geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15(2).’;
Greek: Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15 παράγραφος 2.»
English: Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Greek: Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.»
English: in Annex I, point 4.1.2.7, the last sentence shall be replaced by the following:
Greek: Στο παράρτημα Ι, σημείο 4.1.2.7, η τελευταία περίοδος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘The Commission shall define the control area to which the percentage not to be exceeded is to apply and the excluded engine operating conditions.
Greek: «Η Επιτροπή καθορίζει τη ζώνη ελέγχου στην οποία ισχύει το προς τήρηση ποσοστό και οι αποκλεισθείσες συνθήκες λειτουργίας του κινητήρα.
English: in Annex III, the last paragraph of point 1.3.2 shall be replaced by the following:
Greek: Στο παράρτημα ΙΙΙ, η τελευταία παράγραφος του σημείου 1.3.2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘Prior to the introduction of the cold/hot composite test sequence, the Commission shall modify the symbols (Annex I, section 2.18), the test sequence (Annex III) and the calculation equations (Annex III, Appendix 3).
Greek: «Πριν από την καθιέρωση της αλληλουχίας των σύνθετων ψυχρών/θερμών δοκιμών, η Επιτροπή τροποποιεί τα σύμβολα (παράρτημα Ι, τμήμα 2.18), την αλληλουχία των δοκιμών (παράρτημα ΙΙΙ) και τις εξισώσεις υπολογισμού (παράρτημα ΙΙΙ, προσάρτημα 3).
English: Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15(2).’.
Greek: Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15 παράγραφος 2.»
English: Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices [2]
Greek: Οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [2]
English: As regards Directive 98/79/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt particular health monitoring measures and to amend Annex II.
Greek: Όσον αφορά την οδηγία 98/79/ΕΚ, ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να προσαρμόσει τα ειδικά μέτρα υγειονομικής επιτήρησης, και να τροποποιήσει το παράρτημα ΙΙ.
English: Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 98/79/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Greek: Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 98/79/ΕΚ, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
English: When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to have recourse to the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of prohibitions, restrictions or particular requirements for certain products.
Greek: Όταν, για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, δεν είναι δυνατόν να τηρηθούν οι συνήθεις προθεσμίες στο πλαίσιο της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εφαρμόσει τη διαδικασία επείγοντος του άρθρου 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ για την έγκριση των απαγορεύσεων, των περιορισμών ή των ειδικών προδιαγραφών για ορισμένα προϊόντα.
English: Accordingly, Directive 98/79/EC is hereby amended as follows:
Greek: Επομένως, η οδηγία 98/79/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
English: The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC.
Greek: Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ (εφεξής “η επιτροπή”).
English: Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Council Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Greek: Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.
English: Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Greek: Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και 6, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.
English: Article 10(5) shall be replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 10 παράγραφος 5, τροποποιείται ως εξής:
English: Member States shall take all necessary measures to ensure that the notifications referred to in paragraphs 1 and 3 are registered immediately in the databank described in Article 12.
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε οι κατά τις παραγράφους 1 και 3 κοινοποιήσεις να καταχωρίζονται αμέσως στην τράπεζα δεδομένων που περιγράφεται στο άρθρο 12.
English: The procedures for implementing this Article and in particular those referring to the notification and the concept of significant change shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Greek: Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου, και ιδίως εκείνες της κοινοποίησης και του καθορισμού της έννοιας της σημαντικής τροποποίησης, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 2.»
English: Article 11(5) shall be replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 11, η παράγραφος 5 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: Member States shall on request inform the other Member States of the details referred to in paragraphs 1 to 4.
Greek: Εφόσον απαιτείται, τα κράτη μέλη ενημερώνουν τα άλλα κράτη μέλη για τα στοιχεία στα οποία αναφέρονται οι παράγραφοι 1 έως 4.
English: The procedures implementing this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’;
Greek: Οι διαδικασίες εφαρμογής του παρόντος άρθρου θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 2.»
English: Where a Member State considers, in relation to a given product or group of products, that, in order to ensure protection of health and safety and/or to ensure that public health requirements are observed pursuant to Article 36 of the Treaty, the availability of such products should be prohibited, restricted or made subject to particular requirements, it may take any necessary and justified transitional measures.
Greek: Όταν κράτος μέλος κρίνει ότι, όσον αφορά ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων, για να προστατευθεί η υγεία και η ασφάλεια ή/και να εξασφαλιστεί η τήρηση των επιταγών δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το άρθρο 36 της συνθήκης, η διάθεσή τους πρέπει να απαγορευθεί, να περιοριστεί ή να εξαρτηθεί από συγκεκριμένους όρους, μπορεί να λαμβάνει όλα τα αναγκαία και αιτιολογημένα μεταβατικά μέτρα.
English: It shall then inform the Commission and all the other Member States, giving the reasons for its decision.
Greek: Ενημερώνει στην περίπτωση αυτή την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, αναφέροντας τους λόγους της απόφασής του.
English: The Commission shall consult the interested parties and the Member States and, where the national measures are justified, adopt necessary Community measures.
Greek: Η Επιτροπή συμβουλεύεται τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη σε όλες τις περιπτώσεις που τούτο είναι δυνατόν και, εάν αυτά τα εθνικά μέτρα είναι αιτιολογημένα, θεσπίζει τα απαιτούμενα κοινοτικά μέτρα.
English: Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Greek: Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 3.
English: On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 7(4).’;
Greek: Για λόγους κατεπείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή μπορεί να εφαρμόσει τη διαδικασία επείγοντος του άρθρου 7 παράγραφος 4.»
English: Where a Member State considers that:
Greek: Όταν κράτος μέλος θεωρεί ότι:
English: the list of devices in Annex II should be amended or extended; or
Greek: πρέπει να τροποποιηθεί ή να επεκταθεί ο κατάλογος των βοηθημάτων στα οποία αναφέρεται το παράρτημα ΙΙ· ή
English: the conformity of a device or category of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying one or more given procedures taken from amongst those referred to in Article 9,
Greek: η συμμόρφωση βοηθήματος ή μιας κατηγορίας βοηθημάτων πρέπει να εκτιμηθεί, κατά παρέκκλιση του άρθρου 9, μέσω μιας ή περισσοτέρων συγκεκριμένων διαδικασιών επιλεγομένων μεταξύ αυτών που σημειώνονται στο άρθρο 9,
English: it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Greek: υποβάλλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένη αίτηση, ζητώντας της να λάβει τα αναγκαία μέτρα.
English: Where those measures concern matters referred to in point (a), designed to amend non-essential elements of this Directive, they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 7(3).
Greek: Τα μέτρα που περιλαμβάνονται στο στοιχείο α) της παρούσας παραγράφου και που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 3.
English: Where those measures concern matters referred to in point (b), they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 7(2).’.
Greek: Τα μέτρα που περιλαμβάνονται στο στοιχείο β) της παρούσας παραγράφου, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 7 παράγραφος 2.»
English: Directive 1999/5/EC of the European Parliament and of the Council of 9 March 1999 on radio equipment and telecommunications terminal equipment and the mutual recognition of their conformity [4]
Greek: Οδηγία 1999/5/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 1999, σχετικά με το ραδιοεξοπλισμό και τον τηλεπικοινωνιακό τερματικό εξοπλισμό και την αμοιβαία αναγνώριση της πιστότητας των εξοπλισμών αυτών [4]
English: As regards Directive 1999/5/EC, the Commission should be empowered in particular to adopt a decision specifying, for apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types, which of the additional requirements apply, to determine the date of application, including, where appropriate, a transitional period, of certain additional essential requirements to specific equipment classes or apparatus of particular types, and to decide on the form of the equipment class identifier to be affixed on specific types of radio equipment.
Greek: Όσον αφορά την οδηγία 1999/5/ΕΚ, ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να εκδώσει απόφαση που θα προσδιορίσει ποιες από τις πρόσθετες απαιτήσεις ισχύουν για συσκευές ορισμένων κατηγοριών εξοπλισμού ή συγκεκριμένων τύπων, να καθορίσει την ημερομηνία εφαρμογής, περιλαμβανομένης, εφόσον απαιτείται, μεταβατικής περιόδου για ορισμένες πρόσθετες βασικές απαιτήσεις για συσκευές ορισμένων κατηγοριών εξοπλισμού ή συγκεκριμένων τύπων, και να αποφασίσει σχετικά με τον αναγνωριστικό κωδικό κατηγορίας εξοπλισμού που πρέπει να τίθεται επί των συγκεκριμένων τύπων ραδιοεξοπλισμού.
English: Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Directive 1999/5/EC, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Greek: Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβελείας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της οδηγίας 1995/5/ΕΚ, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
English: Accordingly, Directive 1999/5/EC is hereby amended as follows:
Greek: Επομένως, η οδηγία 1999/5/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
English: The Commission may decide that apparatus within certain equipment classes or apparatus of particular types shall be so constructed that:
Greek: Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει ότι οι συσκευές ορισμένων κατηγοριών εξοπλισμού ή συγκεκριμένων τύπων, πρέπει να κατασκευάζονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε:
English: it interworks via networks with other apparatus and that it can be connected to interfaces of the appropriate type throughout the Community; and/or that
Greek: να υπάρχει διαλειτουργία μέσω δικτύων με άλλες συσκευές και να μπορούν να συνδέονται με διεπαφές κατάλληλου τύπου σε ολόκληρη την Κοινότητα· ή/και
English: it does not harm the network or its functioning nor misuse network resources, thereby causing an unacceptable degradation of service; and/or that
Greek: να μην βλάπτονται το δίκτυο ή η λειτουργία του ούτε να γίνεται κατάχρηση των πόρων του δικτύου με αποτέλεσμα την απαράδεκτη υποβάθμιση της υπηρεσίας· ή/και
English: it incorporates safeguards to ensure that the personal data and privacy of the user and of the subscriber are protected; and/or that
Greek: να περιλαμβάνουν διασφαλίσεις της προστασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και της ιδιωτικής ζωής του χρήστη και του συνδρομητή· ή/και
English: it supports certain features ensuring avoidance of fraud; and/or that
Greek: να υποστηρίζουν ορισμένες λειτουργίες που εξασφαλίζουν την αποφυγή της απάτης· ή/και
English: it supports certain features ensuring access to emergency services; and/or that
Greek: να υποστηρίζουν ορισμένες λειτουργίες που εξασφαλίζουν την πρόσβαση σε υπηρεσίες άμεσης βοήθειας· ή/και
English: it supports certain features in order to facilitate its use by users with a disability.
Greek: στ) να υποστηρίζουν ορισμένες λειτουργίες προκειμένου να διευκολύνεται η χρησιμοποίησή τους από άτομα με ειδικές ανάγκες.
English: Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Greek: Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15α.»
English: In the case of shortcomings of harmonised standards with respect to the essential requirements, the Commission may, after consulting the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, publish in the Official Journal of the European Union recommendations on the interpretation of harmonised standards or on the conditions under which compliance with those standards raises a presumption of conformity.
Greek: Σε περίπτωση ελλείψεων των εναρμονισμένων προτύπων όσον αφορά τις ουσιώδεις απαιτήσεις, η Επιτροπή μπορεί, μετά από διαβούλευση με την επιτροπή και σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 14, να δημοσιεύσει στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης συστάσεις σχετικά με την ερμηνεία των εναρμονισμένων προτύπων ή σχετικά με τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες η τήρηση του προτύπου αυτού δημιουργεί τεκμήριο συμβατότητας.
English: After consultation of the committee and in accordance with the procedure laid down in Article 14, the Commission may withdraw harmonised standards by publication of a notice in the Official Journal of the European Union.’;
Greek: Μετά τη διαβούλευση με την επιτροπή και σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 14, η Επιτροπή μπορεί να αποσύρει τα εναρμονισμένων πρότυπα με τη δημοσίευση μιας σημείωσης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.»
English: In taking a decision regarding the application of essential requirements under Article 3(3), the Commission shall determine the date of application of the requirements.
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με την εφαρμογή βασικών απαιτήσεων δυνάμει του άρθρου 3, παράγραφος 3, η Επιτροπή καθορίζει την ημερομηνία εφαρμογής των απαιτήσεων.
English: If it is determined that an equipment class needs to comply with particular essential requirements under Article 3(3), any apparatus of the equipment class in question which is first placed on the market before the date of application of the Commission’s determination can continue to be placed on the market for a reasonable period to be determined by the Commission.
Greek: Εφόσον καθορίζεται ότι μια κατηγορία εξοπλισμού οφείλει να συμμορφώνεται προς συγκεκριμένες βασικές απαιτήσεις δυνάμει του άρθρου 3 παράγραφος 3, οποιαδήποτε συσκευή της εν λόγω κατηγορίας εξοπλισμού τεθεί για πρώτη φορά στην αγορά πριν από την ημερομηνία εφαρμογής της σχετικής απόφασης της Επιτροπής μπορεί να εξακολουθήσει να διατίθεται στην αγορά επί εύλογο χρονικό διάστημα που θα καθορισθεί από την Επιτροπή.
English: The measures referred to in the first and second subparagraphs, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’;
Greek: Τα μέτρα κατά το πρώτο και δεύτερο εδάφιο, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15α.»
English: Regulatory procedure with scrutiny
Greek: Διαδικασία κανονιστικής επιτροπής
English: Where reference is made to this Article, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Greek: Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία του παρόντος άρθρου, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4, και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.»
English: point 5 of Annex VII shall be replaced by the following:
Greek: Το σημείο 5 του παραρτήματος VII αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The equipment class identifier must take a form to be decided by the Commission.
Greek: Για τη μορφή που θα λάβει ο αναγνωριστικός κωδικός της κατηγορίας του εξοπλισμού θα αποφασίσει η Επιτροπή.
English: Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 15a.’.
Greek: Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας διά της συμπλήρωσής της, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 15α.»
English: Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products [5]
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 1999, για τα ορφανά φάρμακα [5]
English: As regards Regulation (EC) No 141/2000, the Commission should be empowered in particular to adopt definitions of ‘similar medicinal product’ and ‘clinical superiority’.
Greek: Όσον αφορά τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 141/2000 ενδείκνυται ιδίως να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να θεσπίσει τους ορισμούς των όρων «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη».
English: Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of Regulation (EC) No 141/2000, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Greek: Δεδομένου ότι το μέτρο αυτό είναι γενικής εμβελείας και έχει ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000, μεταξύ άλλων διά συμπληρώσεώς της με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
English: Accordingly, Regulation (EC) No 141/2000 is hereby amended as follows:
Greek: Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000 τροποποιείται ως εξής:
English: The Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2), adopt the necessary provisions for implementing paragraph 1 of this Article in the form of an implementing Regulation.’;
Greek: Η Επιτροπή εγκρίνει τις διατάξεις που απαιτούνται για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου υπό τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 10α, παράγραφος 2.»
English: Article 5(8) shall be replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 5, η παράγραφος 8 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The Agency shall forthwith forward the final opinion of the Committee to the Commission, which shall adopt a decision within 30 days of receipt of the opinion.
Greek: Ο Οργανισμός διαβιβάζει αμέσως την τελική γνώμη της επιτροπής στην Επιτροπή, η οποία εκδίδει απόφαση εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή της γνώμης.
English: Where, in exceptional circumstances, the draft decision is not in accordance with the opinion of the Committee, the decision shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 10a(2).
Greek: Όταν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, το σχέδιο απόφασης δεν συμφωνεί με τη γνώμη της επιτροπής, η τελική απόφαση λαμβάνεται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 10α παράγραφος 2.
English: The decision shall be notified to the sponsor and communicated to the Agency and to the competent authorities of the Member States.’;
Greek: Η απόφαση κοινοποιείται στον υποστηρικτή και γνωστοποιείται στον Οργανισμό και στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.»
English: Article 8(4) shall be replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 8, η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The Commission shall adopt definitions of “similar medicinal product” and “clinical superiority” in the form of an implementing Regulation.
Greek: Η Επιτροπή θεσπίζει ορισμούς των όρων “παρόμοιο φάρμακο” και “υπεροχή από κλινική άποψη” υπό τη μορφή εκτελεστικού κανονισμού.
English: Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 10a(3).’;
Greek: Τα μέτρα αυτά, που αποσκοπούν σε τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού με τη συμπλήρωσή του, θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο στην οποία παραπέμπει το άρθρο 10α, παράγραφος 3.»
English: The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, referred to in Article 121(1) of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use.
Greek: Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση του άρθρου 121, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.