geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Separation of PCDD/PCDFs from interfering chlorinated compounds such as non-dioxin-like PCBs and chlorinated diphenyl ethers shall be carried out by suitable chromatographic techniques (preferably with a florisil, alumina and/or carbon column).
Greek: Διαχωρίζονται τα PCDD/PCDF από τις παρεμποδιστικές χλωριωμένες ενώσεις, όπως τα μη παρόμοια με διοξίνες PCB και οι χλωριωμένοι διφαινυλικοί αιθέρες, με τις κατάλληλες χρωματογραφικές τεχνικές (κατά προτίμηση με στήλη florisil, αλουμίνας ή/και άνθρακα).
English: Gas-chromatographic separation of isomers shall be < 25 % peak to peak between 1,2,3,4,7,8-HxCDF and 1,2,3,6,7,8-HxCDF.
Greek: Κατά τον διαχωρισμό των ισομερών με αεριοχρωματογραφία, η απόσταση μεταξύ των κορυφών που αντιστοιχούν στα 1,2,3,4,7,8-HxCDF και 1,2,3,6,7,8-HxCDF είναι < 25 %).
English: Specific requirements for bioanalytical methods
Greek: Ειδικές απαιτήσεις για τις βιοαναλυτικές μεθόδους
English: Bioanalytical methods are methods based on the use of biological principles like cell-based assays, receptor-assays or immunoassays.
Greek: Οι βιοαναλυτικές μέθοδοι είναι μέθοδοι που βασίζονται στη χρήση βιολογικών αρχών, όπως οι κυτταρικές δοκιμασίες, οι δοκιμασίες με υποδοχείς ή οι ανοσολογικές δοκιμασίες.
English: This point 8 establishes requirements for bioanalytical methods in general.
Greek: Το παρόν σημείο 8 καθορίζει απαιτήσεις για τις βιοαναλυτικές μεθόδους γενικά.
English: A screening method in principle classifies a sample as compliant or suspected to be non-compliant.
Greek: Καταρχήν, μια μέθοδος διαλογής ταξινομεί ένα δείγμα ως συμμορφούμενο ή πιθανώς μη συμμορφούμενο.
English: For this, the calculated BEQ level is compared to the cut-off value (see 8.3).
Greek: Για τον σκοπό αυτό το υπολογιζόμενο επίπεδο BEQ συγκρίνεται με την τιμή αποκοπής (βλέπε σημείο 8.3).
English: Samples below the cut-off value are declared compliant, samples equal or above the cut-off value are suspected to be non-compliant, requiring analysis by a confirmatory method.
Greek: Τα δείγματα κάτω από την τιμή αποκοπής δηλώνονται ως συμμορφούμενα· για τα δείγματα που βρίσκονται στην τιμή αποκοπής ή πάνω από αυτήν υπάρχει υπόνοια ότι δεν συμμορφώνονται και απαιτείται ανάλυση με επιβεβαιωτική μέθοδο.
English: In practice, a BEQ level corresponding to 2/3 of the maximum level may serve as the most suitable cut-off value ensuring a false-compliant rate below 5 % and an acceptable rate for false-non-compliant results.
Greek: Στην πράξη, ένα επίπεδο BEQ που αντιστοιχεί στα 2/3 του ανώτατου επιπέδου μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως η πιο κατάλληλη τιμή αποκοπής που εξασφαλίζει ποσοστό ψευδοσυμμορφούμενων αποτελεσμάτων κάτω από 5 % και ένα αποδεκτό ποσοστό ψευδώς μη συμμορφούμενων αποτελεσμάτων.
English: With separate maximum levels for PCDD/Fs and for the sum of PCDD/Fs and dioxin-like PCBs, checking compliance of samples without fractionation requires appropriate bioassay cut-off values for PCDD/Fs.
Greek: Με χωριστά ανώτατα επίπεδα για τα PCDD/F και για το άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB, ο έλεγχος της συμμόρφωσης των δειγμάτων χωρίς κλασμάτωση απαιτεί κατάλληλες τιμές αποκοπής της βιολογικής δοκιμασίας για PCDD/F.
English: For checking of samples exceeding the action thresholds, an appropriate percentage of the respective level of interest would suit as cut-off value.
Greek: Για τον έλεγχο των δειγμάτων που υπερβαίνουν τα όρια ανάληψης δράσης, η τιμή αποκοπής μπορεί να είναι ένα κατάλληλο ποσοστό του αντίστοιχου επιπέδου που ενδιαφέρει.
English: Furthermore, in the case of certain bioanalytical methods, an indicative level expressed in BEQs may be given for samples in the working range and exceeding the reporting limit (see 8.1.1 and 8.1.6).
Greek: Επίσης, στην περίπτωση ορισμένων βιοαναλυτικών μεθόδων, μπορεί να αναφέρεται ένα ενδεικτικό επίπεδο, εκφρασμένο σε BEQ, για τα δείγματα που περικλείονται στο πεδίο τιμών εργασίας και υπερβαίνουν το όριο δήλωσης (βλέπε σημεία 8.1.1 και 8.1.6).
English: When using duplicates, a standard solution or a control extract tested in 4 to 6 wells divided over the plate shall produce a response or concentration (only possible in the working range) based on a CV < 15 %.
Greek: Κατά τη διπλή δοκιμή, ένα πρότυπο διάλυμα ή ένα εκχύλισμα-μάρτυρας σε 4 έως 6 μικροκυψελίδες κατανεμημένες σε όλη την πλάκα, προκαλεί απόκριση ή συγκέντρωση (δυνατό μόνο στο πεδίο τιμών εργασίας) με βάση CV < 15 %.
English: Levels in samples shall be estimated by comparison of the test response with a calibration curve of TCDD (or PCB 126 or a PCDD/PCDF/dioxin-like PCB standard mixture) to calculate the BEQ level in the extract and subsequently in the sample.
Greek: Τα επίπεδα στα δείγματα μπορούν να εκτιμώνται με σύγκριση της απόκρισης στη δοκιμή με μια καμπύλη βαθμονόμησης με TCDD (ή PCB 126 ή τυποποιημένο μείγμα PCDD/PCDF/παρόμοιων με διοξίνες PCB) για τον υπολογισμό του επιπέδου BEQ στο εκχύλισμα και κατόπιν στο δείγμα.
English: Calibration curves shall contain 8 to 12 concentrations (at least in duplicates), with enough concentrations in the lower part of the curve (working range).
Greek: Η καμπύλη βαθμονόμησης περιέχει 8 έως 12 συγκεντρώσεις (τουλάχιστον εις διπλούν), με επαρκή αριθμό συγκεντρώσεων στο κατώτερο μέρος της (πεδίο τιμών εργασίας).
English: Special attention shall be paid to the quality of the curve-fit in the working range.
Greek: Αποδίδεται ιδιαίτερη προσοχή στην ποιότητα της προσαρμογής της καμπύλης στο πεδίο τιμών εργασίας.
English: As such, the R2 value is of little or no value in estimating the goodness of fit in nonlinear regression.
Greek: Οι τιμές R2 από μόνες τους έχουν μικρή ή μηδενική αξία για την εκτίμηση της καταλληλότητας της προσαρμογής σε μη γραμμική παλινδρόμηση.
English: A better fit shall be achieved by minimising the difference between calculated and observed levels in the working range of the curve, for example by minimising the sum of squared residuals.
Greek: Επιτυγχάνεται καλύτερη προσαρμογή με την ελαχιστοποίηση της διαφοράς μεταξύ των υπολογιζόμενων και των παρατηρούμενων επιπέδων στο πεδίο τιμών εργασίας της καμπύλης (π.χ. με την ελαχιστοποίηση του αθροίσματος των ελάχιστων τετραγώνων).
English: The estimated level in the sample extract shall be subsequently corrected for the BEQ level calculated for a matrix/solvent blank sample (to account for impurities from solvents and chemicals used), and the apparent recovery (calculated from the BEQ level of suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest).
Greek: Στη συνέχεια, το εκτιμώμενο επίπεδο στο εκχύλισμα του δείγματος διορθώνεται ως προς το επίπεδο BEQ που υπολογίζεται για ένα τυφλό δείγμα μήτρας/διαλύτη (για να ληφθούν υπόψη οι προσμίξεις από διαλύτες και χημικές ουσίες που χρησιμοποιήθηκαν) και ως προς τη φαινόμενη ανάκτηση (που υπολογίζεται από το επίπεδο BEQ κατάλληλων δειγμάτων αναφοράς με αντιπροσωπευτικά προφίλ συγγενών ουσιών κοντά στο επίπεδο που ενδιαφέρει).
English: To perform a recovery correction, the apparent recovery shall be within the required range (see point 8.1.4).
Greek: Για να γίνει η διόρθωση ως προς την ανάκτηση, η φαινόμενη ανάκτηση πρέπει να βρίσκεται εντός του απαιτούμενου πεδίου τιμών (βλέπε σημείο 8.1.4).
English: Reference samples used for recovery correction shall comply with the requirements laid down in point 8.2.
Greek: Τα δείγματα αναφοράς που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση ως προς την ανάκτηση πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις του σημείου 8.2.
English: Alternatively, a calibration curve prepared from at least four reference samples (see point 8.2.4: one matrix blank, plus three reference samples at 0,5 ×, 1,0 × and 2,0 × the level of interest) around the level of interest may be used, eliminating the need to correct for blank and recovery.
Greek: Εναλλακτικά μπορεί να χρησιμοποιείται μια καμπύλη βαθμονόμησης που χαράσσεται με τη βοήθεια τουλάχιστον 4 δειγμάτων αναφοράς κοντά στο επίπεδο που ενδιαφέρει (βλέπε σημείο 8.2.4: ένα τυφλό δείγμα μήτρας, συν τρία δείγματα αναφοράς με επίπεδα 0,5, 1,0 και 2,0 φορές το επίπεδο που ενδιαφέρει), με αποτέλεσμα να μην υπάρχει πλέον ανάγκη για διόρθωση ως προς το τυφλό και την ανάκτηση.
English: In this case, the test response corresponding to 2/3 of the maximum level (see point 8.3) may be calculated directly from these samples and used as cut-off value.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η απόκριση στη δοκιμή που αντιστοιχεί στα 2/3 του ανώτατου επιπέδου (βλέπε σημείο 8.3) μπορεί να υπολογιστεί απευθείας από τα δείγματα αυτά και να χρησιμοποιηθεί ως τιμή αποκοπής.
English: For checking of samples exceeding the action thresholds, an appropriate percentage of these action thresholds would suit as cut-off value.
Greek: Για τον έλεγχο των δειγμάτων που υπερβαίνουν τα όρια ανάληψης δράσης, ως τιμή αποκοπής θα μπορούσε κάλλιστα να ληφθεί ένα κατάλληλο ποσοστό αυτών των ορίων ανάληψης δράσης.
English: Separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs
Greek: Χωριστός προσδιορισμός των PCDD/PCDF και των παρόμοιων με διοξίνες PCB
English: Extracts may be split into fractions containing PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs, allowing a separate indication of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCB TEQ levels (in BEQ).
Greek: Τα εκχυλίσματα μπορούν να διαιρούνται σε μέρη που περιέχουν τα PCDD/PCDF και τα παρόμοια με διοξίνες PCB, έτσι ώστε να αναφέρονται χωριστά τα επίπεδα TEQ (σε BEQ) των PCDD/PCDF και των παρόμοιων με διοξίνες PCB.
English: A PCB 126 standard calibration curve shall preferentially be used to evaluate results for the fraction containing dioxin-like PCBs.
Greek: Για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων για το μέρος που περιέχει τα παρόμοια με διοξίνες PCB χρησιμοποιείται, κατά προτίμηση, η πρότυπη καμπύλη βαθμονόμησης με PCB 126.
English: Bioassay apparent recoveries
Greek: Φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας
English: The “bioassay apparent recovery” shall be calculated from suitable reference samples with representative congener patterns around the level of interest and expressed as percentage of the BEQ level in comparison to the TEQ level.
Greek: Η φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας υπολογίζεται από κατάλληλα δείγματα αναφοράς, με αντιπροσωπευτικά προφίλ συγγενών ουσιών κοντά στο επίπεδο που ενδιαφέρει, και εκφράζεται ως ποσοστό του επιπέδου BEQ σε σύγκριση με το επίπεδο TEQ.
English: Depending on the type of assay and TEFs used, the differences between TEF and REP factors for dioxin-like PCBs can cause low apparent recoveries for dioxin-like PCBs in comparison to PCDD/PCDFs.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της δοκιμασίας και το σύστημα TEF που χρησιμοποιείται, οι διαφορές μεταξύ των συντελεστών TEF και REP για τα παρόμοια με διοξίνες PCB μπορούν να προκαλέσουν χαμηλά ποσοστά φαινόμενης ανάκτησης για τα παρόμοια με διοξίνες PCB σε σύγκριση με τα PCDD/PCDF. Επομένως, σε περίπτωση χωριστού προσδιορισμού των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB, η φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας είναι:
English: Therefore, if a separate determination of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs is performed, bioassay apparent recoveries shall be: for dioxin-like PCBs 25 % to 60 %, for PCDD/PCDFs 50 % to 130 % (ranges apply for the TCDD calibration curve).
Greek: για τα παρόμοια με διοξίνες PCB 25 % έως 60 % και για τα PCDD/PCDF 50 % έως 130 % (το εύρος αυτό ισχύει για την καμπύλη βαθμονόμησης με TCDD).
English: As the contribution of dioxin-like PCBs to the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs can vary between different matrices and samples, bioassay apparent recoveries for the sum of PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs reflect these ranges and shall be between 30 % and 130 %.
Greek: Επειδή η συμμετοχή των παρόμοιων με διοξίνες PCB στο άθροισμα των PCDD/F και των παρόμοιων με διοξίνες PCB μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των διαφορετικών μητρών δείγματος και δειγμάτων, η φαινόμενη ανάκτηση βιολογικής δοκιμασίας για το άθροισμα των PCDD/PCDF και των παρόμοιων με διοξίνες PCB αντανακλά αυτά τα πεδία τιμών και κυμαίνεται μεταξύ 30 % και 130 %.
English: Any implication of substantially revised TEF values for the Union legislation for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs requires the revision of these ranges.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αναθεώρησης των τιμών TEF για τη νομοθεσία της Ένωσης για τα PCDD/PCDF και τα παρόμοια με διοξίνες PCB επιβάλλεται η αναθεώρηση αυτών των πεδίων τιμών.
English: The loss of compounds during the clean-up shall be checked during validation.
Greek: Κατά την επικύρωση ελέγχεται η απώλεια ενώσεων κατά τη διάρκεια του καθαρισμού.
English: A blank sample spiked with a mixture of the different congeners shall be submitted to clean-up (at least n = 3) and the recovery and variability checked by GC/HRMS analysis.
Greek: Ένα τυφλό δείγμα εμβολιασμένο με μείγμα των διαφόρων συγγενών ουσιών υποβάλλεται σε καθαρισμό (n = 3 τουλάχιστον) και η ανάκτηση και μεταβλητότητα ελέγχονται με ανάλυση GC/HRMS.
English: The recovery shall be within 60 % to 120 % especially for congeners contributing more than 10 % to the TEQ-level in various mixtures.
Greek: Η ανάκτηση κυμαίνεται από 60 % έως 120 %, ιδίως για τις συγγενείς ουσίες που συμμετέχουν σε ποσοστό πάνω από 10 % στο επίπεδο TEQ σε διάφορα μείγματα.
English: When reporting BEQ levels, a reporting limit shall be determined from relevant matrix samples involving typical congener patterns, but not from the calibration curve of the standards due to low precision in the lower range of the curve.
Greek: Για την αναφορά επιπέδων BEQ, καθορίζεται ένα όριο δήλωσης από σχετικά δείγματα μήτρας που περιέχουν τυπικά προφίλ συγγενών ουσιών, αλλά όχι από την καμπύλη βαθμονόμησης των προτύπων, εξαιτίας της χαμηλής ακρίβειας στην κατώτερη περιοχή της καμπύλης.
English: Effects from extraction and clean-up shall be taken into account.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επιδράσεις της εκχύλισης και του καθαρισμού.
English: The reporting limit shall be set at least by a factor of 3 above the procedure blanks.
Greek: Το όριο δήλωσης πρέπει να ορίζεται τουλάχιστον σε επίπεδο τριπλάσιο εκείνου των τυφλών δειγμάτων διαδικασίας.
English: Reference samples shall represent sample matrix, congener patterns and concentration ranges for PCDD/PCDFs and dioxin-like PCBs around the level of interest.
Greek: Τα δείγματα αναφοράς αντιπροσωπεύουν τη μήτρα του δείγματος, τα προφίλ συγγενών ουσιών και το εύρος συγκεντρώσεων για τα PCDD/PCDF και τα παρόμοια με διοξίνες PCB κοντά στο επίπεδο που ενδιαφέρει.
English: A matrix blank, and where it is not possible, a procedure blank, and a reference sample at the level of interest shall be included in each test series.
Greek: Σε κάθε σειρά δοκιμών πρέπει να περιλαμβάνονται ένα τυφλό δείγμα μήτρας και, εάν αυτό δεν είναι δυνατό, ένα τυφλό δείγμα διαδικασίας και ένα δείγμα αναφοράς στο επίπεδο που ενδιαφέρει.
English: These samples shall be extracted and tested at the same time under identical conditions.
Greek: Αυτά τα δείγματα πρέπει να υποβάλλονται σε εκχύλιση και δοκιμή ταυτόχρονα και υπό τις ίδιες συνθήκες.
English: The reference sample shall show a clearly elevated response in comparison to the blank sample, thus ensuring the suitability of the test.
Greek: Το δείγμα αναφοράς πρέπει να παρουσιάζει μια σαφώς υψηλότερη απόκριση σε σύγκριση με το τυφλό δείγμα, ώστε να εξασφαλίζεται η καταλληλότητα της δοκιμής.
English: These samples may be used for blank and recovery corrections.
Greek: Αυτά τα δείγματα μπορούν να χρησιμοποιούνται για διόρθωση ως προς το τυφλό και την ανάκτηση.
English: Reference samples chosen to perform a recovery correction shall be representative for the test samples, meaning that congener patterns may not lead to an underestimation of levels.
Greek: Τα δείγματα αναφοράς που επιλέγονται για τη διόρθωση ως προς την ανάκτηση είναι αντιπροσωπευτικά των δειγμάτων της δοκιμής, πράγμα που σημαίνει ότι τα προφίλ των συγγενών ουσιών δεν μπορούν να οδηγήσουν σε υποτίμηση των επιπέδων.
English: Extra reference samples at e.g. 0,5 × and 2 × the level of interest may be included to demonstrate the proper performance of the test in the range of interest for the control of the level of interest.
Greek: Μπορούν να συμπεριλαμβάνονται επιπλέον δείγματα αναφοράς με συγκέντρωση π.χ. 0,5 φορά και 2 φορές το επίπεδο που ενδιαφέρει, ώστε να αποδεικνύεται η κατάλληλη επίδοση της δοκιμής στο πεδίο τιμών που ενδιαφέρει για τον έλεγχο του επιπέδου που ενδιαφέρει.
English: Combined, these samples may be used for calculating the BEQ levels in test samples (see point 8.1.2.2).
Greek: Αυτά τα δείγματα, συνδυασμένα, μπορούν να χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό των επιπέδων BEQ στα δείγματα δοκιμών (βλέπε σημείο 8.1.2.2).
English: They are represented by the lower end-point of the distribution of bioanalytical results (corrected for blank and recovery) corresponding to the GC/HRMS decision limit based on a 95 % level of confidence, implying a false-compliant rate < 5 %, and on a RSDR < 25 %.
Greek: Αντιπροσωπεύονται από το κατώτερο άκρο της κατανομής των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων (διορθωμένων ως προς το τυφλό και την ανάκτηση) το οποίο αντιστοιχεί στο όριο απόφασης της GC/HRMS με διάστημα εμπιστοσύνης 95 %, δηλαδή με ποσοστό ψευδοσυμμορφούμενων αποτελεσμάτων < 5 %, και RSDR < 25 %.
English: The GC/HRMS decision limit is the maximum level, taking into account the measurement uncertainty.
Greek: Το όριο απόφασης της GC/HRMS είναι το ανώτατο επίπεδο, λαμβανομένης υπόψη της αβεβαιότητας των μετρήσεων.
English: The cut-off value (in BEQ) may be calculated in accordance with one of the approaches set out in points 8.3.1, 8.3.2 and 8.3.3 (see Figure 1):
Greek: Η τιμή αποκοπής (σε BEQ) μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με μία από τις προσεγγίσεις που καθορίζονται στα σημεία 8.3.1, 8.3.2 και 8.3.3 (βλέπε σχήμα 1):
English: Use of the lower band of the 95 % prediction interval at the GC/HRMS decision limit:
Greek: Χρήση της χαμηλότερης περιοχής του διαστήματος πρόβλεψης 95 % στο όριο απόφασης της GC/HRMS
English: BEQ corresponding to the GC/HRMS decision limit, being the maximum level including measurement uncertainty
Greek: το BEQ που αντιστοιχεί στο όριο απόφασης της GC/HRMS και είναι το ανώτατο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένης της αβεβαιότητας των μετρήσεων
English: Student factor (α = 5 %, f = degrees of freedom, single-sided)
Greek: ο συντελεστής student (α = 5 %, f = βαθμοί ελευθερίας, μονόπλευρος έλεγχος)
English: GC/HRMS sample concentration (in TEQ) of calibration point i
Greek: συγκέντρωση του δείγματος της GC/HRMS (σε TEQ) του σημείου βαθμονόμησης i
English: Calculation from bioanalytical results (corrected for blank and recovery) of multiple analyses of samples (n ≥ 6) contaminated at the GC/HRMS decision limit, as the lower end-point of the data distribution at the corresponding mean BEQ value:
Greek: Υπολογισμός από βιοαναλυτικά αποτελέσματα (διορθωμένα ως προς το τυφλό και την ανάκτηση) πολλαπλής ανάλυσης (n ≥ 6) δειγμάτων μολυσμένων σε επίπεδο ίσο με το όριο απόφασης της GC/HRMS, ως το κατώτερο άκρο της κατανομής των δεδομένων στην αντίστοιχη μέση τιμή BEQ:
English: standard deviation of bioassay results at BEQDL, measured under within-laboratory reproducibility conditions
Greek: τυπική απόκλιση των αποτελεσμάτων βιολογικής δοκιμασία στο BEQDL, μετρούμενη υπό συνθήκες ενδοεργαστηριακής επαναληψιμότητας
English: Calculation as mean value of bioanalytical results (in BEQ, corrected for blank and recovery) from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at 2/3 the level of interest, based on the observation that this level will be around the cut-off value determined under point 8.3.1 or point 8.3.2:
Greek: Υπολογισμός ως μέση τιμή των βιοαναλυτικών αποτελεσμάτων (σε BEQ, με διόρθωση ως προς το τυφλό και την ανάκτηση) από πολλαπλή ανάλυση (n ≥ 6) δειγμάτων μολυσμένων σε επίπεδο ίσο με τα 2/3 του επιπέδου που ενδιαφέρει· αυτή η διαδικασία βασίζεται στην παρατήρηση ότι αυτό το επίπεδο θα είναι περίπου η τιμή αποκοπής που προσδιορίζεται στο σημείο 8.3.1 ή 8.3.2:
English: Calculation of cut-off values based on a 95 % level of confidence implying a false-compliant rate < 5 %, and a RSDR < 25 %: 1. from the lower band of the 95 % prediction interval at the HRGC/HRMS decision limit; 2. from multiple analysis of samples (n ≥ 6) contaminated at the HRGC/HRMS decision limit as the lower end-point of the data distribution (represented in the figure by a bell-shaped curve) at the corresponding mean BEQ value.
Greek: Υπολογισμός των τιμών αποκοπής με διάστημα εμπιστοσύνης 95 %, δηλαδή με ποσοστό ψευδοσυμμορφούμενων αποτελεσμάτων < 5 % και RSDR < 25 %: 1. από τη χαμηλότερη περιοχή του διαστήματος πρόβλεψης 95 % στο όριο απόφασης της HRGC/HRMS, 2. από πολλαπλή ανάλυση (n ≥ 6) δειγμάτων μολυσμένων σε επίπεδο ίσο με το όριο απόφασης της HRGC/HRMS, ως το κατώτερο άκρο της κατανομής των δεδομένων (που παριστάνεται στο γράφημα με κωδωνοειδή καμπύλη) στην αντίστοιχη μέση τιμή BEQ.
English: Bioanalytical results (BEQ)
Greek: Βιοαναλυτικά αποτελέσματα (BEQ)
English: BEQAction Level
Greek: BEQΕπίπεδο ανάληψης δράσης
English: Regression Line with 95 %-Prediction Interval
Greek: Καμπήλη παλινδρόμησης με διάστημα πρόβλεψης 95 %
English: Action Level
Greek: Επίπεδο ανάληψης δράσης
English: HRGC/HRMS Results (TEQ)
Greek: Αποτελέσματα HRGC/HRMS (TEQ)
English: Restrictions to cut-off values:
Greek: Περιορισμοί στις τιμές αποκοπής:
English: BEQ-based cut-off values calculated from the RSDR achieved during validation using a limited number of samples with different matrix/congener patterns may be higher than the TEQ-based levels of interest due to a better precision than attainable in routine when an unknown spectrum of possible congener patterns has to be controlled.
Greek: Οι τιμές αποκοπής βάσει των BEQ που υπολογίζονται από την RSDR, η οποία επιτυγχάνεται κατά την επικύρωση με τη χρήση περιορισμένου αριθμού δειγμάτων με διαφορετικές μήτρες/προφίλ συγγενών ουσιών, μπορεί να είναι υψηλότερες από τα επίπεδα ενδιαφέροντος βάσει των TEQ, λόγω μεγαλύτερης ακρίβειας από εκείνη που επιτυγχάνεται στις αναλύσεις ρουτίνας όταν πρέπει να ελεγχθεί ένα άγνωστο φάσμα πιθανών προφίλ συγγενών ουσιών.
English: In such cases, cut-off values shall be calculated from an RSDR = 25 %, or two thirds of the level of interest shall be preferred.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις οι τιμές αποκοπής υπολογίζονται από μια RSDR = 25 % ή προτιμώνται τα δύο τρίτα του επιπέδου που ενδιαφέρει.
English: Tests on the repeatability of bioanalytical methods shall be carried out to obtain information on the standard deviation within and between test series.
Greek: Εκτελούνται δοκιμές για την επαναληψιμότητα των βιοαναλυτικών μεθόδων προκειμένου να αντλούνται πληροφορίες σχετικά με την τυπική απόκλιση στα πλαίσια μιας σειράς δοκιμών.
English: As part of the validation process, the test shall be shown to discriminate between a blank sample and a level at the cut-off value, allowing the identification of samples above the corresponding cut-off value (see point 8.1.2).
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας επικύρωσης, πρέπει να αποδεικνύεται ότι η δοκιμή μπορεί να κάνει διάκριση μεταξύ ενός τυφλού δείγματος και ενός επιπέδου ίσου με την τιμή αποκοπής, επιτρέποντας έτσι την ταυτοποίηση των δειγμάτων που υπερβαίνουν την αντίστοιχη τιμή αποκοπής (βλέπε σημείο 8.1.2).
English: Target compounds, possible interferences and maximum tolerable blank levels shall be defined.
Greek: Πρέπει να καθορίζονται οι στοχευόμενες ενώσεις, οι πιθανές παρεμποδίσεις και τα μέγιστα ανεκτά επίπεδα τυφλού.
English: The percent standard deviation in the response or concentration calculated from the response (only possible in working range) of a triplicate determination of a sample extract may not be above 15 %.
Greek: Η επί τοις εκατό τυπική απόκλιση της απόκρισης ή της συγκέντρωσης, που υπολογίζεται με βάση την απόκριση (είναι δυνατόν μόνο στο πεδίο τιμών εργασίας) σε τριπλό προσδιορισμό με εκχύλισμα δείγματος, δεν πρέπει να υπερβαίνει το 15 %.
English: The uncorrected results of the reference sample(s) expressed in BEQ (blank and level of interest) shall be used for evaluation of the performance of the bioanalytical method over a constant time period.
Greek: Τα μη διορθωμένα αποτελέσματα για το δείγμα/τα δείγματα αναφοράς, σε BEQ (τυφλό και επίπεδο που ενδιαφέρει), χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της επίδοσης της βιοαναλυτικής μεθόδου για μια σταθερή περίοδο.