geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: In such case the Member State concerned shall inform the other Member States, the Agency and the Commission.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το οικείο κράτος μέλος ενημερώνει τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή.
English: Where appropriate, the Member State concerned shall take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.’.
Greek: Κατά περίπτωση, το οικείο κράτος μέλος λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές κυρώσεις.».
English: Article 116 is replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 116 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The competent authorities shall suspend, revoke or vary a marketing authorisation if the view is taken that the medicinal product is harmful or that it lacks therapeutic efficacy, or that the risk-benefit balance is not favourable, or that its qualitative and quantitative composition is not as declared.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές αναστέλλουν, ανακαλούν ή τροποποιούν μια άδεια κυκλοφορίας, όταν κρίνεται ότι το φάρμακο είναι επιβλαβές ή ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα ή ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους δεν είναι ευνοϊκή ή ότι το φάρμακο δεν έχει τη δηλωθείσα ποιοτική και ποσοτική σύνθεση.
English: Therapeutic efficacy shall be considered to be lacking when it is concluded that therapeutic results cannot be obtained from the medicinal product.
Greek: Το φάρμακο θεωρείται ότι δεν έχει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, όταν συμπεραίνεται ότι δεν μπορούν να ληφθούν θεραπευτικά αποτελέσματα από το φάρμακο.
English: A marketing authorisation may also be suspended, revoked or varied where the particulars supporting the application as provided for in Articles 8, 10 or 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or where any conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a have not been fulfilled or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out.’.
Greek: Άδεια κυκλοφορίας δύναται επίσης να αναστέλλεται, να ανακαλείται ή να τροποποιείται όταν τα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η αίτηση, όπως προβλέπεται στα άρθρα 8, 10 ή 11, είναι λανθασμένα ή δεν έχουν τροποποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 23, ή όταν τυχόν όροι που αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22 ή 22α δεν έχουν ικανοποιηθεί ή όταν οι έλεγχοι που αναφέρονται στο άρθρο 112 δεν έχουν πραγματοποιηθεί.».
English: The competent authority may, for a medicinal product for which the supply has been prohibited or which has been withdrawn from the market in accordance with paragraphs 1 and 2, in exceptional circumstances during a transitional period allow the supply of the medicinal product to patients who are already being treated with the medicinal product.’.
Greek: Η αρμόδια αρχή δύναται, για φάρμακο του οποίου η προμήθεια έχει απαγορευθεί, ή το οποίο έχει αποσυρθεί από την αγορά σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 και σε εξαιρετικές περιπτώσεις κατά τη διάρκεια μεταβατικής περιόδου, να επιτρέψει την παροχή του φαρμάκου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ήδη το φάρμακο.».
English: The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 121b.
Greek: Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων παρατείνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 121β.
English: The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
Greek: Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 121β και 121γ.
English: The delegation of powers referred to in Article 22b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Greek: Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 22β μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.
English: The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Greek: Το θεσμικό όργανο που έχει κινήσει εσωτερική διαδικασία για να αποφασισθεί εάν θα ανακληθεί η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων προσπαθεί να ενημερώσει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις εκχωρηθείσες εξουσίες που θα μπορούσαν να ανακληθούν και τους πιθανούς λόγους ανάκλησης.
English: The decision of revocation shall put an end to the delegation of the powers specified in that decision.
Greek: Η απόφαση ανάκλησης θέτει τέρμα στην εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προσδιορίζεται σαφώς στην εν λόγω απόφαση.
English: The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of 2 months from the date of notification.
Greek: Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο μπορεί να εκφράσει αντιρρήσεις σχετικά με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός περιόδου δύο μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.
English: At the initiative of the European Parliament or the Council that period shall be extended by 2 months.
Greek: Με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες.
English: If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
Greek: Εάν κατά τη λήξη της περιόδου της παραγράφου 1 ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο έχει εγείρει αντίρρηση κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, αυτή δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που ορίζεται στις διατάξεις της.
English: The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Greek: Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη μπορεί να δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και να τεθεί σε ισχύ πριν από τη λήξη της περιόδου αυτής, εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν αμφότερα ενημερώσει την Επιτροπή ότι δεν προτίθενται να εγείρουν αντιρρήσεις.
English: If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1, it shall not enter into force.
Greek: Εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο αντιταχθεί σε κατ’ εξουσιοδότηση πράξη εντός της περιόδου της παραγράφου 1, η εν λόγω πράξη δεν τίθεται σε ισχύ.
English: The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.’.
Greek: Το όργανο που διατυπώνει αντιρρήσεις έναντι της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης εκθέτει τους σχετικούς λόγους.».
English: Article 122(2) is replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 122 παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: Upon reasoned request, Member States shall send electronically the reports referred to in Article 111(3) to the competent authorities of another Member State or to the Agency.’.
Greek: Κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος, τα κράτη μέλη αποστέλλουν σε ηλεκτρονική μορφή τις αναφερόμενες στο άρθρο 111, παράγραφος 3 εκθέσεις στις αρμόδιες αρχές άλλου κράτους μέλους ή στον Οργανισμό.».
English: Article 123(4) is replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 123 παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The Agency shall make public annually a list of the medicinal products for which marketing authorisations have been refused, revoked or suspended, whose supply has been prohibited or which have been withdrawn from the market.’.
Greek: Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί κάθε χρόνο κατάλογο των φαρμάκων των οποίων η αίτηση αδείας κυκλοφορίας απερρίφθη, ανεκλήθη ή ανεστάλη, των φαρμάκων των οποίων η προμήθεια απαγορεύθηκε, ή των φαρμάκων τα οποία αποσύρθηκαν από την αγορά.».
English: In Article 126a, paragraphs 2 and 3 are replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 126α, οι παράγραφοι 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
English: When a Member State avails itself of this possibility, it shall adopt the necessary measures in order to ensure that the requirements of this Directive are complied with, in particular those referred to in Titles V, VI, VIII, IX and XI.
Greek: Όταν ένα κράτος μέλος κάνει χρήση αυτής της δυνατότητας, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσει ότι πληρούνται οι απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, ιδίως αυτές που αναφέρονται στους Τίτλους V, VI, VIII, IX και XI.
English: Member States may decide that Article 63(1) and (2) shall not apply to medicinal products authorised under paragraph 1.
Greek: Τα κράτη μέλη δύνανται να λάβουν απόφαση περί μη εφαρμογής των άρθρων 63 παράγραφοι 1 και 2 στα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με την παράγραφο 1.
English: Before granting such a marketing authorisation, a Member State:
Greek: Το κράτος μέλος, προτού χορηγήσει αυτή την άδεια κυκλοφορίας:
English: shall notify the marketing authorisation holder, in the Member State in which the medicinal product concerned is authorised, of the proposal to grant a marketing authorisation under this Article in respect of the medicinal product concerned.
Greek: κοινοποιεί στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, στο κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκεκριμένο το συγκεκριμένο φάρμακο, την πρόταση να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του παρόντος άρθρου για το συγκεκριμένο φάρμακο·
English: may request the competent authority in that Member State to submit copies of the assessment report referred to in Article 21(4) and of the marketing authorisation in force in respect of the medicinal product concerned.
Greek: δύναται να ζητήσει από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους να υποβάλει αντίγραφα της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 4, καθώς και της άδειας κυκλοφορίας που ισχύει για το συγκεκριμένο φάρμακο.
English: If so requested, the competent authority in that Member State shall supply, within 30 days of receipt of the request, a copy of the assessment report and the marketing authorisation in respect of the medicinal product concerned.’.
Greek: Εφόσον ζητηθεί, η αρμόδια αρχή αυτού του κράτους παρέχει, εντός 30 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος, αντίγραφο της έκθεσης αξιολόγησης και της άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριμένο φάρμακο.».
English: Article 127a is replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 127α αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: When a medicinal product is to be authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, and the Committee for Medicinal Products for Human Use in its opinion refers to recommended conditions or restrictions as provided for in points (c), (ca), (cb) or (cc) of Article 9(4) thereof, the Commission may adopt a decision addressed to the Member States, in accordance with Articles 33 and 34 of this Directive, for the implementation of those conditions or restrictions.’.
Greek: Όταν ένα φάρμακο πρόκειται να εγκριθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στη γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης αναφέρονται συνιστώμενοι όροι ή περιορισμοί όπως ορίζεται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) ή γγ), η Επιτροπή δύναται να εκδώσει απόφαση που να απευθύνεται στα κράτη μέλη, σύμφωνα με τα άρθρα 33 και 34 της παρούσας οδηγίας, για την εφαρμογή των εν λόγω όρων ή περιορισμών.».
English: With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to maintain and make available on request a pharmacovigilance system master file in respect of one or more medicinal products provided for in Article 104(3)(b) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that that obligation applies to marketing authorisations granted before 21 July 2011 as from either:
Greek: Ως προς την υποχρέωση από πλευράς κατόχου άδειας κυκλοφορίας να τηρεί και να καθιστά διαθέσιμο όταν ζητηθεί, το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά ένα ή περισσότερα φάρμακα σύμφωνα με το άρθρο 104 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η εν λόγω υποχρέωση εφαρμόζεται στις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται πριν από τις 21 Ιουλίου 2011 εναλλακτικά από:
English: The Member States shall ensure that the procedure provided for in Articles 107m to 107q of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive applies only to studies which have commenced after 21 July 2011.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η διαδικασία των άρθρων 107ιγ έως 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στις μελέτες που ξεκίνησαν μετά τις 21 Ιουλίου 2011.
English: With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit information on suspected adverse reactions electronically to the Eudravigilance database, provided for in Article 107(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that this obligation applies as from 6 months after the functionalities of the database are established and have been announced by the Agency.
Greek: Όσον αφορά την υποχρέωση από πλευράς κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ηλεκτρονικά στη βάση δεδομένων Eudravigilance πληροφορίες σχετικά με εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107, σημείο 3, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιείται από την παρούσα οδηγία, τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε αυτή η υποχρέωση να ισχύει 6 μήνες μετά τον καθορισμό των λειτουργικών αρχών της βάσης δεδομένων και την ανακοίνωση τους από τον Οργανισμό.
English: Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 [14] of the European Parliament and of the Council, marketing authorisation holders shall report, within 15 days of the day on which the holder concerned gained knowledge of the event, all serious suspected adverse reactions that occur in the Union, to the competent authority of the Member State on whose territory the incident occurred and shall report all serious suspected adverse reactions that occur on the territory of a third country to the Agency and, if requested, to the competent authorities of the Member States in which the medicinal product is authorised.
Greek: Ωσότου ο Οργανισμός διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ως τροποποιείται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [14], οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν, εντός 15 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος λαμβάνει γνώση του συμβάντος, όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν εντός της Ένωσης, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στην επικράτεια του οποίου εκδηλώθηκε το περιστατικό και αναφέρουν όλες τις σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν στην επικράτεια τρίτου κράτους στον Οργανισμό, και, εφόσον ζητηθεί, στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
English: Until the Agency can ensure the functionalities of the Eudravigilance database as specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010, the competent authority of a Member State may require marketing authorisation holders to report to it all non-serious suspected adverse reactions that occur on the territory of that Member State, within 90 days of the day on which the marketing authorisation holder concerned gained knowledge of the event.
Greek: Ωσότου ο Οργανισμός διασφαλίσει τη λειτουργικότητα της βάσης δεδομένων Eudravigilance όπως διευκρινίζεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ως τροποποιείται με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010, η αρμόδια αρχή κράτους μέλους δύναται να απαιτήσει από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αναφέρουν σε αυτήν όλες τις μη σοβαρές εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται στη επικράτεια του οικείου κράτους μέλους, εντός 90 ημερών από την ημέρα κατά την οποία ο οικείος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει γνώση του περιστατικού.
English: During this period, Member States shall ensure that the reports referred to in paragraph 4 that relate to events that occurred in their territory are promptly made available to the Eudravigilance database, and in any case within 15 days of the notification of suspected serious adverse reactions.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι περιγραφόμενες στη παράγραφο 4 αναφορές που σχετίζονται με συμβάντα που έλαβαν χώρα στην επικράτειά τους διαβιβάζονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance χωρίς χρονοτριβή και, εν πάση περιπτώσει, εντός 15 ημερών από την κοινοποίηση των εικαζόμενων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: With regard to the obligation on the part of the marketing authorisation holder to submit periodic safety update reports to the Agency as provided for in Article 107b(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the national competent authorities shall ensure that this obligation applies as from 12 months after the functionalities of the repository have been established and have been announced by the Agency.
Greek: Όσον αφορά την υποχρέωση του κατόχου άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλει περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια στον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 107β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως τροποποιείται με την παρούσα οδηγία, οι αρμόδιες εθνικές αρχές διασφαλίζουν ότι αυτή η υποχρέωση ισχύει 12 μήνες μετά τη θέσπιση των λειτουργικών δυνατοτήτων του αποθετηρίου και τη σχετική ανακοίνωση από τον Οργανισμό.
English: Until the Agency can ensure the functionalities agreed for the repository of the periodic safety update reports, the marketing authorisation holders shall submit the periodic safety reports to all Member States in which the medicinal product has been authorised.
Greek: Ωσότου ο Οργανισμός διασφαλίσει τις λειτουργικές δυνατότητες που συμφωνήθηκαν σχετικά με το αποθετήριο των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν τις περιοδικές εκθέσεις ασφάλειας σε όλα τα κράτη μέλη που έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
English: Member States shall adopt and publish, by 21 July 2012 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Greek: Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, πριν από τις 21 Ιουλίου 2012 το αργότερο, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
English: They shall apply those provisions from 21 July 2012.
Greek: Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 21 Ιουλίου 2012.
English: Position of the European Parliament of 22 September 2010 [not yet published in the Official Journal] and Council Decision of 29 November 2010.
Greek: Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμα στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 29ης Νοεμβρίου 2010.
English: where such obligation has been laid down as a condition in the marketing authorisation in accordance with Article 21a or Article 22; or
Greek: όταν αυτή η υποχρέωση έχει οριστεί ως όρος στην άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τα άρθρα 21α ή 22· ή
English: when requested by a competent authority on the basis of concerns relating to pharmacovigilance data or due to the lack of periodic safety update reports relating to an active substance after the marketing authorisation has been granted.
Greek: όταν το ζητεί αρμόδια αρχή λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικά με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, ή επειδή δεν υπάρχουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια σχετικά με δραστική ουσία μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: The power to adopt the delegated acts referred to in Article 22b shall be conferred on the Commission for a period of 5 years from 20 January 2011.
Greek: Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 22β ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από τις 20 Ιανουαρίου 2011.
English: The Commission shall draw up a report in respect of the delegated powers not later than 6 months before the end of the 5 year period.
Greek: Το αργότερο έξη μήνες πριν από τη λήξη της πενταετούς περιόδου, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση ως προς την εξουσία αυτή.
English: Marketing authorisation holders should plan pharmacovigilance measures for each individual medicinal product in the context of a risk management system. The measures should be proportionate to the identified risks, the potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Greek: Ο σχεδιασμός μέτρων φαρμακοεπαγρύπνησης για κάθε επιμέρους φάρμακο από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να γίνεται στο πλαίσιο ενός συστήματος διαχείρισης του κινδύνου και θα πρέπει να είναι ανάλογος προς τους προσδιορισθέντες και δυνητικούς κινδύνους και προς την ανάγκη για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο.
English: On page 98, Article 2(1), introductory wording:
Greek: Στη σελίδα 98, στο άρθρο 2 παράγραφος 1 εισαγωγική φράση:
English: ‘21 July 2011’,
Greek: «21 Ιουλίου 2011»
English: ‘21 July 2012’;
Greek: «21 Ιουλίου 2012».
English: the expiry of a period of 3 years starting from 21 July 2011’,
Greek: τη λήξη περιόδου τριών ετών που αρχίζει να υπολογίζεται από τις 21 Ιουλίου 2011, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.»
English: 21 July 2015’;
Greek: τις 21 Ιουλίου 2015, ανάλογα με το ποια ημερομηνία είναι προγενέστερη.».
English: ‘21 July 2012’.
Greek: «21 Ιουλίου 2012».
English: Commission Directive 2010/85/EU
Greek: Οδηγία 2010/85/ΕΕ της Επιτροπής
English: amending Council Directive 91/414/EEC to include zinc phosphide as active substance and amending Decision 2008/941/EC
Greek: για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου για να συμπεριληφθεί το φωσφίδιο του ψευδαργύρου ως δραστική ουσία και για την τροποποίηση της απόφασης 2008/941/ΕΚ
English: Commission Regulations (EC) No 1112/2002 [2] and (EC) No 2229/2004 [3] lay down the detailed rules for the implementation of the fourth stage of the programme of work referred to in Article 8(2) of Directive 91/414/EEC and establish a list of active substances to be assessed, with a view to their possible inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Greek: Οι κανονισμοί της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1112/2002 [2] και (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 [3] καθορίζουν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή της τέταρτης φάσης του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ και θεσπίζουν κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογούνται με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
English: That list included zinc phosphide.
Greek: Στον εν λόγω κατάλογο συμπεριλήφθηκε το φωσφίδιο του ψευδαργύρου.
English: In accordance with Article 24e of Regulation (EC) No 2229/2004 the applicant withdrew its support of the inclusion of that active substance in Annex I to Directive 91/414/EEC within 2 months from receipt of the draft assessment report.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 24ε του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2229/2004 ο αιτών απέσυρε την υποστήριξή του για την καταχώριση της εν λόγω δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ εντός δύο μηνών από την παραλαβή του σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης.