geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [6].
Greek: Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [5] και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [6].
English: The fundamental right to protection of personal data should be fully and effectively guaranteed in all pharmacovigilance activities.
Greek: Το θεμελιώδες δικαίωμα της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να εξασφαλίζεται πλήρως και με αποτελεσματικότητα κατά την εκτέλεση όλων των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data should be justified if identifiable personal data are processed only where necessary and only where the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Greek: Ο σκοπός της προστασίας της δημόσιας υγείας συνιστά βασικό δημόσιο συμφέρον και, κατά συνέπεια, η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα θα πρέπει να αιτιολογείται εάν τα ταυτοποιήσιμα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τυγχάνουν επεξεργασίας μόνο όταν αυτό είναι απαραίτητο και μόνο εφόσον τα εμπλεκόμενα μέρη αξιολογούν ότι υφίσταται τέτοια ανάγκη σε κάθε στάδιο της διαδικασίας φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: National competent authorities and marketing authorisation holders may apply pseudonymisation where appropriate, thereby replacing identifiable personal data with pseudonyms.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας μπορούν να χρησιμοποιούν ψευδώνυμα, κατά περίπτωση, αντικαθιστώντας έτσι τα ταυτοποιήσιμα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα.
English: Pharmacovigilance system master file
Greek: Κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
English: Structure of the pharmacovigilance system master file
Greek: Δομή του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
English: The information in the pharmacovigilance system master file shall be accurate and reflect the pharmacovigilance system in place.
Greek: Οι πληροφορίες που περιέχονται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι ακριβείς και ανταποκρίνονται στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που εφαρμόζεται.
English: The marketing authorisation holder may, where appropriate, use separate pharmacovigilance systems for different categories of medicinal products.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί, εάν κρίνεται σκόπιμο, να χρησιμοποιεί διαφορετικά συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης για τις διαφορετικές κατηγορίες φαρμάκων.
English: Each such system shall be described in a separate pharmacovigilance system master file.
Greek: Κάθε σύστημα περιγράφεται σε ξεχωριστό κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: All medicinal products for which the marketing authorisation holder obtained a marketing authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC or Regulation (EC) No 726/2004 shall be covered by a pharmacovigilance system master file.
Greek: Όλα τα φάρμακα για τα οποία ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 καλύπτονται από ένα κύριο αρχείο συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Content of the pharmacovigilance system master file
Greek: Περιεχόμενο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
English: The pharmacovigilance system master file shall contain at least all of the following elements:
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης περιέχει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
English: a description of the responsibilities demonstrating that the qualified person responsible for pharmacovigilance has sufficient authority over the pharmacovigilance system in order to promote, maintain and improve compliance with pharmacovigilance tasks and responsibilities;
Greek: περιγραφή καθηκόντων με την οποία αποδεικνύεται ότι ο υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης διαθέτει επαρκείς αρμοδιότητες όσον αφορά το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για να προωθεί, να συντηρεί και να βελτιώνει τη συμμόρφωση με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης·
English: a summary curriculum vitae of the qualified person responsible for pharmacovigilance, including proof of registration with the Eudravigilance database;
Greek: συνοπτικό βιογραφικό σημείωμα του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και αποδεικτικό εγγραφής στη βάση δεδομένων Eudravigilance·
English: details of back-up arrangements to apply in the absence of the qualified person responsible for pharmacovigilance;
Greek: λεπτομερή στοιχεία σχετικά με τον τρόπο αντικατάστασης του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης κατά την απουσία του·
English: responsibilities of the contact person for pharmacovigilance issues where such a person has been nominated at national level in accordance with Article 104(4) of Directive 2001/83/EC, including contact details;
Greek: αρμοδιότητες του αρμόδιου επικοινωνίας για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, στις περιπτώσεις στις οποίες ορίζεται αρμόδιος επικοινωνίας σε εθνικό επίπεδο σύμφωνα με το άρθρο 104 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων επικοινωνίας·
English: a description of the organisational structure of the marketing authorisation holder, including the list of the site(s) where the following pharmacovigilance activities are undertaken: individual case safety report collection, evaluation, safety database case entry, periodic safety update report production, signal detection and analysis, risk management plan management, pre- and post-authorisation study management, and management of safety variations to the terms of a marketing authorisation;
Greek: την περιγραφή της οργανωτικής δομής του κατόχου άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου με τα κέντρα στα οποία διενεργούνται οι ακόλουθες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης: συγκέντρωση εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών, αξιολόγηση, καταχώριση περιστατικών σε βάση δεδομένων για την ασφάλεια, σύνταξη εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, ανίχνευση και ανάλυση σημάτων, διαχείριση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, διαχείριση μελετών πριν και μετά την έγκριση και διαχείριση των τροποποιήσεων που αφορούν την ασφάλεια στους όρους μιας άδειας κυκλοφορίας·
English: a description of the location of, functionality of and operational responsibility for computerised systems and databases used to receive, collate, record and report safety information and an assessment of their fitness for purpose;
Greek: περιγραφή του τόπου, της λειτουργικότητας και της επιχειρησιακής ευθύνης των ηλεκτρονικών συστημάτων και των βάσεων δεδομένων που χρησιμοποιούνται για την παραλαβή, την αντιπαραβολή, την καταχώριση και την υποβολή των πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, καθώς και την αξιολόγηση της καταλληλότητάς τους για τη συγκεκριμένη χρήση·
English: a description of data handling and recording and of the process used for each of the following pharmacovigilance activities:
Greek: περιγραφή του τρόπου χειρισμού, καταχώρισης και επεξεργασίας των δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τις ακόλουθες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης:
English: the continuous monitoring of the risk-benefit balance of the medicinal product(s), the result of that monitoring and the decision-making process for taking appropriate measures;
Greek: συνεχής παρακολούθηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του προϊόντος, του αποτελέσματος της παρακολούθησης αυτής και της διαδικασίας λήψης αποφάσεων για τη λήψη κατάλληλων μέτρων·
English: operation of the risk management system(s) and of the monitoring of the outcome of risk minimisation measures;
Greek: λειτουργία του (των) συστήματος(-ων) διαχείρισης κινδύνου και της παρακολούθησης του αποτελέσματος των μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων·
English: procedures for communicating safety concerns and safety variations to the summary of product characteristics and package leaflet to healthcare professionals and the general public;
Greek: διαδικασίες ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του ευρέος κοινού σχετικά με τις ανησυχίες και τις τροποποιήσεις που αφορούν την ασφάλεια μέσω της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών·
English: a description of the quality system for the performance of pharmacovigilance activities, including all of the following elements:
Greek: περιγραφή του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, στην οποία περιλαμβάνονται όλα τα ακόλουθα στοιχεία:
English: a description of the management of human resources referred to in Article 10 containing the following elements: a description of the organisational structure for the performance of pharmacovigilance activities with a reference to the location of qualification records of the personnel; a summary description of the training concept, including a reference to the location of training files; instructions on critical processes;
Greek: περιγραφή της διαχείρισης του ανθρώπινου δυναμικού, όπως αναφέρεται στο άρθρο 10, στην οποία περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία: περιγραφή της οργανωτικής δομής που αφορά τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης με αναφορά στον τόπο στον οποίο τηρούνται τα αρχεία με τα προσόντα του προσωπικού· συνοπτική περιγραφή της έννοιας της κατάρτισης, καθώς και αναφορά στον τόπο των αρχείων κατάρτισης· οδηγίες σχετικά με τις κρίσιμες διαδικασίες·
English: a description of the record management system referred to in Article 12, including the location of the documents used for pharmacovigilance activities;
Greek: περιγραφή του συστήματος διαχείρισης αρχείων που αναφέρεται στο άρθρο 12, συμπεριλαμβανομένης της θέσης των εγγράφων που χρησιμοποιούνται για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης·
English: a description of the system for monitoring the performance of the pharmacovigilance system and for the compliance with Article 11;
Greek: περιγραφή του συστήματος παρακολούθησης της επίδοσης του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και της συμμόρφωσης με το άρθρο 11·
English: where applicable, a description of the activities and/or services subcontracted by the marketing authorisation holder in accordance with Article 6(1).
Greek: κατά περίπτωση, περιγραφή των δραστηριοτήτων ή/και των υπηρεσιών που έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1.
English: Content of the Annex to the pharmacovigilance system master file
Greek: Περιεχόμενο του παραρτήματος του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
English: The pharmacovigilance system master file shall have an Annex containing the following documents:
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης περιλαμβάνει παράρτημα το οποίο περιέχει τα ακόλουθα έγγραφα:
English: a list of medicinal products covered by the pharmacovigilance system master file, including the name of the medicinal product, the international non-proprietary name (INN) of the active substance(s), and the Member State(s) in which the authorisation is valid;
Greek: κατάλογο των φαρμάκων που καλύπτονται από το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων της ονομασίας του φαρμάκου, της διεθνούς κοινής ονομασίας (INN) της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) και του (των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) στο (στα) οποίο(-α) ισχύει η άδεια·
English: a list of written policies and procedures for the purpose of complying with Article 11(1);
Greek: κατάλογο γραπτώς τεκμηριωμένων πολιτικών και διαδικασιών για τη συμμόρφωση με το άρθρο 11 παράγραφος 1·
English: a list of the tasks that have been delegated by the qualified person for pharmacovigilance;
Greek: κατάλογο των καθηκόντων που έχουν ανατεθεί κατ’ εξουσιοδότηση από τον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης·
English: where applicable, a list of the performance indicators referred to in Article 9;
Greek: κατά περίπτωση, κατάλογο των δεικτών επίδοσης που αναφέρονται στο άρθρο 9·
English: where applicable, a list of other pharmacovigilance system master files held by the same marketing authorisation holder;
Greek: κατά περίπτωση, κατάλογο με άλλα κύρια αρχεία του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που τηρούνται από τον ίδιο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας·
English: a logbook containing the information referred to in Article 5(4).
Greek: ημερολόγιο με τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 4.
English: The marketing authorisation holder shall keep the pharmacovigilance system master file up to date and, where necessary, revise it to take account of experience gained, of technical and scientific progress and of amendments to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επικαιροποιεί το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και, όταν χρειάζεται, το αναθεωρεί, ώστε να λαμβάνονται υπόψη η αποκτηθείσα εμπειρία, η τεχνική και επιστημονική πρόοδος και οι τροποποιήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The pharmacovigilance system master file and its Annex shall be subject to version control and shall indicate the date when it was last updated by the marketing authorisation holder.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και το παράρτημά του υπόκεινται σε έλεγχο της έκδοσης και αναφέρουν την ημερομηνία της τελευταίας επικαιροποίησής τους από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
English: Any deviations from the pharmacovigilance procedures, their impact and their management shall be documented in the pharmacovigilance system master file until resolved.
Greek: Οποιεσδήποτε αποκλίσεις από τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης, ο αντίκτυπος και η διαχείρισή τους τεκμηριώνονται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης έως ότου αποκατασταθούν.
English: Without prejudice to the requirements set out in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products [7], the marketing authorisation holder shall notify immediately the Agency of any change in the location of the pharmacovigilance system master file or changes to the contact details and name of the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Greek: Με την επιφύλαξη των απαιτήσεων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1234/2008, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων [7], ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας κοινοποιεί αμέσως στον Οργανισμό οποιαδήποτε αλλαγή αφορά τον τόπο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης ή τα στοιχεία επικοινωνίας και το όνομα του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The Agency shall update the Eudravigilance database referred to in Article 24(1) of Regulation (EC) No 726/2004 and, where necessary, the European medicines web-portal referred to in Article 26(1) of Regulation (EC) No 726/2004 accordingly.
Greek: Ο Οργανισμός επικαιροποιεί ανάλογα τη βάση δεδομένων Eudravigilance που αναφέρεται στο άρθρο 24 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και, όταν κρίνεται αναγκαίο, την ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που αναφέρεται στο άρθρο 26 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: Form of the documents contained in the pharmacovigilance system master file
Greek: Μορφή των εγγράφων που περιέχονται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
English: Pharmacovigilance system master file documents shall be complete and legible.
Greek: Τα έγγραφα του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι πλήρη και ευανάγνωστα.
English: Where appropriate, information may be provided in the form of charts or flow diagrams.
Greek: Κατά περίπτωση, οι πληροφορίες είναι δυνατόν να παρέχονται με τη μορφή γραφημάτων ή διαγραμμάτων ροής.
English: All documents shall be indexed and archived so as to ensure their accurate and ready retrieval throughout the period for record-keeping.
Greek: Όλα τα έγγραφα είναι ευρετηριασμένα και αρχειοθετημένα έτσι, ώστε να εξασφαλίζεται η ακριβής και άμεση ανάκτησή τους καθ’ όλη την περίοδο τήρησης των αρχείων.
English: The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in accordance with the system delineated in detail in the guidance on good pharmacovigilance practices.
Greek: Οι πληροφορίες και τα έγγραφα του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι δυνατόν να παρουσιάζονται σε ενότητες σύμφωνα με το σύστημα που περιγράφεται λεπτομερώς στις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές στο τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The pharmacovigilance system master file may be stored in electronic form provided that the media used for storage remain readable over time and a clearly arranged printed copy can be made available for audits and inspections.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι δυνατόν να αποθηκεύεται σε ηλεκτρονική μορφή υπό την προϋπόθεση ότι το μέσο το οποίο χρησιμοποιείται για την αποθήκευσή του δεν φθείρεται με την πάροδο του χρόνου, ενώ παράλληλα τηρείται ένα πλήρες τυπωμένο αντίγραφο το οποίο είναι διαθέσιμο για ελέγχους και επιθεωρήσεις.
English: The marketing authorisation holder shall record in the logbook referred to in point 8 of Article 3 any alteration of the content of the pharmacovigilance system master file made within the last five years, with the exception of the information referred to in point 1(b) to (e) of Article 2 and in Article 3.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταγράφει στο ημερολόγιο που αναφέρεται στο άρθρο 3 σημείο 8 οποιεσδήποτε αλλαγές πραγματοποιήθηκαν κατά τα τελευταία πέντε χρόνια στο περιεχόμενο του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, εκτός από τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2 σημείο 1 στοιχείο β) έως ε) και στο άρθρο 3.
English: The marketing authorisation holder shall indicate in the logbook the date, the person responsible for the alteration and, where appropriate, the reason for the alteration.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταγράφει στο ημερολόγιο την ημερομηνία, το άτομο που είναι υπεύθυνο για την αλλαγή και, κατά περίπτωση, τον λόγο της αλλαγής.
English: The marketing authorisation holder may subcontract certain activities of the pharmacovigilance system to third parties.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να αναθέσει υπεργολαβικά σε τρίτους ορισμένες δραστηριότητες του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: It shall nevertheless retain full responsibility for the completeness and accuracy of the pharmacovigilance system master file.
Greek: Εντούτοις, διατηρεί την πλήρη ευθύνη για την πληρότητα και την ακρίβεια του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The marketing authorisation holder shall draw up a list of its existing subcontracts between it and the third parties referred to in paragraph 1, specifying the product(s) and territory(ies) concerned.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταρτίζει κατάλογο με τις υπάρχουσες υπεργολαβίες μεταξύ του ίδιου και των τρίτων που αναφέρονται στην παράγραφο 1, προσδιορίζοντας το (τα) σχετικό(-ά) προϊόν(-τα) και έδαφος(-η).
English: Availability and location of the pharmacovigilance system master file
Greek: Διαθεσιμότητα και τόπος του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης
English: The pharmacovigilance system master file shall be located either at the site in the Union where the main pharmacovigilance activities of the marketing authorisation holder are performed or at the site in the Union where the qualified person responsible for pharmacovigilance operates.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης βρίσκεται είτε στο χώρο, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στον οποίο διενεργούνται οι κύριες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του κατόχου άδειας κυκλοφορίας είτε στο χώρο, εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιχειρήσεων του υπευθύνου φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that the qualified person for pharmacovigilance has permanent access to the pharmacovigilance system master file.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει ότι ο υπεύθυνος φαρμακοεπαγρύπνησης διαθέτει μόνιμη πρόσβαση στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The pharmacovigilance system master file shall be permanently and immediately available for inspection at the site where it is kept.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης είναι μονίμως και ανά πάσα στιγμή διαθέσιμο για επιθεώρηση στον χώρο στον οποίο φυλάσσεται.
English: Where the pharmacovigilance system master file is kept in electronic form in accordance with Article 5(3), it is sufficient for the purposes of this Article that the data stored in electronic form is directly available at the site where the pharmacovigilance system master file is kept.
Greek: Εάν το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης φυλάσσεται σε ηλεκτρονική μορφή σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3, αρκεί, για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου, τα δεδομένα που είναι αποθηκευμένα σε ηλεκτρονική μορφή να είναι άμεσα διαθέσιμα στο χώρο στον οποίο φυλάσσεται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: For the purposes of Article 23(4) of Directive 2001/83/EC, the national competent authority may limit its request to specific parts or modules of the pharmacovigilance system master file and the marketing authorisation holder shall bear the costs of submitting the copy of the pharmacovigilance system master file.
Greek: Για τους σκοπούς του άρθρου 23 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η αρμόδια εθνική αρχή μπορεί να περιορίζει το αίτημά της σε συγκεκριμένα μέρη ή ενότητες του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας βαρύνεται με το κόστος υποβολής του αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The national competent authority and the Agency may request the marketing authorisation holder to submit a copy of the logbook referred to in point 8 of Article 3 at regular intervals.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή και ο Οργανισμός μπορούν να ζητήσουν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλει αντίγραφο του ημερολογίου που αναφέρεται στο άρθρο 3 σημείο 8 σε τακτά διαστήματα.
English: Minimum requirements for the quality systems for the performance of pharmacovigilance activities
Greek: Ελάχιστες απαιτήσεις των συστημάτων ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης
English: Marketing authorisation holders, the national competent authorities and the Agency shall establish and use a quality system that is adequate and effective for the performance of their pharmacovigilance activities.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός συγκροτούν και χρησιμοποιούν ένα σύστημα ποιότητας επαρκές και αποτελεσματικό για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων τους που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
English: The quality system shall cover organisational structure, responsibilities, procedures, processes and resources, appropriate resource management, compliance management and record management.
Greek: Το σύστημα ποιότητας καλύπτει την οργανωτική δομή, τις αρμοδιότητες, τις διαδικασίες, τις μεθόδους εργασίας και τους πόρους, τη διαχείριση των πόρων, τη διαχείριση της συμμόρφωσης και τη διαχείριση των αρχείων.
English: The quality system shall be based on all of the following activities:
Greek: Το σύστημα ποιότητας βασίζεται σε όλες τις ακόλουθες δραστηριότητες: