geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: It is necessary to adapt to technical progress the reference to the CEN standards currently under development in relation to perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS), to allow other analytical methods with the same level of performance to be used.
Greek: Είναι αναγκαίο να προσαρμοστεί στην τεχνική πρόοδο η παραπομπή στα υπό εκπόνηση πρότυπα CEN σε σχέση με το υπερφθοροκτανοσουλφονικό οξύ και τα παράγωγά του (PFOS), ώστε να καταστεί δυνατή η χρήση άλλων αναλυτικών μεθόδων με το ίδιο επίπεδο επιδόσεων.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee established by Council Directive 67/548/EEC [9],
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου [9],
English: Done at Brussels, 19 June 2012.
Greek: Βρυξέλλες, 19 Ιουνίου 2012.
English: SC-5/3 Listing technical endosulfan and its related isomers.
Greek: SC-5/3 Listing technical endosulfan and its related isomers (Εγγραφή του τεχνικής καθαρότητας endosulfan και των συναφών ισομερών του).
English: in the entry for perfluoroctane sulphonic acid and its derivates (PFOS) point 6 in the column ‘Specific exemption on intermediate use or other specification’ is replaced by the following:
Greek: στην καταχώριση που αφορά το υπερφθοροκτανοσουλφονικό οξύ και τα παράγωγά του (PFOS), το σημείο 6 της στήλης «Ειδική εξαίρεση για ενδιάμεση χρήση ή άλλη ειδική διάταξη» αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: Any other analytical method for which the user can prove equivalent performance could be used as an alternative to the CEN standards.’;
Greek: Αντί των προτύπων CEN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κάθε άλλη αναλυτική μέθοδος για την οποία ο χρήστης είναι σε θέση να αποδείξει ισοδύναμες επιδόσεις.»
English: Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Greek: Επιτρέπονται μέχρι τις 10 Ιανουαρίου 2013 η διάθεση στην αγορά και η χρήση αντικειμένων που παρήχθησαν που παρήχθησαν πριν από ή κατά τη 10η Ιουλίου 2012 και τα οποία περιέχουν endosulfan ως συστατικό.
English: Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing endosulfan as a constituent of such articles shall be allowed.
Greek: Επιτρέπονται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αντικειμένων που χρησιμοποιούνταν ήδη πριν από ή κατά τη 10η Ιουλίου 2012 και τα οποία περιέχουν endosulfan ως συστατικό.
English: Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.’
Greek: Στα αντικείμενα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 εφαρμόζεται το άρθρο 4 παράγραφος 2 τρίτο και τέταρτο εδάφιο.».
English: Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Greek: Επιτρέπονται μέχρι τις 10 Ιανουαρίου 2013 η διάθεση στην αγορά και η χρήση αντικειμένων που παρήχθησαν πριν από ή κατά τη 10η Ιουλίου 2012 και τα οποία περιέχουν εξαχλωροβουταδιένιο ως συστατικό.
English: Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing hexachlorobutadiene as a constituent of such articles shall be allowed.
Greek: Επιτρέπονται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αντικειμένων που χρησιμοποιούνταν ήδη πριν από ή κατά τη 10η Ιουλίου 2012 και τα οποία περιέχουν εξαχλωροβουταδιένιο ως συστατικό.
English: Article 4(2), third and fourth subparagraphs shall apply to articles referred to in paragraphs 1 and 2.
Greek: Στα αντικείμενα που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 εφαρμόζεται το άρθρο 4 παράγραφος 2 τρίτο και τέταρτο εδάφιο.
English: Polychlorinated naphthalenes [1]
Greek: Πολυχλωριωμένο ναφθαλίνιο [1]
English: Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Greek: Επιτρέπονται μέχρι τις 10 Ιανουαρίου 2013 η διάθεση στην αγορά και η χρήση αντικειμένων που παρήχθησαν πριν από ή κατά τη 10η Ιουλίου 2012 και τα οποία περιέχουν πολυχλωριωμένο ναφθαλίνιο ως συστατικό.
English: Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing polychlorinated naphthalenes as a constituent of such articles shall be allowed.
Greek: Επιτρέπονται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αντικειμένων τα οποία χρησιμοποιούνταν ήδη πριν από ή κατά τη 10η Ιουλίου 2012 και τα οποία περιέχουν πολυχλωριωμένο ναφθαλίνιο ως συστατικό.
English: Alkanes C10-C13, chloro (short-chain chlorinated paraffins) (SCCPs)
Greek: Χλωροαλκάνια C10-C13 (χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας) (SCCP)
English: By way of derogation, the production, placing on the market and use of substances or preparations containing SCCPs in concentrations lower than 1 % by weight shall be allowed.
Greek: Κατά παρέκκλιση, επιτρέπονται η παραγωγή, η διάθεση στην αγορά και η χρήση ουσιών ή παρασκευασμάτων τα οποία περιέχουν SCCP σε συγκεντρώσεις κάτω του 1 % κατά βάρος.
English: By way of derogation, the production, placing on the market, and use of the following applications shall be allowed provided that Member States report to the Commission no later than 2015 and every four years thereafter on the progress made to eliminate SCCPs:
Greek: Κατά παρέκκλιση, επιτρέπονται η παραγωγή, η διάθεση στην αγορά και η χρήση των ακόλουθων εφαρμογών, υπό τον όρο ότι τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή, το αργότερο το 2015 και στη συνέχεια ανά τετραετία, έκθεση σχετικά με τη συντελούμενη πρόοδο όσον αφορά την εξάλειψη των SCCP:
English: fire retardants in rubber used in conveyor belts in the mining industry;
Greek: φλογοεπιβραδυντικά σε ελαστικό (καουτσούκ) που χρησιμοποιείται σε ταινιόδρομους στην εξορυκτική βιομηχανία·
English: Placing on the market and use of articles produced before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of such articles shall be allowed until 10 January 2013.
Greek: Επιτρέπονται μέχρι τις 10 Ιανουαρίου 2013 η διάθεση στην αγορά και η χρήση αντικειμένων που παρήχθησαν πριν από ή κατά τη 10η Ιουλίου 2012 και τα οποία περιέχουν SCCP ως συστατικό.
English: Placing on the market and use of articles already in use before or on 10 July 2012 containing SCCPs as a constituent of articles shall be allowed.
Greek: Επιτρέπονται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αντικειμένων που χρησιμοποιούνταν ήδη πριν από ή τη 10η Ιουλίου 2012 και τα οποία περιέχουν SCCP ως συστατικό.
English: As soon as new information on details of uses and safer alternative substances or technologies become available, the Commission shall review the derogations set out in point 2 so that the uses of SCCPs be phased out.
Greek: Μόλις καταστούν διαθέσιμα νέα στοιχεία σχετικά με τις λεπτομέρειες των χρήσεων και με ασφαλέστερες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες, η Επιτροπή επανεξετάζει τις παρεκκλίσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 2, ώστε να καταργηθούν σταδιακά οι χρήσεις των SCCP.
English: Polychlorinated naphthalenes means chemical compounds based on the naphthalene ring system, where one or more hydrogen atoms have been replaced by chlorine atoms.’.
Greek: Ως πολυχλωριωμένο ναφθαλίνιο νοούνται οι χημικές ενώσεις που έχουν ως βάση το σύστημα δακτυλίων του ναφθαλινίου και στις οποίες ένα ή περισσότερα άτομα υδρογόνου έχουν υποκατασταθεί από άτομα χλωρίου.»
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής
English: on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council
Greek: σχετικά με τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products [3] strengthened and rationalised the monitoring of the safety of medicines that have been placed on the market in the Union.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών [3] ενίσχυσε και εξορθολόγισε την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης.
English: Similar provisions were introduced by Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use [4] into Directive 2001/83/EC.
Greek: Ανάλογες διατάξεις έχουν εισαχθεί με την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Δεκεμβρίου 2010, για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [4] στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.
English: Pharmacovigilance activities cover the whole life-cycle management of medicinal products for human use in relation to safety.
Greek: Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης καλύπτουν τη διαχείριση ολόκληρου του κύκλου ζωής των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά την ασφάλεια.
English: Regulation (EU) No 1235/2010 and Directive 2010/84/EU introduced the concept of the pharmacovigilance system master file.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 και η οδηγία 2010/84/ΕΕ έχουν εισαγάγει την έννοια του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: In order to accurately reflect the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder, the pharmacovigilance system master file should contain key information and documents covering all aspects of pharmacovigilance activities, including information on tasks that have been subcontracted.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, προκειμένου να αντικατοπτρίζει επακριβώς το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιεί ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας, θα πρέπει να περιέχει βασικές πληροφορίες και έγγραφα τα οποία να καλύπτουν όλες τις πτυχές των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένων και των πληροφοριών σχετικά με καθήκοντα τα οποία έχουν ανατεθεί υπεργολαβικά.
English: It should contribute to the appropriate planning and conduct of audits by the marketing authorisation holder and the supervision of pharmacovigilance activities by the qualified person responsible for pharmacovigilance.
Greek: Θα πρέπει να συμβάλλει στον ορθό σχεδιασμό και την ορθή διενέργεια ελέγχων από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και στην εποπτεία των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον υπεύθυνο φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: At the same time it should enable national competent authorities to verify compliance concerning all aspects of the system.
Greek: Ταυτόχρονα θα πρέπει να προσφέρει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τη δυνατότητα να επαληθεύουν τη συμμόρφωση όλων των πτυχών του συστήματος.
English: The information contained in the pharmacovigilance system master file should be maintained so as to reflect any modifications that have been made and ensure easy accessibility and availability by national competent authorities for the purpose of inspections.
Greek: Το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να επικαιροποιείται ώστε οι πληροφορίες που περιέχει να ανταποκρίνονται στις τροποποιήσεις και να εξασφαλίζεται η εύκολη πρόσβαση και η διαθεσιμότητά του στις αρμόδιες εθνικές αρχές για τους σκοπούς επιθεώρησης.
English: Quality systems should form an integral part of the pharmacovigilance system.
Greek: Τα συστήματα ποιότητας θα πρέπει να αποτελούν αναπόσπαστο μέρος του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities should ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the European Medicines Agency (hereinafter ‘the Agency’) establish an adequate and effective quality system, which provides for an effective monitoring of compliance and the accurate and proper documentation of all measures taken.
Greek: Οι ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός») καθιερώνουν ένα επαρκές και αποτελεσματικό σύστημα ποιότητας, το οποίο προσφέρει αποτελεσματική παρακολούθηση της συμμόρφωσης, καθώς και ακριβή και κατάλληλη τεκμηρίωση για όλα τα μέτρα που λαμβάνονται.
English: They should also ensure that marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency have at their disposal sufficient competent, appropriately qualified and trained staff.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός διαθέτουν επαρκή αριθμό ικανού, κατάλληλα ειδικευμένου και καταρτισμένου προσωπικού.
English: Adherence to a well-defined quality system should ensure that all pharmacovigilance activities are conducted in such a way that they are likely to produce the desired results or quality objectives for the fulfilment of pharmacovigilance tasks.
Greek: Η τήρηση ενός σαφώς προσδιοριζόμενου συστήματος ποιότητας θα πρέπει να εξασφαλίζει ότι όλες οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης διενεργούνται με τέτοιον τρόπο ώστε να παράγουν τα επιθυμητά αποτελέσματα ή να επιτυγχάνουν τους ποιοτικούς στόχους του έργου της φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: As part of their quality system, national competent authorities and the Agency should establish contact points to facilitate interaction between national competent authorities, the Agency, the Commission, marketing authorisation holders and persons reporting information on the risks of medicinal products, as referred to in the second subparagraph of Article 101(1) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Στο πλαίσιο του συστήματος ποιότητας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός ορίζουν σημεία επαφής με σκοπό τη διευκόλυνση της επικοινωνίας μεταξύ των αρμόδιων εθνικών αρχών, του Οργανισμού, της Επιτροπής, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των ατόμων που διαβιβάζουν πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους των φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 101 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: If marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency use performance indicators to monitor the good performance of pharmacovigilance activities, those indicators should be documented.
Greek: Εάν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο Οργανισμός χρησιμοποιούν δείκτες επίδοσης για την παρακολούθηση της καλής επίδοσης των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι δείκτες αυτοί πρέπει να τεκμηριώνονται.
English: Pharmacovigilance activities rely increasingly on the periodic monitoring of large databases, such as the Eudravigilance database.
Greek: Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης βασίζονται όλο και περισσότερο στην περιοδική παρακολούθηση μεγάλων βάσεων δεδομένων, όπως είναι η βάση δεδομένων Eudravigilance.
English: Whereas the Eudravigilance database is expected to be a major source of pharmacovigilance information, account should also be taken of pharmacovigilance information coming from other sources.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η βάση δεδομένων Eudravigilance αναμένεται να αποτελεί την κύρια πηγή πληροφοριών για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προέρχονται από άλλες πηγές.
English: Marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency should continuously monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks have an impact on the risk-benefit balance of the medicinal product.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας, οι εθνικές αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός θα πρέπει να παρακολουθούν διαρκώς τα δεδομένα της βάσης Eudravigilance, με σκοπό να διαπιστώνουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν αυτοί οι κίνδυνοι έχουν αντίκτυπο στη σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου.
English: They should validate and confirm signals, as appropriate, based on an examination of individual case safety reports, aggregated data from active surveillance systems or studies, literature information or other data sources.
Greek: Πρέπει να επαληθεύουν και να επιβεβαιώνουν τα σήματα, κατά περίπτωση, με βάση την εξέταση εκθέσεων για την ασφάλεια μεμονωμένων περιστατικών, τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τα συστήματα ή τις μελέτες ενεργού εποπτείας, τις βιβλιογραφικές πληροφορίες ή άλλες πηγές δεδομένων.
English: It is therefore necessary to establish common requirements for signal detection, to clarify the respective monitoring roles of marketing authorisation holders, national competent authorities and the Agency, to clarify how signals are validated and confirmed where appropriate and to specify the signal management process.
Greek: Επομένως, είναι αναγκαίο να καθιερωθούν κοινές απαιτήσεις ανίχνευσης σήματος, ώστε να αποσαφηνιστούν οι αντίστοιχοι ρόλοι παρακολούθησης των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, των αρμόδιων εθνικών αρχών και του Οργανισμού, να αποσαφηνιστεί ο τρόπος με τον οποίο επαληθεύονται και επιβεβαιώνονται τα σήματα και να καθοριστεί η διαδικασία διαχείρισης των σημάτων.
English: As a general principle, signal detection should follow a recognised methodology.
Greek: Ως γενική αρχή, η ανίχνευση σήματος θα πρέπει να ακολουθεί μια αναγνωρισμένη μεθοδολογία.
English: However, the methodology may vary depending on the type of medicinal product it is intended to cover.
Greek: Ωστόσο, η μεθοδολογία μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τον τύπο του φαρμάκου το οποίο προορίζεται να καλύψει.
English: The use of internationally agreed terminology, format and standards should facilitate the interoperability of systems used for the performance of pharmacovigilance activities and avoids the duplication of encoding activities concerning the same information.
Greek: Η χρήση διεθνώς αναγνωρισμένης ορολογίας, μορφότυπου και προτύπων θα πρέπει να διευκολύνει τη διαλειτουργικότητα των συστημάτων που χρησιμοποιούνται για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και να αποτρέπει την επικάλυψη των δραστηριοτήτων κωδικοποίησης που αφορούν τις ίδιες πληροφορίες.
English: It should also allow for an easier information exchange between regulatory authorities on an international level.
Greek: Θα πρέπει, επίσης, να επιτρέπει την ευκολότερη ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε διεθνές επίπεδο.
English: In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions, the marketing authorisation holder and the Member States should report those reactions only to the Eudravigilance database.
Greek: Με σκοπό την απλούστευση της υποβολής των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη θα πρέπει να υποβάλλουν τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μόνο στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
English: The Eudravigilance database should be equipped to immediately forward reports on suspected adverse reactions received from marketing authorisation holders to the Member States on whose territory the reaction occurred.
Greek: Η βάση δεδομένων Eudravigilance θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διαβιβάζει αμέσως τις αναφορές ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που λαμβάνει από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη στα οποία εκδηλώθηκε η ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: It is therefore necessary to establish a common electronic format for the transmission of suspected adverse reaction reports by marketing authorisation holders and Member States to the Eudravigilance database.
Greek: Επομένως, είναι αναγκαίο να καθιερωθεί ένα κοινό ηλεκτρονικό μορφότυπο για τη διαβίβαση εκθέσεων που αφορούν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και τα κράτη μέλη στη βάση δεδομένων Eudravigilance.
English: Periodic safety update reports are an important instrument to monitor the development of the safety profile of a medicinal product after it has been placed on the Union market, including an integrated (re-)evaluation of the risk-benefit balance.
Greek: Οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια αποτελούν ένα σημαντικό μέσο παρακολούθησης για την εξέλιξη της εικόνας ασφάλειας ενός φαρμάκου αφού τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένης μιας ολοκληρωμένης (επαν-)αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου-οφέλους.
English: In order to facilitate their processing and evaluation, common format and content requirements should be established.
Greek: Προκειμένου να διευκολυνθεί η επεξεργασία και η αξιολόγηση των εν λόγω εκθέσεων, θα πρέπει να καθιερωθεί ένα κοινό μορφότυπο και κοινές απαιτήσεις για το περιεχόμενό τους.
English: In order to facilitate the production of risk management plans and their evaluation by the competent authorities, common format and content requirements should be established.
Greek: Προκειμένου να διευκολυνθεί η παραγωγή των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου και η αξιολόγησή τους από τις αρμόδιες αρχές, θα πρέπει να καθιερωθεί ένα κοινό μορφότυπο και κοινές απαιτήσεις για το περιεχόμενό τους.
English: Where competent authorities have concerns as to the safety of a medicinal product, they should be able to impose on marketing authorisation holders the obligation to conduct post-authorisation safety studies.
Greek: Εάν οι αρμόδιες αρχές έχουν ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια ενός φαρμάκου, θα πρέπει να είναι σε θέση να επιβάλουν στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση εκπόνησης μελετών ασφάλειας και μετά την έγκριση του φαρμάκου.
English: The marketing authorisation holder should submit a draft protocol before those studies are conducted.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει ένα σχέδιο πρωτοκόλλου πριν από την εκπόνηση των μελετών αυτών.
English: Moreover, the marketing authorisation holder should provide, at the appropriate stage, a study abstract and a final study report.
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλει, την κατάλληλη χρονική στιγμή, περίληψη της μελέτης και τελική έκθεση της μελέτης.
English: It is appropriate to provide that the protocol, the abstract and the final study report follow a common format in order to facilitate the approval and oversight of those studies by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee or the competent authorities in case of studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a of Directive 2001/83/EC.
Greek: Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί ότι το πρωτόκολλο, η περίληψη και η τελική έκθεση της μελέτης ακολουθούν ένα κοινό μορφότυπο, για να διευκολύνεται η έγκριση και η εποπτεία τους από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης — Αξιολόγησης Κινδύνου ή τις αρμόδιες αρχές στην περίπτωση μελετών που εκπονούνται μόνο στο κράτος μέλος που έχει ζητήσει τη μελέτη σύμφωνα με το άρθρο 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.