geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The estimation of the incidence and severity of the adverse effects likely to occur in a human population, animals or environmental compartments due to actual or predicted exposure to any active substance or substance of concern in a biocidal product.
Greek: Εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των δυσμενών επιδράσεων που είναι πιθανόν να υποστούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος λόγω της πραγματικής ή της προβλεπόμενης έκθεσής τους σε δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου.
English: This may include ‘risk estimation’, i.e. the quantification of that likelihood.
Greek: Ο χαρακτηρισμός αυτός μπορεί να περιλαμβάνει και «υπολογισμό του κινδύνου», δηλαδή ποσοτικό προσδιορισμό της πιθανότητας αυτής.
English: Water, including sediment, air, soil, wild species of fauna and flora, and any interrelationship between them, as well as any relationship with living organisms.
Greek: Τα ύδατα, συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων, ο ατμοσφαιρικός αέρας, το έδαφος, τα άγρια είδη πανίδας και χλωρίδας και κάθε αλληλεξάρτηση μεταξύ τους, καθώς και κάθε σχέση τους με ζωντανούς οργανισμούς.
English: This Annex sets out the common principles for the evaluation of dossiers for biocidal products referred to in Article 19(1)(b).
Greek: Το παρόν παράρτημα καθορίζει κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων βιοκτόνων που αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
English: A decision by a Member State or the Commission to authorise a biocidal product shall be taken on the basis of the conditions set down in Article 19, taking account of the evaluation carried out according to this Annex.
Greek: Η απόφαση χορήγησης άδειας για βιοκτόνο λαμβάνεται από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή με βάση τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 19, λαμβανομένης υπόψη της αξιολόγησης που διεξήχθη σύμφωνα με το παρόν παράρτημα.
English: Detailed technical guidance regarding the application of this Annex is available on the website of the Agency.
Greek: Λεπτομερή τεχνική καθοδήγηση ως προς την εφαρμογή του παρόντος παραρτήματος διατίθεται στον ιστοχώρο του Οργανισμού.
English: The principles set out in this Annex can be applied in their entirety to the evaluation of biocidal products comprised of chemical substances.
Greek: Οι αρχές που ορίζονται στο παρόν παράρτημα μπορούν να εφαρμοστούν στο σύνολό τους για την αξιολόγηση των βιοκτόνων που περιέχουν χημικές ουσίες.
English: For biocidal products containing micro-organisms, these principles should be further developed in technical guidance taking into account practical experience gained, and be applied taking into account the nature of the product and the latest scientific information.
Greek: Για βιοκτόνα που περιέχουν μικροοργανισμούς, οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω στο πλαίσιο τεχνικών οδηγιών αναλόγως της πρακτικής εμπειρίας και θα πρέπει να εφαρμοστούν λαμβανομένης υπόψη της φύσης του προϊόντος και των πλέον πρόσφατων επιστημονικών στοιχείων.
English: In the case of biocidal products containing nanomaterials, the principles set out in this Annex will also need to be adapted and elaborated in technical guidance to take account of the latest scientific information.
Greek: Στην περίπτωση των βιοκτόνων που περιέχουν νανοϋλικά, οι αρχές του παρόντος παραρτήματος θα πρέπει επίσης να προσαρμοστούν και να τύχουν επεξεργασίας στο πλαίσιο τεχνικών οδηγιών ώστε να ληφθούν υπόψη τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία.
English: In order to ensure a high and harmonised level of protection of human health, animal health and the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Greek: Για να εξασφαλιστεί υψηλό και εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου, των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, προσδιορίζονται οι κίνδυνοι τους οποίους ενδεχομένως εγκυμονεί η χρήση ενός βιοκτόνου.
English: To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks that are identified.
Greek: Για το σκοπό αυτόν, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι κίνδυνοι που έχουν προσδιοριστεί είναι αποδεκτοί ή όχι.
English: This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking into account any cumulative and synergistic effects.
Greek: Η εκτίμηση αυτή συνίσταται σε εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με τα επιμέρους συστατικά του βιοκτόνου, λαμβανομένων υπόψη τυχόν σωρευτικών και συνεργιστικών επιδράσεων.
English: A risk assessment on the active substance(s) present in the biocidal product is always required.
Greek: Απαιτείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για τη ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει το βιοκτόνο.
English: This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Greek: Η εκτίμηση επικινδυνότητας συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου.
English: Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να διενεργηθεί ποσοτική εκτίμηση επικινδυνότητας, υποβάλλεται ποιοτική εκτίμηση.
English: Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any substance of concern present in the biocidal product.
Greek: Κατά τον ίδιο τρόπο, διενεργούνται επιπρόσθετες εκτιμήσεις επικινδυνότητας για κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο.
English: Information submitted in the framework of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be taken into account where appropriate.
Greek: Λαμβάνεται υπόψη η πληροφόρηση που υποβάλλεται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ανάλογα με την περίπτωση.
English: In order to carry out a risk assessment, data are required.
Greek: Για να διενεργηθεί εκτίμηση επικινδυνότητας απαιτούνται δεδομένα.
English: These data are detailed in Annexes II and III and take account of the fact that there are a wide variety of applications as well as different product-types and that this has an impact on the associated risks.
Greek: Τα δεδομένα αυτά περιγράφονται λεπτομερώς στα παραρτήματα II και III, λαμβανομένου υπόψη ότι το πεδίο εφαρμογής των διαφόρων τύπων προϊόντων είναι ευρύτατο και ότι συνακολούθως το γεγονός αυτό έχει αντίκτυπο στους συνυφασμένους με την εφαρμογή αυτή κινδύνους.
English: The data required shall be the minimum necessary to carry out an appropriate risk assessment.
Greek: Τα απαιτούμενα δεδομένα είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της δέουσας εκτίμησης επικινδυνότητας.
English: The evaluating body shall take due consideration of the requirements of Articles 6, 21 and 62 in order to avoid duplication of data submissions.
Greek: Ο φορέας αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις απαιτήσεις των άρθρων 6, 21 και 62, ώστε να αποφευχθεί η πολλαπλή υποβολή των ίδιων δεδομένων.
English: Data may also be required on a substance of concern present in a biocidal product.
Greek: Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται δεδομένα για ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο.
English: For in-situ generated active substances, the risk assessment includes also the possible risks from the precursor(s).
Greek: Για τις δραστικές ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου, η εκτίμηση επικινδυνότητας περιλαμβάνει επιπλέον τους πιθανούς κινδύνους της ή των πρόδρομων ουσιών.
English: The results of the risk assessments carried out on the active substance and on the substances of concern present in the biocidal product shall be integrated to produce an overall assessment for the biocidal product itself.
Greek: Τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων επικινδυνότητας που αφορούν τη δραστική ουσία και τις ανησυχητικές ουσίες που περιέχονται στο βιοκτόνο ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση για το ίδιο το βιοκτόνο.
English: When making evaluations of a biocidal product the evaluating body shall:
Greek: Στις αξιολογήσεις για βιοκτόνα, ο φορέας αξιολόγησης:
English: take into consideration other relevant technical or scientific information which is reasonably available to them with regard to the properties of the biocidal product, its components, metabolites, or residues;
Greek: εξετάζει άλλα σημαντικά τεχνικά ή επιστημονικά στοιχεία, που είναι εύλογο να έχει στη διάθεση του, σχετικά με τις ιδιότητες του βιοκτόνου και των συστατικών, των μεταβολιτών ή των υπολειμμάτων του·
English: evaluate, where relevant, justifications submitted by the applicant for not supplying certain data.
Greek: αξιολογεί, κατά περίπτωση, τους λόγους που προβάλλουν οι αιτούντες για να μην υποβάλουν ορισμένα δεδομένα.
English: The application of these common principles shall, when taken together with the other conditions set out in Article 19, lead to the competent authorities or the Commission deciding whether or not a biocidal product can be authorised.
Greek: Η εφαρμογή των παρόντων κοινών αρχών, όταν εκτελείται ταυτόχρονα με τους λοιπούς όρους που περιλαμβάνονται στο άρθρο 19, καταλήγει σε απόφαση των αρμόδιων αρχών ή της Επιτροπής, με την οποία κρίνεται αν πρέπει ή όχι να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο.
English: Such authorisation may include restrictions on use or other conditions.
Greek: Η άδεια αυτή ενδέχεται να συναρτάται με περιορισμούς χρήσης ή άλλους όρους.
English: In certain cases the competent authorities may conclude that more data are required before an authorisation decision can be made.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αρμόδιες αρχές μπορεί να κρίνουν ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφασίσουν σχετικά με την αδειοδότηση.
English: In the case of biocidal products containing active substances covered by the exclusion criteria in Article 5(1), the competent authorities or the Commission shall also evaluate whether the conditions of Article 5(2) can be satisfied.
Greek: Στην περίπτωση βιοκτόνων που εμπεριέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες καλύπτονται από τα κριτήρια εξαίρεσης του άρθρου 5 παράγραφος 1, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αξιολογούν επίσης κατά πόσον μπορούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 2.
English: During the process of evaluation, applicants and the evaluating bodies shall cooperate in order to resolve quickly any questions on the data requirements, to identify at an early stage any additional studies required, to amend any proposed conditions for the use of the biocidal product, or to modify its nature or its composition in order to ensure full compliance with the requirements of Article 19 and of this Annex.
Greek: Κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης, οι αιτούντες και οι φορείς αξιολόγησης συνεργάζονται για να επιλύονται άμεσα τα τυχόν προβλήματα που συνδέονται με τα απαιτούμενα δεδομένα, να εντοπίζονται οι τυχόν απαιτούμενες συμπληρωματικές μελέτες, να τροποποιούνται οι τυχόν προτεινόμενοι όροι χρήσης του βιοκτόνου ή να τροποποιείται το είδος του ή η σύστασή του, ώστε να εξασφαλιστεί η απόλυτη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 19 και του παρόντος παραρτήματος.
English: The administrative burden, especially for SMEs, shall be kept to the minimum necessary without prejudicing the level of protection afforded to humans, animals and the environment.
Greek: Η διοικητική επιβάρυνση, ιδίως των ΜΜΕ, επιδιώκεται να είναι η ελάχιστη αναγκαία, χωρίς να θίγεται το επίπεδο της προστασίας που παρέχεται στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον.
English: The judgments made by the evaluating body during the evaluation must be based on scientific principles, preferably recognised at international level, and must be made with the benefit of expert advice.
Greek: Η κρίση του φορέα αξιολόγησης κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης πρέπει να στηρίζεται σε επιστημονικές κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές και πρέπει να διαμορφώνεται με τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων.
English: The data submitted in support of an application for authorisation of a biocidal product shall be validated by the evaluating or receiving competent authority in accordance with the relevant articles of the Regulation.
Greek: Η παραλαμβάνουσα αρχή αξιολόγησης ή η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει τα δεδομένα που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση των αιτήσεων χορήγησης άδειας βιοκτόνου, σύμφωνα με τα σχετικά άρθρα του κανονισμού.
English: After validation of these data the competent authorities shall utilise them by carrying out a risk assessment based on the proposed use.
Greek: Μετά από την επιβεβαίωσή τους, οι αρμόδιες αρχές τα χρησιμοποιούν για να διενεργήσουν εκτίμηση επικινδυνότητας με βάση την προτεινόμενη χρήση.
English: A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Greek: Διενεργείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για τη δραστική ουσία του βιοκτόνου.
English: If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Greek: Εάν, επιπλέον, το βιοκτόνο περιέχει ανησυχητικές ουσίες, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας για καθεμία από αυτές.
English: The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product, together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue.
Greek: Η εκτίμηση επικινδυνότητας καλύπτει την προτεινόμενη συνήθη χρήση του βιοκτόνου, καθώς και ένα ρεαλιστικό σενάριο της χειρότερης περίπτωσης, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών ζητημάτων παραγωγής και διάθεσης.
English: The assessment shall also take account of how any ‘treated articles’ treated with or containing the product may be used and disposed of.
Greek: Η εκτίμηση λαμβάνει επίσης υπόψη τον τρόπο με τον οποίο τα «κατεργασμένα υλικά» με τα οποία έχει γίνει επεξεργασία του προϊόντος ή εμπεριέχονται σε αυτό μπορούν να χρησιμοποιηθούν και να διατεθούν.
English: Active substances that are generated in-situ and the associated precursors shall also be considered.
Greek: Λαμβάνονται επίσης υπόψη οι δραστικές ουσίες που παράγονται επιτόπου καθώς και οι προστιθέμενες πρόδρομες ουσίες.
English: In carrying out the assessment, the possibility of cumulative or synergistic effects shall also be taken into account.
Greek: Κατά τη διενέργεια της εκτίμησης, λαμβάνεται επίσης υπόψη η πιθανότητα σωρευτικών ή συνεργιστικών επιδράσεων.
English: The Agency shall, in collaboration with the Commission, Member States and interested parties, develop and provide further guidance on the scientific definitions and methodologies for the assessment of cumulative and synergistic effects.
Greek: Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και ενδιαφερομένους τρίτους, εκπονεί και παρέχει περαιτέρω κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους επιστημονικούς ορισμούς και μεθοδολογίες για την αξιολόγηση των σωρευτικών και συνεργιστικών συνεπειών.
English: For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail hazard identification and the establishment of appropriate reference values for dose or effect concentrations such as NOAEL or Predicted No Effect Concentrations (PNEC), where possible.
Greek: Για κάθε δραστική και ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου, η εκτίμηση επικινδυνότητας συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και καθορισμό κατάλληλων τιμών αναφοράς δόσεων ή επίδρασης συγκεντρώσεων, όπως των NOAEL ή των προβλεπόμενων συγκεντρώσεων χωρίς επιδράσεις (PNEC), εφόσον είναι δυνατόν.
English: It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) — response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Greek: Περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης), καθώς και εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου.
English: The results arrived at from a comparison of the exposure to the appropriate reference values for each of the active substances and for any substances of concern shall be integrated to produce an overall risk assessment for the biocidal product.
Greek: Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη σύγκριση της έκθεσης προς τις κατάλληλες τιμές αναφοράς για καθεμία από τις δραστικές και ανησυχητικές ουσίες ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας για το βιοκτόνο.
English: Where quantitative results are not available the results of the qualitative assessments shall be integrated in a similar manner.
Greek: Όταν δεν υπάρχουν ποσοτικά αποτελέσματα, ενοποιούνται κατά τον ίδιο τρόπο τα αποτελέσματα των ποιοτικών εκτιμήσεων.
English: The risk assessment shall determine:
Greek: Με την εκτίμηση επικινδυνότητας προσδιορίζονται:
English: the measures necessary to protect humans, animals and the environment, both during the proposed normal use of the biocidal product and in a realistic worst-case situation.
Greek: τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, τόσο κατά την προτεινόμενη συνήθη χρήση του βιοκτόνου, όσο και στο ρεαλιστικό σενάριο της χειρότερης περίπτωσης.
English: In certain cases it may be concluded that further data are required before a risk assessment can be finalised.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συναχθεί το συμπέρασμα ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να οριστικοποιηθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας.
English: Any such additional data requested shall be the minimum necessary to complete such a risk assessment.
Greek: Τα συμπληρωματικά αυτά δεδομένα που θα ζητηθούν είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για την ολοκλήρωση της εκτίμησης επικινδυνότητας.
English: The information provided on the biocidal product family shall permit the evaluating body to reach a decision on whether all the products within the biocidal product family comply with the criteria under Article 19(1)(b).
Greek: Με βάση την πληροφόρηση που παρέχεται επί της οικογένειας βιοκτόνων, ο φορέας αξιολόγησης θα πρέπει είναι σε θέση να αποφασίσει αν όλα τα προϊόντα στο πλαίσιο δεδομένης οικογένειας βιοκτόνων συμμορφώνονται με τα κριτήρια που ορίζονται δυνάμει του άρθρου 19 παράγραφος 1 στοιχείο β).
English: Where relevant the technical equivalence for every active substance contained in the biocidal product shall be established with reference to active substances already included in the list of approved active substances.
Greek: Προσδιορίζεται, όπου ισχύει, για κάθε δραστική ουσία που περιέχεται στο προϊόν η τεχνική ισοδυναμία με βάση αναφοράς τις δραστικές ουσίες που έχουν ήδη περιληφθεί στον κατάλογο των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών.
English: Effects on human health
Greek: Επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων
English: The risk assessment shall take account of the following potential effects arising from the use of the biocidal product and the populations liable to exposure.
Greek: Στην εκτίμηση επικινδυνότητας λαμβάνονται υπόψη οι κατωτέρω πιθανές επιδράσεις της χρήσης του βιοκτόνου και οι ομάδες του πληθυσμού που μπορεί να εκτεθούν.
English: any other special properties of the active substance or substance of concern,
Greek: άλλες ειδικές ιδιότητες της δραστικής ή της ανησυχητικής ουσίας,
English: The populations previously mentioned are:
Greek: Οι προαναφερόμενες ομάδες του πληθυσμού είναι οι εξής:
English: In considering these populations, particular attention should be given to the need to protect vulnerable groups within these populations.
Greek: Κατά την εξέταση αυτών των ομάδων του πληθυσμού, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην ανάγκη να προστατευθούν οι ευπαθείς κατηγορίες στο πλαίσιο αυτού του πληθυσμού.
English: The hazard identification shall address the properties and potential adverse effects of the active substance and any substances of concern present in the biocidal product.
Greek: Στον προσδιορισμό του κινδύνου εξετάζονται οι ιδιότητες και οι πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας που εμπεριέχεται στο βιοκτόνο.
English: The evaluating body shall apply points 27 to 30 when carrying out a dose (concentration) - response (effect) assessment on an active substance or a substance of concern present in a biocidal product.
Greek: Ο φορέας αξιολόγησης που διενεργεί εκτίμηση δόσης (συγκέντρωσης) - απόκρισης (επίδρασης) για δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου, εφαρμόζει τα σημεία 27 έως 30.
English: For repeated dose toxicity and reproductive toxicity the dose-response relationship shall be assessed for each active substance or substance of concern and, where possible, a NOAEL identified.
Greek: Για την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και την αναπαραγωγική τοξικότητα, εκτιμάται η σχέση δόσης/απόκρισης για κάθε δραστική ή ανησυχητική ουσία και, εφόσον είναι δυνατόν, προσδιορίζεται το NOAEL.
English: If it is not possible to identify a NOAEL, the lowest-observed-adverse-effect level (LOAEL) shall be identified.
Greek: Εάν είναι αδύνατον να προσδιοριστεί NOAEL, προσδιορίζεται το ελάχιστο επίπεδο όπου παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (LOAEL).
English: Where appropriate, other dose-effect descriptors may be used as reference values.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως τιμές αναφοράς και άλλες παράμετροι περιγραφής δόσης-επίδρασης.
English: For acute toxicity, corrosivity and irritation, it is not usually possible to derive a NOAEL or LOAEL on the basis of tests conducted in accordance with the requirements of this Regulation.
Greek: Για την οξεία τοξικότητα, τη διαβρωτικότητα και τον ερεθισμό, δεν είναι συνήθως δυνατόν να συναχθεί NOAEL ή LOAEL με τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.
English: For acute toxicity, the LD50 (median lethal dose) or LC50 (median lethal concentration) value or another appropriate dose-effect descriptor shall be derived.
Greek: Για την οξεία τοξικότητα, συνάγεται η τιμή LD50 (διάμεσος θανατηφόρου δόσης) ή LC50 (διάμεσος θανατηφόρου συγκέντρωσης) ή άλλες κατάλληλοι παράμετροι περιγραφής δόσης-επίδρασης.
English: For the other effects it shall be sufficient to determine whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects during use of the biocidal product.
Greek: Για τις υπόλοιπες επιδράσεις, αρκεί να προσδιορίζεται εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί την αντίστοιχη επίδραση κατά τη χρήση του βιοκτόνου.
English: For mutagenicity and carcinogenicity, a non-threshold assessment should be carried out if the active substance or substance of concern is genotoxic and carcinogenic.
Greek: Για τη μεταλλαξιγένεση και την καρκινογένεση, θα πρέπει να διεξαχθεί εκτίμηση χωρίς να τίθεται όριο μέγιστης αποδεκτής συγκέντρωσης εφόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι γενοτοξική ή καρκινογόνος.
English: If the active substance or a substance of concern is not genotoxic a threshold assessment shall be carried out.
Greek: Εάν η δραστική ή ανησυχητική ουσία δεν είναι γενοτοξική διεξάγεται εκτίμηση της μέγιστης αποδεκτής συγκέντρωσης.
English: With respect to skin sensitisation and respiratory sensitisation, in so far as there is no consensus on the possibility of identifying a dose/concentration below which adverse effects are unlikely to occur, particularly in a subject already sensitised to a given substance, it shall be sufficient to evaluate whether the active substance or substance of concern has an inherent capacity to cause such effects as a result of the use of the biocidal product.
Greek: Όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, δεδομένου ότι δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς τη δυνατότητα προσδιορισμού της δόσης/συγκέντρωσης, κάτω από την οποία ιδίως ένα ήδη ευαισθητοποιημένο σε δεδομένη ουσία άτομο είναι απίθανο να υποστεί δυσμενείς επιδράσεις, αρκεί να εκτιμάται κατά πόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία έχει την εγγενή ιδιότητα να προκαλεί την αντίστοιχη επίδραση ως αποτέλεσμα της χρήσης του βιοκτόνου.
English: When carrying out the risk assessment special consideration shall be given to toxicity data derived from observations of human exposure where such data are available, e.g. information gained from manufacture, from poison centres or epidemiology surveys.
Greek: Κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα, προερχόμενα από παρατηρήσεις της έκθεσης του ανθρώπου, όπου τέτοια δεδομένα είναι διαθέσιμα, π.χ. στοιχεία από τους κατασκευαστές, από κέντρα δηλητηριάσεων ή από επιδημιολογικές μελέτες.