geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The procedures described here are based on the use of measuring BrdU content to indicate an increased number of proliferating cells in the draining auricular lymph nodes.
Greek: Οι διαδικασίες που περιγράφονται στο παρόν κεφάλαιο βασίζονται στη χρήση της μετρούμενης περιεκτικότητας σε BrdU ως ένδειξης αυξημένου αριθμού πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων στους αποχετευτικούς ωτικούς λεμφαδένες.
English: BrdU is an analogue of thymidine and is similarly incorporated into the DNA of proliferating cells.
Greek: Η BrdU είναι ένωση ομοειδής με τη θυμιδίνη και ενσωματώνεται με παρόμοιο τρόπο στο DNA των πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων.
English: The incorporation of BrdU is measured by ELISA, which utilises an antibody specific for BrdU that is also labelled with peroxidase.
Greek: Η ενσωμάτωση της BrdU μετράται με την τεχνική ELISA, στην οποία χρησιμοποιείται ένα εξειδικευμένο αντίσωμα για τη BrdU, σημασμένο με υπεροξειδάση.
English: When the substrate is added, the peroxidase reacts with the substrate to produce a coloured product that is quantified at a specific absorbance using a microtitre plate reader.
Greek: Με την προσθήκη του υποστρώματος, η υπεροξειδάση αντιδρά με αυτό προς σχηματισμό έγχρωμου προϊόντος το οποίο προσδιορίζεται ποσοτικά μέσω της ειδικής απορρόφησης, με τη χρήση συσκευής ανάγνωσης πλακών μικροτιτλοδότησης.
English: Validation studies for the LLNA: BrdU-ELISA were conducted exclusively with the CBA/JN strain, which is therefore considered the preferred strain (10) (12).
Greek: BrdU-ELISA διεξήχθησαν αποκλειστικά σε ποντικούς της φυλής CBA/J, η οποία κατά συνέπεια θεωρείται προτιμώμενη (10) (12).
English: Alternatively, other strains and males may be used when sufficient data are generated to demonstrate that significant strain and/or gender-specific differences in the LLNA: BrdU-ELISA response do not exist.
Greek: Εναλλακτικά, είναι δυνατή η χρήση άλλων φυλών, καθώς και αρσενικών ζώων, εφόσον έχουν συγκεντρωθεί επαρκή δεδομένα από τα οποία προκύπτει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές απόκρισης κατά την LLNA: BrdU-ELISA, οφειλόμενες ειδικά στη φυλή και/ή το φύλο.
English: Mice should be group-housed (16), unless adequate scientific rationale for housing mice individually is provided.
Greek: Οι ποντικοί πρέπει να στεγάζονται σε ομάδες (16), εκτός εάν η ατομική στέγασή τους δικαιολογείται με επαρκή επιστημονική αιτιολόγηση.
English: Some regulatory authorities also require a PC for each study and therefore users are encouraged to consult the relevant authorities prior to conducting the LLNA: BrdU-ELISA.
Greek: Επίσης, καθώς ορισμένες ρυθμιστικές Αρχές απαιτούν τη χρήση θετικού μάρτυρα σε κάθε μελέτη, συνιστάται στους χρήστες να ζητούν τη γνώμη των αρμόδιων αρχών πριν από τη διεξαγωγή της LLNA: BrdU-ELISA.
English: The PC should produce a positive LLNA: BrdU-ELISA response at an exposure level expected to give an increase in the SI ≥ 1,6 over the negative control (NC) group.
Greek: BrdU-ELISA σε επίπεδα έκθεσης τα οποία αναμένεται να προκαλέσουν αύξηση του SI σε τιμή ≥ 1,6 σε σύγκριση με την ομάδα αρνητικού μάρτυρα.
English: The PC dose should be chosen such that it does not cause excessive skin irritation or systemic toxicity and the induction is reproducible but not excessive (e.g. SI > 14 would be considered excessive).
Greek: Η δόση για τον θετικό μάρτυρα πρέπει να επιλέγεται κατά τρόπο ώστε να μην προκαλεί υπέρμετρο ερεθισμό του δέρματος ή συστημική τοξικότητα και η επαγωγή να είναι αναπαραγώγιμη αλλά όχι υπερβολική (δηλαδή οι τιμές SI > 14 θεωρούνται υπέρμετρες).
English: Preferred PC are 25 % hexyl cinnamic aldehyde (CAS No 101-86-0) and 25 % eugenol (CAS No 97-53-0) in acetone: olive oil (4:1, v/v).
Greek: Οι προτιμώμενοι θετικοί μάρτυρες είναι το διάλυμα εξυλοκινναμωμικής αλδεΰδης (αριθ. CAS 101-86-0) 25 % και το διάλυμα ευγενόλης (αριθ. CAS 97-53-0) 25 % σε μείγμα ακετόνης-ελαιολάδου (4:1, v/v).
English: While inclusion of a concurrent PC group is recommended, there may be situations in which periodic testing (i.e. at intervals ≤ 6 months) of the PC may be adequate for laboratories that conduct the LLNA: BrdU-ELISA regularly (i.e. conduct the LLNA: BrdU-ELISA at a frequency of no less than once per month) and have an established historical PC database that demonstrates the laboratory’s ability to obtain reproducible and accurate results with PCs.
Greek: Παρά τη σύσταση για συμπερίληψη παράλληλης ομάδας θετικού μάρτυρα, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να αρκεί η περιοδική δοκιμή του θετικού μάρτυρα (δηλαδή ανά διαστήματα που δεν υπερβαίνουν το εξάμηνο) για εργαστήρια που εκτελούν τακτικά LLNA: BrdU-ELISA (δηλαδή με συχνότητα τουλάχιστον μηνιαία) και διαθέτουν εδραιωμένη ιστορική βάση δεδομένων για τον θετικό μάρτυρα, η οποία καταδεικνύει την ικανότητα του εργαστηρίου να επιτυγχάνει αναπαραγώγιμα και ορθά αποτελέσματα με τους θετικούς μάρτυρες. Η επαρκής τεχνική ικανότητα ως προς την LLNA:
English: Adequate proficiency with the LLNA: BrdU-ELISA can be successfully demonstrated by generating consistent positive results with the PC in at least 10 independent tests conducted within a reasonable period of time (i.e. less than one year).
Greek: BrdU-ELISA μπορεί να αποδειχθεί με την επίτευξη σταθερών θετικών αποτελεσμάτων με τον θετικό μάρτυρα σε 10 τουλάχιστον ανεξάρτητες δοκιμές που έχουν διεξαχθεί εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, δηλαδή μικρότερου από ένα έτος.
English: A concurrent PC group should always be included when there is a procedural change to the LLNA: BrdU-ELISA (e.g. change in trained personnel, change in test method materials and/or reagents, change in test method equipment, change in source of test animals), and such changes should be documented in laboratory reports.
Greek: Πρέπει να συμπεριλαμβάνεται πάντοτε παράλληλη ομάδα θετικού μάρτυρα όταν επέρχονται διαδικαστικές αλλαγές στην LLNA: BrdU-ELISA (π.χ. αλλαγή ειδικευμένου προσωπικού, αλλαγή υλικών και/ή αντιδραστηρίων της μεθόδου δοκιμών ή του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται σε αυτή, αλλαγή της προέλευσης των πειραματόζωων), οι οποίες πρέπει να τεκμηριώνονται στις εκθέσεις του εργαστηρίου.
English: Consideration should also be given to using fewer animals in the concurrent PC group when this is scientifically justified and if the laboratory demonstrates, based on laboratory-specific historical data, that fewer mice can be used (17).
Greek: Πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης μικρότερου αριθμού ζώων στην παράλληλη ομάδα θετικού μάρτυρα, εφόσον δικαιολογείται από επιστημονική άποψη και το εργαστήριο καταδεικνύει τη δυνατότητα χρήσης μικρότερου αριθμού ποντικών με βάση ειδικά για το ίδιο ιστορικά δεδομένα (17).
English: Although the PC should be tested in the vehicle that is known to elicit a consistent response (e.g. acetone: olive oil; 4:1, v/v), there may be certain regulatory situations in which testing in a non-standard vehicle (clinically/chemically relevant formulation) will also be necessary (18).
Greek: Παρόλο που ο θετικός μάρτυρας πρέπει να ελέγχεται στον φορέα που είναι γνωστό ότι αποσπά σταθερή απόκριση (π.χ. μείγμα ακετόνης-ελαιολάδου σε αναλογία 4:1, v/v), ενδέχεται να υπάρχουν περιπτώσεις όπου οι νομοθετικές ρυθμίσεις επιβάλλουν τη διεξαγωγή δοκιμών και σε μη τυποποιημένο φορέα (κλινικώς/χημικώς συναφές σκεύασμα) (18).
English: A minimum of four animals is used per dose group, with a minimum of three concentrations of the test substance, plus a concurrent NC group treated only with the vehicle for the test substance, and a PC group (concurrent or recent, based on laboratory policy in considering paragraphs 11-15).
Greek: Χρησιμοποιούνται τουλάχιστον τέσσερα ζώα ανά δοσολογική ομάδα, με τρεις τουλάχιστον συγκεντρώσεις της ελεγχόμενης ουσίας, συν μια παράλληλη ομάδα αρνητικού μάρτυρα, που υποβάλλεται σε αγωγή μόνο με τον φορέα της ελεγχόμενης ουσίας, και μια ομάδα θετικού μάρτυρα (παράλληλου ή πρόσφατου, ανάλογα με την πολιτική που εφαρμόζει το εργαστήριο λαμβάνοντας υπόψη τις παραγράφους 11-15).
English: Testing multiple doses of the PC should be considered especially when testing the PC on an intermittent basis.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής με πολλαπλές δόσεις της ουσίας που χρησιμοποιείται ως θετικός μάρτυρας, κυρίως στις περιπτώσεις διαλειπουσών δοκιμών με θετικό μάρτυρα.
English: Dose and vehicle selection should be based on the recommendations given in the references 2 and 19.
Greek: Η επιλογή των δόσεων και του φορέα πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις των βιβλιογραφικών πηγών (2) και (19).
English: All existing toxicological information (e.g. acute toxicity and dermal irritation) and structural and physicochemical information on the test substance of interest (and/or structurally related substances) should be considered, where available, in selecting the three consecutive concentrations so that the highest concentration maximises exposure while avoiding systemic toxicity and/or excessive local skin irritation (19) (20 and Chapter B.4 of this Annex).
Greek: Κατά την επιλογή των τριών διαδοχικών συγκεντρώσεων, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλα τα υπάρχοντα τοξικολογικά στοιχεία (π.χ. οξεία τοξικότητα και δερματικός ερεθισμός) και στοιχεία για τη δομή και τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ελεγχόμενης ουσίας (και/ή ουσιών ανάλογης δομής) που ενδιαφέρουν, έτσι ώστε η υψηλότερη συγκέντρωση να μεγιστοποιεί την έκθεση, χωρίς να προκαλεί συστημική τοξικότητα και/ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό του δέρματος (19) (20) και κεφάλαιο B.4 του παρόντος παραρτήματος).
English: In the absence of information to determine the highest dose to be tested (see paragraph 18), a pre-screen test should be performed in order to define the appropriate dose level to test in the LLNA: BrdU-ELISA.
Greek: Όταν δεν υπάρχουν στοιχεία για τον προσδιορισμό της μέγιστης δόσης προς δοκιμή (βλέπε παράγραφο 18), θα πρέπει να εκτελείται δοκιμή προδιαλογής, προκειμένου να καθοριστεί το κατάλληλο επίπεδο δόσης για τη δοκιμή με LLNA: BrdU-ELISA. Η δοκιμή προδιαλογής αποσκοπεί στην καθοδήγηση κατά την επιλογή του ανώτατου επιπέδου δόσης το οποίο θα χρησιμοποιηθεί για την κυρίως μελέτη LLNA:
English: The purpose of the pre-screen test is to provide guidance for selecting the maximum dose level to use in the main LLNA: BrdU-ELISA study, where information on the concentration that induces systemic toxicity (see paragraph 24) and/or excessive local skin irritation (see paragraph 23) is not available.
Greek: BrdU-ELISA, στις περιπτώσεις που δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη συγκέντρωση η οποία επάγει συστημική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 24) και/ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό του δέρματος (βλέπε παράγραφο 23).
English: The maximum dose level tested should be a concentration of 100 % of the test substance for liquids or the maximum possible concentration for solids or suspensions.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο δόσης που χρησιμοποιείται στη δοκιμή πρέπει να είναι η συγκέντρωση 100 % της ελεγχόμενης ουσίας, εάν αυτή είναι υγρή, ή η μέγιστη δυνατή συγκέντρωση, προκειμένου για στερεά ή εναιωρήματα.
English: The pre-screen test is conducted under conditions identical to the main LLNA: BrdU-ELISA study, except there is no assessment of lymph node proliferation and fewer animals per dose group can be used.
Greek: Η δοκιμή προδιαλογής διεξάγεται στις ίδιες συνθήκες όπως η κυρίως μελέτη LLNA: BrdU-ELISA, εκτός από την εκτίμηση του πολλαπλασιασμού στους λεμφαδένες, η οποία παραλείπεται, και τη δυνατότητα μείωσης του αριθμού των ζώων που χρησιμοποιούνται σε κάθε δοσολογική ομάδα.
English: Both ears of each mouse are observed for erythema and scored using Table 1 (20 and Chapter B.4 of this Annex).
Greek: Εξετάζονται και τα δύο αυτιά κάθε ποντικού για την ανίχνευση ερυθήματος, το οποίο βαθμολογείται με τη βοήθεια του πίνακα 1 (20 και κεφάλαιο B.4 του παρόντος παραρτήματος).
English: Excessive local irritation is indicated by an erythema score ≥ 3 and/or ear thickness of ≥ 25 % on any day of measurement (21) (22).
Greek: Μια βαθμολογία ερυθήματος ≥ 3 και/ή η αύξηση του πάχους των αυτιών κατά ≥ 25 %, σε οποιαδήποτε ημέρα μέτρησης, αποτελούν ενδείξεις υπέρμετρου τοπικού ερεθισμού (21) (22). Ως μέγιστη δόση για την κυρίως μελέτη LLNA:
English: The highest dose selected for the main LLNA: BrdU-ELISA study will be the next lower dose in the pre-screen concentration series (see paragraph 18) that does not induce systemic toxicity and/or excessive local skin irritation.
Greek: BrdU-ELISA επιλέγεται η αμέσως χαμηλότερη δόση στη σειρά συγκεντρώσεων της προδιαλογής (βλέπε παράγραφο 18) η οποία δεν επάγει συστημική τοξικότητα και/ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό του δέρματος.
English: In addition to a 25 % increase in ear thickness (21) (22), a statistically significant increase in ear thickness in the treated mice compared to control mice has also been used to identify irritants in the LLNA (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28).
Greek: Εκτός από την αύξηση του πάχους των αυτιών κατά 25 % (21) (22), έχει επίσης χρησιμοποιηθεί για την αναγνώριση των ερεθιστικών ουσιών κατά την LLNA η στατιστικά σημαντική αύξηση του πάχους των αυτιών των ποντικών που υποβάλλονται σε αγωγή σε σύγκριση με τους ποντικούς-μάρτυρες (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28).
English: However, while statistically significant increases can occur when ear thickness is less than 25 % they have not been associated specifically with excessive irritation (25) (26) (27) (28) (29).
Greek: Ωστόσο, η αύξηση του πάχους των αυτιών κατά λιγότερο από 25 %, έστω και αν είναι στατιστικά σημαντική, δεν έχει συσχετιστεί ειδικά με υπέρμετρο ερεθισμό (25) (26) (27) (28) (29).
English: The following clinical observations may indicate systemic toxicity (30) when used as part of an integrated assessment and therefore may indicate the maximum dose level to use in the main LLNA: BrdU-ELISA: changes in nervous system function (e.g. pilo-erection, ataxia, tremors, and convulsions); changes in behaviour (e.g. aggressiveness, change in grooming activity, marked change in activity level); changes in respiratory patterns (i.e. changes in frequency and intensity of breathing such as dyspnea, gasping, and rales), and changes in food and water consumption.
Greek: Οι ακόλουθες κλινικές παρατηρήσεις, εντασσόμενες σε ολοκληρωμένη εκτίμηση, είναι δυνατόν να αποτελούν ένδειξη συστημικής τοξικότητας (30) και, κατ’ επέκταση, να υποδεικνύουν το ανώτατο επίπεδο δόσης προς χρήση στην κυρίως μελέτη LLNA: BrdU-ELISA αλλαγές στη λειτουργία του νευρικού συστήματος (π.χ. ανόρθωση τριχών, αταξία, τρόμοι, σπασμοί), στη συμπεριφορά (π.χ. επιθετικότητα, αλλαγή όσον αφορά την περιποίηση του σώματος, έντονη μεταβολή της κινητικότητας), στον αναπνευστικό ρυθμό (δηλαδή μεταβολές της συχνότητας και της έντασης των αναπνοών, όπως δύσπνοια, ασθμαίνουσα αναπνοή και ρόγχος), καθώς και στην κατανάλωση τροφής και νερού.
English: In addition, signs of lethargy and/or unresponsiveness and any clinical signs of more than slight or momentary pain and distress, or a > 5 % reduction in body weight from Day 1 to Day 6 and mortality should be considered in the evaluation.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην αξιολόγηση τα σημεία λήθαργου και/ή απουσίας αντίδρασης σε ερεθίσματα και κάθε κλινικό σημείο που υπερβαίνει τον ελαφρό ή στιγμιαίο πόνο και δυσφορία, η μείωση του βάρους σώματος κατά > 5 % μεταξύ 1ης και 6ης ημέρας και η θνησιμότητα.
English: Moribund animals or animals showing signs of severe pain and distress should be humanely killed (31).
Greek: Τα ετοιμοθάνατα ζώα, καθώς και όσα παρουσιάζουν σημεία έντονου πόνου και δυσφορίας, πρέπει να θανατώνονται με ευθανασία (31).
English: Day 4 No treatment.
Greek: 4η ημέρα Καμία αγωγή.
English: Day 5 Inject 0,5 mL (5 mg/mouse) of BrdU (10 mg/mL) solution intra-peritoneally.
Greek: 5η ημέρα Χορηγούνται ενδοπεριτοναϊκώς 0,5 mL (5 mg/ποντικό) διαλύματος BrdU (10 mg/mL).
English: Day 6 Record the weight of each animal and any clinical observation.
Greek: 6η ημέρα Καταγράφονται το βάρος κάθε ζώου και οι ενδεχόμενες κλινικές παρατηρήσεις.
English: Approximately 24 hours (24 h) after BrdU injection, humanely kill the animals.
Greek: Περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της BrdU, τα ζώα θανατώνονται με ευθανασία.
English: Details and diagrams of the lymph node identification and dissection can be found in reference (17).
Greek: Λεπτομέρειες και διαγράμματα για την αναγνώριση και την εκτομή των λεμφαδένων παρέχονται στη βιβλιογραφική πηγή (17).
English: To further monitor the local skin response in the main study, additional parameters such as scoring of ear erythema or ear thickness measurements (obtained either by using a thickness gauge, or ear punch weight determinations at necropsy) may be included into the study protocol.
Greek: Για την περαιτέρω παρακολούθηση της τοπικής απόκρισης του δέρματος κατά την κυρίως μελέτη, το πρωτόκολλό της μπορεί να περιλαμβάνει πρόσθετες παραμέτρους, όπως βαθμολογία του ωτικού ερυθήματος ή μετρήσεις του πάχους των αυτιών (με τη βοήθεια παχυμέτρου ή με προσδιορισμούς βάρους δείγματος αυτιού λαμβανόμενου με λαβίδα βιοψίας κατά τη νεκροψία).
English: From each mouse, a single-cell suspension of lymph node cells (LNC) excised bilaterally is prepared by gentle mechanical disaggregation through 200 micron-mesh stainless steel gauze or another acceptable technique for generating a single-cell suspension (e.g. use of a disposable plastic pestle to crush the lymph nodes followed by passage through a #70 nylon mesh).
Greek: Παρασκευάζεται εναιώρημα μεμονωμένων λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες που έχουν ληφθεί με αμφοτερόπλευρη εκτομή από κάθε ποντικό, με ήπια μηχανική διάσπαση μέσω πλέγματος από ανοξείδωτο χάλυβα με οπές των 200 μm ή με άλλη αποδεκτή τεχνική σχηματισμού εναιωρήματος μεμονωμένων κυττάρων (π.χ. σύνθλιψη των λεμφαδένων με τη βοήθεια πλαστικού υπέρου ιγδίου (γουδοχέρι) μιας χρήσης, ακολουθούμενη από διήθηση μέσω δικτυωτού πλέγματος από νάιλον των 70 μm).
English: The procedure for preparing the LNC suspension is critical in this assay and therefore every operator should establish the skill in advance.
Greek: Δεδομένου ότι η διαδικασία παρασκευής του εναιωρήματος λεμφοκυττάρων είναι κρίσιμης σημασίας για την παρούσα δοκιμασία, κάθε χειριστής θα πρέπει να έχει αποκτήσει εκ των προτέρων τη σχετική δεξιότητα.
English: Determination of cellular proliferation (measurement of BrdU content in DNA of lymphocytes)
Greek: Προσδιορισμός του κυτταρικού πολλαπλασιασμού (μέτρηση της περιεκτικότητας του DNA των λεμφοκυττάρων σε BrdU)
English: BrdU is measured by ELISA using a commercial kit (e.g. Roche Applied Science, Mannheim, Germany, Catalogue Number 11 647 229 001).
Greek: Η περιεκτικότητα σε BrdU μετράται με την τεχνική ELISA, με τη χρήση ενός συνόλου αντιδραστηρίων του εμπορίου (π.χ. Roche Applied Science, Mannheim, Γερμανία, αριθ. καταλόγου 11 647 229 001).
English: Briefly, 100 μL of the LNC suspension is added to the wells of a flat-bottom microplate in triplicate.
Greek: Περιληπτικά, φέρονται 100 μL εναιωρήματος λεμφοκυττάρων, εις τριπλούν, στις κοιλότητες (μικροκυψελίδες) πλάκας μικροτιτλοδότησης με επίπεδο πυθμένα.
English: After fixation and denaturation of the LNC, anti-BrdU antibody is added to each well and allowed to react.
Greek: Μετά από μονιμοποίηση και αποδιάταξη των λεμφοκυττάρων, προστίθεται σε κάθε κοιλότητα αντίσωμα anti-BrdU και αφήνεται να αντιδράσει.
English: Subsequently the anti-BrdU antibody is removed by washing and the substrate solution is then added and allowed to produce chromogen.
Greek: Στη συνέχεια απομακρύνεται το αντίσωμα anti-BrdU με έκπλυση και προστίθεται το διάλυμα υποστρώματος για να παραχθεί το χρωμογόνο.
English: Absorbance at 370 nm with a reference wavelength of 492 nm is then measured.
Greek: Μετράται έπειτα η απορρόφηση στα 370 nm, με μήκος κύματος αναφοράς τα 492 nm.
English: In all cases, assay test conditions should be optimised (see paragraph 26).
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις πρέπει να βελτιστοποιούνται οι συνθήκες δοκιμής (βλέπε παράγραφο 26).
English: Monitoring plans should include criteria to promptly identify those mice exhibiting systemic toxicity, excessive local skin irritation, or corrosion of skin for euthanasia (31).
Greek: Τα σχέδια παρακολούθησης πρέπει να περιλαμβάνουν κριτήρια για τον ταχύ εντοπισμό, με σκοπό την ευθανασία, των ποντικών που εμφανίζουν συστημική τοξικότητα ή υπέρμετρο τοπικό ερεθισμό ή διάβρωση του δέρματος (31).
English: The SI is derived by dividing the mean BrdU labelling index/mouse within each test substance group and the PC group by the mean BrdU labelling index for the solvent/VC group.
Greek: Ο SI προκύπτει με διαίρεση της μέσης τιμής του δείκτη σήμανσης BrdU/ποντικό κάθε ομάδας αγωγής με την ελεγχόμενη ουσία, όπως επίσης και της ομάδας θετικού μάρτυρα, διά της μέσης τιμής του δείκτη σήμανσης BrdU/ποντικό της ομάδας που υποβλήθηκε σε αγωγή με τον διαλύτη/ομάδας VC.
English: The BrdU labelling index is defined as:
Greek: Ο δείκτης σήμανσης BrdU ορίζεται ως εξής:
English: BrdU labelling index = (ABSem – ABS blankem) – (ABSref – ABS blankref)
Greek: Δείκτης σήμανσης BrdU = (ABSem – ABS τυφλούem) – (ABSref – ABS τυφλούref)
English: Where: em = emission wavelength; and ref = reference wavelength.
Greek: όπου: em = μήκος κύματος εκπομπής και ref = μήκος κύματος αναφοράς.
English: The decision process regards a result as positive when SI ≥ 1,6 (10).
Greek: Στη διαδικασία λήψης απόφασης, ένα αποτέλεσμα θεωρείται θετικό όταν SI ≥ 1,6 (10).
English: However, the strength of the dose-response relationship, the statistical significance and the consistency of the solvent/vehicle and PC responses may also be used when determining whether a borderline result (i.e. SI value between 1,6 and 1,9) is declared positive (3) (6) (32).
Greek: Ωστόσο, όταν κρίνεται αν ένα οριακό αποτέλεσμα (δηλαδή τιμή SI από 1,6 έως 1,9) θα χαρακτηριστεί ή όχι θετικό, μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται η ισχύς της σχέσης δόσης-απόκρισης, η στατιστική σημαντικότητα και η σταθερότητα των αποκρίσεων των μαρτύρων που υποβάλλονται σε αγωγή με τον διαλύτη/φορέα και των θετικών μαρτύρων (3) (6) (32).
English: For a borderline positive response between an SI of 1,6 and 1,9, users may want to consider additional information such as dose-response relationship, evidence of systemic toxicity or excessive irritation, and where appropriate, statistical significance together with SI values to confirm that such results are positives (10).
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιώσουν οι χρήστες ότι μια οριακή θετική απόκριση με SI από 1,6 έως 1,9 αποτελεί θετικό αποτέλεσμα, μπορεί να επιθυμούν να λάβουν υπόψη τις τιμές του SI σε συνδυασμό με συμπληρωματικές πληροφορίες, όπως η σχέση δόσης-απόκρισης, τα στοιχεία συστημικής τοξικότητας ή υπέρμετρου ερεθισμού και, εφόσον ενδείκνυται, η στατιστική σημαντικότητα (10).
English: Consideration should also be given to various properties of the test substance, including whether it has a structural relationship to known skin sensitisers, whether it causes excessive skin irritation in the mouse, and the nature of the dose-response observed.
Greek: Θα πρέπει επίσης να συνεκτιμώνται διάφορες ιδιότητες της ελεγχόμενης ουσίας, μεταξύ των οποίων το κατά πόσον έχει δομική σχέση με γνωστές ευαισθητοποιητικές για το δέρμα ουσίες, το κατά πόσον προκαλεί υπέρμετρο ερεθισμό του δέρματος του ποντικού και το είδος της σχέσης δόσης-απόκρισης που παρατηρήθηκε.
English: These and other considerations are discussed in detail elsewhere (4).
Greek: Αυτά και άλλα κριτήρια αναλύονται στη βιβλιογραφική πηγή (4).
English: Data should be summarised in tabular form showing the individual animal BrdU labelling index values, the group mean BrdU labelling index/animal, its associated error term (e.g. SD, SEM), and the mean SI for each dose group compared against the concurrent solvent/vehicle control group.
Greek: Τα δεδομένα πρέπει να συγκεφαλαιώνονται με τη μορφή πίνακα, στον οποίο εμφαίνονται η τιμή του δείκτη σήμανσης BrdU για κάθε ζώο, ο ομαδικός μέσος δείκτης σήμανσης BrdU/ζώο, η σχετική στατιστική έκφραση του σφάλματος (π.χ. SD, SEM) και η μέση τιμή του SI για κάθε δοσολογική ομάδα σε σύγκριση με την παράλληλη ομάδα-μάρτυρα που υποβλήθηκε σε αγωγή με τον διαλύτη/φορέα.