geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: In order to qualify for the contribution, electronic recording and reporting devices on board fishing vessels should satisfy the requirements fixed by Implementing Regulation (EU) No 404/2011.
Greek: Για να είναι επιλέξιμες για χρηματοδοτική συμμετοχή, οι συσκευές ηλεκτρονικής καταγραφής και αναφοράς πληροφοριών επί αλιευτικών σκαφών πρέπει να πληρούν τους όρους που προβλέπονται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 404/2011.
English: This Decision provides for a Union financial contribution for 2013 towards expenditure incurred by Croatia in implementing the monitoring and control systems applicable to the common fisheries policy (CFP), as referred to in Article 8(1)(a) of Regulation (EC) No 861/2006.
Greek: Η παρούσα απόφαση προβλέπει για το 2013 ενωσιακή χρηματοδοτική συμμετοχή στις δαπάνες οι οποίες πραγματοποιούνται από την Κροατία κατά την εφαρμογή των συστημάτων παρακολούθησης και ελέγχου της κοινής αλιευτικής πολιτικής (ΚΑΠ), σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 861/2006.
English: The budgetary appropriations related to this Decision shall be de-committed at the latest by 31 December 2018.
Greek: Οι πιστώσεις του προϋπολογισμού που σχετίζονται με την παρούσα απόφαση αποδεσμεύονται μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2018 το αργότερο.
English: Expenditure incurred, in respect of projects referred to in Annex I, on the setting up of new technologies and IT networks in order to allow efficient and secure collection and management of data in connection with monitoring, control and surveillance of fisheries activities as well as on the verification of engine power, shall qualify for a financial contribution of 90 % of the eligible expenditure, within the limits established in that Annex.
Greek: Οι δαπάνες που πραγματοποιούνται, όσον αφορά έργα του παραρτήματος I, για τη δημιουργία νέων τεχνολογιών και δικτύων πληροφορικής, ώστε να καταστεί δυνατή η αποτελεσματική και ασφαλής συλλογή και διαχείριση δεδομένων αναφορικά με την παρακολούθηση, τον έλεγχο και την επιτήρηση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, καθώς και σχετικά με την επαλήθευση της ισχύος της μηχανής, είναι επιλέξιμες για χρηματοδοτική συμμετοχή ανερχόμενη στο 90 % των επιλέξιμων δαπανών εντός των ορίων που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
English: Project HR/13/05 referred to in Annex I, related to gauges and scales, shall qualify for a financial contribution of 50 % of the eligible expenditure, within the limits laid down in that Annex.
Greek: Το έργο HR/13/05 που αναφέρεται στο παράρτημα I, το οποίο αφορά όργανα μέτρησης και κλίμακες, είναι επιλέξιμο για χρηματοδοτική συμμετοχή ύψους 50 % των επιλέξιμων δαπανών, εντός των ορίων που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
English: In order to qualify for the financial contribution referred to in paragraph 1, automatic localisation devices shall satisfy the requirements laid down in Commission Regulation (EC) No 2244/2003 [5].
Greek: Για να είναι επιλέξιμες για τη χρηματοδοτική συμμετοχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1, οι αυτόματες συσκευές εντοπισμού πρέπει να πληρούν τους όρους του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2244/2003 της Επιτροπής [5].
English: Expenditure incurred, in respect of projects referred to in Annex III, on the development, purchase, and installation of, as well as technical assistance for, the components necessary for electronic recording and reporting systems (ERS), in order to allow efficient and secure data exchange related to monitoring, control and surveillance of fisheries activities, shall qualify for a financial contribution of 90 % of the eligible expenditure, within the limits established in that Annex.
Greek: Οι δαπάνες που πραγματοποιούνται, όσον αφορά έργα του παραρτήματος III, για την ανάπτυξη, αγορά και εγκατάσταση καθώς και τεχνική υποστήριξη κατασκευαστικών στοιχείων συστημάτων ηλεκτρονικής καταγραφής και αναφοράς πληροφοριών (ERS), ώστε να καταστεί δυνατή η αποτελεσματική και ασφαλής ανταλλαγή δεδομένων αναφορικά με την παρακολούθηση, τον έλεγχο και την επιτήρηση των αλιευτικών δραστηριοτήτων, είναι επιλέξιμες για χρηματοδοτική συμμετοχή ανερχόμενη στο 90 % των επιλέξιμων δαπανών, εντός των ορίων που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
English: The financial contribution referred to in paragraph 1 shall be calculated on the basis of a price capped at EUR 3000 per vessel.
Greek: Η χρηματοδοτική συμμετοχή που αναφέρεται στην παράγραφο 1 υπολογίζεται με βάση ανώτατη τιμή ύψους 3000 ευρώ ανά σκάφος.
English: Total maximum Union contribution for Croatia
Greek: Συνολική μέγιστη ενωσιακή συμμετοχή για την Κροατία
English: The planned expenditure, the eligible share thereof, and the maximum Union contribution to Croatia is as follows:
Greek: Οι προγραμματισμένες δαπάνες, οι εξ αυτών επιλέξιμες δαπάνες και η μέγιστη ενωσιακή συμμετοχή στην Κροατία έχει ως εξής:
English: Expenditure planned in the national fisheries control programme
Greek: Προγραμματισμένες δαπάνες στο εθνικό πρόγραμμα ελέγχου της αλιείας
English: This Decision is addressed to the Republic of Croatia.
Greek: Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στη Δημοκρατία της Κροατίας.
English: Expenditure planned in the national fisheries control programmes
Greek: Προγραμματισμένες δαπάνες στα εθνικά προγράμματα ελέγχου της αλιείας
English: All payments in respect of which a reimbursement is claimed shall be made by Croatia by 30 June 2017.
Greek: Όλες οι πληρωμές για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση επιστροφής δαπανών πρέπει να πραγματοποιηθούν από την Κροατία έως τις 30 Ιουνίου 2017.
English: Payments made after that deadline shall not be eligible for reimbursement.
Greek: Οι πληρωμές που θα πραγματοποιηθούν μετά την προαναφερθείσα προθεσμία δεν θα είναι επιλέξιμες για επιστροφή.
English: on Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products
Greek: σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
English: It is essential that cosmetic products made available on the Union market be safe for human health when used under normal and reasonably foreseeable conditions of use.
Greek: Είναι σημαντικό τα καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ να είναι ασφαλή για την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιούνται υπό κανονικές και εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης.
English: To that end, Regulation (EC) No 1223/2009 requires that, in order to establish that a cosmetic product is safe under those conditions, cosmetic products undergo a safety assessment.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί τα καλλυντικά προϊόντα να υπάγονται σε εκτίμηση ασφάλειας για να διαπιστωθεί ότι ένα καλλυντικό προϊόν είναι ασφαλές υπό τις συνθήκες αυτές.
English: The operator designated as the responsible person in accordance with Regulation (EC) No 1223/2009 is to ensure that, for each cosmetic product which is to be placed on the Union market, a cosmetic product safety report is drawn up on the basis of the relevant information and in accordance with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Greek: Ο φορέας εκμετάλλευσης που έχει οριστεί ως το υπεύθυνο πρόσωπο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, εξασφαλίζει ότι για κάθε καλλυντικό προϊόν που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης συντάσσεται έκθεση για την ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος με βάση τις σχετικές πληροφορίες και σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
English: In order to facilitate the understanding of the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 by all undertakings, and especially small and medium-size enterprises, the Regulation requires that the Commission adopts appropriate guidelines.
Greek: Προκειμένου να διευκολυνθεί η κατανόηση των απαιτήσεων του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 από όλες τις επιχειρήσεις και, ιδίως, τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, ο κανονισμός προβλέπει ότι η Επιτροπή εγκρίνει κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές.
English: This Decision sets out appropriate guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Greek: Η παρούσα απόφαση ορίζει κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές για το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
English: They were developed with the contribution of the relevant stakeholders, including representatives of small and medium-sized enterprises.
Greek: Αναπτύχθηκαν με τη συμβολή των σχετικών ενδιαφερομένων, συμπεριλαμβανομένων των εκπροσώπων των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων.
English: The guidelines should assist responsible persons in complying with their regulatory obligations.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να συνδράμουν τα υπεύθυνα πρόσωπα στη συμμόρφωση με τις κανονιστικές υποχρεώσεις τους.
English: However, they are not meant to replace the knowledge and expertise of the qualified safety assessor, as required by Article 10(2) of Regulation (EC) No 1223/2009, who should remain the only professional allowed to carry out the cosmetic product safety assessment as described in Part B of Annex I.
Greek: Ωστόσο, σκοπός τους δεν είναι η αντικατάσταση των γνώσεων και της εμπειρογνωμοσύνης του εξειδικευμένου εκτιμητή ασφάλειας, όπως απαιτείται από το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ο οποίος θα πρέπει να είναι ο μόνος επαγγελματίας που διενεργεί την εκτίμηση ασφάλειας των καλλυντικών προϊόντων, όπως περιγράφεται στο μέρος Β του παραρτήματος I.
English: The guidelines to enable undertakings to comply with the requirements laid down in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products are set out in the Annex to this Decision.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές για τη διευκόλυνση των επιχειρήσεων όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα, καθορίζονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
English: Done at Brussels, 25 November 2013.
Greek: Βρυξέλλες, 25 Νοεμβρίου 2013.
English: GUIDELINES ON ANNEX I TO REGULATION (EC) No 1223/2009 ON THE COSMETIC PRODUCT SAFETY REPORT
Greek: ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΤΩΝ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
English: Article 11 of Regulation (EC) No 1223/2009 requires that a product information file is drawn up for each product before it is placed on the market.
Greek: Το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαιτεί την κατάρτιση φακέλου πληροφοριών προϊόντος για κάθε προϊόν πριν από την τοποθέτησή του στην αγορά.
English: The product information file should be updated when necessary and kept readily accessible, in electronic or other format, at the address of the responsible person given on the label, to the competent authorities for market surveillance purposes for a period of 10 years following the placing on the market of the last batch of the product. The most important element of the product information file, from a safety point of view, is the cosmetic product safety report referred to in Article 10(1).
Greek: Ο φάκελος πληροφοριών προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιείται, όταν χρειάζεται, και να είναι άμεσα προσβάσιμος σε ηλεκτρονική ή άλλη μορφή στη διεύθυνση του υπεύθυνου προσώπου που αναγράφεται στην ετικέτα, στις αρμόδιες αρχές για σκοπούς εποπτείας της αγοράς για χρονική διάρκεια δέκα ετών μετά την ημερομηνία διάθεσης της τελευταίας παρτίδας του προϊόντος στην αγορά.
English: The other elements are a clear description of the cosmetic product, a description of the method of manufacturing and a statement on compliance with good manufacturing practice, the proof of the effects claimed, and data on animal testing [1].
Greek: Το σημαντικότερο στοιχείο του φακέλου πληροφοριών προϊόντος, από άποψη ασφάλειας, είναι η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1. Τα λοιπά στοιχεία είναι η σαφής περιγραφή του καλλυντικού προϊόντος, η περιγραφή της μεθόδου παρασκευής και η δήλωση συμμόρφωσης με την ορθή παρασκευαστική πρακτική, απόδειξη των αποτελεσμάτων που υποτίθεται ότι έχει το καλλυντικό και στοιχεία σχετικά με δοκιμές σε ζώα [1].
English: Where the responsible person drawing up the cosmetic product safety report is not the manufacturer of the product, they should ensure they have access to all the technical and scientific skills necessary to obtain reliable cosmetic product safety information and an appropriate safety assessment to demonstrate that the product they are responsible for is safe, in accordance with Article 3 of Regulation (EC) No 1223/2009.
Greek: Όταν το υπεύθυνο πρόσωπο για την κατάρτιση της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος δεν είναι ο παρασκευαστής του προϊόντος, πρέπει να διασφαλίζεται ότι έχει πρόσβαση σε όλες τις τεχνικές και επιστημονικές δεξιότητες που χρειάζονται για να αποκτήσει αξιόπιστες πληροφορίες για την ασφάλεια του καλλυντικού προϊόντος και την κατάλληλη εκτίμηση της ασφάλειας, ώστε να αποδειχθεί ότι το προϊόν για το οποίο είναι υπεύθυνο είναι ασφαλές σύμφωνα με το άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
English: They may therefore need to involve not only the safety assessor, but also the manufacturer, the suppliers of raw materials, and other technical experts.
Greek: Ενδέχεται, επομένως, να χρειάζεται όχι μόνο η συμμετοχή του εκτιμητή ασφάλειας, αλλά και του παρασκευαστή, των προμηθευτών πρώτων υλών, καθώς και άλλων τεχνικών εμπειρογνωμόνων.
English: In any case, the responsible person is to ensure that the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation are taken into account in the safety assessment; an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing data from all existing sources; the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market [2].
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ο υπεύθυνος πρέπει να εξασφαλίζει ότι η χρήση για την οποία προορίζεται το καλλυντικό προϊόν και η αναμενόμενη συστημική έκθεση στα επιμέρους συστατικά σε μια τελική φαρμακοτεχνική μορφή λαμβάνονται υπόψη στην εκτίμηση ασφάλειας· χρησιμοποιείται η δέουσα προσέγγιση του βάρους της απόδειξης στην εκτίμηση ασφάλειας με επανεκτίμηση δεδομένων από όλες τις υπάρχουσες πηγές· διενεργείται επικαιροποίηση της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος με τα πρόσθετα συναφή πληροφοριακά στοιχεία που προκύπτουν ύστερα από την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά [2].
English: The cosmetic product safety assessment, as set out in Part B of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, is to be carried out by a qualified safety assessor.
Greek: Η εκτίμηση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος, όπως ορίζεται στο μέρος Β του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, πρέπει να διεξάγεται από ειδικευμένο εκτιμητή ασφάλειας.
English: The responsible person and the safety assessor should work closely together to ensure that the safety of the product is properly assessed and documented and that the assessment is kept up to date.
Greek: Το υπεύθυνο πρόσωπο και ο εκτιμητής ασφάλειας θα πρέπει να συνεργαστούν στενά ώστε να διασφαλίσουν ότι η ασφάλεια του προϊόντος αξιολογείται και τεκμηριώνεται ορθά και ότι η εκτίμηση επικαιροποιείται.
English: The responsible person and the safety assessor should gather all the necessary information as required by Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Greek: Το υπεύθυνο πρόσωπο και ο εκτιμητής ασφάλειας θα πρέπει να συγκεντρώνουν όλες τις απαραίτητες πληροφορίες, όπως απαιτείται από το μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
English: The cosmetic product safety report should be drawn up in a transparent way and should be well-argued and easily understood.
Greek: Η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος θα πρέπει να καταρτίζεται με διαφανή τρόπο και θα πρέπει να είναι καλά τεκμηριωμένη και εύκολα κατανοητή.
English: The Cosmetic Product Safety Report is an expert piece of work made up of different modules and where the information required under Part A may be stored in different databases.
Greek: Η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος αποτελεί εξειδικευμένο έργο που περιλαμβάνει διάφορες ενότητες και στο οποίο οι πληροφορίες που απαιτούνται από το μέρος Α μπορεί να αποθηκεύονται σε διαφορετικές βάσεις δεδομένων.
English: The report, which should contain, as a minimum, all the information indicated in Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, should appear under the same or similar headings for ease of reference of the competent authorities.
Greek: Η έκθεση, η οποία θα πρέπει να περιέχει, τουλάχιστον, όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, θα πρέπει να εμφανίζεται με τον ίδιο ή παρόμοιο τίτλο για λόγους ευκολότερης αναφοράς των αρμόδιων αρχών.
English: However, it may be sufficient to provide under each heading a clear reference to a document containing the information and readily available in electronic or printed format.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να αρκεί να παρέχεται σε κάθε τίτλο σαφής παραπομπή σε έγγραφο που περιέχει τις πληροφορίες και είναι διαθέσιμο σε ηλεκτρονική ή έντυπη μορφή.
English: In accordance with Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the Cosmetic Product Safety Report is to contain, ‘as a minimum’, the information required under each of the headings of Part A and Part B.
Greek: Σύμφωνα με το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει, «τουλάχιστον», τα στοιχεία που απαιτούνται σε καθένα από τους τίτλους του μέρους Α και μέρους Β.
English: Part A aims to gather all the data necessary for the safety assessment of the product, while Part B sets out the reasoning, starting from the data, for drawing conclusions as to the safety of the product.
Greek: Το μέρος Α έχει ως στόχο να συγκεντρώσει όλα τα δεδομένα που είναι απαραίτητα για την εκτίμηση της ασφάλειας του προϊόντος, ενώ το μέρος B παραθέτει το σκεπτικό, αρχής γενομένης από τα δεδομένα, για την εξαγωγή συμπερασμάτων ως προς την ασφάλεια του προϊόντος.
English: The structure and content of the safety report should reflect the requirements of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009.
Greek: Η δομή και το περιεχόμενο της έκθεσης ασφάλειας πρέπει να αντικατοπτρίζει τις απαιτήσεις του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
English: However, if the report does not directly contain the required information, it should provide a reference to another readily available source.
Greek: Ωστόσο, εάν η έκθεση δεν περιέχει η ίδια τις απαιτούμενες πληροφορίες, πρέπει να παρέχει αναφορά σε άλλη άμεσα διαθέσιμη πηγή.
English: The responsible person is to ensure that the Cosmetic Product Safety Report is kept up to date in the light of additional relevant information emerging after the product has been placed on the market [3].
Greek: Το υπεύθυνο πρόσωπο οφείλει να εξασφαλίζει ότι η έκθεση ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος παραμένει ενημερωμένη με βάση τα πρόσθετα συναφή πληροφοριακά στοιχεία που προκύπτουν μετά την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά [3].
English: PART A — COSMETIC PRODUCT SAFETY INFORMATION
Greek: ΜΕΡΟΣ Α — ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΟΥ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Part A of the cosmetic product safety report is intended to gather the data necessary to prove that the cosmetic product is safe.
Greek: Το μέρος Α της έκθεσης ασφάλειας του καλλυντικού προϊόντος αποσκοπεί στη συγκέντρωση των στοιχείων που είναι αναγκαία για να αποδειχθεί ότι το καλλυντικό προϊόν είναι ασφαλές.
English: The information should enable the safety assessor to clearly identify and quantify, based on the identified hazards, the risks a cosmetic product may present to human health.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να διευκολύνουν τον εκτιμητή ασφάλειας να προσδιορίζει με σαφήνεια και να ποσοτικοποιεί, με βάση τους ταυτοποιημένους κινδύνους, την επικινδυνότητα ενός καλλυντικού προϊόντος για την ανθρώπινη υγεία.
English: A hazard may arise, for example, from the raw materials, the manufacturing process, the packaging, the conditions of use of the product, the microbiological specifications, the quantities used, the toxicological profile of the substances, etc.
Greek: Κίνδυνος μπορεί να προκύψει, για παράδειγμα, από την πρώτη ύλη, τη διαδικασία παρασκευής, τη συσκευασία, τις συνθήκες χρήσης του προϊόντος, τις μικροβιολογικές προδιαγραφές, τις ποσότητες που χρησιμοποιούνται, το τοξικολογικό προφίλ των ουσιών κ.λπ.
English: As Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 requires that the data listed under its headings are provided as a minimum, any discrepancy with regards to the requirements of Part A should be justified.
Greek: Καθώς στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προβλέπεται ότι τα στοιχεία που αναφέρονται στους τίτλους παρέχονται ως ελάχιστη απαίτηση, οποιαδήποτε διαφοροποίηση όσον αφορά τις απαιτήσεις του μέρους Α πρέπει να αιτιολογείται.
English: Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 lists the data that is to be available, ‘as a minimum’, for the safety assessor to be able to carry out the safety assessment.
Greek: Στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 απαριθμούνται τα στοιχεία που πρέπει να είναι διαθέσιμα, «ως ελάχιστο», ώστε ο εκτιμητής ασφάλειας να είναι σε θέση να πραγματοποιεί την εκτίμηση της ασφάλειας.
English: In addition to the minimum data listed in Part A of Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009, the safety assessor can use any additional data, where relevant.
Greek: Επιπλέον των ελάχιστων στοιχείων που απαριθμούνται στο μέρος Α του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ο εκτιμητής ασφάλειας μπορεί, κατά περίπτωση, να χρησιμοποιήσει οποιαδήποτε πρόσθετα δεδομένα.
English: On the other hand, they, or the responsible person, may consider that, depending on the type of product, some of the required data are not relevant or necessary to assess the safety of the product (e.g. preservation challenge test).
Greek: Από την άλλη πλευρά, ο εκτιμητής ή το υπεύθυνο πρόσωπο μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο ανάλογα με το είδος του προϊόντος, ορισμένα από τα απαιτούμενα στοιχεία να μην είναι συναφή ή αναγκαία για την εκτίμηση της ασφάλειας του προϊόντος (π.χ. δοκιμές προσομοίωσης όσον αφορά τη συντήρηση).
English: In this case, the absence of specific data is to be clearly justified in Part A and the justification is to be repeated and validated by the safety assessor in their reasoning in Part B. The responsible person should check the presence of the required data or the justification for their absence.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η απουσία συγκεκριμένων δεδομένων πρέπει να αιτιολογείται σαφώς στο μέρος Α και η αιτιολόγηση αυτή πρέπει να επαναληφθεί και να επικυρωθεί από τον εκτιμητή ασφάλειας στη συλλογιστική του στο μέρος B. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να ελέγχει την παρουσία των απαιτούμενων στοιχείων ή την αιτιολόγηση της απουσίας τους.
English: The data required by Part A can be drawn from any reliable source.
Greek: Τα στοιχεία που απαιτούνται από το μέρος Α μπορεί να προέλθουν από οποιαδήποτε αξιόπιστη πηγή.
English: Examples include: data from suppliers, scientific literature, experience gained with similar or other product categories, results of studies on the product itself or on the substances it contains, available data on similar formulations, or computer models.
Greek: Ακολουθούν μερικά παραδείγματα: στοιχεία από τους προμηθευτές, επιστημονική βιβλιογραφία, πείρα που έχει αποκτηθεί με παρόμοιες ή άλλες κατηγορίες προϊόντων, αποτελέσματα μελετών στο ίδιο το προϊόν ή στις ουσίες που περιέχει, διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με παρόμοιες φαρμακοτεχνικές μορφές, ή υπολογιστικά μοντέλα.
English: The safety report should highlight the relevance of the data in relation to the product.
Greek: Η έκθεση ασφάλειας πρέπει να προβάλλει τη σημασία των στοιχείων σε σχέση με το προϊόν.