geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The reconstructed human epidermis model systems may be used to test solids, liquids, semi-solids and waxes.
Greek: Τα συστήματα μοντέλων ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας μπορούν να χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο στερεών, υγρών, ημιστερεών και κηρών.
English: The liquids may be aqueous or non-aqueous; solids may be soluble or insoluble in water.
Greek: Τα υγρά μπορούν να είναι υδατικά ή μη, ενώ τα στερεά μπορούν να είναι διαλυτά ή αδιάλυτα στο νερό.
English: Whenever possible, solids should be tested as a fine powder.
Greek: Τα στερεά θα πρέπει, κατά το δυνατόν, να ελέγχονται σε μορφή λεπτής σκόνης.
English: Since 58 carefully selected substances, representing a wide spectrum of chemical classes, were included in the validation of the reconstructed human epidermis model test systems, the methods are expected to be generally applicable across chemical classes (16).
Greek: Δεδομένου ότι στην επικύρωση των συστημάτων δοκιμών σε μοντέλο ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας συμπεριελήφθησαν 58 επιμελώς επιλεγμένες ουσίες, οι οποίες αντιπροσωπεύουν ευρύ φάσμα κατηγοριών χημικών προϊόντων, αναμένεται ότι οι μέθοδοι θα μπορούν κατά κανόνα να εφαρμοστούν σε όλα τα χημικά προϊόντα (16).
English: The validation includes 13 GHS Cat. 2 irritants.
Greek: Η επικύρωση καλύπτει 13 ερεθιστικές ουσίες της κατηγορίας 2 του GHS.
English: It should be noted that non-corrosive acids, bases, salts and other inorganic substances were not included in the validation and some known classes of organic irritants such as hydroperoxides, phenols and surfactants were not included or were only included to a limited extent.
Greek: Σημειωτέον ότι στην επικύρωση δεν συμπεριελήφθησαν μη διαβρωτικά οξέα, βάσεις, άλατα και άλλες ανόργανες ουσίες, ενώ ορισμένες γνωστές κατηγορίες οργανικών ερεθιστικών ουσιών, όπως τα υδροϋπεροξείδια, οι φαινόλες και οι επιφανειοδραστικές ουσίες, είτε δεν συμπεριελήφθησαν καθόλου είτε συμπεριελήφθησαν σε περιορισμένο βαθμό.
English: Prior to routine use of a validated method that adheres to this Test Method, laboratories may wish to demonstrate technical proficiency, using the ten substances recommended in Table 1.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσουν στην καθημερινή πρακτική μια επικυρωμένη μέθοδο που συμφωνεί με την παρούσα μέθοδο δοκιμών, τα εργαστήρια μπορεί να επιθυμούν να αποδείξουν την τεχνική τους ικανότητα, χρησιμοποιώντας τις συνιστώμενες δέκα ουσίες που εμφαίνονται στον πίνακα 1.
English: Under this Test Method, the UN GHS optional category 3 is considered as no category.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας μεθόδου δοκιμών, η προαιρετική κατηγορία 3 του GHS των Ηνωμένων Εθνών θεωρείται ως μη υφιστάμενη.
English: For novel similar (me-too) test methods developed under this Test Method that are structurally and functionally similar to the validated reference methods or for modifications of validated methods, the performance standards described in the Appendix to this Test Method should be used to demonstrate comparable reliability and accuracy of the new test method prior to its use for regulatory testing.
Greek: Σε περίπτωση ανάπτυξης νέων, παρεμφερών (me-too) μεθόδων δοκιμών βάσει της παρούσας μεθόδου, οι οποίες είναι δομικά και λειτουργικά ομοειδείς με τις επικυρωμένες μεθόδους αναφοράς, ή σε περίπτωση τροποποίησης επικυρωμένων μεθόδων, πριν από τη χρήση της νέας μεθόδου δοκιμών για δοκιμές κανονιστικών ρυθμίσεων, πρέπει να εφαρμόζονται τα πρότυπα επιδόσεων που παρατίθενται στο προσάρτημα της παρούσας μεθόδου δοκιμών για να αποδεικνύεται ότι αυτή παρουσιάζει συγκρίσιμη αξιοπιστία και ορθότητα.
English: Proficiency Substances which are a subset of the Reference Substances listed in the Appendix
Greek: Ουσίες για την απόδειξη ικανότητας, οι οποίες αποτελούν υποσύνολο των ουσιών αναφοράς που απαριθμούνται στο προσάρτημα
English: In vivo score
Greek: Βαθμολογία σε δοκιμές in vivo
English: GHS category
Greek: Κατηγορία του GHS
English: The following is a description of the components and procedures of a reconstructed human epidermis model test for skin irritation assessment.
Greek: Στις επόμενες παραγράφους περιγράφονται τα στοιχεία και οι διαδικασίες μιας μεθόδου δοκιμών σε μοντέλο ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας για την εκτίμηση του δερματικού ερεθισμού.
English: A reconstructed human epidermis model can be constructed, prepared or obtained commercially (e.g. EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™).
Greek: Το μοντέλο ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας είναι δυνατόν να κατασκευαστεί, να παρασκευαστεί ή να ληφθεί από το εμπόριο (π.χ. EpiSkin™, EpiDerm™ και SkinEthic RHE™).
English: Standard test method protocols for EpiSkin™, EpiDerm™ and SkinEthic RHE™ can be obtained at [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu](21, 22, 23).
Greek: Πρότυπα πρωτόκολλα δοκιμών για τα μοντέλα EpiSkin™, EpiDerm™ και SkinEthic RHE™ είναι διαθέσιμα στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση [http://ecvam.jrc.ec.europa.eu] (21, 22, 23).
English: Testing should be performed according to the following:
Greek: Οι δοκιμές θα πρέπει να διεξάγονται ως εξής:
English: Reconstructed Human Epidermis Model Components
Greek: Στοιχεία του μοντέλου ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας
English: General model conditions
Greek: Γενικοί όροι για το μοντέλο
English: Normal human keratinocytes should be used to construct the epithelium.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται φυσιολογικά ανθρώπινα κερατινοκύτταρα για την κατασκευή του επιθηλίου.
English: Multiple layers of viable epithelial cells (basal layer, stratum spinosum, stratum granulosum) should be present under a functional stratum corneum.
Greek: Πρέπει να υπάρχουν πολλαπλές στιβάδες βιώσιμων επιθηλιακών κυττάρων (βασική, ακανθώδης, κοκκώδης) κάτω από μία λειτουργική κεράτινη στιβάδα.
English: Stratum corneum should be multilayered containing the essential lipid profile to produce a functional barrier with robustness to resist rapid penetration of cytotoxic marker substances, e.g. sodium dodecyl sulphate (SDS) or Triton X-100.
Greek: Η κεράτινη στιβάδα πρέπει να είναι πολυστρωματική και να διαθέτει τα αναγκαία λιπιδικά χαρακτηριστικά, ώστε να δημιουργεί στέρεο λειτουργικό φραγμό, ανθεκτικό στην ταχεία διείσδυση κυτταροτοξικών ουσιών-δεικτών, π.χ. δωδεκυλοσουλφονικού νατρίου (SDS) ή Triton X-100.
English: The barrier function may be assessed either by determination of the concentration at which a marker substance reduces the viability of the tissues by 50 % (IC50) after a fixed exposure time, or by determination of the exposure time required to reduce cell viability by 50 % (ET50) upon application of the marker substance at a specified, fixed concentration.
Greek: Η λειτουργία φραγμού είναι δυνατόν να εκτιμηθεί με προσδιορισμό είτε της συγκέντρωσης στην οποία μια ουσία-δείκτης μειώνει τη βιωσιμότητα των ιστών κατά 50 % (IC50) μετά από καθορισμένο χρόνο έκθεσης είτε του χρόνου έκθεσης που απαιτείται για να μειωθεί η κυτταρική βιωσιμότητα κατά 50 % (ET50) μετά την εφαρμογή καθορισμένης συγκέντρωσης της ουσίας-δείκτη.
English: The containment properties of the model should prevent the passage of material around the stratum corneum to the viable tissue, which would lead to poor modelling of skin exposure.
Greek: Οι ιδιότητες συγκράτησης του μοντέλου πρέπει να αποτρέπουν την παράκαμψη της κεράτινης στιβάδας από το υλικό και την είσοδό του στον βιώσιμο ιστό, η οποία θα συνεπαγόταν ατελή μοντελοποίηση της έκθεσης του δέρματος.
English: The skin model should be free of contamination by bacteria, viruses, mycoplasma, or fungi.
Greek: Το μοντέλο δέρματος πρέπει να μην έχει μολυνθεί με βακτηρίδια, ιούς, μυκόπλασμα ή μύκητες.
English: Functional model conditions
Greek: Λειτουργικοί όροι για το μοντέλο
English: The preferred assay for determining the magnitude of viability is the MTT (20).
Greek: Η δοκιμασία που προτιμάται για τον προσδιορισμό της τάξης μεγέθους της βιωσιμότητας είναι η MTT (20).
English: The optical density (OD) of the extracted (solubilised) dye from the tissue treated with the negative control (NC) should be at least 20 fold greater than the OD of the extraction solvent alone.
Greek: Η οπτική πυκνότητα (ΟD) της χρωστικής που εκχυλίζεται (διαλύεται) από τον ιστό ο οποίος έχει υποβληθεί σε αγωγή με τον αρνητικό μάρτυρα πρέπει να είναι τουλάχιστον 20πλάσια της ΟD του διαλύτη εκχύλισης.
English: It should be documented that the tissue treated with NC is stable in culture (provide similar viability measurements) for the duration of the test exposure period.
Greek: Πρέπει να τεκμηριώνεται ότι ο ιστός που έχει υποβληθεί σε αγωγή με τον αρνητικό μάρτυρα είναι σταθερός σε καλλιέργεια (παρέχει παρόμοιες μετρήσεις βιωσιμότητας) για τη διάρκεια της περιόδου έκθεσης που προβλέπεται στη δοκιμή.
English: The stratum corneum and its lipid composition should be sufficient to resist the rapid penetration of cytotoxic marker substances, e.g. SDS or Triton X-100, as estimated by IC50 or ET50.
Greek: Η κεράτινη στιβάδα και η λιπιδική της σύσταση πρέπει να ανθίστανται επαρκώς στην ταχεία διείσδυση κυτταροτοξικών ουσιών-δεικτών, π.χ. SDS ή Triton X-100, όπως εκτιμάται με τη βοήθεια της τιμής IC50 ή ET50.
English: Histological examination of the reconstructed skin/epidermis should be performed by appropriately qualified personnel demonstrating human skin/epidermis-like structure (including multilayered stratum corneum).
Greek: Κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό πρέπει να εκτελεί ιστολογική εξέταση του ανασυσταθέντος δέρματος/επιδερμίδας, από την οποία πρέπει να προκύπτει δομή όμοια με εκείνη του ανθρώπινου δέρματος/επιδερμίδας (συμπεριλαμβανομένης της ύπαρξης πολυστρωματικής κεράτινης στιβάδας).
English: The results of the method using a specific model should demonstrate reproducibility over time, preferably by an appropriate batch control (benchmark) substance (see Appendix).
Greek: Πρέπει να αποδεικνύεται η διαχρονική αναπαραγωγιμότητα των αποτελεσμάτων της εφαρμογής της μεθόδου σε συγκεκριμένο μοντέλο, κατά προτίμηση με τη βοήθεια κατάλληλης ουσίας ελέγχου παρτίδων (συγκριτικής αξιολόγησης) (βλέπε προσάρτημα).
English: Quality controls (QC) of the model
Greek: Ποιοτικοί έλεγχοι του μοντέλου
English: Each batch of the epidermal model used should meet defined production release criteria, among which those for viability (paragraph 1.6.1.2.1) and for barrier function (paragraph 1.6.1.2.2) are the most relevant.
Greek: Κάθε παρτίδα του χρησιμοποιούμενου μοντέλου επιδερμίδας πρέπει να ανταποκρίνεται σε καθορισμένα κριτήρια αποδέσμευσης παρτίδων παραγωγής, τα σημαντικότερα από τα οποία είναι εκείνα που αφορούν τη βιωσιμότητα (σημείο 1.6.1.2.1) και τη λειτουργία φραγμού (σημείο 1.6.1.2.2).
English: An acceptability range (upper and lower limit) for the IC50 or the ET50 should be established by the skin model supplier (or investigator when using an in-house model).
Greek: Ο προμηθευτής του δερματικού μοντέλου (ή, στις περιπτώσεις που χρησιμοποιείται μοντέλο εσωτερικής κατασκευής, ο ερευνητής) πρέπει να καθορίζει πεδίο τιμών αποδοχής (ανώτερο και κατώτερο όριο) για την IC50 ή τον ET50.
English: The barrier properties of the tissues should be verified by the laboratory after receipt of the tissues.
Greek: Οι ιδιότητες φραγμού των ιστών πρέπει να ελέγχονται από το εργαστήριο μετά την παραλαβή τους.
English: Only results produced with qualified tissues can be accepted for reliable prediction of irritation effects.
Greek: Δεκτά για την αξιόπιστη πρόγνωση των ερεθιστικών επιδράσεων μπορούν να γίνουν μόνο αποτελέσματα που έχουν ληφθεί με ιστούς οι οποίοι πληρούν τα κριτήρια.
English: As an example, the acceptability ranges for the validated reference methods are given below.
Greek: Κατωτέρω παρατίθενται, ενδεικτικά, τα πεδία τιμών αποδοχής για τις επικυρωμένες μεθόδους αναφοράς.
English: Examples of QC batch release criteria
Greek: Παραδείγματα κριτηρίων αποδέσμευσης παρτίδων παραγωγής για τους ποιοτικούς ελέγχους
English: Lower acceptance limit
Greek: Κατώτερο όριο αποδοχής
English: Mean of acceptance range
Greek: Μέση τιμή του πεδίου τιμών αποδοχής
English: Upper acceptance limit
Greek: Ανώτερο όριο αποδοχής
English: Application of the Test and Control Substances
Greek: Εφαρμογή των ελεγχόμενων ουσιών και των ουσιών-μαρτύρων
English: A sufficient number of tissue replicates should be used for each treatment and for controls (at least three replicates per run).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται επαρκής αριθμός πανομοιότυπων δειγμάτων ιστού για την επανάληψη κάθε αγωγής και της εφαρμογής των ουσιών-μαρτύρων (τουλάχιστον τρεις επαναλήψεις κάθε μέτρησης).
English: For liquid as well as solid substances, sufficient amount of test substance should be applied to uniformly cover the skin surface while avoiding an infinite dose (see 1.2 Definitions), i.e. a minimum of 25 μL/cm2 or 25 mg/cm2 should be used.
Greek: Προκειμένου τόσο για υγρές όσο και για στερεές ουσίες, πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής ποσότητα της ελεγχόμενης ουσίας ώστε να καλύπτεται ομοιόμορφα η δερματική επιφάνεια και, ταυτόχρονα, να αποφεύγονται οι άπειρες δόσεις (βλέπε σημείο 1.2 «Ορισμοί»), δηλαδή πρέπει να χρησιμοποιούνται τουλάχιστον 25 μL/cm2 ή 25 mg/cm2.
English: For solid substances, the epidermis surface should be moistened with deionised or distilled water before application, to ensure good contact with the skin.
Greek: Στην περίπτωση των στερεών ουσιών, η επιφάνεια της επιδερμίδας πρέπει να υγραίνεται με απιονισμένο ή απεσταγμένο νερό πριν από την εφαρμογή, ώστε να εξασφαλίζεται καλή επαφή με το δέρμα.
English: At the end of the exposure period, the test substance should be carefully washed from the skin surface with aqueous buffer, or 0,9 % NaCl.
Greek: Στο τέλος της περιόδου έκθεσης, η ελεγχόμενη ουσία πρέπει να εκπλύνεται επιμελώς από τη δερματική επιφάνεια με υδατικό ρυθμιστικό διάλυμα ή με διάλυμα NaCl 0,9 %.
English: Depending on the reconstructed human epidermis model used, the exposure period may vary between 15 to 60 minutes, and the incubation temperature between 20 and 37 °C.
Greek: Ανάλογα με το χρησιμοποιούμενο μοντέλο ανασυσταθείσας ανθρώπινης επιδερμίδας, η περίοδος έκθεσης μπορεί να κυμαίνεται από 15 έως 60 λεπτά και η θερμοκρασία επώασης από 20 έως 37 °C.
English: For details, see the Standard Operating Procedures for the three methods (21, 22, 23).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλέπε τις πρότυπες λειτουργικές διαδικασίες (Standard Operating Procedures) των τριών μεθόδων (21, 22, 23).
English: Concurrent NC and positive controls (PC) should be used for each study to demonstrate that viability (NC), barrier function and resulting tissue sensitivity (PC) of the tissues are within a defined historical acceptance range.
Greek: Σε κάθε μελέτη πρέπει να χρησιμοποιούνται παράλληλοι αρνητικοί και θετικοί μάρτυρες για να αποδεικνύεται ότι η βιωσιμότητα (αρνητικός μάρτυρας), η λειτουργία φραγμού και η συνακόλουθη ευαισθησία των ιστών (θετικός μάρτυρας) περικλείονται εντός καθορισμένου ιστορικού πεδίου τιμών.
English: The suggested PC substance is 5 % aqueous SDS.
Greek: Η συνιστώμενη ως θετικός μάρτυρας ουσία είναι υδατικό διάλυμα SDS 5 %.
English: The suggested NC substances are water or phosphate buffered saline (PBS).
Greek: Η συνιστώμενη ως αρνητικός μάρτυρας ουσία είναι το νερό ή φυσιολογικός ορός στον οποίο έχει προστεθεί ρυθμιστικό διάλυμα φωσφορικών ιόντων (PBS).
English: Cell Viability Measurements
Greek: Μετρήσεις της κυτταρικής βιωσιμότητας
English: The most important element of the test procedure is that viability measurements are not performed immediately after the exposure to the test substances, but after a sufficiently long post-treatment incubation period of the rinsed tissues in fresh medium.
Greek: Το σημαντικότερο στοιχείο της διαδικασίας δοκιμών είναι η μέτρηση της βιωσιμότητας όχι αμέσως μετά την έκθεση στις ελεγχόμενες ουσίες, αλλά αφού προηγηθεί επώαση των εκπλυθέντων ιστών σε πρόσφατο θρεπτικό υλικό για αρκούντως μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την αγωγή.
English: This period allows both for recovery from weakly irritant effects and for appearance of clear cytotoxic effects.
Greek: Το χρονικό αυτό διάστημα επιτρέπει τόσο την ανάκτηση από ασθενείς ερεθιστικές επιδράσεις, όσο και την εκδήλωση σαφών κυτταροτοξικών επιδράσεων.
English: During the test optimisation phase (9, 10, 11, 12, 13), a 42 hours post-treatment incubation period proved to be optimal and was therefore used in the validation of the reference test methods.
Greek: Κατά τη διάρκεια του σταδίου βελτιστοποίησης της δοκιμής (9, 10, 11, 12, 13), αποδείχθηκε ότι ο βέλτιστος χρόνος επώασης μετά την αγωγή είναι 42 ώρες και, ως εκ τούτου, αυτός χρησιμοποιήθηκε στην επικύρωση των μεθόδων αναφοράς για τις δοκιμές.
English: The skin sample is placed in MTT solution of appropriate concentration (e.g. 0,3-1 mg/mL) for 3 hours.
Greek: Το δερματικό δείγμα φέρεται σε διάλυμα ΜΤΤ κατάλληλης συγκέντρωσης (π.χ. 0,3-1 mg/mL), όπου αφήνεται να παραμείνει επί τρίωρο.
English: The precipitated blue formazan product is then extracted from the tissue using a solvent (e.g. isopropanol, acidic isopropanol), and the concentration of formazan is measured by determining the OD at 570 nm using a bandpass of maximum ±30 nm.
Greek: Στη συνέχεια, το σχηματιζόμενο μπλε ίζημα φορμαζάνης εκχυλίζεται από τον ιστό με διαλύτη (π.χ. ισοπροπανόλη, όξινο διάλυμα ισοπροπανόλης) και μετράται η συγκέντρωση της φορμαζάνης με προσδιορισμό της ΟD σε μήκος κύματος 570 nm, με μέγιστη διάβαση ζώνης ±30 nm.
English: Optical properties of the test substance or its chemical action on the MTT may interfere with the assay leading to a false estimate of viability (because the test substance may prevent or reverse the colour generation as well as cause it).
Greek: Οι οπτικές ιδιότητες της ελεγχόμενης ουσίας ή η χημική της δράση επί της MTT ενδέχεται να παρεμποδίσουν τη δοκιμασία, με αποτέλεσμα εσφαλμένη εκτίμηση της βιωσιμότητας (επειδή η ελεγχόμενη ουσία μπορεί εξίσου να παρεμποδίσει ή να αναστρέψει τον σχηματισμό του χρώματος, όπως και να τον προκαλέσει).
English: This may occur when a specific test substance is not completely removed from the skin by rinsing or when it penetrates the epidermis.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί όταν μια συγκεκριμένη ελεγχόμενη ουσία δεν απομακρυνθεί τελείως από το δέρμα με την έκπλυση ή διεισδύσει στην επιδερμίδα.
English: If the test substance acts directly on the MTT, is naturally coloured, or becomes coloured during tissue treatment, additional controls should be used to detect and correct for test substance interference with the viability measurement technique.
Greek: Εάν η ελεγχόμενη ουσία δρα απευθείας επί της MTT ή είναι εκ φύσεως έγχρωμη ή χρωματίζεται κατά την αγωγή του ιστού, πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετοι μάρτυρες για την ανίχνευση και διόρθωση της παρεμπόδισης της τεχνικής μέτρησης της βιωσιμότητας από την ελεγχόμενη ουσία.
English: For detailed description of how to test direct MTT reduction, please consult the test method protocol for the validated reference methods (21, 22, 23).
Greek: Ο τρόπος ελέγχου της άμεσης αναγωγής της MTT περιγράφεται λεπτομερώς στο πρωτόκολλο δοκιμής των επικυρωμένων μεθόδων αναφοράς (21, 22, 23).
English: Non-specific colour (NSC) due to these interferences should not exceed 30 % of NC (for corrections).
Greek: Η μη ειδική εμφάνιση χρώματος (NSC) εξαιτίας αυτής της παρεμπόδισης δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30 % της τιμής του αρνητικού μάρτυρα (για τις διορθώσεις).
English: If NSC > 30 %, the test substance is considered as incompatible with the test.
Greek: Εάν NSC > 30 %, η ελεγχόμενη ουσία θεωρείται ασύμβατη με τη δοκιμή.
English: Assay Acceptability Criteria
Greek: Κριτήρια αποδοχής της δοκιμασίας
English: For each assay using valid batches (see paragraph 1.6.1.2.5), tissues treated with the NC should exhibit OD reflecting the quality of the tissues that followed all shipment and receipt steps and all the irritation protocol process.
Greek: Για κάθε δοκιμασία στην οποία χρησιμοποιούνται έγκυρες παρτίδες (βλέπε σημείο 1.6.1.2.5), η OD των ιστών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με τον αρνητικό μάρτυρα πρέπει να αντιστοιχεί στην ποιότητα των ιστών στους οποίους εφαρμόστηκαν όλα τα στάδια της αποστολής και παραλαβής και το σύνολο του πρωτοκόλλου της δοκιμής ερεθισμού.
English: The OD values of controls should not be below historical established lower boundaries.
Greek: Οι τιμές OD των μαρτύρων δεν πρέπει να είναι χαμηλότερες από τα καθορισμένα ιστορικά κατώτερα όρια.
English: Similarly, tissues treated with the PC, i.e. 5 % aqueous SDS, should reflect the sensitivity retained by tissues and their ability to respond to an irritant substance in the conditions of each individual assay (e.g. viability ≤ 40 % for the validated reference method 1, and ≤ 20 % for the validated reference method 2).
Greek: Ομοίως, οι ιστοί που υποβάλλονται σε αγωγή με τον θετικό μάρτυρα, δηλαδή με υδατικό διάλυμα SDS 5 %, πρέπει να εκδηλώνουν την ευαισθησία που διατηρούν και την οικεία ικανότητα απόκρισης σε ερεθιστική ουσία υπό τις συνθήκες κάθε επιμέρους δοκιμασίας (π.χ. βιωσιμότητα ≤ 40 % για την 1η επικυρωμένη μέθοδο αναφοράς και ≤ 20 % για την 2η επικυρωμένη μέθοδο αναφοράς).
English: Associated and appropriate measures of variability between tissue replicates should be defined (e.g. if standard deviations are used they should be ≤ 18 %).
Greek: Πρέπει να καθορίζονται τα κατάλληλα σχετικά μέτρα μεταβλητότητας μεταξύ των δειγμάτων ιστών των επαναλήψεων (π.χ. εάν χρησιμοποιείται η τυπική απόκλιση, η τιμή της θα πρέπει να είναι < 18 %).
English: For each treatment, data from individual replicate test samples (e.g. OD values and calculated percentage cell viability data for each test substance, including classification) should be reported in tabular form, including data from repeat experiments as appropriate.
Greek: Για κάθε αγωγή, πρέπει να αναφέρονται, σε μορφή πίνακα, τα δεδομένα που προέκυψαν από κάθε επιμέρους δοκίμιο (π.χ. τιμές ΟD και υπολογισθέν επί τοις εκατό ποσοστό κυτταρικής βιωσιμότητας για κάθε ελεγχόμενη ουσία, καθώς και ταξινόμηση), συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από επαναληπτικά πειράματα, κατά περίπτωση.
English: In addition means ± standard deviation for each trial should be reported.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να αναφέρονται, για κάθε δοκιμή, οι μέσες τιμές ± τυπική απόκλιση.
English: Observed interactions with MTT reagent and coloured test substances should be reported for each tested substance.
Greek: Για κάθε ελεγχόμενη χημική ουσία πρέπει να αναφέρονται οι παρατηρούμενες αλληλεπιδράσεις με το αντιδραστήριο MTT και να δηλώνεται αν πρόκειται για έγχρωμη ελεγχόμενη ουσία.
English: The OD values obtained with each test sample can be used to calculate the percentage of viability compared to NC, which is set at 100 %.
Greek: Οι τιμές ΟD που προκύπτουν για κάθε δοκίμιο μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό του επί τοις εκατό ποσοστού βιωσιμότητας σε σύγκριση με τον αρνητικό μάρτυρα, ο οποίος ορίζεται σε 100 %.
English: The cut-off value of percentage cell viability distinguishing irritant from non-classified test substances and the statistical procedure(s) used to evaluate the results and identify irritant substances, should be clearly defined and documented, and proven to be appropriate.
Greek: Η τιμή διαχωρισμού (cut-off value) ποσοστιαίας κυτταρικής βιωσιμότητας, η οποία διακρίνει τις ερεθιστικές από τις μη ταξινομούμενες ελεγχόμενες ουσίες, καθώς και η (οι) στατιστική(-ές) διαδικασία(-ες) που χρησιμοποιείται(-ούνται) για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων και τον χαρακτηρισμό των ερεθιστικών ουσιών, πρέπει να ορίζονται επακριβώς, να τεκμηριώνονται και να είναι αποδεδειγμένα κατάλληλες.
English: The cut-off values for the prediction of irritation associated with the validated reference methods is given below:
Greek: Οι τιμές διαχωρισμού για την πρόγνωση του ερεθισμού, που συνδέονται με τις επικυρωμένες μεθόδους αναφοράς, είναι οι εξής:
English: The test substance is considered to be irritant to skin in accordance with UN GHS category 2:
Greek: Η ελεγχόμενη ουσία θεωρείται ερεθιστική για το δέρμα και ανήκει στην κατηγορία 2 του GHS των Ηνωμένων Εθνών:
English: if the tissue viability after exposure and post-treatment incubation is less than or equal (≤) to 50 %.
Greek: εάν η βιωσιμότητα των ιστών μετά από έκθεση και επώαση μετά την αγωγή είναι μικρότερη ή ίση (≤) με 50 %.
English: The test substance is considered to have no category:
Greek: Θεωρείται ότι η ελεγχόμενη ουσία δεν κατατάσσεται σε καμία κατηγορία: