geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Impairment of male and female reproductive functions or capacity, for example from effects on oestrus cycle, sexual behaviour, any aspect of spermatogenesis or oogenesis, or hormonal activity or physiological response which would interfere with the capacity to fertilise, fertilisation itself or development of the fertilised ovum up to and including implantation.
Greek: Μείωση των λειτουργιών του αναπαραγωγικού συστήματος ή της αναπαραγωγικής ικανότητας των αρσενικών και των θηλυκών ατόμων, π.χ. από επιδράσεις στον κύκλο, τη σεξουαλική συμπεριφορά, οποιαδήποτε πτυχή της σπερματογένεσης ή ωογένεσης ή ορμονικής δραστηριότητας ή φυσιολογικής αντίδρασης που θα παρακώλυε την ικανότητα για γονιμοποίηση, την ίδια τη γονιμοποίηση ή την ανάπτυξη του γονιμοποιημένου ωαρίου μέχρι και την εμφύτευση.
English: Harmful effects on the progeny, for example any effect interfering with normal development, both before and after birth.
Greek: Επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους, π.χ. κάθε επίδραση που παρακωλύει την κανονική ανάπτυξη, τόσο πριν όσο και μετά τη γέννηση.
English: This includes morphological malformations such as anogenital distance, nipple retention, and functional disturbances (such as reproductive and neurological effects).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει μορφολογικές δυσμορφίες όπως η πρωκτογεννητική απόσταση και η συσσώρευση υγρού στις θηλές, καθώς και λειτουργικές διαταραχές (π.χ. αναπαραγωγικές και νευρολογικές επιδράσεις).
English: Effects accentuated over generations shall be reported.
Greek: Πρέπει να αναφέρονται οι επιδράσεις που οξύνθηκαν από γενιά σε γενιά.
English: The active substance and its relevant metabolites shall be measured in milk as a second tier investigation where relevant effects are observed in the offspring or are expected (for example from a range-finding study).
Greek: Η δραστική ουσία και οι σχετικοί μεταβολίτες πρέπει να μετρούνται στο γάλα ως δεύτερη βαθμίδα έρευνας όταν παρατηρούνται ή αναμένονται σχετικές επιδράσεις στους απογόνους (π.χ. από μελέτη προσδιορισμού εύρους τιμών).
English: Potential neurotoxic, immunotoxic effects and effects potentially related to changes in the hormonal system shall be carefully addressed and reported.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται με προσοχή και να αναφέρονται οι πιθανές νευροτοξικές, ανοσοτοξικές επιδράσεις καθώς και οι επιδράσεις που συνδέονται πιθανώς με αλλαγές στο ορμονικό σύστημα.
English: Investigations shall take account of all available and relevant data, including the results of general toxicity studies if relevant parameters (such as semen analysis, oestrous cyclicity, reproductive organ histopathology) are included, as well as knowledge concerning structural analogues to the active substance.
Greek: Οι έρευνες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη όλα τα διαθέσιμα και συναφή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων γενικών μελετών τοξικότητας, αν περιλαμβάνονται οι σχετικές παράμετροι (π.χ. ανάλυση σπέρματος, περιοδικότητα του οιστρικού κύκλου, ιστοπαθολογία οργάνων αναπαραγωγής), καθώς και τις γνώσεις σχετικά με τα δομικά ανάλογα της δραστικής ουσίας.
English: While the standard reference point for treatment responses shall be concurrent control data, historical control data may be helpful in the interpretation of particular reproductive studies.
Greek: Αν και συνήθως ως σημεία αναφοράς για τις αποκρίσεις στην αγωγή χρησιμοποιούνται τα δεδομένα από την ταυτόχρονη ομάδα μαρτύρων, ιστορικά δεδομένα για την ομάδα μαρτύρων μπορεί να είναι χρήσιμα για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων συγκεκριμένων μελετών σχετικά με την αναπαραγωγή.
English: name of the laboratory and the examining scientists responsible for gathering and interpreting the pathological data from the study.
Greek: στ) το όνομα του εργαστηρίου και των επιστημόνων που είναι υπεύθυνοι για τη συγκέντρωση και την ανάλυση των παθολογικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη.
English: In order to provide useful information in the design and interpretation of developmental toxicity studies, information on blood concentration of the active substance in parents and foetus/offspring may be included in higher tier studies and reported.
Greek: Για την παροχή χρήσιμων πληροφοριών για τον σχεδιασμό και την ερμηνεία μελετών τοξικότητας για την ανάπτυξη, είναι δυνατόν να περιλαμβάνονται σε μελέτες ανώτερης βαθμίδας και να αναφέρονται στοιχεία για τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας στο αίμα των γονέων και των εμβρύων/απογόνων τους.
English: The generational studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the identification of effects for reproduction, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Greek: Οι κοινοποιούμενες μελέτες πολλαπλών γενεών, μαζί με τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς, ώστε να καθίσταται δυνατός ο προσδιορισμός των επιδράσεων για την αναπαραγωγή έπειτα από επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
English: to identify direct and indirect effects on reproduction resulting from exposure to the active substance;
Greek: να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιδράσεις που προκαλούνται στην αναπαραγωγή από την έκθεση στη δραστική ουσία·
English: to identify any non-reproductive adverse effects occurring at lower doses than in short-term and chronic toxicity testing;
Greek: να εντοπιστούν οι τυχόν δυσμενείς επιδράσεις που δεν αφορούν την αναπαραγωγή οι οποίες εμφανίζονται σε χαμηλότερες δόσεις απ’ ό,τι στις δοκιμές βραχυπρόθεσμης και μακροπρόθεσμης τοξικότητας·
English: to establish the NOAELs for parental toxicity, reproductive outcome and pup development.
Greek: να καθοριστούν τα επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) για τη γονική τοξικότητα, το αναπαραγωγικό αποτέλεσμα και την ανάπτυξη των νεογνών.
English: A reproduction toxicity study in rats over at least two generations shall be reported.
Greek: Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε αρουραίους για τουλάχιστον δύο γενεές.
English: The OECD extended one-generation reproductive toxicity study may be considered as an alternative approach to the multi-generation study.
Greek: Η διευρυμένη μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή μιας γενεάς του ΟΟΣΑ μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική προσέγγιση αντί της μελέτης πολλαπλών γενεών.
English: Where necessary for a better interpretation of the effects on reproduction and as far as this information is not yet available, supplementary studies may be required to provide information on the affected gender and the possible mechanisms.
Greek: Όταν αυτό χρειάζεται για την καλύτερη ερμηνεία των επιδράσεων στην αναπαραγωγή και αν οι πληροφορίες αυτές δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιμες, ενδέχεται να χρειαστεί η διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών για τη συγκέντρωση πληροφοριών για το φύλο που επηρεάζεται και τους πιθανούς μηχανισμούς.
English: The developmental toxicity studies reported, taken together with other relevant data and information on the active substance, shall be sufficient to permit the assessment of effects on embryonic and foetal development, following repeated exposure to the active substance, and in particular shall be sufficient:
Greek: Οι κοινοποιούμενες μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη, όπως και τα άλλα σχετικά δεδομένα και πληροφορίες για τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να καθίσταται δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου έπειτα από επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
English: to identify direct and indirect effects on embryonic and foetal development resulting from exposure to the active substance;
Greek: να προσδιοριστούν οι άμεσες και οι έμμεσες επιδράσεις που προκαλούνται στην ανάπτυξη του εμβρύου από την έκθεση στη δραστική ουσία·
English: to establish the relationship between observed responses and dose in both dam and offspring;
Greek: να καθοριστεί η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων αποκρίσεων και της δόσης στις μητέρες και τους απογόνους·
English: to provide additional information on adverse effects in pregnant as compared with non-pregnant females;
Greek: να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις στα κυοφορούντα σε σύγκριση με τα μη κυοφορούντα θηλυκά ζώα·
English: to provide additional information on any enhancement of general toxic effects of pregnant animals.
Greek: στ) να συγκεντρωθούν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την τυχόν αύξηση των γενικών τοξικών επιδράσεων στα κυοφορούντα ζώα.
English: Developmental toxicity studies shall always be carried out.
Greek: Μελέτες τοξικότητας για την ανάπτυξη πρέπει να διενεργούνται πάντοτε.
English: Developmental toxicity shall be determined for rat and rabbit by the oral route;
Greek: Η τοξικότητα για την ανάπτυξη πρέπει να καθορίζεται σε αρουραίους και σε κουνέλια με χορήγηση από του στόματος.
English: the rat study shall not be conducted if developmental toxicity has been adequately assessed as part of an extended one-generation reproductive toxicity study.
Greek: Η μελέτη σε αρουραίους δεν πρέπει να διενεργείται αν η τοξικότητα για την ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί επαρκώς στο πλαίσιο εκτεταμένης μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας γενεάς.
English: Additional routes may be useful in human risk assessment.
Greek: Πρόσθετες οδοί μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
English: Malformations and variations shall be reported separately and combined in such a way that all relevant changes which are observed to occur in characteristic patterns in individual foetuses or those that can be considered to represent different grades of severity of the same type of change are reported in a concise manner.
Greek: Οι διαμαρτίες και οι μεταβολές πρέπει να αναφέρονται τόσο ξεχωριστά όσο και σε συνδυασμό, ούτως ώστε να αναφέρονται με συγκεκριμένο τρόπο όλες οι σχετικές αλλαγές που παρατηρούνται σε χαρακτηριστικά πρότυπα σε μεμονωμένα έμβρυα ή οι αλλαγές που μπορούν να θεωρηθούν ως αντιπροσωπευτικές διαφόρων βαθμών σοβαρότητας του ίδιου τύπου αλλαγής.
English: Diagnostic criteria for malformations and variations shall be given in the report.
Greek: Στην έκθεση πρέπει να αναφέρονται τα διαγνωστικά κριτήρια για τις διαμαρτίες και τις μεταβολές.
English: The glossary of terminology under development by the International Federation of Teratology Societies shall be considered where possible.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής, όπου είναι δυνατόν, του υπό κατάρτιση γλωσσαρίου ορολογίας που συντάσσει η Διεθνής Ομοσπονδία Εταιρειών Τερατολογίας.
English: When indicated by observations in other studies or the mode of action of the test substance, supplementary studies or information may be required to provide information on the postnatal manifestation of effects such as developmental neurotoxicity.
Greek: Όταν η σχετική ανάγκη προκύπτει από παρατηρήσεις που έγιναν στο πλαίσιο άλλων μελετών ή από τον τρόπο δράσης της υπό δοκιμή ουσίας, μπορεί να χρειαστούν συμπληρωματικές μελέτες ή πληροφορίες, για την παροχή πληροφοριών για τη μεταγεννητική εκδήλωση φαινομένων όπως η νευροτοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου.
English: Neurotoxicity studies in rodents shall provide sufficient data to evaluate the potential neurotoxicity of the active substance (neurobehavioural and neuropathological effects) after single and repeated exposure.
Greek: Οι μελέτες νευροτοξικότητας σε τρωκτικά πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθεί η πιθανή νευροτοξικότητα της δραστικής ουσίας (νευροσυμπεριφορικές και νευροπαθολογικές επιδράσεις) μετά από εφάπαξ και επανειλημμένη έκθεση.
English: Such studies shall be performed for active substances with structures that are similar or related to those capable of inducing neurotoxicity, and for active substances which induce specific indications of potential neurotoxicity, neurological signs or neuropathological lesions in toxicity studies at dose levels not associated with marked general toxicity.
Greek: Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τις δραστικές ουσίες που έχουν όμοια ή παρεμφερή δομή με τις ουσίες που μπορεί να προκαλέσουν νευροτοξικότητα, καθώς και για τις δραστικές ουσίες που προκαλούν ειδικές ενδείξεις πιθανής νευροτοξικότητας, νευρολογικών συμπτωμάτων ή νευροπαθολογικών βλαβών σε μελέτες τοξικότητας σε επίπεδα δόσεων που δεν συνδέονται με εκσεσημασμένη γενική τοξικότητα.
English: Performance of such studies shall also be considered for substances with a neurotoxic mode of pesticidal action.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη για ουσίες με νευροτοξική φυτοφαρμακευτική δράση.
English: Consideration shall be given to including neurotoxicity investigations in routine toxicology studies.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η ενσωμάτωση των ερευνών νευροτοξικότητας σε συνήθεις τοξικολογικές μελέτες.
English: Delayed polyneuropathy studies shall provide sufficient data to evaluate if the active substance may provoke delayed polyneuropathy after acute and repeated exposure.
Greek: Οι μελέτες όψιμης πολυνευροπάθειας πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία προκειμένου να αξιολογηθεί αν η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει όψιμη εμφάνιση πολυνευροπάθειας έπειτα από οξεία και επαναλαμβανόμενη έκθεση.
English: A repeated exposure study may be waived unless there are indications that the compound accumulates and significant inhibition of neuropathy target esterase or clinical/histopathological signs of delayed polyneuropathy occur at around the hen LD50 as determined in the single dose test.
Greek: Η διεξαγωγή μελέτης επαναλαμβανόμενης έκθεσης μπορεί να παραλείπεται αν δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ένωση συσσωρεύεται και αν παρατηρηθεί σημαντική αναστολή της δράσης της υπεύθυνης για την πολυνευροπάθεια εστεράσης ή αν εμφανιστούν κλινικά/ιστοπαθολογικά σημεία όψιμης πολυνευροπάθειας γύρω από την LD50 (μέση θανατηφόρος δόση 50%) για την όρνιθα, όπως αυτή καθορίζεται στη δοκιμή εφάπαξ δόσης.
English: These studies shall be performed for active substances of similar or related structures to those capable of inducing delayed polyneuropathy such as organophosphorus compounds.
Greek: Οι μελέτες αυτές πρέπει να διεξάγονται για τις δραστικές ουσίες με όμοια ή παρεμφερή δομή με τις ουσίες που μπορούν να επάγουν όψιμη πολυνευροπάθεια, όπως είναι οι οργανοφωσφορικές ενώσεις.
English: Supplementary studies, where they relate to substances other than the active substance, are not a routine requirement.
Greek: Οι συμπληρωματικές μελέτες, όταν αφορούν ουσίες διαφορετικές από τη δραστική ουσία, δεν συγκαταλέγονται στις συνήθεις απαιτήσεις.
English: Decisions as to the need for supplementary studies shall be made on a case by case basis.
Greek: Οι αποφάσεις για τη διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση.
English: Where as a result of metabolism or other processes, metabolites from plants or in animal products, soil, groundwater, open air differ from those in animals used for the toxicology studies or are detected in low proportions in animals, further testing shall be carried out on a case by case basis, taking into account the amount of metabolite and the chemical structure of the metabolite compared to the parent.
Greek: Αν, συνεπεία του μεταβολισμού ή άλλων διεργασιών, οι μεταβολίτες που υπάρχουν στα φυτά ή σε προϊόντα ζωικής προέλευσης, στο έδαφος, στα υπόγεια ύδατα ή στην ύπαιθρο διαφέρουν από τους μεταβολίτες που βρίσκονται στα ζώα που χρησιμοποιούνται για τις τοξικολογικές μελέτες ή ανιχνεύονται σε χαμηλά ποσοστά στα ζώα, πρέπει να εκτελούνται περαιτέρω δοκιμές για κάθε περίπτωση χωριστά, λαμβάνοντας υπόψη την ποσότητα του μεταβολίτη και τη χημική δομή του σε σύγκριση με τη μητρική ουσία.
English: Supplementary studies shall be carried out where they are necessary to further clarify observed effects taking into account the results of the available toxicological and metabolism studies and the most important exposure routes.
Greek: Πρέπει να διενεργούνται συμπληρωματικές μελέτες αν είναι αναγκαίες για την περαιτέρω διερεύνηση των επιδράσεων που παρατηρήθηκαν, λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα των διαθέσιμων μελετών τοξικότητας και μεταβολισμού και τις σημαντικότερες οδούς έκθεσης.
English: Such studies may include:
Greek: Αυτές οι μελέτες μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: a targeted single dose study to derive appropriate acute reference values (ARfD, aAOEL);
Greek: μια στοχοθετημένη μελέτη εφάπαξ δόσης για τη λήψη κατάλληλων τιμών αναφοράς οξείας έκθεσης (ΔΑΟΕ, ΑΕΟΕΧ)·
English: Studies required shall be designed on an individual basis, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Greek: Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν.
English: If there is evidence that the active substance may have endocrine disrupting properties, additional information or specific studies shall be required:
Greek: Αν υπάρχουν στοιχεία ότι η δραστική ουσία μπορεί να επάγει ενδοκρινικές διαταραχές, απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ειδικές μελέτες:
English: Studies required shall be designed on an individual basis and taking into account Union or internationally agreed guidelines, in the light of the particular parameters to be investigated and the objectives to be achieved.
Greek: Οι απαιτούμενες μελέτες πρέπει να σχεδιάζονται ανάλογα με την περίπτωση και λαμβάνοντας υπόψη τις ενωσιακές ή διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές, με βάση τις ειδικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνηθούν και τους στόχους που πρέπει να επιτευχθούν.
English: Where available and without prejudice to Article 10 of Council Directive 98/24/EC [11], practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of poisoning and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures shall be submitted.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται, αν είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ του Συμβουλίου [11], τα πρακτικά δεδομένα και οι πληροφορίες που αφορούν την αναγνώριση των συμπτωμάτων δηλητηρίασης και την αποτελεσματικότητα των πρώτων βοηθειών και των θεραπευτικών μέτρων.
English: Such data and information shall include reports of any studies investigating antidote pharmacology or safety pharmacology.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα και πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν τις εκθέσεις όλων των μελετών που ερευνούν τη φαρμακολογία αντιδότων ή τη φαρμακολογία ασφάλειας.
English: Where relevant, the effectiveness of potential antagonists to poisoning shall be investigated and reported.Data and information relevant to the effects of human exposure, where available, shall be used to confirm the validity of extrapolations made and conclusions reached with respect to target organs, dose-response relationships, and the reversibility of adverse effects.
Greek: Κατά περίπτωση, θα πρέπει να διερευνηθεί και να αναφερθεί η αποτελεσματικότητα των πιθανών ανταγωνιστών των δηλητηριάσεων.Τα διαθέσιμα δεδομένα και πληροφορίες για τις επιδράσεις στον άνθρωπο από την έκθεση στη δραστική ουσία πρέπει να χρησιμοποιούνται προς επιβεβαίωση της εγκυρότητας των πραγματοποιηθεισών παρεκτάσεων και των εξαχθέντων συμπερασμάτων όσον αφορά τα στοχευόμενα όργανα, τις σχέσεις δόσης-απόκρισης και την αναστρεψιμότητα των δυσμενών επιδράσεων.
English: Such data may be generated following accidental, occupational exposure or incidents of intentional self-poisoning, and shall be reported if available.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα μπορούν να συγκεντρωθούν από περιπτώσεις τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης ή από συμβάντα αυτοδηλητηρίασης εκ προθέσεως και πρέπει να αναφέρονται, αν είναι διαθέσιμα.
English: Reports of occupational health surveillance programs and of monitoring studies shall be submitted, supported with detailed information on the design of the programme, the number of exposed persons included in the programme, the nature of their exposure to the active substance, and their exposure to other potentially hazardous agents.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις για την εφαρμογή προγραμμάτων ιατρικής της εργασίας και μελετών παρακολούθησης, με λεπτομερείς πληροφορίες για τον σχεδιασμό του προγράμματος, τον αριθμό των εκτιθέμενων ατόμων που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα, τη φύση της έκθεσής τους στη δραστική ουσία και την έκθεσή τους σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες ουσίες.
English: These reports shall, where available, include data from persons exposed in manufacturing plants, or during or after application of the active substance (for example from monitoring studies in operators, workers, residents, bystanders or victims of accidents).
Greek: Οι εκθέσεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν κάθε διαθέσιμο στοιχεία για άτομα που εκτέθηκαν σε εργοστάσια παραγωγής ή κατά ή μετά την εφαρμογή της δραστικής ουσίας (π.χ. από μελέτες παρακολούθησης των χειριστών, των εργαζομένων, των κατοίκων, των παρισταμένων και των θυμάτων ατυχημάτων).
English: Available information on adverse health effects including allergenic responses in workers and others exposed to the active substance, shall be provided, and include where relevant details of any incident.
Greek: Πρέπει επίσης να αναφέρονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για τις δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής απόκρισης των εργαζομένων και άλλων ατόμων που εκτέθηκαν στη δραστική ουσία, και να περιλαμβάνουν, ενδεχομένως, λεπτομέρειες για κάθε σχετικό συμβάν.
English: The information provided shall, where available, include details of frequency, level and duration of exposure, symptoms observed and other relevant clinical information.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται πρέπει να περιλαμβάνουν κάθε διαθέσιμη λεπτομέρεια για τη συχνότητα, το επίπεδο και τη διάρκεια της έκθεσης, τα συμπτώματα και άλλες σχετικές κλινικές πληροφορίες.
English: Where available, reports from studies with humans, such as tests on toxicokinetics and metabolism, or tests on skin irritation or skin sensitisation, shall be submitted.
Greek: Αν υπάρχουν, πρέπει να υποβάλλονται εκθέσεις από μελέτες που έγιναν σε ανθρώπους, π.χ. δοκιμές για την τοξικοκινητική και τον μεταβολισμό ή δοκιμές για τον ερεθισμό ή την ευαισθητοποίηση του δέρματος.
English: In general, the reference values shall be based on animal studies, but if appropriate scientifically valid and ethically generated human data are available and show that humans are more sensitive and lead to lower regulatory limit values, these data shall take precedence over animal data.
Greek: Γενικά, οι τιμές αναφοράς πρέπει να βασίζονται σε μελέτες σε ζώα, αλλά αν υπάρχουν επιστημονικώς έγκυρα και δεοντολογικώς αποδεκτά δεδομένα για τον άνθρωπο που δείχνουν ότι οι άνθρωποι είναι πιο ευαίσθητοι και που οδηγούν σε χαμηλότερες κανονιστικές οριακές τιμές, τα δεδομένα αυτά υπερέχουν έναντι των δεδομένων που αφορούν ζώα.
English: Available reports from the open literature, relating to clinical cases and poisoning incidents, where they are from refereed journals or official reports, shall be submitted together with reports of any follow-up studies undertaken.
Greek: Οι διαθέσιμες εκθέσεις από δημοσιευμένες εργασίες σχετικά με τις κλινικές περιπτώσεις και τις περιπτώσεις δηλητηρίασης, είτε προέρχονται από επιστημονικά περιοδικά είτε από επίσημες εκθέσεις, πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εκθέσεις για τις μελέτες παρακολούθησης που ενδεχομένως πραγματοποιήθηκαν.
English: Such reports shall, where available, contain complete descriptions of the nature, level and duration of exposure, as well as the clinical symptoms observed, first aid and therapeutic measures applied and measurements and observations made.
Greek: Αυτές οι εκθέσεις πρέπει να περιλαμβάνουν, αν υπάρχουν τα σχετικά στοιχεία, πλήρη περιγραφή του χαρακτήρα, του επιπέδου και της διάρκειας της έκθεσης, καθώς και τα κλινικά συμπτώματα, τις πρώτες βοήθειες, τα θεραπευτικά μέτρα που εφαρμόστηκαν και τις μετρήσεις και τις παρατηρήσεις που πραγματοποιήθηκαν.