geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: To determine intra-laboratory reproducibility, a new or modified LLNA method should be assessed using a sensitising substance that is well characterised in the LLNA.
Greek: Για τον προσδιορισμό της ενδοεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας, η νέα ή τροποποιημένη μέθοδος LLNA πρέπει να αξιολογείται με τη χρήση ευαισθητοποιητικής ουσίας που χαρακτηρίζεται επακριβώς με την LLNA.
English: Therefore, the LLNA PS are based on the variability of results from repeated tests of hexyl cinnamic aldehyde (HCA).
Greek: Για τον λόγο αυτό, τα πρότυπα επιδόσεων της LLNA βασίζονται στη μεταβλητότητα των αποτελεσμάτων επαναλαμβανόμενων δοκιμών με εξυλοκινναμωμική αλδεΰδη (HCA).
English: To assess intra-laboratory reliability, threshold estimated concentration (ECt) values for HCA should be derived on four separate occasions with at least one week between tests.
Greek: Για την εκτίμηση της ενδοεργαστηριακής αξιοπιστίας πρέπει να συνάγονται τιμές κατωφλίου εκτιμώμενης συγκέντρωσης (ECt) για την HCA από τέσσερις χωριστές δοκιμές που απέχουν χρονικά μεταξύ τους τουλάχιστον μια εβδομάδα.
English: Acceptable intra-laboratory reproducibility is indicated by a laboratory’s ability to obtain, in each HCA test, ECt values between 5 % and 20 %, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 specified for HCA (10 %) in the LLNA (see Table 1).
Greek: Ένδειξη αποδεκτής ενδοεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας αποτελεί η ικανότητα ενός εργαστηρίου να επιτυγχάνει, σε κάθε δοκιμή με HCA, τιμές ECt μεταξύ 5 % και 20 %, οι οποίες αντιστοιχούν στο πεδίο τιμών που προκύπτει αν πολλαπλασιαστεί επί 0,5-2,0 η μέση τιμή EC3 που έχει καθοριστεί για την HCA (10 %) στην LLNA (βλέπε πίνακα 1).
English: Inter-laboratory reproducibility of a new or modified LLNA method should be assessed using two sensitising substances that are well characterised in the LLNA.
Greek: Η διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα νέας ή τροποποιημένης μεθόδου LLNA πρέπει να εκτιμάται με τη χρήση δύο ευαισθητοποιητικών ουσιών που χαρακτηρίζονται επακριβώς με την LLNA.
English: The LLNA PS are based on the variability of results from tests of HCA and 2,4-dinitrochlorobenzene (DNCB) in different laboratories.
Greek: Τα πρότυπα επιδόσεων της LLNA βασίζονται στη μεταβλητότητα των αποτελεσμάτων δοκιμών που διεξάγονται με HCA και 2,4-δινιτρο-χλωροβενζόλιο (DNCB) σε διαφορετικά εργαστήρια.
English: ECt values should be derived independently from a single study conducted in at least three separate laboratories.
Greek: Πρέπει να συνάγονται ανεξάρτητες τιμές HCA από μία μόνο δοκιμή, διεξαγόμενη σε τρία τουλάχιστον χωριστά εργαστήρια.
English: To demonstrate acceptable inter-laboratory reproducibility, each laboratory should obtain ECt values of 5 % to 20 % for HCA and 0,025 % to 0,1 % for DNCB, which represents the range of 0,5-2,0 times the mean EC3 concentrations specified for HCA (10 %) and DNCB (0,05 %), respectively, in the LLNA (see Table 1).
Greek: Προκειμένου να καταδειχθεί αποδεκτή διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα, κάθε εργαστήριο πρέπει να επιτυγχάνει τιμές ECt μεταξύ 5 % και 20 % για την HCA και 0,025 % έως 0,1 % για το DNCB, οι οποίες αντιπροσωπεύουν τα πεδία τιμών που προκύπτουν αν πολλαπλασιαστεί επί 0,5-2,0 η μέση συγκέντρωση EC3 που έχει καθοριστεί για την HCA (10 %) και το DNCB (0,05 %) στην LLNA, αντίστοιχα (βλέπε πίνακα 1).
English: Presumed to be a non-sensitiser in humans based on the fact that no clinical patch test results were located, it is not included as a patch test kit allergen, and no case reports of human sensitisation were located.
Greek: Θεωρείται ότι δεν είναι ευαισθητοποιητική για τον άνθρωπο ουσία, με βάση το γεγονός ότι δεν εντοπίστηκαν αποτελέσματα κλινικών δοκιμών επιθέματος, δεν συμπεριλαμβάνεται ως αλλεργιογόνο στα έτοιμα αντιδραστήρια για δοκιμές επιθέματος και δεν εντοπίστηκαν αναφορές περιστατικών ευαισθητοποίησης του ανθρώπου.
English: GP data not available.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από δοκιμές σε ινδικά χοιρίδια.
English: Chemicals should be prepared daily unless stability data demonstrate the acceptability of storage.
Greek: Τα παρασκευάσματα των χημικών ουσιών πρέπει να ανανεώνονται καθημερινά, εκτός εάν η φύλαξή τους είναι αποδεκτή βάσει των σχετικών με τη σταθερότητα στοιχείων.
English: Because of the potential impact of different vehicles on the performance of the LLNA, the recommended vehicle for each reference chemical should be used (24) (32).
Greek: Λόγω των πιθανών επιπτώσεων των διαφόρων φορέων στις επιδόσεις της LLNA, πρέπει να χρησιμοποιείται ο φορέας που συνιστάται για κάθε χημική ουσία αναφοράς (24) (32).
English: Mean value where more than one EC3 value was available.
Greek: Μέση τιμή στις περιπτώσεις περισσότερων από μία διαθέσιμων τιμών EC3.
English: For negative substances (i.e. with stimulation index < 3, the highest concentration tested is provided).
Greek: Για τις ουσίες αρνητικού αποτελέσματος (δηλαδή με δείκτη διέγερσης κάτω του 3), παρέχεται η μέγιστη ελεγχθείσα συγκέντρωση.
English: Number of LLNA studies from which data were obtained.
Greek: Πλήθος μελετών LLNA από τις οποίες προέρχονται τα δεδομένα.
English: Commercially available as Kathon CG (CAS No 55965-84-9), which is a 3:1 mixture of CMI and MI.
Greek: Κυκλοφορεί στο εμπόριο ως Kathon CG (αριθ. CAS 55965-84-9), που είναι μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1.
English: The relative concentrations of each component range from 1,1 % to 1,25 % (CMI) and 0,3 % to 0,45 % (MI).
Greek: Η σχετική συγκέντρωση κάθε συστατικού κυμαίνεται από 1,1 % έως 1,25 % (CMI) και από 0,3 % έως 0,45 % (MI).
English: The inactive components are magnesium salts (21,5 % to 24 %) and copper nitrate (0,15 % to 0,17 %), with the remaining formulation 74 % to 77 % water.
Greek: Τα αδρανή συστατικά είναι άλατα του μαγνησίου (21,5 % έως 24 %) και νιτρικός χαλκός (0,15 % έως 0,17 %), ενώ η σύνθεση συμπληρώνεται με νερό σε ποσοστό 74 % έως 77 %.
English: Kathon CG is readily available through Sigma-Aldrich and Rohm and Haas (now Dow Chemical Corporation).
Greek: Το Kathon CG διατίθεται ευρέως από τις εταιρείες Sigma-Aldrich και Rohm and Haas (νυν Dow Chemical Corporation).
English: Accuracy The closeness of agreement between test method results and accepted reference values.
Greek: Ορθότητα η εγγύτητα της συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων της μεθόδου δοκιμών και των αποδεκτών τιμών αναφοράς.
English: The term is often used interchangeably with “concordance” to mean the proportion of correct outcomes of a test method (14).
Greek: Συχνά ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς την “συμφωνία” για να δηλώσει το ποσοστό ορθών αποτελεσμάτων μιας μεθόδου δοκιμών (14).
English: Benchmark substance A sensitising or non-sensitising substance used as a standard for comparison to a test substance.
Greek: Ουσία συγκριτικής αξιολόγησης ουσία, ευαισθητοποιητική ή μη, που χρησιμοποιείται ως πρότυπο για σύγκριση με ελεγχόμενη ουσία. Μια ουσία συγκριτικής αξιολόγησης πρέπει να διαθέτει τις ακόλουθες ιδιότητες:
English: A benchmark substance should have the following properties: (i) consistent and reliable source(s); (ii) structural and functional similarity to the class of substances being tested; (iii) known physicochemical characteristics; (iv) supporting data on known effects; and (v) known potency in the range of the desired response.
Greek: σταθερή(-ές) και αξιόπιστη(-ες) προέλευση(-εις), ii) δομική και λειτουργική αναλογία προς την τάξη των ελεγχόμενων ουσιών, iii) γνωστά φυσικά και χημικά χαρακτηριστικά, iv) δεδομένα τεκμηρίωσης γνωστών επιδράσεων και v) γνωστή ισχύ στο εύρος της επιθυμητής απόκρισης.
English: Estimated concentration threshold (ECt) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index that is indicative of a positive response.
Greek: Τιμή κατωφλίου εκτιμώμενης συγκέντρωσης (ECt) η κατ’ εκτίμηση συγκέντρωση ελεγχόμενης ουσίας που είναι αναγκαία για να προκύψει δείκτης διέγερσης ο οποίος αποτελεί ένδειξη θετικής απόκρισης.
English: Estimated concentration three (EC3) Estimated concentration of a test substance needed to produce a stimulation index of three.
Greek: Εκτιμώμενη συγκέντρωση τρία (EC3) η κατ’ εκτίμηση συγκέντρωση ελεγχόμενης ουσίας που είναι αναγκαία για να προκύψει δείκτης διέγερσης ίσος με 3.
English: False negative A test substance incorrectly identified as negative or non-active by a test method, when in fact it is positive or active.
Greek: Ψευδαρνητικό αποτέλεσμα ο εσφαλμένος χαρακτηρισμός ελεγχόμενης ουσίας ως αρνητικής ή μη δραστικής με μέθοδο δοκιμών, ενώ στην πραγματικότητα είναι θετική ή δραστική.
English: False positive A test substance incorrectly identified as positive or active by a test, when in fact it is negative or non-active.
Greek: Ψευδοθετικό αποτέλεσμα ο εσφαλμένος χαρακτηρισμός ελεγχόμενης ουσίας ως θετικής ή δραστικής με δοκιμή, ενώ στην πραγματικότητα είναι αρνητική ή μη δραστική.
English: Hazard The potential for an adverse health or ecological effect.
Greek: Κίνδυνος το δυναμικό δυσμενούς επίδρασης στην υγεία ή στο περιβάλλον.
English: The adverse effect is manifested only if there is an exposure of sufficient level.
Greek: Η δυσμενής επίδραση εκδηλώνεται μόνο εάν τα επίπεδα έκθεσης είναι επαρκή.
English: Inter-laboratory reproducibility A measure of the extent to which different qualified laboratories, using the same protocol and testing the same test substances, can produce qualitatively and quantitatively similar results.
Greek: Διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα μέτρο του βαθμού στον οποίο διαφορετικά ειδικευμένα εργαστήρια μπορούν να επιτυγχάνουν ποιοτικά και ποσοτικά παραπλήσια αποτελέσματα, χρησιμοποιώντας το ίδιο πρωτόκολλο και υποβάλλοντας σε δοκιμή τις ίδιες ελεγχόμενες ουσίες.
English: Inter-laboratory reproducibility is determined during the pre-validation and validation processes, and indicates the extent to which a test can be successfully transferred between laboratories, also referred to as between-laboratory reproducibility (14).
Greek: Η διεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα προσδιορίζεται κατά τις διαδικασίες προεπικύρωσης και επικύρωσης και αποτελεί ένδειξη του κατά πόσον υπάρχει δυνατότητα επιτυχούς μεταφοράς μιας δοκιμής μεταξύ εργαστηρίων· καλείται επίσης “αναπαραγωγιμότητα μεταξύ εργαστηρίων” (14).
English: Intra-laboratory reproducibility A determination of the extent that qualified people within the same laboratory can successfully replicate results using a specific protocol at different times.
Greek: Ενδοεργαστηριακή αναπαραγωγιμότητα προσδιορισμός του βαθμού στον οποίο ειδικευμένα άτομα μπορούν να επαναλάβουν με επιτυχία τα ίδια αποτελέσματα εντός του ίδιου εργαστηρίου, χρησιμοποιώντας συγκεκριμένο πρωτόκολλο σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
English: Also referred to as within-laboratory reproducibility (14).
Greek: Καλείται επίσης “αναπαραγωγιμότητα εντός του εργαστηρίου” (14).
English: Me-too test A colloquial expression for a test method that is structurally and functionally similar to a validated and accepted reference test method.
Greek: Δοκιμή me-too έκφραση της καθομιλουμένης που παραπέμπει σε μέθοδο δοκιμών η οποία είναι δομικά και λειτουργικά ανάλογη με επικυρωμένη και εγκεκριμένη μέθοδο δοκιμών αναφοράς.
English: Such a test method would be a candidate for catch-up validation.
Greek: Η εν λόγω μέθοδος δοκιμών προσφέρεται για ταχεία επικύρωση (catch-up validation).
English: Interchangeably used with similar test method (14).
Greek: Ο όρος χρησιμοποιείται εναλλακτικά προς την “παρεμφερή μέθοδο δοκιμών” (14).
English: Outlier An outlier is an observation that is markedly different from other values in a random sample from a population.
Greek: Έκτροπη τιμή έκτροπη τιμή (outlier) είναι μια παρατήρηση σε τυχαίο δείγμα πληθυσμού η οποία διαφέρει σημαντικά από άλλες τιμές αυτού του δείγματος.
English: Performance standards (PS) Standards, based on a validated test method, that provide a basis for evaluating the comparability of a proposed test method that is functionally and mechanistically similar.
Greek: Πρότυπα επιδόσεων πρότυπα που βασίζονται σε επικυρωμένη μέθοδο δοκιμών και παρέχουν τη βάση για την αξιολόγηση της συγκρισιμότητας προτεινόμενης μεθόδου δοκιμών η οποία είναι λειτουργικά και μηχανιστικά παρεμφερής. Τα πρότυπα επιδόσεων περιλαμβάνουν:
English: Included are: (i) essential test method components; (ii) a minimum list of Reference Chemicals selected from among the chemicals used to demonstrate the acceptable performance of the validated test method; and (iii) the similar levels of accuracy and reliability, based on what was obtained for the validated test method, that the proposed test method should demonstrate when evaluated using the minimum list of Reference Chemicals (14).
Greek: βασικά συστατικά στοιχεία της μεθόδου δοκιμών, ii) κατάλογο ελάχιστων ουσιών αναφοράς, οι οποίες έχουν επιλεγεί μεταξύ των χημικών ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν για την απόδειξη των αποδεκτών επιδόσεων της επικυρωμένης μεθόδου αναφοράς και iii) τα ανάλογα επίπεδα ορθότητας και αξιοπιστίας, που βασίζονται στα επιτευχθέντα για την επικυρωμένη μέθοδο δοκιμών και τα οποία πρέπει να επιδεικνύει η προτεινόμενη μέθοδος δοκιμών, όταν αξιολογείται με χρήση του καταλόγου ελαχίστων ουσιών αναφοράς (14).
English: Proprietary test method A test method for which manufacture and distribution is restricted by patents, copyrights, trademarks, etc.
Greek: Αποκλειστική μέθοδος δοκιμών μέθοδος δοκιμών της οποίας η παραγωγή και η διανομή υπόκεινται σε περιορισμούς βάσει διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, δικαιωμάτων διανοητικής ιδιοκτησίας, εμπορικών σημάτων κ.λπ.
English: Quality assurance A management process by which adherence to laboratory testing standards, requirements, and record keeping procedures, and the accuracy of data transfer, are assessed by individuals who are independent from those performing the testing.
Greek: Διασφάλιση ποιότητας διαχειριστική διαδικασία με την οποία αξιολογούνται, από άτομα ανεξάρτητα από εκείνα που εκτελούν τις δοκιμές, η τήρηση των προτύπων, των απαιτήσεων και των διαδικασιών τήρησης αρχείων που αφορούν τις εργαστηριακές δοκιμές, καθώς και η ορθότητα της μεταφοράς δεδομένων.
English: Reference chemicals Chemicals selected for use in the validation process, for which responses in the in vitro or in vivo reference test system or the species of interest are already known.
Greek: Χημικές ουσίες αναφοράς χημικές ουσίες που επιλέγονται για να χρησιμοποιηθούν στη διαδικασία επικύρωσης και για τις οποίες είναι ήδη γνωστές οι αποκρίσεις στο σύστημα δοκιμών αναφοράς in vitro ή in vivo ή στο ζωικό είδος που ενδιαφέρει.
English: These chemicals should be representative of the classes of chemicals for which the test method is expected to be used, and should represent the full range of responses that may be expected from the chemicals for which it may be used, from strong, to weak, to negative.
Greek: Οι εν λόγω χημικές ουσίες πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικές, αφενός των τάξεων χημικών προϊόντων στις οποίες προβλέπεται ότι θα εφαρμόζεται η μέθοδος δοκιμών και, αφετέρου, του πλήρους φάσματος των αποκρίσεων —ισχυρή, ασθενής, αρνητική— που αναμένονται για τις χημικές ουσίες στις οποίες μπορεί να εφαρμοστεί η μέθοδος.
English: Different sets of reference chemicals may be required for the different stages of the validation process, and for different test methods and test uses (14).
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται διαφορετικές σειρές χημικών ουσιών αναφοράς για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας επικύρωσης, καθώς και για τις διάφορες μεθόδους δοκιμών και χρήσεις των δοκιμών (14).
English: Relevance Description of relationship of the test to the effect of interest and whether it is meaningful and useful for a particular purpose.
Greek: Καταλληλότητα περιγραφή της σχέσης της δοκιμής με την επίδραση που ενδιαφέρει και του κατά πόσον αυτή έχει σημασία και είναι χρήσιμη για συγκεκριμένο σκοπό.
English: It is the extent to which the test correctly measures or predicts the biological effect of interest.
Greek: Πρόκειται για τον βαθμό στον οποίο η δοκιμή μετρά ή προβλέπει σωστά τη βιολογική επίδραση που ενδιαφέρει.
English: Relevance incorporates consideration of the accuracy (concordance) of a test method (14).
Greek: Η καταλληλότητα εμπεριέχει συνεκτίμηση της ορθότητας (συμφωνίας) της μεθόδου δοκιμών (14).
English: Reliability Measures of the extent that a test method can be performed reproducibly within and between laboratories over time, when performed using the same protocol.
Greek: Αξιοπιστία μέτρο του βαθμού στον οποίο μια μέθοδος δοκιμών μπορεί να αναπαράγεται διαχρονικά στο ίδιο εργαστήριο και μεταξύ εργαστηρίων, όταν εφαρμόζεται με το ίδιο πρωτόκολλο.
English: It is assessed by calculating intra- and inter-laboratory reproducibility (14).
Greek: Εκτιμάται με υπολογισμό της ενδοεργαστηριακής και της διεργαστηριακής αναπαραγωγιμότητας (14).
English: Skin sensitisation An immunological process that results when a susceptible individual is exposed topically to an inducing chemical allergen, which provokes a cutaneous immune response that can lead to the development of contact sensitisation.
Greek: Δερματική ευαισθητοποίηση ανοσολογική διαδικασία που είναι αποτέλεσμα της τοπικής έκθεσης ευπαθούς ατόμου σε επαγωγικό χημικό αλλεργιογόνο, το οποίο προκαλεί δερματική ανοσοαπόκριση που μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ευαισθητοποίησης εξ επαφής.
English: Stimulation Index (SI) A value calculated to assess the skin sensitisation potential of a test substance that is the ratio of the proliferation in treated groups to that in the concurrent vehicle control group.
Greek: Δείκτης διέγερσης (SI) αριθμητική τιμή η οποία υπολογίζεται προκειμένου να εκτιμηθεί το δερματικό ευαισθητοποιητικό δυναμικό μιας ελεγχόμενης ουσίας και ισούται με την αναλογία του πολλαπλασιασμού στις ομάδες που υποβάλλονται σε αγωγή με την ουσία προς τον πολλαπλασιασμό στην ομάδα που υποβάλλεται ταυτόχρονα σε αγωγή με τον φορέα.
English: Test substance (also referred to as test chemical) Any substance or mixture tested using this TM.
Greek: Ελεγχόμενη ουσία (καλούμενη επίσης “ελεγχόμενη χημική ουσία”) κάθε ουσία ή μείγμα που υποβάλλεται σε δοκιμή με την παρούσα μέθοδο δοκιμών.
English: It is important to note that a validated test method may not have sufficient performance in terms of accuracy and reliability to be found acceptable for the proposed purpose (14).
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι επιδόσεις επικυρωμένης μεθόδου δοκιμών από πλευράς ορθότητας και αξιοπιστίας ενδέχεται να μην επαρκούν για να κριθεί αποδεκτή για τον προτεινόμενο σκοπό (14).
English: Chapter B.46 is replaced by the following:
Greek: Το κεφάλαιο B.46 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: IN VITRO SKIN IRRITATION: RECONSTRUCTED HUMAN EPIDERMIS TEST METHOD
Greek: ΔΕΡΜΑΤΙΚΟΣ ΕΡΕΘΙΣΜΟΣ IN VITRO: ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΩΝ ΣΕ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΙΣΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΕΠΙΔΕΡΜΙΔΑ
English: Skin irritation refers to the production of reversible damage to the skin following the application of a test chemical for up to 4 hours (as defined by the United Nations (UN) Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS) and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (1) (3)).
Greek: Ο όρος “δερματικός ερεθισμός” αναφέρεται στην πρόκληση αναστρέψιμων βλαβών στο δέρμα μετά από εφαρμογή ελεγχόμενης ουσίας για χρονικό διάστημα έως 4 ωρών [όπως ορίζεται στο Παγκοσμίως Εναρμονισμένο Σύστημα για την Ταξινόμηση και Επισήμανση των Χημικών Ουσιών (GHS, από τα αρχικά των λέξεων Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Chemicals) των Ηνωμένων Εθνών και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (1) (3)].
English: This Test Method (TM) provides an in vitro procedure that may be used for the hazard identification of irritant chemicals (substances and mixtures) in accordance with UN GHS and EU CLP Category 2 (1) (2) (3).
Greek: Η παρούσα μέθοδος δοκιμών προβλέπει μια διαδικασία in vitro που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της επικινδυνότητας ερεθιστικών χημικών προϊόντων (ουσιών και μειγμάτων) της κατηγορίας 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών και του συστήματος ταξινόμησης, επισήμανσης και συσκευασίας (CLP) της ΕΕ (1) (2) (3).
English: In the EU and other regions, that have not adopted the optional UN GHS Category 3 (mild irritants), this TM can also be used to identify non-classified chemicals, i.e. UN GHS and EU CLP “No Category” (1) (3).
Greek: Στην ΕΕ και σε άλλες περιφέρειες που δεν έχουν υιοθετήσει την προαιρετική κατηγορία 3 (ήπια ερεθιστικά) του GHS των Ηνωμένων Εθνών, η παρούσα μέθοδος δοκιμών μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αναγνώριση μη ταξινομούμενων χημικών προϊόντων, δηλαδή εκείνων που κατατάσσονται στην “Καμία κατηγορία” του GHS των Ηνωμένων Εθνών και του CLP της ΕΕ (1) (3).
English: This TM may be used to determine the skin irritancy of chemicals as a stand-alone replacement test for in vivo skin irritation testing within a tiered testing strategy (4 and Chapter B.4 in this Annex).
Greek: Η παρούσα μέθοδος δοκιμών είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της δερματικής ερεθιστικότητας χημικών προϊόντων ως αυτοτελής δοκιμή υποκατάστασης των δοκιμών δερματικού ερεθισμού in vivo, στο πλαίσιο στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών (4 και κεφάλαιο Β.4 του παρόντος παραρτήματος).
English: The assessment of skin irritation has typically involved the use of laboratory animals (OECD Test Guideline 404; Chapter B.4 in this Annex) (4).
Greek: Η εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού αποτελεί τυπική περίπτωση χρήσης πειραματόζωων [OECD Test Guideline 404, κεφάλαιο Β.4 του παρόντος παραρτήματος](4).
English: In relation to animal welfare concerns, B.4 was revised in 2004 allowing for the determination of skin corrosion/irritation by applying a tiered testing strategy, using validated in vitro or ex vivo test methods, thus avoiding pain and suffering of animals.
Greek: Στο πλαίσιο του προβληματισμού για την καλή μεταχείριση των ζώων, η μέθοδος δοκιμών Β.4 αναθεωρήθηκε το 2004 ώστε να επιτρέπει τον προσδιορισμό της διάβρωσης/του ερεθισμού του δέρματος με την εφαρμογή στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών, η οποία συνίσταται στη χρήση επικυρωμένων μεθόδων δοκιμών in vitro ή ex vivo, έτσι ώστε να αποφεύγονται ο πόνος και η ταλαιπωρία των ζώων.
English: Three validated in vitro test methods have been adopted as OECD Test Guidelines 430, 431 and 435 (5) (6) (7) and two of them as Chapters B.40 and B.40a of this Annex, to be used for the corrosivity part of the tiered testing strategy of B.4 or OECD Test Guideline 404 (4).
Greek: Τρεις επικυρωμένες μέθοδοι δοκιμών in vitro έχουν εγκριθεί ως κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών OECD Test Guidelines 430, 431 και 435 (5) (6) (7) και δύο μεταξύ αυτών ως κεφάλαια B.40 και B.40α του παρόντος παραρτήματος, για χρήση στο σχετικό με τη διαβρωτικότητα σκέλος της στρατηγικής κλιμακωτών δοκιμών της μεθόδου Β.4 ή OECD Test Guideline 404 (4).
English: This TM addresses the human health endpoint skin irritation.
Greek: Η παρούσα μέθοδος δοκιμών αφορά το τελικό σημείο ανθρώπινης υγείας “δερματικός ερεθισμός”.
English: It is based on reconstructed human epidermis (RhE), which in its overall design (the use of human derived non-transformed epidermis keratinocytes as cell source and use of representative tissue and cytoarchitecture) closely mimics the biochemical and physiological properties of the upper parts of the human skin, i.e. the epidermis.
Greek: Βασίζεται σε ανασυσταθείσα ανθρώπινη επιδερμίδα (RhE), ο γενικός σχεδιασμός της οποίας (χρήση επιδερμικών κερατινοκυττάρων ανθρώπινης προέλευσης χωρίς μετασχηματισμό ως πηγής κυττάρων, αντιπροσωπευτικού ιστού και κυτταρικής αρχιτεκτονικής) μιμείται σε μεγάλο βαθμό τις βιοχημικές και φυσιολογικές ιδιότητες των ανώτερων στιβάδων του ανθρώπινου δέρματος, δηλαδή της επιδερμίδας.