέπει να παρέχει:
English: A molecular and biochemical characterisation of the newly expressed protein, including determination of the primary structure, molecular weight (for example using mass spectrometry), studies on post-translational modifications and a description of its function.
Greek: μοριακό και βιοχημικό χαρακτηρισμό της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης, καθώς και προσδιορισμό της πρωτεύουσας δομής, το μοριακό βάρος (π.χ. με τη χρήση φασματομετρίας μάζας), μελέτες σχετικά με τις μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις και περιγραφή της λειτουργίας της.
English: In the case of newly expressed enzymes, information on the enzyme activities including the temperature and pH range for optimum activity, substrate specificity, and possible reaction products shall also be provided.
Greek: Στην περίπτωση νεοεκφραζόμενων ενζύμων, πρέπει επίσης να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τη δραστηριότητα των ενζύμων, καθώς και την περιοχή θερμοκρασίας και pH για τη βέλτιστη δραστηριότητα, την ιδιαιτερότητα του υποστρώματος και τα πιθανά προϊόντα αντίδρασης.
English: The potential interaction with other plant constituents shall also be evaluated.
Greek: Πρέπει επίσης να αξιολογείται η πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα συστατικά του φυτού·
English: An up-to-date search for homology to proteins known to cause adverse effects, such as toxic proteins.
Greek: επικαιροποιημένη αναζήτηση ομολογίας για πρωτεΐνες που είναι γνωστό ότι έχουν βλαβερές επιδράσεις, όπως οι τοξικές πρωτεΐνες.
English: A search for homology to proteins exerting a normal metabolic or structural function may also contribute valuable information.
Greek: Η αναζήτηση ομολογίας για πρωτεΐνες που επιτελούν συνήθη μεταβολική ή δομική λειτουργία μπορεί επίσης να αποτελέσει πηγή πολύτιμων πληροφοριών.
English: The database(s) and the methodology used to carry out the search shall be specified.
Greek: Η/οι βάση/-εις δεδομένων και η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκαν για τη διενέργεια της αναζήτησης πρέπει να προσδιοριστούν·
English: A description of the stability of the protein under relevant processing and storage conditions and the expected treatment of the food and feed.
Greek: περιγραφή της σταθερότητας της πρωτεΐνης στις οικείες συνθήκες επεξεργασίας και αποθήκευσης και περιγραφή της αναμενόμενης επεξεργασίας των τροφίμων και των ζωοτροφών.
English: The influences of temperature and pH changes shall be examined and potential modification(s) of the proteins (such as denaturation) and/or production of stable protein fragments generated through such treatments shall be characterised.
Greek: Οι επιδράσεις των αλλαγών θερμοκρασίας και pH πρέπει να εξεταστούν, ενώ πρέπει να χαρακτηριστούν η/οι πιθανή/-ες τροποποίηση/-εις των πρωτεϊνών (όπως η μετουσίωση) και/ή η παραγωγή τμημάτων σταθερής πρωτεΐνης που προκύπτουν μέσω αυτής της επεξεργασίας·
English: Data concerning the resistance of the newly expressed protein to proteolytic enzymes (such as pepsin), such as by in vitro investigations using appropriate and standardised tests.
Greek: στοιχεία σχετικά με την αντίσταση της νεοεκφραζόμενης πρωτεΐνης στα πρωτεολυτικά ένζυμα (όπως στην πεψίνη), όπως με έρευνες in vitro, με τη χρήση των κατάλληλων και τυποποιημένων δοκιμών.
English: Stable breakdown products shall be characterised and evaluated with regard to the potential to cause adverse health effects linked to their biological activity.
Greek: Τα σταθερά προϊόντα διάσπασης πρέπει να χαρακτηρίζονται και να αξιολογούνται όσον αφορά τη δυνατότητά τους να προκαλούν βλαβερές συνέπειες στην υγεία που συνδέονται με τη βιολογική τους δραστηριότητα·
English: A repeated-dose 28-day oral toxicity study with the newly expressed protein in rodents.
Greek: μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 28 ημερών από το στόμα με τη νεοεκφραζόμενη πρωτεΐνη σε τρωκτικά.
English: When appropriate depending on the outcome of the 28-day toxicity study, further targeted investigations shall be provided, including an analysis of immunotoxicity.
Greek: Κατά περίπτωση ανάλογα με το αποτέλεσμα της μελέτης τοξικότητας των 28 ημερών, πρέπει να παρέχονται περαιτέρω στοχοθετημένες έρευνες, καθώς και ανάλυση της ανοσοτοξικότητας.
English: Acute toxicity testing of the newly expressed proteins of genetically modified plants is of little additional value for the risk assessment of the repeated human and animal consumption of genetically modified food and feed and shall not be provided as part of the studies performed under this point.
Greek: Οι δοκιμές οξείας τοξικότητας των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών των γενετικώς τροποποιημένων φυτών έχουν ελάχιστη προστιθέμενη αξία για την αξιολόγηση του κινδύνου που παρουσιάζει η επανειλημμένη κατανάλωση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών από τον άνθρωπο και τα ζώα και δεν πρέπει να παρέχονται ως μέρος των μελετών που πραγματοποιούνται δυνάμει του παρόντος σημείου.
English: The applicant shall perform studies with combined administration of proteins when the genetic modification results in the expression of two or more proteins in the genetically modified plant and when, based on scientific knowledge, a possibility of synergistic or antagonistic interactions of safety concerns is identified.
Greek: Ο αιτών διενεργεί μελέτες με συνδυασμένη χορήγηση πρωτεϊνών, όταν η γενετική τροποποίηση έχει ως αποτέλεσμα την έκφραση δύο ή περισσότερων πρωτεϊνών στο γενετικώς τροποποιημένο φυτό και όταν, με βάση τις επιστημονικές γνώσεις, διαπιστώνεται δυνατότητα συνεργιστικών ή ανταγωνιστικών αλληλεπιδράσεων των προβλημάτων ασφάλειας.
English: The applicant shall provide a risk assessment of identified new constituents other than proteins.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει αξιολόγηση κινδύνου για τα ταυτοποιημένα νέα συστατικά άλλα από πρωτεΐνες.
English: This shall include, on a case-by-case basis, an evaluation of their toxic potency and of the need of toxicological testing as well as a determination of their concentration in the genetically modified food and feed.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει κατά περίπτωση αξιολόγηση της τοξικής τους ικανότητας και της ανάγκης τοξικολογικών δοκιμών, καθώς και προσδιορισμό της συγκέντρωσής τους στα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές.
English: To establish the safety of new constituents having no history of safe use for consumption in food and feed, the applicant shall provide information analogous to that described in the ‘Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food’ of 16 August 2012 [6] and Commission Regulation (EC) No 429/2008 of 25 April 2008 on detailed rules for the implementation of Regulation (EC) No 1831/2003 as regards the preparation and the presentation of applications and the assessment and the authorisation of feed additives [7].
Greek: Για να εξακριβωθεί η ασφάλεια νέων συστατικών που δεν έχουν ιστορικό ασφαλούς χρήσης για κατανάλωση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, ο αιτών πρέπει να παρέχει πληροφορίες ανάλογες με εκείνες που περιγράφονται, αφενός, στις κατευθύνσεις σχετικά με την υποβολή αξιολογήσεων για τα πρόσθετα τροφίμων οι οποίες εκδόθηκαν στις 16 Αυγούστου 2012 από την ομάδα της EFSA για τα πρόσθετα τροφίμων και τις πηγές θρεπτικών συστατικών που προστίθενται στα τρόφιμα [6] και, αφετέρου, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 429/2008 της Επιτροπής, της 25ης Απριλίου 2008, σχετικά με τους λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 όσον αφορά την προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων και την αξιολόγηση και χορήγηση αδειών για πρόσθετες ύλες ζωοτροφών [7].
English: This shall include the submission of information on a core set of studies such as on metabolism/toxicokinetics, subchronic toxicity, genotoxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproduction and developmental toxicity, accompanied by any other appropriate type of study.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει την υποβολή πληροφοριών για ένα σύνολο βασικών μελετών όπως για τον μεταβολισμό και την τοξικοκινητική, την υποχρόνια τοξικότητα, τη γονιδιοτοξικότητα, τη χρόνια τοξικότητα, την καρκινογένεση και την τοξικότητα για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη, συνοδευόμενη από κάθε άλλο κατάλληλο είδος μελέτης.
English: For specific guidelines for animal tests, see Table 1 of Section 1.7 of this Annex.
Greek: Για ειδικές κατευθυντήριες γραμμές όσον αφορά τις δοκιμές σε ζώα, βλέπε πίνακα 1 του σημείου 1.7 του παρόντος παραρτήματος.
English: Genotoxicity test protocols are provided for in Table 2 of Section 1.7 of this Annex.1.4.3.
Greek: Τα πρωτόκολλα δοκιμών γονιδιοτοξικότητας παρέχονται στον πίνακα 2 του σημείου 1.7 του παρόντος παραρτήματος.1.4.3.
English: Information on altered levels of food and feed constituents
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη μεταβολή των επιπέδων των συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών
English: This Section shall apply only in the case where the intended or unintended effect of the genetic modification would result in an alteration of the levels of food and feed constituents beyond the natural variation.
Greek: Το παρόν σημείο εφαρμόζεται μόνο στην περίπτωση που το εκούσιο ή ακούσιο αποτέλεσμα της γενετικής τροποποίησης θα οδηγούσε σε μεταβολή των επιπέδων των συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών πέραν της φυσικής διακύμανσης.
English: To demonstrate the safety of the altered levels of food and feed constituents such as macro- and micro-nutrients, anti-nutrients, and natural toxins as well as other secondary plant metabolites, the applicant shall submit a detailed risk assessment based on the knowledge of the physiological function and/or toxic properties of these constituents.
Greek: Για να αποδείξει την ασφάλεια των μεταβληθέντων επιπέδων των συστατικών των τροφίμων και των ζωοτροφών, όπως των θρεπτικών μακροσυστατικών και μικροσυστατικών, των αντιθρεπτικών συστατικών και των φυσικών τοξινών, καθώς και άλλων δευτερευόντων φυσικών μεταβολιτών, ο αιτών πρέπει να υποβάλει λεπτομερή αξιολόγηση του κινδύνου με βάση τη γνώση της φυσιολογικής λειτουργίας και/ή των τοξικών ιδιοτήτων αυτών των συστατικών.
English: The result of that risk assessment shall determine if, and to what extent, the applicant shall provide additional toxicological tests to the 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed on selected food and feed constituents.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτής της αξιολόγησης του κινδύνου πρέπει να καθορίζει αν και κατά πόσον ο αιτών πρέπει να παρέχει πρόσθετες τοξικολογικές δοκιμές πέραν της μελέτης διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές σε επιλεγμένα συστατικά τροφίμων και ζωοτροφών.
English: The applicant shall primarily base its risk assessment of the genetically modified food and feed on molecular characterisation, comparative agronomic, phenotypic and comprehensive compositional analysis, and the toxicological evaluation of the identified intended and unintended effects, including a 90-day feeding study in rodents with whole genetically modified food/feed as specified in Section 1.4.4.1.
Greek: Ο αιτών πρέπει, πρωτίστως, να βασίσει την αξιολόγηση του κινδύνου του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και του παράγωγου τροφίμου και ζωοτροφής στον μοριακό χαρακτηρισμό, στη συγκριτική αγρονομική, φαινοτυπική και συνολική ανάλυση της σύστασης, καθώς και στην τοξικολογική αξιολόγηση των διαπιστωμένων εκούσιων και ακούσιων επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης μελέτης διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές όπως ορίζεται στο σημείο 1.4.4.1.
English: Under the circumstances set out in points 1.4.4.2 and 1.4.4.3 of this Section, additional specific toxicological studies with the whole genetically modified food and feed shall be carried out.
Greek: Υπό τις συνθήκες που προβλέπονται στα σημεία 1.4.4.2 και 1.4.4.3 του παρόντος σημείου, πρέπει να διενεργούνται πρόσθετες ειδικές τοξικολογικές μελέτες σε ολόκληρο το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο και ζωοτροφή.
English: The applicant shall include a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents for the assessment of food and feed containing, consisting of or produced from genetically modified plants with a single transformation event or with stacked transformation events which are not obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing a single transformation event.
Greek: Ο αιτών πρέπει να περιλαμβάνει μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα τρόφιμα και ζωοτροφές, με σκοπό την αξιολόγηση των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά με ένα και μόνο συμβάν μετασχηματισμού ή με συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού τα οποία δεν λαμβάνονται με συμβατική διασταύρωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που περιέχουν ένα και μόνο συμβάν μετασχηματισμού.
English: In the case of stacked transformation events obtained by conventional crossing of genetically modified plants containing one or several transformation event(s), a 90-day feeding study with whole food and feed in rodents shall be included for each of the genetically modified plant with a single transformation event which was used.
Greek: Στην περίπτωση συσσωρευμένων συμβάντων μετασχηματισμού τα οποία λαμβάνονται με συμβατική διασταύρωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που περιέχουν ένα ή περισσότερα συμβάντα μετασχηματισμού, η μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα τρόφιμα και ζωοτροφές πρέπει να περιλαμβάνεται για κάθε γενετικώς τροποποιημένο φυτό με μονό συμβάν μετασχηματισμού που χρησιμοποιήθηκε. Πρόσθετη μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα τρόφιμα και ζωοτροφές με το γενετικώς τροποποιημένο φυτό που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού πρέπει να περιλαμβάνεται στις περιπτώσεις που διαπιστώνονται ενδείξεις πιθανών βλαβερών επιδράσεων κατά την αξιολόγηση:
English: The design of the toxicity study with genetically modified food and feed should be performed according to the ‘subchronic oral toxicity test repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents’ (see Table 1) following an adapted protocol.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης τοξικότητας με γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τη «δοκιμή για την υποχρόνια τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών από το στόμα — μελέτη τοξικότητας από το στόμα σε τρωκτικά» (βλέπε πίνακα 1) βάσει προσαρμοσμένου πρωτοκόλλου.
English: In principle a minimum of two test doses and a negative control shall be used.
Greek: Καταρχήν, πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον δύο δόσεις δοκιμής και αρνητικό δείγμα ελέγχου.
English: The highest dose shall be the maximum achievable without causing nutritional imbalance; the lowest dose shall contain the tested food and/or feed in an amount always above the anticipated human/target animal intake level.
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να είναι η μέγιστη που μπορεί να επιτευχθεί χωρίς να προκληθεί διατροφική ανισορροπία· η χαμηλότερη δόση πρέπει να περιλαμβάνει το υπό δοκιμή τρόφιμο και/ή ζωοτροφή σε ποσότητα που υπερβαίνει πάντα το προβλεπόμενο επίπεδο πρόσληψης από τον άνθρωπο ή το στοχευμένο ζώο.
English: The genetically modified food and feed analysed should be relevant to the product to be consumed.
Greek: Τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές που αναλύονται πρέπει να είναι συναφή με το προϊόν που πρόκειται να καταναλωθεί.
English: In the case of herbicide tolerant genetically modified plants, the tested material should come from the genetically modified plant exposed to the intended herbicide.
Greek: Στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών ανθεκτικών στα ζιζανιοκτόνα, το υπό δοκιμή υλικό πρέπει να προέρχεται από το γενετικώς τροποποιημένο φυτό που έχει εκτεθεί στο σκοπούμενο ζιζανιοκτόνο.
English: Whenever possible, information on natural variation of test parameters shall be derived from historical background data rather than from the inclusion of reference varieties, consisting of commercially available food and feed derived from non-GM plants with a history of safe use, in the experiments.
Greek: Όταν είναι εφικτό, τα στοιχεία για τη φυσική διακύμανση των παραμέτρων της δοκιμής πρέπει να αντλούνται από προγενέστερα βασικά δεδομένα παρά από τη συμπερίληψη —στα πειράματα— ποικιλιών αναφοράς, οι οποίες αποτελούνται από διαθέσιμα στο εμπόριο τρόφιμα και ζωοτροφές που προέρχονται από μη γενετικώς τροποποιημένα φυτά με ιστορικό ασφαλούς χρήσης.
English: The statistical analysis shall focus on the detection of possible differences between the test material and its control.
Greek: Η στατιστική ανάλυση πρέπει να εστιάζεται στον εντοπισμό πιθανών διαφορών μεταξύ του υλικού δοκιμής και του δείγματος ελέγχου.
English: A power analysis to estimate a sample size capable of detecting a pre-specified biologically relevant effect size with a specified power and significance level should be used.
Greek: Πρέπει να διενεργηθεί ανάλυση ισχύος ώστε να υπολογιστεί ένα μέγεθος δείγματος ικανό να προσδιορίσει το εύρος μιας προκαθορισμένης επίδρασης βιολογικού χαρακτήρα με καθορισμένο επίπεδο ισχύος και σημασίας.
English: More detailed guidance for performing this study is provided in the EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90-day oral toxicity study in rodents on whole food/feed [8].
Greek: Περισσότερες λεπτομερείς οδηγίες για τη διενέργεια αυτής της μελέτης παρέχονται στην καθοδήγηση της EFSA για τη διεξαγωγή μελέτης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 90 ημερών από το στόμα σε τρωκτικά με ολόκληρα τρόφιμα/ζωοτροφές [8].1.4.4.2.
English: Animal studies with respect to reproductive and developmental toxicity testing
Greek: Μελέτες σε ζώα όσον αφορά τις δοκιμές τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα και τοξικότητας στην ανάπτυξη
English: When information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed suggest the potential for reproductive, developmental or chronic toxicity or in case of indications of adverse effects from the 90-day feeding study in rodents (such as functional and/or histological modifications of nervous, endocrine, reproductive or immunological tissues/organs), appropriate testing shall be performed.
Greek: Όταν από τις πληροφορίες που απαιτούνται στα σημεία 1.4.1, 1.4.2 και 1.4.3 σχετικά με τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές προκύπτει η δυνατότητα τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα, τοξικότητας στην ανάπτυξη ή χρόνιας τοξικότητας ή, στην περίπτωση ενδείξεων βλαβερών επιδράσεων από τη μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά (όπως οι λειτουργικές και/ή ιστολογικές τροποποιήσεις των νευρικών, ενδοκρινών, αναπαραγωγικών ή ανοσολογικών ιστών/οργάνων), πρέπει να διενεργούνται κατάλληλες δοκιμές.
English: Protocols for reproductive, developmental and chronic toxicity testing (see Table 1 of Section 1.7) may be adapted for the purposes of testing the whole genetically modified food and feed.
Greek: Τα πρωτόκολλα για τις δοκιμές τοξικότητας στο αναπαραγωγικό σύστημα, τοξικότητας στην ανάπτυξη και χρόνιας τοξικότητας (βλέπε πίνακα 1 του σημείου 1.7) μπορούν να προσαρμοστούν για τους σκοπούς της δοκιμής με ολόκληρο το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο και ζωοτροφή.
English: Given that the 90-day feeding study in rodents is only designed to detect effects on adult reproductive organ weights and histopathology and that it does not detect other effects on reproduction or development, testing of the whole food and feed beyond a 90-day rodent feeding study shall be conducted where hazards in this respect have been identified.
Greek: Δεδομένου ότι η μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά είναι σχεδιασμένη μόνο για να ανιχνεύει επιδράσεις στο βάρος των αναπαραγωγικών οργάνων ενηλίκων και στην ιστοπαθολογία και δεν ανιχνεύει άλλες επιδράσεις στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη, πρέπει να διενεργείται δοκιμή με ολόκληρα τρόφιμα και ζωοτροφές πέρα από τη μελέτη διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά όταν έχουν ταυτοποιηθεί σχετικές πηγές κινδύνου.
English: Other animal studies to examine the safety and the characteristics of genetically modified food and feed (see also Sections 1.6.1 and 1.6.2)
Greek: Άλλες μελέτες σε ζώα προκειμένου να ελεγχθεί η ασφάλεια και να εξεταστούν τα χαρακτηριστικά των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών (βλέπε επίσης σημεία 1.6.1 και 1.6.2)
English: Feeding studies with target animal species shall be submitted when indications of adverse effects are drawn from information required in Sections 1.4.1, 1.4.2 and 1.4.3 on the genetically modified food and feed or from the outcome of the 90-day feeding study in rodents.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται μελέτες διατροφής με στοχευμένα ζωικά είδη όταν προκύπτουν ενδείξεις βλαβερών επιδράσεων από τις πληροφορίες που απαιτούνται στα σημεία 1.4.1, 1.4.2 και 1.4.3 όσον αφορά τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές ή από τα αποτελέσματα της μελέτης διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά.