geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid notification.
Greek: Αν η κοινοποίηση ικανοποιεί την απαίτηση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης κοινοποίησης.
English: If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by the competent authority.
Greek: Αν, εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή δεν αποστείλει στον κάτοχο αρνητική γνώμη, η κοινοποίηση θεωρείται δεκτή από την αρμόδια αρχή.
English: Where the notification is accepted by the competent authority, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Greek: Όταν η κοινοποίηση γίνεται δεκτή από την αρμόδια αρχή, εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.
English: Where the competent authority is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Greek: Όταν η αρμόδια αρχή θεωρεί ότι η κοινοποίηση δεν μπορεί να γίνει δεκτή, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η αρνητική γνώμη της.
English: Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to the competent authority an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αρνητικής γνώμης, ο κάτοχος μπορεί να υποβάλει στην αρμόδια αρχή τροποποιημένη κοινοποίηση, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τους λόγους που προβάλλονται στην εν λόγω γνώμη.
English: If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.
Greek: Αν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, η κοινοποίηση θεωρείται ότι απορρίπτεται.
English: Where an amended notification has been submitted, the competent authority shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Greek: Όταν υποβάλλεται τροποποιημένη κοινοποίηση, η αρμόδια αρχή την αξιολογεί εντός 30 ημερών από την παραλαβή της και εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.
English: In such case, the prior approval procedure in Article 13c shall apply.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 13γ.
English: In such case, the procedure in Article 19 shall apply.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19.
English: “Prior Approval” procedure for major variations of type II
Greek: Διαδικασία προέγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II
English: The holder shall submit to the competent authority an application containing the elements listed in Annex IV.
Greek: Ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV.
English: If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority shall acknowledge receipt of a valid application.
Greek: Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
English: Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority shall conclude the assessment.
Greek: Εντός 60 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή ολοκληρώνει την αξιολόγηση.
English: The competent authority may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 13d(2)(c).
Greek: Η αρμόδια αρχή μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, με βάση τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχείο γ).
English: The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Greek: Η περίοδος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ανέρχεται σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V.
English: Within the periods referred to in paragraph 2, the competent authority may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by the competent authority.
Greek: Εντός των περιόδων που ορίζονται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή.
English: In this case the procedure shall be suspended until such supplementary information has been provided and the competent authority may extend the period referred to in paragraph 2.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η διαδικασία αναστέλλεται έως ότου υποβληθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες, και η αρμόδια αρχή μπορεί να παρατείνει την περίοδο που ορίζεται στην παράγραφο 2.
English: Within 30 days after the conclusion of the assessment, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Greek: Εντός 30 ημερών από την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, λαμβάνονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.
English: Grouping of variations to purely national marketing authorisations
Greek: Ομαδοποίηση τροποποιήσεων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας
English: Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Articles 13a, 13b, 13c, or 19 as appropriate shall be submitted to the competent authority in respect of each variation sought.
Greek: Όταν κοινοποιούνται περισσότερες από μία τροποποιήσεις ή όταν υποβάλλεται αίτηση για περισσότερες από μία τροποποιήσεις, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση ή αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 13α, 13β, 13γ ή 19 κατά περίπτωση, στην αρμόδια αρχή για κάθε αιτούμενη τροποποίηση.
English: By way of derogation from paragraph 1 the following shall apply:
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, εφαρμόζονται τα εξής:
English: where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same competent authority, a single notification as referred to in Article 13a may cover all such variations;
Greek: όταν οι ίδιες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ όσον αφορά τους όρους μίας ή περισσότερων αδειών κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο κοινοποιούνται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή, η ενιαία κοινοποίηση –όπως αναφέρεται στο άρθρο 13α– μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις·
English: where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time to the same competent authority, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
Greek: όταν υποβάλλονται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή περισσότερες από μία τροποποιήσεις των όρων της ίδιας άδειας κυκλοφορίας, η ενιαία υποβολή μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι οι οικείες τροποποιήσεις εμπίπτουν σε μία από τις περιπτώσεις του παραρτήματος ΙΙΙ·
English: where the same variation(s) to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are submitted at the same time to the same competent authority and they are not covered under subparagraph (a) or (b), a single submission may cover all such variations provided that the competent authority agrees to such single submission.
Greek: όταν η/οι ίδια/-ες τροποποίηση/-εις των όρων μίας ή περισσότερων αδειών κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο υποβάλλονται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή και δεν καλύπτονται από τα στοιχεία α) ή β), η ενιαία υποβολή μπορεί να καλύπτει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι η αρμόδια αρχή συμφωνεί με την εν λόγω ενιαία υποβολή.
English: The submission referred to in points (b) and (c) shall be made by means of the following:
Greek: Η υποβολή που αναφέρεται στα στοιχεία β) και γ) πραγματοποιείται ως εξής:
English: a single notification in accordance with Article 13b where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
Greek: με ενιαία κοινοποίηση, σύμφωνα με το άρθρο 13β, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB και οι υπόλοιπες τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας·
English: a single application in accordance with Article 13c where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
Greek: με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 13γ, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II και καμία από τις τροποποιήσεις δεν αποτελεί επέκταση·
English: a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.
Greek: με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 19, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις αποτελεί επέκταση.
English: Measures to close the procedures of Articles 13a to 13c
Greek: Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 13α έως 13γ
English: Where reference is made to this Article, the competent authority shall take the following measures:
Greek: Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, η αρμόδια αρχή λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
English: it shall inform the holder as to whether the variation is accepted or rejected;
Greek: ενημερώνει τον κάτοχο για το κατά πόσον η τροποποίηση γίνεται δεκτή ή απορρίπτεται·
English: where the variation is rejected, it shall inform the holder of the grounds for the rejection;
Greek: όταν η τροποποίηση απορρίπτεται, ενημερώνει τον κάτοχο σχετικά με τους λόγους της απόρριψης·
English: where necessary, it shall amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23.
Greek: αν είναι αναγκαίο, τροποποιεί την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την τροποποίηση που έγινε δεκτή εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1.
English: Human influenza vaccines
Greek: Εμβόλια κατά της ανθρώπινης γρίπης
English: By way of derogation from Article 13c, the procedure laid down in paragraphs 2 to 4 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 13γ, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 4 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν αλλαγές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης.
English: The competent authority shall assess the application submitted.
Greek: Η αρμόδια αρχή αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται.
English: Where deemed necessary, the competent authority may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Greek: Αν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο επιπλέον στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της.
English: The competent authority shall adopt a decision within 45 days from the receipt of a valid application and shall take the measures provided for in Article 13e.
Greek: Η αρμόδια αρχή εκδίδει απόφαση εντός 45 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης και λαμβάνει τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.
English: The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.’;
Greek: Η περίοδος των 45 ημερών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αναστέλλεται από τη στιγμή που θα ζητηθούν τα επιπλέον στοιχεία της παραγράφου 3 έως ότου τα στοιχεία αυτά υποβληθούν.».
English: ‘If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected.’;
Greek: «Αν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, η κοινοποίηση θεωρείται ότι απορρίπτεται.»·
English: In such case, the prior approval procedure in Article 16 shall apply.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 16.
English: ‘The Agency may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
Greek: «Ο Οργανισμός μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ).»·
English: Measures to close the procedures of Articles 14 to 16
Greek: Μέτρα για την περάτωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 14 έως 16
English: where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 as appropriate.
Greek: όταν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης είναι θετικό και η τροποποίηση επηρεάζει τους όρους της απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός διαβιβάζει στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, κατά περίπτωση.
English: In the cases identified under paragraph 1(c), the Commission, having regard to the opinion from the Agency and within the time limit foreseen in Article 23(1a), shall amend where necessary the decision granting the marketing authorisation.
Greek: Στις περιπτώσεις που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη του Οργανισμού και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α, τροποποιεί κατά περίπτωση την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Greek: Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως.».
English: By way of derogation from Article 16, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 16, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 6 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν μεταβολές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.»·
English: paragraphs 3, 4, 5 and 6 are replaced by the following:
Greek: οι παράγραφοι 3, 4, 5 και 6 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The Agency shall assess the application submitted.
Greek: Ο Οργανισμός αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται.
English: Where deemed necessary, the Agency may request additional data to complete its assessment.
Greek: Αν κρίνεται αναγκαίο, ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει επιπλέον στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή του.
English: Within 55 days from the receipt of a valid application, the Agency shall adopt an opinion.
Greek: Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός 55 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
English: The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant.
Greek: Η γνώμη του Οργανισμού σχετικά με την αίτηση διαβιβάζεται στον αιτούντα.
English: Where the Agency’s opinion is favourable, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Όταν η γνώμη του Οργανισμού είναι θετική, ο Οργανισμός διαβιβάζει επίσης στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που προβλέπονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The 55-day period referred to in paragraph 4 shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Greek: Η περίοδος των 55 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από τη στιγμή που θα ζητηθούν τα επιπλέον στοιχεία της παραγράφου 3 έως ότου τα στοιχεία αυτά υποβληθούν.
English: The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly.’;
Greek: Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως.»·
English: By way of derogation from Articles 7(1), 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 and 16 the holder of a marketing authorisation may choose to follow the worksharing procedure laid down in paragraphs 3 to 9 in the following cases:
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 7 παράγραφος 1 και τα άρθρα 9, 10, 13β, 13γ, 13δ, 15 και 16, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να επιλέξει να ακολουθήσει τη διαδικασία συνεργασίας που προβλέπεται στις παραγράφους 3 έως 9, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: for marketing authorisations referred to in Chapters II and III, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 7(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
Greek: για άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στα κεφάλαια ΙΙ και ΙΙΙ, όταν ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB, μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή ομαδοποίηση τροποποιήσεων, κατά το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β) ή γ), η οποία δεν περιέχει επέκταση αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο·
English: for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to several marketing authorisations owned by the same holder;
Greek: για αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙα, όταν ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή ομάδα τροποποιήσεων όπως ορίζεται στο άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχεία β) ή γ) που δεν περιλαμβάνει καμία παράταση αφορά περισσότερες από μία άδειες κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο·
English: for purely national marketing authorisations referred to in Chapter IIa, where a minor variation of type IB, a major variation of type II, or a group of variations as provided for in Article 13d(2)(b) or (c) that does not contain any extension relates to one marketing authorisation that is owned by the same holder in more than one Member State.
Greek: για αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας που αναφέρονται στο κεφάλαιο ΙΙα, όταν ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου ΙΙ ή ομάδα τροποποιήσεων όπως ορίζεται στο άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχεία β) ή γ) που δεν περιλαμβάνει καμία παράταση αφορά μία άδεια κυκλοφορίας που ανήκει στον ίδιο κάτοχο σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
English: Variations covered under (a), (b) or (c) may be subject to the same worksharing procedure.
Greek: Οι τροποποιήσεις που εμπίπτουν στα στοιχεία α), β) ή γ) μπορούν να υποβάλλονται στην ίδια διαδικασία συνεργασίας.
English: The reference authority or, in the case of purely national marketing authorisations, the competent authority may refuse to process a submission under the worksharing procedure where the same change(s) to different marketing authorisations require the submission of individual supportive data for each medicinal product concerned or a separate product-specific assessment.’;
Greek: Η αρχή αναφοράς ή, στην περίπτωση αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή μπορεί να αρνηθεί να διεκπεραιώσει αίτηση στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας, όταν η ίδια αλλαγή σε διάφορες άδειες κυκλοφορίας απαιτεί την υποβολή ξεχωριστών δικαιολογητικών για κάθε οικείο φάρμακο ή ξεχωριστή αξιολόγηση για κάθε προϊόν.»·
English: For the purposes of this Article, “reference authority” shall mean one of the following:
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, ως “αρχή αναφοράς” νοείται μία από τις ακόλουθες οντότητες:
English: the Agency where at least one of the marketing authorisations referred to paragraph 1 is a centralised marketing authorisation;
Greek: ο Οργανισμός, όταν τουλάχιστον μία από τις άδειες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 είναι κεντρική άδεια κυκλοφορίας·
English: the competent authority of a Member State concerned chosen by the coordination group, taking into account a recommendation of the holder, in the other cases.’;
Greek: η αρμόδια αρχή οικείου κράτους μέλους που έχει επιλεγεί από την ομάδα συντονισμού, λαμβανομένης υπόψη σύστασης του κατόχου, στις άλλες περιπτώσεις.”·
English: The holder shall submit to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV, with an indication of the preferred reference authority.
Greek: Ο κάτοχος υποβάλλει σε όλες τις οικείες αρχές αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV, με μνεία της προτιμώμενης αρχής αναφοράς.
English: The coordination group shall choose a reference authority.
Greek: Η ομάδα συντονισμού επιλέγει την αρχή αναφοράς.
English: If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, that reference authority shall acknowledge receipt of a valid application.’;
Greek: Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο, η εν λόγω αρχή αναφοράς επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης.»·
English: The reference authority shall issue an opinion on a valid application as referred to in paragraph 3 within one of the following periods:
Greek: Η αρχή αναφοράς γνωμοδοτεί σχετικά με την έγκυρη αίτηση που αναφέρεται στην παράγραφο 3 εντός μίας από τις ακόλουθες περιόδους:
English: a period of 60 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of minor variations of type IB or major variations of type II;
Greek: εντός 60 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, αν πρόκειται για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB ή μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ·
English: a period of 90 days following acknowledgement of receipt of a valid application in the case of variations listed in Part 2 of Annex V.
Greek: εντός 90 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V.
English: The reference authority may reduce the period referred to in point (a) of paragraph 4, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c) or Article 13d(2)(c).’;
Greek: Η αρχή αναφοράς μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στην παράγραφο 4 στοιχείο α), λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να παρατείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ) ή το άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχείο γ).»·