geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: By letter of 4 June 2009 the Netherlands has proposed that the restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed as entry 42 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 be re-examined and has brought the evidence to that effect according to Article 69(5) of that Regulation.
Greek: Με την επιστολή της 4ης Ιουνίου 2009, οι Κάτω Χώρες πρότειναν να επανεξεταστεί ο περιορισμός που αφορά τις χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας (ΧΠΜΑ) οι οποίες παρατίθενται ως εγγραφή 42 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και υπέβαλε τα σχετικά αποδεικτικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού.
English: The Netherlands states that those substances pose a risk to the environment, in particular from their incorporation in articles, including rubber goods, building and construction materials (sealants), textiles, and articles treated with paints and coatings, due to volatilisation, leaching, and erosion during the life-cycle of those articles.
Greek: Οι Κάτω Χώρες δηλώνουν ότι οι εν λόγω ουσίες ενέχουν κίνδυνο για το περιβάλλον, ιδίως από την ενσωμάτωσή τους σε προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων από καουτσούκ, των οικοδομικών και κατασκευαστικών υλικών (στεγανωτικά υλικά), των κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων και των προϊόντων που υφίστανται επεξεργασία με βαφές και επιχρίσματα, λόγω εξάτμισης, έκπλυσης και διάβρωσης κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής των εν λόγω προϊόντων.
English: The last addendum of the European Union Risk Assessment Report [2] established under Council Regulation (EEC) No 793/93 of 23 March 1993 on the evaluation and control of the risks of existing substances [3] concluded that SCCPs meet the criteria for a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance and also identified further environmental risks for back coating of textiles and for rubber compounding/conversion.
Greek: Η τελευταία προσθήκη στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης [2], που συντάχθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες [3], κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ΧΠΜΑ πληρούν τα κριτήρια για να χαρακτηριστούν ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ουσίες και επίσης προσδιόρισε περαιτέρω περιβαλλοντικούς κινδύνους όσον αφορά την ενίσχυση του υποστρώματος για τα κλωστοϋφαντουργικά προϊόντα και τη σύνθεση και τη μετατροπή του καουτσούκ.
English: Due to their PBT properties, SCCPs were identified as Substances of Very High Concern (SVHC) and included in the candidate list in accordance with Article 59 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Greek: Λόγω των ιδιοτήτων τους ως ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών, οι ΧΠΜΑ προσδιορίστηκαν ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) και συμπεριλήφθηκαν στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
English: By Decision 2007/395/EC of 7 June 2007 concerning national provisions on the use of short-chain chlorinated paraffins notified by the Kingdom of the Netherlands under Article 95(4) of the EC Treaty [4] the Commission authorised the Netherlands to maintain their national provisions on SCCPs which were stricter than the provisions on SCCPs contained in Annex I to Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations [5].
Greek: Με την απόφαση 2007/395/ΕΚ, της 7ης Ιουνίου 2007, σχετικά με τις εθνικές διατάξεις για τη χρήση χλωριωμένων παραφινών μικρής αλυσίδας οι οποίες κοινοποιήθηκαν από το Βασίλειο των Κάτω Χωρών δυνάμει του άρθρου 95 παράγραφος 4 της συνθήκης ΕΚ [4], η Επιτροπή επέτρεψε στις Κάτω Χώρες να διατηρήσουν τις εθνικές διατάξεις τους για τις ΧΠΜΑ, οι οποίες ήταν αυστηρότερες από τις διατάξεις για τις ΧΠΜΑ που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορούν περιορισμούς κυκλοφορίας στην αγορά και χρήσεως μερικών επικίνδυνων ουσιών και παρασκευασμάτων [5].
English: Those existing and more stringent restrictions on SCCPs are listed in the Communication from the Commission pursuant to Article 67(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 [6] and the Netherlands may maintain them until 1 June 2013.
Greek: Οι εν λόγω υφιστάμενοι και πιο αυστηροί περιορισμοί για τις ΧΠΜΑ παρατίθενται στην ανακοίνωση που εξέδωσε η Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 [6] και οι Κάτω Χώρες μπορούν να τους διατηρήσουν έως την 1η Ιουνίου 2013.
English: SCCPs have been proposed for inclusion in the Protocol on Persistent Organic Pollutants in the framework of the UNECE Convention on Long-Range Transboundary Air Pollution, as well as in the Stockholm Convention on Persistent Organic Pollutants.
Greek: Οι ΧΠΜΑ έχουν προταθεί για συμπερίληψη στο πρωτόκολλο για τους επίμονους οργανικούς ρύπους στο πλαίσιο της σύμβασης της Οικονομικής Επιτροπής των Ηνωμένων Εθνών για την Ευρώπη (ΟΗΕ/ΕΕ) για τη διασυνοριακή ατμοσφαιρική ρύπανση μεγάλης απόστασης καθώς και της σύμβασης της Στοκχόλμης για τους ανθεκτικούς οργανικούς ρύπους.
English: As such inclusion is not yet achieved, it is appropriate to initiate the re-examination of the restriction concerning SCCPs under Regulation (EC) No 1907/2006, in order not to delay the possible adoption of adequate risk reduction measures.
Greek: Καθώς η συμπερίληψη αυτή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί, είναι σκόπιμο να ξεκινήσει η επανεξέταση του περιορισμού σχετικά με τις ΧΠΜΑ βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, έτσι ώστε να μη σημειωθεί καθυστέρηση της πιθανής έγκρισης κατάλληλων μέτρων μείωσης των κινδύνων.
English: Pursuant to Article 69(4) of Regulation (EC) No 1907/2006 the Netherlands should prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV to that Regulation,
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι Κάτω Χώρες πρέπει να καταρτίσουν φάκελο σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV του εν λόγω κανονισμού,
English: The restriction concerning short-chain chlorinated paraffins (SCCPs) listed as entry 42 of Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 shall be re-examined in accordance with the procedure set out in Article 69 of that Regulation.
Greek: Ο περιορισμός αναφορικά με τις χλωριωμένες παραφίνες μικρής αλυσίδας (ΧΠΜΑ) που παρατίθενται ως εγγραφή 42 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επανεξετάζεται σύμφωνα με τη διαδικασία που ορίζεται στο άρθρο 69 του εν λόγω κανονισμού.
English: This Decision is addressed to the Member States and the European Chemicals Agency.
Greek: Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.
English: Done at Brussels, 20 April 2010.
Greek: Βρυξέλλες, 20 Απριλίου 2010.
English: (notified under document C(2010) 2363)
Greek: [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2010) 2363]
English: Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC contain provisions on a European databank for medical devices which require the establishment of that databank.
Greek: Οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ περιλαμβάνουν διατάξεις σχετικά με ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σύμφωνα με τις οποίες η βάση δεδομένων πρέπει να δημιουργηθεί.
English: The aim of the European databank for medical devices is to strengthen market surveillance by providing competent authorities with fast access to information on manufacturers and authorised representatives, devices and certificates and to vigilance data, to share information on clinical investigation data, as well as to contribute to a uniform application of those Directives, in particular in relation to registration requirements.
Greek: Η ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αποσκοπεί στην ενίσχυση της επιτήρησης της αγοράς μέσω της παροχής στις αρμόδιες αρχές ταχείας πρόσβασης στις πληροφορίες σχετικά με τους κατασκευαστές και τους εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα πιστοποιητικά και τα στοιχεία για την επαγρύπνηση, στην ανταλλαγή πληροφοριών για τα στοιχεία των κλινικών ερευνών, και ο στόχος της είναι να συμβάλει στην ενιαία εφαρμογή των εν λόγω οδηγιών, ιδίως όσον αφορά τις απαιτήσεις καταχώρισης.
English: The databank should therefore contain the data required by Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/79/EC, in particular on registration of manufacturers and devices, data relating to certificates issued or renewed, modified, supplemented, suspended, withdrawn or refused, data obtained in accordance with the vigilance procedure and data on clinical investigations.
Greek: Κατά συνέπεια, η βάση δεδομένων πρέπει να περιέχει τα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ, ιδίως σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τα στοιχεία σχετικά με τα πιστοποιητικά που εκδίδονται ή ανανεώνονται, τροποποιούνται, συμπληρώνονται, αναστέλλονται, αφαιρούνται ή δεν χορηγούνται, τα στοιχεία τα οποία συλλέγονται σύμφωνα με τη διαδικασία επαγρύπνησης και τα στοιχεία για τις κλινικές έρευνες.
English: Such a databank has been developed by the European Commission in cooperation with the Member States under the name ‘European Databank for Medical Devices (Eudamed)’ and is being used by numerous Member States on a voluntary basis.
Greek: Αυτή η βάση δεδομένων αναπτύχθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, με την ονομασία «European Databank for Medical Devices» (Eudamed) και χρησιμοποιείται από πολλά κράτη μέλη σε εθελοντική βάση.
English: The data should be entered into the databank using prescribed data transfer methods.
Greek: Τα δεδομένα πρέπει να εισάγονται στη βάση με τη χρήση των προβλεπόμενων μεθόδων μεταφοράς δεδομένων.
English: It is appropriate to use an internationally recognised nomenclature for medical devices when entering data into Eudamed in order to allow a uniform description of the devices concerned and efficient use of that databank.
Greek: Κατά την εισαγωγή δεδομένων στην Eudamed, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιείται μια διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ούτως ώστε η περιγραφή των συγκεκριμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων να μπορεί να είναι ενιαία και η χρήση της βάσης δεδομένων αποτελεσματική.
English: Given that data can be entered in all official languages of the Community, a numeric code should be used so that devices can be easily searched.
Greek: Επειδή τα δεδομένα μπορούν να εισαχθούν σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας, πρέπει να χρησιμοποιείται αριθμικός κωδικός ώστε να είναι εύκολη η αναζήτηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: The Global Medical Device Nomenclature that has been developed based on EN ISO 15225:2000 Nomenclature — Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange is such an internationally recognised nomenclature.
Greek: Η διεθνής ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Global Medical Device Nomenclature) η οποία αναπτύχθηκε με βάση το πρότυπο EN ISO 15225:2000 «Ονοματολογία — Προδιαγραφή για ένα σύστημα ονοματολογίας προϊόντων για ιατρική χρήση για λόγους ανταλλαγής κανονιστικών δεδομένων» είναι μια από αυτές τις διεθνώς αναγνωρισμένες ονοματολογίες.
English: The need to establish and maintain Eudamed and to start implementing the Global Medical Device Nomenclature as a basis for that databank was recalled in the Council Conclusions of 2 December 2003 on Medical Devices [4].
Greek: Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 2ας Δεκεμβρίου 2003 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [4] υπενθυμίζεται η ανάγκη να δημιουργηθεί και να λειτουργεί η βάση δεδομένων Eudamed και, ως βάση για τη βάση δεδομένων, να αρχίσει η εφαρμογή της «Global Medical Device Nomenclature» (διεθνής ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων).
English: An appropriate transitional period is necessary to allow Member States to prepare for the mandatory use of Eudamed and to take account of the changes introduced by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market [5].
Greek: Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί κατάλληλη μεταβατική περίοδος η οποία θα επιτρέψει στα κράτη μέλη να προετοιμαστούν για την υποχρεωτική χρήση της βάσης δεδομένων Eudamed και να λάβουν υπόψη τις αλλαγές που θεσπίστηκαν με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Σεπτεμβρίου 2007, για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά [5].
English: Member States should only be required to enter data existing before 1 May 2011 to the extent required for the future functioning of Eudamed.
Greek: Από τα κράτη μέλη θα ζητηθεί μόνο η εισαγωγή των δεδομένων που υπήρχαν πριν από την 1η Μαΐου 2011, εφόσον είναι αναγκαίο για τη μελλοντική λειτουργία της βάσης δεδομένων Eudamed.
English: It is necessary for the completeness of Eudamed to enter data existing before 1 May 2011 on the manufacturer, the authorised representative and on device registration, which are required by Directives 93/42/EEC and 98/79/EC, in the form in which such data are available at national level.
Greek: Για να είναι πλήρης η βάση δεδομένων Eudamed, πρέπει να εισαχθούν σε αυτήν τα δεδομένα που υπήρχαν πριν από την 1η Μαΐου 2011 σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σύμφωνα με τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ, με τη μορφή με την οποία αυτά τα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε εθνικό επίπεδο.
English: The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Committee on Medical Devices,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα,
English: This Decision establishes the European Databank on Medical Devices (Eudamed) as databank for the purposes of Article 10b(3) of Directive 90/385/EEC, Article 14a(3) of Directive 93/42/EEC and Article 12(3) of Directive 98/79/EC.
Greek: Η παρούσα απόφαση θεσπίζει την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [European Databank on Medical Devices (Eudamed)] σύμφωνα με το άρθρο 10β παράγραφος 3 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, το άρθρο 14α παράγραφος 3 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
English: Member States shall ensure that the data referred to in points (a) and (b) of Article 10b(1) of Directive 90/385/EEC, points (a), (b) and (c) of Article 14a(1) of Directive 93/42/EEC and points (a), (b) and (c) of Article 12(1) of Directive 98/79/EC, are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα δεδομένα που αναφέρονται στο άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, στο άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και στο άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ) της οδηγίας 98/79/ΕΚ εισάγονται στη βάση δεδομένων Eudamed σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
English: For clinical investigations Member States shall ensure that an extract of the notifications referred to in Article 10(1) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(1) of Directive 93/42/EEC, as well as the information referred to in Article 10(3) and (4) of Directive 90/385/EEC and in Article 15(6) and (7) of Directive 93/42/EEC are entered into Eudamed in accordance with the Annex to this Decision.
Greek: Όσον αφορά τις κλινικές έρευνες, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι στη βάση δεδομένων Eudamed εισάγεται, σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας απόφασης, απόσπασμα των κοινοποιήσεων που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, καθώς και οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφοι 3 και 4 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο άρθρο 15 παράγραφοι 6 και 7 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: Eudamed shall use the Hypertext Transfer Protocol Secure (HTTPS) and the Extensible Mark-up Language (XML).
Greek: Η βάση δεδομένων Eudamed χρησιμοποιεί πρωτόκολλο ασφαλούς μεταφοράς υπερ-κειμένου [Securized Hypertext transfer Protocol (HTTPS)] και την επεκτάσιμη γλώσσα σήμανσης [Extensible Mark-up Language (XML)].
English: When entering data in Eudamed, Member States may choose between on-line data entry and up-loading of XML files.
Greek: Κατά την εισαγωγή των δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudamed τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν μεταξύ της ηλεκτρονικής εισαγωγής δεδομένων και της αποστολής αρχείων XML.
English: Member States shall ensure that when entering data into Eudamed medical devices are described using a code from an internationally recognised nomenclature for medical devices.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι κατά την εισαγωγή δεδομένων στη βάση δεδομένων Eudamed, για την περιγραφή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων χρησιμοποιούνται κωδικοί από διεθνώς αναγνωρισμένη ονοματολογία ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: As concerns data existing before the date referred to in Article 6, Member States shall ensure that the data on registration of manufacturers, authorised representatives and devices are entered into Eudamed in accordance with Article 14a(1)(a) of Directive 93/42/EEC and Article 12(1)(a) of Directive 98/79/EC.
Greek: Όσον αφορά τα δεδομένα που υπήρχαν πριν από την ημερομηνία η οποία αναφέρεται στο άρθρο 6, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα στοιχεία σχετικά με την καταχώριση των κατασκευαστών, των εξουσιοδοτημένων αντιπροσώπων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων εισάγονται στη βάση δεδομένων Eudamed σύμφωνα με το άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ και το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
English: That data shall be entered by 30 April 2012 at the latest.
Greek: Τα στοιχεία αυτά πρέπει να εισαχθούν έως τις 30 Απριλίου 2012 το αργότερο.
English: Member States shall apply this Decision from 1 May 2011.
Greek: Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την παρούσα απόφαση από την 1η Μαΐου 2011.
English: Table detailing the mandatory data fields in the respective module in the Eudamed databank according to the obligations arising from Directives 93/42/EEC, 90/385/EEC and 98/79/EC
Greek: Πίνακας με λεπτομερή αναφορά των υποχρεωτικών πεδίων δεδομένων στην αντίστοιχη ενότητα της βάσης δεδομένων Eudamed σύμφωνα με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις οδηγίες 93/42/ΕΟΚ, 90/385/ΕΟΚ και 98/79/ΕΚ
English: Minimum data required for Eudamed data entry
Greek: Ελάχιστα δεδομένα που πρέπει να εισαχθούν στη βάση δεδομένων Eudamed
English: Article 14a(1)(a) and Article 14(1) and (2)
Greek: Άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο α) και άρθρο 14 παράγραφοι 1 και 2
English: Actor (manufacturer/authorised representative):
Greek: Συντελεστής (κατασκευαστής/εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος):
English: Internationally recognised nomenclature code (for data generated after 1 May 2011);
Greek: Διεθνώς αναγνωρισμένος κωδικός ονοματολογίας (Για τα δεδομένα μετά την 1η Μαΐου 2011)
English: Device Name/Make or, where not available, generic name.
Greek: Ονομασία/Τύπος ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή, αν δεν υπάρχει, γενική ονομασία.
English: Article 14a(1)(b)
Greek: Άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο β)
English: Date of Issue;
Greek: Ημερομηνία έκδοσης
English: Manufacturer and, if applicable, authorised representative (see fields under 1.
Greek: Κατασκευαστής και, ενδεχομένως, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος (βλέπε πεδία στο σημείο 1, Συντελεστής)
English: General Scope description and, where applicable, details on device (see fields under 2.
Greek: Γενική περιγραφή και, κατά περίπτωση, λεπτομερή στοιχεία για το ιατροτεχνολογικό προϊόν (βλέπε πεδία στο σημείο 2, Ιατροτεχνολογικό προϊόν)
English: Article 14a(1)(c) and Article 10(3)
Greek: Άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο γ) και άρθρο 10 παράγραφος 3
English: Incident (National Competent Authority Report):
Greek: Συμβάν (έκθεση αρμόδιας εθνικής αρχής):
English: Competent Authority reference;
Greek: Αναφορά αρμόδιας αρχής
English: Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1.
Greek: Κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος (βλέπε πεδία στο σημείο 1.
English: Manufacturer contact;
Greek: Στοιχεία επικοινωνίας με τον κατασκευαστή
English: Manufacturer reference/Field Safety Corrective Action (FSCA) nr.;
Greek: Αναφορά κατασκευαστή/αριθ. διορθωτικού μέτρου ασφάλειας πεδίων (FSCA)
English: Complete investigation;
Greek: Απόρρητο θ) Πλήρης έρευνα
English: Background Information (Description);
Greek: Γενικές πληροφορίες (περιγραφή)
English: Article 14a(1)(d) and Article 15(1), (6) and (7)
Greek: Άρθρο 14α παράγραφος 1 στοιχείο δ) και άρθρο 15 παράγραφοι 1, 6 και 7
English: Title of investigation;
Greek: Τίτλος έρευνας
English: Competent Authority Contact for this Clinical Investigation;
Greek: στ) Στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής για αυτές τις κλινικές έρευνες
English: Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 15(6), date of decision and grounds;
Greek: απόφαση της αρμόδιας αρχής σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 6, ημερομηνία της απόφασης και λόγοι
English: Early termination on safety grounds pursuant to Article 15(7), date of decision and grounds.
Greek: Πρόωρη λήξη για λόγους ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 7, ημερομηνία της απόφασης και λόγοι.
English: Article 10b(1)(a)
Greek: Άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο α)
English: Article 10b(1)(b) and Article 8(3)
Greek: Άρθρο 10β παράγραφος 1 και άρθρο 8 παράγραφος 3
English: Incident (see fields under 4.
Greek: Συμβάν (βλέπε πεδία στο σημείο 4, Συμβάν)
English: Article 10b(1)(c) and Article 10(1), (3) and (4)
Greek: Άρθρο 10β παράγραφος 1 στοιχείο γ), άρθρο 10 παράγραφοι 1, 3 και 4
English: Decisions taken by Competent Authority pursuant to Article 10(3), date of decision and grounds;
Greek: Αποφάσεις της αρμόδιας αρχής σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 3, ημερομηνία της απόφασης και λόγοι
English: Early termination on safety grounds pursuant to Article 10(4), date of decision and grounds.
Greek: Πρόωρη λήξη για λόγους ασφάλειας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4, ημερομηνία της απόφασης και λόγοι.
English: Article 12(1)(a) and Article 10(1), (3) and (4) and Annex VIII (4)
Greek: Άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α), άρθρο 10 παράγραφοι 1, 3 και 4 και παράρτημα VIII σημείο 4
English: Actor (for all in vitro diagnostic medical devices (IVD’s):
Greek: Συντελεστής [για όλα τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro (IVD)]:
English: For all IVD’s
Greek: Για όλα τα IVD
English: Device (see fields under Device 2.);
Greek: Ιατροτεχνολογικό προϊόν (βλέπε πεδία στο σημείο 2, Ιατροτεχνολογικό προϊόν)
English: Information on whether device is ‘new’;
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το αν το ιατροτεχνολογικό προϊόν είναι «νέο»
English: Discontinuation of placing on the market.
Greek: Παύση της διάθεσης στην αγορά.
English: In addition for Annex II and self-testing
Greek: Πρόσθετα στοιχεία για το παράρτημα II και την αυτοδιάγνωση
English: Outcome of performance evaluation, where applicable;
Greek: Αποτελέσματα της αξιολόγησης επιδόσεων, κατά περίπτωση
English: Identification of device.
Greek: Ταυτοποίηση ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English: Article 12(1)(c) and Article 11(3)
Greek: Άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και άρθρο 11 παράγραφος 3
English: Manufacturer, where applicable authorised representative (see fields under 1. Actor);
Greek: Κατασκευαστής και, κατά περίπτωση, εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος (βλέπε πεδία στο σημείο 1, Συντελεστής)
English: Device (see fields under 2. Device), plus where applicable lot number, serial number, software version;
Greek: Ιατροτεχνολογικό προϊόν (βλέπε πεδία στο σημείο 2, Ιατροτεχνολογικό προϊόν) και, κατά περίπτωση, αριθμός παρτίδας, αριθμός σειράς, έκδοση λογισμικού