geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The provisions applicable to the export of medicinal products from the Union and those applicable to the introduction of medicinal products into the Union with the sole purpose of exporting them need to be clarified.
Greek: Οι διατάξεις που ισχύουν για την εξαγωγή φαρμάκων από την Ένωση και αυτές που ισχύουν για την εισαγωγή φαρμάκων στην Ένωση με μοναδικό σκοπό την εξαγωγή τους θα πρέπει να διευκρινιστούν.
English: Under Directive 2001/83/EC a person exporting medicinal products is a wholesale distributor.
Greek: Δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ένα πρόσωπο που εξάγει φάρμακα είναι χονδρέμπορος.
English: The provisions applicable to wholesale distributors as well as good distribution practices should apply to all those activities whenever they are performed on Union territory, including in areas such as free trade zones or free warehouses.
Greek: Οι διατάξεις που εφαρμόζονται στους χονδρεμπόρους, καθώς και οι ορθές πρακτικές διανομής, θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλες αυτές τις δραστηριότητες οσάκις επιτελούνται στην επικράτεια της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων περιοχών όπως οι ζώνες ελεύθερων συναλλαγών ή οι ελεύθερες αποθήκες.
English: In order to ensure transparency, a list of wholesale distributors for whom it has been established that they comply with applicable Union legislation by means of an inspection by a competent authority of a Member State, should be published in a database that should be established at Union level.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η διαφάνεια, θα πρέπει να δημοσιεύεται σε βάση δεδομένων που θα πρέπει να δημιουργηθεί σε επίπεδο Ένωσης κατάλογος των χονδρεμπόρων για τους οποίους έχει διαπιστωθεί ότι συμμορφώνονται προς την εφαρμοστέα νομοθεσία της Ένωσης μέσω επιθεώρησης από αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους.
English: The provisions on inspections and controls of all actors involved in the manufacturing and supply of medicinal products and their ingredients should be clarified and specific provisions should apply to different types of actors.
Greek: Θα πρέπει να διευκρινισθούν οι διατάξεις για τις επιθεωρήσεις και τους ελέγχους όλων των παραγόντων που συμμετέχουν στην παραγωγή και προμήθεια φαρμάκων και των συστατικών τους και να θεσπισθούν ειδικές διατάξεις για παράγοντες διάφορων κατηγοριών.
English: This should not prevent Member States from performing additional inspections, where considered appropriate.
Greek: Τούτο δεν θα πρέπει να αποτρέπει τα κράτη μέλη από τη διενέργεια πρόσθετων επιθεωρήσεων, όποτε οι επιθεωρήσεις αυτές κρίνονται σκόπιμες.
English: In order to ensure a similar level of protection of human health throughout the Union, and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of manufacturers and wholesale distributors of medicinal products as well as of active substances should be strengthened.
Greek: Για να εξασφαλιστεί παρόμοιο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου σε όλη την Ένωση και να αποφευχθούν στρεβλώσεις στην εσωτερική αγορά, θα πρέπει να καταστούν αυστηρότερες οι εναρμονισμένες αρχές και κατευθυντήριες γραμμές για τις επιθεωρήσεις των παραγωγών και των χονδρεμπόρων φαρμάκων, καθώς και δραστικών ουσιών.
English: Such harmonised principles and guidelines should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements with third countries whose application depends on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union.
Greek: Αυτές οι εναρμονισμένες αρχές και κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει επίσης να διασφαλίσουν τη λειτουργία των υφιστάμενων συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης με τρίτες χώρες, η εφαρμογή των οποίων βασίζεται στην αποτελεσματική και συγκρίσιμη επιθεώρηση και επιβολή σε όλη την Ένωση.
English: Manufacturing plants of active substances should be subject not only to inspections carried out on the grounds of suspected non-compliance but also on the basis of a risk-analysis.
Greek: Οι μονάδες παραγωγής δραστικών ουσιών θα πρέπει να υπόκεινται σε επιθεωρήσεις που διεξάγονται όχι μόνο βάσει υποψιών για μη συμμόρφωση, αλλά και βάσει αναλύσεων κινδύνου.
English: The manufacture of active substances should be subject to good manufacturing practice regardless of whether those active substances are manufactured in the Union or imported.
Greek: Η παραγωγή δραστικών ουσιών θα πρέπει να συμμορφώνεται με τους κανόνες καλής παραγωγής, ανεξάρτητα από το εάν οι εν λόγω δραστικές ουσίες παρήχθησαν ή εισήχθησαν στην Ένωση.
English: With regard to the manufacture of active substances in third countries, it should be ensured that the legislative provisions applicable to the manufacturing of active substances intended for export to the Union, as well as inspections of facilities and enforcement of the applicable provisions, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Union law.
Greek: Όσον αφορά την παραγωγή δραστικών ουσιών σε τρίτες χώρες, θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν για την παραγωγή δραστικών ουσιών οι οποίες προορίζονται για εξαγωγή προς την Ένωση, καθώς και οι επιθεωρήσεις εγκαταστάσεων και η επιβολή των εφαρμοστέων διατάξεων, παρέχουν επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ισοδύναμο με εκείνο που προβλέπεται από το δίκαιο της Ένωσης.
English: The illegal sale of medicinal products to the public via the Internet is an important threat to public health as falsified medicinal products may reach the public in this way.
Greek: Η παράνομη πώληση φαρμάκων στο κοινό μέσω του Διαδικτύου αποτελεί σημαντική απειλή για τη δημόσια υγεία, καθώς ψευδεπίγραφα φάρμακα μπορούν να περιέλθουν στο κοινό μέσω αυτού του διαύλου.
English: It is necessary to address this threat.
Greek: Είναι αναγκαίο να αντιμετωπιστεί αυτή η απειλή.
English: In doing so, account should be taken of the fact that specific conditions for retail supply of medicinal products to the public have not been harmonised at Union level and, therefore, Member States may impose conditions for supplying medicinal products to the public within the limits of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Greek: Προς τούτο, πρέπει να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι δεν έχουν εναρμονισθεί σε επίπεδο Ένωσης οι ειδικοί όροι για τη λιανική διάθεση φαρμάκων στο κοινό και, ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν όρους για τη διάθεση φαρμάκων στο κοινό εντός των ορίων της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ).
English: When examining the compatibility with Union law of the conditions for the retail supply of medicinal products, the Court of Justice of the European Union (‘the Court of Justice’) has recognised the very particular nature of medicinal products, whose therapeutic effects distinguish them substantially from other goods.
Greek: Κατά την εξέταση της συμβατότητας των όρων για τη λιανική διάθεση φαρμάκων με το ενωσιακό δίκαιο, το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης (το «Δικαστήριο») αναγνώρισε τον όλως ιδιάζοντα χαρακτήρα των φαρμάκων, δεδομένου ότι οι θεραπευτικές ιδιότητές τους τα διαφοροποιούν ουσιωδώς από τα λοιπά προϊόντα.
English: The Court of Justice has also held that health and life of humans rank foremost among the assets and interests protected by the TFEU and that it is for Member States to determine the level of protection which they wish to afford to public health and the way in which that level has to be achieved.
Greek: Το Δικαστήριο έκρινε επίσης ότι, μεταξύ των αγαθών ή συμφερόντων που προστατεύει η ΣΛΕΕ, η υγεία και η ζωή των ανθρώπων κατέχουν την πρώτη θέση, εναπόκειται δε στα κράτη μέλη να καθορίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που προτίθενται να παρέχουν και τον τρόπο επίτευξης του επιπέδου αυτού.
English: Since that level may vary from one Member State to another, Member States must be allowed discretion [7] as regards the conditions for the supply on their territory of medicinal products to the public.
Greek: Αφού το επίπεδο αυτό ενδέχεται να ποικίλλει από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, πρέπει να γίνει δεκτό ότι τα κράτη μέλη διαθέτουν συναφώς περιθώρια εκτίμησης [7] όσον αφορά τους όρους για τη διάθεση στην επικράτειά τους των φαρμάκων στο κοινό.
English: In particular, in the light of the risks to public health and given the power accorded to Member States to determine the level of protection of public health, the case-law of the Court of Justice has recognised that Member States may, in principle, restrict the retail sale of medicinal products to pharmacists alone [8].
Greek: Ειδικότερα, ενόψει των κινδύνων για τη δημόσια υγεία και δεδομένης της εξουσίας που εκχωρείται στα κράτη μέλη να καθορίζουν το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, η νομολογία του Δικαστηρίου αναγνώρισε ότι τα κράτη μέλη μπορούν, καταρχήν, να αναθέτουν αποκλειστικά στους φαρμακοποιούς τη λιανική πώληση φαρμάκων [8].
English: Therefore, and in the light of the case-law of the Court of Justice, Member States should be able to impose conditions justified by the protection of public health upon the retail supply of medicinal products offered for sale at a distance by means of information society services.
Greek: Ως εκ τούτου και με γνώμονα τη νομολογία του Δικαστηρίου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να επιβάλλουν όρους που δικαιολογούνται από την προστασία της δημόσιας υγείας για τη λιανική διάθεση φαρμάκων τα οποία διατίθενται προς πώληση εξ αποστάσεως μέσω των υπηρεσιών της κοινωνίας της πληροφορίας.
English: Such conditions should not unduly restrict the functioning of the internal market.
Greek: Οι όροι αυτοί δεν θα πρέπει να περιορίζουν αδικαιολόγητα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
English: The public should be assisted in identifying websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Greek: Το κοινό θα πρέπει να επικουρείται στον εντοπισμό ιστοσελίδων οι οποίες προσφέρουν νομίμως φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό.
English: A common logo should be established, which is recognisable throughout the Union, while allowing for the identification of the Member State where the person offering medicinal products for sale at a distance is established.
Greek: Θα πρέπει να καθιερωθεί ένας κοινός λογότυπος, που να είναι αναγνωρίσιμος σε όλη την Ένωση και θα επιτρέπει ταυτόχρονα τον εντοπισμό του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο ή ο φορέας που προσφέρει τα φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως.
English: The Commission should develop the design for such a logo.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει να επεξεργασθεί τον σχεδιασμό αυτού του λογοτύπου.
English: Websites offering medicinal products for sale at a distance to the public should be linked to the website of the competent authority concerned.
Greek: Οι ιστοσελίδες που προσφέρουν φάρμακα που προορίζονται για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό θα πρέπει να συνδέονται με την ιστοσελίδα της αντίστοιχης αρμόδιας αρχής.
English: The websites of the competent authorities of Member States, as well as that of the European Medicines Agency (‘the Agency’), should give an explanation of the use of the logo.
Greek: Οι ιστοσελίδες των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών, καθώς και εκείνη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ο «Οργανισμός»), θα πρέπει να εξηγούν τη χρήση του λογότυπου.
English: All those websites should be linked in order to provide comprehensive information to the public.
Greek: Όλες αυτές οι ιστοσελίδες θα πρέπει να συνδέονται, προκειμένου να παρέχεται εκτεταμένη ενημέρωση στο κοινό.
English: In addition, the Commission should, in cooperation with the Agency and Member States, run awareness campaigns to warn of the risks of purchasing medicinal products from illegal sources via the Internet.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει, σε συνεργασία με τον Οργανισμό και τα κράτη μέλη, να διεξαγάγει εκστρατείες ευαισθητοποίησης για να προειδοποιήσει σχετικά με τους κινδύνους αγοράς φαρμάκων από παράνομες πηγές μέσω του Διαδικτύου.
English: Member States should impose effective penalties for acts involving falsified medicinal products taking into account the threat to public health posed by those products.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να επιβάλλουν αποτελεσματικές κυρώσεις για πράξεις που αφορούν ψευδεπίγραφα φάρμακα, λαμβάνοντας υπόψη την απειλή για τη δημόσια υγεία που συνιστούν τα εν λόγω προϊόντα.
English: The falsification of medicinal products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective, in particular as regards sale of such products via the Internet.
Greek: Η παραποίηση φαρμάκων είναι παγκόσμιο πρόβλημα, που απαιτεί αποτελεσματικό και ενισχυμένο διεθνή συντονισμό και συνεργασία, προκειμένου να διασφαλισθεί ότι οι στρατηγικές καταπολέμησης της παραποίησης είναι πιο αποτελεσματικές, ιδίως όσον αφορά την πώληση των προϊόντων αυτών μέσω του Διαδικτύου.
English: To that end, the Commission and the Member States should cooperate closely and support ongoing work in international fora on this subject, such as the Council of Europe, Europol and the United Nations.
Greek: Προς τούτο, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται στενά και να υποστηρίζουν τις εν εξελίξει εργασίες στα διεθνή φόρουμ για το θέμα αυτό, όπως στο Συμβούλιο της Ευρώπης, στην Ευρωπόλ και στα Ηνωμένα Έθνη.
English: In addition, the Commission, working closely with Member States, should cooperate with the competent authorities of third countries with a view to effectively combating the trade in falsified medicinal products at a global level.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή, από κοινού με τα κράτη μέλη, θα πρέπει να συνεργάζεται με τις αρμόδιες αρχές τρίτων χωρών, με σκοπό την αποτελεσματική καταπολέμηση της εμπορίας ψευδεπίγραφων φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο.
English: This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual property rights.
Greek: Η παρούσα οδηγία δεν θίγει τις διατάξεις που αφορούν σε δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας.
English: It aims specifically to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Greek: Αποσκοπεί ειδικά στο να προλάβει την είσοδο ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
English: The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions of Directive 2001/83/EC, as amended by this Directive, concerning good manufacturing and distribution practices for active substances, concerning detailed rules for medicinal products introduced into the Union without being imported and concerning safety features.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει την εξουσία να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ, προκειμένου να συμπληρωθούν οι διατάξεις των άρθρων 47 και 52β, άρθρο 54 στοιχείο ιε) και άρθρο 54α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία, όσον αφορά τους κανόνες καλής παραγωγής και ορθής πρακτικής διανομής για τις δραστικές ουσίες, τους λεπτομερείς κανόνες για φάρμακα που εισέρχονται στην Ένωση χωρίς να αποτελούν αντικείμενο εισαγωγών και τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
English: It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level.
Greek: Έχει ιδιαίτερη σημασία η Επιτροπή να προβαίνει σε κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τη διάρκεια του προπαρασκευαστικού έργου της, συμπεριλαμβανομένων των διαβουλεύσεων σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων.
English: The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and Council.
Greek: Κατά την επεξεργασία και κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει ταυτόχρονη, έγκαιρη και σωστή διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
English: In order to ensure uniform conditions for implementation, implementing powers should be conferred on the Commission as regards the adoption of measures for the assessment of the regulatory framework applicable to the manufacturing of active substances exported from third countries to the Union and as regards a common logo that identifies websites which are legally offering medicinal products for sale at a distance to the public.
Greek: Προκειμένου να εξασφαλισθούν ενιαίες προϋποθέσεις για την άσκηση εκτελεστικών αρμοδιοτήτων, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες για τη θέσπιση μέτρων αξιολόγησης του κανονιστικού πλαισίου που διέπει την παραγωγή δραστικών ουσιών που εξάγονται από τρίτες χώρες στην Ένωση και τον κοινό λογότυπο που θα προσδιορίζει την ταυτότητα των ιστοσελίδων οι οποίες προσφέρουν νομίμως φάρμακα για πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό.
English: Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers [9].
Greek: Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση γενικών κανόνων και αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή [9].
English: The safety features for medicinal products introduced under this Directive require substantial adaptations to manufacturing processes.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας φαρμάκων που εισάγονται βάσει της παρούσας οδηγίας απαιτούν σημαντικές προσαρμογές των μεθόδων παραγωγής.
English: In order to enable manufacturers to make those adaptations, the time limits for the application of the provisions on the safety features should be sufficiently long and should be calculated as from the date of publication in the Official Journal of the European Union of the delegated acts setting out detailed rules in relation to those safety features.
Greek: Για να καταστεί δυνατό οι παραγωγοί να προβούν σε αυτές τις προσαρμογές, οι προθεσμίες για την εφαρμογή των διατάξεων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να είναι αρκετά μεγάλες και θα πρέπει να αρχίσουν να υπολογίζονται από την ημερομηνία δημοσίευσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες σχετικά με αυτά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
English: It should also be taken into account that some Member States already have a national system in place.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη το γεγονός ότι μερικά κράτη μέλη διαθέτουν ήδη εθνικό σύστημα.
English: Those Member States should be granted an additional transitional period for adapting to the harmonised Union system.
Greek: Θα πρέπει να παρασχεθεί στα εν λόγω κράτη μέλη πρόσθετη μεταβατική περίοδος για την προσαρμογή στο εναρμονισμένο σύστημα της Ένωσης.
English: Since the objective of this Directive, namely to safeguard the functioning of the internal market for medicinal products, whilst ensuring a high level of protection of public health against falsified medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States, and can, by reason of the scale of the measure, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.
Greek: Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η διασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων και η παράλληλη διασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας από παράνομα φάρμακα λόγω ψευδεπίγραφης ταυτότητας, ιστορικού ή πηγής τους, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας των μέτρων, να επιτευχθεί καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να λάβει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που ορίζεται στο άρθρο 5 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
Greek: Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ιδίου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη του στόχου αυτού μέτρα.
English: It is important that the competent authorities of the Member States, the Commission and the Agency cooperate to ensure the exchange of information on measures taken to combat the falsification of medicinal products and on the penalties systems that are in place.
Greek: Έχει σημασία οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, η Επιτροπή και ο Οργανισμός να συνεργάζονται για να εξασφαλισθεί η ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα μέτρα που λαμβάνονται για την καταπολέμηση της παραποίησης φαρμάκων περιλαμβανομένων πληροφοριών για τα υπάρχοντα συστήματα.
English: Currently, such exchange takes place through the Working Group of Enforcement Officers.
Greek: Επί του παρόντος, αυτή η ανταλλαγή επιτελείται μέσω της ομάδας εργασίας των υπηρεσιών επιβολής της νομοθεσίας.
English: Member States should ensure that patients’ and consumers’ organisations are kept informed about enforcement activities to the extent that this is compatible with operational needs.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι οργανώσεις ασθενών και καταναλωτών τηρούνται ενήμερες για τις δραστηριότητες επιβολής της νομοθεσίας στον βαθμό που αυτό συνάδει με τις επιχειρησιακές ανάγκες.
English: In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [10], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Greek: Σύμφωνα με το σημείο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας [10], τα κράτη μέλη παροτρύνονται να καταρτίσουν, προς ιδία χρήση και προς όφελος της Ένωσης, τους δικούς τους πίνακες οι οποίοι, στο μέτρο του δυνατού, θα αποτυπώνουν την αντιστοιχία της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και να τους δημοσιοποιήσουν.
English: Directive 2001/83/EC was recently amended by Directive 2010/84/EU [11] as regards pharmacovigilance.
Greek: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιήθηκε πρόσφατα από την οδηγία 2010/84/ΕΕ [11] όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
English: That Directive, inter alia, amended Article 111 with regard to inspections and Article 116 with regard to the suspension and revocation and variation of marketing authorisations under certain circumstances.
Greek: Η εν λόγω οδηγία τροποποίησε μεταξύ άλλων το άρθρο 111 σχετικά με τις επιθεωρήσεις και το άρθρο 116 σχετικά με την αναστολή, την ανάκληση και την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας υπό ορισμένες περιστάσεις.
English: Furthermore, it inserted provisions on delegated acts in Articles 121a, 121b and 121c of Directive 2001/83/EC.
Greek: Πέραν αυτών, εισήγαγε διατάξεις για πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση στα άρθρα 121α, 121β και 121γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: This Directive requires some further and complementary changes to those Articles of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η οδηγία αυτή απαιτεί περαιτέρω και συμπληρωματικές αλλαγές στα άρθρα αυτά της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Any substance or mixture of substances intended to be used in the manufacture of a medicinal product and that, when used in its production, becomes an active ingredient of that product intended to exert a pharmacological, immunological or metabolic action with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions or to make a medical diagnosis.
Greek: Κάθε ουσία ή μείγμα ουσιών που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί στην παραγωγή ενός φαρμάκου και η οποία, όταν χρησιμοποιείται στην παραγωγή του, γίνεται ενεργό συστατικό του εν λόγω προϊόντος που προορίζεται να ασκήσει φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση με σκοπό να αποκατασταθούν, να διορθωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες ή να συντελέσει ώστε να γίνει ιατρική διάγνωση.
English: Any constituent of a medicinal product other than the active substance and the packaging material.’;
Greek: Οιοδήποτε συστατικό φαρμάκου εκτός από τη δραστική ουσία και το υλικό συσκευασίας.»,
English: Brokering of medicinal products:
Greek: Πρακτόρευση φαρμάκων: