geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Where appropriate, information on genetic stability (e.g. mutation rate of traits related to the mode of action or uptake of exogenous genetic material) under the environmental conditions of proposed use must be provided.
Greek: Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τη γενετική σταθερότητα (π.χ. ρυθμός μετάλλαξης χαρακτηριστικών σχετικών με τον τρόπο δράσης ή πρόσληψη εξωγενούς γενετικού υλικού) υπό τις περιβαλλοντικές συνθήκες της προτεινόμενης χρήσης.
English: Information must also be provided on the micro-organism’s capacity to transfer genetic material to other organisms as well as its capacity to being pathogenic for plants, animals or man.
Greek: Πρέπει να παρέχονται επίσης πληροφορίες για την ικανότητα του μικροοργανισμού να μεταφέρει γενετικό υλικό σε άλλους οργανισμούς καθώς επίσης και την παθογόνο ικανότητά του έναντι φυτών, ζώων ή του ανθρώπου.
English: If the micro-organism carries relevant additional genetic elements, the stability of the encoded traits shall be indicated.
Greek: Εάν ο μικροοργανισμός φέρει επιπλέον σχετικά γενετικά στοιχεία, πρέπει να αναφέρεται η σταθερότητα των κωδικοποιημένων χαρακτηριστικών.
English: Information on the production of metabolites (especially toxins)
Greek: Στοιχεία σχετικά με τον σχηματισμό μεταβολιτών (ιδίως τοξινών)
English: If other strains belonging to the same microbial species as the strain subject to the application are known to produce metabolites (especially toxins) with unacceptable effects on human health and/or the environment during or after application, the nature and structure of this substance, its presence inside or outside the cell and its stability, its mode of action (including external and internal factors of the micro-organism necessary to action) as well as its effect on humans, animals or other non-target species shall be provided.
Greek: Σε περίπτωση που είναι γνωστό ότι άλλα στελέχη τα οποία ανήκουν στο αυτό μικροβιακό είδος με το στέλεχος που περιλαμβάνεται στην αίτηση παράγουν μεταβολίτες (ιδιαίτερα τοξίνες) με απαράδεκτες επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και/ή στο περιβάλλον κατά τη διάρκεια ή μετά την εφαρμογή, πρέπει να αναφέρονται η φύση και η δομή της ουσίας αυτής, η παρουσία της εντός ή εκτός του κυττάρου και η σταθερότητά της, ο τρόπος δράσης της (συμπεριλαμβανομένων εξωτερικών και εσωτερικών παραγόντων του μικροοργανισμού που είναι αναγκαίοι για τη δράση) καθώς επίσης και οι επιπτώσεις της στους ανθρώπους, στα ζώα ή σε άλλα είδη-μη στόχους.
English: The conditions under which the micro-organism produces the metabolite(s) (especially toxin(s)) must be described.
Greek: Πρέπει να περιγράφονται οι συνθήκες υπό τις οποίες ο μικροοργανισμός παράγει τον ή τους μεταβολίτες (ιδιαίτερα την ή τις τοξίνες).
English: Any available information on the mechanism by which the micro-organisms regulate the production of the(se) metabolite(s) shall be provided.
Greek: Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για τον μηχανισμό με τον οποίο οι μικροοργανισμοί ρυθμίζουν την παραγωγή του ή των μεταβολιτών αυτών.
English: Any available information on the influence of the produced metabolites on the micro-organism’s mode of action shall be provided.
Greek: Πρέπει να παρέχεται κάθε διαθέσιμη πληροφορία για την επίδραση των παραγομένων μεταβολιτών στον τρόπο δράσης του μικροοργανισμού.
English: Many micro-organisms produce some antibiotic substances.
Greek: Πολλοί μικροοργανισμοί παράγουν ορισμένες αντιβιοτικές ουσίες.
English: Interference with the use of antibiotics in human or veterinary medicine must be avoided at any stage of the development of a microbial plant protection product.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται σε οποιοδήποτε στάδιο ανάπτυξης ενός μικροβιακού φυτοπροστατευτικού προϊόντος η παρεμβολή στη χρήση αντιβιοτικών στα πλαίσια της ιατρικής ή κτηνιατρικής.
English: Information on the micro-organism’s resistance or sensitivity to antibiotics or other anti-microbial agents must be provided, in particular the stability of the genes coding for antibiotic resistance, unless it can be justified that the micro-organism has no harmful effects on human or animal health, or that it can not transfer its resistance to antibiotics or other anti-microbial agents.
Greek: Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για την αντοχή ή την ευαισθησία του μικροοργανισμού στα αντιβιοτικά ή σε άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, ιδιαίτερα για τη σταθερότητα των γονιδίων που κωδικοποιούν την αντοχή στα αντιβιοτικά, εκτός αν μπορεί να αποδειχθεί ότι ο μικροοργανισμός δεν έχει βλαβερές επιπτώσεις στην ανθρώπινη ή ζωική υγεία ή ότι δεν μπορεί να μεταβιβάσει την αντοχή του στα αντιβιοτικά ή σε άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες.
English: The information provided must describe the intended purposes for which preparations containing the micro-organism are used, or are to be used and the dose and manner of their use or proposed use.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να περιγράφουν τους προβλεπόμενους σκοπούς για τους οποίους χρησιμοποιούνται ή πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό και τη δόση και τον τρόπο της χρήσης τους ή της προτεινόμενης χρήσης τους.
English: The information provided must specify the normal methods and precautions to be followed in the handling, storage and transport of the micro-organism.
Greek: Στις παρεχόμενες πληροφορίες πρέπει να προσδιορίζονται οι συνήθεις μέθοδοι και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται στο χειρισμό, την αποθήκευση και τη μεταφορά του μικροοργανισμού.
English: The studies, data and information submitted, must demonstrate the suitability of measures proposed for use in emergency situations.
Greek: Οι υποβαλλόμενες μελέτες, δεδομένα και πληροφορίες πρέπει να καταδεικνύουν την καταλληλότητα των μέτρων που προτείνονται για χρήση σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης.
English: The information and data referred to are required for each micro-organism, except where otherwise specified.
Greek: Οι αναφερόμενες πληροφορίες και δεδομένα απαιτούνται για κάθε μικροοργανισμό, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά.
English: The biological function must be specified from among the following:
Greek: Η βιολογική δράση πρέπει να χαρακτηρίζεται ως εξής:
English: The field(s) of use, existing and proposed, for preparations containing the micro-organism must be specified from among the following:
Greek: Το ή τα υφιστάμενα και προτεινόμενα πεδία χρήσης για σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό πρέπει να υπάγονται στα ακόλουθα:
English: Crops or products protected or treated
Greek: Καλλιέργειες ή προϊόντα που προστατεύονται ή στα οποία γίνεται χρήση του μικροοργανισμού
English: Details of existing and intended use in terms of crops, groups of crops, plants, or plant products protected, must be provided.
Greek: Πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες για την υφιστάμενη και προβλεπόμενη χρήση όσον αφορά καλλιέργειες, ομάδες καλλιεργειών, φυτά ή φυτικά προϊόντα.
English: Method of production and quality control
Greek: Μέθοδος παραγωγής και ποιοτικός έλεγχος
English: Full information on how the micro-organism is produced in bulk must be provided.
Greek: Πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο παράγεται μαζικά ο μικροοργανισμός.
English: Both production method/process and product must be subject to a continuous quality control by the applicant.
Greek: Τόσο η μέθοδος/διαδικασία παραγωγής όσο και το προϊόν πρέπει να υπόκεινται σε συνεχή ποιοτικό έλεγχο από τον αιτούντα.
English: In particular, the occurrence of spontaneous changing of major characteristics of the micro-organism and of the absence/presence of significant contaminants shall be monitored.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να παρακολουθείται η συχνότητα εμφάνισης αυθόρμητης μεταβολής βασικών χαρακτηριστικών του μικροοργανισμού και της απουσίας/παρουσίας ποσοτικά σημαντικών ξένων προσμείξεων.
English: The quality assurance criteria for the production shall be submitted.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται κριτήρια διασφάλισης της ποιότητας της παραγωγής.
English: The techniques used to ensure a uniform product, and the assay methods for its standardisation, maintenance and purity of the micro-organism must be described and specified (e.g. HACCP).
Greek: Πρέπει να περιγράφονται και να καθορίζονται οι τεχνικές που χρησιμοποιούνται για τη διασφάλιση λήψης ομοιόμορφου προϊόντος και οι μέθοδοι δοκιμής για την τυποποίηση, συντήρηση και καθαρότητα του μικροοργανισμού (π.χ. HACCP).
English: Information on the occurrence or possible occurrence of the development of resistance of the target organism(s)
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τον ή τους οργανισμούς-στόχους
English: Available information on the possible occurrence of the development of resistance or cross-resistance of the target organism(s) must be provided.
Greek: Πρέπει να παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες για το ενδεχόμενο ανάπτυξης αντοχής ή διασταυρούμενης ανοχής του (των) οργανισμού(-ων)-στόχου(-ων).
English: Where possible, appropriate management strategies shall be described.
Greek: Όπου είναι δυνατό, πρέπει να περιγράφονται κατάλληλες στρατηγικές διαχείρισης.
English: Methods to prevent loss of virulence of seed stock of the micro-organism
Greek: Μέθοδοι πρόληψης της απώλειας λοιμοτοξικότητας στο γονικό απόθεμα του μικροοργανισμού
English: Methods to prevent loss of virulence of starting cultures shall be provided.
Greek: Πρέπει να παρέχονται μέθοδοι για την πρόληψη της απώλειας λοιμοτοξικότητας των αρχικών καλλιεργειών.
English: In addition, any method, if available, that could prevent the micro-organism from losing its effects on the target species must be described.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να περιγράφεται και κάθε μέθοδος, εφόσον υπάρχει, η οποία μπορεί να προλάβει την απώλεια αποτελεσματικότητας του μικροοργανισμού στα είδη-στόχους.
English: A safety data sheet pursuant to Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 must be provided for each micro-organism.
Greek: Πρέπει να παρέχεται δελτίο δεδομένων ασφαλείας σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για κάθε μικροοργανισμό.
English: Procedures for destruction or decontamination
Greek: Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης
English: In many cases the preferred or sole means of safe disposal of micro-organisms, contaminated materials, or contaminated packaging, is through controlled incineration in a licensed incinerator.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις, το προτιμώμενο ή αποκλειστικό μέσο για την ασφαλή διάθεση μικροοργανισμών, μολυσμένων υλικών ή μολυσμένων συσκευασιών είναι η ελεγχόμενη αποτέφρωση σε εγκεκριμένο αποτεφρωτήρα.
English: Methods to dispose safely of the micro-organism or, where necessary, to kill it prior to disposal, and methods to dispose of contaminated packaging and contaminated materials, must be fully described.
Greek: Πρέπει να περιγράφονται πλήρως οι μέθοδοι ασφαλούς διάθεσης του μικροοργανισμού ή, όπου είναι αναγκαίο, θανάτωσής του πριν από τη διάθεση και οι μέθοδοι διάθεσης μολυσμένων συσκευασιών και μολυσμένων υλικών.
English: Data must be provided for such methods to establish their effectiveness and safety.
Greek: Για τις μεθόδους αυτές πρέπει να παρέχονται στοιχεία προσδιορισμού της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς τους.
English: Measures in case of an accident
Greek: Μέτρα αντιμετώπισης ατυχημάτων
English: Information on procedures for rendering the micro-organism harmless in the environment (e.g. water or soil) in case of an accident must be provided.
Greek: Πρέπει να παρέχονται πληροφορίες για τις διαδικασίες με τις οποίες ο μικροοργανισμός μπορεί να καταστεί αβλαβής στο περιβάλλον (π.χ. νερό ή έδαφος) σε περίπτωση ατυχήματος.
English: Post-approval monitoring might be considered for all areas of risk assessment.
Greek: Η μετεγκριτική παρακολούθηση μπορεί να προβλεφθεί για κάθε τομέα αξιολόγησης κινδύνων.
English: This is particularly the case when (strains of) micro-organisms that are non-indigenous to the intended area of application are considered for approval.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα όταν εξετάζονται για έγκριση (στελέχη) μικροοργανισμοί οι οποίοι δεν είναι γηγενείς στην προβλεπόμενη περιοχή εφαρμογής.
English: The applicability of any internationally recognised method must be reported.
Greek: Πρέπει να αναφέρεται η εφαρμοσιμότητα κάθε διεθνώς αναγνωρισμένης μεθόδου.
English: Data on specificity, linearity, accuracy and repeatability, as defined in points 4.1 and 4.2 of Part A of this Annex, are also required for methods used to analyse micro-organisms and their residues.
Greek: Για τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για ανάλυση μικροοργανισμών και των υπολειμμάτων τους, απαιτούνται επίσης στοιχεία για την εξειδίκευση, τη γραμμικότητα, την ακρίβεια και την επαναληψιμότητα, όπως ορίζονται στα σημεία 4.1 και 4.2, στο μέρος Α του παρόντος παραρτήματος.
English: Impurities, Metabolites, Relevant metabolites, Residues
Greek: Προσμείξεις, μεταβολίτες, ποιοτικώς σημαντικοί μεταβολίτες, υπολείμματα
English: As defined in Regulation (EC) No 1107/2009
Greek: Όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009
English: Impurities, as defined above, that are of concern for human or animal health and/or the environment
Greek: Προσμείξεις, όπως ορίζονται ανωτέρω, που είναι ανησυχητικές για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων και/ή το περιβάλλον
English: analytical standards of relevant metabolites (especially toxins) and all other components included in the residue definition;
Greek: αναλυτικά πρότυπα σημαντικών μεταβολιτών (ιδίως τοξινών) και κάθε άλλου συστατικού που εμπίπτει στον ορισμό του υπολείμματος·
English: Methods for the identification of the micro-organism,
Greek: Μέθοδοι για την ταυτοποίηση του μικροοργανισμού.
English: Methods for providing information on possible variability of seed stock/active micro-organism,
Greek: Μέθοδοι παροχής πληροφοριών για πιθανή μεταβλητότητα του γονικού αποθέματος/δραστικού μικροοργανισμού.
English: Methods to differentiate a mutant of the micro-organism from the parent wild strain,
Greek: Μέθοδοι για τη διάκριση ενός προϊόντος μετάλλαξης του μικροοργανισμού από το γονικό άγριο στέλεχος.
English: Methods for the establishment of purity of seed stock from which batches are produced and methods to control that purity,
Greek: Μέθοδοι για τον προσδιορισμό της καθαρότητας γονικού αποθέματος από το οποίο λαμβάνονται παρτίδες και μέθοδοι ελέγχου της καθαρότητας αυτής.
English: Methods to determine the content of the micro-organism in the manufactured material used for the production of formulated products and methods to show that contaminating micro-organisms are controlled to an acceptable level,
Greek: Μέθοδοι προσδιορισμού της συγκέντρωσης του μικροοργανισμού στο μεταποιημένο υλικό που χρησιμοποιείται για την παραγωγή τυποποιημένων προϊόντων και μέθοδοι επαλήθευσης ότι οι προσμεμειγμένοι μικροοργανισμοί διατηρούνται σε αποδεκτά επίπεδα.
English: Methods for the determination of relevant impurities in the manufactured material,
Greek: Μέθοδοι για τον προσδιορισμό ποιοτικά σημαντικών προσμείξεων στο μεταποιημένο υλικό.
English: Methods to control the absence and to quantify (with appropriate limits of determination) the possible presence of any human and mammalian pathogens,
Greek: Μέθοδοι για τον έλεγχο της απουσίας και για τον ποσοτικό προσδιορισμό (με κατάλληλα όρια προσδιορισμού) της ενδεχόμενης παρουσίας τυχόν παθογόνων για τον άνθρωπο και τα θηλαστικά.
English: Methods to determine storage stability, shelf-life of the micro-organism, if appropriate.
Greek: Μέθοδοι προσδιορισμού της σταθερότητας κατά την αποθήκευση και του χρόνου ζωής του μικροοργανισμού, εφόσον χρειάζεται.
English: Methods to determine and quantify residues (viable or non-viable)
Greek: Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων (βιώσιμων και μη)
English: on and/or in crop, in foodstuffs and feeding stuffs, in animal and human body tissues and fluids, in soil, in water (including drinking water, ground water and surface water) and in air where relevant.
Greek: στην επιφάνεια και/ή στο εσωτερικό καλλιεργειών, τροφίμων και ζωοτροφών, σε ζωικούς και ανθρώπινους σωματικούς ιστούς και υγρά, στο έδαφος, στα ύδατα (συμπεριλαμβανομένων του πόσιμου νερού, των υπόγειων και των επιφανειακών υδάτων) και στον αέρα, κατά περίπτωση.
English: Analytical methods for amount or activity of proteinaceous products shall also be included, e.g. by testing exponential cultures and culture supernatants in an animal cell bioassay.
Greek: Πρέπει επίσης να περιλαμβάνονται αναλυτικές μέθοδοι για την ποσότητα ή τη δραστικότητα πρωτεϊνούχων προϊόντων, π.χ. υποβάλλοντας σε δοκιμή εκθετικές καλλιέργειες και υπερκείμενα καλλιεργειών σε βιοδοκιμή ζωικών κυττάρων.
English: Effects on human health
Greek: Επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου
English: Available information based on the properties of the micro-organism and corresponding organisms (Sections 1, 2 and 3), including health and medical reports may be sufficient for a decision whether the micro-organism would cause health effects (infectious/pathogenic/toxic) in humans or not.
Greek: Τυχόν διαθέσιμες πληροφορίες βασιζόμενες στις ιδιότητες του μικροοργανισμού και αντίστοιχων οργανισμών (τμήματα 1, 2 και 3), συμπεριλαμβανομένων εκθέσεων για την υγεία και ιατρικών εκθέσεων, μπορεί να αρκούν για τη λήψη απόφασης ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να έχει επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου (λόγω μολυσματικής/παθογόνου/τοξικής δράσης).
English: The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the micro-organism, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, directly and/or indirectly associated with the handling and use of plant protection products containing the micro-organism, and the risk for man handling treated products, and the risk for man arising from residual traces or contaminants remaining in food and water.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές, σε συνδυασμό με εκείνες που παρέχονται για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν το μικροοργανισμό, πρέπει να είναι επαρκείς ώστε να επιτρέπουν την πραγματοποίηση αξιολόγησης ως προς τους κινδύνους για τον άνθρωπο, οι οποίοι συνδέονται άμεσα και/ή έμμεσα με το χειρισμό και τη χρήση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν το μικροοργανισμό και τους κινδύνους για τον άνθρωπο που αναφύονται από ίχνη υπολειμμάτων ή ξένες προσμείξεις που παραμένουν στα τρόφιμα και στο νερό.
English: permit a decision to be made as to whether, or not, the micro-organism can be approved,
Greek: να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν ο μικροοργανισμός μπορεί ή δεν μπορεί να εγκριθεί,
English: specify risk and safety phrases (once introduced) for the protection of man, animals and the environment to be included on packaging (containers),
Greek: να καθοριστούν οι φράσεις κινδύνου και ασφαλείας (εφόσον ο οργανισμός καταχωριστεί) για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),
English: identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of infection or another adverse effect in man.
Greek: να καθοριστούν σχετικά μέτρα πρώτων βοηθειών καθώς και κατάλληλα διαγνωστικά και θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση μόλυνσης ή άλλου δυσμενούς αποτελέσματος στον άνθρωπο.
English: All effects found during investigations shall be reported.
Greek: Πρέπει να αναφέρεται κάθε επίπτωση που διαπιστώνεται κατά τη διάρκεια των ερευνών.
English: Investigations which may be necessary in order to evaluate the probable mechanism involved, and to assess the significance of these effects, must also be performed.
Greek: Πρέπει επίσης να εκτελούνται έρευνες που μπορεί να είναι αναγκαίες για την αξιολόγηση του πιθανού σχετικού μηχανισμού και για την αξιολόγηση της σπουδαιότητας των επιπτώσεων αυτών.
English: For all studies actual achieved dose in colony forming units per kg body weight (cfu/kg), as well as in other appropriate units, must be reported.
Greek: Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση που επιτυγχάνεται σε μονάδες σχηματισμού αποικιών ανά kg βάρους σώματος (cfu/kg), καθώς και σε άλλες κατάλληλες μονάδες.
English: Evaluation of the micro-organism shall be carried out in a tier-wise manner.
Greek: Η αξιολόγηση του μικροοργανισμού πρέπει να εκτελείται με σταδιακό τρόπο.
English: The first tier (Tier I) includes available basic information and basic studies, which have to be performed for all micro-organisms.
Greek: Το πρώτο στάδιο (στάδιο I) περιλαμβάνει διαθέσιμες βασικές πληροφορίες και βασικές μελέτες που πρέπει να εκτελούνται για όλους τους μικροοργανισμούς.
English: Expert judgment will be necessary to decide about the appropriate test programme on a case-by-case basis.
Greek: Η γνώμη ειδικών είναι αναγκαία για να αποφασιστεί το κατάλληλο πρόγραμμα δοκιμών κατά περίπτωση.
English: Newly generated data from conventional toxicological and/or pathological experiments on laboratory animals are normally required unless the applicant can justify, on the basis of the previous information, that the use of the micro-organism, under the proposed conditions of use, does not have any harmful effects on human and animal health.
Greek: Κανονικά, απαιτούνται στοιχεία που έχουν ληφθεί πρόσφατα από συμβατικά τοξικολογικά και/ή παθολογικά πειράματα σε πειραματόζωα, εκτός αν ο αιτών μπορεί να αιτιολογήσει, με βάση τις προηγούμενες πληροφορίες, ότι η χρήση του μικροοργανισμού, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, δεν έχει καμία βλαβερή επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
English: Pending the acceptance of specific guidelines at international level, the information required shall be generated using available test guidelines (e.g. USEPA OPPTS Guidelines).
Greek: Εν αναμονή της έγκρισης ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σε διεθνές επίπεδο, οι απαιτούμενες πληροφορίες θα λαμβάνονται με βάση τις διαθέσιμες κατευθυντήριες γραμμές δοκιμών (π.χ. USEPA OPPTS Guidelines).
English: Tier II studies must be conducted if tests under Tier I have shown adverse health effects.
Greek: Οι μελέτες του σταδίου II πρέπει να γίνονται αν οι δοκιμές στο στάδιο I έχουν δείξει ότι υπάρχουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία.
English: The type of study to be performed depends on the effects observed in the Tier I studies. Before performing such studies, the applicant shall seek agreement of the competent authorities on the type of study to be performed.
Greek: Ο τύπος της προς διεξαγωγή μελέτης εξαρτάται από τις επιπτώσεις που παρατηρούνται στις μελέτες του σταδίου I. Πριν από τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ο αιτών πρέπει να ζητά τη σύμφωνη γνώμη των αρμόδιων αρχών για το είδος της προς διεξαγωγή μελέτης.
English: Basic information is required about the potential of the micro-organism to cause adverse effects such as ability to colonise, to cause damage and to produce toxins and other relevant metabolites.
Greek: Βασικές πληροφορίες απαιτούνται σχετικά με την ικανότητα του μικροοργανισμού να προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις όπως δημιουργία αποικιών, πρόκληση βλάβης ή παραγωγή τοξινών και άλλων σημαντικών μεταβολιτών.
English: Where available, and without prejudice to the provisions of Article 10 of Directive 98/24/EC, practical data and information relevant to the recognition of the symptoms of infection or pathogenicity and on the effectiveness of first aid and therapeutic measures have to be submitted.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται, εφόσον είναι διαθέσιμα και με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 10 της οδηγίας 98/24/ΕΚ, πρακτικά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την αναγνώριση των συμπτωμάτων μόλυνσης ή παθογονικότητας και σχετικά με την αποτελεσματικότητα πρώτων βοηθειών και θεραπευτικών μέτρων.
English: Where relevant, the effectiveness of potential antagonists, shall be investigated and reported.
Greek: Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να διερευνάται και να αναφέρεται η αποτελεσματικότητα δυνητικών ανταγωνιστών.
English: Where relevant, methods to kill or render the micro-organism uninfective must be indicated (see point 3.8).
Greek: Όπου είναι σκόπιμο, πρέπει να υποδεικνύονται μέθοδοι θανάτωσης ή αδρανοποίησης του μικροοργανισμού (βλέπε σημείο 3.8).