geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: If the applicant fails to pay the fee within 30 days, the Member State concerned shall reject the application and inform the applicant and the other Member States concerned accordingly.
Greek: Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Upon receipt of the fee, the Member State concerned shall accept the application and inform the applicant accordingly indicating the date of acceptance.
Greek: Μετά την είσπραξη του τέλους, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
English: The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance, if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εάν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the reference Member State shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Greek: Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος αναφοράς δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
English: Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the application to be completed and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Greek: Εάν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.
English: That time limit shall not normally exceed 45 days.
Greek: Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 45 ημέρες.
English: The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση, εάν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5.
English: The reference Member State shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Greek: Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Within 90 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Greek: Εντός 90 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, την οποία και διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
English: Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the reference Member State shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit.
Greek: Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, το κράτος μέλος αναφοράς ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας.
English: The period referred to in paragraph 4, shall be suspended from the date of the request until the date the information is received.
Greek: Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.
English: The time limit given to the applicant shall not exceed 45 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Greek: Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 45 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
English: If, within 45 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to have agreed with the conclusions of the assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Greek: Εάν εντός 45 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν εκφράσουν διαφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 10, τα εν λόγω κράτη μέλη θεωρείται ότι έχουν συμφωνήσει με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
English: Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement and make it available in the Register for Biocidal Products referred to in Article 71 of Regulation (EU) No 528/2012.
Greek: Εντός 30 ημερών από την επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη συμφωνία και τη διαθέτει στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: The reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Greek: Κατά περίπτωση, το κράτος μέλος αναφοράς και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τροποποιούν τις άδειες του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.
English: Procedure for major changes of products
Greek: Διαδικασία για μείζονες αλλαγές προϊόντων
English: The reference Member State shall validate the application within 30 days of its acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5 and inform the applicant and the Member States concerned accordingly.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εάν αυτή πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: Where the reference Member State considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Greek: Εάν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.
English: The reference Member State shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση, εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
English: Within 180 days of validating an application, the reference Member State shall evaluate the application and draft an assessment report and shall send its assessment report and, where relevant, the revised summary of the biocidal product characteristics to the Member States concerned and to the applicant.
Greek: Εντός 180 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, την οποία και διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
English: The period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the date of the request until the date on which the information is received.
Greek: Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.
English: The time limit given to the applicant shall not exceed 90 days in total unless justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Greek: Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
English: If, within 90 days of receipt of the assessment report and, where relevant, of the revised summary of the biocidal product characteristics, the Member States concerned express no disagreement in accordance with Article 10, those Member States shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Greek: Εάν, εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν εκφράσουν διαφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 10, τα εν λόγω κράτη μέλη θεωρείται ότι έχουν συμφωνήσει με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
English: Within 30 days of reaching agreement, the reference Member State shall inform the applicant of the agreement, and the reference Member State and each of the Member States concerned shall, where relevant, amend the authorisations of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Greek: Εντός 30 ημερών από την επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη συμφωνία και, κατά περίπτωση, το κράτος μέλος αναφοράς και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τροποποιούν τις άδειες του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.
English: Biocidal products authorised in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012
Greek: Βιοκτόνα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012
English: Where the authorisation has been granted in accordance with Article 26 of Regulation (EU) No 528/2012, the authorisation holder or its representative shall notify each Member State, on the territory of which the biocidal product is made available, of notifications or applications made to the reference Member State in accordance with Article 6, 7 or 8 of this Regulation.
Greek: Όταν η άδεια έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του, κοινοποιεί σε κάθε κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου διατίθεται το βιοκτόνο, τις κοινοποιήσεις ή αιτήσεις που υποβάλλονται στο κράτος μέλος αναφοράς σύμφωνα με τα άρθρα 6, 7 και 8 του παρόντος κανονισμού.
English: Where a reference Member State has agreed with a revised summary of the biocidal product characteristics, the authorisation holder or its representative shall submit the revised summary to each Member State on the territory of which the biocidal product is made available in the official language(s) of that Member State.
Greek: Όταν κράτος μέλος αναφοράς έχει συμφωνήσει με αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή σε κάθε κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου διατίθεται το βιοκτόνο, στην επίσημη γλώσσα (ή γλώσσες) του εν λόγω κράτους μέλους.
English: Procedure for changes already agreed by other Member States
Greek: Διαδικασία για αλλαγές με τις οποίες έχουν ήδη συμφωνήσει άλλα κράτη μέλη
English: Where an administrative change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same administrative change in an additional Member State concerned, the authorisation holder or its representative shall submit a notification in accordance with Article 6(1) to the additional Member State concerned.
Greek: Εάν μια διοικητική αλλαγή έχει ήδη συμφωνηθεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας ζητήσει την ίδια διοικητική αλλαγή σε ένα επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπό του υποβάλλει στο επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1.
English: Where a minor or a major change has already been agreed in one or more Member States and the authorisation holder seeks the same minor or major change in an additional Member State concerned, the authorisation holder, or its representative, shall submit an application complying with Article 5 to the additional Member State concerned.
Greek: Εάν μια ελάσσων ή μείζων αλλαγή έχει ήδη συμφωνηθεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας ζητήσει την ίδια ελάσσονα ή μείζονα διοικητική αλλαγή σε ένα επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του υποβάλλει στο εν λόγω κράτος μέλος αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
English: The Member State concerned shall inform the applicant of the fee payable in accordance with Article 80(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Greek: Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέο τέλος.
English: If within 45 days in the case of a minor change, or 90 days in the case of a major change, of the date of acceptance, the Member State concerned express no disagreement in accordance with Article 10, it shall be deemed to agree with the conclusions of the assessment report and, where appropriate, the revised summary of the biocidal product characteristics.
Greek: Εάν εντός 45 ημερών, σε περίπτωση ελάσσονος αλλαγής, ή 90 ημερών, σε περίπτωση μείζονος αλλαγής, από την ημερομηνία αποδοχής το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν εκφράσει διαφωνία σύμφωνα με το άρθρο 10, θεωρείται ότι συμφωνεί με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
English: Within 30 days of the agreement referred to in paragraph 4, the Member State concerned shall inform the applicant of the agreement, and, where relevant, amend the authorisation of the biocidal product in conformity with the agreed change.
Greek: Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία που αναφέρεται στην παράγραφο 4, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα περί της συμφωνίας και κατά περίπτωση, τροποποιεί την άδεια του βιοκτόνου με βάση τη συμφωνηθείσα αλλαγή.
English: Coordination group, arbitration and derogation from mutual recognition
Greek: Ομάδα συντονισμού, διαιτησία και παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση
English: A Member State concerned may propose to refuse to grant an authorisation or to adjust the terms and conditions of the authorisation in accordance with Article 37 of Regulation (EU) No 528/2012.
Greek: Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να προτείνει την απόρριψη της χορήγησης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και προϋποθέσεων της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: Where, regarding matters other than those referred to in paragraph 1, the Member States concerned do not reach an agreement on the conclusions of the assessment report or, where relevant, on the revised summary of the biocidal product characteristics in accordance with Article 7(6) or 8(6), or a Member State concerned has disagreed in accordance with Article 6(3), the reference Member State shall refer the matter to the coordination group referred to in Article 35 of Regulation (EU) No 528/2012.
Greek: Όταν, όσον αφορά ζητήματα πλην όσων αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν καταλήγουν σε συμφωνία επί των συμπερασμάτων της έκθεσης αξιολόγησης ή, κατά περίπτωση, επί της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 6 ή το άρθρο 8 παράγραφος 6, ή όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έχει διαφωνήσει σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3, το κράτος μέλος αναφοράς παραπέμπει το θέμα στην ομάδα συντονισμού που προβλέπεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: Where a Member State concerned is in disagreement with the reference Member State, the former shall give a detailed statement of the reasons for its position to all Member States concerned and to the applicant.
Greek: Όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το κράτος μέλος αναφοράς, το κράτος μέλος που διαφωνεί υποβάλλει λεπτομερή δήλωση αιτιολόγησης των θέσεών του σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
English: Articles 35 and 36 of Regulation (EU) No 528/2012 shall apply to matters of disagreement referred to in paragraph 2.
Greek: Για τα ζητήματα διαφωνίας που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εφαρμόζονται τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: CHANGES OF PRODUCTS AUTHORISED BY THE COMMISSION
Greek: ΑΛΛΑΓΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΓΚΡΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
English: The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency a notification complying with Article 5 and pay the fee referred to in Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 5 και καταβάλλει τα τέλη που προβλέπονται στο άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: Without prejudice to the second subparagraph, that notification shall be submitted within 12 months following implementation of the change.
Greek: Με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η εν λόγω κοινοποίηση υποβάλλεται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή της αλλαγής.
English: Within 30 days following receipt of the notification and subject to the payment of the relevant fee, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης και εφόσον έχει καταβληθεί το σχετικό τέλος, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την προτεινόμενη αλλαγή.
English: If, within 30 days following receipt of the notification, the relevant fee has not been paid, the Agency shall reject the application and inform the applicant accordingly.
Greek: Εάν τα σχετικά τέλη δεν έχουν καταβληθεί εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
English: An appeal may be brought, in accordance with Article 77 of Regulation (EU) No 528/2012, against Agency decisions under this paragraph.
Greek: Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: The Agency shall inform the applicant of its opinion and shall, where relevant, request the applicant to submit in all the official languages of the Union, a draft revised summary of the biocidal product characteristics.
Greek: Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
English: Within 30 days of the submission of its opinion to the Commission, the Agency shall, where relevant, transmit to the Commission, in all the official languages of the Union, the revised summary of the biocidal product characteristics, as referred to in Article 22(2) of Regulation (EU) No 528/2012.
Greek: Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
English: The authorisation holder, or its representative, shall submit to the Agency an application complying with the Article 5.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
English: The Agency shall inform the applicant of the fee payable under Article 80(1)(a) of Regulation (EU) No 528/2012, and shall reject the application if the applicant fails to pay the fee within 30 days.
Greek: O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση.
English: Upon receipt of the fee, the Agency shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Greek: Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
English: The Agency shall validate the application within 30 days of the date of acceptance if it complies with the requirements laid down in Article 5.
Greek: Ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την ημερομηνία αποδοχής, εάν αυτή πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
English: In the context of the validation referred to in the first subparagraph, the Agency shall not make an assessment of the quality or the adequacy of the data or justifications submitted.
Greek: Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ο Οργανισμός δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
English: Where the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the completeness of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Greek: Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.
English: The Agency shall, within 30 days of receipt of the additional information, validate the application if it determines that the additional information submitted is sufficient to comply with the requirements laid down in Article 5.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5.
English: The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant accordingly.
Greek: Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
English: In such cases, part of the fee paid in accordance with paragraph 2 shall be reimbursed.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2.
English: Within 90 days of accepting an application as valid, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the proposed change.
Greek: Εντός 90 ημερών από την επικύρωση της αίτησης ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση επί της προτεινόμενης αλλαγής.
English: In case of a favourable opinion, the Agency shall indicate whether the proposed change would require an amendment of the authorisation.
Greek: Σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης ο Οργανισμός αναφέρει κατά πόσον η προτεινόμενη αλλαγή απαιτεί τροποποίηση της άδειας.