geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: For medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004, the refusal of the European Medicines Agency to accept a variation should terminate the procedure.
Greek: Για τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η άρνηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να κάνει δεκτή μια τροποποίηση θα πρέπει να περατώνει τη διαδικασία.
English: Likewise, a Commission decision should not be required regarding variations that do not amend the terms of the decision granting the marketing authorisation.
Greek: Ομοίως, δεν θα πρέπει να απαιτείται απόφαση της Επιτροπής για τροποποιήσεις που δεν μεταβάλλουν τους όρους της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
English: The European Medicines Agency has the expertise to assess the need for urgent safety restrictions regarding medicinal products authorised under the centralised procedure.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει την εμπειρία ώστε να εκτιμήσει την ανάγκη επειγόντων περιορισμών ασφαλείας όσον αφορά τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία.
English: Marketing authorisation holders of medicinal products authorised under Regulation (EC) No 726/2004 should therefore inform the Agency if they consider that urgent safety measures are necessary.
Greek: Ως εκ τούτου, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να ενημερώνουν τον Οργανισμό, αν θεωρούν ότι είναι αναγκαίο να ληφθούν επείγοντα μέτρα ασφαλείας.
English: A proliferation of variation procedures leading to frequent changes in the terms of the decision granting the marketing authorisation for centralised marketing authorisations has been identified.
Greek: Έχει διαπιστωθεί αύξηση των διαδικασιών τροποποίησης, γεγονός που συνεπάγεται συχνές αλλαγές στους όρους της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τις κεντρικές άδειες κυκλοφορίας.
English: Changes that are critical for public health should be reflected in the decision granting the marketing authorisation promptly.
Greek: Οι αλλαγές που είναι καθοριστικές για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται αμέσως στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: However, other changes should be reflected in the decision granting the marketing authorisation according to timelines that ensure reasonable periodic updates of the decision granting the marketing authorisations while facilitating the identification of variations with the greatest impact on public health.
Greek: Ωστόσο, οι υπόλοιπες αλλαγές θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με χρονοδιαγράμματα που να εξασφαλίζουν την εύλογη περιοδική επικαιροποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, και να διευκολύνουν τον προσδιορισμό των τροποποιήσεων που έχουν τον μεγαλύτερο αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.
English: The principles governing the implementation of variations should be adjusted while keeping the principle that it should be possible for the marketing authorisation holder to implement certain variations prior to the relevant marketing authorisation being changed.
Greek: Οι αρχές που διέπουν την εφαρμογή των τροποποιήσεων θα πρέπει να προσαρμοστούν, ενώ, ταυτόχρονα, θα πρέπει να διατηρηθεί η αρχή σύμφωνα με την οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει τη δυνατότητα να εφαρμόζει ορισμένες τροποποιήσεις πριν από την αλλαγή της σχετικής άδειας κυκλοφορίας.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
English: Amendments to Regulation (EC) No 1234/2008
Greek: Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
English: Regulation (EC) No 1234/2008 is amended as follows:
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 τροποποιείται ως εξής:
English: This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of all marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, Directive 2001/83/EC, Directive 2001/82/EC, and Council Directive 87/22/EEC.
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει διατάξεις σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους του συνόλου των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οδηγία 2001/83/ΕΚ, την οδηγία 2001/82/ΕΚ και την οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
English: Chapter IIa shall apply only to variations to the terms of purely national marketing authorisations.’;
Greek: Το κεφάλαιο ΙΙα εφαρμόζεται μόνο σε τροποποιήσεις των όρων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας.».
English: “Variation to the terms of a marketing authorisation” or “variation” means any amendment to:
Greek: “τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας” ή “τροποποίηση”: οποιαδήποτε τροποποίηση:
English: the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007;
Greek: των στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 έως το άρθρο 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, στο άρθρο 8 παράγραφος 3 έως το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας, στο άρθρο 6 παράγραφος 2 και στο άρθρο 31 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007·
English: the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics;
Greek: των όρων της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, καθώς και της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τυχόν προϋποθέσεων, υποχρεώσεων ή περιορισμών που επηρεάζουν την άδεια κυκλοφορίας, ή τροποποιήσεων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών που συνδέονται με αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος·
English: the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet.’;
Greek: των όρων της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου, καθώς και της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τυχόν προϋποθέσεων, υποχρεώσεων ή περιορισμών που επηρεάζουν την άδεια κυκλοφορίας, ή τροποποιήσεων της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών·»·
English: “Urgent safety restriction” means an interim change in the terms of the marketing authorisation due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product.’;
Greek: “επείγων περιορισμός ασφαλείας”: προσωρινή μεταβολή των όρων της άδειας κυκλοφορίας λόγω νέων στοιχείων που αφορούν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου·»·
English: “Purely national marketing authorisation” means any marketing authorisation granted by a Member State in accordance with the acquis outside the mutual recognition or decentralised procedure and that has not been subject to a complete harmonisation following a referral procedure.’;
Greek: “αμιγώς εθνική άδεια κυκλοφορίας”: κάθε άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το κεκτημένο —εκτός της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ή της αποκεντρωμένης διαδικασίας— και η οποία δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο πλήρους εναρμόνισης έπειτα από διαδικασία παραπομπής.».
English: A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.’;
Greek: Η τροποποίηση που δεν αποτελεί επέκταση και της οποίας η κατάταξη είναι ακαθόριστη μετά την εφαρμογή των κανόνων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντήριων γραμμών που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 και, κατά περίπτωση, τυχόν γνωματεύσεων που εκδίδονται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 5, θεωρείται, εξ ορισμού, ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB.»·
English: where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter “the reference Member State”), in consultation with the other Member States concerned, or the Agency in the case of a centralised marketing authorisation, or the competent authority in the case of a purely national marketing authorisation, concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1), Article 13b(1), or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.’;
Greek: όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς η οποία αναφέρεται στο άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής «το κράτος μέλος αναφοράς»), κατόπιν διαβουλεύσεων με τα άλλα οικεία κράτη μέλη ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός ή, στην περίπτωση αμιγώς εθνικής άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή, με βάση την αξιολόγηση της εγκυρότητας μιας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1, το άρθρο 13β παράγραφος 1 ή το άρθρο 15 παράγραφος 1 και λαμβανομένων υπόψη των γνωματεύσεων που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με το άρθρο 5, συμπεραίνουν ότι η τροποποίηση μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου.».
English: The Commission shall, after consulting the Member States and the Agency, draw up guidelines on the details of the various categories of variations, on the operation of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV of this Regulation, and on the documentation to be submitted pursuant to those procedures.
Greek: Η Επιτροπή, έπειτα από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη και τον Οργανισμό, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων, τη λειτουργία των διαδικασιών που καθιερώνονται στα κεφάλαια ΙΙ, ΙΙα, ΙΙΙ και IV του παρόντος κανονισμού, καθώς και τα δικαιολογητικά που πρέπει να υποβληθούν σύμφωνα με τις εν λόγω διαδικασίες.
English: The guidelines referred to in paragraph 1 shall be regularly updated.’;
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επικαιροποιούνται τακτικά.».
English: Prior to the submission of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder may request a recommendation on the classification of the variation as follows:
Greek: Πριν από την υποβολή τροποποίησης της οποίας η κατάταξη δεν προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος μπορεί να ζητήσει γνωμάτευση σχετικά με την κατάταξη της τροποποίησης ως εξής:
English: to the Agency, where the variation refers to a marketing authorisation granted under Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: από τον Οργανισμό, όταν η τροποποίηση αφορά άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: to the competent authority of the Member State concerned, where the variation refers to a purely national marketing authorisation;
Greek: από την αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, όταν η τροποποίηση αφορά αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας·
English: to the competent authority of the reference Member State, in the other cases.
Greek: από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, στις υπόλοιπες περιπτώσεις.
English: The recommendation referred to in the first subparagraph shall be consistent with the guidelines referred to in Article 4(1).
Greek: Η γνωμάτευση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο συνάδει με τις κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1.
English: It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Εκδίδεται εντός 45 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος και αποστέλλεται στον κάτοχο, στον Οργανισμό και στην ομάδα συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The 45-day period referred to in the second subparagraph may be extended by 25 days where the relevant authority deems it necessary to consult with the coordination group.’;
Greek: Η περίοδος 45 ημερών που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο είναι δυνατόν να παραταθεί κατά 25 ημέρες, αν η οικεία αρχή κρίνει αναγκαίο να διαβουλευτεί με την ομάδα συντονισμού.»·
English: Prior to the examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a competent authority of a Member State may request a recommendation on the classification of the variation to the coordination group.
Greek: Πριν από την εξέταση τροποποίησης της οποίας η κατάταξη δεν προβλέπεται στον παρόντα κανονισμό, η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορεί να ζητήσει γνωμάτευση σχετικά με την κατάταξη της τροποποίησης από την ομάδα συντονισμού.
English: It shall be delivered within 45 days following receipt of the request and sent to the holder, the Agency, and the competent authorities of all Member States.’;
Greek: Εκδίδεται εντός 45 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος και αποστέλλεται στον κάτοχο, στον Οργανισμό και στην αρμόδια αρχή όλων των κρατών μελών.».
English: Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application in accordance with Chapters II, III, or Article 19 as appropriate shall be submitted in respect of each variation sought.
Greek: Όταν κοινοποιούνται περισσότερες από μία τροποποιήσεις ή όταν υποβάλλεται αίτηση για περισσότερες από μία τροποποιήσεις, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση ή αίτηση, σύμφωνα με τα κεφάλαια II και III ή το άρθρο 19 κατά περίπτωση, για κάθε αιτούμενη τροποποίηση.
English: where the same minor variation(s) of type IA to the terms of one or more marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Article 8 or 14 may cover all such variations;
Greek: όταν οι ίδιες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ όσον αφορά τους όρους μίας ή περισσότερων αδειών κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο κοινοποιούνται ταυτόχρονα στην ίδια οικεία αρχή, η ενιαία κοινοποίηση –όπως αναφέρεται στα άρθρα 8 και 14– μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις·
English: where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III;
Greek: όταν υποβάλλονται ταυτόχρονα περισσότερες από μία τροποποιήσεις των όρων της ίδιας άδειας κυκλοφορίας, η ενιαία υποβολή μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι οι οικείες τροποποιήσεις εμπίπτουν σε μία από τις περιπτώσεις του παραρτήματος ΙΙΙ·
English: where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time and the variations do not fall within one of the cases listed in Annex III, a single submission may cover all such variations provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the competent authorities of the Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to such single submission.
Greek: όταν υποβάλλονται ταυτόχρονα περισσότερες από μία τροποποιήσεις των όρων της ίδιας άδειας κυκλοφορίας και οι τροποποιήσεις δεν εμπίπτουν σε μία από τις περιπτώσεις του παραρτήματος III, η ενιαία υποβολή μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των οικείων κρατών μελών ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός συμφωνούν με την εν λόγω ενιαία υποβολή.
English: The submission referred to in subparagraphs (b) and (c) shall be made simultaneously to all relevant authorities by means of the following:
Greek: Η υποβολή που αναφέρεται στα στοιχεία β) και γ) πραγματοποιείται ταυτόχρονα σε όλες τις οικείες αρχές ως εξής:
English: a single notification in accordance with Article 9 or 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and the remaining variations are minor variations;
Greek: με ενιαία κοινοποίηση, σύμφωνα με τα άρθρα 9 ή 15, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB και οι υπόλοιπες τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας·
English: a single application in accordance with Article 10 or 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
Greek: με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 10 ή 16, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II και καμία από τις τροποποιήσεις δεν αποτελεί επέκταση·
English: a single application in accordance with Article 19 where at least one of the variations is an extension.’;
Greek: με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 19, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις αποτελεί επέκταση.».
English: This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes a variation type II and does not contain an extension.
Greek: Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει τροποποίηση τύπου II και δεν περιέχει επέκταση.
English: In such case, the prior approval procedure in Article 10 shall apply.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία προέγκρισης του άρθρου 10.
English: This Article shall not apply where a type IB variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Greek: Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση.
English: In such case, the procedure in Article 19 shall apply.’;
Greek: Στην περίπτωση αυτή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 19.».
English: ‘The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V or for grouping of variations in accordance with Article 7(2)(c).’;
Greek: «Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V ή για ομαδοποίηση τροποποιήσεων σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο γ).»·
English: This Article shall not apply where a type II variation request is submitted in a grouping that includes an extension.
Greek: Το παρόν άρθρο δεν εφαρμόζεται όταν υποβάλλεται αίτηση τροποποίησης τύπου ΙΒ στο πλαίσιο ομαδοποίησης που περιλαμβάνει επέκταση.
English: By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 5 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.’;
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 5 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν μεταβολές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.»·
English: paragraphs 3, 4 and 5 are replaced by the following:
Greek: οι παράγραφοι 3, 4 και 5 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The competent authority of the reference Member State shall assess the application submitted.
Greek: Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αξιολογεί την αίτηση που υποβάλλεται.
English: Where deemed necessary, the competent authority of the reference Member State may request additional data to the holder in order to complete its assessment.
Greek: Αν κρίνεται αναγκαίο, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο πρόσθετα στοιχεία προκειμένου να ολοκληρώσει την αξιολόγησή της.
English: The competent authority shall prepare a decision and an assessment report within 45 days from the receipt of a valid application.
Greek: Η αρμόδια αρχή καταρτίζει απόφαση και έκθεση αξιολόγησης εντός 45 ημερών από την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
English: The 45-day period referred to in the first subparagraph shall be suspended from the moment when the additional data referred to in paragraph 3 is requested until the data is submitted.
Greek: Η περίοδος των 45 ημερών που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο αναστέλλεται από τη στιγμή που θα ζητηθούν τα επιπλέον στοιχεία της παραγράφου 3 έως ότου τα στοιχεία αυτά υποβληθούν.
English: Within 12 days from the receipt of the decision and the assessment report of the competent authority of the reference Member State, the relevant authorities shall adopt a decision accordingly and inform the competent authority of the reference Member State and the holder thereof.’;
Greek: Εντός 12 ημερών από την παραλαβή της απόφασης και της έκθεσης αξιολόγησης της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους αναφοράς, οι οικείες αρχές εκδίδουν τη δέουσα απόφαση και ενημερώνουν σχετικά την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς και τον κάτοχο.»·
English: the following Chapter IIa is inserted after Article 13:
Greek: Μετά το άρθρο 13 παρεμβάλλεται το ακόλουθο κεφάλαιο ΙΙα:
English: Notification procedure for minor variations of type IA
Greek: Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA
English: Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Greek: Όταν γίνεται ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA, ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV.
English: This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Greek: Η εν λόγω κοινοποίηση υποβάλλεται εντός 12 μηνών από την εφαρμογή της τροποποίησης.
English: However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Greek: Ωστόσο, η κοινοποίηση υποβάλλεται αμέσως μετά την εφαρμογή της τροποποίησης, αν πρόκειται για ήσσονος σημασίας τροποποίηση που απαιτεί άμεση κοινοποίηση με σκοπό τη συνεχή επιτήρηση του οικείου φαρμάκου.
English: Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 13e shall be taken.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, λαμβάνονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 13ε.
English: Notification procedure for minor variations of type IB
Greek: Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB
English: The holder shall submit to the competent authority a notification containing the elements listed in Annex IV.
Greek: Ο κάτοχος υποβάλλει στην αρμόδια αρχή κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV.