geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Where a risk management plan refers to post-authorisation studies, it shall indicate whether those studies are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed by the national competent authorities, the Agency or the Commission.
Greek: Αν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αναφέρεται σε μελέτες πραγματοποιηθείσες μετά την έγκριση, διευκρινίζεται αν οι εν λόγω μελέτες έχουν ξεκινήσει, αν βρίσκονται υπό τη διαχείριση ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας με δική του πρωτοβουλία ή κατόπιν επιβολής υποχρέωσης από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, τον Οργανισμός ή την Επιτροπή.
English: All post-authorisation obligations shall be listed in the summary of the risk management plan together with a timeframe.
Greek: Όλες οι υποχρεώσεις που προκύπτουν μετά την έγκριση περιλαμβάνονται στη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου μαζί με ένα χρονοδιάγραμμα.
English: Summary of the risk management plan
Greek: Περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
English: The summary of the risk management plan to be made publicly available in accordance with point (c) of Article 106 of Directive 2001/83/EC and Article 26(1)(c) of Regulation (EC) No 726/2004 shall include key elements of the risk management plan with a specific focus on risk minimisation activities and, with regard to the safety specification of the medicinal product concerned, important information on potential and identified risks as well as missing information.
Greek: Η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που δημοσιοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 106 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 26 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου με ιδιαίτερη έμφαση στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου και, σε σχέση με τις προδιαγραφές ασφάλειας του (των) σχετικού(-ών) φαρμάκου(-ων), σημαντικές πληροφορίες για τους δυνητικούς ή προσδιορισθέντες κινδύνους, καθώς και τις ελλείπουσες πληροφορίες.
English: Where a risk management plan concerns more than one medicinal product, a separate summary of the risk management plan shall be provided for each medicinal product.
Greek: Όταν ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αφορά περισσότερα από ένα φάρμακα, για κάθε φάρμακο παρέχεται ξεχωριστή περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
English: Updates of the risk management plan
Greek: Επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
English: Where the marketing authorisation holder updates a risk management plan, it shall submit the updated risk management plan to the national competent authorities or the Agency as appropriate.
Greek: Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, υποβάλλει το επικαιροποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στις αρμόδιες εθνικές αρχές ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση.
English: After agreement with the national competent authorities or the Agency as appropriate, the marketing authorisation holder may submit only the modules concerned by the update.
Greek: Κατόπιν συμφωνίας με τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να υποβάλει μόνο τις ενότητες που αφορά η επικαιροποίηση.
English: If necessary, the marketing authorisation holder shall provide the competent authorities or the Agency with an updated summary of the risk management plan.
Greek: Εάν χρειάζεται, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές ή τον Οργανισμό επικαιροποιημένη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
English: Each submission of the risk management plan shall have a distinct version number and shall be dated.
Greek: Κάθε υποβολή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου φέρει διακριτό αριθμό έκδοσης και ημερομηνία.
English: Format of the risk management plan
Greek: Μορφότυπο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
English: The risk management plan shall be in the format set out in Annex I.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου ακολουθεί το μορφότυπο που ορίζεται στο παράρτημα I.
English: Content of periodic safety update reports
Greek: Περιεχόμενο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια
English: The periodic safety update report shall be based on all available data and shall focus on new information which has emerged since the data lock point of the last periodic safety update report.
Greek: Η περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και επικεντρώνεται στις νέες πληροφορίες που προέκυψαν μετά την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής δεδομένων της τελευταίας περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια.
English: The periodic safety update report shall provide an accurate estimate of the population exposed to the medicinal product, including all data relating to the volume of sales and volume of prescriptions.
Greek: Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια παρέχουν ακριβή εκτίμηση του πληθυσμού που εκτίθεται στο φάρμακο, καθώς και όλα τα δεδομένα που συνδέονται με τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο των συνταγών.
English: This estimate of exposure shall be accompanied by a qualitative and quantitative analysis of actual use, which shall indicate, where appropriate, how actual use differs from the indicated use based on all data available to the marketing authorisation holder, including the results of observational or drug utilisation studies.
Greek: Η εν λόγω εκτίμηση της έκθεσης συνοδεύεται από ποιοτική και ποσοτική ανάλυση της πραγματικής χρήσης, στην οποία αναφέρεται, κατά περίπτωση, ο τρόπος κατά τον οποίο διαφέρει από την ενδεδειγμένη χρήση με βάση όλα τα δεδομένα που έχει στη διάθεσή του ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης ή των μελετών χρήσης φαρμάκων.
English: The periodic safety update report shall contain the results of assessments of the effectiveness of risk minimisation activities relevant to the risk–benefit assessment.
Greek: Η περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια περιέχει τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται με την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους.
English: Marketing authorisation holders shall not be required to include systematically detailed listings of individual cases, including case narratives, in the periodic safety update report.
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεν απαιτείται να περιλαμβάνουν συστηματικά λεπτομερείς καταλόγους μεμονωμένων περιστατικών ούτε περιγραφές στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια.
English: However, they shall provide case narratives in the relevant risk evaluation section of the periodic safety update report where integral to the scientific analysis of a signal or safety concern in the relevant risk evaluation section.
Greek: Ωστόσο, παρέχουν περιγραφές στο σχετικό τμήμα αξιολόγησης κινδύνου της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια όταν αποτελούν αναπόσπαστο μέρος της επιστημονικής ανάλυσης ενός σήματος ή μιας ανησυχίας για την ασφάλεια στο εν λόγω τμήμα.
English: Based on the evaluation of the cumulative safety data and the risk-benefit analysis, the marketing authorisation holder shall draw conclusions in the periodic safety update report as to the need for changes and/or actions, including implications for the approved summary of product characteristics for the product(s) for which the periodic safety update report is submitted.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των συγκεντρωτικών δεδομένων για την ασφάλεια και την ανάλυση της σχέσης κινδύνου-οφέλους, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας συνάγει συμπεράσματα στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια σχετικά με την αναγκαιότητα αλλαγών ή/και ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην εγκεκριμένη σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος για τα προϊόντα για τα οποία υποβάλλεται η περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια.
English: Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC or agreed with the national competent authorities or the Agency, as appropriate, a single periodic safety update report shall be prepared for all medicinal products containing the same active substance and authorised for one marketing authorisation holder.
Greek: Εάν δεν καθορίζεται κάτι διαφορετικό στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης και τη συχνότητα υποβολής που αναφέρεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή που έχει συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή τον Οργανισμό, κατά περίπτωση, συντάσσεται μία ενιαία περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια για όλα τα φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία και η άδεια κυκλοφορίας των οποίων ανήκει στον ίδιο κάτοχο.
English: The periodic safety update report shall cover all indications, routes of administration, dosage forms and dosing regimens, irrespective of whether authorised under different names and through separate procedures.
Greek: Η περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια καλύπτει όλες τις ενδείξεις, τις οδούς χορήγησης, τις μορφές και σχήματα δοσολογίας, ανεξάρτητα από το αν έχουν εγκριθεί με διαφορετικές ονομασίες και με διαφορετικές διαδικασίες.
English: Where relevant, data relating to a particular indication, dosage form, route of administration or dosing regimen shall be presented in a separate section of the periodic safety update report and any safety concerns shall be addressed accordingly.
Greek: Κατά περίπτωση, τα δεδομένα που συνδέονται με μια συγκεκριμένη ένδειξη, μορφή δοσολογίας, οδό χορήγησης ή σχήμα δοσολογίας πρέπει να υποβάλλονται σε ξεχωριστό τμήμα της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια και, αντίστοιχα, να αντιμετωπίζονται και οι ανησυχίες για την ασφάλεια.
English: Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.
Greek: Εάν δεν καθορίζεται κάτι διαφορετικό στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης και τη συχνότητα υποβολής που αναφέρεται στο άρθρο 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και εφόσον η ουσία που αποτελεί αντικείμενο της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια έχει εγκριθεί και ως συστατικό φαρμακευτικού προϊόντος πάγιου συνδυασμού, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είτε υποβάλλει μια ξεχωριστή περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια για τον συνδυασμό των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί για τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, με παραπομπές στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια μιας (μοναδικής) ουσίας, είτε παρέχει τα δεδομένα για τον εν λόγω συνδυασμό στην περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια μιας (μοναδικής) ουσίας.
English: Format of periodic safety update reports
Greek: Μορφότυπο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια
English: Electronic periodic safety update reports shall be submitted in the format set out in Annex II.
Greek: Οι ηλεκτρονικές περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια υποβάλλονται με το μορφότυπο που ορίζεται στο παράρτημα II.
English: The Agency may publish templates for the modules set out in Annex II.
Greek: Ο Οργανισμός μπορεί να δημοσιεύει πρότυπα για τις ενότητες που ορίζονται στο παράρτημα II.
English: Post-authorisation safety studies
Greek: Μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση
English: This chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies initiated, managed or financed by a marketing authorisation holder under obligations imposed by a national competent authority, the Agency or the Commission in accordance with Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC and Articles 10 and 10a of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται στις μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση, που έχουν ξεκινήσει, βρίσκονται υπό τη διαχείριση ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο υποχρεώσεων που έχουν υποβληθεί από μια αρμόδια εθνική αρχή, τον Οργανισμό ή την Επιτροπή σύμφωνα με τα άρθρα 21α και 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τα άρθρα 10 και 10α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The marketing authorisation holder shall submit the study protocol, the abstract of the final study report and the final study report which have been provided in accordance with Articles 107n and 107p of Directive 2001/83/EC in English except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το πρωτόκολλο μελέτης, την περίληψη της τελικής έκθεσης της μελέτης και την τελική έκθεση της μελέτης που προβλέπονται σύμφωνα με τα άρθρα 107ιδ και 107ιστ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στην αγγλική γλώσσα, εκτός από μελέτες που πραγματοποιούνται σε ένα μόνο κράτος μέλος, το οποίο έχει ζητήσει τη μελέτη σύμφωνα με το άρθρο 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: For the latter studies the marketing authorisation holder shall provide an English translation of the title and abstract of the study protocol as well as an English translation of the abstract of the final study report.
Greek: Για τις μελέτες αυτές, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέχει επίσης μετάφραση στην αγγλική γλώσσα του τίτλου και της περίληψης του πρωτοκόλλου μελέτης, καθώς και μετάφραση στην αγγλική γλώσσα της περίληψης της τελικής έκθεσης της μελέτης.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that all study information is handled and stored so as to allow for accurate reporting, interpretation and verification of that information and shall ensure that the confidentiality of the records of the study subjects remains protected.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι ο χειρισμός και η αποθήκευση όλων των πληροφοριών που χρησιμοποιούνται για τη μελέτη γίνονται με τρόπο που επιτρέπει την επακριβή αναφορά, την ερμηνεία και την επαλήθευση των πληροφοριών αυτών, ενώ παράλληλα προστατεύει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα των φακέλων των ατόμων που συμμετέχουν στη μελέτη.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that the analytical dataset and statistical programmes used for generating the data included in the final study report are kept in electronic format and are available for auditing and inspection.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι το σύνολο των δεδομένων που αφορά την ανάλυση και τα στατιστικά προγράμματα που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή των δεδομένων που περιλαμβάνονται στην τελική έκθεση της μελέτης φυλάσσονται σε ηλεκτρονική μορφή και είναι διαθέσιμα για έλεγχο και επιθεώρηση.
English: The Agency may publish appropriate templates for the protocol, abstract and final study report.
Greek: Ο Οργανισμός μπορεί να δημοσιεύσει κατάλληλα πρότυπα για το πρωτόκολλο, την περίληψη και τελική έκθεση της μελέτης.
English: For the purposes of this chapter, the following definitions shall apply:
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος κεφαλαίου ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
English: ‘Start of data collection’ means the date from which information on the first study subject is first recorded in the study dataset or, in the case of the secondary use of data, the date from which data extraction starts;
Greek: ως «έναρξη της συλλογής δεδομένων» νοείται η ημερομηνία κατά την οποία καταχωρίζονται για πρώτη φορά στη σειρά δεδομένων της μελέτης οι πληροφορίες για το πρώτο υποκείμενο της μελέτης ή, στην περίπτωση δευτερογενούς χρήσης δεδομένων, η ημερομηνία κατά την οποία ξεκινά η εξαγωγή δεδομένων·
English: ‘End of data collection’ means the date from which the analytical dataset is completely available.
Greek: ως «τέλος της συλλογής δεδομένων» νοείται η ημερομηνία από την οποία είναι πλήρως διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που αφορούν την ανάλυση.
English: Format of post-authorisation safety studies
Greek: Μορφότυπο των μελετών ασφάλειας μετά την έγκριση
English: Protocols, abstracts and final study reports for non-interventional post-authorisation safety studies shall be submitted in the format set out in Annex III.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις των μελετών για τις μη παρεμβατικές μελέτες ασφάλειας μετά την έγκριση, υποβάλλονται με το μορφότυπο που ορίζεται στο παράρτημα III.
English: This Regulation shall apply without prejudice to the obligations of national competent authorities and marketing authorisation holders relating to their processing of personal data under Directive 95/46/EC or the obligations of the Agency relating to its processing of personal data under Regulation (EC) No 45/2001.
Greek: Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των αρμόδιων εθνικών αρχών και των κατόχων άδειας κυκλοφορίας αναφορικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ ή των υποχρεώσεων του Οργανισμού αναφορικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τον ίδιο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001.
English: The obligation on the part of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency to use the terminology provided for in points (c) to (g) of Article 25 shall apply from 1 July 2016.
Greek: Η υποχρέωση των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, των αρμόδιων εθνικών αρχών και του Οργανισμού να χρησιμοποιούν την ορολογία που προβλέπεται στο άρθρο 25 στοιχεία γ) έως ζ) ισχύει από την 1η Ιουλίου 2016.
English: Article 26(2) shall apply from 1 July 2016.
Greek: Το άρθρο 26 παράγραφος 2 εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2016.
English: The obligation on the part of the marketing authorisation holder to comply with the format and content as provided for in Articles 29 to 38 shall apply from 10 January 2013.
Greek: Η υποχρέωση εκ μέρους του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να συμμορφώνεται με το μορφότυπο και το περιεχόμενο που προβλέπεται στα άρθρα 29 έως 38 εφαρμόζεται από τις 10 Ιανουαρίου 2013.
English: It shall apply from 10 July 2012.
Greek: Εφαρμόζεται από τις 10 Ιουλίου 2012.
English: International Committee of Medical Journal Editors.
Greek: International Committee of Medical Journal Editors (Διεθνής επιτροπή εκδοτών ιατρικών περιοδικών).
English: Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals.
Greek: Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (Ενιαίες απαιτήσεις για τα χειρόγραφα που υποβάλλονται σε βιοϊατρικά περιοδικά).
English: N Engl J Med 1997; 336:309-15.
Greek: N Engl J Med 1997· 336:309-15.
English: The risk management plan shall consist of the following modules:
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αποτελείται από τις ακόλουθες ενότητες: Μέρος I:
English: Part I: Product(s) overview
Greek: Επισκόπηση του (των) προϊόντος(-ων)
English: Part II: Safety specification
Greek: Μέρος II: Προδιαγραφές ασφάλειας
English: Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
Greek: Ενότητα SI: Επιδημιολογία της (των) ένδειξης(-εων) και πληθυσμός(-οί)-στόχος
English: Module SII: Non-clinical part of the safety specification
Greek: Ενότητα SII: Μη κλινικό μέρος των προδιαγραφών ασφάλειας
English: Module SIII: Clinical trial exposure
Greek: Ενότητα SIII: Έκθεση κατά τις κλινικές δοκιμές
English: Module SIV: Populations not studied in clinical trials
Greek: Ενότητα SIV: Πληθυσμοί που δεν αποτέλεσαν αντικείμενο μελέτης κατά τις κλινικές δοκιμές
English: Module SV: Post-authorisation experience
Greek: Ενότητα SV: Εμπειρία μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
English: Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
Greek: Ενότητα SVI: Συμπληρωματικές απαιτήσεις της ΕΕ για τις προδιαγραφές ασφάλειας
English: Module SVII: Identified and potential risks
Greek: Ενότητα SVII: Προσδιορισθέντες και δυνητικοί κίνδυνοι
English: Module SVIII: Summary of the safety concerns
Greek: Ενότητα SVIII: Περίληψη των ανησυχιών για την ασφάλεια
English: Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
Greek: Μέρος III: Σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης (συμπεριλαμβανομένων των μελετών ασφάλειας μετά την έγκριση)
English: Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
Greek: Μέρος IV: Σχέδια για μελέτες πραγματοποιηθείσες μετά την έγκριση για την αποτελεσματικότητα
English: Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
Greek: Μέρος V: Μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου (συμπεριλαμβανομένης αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
English: Part VI: Summary of the risk management plan
Greek: Μέρος VI: Περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
English: Part VII: Annexes
Greek: Μέρος VII: Παραρτήματα
English: Format of the electronic periodic safety update reports
Greek: Μορφότυπο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια
English: The periodic safety update report shall consist of the following modules:
Greek: Η περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια αποτελείται από τις ακόλουθες ενότητες:
English: Part I Title page including signature
Greek: Μέρος I Σελίδα τίτλου στην οποία περιλαμβάνεται η υπογραφή
English: Part II Executive Summary
Greek: Μέρος II Περίληψη
English: Part III Table of contents
Greek: Μέρος III Πίνακας περιεχομένων
English: Worldwide marketing authorisation status
Greek: Καθεστώς άδειας κυκλοφορίας διεθνώς
English: Actions taken in the reporting interval for safety reasons
Greek: Μέτρα που έχουν ληφθεί για λόγους ασφάλειας κατά το διάστημα που αφορά η έκθεση
English: Changes to reference safety information
Greek: Αλλαγές στα στοιχεία αναφοράς για την ασφάλεια των προϊόντων
English: Estimated exposure and use patterns
Greek: Υποδείγματα εκτιμώμενης έκθεσης και χρήσης
English: Cumulative subject exposure in clinical trials
Greek: Συνολική έκθεση των υποκειμένων κατά τις κλινικές δοκιμές
English: Cumulative and interval patient exposure from marketing experience
Greek: Συνολική και ενδιάμεση έκθεση ασθενούς από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
English: Data in summary tabulations
Greek: Δεδομένα σε κωδικοποιημένους πίνακες
English: Cumulative summary tabulations of serious adverse events from clinical trials
Greek: Συγκεντρωτικοί πίνακες σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τις κλινικές δοκιμές
English: Cumulative and interval summary tabulations from post-marketing data sources
Greek: Συγκεντρωτικοί πίνακες συνολικής και ενδιάμεσης έκθεσης από πηγές δεδομένων μετά τη διάθεση στην αγορά
English: Summaries of significant findings from clinical trials during the reporting interval
Greek: Περιλήψεις των σημαντικών πορισμάτων από τις κλινικές δοκιμές κατά το διάστημα που αφορά η έκθεση
English: Completed clinical trials
Greek: Ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές
English: Ongoing clinical trials
Greek: Συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές
English: Other therapeutic use of medicinal product
Greek: Άλλη θεραπευτική χρήση του φαρμάκου
English: New safety data related to fixed combination therapies
Greek: Νέα δεδομένα για την ασφάλεια που συνδέονται με θεραπείες πάγιου συνδυασμού
English: Findings from non-interventional studies
Greek: Πορίσματα από μη παρεμβατικές μελέτες
English: Information from other clinical trials and sources
Greek: Πληροφορίες από άλλες κλινικές δοκιμές και πηγές
English: Other periodic reports
Greek: Άλλες περιοδικές εκθέσεις
English: Lack of efficacy in controlled clinical trials
Greek: Έλλειψη αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές
English: Overview on signals: New, ongoing or closed
Greek: Επισκόπηση σημάτων: Νέα, σε εξέλιξη ή αρχειοθετημένα
English: Signal and risk evaluation
Greek: Αξιολόγηση σημάτων και κινδύνου
English: Summaries of safety concerns
Greek: Περιλήψεις των ανησυχιών για την ασφάλεια
English: Evaluation of risks and new information
Greek: Αξιολόγηση των κινδύνων και νέες πληροφορίες
English: Characterisation of risks
Greek: Χαρακτηρισμός των κινδύνων