geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Concerning use on apples and grapes, it concluded that, as completed by the new supervised and field trials, the residue data show that there are no risks as regards the acute and chronic intake by consumers.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση σε μήλα και σταφύλια, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία για τα κατάλοιπα, όπως συμπληρώθηκαν βάσει νέων επιτόπου δοκιμών υπό την εποπτεία ειδικών, δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κίνδυνοι λόγω οξείας και χρόνιας πρόσληψης από τους καταναλωτές.
English: In accordance with Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, it is therefore justified to modify the specific provisions for tetraconazole by removing the restrictions on its use as a fungicide.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, κρίνεται συνεπώς δικαιολογημένη η τροποποίηση των συγκεκριμένων διατάξεων για την tetraconazole με την άρση των περιορισμών στη χρήση της ως μυκητοκτόνου.
English: It is therefore appropriate to amend Directive 91/414/EEC accordingly.
Greek: Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 91/414/ΕΟΚ.
English: In Annex I to Directive 91/414/EEC, in the column ‘Specific provisions’ of the row for ‘Tetraconazole’, Part A is replaced by the following:
Greek: Στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, στη στήλη «Ειδικές διατάξεις» της σειράς για την «tetraconazole», το μέρος Α αντικαθίσταται ως εξής:
English: Only uses as fungicide may be authorised.’
Greek: Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως μυκητοκτόνο».
English: Member States shall adopt and publish by 31 March 2011 at the latest the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Greek: Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου 2011, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Greek: Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
English: They shall apply those provisions from 1 April 2011.
Greek: Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από την 1η Απριλίου 2011.
English: This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union
Greek: Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: Commission Directive 2010/83/EU
Greek: Οδηγία 2010/83/ΕΕ της Επιτροπής
English: amending Council Directive 91/414/EEC to include napropamide as active substance
Greek: για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωριστεί η ουσία napropamide ως δραστική ουσία
English: Commission Regulations (EC) No 451/2000 [2] and (EC) No 1490/2002 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the third stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Greek: Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 451/2000 [2] και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 [3] καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του τρίτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογούνται με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
English: That list included napropamide.
Greek: Ο εν λόγω κατάλογος περιλάμβανε την ουσία napropamide.
English: By Commission Decision 2008/902/EC [4] it was decided not to include napropamide in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Greek: Με την απόφαση 2008/902/ΕΚ της Επιτροπής [4] αποφασίστηκε να μην περιληφθεί η ουσία napropamide στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ ΕΟΚ.
English: Pursuant to Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the original notifier, hereinafter ‘the applicant’, submitted a new application requesting the accelerated procedure to be applied, as provided for in Articles 14 to 19 of Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5].
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ο αρχικός κοινοποιών, εφεξής «ο αιτών», υπέβαλε νέα αίτηση ζητώντας να εφαρμοστεί η ταχεία διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 14 έως 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας αξιολόγησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας [5].
English: The application was submitted to Denmark, which had been designated rapporteur Member State by Regulation (EC) No 1490/2002.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στη Δανία, που είχε οριστεί ως το κράτος μέλος-εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002.
English: The specification of the active substance has been clarified.
Greek: Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας διευκρινίστηκαν.
English: The supported uses are the same as those that were the subject of Decision 2008/902/EC.
Greek: Οι προβλεπόμενες χρήσεις ήταν οι ίδιες με εκείνες που αποτελούσαν αντικείμενο της απόφασης 2008/902/ΕΚ.
English: That application also complies with the remaining substantive and procedural requirements of Article 15 of Regulation (EC) No 33/2008.
Greek: Η εν λόγω αίτηση συμφωνεί επίσης με τις υπόλοιπες ουσιώδεις και διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 15 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008.
English: In accordance with Article 20(1) of Regulation (EC) No 33/2008 and at the request of the Commission, the Authority presented its conclusion on napropamide to the Commission on 26 March 2010 [6].
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 33/2008 και κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Αρχή υπέβαλε στην Επιτροπή τα συμπεράσματά της σχετικά με την ουσία napropamide στις 26 Μαρτίου 2010 [6].
English: The draft assessment report, the additional report and the conclusion of the Authority were reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 28 October 2010 in the format of the Commission review report for napropamide.
Greek: Το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, η συμπληρωματική έκθεση και το συμπέρασμα της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν στις 28 Οκτωβρίου 2010 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία napropamide.
English: The additional report by the rapporteur Member State and the new conclusion by the Authority concentrate on the concerns that lead to the non-inclusion.
Greek: Η συμπληρωματική έκθεση από το κράτος μέλος-εισηγητή και το νέο συμπέρασμα της Αρχής επικεντρώνονται στις επιφυλάξεις που υπαγορεύουν τη μη συμπερίληψη της εν λόγω ουσίας.
English: Those concerns were in particular the potential contamination of groundwater by the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter ‘NOPA’, and the risk to mammals, fish-eating birds and aquatic organisms.
Greek: Οι εν λόγω επιφυλάξεις αφορούσαν ιδίως τη δυνητική μόλυνση των υπογείων υδάτων από τον μεταβολίτη 2-(1-ναφθυλοξυ)πρoπιoνικό οξύ, εφεξής «NOPA», και τον κίνδυνο για τα θηλαστικά, τα πτηνά που τρέφονται με ψάρια και τους υδρόβιους οργανισμούς.
English: The new data submitted by the applicant show the following.
Greek: Τα νέα στοιχεία που υπέβαλε ο αιτών αποδεικνύουν τα εξής.
English: The metabolite NOPA is neither of toxicological nor of biological relevance.
Greek: Ο μεταβολίτης NOPA δεν έχει ούτε τοξικολογική ούτε βιολογική συνάφεια.
English: Moreover, the risk to birds and mammals may be considered low, while for the risk for aquatic organisms acceptable uses were identified, on the basis of the additional data provided.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος για τα πτηνά και τα θηλαστικά μπορεί να θεωρηθεί χαμηλός, ενώ όσον αφορά τον κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς εντοπίστηκαν αποδεκτές χρήσεις, με βάση τα συμπληρωματικά στοιχεία που υποβλήθηκαν.
English: Consequently, the additional data and information provided by the applicant permit to eliminate the specific concerns that led to the non-inclusion.
Greek: Συνεπώς, τα πρόσθετα στοιχεία και πληροφορίες που προσκόμισε ο αιτών επιτρέπουν την εξάλειψη των συγκεκριμένων λόγων ανησυχίας που οδήγησαν στη μη καταχώριση.
English: It has appeared from the various examinations made that plant protection products containing napropamide may be expected to satisfy, in general, the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC, in particular with regard to the uses which were examined and detailed in the Commission review report.
Greek: Από τις διάφορες εξετάσεις προέκυψε ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν napropamide μπορεί να θεωρηθεί ότι πληρούν, γενικά, τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, ιδίως όσον αφορά τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής.
English: It is therefore appropriate to include napropamide in Annex I, in order to ensure that in all Member States the authorisations of plant protection products containing this active substance may be granted in accordance with the provisions of that Directive.
Greek: Συνεπώς, είναι σκόπιμο να καταχωριστεί η ουσία napropamide στο παράρτημα I, ώστε να εξασφαλιστεί ότι, σε όλα τα κράτη μέλη, οι εγκρίσεις φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας.
English: Without prejudice to that conclusion, it is appropriate to obtain further information on certain specific points.
Greek: Με την επιφύλαξη των παραπάνω συμπερασμάτων, κρίνεται σκόπιμο να συγκεντρωθούν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα σημεία.
English: Article 6(1) of Directive 91/414/EC provides that the inclusion of a substance in Annex I may be subject to conditions.
Greek: Το άρθρο 6 παράγραφος 1 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ ορίζει ότι η καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα I ενδέχεται να υπόκειται σε όρους.
English: Therefore, it is appropriate to require that the applicant submits information on the aquatic risk for the photolysis metabolites and for NOPA, and information for the risk assessment of aquatic plants.
Greek: Συνεπώς, είναι σκόπιμο, να απαιτείται από τον αιτούντα να υποβάλει πληροφορίες για τους μεταβολίτες φωτόλυσης και για τον NOPA όσον αφορά τον κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον καθώς και την εκτίμηση της επικινδυνότητας για τα υδρόβια φυτά.
English: This Directive shall enter into force on 1 January 2011.
Greek: Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2011.
English: European Food Safety Authority; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide.
Greek: Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων· Συμπέρασμα σχετικά με την επανεξέταση από ομοτίμους της αξιολόγησης κινδύνου των φυτοφαρμάκων από την παρουσία της δραστικής ουσίας napropamide.
English: Available online: www.efsa.europa.eu
Greek: Δημοσιεύτηκε στον δικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu
English: CAS No: 15299-99-7
Greek: Αριθ. CAS: 15299-99-7
English: Toluene: not more than 1,4 g/kg
Greek: Τολουόλιο: το ανώτερο 1,4 g/kg·
English: 1 January 2011
Greek: Ιανουαρίου 2011
English: 31 December 2020
Greek: 31 Δεκεμβρίου 2020
English: For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on napropamide, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 28 October 2010, shall be taken into account.
Greek: Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης επανεξέτασης για την ουσία napropamide, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 28 Οκτωβρίου 2010.
English: operator safety: conditions of use shall prescribe the use of adequate personal protective equipment, where necessary,
Greek: ασφάλεια του χειριστή: οι όροι χρήσης πρέπει να προβλέπουν τη χρήση κατάλληλου ατομικού εξοπλισμού προστασίας, κατά περίπτωση,
English: protection of aquatic organisms: conditions of authorisation shall include risk mitigation measures, where appropriate, such as adequate buffer zones,
Greek: προστασία των υδρόβιων οργανισμών: οι όροι έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου, όπως ζώνες απομόνωσης,
English: consumer safety as regards the occurrence in groundwater of the metabolite 2-(1-naphthyloxy)propionic acid, hereinafter “NOPA”.
Greek: ασφάλεια του καταναλωτή, όσον αφορά την εμφάνιση στα υπόγεια ύδατα του μεταβολίτη 2-(1-ναφθυλόξυ)προπριονικό οξύ, εφεξής “NOPA”.
English: The Member States concerned shall ensure that the applicant presents to the Commission, by 31 December 2012 at the latest, information confirming the surface water exposure assessment as regards the photolysis metabolites and the metabolite NOPA and information for the risk assessment of aquatic plants.’
Greek: Τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο αιτών υποβάλλει στην Επιτροπή: έως τις 31 Δεκεμβρίου το αργότερο, στοιχεία που επιβεβαιώνουν την αξιολόγηση της έκθεσης των επιφανειακών υδάτων όσον αφορά τους μεταβολίτες φωτόλυσης και το μεταβολίτη ΝΟΡΑ· και στοιχεία σχετικά με την εκτίμηση της επικινδυνότητας για τα υδρόβια φυτά.»
English: The Authority communicated the additional report to the other Member States and the applicant for comments and forwarded the comments it had received to the Commission.
Greek: Η Αρχή κοινοποίησε τη συμπληρωματική έκθεση στα άλλα κράτη μέλη και στον αιτούντα για σχόλια και διαβίβασε στην Επιτροπή τα σχόλια που έλαβε.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 30 June 2011 at the latest.
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 30 Ιουνίου 2011.
English: Denmark evaluated the new information and data submitted by the applicant and prepared an additional report. It communicated that report to the European Food Safety Authority (hereinafter ‘the Authority’) and to the Commission on 30 June 2009.
Greek: Η Δανία αξιολόγησε τα νέα στοιχεία και δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών και συνέταξε συμπληρωματική έκθεση, την οποία διαβίβασε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») και στην Επιτροπή στις 30 Ιουνίου του 2009.
English: Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council
Greek: Οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Greek: για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
English: After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Greek: Μετά τη διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
English: Acting in accordance with the ordinary legislative procedure [4],
Greek: Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία [4],
English: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5] lays down harmonised rules for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human use within the Union.
Greek: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [5] θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες για την άδεια κυκλοφορίας, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση εντός της Ένωσης.
English: Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products can only be known after they have been placed on the market.
Greek: Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να ανιχνεύονται, να αξιολογούνται και να προλαμβάνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων γίνεται γνωστό μόνο μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
English: In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products.
Greek: Με βάση την κτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας της νομοθεσίας φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης.
English: While the fundamental objective of the regulation of medicinal products is to safeguard public health, this aim should nevertheless be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Union.
Greek: Ο κανονισμός περί φαρμάκων θα πρέπει κατά πρώτον να αποσκοπεί στη διασφάλιση της δημόσιας υγείας. Ωστόσο, ο στόχος αυτός θα πρέπει να επιτυγχάνεται διά μέσων που δεν εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών φαρμάκων εντός της Ένωσης.
English: It has emerged from the assessment of the Union system of pharmacovigilance that divergent actions by Member States in relation to safety issues pertaining to medicinal products are creating obstacles to the free movement of medicinal products.
Greek: Από την αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης προέκυψε ότι οι αποκλίνουσες ενέργειες των κρατών μελών σε θέματα ασφάλειας των φαρμάκων δημιουργούν εμπόδια στην ελεύθερη κυκλοφορία των φαρμάκων.
English: In order to prevent or eliminate those obstacles the existing pharmacovigilance provisions at Union level should be strengthened and rationalised.
Greek: Για την πρόληψη ή την εξάλειψη των εμποδίων θα πρέπει να ενισχυθούν και να εξορθολογιστούν οι υπάρχουσες διατάξεις περί φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο Ένωσης.
English: For the sake of clarity, the definition of the term ‘adverse reaction’ should be amended to ensure that it covers noxious and unintended effects resulting not only from the authorised use of a medicinal product at normal doses, but also from medication errors and uses outside the terms of the marketing authorisation, including the misuse and abuse of the medicinal product.
Greek: Για λόγους σαφήνειας, ο όρος «ανεπιθύμητη ενέργεια» θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να καλύπτει και τις επιβλαβείς και ακούσιες ενέργειες που προκύπτουν όχι μόνο ύστερα από εγκεκριμένη χρήση του φαρμάκου σε κανονικές δόσεις αλλά και από τη λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή καθώς και τις χρήσεις εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της εσφαλμένης χρήσης και της κατάχρησης του φαρμάκου.
English: The suspicion of an adverse drug reaction, meaning that there is at least a reasonable possibility of there being a causal relationship between a medicinal product and an adverse event, should be sufficient reason for reporting.
Greek: Η υπόνοια ανεπιθύμητης ενέργειας φαρμάκου, όταν δηλαδή η αιτιώδης σχέση μεταξύ φαρμάκου και ανεπιθύμητης ενέργειας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα, θα πρέπει να αποτελεί επαρκή λόγο αναφοράς.
English: Therefore, the term ‘suspected adverse reaction’ should be used when referring to reporting obligations.
Greek: Ως εκ τούτου, η διατύπωση «εικαζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια» χρησιμοποιείται σε σχέση με τις υποχρεώσεις αναφοράς.
English: Without prejudice to the existing Union and national provisions and practices on medical confidentiality, Member States should ensure that reporting and processing of personal data related to suspected adverse reactions, including those associated with medication errors is carried out on a confidential basis.
Greek: Με την επιφύλαξη των διατάξεων και πρακτικών που ισχύουν στην Ένωση και στα κράτη μέλη σχετικά με το ιατρικό απόρρητο, τα κράτη μέλη θα πρέπει να μεριμνούν ώστε η αναφορά και η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων που αφορούν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων όσων συνδέονται με ιατρικά λάθη, να πραγματοποιούνται σε εμπιστευτική βάση.
English: This should not affect Member States’ obligations regarding the mutual exchange of information on pharmacovigilance issues or their obligation to make available to the public important information on pharmacovigilance concerns.
Greek: Τα ανωτέρω δεν θα πρέπει να επηρεάζουν ούτε την υποχρέωση των κρατών μελών να ανταλλάσσουν πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης ούτε την υποχρέωσή τους να δίδουν στο κοινό σημαντικές πληροφορίες επί θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Furthermore, the principle of confidentiality should not affect the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Greek: Εκτός αυτών, η αρχή της εμπιστευτικότητος δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των εμπλεκομένων να δίδουν πληροφορίες βάσει των διατάξεων του ποινικού δικαίου.
English: The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Greek: Η ρύπανση των υδάτων και του εδάφους με φαρμακευτικά κατάλοιπα αποτελεί ένα νέο περιβαλλοντικό πρόβλημα.
English: Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products, including those which may have an impact on public health.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο λήψης μέτρων για την παρακολούθηση και αποτίμηση των δυσμενών επιπτώσεων παρόμοιων φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον, περιλαμβανομένων εκείνων που έχουν ενδεχομένως αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.
English: The Commission should, based, inter alia, on data received from the European Medicines Agency, the European Environment Agency and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products or other relevant Union legislation are required.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει, βασιζόμενη μεταξύ άλλων και στα δεδομένα που λαμβάνει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος και τα κράτη μέλη, να εκπονήσει έκθεση σχετικά με το μέγεθος του προβλήματος και να αξιολογήσει αν απαιτούνται τροποποιήσεις της περί φαρμάκων νομοθεσίας της Ένωσης ή άλλης σχετικής νομοθεσίας της Ένωσης.
English: The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a pharmacovigilance system master file which should be permanently available for inspection.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να έχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, ώστε να εξασφαλίσει την εποπτεία και την παρακολούθηση ενός ή περισσότερων από τα εγκεκριμένα φάρμακά του, με σχετικές καταγραφές σε ένα κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, το οποίο θα πρέπει να είναι διαρκώς προσβάσιμο προς επιθεώρηση.
English: The competent authorities should undertake to supervise those pharmacovigilance systems.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να αναλάβουν την εποπτεία αυτών των συστημάτων.