geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Methods for the analysis in air of the active substance and/or relevant metabolites formed during or shortly after application must be submitted unless it can be justified that exposure of operators, workers or bystanders is not likely to occur.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται μέθοδοι προσδιορισμού, για την ανάλυση στον ατμοσφαιρικό αέρα, της δραστικής ουσίας και/ή των σημαντικών μεταβολιτών, που σχηματίζονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά την εφαρμογή, εκτός εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι η έκθεση του χρήστη, των εργαζομένων ή των παρευρισκομένων δεν είναι πιθανή.
English: The proposed limit of determination must take into account relevant health based limit values or relevant exposure levels.
Greek: Το προτεινόμενο όριο προσδιορισμού πρέπει να λαμβάνει υπόψη τα σχετικά με την υγεία αποδεκτά όρια ή το ανώτατο επίπεδο έκθεσης.
English: Residues in body fluids and tissues
Greek: Υπολείμματα στα υγρά και στους ιστούς του σώματος
English: Where an active substance is classified as toxic or highly toxic appropriate analytical methods must be submitted.
Greek: Στην περίπτωση που η δραστική ουσία έχει ταξινομηθεί ως τοξική ή εξαιρετικά τοξική, πρέπει να υποβάλλονται κατάλληλες μέθοδοι ανάλυσης.
English: Toxicological and metabolism studies
Greek: Τοξικολογικές μελέτες και μελέτες μεταβολισμού
English: The information provided, taken together with that provided for one or more preparations containing the active substance, must be sufficient to permit an evaluation to be made as to the risks for man, associated with the handling and use of plant protection products containing the active substance, and the risk for man arising from residual traces remaining in food and water.
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται για τη δραστική ουσία, και για ένα ή περισσότερα σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία, πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση των κινδύνων που διατρέχει ο άνθρωπος, από το χειρισμό και τη χρήση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία, καθώς και των κινδύνων για τον άνθρωπο από τα υπολείμματα στα τρόφιμα και στο νερό.
English: In addition, the information provided must be sufficient to:
Greek: Επιπλέον, οι πληροφορίες πρέπει να είναι επαρκείς προκειμένου:
English: permit a decision to be made as to whether, or not, the active substance can be approved,
Greek: να ληφθεί απόφαση ως προς το εάν η δραστική ουσία μπορεί ή όχι να εγκριθεί,
English: specify appropriate conditions or restrictions to be associated with any approval,
Greek: να καθοριστούν οι κατάλληλοι όροι ή περιορισμοί που πρέπει να συνοδεύουν τυχόν έγκριση,
English: specify the pictograms, signal words, and relevant hazard and precautionary statements for the protection of man, animals and the environment to be included in packaging (containers),
Greek: να καθοριστούν τα εικονογράμματα, οι προειδοποιητικές λέξεις και οι σχετικές δηλώσεις επικινδυνότητας και προφύλαξης για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος που πρέπει να περιλαμβάνονται στη συσκευασία (περιέκτες),
English: identify relevant first aid measures as well as appropriate diagnostic and therapeutic measures to be followed in the event of poisoning in man, and
Greek: να προσδιοριστούν τα κατάλληλα μέτρα παροχής πρώτων βοηθειών καθώς και διάγνωσης και θεραπευτικής αγωγής σε περίπτωση δηλητηρίασης του ανθρώπου και
English: permit an evaluation to be made as to the nature and extent of the risks for man, animals (species normally fed and kept or consumed by man) and of the risks for other non-target vertebrate species.
Greek: να αξιολογηθεί το είδος και το μέγεθος των κινδύνων για τον άνθρωπο, για τα ζώα (είδη που κανονικά εκτρέφονται, διατηρούνται ή καταναλώνονται από τον άνθρωπο) και για άλλα είδη σπονδυλωτών-μη στόχων.
English: There is a need to investigate and report all potentially adverse effects found during routine toxicological investigations (including effects on organs and special systems such as immunotoxicity and neurotoxicity) and to undertake and report such additional studies which may be necessary to investigate the probable mechanism involved, to establish Noaels (no observed adverse effect levels), and to assess the significance of these effects.
Greek: Κρίνεται αναγκαίο να διερευνηθούν και να αναφερθούν όλες οι δυνάμει δυσμενείς επιπτώσεις που παρατηρήθηκαν κατά τη διεξαγωγή των συνήθων τοξικολογικών μελετών (συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων σε όργανα και συγκεκριμένα συστήματα, όπως η ανοσοτοξικότητα και η νευροτοξικότητα) και να διεξαχθούν και να αναφερθούν οι συμπληρωματικές μελέτες που ενδέχεται να είναι αναγκαίες προκειμένου να διερευνηθούν οι ενεχόμενοι μηχανισμοί, να καθοριστούν τα NOAELS (επίπεδα όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιπτώσεις), και να αξιολογηθεί η σοβαρότητα αυτών των επιπτώσεων.
English: All available biological data and information which are relevant to the assessment of the toxicological profile of the substance tested, must be reported.
Greek: Πρέπει να αναφέρονται όλα τα διαθέσιμα βιολογικά δεδομένα και πληροφορίες που έχουν σχέση με την αξιολόγηση των τοξικολογικών χαρακτηριστικών της εξεταζόμενης ουσίας.
English: Where studies are conducted using an active substance produced in the laboratory or in a pilot plant production system, the studies must be repeated using the active substance as manufactured, unless it can be justified that the test material used is essentially the same, for the purposes of toxicological testing and assessment.
Greek: Όταν κατά τις μελέτες που διεξάγονται χρησιμοποιείται δραστική ουσία που παράγεται στο εργαστήριο ή σε πιλοτικό σύστημα βιομηχανικής παραγωγής, οι μελέτες αυτές πρέπει να επαναληφθούν χρησιμοποιώντας τη δραστική ουσία όπως θα παρασκευαστεί βιομηχανικά, εκτός εάν είναι δυνατό να αποδειχθεί ότι το υλικό που χρησιμοποιήθηκε για τις δοκιμές είναι κατά βάση το ίδιο, για τους σκοπούς των τοξικολογικών ελέγχων και της αξιολόγησης.
English: In cases of uncertainty, appropriate bridging studies must be submitted to serve as a basis for a decision as to the possible need for repetition of the studies.
Greek: Σε περίπτωση αβεβαιότητας, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλες συμπληρωματικές μελέτες βάσει των οποίων θα ληφθεί απόφαση σχετικά με το εάν θα πρέπει να επαναδιεξαχθούν οι μελέτες.
English: In the case of studies in which dosing extends over a period, dosing shall preferably be done using a single batch of active substance if stability permits.
Greek: Στην περίπτωση των μελετών με παρατεταμένη δοσολογία, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δοσολογίες κατά προτίμηση από μία και μόνη παρτίδα δραστικής ουσίας, εφόσον το επιτρέπει η σταθερότητα.
English: For all studies actual achieved dose in mg/kg body weight, as well as in other convenient units, must be reported.
Greek: Για όλες τις μελέτες πρέπει να αναφέρεται η πραγματική δόση εκφραζόμενη σε mg/kg βάρους σώματος καθώς και σε άλλες, κατάλληλες μονάδες.
English: Where dosing via the diet is utilised the test compound must be distributed uniformly in the diet.
Greek: Όταν οι δόσεις χορηγούνται με την τροφή, η εξεταζόμενη ουσία πρέπει να κατανέμεται ομοιόμορφα στην τροφή.
English: The way of administration of the test substance depends on the main exposure routes.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης της εξεταζόμενης ουσίας εξαρτάται από τις κυριότερες οδούς έκθεσης.
English: In cases where exposure is mainly by the gas phase, it can be more appropriate to perform inhalation studies instead of oral studies.
Greek: Στις περιπτώσεις που η έκθεση πραγματοποιείται κυρίως μέσω της αέριας φάσης, θα είναι προτιμότερο να διεξάγονται μελέτες εισπνοής παρά μελέτες χορήγησης από το στόμα.
English: Studies on absorption, distribution, excretion and metabolism in mammals
Greek: Μελέτες απορρόφησης, κατανομής, απέκκρισης και μεταβολισμού σε θηλαστικά
English: Quite limited data, as described below and restricted to one test species (normally the rat) may be all that is required in this area.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό απαιτούνται ελάχιστα δεδομένα, όπως περιγράφονται παρακάτω, και οι δοκιμές περιορίζονται σε ένα είδος (κυρίως στον επίμυ).
English: These data can provide information useful in the design and interpretation of subsequent toxicity tests.
Greek: Αυτά τα δεδομένα μπορεί να παράσχουν χρήσιμες πληροφορίες για το σχεδιασμό και την επεξήγηση μεταγενέστερων τοξικολογικών μελετών.
English: However, it must be remembered that information on interspecies differences may be crucial in extrapolation of animal data to man and information on percutaneous penetration, absorption, distribution, excretion and metabolism may be useful in operator risk assessments.
Greek: Εντούτοις, σημειώνεται ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις διαφορές μεταξύ ειδών ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο και οι πληροφορίες για την από δέρματος διείσδυση, απορρόφηση, κατανομή, απέκκριση και μεταβολισμό μπορεί να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση του κινδύνου που διατρέχει ο χρήστης.
English: It is not possible to specify detailed data requirements in all areas, since the exact requirements will be dependent upon the results obtained for each particular test substance.
Greek: Δεν είναι δυνατό να καθοριστούν εκ των προτέρων οι απαιτήσεις όσον αφορά τα λεπτομερή στοιχεία σε όλους τους τομείς, δεδομένου ότι οι σχετικές απαιτήσεις καθορίζονται ανάλογα με τα αποτελέσματα που προκύπτουν για κάθε συγκεκριμένη ελεγχόμενη ουσία.
English: Aim of the test:
Greek: Σκοπός των δοκιμών:
English: The tests shall provide sufficient data to permit:
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να παρέχουν επαρκή στοιχεία έτσι ώστε να είναι δυνατόν:
English: an evaluation of the tissue distribution and the rate and extent of excretion of the test substance and the relevant metabolites,
Greek: να εκτιμηθεί η ιστολογική κατανομή και το ποσοστό και το μέγεθος της απέκκρισης της εξεταζόμενης ουσίας καθώς και οι σχετικοί μεταβολίτες,
English: The effect of dose level on these parameters and whether the results are different after single versus repeated doses, shall also be investigated.
Greek: Πρέπει επίσης να ερευνάται το αποτέλεσμα του επιπέδου της δόσης επί των παραμέτρων αυτών και κατά πόσον τα αποτελέσματα είναι διαφορετικά μετά από απλές επαναλαμβανόμενες αντιστρεπτές δόσεις.
English: Circumstances in which required
Greek: Περιπτώσεις στις οποίες απαιτούνται
English: A single dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) in at least two dose levels as well as a repeated dose toxicokinetic study in rats (oral route of administration) at a single dose level, must be conducted and reported.
Greek: Πρέπει να διεξαχθεί και να αναφερθεί τοξικοκινητική μελέτη με εφάπαξ χορήγηση σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) σε τουλάχιστον δύο επίπεδα δόσεων καθώς και μελέτη τοξικοκινητικότητας με επανειλημμένες χορηγήσεις σε επίμυ (χορήγηση από το στόμα) με εφάπαξ δόση.
English: It may be necessary in some cases to perform additional studies on another species (such as goat or chicken).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις θα χρειαστεί ενδεχομένως να διεξαχθούν συμπληρωματικές μελέτες σε άλλα είδη (όπως σε αίγες ή όρνιθες).
English: Test guideline
Greek: Κατευθυντήρια γραμμής για τις δοκιμές
English: The studies, data and information to be provided and evaluated must be sufficient to permit the identification of effects following a single exposure to the active substance, and in particular to establish, or indicate:
Greek: Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που παρέχονται και αξιολογούνται πρέπει να είναι επαρκή προκειμένου να καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός των επιπτώσεων μετά από εφάπαξ έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να προσδιοριστεί, ή να διευκρινιστεί:
English: the time course and characteristics of the effects with full details of behavioural changes and possible gross pathological findings at post-mortem,
Greek: της χρονικής πορείας και των χαρακτηριστικών των επιδράσεων με πλήρεις λεπτομέρειες των αλλαγών στη συμπεριφορά και των πιθανών εν γένει παθολογικών ευρημάτων μετά θάνατο,
English: While the emphasis must be on estimating the toxicity ranges involved, the information generated must also permit the active substance to be classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
Greek: Παρόλο που πρέπει να δίνεται έμφαση στην εκτίμηση της κλίμακας τοξικότητας, οι πληροφορίες που παρέχονται θα πρέπει επίσης να επιτρέπουν την ταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.
English: The information generated through acute toxicity testing is of particular value in assessing hazards likely to arise in accident situations.
Greek: Οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται κατά τις δοκιμές οξείας τοξικότητας είναι ιδιαίτερα χρήσιμες για την αξιολόγηση των κινδύνων που μπορεί να προκύψουν σε περίπτωση ατυχήματος.
English: The acute oral toxicity of the active substance must always be reported.
Greek: Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας από το στόμα.
English: The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 1 bis or B 1 ter.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 1α ή Β 1β.
English: The acute percutaneous toxicity of the active substance must always be reported.
Greek: Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η οξεία τοξικότητα της δραστικής ουσίας διά του δέρματος.
English: Both local and systemic effects must be investigated.
Greek: Πρέπει να διερευνώνται τόσο οι τοπικές όσο και ο συστημικές επιπτώσεις.
English: The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, method B 3.
Greek: Η δοκιμή πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 3.
English: The inhalation toxicity of the active substance must be reported where the active substance is:
Greek: Η τοξικότητα της δραστικής ουσίας διά της εισπνοής πρέπει να αναφέρεται στις περιπτώσεις κατά τις οποίες η δραστική ουσία:
English: is to be included in a smoke generating, aerosol or vapour releasing preparation,
Greek: περιέχεται σε καπνογόνο σκεύασμα ή σκεύασμα που εκλύει αερολύματα ή ατμούς,
English: has a vapour pressure > 1 × 10–2 Pa and is to be included in preparations to be used in enclosed spaces such as warehouses or glasshouses,
Greek: έχει τάση ατμών > 1 × 10–2 Pa και περιέχεται σε σκευάσματα που θα χρησιμοποιηθούν σε κλειστούς χώρους όπως αποθήκες ή θερμοκήπια,
English: is to be included in preparations which are powders containing a significant proportion of particles of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis), or
Greek: περιέχεται σε σκευάσματα υπό μορφή σκόνης που περιέχουν σημαντική αναλογία σωματιδίων διαμέτρου < 50 μm (> 1 % κατά βάρος) ή
English: is to be included in preparations to be applied in a manner which generates a significant proportion of particles or droplets of diameter < 50 μm (> 1 % on a weight basis).
Greek: περιέχεται σε σκευάσματα που θα εφαρμοστούν κατά τρόπο που εκλύει σημαντική αναλογία σωματιδίων ή σταγονιδίων διαμέτρου < 50 mm (> 1 % κατά βάρος).
English: The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 2.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 2.
English: Aim of the test
Greek: Σκοπός της δοκιμής
English: The test will provide the potential of skin irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Greek: Οι δοκιμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανή ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιπτώσεων.
English: The skin irritancy of the active substance must be determined except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe skin effects may be produced or that effects can be excluded.
Greek: Η ερεθιστικότητα που προκαλεί η δραστική ουσία στο δέρμα πρέπει να προσδιοριστεί, εκτός όταν αναμένεται, όπως δηλώνεται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές, ότι μπορεί να προκύψουν σοβαρές δερματικές βλάβες ή ότι κάποιες βλάβες μπορούν να αποκλειστούν.
English: The acute skin irritation must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 4.
Greek: Η δοκιμή για την οξεία ερεθιστικότητα του δέρματος πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 4.
English: Aim of test
Greek: Σκοπός της δοκιμής
English: The test will provide the potential of eye irritancy of the active substance including the potential reversibility of the effects observed.
Greek: Οι δοκιμές παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τον ερεθισμό που προκαλεί η δραστική ουσία στους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένης της πιθανής αναστρεψιμότητας των παρατηρούμενων επιπτώσεων.
English: Eye irritation tests must be conducted except where it is likely, as indicated in the test guideline, that severe effects on the eyes may be produced.
Greek: Πρέπει να διεξάγονται δοκιμές για τον ερεθισμό των οφθαλμών, εκτός εάν αναμένεται, όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή, ότι θα προκληθούν σοβαρές βλάβες στους οφθαλμούς.
English: Test guidelines
Greek: Κατευθυντήρια γραμμή για τις δοκιμές
English: The acute eye irritation must be determined in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 5.
Greek: Η οξεία ερεθιστικότητα των οφθαλμών πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 5.
English: The test will provide sufficient information to assess the potential of the active substance to provoke skin sensitisation reactions.
Greek: Οι δοκιμές παρέχουν επαρκείς πληροφορίες προκειμένου να αξιολογηθούν οι πιθανές αντιδράσεις δερματικής ευαισθητοποίησης στη δραστική ουσία.
English: The test must always be carried out except where the substance is a known sensitiser.
Greek: Δοκιμές πρέπει να διεξάγονται σε όλες τις περιπτώσεις, εκτός εάν η ουσία είναι γνωστός ευαισθητοποιητής.
English: The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 6.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 6.
English: Short-term toxicity studies must be designed to provide information as to the amount of the active substance that can be tolerated without toxic effects under the conditions of the study.
Greek: Οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας διεξάγονται προκειμένου να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με την ποσότητα της δραστικής ουσίας που πρέπει να είναι ανεκτή χωρίς να προκαλεί τοξικές επιπτώσεις στις συνθήκες της μελέτης.
English: Such studies provide useful data on the risks for those handling and using preparations containing the active substance.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες παρέχουν χρήσιμα στοιχεία για τους κινδύνους που διατρέχουν όλοι όσοι μεταχειρίζονται ή χρησιμοποιούν σκευάσματα που περιέχουν τη δραστική ουσία.
English: In particular, short-term studies provide an essential insight into possible cumulative actions of the active substance and the risks to workers who may be intensively exposed.
Greek: Ειδικότερα, οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας παρέχουν ουσιώδεις πληροφορίες για την πιθανή αθροιστική δράση της δραστικής ουσίας, και τους κινδύνους για τους εργαζομένους που εκτίθενται εντατικά σ’ αυτήν την ουσία.
English: In addition short-term studies provide information useful in the design of chronic toxicity studies.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες βραχυπρόθεσμης τοξικότητας παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για το σχεδιασμό των μελετών χρόνιας τοξικότητας.
English: The studies, data and information to be provided and evaluated, must be sufficient to permit the identification of effects following repeated exposure to the active substance, and in particular to further establish, or indicate:
Greek: Οι μελέτες, τα δεδομένα και οι πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται και να αξιολογούνται, πρέπει να είναι επαρκή ώστε να προσδιοριστούν οι επιπτώσεις που ενέχει η επαναλαμβανόμενη έκθεση στη δραστική ουσία, και ειδικότερα να καθοριστούν περαιτέρω ή να αναφερθούν:
English: toxicity of the active substance including where possible the Noael,
Greek: η τοξικότητα της δραστικής ουσίας, συμπεριλαμβανομένου, εάν είναι δυνατόν του επιπέδου NOAEL,
English: the time course and characteristics of poisoning with full details of behavioural changes and possible pathological findings at post-mortem,
Greek: η εξέλιξη στο χρόνο και τα χαρακτηριστικά της δηλητηρίασης με πλήρη περιγραφή των αλλαγών συμπεριφοράς και των πιθανών παθολογοανατομικών ευρημάτων μετά τη θανάτωση,
English: where relevant the persistence and reversibility of certain toxic effects observed, following discontinuation of dosing,
Greek: όπου έχει σημασία, της εμμονής και αναστρεψιμότητας ορισμένων παρατηρουμένων τοξικών επιδράσεων, μετά τη διακοπή της χορήγησης,
English: Oral 28-day study
Greek: Μελέτη 28 ημερών από το στόμα
English: Although it is not mandatory to perform 28-day short-term studies, they can be useful as range finding tests.
Greek: Παρόλο που η διεξαγωγή υποχρόνιων μελετών 28 ημερών δεν είναι υποχρεωτική, οι μελέτες αυτές μπορεί να είναι χρήσιμες ως δοκιμές για τον προσδιορισμό κλίμακας επιπτώσεων.
English: Where conducted, they must be reported, since the results could be of particular value in the identification of adaptive responses which can be masked in chronic toxicity studies.
Greek: Όταν διεξάγονται τέτοιες μελέτες πρέπει να αναφέρονται, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα είναι δυνατό να συμβάλουν στον προσδιορισμό της προσαρμοστικής απόκρισης, η οποία μπορεί να συγκαλύπτεται στις μελέτες χρόνιας τοξικότητας.
English: The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 7.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος Β 7.
English: Oral 90-day study
Greek: Μελέτη 90 ημερών από το στόμα
English: The short-term oral toxicity (90 day) of the active substance to both rat and dog, must always be reported.
Greek: Πρέπει πάντοτε να αναφέρεται η βραχυπρόθεσμη τοξικότητα (90 ημερών) της δραστικής ουσίας όταν χορηγείται σε επίμυ ή σκύλο από το στόμα.
English: Where there is evidence that the dog is significantly more sensitive and where such data are likely to be of value in extrapolating results obtained to man, a 12-month toxicity study in dogs must be conducted and reported.
Greek: Όταν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι ο σκύλος είναι αρκετά πιο ευαίσθητος και όταν αυτά τα στοιχεία ενδέχεται να έχουν ιδιαίτερη σημασία για την παρέκταση των σχετικών με τα ζώα δεδομένων στον άνθρωπο, θα πρέπει να διεξάγεται και να αναφέρεται μελέτη τοξικότητας δώδεκα μηνών σε σκύλους.
English: The test must be carried out in accordance with the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Methods B 26 and B 27, sub-chronic oral toxicity test repeated dose 90.
Greek: Οι δοκιμές πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδοι B26 και B27, δοκιμή υποχρόνιας τοξικότητας ουσιών που λαμβάνονται από το στόμα με επαναλαμβανόμενη δόση 90 ημερών.
English: Other routes
Greek: Μελέτες από άλλες οδούς
English: For the assessment of operator exposure additional percutaneous studies may be useful.
Greek: Πρόσθετες μελέτες δερματικής τοξικότητας μπορεί να είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων στο χρήστη.
English: For volatile substances (vapour pressure > 10–2 Pascal) expert judgment is required to decide whether the short-term studies have to be performed by oral or inhalation exposure.
Greek: Όσον αφορά τις πτητικές ουσίες (τάση ατμών > 10–2 Pascal) απαιτείται η γνώμη εμπειρογνώμονα σχετικά με το αν οι μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας πρέπει να διεξάγονται από του στόματος ή διά της εισπνοής.
English: 28-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008, Method B 9, repeated dose toxicity (dermal),
Greek: μελέτη 28 ημερών διά του δέρματος: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 9, δοκιμή τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση (διά του δέρματος),
English: 90-day dermal: the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 Method B 28, sub-chronic dermal toxicity study,
Greek: μελέτη 90 ημερών διά του δέρματος: παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, μέθοδος B 28, δοκιμή υποχρόνιας δερματικής τοξικότητας,