geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The acute toxicity must always be determined for Daphnia (preferably Daphnia magna).
Greek: Η οξεία τοξικότητα πρέπει να καθορίζεται πάντοτε σε Daphnia (κατά προτίμηση σε Daphnia magna).
English: Where plant protection products containing the active substance are intended to be used directly on surface water additional data have to be reported on at least one representative species from each of the following groups: aquatic insects, aquatic crustaceans (on a species not related to Daphnia) and aquatic gastropod molluscs.
Greek: Όταν τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν απευθείας στην επιφάνεια των επιφανειακών υδάτων, θα πρέπει να υποβάλλονται συμπληρωματικά στοιχεία για ένα τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό είδος σε καθεμία από τις ακόλουθες ομάδες: υδρόβια έντομα, υδρόβια οστρακόδερμα (σε ένα είδος που δεν έχει σχέση με το Daphnia) και υδρόβια γαστερόποδα μαλάκια.
English: The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 2.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Γ 2.
English: Chronic toxicity to aquatic invertebrates
Greek: Χρόνια τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα
English: The test shall provide where possible EC50 values for effects such as immobilisation and reproduction and the highest concentration at which no effect such as on mortality or reproduction occurs (NOEC) and details of observed effects.
Greek: Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν κατά το δυνατό, οι τιμές EC50 για επιπτώσεις όπως η ακινητοποίηση και η αναπαραγωγή καθώς και η μέγιστη συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται επίπτωση (NOEC) στη θνησιμότητα ή την αναπαραγωγή καθώς και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.
English: A test on Daphnia and on at least one representative aquatic insect species and an aquatic gastropod mollusc species must be carried out unless it can be justified that continued or repeated exposure is not likely to occur.
Greek: Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε Daphnia και σε τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό είδος υδρόβιου εντόμου και υδρόβιου γαστερόποδου μαλακίου, εκτός εάν μπορεί να τεκμηριωθεί ότι η συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση είναι απίθανη.
English: The test with Daphnia must be continued for 21 days.
Greek: Η δοκιμή σε Daphnia πρέπει να συνεχιστεί για 21 ημέρες.
English: The test must be carried out in accordance with OECD Method 202, Part II.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο 202 μέρος II του ΟΟΣΑ.
English: Effects on algal growth
Greek: Επιπτώσεις στην ανάπτυξη αλγών
English: The test shall provide EC50 values for growth and growth rate, NOEC values, and details of observed effects.
Greek: Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτουν οι τιμές EC50 για την ανάπτυξη και το ρυθμό ανάπτυξης, οι τιμές NOEC, και λεπτομερή στοιχεία για τις παρατηρούμενες επιπτώσεις.
English: Possible effects on algal growth of active substances must always be reported.
Greek: Οι πιθανές επιπτώσεις των δραστικών ουσιών στην ανάπτυξη των αλγών πρέπει να αναφέρονται πάντοτε.
English: For herbicides a test on a second species from a different taxonomic group has to be performed.
Greek: Για τα ζιζανιοκτόνα πρέπει να διεξάγεται δοκιμή και σε ένα δεύτερο είδος διαφορετικής ομάδας ταξινόμησης.
English: The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 3.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Γ 3.
English: Effects on sediment dwelling organisms
Greek: Επιπτώσεις στους οργανισμούς που διαβιούν στα ιζήματα
English: The test will measure effects on survival and development (including effects on emergence of adults for Chironomus), the relevant EC50 values and the NOEC values.
Greek: Με τη δοκιμή μετρούνται οι επιπτώσεις στην επιβίωση και στην ανάπτυξη (συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων στην εμφάνιση των ενήλικων εντόμων του γένους Chironomus), οι σχετικές τιμές EC50 και οι τιμές NOEC.
English: Where environmental fate and behaviour data required in Section 7 report that an active substance is likely to partition to and persist in aquatic sediments, expert judgement shall be used to decide whether an acute or a chronic sediment toxicity test in required.
Greek: Όταν τα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της δραστικής ουσίας στο περιβάλλον, τα οποία απαιτούνται στο τμήμα 7, δείχνουν ότι αυτή είναι πιθανό να κατανεμηθεί και να παραμείνει στα υδατικά ιζήματα, απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν πρέπει να διεξάγεται δοκιμή οξείας ή χρόνιας τοξικότητας στα ιζήματα.
English: Such expert judgement shall take into account whether effects on sediment dwelling invertebrates are likely by comparing the aquatic invertebrate toxicity EC50 data from points 8.2.4 and 8.2.5 with the predicted levels of the active substances in sediment from data in Section 9 of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011.
Greek: Στην κρίση του εμπειρογνώμονα θα πρέπει να συνεκτιμάται η πιθανότητα επιπτώσεων στα ασπόνδυλα που διαβιούν στα ιζήματα με σύγκριση των δεδομένων EC50 από τα σημεία 8.2.4 και 8.2.5 με τα δεδομένα που αφορούν τα προβλεπόμενα επίπεδα της δραστικής ουσίας στα ιζήματα όπως αυτά προκύπτουν από τα δεδομένα στο τμήμα 9 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011.
English: A test on aquatic plants has to be performed for herbicides.
Greek: Πρέπει να διεξάγεται δοκιμή σε υδρόβια φυτά όσον αφορά τα ζιζανιοκτόνα.
English: Effect on arthropods
Greek: Επιπτώσεις στα αρθρόποδα
English: The test shall provide the acute oral and contact LD50 value of the active substance.
Greek: Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτει η τιμή LD50 οξείας τοξικότητας από το στόμα και με την επαφή για τη δραστική ουσία.
English: Potential impact on bees must be investigated, except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where bees are not likely to be exposed such as:
Greek: Πρέπει να διερευνώνται οι πιθανές επιπτώσεις στις μέλισσες, εκτός εάν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις κατά τις οποίες είναι απίθανη η έκθεση των μελισσών:
English: The test must be carried out in accordance with EPPO Guideline 170.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 170 του ΕΡΡΟ (Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φυτοπροστασίας).
English: Bee brood feeding test
Greek: Δοκιμή διατροφής σε απογόνους μελισσών
English: The test shall provide sufficient information to evaluate possible risks from the plant protection product on honeybee larvae.
Greek: Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανοί κίνδυνοι από το φυτοπροστατευτικό προϊόν στις προνύμφες των μελισσών.
English: The test must be carried out when the active substance may act as an insect growth regulator unless it can be justified that it is not likely that bee brood would be exposed to it.
Greek: Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται όταν η δραστική ουσία μπορεί να ενεργήσει ως ρυθμιστής της αύξησης των εντόμων εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι δεν υπάρχει πιθανότητα έκθεσης των απογόνων μελισσών.
English: The test must be carried out in accordance with ICPBR Method (e.g. P. A. Oomen, A. de Riujter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. EPPO Bulletin, Volume 22, pp. 613 to 616, 1992.)
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τη μέθοδο ICPBR (π.χ. P.A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen. Μέθοδος για δοκιμές διατροφής σε απογόνους μελισσών με εντομοκτόνα που δρουν ως ρυθμιστές της αύξησης των εντόμων. Δελτίο ΕΡΡΟ, τόμος 22, σσ. 613-616, 1992).
English: The test shall provide sufficient information to evaluate the toxicity (mortality and sublethal effects) of the active substance to selected arthropod species.
Greek: Η δοκιμή πρέπει να παρέχει επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθεί η τοξικότητα (θνησιμότητα και υποθανατηφόρες επιπτώσεις) της δραστικής ουσίας σε επιλεγμένα είδη αρθροπόδων.
English: Effects on non-target terrestrial arthropods (e.g. predators or parasitoids of harmful organisms) must be investigated.
Greek: Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις σε χερσαία αρθρόποδα-μη στόχους (π.χ. θηρευτές ή παράσιτα βλαβερών οργανισμών).
English: The information obtained for these species can also be used to indicate the potential for toxicity to other non-target species inhabiting the same environment.
Greek: Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται γι’ αυτά τα είδη μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για να προσδιοριστεί η δυνατότητα τοξικότητας σε άλλα είδη-μη στόχους που διαβιούν στο ίδιο περιβάλλον.
English: This information is required for all active substances except where preparations containing the active substance are for exclusive use in situations where non-target arthropods are not exposed such as:
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει να αναφέρονται για όλες τις δραστικές ουσίες, εκτός εάν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία πρόκειται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά σε συνθήκες όπου δεν εκτίθενται τα αρθρόποδα-μη στόχοι:
English: The test must be performed initially in the laboratory on an artificial substrate (i.e. glass plate or quartz sand, as appropriate) unless adverse effects can be clearly predicted from other studies.
Greek: Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται αρχικά στο εργαστήριο σε τεχνητό υπόστρωμα (δηλαδή σε πλάκα γυαλιού ή χαλαζιακή άμμο, κατά περίπτωση), εκτός εάν οι δυσμενείς επιπτώσεις μπορούν να προσδιοριστούν σαφώς σε άλλες μελέτες.
English: In these cases, more realistic substrates may be used.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν πιο ρεαλιστικά υποστρώματα.
English: Two sensitive standard species, a parasitoid and predatory mite (e.g. Aphidius rhopalosiphi and Typhlodromus pyri) shall be tested.
Greek: Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές σε δύο ευαίσθητα καθιερωμένα είδη, ένα παράσιτο και ένα άκαρι αρπακτικό (π.χ. Aphidius rhopalosiphi και Typhlodromus pyri).
English: In addition to these, two additional species must also be tested, which shall be relevant to the intended use of the substance.
Greek: Πέραν αυτών, πρέπει επίσης να διεξάγεται δοκιμή με δύο ακόμη είδη που σχετίζονται με την προβλεπόμενη χρήση της ουσίας.
English: Where possible and if appropriate, they shall represent the other two major functional groups, ground dwelling predators and foliage dwelling predators.
Greek: Τα πρόσθετα αυτά είδη θα πρέπει, κατά περίπτωση και εφόσον είναι δυνατό, να αντιπροσωπεύουν τις άλλες δύο βασικές λειτουργικές ομάδες δηλαδή τα αρπακτικά που διαβιούν στο έδαφος και τα αρπακτικά που διαβιούν στα φυλλώματα.
English: Where effects are observed with species relevant to the proposed use of the product, further testing may be carried out at the extended laboratory/semi-field level.
Greek: Όταν παρατηρούνται επιπτώσεις σε είδη που σχετίζονται με την προτεινόμενη χρήση του προϊόντος, μπορούν να διεξάγονται περαιτέρω δοκιμές σε διευρυμένο εργαστηριακό επίπεδο/υπό συνθήκες προσομοίωσης αγρού.
English: Selection of the relevant test species shall follow the proposals outlined in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods [15].
Greek: Η επιλογή των κατάλληλων ειδών για τη δοκιμή πρέπει να είναι σύμφωνη με τις προτάσεις που έχουν διατυπωθεί στο SETAC - καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα είδη-μη στόχους [15].
English: Testing must be conducted at rates equivalent to the highest rate of field application to be recommended.Test guideline
Greek: Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται με δόσεις αντίστοιχες στην υψηλότερη προτεινόμενη δοσολογία πρακτικής εφαρμογής.Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές
English: Where relevant, testing shall be done in accordance with appropriate guidelines which satisfy at least the requirements for testing as included in SETAC — Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις κατάλληλες κατευθυντήριες γραμμές που πληρούν τουλάχιστον τις απαιτήσεις δοκιμών και περιλαμβάνονται στο SETAC - καθοδηγητικό έγγραφο σχετικά με τις διαδικασίες δοκιμής των γεωργικών φαρμάκων σε αρθρόποδα είδη-μη στόχους.
English: Effects on earthworms
Greek: Επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες
English: The test shall provide the LC50 value of the active substance to earthworms, where possible the highest concentration causing no mortality and the lowest concentration causing 100 % mortality, and must include observed morphological and behavioural effects.
Greek: Από τη δοκιμή θα πρέπει να προκύπτει η τιμή LC50 της δραστικής ουσίας στους γαιοσκώληκες, κατά το δυνατό η μεγαλύτερη συγκέντρωση που δεν προκαλεί θνησιμότητα και η κατώτατη συγκέντρωση που προκαλεί 100 % θνησιμότητα, και να περιλαμβάνει τις παρατηρούμενες επιπτώσεις στη μορφολογία και στη συμπεριφορά.
English: Effects on earthworms must be investigated, where preparations containing the active substance are applied to soil, or can contaminate soil.
Greek: Πρέπει να διερευνώνται οι επιπτώσεις στους γαιοσκώληκες όταν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία εφαρμόζονται στο έδαφος, ή μπορούν να μολύνουν το έδαφος.
English: The test must be carried out in accordance with Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method C 8, Toxicity for earthworms: Artificial soil test.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Γ 8, Τοξικότητα για τους γαιοσκώληκες: δοκιμή σε τεχνητό έδαφος.
English: The test shall provide the NOEC and the effects on growth, reproduction and behaviour.
Greek: Από τη δοκιμή πρέπει να προκύπτουν η συγκέντρωση NOEC και οι επιπτώσεις στην ανάπτυξη, στην αναπαραγωγή και στη συμπεριφορά.
English: Where on the basis of the proposed manner of use of preparations containing the active substance or on the basis of its fate and behaviour in soil (DT90 > 100 days), continued or repeated exposure of earthworms to the active substance, or to significant quantities of metabolites, degradation or reaction products, can be anticipated expert judgement is required to decide whether a sublethal test can be useful.
Greek: Όταν, με βάση τον προτεινόμενο τρόπο χρήσης των σκευασμάτων που περιέχουν τη δραστική ουσία ή βάσει της τύχης και της συμπεριφοράς της στο έδαφος (DT90 > 100 ημέρες), αναμένεται ότι θα σημειωθεί συνεχής ή επανειλημμένη έκθεση των γαιοσκωλήκων στη δραστική ουσία ή σε σημαντικές ποσότητες μεταβολιτών, προϊόντων αποδόμησης ή αντίδρασης, τότε απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν είναι χρήσιμη η διεξαγωγή υποθανατηφόρας δοκιμής.
English: The test must be carried out on Eisenia foetida.
Greek: Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται σε Eisenia foetida.
English: Effects on soil non-target micro-organisms
Greek: Επιπτώσεις σε μικροοργανισμούς του εδάφους-μη στόχους
English: The test shall provide sufficient data to evaluate the impact of the active substance on soil microbial activity, in terms of nitrogen transformation and carbon mineralisation.
Greek: Η δοκιμή θα πρέπει να παρέχει επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογηθούν οι επιπτώσεις της δραστικής ουσίας στη μικροβιακή δράση στο έδαφος όσον αφορά τη μετατροπή του αζώτου και τη μετατροπή των οργανικών ενώσεων σε ανόργανες.
English: The test must be carried out where preparations containing the active substance are applied to soil or can contaminate soil under practical conditions of use.
Greek: Η δοκιμή πρέπει να διεξάγεται όταν τα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία εφαρμόζονται στο έδαφος ή μπορεί να μολύνουν το έδαφος στις συνθήκες πρακτικής εφαρμογής.
English: In the case of active substances intended for use in preparations for soil sterilisation, the studies must be designed to measure rates of recovery following treatment.
Greek: Όσον αφορά τις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε σκευάσματα για την απολύμανση του εδάφους, στο σχεδιασμό των μελετών πρέπει να προβλέπεται η μέτρηση των ποσοστών ανάκτησης μετά την αγωγή.
English: Soils used must be freshly sampled agricultural soils.
Greek: Τα χρησιμοποιούμενα δείγματα εδάφους πρέπει να έχουν ληφθεί πρόσφατα από καλλιεργούμενο έδαφος.
English: The sites from which soil is taken must not have been treated during the previous 2 years with any substance that could substantially alter the diversity and levels of microbial populations present, other than in a transitory manner.
Greek: Το μέρος όπου θα λαμβάνονται τα δείγματα εδάφους δεν πρέπει να έχει υποστεί αγωγή κατά τα δύο προηγούμενα έτη με ουσίες που μπορούν να αλλοιώσουν ουσιαστικά την ποικιλότητα και τα επίπεδα των μικροβιακών πληθυσμών, παρά μόνο προσωρινά.
English: Effects on other non-target organisms (flora and fauna) believed to be at risk
Greek: Επιπτώσεις σε άλλους οργανισμούς-μη στόχους (χλωρίδα και πανίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν.
English: A summary of available data from preliminary tests used to assess the biological activity and dose range finding, whether positive or negative, which may provide information with respect to possible impact on other non-target species, both flora and fauna, must be provided, together with a critical assessment as to its relevance to potential impact on non-target species.
Greek: Πρέπει να παρέχεται σύνοψη των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκαταρκτικές δοκιμές τα οποία χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της βιολογικής δραστηριότητας και της δοσολογίας, είτε είναι θετικά είτε αρνητικά, τα οποία μπορεί να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή επίπτωση σε άλλα είδη-μη στόχους, της χλωρίδας και της πανίδας, καθώς και κριτική εκτίμηση της σημασίας της πιθανής επίπτωσης για τα είδη-μη στόχους.
English: Effects on biological methods for sewage treatment
Greek: Επιπτώσεις σε βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων.
English: Effects on biological methods for sewage treatment must be reported where the use of plant protection products containing the active substance can give rise to adverse effects on sewage treatment plants.
Greek: Πρέπει να αναφέρονται οι επιπτώσεις στις βιολογικές μεθόδους επεξεργασίας λυμάτων όταν η χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις για τις εγκαταστάσεις επεξεργασίας λυμάτων.
English: Summary and evaluation of Sections 7 and 8
Greek: Περίληψη και αξιολόγηση των τμημάτων 7 και 8
English: Proposals including justification for the proposals for the classification and labelling of the active substance in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008
Greek: Αιτιολογημένες προτάσεις για την κατάταξη και σήμανση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008
English: A dossier as referred to in Part A of the Annex to Regulation (EU) No 545/2011, for a representative plant protection product
Greek: Ένας φάκελος όπως αναφέρεται στο μέρος Α του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 545/2011 για ένα αντιπροσωπευτικό φυτοπροστατευτικό προϊόν
English: Active substances are defined in Article 2(2) of Regulation (EC) No 1107/2009 and include chemical substances and micro-organisms including viruses.
Greek: Οι δραστικές ουσίες ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 και περιλαμβάνουν χημικές ουσίες και μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.
English: This Part provides data requirements for active substances consisting of micro-organisms, including viruses.
Greek: Το παρόν μέρος προβλέπει απαιτήσεις δεδομένων για δραστικές ουσίες που συνίστανται σε μικροοργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ιών.
English: The term ‘micro-organism’ as defined in Article 3 of Regulation (EC) No 1107/2009 applies to, but is not limited to, bacteria, fungi, protozoa, viruses and viroids.
Greek: Ο όρος «μικροοργανισμός», όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, σε βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα, ιούς και ιοειδή.
English: For all micro-organisms that are subject to application all available relevant knowledge and information in literature should be provided.
Greek: Για όλους τους μικροοργανισμούς που περιλαμβάνονται στην αίτηση πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
English: The most important and informative information is obtained by the characterisation and identification of a micro-organism.
Greek: Οι σημαντικότερες και πλέον ενημερωτικές πληροφορίες λαμβάνονται από το χαρακτηρισμό και την ταυτοποίηση ενός μικροοργανισμού.
English: Such information is found in Sections 1 to 3 (identity, biological properties and further information) which form the basis for an assessment of human health and environmental effects.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές βρίσκονται στα τμήματα 1 έως 3 (ταυτότητα, βιολογικές ιδιότητες και περαιτέρω πληροφορίες) που αποτελούν τη βάση αξιολόγησης των επιδράσεων στην ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
English: Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health or on groundwater or any unacceptable influence on the environment.
Greek: Κανονικά απαιτούνται πρόσφατα ληφθέντα στοιχεία από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία βλαβερή επίπτωση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή οποιαδήποτε μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον.
English: Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines accepted by the competent authority (e.g. USEPA guideline [16]; where appropriate, test guidelines as described in Part A of this Annex should be adapted in such a way that they are appropriate for micro-organisms.
Greek: Εν αναμονή της αποδοχής ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών που είναι αποδεκτές από την αρμόδια αρχή [π.χ. κατευθυντήρια γραμμή USEPA [16]]· εάν είναι σκόπιμο, πρέπει να προσαρμόζονται οι κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών, όπως περιγράφονται στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος, με τέτοιο τρόπο ώστε να είναι κατάλληλες για μικροοργανισμούς.
English: Testing shall include viable and, if appropriate, non-viable micro-organisms, and a blank control.
Greek: Η δοκιμή πρέπει να περιλαμβάνει βιώσιμους και, εάν είναι σκόπιμο, μη βιώσιμους μικροοργανισμούς, καθώς και μια τυφλή δοκιμή.
English: Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities, in accordance with point 1.4, must be provided.
Greek: Εφόσον έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του, σύμφωνα με το σημείο 1.4.
English: The material used shall be of that specification that will be used in the manufacture of preparations to be authorised.
Greek: Το χρησιμοποιούμενο υλικό πρέπει να έχει τις ίδιες προδιαγραφές με εκείνες που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των προς έγκριση σκευασμάτων.
English: Where studies are conducted using micro-organisms produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using micro-organisms as manufactured, unless it can be demonstrated that the test material used is essentially the same for the purposes of the testing and assessment.
Greek: Όταν διεξάγονται μελέτες με χρήση μικροοργανισμών που παράγονται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες πρέπει να επαναλαμβάνονται με χρήση μικροοργανισμών από την παραγωγή, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι το χρησιμοποιούμενο υλικό δοκιμής είναι ουσιαστικά το ίδιο για τους σκοπούς της δοκιμής και της αξιολόγησης.