geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: coordinating the monitoring of medicinal products for human use which have been authorised within the Union and providing advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these medicinal products for human use, in particular by coordinating the evaluation and implementation of pharmacovigilance obligations and systems and the monitoring of such implementation;
Greek: συντονίζει την παρακολούθηση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση και παρέχει συμβουλές για τα μέτρα που απαιτούνται ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ιδίως συντονίζοντας την αξιολόγηση και την εκτέλεση των υποχρεώσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και την εφαρμογή των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και την παρακολούθηση των εν λόγω ενεργειών εκτέλεσης και εφαρμογής·
English: ensuring the collation and dissemination of information on suspected adverse reactions to medicinal products for human use authorised in the Union by means of a database permanently accessible to all Member States;
Greek: εξασφαλίζει την ανταλλαγή και διάδοση πληροφοριών σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση, μέσω μιας βάσης δεδομένων διαρκώς προσβάσιμης από όλα τα κράτη μέλη·
English: assisting Member States with the rapid communication of information on pharmacovigilance concerns to healthcare professionals and coordinating the safety announcements of the national competent authorities;
Greek: επικουρεί τα κράτη μέλη με την ταχεία κοινοποίηση πληροφοριών σχετικά με θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και συντονίζοντας τις αναγγελίες ασφάλειας των αρμόδιων εθνικών αρχών·
English: distributing appropriate information on pharmacovigilance concerns to the general public, in particular by setting up and maintaining a European medicines web-portal;’;
Greek: στ) εξασφαλίζει την κατάλληλη διάδοση πληροφοριών στο κοινό για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ιδίως με τη δημιουργία και συντήρηση μιας ευρωπαϊκής δικτυακής πύλης για τα φάρμακα·»·
English: in paragraph 2, the following subparagraph is inserted after the first subparagraph:
Greek: στην παράγραφο 2, μετά από το πρώτο εδάφιο, παρεμβάλλεται το ακόλουθο νέο εδάφιο:
English: ‘For the purposes of the database, the Agency shall set up and maintain a list of all medicinal products for human use authorised in the Union.
Greek: «Για τους σκοπούς της βάσης δεδομένων, ο Οργανισμός δημιουργεί και διατηρεί κατάλογο όλων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν εγκριθεί στην Ένωση.
English: To this effect the following measures shall be taken:
Greek: Γι’ αυτό το σκοπό λαμβάνονται τα ακόλουθα μέτρα:
English: the Agency shall, by 2 July 2011 at the latest, make public a format for the electronic submission of information on medicinal products for human use;
Greek: το αργότερο έως τις 2 Ιουλίου 2011 ο Οργανισμός δημοσιοποιεί μορφότυπο για την ηλεκτρονική υποβολή των πληροφοριακών στοιχείων του φαρμάκου ανθρώπινης χρήσης·
English: marketing authorisation holders shall, by 2 July 2012 at the latest, electronically submit to the Agency information on all medicinal products for human use authorised or registered in the Union, using the format referred to in point (a);
Greek: το αργότερο έως τις 2 Ιουλίου 2012 οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υποβάλλουν ηλεκτρονικά στον Οργανισμό πληροφοριακά στοιχεία για όλα τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που έχουν εγκριθεί ή καταχωριστεί στην Ένωση, χρησιμοποιώντας το μορφότυπο που αναφέρεται στο στοιχείο α)·
English: from the date set out in point (b), marketing authorisation holders shall inform the Agency of any new or varied marketing authorisations granted in the Union, using the format referred to in point (a).’;
Greek: από την ημερομηνία που ορίζεται στο στοιχείο β), οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας ενημερώνουν τον Οργανισμό σχετικά με τυχόν νέες ή τροποποιημένες άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν στην Ένωση, χρησιμοποιώντας το μορφότυπο που αναφέρεται στο στοιχείο α).».
English: The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
Greek: Η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου αποτελείται από:
English: one member and one alternate member appointed by each Member State, in accordance with paragraph 3 of this Article;
Greek: ένα τακτικό και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζονται από κάθε κράτος μέλος, σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου·
English: six members appointed by the Commission, with a view to ensuring that the relevant expertise is available within the Committee, including clinical pharmacology and pharmacoepidemiology, on the basis of a public call for expressions of interest;
Greek: έξι τακτικά μέλη που διορίζονται από την Επιτροπή, προκειμένου να διασφαλίσουν την παροχή της σχετικής εμπειρογνωμοσύνης στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης – Αξιολόγησης Κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των τομέων της κλινικής φαρμακολογίας και της φαρμακοεπιδημιολογίας, με βάση δημόσια πρόσκληση εκδήλωσης ενδιαφέροντος·
English: one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent healthcare professionals;
Greek: ένα τακτικό μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζονται από την Επιτροπή, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, για να αντιπροσωπεύουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας·
English: one member and one alternate member appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament, in order to represent patient organisations.
Greek: ένα τακτικό μέλος και ένα αναπληρωματικό μέλος που διορίζοαι από την Επιτροπή, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, για να αντιπροσωπεύουν τις οργανώσεις ασθενών.
English: The alternate members shall represent and vote for the members in their absence.
Greek: Τα αναπληρωματικά μέλη εκπροσωπούν τα τακτικά μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντί αυτών.
English: The alternate members referred to in point (a) may be appointed to act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Greek: Τα αναφερόμενα στο στοιχείο α) αναπληρωματικά μέλη μπορεί να διοριστούν ως εισηγητές, σύμφωνα με το άρθρο 62.
English: A Member State may delegate its tasks in the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to another Member State.
Greek: Ένα κράτος μέλος μπορεί να μεταβιβάσει τα καθήκοντά του στο πλαίσιο της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — ξιολόγησης κινδύνου σε άλλο κράτος μέλος.
English: Each Member State may represent no more than one other Member State.
Greek: Κάθε κράτο μέλος μπορεί να ντιπροσωπεύει ένα μόνο άλλο κράτος μέλος.
English: The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance matters and risk assessment of medicinal products for human use, in order to guarantee the highest levels of specialist qualifications and a broad spectrum of relevant expertise.
Greek: Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου διορίζονται μ βάση τη σχετική πείρα τους στον τομ της φαρμακοεπαγρύπνησης και της αξιολόγησης κινδύνου φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση κατά τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται το υψηλότερο επίπεδο ειδικών προσόντων και ευρύ φάσμα σχετικών τομέων εμπειρογνωμοσύνης.
English: For this purpose, Member States shall liaise with the Management Board and the Commission in order to ensure that the final composition of the Committee covers the scientific areas relevant to its tasks.
Greek: Για το σκοπό αυτό, τα κράτη μέλη διατηρούν επαφή με το Διοικητικό Συμβούλιο και την Επιτροπή με σκπό να εασφαλίουν ότι η τελική σύνθεση της Επιτροπής καλύπτει τους συναφείς προς τα καθήκοντά της επιστημονικούς τομείς.
English: The members and alternate members of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be appointed for a term of 3 years, which may be prolonged once and thereafter renewed following the procedures referred to in paragraph 1.
Greek: Τα τακτικά και τα αναπληρωματικά μέλη της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου διορίζονται για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να παραταθεί μία φορά και στη συνέχεια μπορεί να ανανεωθεί βάσει των διαδικασιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
English: Paragraphs 3, 4, 6, 7 and 8 of Article 61 shall apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Greek: Οι παράγραφοι 3, 4, 6, 7 και 8 του άρθρου 61 εφαρμόζονται στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.
English: The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’;
Greek: Η εντολή της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου καλύπτει όλες τις πτυχές της διαχείρισης κινδύνων από τις χρήσεις των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβανομένων της ανίχνευσης, της αξιολόγησης, της ελαχιστοποίησης και της γνωστοποίησης του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών και λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, τον σχεδιασμό και την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και τον έλεγχο φαρμακοεπαγρύπνησης.».
English: ‘Where, in accordance with this Regulation, any of the Committees referred to in Article 56(1) is required to evaluate a medicinal product for human use, it shall appoint one of its members to act as rapporteur, taking into account existing expertise in the Member State.
Greek: «Όταν, βάσει του παρόντος κανονισμού, οποιαδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 καλείται να αξιολογήσει ένα φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, ορίζει ένα μέλος της ως εισηγητή, λαμβάνοντας υπόψη το επίπεδο της υφιστάμενης εμπειρογνωμοσύνης στο κράτος μέλος.
English: The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Greek: Η ενδιαφερόμενη επιτροπή μπορεί να ορίζει ένα δεύτερο μέλος της ως συνεισηγητή.
English: A rapporteur appointed for this purpose by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall closely collaborate with the rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Reference Member State for the medicinal product for human use concerned.’;
Greek: Ο εισηγητής που διορίζεται προς το σκοπό αυτό από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου συνεργάζεται στενά με τον εισηγητή που ορίζει η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης ή το κράτος μέλος αναφοράς για το οικείο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση.»·
English: ‘If there is a request for re-examination of one of its opinions where this possibility is provided for in Union law, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
Greek: «Σε περίπτωση αιτήματος επανεξέτασης μιας γνώμης που έχει εκδώσει, εφόσον προβλέπεται ττοι δυνατότητα από τη νομοθεσία της Ένωσης, η ενδιαφερόμενη επιτροπή διορίζει έναν εισηγητή και, κατά περίπτωση, έναν συνεισηγητή διαφορετικούς από εκείνους που είχε ορίσει για την έκδση της αρχικής γνώμης.
English: The re-examination procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available when the Committee adopted the initial opinion.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της γνώμης που είχε αρχικά επισημι ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής.
English: The applicant may request that the Committee consult a scientific advisory group in connection with the re-examination.’;
Greek: Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να συμβουλευθεί η επιτροπή μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με την επανεξέταση.»·
English: ‘Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products for human use who, taking into account Article 63(2), would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the Committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.’;
Greek: «Τα κράτη μέλη διαβιβάζουν στον Οργανισμό τα ονόματα εθνικών εμπειρογνωμόνων με αποδεδειγμένη πείρα στην αξιολόγηση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση οι οποίοι, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 63, παράγραφος 2, μπορούν να συμμετάσχουν σε ομάδες εργασίας ή σε επιστημονικές συμβουλευτικές ομάδες οποιασδήποτε από τις επιτροπές που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, δηλώνοντας παράλληλα τα προσόντα και τους ειδικούς τομείς εμπειρογνωμοσύνης τους.»·
English: ‘The first and second subparagraphs shall also apply to the work of rapporteurs in the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
Greek: «Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο εφαρμόζονται επίσης στην εργασία των εισηγητών στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων της βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.».
English: for managing all the Agency resources necessary for conducting the activities of the Committees referred to in Article 56(1), including making available appropriate scientific and technical support to those Committees, and for making available appropriate technical support to the coordination group;’;
Greek: τη διαχείριση όλων των πόρων του Οργανισμού που απαιτούνται για τη διεξαγωγή των δραστηριοτήτων των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η διάθεση της κατάλληλης τεχνικής και επιστημονικής υποστήριξης σε αυτές τις επιτροπές και η διάθεση της κατάλληλης τεχνικής υποστήριξης στην ομάδα συντονισμού,»·
English: for ensuring appropriate coordination between the Committees referred to in Article 56(1) and, where necessary, between the Committees and the coordination group;’;
Greek: την εξασφάλιση επαρκούς συντονισμού μεταξύ των επιτροπών που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 και, κατά περίπτωση, μεταξύ των επιτροπών και της ομάδας συντονισμού,».
English: in Article 66(g), the words ‘Article 67’ are replaced by the words ‘Article 68’;
Greek: Στο άρθρο 66 στοιχείο ζ), οι λέξεις «Άρθρο 67» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Άρθρο 68».
English: Article 67 is amended as follows:
Greek: Το άρθρο 67 τροποποιείται ως εξής:
English: in paragraph 3, the first subparagraph is replaced by the following:
Greek: στην παράγραφο 3, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘The Agency’s revenue shall consist of a contribution from the Union and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Union marketing authorisations and for other services provided by the Agency, or by the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107k and 107q of Directive 2001/83/EC.’;
Greek: «Τα έσοδα του Οργανισμού αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που παρέχονται από τον Οργανισμό ή από την ομάδα συντονισμού όσον αφορά την εκπλήρωση των καθηκόντων του βάσει των άρθρων 107γ, 107ε, 107ζ, 107ια και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.»·
English: Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Greek: Οι δραστηριότητες που σχετίζονται με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τη λειτουργία των δικτύων επικοινωνίας και την επιτήρηση της αγοράς τελούν υπό το διαρκή έλεγχο του Διοικητικού Συμβουλίου, ώστε να εξασφαλίζεται η ανεξαρτησία του Οργανισμού.
English: This shall not preclude the Agency from charging fees to marketing authorisation holders for performing these activities by the Agency on the condition that its independence is strictly guaranteed.’;
Greek: Το γεγονός αυτό δεν εμποδίζει τον Οργανισμό να χρεώνει τέλη στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την εκτέλεση αυτών των δραστηριοτήτων από τον Οργανισμό, υπό την προϋπόθεση ότι η ανεξαρτησία του είναι αυστηρώς εγγυημένη.».
English: Article 82(3) is replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 82, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: Without prejudice to the unique, Union nature of the content of the documents referred to in points (a) to (d) of Article 9(4) and in points (a) to (e) of Article 34(4), this Regulation shall not prohibit the use of two or more commercial designs for a given medicinal product for human use covered by a single marketing authorisation.’;
Greek: Με την επιφύλαξη του ενιαίου και ενωσιακού χαρακτήρα του περιεχομένου των εγγράφων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως δ) και στο άρθρο 34 παράγραφος 4 στοιχεία α) έως ε), ο παρών κανονισμός δεν κωλύει τη χρησιμοποίηση δύο ή περισσότερων εμπορικών σχημάτων για το ίδιο φάρμακο για ανθρώπινη χρήση που καλύπτονται από την ίδια άδεια κυκλοφορίας.».
English: in Article 83(6), the second sentence is replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 83 παράγραφος 6, η δεύτερη περίοδος αντικαθίσταται ως εξής:
English: ‘Article 28(1) and (2) shall apply mutatis mutandis.’;
Greek: «Το άρθρο 28 παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζεται τηρουμένων των αναλογιών.».
English: In order to harmonise the performance of the pharmacovigilance activities provided for in this Regulation, the Commission shall adopt implementing measures as provided for in Article 108 of Directive 2001/83/EC covering the following areas:
Greek: Προκειμένου να εναρμονίσει τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εγκρίνει εκτελεστικά μέτρα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 108 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά τα εξής:
English: the minimum requirements for the quality system for the performance of pharmacovigilance activities by the Agency;
Greek: τις ελάχιστες απαιτήσεις του συστήματος ποιότητας για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης από τον Οργανισμό·
English: the use of internationally agreed terminology, formats and standards for the performance of pharmacovigilance activities;
Greek: τη χρήση διεθνώς συμφωνημένης ορολογίας, μορφοτύπων και προτύπων για τη διενέργεια δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης·
English: the minimum requirements for the monitoring of data included in the Eudravigilance database to determine whether there are new risks or whether risks have changed;
Greek: τις ελάχιστες απαιτήσεις για τον έλεγχο των δεδομένων που περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων Eudravigilance, ώστε να καθορίζεται κατά πόσον υπάρχουν νέοι ή μεταβληθέντες κίνδυνοι·
English: the format and content of electronic transmission of suspected adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
Greek: το μορφότυπο και το περιεχόμενο της ηλεκτρονικής διαβίβασης στοιχείων σχετικά με τις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κράτη μέλη και κατόχους αδειών κυκλοφορίας·
English: the format of protocols, abstracts and final study reports of the post-authorisation safety studies.
Greek: το μορφότυπο των πρωτοκόλλων, των περιλήψεων και των τελικών εκθέσεων σχετικά με τις μετεγκριτικές εκθέσεις ασφάλειας.
English: Those measures shall take account of the work on international harmonisation carried out in the area of pharmacovigilance and shall, where necessary, be revised to take account of technical and scientific progress.
Greek: Τα μέτρα αυτά λαμβάνουν υπόψη τις εργασίες διεθνούς εναρμόνισης που έχουν πραγματοποιηθεί στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης και, όπου κρίνεται αναγκαίο, αναθεωρούνται ώστε να συνυπολογίζουν την τεχνική και επιστημονική πρόοδο.
English: Those measures shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 87(2).
Greek: Τα μέτρα αυτά εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 87 παράγραφος 2.
English: The delegation of powers shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council revokes it in accordance with Article 87c.
Greek: Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων παρατείνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 87γ.
English: The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 87c and 87d.
Greek: Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 87γ και 87δ.
English: The delegation of powers referred to in Article 10b may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Greek: Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 10β μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο.
English: The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of powers shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Greek: Το θεσμικό όργανο που έχει κινήσει εσωτερική διαδικασία για να αποφασισθεί εάν θα ανακληθεί η εξουσιοδότηση προσπαθεί να ενημερώσει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή εντός ευλόγου χρονικού διαστήματος πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις εκχωρηθείσες εξουσίες που θα μπορούσαν να ανακληθούν και τους πιθανούς λόγους ανάκλησης.
English: If, on expiry of the period referred to in paragraph 1, neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force on the date stated therein.
Greek: Εάν κατά τη λήξη της περιόδου της παραγράφου 1 ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο έχουν εγείρει αντίρρηση κατά της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης, η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που ορίζεται στις διατάξεις της.
English: Amendments to Regulation (EC) No 1394/2007
Greek: Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αρ. 1394/2007
English: Article 20(3) of Regulation (EC) No 1394/2007 is replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αρ. 1394/2007 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.’.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και των υπόλοιπων επιτροπών του Οργανισμού, ιδίως της επιτροπής φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου, και της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα, των ομάδων εργασίας τους και οποιωνδήποτε άλλων επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.».