geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: If the micro-organism produces exotoxins in accordance with point 2.8, then these toxins and any other relevant metabolites in the culture medium must also be tested for genotoxicity.
Greek: Αν ο μικροοργανισμός παράγει εξωτοξίνες σύμφωνα με το σημείο 2.8, τότε πρέπει να εξετάζονται για γονιδιοτοξικότητα και οι τοξίνες αυτές και κάθε άλλος σχετικός μεταβολίτης στο μέσο καλλιέργειας.
English: Such tests on toxins and metabolites shall be performed using the purified chemical if possible.
Greek: Οι δοκιμές αυτές στις τοξίνες και στους μεταβολίτες πρέπει να εκτελούνται με χρήση του καθαρισμένου χημικού προϊόντος, αν είναι δυνατόν.
English: If basic studies do not indicate that toxic metabolites are formed, studies on the micro-organism itself shall be considered depending on expert judgement on the relevance and validity of the basic data.
Greek: Αν από τις βασικές μελέτες δεν φαίνεται να σχηματίζονται τοξικοί μεταβολίτες, πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια μελετών στον ίδιο τον μικροοργανισμό ανάλογα με τη γνώμη των ειδικών ως προς τη σπουδαιότητα και εγκυρότητα των βασικών δεδομένων.
English: In the case of a virus the risk of insertional mutagenesis in mammal cells or the risk of carcinogenicity has to be discussed.
Greek: Στην περίπτωση ιού, πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος πρόκλησης μεταλλάξεων παρεμβολής σε κύτταρα θηλαστικών ή ο κίνδυνος καρκινογένεσης.
English: Test conditions [23]
Greek: Συνθήκες δοκιμής [23]
English: Genotoxicity of cellular micro-organisms will be studied after breaking of the cells, wherever possible.
Greek: Πρέπει να μελετάται η γονιδιοτοξικότητα των κυτταρικών μικροοργανισμών μετά τη λύση των κυττάρων, όποτε είναι δυνατόν.
English: Genotoxicity of viruses shall be studied on infectious isolates.
Greek: Η γονιδιοτοξικότητα των ιών πρέπει να μελετάται σε λοιμογόνα απομονώματα.
English: This information must be reported for intracellular replicating micro-organisms, such as viruses, viroids or specific bacteria and protozoa, unless the information from Sections 1, 2 and 3 clearly demonstrates that the micro-organism does not replicate in warm-blooded organisms.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται στην περίπτωση μικροοργανισμών που αντιγράφονται ενδοκυτταρικά όπως ιοί, ιοειδή ή ειδικά βακτήρια και πρωτόζωα, εκτός αν οι πληροφορίες των τμημάτων 1, 2 και 3 καταδεικνύουν σαφώς ότι ο μικροοργανισμός δεν αντιγράφεται σε θερμόαιμους οργανισμούς.
English: A cell culture study shall be performed in human cell or tissue cultures of different organs.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται μελέτη κυτταροκαλλιέργειας σε καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών διαφόρων οργάνων.
English: Selection can be based on expected target organs after infection.
Greek: Η επιλογή μπορεί να βασίζεται στα αναμενόμενα στοχευόμενα όργανα μετά τη μόλυνση.
English: If human cell or tissue cultures of specific organs are not available, other mammal cell and tissue cultures can be used.
Greek: Αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες καλλιέργειες ανθρώπινων κυττάρων ή ιστών ειδικών οργάνων, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και καλλιέργειες κυττάρων ή ιστών άλλων θηλαστικών.
English: Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the micro-organism.
Greek: Οι μελέτες αυτές παρέχουν χρήσιμα δεδομένα για τους κινδύνους στους οποίους υπόκεινται όσοι χειρίζονται και χρησιμοποιούν σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό.
English: In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the micro-organism, and the risks to workers who may be intensively exposed.
Greek: Ειδικότερα, οι βραχυπρόθεσμες μελέτες παρέχουν μια ουσιαστική άποψη για τις πιθανές σωρευτικές δράσεις του μικροοργανισμού και τους κινδύνους που διατρέχουν οι εργαζόμενοι οι οποίοι εκτίθενται σε μεγάλο βαθμό.
English: The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the micro-organism, and in particular to further establish, or indicate:
Greek: Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκείς για την ταυτοποίηση των επιδράσεων μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση στον μικροοργανισμό και, ειδικότερα, για την απόδειξη ή ένδειξη:
English: toxicity of the micro-organism including where necessary the NOAEL for toxins,
Greek: της τοξικότητας του μικροοργανισμού, συμπεριλαμβανομένου, όπου είναι αναγκαίο, του NOAEL για τις τοξίνες,
English: where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
Greek: κατά περίπτωση, της εμμονής και αναστρεψιμότητας ορισμένων παρατηρούμενων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης,
English: During the short-term toxicity study, an estimation of the micro-organism clearance in the main organs must be performed.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης βραχυπρόθεσμης τοξικότητας πρέπει να γίνεται εκτίμηση της κάθαρσης του μικροοργανισμού στα κύρια όργανα.
English: Information on the health effects after repeated inhalatory exposure is considered necessary, particularly for the risk assessment of the occupational setting.
Greek: Η παροχή πληροφοριών για τις επιδράσεις στην υγεία μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση διά της εισπνοής θεωρείται αναγκαία, ιδιαίτερα για την αξιολόγηση των κινδύνων από την έκθεση κατά την εργασία.
English: Repeated exposure might influence the clearance capacity (e.g. resistance) of the host (human).
Greek: Η επαναλαμβανόμενη έκθεση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα κάθαρσης (π.χ. την αντοχή) του ξενιστή (ανθρώπου).
English: Furthermore, for proper risk assessment the toxicity after repeated exposure to contaminants, growth medium, co-formulants and the micro-organism needs to be addressed.
Greek: Περαιτέρω, για τη σωστή εκτίμηση της επικινδυνότητας, πρέπει να εξετάζεται η τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη έκθεση σε επιμολυντές, στο μέσο ανάπτυξης, στις βοηθητικές ουσίες και στον μικροοργανισμό.
English: It should be kept in mind that the co-formulants in the plant protection product can influence the toxicity and infectiveness of a micro-organism.
Greek: Δεν θα πρέπει να παραβλέπεται ότι οι βοηθητικές ουσίες στο φυτοπροστατευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσουν την τοξικότητα και μολυσματικότητα ενός μικροοργανισμού.
English: Information on the short-term infectiveness, pathogenicity and toxicity (respiratory route) of a micro-organism is required, unless the information already provided is sufficient to assess human health effects.
Greek: Απαιτούνται πληροφορίες για τη βραχυπρόθεσμη μολυσματικότητα, παθογονικότητα και τοξικότητα (διά της αναπνευστικής οδού) ενός μικροοργανισμού, εκτός αν οι ήδη παρασχεθείσες πληροφορίες είναι επαρκείς για την αξιολόγηση των επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία.
English: This can be the case if it is demonstrated that the test material has no inhalable fraction and/or repeated exposure is not expected.
Greek: Αυτό μπορεί να ισχύει αν αποδεικνύεται ότι το υπό δοκιμή υλικό δεν έχει εισπνεύσιμο κλάσμα και/ή δεν αναμένεται επαναλαμβανόμενη έκθεση.
English: Therapeutic regimes for use in the event of ingestion or contamination of eyes and skin must be described in full.
Greek: Πρέπει να περιγράφονται με πλήρη λεπτομέρεια τα μέσα θεραπείας που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση πρόσληψης του μικροοργανισμού ή προσβολής των οφθαλμών και του δέρματος.
English: Information on resistance to antibiotics must be provided.
Greek: Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντοχή στα αντιβιοτικά.
English: In certain cases, it can be necessary to carry out supplementary studies to further clarify the adverse human effects.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι αναγκαίο να διεξαχθούν συμπληρωματικές μελέτες για περαιτέρω διευκρίνιση των δυσμενών επιδράσεων στον άνθρωπο.
English: In particular, if results from earlier studies indicate that the micro-organism may cause long-term health effects, studies on chronic toxicity, pathogenicity and infectiveness, carcinogenicity and reproductive toxicity must be carried out.
Greek: Ειδικότερα, αν τα αποτελέσματα από προηγούμενες μελέτες δείχνουν ότι ο μικροοργανισμός μπορεί να έχει μακροπρόθεσμες επιδράσεις στην υγεία, πρέπει να εκτελούνται μελέτες για χρόνια τοξικότητα, παθογονικότητα και μολυσματικότητα, καρκινογόνο ικανότητα και τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
English: If all the results of the in vitro studies are negative further testing must be done with consideration of other relevant information available.
Greek: Αν όλα τα αποτελέσματα των μελετών in vitro είναι αρνητικά, πρέπει να πραγματοποιούνται και άλλες δοκιμές, λαμβανομένων υπόψη άλλων σχετικών διαθέσιμων πληροφοριών.
English: The test can be an in vivo study or an in vitro study using a different metabolising system from that/those previously used.
Greek: Η δοκιμή μπορεί να είναι μια μελέτη in vivo ή μια μελέτη in vitro, με χρήση διαφορετικού συστήματος μεταβολισμού από εκείνο/-α που χρησιμοποιήθηκε/-αν προηγουμένως.
English: If the in vitro cytogenetic test is positive, an in vivo test using somatic cells (metaphase analysis in rodent bone marrow or micronucleus test in rodents) must be conducted.
Greek: Αν ή δοκιμή κυτταρογένεσης in vitro είναι θετική, πρέπει να διεξάγεται δοκιμή in vivo με σωματικά κύτταρα (ανάλυση μετάφασης σε μυελό των οστών τρωκτικών ή δοκιμή μικροπυρήνων σε τρωκτικά).
English: See point 5.4 of part A.
Greek: Βλέπε μέρος Α, σημείο 5.4.
English: The necessity for conducting these tests will have to be considered on a case-by-case basis, taking into account other relevant information available including use and expected exposure.
Greek: Η ανάγκη διεξαγωγής αυτών των δοκιμών πρέπει να εξετάζεται κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των υπόλοιπων διαθέσιμων σχετικών πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης και της αναμενόμενης έκθεσης.
English: Suitable tests would need to examine interaction with DNA (such as the dominant lethal assay), to look at the potential for inherited effects and possibly make a quantitative assessment of heritable effects.
Greek: Οι κατάλληλες δοκιμές θα περιλαμβάνουν την εξέταση της αλληλεπίδρασης με το DNA (όπως η δοκιμασία επικρατούσας θανατηφόρου μετάλλαξης), των πιθανών κληρονομικά μεταβιβαζόμενων επιδράσεων και, ενδεχομένως, την ποσοτική εκτίμηση αυτών των επιδράσεων.
English: A summary of all data and information provided under points 5.1 through 5.5, must be submitted, and include a detailed and critical assessment of those data in the context of relevant evaluative and decision making criteria and guidelines, with particular reference to the risks for man and animals that may or do arise, and the extent, quality and reliability of the data base.
Greek: Πρέπει να υποβάλλεται περίληψη όλων των δεδομένων και πληροφοριών που παρέχονται βάσει των σημείων 5.1 έως 5.5 στην οποία να περιλαμβάνεται, αφενός, λεπτομερής και κριτική αξιολόγηση των δεδομένων αυτών στα πλαίσια σχετικών κριτηρίων και κατευθυντήριων γραμμών αξιολόγησης και λήψης αποφάσεων, με ιδιαίτερη αναφορά στους κινδύνους που μπορεί να υπάρξουν ή πράγματι υπάρχουν για τον άνθρωπο και τα ζώα, και, αφετέρου, αξιολόγηση της έκτασης, της ποιότητας και της αξιοπιστίας της βάσης δεδομένων.
English: The information provided, taken together with that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risk for man and/or animals, arising from exposure to the micro-organism and its residual traces and metabolites (toxins) remaining in or on plants or plant products.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση εκτίμησης σχετικά με τους κινδύνους για τον άνθρωπο και/ή τα ζώα, οι οποίοι προκύπτουν από την έκθεση στον μικροοργανισμό και στα υπολειπόμενα ίχνη και τους μεταβολίτες (τοξίνες) του που παραμένουν στη μάζα ή στην επιφάνεια των φυτών ή των φυτικών προϊόντων.
English: permit a decision to be made as to whether or not the micro-organism can be approved,
Greek: να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,
English: specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval
Greek: να καθοριστούν οι κατάλληλες συνθήκες ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,
English: where relevant, set maximum residue levels, preharvest intervals to protect consumers and waiting periods, to protect workers handling the treated crops and products.
Greek: κατά περίπτωση, να καθοριστούν μέγιστα επίπεδα υπολειμμάτων, διαστήματα προ της συγκομιδής για την προστασία των καταναλωτών και περίοδοι αναμονής, για την προστασία των εργαζομένων που χειρίζονται τις καλλιέργειες και τα προϊόντα που έχουν υποστεί επέμβαση με το φυτοπροστατευτικό προϊόν.
English: For the evaluation of risk arising from residues, experimental data on levels of exposure to the residue may not be required where it can be justified, that the micro-organism and its metabolites are not hazardous to humans in the concentrations that could occur as a result of authorised use.
Greek: Για την αξιολόγηση των κινδύνων που προέρχονται από τα υπολείμματα, μπορεί να μην απαιτούνται πειραματικά δεδομένα για τα επίπεδα έκθεσης στα υπολείμματα, αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του δεν είναι επικίνδυνοι για τους ανθρώπους στις συγκεντρώσεις που απαντώνται ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης.
English: A substantiated estimation of persistence/competitiveness of the micro-organism and relevant secondary metabolites (especially toxins) in or on the crop under the environmental conditions prevailing at and after the intended use, taking into account in particular the information provided in Section 2, has to be delivered.
Greek: Πρέπει να υποβάλλεται εμπεριστατωμένη εκτίμηση της εμμονής/ανταγωνιστικότητας του μικροοργανισμού και σχετικών δευτερογενών μεταβολιτών (ιδιαίτερα τοξινών) στη μάζα ή στην επιφάνεια της καλλιέργειας υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες που επικρατούν κατά και μετά την προβλεπόμενη χρήση, λαμβανομένων υπόψη, ειδικότερα, των πληροφοριών που παρέχονται στο τμήμα 2.
English: Consumers may be exposed to micro-organisms for a considerable time as a result of the consumption of treated food commodities;
Greek: Οι καταναλωτές μπορεί να εκτίθενται σε μικροοργανισμούς για σημαντικό χρονικό διάστημα ως αποτέλεσμα της κατανάλωσης τροφίμων στα οποία έχουν χρησιμοποιηθεί ο μικροοργανισμός.
English: potential effects on the consumers must, therefore, be derived from chronic or semi-chronic studies, so that a toxicological end point, such as the ADI, can be established for risk management.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να καταγράφονται οι δυνητικές επιδράσεις στους καταναλωτές όπως συνάγονται από χρόνιες ή ημιχρόνιες μελέτες έτσι ώστε, για τη διαχείριση του κινδύνου, να είναι δυνατός ο καθορισμός κάποιου τοξικολογικού τελικού σημείου, όπως η ADI.
English: A non viable micro-organism is a micro-organism that is not capable of replication or of transferring genetic material.
Greek: Μη βιώσιμος μικροοργανισμός είναι ο μικροοργανισμός που δεν μπορεί να αντιγραφεί ή να μεταφέρει γενετικό υλικό.
English: If relevant quantities of the micro-organism or of produced metabolites, especially toxins, have been found to be persistent in points 2.4 and 2.5, full experimental residue data as provided for in Section 6 of Part A of this Annex is required, if concentrations of the micro-organism and/or its toxins in or on the treated foodstuffs or feedingstuffs are expected to occur in concentrations higher than under natural conditions or in a different phenotypic state.
Greek: Αν στα σημεία 2.4 και 2.5 έχει βρεθεί ότι εμμένουν σημαντικές ποσότητες του μικροοργανισμού ή των παραγόμενων μεταβολιτών, ιδίως των τοξινών, απαιτούνται πλήρη πειραματικά δεδομένα για τα υπολείμματα, όπως προβλέπεται στο τμήμα 6 μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, αν οι συγκεντρώσεις του μικροοργανισμού και/ή των τοξινών του στη μάζα ή την επιφάνεια των τροφίμων ή των ζωοτροφών στα οποία έχει χρησιμοποιηθεί αναμένεται να είναι υψηλότερες από εκείνες που απαντώνται υπό φυσιολογικές συνθήκες ή με διαφορετικό φαινότυπο.
English: If the information submitted in accordance with point 6.1 suggests persistence of relevant amounts of the micro-organism in or on treated products, food or feed, possible effects on humans and/or animals must be investigated, unless it can be justified from Section 5, that the micro-organism and its metabolites and/or degradation products are not hazardous to humans in the concentrations and of the nature that could occur as a result of authorised use.
Greek: Αν οι πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το σημείο 6.1 δείχνουν εμμονή σημαντικών ποσοτήτων του μικροοργανισμού στη μάζα ή την επιφάνεια προϊόντων, τροφίμων ή ζωοτροφών όπου έχει χρησιμοποιηθεί ο μικροοργανισμός, πρέπει να ερευνώνται οι πιθανές επιδράσεις στον άνθρωπο και/ή στα ζώα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί από το τμήμα 5 ότι ο μικροοργανισμός και οι μεταβολίτες του και/ή τα προϊόντα αποδόμησης δεν είναι επικίνδυνα για τον άνθρωπο στις συγκεντρώσεις και στη μορφή με την οποία μπορεί να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα εγκεκριμένης χρήσης.
English: The persistence of viable residues needs special attention if infectiveness or pathogenicity to mammals has been found in points 2.3 and 2.5 or in Section 5 and/or if any other information suggests a hazard to consumers and/or workers.
Greek: Η εμμονή βιώσιμων υπολειμμάτων χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή αν, στα σημεία 2.3 και 2.5 ή στο τμήμα 5, έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη μολυσματικότητας ή παθογονικότητας στα θηλαστικά και/ή αν, από κάποιες άλλες πληροφορίες, υπάρχουν ενδείξεις για κινδύνους για τους καταναλωτές και/ή τους εργαζομένους.
English: Information on the origin, the properties, and the survival of the micro-organism and its residual metabolites as well as its intended use form the basis for an assessment of environmental fate and behaviour.
Greek: Οι πληροφορίες για την προέλευση, τις ιδιότητες και την επιβίωση του μικροοργανισμού και των υπολειπόμενων μεταβολιτών του καθώς επίσης και για την προβλεπόμενη χρήση του αποτελούν τη βάση αξιολόγησης της τύχης και της συμπεριφοράς του στο περιβάλλον.
English: Experimental data are normally required unless it can be justified that an assessment of its fate and behaviour in the environment can be performed with the information already available.
Greek: Κανονικά απαιτούνται πειραματικά δεδομένα, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι δυνατή η εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του στο περιβάλλον με τις ήδη διαθέσιμες πληροφορίες.
English: This justification can be based on open literature, on practical experience and on information submitted in Sections 1 to 6.
Greek: Η αιτιολόγηση αυτή μπορεί να βασίζεται σε δημοσιευμένες επιστημονικές εργασίες, σε πρακτικές εμπειρίες και σε πληροφορίες που υποβάλλονται στο πλαίσιο των τμημάτων 1 έως 6.
English: The information provided, taken together with other relevant information, and that for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an assessment of its fate and behaviour as well as that of its residual traces and toxins, where they are of significance for human health and/or the environment.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες, σε συνδυασμό με άλλες σχετικές πληροφορίες και με τις πληροφορίες για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τον μικροοργανισμό, πρέπει να αρκούν για την εκτίμηση της τύχης και της συμπεριφοράς του, καθώς και της τύχης και της συμπεριφοράς των υπολειπόμενων ιχνών και τοξινών του, αν έχουν σημασία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον.
English: decide whether, or not, the micro-organism can be approved,
Greek: να μπορεί να ληφθεί απόφαση ως προς το αν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,
English: specify the pictograms (once introduced), signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of the environment, which are to be included on packaging (containers),
Greek: να καθοριστούν τα εικονογράμματα (αν ο οργανισμός καταχωριστεί), οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες) για την προστασία του περιβάλλοντος,
English: predict the distribution, fate, and behaviour in the environment of the micro-organism and its metabolites as well as the time courses involved,
Greek: να προβλεφθούν η κατανομή, η τύχη και η συμπεριφορά του μικροοργανισμού και των μεταβολιτών του στο περιβάλλον, καθώς και η χρονική πορεία τους,
English: identify measures necessary to minimise contamination of the environment and impact on non-target species.
Greek: να καθοριστούν τα μέτρα που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση της ρύπανσης του περιβάλλοντος και των επιδράσεων σε μη στοχευόμενα είδη.
English: Any relevant metabolites (i.e. of concern for human health and/or the environment) formed by the test organism under any relevant environmental conditions shall be characterised.
Greek: Κάθε σημαντικός μεταβολίτης (δηλαδή μεταβολίτης που προκαλεί ανησυχία για την ανθρώπινη υγεία και/ή το περιβάλλον) ο οποίος σχηματίζεται από τον εξεταζόμενο οργανισμό υπό οποιεσδήποτε σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες πρέπει να χαρακτηρίζεται.
English: If relevant metabolites are present in or produced by the micro-organism, data as outlined under Section 7 of Part A of this Annex may be required, if all of the following conditions are met:
Greek: Αν υπάρχουν ή παράγονται από τον μικροοργανισμό σημαντικοί μεταβολίτες, μπορεί να απαιτηθεί η υποβολή των δεδομένων που προβλέπονται στο τμήμα 7 μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, αν πληρούνται στο σύνολό τους οι ακόλουθες συνθήκες:
English: Available information on the relationship with naturally occurring wild type relatives shall be taken into account.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη σχέση με φυσικώς απαντώμενους συγγενείς άγριου τύπου.
English: Before performing studies as referred to below, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on whether studies need to be performed and, if so, the type of study to be conducted.
Greek: Πριν από τη διενέργεια των μελετών που αναφέρονται παρακάτω, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το αν χρειάζεται να διενεργηθούν μελέτες και, σε θετική περίπτωση, για το είδος μελέτης που πρέπει να διενεργηθεί.
English: Where relevant, appropriate information on the persistence and multiplication of the micro-organism, in all environmental compartments has to be given, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartment to the micro-organism is unlikely to occur.
Greek: Κατά περίπτωση, πρέπει να δίνονται κατάλληλες πληροφορίες για την εμμονή και τον πολλαπλασιασμό του μικροοργανισμού σε όλους τους χώρους του περιβάλλοντος, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να συμβεί έκθεση του συγκεκριμένου περιβαλλοντικού χώρου στον μικροοργανισμό.
English: Special attention shall be given to
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται:
English: In case of particular concerns for operator, worker or bystander exposure, information on the concentrations in air might be necessary.
Greek: Σε περίπτωση ιδιαίτερων ανησυχιών για έκθεση των χειριστών, των εργαζομένων ή των παρισταμένων, μπορεί να είναι αναγκαία η υποβολή πληροφοριών για τις συγκεντρώσεις στον αέρα.
English: The possible spread of the micro-organism and its degradation products in relevant environmental compartments has to be evaluated, unless it can be justified that exposure of the particular environmental compartments to the micro-organism is unlikely to occur.
Greek: Πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα εξάπλωσης του μικροοργανισμού και των προϊόντων αποδόμησής του σε σημαντικούς περιβαλλοντικούς χώρους, εκτός αν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι είναι απίθανο να συμβεί έκθεση του συγκεκριμένου περιβαλλοντικού χώρου στον μικροοργανισμό.