geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: This TM also includes a set of Performance Standards (PS) (Appendix 2) for the assessment of similar and modified RhE-based methods developed by EC-ECVAM (8), in accordance with the principles of OECD Guidance Document No 34 (9).
Greek: Η παρούσα μέθοδος δοκιμών περιλαμβάνει επίσης μια σειρά από πρότυπα επιδόσεων (προσάρτημα 2), τα οποία έχουν αναπτυχθεί από το κέντρο ECVAM της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (8), για την αξιολόγηση παρεμφερών και τροποποιημένων μεθόδων που βασίζονται σε RhE, σύμφωνα με το καθοδηγητικό έγγραφο OECD Guidance Document No. 34 (9).
English: There are three validated methods that adhere to this TM.
Greek: Υπάρχουν τρεις επικυρωμένες μέθοδοι που συμφωνούν με την παρούσα μέθοδο δοκιμών.
English: Prevalidation, optimisation and validation studies have been completed for an in vitro method (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), using a RhE model, commercially available as EpiSkinTM (designated the Validated Reference Method — VRM).
Greek: Έχουν ολοκληρωθεί μελέτες προεπικύρωσης, βελτιστοποίησης και επικύρωσης για μία μέθοδο in vitro (10) (11) (12) (13) (14) (15) (16) (17) (18) (19) (20), με χρήση μοντέλου RhE, η οποία κυκλοφορεί στο εμπόριο με την ονομασία EpiSkinTM (ορίζεται ως “επικυρωμένη μέθοδος αναφοράς” — VRM).
English: Two other commercially available in vitro skin irritation RhE methods have shown similar results to the VRM according to PS-based validation (21), and these are the EpiDermTM SIT (EPI-200) and the SkinEthicTM RHE methods (22).
Greek: Σύμφωνα με επικύρωση βασισμένη σε πρότυπα επιδόσεων (21), δύο άλλες μέθοδοι δοκιμών δερματικού ερεθισμού in vitro σε RhE που κυκλοφορούν στο εμπόριο αποδείχθηκε ότι έχουν αποτελέσματα παραπλήσια με εκείνα της VRM —πρόκειται για τις μεθόδους EpiDermTM SIT (EPI-200) και SkinEthicTM (22).
English: Before a proposed similar or modified in vitro RhE method other than the VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) or SkinEthicTM RHE methods can be used for regulatory purposes, its reliability, relevance (accuracy), and limitations for its proposed use should be determined in order to ensure that it can be regarded as similar to that of the VRM, in accordance with the requirements of the PS set out in this TM (Appendix 2).
Greek: Πριν από τη χρήση προτεινόμενης παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου δοκιμών in vitro σε RhE για κανονιστικούς σκοπούς, εκτός από τις μεθόδους VRM, EpiDermTM SIT (EPI-200) και SkinEthicTM, πρέπει να προσδιορίζονται η αξιοπιστία της, η καταλληλότητά της (ορθότητα) και οι περιορισμοί της προτεινόμενης χρήσης της, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των προτύπων για τις επιδόσεις που παρατίθενται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών (προσάρτημα 2), ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι παράμετροι αυτές είναι ανάλογες με εκείνες της VRM.
English: Moreover, it is recommended to consult the OECD Explanatory Background Document on in vitro skin irritation testing before developing and validating a similar or modified in vitro RhE method and submitting it for regulatory adoption (23).
Greek: Επιπλέον, πριν από την ανάπτυξη και επικύρωση παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου δοκιμών in vitro σε RhE και την υποβολή της για έγκριση προς κανονιστική χρήση, συνιστάται να ανατρέχουν οι ενδιαφερόμενοι στο επεξηγηματικό έγγραφο του ΟΟΣΑ σχετικά με τη διεξαγωγή δοκιμών δερματικού ερεθισμού in vitro (23).
English: Definitions used are provided in Appendix 1.
Greek: Οι χρησιμοποιούμενοι ορισμοί παρατίθενται στο προσάρτημα 1.
English: A limitation of the TM, as demonstrated by the validation study (16), is that it does not allow the classification of chemicals to the optional UN GHS Category 3 (mild irritants) (1).
Greek: Όπως κατέδειξε η μελέτη επικύρωσης (16), ένας περιοριστικός παράγοντας για τη μέθοδο δοκιμών είναι το ότι δεν επιτρέπει την κατάταξη χημικών προϊόντων στην προαιρετική κατηγορία 3 (ήπια ερεθιστικά) του GHS των Ηνωμένων Εθνών (1).
English: When used as a partial replacement test, follow-up in vivo testing may be required to fully characterise skin irritation potential (4 and Chapter B.4 of this Annex).
Greek: Όταν η μέθοδος χρησιμοποιείται ως δοκιμή μερικής υποκατάστασης, ενδέχεται να απαιτούνται δοκιμές μεταπαρακολούθησης in vivo για τον πλήρη χαρακτηρισμό του δυναμικού δερματικού ερεθισμού (4 και κεφάλαιο Β.4 του παρόντος παραρτήματος).
English: This TM addresses the in vitro skin irritation component of the tiered testing strategy of B.4 (OECD Test Guideline 404) on dermal corrosion/irritation (4).
Greek: Η παρούσα μέθοδος δοκιμών αφορά τον σχετικό με τον in vitro δερματικό ερεθισμό σκέλος της στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών της μεθόδου Β.4 (OECD Test Guideline 404) για τη δερματική διάβρωση/ερεθισμό (4).
English: While this TM does not provide adequate information on skin corrosion, it should be noted that B.40a (OECD Test Guideline 431) on skin corrosion is based on the same RhE test system, though using another protocol (Chapter B.40a).
Greek: Ενώ δεν παρέχει επαρκή στοιχεία για τη διάβρωση του δέρματος, επισημαίνεται ότι η μέθοδος Β.40α (OECD Test Guideline 431) για τη διάβρωση του δέρματος βασίζεται στο ίδιο σύστημα δοκιμών σε RhE, αλλά χρησιμοποιεί άλλο πρωτόκολλο (κεφάλαιο Β.40α).
English: This method is based on RhE-models using human keratinocytes, which therefore represent in vitro the target organ of the species of interest.
Greek: Η παρούσα μέθοδος βασίζεται σε μοντέλα RhE όπου χρησιμοποιούνται ανθρώπινα κερατινοκύτταρα, τα οποία, συνεπώς, αποτελούν in vitro το στοχευόμενο όργανο του είδους που ενδιαφέρει.
English: It moreover directly covers the initial step of the inflammatory cascade/mechanism of action (cell damage and tissue damage resulting in localised trauma) that occurs during irritation in vivo.
Greek: Επιπλέον, καλύπτει το αρχικό στάδιο της αλληλουχίας αντιδράσεων (cascade)/του μηχανισμού δράσης της φλεγμονής (βλάβη των κυττάρων και των ιστών που έχει ως αποτέλεσμα εντοπισμένο τραύμα) που επιτελείται κατά τον ερεθισμό in vivo.
English: A wide range of chemicals has been tested in the validation underlying this TM and the empirical database of the validation study amounted to 58 chemicals in total (16) (18) (23).
Greek: Κατά την επικύρωση στην οποία στηρίζεται η παρούσα μέθοδος δοκιμών ελέγχθηκε ένα ευρύ φάσμα χημικών ουσιών, η δε εμπειρική βάση δεδομένων της μελέτης επικύρωσης καλύπτει συνολικά 58 χημικές ουσίες (16) (18) (23).
English: This is applicable to solids, liquids, semi-solids and waxes.
Greek: Η μέθοδος μπορεί να εφαρμοστεί σε στερεά, υγρά, ημιστερεά και κηρούς.
English: The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Greek: Τα υγρά μπορούν να είναι υδατικά ή μη και τα στερεά να είναι υδατοδιαλυτά ή μη.
English: Whenever possible, solids should be ground to a fine powder before application; no other pre-treatment of the sample is required.
Greek: Τα στερεά πρέπει, κατά το δυνατόν, να μετατρέπονται σε λεπτόκοκκη σκόνη πριν από την εφαρμογή· δεν απαιτείται άλλη προκατεργασία του δείγματος.
English: Gases and aerosols have not been assessed yet in a validation study (24).
Greek: Τα αέρια και τα αερολύματα (αεροζόλ) δεν έχουν ακόμη αποτελέσει το αντικείμενο μελέτης επικύρωσης (24).
English: While it is conceivable that these can be tested using RhE technology, the current TM does not allow testing of gases and aerosols.
Greek: Παρά τη θεωρητική δυνατότητα δοκιμής αερίων και αεροζόλ με την τεχνολογία RhE, δεν είναι δυνατός ο έλεγχός τους με την παρούσα μέθοδο δοκιμών.
English: It should also be noted that highly coloured chemicals may interfere with the cell viability measurements and need the use of adapted controls for corrections (see paragraphs 24-26).
Greek: Σημειωτέον επίσης ότι οι χημικές ουσίες έντονου χρώματος ενδέχεται να παρεμποδίσουν τις μετρήσεις της κυτταρικής βιωσιμότητας και καθιστούν αναγκαία τη χρήση προσαρμοσμένων μαρτύρων για διορθώσεις (βλέπε παραγράφους 24-26).
English: A single testing run composed of three replicate tissues should be sufficient for a test chemical when the classification is unequivocal.
Greek: Για τις ελεγχόμενες χημικές ουσίες των οποίων η ταξινόμηση είναι αναμφίβολη, αναμένεται να αρκεί μία μόνο σειρά μετρήσεων με τριπλό δείγμα ιστού.
English: However, in cases of borderline results, such as non-concordant replicate measurements and/or mean percent viability equal to 50 ± 5 %, a second run should be considered, as well as a third one in case of discordant results between the first two runs.
Greek: Όταν όμως το αποτέλεσμα είναι οριακό, όπως η ασυμφωνία μεταξύ των μετρήσεων των πολλαπλών δειγμάτων και/ή μια μέση τιμή βιωσιμότητας ίση με 50 ± 5 %, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εκτέλεσης δεύτερης σειράς μετρήσεων, ακόμη και τρίτης σειράς, σε περίπτωση ασυμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων των δύο πρώτων σειρών.
English: The test chemical is applied topically to a three-dimensional RhE model, comprised of non-transformed human-derived epidermal keratinocytes, which have been cultured to form a multilayered, highly differentiated model of the human epidermis.
Greek: Η ελεγχόμενη χημική ουσία εφαρμόζεται τοπικά σε τρισδιάστατο μοντέλο RhE, το οποίο αποτελείται από φυσιολογικά επιδερμικά κερατινοκύτταρα ανθρώπινης προέλευσης που δεν έχουν μετασχηματιστεί και έχουν καλλιεργηθεί ώστε να σχηματίσουν μοντέλο της ανθρώπινης επιδερμίδας με επαλληλία στιβάδων υψηλής διαφοροποίησης. Το μοντέλο αυτό συνίσταται από τις εξής οργανωμένες στιβάδες:
English: It consists of organised basal, spinous and granular layers, and a multilayered stratum corneum containing intercellular lamellar lipid layers representing main lipid classes analogous to those found in vivo.
Greek: βασική, ακανθώδη και κοκκώδη, καθώς και από πολυστρωματική κεράτινη στιβάδα που περιέχει μεσοκυττάρια φολιδωτά στρώματα λιπιδίων που αντιπροσωπεύουν τις κυριότερες κατηγορίες λιπιδίων, τα οποία είναι ανάλογα με εκείνα που συναντώνται in vivo.
English: Chemical-induced skin irritation, manifested by erythema and oedema, is the result of a cascade of events beginning with penetration of the stratum corneum and damage to the underlying layers of keratinocytes.
Greek: Ο επαγόμενος από χημική ουσία ερεθισμός του δέρματος, ο οποίος εκδηλώνεται με ερύθημα και οίδημα, είναι αποτέλεσμα μιας ακολουθίας συμβάντων που αρχίζει με διείσδυση στην κεράτινη στιβάδα και πρόκληση βλάβης στις υποκείμενες στιβάδες κερατινοκυττάρων.
English: The dying keratinocytes release mediators that begin the inflammatory cascade which acts on the cells in the dermis, particularly the stromal and endothelial cells.
Greek: Τα θνήσκοντα κερατινοκύτταρα ελευθερώνουν μεσολαβητές που αρχίζουν την αλληλουχία αντιδράσεων της φλεγμονής στο χόριο, ιδίως στα στρωματικά και τα ενδοθηλιακά κύτταρα.
English: It is the dilatation and increased permeability of the endothelial cells that produce the observed erythema and oedema (24).
Greek: Το παρατηρούμενο ερύθημα και οίδημα οφείλεται ακριβώς στη διάταση και την αυξημένη διαπερατότητα των ενδοθηλιακών κύτταρων (24).
English: The RhE-based methods measure the initiating events in the cascade.
Greek: Οι μέθοδοι που βασίζονται σε RhE μετρούν τα εναρκτήρια συμβάντα της αλληλουχίας.
English: Cell viability in RhE models is measured by enzymatic conversion of the vital dye MTT (3-(4,5-Dimethylthiazol-2-yl)-2,5-diphenyltetrazolium bromide, Thiazolyl blue); CAS number 298-93-1 into a blue formazan salt that is quantitatively measured after extraction from tissues (25).
Greek: Η κυτταρική βιωσιμότητα στα μοντέλα RhE μετράται με ενζυμική μετατροπή της χρωστικής ζωτικής χρώσης ΜΤΤ [βρωμιούχο 3-(4,5-διμεθυλοθειαζολ-2-υλο)-2,5-διφαινυλοτετραζόλιο, μπλε του θειαζολυλίου, αριθ. CAS: 298-93-1] σε μπλε άλας φορμαζάνης, το οποίο προσδιορίζεται ποσοτικά μετά την εκχύλισή του από τους ιστούς (25).
English: Irritant chemicals are identified by their ability to decrease cell viability below defined threshold levels (i.e. ≤ 50 %, for UN GHS/EU CLP Category 2).
Greek: Οι ερεθιστικές χημικές ουσίες αναγνωρίζονται από την ικανότητά τους να μειώνουν την κυτταρική βιωσιμότητα σε επίπεδα χαμηλότερα από καθορισμένα κατώφλια (δηλαδή ≤ 50 %, στην περίπτωση της κατηγορίας 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ).
English: Depending on the regulatory framework in which the results of this TM are used, chemicals that produce cell viabilities above the defined threshold level, may be considered non-irritants (i.e. > 50 %, No Category).
Greek: Ανάλογα με το κανονιστικό πλαίσιο εντός του οποίου χρησιμοποιούνται τα αποτελέσματα της παρούσας μεθόδου δοκιμών, οι χημικές ουσίες που οδηγούν σε κυτταρική βιωσιμότητα υψηλότερη από τα επίπεδα κατωφλίου μπορούν να θεωρούνται μη ερεθιστικές (δηλαδή τιμή > 50 % συνεπάγεται “Καμία κατηγορία”).
English: Prior to routine use of any of the three validated methods that adhere to this TM, laboratories should demonstrate technical proficiency, using the ten Reference Chemicals listed in Table 1.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσουν στην καθημερινή πρακτική κάποια από τις τρεις επικυρωμένες μεθόδους που συμφωνούν με την παρούσα μέθοδο δοκιμών, τα εργαστήρια πρέπει να αποδείξουν την τεχνική τους ικανότητα, χρησιμοποιώντας τις δέκα χημικές ουσίες αναφοράς που παρατίθενται στον πίνακα 1.
English: For similar methods developed under this TM or for modifications of any of the three validated methods, the PS requirements described in Appendix 2 of this TM should be met prior to using the method for regulatory testing.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης παρεμφερών μεθόδων βάσει της παρούσας μεθόδου δοκιμών ή τροποποίησης κάποιας από τις τρεις επικυρωμένες μεθόδους, πρέπει να πληρούνται οι σχετικές με τα πρότυπα επιδόσεων απαιτήσεις του προσαρτήματος 2 της παρούσας μεθόδου δοκιμών, για να χρησιμοποιηθεί η νέα μέθοδος για δοκιμές βάσει κανονιστικών ρυθμίσεων.
English: As part of the proficiency exercise, it is recommended that the user verifies the barrier properties of the tissues after receipt as specified by the RhE model producer.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας απόδειξης ικανότητας, συνιστάται να ελέγχουν οι χρήστες τις ιδιότητες φραγμού των ιστών, κατά τις προδιαγραφές του παραγωγού του μοντέλου RhE, μετά την παραλαβή τους.
English: This is particularly important if tissues are shipped over long distance/time periods.
Greek: Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία στις περιπτώσεις μεταφοράς των ιστών σε μεγάλες αποστάσεις/με μεγάλη διάρκεια.
English: Once a method has been successfully established and proficiency in its use has been demonstrated, such verification will not be necessary on a routine basis.
Greek: Μετά την επιτυχή εδραίωση της μεθόδου και αφού αποδειχθεί η ικανότητα χρήσης της, ο εν λόγω έλεγχος δεν είναι απαραίτητος ως συνήθης πρακτική.
English: However, when using a method routinely, it is recommended to continue to assess the barrier properties in regular intervals.
Greek: Παρ’ όλα αυτά, όταν η μέθοδος εισάγεται στη συνήθη πρακτική, συνιστάται να συνεχίζεται η αξιολόγηση των ιδιοτήτων φραγμού σε τακτά διαστήματα.
English: Reference Chemicals [1]
Greek: Χημικές ουσίες αναφοράς [1]
English: In vivo score [2]
Greek: Βαθμολογία in vivo [2]
English: UN GHS/EU CLP Category
Greek: Κατηγορία του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ
English: (Optional Cat. 3) [3], [4]
Greek: (Προαιρετική κατηγορία 3) [3] [4]
English: The following is a description of the components and procedures of a RhE method for skin irritation assessment.
Greek: Στις επόμενες παραγράφους περιγράφονται τα στοιχεία και οι διαδικασίες μιας μεθόδου δοκιμών σε RhE για την εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού.
English: A RhE model should be reconstructed, and can be in-house-prepared or obtained commercially.
Greek: Χρειάζεται ανασύσταση του μοντέλου RhE, το οποίο μπορεί να κατασκευαστεί στο εργαστήριο ή να ληφθεί από το εμπόριο.
English: Standard Operating Procedures (SOPs) for the EpiSkinTM, EpiDermTM SIT (EPI-200) and SkinEthicTM RHE are available (26) (27) (28).
Greek: Έχουν συνταχθεί τυποποιημένες διαδικασίες (SOP, από τα αρχικά των λέξεων Standard Operating Procedures) για τα μοντέλα EpiSkinTM, EpiDermTM SIT (EPI-200) και SkinEthicTM (26) (27) (28).
English: Non-transformed human keratinocytes should be used to reconstruct the epithelium.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται ανθρώπινα κερατινοκύτταρα, χωρίς μετασχηματισμό, για την ανασύσταση του επιθηλίου.
English: Stratum corneum should be multilayered containing the essential lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic marker chemicals, e.g. sodium dodecyl sulphate (SDS) or Triton X-100.
Greek: Η κεράτινη στιβάδα πρέπει να είναι πολυστρωματική και να διαθέτει τα αναγκαία λιπιδικά χαρακτηριστικά, ώστε να δημιουργεί στέρεο λειτουργικό φραγμό, ανθεκτικό στην ταχεία διείσδυση κυτταροτοξικών χημικών ουσιών-δεικτών, π.χ. δωδεκυλοσουλφονικού νατρίου (SDS) ή Triton X-100.
English: The barrier function should be demonstrated and may be assessed either by determination of the concentration at which a marker chemical reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, or by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % (ET50) upon application of the marker chemical at a specified, fixed concentration.
Greek: Η λειτουργία φραγμού πρέπει να καταδεικνύεται και είναι δυνατόν να εκτιμηθεί με προσδιορισμό είτε της συγκέντρωσης στην οποία μια χημική ουσία-δείκτης μειώνει τη βιωσιμότητα των ιστών κατά 50 % (IC50), μετά από καθορισμένο χρόνο έκθεσης, είτε του χρόνου έκθεσης που απαιτείται για να μειωθεί η κυτταρική βιωσιμότητα κατά 50 % (ET50) μετά την εφαρμογή καθορισμένης συγκέντρωσης της χημικής ουσίας-δείκτη.
English: The containment properties of the RhE model should prevent the passage of material around the stratum corneum to the viable tissue, which would lead to poor modelling of skin exposure.
Greek: Οι ιδιότητες συγκράτησης του μοντέλου RhE πρέπει να αποτρέπουν την παράκαμψη της κεράτινης στιβάδας από το υλικό και την είσοδό του στον βιώσιμο ιστό, η οποία θα συνεπαγόταν ατελή μοντελοποίηση της έκθεσης του δέρματος.
English: The RhE model should be free of contamination by bacteria, viruses, mycoplasma, or fungi.
Greek: Το μοντέλο RhE πρέπει να μην έχει μολυνθεί με βακτηρίδια, ιούς, μυκόπλασμα ή μύκητες.
English: The assay used for determining the magnitude of viability is the MTT-assay (25).
Greek: Για τον προσδιορισμό της τάξης μεγέθους της βιωσιμότητας χρησιμοποιείται η δοκιμασία MTT (25).
English: The RhE model users should ensure that each batch of the RhE model used meets defined criteria for the negative control (NC).
Greek: Οι χρήστες του μοντέλου RhE πρέπει να εξασφαλίζουν ότι κάθε παρτίδα του εν λόγω μοντέλου πληροί καθορισμένα κριτήρια για τον αρνητικό μάρτυρα.
English: It should be documented that the tissues treated with NC are stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
Greek: Πρέπει να τεκμηριώνεται ότι οι ιστοί που υποβάλλονται σε αγωγή με τον αρνητικό μάρτυρα είναι σταθεροί σε καλλιέργεια (οι μετρήσεις βιωσιμότητας παρέχουν παραπλήσιες τιμές) για τη διάρκεια της περιόδου έκθεσης που προβλέπεται στη δοκιμή.
English: Acceptability ranges for negative control OD values
Greek: Πεδία τιμών αποδοχής για την OD του αρνητικού μάρτυρα
English: The stratum corneum and its lipid composition should be sufficient to resist the rapid penetration of cytotoxic marker chemicals, e.g. SDS or Triton X-100, as estimated by IC50 or ET50 (Table 3).
Greek: Η κεράτινη στιβάδα και η λιπιδική της σύσταση πρέπει να ανθίστανται επαρκώς στην ταχεία διείσδυση κυτταροτοξικών χημικών ουσιών-δεικτών, π.χ. SDS ή Triton X-100, όπως εκτιμάται με τη βοήθεια της τιμής IC50 ή ET50 (πίνακας 3).
English: Histological examination of the RhE model should be performed demonstrating human epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum).
Greek: Το μοντέλο RhE πρέπει να υποβάλλεται σε ιστολογική εξέταση, από την οποία να προκύπτει δομή όμοια με εκείνη της ανθρώπινης επιδερμίδας (συμπεριλαμβανομένης της ύπαρξης πολυστρωματικής κεράτινης στιβάδας).
English: The results of the positive control chemical (PC) and negative controls (NC) of the test method should demonstrate reproducibility over time.
Greek: Τα αποτελέσματα για τη χημική ουσία που χρησιμοποιείται ως θετικός μάρτυρας και για τους αρνητικούς μάρτυρες στη μέθοδο δοκιμών πρέπει να καταδεικνύουν διαχρονική αναπαραγωγιμότητα.
English: Quality control (QC)
Greek: Ποιοτικός έλεγχος
English: The RhE model developer/supplier should ensure and demonstrate that each batch of the RhE model used meets defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 17), barrier function (paragraph 18) and morphology (paragraph 19) are the most relevant.
Greek: Ο δημιουργός/προμηθευτής του μοντέλου RhE πρέπει να εξασφαλίζει και να αποδεικνύει ότι κάθε παρτίδα του εν λόγω μοντέλου ανταποκρίνεται σε καθορισμένα κριτήρια αποδέσμευσης παρτίδων παραγωγής, τα σημαντικότερα από τα οποία είναι εκείνα που αφορούν τη βιωσιμότητα (παράγραφος 17), τη λειτουργία φραγμού (παράγραφος 18) και τη μορφολογία (παράγραφος 19).
English: These data should be provided to the method users, so that they are able to include this information in the test report.
Greek: Τα σχετικά δεδομένα πρέπει να γνωστοποιούνται στους χρήστες της μεθόδου ώστε αυτοί να είναι σε θέση να τα συμπεριλάβουν στην έκθεση δοκιμής.
English: An acceptability range (upper and lower limit) for the IC50 or the ET50 should be established by the RhE model developer/supplier (or investigator when using an in-house model).
Greek: Ο δημιουργός/προμηθευτής του μοντέλου RhE (ή, στις περιπτώσεις που χρησιμοποιείται μοντέλο εσωτερικής κατασκευής, ο ερευνητής) πρέπει να καθορίζει πεδίο τιμών αποδοχής (ανώτερο και κατώτερο όριο) για την IC50 ή τον ET50.
English: Only results produced with qualified tissues can be accepted for reliable prediction of irritation classification.
Greek: Δεκτά για την αξιόπιστη πρόγνωση της ταξινόμησης ως προς τον ερεθισμό μπορούν να γίνουν μόνο αποτελέσματα που έχουν ληφθεί με ιστούς οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια.
English: As an example, the acceptability ranges for the three validated methods are given in Table 3.
Greek: Στον πίνακα 3 παρατίθενται, ενδεικτικά, τα πεδία τιμών αποδοχής για τις τρεις επικυρωμένες μεθόδους αναφοράς.
English: Examples of QC batch release criteria
Greek: Παραδείγματα κριτηρίων ποιοτικού ελέγχου για την αποδέσμευση παρτίδων παραγωγής
English: (18 hours treatment with SDS) (26)
Greek: (αγωγή 18 ωρών με SDS) (26)
English: Application of the Test and Control Chemicals
Greek: Εφαρμογή των ελεγχόμενων χημικών ουσιών και των χημικών ουσιών-μαρτύρων
English: At least three replicates should be used for each test chemical and for the controls in each run.
Greek: Σε κάθε μέτρηση πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον τρία πανομοιότυπα δείγματα για κάθε ελεγχόμενη χημική ουσία και για τους μάρτυρες.
English: For liquids as well as solids, sufficient amount of test chemical should be applied to uniformly cover the epidermis surface while avoiding an infinite dose, i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used.
Greek: Προκειμένου τόσο για υγρά όσο και για στερεά, πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής ποσότητα της ελεγχόμενης χημικής ουσίας ώστε να καλύπτεται ομοιόμορφα η επιφάνεια της επιδερμίδας και, ταυτόχρονα, να αποφεύγονται οι άπειρες δόσεις, δηλαδή πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 25 μL/cm2 ή 25 mg/cm2.
English: For solids, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to improve contact between the test chemical and the epidermis surface.
Greek: Στην περίπτωση των στερεών, η επιφάνεια της επιδερμίδας πρέπει να υγραίνεται με απιονισμένο ή απεσταγμένο νερό πριν από την εφαρμογή, ώστε να βελτιώνεται η επαφή της με την ελεγχόμενη χημική ουσία.
English: Whenever possible, solids should be tested as a fine powder.
Greek: Τα στερεά θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να ελέγχονται σε μορφή λεπτόκοκκης σκόνης.
English: At the end of the exposure period, the test chemical should be carefully washed from the epidermis surface with aqueous buffer, or 0,9 % NaCl.
Greek: Στο τέλος της περιόδου έκθεσης, η ελεγχόμενη χημική ουσία πρέπει να εκπλύνεται επιμελώς από την επιφάνεια της επιδερμίδας με υδατικό ρυθμιστικό διάλυμα ή με διάλυμα NaCl 0,9 %.