geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is mechanistically and functionally similar.
Greek: Πρότυπα επιδόσεων πρότυπα που βασίζονται σε επικυρωμένη μέθοδο δοκιμών και παρέχουν τη βάση για την αξιολόγηση της συγκρισιμότητας προτεινόμενης μεθόδου δοκιμών η οποία είναι μηχανιστικά και λειτουργικά παρεμφερής.
English: Included are; (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the comparable levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (9).
Greek: Τα πρότυπα επιδόσεων περιλαμβάνουν i) βασικά συστατικά στοιχεία της μεθόδου δοκιμών, ii) κατάλογο ελάχιστων ουσιών αναφοράς, οι οποίες έχουν επιλεγεί μεταξύ των χημικών ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη των αποδεκτών επιδόσεων της επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς και iii) τα συγκρίσιμα επίπεδα ορθότητας και αξιοπιστίας, που βασίζονται στα επιτευχθέντα για την επικυρωμένη μέθοδο δοκιμών και τα οποία πρέπει να επιδεικνύει η προτεινόμενη μέθοδος δοκιμών όταν αξιολογείται με χρήση του καταλόγου ελαχίστων ουσιών αναφοράς (9).
English: Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (9).
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται διαφορετικές σειρές χημικών ουσιών αναφοράς για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας επικύρωσης, καθώς και για τις διάφορες μεθόδους δοκιμών και χρήσεις των δοκιμών (9).
English: Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (9).
Greek: Η καταλληλότητα εμπεριέχει συνεκτίμηση της ορθότητας (συμφωνίας) της μεθόδου δοκιμών (9).
English: It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (9).
Greek: Εκτιμάται με υπολογισμό της ενδοεργαστηριακής και της διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας (9).
English: Replacement test A test which is designed to substitute for a test that is in routine use and accepted for hazard identification and/or risk assessment, and which has been determined to provide equivalent or improved protection of human or animal health or the environment, as applicable, compared to the accepted test, for all possible testing situations and chemicals (9).
Greek: Δοκιμή υποκατάστασης δοκιμή που έχει σχεδιαστεί για να υποκαταστήσει δοκιμή χρησιμοποιούμενη στην καθημερινή πρακτική και αποδεκτή για τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας και/ή την εκτίμηση κινδύνου και η οποία, όπως έχει διαπιστωθεί, εξασφαλίζει ισοδύναμη ή βελτιωμένη προστασία της υγείας του ανθρώπου ή των ζώων ή του περιβάλλοντος, κατά περίπτωση, σε σύγκριση με την αποδεκτή δοκιμή, για όλες τις πιθανές περιπτώσεις δοκιμής και ελεγχόμενες χημικές ουσίες (9).
English: Sensitivity The proportion of all positive/active test chemicals that are correctly classified by the test.
Greek: Ευαισθησία το ποσοστό του συνόλου των θετικών/δραστικών ελεγχόμενων χημικών ουσιών που ταξινομούνται σωστά με τη δοκιμή.
English: It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results, and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Greek: Αποτελεί μέτρο της ορθότητας των μεθόδων δοκιμών με τις οποίες λαμβάνονται κατηγορηματικά αποτελέσματα, καθώς και σημαντικό κριτήριο αξιολόγησης της καταλληλότητας μιας μεθόδου δοκιμών (9).
English: Skin irritation The production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours.
Greek: Δερματικός ερεθισμός η πρόκληση αναστρέψιμων βλαβών στο δέρμα μετά την εφαρμογή ελεγχόμενης χημικής ουσίας για χρονικό διάστημα έως 4 ωρών.
English: Skin irritation is a locally arising, non-immunogenic reaction, which appears shortly after stimulation (29).
Greek: Ο δερματικός ερεθισμός είναι τοπική, μη ανοσογονική αντίδραση που εμφανίζεται σε σύντομο χρόνο μετά τη διέγερση (29).
English: Its main characteristic is its reversible nature involving inflammatory reactions and most of the clinical characteristic signs of irritation (erythema, oedema, itching and pain) related to an inflammatory process.
Greek: Το κύριο χαρακτηριστικό της είναι ο αναστρέψιμος χαρακτήρας της, ο οποίος συνεπάγεται φλεγμονώδεις αντιδράσεις και τα περισσότερα τυπικά κλινικά σημεία ερεθισμού (ερύθημα, οίδημα, κνησμό και πόνο) που συνδέονται με φλεγμονή.
English: Specificity The proportion of all negative/inactive test chemicals that are correctly classified by the test.
Greek: Ειδικότητα το ποσοστό του συνόλου των αρνητικών/αδρανών ελεγχόμενων χημικών ουσιών που ταξινομούνται σωστά με τη δοκιμή.
English: It is a measure of accuracy for a test method that produces categorical results and is an important consideration in assessing the relevance of a test method (9).
Greek: Αποτελεί μέτρο της ορθότητας των μεθόδων δοκιμών με τις οποίες λαμβάνονται κατηγορηματικά αποτελέσματα, καθώς και σημαντικό κριτήριο αξιολόγησης της καταλληλότητας μιας μεθόδου δοκιμών (9). Στρατηγική κλιμακωτών δοκιμών διεξαγωγή δοκιμών κατά την οποία οι μέθοδοι δοκιμών εφαρμόζονται διαδοχικά.
English: Tiered testing strategy Testing which uses test methods in a sequential manner; the test methods selected in each succeeding level are decided based on the results in the previous level of testing (9).
Greek: Η απόφαση επιλογής μεθόδου σε κάθε επόμενο επίπεδο δοκιμής λαμβάνεται με βάση τα αποτελέσματα του προηγουμένου επιπέδου (9). Ελεγχόμενη χημική ουσία (καλούμενη επίσης “ελεγχόμενη ουσία”)
English: Test chemical (also referred to as test substance) Any substance or mixture tested using this TM.
Greek: Ελεγχόμενη χημική ουσία (καλούμενη επίσης “ελεγχόμενη ουσία”) κάθε ουσία ή μείγμα που υποβάλλεται σε δοκιμή με την παρούσα μέθοδο δοκιμών.
English: Performance Standards for assessment of proposed similar or modified in vitro reconstructed human epidermis (RhE) methods for skin irritation
Greek: Πρότυπα επιδόσεων για την αξιολόγηση προτεινόμενων παρεμφερών ή τροποποιημένων μεθόδων δοκιμών δερματικού ερεθισμού in vitro σε μοντέλο ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας (RhE)
English: The purpose of Performance Standards (PS) is to communicate the basis by which new methods, both proprietary (i.e. copyrighted, trademarked, registered) and non-proprietary can be determined to have sufficient accuracy and reliability for specific testing purposes.
Greek: Σκοπός των προτύπων για τις επιδόσεις είναι να παρέχουν τη βάση με την οποία είναι δυνατόν να διαπιστωθεί ότι νέες μέθοδοι —αποκλειστικές (δηλαδή κατοχυρωμένες με δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας, με εμπορικά σήματα, με καταχώριση) και μη— διαθέτουν επαρκή ορθότητα και αξιοπιστία για συγκεκριμένες δοκιμές.
English: These PS, based on validated and accepted methods, can be used to evaluate the reliability and accuracy of other analogous methods (colloquially referred to as “me-too” tests) that are based on similar scientific principles and measure or predict the same biological or toxic effect (9).
Greek: Τα εν λόγω πρότυπα επιδόσεων βασίζονται σε επικυρωμένες και εγκεκριμένες μεθόδους και μπορούν να χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της αξιοπιστίας και της ορθότητας άλλων ανάλογων μεθόδων (καλούνται κοινώς “δοκιμές me-too”), οι οποίες στηρίζονται σε παρεμφερείς επιστημονικές αρχές και με τις οποίες μετράται ή προβλέπεται η ίδια βιολογική ή τοξική επίδραση (9).
English: Prior to adoption of modified methods, i.e. proposed potential improvements to an approved method, there should be an evaluation to determine the effect of the proposed changes on the test’s performance and the extent to which such changes affect the information available for the other components of the validation process.
Greek: Πριν από την υιοθέτηση τροποποιημένων μεθόδων, δηλαδή προτεινόμενων δυνητικών βελτιώσεων σε εγκεκριμένη μέθοδο, πρέπει να διενεργείται αξιολόγηση για να διαπιστωθούν οι επιδράσεις των προτεινόμενων αλλαγών στις επιδόσεις της δοκιμής και ο βαθμός στον οποίο οι εν λόγω αλλαγές επηρεάζουν τα στοιχεία που τροφοδοτούν τις υπόλοιπες συνιστώσες της διαδικασίας επικύρωσης.
English: Depending on the number and nature of the proposed changes, the generated data and supporting documentation for those changes, they should either be subjected to the same validation process as described for a new test, or, if appropriate, to a limited assessment of reliability and relevance using established PS (9).
Greek: Ανάλογα με το πλήθος και το είδος των προτεινόμενων αλλαγών, τα δεδομένα που έχουν προκύψει και τα έγγραφα τεκμηρίωσης των εν λόγω αλλαγών, αυτές θα πρέπει να υποβάλλονται είτε στη διαδικασία επικύρωσης που περιγράφεται για τις νέες δοκιμές είτε, όπου ενδείκνυται, σε περιορισμένη εκτίμηση αξιοπιστίας και καταλληλότητας με τη βοήθεια καθιερωμένων προτύπων για τις επιδόσεις (9).
English: Similar (me-too) or modified methods of any of the three validated methods (EpiSkin™ (Validated Reference Method — VRM), EpiDerm™ SIT (EPI-200) and SkinEthic™ RHE) proposed for use under this TM should be evaluated to determine their reliability and accuracy using chemicals representing the full range of the Draize irritancy scores.
Greek: Οι παραλλαγές (me-too) ή τροποποιήσεις των τριών επικυρωμένων μεθόδων [μοντέλα RhE EpiSkinTM (επικυρωμένη μέθοδος αναφοράς – VRM), EpiDermTM SIT (EPI-200) και SkinEthicTM] που προτείνεται να χρησιμοποιηθούν στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών πρέπει να αξιολογούνται για να διαπιστωθούν η αξιοπιστία και η ορθότητά τους, με τη χρήση χημικών ουσιών που αντιπροσωπεύουν την πλήρη βαθμολογική κλίμακα ερεθιστικότητας Draize.
English: When evaluated using the 20 recommended Reference Chemicals of the PS (Table 1), the proposed similar or modified methods should have reliability and accuracy values which are comparable or better than those derived from the VRM (Table 2) (2) (16).
Greek: Οι τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας που προκύπτουν για τις προτεινόμενες παρεμφερείς ή τροποποιημένες μεθόδους, όταν οι εν λόγω μέθοδοι αξιολογούνται με τη βοήθεια των 20 χημικών ουσιών αναφοράς που συνιστώνται στα πρότυπα επιδόσεων (πίνακας 1), πρέπει να είναι εφάμιλλες ή ανώτερες εκείνων της VRM (πίνακας 2) (2) (16).
English: The reliability and accuracy values that should be achieved are provided in paragraphs 8 to 12 of this Appendix.
Greek: Οι τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας που πρέπει να επιτυγχάνονται παρατίθενται στις παραγράφους 8 έως 12 του παρόντος προσαρτήματος.
English: Non-classified (UN GHS/EU CLP No Category) and classified (UN GHS/EU CLP Category 2) (1) chemicals, representing different chemical classes are included, so that the reliability and accuracy (sensitivity, specificity and overall accuracy) of the proposed method can be compared to that of the VRM.
Greek: Περιλαμβάνονται χημικές ουσίες μη ταξινομούμενες (“Καμία κατηγορία” του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ) και ταξινομούμενες (κατηγορία 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ) (1), οι οποίες αντιπροσωπεύουν διαφορετικές τάξεις χημικών ουσιών, ώστε να είναι δυνατή η σύγκριση της αξιοπιστίας και της ορθότητας (ευαισθησία, ειδικότητα και συνολική ορθότητα) της προτεινόμενης μεθόδου με εκείνες της VRM.
English: The reliability of the method, as well as its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP Category 2 irritant chemicals and, depending on the regulatory framework for which data are produced, also its ability to correctly identify UN GHS/EU CLP No Category chemicals (should be determined prior to its use for testing new test chemicals.
Greek: Πριν χρησιμοποιηθεί η μέθοδος για δοκιμές νέων ελεγχόμενων χημικών ουσιών, πρέπει να προσδιορίζεται η ικανότητά της να αναγνωρίζει σωστά τις ερεθιστικές χημικές ουσίες της κατηγορίας 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ και, ανάλογα με το κανονιστικό πλαίσιο για το οποίο προορίζονται τα δεδομένα, η ικανότητά της να χαρακτηρίζει σωστά τις χημικές ουσίες που δεν κατατάσσονται σε καμία κατηγορία βάσει του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ.
English: These PS are based on the EC-ECVAM PS (8), updated according to the UN GHS and EU CLP systems on classification and labelling (1) (3).
Greek: Τα παρόντα πρότυπα επιδόσεων βασίζονται στα πρότυπα του κέντρου ECVAM της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις επιδόσεις (8), τα οποία επικαιροποιήθηκαν σύμφωνα με τα συστήματα ταξινόμησης και επισήμανσης GHS των Ηνωμένων Εθνών και CLP της ΕΕ (1) (3).
English: The original PS were defined after the completion of the validation study (21) and were based on the EU classification system as laid down in Commission Directive 2001/59/EC of 6 August 2001 adapting to technical progress for the 28th time Council Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [1].
Greek: Τα αρχικά πρότυπα επιδόσεων είχαν καθοριστεί μετά την ολοκλήρωση της μελέτης επικύρωσης (21) και βασίζονταν στο ενωσιακό σύστημα ταξινόμησης που θεσπίστηκε με την οδηγία 2001/59/ΕΚ της Επιτροπής της 6ης Αυγούστου 2001 σχετικά με την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο, για εικοστή όγδοη φορά, της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικίνδυνων ουσιών [1].
English: Due to the adoption of the UN GHS system for classification and labelling in EU (EU CLP) (3), which took place between the finalisation of the validation study and the completion of this TM, the PS have been updated (8).
Greek: Λόγω της υιοθέτησης του συστήματος ταξινόμησης και επισήμανσης GHS των Ηνωμένων Εθνών από την ΕΕ (CLP της ΕΕ) (3), η οποία μεσολάβησε ανάμεσα στην ολοκλήρωση της μελέτης επικύρωσης και στην οριστικοποίηση της παρούσας μεθόδου δοκιμών, τα πρότυπα επιδόσεων επικαιροποιήθηκαν (8).
English: This update concerns mainly changes (i), in the set of the PS Reference Chemicals; and (ii), the defined reliability and accuracy values (2) (23).
Greek: Η επικαιροποίηση αυτή αφορά κυρίως αλλαγές i) στη σειρά των χημικών ουσιών αναφοράς των προτύπων για τις επιδόσεις και ii) στις καθορισμένες τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας (2) (23).
English: PERFORMANCE STANDARDS FOR IN VITRO RhE TEST METHODS FOR SKIN IRRITATION
Greek: ΠΡΟΤΥΠΑ ΕΠΙΔΟΣΕΩΝ ΓΙΑ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΔΟΚΙΜΩΝ ΔΕΡΜΑΤΙΚΟΥ ΕΡΕΘΙΣΜΟΥ IN VITRO ΣΕ RhE
English: The PS comprises the following three elements (9):
Greek: Τα πρότυπα επιδόσεων συνίστανται από τα ακόλουθα τρία στοιχεία (9):
English: Essential Test Method Components
Greek: Βασικά συστατικά στοιχεία της μεθόδου δοκιμών
English: Minimum List of Reference Chemicals
Greek: Κατάλογος ελάχιστων χημικών ουσιών αναφοράς
English: Defined Reliability and Accuracy Values
Greek: Καθορισμένες τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας
English: These consist of essential structural, functional, and procedural elements of a validated method that should be included in the protocol of a proposed, mechanistically and functionally similar or modified method.
Greek: Πρόκειται για τα βασικά δομικά, λειτουργικά και διαδικαστικά στοιχεία μιας επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών, τα οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει το πρωτόκολλο της προτεινόμενης μεθόδου που είναι μηχανιστικά και λειτουργικά παρεμφερής ή τροποποιημένη.
English: These components include unique characteristics of the method, critical procedural details, and quality control measures.
Greek: Στα εν λόγω συστατικά στοιχεία συγκαταλέγονται μοναδικά χαρακτηριστικά της μεθόδου, διαδικαστικές λεπτομέρειες κρίσιμης σημασίας και μέτρα ποιοτικού ελέγχου.
English: Adherence to essential test method components will help to assure that a similar or modified proposed method is based on the same concepts as the corresponding VRM (9).
Greek: Η τήρηση των βασικών συστατικών στοιχείων της μεθόδου δοκιμών συμβάλλει στο να εξασφαλίζεται ότι η προτεινόμενη παρεμφερής ή τροποποιημένη μέθοδος βασίζεται στις ίδιες θεωρητικές αρχές όπως η αντίστοιχη VRM (9).
English: The essential test method components are described in detail in paragraphs 16 to 21 of the TM and testing should be performed according to the following:
Greek: Τα βασικά συστατικά στοιχεία της μεθόδου δοκιμών περιγράφονται λεπτομερώς στις παραγράφους 16 έως 21 της παρούσας μεθόδου και οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με:
English: Reference Chemicals are used to determine if the reliability and accuracy of a proposed similar or modified method, proven to be structurally and functionally sufficiently similar to the VRM, or representing a minor modification of one of the three validated methods, are comparable or better than those of the VRM (2) (8) (16) (23).
Greek: Οι χημικές ουσίες αναφοράς χρησιμοποιούνται προκειμένου να κριθεί αν η αξιοπιστία και η ορθότητα μιας προτεινόμενης παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου, η οποία είναι αποδεδειγμένα επαρκώς ομοειδής με τη VRM από δομικής και λειτουργικής πλευράς ή αποτελεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση μιας από τις τρεις επικυρωμένες μεθόδους, είναι συγκρίσιμες με εκείνες της VRM ή ανώτερες (2) (8) (16) (23).
English: The 20 recommended Reference Chemicals listed in Table 1 include chemicals representing different chemical classes (i.e. chemical categories based on functional groups), and are representative of the full range of Draize irritancy scores (from non-irritant to strong irritant).
Greek: Στις 20 συνιστώμενες χημικές ουσίες αναφοράς του πίνακα 1 περιλαμβάνονται ουσίες που αντιπροσωπεύουν, αφενός, διαφορετικές τάξεις χημικών ουσιών (δηλαδή κατηγορίες που βασίζονται στις δραστικές ομάδες) και, αφετέρου, την πλήρη βαθμολογική κλίμακα ερεθιστικότητας Draize (από μη ερεθιστικό έως ισχυρό ερεθιστικό).
English: The chemicals included in this list comprise 10 UN GHS/EU CLP Category 2 chemicals and 10 non-categorised chemicals, of which 3 are optional UN GHS Category 3 chemicals.
Greek: Ο κατάλογος αυτός περιέχει 10 χημικές ουσίες της κατηγορίας 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών/CLP της ΕΕ και 10 χημικές ουσίες που δεν κατατάσσονται σε καμία κατηγορία, από τις οποίες τρεις είναι ουσίες της προαιρετικής κατηγορίας 3 του GHS των Ηνωμένων Εθνών.
English: Under this Test Method, the optional Category 3 is considered as No Category.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών, η προαιρετική κατηγορία 3 θεωρείται μη υφιστάμενη.
English: The chemicals listed in Table 1 are selected from the chemicals used in the optimisation phase that followed prevalidation and in the validation study of the VRM, with regard to chemical functionality and physical state (14) (18).
Greek: Οι χημικές ουσίες του πίνακα 1 επιλέχθηκαν μεταξύ εκείνων οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν κατά το στάδιο βελτιστοποίησης που ακολούθησε την προεπικύρωση, καθώς και στη μελέτη επικύρωσης της VRM, σε σχέση με τη χημική λειτουργικότητα και τη φυσική κατάσταση (14) (18).
English: These Reference Chemicals represent the minimum number of chemicals that should be used to evaluate the accuracy and reliability of a proposed similar or modified method, but should not be used for the development of new methods.
Greek: Οι εν λόγω ουσίες αναφοράς συνιστούν τον ελάχιστο αριθμό χημικών ουσιών που πρέπει να χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της ορθότητας και της αξιοπιστίας μιας προτεινόμενης παρεμφερούς ή τροποποιημένης μεθόδου, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη νέων μεθόδων.
English: In situations where a listed chemical is unavailable, other chemicals for which adequate in vivo reference data are available could be used, primarily from the chemicals used in the optimisation phase following prevalidation or the validation study of the VRM.
Greek: Σε περίπτωση που μια ουσία του καταλόγου δεν είναι διαθέσιμη, μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλες ουσίες για τις οποίες υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα αναφοράς από δοκιμές in vivo, επιλεγόμενες πρωτίστως μεταξύ των χημικών ουσιών οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν κατά το στάδιο βελτιστοποίησης που ακολούθησε την προεπικύρωση ή στη μελέτη επικύρωσης της VRM.
English: If desired, additional chemicals representing other chemical classes and for which adequate in vivo reference data are available may be added to the minimum list of Reference Chemicals to further evaluate the accuracy of the proposed method.
Greek: Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, για την περαιτέρω αξιολόγηση της ορθότητας της προτεινόμενης μεθόδου, επιτρέπεται να προστίθενται στον κατάλογο ελαχίστων χημικών ουσιών αναφοράς επιπλέον ουσίες που αντιπροσωπεύουν άλλες τάξεις χημικών προϊόντων και για τις οποίες υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα αναφοράς από δοκιμές in vivo.
English: Minimum List of Reference Chemicals for Determination of Accuracy and Reliability Values for Similar or Modified RhE Skin Irritation Methods [2]
Greek: Κατάλογος ελάχιστων χημικών ουσιών αναφοράς για τον προσδιορισμό των τιμών ορθότητας και αξιοπιστίας παρεμφερών ή τροποποιημένων μεθόδων δοκιμών δερματικού ερεθισμού σε RhE [2]
English: VRM in vitro Cat.
Greek: Κατηγορία in vitro κατά τη VRM
English: UN GHS/EU CLP in vivo Cat.
Greek: Κατηγορία in vivo κατά το GHS των Ην. Εθνών/CLP της ΕΕ
English: (Optional Cat. 3) [4]
Greek: (Προαιρετική κατηγορία 3) [4]
English: For purposes of establishing the reliability and relevance of proposed similar or modified methods to be transferred between laboratories, all 20 Reference Chemicals in Table 1 should be tested in at least three laboratories.
Greek: Για τη διαπίστωση της αξιοπιστίας και της ορθότητας των προτεινόμενων παρεμφερών ή τροποποιημένων μεθόδων που προορίζονται για μεταφορά μεταξύ εργαστηρίων, πρέπει να υποβάλλονται σε δοκιμή, σε τρία τουλάχιστον εργαστήρια, και οι 20 χημικές ουσίες αναφοράς του πίνακα 1.
English: However, if the proposed method is to be used in a single laboratory only, multi-laboratory testing will not be required for validation.
Greek: Εάν όμως η προτεινόμενη μέθοδος πρόκειται να χρησιμοποιείται μόνο σε ένα εργαστήριο, δεν απαιτείται πολυεργαστηριακή δοκιμή για την επικύρωση.
English: It is however essential that such validation studies are independently assessed by internationally recognised validation bodies, in agreement with international guidelines (9).
Greek: Ωστόσο, έχει θεμελιώδη σημασία η ανεξάρτητη αξιολόγηση των εν λόγω μελετών επικύρωσης από διεθνώς αναγνωρισμένους οργανισμούς επικύρωσης, σύμφωνα με διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές (9).
English: In each laboratory, all 20 Reference Chemicals should be tested in three independent runs performed with different tissue batches and at sufficiently spaced time points.
Greek: Κάθε εργαστήριο πρέπει να υποβάλλει σε δοκιμή και τις 20 χημικές ουσίες αναφοράς, εκτελώντας τρεις χωριστές μετρήσεις με διαφορετικές παρτίδες ιστού και με επαρκή χρονική απόσταση μεταξύ τους.
English: Each run should consist of a minimum of three concurrently tested tissue replicates for each included test chemical, NC and PC.
Greek: Κάθε μέτρηση πρέπει να συνίσταται στην ταυτόχρονη δοκιμή τριών τουλάχιστον πανομοιότυπων δειγμάτων ιστού για κάθε ελεγχόμενη ουσία, θετικό μάρτυρα και αρνητικό μάρτυρα που συμπεριλαμβάνονται σε αυτή.
English: The calculation of the reliability and accuracy values of the proposed method should be done considering all four criteria below together, ensuring that the values for reliability and relevance are calculated in a predefined and consistent manner:
Greek: Οι τιμές αξιοπιστίας και ορθότητας της προτεινόμενης μεθόδου πρέπει να υπολογίζονται με συνεκτίμηση και των τεσσάρων κατωτέρω κριτηρίων, τα οποία εξασφαλίζουν τον υπολογισμό των τιμών αξιοπιστίας και καταλληλότητας με προκαθορισμένο και σταθερό τρόπο:
English: Only the data of runs from complete run sequences qualify for the calculation of the method within, and between-laboratory variability and predictive capacity (accuracy).
Greek: Μόνο τα δεδομένα από μετρήσεις πλήρων σειρών μετρήσεων πληρούν τις προϋποθέσεις για τον υπολογισμό της ενδοεργαστηριακής και διεργαστηριακής μεταβλητότητας της μεθόδου και της προγνωστικής της ικανότητας (ορθότητα).