geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: In connection with the clarification and strengthening of the provisions relating to pharmacovigilance activities in Directive 2001/83/EC, it is also appropriate to further clarify the procedures for all Union-wide post-authorisation assessments of safety issues concerning medicinal products.
Greek: Επ’ ευκαιρία της διαδικασίας αποσαφήνισης και ενίσχυσης των διατάξεων περί δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, είναι σκόπιμη και η περαιτέρω αποσαφήνιση των διαδικασιών που ισχύουν για όλες τις μετεγκριτικές διαδικασίες αξιολόγησης θεμάτων ασφαλείας σχετικά με φάρμακα σε ολόκληρη την Ένωση.
English: To that end, the number of procedures for Union-wide assessment should be limited to two, one of which allows for a swift assessment and should be applied when urgent action is considered necessary.
Greek: Προς το σκοπό αυτό, ο αριθμός των διαδικασιών αξιολόγησης που εφαρμόζονται σε ολόκληρη την Ευρώπη έχει μειωθεί σε δύο, εκ των οποίων η μία αφορά την ταχεία αξιολόγηση και εφαρμόζεται όταν απαιτείται κατεπείγουσα δράση.
English: Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.
Greek: Ανεξαρτήτως του αν εφαρμόζεται η κατεπείγουσα ή η συνήθης διαδικασία και ανεξαρτήτως του αν η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου εγκρίθηκε μέσω της κεντρικής ή μη-κεντρικής διαδικασίας, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου θα πρέπει πάντα να καλείται να γνωμοδοτεί όταν η αναλαμβανόμενη δράση αιτιολογείται βάσει δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: It is appropriate that the coordination group and the Committee for Medicinal Products for Human Use should rely on this recommendation when performing their assessment of the issue.
Greek: Είναι σκόπιμο η ομάδα συντονισμού και η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης να βασίζονται στη γνωμοδότηση αυτή όταν αξιολογούν το θέμα.
English: It is necessary to introduce harmonised guiding principles for, and regulatory supervision of, post-authorisation safety studies that are requested by competent authorities and that are non-interventional, that are initiated, managed or financed by the marketing authorisation holder, and that involve the collection of data from patients or healthcare professionals and that therefore fall outside of the scope of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [7].
Greek: Είναι απαραίτητο να θεσπιστούν εναρμονισμένες κατευθυντήριες αρχές και κανονιστική εποπτεία των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που ζητούν οι αρμόδιες αρχές, τις οποίες κινεί, διαχειρίζεται ή χρηματοδοτεί ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι οποίες περιλαμβάνουν τη συλλογή στοιχείων από ασθενείς ή επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συνεπώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [7].
English: The supervision of such studies should be the responsibility of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Greek: Η εποπτεία των εν λόγω μελετών θα πρέπει να είναι υπό την ευθύνη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου.
English: Studies requested after the marketing authorisation of a medicinal product by only one competent authority to be conducted in only one Member State should be supervised by the national competent authority of the Member State in which the study is to be conducted.
Greek: Οι μελέτες που ζητούνται μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου από μία μόνο αρμόδια αρχή να διεξαχθούν σε ένα μόνο κράτος μέλος, θα πρέπει να τελούν υπό την εποπτεία της εθνικής αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους όπου θα διεξαχθεί η μελέτη.
English: Provision should also be made for the subsequent follow-up, if appropriate, as regards the marketing authorisations concerned with a view to the adoption of harmonised measures across the Union.
Greek: Χρειάζεται επίσης πρόβλεψη για την παρακολούθηση της δέουσας συνέχειας που θα δοθεί όσον αφορά τις οικείες άδειες κυκλοφορίας, ώστε να εγκριθούν εναρμονισμένα μέτρα σε ολόκληρη την Ένωση.
English: In order to enforce the provisions relating to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Greek: Για να επιβάλουν τις διατάξεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών κυρώσεων στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για μη συμμόρφωση προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authorisation.
Greek: Εάν οι όροι που περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας δεν ικανοποιούνται εντός της οριζομένης προθεσμίας, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα επανεξέτασης της άδειας κυκλοφορίας.
English: In order to protect public health, the pharmacovigilance activities of national competent authorities should be adequately funded.
Greek: Για την προστασία της δημόσιας υγείας οι δραστηριότητες των αρμόδιων εθνικών αρχών που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση θα πρέπει να χρηματοδοτούνται επαρκώς.
English: It should be ensured that adequate funding is possible for pharmacovigilance activities by empowering the national competent authorities to charge fees to marketing authorisation holders.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλισθεί επαρκής χρηματοδότηση των δραστηριοτήτων που συνδέονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, δίδοντας στις αρμόδιες εθνικές αρχές την αρμοδιότητα να χρεώνουν τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
English: However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence in the performance of those pharmacovigilance activities.
Greek: Εντούτοις, η διαχείριση των κεφαλαίων που θα συγκεντρωθούν θα πρέπει να είναι υπό τον μόνιμο έλεγχο των εθνικών αρμόδιων αρχών, για να διασφαλίζεται η ανεξαρτησία των .αρχών αυτών κατά την εκτέλεση των προκειμένων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: It should be possible for Member States to allow the relevant actors, under certain conditions, to deviate from certain provisions of Directive 2001/83/EC related to the requirements for labelling and packaging in order to address severe availability problems related to the potential lack of authorised medicinal products or of medicinal products placed on the market or shortages thereof.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη να επιτρέπουν υπό όρους στους εμπλεκομένους παρεκκλίσεις από τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ οι οποίες αφορούν τις απαιτήσεις επισήμανσης και συσκευασίας, με σκοπό την αντιμετώπιση σοβαρών προβλημάτων διαθεσιμότητας που σχετίζονται με τη δυνητική έλλειψη εγκεκριμένων φαρμάκων ή φαρμάκων που διατίθενται στην αγορά ή ελλείψεών τους.
English: Since the objective of this Directive, namely to improve the safety of medicinal products placed on the market in the Union in a harmonised way across the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can, by reason of the scale of the measures, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (TEU).
Greek: Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή η βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων που τίθενται σε κυκλοφορία στην αγορά της Ένωσης με εναρμονισμένο τρόπο σε όλα τα κράτη μέλη, είναι αδύνατον λόγω της κλίμακας των μέτρων να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη και μπορεί να επιτευχθεί πληρέστερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΣΕΕ).
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve this objective.
Greek: Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, που διατυπώνεται στο ίδιο άρθρο, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.
English: This Directive shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data [8] and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data [9].
Greek: Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της οδηγίας 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 24ης Οκτωβρίου 1995 για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [8] και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 18ης Δεκεμβρίου 2000 σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [9].
English: In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take actions to reduce the risks of, and increase the benefits from, medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while respecting Union legislation relating to data protection.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η ανίχνευση, η αξιολόγηση, η κατανόηση και η πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών και για να προσδιορίζονται και να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση των κινδύνων και την αύξηση των οφελών που προκύπτουν για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα, θα πρέπει να είναι δυνατή η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα στο πλαίσιο του συστήματος Eudravigilance, μη θιγομένης της νομοθεσίας της Ένωσης περί προστασίας των δεδομένων.
English: The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest and consequently the processing of personal data can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and only when the parties involved assess this necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Greek: Ο σκοπός της προστασίας της δημοσίας υγείας συνιστά βασικό δημόσιο συμφέρον και κατά συνέπεια η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων μπορεί να αιτιολογηθεί εάν τα ταυτοποιήσιμα δεδομένα για θέματα υγείας τυγχάνουν επεξεργασίας μόνον όταν τούτο είναι απαραίτητο και εφόσον τα εμπλεκόμενα μέρη αξιολογούν ότι υφίσταται τέτοια ανάγκη σε κάθε φάση της διαδικασίας φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The provisions on the monitoring of medicinal products in Directive 2001/83/EC constitute specific provisions within the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [10].
Greek: Οι διατάξεις περί παρακολούθησης φαρμάκων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ συνιστούν ειδικές διατάξεις κατά την έννοια του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων [10].
English: The pharmacovigilance activities provided for in this Directive require that uniform conditions be established as concerns the contents and maintenance of the pharmacovigilance system master file, as well as the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the national competent authorities and marketing authorisation holders, the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities, and the minimum requirements for the monitoring of the data contained in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed.
Greek: Οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπει η παρούσα οδηγία επιβάλλουν την καθιέρωση ομοιόμορφων όρων όσον αφορά το περιεχόμενο και την τήρηση του κύριου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης, τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, τη χρήση διεθνώς αναγνωρισμένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, και τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudravigilance, ώστε να καθορίζεται κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι.
English: The format and content of the electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders, the format and content of electronic periodic safety update reports and risk management plans as well as the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies should also be established.
Greek: Θα πρέπει να καθορίζονται εξάλλου το μορφότυπο και περιεχόμενο της ηλεκτρονικής διαβίβασης εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών από κράτη μέλη και κατόχους αδειών κυκλοφορίας, το μορφότυπο και περιεχόμενο των ηλεκτρονικών περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια και των σχεδίων διαχείρισης του κινδύνου και το μορφότυπο των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας.
English: In accordance with Article 291 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU), rules and general principles concerning mechanisms for the control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 291 της συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ), οι κανόνες και οι γενικές αρχές που αφορούν τους μηχανισμούς με τους οποίους τα κράτη μέλη ελέγχουν την άσκηση των εκτελεστικών εξουσιών από την Επιτροπή θεσπίζονται εκ των προτέρων με κανονισμό εκδιδόμενο με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία.
English: Pending the adoption of that new regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [11] continues to apply, with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable.
Greek: Μέχρι να εκδοθεί ο κανονισμός αυτός εξακολουθεί να ισχύει η απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [11], εξαιρουμένης της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο η οποία δεν εφαρμόζεται.
English: The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in order to supplement the provisions in Articles 21a and 22a of Directive 2001/83/EC.
Greek: Είναι σκόπιμο να δοθεί η δυνατότητα στην Επιτροπή να εγκρίνει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 209 της ΣΛΕΕ για να συμπληρώνει τα άρθρα 21α και 22α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The Commission should be empowered to adopt supplementary measures laying down the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί να εκδώσει συμπληρωματικά μέτρα, που θα ορίζουν σε ποιες περιπτώσεις απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα.
English: In accordance with point 34 of the Interinstitutional Agreement on better law-making [12], Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Union, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Greek: Σύμφωνα με το σημείο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας [12], τα κράτη μέλη παροτρύνονται να καταρτίσουν, προς ιδία χρήση και προς όφελος της Ένωσης, τους δικούς τους πίνακες, οι οποίοι αποτυπώνουν, στο μέτρο του δυνατού, τον συσχετισμό των διατάξεων της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο, και να δημοσιοποιούν τους εν λόγω πίνακες.
English: Directive 2001/83/EC should be amended accordingly,
Greek: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
English: Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Greek: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως ακολούθως:
English: Adverse reaction A response to a medicinal product which is noxious and unintended.’;
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια μια απόκριση σε ένα φάρμακο που είναι επιβλαβής και ακούσια.»·
English: Post-authorisation safety study Any study relating to an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.’;
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας οποιαδήποτε μελέτη σχετικά με ένα εγκεκριμένο φάρμακο, που διεξάγεται με σκοπό την ανίχνευση, το χαρακτηρισμό ή την ποσοτικοποίηση ενός κινδύνου ασφάλειας, την επιβεβαίωση του προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ή τη μέτρηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.»·
English: Risk management system a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to a medicinal product, including the assessment of the effectiveness of those activities and interventions.
Greek: Σύστημα διαχείρισης του κινδύνου ένα σύνολο δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων φαρμακοεπαγρύπνησης που αποσκοπούν στην ανίχνευση, το χαρακτηρισμό, την πρόληψη ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με ένα φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των εν λόγω δραστηριοτήτων και παρεμβάσεων.
English: Risk management plan a detailed description of the risk management system.
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου μια λεπτομερής περιγραφή του συστήματος διαχείρισης του κινδύνου.
English: Pharmacovigilance system a system used by the marketing authorisation holder and by Member States to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX and designed to monitor the safety of authorised medicinal products and detect any change to their risk-benefit balance.
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ένα σύστημα που χρησιμοποιείται από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας και από τα κράτη μέλη για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που απαριθμούνται στον τίτλο IX, και το οποίο έχει σχεδιαστεί για να παρακολουθεί την ασφάλεια των εγκεκριμένων φαρμάκων και να εντοπίζει οποιαδήποτε αλλαγή του ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.
English: Pharmacovigilance system master file A detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products.’.
Greek: Κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης μια λεπτομερής περιγραφή του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης που χρησιμοποιείται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για ένα ή περισσότερα εγκεκριμένα φάρμακα.».
English: Article 8(3) is amended as follows:
Greek: Το άρθρο 8 παράγραφος 3 τροποποιείται ως εξής:
English: A summary of the applicant’s pharmacovigilance system which shall include the following elements:
Greek: Περίληψη του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης του αιτούντος, στην οποία πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα στοιχεία:
English: proof that the applicant has at his disposal a qualified person responsible for pharmacovigilance,
Greek: απόδειξη του ότι ο αιτών έχει στη διάθεσή του ειδικευμένο άτομο υπεύθυνο για τη φαρμακοεπαγρύπνηση·
English: the Member States in which the qualified person resides and carries out his/her tasks,
Greek: τα κράτη μέλη στα οποία κατοικεί μόνιμα και δραστηριοποιείται το ειδικευμένο άτομο·
English: a statement signed by the applicant to the effect that the applicant has the necessary means to fulfil the tasks and responsibilities listed in Title IX,
Greek: δήλωση υπογεγραμμένη από τον αιτούντα ότι διαθέτει τα απαραίτητα μέσα για την εκπλήρωση των καθηκόντων και αρμοδιοτήτων που απαριθμούνται στον τίτλο ΙΧ·
English: a reference to the location where the pharmacovigilance system master file for the medicinal product is kept.’,
Greek: αναφορά στον τόπο στον οποίο τηρείται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης για το φάρμακο.»·
English: The risk management plan describing the risk management system which the applicant will introduce for the medicinal product concerned, together with a summary thereof.’;
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου το οποίο περιγράφει το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου που θα εισαγάγει ο αιτών για το συγκεκριμένο φάρμακο, συνοδευόμενο από σχετική περίληψη.»·
English: Copies of the following:
Greek: Αντίγραφα των ακόλουθων:
English: any authorisation, obtained in another Member State or in a third country, to place the medicinal product on the market, a summary of the safety data including the data contained in the periodic safety update reports, where available, and suspected adverse reactions reports, together with a list of those Member States in which an application for authorisation submitted in accordance with this Directive is under examination;
Greek: κάθε άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου που έχει χορηγηθεί σε άλλο κράτος μέλος ή σε τρίτη χώρα για τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία στην αγορά, περίληψη των δεδομένων ασφαλείας συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που περιέχονται στις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια, όπου διατίθενται, και αναφορές εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μαζί με κατάλογο των κρατών μελών στα οποία βρίσκεται υπό εξέταση αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υποβληθείσα σύμφωνα με την παρούσα οδηγία·
English: the summary of the product characteristics proposed by the applicant in accordance with Article 11 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 21 and the package leaflet proposed in accordance with Article 59 or approved by the competent authorities of the Member State in accordance with Article 61;
Greek: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 11 ή που εγκρίθηκε από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 21 και το φύλλο οδηγιών που προτείνεται σύμφωνα με το άρθρο 59 ή που εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 61·
English: details of any decision to refuse authorisation, whether in the Union or in a third country, and the reasons for such a decision.’,
Greek: λεπτομέρειες για κάθε αρνητική απόφαση όσον αφορά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του προϊόντος είτε εντός της Ένωσης είτε σε τρίτη χώρα, και το σκεπτικό της απόφασης αυτής.»·
English: the following subparagraphs are added after the second subparagraph:
Greek: Προστίθενται τα ακόλουθα εδάφια μετά το δεύτερο εδάφιο: