geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The provisions on the monitoring of medicinal products for human use in Regulation (EC) No 726/2004 constitute specific provisions in the meaning of Article 15(2) of Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products [11].
Greek: Οι διατάξεις για την παρακολούθηση των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 αποτελούν ειδικές διατάξεις κατά την έννοια του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων [11].
English: Proper coordination between the newly established Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Orphan Medicinal Products and the Committee for Advanced Therapies established under Regulation (EC) No 1394/2007 [12] should be ensured.
Greek: Χρειάζεται επαρκής συντονισμός ανάμεσα στη νεοϊδρυθείσα επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου και τις άλλες επιτροπές του οργανισμού, ιδίως την επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, την επιτροπή ορφανών φαρμάκων και την επιτροπή προηγμένων θεραπειών του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 [12].
English: Regulations (EC) No 726/2004 and (EC) No 1394/2007 should therefore be amended accordingly,
Greek: Ως εκ τούτου, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και 1394/2007 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
English: Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιείται ως ακολούθως:
English: ‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, including the approval of risk management systems and monitoring their effectiveness provided for under this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall rely on the scientific assessment and recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).’;
Greek: «Για την εκπλήρωση των καθηκόντων φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης των συστημάτων διαχείρισης του κινδύνου και της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητάς τους, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης βασίζεται στην επιστημονική αξιολόγηση και στις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα).».
English: Article 9(4) is amended as follows:
Greek: Το άρθρο 9 παράγραφος 4 τροποποιείται ως εξής:
English: a recommendation on the frequency of submission of periodic safety update reports;’;
Greek: η σύσταση για τη συχνότητα υποβολής περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια,»·
English: details of any recommended measures for ensuring the safe use of the medicinal product to be included in the risk management system;
Greek: οι λεπτομέρειες των τυχόν μέτρων που συνιστώνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου που θα περιέχονται στο σύστημα διαχείρισης του κινδύνου·
English: (cb) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation safety studies or to comply with obligations on the recording or reporting of suspected adverse reactions which are stricter than those referred to in Chapter 3;
Greek: γβ) κατά περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία κάθε συνιστώμενης υποχρέωσης για διενέργεια μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας ή για τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις καταχώρισης ή αναφοράς των εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες είναι αυστηρότερες από εκείνες που αναφέρονται στο κεφάλαιο 3·
English: (cc) if appropriate, details of any recommended obligation to conduct post-authorisation efficacy studies where concerns relating to some aspects of the efficacy of the medicinal product are identified and can be resolved only after the medicinal product has been marketed.
Greek: γγ) κατά περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία κάθε συνιστώμενης υποχρέωσης για τη διενέργεια μετεγκριτικών μελετών αποτελεσματικότητας στις περιπτώσεις που εντοπίζονται ορισμένα προβλήματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και μπορούν να επιλυθούν μόνο μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
English: Such an obligation to conduct such studies shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC;’;
Greek: Η υποχρέωση διενέργειας των μελετών αυτών βασίζεται σε πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση που έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 10β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·»·
English: the assessment report as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests and of the clinical trials, and as regards the risk management system and the pharmacovigilance system for the medicinal product concerned.’;
Greek: η έκθεση αξιολόγησης όσον αφορά τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών και προκλινικών ελέγχων και των κλινικών δοκιμών και όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης του κινδύνου και το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης για το συγκεκριμένο φάρμακο.».
English: Within 15 days after receipt of the opinion referred to in Article 5(2), the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Greek: Εντός 15 ημερών από την παραλαβή της αναφερόμενης στο άρθρο 5 παράγραφος 2 γνώμης, η Επιτροπή καταρτίζει σχέδιο της απόφασης που θα ληφθεί όσον αφορά την αίτηση.
English: Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation, it shall include or make reference to the documents mentioned in points (a) to (d) of Article 9(4).
Greek: Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβάνει τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) ή παραπέμπει σε αυτά.
English: Where a draft decision envisages the granting of a marketing authorisation subject to the conditions referred to in points (c), (ca), (cb), or (cc) of Article 9(4), it shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions, where necessary.
Greek: Όταν το σχέδιο απόφασης προβλέπει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό τις προϋποθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) ή γγ), ορίζει προθεσμίες για την εκπλήρωση των αναγκαίων όρων, όπου χρειάζεται.
English: Where the draft decision differs from the opinion of the Agency, the Commission shall attach a detailed explanation of the reasons for the differences.
Greek: Όταν το σχέδιο απόφασης δεν συνάδει με τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή επισυνάπτει αναλυτική επεξήγηση των λόγων της ασυμφωνίας.
English: The draft decision shall be forwarded to Member States and the applicant.’;
Greek: Το σχέδιο απόφασης διαβιβάζεται στα κράτη μέλη και στον αιτούντα.»·
English: The Agency shall disseminate the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4), together with any deadlines laid down pursuant to the third subparagraph of paragraph 1 of this Article.’;
Greek: Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) μαζί με τις προθεσμίες που ορίζονται, ενδεχομένως, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.».
English: After the granting of a marketing authorisation, the Agency may impose an obligation on the marketing authorisation holder:
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας την υποχρέωση:
English: If the same concerns apply to more than one medicinal product, the Agency shall, following consultation with the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, encourage the marketing authorisation holders concerned to conduct a joint post-authorisation safety study;
Greek: Αν το ίδιο θέμα αφορά περισσότερα του ενός φάρμακα, ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, παροτρύνει τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδειών κυκλοφορίας να διεξαγάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας·
English: to conduct a post-authorisation efficacy study when the understanding of the disease or the clinical methodology indicate that previous efficacy evaluations might have to be revised significantly.
Greek: να διεξάγουν μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας όταν η κατανόηση της νόσου ή η κλινική μεθοδολογία υποδηλώνουν ότι οι προηγούμενες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας ενδεχομένως να χρειαστεί να αναθεωρηθούν σημαντικά.
English: The obligation to conduct the post-authorisation efficacy study shall be based on the delegated acts adopted pursuant to Article 10b while taking into account the scientific guidance referred to in Article 108a of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η υποχρέωση διεξαγωγής της μετεγκριτικής μελέτης βασίζεται σε πράξεις κατ εξουσιοδότηση που έχουν εγκριθεί βάσει του άρθρου 10β λαμβάνοντας υπόψη τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 108α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The imposition of such an obligation shall be duly justified, notified in writing, and shall include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Greek: Η επιβολή της υποχρέωσης αυτής πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη, διατυπώνεται γραπτώς και περιλαμβάνει τους στόχους της μελέτης και το χρονοδιάγραμμα για την υποβολή και τη διεξαγωγή της.
English: The Agency shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present written observations in response to the imposition of the obligation within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder so requests within 30 days of receipt of the written notification of the obligation.
Greek: Ο Οργανισμός δίνει την ευκαιρία στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει γραπτές παρατηρήσεις όσον αφορά την επιβολή της υποχρέωσης εντός προθεσμίας που καθορίζει ο Οργανισμός, εφόσον ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλει σχετικό αίτημα εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γραπτής κοινοποίησης της υποχρέωσης.
English: On the basis of the written observations submitted by the marketing authorisation holder, and of the opinion of the Agency, the Commission shall withdraw or confirm the obligation.
Greek: Με βάση τις γραπτές παρατηρήσεις που υποβάλλονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και τη γνώμη του Οργανισμού, η Επιτροπή αποσύρει ή επιβεβαιώνει την υποχρέωση.
English: Where the Commission confirms the obligation, the marketing authorisation shall be varied to include the obligation as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Greek: Εάν η Επιτροπή επιβεβαιώσει την υποχρέωση, η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται, ώστε η υποχρέωση να συμπεριληφθεί ως όρος της άδειας κυκλοφορίας, το δε σύστημα διαχείρισης του κινδύνου επικαιροποιείται αναλόγως.
English: In order to determine the situations in which post-authorisation efficacy studies may be required under point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1) of this Regulation, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 87b, and subject to the conditions of Articles 87c and 87d, measures supplementing the provisions in point (cc) of Article 9(4) and point (b) of Article 10a(1).
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστούν οι καταστάσεις στις οποίες απαιτούνται ενδεχομένως μετεγκριτικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) και το άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο β) του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή δύναται να εγκρίνει, με πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 87β και υπό τους όρους των άρθρων 87γ και 87δ, μέτρα προς συμπλήρωση των διατάξεων του άρθρου 9 παράγραφος 4 στοιχείο γγ) και του άρθρου 10α παράγραφος 1 στοιχείο β).
English: When adopting such delegated acts, the Commission shall act in accordance with the provisions of this Regulation.’;
Greek: Κατά την έγκριση αυτών των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων η Επιτροπή ενεργεί σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.»
English: ‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.’;
Greek: «Για τον σκοπό αυτό, εννέα τουλάχιστον μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει στον Οργανισμό, σε ενοποιημένη μορφή, το φάκελο για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των δεδομένων που περιέχουν οι αναφορές εικαζομένων ανεπιθύμητων ενεργειών και οι περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις ασφάλειας, που υποβάλλονται σύμφωνα με το κεφάλαιο 3, καθώς και κάθε πληροφορία σχετικά με όλες τις τροποποιήσεις που πραγματοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.»·
English: Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the Commission decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, including exposure of an insufficient number of patients to the medicinal product concerned, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.’;
Greek: Άπαξ και ανανεωθεί, η άδεια κυκλοφορίας στην αγορά ισχύει επ’ αόριστον, εκτός εάν η Επιτροπή αποφασίσει, όταν δικαιολογείται δεόντως για λόγους φαρμακοεπαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης ανεπαρκούς αριθμού ασθενών στο φάρμακο, να χορηγήσει μια πρόσθετη πενταετή ανανέωση σύμφωνα με την παράγραφο 2.»·
English: In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the marketing authorisation may be granted subject to certain conditions, in particular relating to the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Greek: Εξαιρετικώς, και μετά από συνεννόηση με τον αιτούντα, η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγείται συνοδευομένη από ορισμένους όρους, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών για κάθε περιστατικό σχετιζόμενο με τη χρήση και τα ληπτέα μέτρα.
English: The marketing authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Greek: Η άδεια αυτή μπορεί να χορηγείται μόνον όταν ο αιτών είναι σε θέση να αποδείξει ότι αδυνατεί να παράσχει πλήρη δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, για αντικειμενικούς και εξακριβώσιμους λόγους, και πρέπει να βασίζεται σε μία από τις κατηγορίες του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Continuation of the marketing authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.’;
Greek: Η διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την ετήσια επαναξιολόγηση αυτών των όρων.».
English: The marketing authorisation holder shall incorporate any conditions referred to in points (c), (ca), (cb) and (cc) of Article 9(4) or in Article 10a, or in Article 14(7) and (8) in his risk management system.’;
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενσωματώνει τυχόν όρους ή υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία γ), γα), γβ) και γγ) ή στο άρθρο 10α ή στο άρθρο 14 παράγραφοι 7 και 8 στο σύστημά του για τη διαχείριση του κινδύνου.».
English: After a marketing authorisation has been granted in accordance with this Regulation, the marketing authorisation holder shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of scientific and technical progress and introduce any changes that may be required to enable the medicinal product to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Greek: Αφού χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει, όσον αφορά τις μεθόδους παρασκευής και ελέγχου που προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχεία δ) και η) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, να λαμβάνει υπόψη την τεχνική και επιστημονική πρόοδο και να επιφέρει όλες τις τροποποιήσεις που τυχόν απαιτούνται ώστε το φάρμακο να παρασκευάζεται και να ελέγχεται σύμφωνα με γενικώς αποδεκτές επιστημονικές μεθόδους.
English: He shall apply for approval of corresponding variations in accordance with this Regulation.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ζητά έγκριση των αντιστοίχων τροποποιήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
English: The marketing authorisation holder shall forthwith provide the Agency, the Commission and the Member States with any new information which might entail the amendment of the particulars or documents referred to in Article 8(3), Article 10, 10a, 10b and 11, or Article 32(5) of Directive 2001/83/EC, in Annex I thereto, or in Article 9(4) of this Regulation.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέχει αμέσως στον Οργανισμό, στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να συνεπάγεται τροποποίηση των στοιχείων ή εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 10, 10α, 10β και 11, ή στο άρθρο 32 παράγραφος 5 και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ή στο άρθρο 9 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.
English: In particular, the marketing authorisation holder shall forthwith inform the Agency and the Commission of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the medicinal product is marketed and of any other new information which might influence the evaluation of the benefits and risks of the medicinal product concerned.
Greek: Ειδικότερα, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό και την Επιτροπή για κάθε απαγόρευση ή περιορισμό που επιβάλλεται από τις αρμόδιες αρχές οποιασδήποτε χώρας στην οποία κυκλοφορεί το φάρμακο, καθώς και για κάθε νέα πληροφορία που ενδέχεται να επηρεάσει την αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους που παρουσιάζει το εν λόγω φάρμακο.
English: The information shall include both positive and negative results of clinical trials or other studies in all indications and populations, whether or not included in the marketing authorisation, as well as data on the use of the medicinal product where such use is outside the terms of the marketing authorisation.
Greek: Η ενημέρωση περιλαμβάνει τόσο τα θετικά όσο και τα αρνητικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών ή άλλων μελετών, για όλες τις ενδείξεις και όλους τους πληθυσμούς, ακόμη και αν δεν περιλαμβάνονται στην άδεια κυκλοφορίας, καθώς και τις δεδομένα για τη χρήση του φαρμάκου όταν η χρήση αυτή είναι εκτός των όρων της άδειας κυκλοφορίας.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that the product information is kept up to date with the current scientific knowledge including the conclusions of the assessment and recommendations made public by means of the European medicines web-portal established in accordance with Article 26.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξασφαλίζει τη διαρκή επικαιροποίηση των πληροφοριών για το προϊόν λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, καθώς και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και τις συστάσεις που δημοσιοποιούνται μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα, η οποία προβλέπεται από το άρθρο 26.
English: In order to be able to continuously assess the risk-benefit balance, the Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable.
Greek: Προκειμένου να μπορεί να αξιολογεί συνεχώς το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους, ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας δεδομένα που να αποδεικνύουν τη διατήρηση θετικού ισοζυγίου κινδύνου-οφέλους.
English: The marketing authorisation holder shall answer fully and promptly any such request.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ανταποκρίνεται απολύτως και αμέσως σε οποιοδήποτε παρόμοιο αίτημα.
English: The Agency may at any time ask the marketing authorisation holder to submit a copy of the pharmacovigilance system master file.
Greek: Ο Οργανισμός μπορεί, ανά πάσα στιγμή, να ζητήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αντίγραφο του κυρίου αρχείου του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: The marketing authorisation holder shall submit the copy at the latest 7 days after receipt of the request.’;
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει το αντίγραφο εντός επτά ημερών το αργότερο από την παραλαβή της αίτησης.».
English: In the case of medicinal products manufactured within the Union, the supervisory authorities for manufacturing shall be the competent authorities of the Member State or Member States which granted the manufacturing authorisation provided for in Article 40(1) of Directive 2001/83/EC in respect of the medicinal product concerned.’;
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων παρασκευαζομένων στην Ένωση, εποπτικές αρχές παρασκευής είναι οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που χορήγησαν την άδεια παρασκευής που προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για το συγκεκριμένο φάρμακο.»·
English: ‘In the case of medicinal products imported from third countries, the supervisory authorities for imports shall be the competent authorities of the Member State or Member States that granted the authorisation provided for in Article 40(3) of Directive 2001/83/EC to the importer, unless appropriate agreements have been made between the Union and the exporting country to ensure that those controls are carried out in the exporting country and that the manufacturer applies standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union.’;
Greek: «Επί φαρμάκων που εισάγονται από τρίτες χώρες, εποπτικές αρχές εισαγωγών είναι οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή των κρατών μελών που χορήγησαν στον εισαγωγέα την άδεια η οποία προβλέπεται στο άρθρο 40 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εκτός αν έχουν συναφθεί κατάλληλες συμφωνίες μεταξύ της Ένωσης και της χώρας εξαγωγής που διασφαλίζουν ότι οι έλεγχοι αυτοί πραγματοποιούνται στη χώρα εξαγωγής και ότι ο παρασκευαστής εφαρμόζει πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής τουλάχιστον ισοδύναμα με τα πρότυπα που προβλέπει η Ένωση.»·
English: The supervisory authority for pharmacovigilance shall be the competent authority of the Member State in which the pharmacovigilance system master file is located.’;
Greek: Εποπτική αρχή φαρμακοεπαγρύπνησης είναι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το κύριο αρχείο του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης.».
English: The supervisory authorities for manufacturing and imports shall be responsible for verifying on behalf of the Union that the marketing authorisation holder for the medicinal product or the manufacturer or importer established within the Union satisfies the requirements concerning manufacturing and imports laid down in Titles IV and XI of Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι εποπτικές αρχές παρασκευής και εισαγωγών είναι υπεύθυνες να ελέγχουν, για λογαριασμό της Ένωσης, ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου ή ο εγκατεστημένος στην Ένωση παρασκευαστής ή εισαγωγέας πληροί τις απαιτήσεις σχετικά με την παρασκευή και τις εισαγωγές που ορίζονται στους τίτλους IV και XI της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.