geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [3].
Greek: Επειδή το δικαίωμα της προστασίας της ιδιωτικής ζωής των φυσικών προσώπων όσον αφορά την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να διασφαλιστεί από τους κατασκευαστές και τους κοινοποιημένους οργανισμούς, ενδείκνυται να προβλεφθεί ότι οι δικτυακοί τόποι με τις οδηγίες χρήσης ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος πληρούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [3].
English: In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η συνοχή, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να καλύπτει τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή που παρέχονται επιπλέον από τις πλήρεις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή, όσον αφορά ελάχιστες απαιτήσεις σχετικά με το περιεχόμενο και τους δικτυακούς τόπους τους.
English: It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it.
Greek: Είναι σκόπιμο να αναβληθεί η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού ώστε να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στο νέο σύστημα και να δοθεί χρόνος σε όλους τους υπευθύνους επιχειρήσεων και στα κράτη μέλη να προσαρμοστούν σε αυτόν.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ,
English: This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form.
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει τους όρους υπό τους οποίους οι οδηγίες χρήσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αναφέρονται στο σημείο 15 του παραρτήματος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο σημείο 13 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ μπορούν να παρέχονται σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής.
English: It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites.
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει επίσης ορισμένες απαιτήσεις σχετικά με τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή που παρέχονται επιπλέον από τις πλήρεις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή όσον αφορά το περιεχόμενο και τους δικτυακούς τόπους τους.
English: ‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any precautions to be taken as outlined in the relevant parts of point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and of point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC;
Greek: πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή για να πληροφορήσουν τον χρήστη του ιατροτεχνολογικού προϊόντος σχετικά με την ασφαλή και ορθή χρήση του, τις αναμενόμενες επιδόσεις του και όλα τα μέτρα προφύλαξης που πρέπει να λαμβάνονται, όπως αναφέρεται στα αντίστοιχα μέρη του σημείου 15 του παραρτήματος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και του σημείου 13 του παραρτήματος I της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ· β)
English: ‘instructions for use in electronic form’ means instructions for use displayed in electronic form by the device, contained in portable electronic storage media supplied by the manufacturer together with the device, or instructions for use available through a website;
Greek: «οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή» οδηγίες χρήσης που προβάλλονται σε ηλεκτρονική μορφή από το προϊόν, περιέχονται σε φορητό ηλεκτρονικό μέσο αποθήκευσης που παρέχει ο κατασκευαστής μαζί με το προϊόν ή οδηγίες χρήσης διαθέσιμες μέσω δικτυακού τόπου· γ)
English: ‘professional users’ means persons using the medical device in the course of their work and in the framework of a professional healthcare activity;
Greek: «επαγγελματίες χρήστες» πρόσωπα που χρησιμοποιούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την εργασία τους και στο πλαίσιο της επαγγελματικής τους δραστηριότητας στον χώρο της υγείας· δ)
English: ‘fixed installed medical devices’ means devices and their accessories which are intended to be installed, fastened or otherwise secured at a specific location in a healthcare facility so that they cannot be moved from this location or detached without using tools or apparatus, and which are not specifically intended to be used within a mobile healthcare facility.
Greek: «ιατροτεχνολογικά προϊόντα σταθερής εγκατάστασης» προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που προορίζονται να εγκατασταθούν, να στερεωθούν ή να ασφαλιστούν με οποιονδήποτε άλλο τρόπο σε ειδικό σημείο σε εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης, έτσι ώστε να μην είναι δυνατή η μετακίνηση ή η αποσύνδεσή τους από το σημείο αυτό χωρίς εργαλεία ή σύνεργα, και τα οποία δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ειδικά σε κινητή εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης.
English: Subject to the conditions set out in paragraph 2, manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form where those instructions relate to any of the following devices:
Greek: Με την επιφύλαξη των όρων της παραγράφου 2, οι κατασκευαστές μπορούν να παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής όταν αυτές αφορούν οποιαδήποτε από τα ακόλουθα προϊόντα:
English: active implantable medical devices and their accessories covered by Directive 90/385/EEC intended to be used exclusively for the implantation or programming of a defined active implantable medical device;
Greek: ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από την οδηγία 90/385/ΕΟΚ και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για την εμφύτευση ή τον προγραμματισμό προσδιορισμένου ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
English: implantable medical devices and their accessories covered by Directive 93/42/EEC intended to be used exclusively for the implantation of a defined implantable medical device;
Greek: εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από την οδηγία 93/42/ΕΟΚ και προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά για την εμφύτευση προσδιορισμένου εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος·
English: medical devices and their accessories covered by Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use;
Greek: ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους που καλύπτονται από τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ με ενσωματωμένο σύστημα οπτικής προβολής των οδηγιών χρήσης·
English: Manufacturers may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form for the devices listed in paragraph 1 under the following conditions:
Greek: Οι κατασκευαστές μπορούν να παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής για τα προϊόντα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υπό τις εξής προϋποθέσεις:
English: the devices and accessories are intended for exclusive use by professional users;
Greek: τα προϊόντα και τα εξαρτήματα προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά από επαγγελματίες χρήστες,
English: Manufacturers of devices referred to in Article 3 that provide instructions for use in electronic form instead of in paper form shall undertake a documented risk assessment which shall cover at least the following elements:
Greek: Οι κατασκευαστές των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 3, οι οποίοι παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής, πραγματοποιούν τεκμηριωμένη εκτίμηση επικινδυνότητας που αφορά τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία:
English: knowledge and experience of the intended users in particular regarding the use of the device and user needs;
Greek: γνώση και εμπειρία των χρηστών για τους οποίους προορίζεται το προϊόν, κυρίως όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος και τις ανάγκες των χρηστών·
English: knowledge and experience of the intended user of the hardware and software needed to display the instructions for use in electronic form;
Greek: γνώση και εμπειρία του χρήστη για τον οποίο προορίζονται το υλισμικό και το λογισμικό που είναι αναγκαία για την προβολή των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή·
English: access of the user to the reasonably foreseeable electronic resources needed at the time of use;
Greek: πρόσβαση του χρήστη στις ευλόγως προβλέψιμες ηλεκτρονικές πηγές που είναι αναγκαίες κατά τη χρήση·
English: performance of safeguards to ensure that the electronic data and content are protected from tampering;
Greek: απόδοση των εγγυήσεων που εξασφαλίζουν την προστασία των ηλεκτρονικών δεδομένων και του περιεχομένου από παραποιήσεις·
English: safety and back-up mechanisms in the event of a hardware or software fault, particularly if the instructions for use in electronic form are integrated within the device;
Greek: στ) μηχανισμούς ασφάλειας και εφεδρικά συστήματα για την περίπτωση βλάβης στο υλισμικό ή το λογισμικό, ιδίως αν οι οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή είναι ενσωματωμένες στο προϊόν·
English: foreseeable medical emergency situations requiring the provision of information in paper form;
Greek: προβλέψιμα έκτακτα ιατρικά περιστατικά που απαιτούν την παροχή πληροφοριών σε έντυπη μορφή·
English: impact caused by the temporary unavailability of the specific website or of the Internet in general, or of their access in the healthcare facility as well as the safety measures available to cope with such a situation;
Greek: συνέπειες της προσωρινής μη διαθεσιμότητας του ειδικού δικτυακού τόπου ή, γενικά, του διαδικτύου, της πρόσβασης σε αυτά στην εγκατάσταση υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και τα μέτρα ασφάλειας για την αντιμετώπιση μιας τέτοιας κατάστασης·
English: evaluation of the time period within which the instructions for use shall be provided in paper form at the users request.
Greek: εκτίμηση της χρονικής διάρκειας που απαιτείται για να δοθούν στον χρήστη οι οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή, αφού το ζητήσει.
English: The risk assessment for the provision of the instructions for use in electronic form shall be updated in view of the experience gained in the post-marketing phase.
Greek: Η εκτίμηση επικινδυνότητας για την παροχή των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή επικαιροποιείται λαμβανομένης υπόψη της εμπειρίας που αποκομίζεται κατά τη φάση μετά την κυκλοφορία.
English: Manufacturers of devices referred to in Article 3 may provide instructions for use in electronic form instead of in paper form under the following conditions:
Greek: Οι κατασκευαστές των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 3 μπορούν να παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής υπό τους εξής όρους:
English: the risk assessment referred to in Article 4 shall demonstrate that providing instructions for use in electronic form maintains or improves the level of safety obtained by providing the instructions for use in paper form;
Greek: η εκτίμηση επικινδυνότητας που αναφέρεται στο άρθρο 4 αποδεικνύει ότι η παροχή οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή διατηρεί ή βελτιώνει το επίπεδο ασφάλειας που επιτυγχάνεται με την παροχή των οδηγιών χρήσης σε έντυπη μορφή·
English: they shall provide instructions for use in electronic form in all Member States where the product is made available or put into service, unless duly justified in the risk assessment referred to in Article 4;
Greek: παρέχουν οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν είναι διαθέσιμο ή χρησιμοποιείται, εκτός αν αιτιολογείται δεόντως στην εκτίμηση επικινδυνότητας που αναφέρεται στο άρθρο 4·
English: they shall have a system in place to provide the instructions for use in printed paper form at no additional cost for the user, within the time period set out in the risk assessment referred to in Article 4 and at the latest within 7 calendar days of receiving a request from the user or at the time of delivery of the device if so requested at the time of order;
Greek: διαθέτουν σύστημα για την παροχή οδηγιών χρήσης σε εκτυπωμένη μορφή χωρίς πρόσθετο κόστος για τον χρήστη, μέσα στο χρονικό διάστημα που ορίζεται στην εκτίμηση επικινδυνότητας σύμφωνα με το άρθρο 4 και το αργότερο εντός επτά ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή της αίτησης από τον χρήστη ή τη στιγμή της παράδοσης του προϊόντος, εφόσον αυτό ζητείται κατά την παραγγελία·
English: they shall provide, on the device or on a leaflet, information on foreseeable medical emergency situations and, for devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, information on how to start the device;
Greek: παρέχουν, επί του προϊόντος ή σε φύλλο οδηγιών, πληροφορίες σχετικά με προβλέψιμα έκτακτα ιατρικά περιστατικά και, για προϊόντα με ενσωματωμένο σύστημα οπτικής προβολής των οδηγιών χρήσης, πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο θέσης σε λειτουργία του προϊόντος·
English: they shall ensure the proper design and functioning of the instructions for use in electronic form and provide verification and validation evidence to this effect;
Greek: εξασφαλίζουν τον ορθό σχεδιασμό και λειτουργία των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και παρέχουν στοιχεία επαλήθευσης και επικύρωσης για τον σκοπό αυτό·
English: for medical devices fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, they shall ensure that displaying the instructions for use does not impede the safe use of the device, in particular life-monitoring or life-supporting functions;
Greek: για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα με ενσωματωμένο σύστημα οπτικής προβολής των οδηγιών χρήσης, εξασφαλίζουν ότι η προβολή των οδηγιών χρήσης δεν εμποδίζει την ασφαλή χρήση του προϊόντος, κυρίως την παρακολούθηση και την υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών·
English: they shall provide, in their catalogue or in other appropriate device information support, information on software and hardware requirements needed to display the instructions for use;
Greek: παρέχουν, στον κατάλογο ή σε άλλο κατάλληλο μέσο πληροφοριών για το προϊόν, πληροφορίες για τις απαιτήσεις λογισμικού και υλισμικού για την προβολή των οδηγιών χρήσης·
English: they shall have a system in place to clearly indicate when the instructions for use have been revised and to inform each user of the device thereof if the revision was necessary for safety reasons;
Greek: διαθέτουν σύστημα για την ευκρινή ένδειξη της επανεξέτασης των οδηγιών χρήσης και για να πληροφορείται κάθε χρήστης του προϊόντος σχετικά με το αν η επανεξέταση ήταν αναγκαία για λόγους ασφάλειας·
English: for devices with a defined expiry date, except implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for at least 2 years after the end of the expiry date of the last produced device;
Greek: για τα προϊόντα με ορισμένη ημερομηνία λήξης, με εξαίρεση τα εμφυτεύσιμα προϊόντα, τηρούν στη διάθεση των χρηστών τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή για περίοδο τουλάχιστον δύο ετών μετά την ημερομηνία λήξης του προϊόντος που κατασκευάστηκε τελευταίο·
English: for devices without a defined expiry date and for implantable devices, they shall keep the instructions for use available for the users in electronic form for a period of 15 years after the last device has been manufactured.
Greek: για τα προϊόντα χωρίς ορισμένη ημερομηνία λήξης και για τα εμφυτεύσιμα προϊόντα, τηρούν στη διάθεση των χρηστών τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή για περίοδο δεκαπέντε ετών μετά την κατασκευή του τελευταίου προϊόντος.
English: Manufacturers shall clearly indicate that the instructions for use of the device are supplied in electronic form instead of in paper form.
Greek: Οι κατασκευαστές αναγράφουν ευκρινώς ότι οι οδηγίες χρήσης του προϊόντος παρέχονται σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής.
English: That information shall be provided on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται στη συσκευασία κάθε μονάδας ή, ενδεχομένως, στη συσκευασία εντός της οποίας πωλούνται.
English: In the case of fixed installed medical devices, that information shall also be provided on the device itself.
Greek: Σε περίπτωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων σταθερής εγκατάστασης, οι εν λόγω πληροφορίες παρέχονται επίσης επί του προϊόντος.
English: Manufacturers shall provide information on how to access the instructions for use in electronic form.
Greek: Οι κατασκευαστές παρέχουν πληροφορίες για τον τρόπο πρόσβασης στις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή.
English: That information shall be provided as set out in the second subparagraph of paragraph 1 or, if not practicable, in a paper document supplied with each device.
Greek: Οι εν λόγω πληροφορίες παρέχονται όπως ορίζεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 ή, αν αυτό δεν είναι εφικτό, σε έγγραφο που παρέχεται με κάθε προϊόν.
English: The information on how to access the instructions for use in electronic form shall contain the following:
Greek: Οι πληροφορίες για τον τρόπο πρόσβασης στις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
English: any information needed to view the instructions for use;
Greek: όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες για την προβολή των οδηγιών χρήσης·
English: a unique reference, giving direct access, and any other information needed by the user to identify and access the appropriate instructions for use;
Greek: έναν μοναδικό αριθμό αναφοράς, που επιτρέπει άμεση πρόσβαση, και κάθε άλλη πληροφορία που είναι απαραίτητη για τον χρήστη ώστε να εντοπίσει και να έχει πρόσβαση στις κατάλληλες οδηγίες χρήσης·
English: where, how and within which time instructions for use in paper form can be requested and shall be obtained at no additional cost in conformity with Article 5.
Greek: πού, πώς και σε πόσο χρονικό διάστημα μπορούν να ζητηθούν και να ληφθούν οι οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή χωρίς επιπλέον επιβάρυνση σύμφωνα με το άρθρο 5.
English: Where a part of the instructions for use is intended to be provided to the patient, that part shall not be provided in electronic form.
Greek: Όταν ένα μέρος των οδηγιών χρήσης πρόκειται να δοθούν στον ασθενή, αυτό το μέρος δεν παρέχεται σε ηλεκτρονική μορφή.
English: The instructions for use in electronic form shall be available entirely as text which may contain symbols and graphics with at least the same information as the instructions for use in paper form.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή είναι διαθέσιμες εξ ολοκλήρου ως κείμενο που μπορεί να περιλαμβάνει σύμβολα και γραφικά με τουλάχιστον τις ίδιες πληροφορίες με τις οδηγίες χρήσεις σε έντυπη μορφή.
English: Video or audio files may be offered in addition to the text.
Greek: Εκτός από το κείμενο μπορούν να παρέχονται βίντεο ή ηχητικά αρχεία.
English: Where manufacturers provide the instructions for use in electronic form on an electronic storage medium together with the device or where the device itself is fitted with a built-in system visually displaying the instructions for use, the instructions for use in electronic form shall also be made accessible to the users through a website.
Greek: Όταν οι κατασκευαστές παρέχουν τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή σε ηλεκτρονικό μέσο αποθήκευσης μαζί με το προϊόν ή όταν το ίδιο το προϊόν έχει ενσωματωμένο σύστημα οπτικής προβολής των οδηγιών χρήσης, οι χρήστες θα έχουν επίσης πρόσβαση στις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή μέσω δικτυακού τόπου.
English: Any website containing instructions for use of a device which are provided in electronic form instead of in paper form shall comply with the following requirements:
Greek: Κάθε δικτυακός τόπος που περιέχει τις οδηγίες χρήσης ενός προϊόντος, οι οποίες παρέχονται σε ηλεκτρονική μορφή αντί της έντυπης μορφής, ικανοποιεί τις ακόλουθες απαιτήσεις:
English: the instructions for use shall be provided in a commonly used format that can be read with freely available software;
Greek: οι οδηγίες χρήσης παρέχονται σε ευρέως διαδεδομένο μορφότυπο του οποίου η ανάγνωση είναι δυνατή με λογισμικό που διατίθεται δωρεάν·
English: it shall be provided in such a way that the server downtime and display errors are reduced as far as possible;
Greek: παρέχεται κατά τρόπο που ο εκτός λειτουργίας χρόνος του κεντρικού εξυπηρετητή και τα σφάλματα εμφάνισης να μειώνονται όσο το δυνατόν περισσότερο·
English: it shall mention in which Union languages the manufacturer provides the instructions for use in electronic form;
Greek: αναφέρει σε ποιες γλώσσες της Ένωσης παρέχει ο κατασκευαστής τις οδηγίες χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή·
English: the Internet address as displayed in accordance with Article 6(2) shall be stable and directly accessible during the periods set out in points (9) and (10) of Article 5;
Greek: στ) η διαδικτυακή διεύθυνση που εμφανίζεται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 είναι σταθερή και άμεσα προσβάσιμη κατά τη διάρκεια των περιόδων που ορίζονται στις παραγράφους 9 και 10 του άρθρου 5·
English: all previous versions of the instructions for use issued in electronic form and their date of publication shall be available on the website.
Greek: όλες οι προηγούμενες εκδόσεις των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή και η ημερομηνία δημοσίευσής τους είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο.
English: Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in Articles 4 to 7 of this Regulation shall be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment as referred to in Article 9 of Directive 90/385/EEC or Article 11 of Directive 93/42/EEC.
Greek: Με εξαίρεση τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, όπως ορίζονται στο παράρτημα IX της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, η εκπλήρωση των υποχρεώσεων που ορίζονται στα άρθρα 4 έως 7 του παρόντος κανονισμού θα επανεξεταστεί από κοινοποιημένο οργανισμό στο πλαίσιο της διαδικασίας που εφαρμόζεται για την εκτίμηση της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 9 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 11 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: The review shall be based on a specific sampling method adapted to the class and the complexity of the product.
Greek: Η επανεξέταση βασίζεται σε μέθοδο ειδικής δειγματοληψίας προσαρμοσμένη στην κατηγορία και την πολυπλοκότητα του προϊόντος.
English: Instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form shall be consistent with the content of the instructions for use in paper form.
Greek: Το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσης σε ηλεκτρονική μορφή που παρέχονται επιπλέον από τις πλήρεις οδηγίες χρήσης σε έντυπη μορφή συνάδει με το περιεχόμενο των οδηγιών χρήσης σε έντυπη μορφή.
English: Where such instructions for use are provided through a website, this website shall fulfil the requirements set out in points (b), (e) and (g) of paragraph 2 of Article 7.
Greek: Όταν αυτές οι οδηγίες χρήσης παρέχονται μέσω δικτυακού τόπου, ο εν λόγω δικτυακός τόπος πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχεία β), ε) και ζ).
English: It shall apply from 1 March 2013.
Greek: Εφαρμόζεται από την 1η Μαρτίου 2013.1
English: Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2012
Greek: Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 208/2012 της Επιτροπής