geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The processing of lymph nodes from individual mice allows for the assessment of inter-animal variability and a statistical comparison of the difference between test substance and VC group measurements (see paragraph 35).
Greek: Η επεξεργασία λεμφαδένων μεμονωμένων ποντικών επιτρέπει την εκτίμηση της μεταβλητότητας μεταξύ των ζώων και τη στατιστική ανάλυση της διαφοράς μεταξύ των μετρήσεων της ελεγχόμενης ουσίας και των μετρήσεων της ομάδας VC (βλέπε παράγραφο 35).
English: In addition, evaluating the possibility of reducing the number of mice in the PC group is feasible when individual animal data are collected (12).
Greek: Επιπλέον, η συλλογή δεδομένων για μεμονωμένα ζώα καθιστά εφικτή την αξιολόγηση της δυνατότητας μείωσης του αριθμού ποντικών της ομάδας θετικού μάρτυρα (12).
English: Further, some regulatory authorities require the collection of individual animal data.
Greek: Επίσης, ορισμένες ρυθμιστικές Αρχές απαιτούν τη συλλογή δεδομένων για μεμονωμένα ζώα.
English: Nonetheless, pooled animal data may be considered acceptable by some regulatory authorities and in such situations, users may have the option of collecting either individual or pooled animal data.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, οι χρήστες θα έχουν ίσως την ευχέρεια να συγκεντρώνουν είτε ατομικά είτε συγχωνευμένα δεδομένα για τα ζώα.
English: In the absence of information to determine the highest dose to be tested (see paragraph 18), a pre-screen test should be performed in order to define the appropriate dose level to test in the LLNA.
Greek: Όταν δεν υπάρχουν στοιχεία για τον προσδιορισμό της μέγιστης δόσης προς δοκιμή (βλέπε παράγραφο 18), θα πρέπει να εκτελείται δοκιμή προδιαλογής, προκειμένου να καθοριστεί το κατάλληλο επίπεδο δόσης για τη δοκιμή με LLNA.
English: The purpose of the pre-screen test is to provide guidance for selecting the maximum dose level to use in the main LLNA study, where information on the concentration that induces systemic toxicity (see paragraph 24) and/or excessive local skin irritation (see paragraph 23) is not available.
Greek: Η δοκιμή προδιαλογής αποσκοπεί στην καθοδήγηση κατά την επιλογή του ανώτατου επιπέδου δόσης το οποίο θα χρησιμοποιηθεί για την κυρίως μελέτη LLNA, στις περιπτώσεις που δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη συγκέντρωση η οποία επάγει συστημική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 24) και/ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό του δέρματος (βλέπε παράγραφο 23).
English: The maximum dose level tested should be 100 % of the test substance for liquids or the maximum possible concentration for solids or suspensions.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο δόσης που χρησιμοποιείται στη δοκιμή πρέπει να είναι το 100 % της ελεγχόμενης ουσίας, εάν αυτή είναι υγρή, ή η μέγιστη δυνατή συγκέντρωση, προκειμένου για στερεά ή εναιωρήματα.
English: The pre-screen test is conducted under conditions identical to the main LLNA study, except there is no assessment of lymph node proliferation and fewer animals per dose group can be used.
Greek: Η δοκιμή προδιαλογής διεξάγεται στις ίδιες συνθήκες όπως η κυρίως μελέτη LLNA, εκτός από την εκτίμηση του πολλαπλασιασμού στους λεμφαδένες, η οποία παραλείπεται, και τη δυνατότητα μείωσης του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται σε κάθε δοσολογική ομάδα.
English: One or two animals per dose group are suggested.
Greek: Προτείνεται η χρήση ενός ή δύο ζώων ανά δοσολογική ομάδα.
English: All mice will be observed daily for any clinical signs of systemic toxicity or local irritation at the application site.
Greek: Όλοι οι ποντικοί εξετάζονται καθημερινά για την ανίχνευση κλινικών σημείων συστημικής τοξικότητας ή τοπικού ερεθισμού στο σημείο εφαρμογής της ελεγχόμενης ουσίας.
English: Body weights are recorded pre-test and prior to termination (Day 6).
Greek: Καταγράφεται το βάρος σώματος πριν από την έναρξη και πριν από τον τερματισμό της δοκιμής (6η ημέρα).
English: Both ears of each mouse are observed for erythema and scored using Table 1 (25).
Greek: Εξετάζονται και τα δύο αυτιά κάθε ποντικού για την ανίχνευση ερυθήματος, το οποίο βαθμολογείται με τη βοήθεια του πίνακα 1 (25).
English: Ear thickness measurements are taken using a thickness gauge (e.g. digital micrometer or Peacock Dial thickness gauge) on Day 1 (pre-dose), Day 3 (approximately 48 hours after the first dose), and Day 6.
Greek: Μετράται το πάχος των αυτιών με παχύμετρο (π.χ. ψηφιακό μικρόμετρο ή παχύμετρο Peacock Dial) την 1η ημέρα (πριν από τη χορήγηση της δόσης), την 3η ημέρα (περίπου 48 ώρες μετά την πρώτη δόση) και την 6η ημέρα.
English: Additionally, on Day 6, ear thickness could be determined by ear punch weight determinations, which should be performed after the animals are humanely killed.
Greek: Επιπλέον, το πάχος των αυτιών είναι δυνατόν να προσδιοριστεί την 6η ημέρα με προσδιορισμούς βάρους δείγματος αυτιού λαμβανόμενου με λαβίδα βιοψίας, οι οποίοι πρέπει να εκτελούνται μετά τη θανάτωση των ζώων με ευθανασία.
English: Excessive local skin irritation is indicated by an erythema score ≥ 3 and/or an increase in ear thickness of ≥ 25 % on any day of measurement (26) (27).
Greek: Μια βαθμολογία ερυθήματος ≥ 3 και/ή η αύξηση του πάχους των αυτιών κατά ≥ 25 %, σε οποιαδήποτε ημέρα μέτρησης, αποτελούν ενδείξεις υπέρμετρου τοπικού ερεθισμού του δέρματος (26) (27).
English: The highest dose selected for the main LLNA study will be the next lower dose in the pre-screen concentration series (see paragraph 18) that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation.
Greek: Ως μέγιστη δόση για την κυρίως μελέτη LLNA επιλέγεται η αμέσως χαμηλότερη δόση στη σειρά συγκεντρώσεων της προδιαλογής (βλέπε παράγραφο 18) η οποία δεν επάγει συστημική τοξικότητα και/ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό του δέρματος.
English: Moderate to severe erythema
Greek: Μέτριο έως σοβαρό ερύθημα
English: Severe erythema (beet redness) to eschar formation preventing grading of erythema
Greek: Σοβαρό ερύθημα (ερυθρότητα τεύτλων) έως σχηματισμός εσχάρας που εμποδίζει τη διαβάθμιση του ερυθήματος
English: In addition to a 25 % increase in ear thickness (26) (27), a statistically significant increase in ear thickness in the treated mice compared to control mice has also been used to identify irritants in the LLNA (28) (29) (30) (31) (32) (33) (34).
Greek: Εκτός από την αύξηση του πάχους των αυτιών κατά 25 % (26) (27), έχει επίσης χρησιμοποιηθεί για την αναγνώριση των ερεθιστικών ουσιών κατά την LLNA η στατιστικά σημαντική αύξηση του πάχους των αυτιών των ποντικών που υποβάλλονται σε αγωγή σε σύγκριση με τους ποντικούς-μάρτυρες (28) (29) (30) (31) (32) (33) (34).
English: However, while statistically significant increases can occur when ear thickness is less than 25 % they have not been associated specifically with excessive irritation (30) (32) (33) (34).
Greek: Ωστόσο, η αύξηση του πάχους των αυτιών κατά λιγότερο από 25 %, έστω και αν είναι στατιστικά σημαντική, δεν έχει συσχετιστεί ειδικά με υπέρμετρο ερεθισμό (30) (32) (33) (34).
English: The following clinical observations may indicate systemic toxicity (35) (36) when used as part of an integrated assessment and therefore may indicate the maximum dose level to use in the main LLNA: changes in nervous system function (e.g. pilo-erection, ataxia, tremors, and convulsions); changes in behaviour (e.g. aggressiveness, change in grooming activity, marked change in activity level); changes in respiratory patterns (i.e. changes in frequency and intensity of breathing such as dyspnea, gasping, and rales), and changes in food and water consumption.
Greek: Οι ακόλουθες κλινικές παρατηρήσεις, εντασσόμενες σε ολοκληρωμένη εκτίμηση, είναι δυνατόν να αποτελούν ένδειξη συστημικής τοξικότητας (35) (36) και, κατ’ επέκταση, να υποδεικνύουν το ανώτατο επίπεδο δόσης προς χρήση στην κυρίως μελέτη LLNA: αλλαγές στη λειτουργία του νευρικού συστήματος (π.χ. ανόρθωση τριχών, αταξία, τρόμοι, σπασμοί), στη συμπεριφορά (π.χ. επιθετικότητα, αλλαγή όσον αφορά την περιποίηση του σώματος, έντονη μεταβολή της κινητικότητας), στον αναπνευστικό ρυθμό (δηλαδή μεταβολές της συχνότητας και της έντασης των αναπνοών, όπως δύσπνοια, ασθμαίνουσα αναπνοή και ρόγχος), καθώς και στην κατανάλωση τροφής και νερού.
English: In addition, signs of lethargy and/or unresponsiveness and any clinical signs of more than slight or momentary pain and distress, or a > 5 % reduction in body weight from Day 1 to Day 6, and mortality should be considered in the evaluation.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση τα σημεία λήθαργου και/ή απουσίας αντίδρασης σε ερεθίσματα και κάθε κλινικό σημείο που υπερβαίνει τον ελαφρό ή στιγμιαίο πόνο και δυσφορία, η μείωση του βάρους σώματος κατά > 5 % μεταξύ 1ης και 6ης ημέρας και η θνησιμότητα.
English: Moribund animals or animals obviously in pain or showing signs of severe and enduring distress should be humanely killed (37).
Greek: Τα ετοιμοθάνατα ζώα, καθώς και όσα παρουσιάζουν έκδηλο πόνο ή σημεία έντονης και διαρκούς δυσφορίας, πρέπει να θανατώνονται με ευθανασία (37).
English: Main study experimental schedule
Greek: Πρόγραμμα πειραμάτων της κυρίως μελέτης
English: The experimental schedule of the assay is as follows:
Greek: Το πρόγραμμα πειραμάτων της δοκιμασίας έχει ως εξής:
English: Day 1 Individually identify and record the weight of each animal and any clinical observation.
Greek: 1η ημέρα Κάθε ζώο ζυγίζεται χωριστά και καταγράφονται το βάρος του και οι ενδεχόμενες κλινικές παρατηρήσεις.
English: Apply 25 μL of the appropriate dilution of the test substance, the vehicle alone, or the PC (concurrent or recent, based on laboratory policy in considering paragraphs 11-15), to the dorsum of each ear.
Greek: Στη ραχιαία επιφάνεια κάθε αυτιού τοποθετούνται 25 μL κατάλληλης αραίωσης της ελεγχόμενης ουσίας, του φορέα μόνου ή του θετικού μάρτυρα (παράλληλου ή πρόσφατου, ανάλογα με την πολιτική που εφαρμόζει το εργαστήριο λαμβάνοντας υπόψη τις παραγράφους 11-15).
English: Days 2 and 3 Repeat the application procedure carried out on Day 1.
Greek: 2η και 3η ημέρα Επαναλαμβάνεται η διαδικασία εφαρμογής της ουσίας όπως την πρώτη ημέρα.
English: Days 4 and 5 No treatment.
Greek: 4η και 5η ημέρα Καμία αγωγή.
English: Day 6 Record the weight of each animal.
Greek: 6η ημέρα Καταγράφεται το βάρος κάθε ζώου.
English: Inject 250 μL of sterile phosphate-buffered saline (PBS) containing 20 μCi (7,4 × 105 Bq) of tritiated (3H)-methyl thymidine into all test and control mice via the tail vein.
Greek: Σε όλους τους ποντικούς, ελεγχόμενους και μάρτυρες, χορηγούνται με ένεση μέσω της ουραίας φλέβας 250 μL στείρου φυσιολογικού ορού με ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων (PBS), ο οποίος περιέχει 20 μCi (7,4 × 105 Bq) ραδιοσημασμένης με τρίτιο (3H)-μεθυλοθυμιδίνης.
English: Excise the draining auricular lymph nodes from each mouse ear and process together in PBS for each animal (individual animal approach); alternatively excise and pool the lymph nodes from each ear in PBS for each treatment group (pooled treatment group approach).
Greek: Εκτέμνονται οι αποχετευτικοί ωτικοί λεμφαδένες από κάθε αυτί ποντικού και συνενώνονται σε PBS ανά ζώο (προσέγγιση μεμονωμένου ζώου). Εναλλακτικά, εκτέμνονται οι λεμφαδένες από κάθε αυτί και συνενώνονται σε PBS ανά ομάδα ζώων που υποβλήθηκε σε αγωγή (προσέγγιση συγχωνευμένης ομάδας αγωγής).
English: Details and diagrams of the lymph node identification and dissection can be found in reference (12).
Greek: Λεπτομέρειες και διαγράμματα για την αναγνώριση και την εκτομή των λεμφαδένων παρέχονται στη βιβλιογραφική πηγή (12).
English: To further monitor the local skin response in the main study, additional parameters such as scoring of ear erythema or ear thickness measurements (obtained either by using a thickness gauge, or ear punch weight determinations at necropsy) may be included in the study protocol.
Greek: Για την περαιτέρω παρακολούθηση της τοπικής απόκρισης του δέρματος κατά την κυρίως μελέτη, το πρωτόκολλό της μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετες παραμέτρους, όπως βαθμολογία του ωτικού ερυθήματος ή μετρήσεις του πάχους των αυτιών (με τη βοήθεια παχυμέτρου ή με προσδιορισμούς βάρους δείγματος αυτιού λαμβανόμενου με λαβίδα βιοψίας κατά τη νεκροψία).
English: A single-cell suspension of lymph node cells (LNC) excised bilaterally using the individual animal approach or alternatively, the pooled treatment group approach is prepared by gentle mechanical disaggregation through 200 micron-mesh stainless steel gauze or another acceptable technique for generating a single-cell suspension.
Greek: Παρασκευάζεται εναιώρημα μεμονωμένων λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες που έχουν ληφθεί με αμφοτερόπλευρη εκτομή, σύμφωνα με την προσέγγιση μεμονωμένου ζώου ή, εναλλακτικά, με την προσέγγιση συγχωνευμένης ομάδας αγωγής, με ήπια μηχανική διάσπαση μέσω πλέγματος από ανοξείδωτο χάλυβα με οπές των 200 μm ή με άλλη αποδεκτή τεχνική σχηματισμού εναιωρήματος μεμονωμένων κυττάρων.
English: The LNC are washed twice with an excess of PBS and the DNA is precipitated with 5 % trichloroacetic acid (TCA) at 4 °C for 18h (3).
Greek: Τα λεμφοκύτταρα εκπλύνονται δύο φορές με περίσσεια PBS και ακολουθεί καταβύθιση του DNA με τριχλωροξικό οξύ (TCA) 5 % σε θερμοκρασία 4 °C για 18 ώρες (3).
English: Pellets are either resuspended in 1 mL TCA and transferred to scintillation vials containing 10 mL of scintillation fluid for 3H-counting, or transferred directly to gamma counting tubes for 125I-counting.
Greek: Τα σφαιρίδια του ιζήματος μεταφέρονται σε φιαλίδια σπινθηρισμών που περιέχουν 10 mL υγρού σπινθηρισμών για μέτρηση του τριτίου, αφού προηγουμένως παρασκευαστεί νέο εναιώρημά τους σε 1 mL TCA, ή μεταφέρονται κατευθείαν σε σωλήνες απαριθμητή ακτινοβολίας γ για μέτρηση του ιωδίου 125I.
English: Determination of cellular proliferation (incorporated radioactivity)
Greek: Προσδιορισμός του κυτταρικού πολλαπλασιασμού (ενσωματωμένη ραδιενέργεια)
English: Incorporation of 3H-methyl thymidine is measured by β-scintillation counting as disintegrations per minute (DPM).
Greek: Η ενσωμάτωση 3Η-μεθυλοθυμιδίνης μετράται με απαρίθμηση σπινθηρισμών ακτινοβολίας β, σε διασπάσεις ανά λεπτό (dpm).
English: Incorporation of 125I-iododeoxyuridine is measured by 125I-counting and also is expressed as DPM.
Greek: Η ενσωμάτωση 125Ι-ιωδοδεσοξυουριδίνης μετράται με απαρίθμηση 125I, επίσης σε dpm.
English: Depending on the approach used, the incorporation is expressed as DPM/mouse (individual animal approach) or DPM/treatment group (pooled treatment group approach).
Greek: Ανάλογα με την εφαρμοζόμενη προσέγγιση, η ενσωμάτωση εκφράζεται είτε σε dpm/ποντικό (προσέγγιση μεμονωμένου ζώου) ή σε dpm/ομάδα αγωγής (προσέγγιση συγχωνευμένης ομάδας αγωγής).
English: In certain situations, when there is a regulatory need to confirm a negative prediction of skin sensitising potential, an optional rLLNA protocol (16) (17) (18) using fewer animals may be used, provided there is adherence to all other LLNA protocol specifications in this TM.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, στις οποίες χρειάζεται να επιβεβαιωθεί, για ρυθμιστικούς λόγους, μια αρνητική πρόγνωση δυναμικού δερματικής ευαισθητοποίησης, επιτρέπεται η χρήση ενός προαιρετικού πρωτοκόλλου περιορισμένης LLNA (rLLNA) (16) (17) (18) που προβλέπει μικρότερο αριθμό ζώων, υπό τον όρο ότι τηρούνται όλες οι υπόλοιπες προδιαγραφές του πρωτοκόλλου της LLNA που περιγράφονται στην παρούσα μέθοδο δοκιμών.
English: If a positive or equivocal result is obtained, additional testing may be needed in order to interpret or clarify the finding.
Greek: Εάν προκύψει θετικό ή αμφίβολο αποτέλεσμα, ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες δοκιμές για την ερμηνεία ή τη διασαφήνιση των ευρημάτων.
English: The reduction in number of dose groups is the only difference between the LLNA and the rLLNA test method protocols and for this reason the rLLNA does not provide dose-response information.
Greek: Δεδομένου ότι η μόνη διαφορά μεταξύ των πρωτοκόλλων των μεθόδων δοκιμών LLNA και rLLNA είναι η μείωση του αριθμού των δοσολογικών ομάδων, η rLLNA δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σχέση δόσης-απόκρισης.
English: Therefore, the rLLNA should not be used when dose-response information is needed.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν χρειάζονται στοιχεία για τη σχέση δόσης-απόκρισης.
English: Like the multi-dose LLNA, the test substance concentration evaluated in the rLLNA should be the maximum concentration that does not induce overt systemic toxicity and/or excessive local skin irritation in the mouse (see paragraph 18).
Greek: Όπως και στην LLNA πολλαπλών δόσεων, η συγκέντρωση ελεγχόμενης ουσίας που αξιολογείται κατά την rLLNA πρέπει να είναι η μέγιστη συγκέντρωση η οποία δεν επάγει έκδηλη συστημική τοξικότητα και/ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό του δέρματος στους ποντικούς (βλέπε παράγραφο 18).
English: Each mouse should be carefully observed at least once daily for any clinical signs, either of local irritation at the application site or of systemic toxicity.
Greek: Κάθε ποντικός πρέπει να εξετάζεται με προσοχή, τουλάχιστον μία φορά ημερησίως, για την ανίχνευση κλινικών σημείων είτε τοπικού ερεθισμού στο σημείο εφαρμογής της ελεγχόμενης ουσίας είτε συστημικής τοξικότητας.
English: All observations are systematically recorded with records being maintained for each mouse.
Greek: Όλες οι παρατηρήσεις καταγράφονται συστηματικά σε χωριστό αρχείο για κάθε ποντικό.
English: Monitoring plans should include criteria to promptly identify those mice exhibiting systemic toxicity, excessive local skin irritation, or corrosion of skin for euthanasia (37).
Greek: Τα σχέδια παρακολούθησης πρέπει να περιλαμβάνουν κριτήρια για τον ταχύ εντοπισμό, με σκοπό την ευθανασία, των ποντικών που εμφανίζουν συστημική τοξικότητα ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό ή διάβρωση του δέρματος (37).
English: As stated in paragraph 25, individual animal body weights should be measured at the start of the test and at the scheduled humane kill.
Greek: Όπως αναφέρεται στην παράγραφο 25, το βάρος κάθε ζώου πρέπει να μετράται κατά την έναρξη της δοκιμής και κατά τον προγραμματισμένο χρόνο ευθανασίας.
English: Results for each treatment group are expressed as the SI.
Greek: Τα αποτελέσματα για κάθε ομάδα αγωγής εκφράζονται σε SI.
English: When using the individual animal approach, the SI is derived by dividing the mean DPM/mouse within each test substance group, and the PC group, by the mean DPM/mouse for the solvent/VC group.
Greek: Όταν εφαρμόζεται η προσέγγιση μεμονωμένου ζώου, ο SI προκύπτει με διαίρεση της μέσης τιμής dpm/ποντικό κάθε ομάδας αγωγής με την ελεγχόμενη ουσία, όπως επίσης και της ομάδας θετικού μάρτυρα, διά της μέσης τιμής dpm/ποντικό της ομάδας που υποβλήθηκε σε αγωγή με τον διαλύτη/ομάδας VC.
English: The average SI for the VCs is then one.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο μέσος SI για τις ομάδες VC ισούται με τη μονάδα.
English: When using the pooled treatment group approach, the SI is obtained by dividing the pooled radioactive incorporation for each treatment group by the incorporation of the pooled VC group; this yields a mean SI.
Greek: Όταν εφαρμόζεται η προσέγγιση συγχωνευμένης ομάδας αγωγής, ο SI προκύπτει με διαίρεση της συγχωνευμένης ενσωμάτωσης ραδιενεργού ισοτόπου σε κάθε ομάδα αγωγής διά της ενσωμάτωσης στη συγχωνευμένη ομάδα VC. Το αποτέλεσμα της πράξης αυτής είναι η μέση τιμή SI.
English: The decision process regards a result as positive when SI ≥ 3.
Greek: Στη διαδικασία λήψης απόφασης, ένα αποτέλεσμα θεωρείται θετικό όταν SI ≥ 3.
English: However, the strength of the dose-response, the statistical significance and the consistency of the solvent/vehicle and PC responses may also be used when determining whether a borderline result is declared positive (4) (5) (6).
Greek: Ωστόσο, όταν κρίνεται αν ένα οριακό αποτέλεσμα θα χαρακτηριστεί ή όχι θετικό, μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται η ισχύς της σχέσης δόσης-απόκρισης, η στατιστική σημαντικότητα και η σταθερότητα των αποκρίσεων των μαρτύρων που υποβάλλονται σε αγωγή με τον διαλύτη/φορέα και των θετικών μαρτύρων (4) (5) (6).
English: If it is necessary to clarify the results obtained, consideration should be given to various properties of the test substance, including whether it has a structural relationship to known skin sensitisers, whether it causes excessive local skin irritation in the mouse, and the nature of the dose-response relationship seen.
Greek: Εάν απαιτείται διασαφήνιση των αποτελεσμάτων, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη διάφορες ιδιότητες της ελεγχόμενης ουσίας, μεταξύ των οποίων το κατά πόσον έχει δομική σχέση με γνωστές ευαισθητοποιητικές για το δέρμα ουσίες, το κατά πόσον προκαλεί υπέρμετρο ερεθισμό του δέρματος του ποντικού και το είδος της σχέσης δόσης-απόκρισης που διαπιστώθηκε.
English: These and other considerations are discussed in detail elsewhere (7).
Greek: Αυτά και άλλα κριτήρια αναλύονται στη βιβλιογραφική πηγή (7).
English: Collecting radioactivity data at the level of the individual mouse will enable a statistical analysis for presence and degree of dose-response relationship in the data.
Greek: Η συλλογή δεδομένων ραδιενέργειας σε επίπεδο μεμονωμένου ποντικού καθιστά δυνατή τη στατιστική ανάλυση των δεδομένων για τη διαπίστωση της ύπαρξης σχέσης δόσης-απόκρισης και του βαθμού της σχέσης αυτής.
English: Any statistical assessment could include an evaluation of the dose-response relationship as well as suitably adjusted comparisons of test groups (e.g. pair-wise dosed group versus concurrent VC comparisons).
Greek: Η ενδεχόμενη στατιστική εκτίμηση θα μπορούσε να περιλαμβάνει αξιολόγηση της σχέσης δόσης-απόκρισης, καθώς και κατάλληλα προσαρμοσμένες συγκρίσεις των ομάδων δοκιμής (π.χ. συγκρίσεις κατά ζεύγη μεταξύ της ομάδας που λαμβάνει τη δόση και της παράλληλης ομάδας VC).
English: Statistical analyses may include, e.g. linear regression or William’s test to assess dose-response trends, and Dunnett’s test for pair-wise comparisons.
Greek: Οι στατιστικές αναλύσεις είναι δυνατόν να περιλαμβάνουν, λόγου χάριν, γραμμική παλινδρόμηση ή δοκιμή William για την εκτίμηση των τάσεων της απόκρισης σε σχέση με τη δόση και δοκιμή Dunnett για τις συγκρίσεις κατά ζεύγη.
English: In choosing an appropriate method of statistical analysis, the investigator should maintain an awareness of possible inequalities of variances and other related problems that may necessitate a data transformation or a non-parametric statistical analysis.
Greek: Κατά την επιλογή της ενδεδειγμένης μεθόδου στατιστικής ανάλυσης, ο ερευνητής θα πρέπει να έχει επίγνωση των πιθανώς άνισων διακυμάνσεων (διασπορών) και άλλων συναφών προβλημάτων τα οποία ενδέχεται να επιβάλλουν μετασχηματισμό των δεδομένων ή μη παραμετρική στατιστική ανάλυση.
English: In any case the investigator may need to carry out SI calculations and statistical analyses with and without certain data points (sometimes called “outliers”).
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστεί να εκτελέσει ο ερευνητής υπολογισμούς του SI και στατιστικές αναλύσεις με και χωρίς ορισμένα σημεία δεδομένων (καλούμενα μερικές φορές “έκτροπες τιμές”).
English: Data should be summarised in tabular form.
Greek: Τα δεδομένα πρέπει να συγκεφαλαιώνονται με τη μορφή πίνακα.
English: When using the individual animal approach, show the individual animal DPM values, the group mean DPM/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent VC group.
Greek: Στην περίπτωση της προσέγγισης μεμονωμένου ζώου, αναφέρονται η τιμή dpm για κάθε ζώο, η ομαδική μέση τιμή dpm/ζώο, η σχετική στατιστική έκφραση του σφάλματος (π.χ. SD, SEM) και η μέση τιμή του SI για κάθε δοσολογική ομάδα σε σύγκριση με την παράλληλη ομάδα VC.
English: When using the pooled treatment group approach, show the mean/median DPM and the mean SI for each dose group compared against the concurrent VC group.
Greek: Στην περίπτωση της προσέγγισης συγχωνευμένης ομάδας αγωγής, αναφέρονται η μέση τιμή/διάμεσος dpm και η μέση τιμή του SI για κάθε δοσολογική ομάδα σε σύγκριση με την παράλληλη ομάδα VC.
English: The test report should contain the following information:
Greek: Η έκθεση δοκιμής θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
English: identification data (e.g. CAS and EC numbers, if available; source; purity; known impurities; lot number);
Greek: στοιχεία ταυτότητας (π.χ. αριθ. CAS και EC, εφόσον υπάρχουν, πηγή, καθαρότητα, γνωστές προσμίξεις, αριθμός παρτίδας),
English: Test animals:
Greek: Ζώα της δοκιμής: