geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: In case of urgencies, the information can be exchanged in a verbal form, in particular for exchanges pursuant to Articles 5 and 7.
Greek: Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, οι πληροφορίες μπορούν να ανταλλάσσονται προφορικά, ιδίως όταν πρόκειται για ανταλλαγές σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 7.
English: These verbal contacts must be followed by a transmission in writing in accordance with those Articles.
Greek: Αυτή η λεκτική επαφή πρέπει να συνοδεύεται από έγγραφη διαβίβαση, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα.
English: The Member States of destination or origin shall ensure that the receipt of the information transmitted in accordance with this Directive is confirmed to the sender, in accordance with the requirements set out in paragraph 1.
Greek: Τα κράτη μέλη προορισμού ή προέλευσης εξασφαλίζουν ότι η παραλαβή των πληροφοριών που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία επιβεβαιώνεται στον αποστολέα, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου 1.
English: Member States shall ensure that designated personnel in competent authorities or delegated bodies:
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το εντεταλμένο προσωπικό των αρμόδιων αρχών ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών:
English: are available 24 hours a day and 7 days a week, for urgent situations;
Greek: είναι διαθέσιμο 24 ώρες την ημέρα και 7 ημέρες την εβδομάδα, για καταστάσεις επείγοντος χαρακτήρα·
English: are able to receive and transmit information pursuant to this Directive without undue delay.
Greek: είναι σε θέση να λάβει και να διαβιβάσει πληροφορίες σύμφωνα με την παρούσα οδηγία χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
English: Information on organ and donor characterisation
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών
English: Member States shall ensure that, where organs are envisaged for exchange between Member States, prior to exchanging the organ, the competent authority or delegated body of the Member State of origin transmits the information collected to characterise the procured organs and the donor, as specified in Article 7 and in the Annex to Directive 2010/53/EU, to the competent authorities or delegated bodies of the potential Member States of destination.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, όταν προβλέπεται να ανταλλαγούν όργανα μεταξύ κρατών μελών, πριν από την ανταλλαγή των οργάνων, η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές ή στους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς των δυνητικών κρατών μελών προορισμού τις πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί για τον χαρακτηρισμό των αφαιρούμενων οργάνων και των δοτών, όπως καθορίζεται στο άρθρο 7 και στο παράρτημα της οδηγίας 2010/53/ΕΕ.
English: Member States shall ensure that, where some of the information to be transmitted in accordance with paragraph 1 is not available at the time of the initial transmission and becomes available later, it is transmitted in due time to allow for medical decisions:
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, όταν ορισμένες από τις πληροφορίες που πρόκειται να διαβιβαστούν σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν είναι διαθέσιμες τη στιγμή της αρχικής διαβίβασης και καθίστανται διαθέσιμες αργότερα, διαβιβάζονται σε εύθετο χρόνο ώστε να καταστεί εφικτή η λήψη ιατρικών αποφάσεων:
English: by the competent authority or delegated body of the Member State of origin to the competent authority or delegated body of the Member State of destination; or
Greek: από την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προορισμού· ή
English: Member States shall take appropriate measures to ensure that procurement organisations and transplantation centres transmit to their respective competent authorities or delegated bodies a copy of the information pursuant to this Article.
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης διαβιβάζουν στις αντίστοιχες αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένους οργανισμούς τους αντίγραφο των πληροφοριών σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
English: Information to ensure the traceability of organs
Greek: Πληροφορίες για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των οργάνων
English: Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of origin inform the competent authority or delegated body of the Member State of destination of:
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προορισμού σχετικά με:
English: Member States shall ensure that the competent authority or delegated body of the Member State of destination inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin of:
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προορισμού ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης σχετικά με:
English: the national recipient identification number or, if the organ was not transplanted, of its final use;
Greek: τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του λήπτη ή, αν το όργανο δεν μεταμοσχεύθηκε, σχετικά με την τελική του χρήση·
English: Reporting of serious adverse events and reactions
Greek: Αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων
English: Member States shall ensure that the following procedure is implemented by their competent authorities or delegated bodies:
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι φορείς εφαρμόζουν την ακόλουθη διαδικασία:
English: Whenever the competent authority or delegated body of the Member State of destination is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to relate to an organ that was received from another Member State, it shall immediately inform the competent authority or delegated body of the Member State of origin and transmit without undue delay to that competent authority or delegated body an initial report containing the information set out in Annex I, in so far as this information is available.
Greek: όταν η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προορισμού ενημερώνεται σχετικά με ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση που υποπτεύεται ότι συνδέεται με όργανο το οποίο ελήφθη από άλλο κράτος μέλος, ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης και διαβιβάζουν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην εν λόγω αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, στον βαθμό που αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες·
English: The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall immediately inform the competent authorities or delegated bodies of each concerned Member State of destination and transmit them each an initial report containing the information set out in Annex I, whenever it is notified of a serious adverse event or reaction that it suspects to be related to a donor whose organs were also sent to other Member States.
Greek: η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς κάθε οικείου κράτους μέλους προορισμού και τους διαβιβάζει αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, κάθε φορά που ενημερώνεται για την ύπαρξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης που υποπτεύεται ότι συνδέεται με δότη του οποίου τα όργανα αποστάλθηκαν επίσης σε άλλα κράτη μέλη·
English: When additional information becomes available following the initial report, it shall be transmitted without undue delay.
Greek: όταν μετά την αρχική έκθεση καθίστανται διαθέσιμες επιπλέον πληροφορίες, διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·
English: The competent authority or delegated body of the Member State of origin shall, as a rule within three months of the initial report transmitted pursuant to point (a) or (b), transmit to the competent authorities or delegated bodies of all Member States of destination, a common final report containing the information set out in Annex II.
Greek: η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης διαβιβάζει, κατά κανόνα εντός 3 μηνών από την αρχική έκθεση που έχει διαβιβαστεί σύμφωνα με τα στοιχεία α) ή β), στις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς όλων των κρατών μελών προορισμού κοινή τελική έκθεση που περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα II.
English: The competent authorities or delegated bodies of the Member States of destination shall provide relevant information in a timely manner to the competent authority or delegated body of the Member State of origin.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί των κρατών μελών προορισμού παρέχουν τις σχετικές πληροφορίες εγκαίρως στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης.
English: The final report shall be drawn up after collecting relevant information from all Member States involved.
Greek: Η τελική έκθεση καταρτίζεται μετά τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη.
English: Interconnection between Member States
Greek: Διασύνδεση μεταξύ κρατών μελών
English: Member States shall communicate to the Commission the contact details of the competent authority or delegated bodies to which the relevant information shall be transmitted for the purpose of, on the one hand, Article 5, and, on the other hand, Articles 6 and 7.
Greek: Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών στους οποίους οι σχετικές πληροφορίες θα διαβιβαστούν για τους σκοπούς, αφενός, του άρθρου 5 και, αφετέρου, των άρθρων 6 και 7. Τα εν λόγω στοιχεία επικοινωνίας περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα εξής:
English: These contact details include at least the following data: the organisation’s name, telephone number, e-mail address, fax number and postal address.
Greek: την ονομασία του οργανισμού, τον αριθμό τηλεφώνου, τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τον αριθμό φαξς και την ταχυδρομική διεύθυνση.
English: Where a Member State has several competent authorities or delegated bodies, it shall ensure that the information received by one of them pursuant to Article 5, 6 or 7 is forwarded to the appropriate competent authority or delegated body at national level, in accordance with the repartition of competences in that Member State.
Greek: Όταν ένα κράτος μέλος έχει περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένους οργανισμούς, εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που λαμβάνει από μία/έναν από αυτές/αυτούς σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 ή 7 προωθούνται στην κατάλληλη αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό σε εθνικό επίπεδο, σύμφωνα με την κατανομή των αρμοδιοτήτων στο εν λόγω κράτος μέλος.
English: The Commission shall make available to the Member States a list of all competent authorities and delegated bodies designated by Member States in accordance with paragraph 1.
Greek: Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμο στα κράτη μέλη κατάλογο όλων των αρμόδιων αρχών και εξουσιοδοτημένων οργανισμών που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1.
English: The Member States shall keep the information in that list up to date.
Greek: Τα κράτη μέλη επικαιροποιούν τις πληροφορίες του εν λόγω καταλόγου.
English: The Commission may entrust the establishment and maintenance of this list to a third party.
Greek: Η Επιτροπή μπορεί να αναθέσει την κατάρτιση και τον χειρισμό αυτού του καταλόγου σε τρίτους.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 10 April 2014 at the latest.
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 10 Απριλίου 2014.
English: Done at Brussels, 9 October 2012.
Greek: Βρυξέλλες, 9 Οκτωβρίου 2012.
English: Initial Report for suspected serious adverse events or reactions
Greek: Αρχική έκθεση για υποψία σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ή αντιδράσεων
English: Reporting Member State
Greek: Κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση
English: Report identification number: country (ISO)/national number
Greek: Αριθμός ταυτοποίησης της έκθεσης: αριθμός χώρας (ISO)/εθνικός αριθμός
English: Contact details of the reporter (competent authority or delegated body in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης (αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένος οργανισμός στο κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ
English: Reporting centre/organisation
Greek: Κέντρο/οργανισμός που συντάσσει την έκθεση
English: Contact details of coordinator/contact person (transplant/procurement centre in the reporting Member State): telephone, e-mail and, when available, fax
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας του αρμόδιου συντονισμού/επαφής (κέντρο μεταμόσχευσης/αφαίρεσης στο κράτος μέλος που υποβάλλει την έκθεση): τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ
English: Reporting date and time (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Greek: Ημερομηνία και ώρα υποβολής της έκθεσης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)
English: Member State of origin
Greek: Κράτος μέλος προέλευσης
English: National donor identification number, as communicated under Article 6
Greek: Εθνικός αριθμός ταυτοποίησης δότη, όπως κοινοποιείται δυνάμει του άρθρου 6
English: All Member States of destination (if known)
Greek: Όλα τα κράτη μέλη προορισμού (αν είναι γνωστά)
English: National recipient identification number(s), as communicated under Article 6
Greek: Εθνικός(-οί) αριθμός(-οί) ταυτοποίησης λήπτη, όπως κοινοποιείται(-ούνται) δυνάμει του άρθρου 6
English: Onset date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Greek: Ημερομηνία και ώρα εκδήλωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)
English: Detection date and time of serious adverse event or reaction (yyyy/mm/dd/hh/mm)
Greek: Ημερομηνία και ώρα διαπίστωσης σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης (εεεε/μμ/ηη/ωω/λλ)
English: Description of serious adverse event or reaction
Greek: Περιγραφή σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης
English: Immediate measures taken/proposed
Greek: Άμεσα μέτρα που ελήφθησαν/προτάθηκαν
English: Final Report of serious adverse events or reactions
Greek: Τελική έκθεση για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ή αντιδράσεις
English: Contact details of the reporter: telephone, e-mail and, when available, fax
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας του συντάκτη της έκθεσης: τηλέφωνο, ηλεκτρονικό ταχυδρομείο και, κατά περίπτωση, φαξ
English: Identification number(s) of initial report(s) (Annex I)
Greek: Αριθμός(-οί) ταυτοποίησης της (των) αρχικής(-ών) έκθεσης(-εων) (παράρτημα I)
English: Description of case
Greek: Περιγραφή του περιστατικού
English: Involved Member States
Greek: Εμπλεκόμενα κράτη μέλη
English: Outcome of the investigation and final conclusion
Greek: Αποτέλεσμα της εξέτασης και τελικά συμπεράσματα
English: Preventive and corrective actions taken
Greek: Προληπτικές και διορθωτικές ενέργειες που ελήφθησαν
English: Conclusion/Follow-up, if required
Greek: Συμπέρασμα / παρακολούθηση, αν απαιτείται
English: Directive 2012/26/EU of the European Parliament and of the Council
Greek: Οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: Recent pharmacovigilance incidents in the Union have shown the need for an automatic procedure at Union level in cases of specific safety issues to ensure that a matter is assessed and addressed in all Member States where the medicinal product is authorised.
Greek: Πρόσφατα περιστατικά φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ένωση κατέδειξαν την ανάγκη αυτόματης διαδικασίας σε επίπεδο Ένωσης στις περιπτώσεις ειδικών ζητημάτων ασφάλειας για να εξασφαλιστεί ότι ένα ζήτημα αξιολογείται και αντιμετωπίζεται σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπεται η κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: The scope of different Union procedures concerning products authorised at national level, as laid down in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], should be clarified.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής διαφορετικών διαδικασιών της Ένωσης σχετικά με τα εγκεκριμένα σε εθνικό επίπεδο φάρμακα, όπως καθορίζεται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], θα πρέπει να αποσαφηνιστεί.
English: In addition, voluntary action by the marketing authorisation holder should not lead to a situation where concerns relating to the risks or benefits of a medicinal product authorised in the Union are not properly addressed in all Member States.
Greek: Επιπλέον, η εκούσια ενέργεια του κατόχου άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να οδηγεί σε μια κατάσταση στην οποία οι ανησυχίες σχετικά με τους κινδύνους ή τα οφέλη κάποιου φαρμάκου που εγκρίνεται στην Ένωση δεν αντιμετωπίζονται κατάλληλα σε όλα τα κράτη μέλη.
English: Therefore, the marketing authorisation holder should be obliged to inform the relevant competent authorities and the European Medicines Agency of the reasons for withdrawing or interrupting the placing on the market of a medicinal product, for requesting that a marketing authorisation be revoked, or for not renewing a marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποχρεούται να ενημερώνει τις οικείες αρμόδιες αρχές και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τους λόγους για τους οποίους αποσύρει ή διακόπτει τη διάθεση στην αγορά ορισμένου φαρμάκου, ζητεί ανάκληση άδειας κυκλοφορίας ή δεν ανανεώνει άδεια κυκλοφορίας.
English: It is appropriate to further clarify and strengthen the Normal Procedure and the Urgent Union Procedure in order to ensure coordination, swift assessment in case of urgency and the possibility to take immediate action, where necessary to protect public health, before a decision is taken at Union level.
Greek: Είναι σκόπιμο να αποσαφηνισθεί περαιτέρω και να ενισχυθεί η συνήθης διαδικασία και η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης με σκοπό να διασφαλισθεί ο συντονισμός, η ταχεία αξιολόγηση στην περίπτωση επείγοντος ζητήματος και η δυνατότητα να αναλαμβάνεται άμεση δράση, όπου χρειάζεται για την προστασία της δημόσιας υγείας, προτού ληφθεί απόφαση σε επίπεδο Ένωσης.
English: The Normal Procedure should be initiated for matters concerning quality, safety or efficacy of medicinal products where the interests of the Union are involved.
Greek: Η συνήθης διαδικασία θα πρέπει να κινείται για θέματα που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στις περιπτώσεις που παρουσιάζουν ενδιαφέρον για την Ένωση.
English: The Urgent Union Procedure should be initiated when there is a need to swiftly assess concerns resulting from the evaluation of data from pharmacovigilance activities.
Greek: Η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης θα πρέπει να κινείται όταν είναι απαραίτητη η ταχεία αξιολόγηση προβλημάτων που ανακύπτουν από την εκτίμηση δεδομένων από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Regardless of whether the Urgent Union Procedure or the Normal Procedure is applied, and regardless of the procedure by means of which the medicinal product was authorised, be it centralised or otherwise, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Greek: Ανεξαρτήτως του εάν εφαρμόζεται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης ή η συνήθης διαδικασία και ανεξαρτήτως της διαδικασίας μέσω της οποίας εγκρίθηκε το φάρμακο, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης – αξιολόγησης κινδύνου θα πρέπει πάντα να δίνει τη σύστασή της όταν ο λόγος για την ανάληψη δράσης βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use rely on that recommendation when carrying out the assessment of the issue.
Greek: Είναι σκόπιμο η ομάδα συντονισμού και η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση να βασίζονται στη σύσταση αυτή όταν διενεργούν την αξιολόγηση του θέματος.
English: It is appropriate that Member States bring cases concerning new contraindications, reductions in the recommended dose or restrictions to the indication for medicinal products authorised in accordance with the decentralised procedure and the mutual recognition procedure to the attention of the coordination group when the Urgent Union Procedure is not initiated.
Greek: Είναι σκόπιμο τα κράτη μέλη να θέτουν υπόψη της ομάδας συντονισμού περιπτώσεις που αφορούν νέες αντενδείξεις, μείωση της συνιστώμενης δόσης ή περιορισμούς των ενδείξεων για φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την αποκεντρωμένη διαδικασία και τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, όταν κινείται η επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
English: In order to ensure harmonisation for those products, the coordination group may discuss whether any action is necessary in the event that no Member State has triggered the Normal Procedure.
Greek: Για να εξασφαλισθεί εναρμόνιση για τα εν λόγω προϊόντα, η ομάδα συντονισμού μπορεί να συζητήσει εάν χρειάζεται οιαδήποτε ενέργεια στην περίπτωση κατά την οποία κανένα κράτος μέλος δεν έχει κινήσει τη συνήθη διαδικασία.
English: Since the objective of this Directive, namely to harmonise the rules on pharmacovigilance across the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Greek: Δεδομένου ότι o στόχος της παρούσας οδηγίας, συγκεκριμένα η εναρμόνιση των κανόνων για τη φαρμακοεπαγρύπνηση σε όλη την Ένωση, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και, επομένως, μπορεί να επιτευχθεί πληρέστερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Greek: Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου.
English: Directive 2001/83/EC should therefore be amended accordingly,
Greek: Ως εκ τούτου, η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα,
English: in Article 23a, the second paragraph is replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 23α, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘If the product ceases to be placed on the market of a Member State, either temporarily or permanently, the marketing authorisation holder shall notify the competent authority of that Member State. Such notification shall, other than in exceptional circumstances, be made no less than two months before the interruption in the placing on the market of the product. The marketing authorisation holder shall inform the competent authority of the reasons for such action in accordance with Article 123(2).’;
Greek: «Τυχόν διακοπή της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά κράτους μέλους, είτε προσωρινή είτε οριστική, γνωστοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στην αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους. Η γνωστοποίηση γίνεται τουλάχιστον δύο μήνες πριν από τη διακοπή διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, εκτός αν συντρέχουν εξαιρετικές περιστάσεις. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει την αρμόδια αρχή για τους λόγους στους οποίους στηρίζεται η δράση αυτή σύμφωνα με το άρθρο 123 παράγραφος 2.».
English: in paragraph 1, the third subparagraph is replaced by the following:
Greek: στην παράγραφο 1, το τρίτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘However, where one of the criteria listed in Article 107i(1) is met, the procedure laid down in Articles 107i to 107k shall apply.’;
Greek: «Εντούτοις, όταν ικανοποιείται ένα από τα κριτήρια του άρθρου 107θ παράγραφος 1, εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 107θ έως 107ια.»·