geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Effectiveness of risk minimisation (if applicable)
Greek: Αποτελεσματικότητα της ελαχιστοποίησης κινδύνου (κατά περίπτωση)
English: Important baseline efficacy and effectiveness information
Greek: Σημαντικές βασικές πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα
English: Newly identified information on efficacy and effectiveness
Greek: Πρόσφατες πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα
English: Characterisation of benefits
Greek: Χαρακτηρισμός των οφελών
English: Integrated benefit-risk analysis for authorised indications
Greek: Ολοκληρωμένη ανάλυση οφέλους-κινδύνου για τις εγκεκριμένες ενδείξεις
English: Benefit-risk context — Medical need and important alternatives
Greek: Πλαίσιο οφέλους-κινδύνου — ιατρικές ανάγκες και σημαντικές εναλλακτικές λύσεις
English: Benefit-risk analysis evaluation
Greek: Αξιολόγηση της ανάλυσης οφέλους-κινδύνου
English: Conclusions and actions
Greek: Συμπεράσματα και ενέργειες
English: Appendices to the periodic safety update report
Greek: Προσαρτήματα στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια
English: Protocols, abstracts and final study reports for post-authorisation safety studies
Greek: Πρωτόκολλα, περιλήψεις και τελικές εκθέσεις των μελετών ασφάλειας μετά την έγκριση
English: Format of the study protocol
Greek: Μορφότυπο του πρωτοκόλλου μελέτης
English: Marketing authorisation holder.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
English: Responsible parties including a list of all collaborating institutions and other relevant study sites.
Greek: Αρμόδια μέρη, συμπεριλαμβανομένου ενός καταλόγου με όλους τους συνεργαζόμενους φορείς και τα άλλα σχετικά κέντρα μελέτης.
English: Abstract: stand-alone summary of the study protocol, including the following subsections:
Greek: Περίληψη: αυτόνομη περίληψη του πρωτοκόλλου μελέτης, η οποία περιλαμβάνει τα ακόλουθα υποκεφάλαια:
English: title with subtitles including version and date of the protocol and name and affiliation of the main author;
Greek: Τίτλος και υπότιτλοι, όπου αναφέρονται η έκδοση και η ημερομηνία του πρωτοκόλλου, το όνομα του συντάκτη και η ονομασία του οργανισμού στον οποίο ανήκει
English: Amendments and updates: any substantial amendment and update to the study protocol after the start of data collection, including a justification for the amendment or update, the date of the change, and a reference to the section of the protocol where the change has been made.
Greek: Τροποποιήσεις και επικαιροποιήσεις: όλες οι ουσιώδεις τροποποιήσεις και επικαιροποιήσεις του πρωτοκόλλου μελέτης μετά την έναρξη συλλογής των δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων της αιτιολόγησης της τροποποίησης ή της επικαιροποίησης, της ημερομηνίας της αλλαγής και της αναφοράς στο τμήμα του πρωτοκόλλου στο οποίο έγινε η αλλαγή.
English: Milestones: table with planned dates for the following milestones:
Greek: Ορόσημα: πίνακας με τις προβλεπόμενες ημερομηνίες που αφορούν τα ακόλουθα ορόσημα:
English: study progress report(s) as referred to in Article 107m(5) of Directive 2001/83/EC;
Greek: Έκθεση(-εις) προόδου της μελέτης σύμφωνα με το άρθρο 107ιγ παράγραφος 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
English: Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.
Greek: Σκεπτικό και ιστορικό: περιγραφή του (των) κινδύνου(-ων) για την ασφάλεια, της εικόνας ασφάλειας ή των μέτρων διαχείρισης κινδύνου που επέβαλαν την εκπόνηση μελέτης πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Research question and objectives in accordance with the decision of the national competent authority that imposed the study as an obligation.
Greek: Αντικείμενο και στόχοι της έρευνας σύμφωνα με την απόφαση της αρμόδιας εθνικής αρχής που επέβαλε την υποχρέωση εκπόνησης μελέτης.
English: Research methods: description of the research methods, including:
Greek: Μέθοδοι έρευνας: περιγραφή των μεθόδων έρευνας, στην οποία περιλαμβάνονται:
English: setting: study population defined in terms of persons, place, time period, and selection criteria, including the rationale for any inclusion and exclusion criteria.
Greek: Πλαίσιο: χαρακτηριστικά του μελετώμενου πληθυσμού όσον αφορά τα πρόσωπα, τον τόπο, τη χρονική περίοδο και τα κριτήρια επιλογής, καθώς και το σκεπτικό βάσει του οποίου καθορίστηκαν τα κριτήρια ένταξης ή αποκλεισμού.
English: Where any sampling from a source population is undertaken, a description of the source population and details of sampling methods shall be provided.
Greek: Αν πραγματοποιηθεί δειγματοληψία από πληθυσμό-πηγή, παρέχεται περιγραφή του πληθυσμού-πηγής και στοιχεία των δειγματοληπτικών μεθόδων.
English: Where the study design is a systematic review or a meta-analysis, the criteria for the selection and eligibility of studies shall be explained;
Greek: Αν ο σχεδιασμός μελέτης είναι συστηματική ανάλυση ή μετα-ανάλυση, εξηγούνται τα κριτήρια για την επιλογή και την επιλεξιμότητα των μελετών. γ) Μεταβλητές
English: data sources: strategies and data sources for determining exposures, outcomes and all other variables relevant to the study objectives.
Greek: στρατηγικές και πηγές δεδομένων για τον καθορισμό των επιπέδων έκθεσης, των αποτελεσμάτων και όλων των άλλων μεταβλητών που συνδέονται με τους στόχους της μελέτης.
English: Where the study will use an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Greek: Αν για τη μελέτη χρησιμοποιείται μια υπάρχουσα πηγή δεδομένων, όπως ηλεκτρονικά υγειονομικά αρχεία, αναφέρονται οποιεσδήποτε πληροφορίες σχετικά με την εγκυρότητα των αρχείων και την κωδικοποίηση των δεδομένων.
English: In the case of a systematic review or meta-analysis, the search strategy and processes and any methods for confirming data from investigators shall be described;
Greek: Στην περίπτωση συστηματικής ανάλυσης ή μετα-ανάλυσης, περιγράφεται η στρατηγική και οι διαδικασίες έρευνας, καθώς και οι μέθοδοι που χρησιμοποιούν οι ερευνητές για την επιβεβαίωση των δεδομένων.
English: study size: any projected study size, precision sought for study estimates and any calculation of the study size that can minimally detect a pre-specified risk with a pre-specified interpretative power;
Greek: Μέγεθος της μελέτης: οποιεσδήποτε προβολές μεγεθών της μελέτης, επιζητούμενη ακρίβεια για τους υπολογισμούς της μελέτης και οποιοσδήποτε ελάχιστος υπολογισμός μπορεί να ανιχνεύσει προκαθορισμένο κίνδυνο με προκαθορισμένη ερμηνευτική ισχύ.
English: Protection of human subjects: safeguards in order to comply with national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Greek: Προστασία των συμμετεχόντων στην έρευνα: εγγυήσεις για τη συμμόρφωση με τις εθνικές απαιτήσεις και τις απαιτήσεις της Ένωσης σχετικά με την προστασία της υγείας και των δικαιωμάτων όσων συμμετέχουν σε μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση.
English: Management and reporting of adverse events/adverse reactions and other medically important events while the study is being conducted.
Greek: Διαχείριση και αναφορά ανεπιθύμητων συμβάντων/ενεργειών και άλλων σημαντικών από ιατρικής πλευράς γεγονότων κατά τη διεξαγωγή της μελέτης
English: Plans for disseminating and communicating study results.
Greek: Σχέδια για τη διάδοση και την κοινοποίηση των αποτελεσμάτων της μελέτης
English: Format of the abstract of the final study report
Greek: Μορφότυπο για τη σύνοψη της τελικής έκθεσης της μελέτης
English: Title, with subtitles including date of the abstract and name and affiliation of main author.
Greek: Τίτλος και υπότιτλοι, όπου περιλαμβάνονται η ημερομηνία της περίληψης, το όνομα του κύριου συντάκτη και η ονομασία του οργανισμού στον οποίο ανήκει
English: Keywords (not more than five keywords indicating the main study characteristics).
Greek: Λέξεις-κλειδιά (πέντε λέξεις-κλειδιά κατ’ ανώτατο όριο που περιγράφουν τα κύρια χαρακτηριστικά της μελέτης)
English: Rationale and background.
Greek: Σκεπτικό και ιστορικό
English: Research question and objectives.
Greek: Αντικείμενο και στόχοι της έρευνας.
English: Study design.
Greek: Σχεδιασμός της μελέτης
English: Subjects and study size, including dropouts.
Greek: Συμμετέχοντες και μέγεθος της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων που αποκλείστηκαν
English: Variables and data sources.
Greek: Μεταβλητές και πηγές δεδομένων
English: Discussion (including, where relevant, an evaluation of the impact of study results on the risk–benefit balance of the product).
Greek: Συζήτηση (συμπεριλαμβανομένης, κατά περίπτωση, αξιολόγησης του αντίκτυπου των αποτελεσμάτων της μελέτης στη σχέση κινδύνου-οφέλους του προϊόντος)
English: Names and affiliations of principal investigators.
Greek: Ονοματεπώνυμα των κύριων ερευνητών και οργανισμοί στους οποίους ανήκουν
English: Format of the final study report
Greek: Μορφότυπο της τελικής έκθεσης της μελέτης
English: Abstract: stand-alone summary referred to in Section 2 of this Annex.
Greek: Περίληψη: αυτόνομη περίληψη όπως αναφέρεται στο τμήμα 2 του παρόντος παραρτήματος.
English: Marketing authorisation holder: name and address of the marketing authorisation holder.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: ονοματεπώνυμο και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Investigators: names, titles, degrees, addresses and affiliations of the principal investigator and all co-investigators, and list of all collaborating primary institutions and other relevant study sites.
Greek: Ερευνητές: ονόματα, τίτλοι, πτυχία, διευθύνσεις και σύνδεση με οργανισμούς του κύριου ερευνητή και όλων των συνεργατών του, καθώς και κατάλογος με όλους τους συνεργαζόμενους κύριους φορείς και τα άλλα σχετικά κέντρα μελέτης.
English: Milestones: dates for the following milestones:
Greek: Ορόσημα: ημερομηνίες για τα ακόλουθα ορόσημα:
English: any other important milestone applicable to the study, including date of study registration in the electronic study register.
Greek: στ) οποιοδήποτε άλλο ορόσημο της μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων εγγραφής της μελέτης στο ηλεκτρονικό μητρώο μελετών.
English: Rationale and background: description of the safety concerns that led to the study being initiated, and critical review of relevant published and unpublished data evaluating pertinent information and gaps in knowledge that the study is intended to fill.
Greek: Σκεπτικό και ιστορικό: περιγραφή των ανησυχιών για την ασφάλεια που οδήγησαν στην εκπόνηση της μελέτης και κριτική επισκόπηση των σχετικών στοιχείων που έχουν ή δεν έχουν δημοσιευτεί για την αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών και του κενού γνώσεων το οποίο αποσκοπεί να καλύψει η μελέτη.
English: Amendments and updates to the protocol: list of any substantial amendments and updates to the initial study protocol after the start of data collection, including a justification for each amendment or update.
Greek: Τροποποιήσεις και επικαιροποιήσεις του πρωτοκόλλου: κατάλογος με όλες τις ουσιώδεις τροποποποιήσεις και επικαιροποιήσεις του αρχικού πρωτοκόλλου της μελέτης μετά την έναρξη συλλογής δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της αιτιολόγησης κάθε τροποποίησης ή επικαιροποίησης.
English: Study design: key elements of the study design and rationale for this choice.
Greek: Σχεδιασμός της μελέτης: βασικά στοιχεία του σχεδιασμού της μελέτης και σκεπτικό της συγκεκριμένης επιλογής.
English: Setting: setting, locations, and relevant dates for the study, including periods of recruitment, follow-up, and data collection.
Greek: Πλαίσιο: πλαίσιο, τοποθεσίες και σχετικές με τη μελέτη ημερομηνίες, συμπεριλαμβανομένων των περιόδων πρόσληψης, παρακολούθησης και συλλογής δεδομένων.
English: In the case of a systematic review or meta-analysis, study characteristics used as criteria for eligibility, with rationale.
Greek: Στην περίπτωση συστηματικής ανάλυσης ή μετα-ανάλυσης, τα χαρακτηριστικά της μελέτης που χρησιμοποιήθηκαν ως κριτήρια για την επιλεξιμότητα, μαζί με το σκεπτικό.
English: Subjects: any source population and eligibility criteria for study subjects.
Greek: Συμμετέχοντες: οποιοσδήποτε πληθυσμός-πηγή και κριτήρια επιλεξιμότητας για τους συμμετέχοντες στη μελέτη.
English: Sources and methods for selection of participants shall be provided, including, where relevant, methods for case ascertainment, as well as number of and reasons for dropouts.
Greek: Παρέχονται οι πηγές και μέθοδοι επιλογής των συμμετεχόντων, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των μεθόδων εξακρίβωσης περιστατικών, καθώς και τον αριθμό και τις αιτίες των απορρίψεων.
English: Variables: all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers, including operational definitions.
Greek: Μεταβλητές: όλα τα αποτελέσματα, επίπεδα έκθεσης, δείκτες, πιθανοί συγχυτικοί παράγοντες και τροποποιητές αποτελέσματος, καθώς και λειτουργικοί ορισμοί.
English: Diagnostic criteria shall be provided, where applicable.
Greek: Παρέχονται, κατά περίπτωση, διαγνωστικά κριτήρια.
English: Data sources and measurement: for each variable of interest, sources of data and details of methods of assessment and measurement.
Greek: Πηγές δεδομένων και μέτρηση: για όλες τις σημαντικές μεταβλητές, αναφέρονται οι πηγές των δεδομένων και τα στοιχεία των μεθόδων αξιολόγησης και μέτρησης.
English: If the study has used an existing data source, such as electronic health records, any information on the validity of the recording and coding of the data shall be reported.
Greek: Αν για τη μελέτη έχει χρησιμοποιηθεί μια υπάρχουσα πηγή δεδομένων, όπως ηλεκτρονικά υγειονομικά αρχεία, αναφέρονται οποιεσδήποτε πληροφορίες σχετικά με την εγκυρότητα των αρχείων και την κωδικοποίηση των δεδομένων.
English: In the case of a systematic review or meta-analysis, description of all information sources, search strategy, methods for selecting studies, methods of data extraction and any processes for obtaining or confirming data from investigators.
Greek: Στην περίπτωση συστηματικής ανάλυσης ή μετα-ανάλυσης, περιγραφή όλων των πηγών πληροφοριών, της στρατηγικής έρευνας, των μεθόδων για την επιλογή μελετών, των μεθόδων για την εξαγωγή δεδομένων και των διαδικασιών για τη λήψη ή την επιβεβαίωση δεδομένων από τους ερευνητές.
English: Study size: study size, rationale for any study size calculation and any method for attaining projected study size.
Greek: Μέγεθος της μελέτης: μέγεθος μελέτης, σκεπτικό για τον υπολογισμό οποιουδήποτε μεγέθους και οποιαδήποτε μέθοδος για την προβολή μεγεθών της μελέτης.
English: Data transformation: transformations, calculations or operations on the data, including how quantitative data were handled in the analyses and which groupings were chosen and why.
Greek: Μετασχηματισμός δεδομένων: μετασχηματισμοί, υπολογισμοί ή επεξεργασία δεδομένων, συμπεριλαμβανομένου του τρόπου χειρισμού των ποσοτικών δεδομένων κατά τη διάρκεια των αναλύσεων, επιλογή ομαδοποιήσεων και λόγοι για τους οποίους έγινε η συγκεκριμένη επιλογή.
English: Statistical methods: description of the following items:
Greek: Στατιστικές μέθοδοι: περιγραφή των ακόλουθων στοιχείων:
English: any amendment to the plan of data analysis included in the study protocol, with rationale for the change.
Greek: στ) οι τροποποιήσεις στο σχέδιο ανάλυσης δεδομένων, καθώς και στο πρωτόκολλο μελέτης, και σκεπτικό της αλλαγής.
English: Quality control: mechanisms to ensure data quality and integrity.
Greek: Έλεγχος ποιότητας: μηχανισμοί για την εξασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των δεδομένων.
English: Results: comprising the following subsections:
Greek: Αποτελέσματα: συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων υποτμημάτων:
English: Participants: numbers of study subjects at each stage of study.
Greek: Συμμετέχοντες: αριθμός των συμμετεχόντων σε κάθε στάδιο της μελέτης.
English: In the case of a systematic review or meta-analysis, number of studies screened, assessed for eligibility and included in the review with reasons for exclusion at each stage.
Greek: Στην περίπτωση συστηματικής ανάλυσης ή μετα-ανάλυσης, αριθμός μελετών που εξετάστηκαν, αξιολογήθηκε η επιλεξιμότητά τους και συμπεριλήφθησαν στην ανάλυση, καθώς και λόγοι αποκλεισμού σε κάθε στάδιο.
English: Descriptive data: characteristics of study participants, information on exposures and potential confounders and number of participants with missing data.
Greek: Περιγραφικά δεδομένα: χαρακτηριστικά των συμμετεχόντων στη μελέτη, πληροφορίες για τα επίπεδα έκθεσης και πιθανοί συγχυτικοί παράγοντες και αριθμός συμμετεχόντων με ελλιπή δεδομένα.
English: In the case of a systematic review or meta-analysis, characteristics of each study from which data were extracted.
Greek: Στην περίπτωση συστηματικής ανάλυσης ή μετα-ανάλυσης, τα χαρακτηριστικά κάθε μελέτης που χρησιμοποιήθηκε για την εξαγωγή στοιχείων.
English: Outcome data: numbers of study subjects across categories of main outcomes.
Greek: Δεδομένα αποτελεσμάτων: αριθμός συμμετεχόντων στις διάφορες κατηγορίες κύριων αποτελεσμάτων.
English: Main results: unadjusted estimates and, if applicable, confounder-adjusted estimates and their precision.
Greek: Κύρια αποτελέσματα: μη προσαρμοσμένες εκτιμήσεις και, κατά περίπτωση, εκτιμήσεις προσαρμοσμένες στον συγχυτικό παράγοντα και σχετική ακρίβεια.
English: Where relevant, estimates of relative risk shall be translated into absolute risk for a meaningful time period.
Greek: Κατά περίπτωση, οι εκτιμήσεις σχετικού κινδύνου μεταφράζονται σε απόλυτο κίνδυνο για μια σημαντική χρονική περίοδο.
English: Adverse events and adverse reactions.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Key results: key results with reference to the study objectives, prior research in support of and conflicting with the findings of the completed post-authorisation safety study, and, where relevant, the impact of the results on the risk–benefit balance of the product.
Greek: Κύρια αποτελέσματα: τα κύρια αποτελέσματα με αναφορά στους στόχους της μελέτης, προηγούμενες έρευνες που συμφωνούν ή έρχονται σε αντίθεση με τα πορίσματα της παρούσας έρευνας και, κατά περίπτωση, ο αντίκτυπος των αποτελεσμάτων στη σχέση κινδύνου-οφέλους του προϊόντος.
English: Limitations: limitations of the study taking into account circumstances that may have affected the quality or integrity of the data, limitations of the study approach and methods used to address them, sources of potential bias and imprecision, and validation of the events.
Greek: Περιορισμοί: περιορισμοί της μελέτης λαμβανομένων υπόψη των περιστάσεων που είναι δυνατόν να έχουν επηρεάσει την ποιότητα ή την ακεραιότητα των δεδομένων, περιορισμοί της προσέγγισης που χρησιμοποιείται στη μελέτη και μέθοδοι που χρησιμοποιήθηκαν για την αντιμετώπισή τους, πηγές δυνητικών αποκλίσεων και ανακριβειών και επαλήθευση των συμβάντων.
English: Both the direction and magnitude of potential biases shall be discussed.
Greek: Αναλύεται τόσο η κατεύθυνση όσο και το μέγεθος των δυνητικών αποκλίσεων.
English: Interpretation: interpretation of results, considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies and other relevant evidence.
Greek: Ερμηνεία: ερμηνεία των αποτελεσμάτων, λαμβανομένων υπόψη των στόχων, των περιορισμών, της πολυπλοκότητας των αναλύσεων, των αποτελεσμάτων παρόμοιων μελετών και άλλων σχετικών στοιχείων.
English: Transmission of reports of suspected adverse reactions
Greek: Διαβίβαση εκθέσεων ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
English: Risk management plans are required for all new marketing authorisation applications. They contain a detailed description of the risk management system used by the marketing authorisation holder.
Greek: Για όλες τις αιτήσεις νέων αδειών κυκλοφορίας απαιτούνται σχέδια διαχείρισης κινδύνου, τα οποία περιέχουν λεπτομερή περιγραφή του συστήματος διαχείρισης κινδύνου που χρησιμοποιεί ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 521/2012
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 521/2012 της Επιτροπής
English: amending Regulation (EC) No 1187/2009 as regards export licences for cheese to be exported to the United States of America under certain GATT quotas
Greek: σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1187/2009 όσον αφορά τα πιστοποιητικά εξαγωγής για τα τυριά που προορίζονται για εξαγωγή στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής στο πλαίσιο ορισμένων ποσοστώσεων της ΓΣΔΕ
English: Section 2 of Chapter III of Commission Regulation (EC) No 1187/2009 of 27 November 2009 laying down special detailed rules for the application of Council Regulation (EC) No 1234/2007 as regards export licences and export refunds for milk and milk products [2] contains the conditions for the applicants to apply for export licences and the procedure of allocation of those licences for exports under the quota to the United States.
Greek: Το κεφάλαιο III τμήμα 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1187/2009 της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2009, για τον καθορισμό των ειδικών λεπτομερειών εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τα πιστοποιητικά εξαγωγής και τις επιστροφές κατά την εξαγωγή για το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα [2], περιλαμβάνει τους όρους τους οποίους πρέπει να τηρούν οι αιτούντες για να υποβάλουν αίτηση πιστοποιητικών εξαγωγής και τη διαδικασία χορήγησης των πιστοποιητικών αυτών για εξαγωγές στο πλαίσιο της ποσόστωσης των Ηνωμένων Πολιτειών.
English: In accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 1187/2009, Commission Implementing Regulation (EU) No 789/2011 of 5 August 2011 opening the procedure for the allocation of export licences for cheese to be exported to the United States of America in 2012 under certain GATT quotas [3], was adopted for 2012 quota year.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1187/2009, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 789/2011 της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2011, σχετικά με την έναρξη της διαδικασίας χορήγησης πιστοποιητικών εξαγωγής για τυριά που πρόκειται να εξαχθούν στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής το 2012 στο πλαίσιο ορισμένων ποσοστώσεων της ΓΣΔΕ [3], εκδόθηκε για το έτος ποσόστωσης 2012.
English: For sake of administrative simplification, it is appropriate to integrate into Section 2 of Chapter III of Regulation (EC) No 1187/2009 a permanent mechanism as regards the opening of a yearly procedure for the allocation of export licences, instead of adopting a separate Regulation each year.
Greek: Για λόγους διοικητικής απλοποίησης, κρίνεται σκόπιμο να ενσωματωθεί στο κεφάλαιο III τμήμα 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1187/2009 μόνιμος μηχανισμός όσον αφορά την έναρξη ετήσιας διαδικασίας για τη χορήγηση πιστοποιητικών εξαγωγής, αντί της έκδοσης χωριστού κανονισμού κάθε έτος.
English: Regulation (EC) No 1187/2009 should therefore be amended accordingly.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1187/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
English: in Chapter III, Section 2 is replaced by the following:
Greek: Στο κεφάλαιο III, το τμήμα 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: Products falling within CN code 0406 shall be subject to presentation of an export licence in accordance with this Section when they are exported to the United States under following quotas:
Greek: Η εξαγωγή προϊόντων του κωδικού ΣΟ 0406 στις Ηνωμένες Πολιτείες στο πλαίσιο των ακόλουθων ποσοστώσεων υπόκειται στην προσκόμιση πιστοποιητικού εξαγωγής σύμφωνα με το παρόν τμήμα:
English: the tariff quotas originally resulting from the Uruguay Round and granted to the Czech Republic, Hungary, Poland and Slovakia by the United States in Uruguay Round list XX.
Greek: των δασμολογικών ποσοστώσεων που προέκυψαν αρχικώς από τον Γύρο της Ουρουγουάης και χορηγήθηκαν στην Τσεχική Δημοκρατία, την Ουγγαρία, την Πολωνία και τη Σλοβακία από τις Ηνωμένες Πολιτείες στον κατάλογο XX του Γύρου της Ουρουγουάης.
English: Applications for licences shall be lodged with the competent authorities from 1 to 10 September of the year preceding the quota year for which export licences are allocated.
Greek: Οι αιτήσεις πιστοποιητικών υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές από την 1η έως τις 10 Σεπτεμβρίου του έτους που προηγείται του έτους ποσόστωσης για το οποίο χορηγούνται πιστοποιητικά εξαγωγής.
English: All applications shall be lodged at the same time with the competent authority of a single Member State.
Greek: Όλες οι αιτήσεις υποβάλλονται ταυτόχρονα στην αρμόδια αρχή ενός μόνον κράτους μέλους.