geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Where the reference authority is the Agency, Article 9(1) and (2) and Article 34(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the opinion referred to in paragraph 4.
Greek: Όταν η αρχή αναφοράς είναι ο Οργανισμός, για τη γνώμη που αναφέρεται στην παράγραφο 4 εφαρμόζονται το άρθρο 9 παράγραφοι 1 και 2 και το άρθρο 34 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The Agency’s opinion on the application shall be transmitted to the applicant and the Member States, together with the assessment report.
Greek: Η γνώμη του Οργανισμού σχετικά με την αίτηση διαβιβάζεται στον αιτούντα και στα κράτη μέλη, μαζί με την έκθεση αξιολόγησης.
English: Where the outcome of the assessment is favourable and the variation affects the terms of the Commission decision granting the marketing authorisation, the Agency shall also transmit to the Commission its opinion and the grounds for its opinion as well as the revised versions of the documents referred in Article 9(4) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Όταν το αποτέλεσμα της αξιολόγησης είναι θετικό και η τροποποίηση επηρεάζει τους όρους της απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός διαβιβάζει επίσης στην Επιτροπή τη γνώμη του και την αιτιολόγησή της, καθώς και τις αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: Where the Agency issues a favourable opinion, the following shall apply:
Greek: Όταν ο Οργανισμός εκδίδει θετική γνώμη, εφαρμόζονται τα εξής:
English: if the opinion recommends the variation to the terms of a Commission decision granting the marketing authorisation, the Commission shall, having regard to the final opinion and within the time limits foreseen in Article 23(1a), amend the decision(s) accordingly, provided that the revised versions of the documents referred to in Article 9(4) or Article 34(4) of Regulation (EC) No 726/2004 have been received.
Greek: αν η γνώμη συνιστά την τροποποίηση των όρων απόφασης της Επιτροπής για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή, έχοντας υπόψη την τελική γνώμη και εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α, τροποποιεί την απόφαση αναλόγως, με τον όρο ότι οι αναθεωρημένες εκδόσεις των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 ή στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 έχουν παραληφθεί.
English: The Community Register of Medicinal Products provided for in Article 13(1) and Article 38(1) of Regulation (EC) No 726/2004 shall be updated accordingly;
Greek: Το κοινοτικό μητρώο φαρμάκων που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 38 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 επικαιροποιείται αναλόγως·
English: the Member States concerned shall, within 60 days following receipt of the final opinion of the Agency, approve that final opinion, inform the Agency thereof and, where necessary, amend the marketing authorisations concerned accordingly, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.
Greek: τα οικεία κράτη μέλη, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της τελικής γνώμης του Οργανισμού, εγκρίνουν την εν λόγω τελική γνώμη, ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά και, αν είναι αναγκαίο, τροποποιούν τις οικείες άδειες κυκλοφορίας αναλόγως, με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη.
English: it shall send its opinion to the holder and to all relevant authorities;
Greek: αποστέλλει τη γνώμη της στον κάτοχο και σε όλες τις οικείες αρχές·
English: without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion and inform the reference authority;
Greek: με την επιφύλαξη του άρθρου 13 και εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης, οι οικείες αρχές εγκρίνουν την εν λόγω γνώμη και ενημερώνουν την αρχή αναφοράς·
English: the concerned marketing authorisations shall be amended accordingly within 30 days following the approval of the opinion, provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
Greek: οι οικείες άδειες κυκλοφορίας τροποποιούνται αναλόγως εντός 30 ημερών από την έγκριση της γνώμης, με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη.»·
English: Where harmonisation of a section of the summary of product characteristics of a purely national marketing authorisation has been achieved through a worksharing procedure, any subsequent variation submission affecting the harmonised section shall be transmitted simultaneously to all Member States concerned.’;
Greek: Όταν η εναρμόνιση ενός τμήματος της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος αμιγώς εθνικής άδειας κυκλοφορίας έχει επιτευχθεί μέσω της διαδικασίας συνεργασίας, κάθε μεταγενέστερη αίτηση τροποποίησης που επηρεάζει το εναρμονισμένο τμήμα διαβιβάζεται ταυτόχρονα σε όλα τα οικεία κράτη μέλη.».
English: By way of derogation from Chapters I, II, IIa and III, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Union in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council, the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Greek: Κατά παρέκκλιση από τα κεφάλαια I, II, ΙΙα και III, όταν διαπιστώνεται δεόντως πανδημία ανθρώπινης γρίπης από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή από την Ένωση στο πλαίσιο της απόφασης 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, οι οικείες αρχές ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορούν, κατ’ εξαίρεση και προσωρινά, να κάνουν δεκτή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της ανθρώπινης γρίπης, αν λείπουν ορισμένα μη κλινικά ή κλινικά στοιχεία.
English: Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Greek: Όταν, σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση ή, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, αν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, ο κάτοχος εφαρμόζει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας με δική του πρωτοβουλία, ενημερώνει αμέσως όλες τις οικείες αρχές και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, τον Οργανισμό.
English: If the relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency has not raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.’;
Greek: Αν η οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός δεν προβάλουν αντιρρήσεις εντός 24 ωρών από την παραλαβή αυτής της πληροφορίας, οι επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας θεωρείται ότι γίνονται δεκτοί.».
English: Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and IIa shall be made:
Greek: Η τροποποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, τροποποίηση η οποία προκύπτει από τις διαδικασίες που προβλέπονται στα κεφάλαια II και ΙΙα, πραγματοποιείται:
English: in the case of major variations of type II, within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned;
Greek: στην περίπτωση μείζονος σημασίας τροποποιήσεων τύπου II, εντός δύο μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 13ε στοιχείο α), με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη·
English: in the other cases, within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 13e(a), provided that the documents necessary for the amendment of the marketing authorisation have been transmitted to the Member States concerned.’;
Greek: στις άλλες περιπτώσεις, εντός έξι μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 13ε στοιχείο α), με την προϋπόθεση ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν διαβιβαστεί στα οικεία κράτη μέλη.»·
English: Amendments to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapter III shall be made:
Greek: Η τροποποίηση της απόφασης για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, τροποποίηση η οποία προκύπτει από τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο III, πραγματοποιείται:
English: within two months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) for the following variations:
Greek: εντός δύο μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ) για τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
English: variations related to the addition of a non-food producing target species or the modification of an existing one for veterinary medicinal products;
Greek: τροποποιήσεις σχετικά με την προσθήκη μη τροφοπαραγωγικού είδους-στόχου ή την τροποποίηση υφιστάμενου είδους για τα κτηνιατρικά φάρμακα·
English: variations concerning the replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine;
Greek: τροποποιήσεις που αφορούν την αντικατάσταση ή την προσθήκη οροτύπου, στελέχους, αντιγόνου ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών ή αντιγόνων για κτηνιατρικό εμβόλιο·
English: variations related to changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
Greek: τροποποιήσεις που αφορούν αλλαγές στη δραστική ουσία εποχικού, προπανδημικού ή πανδημικού εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης·
English: other type II variations that are intended to implement changes to the decision granting the marketing authorisation due to a significant public health concern or significant animal health or environmental concern in the case of veterinary medicinal products;
Greek: άλλες τροποποιήσεις τύπου II οι οποίες στοχεύουν στην εφαρμογή αλλαγών στην απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας λόγω σημαντικής ανησυχίας για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, όταν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα·
English: within 12 months following receipt of the information referred to in Article 17(1)(c) in the other cases.
Greek: εντός δώδεκα μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), στις υπόλοιπες περιπτώσεις.
English: The Agency shall determine the variations referred to in point (a)(viii) and provide reasons for such determination.’;
Greek: Ο Οργανισμός προσδιορίζει τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο στοιχείο α) σημείο viii) και αναφέρει τους λόγους αυτού του προσδιορισμού.»·
English: Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, IIa, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.’;
Greek: Όταν η απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας τροποποιείται ως αποτέλεσμα διαδικασίας προβλεπόμενης στα κεφάλαια II, ΙΙα, III και IV, η οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή κοινοποιούν αμέσως την τροποποιημένη απόφαση στον κάτοχο.».
English: the following Article 23a is inserted after Article 23:
Greek: Μετά το άρθρο 23 παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 23α:
English: The statement indicating compliance with the agreed completed paediatric investigation plan provided for under Article 28(3) of Regulation (EC) No 1901/2006 shall be included within the technical dossier of the marketing authorisation.
Greek: Στον τεχνικό φάκελο της άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνεται η δήλωση που βεβαιώνει συμμόρφωση με το εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας το οποίο προβλέπεται στο άρθρο 28 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
English: The relevant authority shall provide the holder with a confirmation that the statement is included in the technical dossier within 30 days after the relevant assessment has been concluded.’;
Greek: Η οικεία αρχή επιβεβαιώνει στον κάτοχο ότι η δήλωση περιλαμβάνεται στον τεχνικό φάκελο εντός 30 ημερών μετά την ολοκλήρωση της σχετικής αξιολόγησης.».
English: Minor variations of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8, 13a and 14.
Greek: Οι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA μπορούν να εφαρμόζονται ανά πάσα στιγμή πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 8, 13α και 14.
English: Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a), 13e(a), and 17(1)(a).
Greek: Όταν απορρίπτεται κοινοποίηση σχετικά με μία ή περισσότερες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA, ο κάτοχος παύει να εφαρμόζει την (τις) οικεία(-ες) τροποποίηση(-ήσεις) αμέσως μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α), στο άρθρο 13ε στοιχείο α) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο α).
English: Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
Greek: Οι ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB μπορούν να εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
Greek: για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο II, αφού η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ενημερώσει τον κάτοχο ότι έκανε δεκτή την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 9, ή αφού η κοινοποίηση θεωρηθεί ότι έγινε δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2·
English: for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the relevant authority has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 13b, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 13b(2);
Greek: για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙα, αφού η οικεία αρχή ενημερώσει τον κάτοχο ότι έκανε δεκτή την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 13β, ή αφού η κοινοποίηση θεωρηθεί ότι έγινε δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 13β παράγραφος 2·
English: for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
Greek: για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο III, αφού ο Οργανισμός ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνώμη του για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 15 είναι θετική, ή αφού η εν λόγω γνώμη θεωρηθεί θετική σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2·
English: for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable.
Greek: για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 20, αφού η αρχή αναφοράς ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνώμη της είναι θετική.
English: Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
Greek: Οι μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter II, 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned.
Greek: για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο II, 30 ημέρες μετά την ενημέρωση του κατόχου από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι η τροποποίηση έγινε δεκτή από την εν λόγω αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10, με τον όρο ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν προσκομιστεί στα οικεία κράτη μέλη.
English: Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted;
Greek: Σε περίπτωση που έχει κινηθεί διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το άρθρο 13, ο κάτοχος δεν εφαρμόζει την τροποποίηση έως ότου η διαδικασία διαιτησίας καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποίηση γίνεται δεκτή·
English: for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter IIa, after the competent authority has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 13c;
Greek: για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο ΙΙα, αφού η αρμόδια αρχή ενημερώσει τον κάτοχο ότι η τροποποίηση έγινε δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 13γ·
English: for variations submitted in accordance with the procedures laid down in Chapter III, after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 16 is favourable, unless the variation is one referred to in Article 23(1a)(a).
Greek: για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο III, αφού ο Οργανισμός ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνώμη του για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 16 είναι θετική, εκτός αν η τροποποίηση εμπίπτει σε αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α).
English: Variations referred to in Article 23(1a)(a) may only be implemented after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder thereof;
Greek: Οι τροποποιήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α) μπορούν να εφαρμοστούν μόνο αφού η Επιτροπή τροποποιήσει την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και ενημερώσει τον κάτοχο σχετικά·
English: for variations submitted in accordance with the procedure laid down in Article 20, 30 days after the reference authority has informed the holder that its opinion is favourable, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned; unless an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or unless the procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a).
Greek: για τροποποιήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 20, 30 ημέρες μετά την ενημέρωση του κατόχου από την αρχή αναφοράς ότι η γνώμη της είναι θετική, με τον όρο ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν προσκομιστεί στα οικεία κράτη μέλη, εκτός αν έχει κινηθεί διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το άρθρο 13, ή η διαδικασία αφορά τροποποίηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α).
English: Where an arbitration procedure has been initiated in accordance with Article 13, or where the worksharing procedure concerns a variation to a centralised marketing authorisation as referred to in Article 23(1a)(a), the holder shall not implement the variation until the arbitration procedure has concluded that the variation is accepted, or until the Commission Decision amending the decision granting the marketing authorisation has been adopted.
Greek: Σε περίπτωση που έχει κινηθεί διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το άρθρο 13, ή όταν η διαδικασία συνεργασίας αφορά τροποποίηση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1α στοιχείο α), ο κάτοχος δεν εφαρμόζει την τροποποίηση έως ότου η διαδικασία διαιτησίας καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η τροποποίηση γίνεται δεκτή, ή έως ότου εκδοθεί η απόφαση της Επιτροπής για την τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
English: An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation and notified the holder accordingly.
Greek: Η επέκταση μπορεί να εφαρμοστεί μόνο αφού η οικεία αρχή ή, στην περίπτωση επέκτασης κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή έχουν τροποποιήσει την απόφαση για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και έχουν ενημερώσει τον κάτοχο σχετικά.
English: Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency.
Greek: Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την οικεία αρχή και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, από τον Οργανισμό.
English: By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.’;
Greek: Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας σχετικά με άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις άλλες οικείες αρχές.».
English: the title of Annex III is replaced by the following:
Greek: Ο τίτλος του παραρτήματος III αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘Cases for grouping variations referred to in Article 7(2)(b) and Article 13d(2)(b)’;
Greek: «Περιπτώσεις ομαδοποίησης τροποποιήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο β) και στο άρθρο 13δ παράγραφος 2 στοιχείο β)».
English: the following Article 24a is inserted after Article 24:
Greek: Μετά το άρθρο 24, παρεμβάλλεται το ακόλουθο άρθρο 24α:
English: Application of national provisions on variations to purely national marketing authorisations
Greek: Εφαρμογή των εθνικών διατάξεων σχετικά με τις τροποποιήσεις σε αμιγώς εθνικές άδειες κυκλοφορίας
English: Member States that, in accordance with Article 23b(4) of Directive 2001/83/EC, may continue to apply their national provisions on variations to certain purely national marketing authorisations are listed in Annex VI to this Regulation.’;
Greek: Τα κράτη μέλη τα οποία, σύμφωνα με το άρθρο 23β παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μπορούν να εξακολουθήσουν να εφαρμόζουν τις εθνικές τους διατάξεις όσον αφορά τις τροποποιήσεις ορισμένων αμιγώς εθνικών αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα VI του παρόντος κανονισμού.».
English: the Annex set out in the Annex to this Regulation is added.
Greek: Προστίθεται το παράρτημα που προβλέπεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.