geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: the obligation to submit complete and accurate particulars and documents in an application for marketing authorisation under Regulation (EC) No 726/2004 submitted to the European Medicines Agency established by that Regulation, (hereinafter ‘the Agency’), or in response to obligations laid down in that Regulation and Regulation (EC) No 1901/2006 to the extent that the infringement concerns a material particular;
Greek: την υποχρέωση υποβολής πλήρων και επακριβών πληροφοριακών στοιχείων και εγγράφων στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 η οποία υποβάλλεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων που συγκροτείται με τον εν λόγω κανονισμό (στο εξής “ο Οργανισμός”) ή για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 στον βαθμό που η παράβαση αφορά ένα ουσιώδες στοιχείο·
English: the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation and concerning the supply or use of the medicinal product, as referred to in Article 9(4)(b), the second subparagraph of Article 10(1), Article 34(4)(c) and the second subparagraph of Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους όρους ή τους περιορισμούς που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας και αφορούν την προμήθεια ή χρήση του φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο β), στο άρθρο 10 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχείο γ) και στο άρθρο 35 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to comply with conditions or restrictions included in the marketing authorisation with regard to the safe and effective use of the medicinal product as referred to in Article 9(4)(aa), (c), (ca), (cb) and (cc), Article 10(1), Article 34(4)(d) and Article 35(1) of Regulation (EC) No 726/2004 taking account of any deadlines set in accordance with the third subparagraph of Article 10(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση συμμόρφωσης με όρους ή περιορισμούς που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία αα), γ), γα), γβ), γγ), στο άρθρο 10 παράγραφος 1, στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχείο δ) και στο άρθρο 35 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, λαμβανομένων υπόψη των προθεσμιών που τυχόν ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to introduce any necessary variation to the terms of the marketing authorisation to take account of technical and scientific progress and enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods, as provided for in Article 16(1) and Article 41(1) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση εισαγωγής τυχόν αναγκαίων τροποποιήσεων στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική και επιστημονική πρόοδος και να μπορούν τα φάρμακα να παρασκευάζονται και να ελέγχονται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 1 και στο άρθρο 41 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to supply any new information which may entail a variation to the terms of the marketing authorisation, to notify any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed, or to supply any information that may influence the evaluation of the risks and benefits of the product, as provided for in Article 16(2) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση παροχής τυχόν νέων πληροφοριών οι οποίες ενδεχομένως συνεπάγονται τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας και την υποχρέωση κοινοποίησης τυχόν απαγόρευσης ή περιορισμού που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές κάποιας χώρας στην αγορά της οποίας διατίθεται το φάρμακο ή την υποχρέωση παροχής τυχόν πληροφορίας η οποία επηρεάζει ενδεχομένως την αξιολόγηση των κινδύνων και οφελών του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to keep product information up to date with current scientific knowledge, including the conclusions of the assessment and recommendations made public on the European medicines web-portal, as provided for in Article 16(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση επικαιροποίησης των στοιχείων με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, συμπεριλαμβανομένων των συμπερασμάτων της αξιολόγησης και των συστάσεων που δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση παροχής στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματος, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν τη διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to place the medicinal product on the market in accordance with the content of the summary of the product characteristics and the labelling and package leaflet as contained in the marketing authorisation;
Greek: την υποχρέωση διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά σύμφωνα με το περιεχόμενο της σύνοψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών όπως περιέχεται στην άδεια κυκλοφορίας·
English: the obligation to comply with the conditions referred to in Article 14(7) and (8) of Regulation (EC) No 726/2004 or to introduce the specific procedures referred to in Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση συμμόρφωσης με τους όρους που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή εισαγωγής ειδικών διαδικασιών που αναφέρονται στο άρθρο 39 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to notify the Agency of the dates of actual marketing and of the date when the product ceases to be on the market, and to provide to the Agency data relating to the volume of sales and the volume of prescriptions of the product, as provided in Article 13(4) and Article 38(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση κοινοποίησης στον Οργανισμό των ημερομηνιών της πραγματικής διάθεσης του φαρμάκου στην αγορά και της ημερομηνίας διακοπής της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά και την υποχρέωση παροχής όλων των στοιχείων στον Οργανισμό για τον όγκο των πωλήσεων και τον όγκο της συνταγογράφησης του προϊόντος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 4 και στο άρθρο 38 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to operate a comprehensive pharmacovigilance system for the fulfilment of pharmacovigilance tasks, including the operation of a quality system, maintenance of a pharmacovigilance system master file and performance of regular audits, in accordance with Article 21 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104 of Directive 2001/83/EC;
Greek: την υποχρέωση λειτουργίας ενός ολοκληρωμένου συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για την εκτέλεση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας ενός συστήματος ποιότητας, την τήρηση ενός κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και την εκτέλεση τακτικών ελέγχων, σύμφωνα με το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 104 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
English: the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση υποβολής, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού 726/2004·
English: the obligation to operate a risk management system as provided for in Article 14a and Article 21(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 104(3) of Directive 2001/83/EC and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Greek: την υποχρέωση λειτουργίας ενός συστήματος διαχείρισης του κινδύνου όπως προβλέπεται στο άρθρο 14α και στο άρθρο 21 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 104 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και το άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
English: the obligation to record and report suspected adverse reactions for medicinal products for human use, in accordance with Article 28(1) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107 of Directive 2001/83/EC;
Greek: την υποχρέωση καταγραφής και αναφοράς των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
English: the obligation to submit periodic safety update reports, in accordance with Article 28(2) of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 107b of Directive 2001/83/EC;
Greek: την υποχρέωση υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 107β της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
English: the obligation to conduct post-marketing studies, including post-authorisation safety studies and post-authorisation efficacy studies, and to submit them for review, as provided for in Article 10a of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 34(2) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Greek: την υποχρέωση διενέργειας μελετών ύστερα από τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου που διενεργούνται μετά το στάδιο της έγκρισης, και υποχρέωση υποβολής των εν λόγω μελετών προς επανεξέταση, όπως ορίζεται στο άρθρο 10α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 34 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
English: the obligation to record and report all suspected serious adverse reactions and adverse human reactions to a veterinary medicinal product as well as all suspected serious unexpected adverse reactions and human adverse reactions or suspected transmission of infectious agents, as provided for in Article 49(1) and (2) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση καταγραφής και αναφοράς κάθε εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας καθώς και ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο που οφείλεται σε κτηνιατρικά φάρμακα καθώς και κάθε εικαζόμενης σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο ή εικαζόμενης μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to record in detail all suspected adverse reactions and to submit these records in the form of periodic safety update reports, as provided for in Article 49(3) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση τήρησης λεπτομερών αρχείων για κάθε εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια και υποβολής των αρχείων αυτών υπό μορφή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων, όπως προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to notify the Agency prior or simultaneously to any communication of information on pharmacovigilance concerns to the general public, as provided for in Article 49(5) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού πριν από ή ταυτόχρονα με κάθε κοινοποίηση στο ευρύ κοινό πληροφοριών σχετικά με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 49 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to collate and assess specific pharmacovigilance data, as provided for in the fourth paragraph of Article 51 of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση συλλογής και αξιολόγησης ειδικών δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 51 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to have permanently and continuously at disposal an appropriately qualified person responsible for pharmacovigilance, as provided for in Article 48 of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση να υπάρχει σε μόνιμη και συνεχή βάση ένα πρόσωπο κατάλληλα ειδικευμένο, υπεύθυνο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to detect residues in the case of veterinary medicinal products, as provided for in Article 41(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: την υποχρέωση ανίχνευσης της παρουσίας καταλοίπων στην περίπτωση κτηνιατρικών φαρμάκων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 41 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: the obligation to ensure that public announcements relating to information on pharmacovigilance concerns are presented objectively and are not misleading and to notify them to the Agency, as provided for in Article 22 of Regulation (EC) No 726/2004 read together with Article 106a(1) of Directive 2001/83/EC;
Greek: την υποχρέωση να διασφαλίζεται ότι οι δημόσιες κοινοποιήσεις πληροφοριών για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης παρουσιάζονται με τρόπο αντικειμενικό και δεν είναι παραπλανητικές και κοινοποιούνται στον Οργανισμό, όπως προβλέπεται στο άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 σε συνδυασμό με το άρθρο 106α παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
English: the obligation to comply with the time limits for initiating or completing measures specified in the Agency’s decision on deferral following the initial marketing authorisation of the medicinal product concerned and in accordance with the definitive opinion referred to in Article 25(5) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Greek: την υποχρέωση συμμόρφωσης με τις προθεσμίες για τη λήψη ή την ολοκλήρωση των μέτρων που προσδιορίζονται στην απόφαση του Οργανισμού για αναφορά ύστερα από την αρχική έγκριση κυκλοφορίας του σχετικού φαρμάκου και σύμφωνα με την οριστική γνώμη που αναφέρεται στο άρθρο 25 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
English: the obligation to place the medicinal product on the market within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, as provided for in Article 33 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Greek: την υποχρέωση διάθεσης του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά εντός δύο ετών από την ημερομηνία κατά την οποία εγκρίνεται η παιδιατρική ένδειξη, όπως ορίζεται στο άρθρο 33 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
English: the obligation to transfer the marketing authorisation or to allow a third party to use documentation contained in the marketing authorisation dossier, as provided for in the first subparagraph of Article 35 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Greek: την υποχρέωση μεταβίβασης της άδειας κυκλοφορίας ή παροχής της δυνατότητας σε τρίτο μέρος να χρησιμοποιεί την τεκμηρίωση που περιέχεται στον φάκελο της άδειας κυκλοφορίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 35 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
English: the obligation to submit paediatric studies to the Agency, including the obligation to enter information into the European database on third country clinical trials, as provided for in Article 41(1) and (2), Article 45(1) and Article 46(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Greek: την υποχρέωση υποβολής παιδιατρικών μελετών στον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης καταχώρισης στοιχείων στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις κλινικές δοκιμές τρίτων χωρών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 41 παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 45 παράγραφος 1 και στο άρθρο 46 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
English: the obligation to submit an annual report to the Agency as provided for in Article 34(4) of Regulation (EC) No 1901/2006 and to inform the Agency in accordance with the second subparagraph of Article 35 of that Regulation.’.
Greek: την υποχρέωση υποβολής ετήσιας έκθεσης στον Οργανισμό όπως προβλέπεται στο άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 και την υποχρέωση ενημέρωσης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 35 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού».
English: For infringements that started before 2 July 2012, this Regulation shall apply to the part of the infringement that takes place after that date.
Greek: Για παραβάσεις που ξεκίνησαν πριν από τις 2 Ιουλίου 2012, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στο τμήμα της παράβασης που αφορά την περίοδο μετά την εν λόγω ημερομηνία.
English: Done at Brussels, 8 June 2012.
Greek: Βρυξέλλες, 8 Ιουνίου 2012.
English: Corrigendum to Commission Regulation (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council
Greek: Διορθωτικό στον κανονισμό (EE) αριθ. 488/2012 της Επιτροπής, της 8ης Ιουνίου 2012, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 658/2007 σχετικά με τις οικονομικές κυρώσεις λόγω παράβασης ορισμένων υποχρεώσεων επιβαλλομένων στο πλαίσιο αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: (Official Journal of the European Union L 150 of 9 June 2012)
Greek: (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 150 της 9ης Ιουνίου 2012)
English: On page 69, in Article 1, point 7:
Greek: Στη σελίδα 69, στο άρθρο 1 σημείο 7):
English: ‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Article 16(4) and Article 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
Greek: «την υποχρέωση παροχής στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματος, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν την διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·»
English: ‘the obligation to provide, at the request of the Agency, any data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable, as provided for in Articles 16(3a) and 41(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’;
Greek: «την υποχρέωση παροχής στον Οργανισμό, κατόπιν αιτήματος, όλων των δεδομένων που αποδεικνύουν την διατήρηση ευνοϊκής σχέσης κινδύνου-οφέλους, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3α και στο άρθρο 41 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·».
English: ‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(4) of Regulation (EC) No 726/2004;’,
Greek: «την υποχρέωση υποβολής, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού 726/2004·»
English: ‘the obligation to submit, at the request of the Agency, a copy of the pharmacovigilance system master file, as provided for in Article 16(3a) of Regulation (EC) No 726/2004;’.
Greek: «την υποχρέωση υποβολής, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού, αντιγράφου του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 16 παράγραφος 3α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004·».
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 489/2012
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 489/2012 της Επιτροπής
English: establishing implementing rules for the application of Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council on the addition of vitamins and minerals and of certain other substances to foods
Greek: για θέσπιση κανόνων εφαρμογής του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα
English: Article 16 of Regulation (EC) No 1925/2006 establishes that the Commission shall submit, by 1 July 2013, a report to the European Parliament and the Council on the effects of implementing that Regulation.
Greek: Το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 ορίζει ότι, το αργότερο την 1η Ιουλίου 2013, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με τα αποτελέσματα της εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού.
English: With regard to this, the Member States shall provide the necessary relevant information to the Commission.
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, τα κράτη μέλη παρέχουν τις αναγκαίες σχετικές πληροφορίες στην Επιτροπή.
English: The necessary relevant information to be provided by the Member States should relate to the evolution of the market in foods to which vitamins and minerals have been added, including data demonstrating trends in the market since harmonisation at Union level of the addition of vitamins and minerals to foods.
Greek: Οι αναγκαίες σχετικές πληροφορίες που πρέπει να υποβάλουν τα κράτη μέλη θα πρέπει να αφορούν την εξέλιξη της αγοράς των τροφίμων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και ανόργανα συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από τα οποία προκύπτουν οι τάσεις στην αγορά μετά την εναρμόνιση, σε ενωσιακό επίπεδο, της προσθήκης στα τρόφιμα βιταμινών και ανόργανων συστατικών.
English: Such information should include consumption patterns of foods to which vitamins and minerals have been added and information on intake of vitamins and minerals by the population and by specific population groups if appropriate.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν πρότυπα κατανάλωσης των τροφίμων στα οποία έχουν προστεθεί βιταμίνες και ανόργανα συστατικά και, αν είναι σκόπιμο, πληροφορίες σχετικά με την πρόσληψη βιταμινών και ανόργανων συστατικών από τον πληθυσμό και από ειδικές ομάδες του πληθυσμού.
English: This should include information that demonstrates changes in dietary habits since harmonisation of the addition of vitamins and minerals to foods.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται οι πληροφορίες που δείχνουν τις αλλαγές στις διατροφικές συνήθειες μετά την εναρμόνιση της προσθήκης βιταμινών και ανόργανων συστατικών στα τρόφιμα.
English: The relevant information to be provided by the Member States should also relate to the addition of substances other than vitamins or minerals to foods, including food supplements, as defined by Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements [2].
Greek: Οι σχετικές πληροφορίες που πρέπει να παράσχουν τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να αφορούν την προσθήκη στα τρόφιμα άλλων ουσιών εκτός των βιταμινών και των ανόργανων συστατικών, συμπεριλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής [2].
English: Such information should include information on the consumption of such foods and the amounts of the substances added, and on any national measures whether legislative or not, that have been taken so as to restrict or prohibit the use of certain other substances in foods.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνουν στοιχεία σχετικά με την κατανάλωση των τροφίμων αυτών και τις ποσότητες των ουσιών που έχουν προστεθεί, και σχετικά με όλα τα εθνικά μέτρα, είτε νομοθετικά είτε όχι, τα οποία ελήφθησαν με σκοπό τον περιορισμό ή την απαγόρευση της χρήσης ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα.
English: It is necessary by way of these implementing rules to establish a list of the relevant information that Member States should collect and provide to the Commission, and to set a common format for presenting this information.
Greek: Είναι αναγκαίο να καταρτιστεί μέσω αυτών των εκτελεστικών κανόνων κατάλογος των σχετικών πληροφοριών τις οποίες τα κράτη μέλη θα πρέπει να συγκεντρώσουν και να υποβάλουν στην Επιτροπή, και να καθοριστεί μια κοινή μορφή για την υποβολή αυτών των πληροφοριών.