geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: information about arrangements made for the marketing of AIFs and, where relevant, information on the arrangements established to prevent units or shares of the AIF from being marketed to retail investors, including in the case where the AIFM relies on activities of independent entities to provide investment services in respect of the AIF.
Greek: πληροφορίες σχετικά με ρυθμίσεις για την εμπορική προώθηση του ΟΕΕ και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, πληροφορίες σχετικά με ρυθμίσεις που έχουν καθορισθεί για την πρόληψη της εμπορικής προώθησης μεριδίων ή μετοχών του ΟΕΕ στο ευρύ επενδυτικό κοινό, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης κατά την οποία ο ΔΟΕΕ βασίζεται σε δραστηριότητες ανεξάρτητων οντοτήτων για την παροχή επενδυτικών υπηρεσιών αναφορικά με τον ΟΕΕ.
English: This Directive further provides for a lighter regime for AIFMs where the cumulative AIFs under management fall below a threshold of EUR 100 million and for AIFMs that manage only unleveraged AIFs that do not grant investors redemption rights during a period of 5 years where the cumulative AIFs under management fall below a threshold of EUR 500 million. Although the activities of the AIFMs concerned are unlikely to have individually significant consequences for financial stability, it is possible that aggregation causes their activities to give rise to systemic risks.
Greek: Περαιτέρω, η παρούσα οδηγία προβλέπει λιγότερο απαιτητικό καθεστώς για ΔΟΕΕ, εφόσον οι υπό διαχείριση ΟΕΕ ευρίσκονται αθροιστικά κάτω από το όριο των 100 εκατ. EUR, και για ΔΟΕΕ οι οποίοι διαχειρίζονται μόνο ΟΕΕ χωρίς μόχλευση που δεν παρέχουν στους επενδυτές δικαιώματα εξαγοράς μεριδίου επί πενταετία, εφόσον οι υπό διαχείριση ΟΕΕ βρίσκονται αθροιστικά κάτω από το όριο των 500 εκατ. EUR. Μολονότι οι δραστηριότητες των συγκεκριμένων ΔΟΕΕ δεν είναι πιθανόν να έχουν μεμονωμένα σημαντικές συνέπειες για τη χρηματοοικονομική σταθερότητα, οι δραστηριότητές τους θα ήταν δυνατόν σωρευτικά να προκαλέσουν συστημικούς κινδύνους.
English: The powers to adopt delegated acts referred to in Articles 3, 4, 9, 12, 14 to 25, 34 to 37, 40, 42, 53, 67 and 68 shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 21 July 2011.
Greek: Οι εξουσίες να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που προβλέπεται στα άρθρα 3, 4, 9, 12, 14 έως 25, 34 έως 37, 40, 42, 53, 67 και 68 ανατίθενται στην Επιτροπή για περίοδο τεσσάρων ετών από τις 21 Ιουλίου 2011.
English: The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers no later than 6 months before the end of the 4-year period.
Greek: Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των τεσσάρων ετών.
English: The competent authorities of the home Member State of an AIF or in case where the AIF is not regulated the competent authorities of the home Member State of an AIFM may allow institutions referred to in point (a) of Article 21(3) and established in another Member State to be appointed as a depositary until 22 July 2017.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους καταγωγής του ΟΕΕ ή εφόσον ο ΟΕΕ δεν υπόκειται σε ρυθμιστικό πλαίσιο, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους καταγωγής του ΔΟΕΕ μπορούν να επιτρέπουν στα ιδρύματα που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 3 στοιχείο α) και είναι εγκατεστημένα σε άλλο κράτος μέλος να ορίζονται ως θεματοφύλακες έως τις 22 Ιουλίου 2017.
English: This provision shall be without prejudice to the full application of Article 21, with the exception of point (a) of paragraph 5 of that Article on the place where the depositary is to be established.
Greek: Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της πλήρους εφαρμογής του άρθρου 21, με εξαίρεση την παράγραφο 5 στοιχείο α) του εν λόγω άρθρου για το μέρος όπου πρέπει να είναι εγκατεστημένος ο θεματοφύλακας.
English: The power to adopt the delegated acts referred to in Articles 12, 14, 23, 33, 43, 51, 60, 61, 62, 64, 75, 78, 81, 95 and 111 shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 4 January 2011.
Greek: Η εξουσία εκδόσεως κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων κατά τα άρθρα 12, 14, 23, 33, 43, 51, 60, 61, 62, 64, 75, 78, 81, 95 και 111 ανατίθεται στην Επιτροπή για τέσσερα έτη από τις 4 Ιανουαρίου 2011.
English: The power to adopt the delegated acts referred to in Article 50a shall be conferred on the Commission for a period of 4 years from 21 July 2011.
Greek: Η εξουσία εκδόσεως κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 50α ανατίθεται στην Επιτροπή για τέσσερα έτη από τις 21 Ιουλίου 2011.
English: The Commission shall draw up a report in respect of delegated powers at the latest 6 months before the end of the 4-year period.
Greek: Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της ανατέθηκαν το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη της τετραετούς περιόδου.
English: The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes them in accordance with Article 112a.’;
Greek: Η εξουσιοδότηση παρατείνεται αυτομάτως για περιόδους της αυτής διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσει σύμφωνα με το άρθρο 112α.»,
English: That review shall analyse the experience acquired in applying this Directive, its impact on investors, AIFs or AIFMs, in the Union and in third countries, and the degree to which the objectives of this Directive have been achieved. The Commission shall, if necessary, propose appropriate amendments.
Greek: Η επανεξέταση αυτή αναλύει την πείρα που αποκτήθηκε κατά την εφαρμογή της οδηγίας, τον αντίκτυπό της στους επενδυτές, στους ΟΕΕ και στους ΔΟΕΕ, τόσο μέσα στην Ένωση όσο και έξω από αυτήν, και σε ποιο βαθμό επιτεύχθηκαν οι στόχοι της οδηγίας και, εφόσον υφίσταται ανάγκη, προτείνει κατάλληλες τροποποιήσεις.
English: Directive 2011/62/EU of the European Parliament and of the Council
Greek: Οδηγία 2011/62/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products
Greek: για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όσον αφορά την πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού
English: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [4] lays down the rules for, inter alia, manufacturing, importing, placing on the market, and the wholesale distribution of medicinal products in the Union as well as rules relating to active substances.
Greek: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ [4] θεσπίζει τους κανόνες, μεταξύ άλλων, για την παραγωγή, την εισαγωγή, τη θέση σε κυκλοφορία στην αγορά και τη χονδρική πώληση φαρμάκων στην Ένωση, καθώς και κανόνες σχετικά με τις δραστικές ουσίες.
English: There is an alarming increase of medicinal products detected in the Union which are falsified in relation to their identity, history or source.
Greek: Διαπιστώνεται στην Ένωση ανησυχητική αύξηση των φαρμάκων που αποτελούν ψευδεπίγραφα εγκεκριμένων φαρμάκων όσον αφορά την ταυτότητα, το ιστορικό ή την πηγή τους.
English: Those products usually contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients, including active substances, in the wrong dosage thus posing an important threat to public health.
Greek: Τα προϊόντα αυτά περιέχουν συνήθως συστατικά που δεν ανταποκρίνονται στα πρότυπα, εσφαλμένα συστατικά, δεν περιέχουν καμία δραστική ουσία ή περιέχουν συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των δραστικών ουσιών, σε ακατάλληλη δοσολογία, και, ως εκ τούτου, συνιστούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.
English: Past experience shows that such falsified medicinal products do not reach patients only through illegal means, but via the legal supply chain as well.
Greek: Από την εμπειρία που έχει αντληθεί στο παρελθόν προκύπτει ότι τα εν λόγω ψευδεπίγραφα φάρμακα δεν περιέρχονται στους ασθενείς μόνο μέσω παράνομων τρόπων, αλλά και μέσω της νόμιμης αλυσίδας εφοδιασμού.
English: This poses a particular threat to human health and may lead to a lack of trust of the patient also in the legal supply chain.
Greek: Το γεγονός αυτό συνιστά ιδιαίτερη απειλή για την υγεία του ανθρώπου και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της εμπιστοσύνης του ασθενούς ακόμη και στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού.
English: Directive 2001/83/EC should be amended in order to respond to this increasing threat.
Greek: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να ανταποκρίνεται σε αυτήν την εντεινόμενη απειλή.
English: The threat to public health is also recognised by the World Health Organisation (WHO), which set up the International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (‘IMPACT’).
Greek: Ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία αναγνωρίζεται επίσης από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ), η οποία δημιούργησε τη διεθνή ειδική ομάδα για την καταπολέμηση της παραποίησης φαρμάκων («IMPACT»).
English: A definition of ‘falsified medicinal product’ should be introduced in order to clearly distinguish falsified medicinal products from other illegal medicinal products, as well as from products infringing intellectual property rights.
Greek: Θα πρέπει να εισαχθεί ορισμός του «ψευδεπίγραφου φαρμάκου», προκειμένου τα ψευδεπίγραφα φάρμακα να διακρίνονται σαφώς από άλλα παράνομα φάρμακα, καθώς και από προϊόντα που συνιστούν παραβιάσεις των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας.
English: Furthermore, medicinal products with unintentional quality defects resulting from manufacturing or distribution errors should not be confused with falsified medicinal products.
Greek: Επιπλέον, φάρμακα με ακούσια ελαττώματα ποιότητας που οφείλονται σε σφάλματα παραγωγής ή διανομής δεν θα πρέπει να συγχέονται με τα ψευδεπίγραφα φάρμακα.
English: To ensure uniform application of this Directive, the terms ‘active substance’ and ‘excipient’ should also be defined.
Greek: Για να εξασφαλισθεί ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει επίσης να δοθεί ορισμός των όρων «δραστική ουσία» και «έκδοχο».
English: Persons procuring, holding, storing, supplying or exporting medicinal products are only entitled to pursue their activities if they meet the requirements for obtaining a wholesale distribution authorisation in accordance with Directive 2001/83/EC.
Greek: Τα πρόσωπα που προμηθεύουν, κατέχουν, αποθηκεύουν, εφοδιάζουν ή εξάγουν φάρμακα έχουν δικαίωμα να συνεχίσουν τις δραστηριότητές τους μόνο εάν πληρούν τις απαιτήσεις για να λάβουν άδεια χονδρικής πώλησης σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ.
English: However, today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players who are not necessarily wholesale distributors as referred to in that Directive.
Greek: Ωστόσο, το σημερινό δίκτυο διανομής φαρμάκων καθίσταται διαρκώς πιο πολύπλοκο και περιλαμβάνει πολλούς παράγοντες που δεν είναι απαραίτητα χονδρέμποροι όπως ορίζεται στην εν λόγω οδηγία.
English: In order to ensure the reliability of the supply chain, legislation in relation to medicinal products should address all actors in the supply chain.
Greek: Για να εξασφαλίζεται η αξιοπιστία στην αλυσίδα εφοδιασμού, η νομοθεσία σχετικά με τα φάρμακα θα πρέπει να καλύπτει όλους τους παράγοντες της αλυσίδας εφοδιασμού.
English: This includes not only wholesale distributors, whether or not they physically handle the medicinal products, but also brokers who are involved in the sale or purchase of medicinal products without selling or purchasing those products themselves, and without owning and physically handling the medicinal products.
Greek: Αυτοί οι παράγοντες δεν είναι μόνο οι χονδρέμποροι (ανεξάρτητα από το εάν αυτοί χειρίζονται αυτοπροσώπως τα φάρμακα), αλλά και οι εμπορομεσίτες που συμμετέχουν στην πώληση ή στην αγορά των φαρμάκων χωρίς να πωλούν ή να αγοράζουν οι ίδιοι τα εν λόγω προϊόντα και χωρίς να έχουν στην κυριότητά τους και να χειρίζονται αυτοπροσώπως τα φάρμακα.
English: Falsified active substances and active substances that do not comply with applicable requirements of Directive 2001/83/EC pose serious risks to public health.
Greek: Οι ψευδεπίγραφες δραστικές ουσίες και οι δραστικές ουσίες που δεν συμμορφώνονται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συνιστούν σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: Those risks should be addressed by strengthening the verification requirements applicable to the manufacturer of the medicinal product.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός θα πρέπει να αντιμετωπισθεί με ενίσχυση των απαιτήσεων επαλήθευσης που ισχύουν για τον παραγωγό του φαρμάκου.
English: There is a range of different good manufacturing practices that are suitable for being applied to the manufacturing of excipients.
Greek: Υπάρχει φάσμα διάφορων πρακτικών καλής παραγωγής που ενδείκνυνται να εφαρμόζονται για την παραγωγή εκδόχων.
English: In order to provide for a high level of protection of public health, the manufacturer of the medicinal product should assess the suitability of excipients on the basis of appropriate good manufacturing practices for excipients.
Greek: Προκειμένου να παρέχεται υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, ο παραγωγός του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογεί την καταλληλότητα των εκδόχων βάσει των κατάλληλων πρακτικών καλής παραγωγής για τα έκδοχα.
English: In order to facilitate enforcement of and control of compliance with Union rules relating to active substances, the manufacturers, importers or distributors of those substances should notify the competent authorities concerned of their activities.
Greek: Για να διευκολυνθεί η επιβολή και ο έλεγχος τήρησης των κανόνων της Ένωσης σχετικά με δραστικές ουσίες, οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς ή οι διανομείς των εν λόγω ουσιών θα πρέπει να κοινοποιούν στις ενδιαφερόμενες αρμόδιες αρχές τις δραστηριότητές τους.
English: Medicinal products may be introduced into the Union while not being intended to be imported, i.e. not intended to be released for free circulation.
Greek: Τα φάρμακα μπορεί να εισέλθουν στην Ένωση χωρίς να υπάρχει πρόθεση να αποτελέσουν αντικείμενο εισαγωγών, δηλαδή μπορεί να τεθούν σε ελεύθερη κυκλοφορία.
English: If those medicinal products are falsified they present a risk to public health within the Union.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά είναι ψευδεπίγραφα, παρουσιάζουν κίνδυνο για τη δημόσια υγεία εντός της Ένωσης.
English: In addition, those falsified medicinal products may reach patients in third countries.
Greek: Επιπλέον, αυτά τα ψευδεπίγραφα φάρμακα μπορούν να περιέλθουν σε ασθενείς τρίτων χωρών.
English: Member States should take measures to prevent these falsified medicinal products, if introduced into the Union, from entering into circulation.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να λάβουν μέτρα για να αποτρέψουν τη θέση αυτών των ψευδεπίγραφων φαρμάκων σε κυκλοφορία, εάν εισέλθουν στην Ένωση.
English: When adopting provisions supplementing this obligation on Member States to take those measures, the Commission should take account of the administrative resources available and the practical implications, as well as the need to maintain swift trade flows for legitimate medicinal products.
Greek: Κατά την έγκριση διατάξεων για τη συμπλήρωση αυτής της υποχρέωσης των κρατών μελών να λάβουν τα εν λόγω μέτρα, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους διοικητικούς διαθέσιμους πόρους και τις πρακτικές επιπτώσεις, καθώς και την ανάγκη να διατηρηθεί ταχεία εμπορική ροή για τα νόμιμα φάρμακα.
English: Those provisions should be without prejudice to customs legislation, to the distribution of competences between the Union and the Member States and to the distribution of responsibilities within Member States.
Greek: Οι διατάξεις αυτές δεν θα πρέπει να θίγουν την τελωνειακή νομοθεσία, την κατανομή αρμοδιοτήτων μεταξύ της Ένωσης και των κρατών μελών, καθώς και την κατανομή των αρμοδιοτήτων εντός των κρατών μελών.
English: Safety features for medicinal products should be harmonised within the Union in order to take account of new risk profiles, while ensuring the functioning of the internal market for medicinal products.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας για τα φάρμακα θα πρέπει να εναρμονισθούν στην Ένωση προκειμένου να ληφθούν υπόψη τα νέα χαρακτηριστικά κινδύνου, διασφαλίζοντας παράλληλα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς φαρμάκων.
English: Those safety features should allow verification of the authenticity and identification of individual packs, and provide evidence of tampering.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να επιτρέπουν την επαλήθευση της γνησιότητας και τον προσδιορισμό της ταυτότητας μεμονωμένων συσκευασιών και να παρέχουν απόδειξη σε περίπτωση παραποίησης.
English: The scope of these safety features should take due account of the particularities of certain medicinal products or categories of medicinal products, such as generic medicinal products.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτών των χαρακτηριστικών ασφαλείας θα πρέπει να λαμβάνει δεόντως υπόψη τις ιδιαιτερότητες ορισμένων φαρμάκων ή κατηγοριών φαρμάκων, όπως τα γενόσημα φάρμακα.
English: Medicinal products subject to prescription should as a general rule bear the safety features.
Greek: Τα φάρμακα που χορηγούνται με ιατρική συνταγή θα πρέπει κατά γενικό κανόνα να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
English: However, in view of the risk of falsification and the risk arising from falsification of medicinal products or categories of medicinal products there should be the possibility to exclude certain medicinal products or categories of medicinal products subject to prescription from the requirement to bear the safety features by way of a delegated act, following a risk assessment.
Greek: Πάντως, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου παραποίησης και του κινδύνου που ενέχει η παραποίηση κάποιων φαρμάκων ή κατηγοριών φαρμάκων, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα να εξαιρούνται, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, μετά από αξιολόγηση κινδύνου, από την υποχρέωση να φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας ορισμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή.
English: Safety features should not be introduced for medicinal products or categories of medicinal products not subject to prescription unless, by way of exception, an assessment shows the risk of falsification, which leads to serious consequences.
Greek: Δεν θα πρέπει να εισάγονται χαρακτηριστικά ασφαλείας για φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων που δεν χορηγούνται με ιατρική συνταγή, εκτός εάν, κατ’ εξαίρεση, τυχόν αξιολόγηση καταδεικνύει κίνδυνο παραποίησης, που έχει σοβαρές συνέπειες.
English: Those medicinal products should accordingly be listed in a delegated act.
Greek: Τα φάρμακα αυτά, σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να καταγράφονται σε κατ’ εξουσιοδότηση πράξη.
English: The risk assessments should consider aspects such as the price of the medicinal product; previous cases of falsified medicinal products being reported in the Union and in third countries; the implications of a falsification for public health, taking into account the specific characteristics of the products concerned; and the severity of the conditions intended to be treated.
Greek: Οι αξιολογήσεις κινδύνου θα πρέπει να εξετάζουν πτυχές όπως η τιμή του φαρμάκου, προηγούμενες περιπτώσεις ψευδεπίγραφων φαρμάκων που αναφέρθηκαν στα κράτη μέλη της Ένωσης και σε τρίτες χώρες, οι επιπτώσεις της παραποίησης για τη δημόσια υγεία, έχοντας υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των οικείων προϊόντων, ή τη σοβαρότητα των παθήσεων των οποίων η θεραπεία επιδιώκεται.
English: The safety features should allow the verification of each supplied pack of the medicinal products, regardless of how they are supplied including through sale at a distance.
Greek: Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να επιτρέπουν την επαλήθευση κάθε προσφερόμενης συσκευασίας φαρμάκων, ανεξάρτητα από τον τρόπο με τον οποίο διανέμονται, περιλαμβανομένης της περίπτωσης της πώλησης εξ αποστάσεως.
English: The unique identifier as well as the corresponding repositories system should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [5] and should retain clear and effective safeguards whenever personal data is processed.
Greek: Ο μοναδικός κωδικός αναγνώρισης, καθώς και το αντίστοιχο σύστημα αποθετηρίων, θα πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [5] και θα πρέπει να διατηρούν σαφείς και αποτελεσματικές εγγυήσεις οποτεδήποτε γίνεται επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα.
English: The repositories system containing information on safety features might include commercially sensitive information.
Greek: Το σύστημα αποθετηρίων που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας μπορεί να περιλαμβάνει εμπορικά ευαίσθητες πληροφορίες.
English: This information must be appropriately protected.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες πρέπει να προστατεύονται ανάλογα.
English: When introducing the obligatory safety features, due account should be taken of the particular characteristics of the supply chains in Member States.(12) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorisation.
Greek: Όταν εισάγονται υποχρεωτικά χαρακτηριστικά ασφαλείας, θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των αλυσίδων εφοδιασμού στα κράτη μέλη.(12) Κάθε φορέας που δραστηριοποιείται στην αλυσίδα εφοδιασμού και συσκευάζει φάρμακα πρέπει να είναι κάτοχος άδειας παραγωγής.
English: In order for the safety features to be effective, a manufacturing authorisation holder who is not himself the original manufacturer of the medicinal product should only be permitted to remove, replace or cover those safety features under strict conditions.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικά τα χαρακτηριστικά ασφαλείας, ο κάτοχος της άδειας παραγωγής που δεν είναι ο ίδιος ο αρχικός παραγωγός του φαρμάκου θα πρέπει να έχει το δικαίωμα να αφαιρεί, να αντικαθιστά ή να καλύπτει τα εν λόγω χαρακτηριστικά ασφαλείας υπό αυστηρές προϋποθέσεις.
English: In particular, the safety features should be replaced in the case of repackaging by equivalent safety features.
Greek: Ειδικότερα, τα χαρακτηριστικά ασφαλείας θα πρέπει να αντικαθίστανται σε περίπτωση ανασυσκευασίας από ισοδύναμα χαρακτηριστικά ασφαλείας.
English: To this end, the meaning of the term ‘equivalent’ should be clearly specified.
Greek: Προς τούτο, η σημασία του όρου «ισοδύναμα» θα πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς.
English: Those strict conditions should provide adequate safeguards against falsified medicinal products entering the supply chain, in order to protect patients as well as the interests of marketing authorisation holders and manufacturers.
Greek: Αυτές οι αυστηρές προϋποθέσεις θα πρέπει να παρέχουν ικανοποιητικές εγγυήσεις κατά της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στην αλυσίδα εφοδιασμού, με σκοπό την προστασία των ασθενών, καθώς και των συμφερόντων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας και των παραγωγών.
English: Manufacturing authorisation holders who repackage medicinal products should be liable for damages in the cases and under the conditions set out in Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products [6].
Greek: Οι κάτοχοι άδειας παραγωγής οι οποίοι ανασυσκευάζουν φάρμακα θα πρέπει να υπέχουν ευθύνη για προκαλούμενες βλάβες στις περιπτώσεις και δυνάμει των προϋποθέσεων που ορίζονται στην οδηγία 85/374/ΕΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουλίου 1985, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σε θέματα ευθύνης λόγω ελαττωματικών προϊόντων [6].
English: In order to increase reliability in the supply chain, wholesale distributors should verify that their supplying wholesale distributors are holders of a wholesale distribution authorisation.
Greek: Για να αυξηθεί η αξιοπιστία στην αλυσίδα εφοδιασμού, οι χονδρέμποροι θα πρέπει να επαληθεύουν ότι οι χονδρέμποροι που τους προμηθεύουν φάρμακα είναι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης.