geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Signature missing on temporary sheet
Greek: Λείπει η υπογραφή στο προσωρινό φύλλο
English: Lost or theft of driver card not formally declared to the competent authorities of the Member State where the theft occurred
Greek: Απώλεια ή κλοπή κάρτας οδηγού δεν έχει δηλωθεί κατά τα προβλεπόμενα στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους όπου έλαβε χώρα η κλοπή
English: VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.
Greek: ΠΣΠ = Πολύ σοβαρή παράβαση / ΣΠ = Σοβαρή παράβαση / ΕΠ = Ελαφρά παράβαση.
English: VSI = Very Serious Infringement/SI = Serious Infringement/MI = Minor Infringement.’
Greek: ΠΣΠ = Πολύ σοβαρή παράβαση / ΣΠ = Σοβαρή παράβαση / ΕΠ = Ελαφρά παράβαση.»
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 2009 at the latest.
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2009 το αργότερο.
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Greek: Διαβιβάζουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων, καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των διατάξεων αυτών και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
English: Corrigendum to Commission Directive 2009/5/EC of 30 January 2009 amending Annex III to Directive 2006/22/EC of the European Parliament and of the Council on minimum conditions for the implementation of Council Regulations (EEC) Nos 3820/85 and 3821/85 concerning social legislation relating to road transport activities
Greek: Διορθωτικό στην οδηγία 2009/5/ΕΚ της Επιτροπής, της 30ής Ιανουαρίου 2009, για τροποποίηση του παραρτήματος III της οδηγίας 2006/22/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για καθορισμό ελάχιστων προϋποθέσεων για την εφαρμογή των κανονισμών του Συμβουλίου (ΕΟΚ) αριθ. 3820/85 και (ΕΟΚ) αριθ. 3821/85 σχετικά με την κοινωνική νομοθεσία όσον αφορά δραστηριότητες οδικών μεταφορών
English: ‘Unable to produce manual records and printouts made during the current week and the previous 28 days’,
Greek: «Αδυναμία προσκόμισης μη αυτόματων εγγραφών και εκτυπωμάτων της διανυόμενης εβδομάδας και των προηγούμενων 28 ημερών»
English: ‘Unable to produce manual records and printouts made during the current day and the previous 28 days’;
Greek: «Αδυναμία προσκόμισης μη αυτόματων εγγραφών και εκτυπωμάτων της διανυόμενης ημέρας και των προηγούμενων 28 ημερών».
English: ‘Unable to produce printouts made during the current week and the previous 28 days’,
Greek: «Αδυναμία προσκόμισης εκτυπωμάτων της διανυόμενης εβδομάδας και των προηγούμενων 28 ημερών»
English: ‘Unable to produce printouts made during the current day and the previous 28 days’.
Greek: «Αδυναμία προσκόμισης εκτυπωμάτων της διανυόμενης ημέρας και των προηγούμενων 28 ημερών».
English: (Official Journal of the European Union L 29 of 31 January 2009)
Greek: (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 29 της 31ης Ιανουαρίου 2009)
English: On page 47, entry A1 of the table:
Greek: Στη σελίδα 47, στην εγγραφή στη θέση A1 του πίνακα:
English: ‘Not respecting minimum ages for drivers’,
Greek: «Παράβαση ελάχιστων ηλικιών για οδηγούς»
English: ‘Not respecting minimum ages for conductors’;
Greek: «Παράβαση ελάχιστων ηλικιών για εισπράκτορες».
English: Commission Directive 2009/6/EC
Greek: Οδηγία 2009/6/ΕΚ της Επιτροπής
English: Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol (DEG) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Greek: Μετά τη λήψη περιοριστικών μέτρων από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τη χρησιμοποίηση της διαιθυλενογλυκόλης (DEG) στα καλλυντικά προϊόντα, ζητήθηκε η γνώμη της ΕΕΚΠ.
English: Considering that this scientific committee is of the opinion that DEG should not be used as an ingredient in cosmetic products, but that a maximum concentration of up to 0,1 % of DEG from impurities in the finished cosmetic products can be considered to be safe, this substance should be banned for use in cosmetic products and its traces limit should be fixed at 0,1 %.
Greek: Λόγω του ότι αυτή η επιστημονική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η DEG δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συστατικό καλλυντικών προϊόντων, αλλά ότι είναι δυνατόν να θεωρηθεί ασφαλής η μέγιστη συγκέντρωση έως 0,1 % DEG από ξένες προσμείξεις στα τελικά καλλυντικά προϊόντα, η ουσία αυτή πρέπει να απαγορευθεί για χρήση στα καλλυντικά προϊόντα και πρέπει να καθοριστεί όριο 0,1 % για τα ίχνη της.
English: Following restrictive measures taken by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of phytonadione in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Greek: Μετά τη λήψη περιοριστικών μέτρων από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τη χρησιμοποίηση της φυτοναδιόνης στα καλλυντικά προϊόντα, ζητήθηκε η γνώμη της ΕΕΚΠ.
English: The scientific committee is of the opinion that use of phytonadione in cosmetic products is not safe, since it may cause cutaneous allergy and individuals so affected may be denied an important therapeutic agent.
Greek: Η επιστημονική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η χρήση της φυτοναδιόνης στα καλλυντικά προϊόντα δεν είναι ασφαλής, διότι μπορεί να προκαλέσει δερματική αλλεργία και όσοι εκδηλώσουν παρόμοια αλλεργική αντίδραση ενδέχεται να στερηθούν ενός σημαντικού θεραπευτικού παράγοντα.
English: Therefore the substance should be banned.
Greek: Κατά συνέπεια, η εν λόγω ουσία πρέπει να απαγορευθεί.
English: Directive 76/768/EEC prohibits the use in cosmetic products of substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (hereinafter, CMR substances), of category 1, 2 and 3, under Annex I to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances [2].
Greek: H οδηγία 76/768/ΕΟΚ απαγορεύει τη χρησιμοποίηση στα καλλυντικά προϊόντα ουσιών που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για αναπαραγωγή (εφεξής καλούμενες «ουσίες ΚΜΤ»), κατηγορίας 1, 2 και 3, δυνάμει του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν στην ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των επικινδύνων ουσιών [2].
English: However, the use of substances classified in category 3 pursuant to Directive 67/548/EEC may be allowed subject to evaluation and approval by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP).
Greek: Ωστόσο, ουσίες που έχουν ταξινομηθεί στην κατηγορία 3 δυνάμει της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ μπορούν να χρησιμοποιούνται εάν έχουν αξιολογηθεί και έχουν κριθεί κατάλληλες από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (ΕΕΚΠ).
English: The SCCP considers that toluene, a substance classified as a CMR substance of category 3 under Annex I to Directive 67/548/EEC, is safe from the general toxicological point of view when present up to 25 % in nail products; however its inhalation by children should be avoided.
Greek: Η ΕΕΚΠ θεωρεί ότι το τολουόλιο, μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως ουσία ΚΜΤ κατηγορίας 3 δυνάμει του παραρτήματος Ι της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, είναι ασφαλής από γενική τοξικολογική άποψη όταν περιέχεται σε αναλογία έως 25 % σε προϊόντα για τα νύχια· ωστόσο πρέπει να αποφεύγεται η λήψη της με εισπνοή από παιδιά.
English: Following restrictive measures decided by one Member State on the basis of Article 12 of Directive 76/768/EEC regarding the use of diethylene glycol monobutyl ether (DEGBE) and ethylene glycol monobutyl ether (EGBE) in cosmetic products, the SCCP was consulted.
Greek: Μετά τη λήψη περιοριστικών μέτρων από ένα κράτος μέλος βάσει του άρθρου 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ όσον αφορά τη χρησιμοποίηση του μονοβουτυλαιθέρα της διαθυλενογλυκόλης (DEGBE) και του μονοβουτυλαιθέρα της αιθυλενογλυκόλης (EGBE) στα καλλυντικά προϊόντα, ζητήθηκε η γνώμη της ΕΕΚΠ.
English: This scientific committee is of the opinion that the use of DEGBE as a solvent in hair dye products at a concentration up to 9,0 % does not pose a risk to the health of consumer.
Greek: Η επιστημονική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η χρήση του DEGBE ως διαλύτη σε προϊόντα βαφής μαλλιών σε συγκέντρωση έως 9,0 % δεν ενέχει κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή.
English: Moreover, the committee considers that the use EGBE as a solvent at a concentration up to 4,0 % in oxidative hair dye products and up to 2,0 % in non-oxidative hair dye products does not pose a risk to the health of the consumer.
Greek: Η επιτροπή θεωρεί επίσης ότι η χρήση του EGBE ως διαλύτη σε συγκέντρωση έως 4,0 % σε οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών και έως 2,0 % σε μη οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών δεν ενέχει κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή.
English: However, the SCCP did not consider the use of these substances safe when the product is presented in aerosol/spray; this potential use should therefore be banned.
Greek: Παρ’ όλα αυτά, η ΕΕΚΠ δεν θεωρεί ότι η χρήση των ουσιών αυτών είναι ασφαλής όταν πρόκειται για προϊόντα με τη μορφή αερολύματος/σπρέυ· επομένως, αυτή η ενδεχόμενη χρήση πρέπει να απαγορευθεί.
English: Member States shall adopt and publish, by 5 August 2009 at the latest, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive.
Greek: Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο έως τις 5 Αυγούστου 2009, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία.
English: They shall apply those provisions from 5 November 2009.
Greek: Εφαρμόζουν τις εν λόγω διατάξεις από τις 5 Νοεμβρίου 2009.
English: However, they shall apply the provisions concerning the substance toluene as set out in point 2 of the Annex under reference number 185 from 5 February 2010.
Greek: Ωστόσο, εφαρμόζουν τις διατάξεις που αφορούν την ουσία τολουόλιο σύμφωνα με το σημείο 2 του παραρτήματος, υπό τον αριθμό αναφοράς 185, από τις 5 Φεβρουαρίου 2010.
English: When Member States adopt the provisions referred to in the first subparagraph, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Greek: Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη έκδοσή τους.
English: In Annex II, the following reference numbers are added:
Greek: Στο παράρτημα II προστίθενται οι ακόλουθοι αριθμοί αναφοράς:
English: Diethylene glycol (DEG), for traces level see Annex III
Greek: Diethylene glycol (DEG), για τα επίπεδα ιχνών βλ. παράρτημα ΙΙΙ
English: CAS No 84-80-0/81818-54-4;
Greek: Αριθ. CΑS 84-80-0/81818-54-4
English: EC No 201-564-2’
Greek: Αριθ. ΕΚ 201-564-2»
English: In Part 1 of Annex III, the following reference numbers 185 to 188 are added:
Greek: Στο παράρτημα III μέρος 1 προστίθενται οι ακόλουθοι αριθμοί αναφοράς 185 έως 188:
English: Nail products
Greek: Προϊόντα για τα νύχια
English: Keep out of reach of children
Greek: Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά
English: To be used by adults only
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενηλίκους
English: Traces in ingredients
Greek: Ίχνη σε συστατικά
English: Solvent in hair dye products
Greek: Διαλύτης σε προϊόντα βαφής μαλλιών
English: No use in aerosol dispensers (sprays)
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους διασπορείς αερολυμάτων (spray)
English: Solvent in oxidative hair dye products
Greek: Διαλύτης σε οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών
English: Solvent in non-oxidative hair dye products
Greek: Διαλυτικό μέσο σε μη οξειδωτικά προϊόντα βαφής μαλλιών
English: No use in aerosol dispensers (sprays)’
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους διασπορείς αερολυμάτων (spray)»
English: Commission Directive 2009/9/EC
Greek: Οδηγία 2009/9/ΕΚ της Επιτροπής
English: amending Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for veterinary use
Greek: για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση
English: In order to be placed on the European Community market, a veterinary medicinal product must be granted a marketing authorisation by a competent authority.
Greek: Προκειμένου να τοποθετηθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, ένα κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην αγορά από αρμόδια αρχή.
English: For this purpose, an application dossier containing particulars and documents relating to the results of tests and trials carried out on the veterinary medicinal product must be submitted.
Greek: Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να υποβάλλεται ένας φάκελος αίτησης που να περιέχει αναλυτικά στοιχεία και έγγραφα σχετικά με τα αποτελέσματα των δοκιμών και αναλύσεων που έχουν διενεργηθεί για το εν λόγω κτηνιατρικό φάρμακο.
English: The purpose of Annex I to Directive 2001/82/EC is to lay down detailed scientific and technical requirements regarding the testing of veterinary medicinal products against which the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product should be assessed.
Greek: Ο σκοπός του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι να καθορίσει αναλυτικές επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις όσον αφορά τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμάκων βάσει των οποίων πρέπει να αξιολογούνται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
English: It also gives instructions concerning the presentation and content of the application dossier.
Greek: Επίσης, παρέχει οδηγίες όσον αφορά την παρουσίαση και το περιεχόμενο του φακέλου της αίτησης.
English: The detailed scientific and technical requirements of Annex I to Directive 2001/82/EC need to be adapted to take account of scientific and technical progress and in particular of a set of new requirements resulting from recent legislation.
Greek: Οι αναλυτικές επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ είναι αναγκαίο να αναπροσαρμόζονται με βάση την επιστημονική και τεχνική πρόοδο και, ιδιαίτερα, με βάση μια σειρά νέων απαιτήσεων που πηγάζουν από πρόσφατες νομοθετικές διατάξεις.
English: The presentation and content of the marketing authorisation application dossier should be improved in order to facilitate the assessment and the better use of certain parts of the dossier which are common to several veterinary medicinal products.
Greek: Η παρουσίαση και το περιεχόμενο του φακέλου υποβολής αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να βελτιωθούν, προκειμένου να διευκολυνθεί η αξιολόγηση και η καλύτερη χρήση ορισμένων τμημάτων του φακέλου που είναι κοινά σε διάφορα κτηνιατρικά φάρμακα.
English: In order to simplify current procedures for the assessment of veterinary vaccines, both for the granting of a first marketing authorisation and for the subsequent changes to it due to modifications to the manufacturing process and testing of individual antigens involved in combined vaccines, a new system based on the concept of a master file (Vaccine Antigen Master File, VAMF) should be introduced for vaccines which involve several antigens.
Greek: Προκειμένου να απλοποιηθούν οι υφιστάμενες διαδικασίες για την αξιολόγηση κτηνιατρικών εμβολίων, τόσο όσον αφορά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας όσο και σχετικά με τις επακόλουθες αλλαγές της, λόγω τροποποιήσεων της διαδικασίας παρασκευής και των δοκιμών επιμέρους αντιγόνων που εμπεριέχονται σε συνδυασμένα εμβόλια, για τα εμβόλια που περιέχουν διάφορα αντιγόνα είναι απαραίτητη η εισαγωγή ενός νέου συστήματος που βασίζεται στην έννοια του κύριου αρχείου αντιγόνων εμβολίων (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
English: To permit authorisation of vaccines against antigenically variable viruses in a way that ensures that the most effective measures can be taken swiftly by the Community against the incursion or spread of epizootic diseases, the concept of multi-strain dossier should be introduced.
Greek: Για να επιτρέπεται η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εμβολίων κατά των αντιγονικά μεταβλητών ιών με τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα πιο αποτελεσματικά μέτρα μπορούν να λαμβάνονται γρήγορα από την Κοινότητα ενάντια στην εισβολή ή την εξάπλωση των επιζωοτιών, πρέπει να εισαχθεί η έννοια του αρχείου πολλαπλών στελεχών.
English: This will at the same time ensure that marketing authorisations are granted on the basis of objective scientific criteria of quality, safety and efficacy.
Greek: Με τον τρόπο αυτό θα εξασφαλιστεί ταυτόχρονα ότι οι άδειες κυκλοφορίας χορηγούνται με βάση αντικειμενικά επιστημονικά κριτήρια ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
English: The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Veterinary Medicinal Products,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
English: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND ANALYTICAL STANDARDS, SAFETY AND RESIDUE TESTS, PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIALS IN RESPECT OF TESTING OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Greek: ΧΗΜΙΚΑ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΠΡΟΤΥΠΑ, ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ, ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΟΚΙΜΗ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: REQUIREMENTS FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OTHER THAN IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Greek: ΜΕΡΟΣ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ A. ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: PART 1: SUMMARY OF THE DOSSIER
Greek: ΜΕΡΟΣ 1: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
English: PART 2: PHARMACEUTICAL (PHYSICO-CHEMICAL, BIOLOGICAL OR MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY))
Greek: ΜΕΡΟΣ 2: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ [ΦΥΣΙΚΟ-ΧΗΜΙΚΕΣ, ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ Ή ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ (ΠΟΙΟΤΗΤΑ)]
English: Basic principles and requirements
Greek: Βασικές αρχές και απαιτήσεις
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE PARTICULARS OF THE CONSTITUENTS
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΑ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ
English: Quantitative particulars
Greek: Ποσοτικά αναλυτικά στοιχεία
English: Development pharmaceutics
Greek: Ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων
English: Active substances listed in pharmacopoeias
Greek: Δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται σε φαρμακοποιίες
English: Active substances not in a pharmacopoeia
Greek: Δραστικές ουσίες που δεν περιλαμβάνονται στη φαρμακοποιία
English: Physico-chemical characteristics liable to affect bioavailability
Greek: Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά που μπορούν να επηρεάσουν τη βιοδιαθεσιμότητα
English: Container-closure systems
Greek: Συστήματα κλεισίματος περιεκτών
English: Substances of biological origin
Greek: Ουσίες βιολογικής προέλευσης
English: CONTROL TESTS CARRIED OUT AT INTERMEDIATE STAGES OF THE MANUFACTURING PROCESS
Greek: ΔΟΚΙΜΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΚΑΤΑ ΤΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΑ ΣΤΑΔΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
English: TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Greek: ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
English: General characteristics of the finished product
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά του τελικού προϊόντος
English: Identification and assay of active substance(s)
Greek: Ταυτοποίηση και ποσοτικός προσδιορισμός της ή των δραστικών ουσιών
English: Identification and assay of excipient components
Greek: Ταυτοποίηση και ποσοτικός προσδιορισμός των συστατικών του εκδόχου
English: PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS
Greek: ΜΕΡΟΣ 3: ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
English: CHAPTER I: PERFORMANCE OF TESTS
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ I: ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΤΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ
English: Precise identification of the product and of its active substance(s)
Greek: Ακριβής ταυτοποίηση του προϊόντος και της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) του
English: Single-dose toxicity
Greek: Τοξικότητα μεμονωμένης δόσης
English: Tolerance in the target species
Greek: Ανοχή στο ζωικό είδος προορισμού
English: Reproductive toxicity including developmental toxicity
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της περιβαλλοντικής τοξικότητας
English: Study of the effects on reproduction
Greek: Μελέτη των επιδράσεων στην αναπαραγωγή
English: Study of developmental toxicity
Greek: Μελέτη τοξικότητας για την ανάπτυξη
English: Microbiological properties of residues
Greek: Μικροβιολογικές ιδιότητες των καταλοίπων
English: Potential effects on the human gut flora
Greek: Πιθανά αποτελέσματα στην εντερική χλωρίδα του ανθρώπου
English: Potential effects on the microorganisms used for industrial food processing
Greek: Πιθανά αποτελέσματα στους μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται για βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων
English: Observations in humans
Greek: Παρατηρήσεις σε ανθρώπους
English: User safety
Greek: Ασφάλεια του χρήστη
English: Environmental risk assessment
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικών κινδύνων
English: Environmental risk assessment of veterinary medicinal products not containing or consisting of genetically modified organisms
Greek: Εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων από κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς
English: Environmental risk assessment for veterinary medicinal products containing or consisting of genetically modified organisms
Greek: Εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων από κτηνιατρικά φάρμακα τα οποία περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς
English: CHAPTER II: PRESENTATION OF PARTICULARS AND DOCUMENTS
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ II: ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΤΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΑΚΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΚΑΙ ΕΓΓΡΑΦΩΝ
English: Metabolism and residue kinetics
Greek: Μεταβολισμός και κινητική των καταλοίπων
English: Pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism, excretion)
Greek: Φαρμακοκινητική (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός, απέκκριση)
English: Depletion of residues
Greek: Απομάκρυνση των καταλοίπων
English: Residue analytical method
Greek: Μέθοδος ανάλυσης των καταλοίπων
English: Identification of the product
Greek: Ταυτοποίηση του φαρμάκου
English: PART 4: PRE-CLINICAL AND CLINICAL TRIAL
Greek: ΜΕΡΟΣ 4: ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΕΣ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΑΝΑΛΥΣΕΙΣ
English: CHAPTER I: PRE-CLINICAL REQUIREMENTS
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ Ι: ΠΡΟΚΛΙΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
English: Tolerance in the target animal species
Greek: Ανοχή στα ζωικά είδη προορισμού
English: CHAPTER II: CLINICAL REQUIREMENTS
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ II: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
English: Conduct of clinical trials
Greek: Διεξαγωγή των κλινικών αναλύσεων
English: CHAPTER III: PARTICULARS AND DOCUMENTS
Greek: ΚΕΦΑΛΑΙΟ III: ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΑΙ ΕΓΓΡΑΦΑ
English: Results of pre-clinical trials
Greek: Αποτελέσματα προκλινικών αναλύσεων
English: Results of clinical trials
Greek: Αποτελέσματα κλινικών αναλύσεων
English: PART 2: CHEMICAL, PHARMACEUTICAL AND BIOLOGICAL/MICROBIOLOGICAL INFORMATION (QUALITY)
Greek: ΜΕΡΟΣ 2: ΧΗΜΙΚΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ/ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ (ΠΟΙΟΤΗΤΑ)
English: Starting materials listed In Pharmacopoeias
Greek: Αρχικά υλικά που περιλαμβάνονται στις φαρμακοποιίες
English: Starting materials not listed in a pharmacopoeia
Greek: Αρχικά υλικά που δεν περιλαμβάνονται σε φαρμακοποιία
English: Starting materials of biological origin
Greek: Αρχικά υλικά βιολογικής προέλευσης
English: Starting materials of non-biological origin
Greek: Αρχικό υλικό μη βιολογικής προέλευσης
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Greek: ΔΟΚΙΜΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΟΥ ΤΕΛΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: Identification of active substance(s)
Greek: Έλεγχος της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)
English: Batch titre or potency
Greek: Τίτλος παρτίδας ή δραστικότητα
English: Identification and assay of adjuvants
Greek: Ταυτοποίηση και ποσοτικός προσδιορισμός ανοσοενισχυτικών
English: Sterility and purity test
Greek: Δοκιμή αποστείρωσης και καθαρότητας
English: PART 3: SAFETY TESTS
Greek: ΜΕΡΟΣ 3: ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
English: Safety of the administration of one dose
Greek: Ασφάλεια χορήγησης μίας δόσης
English: Safety of one administration of an overdose
Greek: Ασφάλεια μίας χορήγησης υπερβολικής δόσης
English: Safety of the repeated administration of one dose
Greek: Ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης μίας δόσης
English: Examination of reproductive performance
Greek: Εξέταση αναπαραγωγικής απόδοσης
English: Examination of immunological functions
Greek: Εξέταση ανοσολογικών λειτουργιών
English: Special requirements for live vaccines
Greek: Ειδικές απαιτήσεις για ζώντα εμβόλια