geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Member States shall regularly verify that those bodies maintain the required up-to-date knowledge and expertise.
Greek: Τα κράτη μέλη επαληθεύουν τακτικά ότι οι εν λόγω οργανισμοί εξακολουθούν να διαθέτουν τις απαιτούμενες σύγχρονες γνώσεις και εμπειρογνωμοσύνη.
English: Where, on the basis of that verification, it is necessary for a Member State to amend the tasks of a notified body, that Member State shall notify the Commission and the other Member States accordingly.
Greek: Εάν βάσει της επαλήθευσης αυτής, ένα κράτος μέλος χρειάζεται να τροποποιήσει τα καθήκοντα ενός κοινοποιημένου οργανισμού, το εν λόγω κράτος μέλος ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη.
English: The Member States shall inform the Commission and the other Member States regarding the outcome of the verification referred to in the first sentence of paragraph 1 by 28 February 2013.
Greek: Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη όσον αφορά το αποτέλεσμα της επαλήθευσης η οποία αναφέρεται στην πρώτη περίοδο της παραγράφου 1 έως τις 28 Φεβρουαρίου 2013.
English: Conformity assessment procedures for medical devices referred to in Article 1(1) shall include the evaluation of compliance of the devices with the essential requirements of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Greek: Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 περιλαμβάνουν την αξιολόγηση της συμμόρφωσης των εν λόγω προϊόντων με τις ουσιώδεις απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, αντίστοιχα, καθώς και των ειδικών απαιτήσεων που προβλέπονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
English: Notified bodies shall assess the documentation submitted by the manufacturer to verify that the benefits of the device outweigh the residual risks.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί αξιολογούν την τεκμηρίωση που υποβάλλει ο κατασκευαστής για να επαληθεύουν ότι τα οφέλη του προϊόντος αντισταθμίζουν τους υπολειπόμενους κινδύνους.
English: Particular account shall be taken of:
Greek: Λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη τα ακόλουθα:
English: the justification for the use of animal tissues or derivatives, taking into consideration lower risk tissues or synthetic alternatives;
Greek: η αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους, λαμβανομένων υπόψη των ιστών χαμηλότερου κινδύνου ή των συνθετικών εναλλακτικών ιστών·
English: the results of elimination and inactivation studies or results of the analysis of relevant literature;
Greek: τα αποτελέσματα μελετών διάθεσης και αδρανοποίησης ή τα αποτελέσματα της ανάλυσης της σχετικής βιβλιογραφίας·
English: the manufacturer’s control of the sources of raw materials, finished products, production process, testing, and subcontractors;
Greek: οι διαδικασίες ελέγχου που ακολουθεί ο κατασκευαστής για τις πηγές των πρώτων υλών, τα τελικά προϊόντα, τις δοκιμές και τους υπεργολάβους·
English: the need to audit matters related to the sourcing and processing of animal tissues and derivatives, processes to eliminate or inactivate pathogens, including those activities carried out by suppliers.
Greek: η ανάγκη διενέργειας ελέγχων για τα θέματα που σχετίζονται με την προέλευση και τη μεταποίηση των ζωικών ιστών και των παραγώγων τους, με τις διαδικασίες διάθεσης ή αδρανοποίησης παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των δραστηριοτήτων που διεξάγονται από προμηθευτές.
English: Notified bodies shall, during the evaluation of the risk analysis and risk management in the framework of the conformity assessment procedure, take account of the TSE certificate of suitability issued by the European Directorate for the Quality of Medicines, hereinafter ‘TSE certificate of suitability’, for starting materials, where available.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, κατά την αξιολόγηση του συστήματος ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης, λαμβάνουν υπόψη το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που εκδίδεται από την ευρωπαϊκή διεύθυνση για την ποιότητα των φαρμάκων (εφεξής: «πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ») όσον αφορά τα υλικά εκκίνησης, όταν υπάρχει.
English: Where additional information is necessary to assess the suitability of the starting material for a given medical device, notified bodies may require submission of additional information to allow the evaluation as set out in paragraphs 1 and 2.
Greek: Εάν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να αξιολογηθεί η καταλληλότητα του υλικού εκκίνησης για ένα συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί μπορούν να απαιτούν την υποβολή πρόσθετων πληροφοριών για να επιτραπεί η αξιολόγηση όπως ορίζεται στις παραγράφους 1 και 2.
English: Before issuing an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate, the notified bodies shall, through their competent authority, hereinafter ‘coordinating competent authority’, inform the competent authorities of the other Member States and the Commission of their assessment carried out pursuant to paragraph 2 by means of a summary evaluation report in accordance with Annex II to this Regulation.
Greek: Πριν εκδώσουν πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, μέσω της αρμόδιας αρχής τους, εφεξής «η συντονίζουσα αρμόδια αρχή», ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και την Επιτροπή σχετικά με την αξιολόγηση που διεξήγαγαν βάσει της παραγράφου 2, με περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
English: The competent authorities of the Member States may submit comments on the summary evaluation report referred to in paragraph 4 within the following deadlines:
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να υποβάλλουν παρατηρήσεις σχετικά με την περίληψη της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, εντός των ακόλουθων προθεσμιών:
English: in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability as referred to in paragraph 3 has been submitted, within four weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4;
Greek: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία έχει υποβληθεί το πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ που αναφέρεται στην παράγραφο 3, εντός τεσσάρων εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4·
English: in relation to medical devices using starting materials for which a TSE certificate of suitability has not been submitted, within 12 weeks from the date on which the notified body informed the coordinating competent authority pursuant to paragraph 4.
Greek: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούν υλικά εκκίνησης για τα οποία δεν έχει υποβληθεί πιστοποιητικό καταλληλότητας ΜΣΕ, εντός δώδεκα εβδομάδων από την ημερομηνία κατά την οποία ο κοινοποιημένος οργανισμός ενημέρωσε τη συντονίζουσα αρμόδια αρχή βάσει της παραγράφου 4.
English: The competent authorities of the Member States and the Commission may agree on shortening the time periods set out in points (a) and (b).
Greek: Κατόπιν συμφωνίας των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και της Επιτροπής, οι προθεσμίες που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β) μπορούν να συντομευθούν.
English: The notified bodies shall give due consideration to any comments received in accordance with paragraph 5.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί εξετάζουν με τη δέουσα προσοχή τις τυχόν παρατηρήσεις που λαμβάνουν σύμφωνα με την παράγραφο 5.
English: They shall convey an explanation as regards this consideration, including any due justification not to take account of one or more of the comments received, and their final decisions to the coordinating competent authority, which shall then make these available to the Commission and the competent authorities from which comments were received.
Greek: Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί κοινοποιούν επεξήγηση της προαναφερόμενης εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης τυχόν αιτιολόγησης όσον αφορά τη μη συνεκτίμηση μιας ή περισσότερων από τις υποβληθείσες παρατηρήσεις· κοινοποιούν επίσης τις τελικές τους αποφάσεις στη συντονίζουσα αρμόδια αρχή, η οποία στη συνέχεια τις θέτει στη διάθεση της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών που υπέβαλαν παρατηρήσεις.
English: The manufacturer shall collect, evaluate and submit to the notified body information regarding changes with regard to the animal tissue or derivatives used for the device or with regard to the TSE risk in relation to the device.
Greek: Ο κατασκευαστής συλλέγει, αξιολογεί και υποβάλλει στον κοινοποιημένο οργανισμό πληροφορίες σχετικά με αλλαγές που αφορούν τον ζωικό ιστό ή τα παράγωγά του που χρησιμοποιούνται για το προϊόν, ή όσον αφορά τον κίνδυνο ΜΣΕ σε σχέση με το προϊόν.
English: Where such information leads to an increase of the overall TSE risk, the provisions of paragraphs 1-6 are applicable.
Greek: Όπου οι εν λόγω πληροφορίες συνεπάγονται αύξηση του συνολικού κινδύνου ΜΣΕ, εφαρμόζονται οι διατάξεις των παραγράφων 1 έως 6.
English: Without prejudice to Article 7(2), Member States shall take all necessary steps to ensure that medical devices referred to in Article 1(1) are placed on the market and/or put into service only if they comply with the provisions of Directive 90/385/EEC or Directive 93/42/EEC, respectively, and the particular requirements laid down in this Regulation.
Greek: Με την επιφύλαξη του άρθρου 7 παράγραφος 2, τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 διατίθενται στην αγορά ή/και αρχίζουν να χρησιμοποιούνται μόνο αν συμμορφώνονται με τις διατάξεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και με τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
English: Holders of EC design-examination certificates or EC type-examination certificates issued before 29 August 2013 for active implantable medical devices referred to in Article 1(1) shall apply to their notified body for a complementary EC design-examination certificate or EC type-examination certificate attesting compliance with the particular requirements laid down in Annex I to this Regulation.
Greek: Οι κάτοχοι πιστοποιητικών εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικών εξέτασης τύπου ΕΚ που έχουν εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013 για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, ζητούν από τον κοινοποιημένο τους οργανισμό συμπληρωματικό πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ, που βεβαιώνει τη συμμόρφωση προς τις ειδικές απαιτήσεις οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
English: Until 29 August 2014, Member States shall accept the placing on the market and the putting into service of active implantable medical devices referred to in Article 1(1) which are covered by an EC design-examination certificate or an EC type-examination certificate issued before 29 August 2013.
Greek: Έως τις 29 Αυγούστου 2014, τα κράτη μέλη αποδέχονται τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη της χρήσης των ενεργών εμφυτεύσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και τα οποία καλύπτονται από πιστοποιητικό εξέτασης σχεδιασμού ΕΚ ή από πιστοποιητικό εξέτασης τύπου ΕΚ που έχει εκδοθεί πριν από τις 29 Αυγούστου 2013.
English: Directive 2003/32/EC is repealed with effect from 29 August 2013.
Greek: Η οδηγία 2003/32/ΕΚ καταργείται από τις 29 Αυγούστου 2013.
English: References to the repealed Directive are to be construed as references to this Regulation.
Greek: Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ως αναφορές στον παρόντα κανονισμό.
English: This Regulation enters into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Greek: Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: It shall apply from 29 August 2013 except for Article 4 which shall apply from the date of entry into force of this Regulation.
Greek: Εφαρμόζεται από τις 29 Αυγούστου 2013 εκτός από το άρθρο 4, το οποίο εφαρμόζεται από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
English: Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products (EMA/410/01 rev.3) (OJ C 73, 5.3.2011, p. 1).
Greek: Επεξηγηματικό σημείωμα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης ζωικών παραγόντων της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας μέσω φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (ΕΜΑ/410/01 αναθ. 3) (ΕΕ C 73 της 5.3.2011, σ. 1).
English: Justification for the use of animal tissues or derivatives
Greek: Αιτιολόγηση της χρήσης ζωικών ιστών ή παραγώγων τους
English: The manufacturer must justify, on the basis of his overall risk analysis and risk management strategy for a specific medical device, the decision to use animal tissues or derivatives, referred to in Article 1, (specifying animal species, tissues and sourcing) taking into account the clinical benefit, potential residual risk and suitable alternatives (such as lower risk tissues or synthetic alternatives).
Greek: Ο κατασκευαστής, με βάση τη γενική του στρατηγική για την ανάλυση και διαχείριση κινδύνων, πρέπει να δικαιολογεί για κάθε συγκεκριμένο ιατροτεχνολογικό προϊόν την απόφαση να χρησιμοποιήσει ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους, όπως αναφέρονται στο άρθρο 1 (διευκρινίζοντας τα ζωικά είδη, τους ιστούς και την προέλευση), λαμβάνοντας υπόψη το κλινικό όφελος, τους πιθανούς υπολειπόμενους κινδύνους και τις κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές (όπως ιστοί χαμηλότερου κινδύνου ή συνθετικοί εναλλακτικοί ιστοί).
English: Process of risk assessment
Greek: Διαδικασία εκτίμησης επικινδυνότητας:
English: In order to ensure a high level of protection for patients and users, the manufacturer of devices utilising animal tissues or derivatives referred to in point 1.1 must implement an appropriate and well documented risk analysis and risk management strategy, to address all relevant aspects relating to TSE.
Greek: Προκειμένου να διασφαλιστεί η επίτευξη υψηλού επιπέδου προστασίας για τους ασθενείς και τους χρήστες, ο κατασκευαστής προϊόντων που χρησιμοποιεί ζωικούς ιστούς ή παράγωγά τους όπως αναφέρονται στο σημείο 1.1 πρέπει να εφαρμόζει κατάλληλη και καλά τεκμηριωμένη στρατηγική ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, κατά τρόπον ώστε να αντιμετωπίζονται όλα τα σχετικά ζητήματα που συνδέονται με τις ΜΣΕ.
English: He must identify the hazards and evaluate the risks associated with those tissues or derivatives, establish documentation on measures taken to minimise the risk of transmission and demonstrate the acceptability of the residual risk associated with the device utilising such tissues or derivatives, taking into account the intended use and the benefit of the device.
Greek: Ο κατασκευαστής πρέπει να προσδιορίζει και να εκτιμά τους κινδύνους που συνδέονται με τους εν λόγω ιστούς ή τα παράγωγά τους, να καταρτίζει τεκμηρίωση για τα μέτρα που λαμβάνονται για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μετάδοσης και να τεκμηριώνει την αποδοχή του υπολειπόμενου κινδύνου που σχετίζεται με το προϊόν το οποίο χρησιμοποιεί τέτοιους ιστούς ή παράγωγά τους, λαμβανομένων υπόψη της προβλεπόμενης χρήσης και του οφέλους του προϊόντος.
English: The safety of a device, in terms of its potential for passing on a TSE infectious agent, is dependent on all the factors described in sections 1.2.1 to 1.2.8, which the manufacturer must analyse, evaluate and manage.
Greek: Η ασφάλεια ενός προϊόντος, από την άποψη της πιθανότητας να μεταδώσει μολυσματικό παράγοντα ΜΣΕ, εξαρτάται από όλους τους παράγοντες που περιγράφονται στα σημεία 1.2.1 έως 1.2.8, οι οποίοι πρέπει να αναλύονται, να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται από τον κατασκευαστή.
English: These measures in combination determine the device safety.
Greek: Ο συνδυασμός των μέτρων αυτών καθορίζει την ασφάλεια του προϊόντος.
English: At a minimum, the manufacturer must consider the following key steps:
Greek: Κατ’ ελάχιστον, ο κατασκευαστής πρέπει να ακολουθεί τα εξής βασικά βήματα:
English: selecting starting materials (tissues or derivatives) considered appropriate regarding their potential contamination with TSE infectious agents (see 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 and 1.2.4) taking into account further collection, handling, transport, storage and processing;
Greek: επιλογή υλικών εκκίνησης (ιστών ή παραγώγων τους) που θεωρούνται κατάλληλα ως προς την πιθανότητα μόλυνσής τους με μολυσματικούς παράγοντες ΜΣΕ (βλέπε τα σημεία 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 και 1.2.4), λαμβανομένης υπόψη της περαιτέρω συλλογής, χειρισμού, μεταφοράς, αποθήκευσης και μεταποίησης·
English: applying a production process to remove or inactivate TSE infectious agents on controlled sourced tissues or derivatives (see 1.2.5);
Greek: εφαρμογή μιας παραγωγικής διαδικασίας για την αφαίρεση ή την αδρανοποίηση μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ που υπάρχουν σε ελεγχόμενους ιστούς εκκίνησης ή παράγωγά τους (βλέπε το σημείο 1.2.5)·
English: maintaining a system to collect and evaluate production and post-production information regarding changes which may affect the assessment of the suitability of steps referred to in points (a) and (b).
Greek: διατήρηση σε λειτουργία ενός συστήματος συλλογής και αξιολόγησης πληροφοριών για την παραγωγή και για τη φάση μετά την παραγωγή, όσον αφορά αλλαγές που ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της καταλληλότητας των βημάτων τα οποία αναφέρονται στα στοιχεία α) και β).
English: Furthermore, the manufacturer must take into account the characteristics of the device and its intended use (see 1.2.6, 1.2.7 and 1.2.8).
Greek: Επιπροσθέτως, ο κατασκευαστής πρέπει να συνεκτιμά τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και την προβλεπόμενη χρήση του (βλέπε τα σημεία 1.2.6, 1.2.7 και 1.2.8).
English: In performing the risk analysis and risk management strategy, the manufacturer must give due consideration to the relevant published opinions adopted by the relevant European or international scientific committees or bodies, such as the Scientific Steering Committee (SSC), the European Food Safety Agency (EFSA), the European Medicines Agency (EMA), the World Organisation for Animal Health (OIE) and the World Health Organisation (WHO).
Greek: Κατά την εφαρμογή της στρατηγικής ανάλυσης και διαχείρισης κινδύνων, ο κατασκευαστής πρέπει να λαμβάνει δεόντως υπόψη τις σχετικές δημοσιευμένες γνωμοδοτήσεις που έχουν εκδοθεί από τις σχετικές ευρωπαϊκές ή διεθνείς επιστημονικές επιτροπές ή οργανώσεις, όπως η Επιστημονική Επιτροπή Καθοδήγησης («ΕΕΚ»), η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ»), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων («ΕΜΑ»), ο Παγκόσμιος Οργανισμός για την Υγεία των Ζώων («ΟΙΕ») και η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας («ΠΟΥ»).
English: Animals as a source of material
Greek: Ζώα ως πηγή υλικών
English: The TSE risk is related to the source species, strains and nature of the starting tissue.
Greek: Ο κίνδυνος ΜΣΕ σχετίζεται με το είδος και τη ράτσα των ζώων από τα οποία προέρχεται ο ιστός εκκίνησης.
English: As the accumulation of TSE infectivity occurs over an incubation period of several years, sourcing from young healthy animals is considered to be a factor reducing the risk.
Greek: Δεδομένου ότι η μολυσματικότητα των ΜΣΕ συσσωρεύεται κατά τη διάρκεια μιας περιόδου επώασης αρκετών ετών, η λήψη ιστών ή παραγώγων τους από νεαρά υγιή ζώα θεωρείται παράγοντας μείωσης του κινδύνου.
English: Risk animals such as fallen stock, emergency slaughtered and TSE suspected animals must be excluded as a source of material.
Greek: Τα ζώα που εγκυμονούν κινδύνους, όπως τα νεκρά ζώα, τα ζώα που σφάζονται επειγόντως και τα ύποπτα για ΜΣΕ ζώα πρέπει να αποκλείονται ως πηγή υλικών.
English: When assessing the risk of the source country, Commission Decision 2007/453/EC of 29 June 2007 establishing the BSE status of Member States or third countries or regions thereof according to their BSE risk [1] is to be taken into account.1.2.3.
Greek: Κατά την εκτίμηση του κινδύνου της χώρας-πηγής πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η απόφαση 2007/453/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουνίου 2007, για τον καθορισμό της κατάστασης που επικρατεί στα κράτη μέλη ή σε τρίτες χώρες ή στις περιφέρειές τους ως προς τη ΣΕΒ με βάση τον κίνδυνο εκδήλωσης ΣΕΒ [1].1.2.3.
English: Nature of starting tissue
Greek: Φύση του ιστού εκκίνησης
English: The manufacturer must take into account the classification of the risks relating to different types of starting tissue as defined in the WHO Guidelines on Tissue Infectivity Distribution in Transmissible Spongiform Encephalopathies (2006), as amended.
Greek: Ο κατασκευαστής πρέπει να συνεκτιμά την ταξινόμηση των κινδύνων που αφορούν διαφορετικά είδη υλικού εκκίνησης όπως ορίζονται στις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΟΥ για την κατανομή της μολυσματικότητας των ιστών στις μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (2006), όπως τροποποιήθηκαν.
English: Sourcing of animal tissue must be performed in such a manner as to maintain control over the traceability and integrity of source tissue.
Greek: Η λήψη ζωικών ιστών πρέπει να πραγματοποιείται κατά τρόπον ώστε να υπόκειται σε διαρκή έλεγχο της ιχνηλασιμότητας και της ακεραιότητας του ιστού προέλευσης.
English: Where appropriate, the animals shall be subjected to veterinary ante- and post-mortem inspection.
Greek: Όπου κρίνεται σκόπιμο, τα ζώα υποβάλλονται σε κτηνιατρική επιθεώρηση πριν και μετά τη σφαγή.
English: In addition, Regulation (EC) No 1069/2009 applies.
Greek: Επιπροσθέτως, εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1069/2009.
English: Without prejudice to the provision in the following paragraph, only category 3 material in accordance with Article 10 of Regulation (EC) No 1069/2009 shall be used.
Greek: Με την επιφύλαξη της διάταξης της επόμενης παραγράφου, χρησιμοποιείται μόνον υλικό της κατηγορίας 3 σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1069/2009.
English: The manufacturer must not source animal tissue or derivatives classified as potentially high TSE infective, unless sourcing of these materials is necessary in exceptional circumstances, taking into account the important benefit for the patient and the absence of an alternative starting tissue.
Greek: Ο κατασκευαστής δεν πρέπει να επιλέγει ιστούς ή παράγωγα ιστών ζωικής προέλευσης που παρουσιάζουν υψηλή μολυσματικότητα ΜΣΕ, εκτός εάν, σε εξαιρετικές περιστάσεις, η χρήση τέτοιων υλικών είναι απαραίτητη λαμβανομένων υπόψη του σημαντικού οφέλους για τον ασθενή και της απουσίας εναλλακτικών ιστών εκκίνησης.
English: For bovine, ovine and caprine animals, the list of specified risk material (SRM) laid down in Annex V to Regulation (EC) No 999/2001 is to be considered as being potentially of high TSE infectivity.
Greek: Για τα βοοειδή και τα αιγοπρόβατα, ο κατάλογος των ειδικών υλικών κινδύνου («ΕΥΚ») που περιλαμβάνεται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 999/2001 θεωρείται δυνητικά υψηλής μολυσματικότητας ΜΣΕ.
English: Slaughtering and processing controls to prevent cross contamination
Greek: Έλεγχοι κατά τη σφαγή και τη μεταποίηση για την αποφυγή της διασταυρούμενης μόλυνσης
English: The manufacturer must ensure that the risk of cross-contamination during slaughtering, collection, processing, handling, storage and transport is minimised.
Greek: Ο κατασκευαστής πρέπει να εξασφαλίζει ότι ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος διασταυρούμενης μόλυνσης κατά τη σφαγή, τη συλλογή, τη μεταποίηση, το χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά.
English: Inactivation or removal of TSE infectious agents
Greek: Αδρανοποίηση ή απομάκρυνση των μολυσματικών παραγόντων ΜΣΕ
English: For devices which cannot withstand an inactivation or elimination process without undergoing unacceptable degradation, the manufacturer must rely principally on the control of sourcing.
Greek: Για τα προϊόντα τα οποία δεν μπορούν να υποβληθούν σε διαδικασία αδρανοποίησης ή απομάκρυνσης χωρίς να υποστούν μη αποδεκτή φθορά, ο κατασκευαστής πρέπει να βασίζεται κυρίως στον έλεγχο της προέλευσης.