geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Council Regulation (EC) No 302/2009 of 6 April 2009 concerning a multiannual recovery plan for bluefin tuna in the eastern Atlantic and Mediterranean, amending Regulation (EC) No 43/2009 and repealing Regulation (EC) No 1559/2007 [3], requires Member States to inform the Commission of the individual quota allocated to their vessels over 24 m and, for catching vessels less than 24 m, at least of the quota allocated to producer organisations or groups of vessels fishing with similar gear.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 302/2009 του Συμβουλίου, της 6ης Απριλίου 2009, για τη θέσπιση πολυετούς σχεδίου αποκατάστασης του τόνου στον Ανατολικό Ατλαντικό και στη Μεσόγειο, την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 43/2009 και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1559/2007 [3], απαιτεί από τα κράτη μέλη να ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τις ατομικές ποσοστώσεις που κατανέμουν στα αλιευτικά τους σκάφη άνω των 24 μέτρων, και, για τα σκάφη αλίευσης κάτω των 24 μέτρων, τουλάχιστον τις ποσοστώσεις που χορηγούνται στις οργανώσεις παραγωγών ή στις ομάδες σκαφών που αλιεύουν με ομοειδή εργαλεία.
English: The common fisheries policy is designed to ensure the long-term viability of the fisheries sector through sustainable exploitation of living aquatic resources based on the precautionary approach.
Greek: Η κοινή αλιευτική πολιτική έχει σχεδιαστεί ώστε να διασφαλίζει τη μακροχρόνια βιωσιμότητα του αλιευτικού κλάδου μέσω της αειφόρου εκμετάλλευσης των υδρόβιων πόρων με βάση την προληπτική προσέγγιση.
English: In accordance with Article 36, paragraph 2 of Regulation (EC) No 1224/2009, where the Commission finds that, on the basis of information provided by Member States and of other information in its possession fishing opportunities available to the European Union, a Member State or group of Member States are deemed to have been exhausted for one or more gears or fleets, the Commission shall inform the Member States concerned thereof and shall prohibit fishing activities for the respective area, gear, stock, group of stocks or fleet involved in those specific fishing activities.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1224/2009, όταν η Επιτροπή διαπιστώνει, με βάση τις πληροφορίες που υπέβαλαν τα κράτη μέλη και με βάση πληροφορίες που έχει στην κατοχή της, ότι οι αλιευτικές δυνατότητες τις οποίες διαθέτει η Ευρωπαϊκή Ένωση, ένα κράτος μέλος ή μια ομάδα κρατών μελών θεωρείται ότι έχουν εξαντληθεί, όσον αφορά ένα ή περισσότερα εργαλεία ή στόλους, η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα οικεία κράτη μέλη και απαγορεύει τις αλιευτικές δραστηριότητες στις αντίστοιχες περιοχές, για τα αντίστοιχα εργαλεία, αποθέματα, ομάδα αποθεμάτων ή στόλους που συμμετέχουν στις συγκεκριμένες αλιευτικές δραστηριότητες.
English: The information in the Commission’s possession indicates that the fishing opportunities for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean Sea allocated to longliners flying the flag of or registered in Greece or Malta have been exhausted.
Greek: Οι πληροφορίες που έχει στην κατοχή της η Επιτροπή δείχνουν ότι έχουν εξαντληθεί οι αλιευτικές δυνατότητες για τον ερυθρό τόνο στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο Θάλασσα, οι οποίες έχουν διατεθεί σε παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα ή στη Μάλτα.
English: On 3 May 2012 Greece informed the Commission of the fact that it had imposed a stop on the fishing activities of its longline vessels active in the 2012 bluefin tuna fishery, with effect from that day at 00.00.
Greek: Στις 3 Μαΐου 2012, η Ελλάδα ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με το γεγονός ότι είχε επιβάλει απαγόρευση αλιευτικών δραστηριοτήτων στα παραγαδιάρικα της χώρας που ασχολούνταν με την αλιεία ερυθρού τόνου το 2012, με έναρξη ισχύος αυθημερόν και ώρα 00:00.
English: On 2 July 2012 Malta informed the Commission of the fact that it had imposed a stop on the fishing activities of its longline vessels active in the 2012 bluefin tuna fishery, with effect from 1 July at 00.00.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2012, η Μάλτα ενημέρωσε την Επιτροπή σχετικά με το γεγονός ότι είχε επιβάλει απαγόρευση αλιευτικών δραστηριοτήτων στα παραγαδιάρικα της χώρας που ασχολούνταν με την αλιεία ερυθρού τόνου το 2012, με έναρξη ισχύος από την 1η Ιουλίου και ώρα 00:00.
English: Without prejudice to the action by Greece and Malta mentioned above, it is necessary that the Commission confirms the prohibition of fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W and the Mediterranean Sea as from 3 May 2012 at 00.00 for longliners flying the flag of or registered in Greece and as from 1 July 2012 at 00.00 for longliners flying the flag of or registered in Malta,
Greek: Με την επιφύλαξη των προαναφερόμενων μέτρων που έλαβαν η Ελλάδα και η Μάλτα, είναι αναγκαίο να επιβεβαιώσει η Επιτροπή την απαγόρευση της αλιείας ερυθρού τόνου στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο Θάλασσα, από τις 3 Μαΐου 2012 και ώρα 00:00 για τα παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα, και από την 1η Ιουλίου 2012 και ώρα 00:00 για τα παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στη Μάλτα,
English: Fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean by longliners flying the flag of or registered in Greece shall be prohibited as from 3 May 2012 at 00.00 at the latest.
Greek: Η αλιεία ερυθρού τόνου στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο, από παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Ελλάδα, απαγορεύεται από τις 3 Μαΐου 2012 και ώρα 00:00 το αργότερο.
English: Fishing for bluefin tuna in the Atlantic Ocean, east of longitude 45° W, and the Mediterranean by longliners flying the flag of or registered in Malta shall be prohibited as from 1 July 2012 at 00.00 at the latest.
Greek: Η αλιεία ερυθρού τόνου στον Ατλαντικό Ωκεανό ανατολικώς του γεωγραφικού μήκους 45o Δ, και στη Μεσόγειο, από παραγαδιάρικα που φέρουν τη σημαία ή είναι νηολογημένα στην Μάλτα, απαγορεύεται από την 1η Ιουλίου 2012 και ώρα 00:00 το αργότερο.
English: Commission Regulation (EU) No 722/2012
Greek: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 722/2012 της Επιτροπής
English: concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin
Greek: για τις ιδιαίτερες απαιτήσεις όσον αφορά τις απαιτήσεις που ορίζονται στις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου αναφορικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης
English: Specific rules for medical devices manufactured utilising tissues of animal origin were initially adopted by Commission Directive 2003/32/EC of 23 April 2003 introducing detailed specifications as regards the requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC with respect to medical devices manufactured utilising tissues of animal origin [3].
Greek: Ειδικοί κανόνες για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης θεσπίστηκαν αρχικά με την οδηγία 2003/32/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Απριλίου 2003, για τη θέσπιση λεπτομερών προδιαγραφών όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης [3].
English: This Directive was applicable only to medical devices falling within the scope of Directive 93/42/EEC.
Greek: Η οδηγία αυτή εφαρμοζόταν μόνο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.
Greek: Προκειμένου να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προστασίας της υγείας κατά του κινδύνου μετάδοσης ζωικών σπογγωδών εγκεφαλοπαθειών σε ασθενείς ή σε άλλα πρόσωπα μέσω ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση μη βιώσιμων ζωικών ιστών ή παραγώγων τους που έχουν καταστεί μη βιώσιμα, συμπεριλαμβανομένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων επί παραγγελία και ιατροτεχνολογικών προϊόντων που προορίζονται για κλινική έρευνα, είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες που ορίζονται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ με βάση την εμπειρία από την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας, η δε εφαρμογή τους να επεκταθεί και στα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
English: Taking into account that this measure lays down clear and detailed rules that do not give room for diverging transposition by Member States, a Regulation is the appropriate legal instrument which shall replace Directive 2003/32/EC.
Greek: Συνεκτιμώντας ότι το μέτρο αυτό ορίζει σαφείς και αναλυτικούς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώριο για αποκλίσεις ως προς τη μεταφορά τους από τα κράτη μέλη, ο κανονισμός αποτελεί το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικατάσταση της οδηγίας 2003/32/ΕΚ.
English: Prior to being placed on the market or put into service, active implantable medical devices and medical devices of class III in accordance with the classification rules set out in Annex IX to Directive 93/42/EEC, whether they originate in the European Union or are imported from third countries, are subject to the conformity assessment procedures laid down in Article 9(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, respectively.
Greek: Πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά ή πριν αρχίσουν να χρησιμοποιούνται, τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κλάσης ΙΙΙ, σύμφωνα με τους κανόνες ταξινόμησης που ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, είτε προέρχονται από την Ευρωπαϊκή Ένωση είτε εισάγονται από τρίτες χώρες, υπόκεινται στις διαδικασίες αξιολόγησης της πιστότητας όπως προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ αντίστοιχα.
English: With regard to active implantable medical devices and other medical devices manufactured utilising tissues of animal origin it is necessary to adopt more detailed specifications in relation to the requirements set out in point 6 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and points 8.1 and 8.2 of Annex I to Directive 93/42/EEC.
Greek: Όσον αφορά τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ιστών ζωικής προέλευσης, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν λεπτομερέστερες προδιαγραφές όσον αφορά τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο σημείο 6 του παραρτήματος I της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στα σημεία 8.1 και 8.2 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: Moreover, it is appropriate to specify certain aspects relating to the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedures referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC and Article 11 of Directive 93/42/EEC, respectively.
Greek: Επιπροσθέτως, είναι σκόπιμο να διευκρινιστούν ορισμένα ζητήματα που αφορούν την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων στο πλαίσιο των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας όπως αναφέρονται στο άρθρο 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα.
English: Regulation (EC) No 1069/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 laying down health rules concerning animal by-products not intended for human consumption [4] sets out provisions on the sourcing of materials used in medical devices.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, για τον καθορισμό υγειονομικών κανόνων σχετικά με τα ζωικά υποπροϊόντα που δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο [4], ορίζει τους κανόνες που ισχύουν για τη λήψη των υλικών τα οποία χρησιμοποιούνται στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
English: It is appropriate to lay down additional provisions on the use of such materials as starting tissue for the manufacture of medical devices.
Greek: Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν πρόσθετες διατάξεις σχετικά με τη χρήση αυτών των υλικών ως ιστών εκκίνησης για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: European and international scientific bodies, such as the European Medicines Agency [5], the European Food Safety Agency [6], the former Scientific Steering Committee [7] and the former Scientific Committee on Medicinal Products and Medical Devices [8], adopted several opinions on specified risk materials and on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents which are of relevance to the safety of medical devices.
Greek: Ευρωπαϊκοί και διεθνείς επιστημονικοί φορείς, όπως ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων [5], η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων [6], η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης [7] και η πρώην Επιστημονική Επιτροπή Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων [8], έχουν εκδώσει πολλές γνωμοδοτήσεις σχετικά με τα υλικά ειδικού κινδύνου και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης παραγόντων σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας ζωικής προέλευσης οι οποίοι έχουν άμεση συνέπεια στην ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: The Member States should verify that the notified bodies designated to assess the conformity of medical devices manufactured utilising animal tissues have the necessary expertise and up-to-date knowledge to perform this task.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επαληθεύουν ότι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί που ορίζονται για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικών ιστών διαθέτουν την απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη καθώς και ενημερωμένες γνώσεις για την εκτέλεση αυτού του έργου.
English: The period for scrutiny granted to the competent authorities of the Member States in relation to the notified bodies’ summary evaluation report should be shorter for medical devices manufactured using starting material which is certified by the European Directorate for the Quality of Medicines than in cases where uncertified material is used.
Greek: Η περίοδος ελέγχου που χορηγείται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών αναφορικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης των κοινοποιημένων οργανισμών θα πρέπει να είναι μικρότερη στην περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κατασκευάζονται με χρήση υλικού εκκίνησης για το οποίο έχει εκδοθεί πιστοποιητικό από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων, απ’ ό,τι στην περίπτωση κατά την οποία έχει χρησιμοποιηθεί μη πιστοποιημένο υλικό.
English: In both cases, there should be a possibility to shorten the standstill period.
Greek: Σε αμφότερες περιπτώσεις θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα μείωσης της περιόδου status quο.
English: To facilitate the smooth transition to the new requirements it is appropriate to provide for an adequate transitional period allowing for active implantable medical devices already covered by an EC design-examination certificate or by an EC type examination certificate to continue to be placed on the market and put into service.
Greek: Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στις νέες απαιτήσεις είναι σκόπιμο να προβλεφθεί επαρκής μεταβατική περίοδος κατά την οποία θα επιτρέπεται η συνέχιση της διάθεσης στην αγορά και της έναρξης χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία καλύπτονται ήδη από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής ιατροτεχνολογικών προϊόντων η οποία συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ,
English: This Regulation lays down particular requirements in relation to the placing on the market and/or putting into service of medical devices, including active implantable medical devices, manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά ή/και την έναρξη χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα οποία κατασκευάζονται με χρησιμοποίηση ζωικού ιστού που έχει καταστεί μη βιώσιμος ή μη βιώσιμων προϊόντων λαμβανομένων από ζωικό ιστό.
English: This Regulation shall apply to animal tissues, as well as their derivatives, originating from bovine, ovine and caprine species, deer, elk, mink and cats.
Greek: Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται για τους ζωικούς ιστούς και τα παράγωγά τους, που προέρχονται από βοοειδή, αιγοπρόβατα, ελάφια, άλκες, βιζόν (μινκ) και γάτες.
English: Collagen, gelatine and tallow used for the manufacturing of medical devices shall meet at least the requirements as fit for human consumption laid down in Regulation (EC) No 1069/2009.
Greek: Το κολλαγόνο, η ζελατίνη και το ζωικό λίπος που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1069/2009 ώστε να είναι κατάλληλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
English: This Regulation shall not apply to any of the following:
Greek: Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: Tallow derivatives, processed under conditions at least as vigorous as those laid down in Section 3 of Annex I;
Greek: παράγωγα ζωικού λίπους που υφίστανται επεξεργασία υπό συνθήκες τουλάχιστον εξίσου αυστηρές με τις συνθήκες που προβλέπονται στο τμήμα 3 του παραρτήματος Ι·
English: medical devices referred to in paragraph 1, which are not intended to come into contact with the human body or which are intended to come into contact with intact skin only.
Greek: ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα οποία δεν προορίζονται να έλθουν σε επαφή με το ανθρώπινο σώμα ή προορίζονται να έλθουν σε επαφή μόνο με μη προσβεβλημένο δέρμα.
English: For the purposes of this Regulation, the following definitions apply in addition to the definitions set out in Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC:
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί επιπροσθέτως των ορισμών που διατυπώνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ: α)
English: ‘cell’ means the smallest organised unit of any living form which is capable of independent existence and of replacement of its own substance in a suitable environment;
Greek: «κύτταρο» η μικρότερη οργανωμένη μονάδα κάθε μορφής ζωής η οποία είναι σε θέση να ζει ανεξάρτητα και να αντικαθιστά την ουσία της σε κατάλληλο περιβάλλον· β)
English: ‘tissue’ means an organisation of cells, extra-cellular constituents or both;
Greek: «ιστός» μια οργανωμένη ομάδα κυττάρων ή/και εξωκυτταρικών συστατικών· γ)
English: ‘derivative’ means a material obtained from animal tissue through one or more treatments, transformations or steps of processing;
Greek: «παράγωγο» υλικό που λαμβάνεται από ένα ζωικό ιστό μέσω μιας ή περισσότερων επεξεργασιών, μετασχηματισμών ή σταδίων μεταποίησης· δ)
English: ‘TSEs’ means all transmissible spongiform encephalopathies as defined in Article 3(1)(a) of Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council [9];
Greek: κάθε είδους μεταδοτική σπογγώδης εγκεφαλοπάθεια όπως ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9]·στ)
English: ‘TSE infectious agents’ means unclassified pathogenic agents which are capable of transmitting TSEs;
Greek: «μολυσματικοί παράγοντες ΜΣΕ» μη ταξινομημένοι παθογόνοι παράγοντες που μπορούν να μεταδώσουν ΜΣΕ· ζ)
English: ‘reduction, elimination or removal’ means a process by which the number of TSE infectious agents is reduced, eliminated or removed in order to prevent infection or pathogenic reaction;
Greek: «μείωση, αφαίρεση ή απομάκρυνση» διαδικασία με την οποία μειώνεται, αφαιρείται ή απομακρύνεται ο αριθμός των μολυσματικών παραγόντων, προκειμένου να προληφθεί μόλυνση ή παθογόνος αντίδραση· η)
English: ‘inactivation’ means a process by which the ability to cause infection or pathogenic reaction by TSE infectious agents is reduced;
Greek: «αδρανοποίηση» διαδικασία με την οποία μειώνεται η ικανότητα των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ να προκαλέσουν μόλυνση ή παθογόνο αντίδραση· θ)
English: ‘starting materials’ means raw materials or any other product of animal origin out of which, or with the help of which, the devices referred to in Article 1(1) are produced.
Greek: πρώτες ύλες ή κάθε άλλο προϊόν ζωικής προέλευσης από το οποίο, ή με τη βοήθεια του οποίου, παράγονται τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1.
English: Before lodging an application for a conformity assessment pursuant to Article 9(1) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) of Directive 93/42/EEC, the manufacturer of medical devices referred to in Article 1(1) of this Regulation or his authorised representative shall carry out the risk analysis and risk management scheme set out in Annex I to this Regulation.
Greek: Πριν από την υποβολή αίτησης για αξιολόγηση της πιστότητας σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, ο κατασκευαστής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του εφαρμόζει το σύστημα ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων όπως ορίζεται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
English: For custom-made devices and devices intended for clinical investigation which fall under Article 1(1), the statement of the manufacturer or his authorised representative and the documentation in accordance with Annex 6 to Directive 90/385/EEC or Annex VIII to Directive 93/42/EEC, respectively, shall also address compliance with the particular requirements set out in section 1 of Annex I to this Regulation.
Greek: Όσον αφορά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα επί παραγγελία και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που προορίζονται για κλινική έρευνα, τα οποία εμπίπτουν στις διατάξεις του άρθρου 1 παράγραφος 1, στη δήλωση του κατασκευαστή ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του και στην τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα 6 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, αναφέρεται επίσης η συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις όπως ορίζονται στο τμήμα 1 του παραρτήματος I του παρόντος κανονισμού.
English: Member States shall verify that bodies notified under Article 11 of Directive 90/385/EEC or Article 16 of Directive 93/42/EEC have up-to-date knowledge of the medical devices referred to in Article 1(1), in order to assess the conformity of those devices with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Greek: Τα κράτη μέλη επαληθεύουν ότι οι οργανισμοί που κοινοποιούνται βάσει του άρθρου 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή του άρθρου 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ διαθέτουν σύγχρονες γνώσεις για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να αξιολογήσουν τη συμμόρφωση των εν λόγω προϊόντων προς τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, και τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.