geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Between 2001 and 2008, about 70 agricultural bonded distilleries (landwirtschaftliche Verschlussbrennereien) left the Monopoly.
Greek: Μεταξύ του 2001 και του 2008, περίπου 70 γεωργικά σφραγισμένα αποστακτήρια (landwirtschaftliche Verschlussbrennereien) εγκατέλειψαν το μονοπώλιο.
English: However, more time is needed to facilitate this adaptation process and to enable distillers to survive on the free market.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται περισσότερος χρόνος για τη διαδικασία προσαρμογής και για να καταφέρουν τα αποστακτήρια να επιβιώσουν στην ελεύθερη αγορά.
English: An extension of several more years is deemed necessary to complete the process of abolishing the Monopoly, as well as the aid, and to allow for its definitive phasing-out.
Greek: Εκτιμάται ότι θα απαιτηθούν μερικά ακόμη χρόνια για να ολοκληρωθεί η σταδιακή κατάργηση του μονοπωλίου και της ενίσχυσης.
English: In some parts of Germany, alcohol distilleries are traditionally linked to small and medium-sized farms and play an important role for the farms to continue their activities by providing an additional income to farmers and securing employment in rural areas.
Greek: Σε ορισμένες περιοχές της Γερμανίας, τα αποστακτήρια αλκοόλης συνδέονται κατά παράδοση με μικρού και μέσου μεγέθους γεωργικές εκμεταλλεύσεις και διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στις δραστηριότητες αυτών των εκμεταλλεύσεων με την εξασφάλιση πρόσθετου εισοδήματος στους γεωργούς και τη διατήρηση της απασχόλησης στις αγροτικές περιοχές.
English: This deadline also coincides with the beginning of the new programming period for rural development 2014-2020, meaning, for Germany, the possibility of transferring parts of the funds used for the Monopoly into its rural development programme.
Greek: Η προθεσμία αυτή συμπίπτει επίσης με την αρχή της νέας περιόδου προγραμματισμού για την αγροτική ανάπτυξη 2014-2020, πράγμα που σημαίνει ότι η Γερμανία θα έχει τη δυνατότητα να μεταφέρει στο πρόγραμμά της για την αγροτική ανάπτυξη ένα μέρος των ποσών που τώρα διατίθενται στο μονοπώλιο.
English: The small-scale flat-rate distilleries (Abfindungsbrennereien), distillery users (Stoffbesitzer) and fruit cooperative distilleries (Obstgemeinschaftsbrennereien) contribute in particular to the preservation of traditional landscapes and biodiversity by helping to preserve orchards, which supply distillers with raw material.
Greek: Τα μικρά αποστακτήρια σταθερής ποσότητας (Abfindungsbrennereien), οι χρήστες των αποστακτηρίων (Stoffbesitzer) και τα αποστακτήρια συνεταιρισμών (Obstgemeinschaftsbrennereien) συμβάλλουν ιδιαίτερα στη διατήρηση των παραδοσιακών τοπίων και της βιοποικιλότητας με τη διατήρηση των οπωρώνων, οι οποίοι εφοδιάζουν με πρώτες ύλες τα αποστακτήρια.
English: In order to ensure that this aid is indeed in the course of being phased out, Germany should present, on a yearly basis, annual phasing-out plans, as from 2013.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι οι ενισχύσεις αυτές όντως καταργούνται σταδιακώς, η Γερμανία θα πρέπει να υποβάλλει κάθε χρόνο σχέδιο σταδιακής μείωσης, αρχής γενομένης από το 2013.
English: The production of ethyl alcohol in the framework of the Monopoly is limited and corresponds at present to less than 10 % of the total production of ethyl alcohol of agricultural origin in Germany.
Greek: Η παραγωγή αιθυλικής αλκοόλης στο πλαίσιο του μονοπωλίου είναι περιορισμένη και είναι τώρα κάτω από το 10 % της συνολικής παραγωγής αιθυλικής αλκοόλης γεωργικής προέλευσης στη Γερμανία.
English: Since, in particular, all bonded distilleries will have entered the free market by 31 December 2013, that percentage will decrease considerably after that date.
Greek: Δεδομένου ότι όλα τα σφραγισμένα αποστακτήρια θα έχουν εισέλθει στην ελεύθερη αγορά μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013, το ποσοστό αυτό θα μειωθεί αισθητά μετά την εν λόγω ημερομηνία.
English: In order to ensure continuity in the granting of the aid, this Regulation should apply from 1 January 2011.
Greek: Για να συνεχιστεί η χορήγηση της ενίσχυσης, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την 1η Ιανουαρίου 2011.
English: Regulation (EC) No 1234/2007 should therefore be amended accordingly,
Greek: Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
English: In Article 182 of Regulation (EC) No 1234/2007, paragraph 4 is replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 182 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The derogation contained in the second paragraph of Article 180 of this Regulation shall apply to aid payments granted by Germany in the existing national framework of the German Alcohol Monopoly (“the Monopoly”) for products marketed after further transformation by the Monopoly as ethyl alcohol of agricultural origin listed in Annex I to the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU).
Greek: Η παρέκκλιση του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 180 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται στις ενισχύσεις που χορηγεί η Γερμανία μέσα στο υφιστάμενο εθνικό πλαίσιο του γερμανικού μονοπωλίου αλκοόλης (“το μονοπώλιο») για προϊόντα τα οποία εμπορεύεται, έπειτα από περαιτέρω μεταποίηση, το μονοπώλιο, ως αιθυλική αλκοόλη γεωργικής προέλευσης που περιλαμβάνεται στο παράρτημα I της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: That derogation shall operate only until 31 December 2017, shall be without prejudice to the application of Article 108(1) and the first sentence of Article 108(3) TFEU and shall be conditional upon compliance with the following provisions:
Greek: Η παρέκκλιση ισχύει μόνο μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2017, ισχύει με την επιφύλαξη του άρθρου 108 παράγραφος 1 και της πρώτης φράση του άρθρου 108 παράγραφος 3 της συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και με την προϋπόθεση ότι πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
English: the total production of ethyl alcohol under the Monopoly benefiting from the aid shall gradually decrease from the maximum of 600000 hl in 2011 to 420000 hl in 2012 and to 240000 hl in 2013 and may amount to a maximum of 60000 hl per year from 1 January 2014 until 31 December 2017, on which date the Monopoly shall cease to exist;
Greek: η συνολική παραγωγή αιθυλικής αλκοόλης για την οποία χορηγείται ενίσχυση στο πλαίσιο του μονοπωλίου μειώνεται σταδιακά από τη μέγιστη ποσότητα 600000 εκατολίτρων το 2011, σε 420000 εκατόλιτρα το 2012 και σε 240000 εκατόλιτρα το 2013 και δεν μπορεί να υπερβαίνει τα 60000 εκατόλιτρα από την 1η Ιανουαρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017, ημερομηνία κατά την οποία το μονοπώλιο παύει να υφίσταται·
English: Upon leaving the Monopoly, each agricultural bonded distillery shall be allowed to receive a compensatory aid of EUR 257,50 per hl of nominal distilling rights within the meaning of the applicable German legislation.
Greek: Επιτρέπεται η χορήγηση αντισταθμιστικής ενίσχυσης ύψους 257,50 EUR ανά εκατόλιτρο ονομαστικών δικαιωμάτων απόσταξης, κατά την έννοια της εφαρμοστέας γερμανικής νομοθεσίας, στα γεωργικά σφραγισμένα αποστακτήρια που εγκαταλείπουν το μονοπώλιο.
English: the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries may benefit from the aid granted by the Monopoly until 31 December 2017, on condition that the production benefiting from the aid does not exceed 60000 hl per year;
Greek: τα μικρά αποστακτήρια σταθερής ποσότητας, οι προμηθευτές αποστακτηρίων και τα αποστακτήρια συνεταιρισμών οπωροκαλλιεργητών δύνανται να λάβουν ενίσχυση στο πλαίσιο του μονοπωλίου μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2017, υπό την προϋπόθεση ότι η παραγωγή για την οποία χορηγείται η ενίσχυση δεν υπερβαίνει τα 60000 εκατόλιτρα ετησίως·
English: the total amount of aid paid from 1 January 2011 to 31 December 2013 shall not exceed EUR 269,9 million and the total amount of aid paid from 1 January 2014 to 31 December 2017 shall not exceed EUR 268 million; and
Greek: το συνολικό ποσό της ενίσχυσης από την 1η Ιανουαρίου 2011 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013 δεν υπερβαίνει τα 269,9 εκατ. EUR και το συνολικό ποσό της ενίσχυσης από την 1η Ιανουαρίου 2014 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017 δεν υπερβαίνει τα 268 εκατ. EUR· και
English: before 30 June each year, Germany shall submit a report to the Commission on the functioning of the Monopoly and the aid granted in the framework thereof in the previous year.
Greek: πριν από τις 30 Ιουνίου κάθε έτους, η Γερμανία υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με τη λειτουργία του μονοπωλίου και τις χορηγηθείσες στο πλαίσιο αυτό ενισχύσεις κατά το παρελθόν έτος.
English: The Commission shall forward that report to the European Parliament and the Council.
Greek: Η Επιτροπή διαβιβάζει την έκθεση στο Ευρωπαικό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
English: Moreover, the annual reports to be submitted in the years 2013 to 2016 shall include an annual phasing-out plan for the following year concerning the small-scale flat-rate distilleries, distillery users and fruit cooperative distilleries.’.
Greek: Επίσης, οι ετήσιες εκθέσεις που πρόκειται να υποβληθούν τα έτη από το 2013 έως το 2016 πρέπει να περιλαμβάνουν ετήσιο σχέδιο σταδιακής μείωσης για το επόμενο έτος όσον αφορά τα μικρά αποστακτήρια σταθερής ποσότητας, τους χρήστες αποστακτηρίων και τα αποστακτήρια συνεταιρισμών οπωροκαλλιεργητών.”.
English: Opinion of 15 September 2010 (not yet published in the Official Journal) .
Greek: Γνώμη της 15ης Σεπτεμβρίου 2010 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).
English: Position of the European Parliament of 23 November 2010 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 10 December 2010.
Greek: Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 23ης Νοεμβρίου 2010 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 10ης Δεκεμβρίου 2010.
English: The volumes sold by the Monopoly have fallen since 2003 and the budget decreased from EUR 110 million in 2003 to EUR 80 million in 2008.
Greek: Ο όγκος των πωλήσεων του μονοπωλίου έχει μειωθεί από το 2003, όπως και ο προϋπολογισμός, από 110 εκατ. EUR το 2003 σε 80 εκατ. EUR το 2008.
English: Some distilleries have thus already made efforts to prepare for their entry into the free market by creating cooperatives, investing in less energy-consuming equipment to reduce production costs and increasingly marketing their alcohol directly.
Greek: Ορισμένα αποστακτήρια προσπαθούν ήδη να προετοιμάσουν την είσοδό τους στην ελεύθερη αγορά με τη δημιουργία συνεταιρισμών, με επενδύσεις σε λιγότερο ενεργοβόρους εξοπλισμούς ώστε να περιορίσουν το κόστος παραγωγής και με την απευθείας διάθεση στο εμπόριο όλο και μεγαλύτερων ποσοτήτων αλκοόλης.
English: Agricultural bonded distilleries processing mainly cereals and potatoes should therefore continue to be able to receive aid through the Monopoly until 31 December 2013.
Greek: Ως εκ τούτου, τα γεωργικά σφραγισμένα αποστακτήρια που μεταποιούν κυρίως σιτηρά και γεώμηλα θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν ενισχύσεις μέσω του μονοπωλίου μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013.
English: By that date, all bonded distilleries should have entered the free market.
Greek: Μέχρι την ημερομηνία αυτή, όλα αυτά τα αποστακτήρια θα πρέπει να έχουν εισέλθει στην ελεύθερη αγορά.
English: Taking this into account, as well as the fact that the production of those distilleries is local and very limited, they should continue to be able to benefit from the aid granted under the Monopoly for a final period until 31 December 2017.
Greek: Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, καθώς και το γεγονός ότι η παραγωγή των εν λόγω αποστακτηρίων είναι τοπικής κλίμακας και πολύ περιορισμένη, είναι σκόπιμο να μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν ενίσχυση στο πλαίσιο του μονοπωλίου για μια τελευταία περίοδο μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2017.
English: By this date, the Monopoly is to be abolished.
Greek: Μέχρι την ημερομηνία αυτή, το μονοπώλιο θα πρέπει να καταργηθεί.
English: the production by agricultural bonded distilleries benefiting from the aid shall gradually decrease from 540000 hl in 2011 to 360000 hl in 2012 and to 180000 hl in 2013.
Greek: η παραγωγή των γεωργικών σφραγισμένων αποστακτηρίων που λαμβάνουν ενίσχυση μειώνεται σταδιακά από 540000 εκατόλιτρα το 2011, σε 360000 εκατόλιτρα το 2012 και σε 180000 εκατόλιτρα το 2013.
English: By 31 December 2013, all agricultural bonded distilleries shall leave the Monopoly.
Greek: Μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2013 όλα τα γεωργικά σφραγισμένα αποστακτήρια εγκαταλείπουν το μονοπώλιο.
English: This compensatory aid may be granted no later than 31 December 2013.
Greek: Η αντισταθμιστική αυτή ενίσχυση μπορεί να χορηγηθεί το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2013.
English: It may, however, be paid in several instalments, of which the last shall be no later than 31 December 2017;
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατόν να καταβληθεί σε περισσότερες της μίας δόσεις, εκ των οποίων η τελευταία πρέπει να είναι στις 31 Δεκεμβρίου 2017 το αργότερο·
English: Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council
Greek: Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products
Greek: για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών
English: Regulation (EC) No 726/2004 [5] creates a Union-wide marketing authorisation procedure for certain categories of medicinal products (the ‘centralised procedure’), lays down rules for the pharmacovigilance of those products and establishes the European Medicines Agency (the ‘Agency’).
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [5] θεσπίζει, για ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων, διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για ολόκληρη την Ένωση («κεντρική διαδικασία»), θέτει κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα προϊόντα αυτά και ιδρύει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («Οργανισμός»).
English: Pharmacovigilance rules are necessary for the protection of public health in order to prevent, detect and assess adverse reactions to medicinal products for human use placed on the Union market, as the full safety profile of medicinal products for human use can be known only after they have been placed on the market.
Greek: Οι κανόνες φαρμακοεπαγρύπνησης είναι απαραίτητοι για την προστασία της δημόσιας υγείας, προκειμένου να προλαμβάνονται, ανιχνεύονται και αξιολογούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης, αφού το πλήρες προφίλ ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση γίνεται γνωστό μόνο αφού κυκλοφορήσουν στην αγορά.
English: The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem.
Greek: Η ρύπανση των υδάτων και του εδάφους με ορισμένα φαρμακευτικά κατάλοιπα αποτελεί ένα νέο περιβαλλοντικό πρόβλημα.
English: Member States should consider measures to monitor and evaluate the risk of environmental effects of such medicinal products for human use, including those which may have an impact on public health.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο λήψης μέτρων για την παρακολούθηση και αποτίμηση του κινδύνου περιβαλλοντικών επιπτώσεων που ενέχουν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, περιλαμβανομένων εκείνων που ενδέχεται να έχουν αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.
English: The Commission should, based, inter alia, on data received from the Agency, the European Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to Union legislation on medicinal products for human use or other relevant Union legislation are required.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει, βασιζόμενη και στα δεδομένα που λαμβάνει από τον Οργανισμό, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Περιβάλλοντος, και τα κράτη μέλη, να εκπονήσει έκθεση σχετικά με το μέγεθος του προβλήματος και να αξιολογήσει αν απαιτούνται τροποποιήσεις της περί φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση νομοθεσίας της Ένωσης, ή άλλη σχετική νομοθεσία της Ένωσης.
English: In the light of the experience acquired and following an assessment by the Commission of the Union system of pharmacovigilance, it has become clear that it is necessary to take measures in order to improve the operation of Union law on the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Greek: Με βάση την κτηθείσα πείρα και ύστερα από την αξιολόγηση του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης που έγινε από την Επιτροπή, κατέστη σαφές ότι χρειάζονται μέτρα για τη βελτίωση της λειτουργίας της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.
English: The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Union pharmacovigilance database and data-processing network (the ‘Eudravigilance database’), the coordination of safety announcements by the Member States and the provision to the public of information regarding safety issues.
Greek: Τα βασικά καθήκοντα του Οργανισμού στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, θα πρέπει να διατηρηθούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω, ιδίως όσον αφορά τη διαχείριση της βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Ένωσης και του δικτύου επεξεργασίας δεδομένων (στο εξής «βάση δεδομένων Eudravigilance»), τον συντονισμό των αναγγελιών ασφάλειας των κρατών μελών και την παροχή πληροφοριών προς το κοινό για ζητήματα ασφάλειας.
English: In order to allow all competent authorities to receive, access simultaneously and share pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Union, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Greek: Προκειμένου να μπορούν όλες οι αρμόδιες αρχές να λαμβάνουν ταυτόχρονα και να έχουν ταυτόχρονη πρόσβαση στις πληροφορίες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται στην Ένωση, και για να χρησιμοποιούν τις πληροφορίες αυτές από κοινού, η βάση δεδομένων Eudravigilance θα πρέπει να διατηρηθεί και να ενισχυθεί ως το μοναδικό σημείο εισαγωγής πληροφοριών φαρμακοεπαγρύπνησης.
English: Member States should therefore not impose any additional reporting requirements on marketing authorisation holders.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει, επομένως, να μην επιβάλλουν άλλες πρόσθετες απαιτήσεις στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για την υποβολή αναφορών.
English: The database should be fully and permanently accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Greek: Στη βάση δεδομένων θα πρέπει να έχουν πλήρη και διαρκή πρόσβαση τα κράτη μέλη, ο Οργανισμός και η Επιτροπή, ενώ οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας και το κοινό θα πρέπει να έχουν πρόσβαση στον κατάλληλο βαθμό.
English: In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines web-portal should be created and maintained by the Agency.
Greek: Για να αυξηθεί η διαφάνεια για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, ο Οργανισμός θα πρέπει να δημιουργήσει μια ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα και να αναλάβει και τη συντήρησή της.
English: In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Union level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency: the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η απαραίτητη εμπειρογνωμοσύνη και οι πόροι για αξιολογήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, είναι σκόπιμο να συσταθεί μια νέα επιστημονική επιτροπή στο πλαίσιο του Οργανισμού: η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου.
English: That committee should be composed of members appointed by Member States who are competent in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and in the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audits, and of members appointed by the Commission, who are independent scientific experts, or representatives of healthcare professionals and patients.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή θα πρέπει να απαρτίζεται από μέλη διοριζόμενα από τα κράτη μέλη με γνώσεις σε θέματα ασφάλειας των φαρμάκων, μεταξύ άλλων, σε θέματα ανίχνευσης, αξιολόγησης, ελαχιστοποίησης και γνωστοποίησης του κινδύνου, σε θέματα σχεδιασμού μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς και από ανεξάρτητους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες και από εκπροσώπους επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών, που διορίζει η Επιτροπή.
English: The rules on Scientific Committees of the Agency laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should apply to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee.
Greek: Στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου θα πρέπει να εφαρμόζονται οι κανόνες που ισχύουν για τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: In order to ensure harmonised responses across the Union to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [6] should rely on the recommendations of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee with regard to any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Greek: Για να δίνονται εναρμονισμένες απαντήσεις σε ολόκληρη την Ένωση στα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και η ομάδα συντονισμού που ιδρύθηκαν με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [6], θα πρέπει να βασίζονται στις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου για οποιοδήποτε θέμα σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης.
English: However, for the sake of consistency and continuity of the safety assessments, the final responsibility for issuing an opinion on the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
Greek: Ωστόσο, για λόγους συνέπειας και συνέχειας των αξιολογήσεων, την τελική ευθύνη για την έκδοση γνώμης όσον αφορά την αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους των φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης που εγκρίνονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εξακολουθήσουν να έχουν η Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης και οι αρμόδιες αρχές για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας.
English: It is appropriate that the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should give a recommendation as part of any Union-wide post-authorisation assessment based on pharmacovigilance data relating to medicinal products for human use and it should be responsible for making recommendations on risk management systems and monitoring their effectiveness.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου να εκδίδει, στα πλαίσια μιας μετεγκριτικής αξιολόγησης σε ολόκληρη την Ένωση, σύσταση η οποία θα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, αλλά και να είναι υπεύθυνη για τη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητάς τους.