geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Detailed rules on the format and content of applications for the establishment of maximum residue limits and on methodological principles of risk assessment and of risk management recommendations are necessary for the smooth functioning of the whole framework of maximum residue limits.
Greek: Για να εξασφαλιστεί η εύρυθμη λειτουργία του συνολικού πλαισίου των ανώτατων ορίων καταλοίπων απαιτούνται λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο των αιτήσεων για τη θέσπιση ανώτατων ορίων καταλοίπων και σχετικά με τις μεθοδολογικές αρχές των συστάσεων για την εκτίμηση και τη διαχείριση του κινδύνου.
English: Besides veterinary medicinal products, other products which are not subject to specific legislation on residues, such as biocidal products, are used in animal husbandry.
Greek: Εκτός από τα κτηνιατρικά φάρμακα, στην κτηνοτροφία χρησιμοποιούνται και άλλα προϊόντα, όπως τα βιοκτόνα, τα οποία δεν υπόκεινται σε ειδική νομοθεσία σχετικά με τα κατάλοιπα.
English: These biocidal products are defined in Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market [11].
Greek: Τα βιοκτόνα αυτά ορίζονται στην οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά [11].
English: Furthermore, veterinary medicinal products not having a marketing authorisation in the Community may be authorised in countries outside the Community.
Greek: Επιπλέον, κτηνιατρικά φάρμακα που δεν έχουν άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα μπορεί να εγκρίνονται σε εξωκοινοτικές χώρες.
English: That may be because in other regions different diseases or target species are more prevalent or because companies have chosen not to market a product in the Community.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι, σε άλλες περιοχές, επικρατούν διαφορετικές νόσοι ή άλλα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται το προϊόν ή στο γεγονός ότι οι επιχειρήσεις επιλέγουν να μην κυκλοφορήσουν ένα προϊόν στην Κοινότητα.
English: The fact that a product is not authorised in the Community does not necessarily indicate that its use is unsafe.
Greek: Το γεγονός ότι ένα προϊόν δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στην Κοινότητα δεν σημαίνει απαραίτητα ότι η χρήση του δεν είναι ασφαλής.
English: For the pharmacologically active substances of such products, the Commission should be enabled to set a maximum residue limit for food, following an opinion by the Agency, in accordance with the principles set for pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products.
Greek: Για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες αυτών των προϊόντων, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να ορίζει ένα ανώτατο όριο καταλοίπων για τα τρόφιμα, έπειτα από γνωμοδότηση του Οργανισμού σύμφωνα με τις αρχές που έχουν οριστεί για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα.
English: It is also necessary to amend Regulation (EC) No 726/2004 to include, within the tasks of the Agency, advising on the maximum levels of residues of active substances in biocidal products.
Greek: Είναι επίσης αναγκαίο να τροποποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 προκειμένου να περιληφθεί στα καθήκοντα του Οργανισμού η γνωμοδότηση σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων δραστικών ουσιών σε βιοκτόνα προϊόντα.
English: Under the system established by Directive 98/8/EC, operators having placed or seeking to place biocidal products on the market are obliged to pay charges for the evaluations carried out pursuant to different procedures associated with that Directive.
Greek: Δυνάμει του συστήματος που θεσπίζεται με την οδηγία 98/8/ΕΚ, οι οικονομικοί φορείς που έχουν διαθέσει ή επιθυμούν να διαθέσουν στην αγορά βιοκτόνα προϊόντα υποχρεούνται να καταβάλλουν τέλη για τις αξιολογήσεις που διεξάγονται σύμφωνα με διαφορετικές διαδικασίες που συνδέονται με την εν λόγω οδηγία.
English: This Regulation provides that the Agency is to carry out evaluations related to the establishment of the maximum residue limit for pharmacologically active substances intended to be used in biocidal products.
Greek: Ο παρών κανονισμός προβλέπει ότι ο Οργανισμός πρέπει να διεξάγει αξιολογήσεις σχετικά με τον καθορισμό του ανώτατου ορίου καταλοίπων για τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε βιοκτόνα προϊόντα.
English: As a consequence, this Regulation should clarify how those evaluations are financed, in order to take due account of fees already collected for evaluations carried out, or to be carried out, under that Directive.
Greek: Κατά συνέπεια, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να διευκρινίσει τον τρόπο με τον οποίο χρηματοδοτούνται αυτές οι αξιολογήσεις, προκειμένου να ληφθούν δεόντως υπόψη τα ποσά που έχουν καταβληθεί για τις αξιολογήσεις οι οποίες έχουν διεξαχθεί ή πρόκειται να διεξαχθούν δυνάμει της εν λόγω οδηγίας.
English: The Community contributes, in the context of the Codex Alimentarius, to the development of international standards on maximum residue limits, while ensuring that the high level of protection of human health maintained in the Community is not reduced.
Greek: Η Κοινότητα συμβάλλει, στο πλαίσιο του Codex Alimentarius, στην εκπόνηση διεθνών προτύπων σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων, εξασφαλίζοντας παράλληλα ότι δεν θα μειωθεί το υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας το οποίο τηρείται στην Κοινότητα.
English: The Community should therefore take over without a further risk assessment those Codex Alimentarius maximum residue limits it has supported in the relevant Codex Alimentarius Commission meetings.
Greek: Συνεπώς, η Κοινότητα θα πρέπει να υιοθετεί, χωρίς περαιτέρω εκτίμηση του κινδύνου, τα ανώτατα όρια καταλοίπων του Codex Alimentarius τα οποία υποστήριξε στις σχετικές συνεδριάσεις της Επιτροπής του Codex Alimentarius.
English: Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced.
Greek: Κατ’ αυτό τον τρόπο, θα αυξηθεί περαιτέρω η συνεκτικότητα μεταξύ των διεθνών προτύπων και της κοινοτικής νομοθεσίας όσον αφορά τα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα.
English: Foodstuffs are subject to controls on residues of pharmacologically active substances in accordance with Regulation (EC) No 882/2004.
Greek: Τα τρόφιμα υπόκεινται σε ελέγχους όσον αφορά τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
English: Even if residue limits are not set for such substances pursuant to this Regulation, residues of such substances might occur due to environmental contamination or the occurrence of a natural metabolite in the animal.
Greek: Ακόμη και αν δεν ορίζονται όρια καταλοίπων για τις ουσίες αυτές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, θα μπορούσαν να προκύψουν κατάλοιπα των ουσιών αυτών λόγω της περιβαλλοντικής ρύπανσης ή της ύπαρξης φυσικού μεταβολίτη στο ζώο.
English: Laboratory methods are capable of finding such residues at ever lower levels.
Greek: Οι εργαστηριακές μέθοδοι είναι ικανές να εντοπίσουν αυτά τα κατάλοιπα σε όλο και χαμηλότερα επίπεδα.
English: Such residues have caused different control practices in Member States.
Greek: Τα κατάλοιπα αυτά έχουν οδηγήσει σε διαφορετικές πρακτικές ελέγχου στα κράτη μέλη.
English: Council Directive 97/78/EC of 18 December 1997 laying down the principles governing the organisation of veterinary checks on products entering the Community from third countries [12] requires that each consignment imported from a third country is subject to veterinary controls, and Commission Decision 2005/34/EC [13] lays down harmonised standards for the testing for certain residues in products of animal origin imported from third countries.
Greek: Η οδηγία 97/78/ΕΚ του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 1997, για καθορισμό των αρχών οργάνωσης των κτηνιατρικών ελέγχων των προϊόντων που εισάγονται στην Κοινότητα από τρίτες χώρες [12] απαιτεί κάθε παρτίδα που εισάγεται από τρίτες χώρες να υπόκειται σε κτηνιατρικούς ελέγχους και η απόφαση 2005/34/ΕΚ της Επιτροπής [13] ορίζει εναρμονισμένα πρότυπα για τον έλεγχο ορισμένων καταλοίπων σε προϊόντα ζωικής προέλευσης που εισάγονται από τρίτες χώρες.
English: It is appropriate to extend the provisions of Decision 2005/34/EC to all products of animal origin placed on the Community market.
Greek: Είναι σκόπιμο να επεκταθούν οι διατάξεις της απόφασης 2005/34/ΕΚ σε όλα τα προϊόντα ζωικής προέλευσης που διατίθενται στην αγορά της Κοινότητας.
English: A number of pharmacologically active substances are prohibited or currently not authorised under Regulation (EC) No 2377/90, Directive 96/22/EC or Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition [14].
Greek: Ορισμένες φαρμακολογικά δραστικές ουσίες απαγορεύονται ή δεν επιτρέπονται επί του παρόντος δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2377/90, της οδηγίας 96/22/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων [14].
English: The residues of pharmacologically active substances in products of animal origin arising, in particular, from illegal use or from environmental contamination should be carefully controlled and monitored in accordance with Council Directive 96/23/EC of 29 April 1996 on measures to monitor certain substances and residues thereof in live animals and animal products [15], regardless of the origin of the product.
Greek: Τα κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών σε προϊόντα ζωικής προέλευσης που προκύπτουν, ειδικότερα, από παράνομη χρήση ή περιβαλλοντική ρύπανση θα πρέπει να ελέγχονται και να παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με την οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 1996, περί της λήψης μέτρων ελέγχου για ορισμένες ουσίες και τα κατάλοιπά τους σε ζώντα ζώα και στα προϊόντα τους [15], ανεξάρτητα από την προέλευση του προϊόντος.
English: It is appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of protection of human health in the Community.
Greek: Είναι σκόπιμο να προβλέψει η Κοινότητα διαδικασίες προκειμένου να καθοριστούν σημεία αναφοράς για δράση ελέγχου στις συγκεντρώσεις καταλοίπων για τις οποίες η εργαστηριακή ανάλυση είναι τεχνικά εφικτή, προκειμένου να διευκολυνθούν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και οι εισαγωγές χωρίς να υπονομεύεται η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της ανθρώπινης υγείας στην Κοινότητα.
English: However, the setting of reference points for action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of prohibited or non-authorised substances to treat food-producing animals.
Greek: Ωστόσο, ο καθορισμός σημείων αναφοράς για δράση δεν θα πρέπει να χρησιμεύει ως πρόσχημα για να παραβλέπεται η παράνομη χρήση απαγορευμένων ή μη επιτρεπόμενων ουσιών σε ζώα παραγωγής τροφίμων.
English: Therefore, any residues of those substances in food of animal origin should be considered undesirable.
Greek: Επομένως, τυχόν κατάλοιπα των εν λόγω ουσιών σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης θα πρέπει να θεωρούνται ανεπιθύμητα.
English: It is also appropriate for the Community to establish a harmonised approach for situations where Member States find evidence of a recurrent problem, since such a finding could suggest a pattern of misuse of a particular substance or a disregard for guarantees provided by third countries concerning the production of food intended for import into the Community.
Greek: Είναι επίσης σκόπιμο να καθορίσει η Κοινότητα εναρμονισμένη προσέγγιση σε περίπτωση που τα κράτη μέλη διαπιστώσουν οιαδήποτε στοιχεία επαναλαμβανόμενου προβλήματος, δεδομένου ότι η διαπίστωση αυτή θα μπορούσε να υποδηλώνει αθέμιτη χρήση μιας συγκεκριμένης ουσίας ή μη τήρηση των εγγυήσεων που πρέπει να παρέχουν τρίτες χώρες όσον αφορά την παραγωγή τροφίμων που προορίζονται να εισαχθούν στην Κοινότητα.
English: Member States should notify the Commission of recurring problems, and appropriate follow-up measures should be taken.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να κοινοποιούν στην Επιτροπή τα επαναλαμβανόμενα προβλήματα και θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα παρακολούθησης.
English: The current legislation on maximum residue limits should be simplified by placing together in one single Commission regulation all decisions classifying pharmacologically active substances as regards residues.
Greek: Η τρέχουσα νομοθεσία σχετικά με τα ανώτατα όρια καταλοίπων θα πρέπει να απλουστευθεί συγκεντρώνοντας σε έναν μόνο κανονισμό της Επιτροπής όλες τις αποφάσεις που ταξινομούν τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες όσον αφορά τα κατάλοιπα.
English: The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [16].
Greek: Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [16].
English: In particular, the Commission should be empowered to adopt methodological principles for the risk assessment and risk management recommendations regarding the establishment of maximum residue limits, rules on the conditions for extrapolation, measures setting reference points for action, including measures reviewing those reference points, as well as methodological principles and scientific methods for the establishment of reference points for action.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να υιοθετεί μεθοδολογικές αρχές των συστάσεων εκτίμησης κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου όσον αφορά τον καθορισμό των ανωτάτων ορίων καταλοίπων, κανόνες σχετικά με τους όρους παρέκτασης, μέτρα για τον καθορισμό σημείων αναφοράς για δράση, συμπεριλαμβανομένων μέτρων για την επανεξέτασή τους, καθώς και μεθοδολογικές αρχές και επιστημονικές μεθόδους για τον καθορισμό σημείων αναφοράς για δράση.
English: Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Greek: Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του εν λόγω κανονισμού με τη συμπλήρωσή του με νέα μη ουσιώδη στοιχεία, θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο την οποία προβλέπει το άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
English: When, on imperative grounds of urgency, the normal time-limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of measures setting reference points for action and measures reviewing those reference points.
Greek: Όταν, για λόγους επείγουσας ανάγκης, δεν μπορούν να τηρηθούν τα κανονικά χρονικά όρια για την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, η Επιτροπή θα πρέπει να είναι σε θέση να εφαρμόσει τη διαδικασία επείγοντος που προβλέπει το άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ για τη θέσπιση μέτρων για τον καθορισμό σημείων αναφοράς και μέτρων για την επανεξέτασή τους.
English: Since the objectives of this Regulation, namely the protection of human and animal health and ensuring the availability of appropriate veterinary medicinal products, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of the scale and effects of this Regulation, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty.
Greek: Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι η προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και η διασφάλιση της διαθεσιμότητας κατάλληλων κτηνιατρικών φαρμάκων, δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη, και δύνανται συνεπώς, λόγω των διαστάσεων και των αποτελεσμάτων του παρόντος κανονισμού, να επιτευχθούν καλύτερα σε κοινοτικό επίπεδο, η Κοινότητα δύναται να λάβει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της συνθήκης.
English: In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
Greek: Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας του ίδιου άρθρου, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών όρια.
English: In the interests of clarity, it is therefore necessary to replace Regulation (EEC) No 2377/90 with a new regulation.
Greek: Για λόγους σαφήνειας, είναι επομένως αναγκαίο να αντικατασταθεί ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 από νέο κανονισμό.
English: A transitional period should be provided for in order to allow the Commission to prepare and adopt a regulation incorporating the pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits as laid down in Annexes I to IV to Regulation (EEC) No 2377/90, as well as certain implementing provisions for that new regulation,
Greek: Θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος προκειμένου να δοθεί στην Επιτροπή η δυνατότητα να προετοιμάσει και να εκδώσει κανονισμό ο οποίος θα ενσωματώνει τις φαρμακολογικά δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων ως έχουν στα παραρτήματα Ι έως IV του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, καθώς και ορισμένες εκτελεστικές διατάξεις του εν λόγω νέου κανονισμού,
English: For the purposes of ensuring food safety, this Regulation lays down rules and procedures in order to establish:
Greek: Για την εξασφάλιση της ασφάλειας των τροφίμων, ο παρών κανονισμός ορίζει κανόνες και διαδικασίες για τον καθορισμό:
English: the maximum concentration of a residue of a pharmacologically active substance which may be permitted in food of animal origin (maximum residue limit);
Greek: της ανώτατης συγκέντρωσης καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας η οποία μπορεί να επιτρέπεται σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης («ανώτατο όριο καταλοίπων»)·
English: the level of a residue of a pharmacologically active substance established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation (reference point for action).
Greek: του επιπέδου καταλοίπων μιας φαρμακολογικά δραστικής ουσίας το οποίο καθορίζεται με σκοπό τον έλεγχο στην περίπτωση ορισμένων ουσιών για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό (εφεξής: «σημείο αναφοράς για δράση»).
English: to active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity or to diagnose a state of immunity, used in immunological veterinary medicinal products;
Greek: στις δραστικές ουσίες βιολογικής προέλευσης οι οποίες προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ή παθητικής ανοσίας ή για τη διάγνωση κατάστασης ανοσίας και οι οποίες χρησιμοποιούνται σε ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα·
English: to substances falling within the scope of Regulation (EEC) No 315/93.
Greek: στις ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 315/93.
English: This Regulation shall apply without prejudice to Community legislation prohibiting the use in food-producing animals of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, as provided for by Directive 96/22/EC.
Greek: Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη της κοινοτικής νομοθεσίας η οποία απαγορεύει τη χρήση ορισμένων ουσιών που έχουν ορμονική ή θυρεοστατική δράση και β-ανταγωνιστικών ουσιών στα ζώα παραγωγής τροφίμων, όπως προβλέπει η οδηγία 96/22/ΕΚ.
English: In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/82/EC, Article 2 of Regulation (EC) No 882/2004 and Articles 2 and 3 of Regulation (EC) No 178/2002, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Greek: Εκτός από τους ορισμούς του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 και των άρθρων 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
English: ‘residues of pharmacologically active substances’ means all pharmacologically active substances, expressed in mg/kg or μg/kg on a fresh weight basis, whether active substances, excipients or degradation products, and their metabolites which remain in food obtained from animals;
Greek: «κατάλοιπα φαρμακολογικά δραστικών ουσιών»: όλες οι φαρμακολογικά δραστικές ουσίες, εκφρασμένες σε mg/kg ή μg/kg νωπού βάρους, ανεξάρτητα από το αν πρόκειται για δραστικές ουσίες, έκδοχα ή προϊόντα αποδόμησης, και οι μεταβολίτες τους που παραμένουν στα τρόφιμα τα οποία παράγονται από ζώα·
English: ‘food-producing animals’ means animals bred, raised, kept, slaughtered or harvested for the purposes of producing food.
Greek: «ζώα παραγωγής τροφίμων»: ζώα τα οποία εκτρέφονται, διατηρούνται, σφάζονται ή συλλέγονται με σκοπό την παραγωγή τροφίμων.
English: Risk assessment and risk management
Greek: Εκτίμηση και διαχείριση κινδύνου
English: Pharmacologically active substances intended for use in veterinary medicinal products in the Community
Greek: Φαρμακολογικά δραστικές ουσίες που προορίζονται για χρήση σε κτηνιατρικά φάρμακα στην Κοινότητα
English: Application for an opinion of the Agency
Greek: Αίτηση για γνωμοδότηση του Οργανισμού
English: Except in cases where the Codex Alimentarius procedure referred to in Article 14(3) of this Regulation applies, any pharmacologically active substance intended for use in the Community in veterinary medicinal products which are to be administered to food-producing animals shall be subject to an opinion of the European Medicines Agency (the Agency) established by Article 55 of Regulation (EC) No 726/2004 on the maximum residue limit, formulated by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (the Committee) established by Article 30 of that Regulation.
Greek: Εκτός των περιπτώσεων κατά τις οποίες εφαρμόζεται η διαδικασία του Codex Alimentarius που αναφέρεται στο άρθρο 14 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού, για κάθε φαρμακολογικά δραστική ουσία προοριζόμενη για χρήση στην Κοινότητα σε κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία χορηγούνται σε ζώα παραγωγής τροφίμων απαιτείται η γνωμοδότηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων («ο Οργανισμός»), που έχει θεσμοθετηθεί με το άρθρο 55 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, όσον αφορά το ανώτατο όριο καταλοίπων, η οποία διατυπώνεται από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (εφεξής: «η επιτροπή») η οποία έχει θεσμοθετηθεί με το άρθρο 30 του ιδίου κανονισμού.
English: To that end, the applicant for a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in which such a substance is used, a person intending to apply for such a marketing authorisation or, where appropriate, the holder of such a marketing authorisation, shall submit an application to the Agency.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, ο αιτών άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικού φαρμάκου στο οποίο χρησιμοποιείται μια τέτοια ουσία, το πρόσωπο που προτίθεται να ζητήσει τέτοια άδεια ή, ανάλογα με την περίπτωση, ο κάτοχος τέτοιας άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει αίτηση στον Οργανισμό.
English: Opinion of the Agency
Greek: Γνωμοδότηση του Οργανισμού
English: The opinion of the Agency shall consist of a scientific risk assessment and risk management recommendations.
Greek: Η γνωμοδότηση του Οργανισμού συνίσταται σε επιστημονική εκτίμηση του κινδύνου και συστάσεις για τη διαχείριση του κινδύνου.