geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: A summary of each material contract, other than contracts entered into in the ordinary course of business, to which the issuer or any member of the group is a party, for the 2 years immediately preceding publication of the registration document.
Greek: Για τα δύο αμέσως προηγούμενα έτη από τη δημοσίευση του εγγράφου αναφοράς, να περιγραφεί συνοπτικά κάθε σημαντική σύμβαση (εκτός από τις συμβάσεις που συνάπτονται στο σύνηθες πλαίσιο των δραστηριοτήτων) στις οποίες ο εκδότης ή οποιοδήποτε άλλο μέλος του ομίλου αποτελεί συμβαλλόμενο μέρος.
English: all reports, letters, and other documents, historical financial information, valuations and statements prepared by any expert at the issuer’s request any part of which is included or referred to in the registration document;
Greek: όλες οι εκθέσεις, αλληλογραφία και άλλα έγγραφα, ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες, εκτιμήσεις και δηλώσεις εμπειρογνωμόνων που συντάχθηκαν μετά από αίτημα του εκδότη, μέρος των οποίων περιλαμβάνεται ή αποτελεί αντικείμενο παραπομπής στο έγγραφο αναφοράς·
English: the historical financial information of the issuer or, in the case of a group, the historical financial information for the issuer and its subsidiary undertakings for each of the 2 financial years preceding the publication of the registration document.
Greek: οι ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες του εκδότη ή, στην περίπτωση ομίλου, οι ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες του εκδότη και των θυγατρικών του για καθεμία εκ των δύο χρήσεων που προηγούνται της δημοσίευσης του εγγράφου αναφοράς.
English: Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for the Debt and Derivative Securities < 100000 EUR Registration Document for SMEs and companies with reduced market capitalisation [1]
Greek: Αναλογικό πρότυπο ενημερωτικού δελτίου για τις ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης που πρέπει να πληροί το έγγραφο αναφοράς για χρεωστικούς τίτλους και παράγωγα μέσα < 100000 ευρώ όσον αφορά τις ΜΜΕ και τις επιχειρήσεις με μειωμένη χρηματιστηριακή αξία [1]
English: A statement that audited historical financial information covering the last financial year (or such shorter period that the issuer has been in operation) have been prepared according to Regulation (EC) No 1606/2002, or, if not applicable, to a Member State national accounting standards for issuers from the European Union, and where own and consolidated financial statements as the case may be can be obtained.
Greek: Δήλωση ότι οι ελεγμένες ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες που καλύπτουν την τελευταία χρήση (ή μικρότερη περίοδο κατά την οποία ο εκδότης ασκούσε τις δραστηριότητές του) έχουν καταρτισθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 ή, εάν δεν εφαρμόζεται, σύμφωνα με τα εθνικά λογιστικά πρότυπα του κράτους μέλους εφόσον πρόκειται για εκδότες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και αναφορά του σημείου στο οποίο διατίθενται, κατά περίπτωση, οικονομικές καταστάσεις σε μεμονωμένη και σε ενοποιημένη βάση.
English: The audit report must be included.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται η έκθεση ελέγχου.
English: If the issuer has published quarterly or half yearly financial information since the date of its last audited financial statements, a statement in that respect must be included in the registration document and where it can be obtained.
Greek: Εάν ο εκδότης έχει δημοσιεύσει τριμηνιαίες ή εξαμηνιαίες χρηματοοικονομικές πληροφορίες από την ημερομηνία των τελευταίων ελεγμένων οικονομικών καταστάσεών του, στο έγγραφο αναφοράς συμπεριλαμβάνεται σχετική δήλωση και αναφέρεται το σημείο στο οποίο διατίθενται.
English: Sub-items as in Annex IV of Regulation (EC) No 809/2004, except the amendment in item 13 (Financial Information).
Greek: Επιμέρους σημεία όπως στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004, εκτός από την τροπολογία στο σημείο 13 (χρηματοοικονομικές πληροφορίες).
English: Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for the Debt and Derivative Securities ≥ 100000 EUR Registration Document for SMEs and companies with reduced market capitalisation (schedule) [1]
Greek: Αναλογικό πρότυπο ενημερωτικού δελτίου για τις ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης που πρέπει να πληροί το έγγραφο αναφοράς για χρεωστικούς τίτλους και παράγωγα ≥ 100000 ευρώ μέσα όσον αφορά τις ΜΜΕ και τις επιχειρήσεις με μειωμένη χρηματιστηριακή αξία [1]
English: Sub-items as in Annex IX of Regulation (EC) No 809/2004, except the amendment in item 11 (Financial Information).
Greek: Επιμέρους σημεία όπως στο παράρτημα IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004, εκτός από την τροπολογία στο σημείο 11 (χρηματοικονομικές πληροφορίες).
English: Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for the Depositary Receipts issued over shares for SMEs and companies with reduced market capitalisation [1]
Greek: Αναλογικό πρότυπο ενημερωτικού δελτίου για τις ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης που πρέπει να πληρούν τα αποθετήρια έγγραφα που εκδόθηκαν για μετοχές όσον αφορά τις ΜΜΕ και τις επιχειρήσεις με μειωμένη χρηματιστηριακή αξία [1]
English: A description, (including the amount) of the issuer’s principal investments for each financial year for the period covered by the historical financial information up to the date of the prospectus.
Greek: Περιγραφή (συμπεριλαμβανομένου του ποσού) των κυριότερων επενδύσεων που πραγματοποίησε ο εκδότης σε κάθε χρήση της περιόδου που καλύπτουν οι ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες, μέχρι την ημερομηνία του ενημερωτικού δελτίου.
English: A description of the issuer’s principal investments that are currently in progress, including the distribution of these investments geographically (home and abroad) and the method of financing (internal or external);
Greek: Περιγραφή των κυριότερων επενδύσεων του εκδότη που βρίσκονται στο στάδιο της υλοποίησης, καθώς και η γεωγραφική κατανομή των εν λόγω επενδύσεων (στο εσωτερικό της χώρας και στο εξωτερικό) και η μέθοδος χρηματοδότησής τους (εσωτερική ή εξωτερική)·
English: ‘Information concerning the issuer’s principal future investments on which its management bodies have already made firm commitments and the anticipated sources of funds needed to fulfil these commitments.’
Greek: «Πληροφορίες για τις κυριότερες επενδύσεις που σκοπεύει να πραγματοποιήσει στο μέλλον ο εκδότης και για τις οποίες τα διοικητικά του όργανα έχουν ήδη αναλάβει ισχυρές δεσμεύσεις και προβλεπόμενες πηγές προέλευσης των κεφαλαίων που απαιτούνται για την εκπλήρωση των εν λόγω δεσμεύσεων.»
English: Potential conflicts of interests between any duties to the issuer, of the persons referred to in item 14.1, and their private interests and or other duties must be clearly stated.
Greek: Περιγράφονται με σαφή τρόπο οι δυνητικές συγκρούσεις συμφερόντων μεταξύ των υποχρεώσεων που έχει έναντι του εκδότη οποιοδήποτε πρόσωπο αναφερόμενο στο σημείο 14.1. και των ιδιωτικών συμφερόντων ή/και άλλων υποχρεώσεων του προσώπου αυτού.
English: This information must be provided on an individual basis unless individual disclosure is not required in the issuer’s home country or when the issuer has already publicly disclosed that information.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να παρέχονται σε ατομική βάση, εκτός εάν η χώρα καταγωγής του εκδότη δεν απαιτεί τη γνωστοποίηση σε ατομική βάση ή όταν ο εκδότης έχει ήδη δημοσιοποιήσει τις πληροφορίες αυτές.
English: In relation to the issuer’s last completed financial year, and unless otherwise specified, with respect to those persons referred to in point (a) of the first subparagraph of item 14.1:
Greek: Για την τελευταία λήξασα χρήση του εκδότη, και εάν δεν προβλέπεται διαφορετικά, παρέχονται οι ακόλουθες πληροφορίες για κάθε πρόσωπο που αναφέρεται στο στοιχείο α) του πρώτου εδαφίου του σημείου 14.1:
English: ‘If International Financial Reporting Standards adopted according to the Regulation (EC) No 1606/2002 do not apply to the issuer, the following information must be disclosed for the period covered by the historical financial information and up to the date of the registration document:
Greek: «Εάν τα Διεθνή Πρότυπα Χρηματοοικονομικής Πληροφόρησης που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 δεν ισχύουν για τον εκδότη, πρέπει να γνωστοποιούνται οι ακόλουθες πληροφορίες, για την περίοδο που καλύπτουν οι ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες μέχρι την ημερομηνία του εγγράφου αναφοράς:
English: The amount or the percentage to which related party transactions form part of the turnover of the issuer.’
Greek: Το ποσό ή το ποσοστό που αντιπροσωπεύουν στον κύκλο εργασιών του εκδότη οι συναλλαγές με συνδεόμενα μέρη.»
English: INFORMATION ABOUT THE ISSUER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΝ ΕΚΔΟΤΗ ΤΩΝ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
English: INFORMATION ABOUT THE TERMS AND CONDITIONS OF THE OFFER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΡΟΥΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
English: ADMISSION TO TRADING AND DEALING ARRANGEMENTS IN THE DEPOSITARY RECEIPTS
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΠΡΟΣ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΠΡΑΓΜΑΤΕΥΣΗΣ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
English: KEY INFORMATION ABOUT THE ISSUE OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
Greek: ΒΑΣΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
English: EXPENSE OF THE ISSUE/OFFER OF THE DEPOSITARY RECEIPTS
Greek: ΔΑΠΑΝΕΣ ΤΗΣ ΕΚΔΟΣΗΣ/ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΑΠΟΘΕΤΗΡΙΩΝ ΕΓΓΡΑΦΩΝ ΜΕΤΟΧΩΝ
English: For Items 26-32, Sub-items as in Annex X of Regulation (EC) No 809/2004.
Greek: Για τα σημεία 26 έως 32, τα επιμέρους σημεία στο παράρτημα X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004.
English: Proportionate Schedule for Minimum Disclosure Requirements for Issues by Credit Institutions referred to in Article 1(2)(j) of Directive 2003/71/EC
Greek: Αναλογικό πρότυπο ενημερωτικού δελτίου για τις ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης που πρέπει να πληρούν οι εκδόσεις των πιστωτικών ιδρυμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ι) της οδηγίας 2003/71/ΕΚ
English: Minimum Disclosure Requirements for issues by credit institutions referred to in Article 1(2)(j) of Directive 2003/71/EC [1]
Greek: Ελάχιστες απαιτήσεις γνωστοποίησης για τις εκδόσεις των πιστωτικών ιδρυμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο ι) της οδηγίας 2003/71/ΕΚ [1]
English: Audited historical financial information covering the last financial year (or such shorter period that the issuer has been in operation), and the audit report.
Greek: Παρατίθενται οι ελεγμένες ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες για την τελευταία χρήση (ή για μικρότερη περίοδο κατά την οποία ο εκδότης ασκούσε τις δραστηριότητές του) και η έκθεση ελέγχου.
English: If the issuer has changed its accounting reference date during the period for which historical financial information is required, the audited historical information shall cover at least 12 months, or the entire period for which the issuer has been in operation, whichever is the shorter.
Greek: Εάν ο εκδότης έχει αλλάξει την ημερομηνία αναφοράς για τα λογιστικά του στοιχεία κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου για την οποία απαιτούνται ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες, οι ελεγμένες ιστορικές πληροφορίες καλύπτουν τουλάχιστον 12 μήνες ή τη συνολική χρονική περίοδο κατά τη διάρκεια της οποίας ο εκδότης ασκούσε τις δραστηριότητές του, οποιαδήποτε είναι συντομότερη.
English: Such financial information must be prepared according to Regulation (EC) No 1606/2002, or if not applicable to a Member States national accounting standards for issuers from the European Union.
Greek: Οι χρηματοοικονομικές αυτές πληροφορίες καταρτίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1606/2002 ή, εάν δεν εφαρμόζεται, σύμφωνα με τα εθνικά λογιστικά πρότυπα του κράτους μέλους εφόσον πρόκειται για εκδότες της Ευρωπαϊκής Ένωσης
English: Sub-items as in Annex XI of Regulation (EC) No 809/2004, except the amendment in item 11.1 (Historical Financial Information).
Greek: Επιμέρους στοιχεία όπως στο παράρτημα XI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 809/2004, εκτός από την τροποποίηση στο σημείο 11.1 (ιστορικές χρηματοοικονομικές πληροφορίες).
English: Representation of debt security holders including an identification of the organisation representing the investors and provisions applying to such representation.
Greek: Να διευκρινιστούν οι τρόποι εκπροσώπησης των κατόχων χρεωστικών τίτλων, και ιδίως η επωνυμία του οργανισμού που εκπροσωπεί τους επενδυτές και οι διατάξεις που εφαρμόζονται στην εν λόγω εκπροσώπηση.
English: Indication in the prospectus whether or not it intends to provide post-issuance transaction information regarding securities to be admitted to trading and the performance of the underlying collateral.
Greek: Να διευκρινιστεί στο ενημερωτικό δελτίο εάν ο εκδότης προτίθεται ή όχι να παράσχει πληροφορίες μετά την έκδοση σχετικά με τις κινητές αξίες που εισάγονται προς διαπραγμάτευση και με την εξυπηρέτηση των υποκείμενων ασφαλειών.
English: Where the issuer has indicated that it intends to report such information, specify in the prospectus what information will be reported, where such information can be obtained, and the frequency with which such information will be reported
Greek: Εάν ο εκδότης έχει αναφέρει ότι προτίθεται να γνωστοποιήσει τις εν λόγω πληροφορίες, να αναφερθούν στο ενημερωτικό δελτίο οι πληροφορίες που θα γνωστοποιούνται, τα σημεία στα οποία μπορούν να ληφθούν οι πληροφορίες αυτές και η συχνότητα με την οποία θα γνωστοποιούνται οι πληροφορίες.
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 487/2012
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 487/2012 της Επιτροπής
English: entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Tomate La Cañada (PGI))
Greek: για την καταχώριση ονομασίας στο μητρώο των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Tomate La Cañada (ΠΓΕ)]
English: Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Spain’s application to register the name ‘Tomate La Cañada’ was published in the Official Journal of the European Union [2].
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 510/2006, η αίτηση της Ισπανίας για την καταχώριση της ονομασίας «Tomate La Cañada» δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης [2].
English: Tomate La Cañada (PGI)
Greek: Tomate La Cañada (ΠΓΕ)
English: Commission Regulation (EU) No 488/2012
Greek: Κανονισμός (EE) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής
English: amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Greek: για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council [3] amended Regulation (EC) No 726/2004 as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use in order to strengthen and rationalise the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3] τροποποίησε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, προκειμένου να ενισχυθεί και να εξορθολογιστεί η παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που έχουν διατεθεί στην αγορά της Ένωσης.
English: The provisions of Regulation (EC) No 726/2004 are complemented by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [4] which has been amended by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council [5] as regards pharmacovigilance.
Greek: Οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 συμπληρώνονται από την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [4], η οποία τροποποιήθηκε με την οδηγία 2010/84/ΕΕ [5] όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
English: In order to ensure the enforcement of the obligations relating to pharmacovigilance introduced by Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU, it is necessary to adapt Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [6] so that any infringement of those obligations may be subject to the financial penalties provided for in Regulation (EC) No 658/2007.
Greek: Για να διασφαλιστεί η επιβολή των υποχρεώσεων όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπουν ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 και η οδηγία 2010/84/ΕΕ, είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 της Επιτροπής, της 14ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [6], ούτως ώστε να είναι δυνατόν κάθε παράβαση των υποχρεώσεων αυτών να υπόκειται στις οικονομικές κυρώσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 658/2007.
English: Regulation (EC) No 1901/2006, as amended by Regulation (EC) No 1902/2006 [7], provides that the Commission may impose financial penalties for infringement of its provisions or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 [7], προβλέπει ότι η Επιτροπή μπορεί να επιβάλλει οικονομικές κυρώσεις για παράβαση των διατάξεων ή των εκτελεστικών μέτρων που εγκρίνονται βάσει του εν λόγω κανονισμού όσον αφορά τα φάρμακα που εγκρίνονται μέσω της διαδικασίας που ορίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: It also empowers the Commission to adopt measures concerning the maximum amounts of those penalties and the conditions and methods for their collection.
Greek: Εξουσιοδοτεί επίσης την Επιτροπή να εγκρίνει μέτρα σχετικά με τα μέγιστα ποσά των κυρώσεων αυτών καθώς και τους όρους και τις μεθόδους είσπραξής τους.
English: Since Regulation (EC) No 658/2007 concerns financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004, it is appropriate, for reasons of consistency, to include in the scope of Regulation (EC) No 658/2007 the obligations provided for in Regulation (EC) No 1901/2006 whose infringement may give rise to financial penalties under that same Regulation.
Greek: Δεδομένου ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 αφορά τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, είναι σκόπιμο, για λόγους συνέπειας, να συμπεριληφθούν στο πεδίο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 οι υποχρεώσεις που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 των οποίων η παράβαση είναι δυνατόν να συνεπάγεται οικονομικές κυρώσεις βάσει του ίδιου κανονισμού.
English: In view of the harmonised application of the obligations laid down in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 and of the need to ensure the effectiveness of those obligations, the interests of the Union are involved where those obligations are infringed.
Greek: Λόγω της εναρμονισμένης εφαρμογής των υποχρεώσεων που καθορίζονται σε συνδυασμό με τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και λόγω της ανάγκης να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα των υποχρεώσεων αυτών, τυχόν παράβαση των υποχρεώσεων αυτών έχει αντίκτυπο στα συμφέροντα της Ένωσης.
English: Moreover, pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Greek: Επιπλέον, οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να προλαμβάνονται, ανιχνεύονται και αξιολογούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γίνεται γνωστό μόνο αφού κυκλοφορήσουν στην αγορά.
English: Infringements in relation to veterinary medicinal products are not concerned by Regulation (EC) No 1901/2006 or the amendments as regards pharmacovigilance.
Greek: Οι παραβάσεις που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα δεν καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 ούτε από τις τροποποιήσεις όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
English: The scope of Regulation (EC) No 658/2007 therefore does not need to be modified in this respect.
Greek: Συνεπώς, δεν απαιτείται να τροποποιηθεί ως προς το σημείο αυτό το πεδίο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007.
English: However, in order to ensure consistency with the amended provisions and to improve clarity, it is appropriate to restructure certain provisions concerning veterinary medicinal products without altering the substance.
Greek: Ωστόσο, για να διασφαλιστεί η συνέπεια με τις τροποποιημένες διατάξεις και να βελτιωθεί η σαφήνεια, είναι σκόπιμο να αναδιαρθρωθούν ορισμένες διατάξεις όσον αφορά τα κτηνιατρικά φάρμακα χωρίς να τροποποιηθεί η ουσία.
English: The amended provisions shall apply as of the same date as the amendments by Regulation (EU) No 1235/2010 as regards pharmacovigilance.
Greek: Οι τροποποιημένες διατάξεις εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία με τις τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
English: Regulation (EC) No 658/2007 should therefore be amended accordingly.
Greek: Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 658/2007 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
English: Article 1 of Regulation (EC) No 658/2007 is replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: This Regulation lays down rules concerning the application of financial penalties to the holders of marketing authorisations, granted under Regulation (EC) No 726/2004, in respect of infringements of the following obligations, in cases where the infringement concerned may have significant public health implications in the Union, or where it has a Union dimension by taking place or having its effects in more than one Member State, or where interests of the Union are involved:
Greek: Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες σχετικά με την επιβολή χρηματικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λόγω παραβάσεων των ακόλουθων υποχρεώσεων, σε περιπτώσεις στις οποίες η εν λόγω παράβαση μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία στην Ένωση ή όταν έχει ενωσιακή διάσταση επειδή διαπράχθηκε ή έχει επίδραση σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ή στις οποίες θίγονται συμφέροντα της Ένωσης: