geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: However, by way of derogation from Article 10(2) of that Regulation, the procedure referred to in Article 87(2) thereof shall apply.
Greek: Ωστόσο, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 87 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
English: Publication of assessments
Greek: Δημοσίευση των αξιολογήσεων
English: The Agency shall make public the final assessment conclusions, recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107k by means of the European medicines web-portal.
Greek: Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα τελικά συμπεράσματα της αξιολόγησης, τις συστάσεις, τις γνώμες και τις τελικές αποφάσεις που αναφέρονται στα άρθρα 107β έως 107ια μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα.
English: Supervision of post-authorisation safety studies
Greek: Επίβλεψη των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας
English: This Chapter applies to non-interventional post-authorisation safety studies which are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder voluntarily or pursuant to obligations imposed in accordance with Articles 21a or 22a, and which involve the collection of safety data from patients or healthcare professionals.
Greek: Το παρόν κεφάλαιο εφαρμόζεται σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας που ξεκινούν, αποτελούν αντικείμενο διαχείρισης ή χρηματοδοτούνται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, εθελοντικά ή ως αποτέλεσμα υποχρεώσεων που επιβλήθηκαν σύμφωνα με τα άρθρα 21α ή 22α, και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή δεδομένων ασφαλείας από ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
English: This Chapter is without prejudice to national and Union requirements for ensuring the well-being and rights of participants in non-interventional post-authorisation safety studies.
Greek: Το παρόν κεφάλαιο ισχύει με την επιφύλαξη εθνικών απαιτήσεων και απαιτήσεων της Ένωσης για την προστασία της υγείας και των δικαιωμάτων όσων συμμετέχουν σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας.
English: The studies shall not be performed where the act of conducting the study promotes the use of a medicinal product.
Greek: Οι μελέτες δεν διενεργούνται όταν η ίδια η διενέργειά τους προωθεί τη χρήση ενός φαρμάκου.
English: Payments to healthcare professionals for participating in non-interventional post-authorisation safety studies shall be restricted to the compensation for time and expenses incurred.
Greek: Οι αμοιβές των επαγγελματιών του τομέα της υγείας για τη συμμετοχή τους σε μη παρεμβατικές μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας περιορίζονται στην αντιστάθμιση του χρόνου που απαιτήθηκε και των εξόδων που πραγματοποιήθηκαν.
English: The national competent authority may require the marketing authorisation holder to submit the protocol and the progress reports to the competent authorities of the Member States in which the study is conducted.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή δύναται να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει το πρωτόκολλο και τις εκθέσεις προόδου στις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξάγεται η μελέτη.
English: The marketing authorisation holder shall send the final report to the competent authorities of the Member States in which the study was conducted within 12 months of the end of data collection.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει την τελική έκθεση στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξήχθη η μελέτη εντός δώδεκα μηνών από το πέρας της συλλογής δεδομένων.
English: While a study is being conducted, the marketing authorisation holder shall monitor the data generated and consider its implications for the risk-benefit balance of the medicinal product concerned.
Greek: Κατά τη διενέργεια της μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρακολουθεί τα δεδομένα που προκύπτουν και αξιολογεί τις συνέπειές τους για τη σχέση κινδύνου-οφέλους του οικείου φαρμάκου.
English: Any new information which might influence the evaluation of the risk-benefit balance of the medicinal product shall be communicated to the competent authorities of the Member State in which the medicinal product has been authorised in accordance with Article 23.
Greek: Οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες ενδέχεται να επηρεάσουν την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου κοινοποιούνται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία έχει εγκριθεί το φάρμακο σύμφωνα με το άρθρο 23.
English: The obligation laid down in the second subparagraph is without prejudice to the information on the results of studies that the marketing authorisation holder shall make available by means of the periodic safety update reports as laid down in Article 107b.
Greek: Η υποχρέωση που τίθεται διά του δευτέρου εδαφίου δεν επηρεάζει την ενημέρωση σχετικά με τα αποτελέσματα των μελετών που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι υποχρεωμένος να παρέχει μέσω των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107β.
English: Articles 107n to 107q shall apply exclusively to studies referred to in paragraph 1 which are conducted pursuant to an obligation imposed in accordance with Articles 21a or 22a.
Greek: Τα άρθρα 107ιδ έως 107ιζ εφαρμόζονται αποκλειστικά στις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 μελέτες οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με απαίτηση που επιβάλλεται διά των άρθρων 21α ή 22α.
English: Before a study is conducted, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, except for studies to be conducted in only one Member State that requests the study according to Article 22a.
Greek: Πριν από τη διεξαγωγή μελέτης, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εκτός όταν οι μελέτες πραγματοποιούνται σε ένα μόνο κράτος μέλος το οποίο ζητά τη μελέτη σύμφωνα με το άρθρο 22α.
English: For such studies, the marketing authorisation holder shall submit a draft protocol to the national competent authority of the Member State in which the study is conducted.
Greek: Για τέτοιες μελέτες, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας καλείται να υποβάλει σχέδιο πρωτοκόλλου στην αρμόδια εθνική αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγεται η μελέτη.
English: Within 60 days of the submission of the draft protocol the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall issue:
Greek: Εντός 60 ημερών από την υποβολή του σχεδίου πρωτοκόλλου, η αρμόδια εθνική αρχή ή η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση, συντάσσουν:
English: a letter of objection, which shall set out in detail the grounds for the objection, in any of the following cases:
Greek: επιστολή ένστασης, η οποία βασίζεται σε λεπτομερή αιτιολόγηση, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: it considers that the conduct of the study promotes the use of a medicinal product;
Greek: αν θεωρεί ότι η διενέργεια της μελέτης προωθεί τη χρήση ενός φαρμάκου·
English: it considers that the design of the study does not fulfil the study objectives; or
Greek: αν θεωρεί ότι ο σχεδιασμός της μελέτης δεν επιτυγχάνει τους στόχους της μελέτης· ή
English: a letter notifying the marketing authorisation holder that the study is a clinical trial falling under the scope of Directive 2001/20/EC.
Greek: επιστολή με την οποία γνωστοποιείται στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας ότι η μελέτη είναι κλινική δοκιμή που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/20/ΕΚ.
English: The study may commence only when the written endorsement from the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, has been issued.
Greek: Η μελέτη δύναται να ξεκινήσει μόνο με την έκδοση γραπτής αποδοχής της αρμόδιας εθνικής αρχής ή της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση.
English: Where a letter of endorsement as referred to in paragraph 2(a) has been issued, the marketing authorisation holder shall forward the protocol to the competent authorities of the Member States in which the study is to be conducted and may thereafter commence the study according to the endorsed protocol.
Greek: Όταν έχει εκδοθεί επιστολή σχετικά με την αποδοχή, ως αναφέρεται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διαβιβάζει το πρωτόκολλο στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στα οποία θα διεξαχθεί η μελέτη και δύναται εν συνεχεία να αρχίσει τη μελέτη σύμφωνα με το πρωτόκολλο που έχει τύχει αποδοχής.
English: After a study has been commenced, any substantial amendments to the protocol shall be submitted, before their implementation, to the national competent authority or to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Greek: Μετά την έναρξη της μελέτης, όλες οι ουσιαστικές τροποποιήσεις του πρωτοκόλλου υποβάλλονται, πριν την έναρξη της εφαρμογής τους, στην αρμόδια εθνική αρχή ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση.
English: The national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate, shall assess the amendments and inform the marketing authorisation holder of its endorsement or objection.
Greek: Η εθνική αρμόδια αρχή ή η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση, αξιολογεί τις τροποποιήσεις και ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την αποδοχή ή τις ενστάσεις της.
English: Where applicable, the marketing authorisation holder shall inform Member States in which the study is conducted.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει, όπου είναι σκόπιμο, τα κράτη μέλη στα οποία διεξάγεται η μελέτη.
English: Upon completion of the study, a final study report shall be submitted to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee within 12 months of the end of data collection unless a written waiver has been granted by the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, as appropriate.
Greek: Όταν ολοκληρωθεί η μελέτη, η τελική έκθεση για τη μελέτη υποβάλλεται στην αρμόδια εθνική αρχή ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου εντός 12 μηνών από το πέρας της συλλογής δεδομένων, εκτός αν έχει χορηγηθεί γραπτώς παρέκκλιση από την αρμόδια εθνική αρχή ή την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, κατά περίπτωση.
English: The marketing authorisation holder shall evaluate whether the results of the study have an impact on the marketing authorisation and shall, if necessary, submit to the national competent authorities an application to vary the marketing authorisation.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εκτιμά κατά πόσον τα αποτελέσματα της μελέτης έχουν αντίκτυπο επί της αδείας κυκλοφορίας και, αν κρίνεται αναγκαίο, υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές αίτηση για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: Together with the final study report, the marketing authorisation holder shall electronically submit an abstract of the study results to the national competent authority or the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Greek: Μαζί με την τελική έκθεση για τη μελέτη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει ηλεκτρονικώς περίληψη των αποτελεσμάτων της μελέτης στην αρμόδια εθνική αρχή ή στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου.
English: Based on the results of the study and after consultation of the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may make recommendations concerning the marketing authorisation, stating the reasons on which they are based.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης και ύστερα από διαβουλεύσεις με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου δύναται να υποβάλει συστάσεις σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζονται.
English: The recommendations shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Greek: Οι συστάσεις αναφέρουν τις αποκλίνουσες απόψεις καθώς και τις αιτιολογήσεις τους.
English: When recommendations for the variation, suspension or revocation of the marketing authorisation are made for a medicinal product authorised by the Member States pursuant to this Directive, the Member States represented within the coordination group shall agree a position on the matter taking into account the recommendation referred to in paragraph 1 and including a timetable for the implementation of the agreed position.
Greek: Όταν πραγματοποιούνται συστάσεις για την τροποποίηση, την αναστολή ή την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για φάρμακο που εγκρίνεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στους κόλπους της ομάδας συντονισμού συμφωνούν σε θέση επί του θέματος, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και περιλαμβάνοντας χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή της συμφωνηθείσης θέσης.
English: The Member States shall adopt necessary measures to vary, suspend or revoke the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να τροποποιήσουν, αναστείλουν ή ανακαλέσουν την οικεία άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή που καθορίστηκε με τη συμφωνία.
English: The agreement shall be made public on the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η συμφωνία δημοσιοποιείται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα που δημιουργήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: If an agreement by consensus cannot be reached, the position of the majority of the Member States represented within the coordination group shall be forwarded to the Commission, which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34.
Greek: Αν δεν μπορεί να επιτευχθεί συμφωνία με συναίνεση, η θέση της πλειοψηφίας των κρατών μελών στους κόλπους της ομάδας συντονισμού διαβιβάζεται στην Επιτροπή, η οποία εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 33 και 34.
English: Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of Member States differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Greek: Σε περίπτωση που η συμφωνία στην οποία κατέληξαν τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στους κόλπους της ομάδας συντονισμού ή η θέση της πλειοψηφίας των κρατών μελών δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, η ομάδα συντονισμού επισυνάπτει στη συμφωνία ή στη θέση της πλειοψηφίας λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.
English: Implementation, Delegation and Guidance
Greek: Εφαρμογή, εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων και κατευθυντήριες γραμμές
English: In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Directive, the Commission shall adopt implementing measures in the following areas for which pharmacovigilance activities are provided for in Article 8(3), and in Articles 101, 104, 104a, 107, 107a, 107b, 107h, 107n and 107p:
Greek: Προκειμένου να εναρμονίσει τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η παρούσα οδηγία, η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα στους κατωτέρω τομείς, για τους οποίους προβλέπονται δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8, παράγραφος 3, και των άρθρων 101, 104, 104α, 107, 107α, 107β, 107η, 107ιδ και 107ιστ όσον αφορά τα εξής:
English: the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file kept by the marketing authorisation holder;
Greek: το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας·
English: the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and the marketing authorisation holder;
Greek: τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας·
English: the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
Greek: τη χρήση διεθνώς συμφωνημένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης·
English: the minimum requirements for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
Greek: τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance, ώστε να καθορίζεται κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι·
English: the format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and the marketing authorisation holder;
Greek: το μορφότυπο και το περιεχόμενο της ηλεκτρονικής διαβίβασης αναφορών εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από κράτη μέλη και κατόχους αδειών κυκλοφορίας·
English: the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans;
Greek: στ) το μορφότυπο και το περιεχόμενο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου·
English: the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies.
Greek: το μορφότυπο των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας·
English: Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Greek: Τα μέτρα αυτά λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες διεθνούς εναρμόνισης που έχουν πραγματοποιηθεί στο πεδίο της φαρμακοεπαγρύπνησης και, όπου κρίνεται αναγκαίο, αναθεωρούνται ώστε να συνυπολογίζουν την τεχνική και επιστημονική πρόοδο.
English: Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 121(2).
Greek: Τα μέτρα αυτά εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 121 παράγραφος 2.
English: In order to facilitate the performance of pharmacovigilance activities within the Union, the Agency shall, in cooperation with competent authorities and other interested parties, draw up:
Greek: Προκειμένου να διευκολύνει τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ο Οργανισμός, σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές και λοιπούς ενδιαφερόμενους φορείς, εκπονεί:
English: guidance on good pharmacovigilance practices for both competent authorities and marketing authorisation holders;
Greek: κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ορθές πρακτικές στο τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης τόσο για τις αρμόδιες αρχές όσο και για κατόχους άδειας κυκλοφορίας·
English: The Commission shall make public a report on the performance of pharmacovigilance tasks by the Member States on 21 July 2015 at the latest and then every 3 years thereafter.’.
Greek: Η Επιτροπή δημοσιοποιεί την έκθεση σχετικά με τη διενέργεια των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης από τα κράτη μέλη το αργότερο στις 21 Ιουλίου 2015 και, στη συνέχεια, κάθε τρία έτη.».
English: ‘The competent authority of the Member State concerned shall, in cooperation with the Agency, ensure that the legal requirements governing medicinal products are complied with, by means of inspections, if necessary unannounced, and, where appropriate, by asking an Official Medicines Control Laboratory or a laboratory designated for that purpose to carry out tests on samples.
Greek: «Η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους, σε συνεργασία με τον Οργανισμό, εξασφαλίζει ότι τηρούνται οι νομικές απαιτήσεις που διέπουν τα φάρμακα, μέσω επιθεωρήσεων και μάλιστα, εάν κρίνεται αναγκαίο, αιφνιδιαστικών, και, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, ζητώντας από επίσημο εργαστήριο ελέγχου των φαρμάκων ή από εργαστήριο αναγνωρισμένο για το σκοπό αυτό τη διενέργεια ελέγχων επί δειγμάτων.
English: in the fifth subparagraph, point (d) is replaced by the following:
Greek: στο πέμπτο εδάφιο, το στοιχείο δ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: inspect the premises, records, documents and pharmacovigilance system master file of the marketing authorisation holder or any firms employed by the marketing authorisation holder to perform the activities described in Title IX.’;
Greek: να επιθεωρούν τις εγκαταστάσεις, τα αρχεία, τα έγγραφα και το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας ή κάθε επιχείρησης στην οποία ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναθέτει την εκτέλεση των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στον τίτλο IX.»·
English: After every inspection referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the inspected entity complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84, or whether the marketing authorisation holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Greek: Ύστερα από κάθε επιθεώρηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή υποβάλλει έκθεση για το κατά πόσον ο φορέας που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης συμμορφώνεται με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και τις ορθές πρακτικές διανομής που προβλέπονται στα άρθρα 47 και 84, ή για το κατά πόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ικανοποιεί τις απαιτήσεις του τίτλου IX.
English: The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the inspected entity.
Greek: Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την επιθεώρηση κοινοποιεί το περιεχόμενο των εν λόγω εκθέσεων στον φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης
English: Before adopting the report, the competent authority shall give the inspected entity concerned the opportunity to submit comments.’;
Greek: Πριν από την έγκριση της έκθεσης, η αρμόδια αρχή δίνει στον οικείο φορέα που αποτέλεσε το αντικείμενο της επιθεώρησης τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις.»·
English: If the outcome of the inspection as referred to in points (a), (b) and (c) of paragraph 1 or the outcome of an inspection of a distributor of medicinal products or active substances or a manufacturer of excipients used as starting materials is that the inspected entity does not comply with the legal requirements and/or the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practices as provided for by Union law, the information shall be entered in the Union database as provided for in paragraph 6.’;
Greek: Αν η επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχεία α), β) και γ) ή η επιθεώρηση διανομέα φαρμάκων ή δραστικών ουσιών ή παρασκευαστή εκδόχων που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες συμπεράνει ότι ο φορέας που επιθεωρήθηκε δεν τηρεί τις νόμιμες απαιτήσεις και/ή τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ή τις ορθές πρακτικές διανομής που προβλέπονται από τη νομοθεσία της Ένωσης, η πληροφορία αυτή καταχωρίζεται στη βάση δεδομένων της Ένωσης όπως ορίζεται στην παράγραφο 6.»·
English: If the outcome of the inspection referred to in paragraph 1(d) is that the marketing authorisation holder does not comply with the pharmacovigilance system as described in the pharmacovigilance system master file and with Title IX, the competent authority of the Member State concerned shall bring the deficiencies to the attention of the marketing authorisation holder and give him the opportunity to submit comments.
Greek: Αν η επιθεώρηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο δ) συμπεράνει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στο κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης και με τον τίτλο IX, η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους γνωστοποιεί τις ελλείψεις στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και του δίνει τη δυνατότητα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του.