geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: a reliable sub-chronic (90 day) study is available, provided that the most appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used,
Greek: έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιήθηκαν κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης ή
English: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Greek: η συχνότητα και η διάρκεια της ανθρώπινης έκθεσης υποδηλώνουν ότι ενδείκνυται πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
Greek: άλλα διαθέσιμα στοιχεία δηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να προσδιοριστεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας ή
English: appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure
Greek: από κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής προκύπτει συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών της σε ορισμένους ιστούς ή όργανα, η οποία πιθανώς δεν ανιχνεύεται με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας αλλά μπορεί να έχει αρνητικές επιδράσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση.
English: Sub-chronic repeated dose toxicity study (90 days), preferred species is rat
Greek: Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημερών), κατά προτίμηση σε αρουραίο
English: The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Greek: Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) δεν είναι αναγκαία, εάν:
English: a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as H372 and H373 (Regulation (EC) No 1272/2008), for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, and
Greek: έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών), στο πλαίσιο της οποίας διαπιστώθηκαν σοβαρές τοξικές επιδράσεις βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης της ουσίας ως H372 και H373 (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008),και το παρατηρούμενο NOAEL 28 ημερών επιτρέπει την παρεκβολή σε NOAEL 90 ημερών για την ίδια οδό έκθεσης, με την εφαρμογή κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, και
English: a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
Greek: έχει διεξαχθεί αξιόπιστη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρο ότι χρησιμοποιήθηκαν κατάλληλο είδος και οδός χορήγησης, ή
English: the substance is unreactive, insoluble, not bioaccumulative and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure
Greek: η ουσία είναι χημικώς αδρανής, αδιάλυτη, μη βιοσυσσωρευτική και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν ενδείξεις απορρόφησης ή τοξικότητας σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν η συμπεριφορά αυτή συνδυάζεται με περιορισμένη ανθρώπινη έκθεση.
English: Long-term repeated dose toxicity (≥ 12 months)
Greek: Μακροπρόθεσμη τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης (≥ 12 μηνών)
English: The long-term toxicity study (≥ 12 months) does not need to be conducted if:
Greek: Η μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας (≥ 12 μηνών) δεν είναι αναγκαία αν:
English: Long-term exposure can be excluded and no effects have been seen at the limit dose in the 90-day study or
Greek: μπορεί να αποκλεισθεί η μακροπρόθεσμη έκθεση και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με την οριακή δόση στη μελέτη των 90 ημερών ή
English: a combined long-term repeated dose/carcinogenicity study (8.11.1) is undertaken
Greek: έχει αναληφθεί συνδυασμένη μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης/καρκινογένεσης (σημείο 8.11.1)
English: Further repeat dose studies
Greek: Περαιτέρω μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης
English: Further repeat dose studies including testing on a second species (non-rodent), studies of longer duration or through a different route of administration shall be undertaken in case of:
Greek: Διεξάγονται περαιτέρω μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης, συμπεριλαμβανομένης δοκιμής σε δεύτερο είδος (μη τρωκτικό), μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας ή μέσω διαφορετικής οδού χορήγησης σε περίπτωση:
English: no other information on toxicity for a second non-rodent species is provided for, or
Greek: μη παροχής άλλων πληροφοριών περί τοξικότητας για δεύτερο είδος που δεν είναι τρωκτικό, ή
English: failure to identify a no observed adverse effect level (NOAEL) in the 28- or the 90-day study, unless the reason is that no effects have been observed at the limit dose, or
Greek: αδυναμίας προσδιορισμού επιπέδου όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος είναι ότι δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κατά τη χορήγηση της οριακής δόσης, ή
English: substances bearing positive structural alerts for effects for which the rat or mouse is an inappropriate or insensitive model, or
Greek: ουσιών που λόγω της διάρθρωσής τους προειδοποιούν για επιδράσεις για τις οποίες ο αρουραίος ή ο ποντικός δεν είναι κατάλληλο ή ευαίσθητο μοντέλο, ή
English: concern regarding local effects for which a risk characterisation cannot be performed by route-to route extrapolation, or
Greek: ανησυχίας όσον αφορά τοπικές επιδράσεις για τις οποίες δεν μπορεί να γίνει χαρακτηρισμός του κινδύνου με παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης, ή
English: particular concern regarding exposure (e.g. use in biocidal products leading to exposure levels which are close to the toxicologically relevant dose levels), or
Greek: ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε βιοκτόνα, συνεπαγόμενη επίπεδα έκθεσης που προσεγγίζουν τα επίπεδα δόσης στα οποία αναμένεται τοξική επίδραση), ή
English: effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28- or the 90-day study, or
Greek: κατά την οποία δεν διαπιστώθηκαν, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, επιδράσεις που εμφανίζονται σε ουσίες που έχουν σαφή σχέση με τη μελετώμενη ουσία ως προς τη μοριακή δομή, ή
English: the route of administration used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made.
Greek: η οδός χορήγησης που χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης δεν ήταν κατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό ανθρώπινης έκθεσης και δεν μπορεί να γίνει παρεκβολή των αποτελεσμάτων μεταξύ των οδών έκθεσης
English: For evaluation of consumer safety of active substances that may end up in food or feed, it is necessary to conduct toxicity studies by the oral route
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές δραστικών ουσιών που μπορεί να καταλήξουν σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελετών τοξικότητας διά της στοματικής οδού.
English: The studies need not be conducted if:
Greek: Οι μελέτες δεν είναι αναγκαίες, εάν:
English: the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
Greek: πρόκειται για γνωστή γονιδιοτοξική καρκινογόνο ουσία και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων μέτρων που αφορούν την αναπαραγωγική τοξικότητα, ή
English: the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented including measures related to reproductive toxicity, or
Greek: πρόκειται για γνωστή μεταλλαξιγόνο για τα γεννητικά κύτταρα ουσία και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων μέτρων που αφορούν την αναπαραγωγική τοξικότητα, ή
English: the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available provided that the dataset is sufficiently comprehensive and informative), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and the pattern of use indicates there is no or no significant human exposure
Greek: η ουσία έχει χαμηλή τοξικολογική δραστηριότητα (δεν διαπιστώθηκε τοξικότητα σε καμία από τις διαθέσιμες δοκιμές, εφόσον τα δεδομένα είναι εκτενή και πλήρη), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, στη χολή ή στον εκπνεόμενο αέρα) και ο τρόπος χρήσης δείχνει ότι η έκθεση του ανθρώπου είναι μηδενική ή ασήμαντη.
English: If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία έχει δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β: Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα (H360F), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για τη γονιμότητα.
English: However, testing for developmental toxicity must be considered
Greek: Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμών τοξικότητας για την ανάπτυξη του εμβρύου.
English: If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Reproductive toxicity Cat 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Greek: Εάν είναι γνωστό ότι η ουσία προκαλεί τοξικότητα για την ανάπτυξη του εμβρύου, έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησής της ως τοξικής για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β Μπορεί να βλάψει το έμβρυο (H360D), και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να υποστηρίξουν αξιόπιστη εκτίμηση κινδύνου, δεν χρειάζονται περαιτέρω δοκιμές για την προγεννητική τοξικότητα.
English: However, testing for effects on fertility must be considered
Greek: Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμής για επιδράσεις στη γονιμότητα.
English: Pre-natal developmental toxicity study, preferred species is rabbit; oral route of administration is the preferred route.
Greek: Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, κατά προτίμηση σε κουνέλι και με χορήγηση διά της στοματικής οδού.
English: The study shall be initially performed on one species
Greek: Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος.
English: Two-generation reproductive toxicity study, rat, oral route of administration is the preferred route.
Greek: Μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας δύο γενεών, σε αρουραίο, κατά προτίμηση με χορήγηση διά του στόματος
English: If another reproductive toxicity test is used justification shall be provided.
Greek: Αν χρησιμοποιηθεί άλλη δοκιμή αναπαραγωγικής τοξικότητας πρέπει να αιτιολογείται.
English: The extended one-generation reproductive toxicity study adopted at OECD level shall be considered as an alternative approach to the multi-generation study
Greek: Η ευρεία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας μιας γενεάς που έχει εγκριθεί σε επίπεδο ΟΟΣΑ πρέπει να θεωρείται ως εναλλακτική προσέγγιση σε σχέση με τη μελέτη περισσότερων γενεών.
English: Further pre-natal developmental toxicity study.
Greek: Περαιτέρω μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη.
English: A decision on the need to perform additional studies on a second species or mechanistic studies should be based on the outcome of the first test (8.10.1) and all other relevant available data (in particular rodent reprotox studies).
Greek: Η απόφαση σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών σε δεύτερο είδος, ή μηχανιστικών μελετών, πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής (8.10.1) και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα (ιδίως σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε τρωκτικά).
English: Preferred species is rat, oral route of administration
Greek: Προτιμώμενο είδος είναι ο αρουραίος και με χορήγηση διά της στοματικής οδού.
English: See 8.11.1 for new study requirements
Greek: Βλέπε σημείο 8.11.1 για νέες απαιτήσεις για τη διεξαγωγή μελέτης
English: A carcinogenicity study does not need to be conducted if:
Greek: Δεν είναι αναγκαία η διεξαγωγή μελέτης καρκινογένεσης αν:
English: The default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Greek: Εν αμφιβολία, τεκμαίρεται ότι είναι πιθανός ένας γονιδιοτοξικός μηχανισμός καρκινογένεσης.
English: In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται κατά κανόνα δοκιμή καρκινογένεσης.
English: Combined carcinogenicity study and long-term repeated dose toxicity
Greek: Συνδυασμένη μελέτη καρκινογένεσης και μακροπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης
English: Rat, oral route of administration is the preferred route.
Greek: Η μελέτη διεξάγεται κατά προτίμηση σε αρουραίο, διά της στοματικής οδού.
English: If an alternative route is proposed a justification must be provided.
Greek: Αν προταθεί εναλλακτική οδός πρέπει να αιτιολογείται
English: Carcinogenicity testing in a second species
Greek: Δοκιμή καρκινογένεσης σε δεύτερο είδος
English: A second carcinogenicity study should normally be conducted using the mouse as test species
Greek: Κατά κανόνα θα πρέπει να διεξάγεται δεύτερη μελέτη καρκινογένεσης σε ποντικό
English: Relevant health data, observations and treatments
Greek: Σχετικά δεδομένα υγείας, παρατηρήσεις και θεραπείες
English: Justification should be provided if data is not available
Greek: Απαιτείται αιτιολόγηση αν δεν είναι διαθέσιμα τα δεδομένα.
English: Medical surveillance data on manufacturing plant personnel
Greek: Δεδομένα ιατρικής παρακολούθησης του προσωπικού της μονάδας παραγωγής
English: Direct observation, e.g. clinical cases, poisoning incidents
Greek: Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά και περιστατικά δηλητηρίασης
English: Health records, both from industry and any other available sources
Greek: Ιατρικοί φάκελοι, τόσο από τη βιομηχανία όσο και από κάθε άλλη διαθέσιμη πηγή
English: Epidemiological studies on the general population
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες στον γενικό πληθυσμό
English: Diagnosis of poisoning including specific signs of poisoning and clinical tests
Greek: Διάγνωση δηλητηριάσεων, συμπεριλαμβανομένων των ειδικών συμπτωμάτων δηλητηρίασης και των κλινικών δοκιμών
English: Sensitisation/allergenicity observations
Greek: Παρατηρήσεις σχετικές με ευαισθητοποίηση/αλλεργιογένεση
English: Specific treatment in case of an accident or poisoning: first aid measures, antidotes and medical treatment, if known
Greek: Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος ή δηλητηρίασης: πρώτες βοήθειες, αντίδοτα και ιατρική αγωγή, εάν είναι γνωστά
English: Prognosis following poisoning
Greek: Πρόγνωση σε περίπτωση δηλητηρίασης
English: Additional data which may be required depending on the characteristics and intended use of the active substance
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται συμπληρωματικά δεδομένα, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά και τη σκοπούμενη χρήση της δραστικής ουσίας
English: Other available data: Available data from emerging methods and models, including toxicity pathway-based risk assessment, in vitro and ‘omic’ (genomic, proteomic, metabolomic, etc.) studies, systems biology, computational toxicology, bioinformatics, and high-throughput screening shall be submitted in parallel
Greek: Άλλα διαθέσιμα δεδομένα: Υποβάλλονται εκ παραλλήλου τα δεδομένα που προκύπτουν από διαμορφούμενες μεθόδους και μοντέλα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης κινδύνου τοξικότητας βάσει διαδρομής, των μελετών in vitro, των «-ωμικών» μελετών (γενωμικές, πρωτεϊνωμικές, μεταβολωμικές κ.λπ.), της βιολογίας συστημάτων, της υπολογιστικής τοξικολογίας, της βιοπληροφορικής και της ρομποτικής διαλογής υψηλής απόδοσης.
English: Neurotoxicity including developmental neurotoxicity
Greek: Νευροτοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας κατά την ανάπτυξη
English: The preferred test species is the rat unless another test species is justified to be more appropriate
Greek: Προτιμάται ο αρουραίος για τις δοκιμές, εκτός εάν τεκμηριώνεται ότι άλλο είδος είναι πιο ενδεδειγμένο.
English: For delayed neurotoxicity tests the preferred species will be the adult hen
Greek: Για τις δοκιμές καθυστερημένης νευροτοξικότητας προτιμάται η ενήλικη όρνιθα
English: If anticholinesterase activity is detected a test for response to reactivating agents should be considered
Greek: Εάν ανιχνευθεί αντιχολινεστερασική δράση, θα πρέπει να διεξαχθεί δοκιμή απόκρισης σε επανενεργοποιούς παράγοντες
English: If the active substance is an organophosphorus compound or if there is any evidence e.g. knowledge of the mechanism of action or from repeat dose studies that the active substance may have neurotoxic or developmental neurotoxic properties then additional information or specific studies will be required.
Greek: Εάν η δραστική ουσία είναι οργανοφωσφορική ένωση ή υπάρχουν άλλες ενδείξεις π.χ. γνώση του μηχανισμού δράσης, ή ενδείξεις από μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ότι η δραστική ουσία μπορεί να έχει νευροτοξικές ιδιότητες ή ιδιότητες νευροτοξικότητας κατά την ανάπτυξη τότε απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες.
English: If there is any evidence from in vitro, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have endocrine disrupting properties then additional information or specific studies shall be required to:
Greek: Αν υπάρχουν ενδείξεις από μελέτες in vitro, μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ή μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας ότι η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει ενδοκρινικές διαταραχές, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες:
English: Immunotoxicity including developmental immunotoxicity
Greek: Ανοσοτοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της ανοσοτοξικότητας κατά την ανάπτυξη.
English: If there is any evidence, from skin sensitisation, repeat dose or reproduction toxicity studies, that the active substance may have immunotoxic properties then additional information or specific studies shall be required to:
Greek: Αν υπάρχουν ενδείξεις, από μελέτες ευαισθητοποίησης του δέρματος, επαναλαμβανόμενης δόσης ή αναπαραγωγικής τοξικότητας ότι η δραστική ουσία ενδέχεται να έχει ανοσοτοξικές ιδιότητες, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες ή ειδικές μελέτες:
English: Mechanistic data — any studies necessary to clarify effects reported in toxicity studies
Greek: Μηχανιστικά δεδομένα – οποιεσδήποτε μελέτες απαιτούνται για τη διευκρίνιση των επιδράσεων που αναφέρονται σε μελέτες τοξικότητας
English: Studies related to the exposure of humans to the active substance
Greek: Μελέτες σε σχέση με την ανθρώπινη έκθεση στη δραστική ουσία
English: Toxic effects on livestock and pets
Greek: Τοξικές επιδράσεις σε παραγωγικά και κατοικίδια ζώα
English: Food and feeding stuffs studies including for food-producing animals and their products (milk, eggs and honey)
Greek: Μελέτες για τρόφιμα και ζωοτροφές καθώς και για ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα και τα προϊόντα τους (γάλα, αυγά και μέλι)
English: Additional information related to the exposure of humans to the active substance contained in biocidal products
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την έκθεση των ανθρώπων στη δραστική ουσία που περιέχουν τα βιοκτόνα.
English: Proposed acceptable residue levels i.e. maximum residue limits (MRL) and the justification of their acceptability
Greek: Προτεινόμενα αποδεκτά επίπεδα υπολειμμάτων, δηλαδή ανώτατα όρια υπολειμμάτων (MRL), και λόγοι για τους οποίους είναι αποδεκτά
English: Behaviour of the residue of the active substance on the treated or contaminated food or feeding stuffs including the kinetics of disappearance
Greek: Συμπεριφορά των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας σε κατεργασμένα ή μολυσμένα με αυτή τρόφιμα ή ζωοτροφές, συμπεριλαμβανομένης της κινητικής της εξαφάνισής τους
English: Residue definitions should be provided where relevant.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται ορισμοί των υπολειμμάτων όπου απαιτούνται.
English: It is also important to compare residues found in toxicity studies with residues formed in food-producing animals and their products, as well as food and feed
Greek: Είναι επίσης σημαντική η σύγκριση των υπολειμμάτων που βρίσκονται σε μελέτες τοξικότητας με τα υπολείμματα που σχηματίζονται σε ζώα παραγωγής τροφίμων και τα προϊόντα τους καθώς και σε τρόφιμα και ζωοτροφές.
English: Overall material balance for the active substance
Greek: Γενικό ισοζύγιο ύλης για τη δραστική ουσία.
English: Sufficient residue data from supervised trials on food- producing animals and their products, as well as food and feed, to demonstrate that residues likely to arise from the proposed use would not be of concern for human or animal health
Greek: Επαρκή δεδομένα για τα υπολείμματα, προερχόμενα από δοκιμές με επίβλεψη σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα και τα προϊόντα τους καθώς και σε τρόφιμα και ζωοτροφές, ώστε να καταδεικνύεται ότι τα υπολείμματα που ενδέχεται να αφήσει η προτεινόμενη χρήση δεν δικαιολογούν ανησυχίες για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων
English: Estimation of potential or actual exposure of humans to the active substance and residues through diet and other means
Greek: Εκτίμηση της δυνητικής ή πραγματικής έκθεσης του ανθρώπου στη δραστική ουσία και στα κατάλοιπα μέσω της διατροφής και άλλων οδών
English: If residues of the active substance occur in or on feeding stuffs for a significant period of time or are found in food of animal origin after treatment on or around food-producing animals (e.g. direct treatment on animals or indirect treatment of animal houses or surroundings) then feeding and metabolism studies in livestock shall be required to permit evaluation of residues in food of animal origin
Greek: Εάν απαντώνται υπολείμματα της δραστικής ουσίας στις ζωοτροφές για σημαντικό χρονικό διάστημα, ή επίσης αν βρεθούν σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης μετά από χρήση της δραστικής ουσίας σε ζώα παραγωγής τροφίμων ή στο περιβάλλον τους (π.χ. άμεση χρήση της ουσίας στα ζώα ή χρησιμοποίησή της στους χώρους διαβίωσης των ζώων ή στον περιβάλλοντα χώρο), απαιτούνται μελέτες διατροφής και μεταβολισμού στα ζώα, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης
English: Effects of industrial processing and/or domestic preparation on the nature and magnitude of residues of the active substance
Greek: Επιδράσεις της βιομηχανικής μεταποίησης και/ή της οικιακής παρασκευής στο είδος και τα επίπεδα των υπολειμμάτων της δραστικής ουσίας
English: Any other available information that is relevant
Greek: Οποιεσδήποτε άλλες διαθέσιμες σχετικές πληροφορίες
English: It may be appropriate to include information on migration into food, especially in the case of treatment of food contact materials
Greek: Ίσως αποδειχθεί σκόπιμο να συμπεριληφθούν πληροφορίες για τη μετανάστευση στα τρόφιμα, ιδίως στην περίπτωση της επεξεργασίας υλικών που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα
English: Summary and evaluation of data submitted under 8.16.1 to 8.16.8
Greek: Περίληψη και αξιολόγηση των δεδομένων που υποβάλλονται σύμφωνα με τα σημεία 8.16.1 έως 8.16.8
English: It is important to establish whether the metabolites found in food (from animals or plants) are the same as those tested in toxicity studies.
Greek: Είναι σημαντικό να αποδειχθεί αν στα τρόφιμα (ζωικής ή φυτικής προέλευσης) βρίσκονται οι ίδιοι μεταβολίτες με αυτούς στους οποίους διεξάγονται δοκιμές στις μελέτες τοξικότητας.