geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Regarding medicinal products authorised in accordance with this Directive, national competent authorities in collaboration with the Agency, shall take the following measures:
Greek: Όσον αφορά φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, οι αρμόδιες εθνικές αρχές σε συνεργασία με τον Οργανισμό λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα:
English: monitor the outcome of risk minimisation measures contained in risk management plans and of the conditions referred to in Articles 21a, 22 or 22a;
Greek: παρακολουθούν το αποτέλεσμα των μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που περιλαμβάνονται στα σχέδια διαχείρισης του κινδύνου και των όρων που αναφέρονται στα άρθρα 21α, 22 ή 22α·
English: monitor the data in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed and whether those risks impact on the risk-benefit balance.
Greek: παρακολουθούν τα στοιχεία της βάσης δεδομένων Eudravigilance, για να καθορίσουν κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι και αν οι κίνδυνοι αυτοί έχουν αντίκτυπο στο ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους.
English: The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall perform the initial analysis and prioritisation of signals of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου πραγματοποιεί την αρχική ανάλυση και την ιεράρχηση των πληροφοριών για νέους ή μεταβαλλόμενους κινδύνους ή για αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
English: Where it considers that follow-up action may be necessary, the assessment of those signals and agreement on any subsequent action concerning the marketing authorisation shall be conducted in a timescale commensurate with the extent and seriousness of the issue.
Greek: Όταν κρίνει ότι μπορεί να είναι αναγκαία η λήψη μέτρων παρακολούθησης, η αξιολόγηση των πληροφοριών αυτών και η συμφωνία επί τυχόν μεταγενέστερων μέτρων όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας πραγματοποιείται σε χρονική κλίμακα ανάλογη της έκτασης και της σοβαρότητας του ζητήματος.
English: The Agency and national competent authorities and the marketing authorisation holder shall inform each other in the event of new risks or risks that have changed or changes to the risk-benefit balance being detected.
Greek: Ο Οργανισμός και οι αρμόδιες εθνικές αρχές και ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας αλληλοενημερώνονται σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
English: Member States shall ensure that marketing authorisation holders inform the Agency and national competent authorities in the event of new risks or risks that have changed or when changes to the risk-benefit balance have been detected.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν τον Οργανισμό και τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε περίπτωση που ανιχνευθούν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι ή αλλαγές στη σχέση κινδύνου-οφέλους.
English: Urgent Union procedure
Greek: Επείγουσα διαδικασία της Ένωσης
English: A Member State or the Commission, as appropriate, shall initiate the procedure provided for in this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission when urgent action is considered necessary, as a result of the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, in any of the following cases:
Greek: Ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή, αναλόγως, κινεί τη διαδικασία που προβλέπεται στο παρόν τμήμα, ενημερώνοντας τα άλλα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και την Επιτροπή όταν κρίνεται αναγκαίο να αναληφθεί επείγουσα δράση, ως αποτέλεσμα της αξιολόγησης των σχετικών με δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης δεδομένων, σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or has taken action to have a marketing authorisation withdrawn, or that he intends to do so;
Greek: ενημερώνεται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ότι, λόγω ύπαρξης θεμάτων σχετικά με την ασφάλεια, διέκοψε τη θέση σε κυκλοφορία ενός φαρμάκου στην αγορά ή έλαβε μέτρα για να ανακληθεί η άδεια κυκλοφορίας, ή προτίθεται να το πράξει·
English: it considers that a new contraindication, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary.
Greek: θεωρεί ότι νέες αντενδείξεις, η μείωση της συνιστώμενης δόσης ή ο περιορισμός των ενδείξεων είναι απαραίτητα·
English: The Agency shall verify whether the safety concern relates to medicinal products other than the one covered by the information, or whether it is common to all products belonging to the same range or therapeutic class.
Greek: Ο Οργανισμός εξακριβώνει κατά πόσον το θέμα ασφαλείας αφορά φάρμακα άλλα από εκείνο που καλύπτει η πληροφορία ή εάν πρόκειται για κοινό χαρακτηριστικό όλων των προϊόντων που ανήκουν στο ίδιο φάσμα ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.
English: Where the medicinal product involved is authorised in more than one Member State, the Agency shall without undue delay inform the initiator of the procedure of the outcome of this verification, and the procedures laid down in Articles 107j and 107k shall apply.
Greek: Σε περίπτωση που το σχετικό φάρμακο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, ο Οργανισμός ενημερώνει χωρίς χρονοτριβή τον φορέα που κίνησε τη διαδικασία σχετικά με το αποτέλεσμα της εξακρίβωσης, και εφαρμόζονται οι οριζόμενες στα άρθρα 107ι και 107ια διαδικασίες.
English: Otherwise, the safety concern shall be addressed by the Member State concerned.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, το θέμα ασφαλείας αντιμετωπίζεται από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
English: The Agency or the Member State, as applicable, shall make information that the procedure has been initiated available to marketing authorisation holders.
Greek: Ο Οργανισμός ή το κράτος μέλος, αναλόγως, δημοσιοποιεί την πληροφορία ότι έχει κινηθεί η διαδικασία με αποδέκτες τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
English: Without prejudice to the provisions of paragraph 1 of this Article, and Articles 107j and 107k, a Member State may, where urgent action is necessary to protect public health, suspend the marketing authorisation and prohibit the use of the medicinal product concerned on its territory until a definitive decision is adopted.
Greek: Με την επιφύλαξη των διατάξεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, και των άρθρων 107ι και 107ια, ένα κράτος μέλος δύναται, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται επείγουσα δράση για την προστασία της δημόσιας υγείας, να αναστείλει την άδεια κυκλοφορίας και να απαγορεύσει τη χρήση του φαρμάκου στην επικράτειά του μέχρι να ληφθεί τελική απόφαση.
English: It shall inform the Commission, the Agency and the other Member States no later than the following working day of the reasons for its action.
Greek: Ενημερώνει δε την Επιτροπή, τον Οργανισμό και τα άλλα κράτη μέλη το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.
English: At any stage of the procedure laid down in Articles 107j to 107k, the Commission may request Member States in which the medicinal product is authorised to take temporary measures immediately.
Greek: Σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας που προβλέπεται στα άρθρα 107ι και 107ια, η Επιτροπή δύναται να ζητήσει από τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο διαθέτει άδεια κυκλοφορίας να λάβουν αμέσως προσωρινά μέτρα.
English: Where the scope of the procedure, as determined in accordance with paragraph 1, includes medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the Commission may, at any stage of the procedure initiated under this section, take temporary measures immediately in relation to those marketing authorisations.
Greek: Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, όπως καθορίζεται σύμφωνα με παράγραφο 1, αφορά φάρμακα τα οποία εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Επιτροπή δύναται, σε οποιοδήποτε στάδιο της διαδικασίας που κινείται δυνάμει του παρόντος τμήματος, να λαμβάνει αμέσως προσωρινά μέτρα σχετικά με τις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας.
English: The information referred to in this Article may relate to individual medicinal products or to a range of medicinal products or a therapeutic class.
Greek: Οι πληροφορίες που αναφέρονται στο παρόν άρθρο μπορεί να αφορούν μεμονωμένα φάρμακα ή φάσμα φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία.
English: If the Agency identifies that the safety concern relates to more medicinal products than those which are covered by the information or that it is common to all medicinal products belonging to the same range or therapeutic class, it shall extend the scope of the procedure accordingly.
Greek: Αν ο Οργανισμός διαπιστώνει ότι το θέμα ασφαλείας αφορά περισσότερα φάρμακα από εκείνα που καλύπτονται από τις πληροφορίες ή ότι είναι κοινό για όλα τα φάρμακα που ανήκουν στο ίδιο φάσμα ή στην ίδια θεραπευτική κατηγορία, επεκτείνει το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας ανάλογα.
English: Where the scope of the procedure initiated under this Article concerns a range of medicinal products or therapeutic class, medicinal products authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 which belong to that range or class shall also be included in the procedure.
Greek: Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας που κινείται δυνάμει του παρόντος άρθρου αφορά ένα φάσμα φαρμάκων ή μια θεραπευτική κατηγορία, τα φάρμακα που εγκρίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που ανήκουν στο εν λόγω φάσμα ή στην εν λόγω κατηγορία περιλαμβάνονται και αυτά στη διαδικασία.
English: At the time of the information referred to in paragraph 1, the Member State shall make available to the Agency all relevant scientific information that it has at its disposal and any assessment by the Member State.
Greek: Παράλληλα με τις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1, το κράτος μέλος καθιστά διαθέσιμα στον Οργανισμό όλα τα σχετικά επιστημονικά στοιχεία που έχει στη διάθεσή του και τυχόν αξιολόγηση από το κράτος μέλος.
English: Following receipt of the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
Greek: Αφού παραλάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 107θ παράγραφος 1, ο Οργανισμός αναγγέλλει δημοσίως την έναρξη της διαδικασίας μέσω της ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης φαρμάκων.
English: In parallel, Member States may publicly announce the initiation on their national medicines web-portals.
Greek: Τα κράτη μέλη δύνανται παράλληλα να ανακοινώσουν δημοσίως την έναρξη στις εθνικές δικτυακές πύλες για τα φάρμακα.
English: The announcement shall specify the matter submitted to the Agency in accordance with Article 107i, and the medicinal products and, where applicable, the active substances concerned.
Greek: Η αναγγελία καθορίζει το θέμα που υπεβλήθη στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 107θ, τα φάρμακα και, κατά περίπτωση, τις οικείες δραστικές ουσίες.
English: It shall contain information on the right of the marketing authorisation holders, healthcare professionals and the public to submit to the Agency information relevant to the procedure and it shall state how such information may be submitted.
Greek: Περιέχει στοιχεία σχετικά με το δικαίωμα των κατόχων αδειών κυκλοφορίας, των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και του κοινού να υποβάλουν στον Οργανισμό πληροφορίες για τη διαδικασία και αναφέρει τον τρόπο υποβολής αυτών των πληροφοριών.
English: The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted to the Agency in accordance with Article 107i.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου αξιολογεί το προς εξέταση από τον Οργανισμό θέμα σύμφωνα με το άρθρο 107θ.
English: The rapporteur shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Reference Member State for the medicinal products concerned.
Greek: Ο εισηγητής συνεργάζεται στενά με τον εισηγητή που ορίζουν η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και το κράτος μέλος αναφοράς για τα προς εξέταση φάρμακα.
English: For the purposes of that assessment, the marketing authorisation holder may submit comments in writing.
Greek: Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις γραπτώς.
English: Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Greek: Εάν το επιτρέπει ο επείγων χαρακτήρας του ζητήματος, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης κινδύνου δύναται να διεξάγει δημόσιες ακροάσεις εφόσον το κρίνει σκόπιμο και δικαιολογείται δεόντως, ιδίως όσον αφορά την έκταση και τη σοβαρότητα του θέματος ασφαλείας.
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up Rules of Procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Ο Οργανισμός, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κανόνες που διέπουν τη διαδικασία διοργάνωσης και διεξαγωγής δημόσιων ακροάσεων, σύμφωνα με το άρθρο 78 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Greek: Όταν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ή άλλο πρόσωπο που επιθυμεί να υποβάλει πληροφορίες έχει εμπιστευτικά δεδομένα σχετικά με το θέμα της διαδικασίας, δύναται να ζητήσει άδεια να υποβάλει τα εν λόγω δεδομένα στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου σε μια μη δημόσια ακρόαση.
English: Within 60 days of the information being submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product.
Greek: Εντός 60 ημερών από την υποβολή των πληροφοριών, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου συντάσσει σύσταση, στην οποία δηλώνονται οι λόγοι στους οποίους αυτή βασίζεται, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου.
English: The recommendation shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Greek: Στο περιεχόμενο της σύστασης αναφέρονται οι αποκλίνουσες απόψεις και οι αιτιολογήσεις επί των οποίων βασίζονται.
English: In the case of urgency, and on the basis of a proposal by its chairman, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may agree to a shorter deadline.
Greek: Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης και κατόπιν πρότασης του προέδρου της, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου δύναται να συμφωνήσει επί βραχύτερης προθεσμίας.
English: The recommendation shall include any or a combination of the following conclusions:
Greek: Η σύσταση περιλαμβάνει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπεράσματα ή συνδυασμό αυτών:
English: the marketing authorisation holder should conduct further evaluation of data together with the follow-up of the results of that evaluation;
Greek: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διενεργεί περαιτέρω αξιολόγηση των δεδομένων παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης·
English: the marketing authorisation holder should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study;
Greek: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναλαμβάνει το ρόλο του χορηγού μετεγκριτικής μελέτης ασφαλείας παράλληλα με την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της μελέτης·
English: the Member States or marketing authorisation holder should implement risk minimisation measures;
Greek: τα κράτη μέλη ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εφαρμόζει μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου·
English: For the purposes of point (d) of the first subparagraph, the recommendation shall specify the risk minimisation measures recommended and any conditions or restrictions to which the marketing authorisation should be made subject.
Greek: Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου στοιχείο δ), η σύσταση καθορίζει τα συνιστώμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και τους τυχόν όρους ή περιορισμούς στους οποίους πρέπει να υπόκειται η άδεια κυκλοφορίας.
English: Where, in the cases referred to in point (f) of the first subparagraph, it is recommended to change or add information in the summary of product characteristics or the labelling or package leaflet, the recommendation shall suggest the wording of such changed or added information and where in the summary of the product characteristics, labelling or package leaflet such wording should be placed.
Greek: Όταν, στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο στοιχείο στ), συνιστώνται η αλλαγή ή η προσθήκη πληροφοριών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών, η σύσταση προτείνει τη διατύπωση των εν λόγω αλλαγμένων ή προστιθέμενων πληροφοριών και το που η διατύπωση αυτή πρέπει να τοποθετείται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στη συσκευασία ή στο φύλλο οδηγιών.
English: Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and reach a position on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisation concerned, including a timetable for the implementation of the agreed position.
Greek: Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, όπως καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 107θ παράγραφος 4, δεν περιλαμβάνει καμία άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004,τίτλος II, κεφάλαιο 1, η ομάδα συντονισμού, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εξετάζει τη σύσταση και καταλήγει σε θέση σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την άρνηση ανανέωσης της οικείας άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή της συμφωνηθείσης θέσης.
English: Where an urgent adoption of the position is necessary, and on the basis of a proposal by its chairman, the coordination group may agree to a shorter deadline.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται επειγόντως η έγκριση της θέσης και κατόπιν πρότασης του προέδρου της, η ομάδα συντονισμού δύναται να συμφωνήσει επί βραχύτερης προθεσμίας.
English: The Member States shall adopt necessary measures to maintain, vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisation concerned in accordance with the implementation timetable determined in the agreement.
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να διατηρήσουν, τροποποιήσουν, αναστείλουν, ανακαλέσουν ή αρνηθούν να ανανεώσουν την οικεία άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα για την εφαρμογή που καθορίστηκε με τη συμφωνία.
English: In the event that a variation is agreed upon, the marketing authorisation holder shall submit to the national competent authorities an appropriate application for a variation, including an updated summary of product characteristics and package leaflet within the determined timetable for implementation.
Greek: Αν συμφωνηθεί τροποποίηση, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές κατάλληλη αίτηση τροποποίησης, η οποία περιλαμβάνει επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών, εντός του καθορισθέντος χρονοδιαγράμματος για την εφαρμογή.
English: Where the agreement reached by the Member States represented within the coordination group or the position of the majority of the Member States represented within the coordination group differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the coordination group shall attach to the agreement or majority position a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Greek: Σε περίπτωση που η συμφωνία στην οποία κατέληξαν τα κράτη μέλη που αντιπροσωπεύονται στους κόλπους της ομάδας συντονισμού ή η θέση της πλειοψηφίας των κρατών μελών στους κόλπους της ομάδας συντονισμού δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, η ομάδα συντονισμού επισυνάπτει στη συμφωνία ή στη θέση της πλειοψηφίας λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.
English: Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(4), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the centralised procedure provided for in Chapter 1 of Title II of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Greek: Όταν το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας, όπως καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 107θ παράγραφος 4, περιλαμβάνει τουλάχιστον μία άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τίτλος II, κεφάλαιο 1, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της σύστασης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, εξετάζει τη σύσταση και εκδίδει γνώμη σχετικά με τη διατήρηση, την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την άρνηση ανανέωσης των οικείων αδειών κυκλοφορίας.
English: Where an urgent adoption of the opinion is necessary, and on the basis of a proposal by its chairman, the Committee for Medicinal Products for Human Use may agree to a shorter deadline.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται επειγόντως η έγκριση της γνώμης και κατόπιν πρότασης του προέδρου της, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δύναται να συμφωνήσει επί βραχύτερης προθεσμίας.
English: Where the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall attach to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences together with the recommendation.
Greek: Σε περίπτωση που η γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης δεν συνάδει με τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης επισυνάπτει στη γνώμη της λεπτομερή αιτιολόγηση των επιστημονικών λόγων για τις διαφορές, μαζί με τη σύσταση.
English: adopt a decision addressed to the Member States concerning the measures to be taken in respect of marketing authorisations that are granted by the Member States and that are subject to the procedure provided for in this section; and
Greek: εγκρίνει απόφαση που απευθύνεται στα κράτη μέλη σχετικά με τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται από τα κράτη μέλη και τις οποίες αφορά η διαδικασία αυτού του τμήματος· και
English: where the opinion is that regulatory action is necessary, adopt a decision to vary, suspend, revoke or refuse renewal of the marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 and subject to the procedure provided for in this section.
Greek: όταν, σύμφωνα με τη γνώμη, είναι αναγκαία η λήψη κανονιστικής δράσης, εγκρίνει απόφαση για την τροποποίηση, την αναστολή, την ανάκληση ή την άρνηση ανανέωσης των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τις οποίες αφορά η διαδικασία αυτού του τμήματος.
English: However, by way of derogation from Article 34(1) of this Directive, the procedure referred to in Article 121(2) thereof shall apply.
Greek: Ωστόσο, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 34 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας, εφαρμόζεται η διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 121 παράγραφος 2 της παρούσας οδηγίας.