geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Analytical methods including validation parameters for the determination of active substance as manufactured and where appropriate, for relevant residues, isomers and impurities of the active substance and additives (e.g. stabilisers)
Greek: Αναλυτικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων παραμέτρων επικύρωσης, για τον προσδιορισμό της καθαρής δραστικής ουσίας όπως έχει παρασκευασθεί και, κατά περίπτωση, των σχετικών καταλοίπων, ισομερών και προσμείξεων της δραστικής ουσίας και των προσθέτων (π.χ. σταθεροποιητές).
English: For impurities other than relevant impurities this only applies if they are present at ≥ 1 g/kg
Greek: Για άλλου είδους προσμείξεις αυτό ισχύει μόνο εφόσον είναι παρούσες σε ≥ 1 g/kg.
English: Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limits of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof in/on the following where relevant
Greek: Αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού και ανίχνευσης για τη δραστική ουσία, και τα υπολείμματά της στη μάζα/επιφάνεια των ακολούθων, κατά περίπτωση:
English: Water (surface, drinking etc.) and sediment
Greek: Νερό (επιφανειακό, πόσιμο κ.λπ.) και ίζημα
English: Animal and human body fluids and tissues
Greek: Υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων
English: Analytical methods for monitoring purposes including recovery rates and the limit of quantification and detection for the active substance, and for residues thereof, in/on food of plant and animal origin or feeding stuffs and otherproducts where relevant (not necessary if neither the active substance nor articles treated with it come into contact with food-producing animals, food of plant or animal origin or feeding stuffs)
Greek: Αναλυτικές μέθοδοι για σκοπούς παρακολούθησης, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ποσοτικού προσδιορισμού και ανίχνευσης για τη δραστική ουσία, και τα υπολείμματά της στη μάζα/επιφάνεια τροφίμων φυτικής και ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφών και άλλων προϊόντων, κατά περίπτωση (δεν απαιτείται αν ούτε η δραστική ουσία ούτε τα αντικείμενα τα οποία υποβλήθηκανσε επεξεργασία με την ουσία αυτή έρχονται σε επαφή με ζώα παραγωγής τροφίμων, τρόφιμα φυτικής ή ζωικής προέλευσης ή ζωοτροφές).
English: EFFECTIVENESS AGAINST TARGET ORGANISMS
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά των οργανισμών-στόχων
English: Function, e.g. fungicide, rodenticide, insecticide, bactericide and mode of control e.g. attracting, killing, inhibiting
Greek: Λειτουργία, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο και τρόπος καταπολέμησης, π.χ. προσέλκυση, εξόντωση, αναχαίτιση
English: Representative organism(s) to be controlled and products, organisms or objects to be protected
Greek: Αντιπροσωπευτικοί οργανισμοί προς καταπολέμηση, και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που προστατεύονται
English: Effects on representative target organism(s)
Greek: Επιδράσεις στους αντιπροσωπευτικούς οργανισμούς-στόχους
English: Likely concentration at which the active substance will be used in products and, where appropriate, in treated articles
Greek: Πιθανή συγκέντρωση στην οποία θα χρησιμοποιείται η δραστική ουσία στα προϊόντα και, όπου συντρέχει η περίπτωση, στα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία
English: Mode of action (including time delay)
Greek: Τρόπος δράσης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας)
English: Efficacy data to support these claims on biocidal products and, where label claims are made, on treated articles, including any available standard protocols, laboratory tests or field trials used including performance standards where appropriate
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη θεμελίωση των ισχυρισμών αυτών στα βιοκτόνα προϊόντα και, αν υπάρχουν ισχυρισμοί στην ετικέτα, στα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων τυποποιημένων προτύπων, εργαστηριακών ή επιτόπιων δοκιμών που χρησιμοποιήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων προτύπων επιδόσεων όπου ενδείκνυται
English: Any known limitations on efficacy
Greek: Τυχόν γνωστοί περιορισμοί αποτελεσματικότητας
English: Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance and appropriate management strategies
Greek: Πληροφορίες για τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής στην ουσία και κατάλληλες διαχειριστικές στρατηγικές
English: Observations on undesirable or unintended side-effects, e.g. on beneficial and other non-target organisms
Greek: Παρατηρήσεις για ανεπιθύμητα αποτελέσματα ή παρενέργειες, π.χ. σε ωφέλιμους και λοιπούς οργανισμούς, εκτός των οργανισμών-στόχων
English: INTENDED USES AND EXPOSURE
Greek: Σκοπούμενες χρήσεις και έκθεση
English: Field of use(s) envisaged for biocidal products and, where appropriate, treated articles
Greek: Εξεταζόμενο πεδίο χρήσης/χρήσεων για τα βιοκτόνα προϊόντα και, όπου συντρέχει η περίπτωση, τα είδη που έχουν υποστεί επεξεργασία
English: Detailed description of the intended use pattern(s) including in treated articles
Greek: Αναλυτική περιγραφή του σκοπούμενου τρόπου/ων χρήσης, επίσης στα είδη που υφίστανται επεξεργασία
English: Users e.g. industrial, trained professional, professional or general public (non-professional)
Greek: Χρήστες, π.χ. βιομηχανία, εκπαιδευμένοι επαγγελματίες, επαγγελματίες ή το ευρύτερο κοινό (μη επαγγελματίες)
English: Likely tonnage to be placed on the market per year and, where relevant, for the envisaged major use categories
Greek: Πιθανή ποσότητα σε τόνους που θα κυκλοφορεί στην αγορά ετησίως και, κατά περίπτωση, για τις κύριες προβλεπόμενες κατηγορίες χρήσης
English: Exposure data in conformity with Annex VI to this Regulation
Greek: Δεδομένα έκθεσης σύμφωνα με το παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού
English: Information on human exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις και τη διάθεση της δραστικής ουσίας
English: Information on environmental exposure associated with the intended uses and disposal of the active substance
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την περιβαλλοντική έκθεση σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις και τη διάθεση της δραστικής ουσίας
English: Information on exposure of food- producing animals and food and feeding stuffs associated with the intended uses of the active substance
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση των ζώων παραγωγής τροφίμων, καθώς και τροφίμων και ζωοτροφών σε συνδυασμό με τις σκοπούμενες χρήσεις της δραστικής ουσίας.
English: Information on exposure from treated articles including leaching data (either laboratory studies or model data)
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση από είδη που υφίστανται επεξεργασία, μεταξύ άλλων στοιχεία για την έκπλυση (είτε από εργαστηριακές μελέτες είτε από μοντέλα)
English: TOXICOLOGICAL PROFILE FOR HUMAN AND ANIMAL INCLUDING METABOLISM
Greek: Τοξικολογικά χαρακτηριστικά όσον αφορά τον άνθρωπο και τα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του μεταβολισμού
English: Skin irritation or skin corrosion
Greek: Ερεθισμός ή διάβρωση του δέρματος.
English: The assessment of this endpoint shall be carried out according to the sequential testing strategy for dermal irritation and corrosion set out in the Appendix to Test Guideline B.4. Acute Toxicity-Dermal Irritation/Corrosion (Annex B.4. to Regulation (EC) No 440/2008)
Greek: Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου διενεργείται σύμφωνα με τη στρατηγική διαδοχικών δοκιμών για τον ερεθισμό και τη διάβρωση του δέρματος που περιγράφεται στο Προσάρτημα της Κατευθυντήριας Γραμμής για τη διενέργεια δοκιμών Β.4 Οξεία Τοξικότητα -Ερεθισμός/Διάβρωση του δέρματος (παράρτημα Β.4 κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008)
English: The assessment of this endpoint shall comprise the following consecutive steps:
Greek: Η αξιολόγηση αυτού του τελικού σημείου περιλαμβάνει τα ακόλουθα διαδοχικά στάδια:
English: an assessment of the available human, animal and alternative data
Greek: αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων που αφορούν τον άνθρωπο και τα ζώα και εναλλακτικών δεδομένων
English: The Murine Local Lymph Node Assay (LLNA) including, where appropriate, the reduced variant of the assay, is the first-choice method for in vivo testing.
Greek: Η μέθοδος πρώτης επιλογής για τις δοκιμές in vivo είναι η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (LLNA), συμπεριλαμβανομένης, όπου ενδείκνυται, της περιορισμένης εκδοχής της δοκιμασίας.
English: If another skin sensitisation test is used justification shall be provided
Greek: Αν διεξαχθεί άλλη δοκιμή για την ευαισθητοποίηση του δέρματος, πρέπει να αιτιολογείται.
English: Step 2 does not need to be conducted if:
Greek: Το στάδιο 2 δεν είναι αναγκαίο, εάν:
English: the available information indicates that the substance should be classified for skin sensitisation or corrosivity, or
Greek: από τα διαθέσιμα στοιχεία προκύπτει ότι η ουσία πρέπει να ταξινομηθεί από πλευράς ευαισθητοποίησης ή διαβρωτικότητας για το δέρμα ή
English: the substance is a strong acid (pH < 2,0) or base (pH > 11,5)
Greek: η ουσία είναι ισχυρό οξύ (pH < 2,0) ή ισχυρή βάση (pH > 11,5)
English: Respiratory sensitisation
Greek: Ευαισθητοποίηση της αναπνοής
English: an in vitro test for gene mutations in bacteria, an in vitro cytogenicity test in mammalian cells and an in vitro gene mutation test in mammalian cells are required
Greek: απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμής in vitro για τις μεταλλάξεις γονιδίων σε βακτηρίδια, δοκιμής κυτταρογένεσης in vitro σε κύτταρα θηλαστικών και δοκιμής γονιδιακής μετάλλαξης in vitro σε κύτταρα θηλαστικών
English: appropriate in vivo genotoxicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro εξετάζεται η διενέργεια κατάλληλων μελετών γονιδιοτοξικότητας in vivo
English: In vitro gene mutation study in bacteria
Greek: Μελέτη γονιδιακής μετάλλαξης σε βακτηρίδια in vitro
English: In vitro cytogenicity study in mammalian cells
Greek: Μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro
English: In vitro gene mutation study in mammalian cells
Greek: Μελέτη γονιδιακής μετάλλαξης σε κύτταρα θηλαστικών in vitro
English: If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed/conducted by the applicant
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος σε οποιαδήποτε από τις μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro και εάν δεν υπάρχουν ήδη αποτελέσματα μελέτης in vivo, ο αιτών προτείνει/διεξάγει κατάλληλη μελέτη γονιδιοτοξικότητας in vivo σε σωματικά κύτταρα.
English: If either of the in vitro gene mutation tests is positive, an in vivo test to investigate unscheduled DNA synthesis shall be conducted
Greek: Αν κάποια από τις δοκιμές γονιδιακής μετάλλαξης in vitro έχει θετικό αποτέλεσμα, διεξάγεται δοκιμή in vivo για τη διερεύνηση απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA
English: A second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the results, quality and relevance of all the available data
Greek: Ίσως χρειαστεί δεύτερη δοκιμή in vivo σε σωματικά κύτταρα, ανάλογα με τα αποτελέσματα, την ποιότητα και τη συνάφεια όλων των διαθέσιμων δεδομένων
English: If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence to demonstrate that the substance reached the tested organ.
Greek: Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από μελέτη σε σωματικά κύτταρα in vivo, πρέπει να εξετάζεται το δυναμικό μεταλλαξιγένεσης στα γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων τοξικοκινητικών στοιχείων που αποδεικνύουν ότι η ουσία έφτασε στο όργανο επί του οποίου τελείται η δοκιμή.
English: If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered
Greek: Εάν δεν μπορούν να συναχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά τη μεταλλαξιγένεση στα γεννητικά κύτταρα, εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικών ερευνών.
English: The study/ies do(es) not generally need to be conducted if:
Greek: Η μελέτη ή οι μελέτες δεν είναι συνήθως αναγκαίες, εάν:
English: the results are negative for the three in vitro tests and if no metabolites of concern are formed in mammals or
Greek: τα αποτελέσματα των τριών δοκιμών in vitro είναι αρνητικά και αν δεν σχηματισθούν ανησυχητικοί μεταβολίτες σε θηλαστικά ή
English: valid in vivo micronucleus data is generated within a repeat dose study and the in vivo micronucleus test is the appropriate test to be conducted to address this information requirement
Greek: δημιουργηθούν έγκυρα δεδομένα μικροπυρήνων in vivo σε μελέτη δι’ επανειλημμένης χορηγήσεως και η δοκιμή μικροπυρήνων in vivo είναι η κατάλληλη δοκιμή για την παροχή των απαιτούμενων πληροφοριών
English: the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or mutagenic category 1A, 1B or 2.
Greek: πρόκειται για γνωστή καρκινογόνο ουσία κατηγορίας 1Α ή 1Β ή μεταλλαξιγόνο ουσία κατηγορίας 1Α, 1Β ή 2.
English: In addition to the oral route of administration (8.7.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.7.2 to 8.7.3 shall be provided for at least one other route of administration
Greek: Προκειμένου για άλλες ουσίες εκτός των αερίων, τα στοιχεία που προβλέπονται στα σημεία 8.7.2 έως 8.7.3 παρέχονται για τουλάχιστον άλλη μία οδό χορήγησης επιπλέον της στοματικής (8.7.1).
English: The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure
Greek: Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από το είδος της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
English: Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Greek: Τα αέρια και τα πτητικά υγρά θα πρέπει να χορηγούνται διά της εισπνοής
English: If the only route of exposure is the oral route, then information for only that route need be provided.
Greek: Αν μοναδική οδός έκθεσης είναι η στοματική, τότε παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτή.
English: If either the dermal or inhalation route is the only route of exposure to humans then an oral test may be considered.
Greek: Αν η έκθεση του ανθρώπου είναι δυνατή είτε μόνο διά του δέρματος ή της εισπνοής, τότε μπορεί να εξετασθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στοματικής δοκιμής.
English: Before a new dermal acute toxicity study is carried out, an in vitro dermal penetration study (OECD 428) should be conducted to assess the likely magnitude and rate of dermal bioavailability
Greek: Πριν πραγματοποιηθεί νέα μελέτη οξείας δερματικής τοξικότητας, πρέπει να διενεργείται μία μελέτη in vitro δερματικής διείσδυσης (ΟΟΣΑ 428) ώστε να αξιολογείται το πιθανό μέγεθος και ο πιθανός ρυθμός της δερματικής βιοδιαθεσιμότητας.
English: There may be exceptional circumstances where all routes of administration are deemed necessary
Greek: Μπορεί να υπάρχουν εξαιρετικές περιστάσεις στις οποίες θεωρούνται αναγκαίες όλες οι οδοί χορήγησης.
English: By oral route
Greek: Διά της στοματικής οδού
English: The Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Greek: Για τον προσδιορισμό αυτού του τελικού σημείου προτιμάται η μέθοδος των κλάσεων οξείας τοξικότητας
English: The study need not be conducted if:
Greek: Η διεξαγωγή μελέτης δεν είναι αναγκαία αν:
English: By inhalation
Greek: Διά της εισπνοής
English: Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account:
Greek: Η διεξαγωγή δοκιμής με εισπνοή ενδείκνυται, εάν είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου διά της εισπνοής, λαμβάνοντας υπόψη:
English: the vapour pressure of the substance (a volatile substance has vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C) and/or
Greek: την τάση ατμών της ουσίας (μία πτητική ουσία έχει τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa σε θερμοκρασία 20 °C) και/ή
English: the active substance is a powder containing a significant proportion (e.g. 1 % on a weight basis) of particles with particle size MMAD < 50 micrometers or
Greek: ότι η δραστική ουσία είναι σκόνη που περιέχει σημαντική αναλογία (π.χ. 1 % σε βάση βάρους) σωματιδίων μεγέθους MMAD < 50 μικρομέτρων ή
English: the active substance is included in products that are powders or are applied in a manner that generates exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
Greek: η δραστική ουσία περιλαμβάνεται σε προϊόντα που είναι σκόνες ή χρησιμοποιούνται με τρόπο που προκαλεί έκθεση σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους (MMAD < 50 μικρομέτρων).
English: the Acute Toxic Class Method is the preferred method for the determination of this endpoint
Greek: Για τον προσδιορισμό αυτού του τελικού σημείου προτιμάται η μέθοδος των κλάσεων οξείας τοξικότητας
English: By dermal route
Greek: Διά του δέρματος
English: Testing by the dermal route is necessary only if:
Greek: Η διεξαγωγή δερματικής δοκιμής είναι αναγκαία μόνο εάν:
English: skin contact in production and/or use is likely, and either
Greek: είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση και ή
English: the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin, or
Greek: οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυναμικό σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα· ή
English: the results of an in vitro dermal penetration study (OECD 428) demonstrate high dermal absorption and bioavailability
Greek: τα αποτελέσματα κάποιας μελέτης in vitro δερματικής διείσδυσης (ΟΟΣΑ 428) καταδεικνύουν υψηλή απορρόφηση από το δέρμα και βιοδιαθεσιμότητα.
English: Toxicokinetics and metabolism studies in mammals
Greek: Μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού στα θηλαστικά
English: The toxicokinetics and metabolism studies should provide basic data about the rate and extent of absorption, the tissue distribution and the relevant metabolic pathway including the degree of metabolism, the routes and rate of excretion and the relevant metabolites
Greek: Οι μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού θα πρέπει να παρέχουν βασικά δεδομένα σχετικά με το ρυθμό και βαθμό απορρόφησης, την κατανομή των ιστών και τη σχετική μεταβολική πορεία, περιλαμβανομένων του βαθμού μεταβολισμού, των οδών και του ρυθμού έκκρισης και των οικείων μεταβολιτών.
English: Further toxicokinetic and metabolism studies in mammals
Greek: Περαιτέρω μελέτες τοξικοκινητικής και μεταβολισμού στα θηλαστικά
English: Additional studies might be required based on the outcome of the toxicokinetic and metabolism study conducted in rat.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες μελέτες βάσει του αποτελέσματος της μελέτης τοξικοκινητικής και μεταβολισμού που διεξήχθη σε αρουραίο.
English: These further studies shall be required if:
Greek: Οι νέες αυτές μελέτες απαιτούνται εφόσον:
English: there is evidence that metabolism in the rat is not relevant for human exposure
Greek: υπάρχουν στοιχεία ότι ο μεταβολισμός στον αρουραίο δεν έχει σημασία για την έκθεση του ανθρώπου
English: route-to-route extrapolation from oral to dermal/inhalation exposure is not feasible
Greek: δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ της οδού στοματικής έκθεσης και των οδών έκθεσης διά του δέρματος/της εισπνοής
English: Where it is considered appropriate to obtain information on dermal absorption, the assessment of this endpoint shall proceed using a tiered approach for assessment of dermal absorption
Greek: Όταν θεωρείται σκόπιμη η λήψη πληροφοριών για τη δερματική απορρόφηση, η αξιολόγηση του τελικού αυτού σημείου θα γίνεται με τη χρησιμοποίηση διαβαθμισμένης προσέγγισης για την αξιολόγηση της δερματικής απορρόφησης.
English: In general, only one route of administration is necessary and the oral route is the preferred route.
Greek: Κατά κανόνα μόνο μία οδός χορήγησης είναι αναγκαία, κατά προτίμηση η στοματική οδός.
English: However, in some cases it may be necessary to evaluate more than one route of exposure.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί η αξιολόγηση περισσότερων οδών έκθεσης.
English: For the evaluation of the safety of consumers in relation to active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των καταναλωτών σε σχέση με δραστικές ουσίες που μπορούν να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, οι μελέτες τοξικότητας διεξάγονται στοματικά.
English: Testing by the dermal route shall be considered if:
Greek: Η δυνατότητα διεξαγωγής δερματικής δοκιμής εξετάζεται αν:
English: skin contact in production and/or use is likely, and
Greek: είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση και
English: toxicity is observed in an acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
Greek: κατά τη δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας παρατηρείται τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι κατά τη δοκιμή στοματικής τοξικότητας, ή
English: information or test data indicate dermal absorption is comparable or higher than oral absorption, or
Greek: από τις πληροφορίες ή τα δεδομένα των δοκιμών προκύπτει ότι η απορρόφηση από το δέρμα είναι συγκρίσιμη ή υψηλότερη από την απορρόφηση από το στόμα, ή
English: dermal toxicity is recognised for structurally related substances and for example is observed at lower doses than in the oral toxicity test or dermal absorption is comparable or higher than oral absorption
Greek: αναγνωρίζεται δερματική τοξικότητα για διαρθρωτικά συναφείς ουσίες και για παράδειγμα παρατηρείται σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στη δοκιμή στοματικής τοξικότητας ή η απορρόφηση από το δέρμα είναι συγκρίσιμη ή υψηλότερη από τη στοματική απορρόφηση
English: Testing by the inhalation route shall be considered if:
Greek: Η δυνατότητα διεξαγωγής δοκιμής διά της εισπνοής εξετάζεται αν:
English: exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance (volatile substances and gases have vapour pressure > 1 × 10–2 Pa at 20 °C), and/or
Greek: είναι πιθανή η έκθεση του ανθρώπου διά της εισπνοής λαμβάνοντας υπόψη την τάση ατμών της ουσίας (οι πτητικές ουσίες και τα αέρια έχουν τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa σε θερμοκρασία 20 °C), και/ή
English: there is the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size (MMAD < 50 micrometers)
Greek: υπάρχει δυνατότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια εισπνεύσιμου μεγέθους (MMAD< 50 μικρομέτρα).
English: The repeated dose toxicity study (28 or 90 days) does not need to be conducted if:
Greek: Η μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ή 90 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν:
English: a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products for systemic and local effects and no synergistic effects are expected, or
Greek: η ουσία διασπάται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα διάσπασης όσον αφορά τις συστημικές επιδράσεις και τις επιδράσεις στο σημείο πρόσληψης, δεν αναμένονται δε συνεργιστικές επιδράσεις, ή
English: relevant human exposure can be excluded in accordance with Section 3 of Annex IV
Greek: ανάλογη έκθεση του ανθρώπου μπορεί να αποκλεισθεί σύμφωνα με το τμήμα 3 του παραρτήματος IV
English: In order to reduce testing carried out on vertebrates and in particular the need for free-standing single-endpoint studies, the design of the repeated dose toxicity studies shall take account of the possibility to explore several endpoints within the framework of one study
Greek: Προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές που διεξάγονται σε σπονδυλωτά και ιδίως η ανάγκη για ελεύθερες μελέτες μεμονωμένων τελικών σημείων εξετάζεται κατά τον σχεδιασμό των τοξικολογικών μελετών επαναλαμβανόμενης δόσης η δυνατότητα να διερευνηθούν διάφορα τελικά σημεία στο πλαίσιο μιας μελέτης.
English: Short-term repeated dose toxicity study (28 days), preferred species is rat
Greek: Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), κατά προτίμηση σε αρουραίο
English: The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Greek: Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν είναι αναγκαία αν: