geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Readiness should be assessed on the basis of the existence of a mature and feasible concept for the industrial installation, including its carbon capture component; the existence of a mature and feasible concept for the transport and storage of CO2; and a clear commitment on the part of local authorities to support the project.
Greek: Η ετοιμότητα θα πρέπει να αξιολογείται βάσει της ύπαρξης ώριμου και υλοποιήσιμου σχεδίου για τη βιομηχανική εγκατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της δέσμευσης άνθρακα, της ύπαρξης ώριμου και υλοποιήσιμου σχεδίου για τη μεταφορά και την αποθήκευση του CO2, και της εκπεφρασμένης δέσμευσης των τοπικών αρχών να υποστηρίξουν το έργο.
English: Building on project presently under development.
Greek: Περαιτέρω αξιοποίηση έργου που βρίσκεται στο στάδιο της ανάπτυξης.
English: Learning from the Downvind project (cofinanced through FP6).
Greek: Διδάγματα από το έργο Downvind (που συγχρηματοδοτείται από το ΠΠ6).
English: The Commission recalls in this context the various other new initiatives supporting energy efficiency and renewable energy sources, suggested by the Commission notably in its European Recovery Plan, which was endorsed by the European Council of December 2008.
Greek: Εν προκειμένω, η Επιτροπή υπενθυμίζει τις διάφορες άλλες νέες πρωτοβουλίες με τις οποίες υποστηρίζονται η ενεργειακή απόδοση και οι ανανεώσιμες ενεργειακές πηγές και τις οποίες πρότεινε η Επιτροπή ιδίως στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Σχεδίου Ανάκαμψης, το οποίο υιοθετήθηκε από το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο του Δεκεμβρίου του 2008.
English: These include:
Greek: Στις πρωτοβουλίες αυτές περιλαμβάνονται:
English: The creation by EU institutional investors — led by the EIB — of a market oriented equity fund, called Marguerite: the 2020 European Fund for Energy, Climate Change and Infrastructure.
Greek: Η δημιουργία από θεσμικούς επενδυτές της ΕΕ - υπό την ηγεσία της ΕΤΕπ - ενός αγοραστραφούς ταμείου συμμετοχών, ονόματι Marguerite: το Ευρωπαϊκό Ταμείο για την Ενέργεια, την Αλλαγή του Κλίματος και τις Υποδομές με Ορίζοντα το 2020.
English: This Fund would invest in the areas of energy and climate change (TEN-E, sustainable energy production, renewable energy, new technologies, energy efficiency investments, security of supply, as well as environmental infrastructure).
Greek: Το Ταμείο αυτό θα επενδύει στους τομείς της ενέργειας και της αλλαγής του κλίματος (ΔΕΔ-Ε, βιώσιμη παραγωγή ενέργειας, ανανεώσιμη ενέργεια, νέες τεχνολογίες, επενδύσεις για την ενεργειακή απόδοση, ασφάλεια εφοδιασμού καθώς και περιβαλλοντική υποδομή).
English: Skanled/Baltic pipe
Greek: Skanled (αγωγός Βαλτικής)
English: The EC-EIB initiative ‘EU Sustainable Energy Financing Initiative’. It aims at enabling investments for energy efficiency and renewable energy projects in urban settings.
Greek: Η πρωτοβουλία «Ενωσιακή Πρωτοβουλία Χρηματοδότησης της Αειφόρου Ενέργειας» της ΕΚ και της ΕΤΕπ αποσκοπεί στη διευκόλυνση των επενδύσεων για έργα ενεργειακής απόδοσης και ανανεώσιμης ενέργειας σε αστικές περιοχές.
English: Corrigendum to Commission Decision 2011/502/EU of 10 August 2011 on setting up the Group of Experts on Trafficking in Human Beings and repealing Decision 2007/675/EC
Greek: Διορθωτικό στην απόφαση 2011/502/ΕΕ της Επιτροπής, της 10ης Αυγούστου 2011, για τη σύσταση ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την εμπορία ανθρώπων και για την κατάργηση της απόφασης 2007/675/ΕΚ
English: (Official Journal of the European Union L 207 of 12 August 2011)
Greek: (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 207 της 12ης Αυγούστου 2011)
English: In the Annex, on page 18, the first paragraph should read as follows:
Greek: Στο παράρτημα, σελίδα 18, πρώτη πρόταση, θα πρέπει να περιληφθεί προθεσμία για την υποβολή υποψηφιοτήτων και, συνεπώς, η εν λόγω πρόταση πρέπει να διαβαστεί ως εξής:
English: Corrigendum to Regulation (EC) No 662/2009 of the European Parliament and of the Council of 13 July 2009 establishing a procedure for the negotiation and conclusion of agreements between Member States and third countries on particular matters concerning the law applicable to contractual and non-contractual obligations
Greek: Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 662/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Ιουλίου 2009, για τη θέσπιση διαδικασίας για τη διαπραγμάτευση και σύναψη συμφωνιών μεταξύ κρατών μελών και τρίτων χωρών για ιδιαίτερα θέματα που αφορούν το εφαρμοστέο δίκαιο σε συμβατικές και εξωσυμβατικές ενοχές
English: On page 29, Article 12(2):
Greek: Στη σελίδα 29, άρθρο 12 παράγραφος 2:
English: Where, at the time of entry into force of this Regulation, a Member State has already completed the negotiations but has not yet concluded the agreement, Article 3, Article 8(2) to (4) and Article 9 shall apply.’,
Greek: Εάν, κατά το χρόνο έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, ένα κράτος μέλος έχει ολοκληρώσει ήδη τις διαπραγματεύσεις, αλλά δεν έχει ακόμη συνάψει τη συμφωνία, εφαρμόζονται το άρθρο 3, το άρθρο 8 παράγραφοι 2 έως 4 και το άρθρο 9.»
English: Where, at the time of entry into force of this Regulation, a Member State has already completed the negotiations but has not yet concluded the agreement, Article 3, Article 8(2) and (3) and Article 9 shall apply.’.
Greek: Εάν, κατά τον χρόνο έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, ένα κράτος μέλος έχει ολοκληρώσει ήδη τις διαπραγματεύσεις, αλλά δεν έχει ακόμη συνάψει τη συμφωνία, εφαρμόζονται το άρθρο 3, το άρθρο 8 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 9.».
English: Corrigendum to Council Regulation (EC) No 664/2009 of 7 July 2009 establishing a procedure for the negotiation and conclusion of agreements between Member States and third countries concerning jurisdiction, recognition and enforcement of judgments and decisions in matrimonial matters, matters of parental responsibility and matters relating to maintenance obligations, and the law applicable to matters relating to maintenance obligations
Greek: Διορθωτικό στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 664/2009 του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2009, για τη θέσπιση διαδικασίας για τη διαπραγμάτευση και σύναψη συμφωνιών ανάμεσα σε κράτη μέλη και τρίτες χώρες σχετικά με τη διεθνή δικαιοδοσία, την αναγνώριση και την εκτέλεση δικαστικών και άλλων αποφάσεων σε υποθέσεις γαμικών διαφορών, ζητήματα γονικής μέριμνας και ζητήματα που συνδέονται προς υποχρεώσεις διατροφής, καθώς και το εφαρμοστέο δίκαιο σε υποθέσεις υποχρεώσεων διατροφής
English: On page 50, Article 12(2):
Greek: Στη σελίδα 50, άρθρο 12 παράγραφος 2:
English: Commission Regulation (EC) No 665/2009
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 665/2009 της Επιτροπής
English: This Regulation shall enter into force on 25 July 2009.
Greek: Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει οτις 25 Ιουλίου 2009.
English: Commission Regulation (EC) No 666/2009
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 666/2009 της Επιτροπής
English: These prices and duties have been last amended by Commission Regulation (EC) No 630/2009 [4].
Greek: Οι εν λόγω τιμές και δασμοί τροποποιήθηκαν τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 630/2009 της Επιτροπής [4].
English: This Regulation shall enter into force on 25 July 2009.
Greek: Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 25 Ιουλίου 2009.
English: Amended representative prices and additional import duties applicable to white sugar, raw sugar and products covered by CN code 17029095 from 25 July 2009
Greek: Αντιπροσωπευτικές τιμές και πρόσθετοι εισαγωγικοί δασμοί για τη λευκή ζάχαρη, την ακατέργαστη ζάχαρη και τα προϊόντα του κωδικού ΣΟ 17029095 που εφαρμόζονται από την 25η Ιουλίου 2009
English: Commission Regulation (EC) No 667/2009
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 667/2009 της Επιτροπής
English: entering a name in the register of protected designations of origin and protected geographical indications (Nocciola Romana (PDO))
Greek: για την καταχώριση ονομασίας στο μητρώο των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [Nocciola Romana (ΠΟΠ)]
English: In accordance with Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006, Italy’s application to register the name ‘Nocciola Romana’ has been published in the Official Journal of the European Union [2].
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 510/2006, η αίτηση της Ιταλίας για την καταχώριση της ονομασίας «Nocciola Romana» δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης [2].
English: Commission Regulation (EC) No 668/2009
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 668/2009 της Επιτροπής
English: implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises
Greek: για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών που αναπτύσσονται από τις πολύ μικρές, τις μικρές και τις μεσαίες επιχειρήσεις
English: It is appropriate, in the framework of Regulation (EC) No 1394/2007, to lay down provisions for the evaluation and certification of quality and non-clinical data submitted by small and medium-sized enterprises to the European Medicines Agency (hereinafter the Agency) in order to give those enterprises an incentive to conduct quality and non-clinical studies on advanced therapy medicinal products.
Greek: Στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν διατάξεις σχετικά με την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων που υποβάλλονται από μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων («ο Οργανισμός») με σκοπό να δοθούν στις εν λόγω επιχειρήσεις κίνητρα για τη διεξαγωγή μελετών ποιότητας και μη κλινικών μελετών για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
English: For reasons of coherence and transparency, the definition of micro, small and medium-sized enterprises provided for in Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises [2] should apply.
Greek: Για λόγους συνέπειας και διαφάνειας, πρέπει να εφαρμόζεται ο ορισμός των πολύ μικρών επιχειρήσεων, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων που προβλέπεται στη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων [2].
English: Pursuant to Regulation (EC) No 1394/2007, the certification procedure should be independent from any application for marketing authorisation.
Greek: Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, η διαδικασία πιστοποίησης πρέπει να είναι ανεξάρτητη από οιαδήποτε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: Nevertheless, it should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation based on the same data.
Greek: Ωστόσο, πρέπει επίσης να έχει στόχο να διευκολύνει την αξιολόγηση κάθε μελλοντικής αίτησης κλινικής δοκιμής και άδειας κυκλοφορίας με βάση τα ίδια δεδομένα.
English: For this reason, the evaluation of an application for certification should be conducted in accordance with the same scientific and technical requirements as those applicable to a marketing authorisation application, as laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3].
Greek: Για τον λόγο αυτό, η αξιολόγηση μιας αίτησης για πιστοποίηση πρέπει να διεξάγεται σύμφωνα με τις ίδιες επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις με αυτές που εφαρμόζονται για την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3].
English: It should be possible for applicants for certification to provide all or parts of quality and non-clinical data required by Annex I to Directive 2001/83/EC.
Greek: Πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα στους αιτούντες την πιστοποίηση να παρέχουν συνολικά ή τμηματικά τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με το παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: However, in order to ensure the added value of certifications, it is appropriate to lay down a minimum set of data required for certification.
Greek: Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η προστιθέμενη αξία των πιστοποιήσεων, κρίνεται σκόπιμο να καθοριστεί ένα ελάχιστο σύνολο απαιτούμενων δεδομένων για την πιστοποίηση.
English: Within the Agency, the Committee for Advanced Therapies has the appropriate expertise for the examination of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products.
Greek: Στο πλαίσιο του Οργανισμού, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών διαθέτει την κατάλληλη εμπειρογνωμοσύνη για την εξέταση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων σε σχέση με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
English: It should therefore be responsible for evaluating applications for certification.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να φέρει την ευθύνη για την αξιολόγηση των αιτήσεων για πιστοποίηση.
English: Where necessary, it should be possible for the Committee for Advanced Therapies to make completion of its evaluation subject to a site visit of the premises where the advanced therapy medicinal product is being developed.
Greek: Κατά περίπτωση, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα να εξαρτά την ολοκλήρωση της αξιολόγησής της από επιτόπια επίσκεψη των εγκαταστάσεων στις οποίες αναπτύσσεται το φάρμακο προηγμένης θεραπείας.
English: Applications for certification may relate to combined advanced therapy medicinal products within the meaning of Regulation (EC) No 1394/2007.
Greek: Οι αιτήσεις για πιστοποίηση μπορούν να αφορούν συνδυασμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.
English: In such a case, additional requirements should apply in relation to the conformity of the medical device or active implantable medical device contained in the combined product with the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [4] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [5], respectively.
Greek: Στην εν λόγω περίπτωση, πρέπει να εφαρμόζονται συμπληρωματικές απαιτήσεις σε ό,τι αφορά τη συμμόρφωση του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος που περιέχει το συνδυασμένο προϊόν με τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [4] και της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [5], αντίστοιχα.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
English: This Regulation shall apply to micro, small and medium-sized enterprises, within the meaning of Recommendation 2003/361/EC, which develop an advanced-therapy medicinal product and are established in the Community.
Greek: Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις πολύ μικρές, στις μικρές και στις μεσαίες επιχειρήσεις, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ, της 6ης Μαΐου 2003, οι οποίες αναπτύσσουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών και είναι εγκατεστημένες στην Κοινότητα.
English: Procedure for evaluation and certification
Greek: Διαδικασία αξιολόγησης και πιστοποίησης
English: Applications for the scientific evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to an advanced therapy medicinal product shall be submitted to the Agency and shall contain the following:
Greek: Οι αιτήσεις για την επιστημονική αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων που αφορούν φάρμακο προηγμένης θεραπείας υποβάλλονται στον Οργανισμό και περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
English: all information necessary to demonstrate that the applicant falls within the scope of this Regulation as set out in Article 1;
Greek: όλες τις απαραίτητες πληροφορίες που αποδεικνύουν ότι ο αιτών εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1·
English: an indication as to whether the application relates to quality data only or to quality and non-clinical data;
Greek: ένδειξη για το κατά πόσον η αίτηση αφορά τα δεδομένα ποιότητας μόνον ή τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα·
English: a reference to any applications for certification previously submitted for the same advanced therapy medicinal product, an indication as to whether a certificate has been granted or not and an explanation of the added value of the new application and of the differences between the new application and the application previously submitted;
Greek: παραπομπή σε οιεσδήποτε αιτήσεις για πιστοποίηση που έχουν υποβληθεί ήδη για το ίδιο φάρμακο προηγμένης θεραπείας, ένδειξη αν έχει χορηγηθεί πιστοποιητικό ή όχι και παρουσίαση της προστιθέμενης αξίας της νέας αίτησης και των διαφορών μεταξύ της νέας και της προηγούμενης αίτησης·
English: the relevant fee as provided for in Council Regulation (EC) No 297/95 [6];
Greek: το σχετικό τέλος όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου [6]
English: the data referred to in module 3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the second subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
Greek: τα δεδομένα που αναφέρονται στην ενότητα 3 του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία υποβάλλονται προς πιστοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος IV του εν λόγω παραρτήματος και τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 5.
English: where the application relates to both quality data and non-clinical data, the data referred to in module 4 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC which is submitted for certification in accordance with the third subparagraph, taking into account the specific requirements laid down in Part IV of that Annex and the scientific guidelines referred to in Article 5.
Greek: στ) στην περίπτωση που η αίτηση αφορά και τα δεδομένα ποιότητας και τα μη κλινικά δεδομένα, τα δεδομένα που αναφέρονται στην ενότητα 4 του μέρους I του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία υποβάλλονται προς πιστοποίηση σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο μέρος IV του εν λόγω παραρτήματος και τις επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο άρθρο 5.
English: For the purposes of point (e) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Greek: Για τους σκοπούς του στοιχείου ε) του πρώτου εδαφίου, η αίτηση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα δεδομένα:
English: general information and information related to the starting and raw materials;
Greek: γενικές πληροφορίες και πληροφόρηση σχετικά με τα αρχικά υλικά και τις πρώτες ύλες·
English: manufacturing process of the active substance(s), with the exception of data on process validation;
Greek: διεργασία παρασκευής της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, εξαιρουμένων των δεδομένων για την επικύρωση της διεργασίας·
English: characterisation of the active substance(s), limited to the data necessary to adequately describe the active substance(s);
Greek: χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, ο οποίος περιορίζεται στα δεδομένα που απαιτούνται για την επαρκή περιγραφή της δραστικής ουσίας ή των ουσιών·
English: control of active substance(s), with the exception of data on the validation of the assays;
Greek: έλεγχο της δραστικής ουσίας ή των ουσιών, με εξαίρεση των δεδομένων για την επικύρωση των δοκιμών·
English: For the purposes of point (f) of the first subparagraph, the application shall contain at least the following data:
Greek: Για τους σκοπούς του στοιχείου στ) του πρώτου εδαφίου, η αίτηση περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα δεδομένα:
English: primary pharmacodynamic data supporting the rationale for the proposed therapeutic use;
Greek: πρωτογενή φαρμακοδυναμικά δεδομένα που υποστηρίζουν το σκεπτικό της προτεινόμενης θεραπευτικής χρήσης·
English: pharmacokinetics bio-distribution data, if relevant to corroborate the primary pharmacodynamic data;
Greek: δεδομένα βιοδιανομής της φαρμακοκινητικής, εφόσον αφορούν την πιστοποίηση των πρωτογενών φαρμακοδυναμικών δεδομένων·
English: If the application fulfils the requirements laid down in paragraph 1 the Agency shall acknowledge receipt of a valid application.
Greek: Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 1, ο Οργανισμός επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης.
English: The Committee for Advanced Therapies shall evaluate the valid application within 90 days following its acknowledgment of receipt.
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών αξιολογεί την έγκυρη αίτηση εντός 90 ημερών από τη γνωστοποίηση της παραλαβής της.
English: For the purposes of that evaluation, the Committee for Advanced Therapies shall, in particular with a view to the subsequent evaluation of any future application for clinical trial and marketing authorisation, determine whether:
Greek: Για τους σκοπούς της εν λόγω αξιολόγησης, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών, ειδικότερα ενόψει της επακόλουθης αξιολόγησης κάθε μελλοντικής αίτησης κλινικής δοκιμής και άδειας κυκλοφορίας, διαπιστώνει ότι:
English: the quality data submitted and the quality testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.3 and 3 of Part I, in Part IV and, where relevant to quality data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC;
Greek: τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν και η μεθοδολογία δοκιμής της ποιότητας που εφάρμοσε ο αιτών συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως προβλέπονται στα τμήματα 2.3 και 3 του μέρους I, στο μέρος IV και, όταν αφορούν τα δεδομένα ποιότητας, στην εισαγωγή και τις γενικές αρχές του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
English: where applicable, the non-clinical data and the non-clinical testing methodology followed by the applicant comply with the scientific and technical requirements set out in sections 2.4 and 4 of Part I, in Part IV and, where relevant to non-clinical data, in the Introduction and General Principles of Annex I to Directive 2001/83/EC.
Greek: κατά περίπτωση, τα μη κλινικά δεδομένα και η μεθοδολογία μη κλινικών δοκιμών που εφάρμοσε ο αιτών συμμορφώνονται με τις επιστημονικές και τις τεχνικές απαιτήσεις όπως προβλέπονται στα τμήματα 2.4 και 4 του μέρους I, στο μέρος IV και, όταν αφορούν τα μη κλινικά δεδομένα, στην εισαγωγή και τις γενικές αρχές του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Within the period referred to in paragraph 3, the Committee for Advanced Therapies may request the applicant to provide supplementary information within a given time limit.
Greek: Εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στην παράγραφο 3, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών μπορεί να ζητήσει από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός καθορισμένης προθεσμίας.
English: In that case, the period referred to in paragraph 3 shall be suspended until the supplementary information requested has been provided.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αναστέλλεται έως ότου παρασχεθούν οι συμπληρωματικές πληροφορίες που ζητήθηκαν.
English: When the Committee for Advanced Therapies has completed its evaluation, the Agency shall inform the applicant accordingly and provide him without delay with the following documents:
Greek: Μόλις η επιτροπή προηγμένων θεραπειών ολοκληρώσει την αξιολόγησή της, ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά και του παρέχει αμέσως τα ακόλουθα έγγραφα: