geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: For the purpose of this Annex, a Vaccine Antigen Master File means a stand-alone part of the marketing authorisation application dossier for a vaccine, which contains all relevant information on quality concerning each of the active substances, which are part of this veterinary medicinal product.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος παραρτήματος, κύριο αρχείο αντιγόνου εμβολίου σημαίνει ένα ανεξάρτητο μέρος του φακέλου αίτησης άδειας κυκλοφορίας για ένα εμβόλιο, το οποίο περιέχει όλες τις σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα για κάθε μία από τις δραστικές ουσίες, που αποτελούν μέρος του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμάκου.
English: The stand-alone part may be common to one or more monovalent and/or combined vaccines presented by the same applicant or marketing authorisation holder.
Greek: Το ανεξάρτητο τμήμα μπορεί να είναι κοινό για ένα ή περισσότερα μονοσθενή ή/και συνδυασμένα εμβόλια που υποβάλλονται από τον ίδιο αιτούντα ή κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
English: Scientific guidelines for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall be adopted by the Agency.
Greek: Οι επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή και την αξιολόγηση του κυρίου αρχείου αντιγόνου εμβολίου εγκρίνονται από τον Οργανισμό.
English: The procedure for the submission and evaluation of a vaccine antigen master file shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Greek: Η διαδικασία για την υποβολή και την αξιολόγηση του κυρίου αρχείου αντιγόνου εμβολίου ακολουθεί τις οδηγίες που δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπή με τίτλο “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 6B, ανακοίνωση για τους αιτούντες.
English: For certain immunological veterinary medicinal products (foot-and-mouth disease, avian influenza and bluetongue) and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances the concept of the use of a multi-strain dossier is introduced.
Greek: Για ορισμένα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα (αφθώδης πυρετός, γρίπη των πτηνών και καταρροϊκός πυρετός των προβάτων) και κατά παρέκκλιση των διατάξεων του τίτλου II μέρος 2 τμήμα Γ σχετικά με τις δραστικές ουσίες, εισήχθη η έννοια του φακέλου πολλαπλών στελεχών.
English: A multi-strain dossier means a single dossier containing the relevant data for a unique and thorough scientific assessment of the different options of strains/combinations of strains permitting the authorisation of vaccines against antigenically variable viruses.
Greek: Ο φάκελος πολλαπλών στελεχών σημαίνει επιμέρους φάκελο που περιέχει τα σχετικά στοιχεία για μια ενιαία και ενδελεχή επιστημονική αξιολόγηση των διαφόρων εκδοχών στελεχών ή συνδυασμών στελεχών που επιτρέπουν την έγκριση εμβολίων ενάντια σε μεταβλητούς από πλευράς αντιγόνου ιούς.
English: Scientific guidelines for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall be adopted by the Agency.
Greek: Οι επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές για την υποβολή και την αξιολόγηση του φακέλου πολλαπλών στελεχών εγκρίνονται από τον Οργανισμό.
English: The procedure for the submission and evaluation of multi-strain dossiers shall follow the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6B, Notice to Applicants.
Greek: Η διαδικασία για την υποβολή και την αξιολόγηση του φακέλου πολλαπλών στελεχών ακολουθεί τις οδηγίες που δημοσιεύθηκαν από την Επιτροπής με τίτλο “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 6B, ανακοίνωση για τους αιτούντες.
English: This section sets out specific provisions on the application of Title I, Parts 2 and 3 to homeopathic veterinary medicinal products as defined in Article 1(8).
Greek: Το παρόν τμήμα ορίζει ειδικές διατάξεις για την εφαρμογή του τίτλου Ι μέρος 2 και 3 στα ομοιοπαθητικά κτηνιατρικά φάρμακα όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 8.
English: The provisions of Part 2 shall apply to the documents submitted in accordance with Article 18 in the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) as well as to the documents for authorisation of other homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 19(1) with the following modifications.
Greek: Οι διατάξεις του μέρους 2 ισχύουν για τα έγγραφα που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 18 στην απλουστευμένη καταχώριση ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων όπως αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 καθώς και στα έγγραφα για την άδεια κυκλοφορίας λοιπών ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων όπως αναφέρονται στο άρθρο 19 παράγραφος 1 με τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
English: The Latin name of the homeopathic stock described in the marketing authorisation application dossier shall be in accordance with the Latin title of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, of an official pharmacopoeia of a Member State.
Greek: Η λατινική ονομασία της ομοιοπαθητικής πηγής που περιγράφεται στο φάκελο αίτησης για άδεια κυκλοφορίας πρέπει να είναι σύμφωνος με το λατινικό τίτλο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, εάν δεν υπάρχει, μιας επίσημης φαρμακοποιίας κράτους μέλους.
English: Where relevant the traditional name(s) used in each Member State shall be provided.
Greek: Όταν χρειάζεται, πρέπει να παρέχονται η (οι) παραδοσιακή(-ές) ονομασία(-ες) που χρησιμοποιούνται στο κάθε κράτος μέλος.
English: Control of starting materials
Greek: Έλεγχος των αρχικών υλικών
English: The particulars and documents on the starting materials, i.e. all of the materials used including raw materials and intermediates up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic veterinary medicinal product, accompanying the application shall be supplemented by additional data on the homeopathic stock.
Greek: Τα αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα σχετικά με τα αρχικά υλικά, δηλαδή όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται περιλαμβανομένων των πρώτων υλών και των ενδιαμέσων υλικών μέχρι και την τελική διάλυση που πρέπει να ενσωματωθεί στο τελικό ομοιοπαθητικό κτηνιατρικό φάρμακο, τα οποία συνοδεύουν την αίτηση, πρέπει να συμπληρώνονται με πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την ομοιοπαθητική πηγή.
English: The general quality requirements shall apply to all of the starting and raw materials as well as intermediate steps of the manufacturing process up to the final dilution to be incorporated into the finished homeopathic product.
Greek: Οι γενικές απαιτήσεις ποιότητας πρέπει να ισχύουν για όλα τα αρχικά υλικά και τις πρώτες ύλες καθώς και τις ενδιάμεσες βαθμίδες της διαδικασίας παρασκευής μέχρι και την τελική αραίωση που πρέπει να ενσωματωθεί στο τελικό ομοιοπαθητικό φάρμακο.
English: Where a toxic component is present, this should be controlled if possible in the final dilution.
Greek: Εάν υπάρχει τοξικό συστατικό, αυτό πρέπει να ελέγχεται, εάν είναι δυνατό, στην τελική αραίωση.
English: However, if this is not possible because of the high dilution, the toxic component shall normally be controlled at an earlier stage.
Greek: Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατό λόγω της υψηλής αραίωσης, το τοξικό συστατικό ελέγχεται κανονικά σε νωρίτερο στάδιο.
English: Every step of the manufacturing process from the starting materials up to the final dilution to be incorporated into the finished product must be fully described.
Greek: Κάθε βαθμίδα της διεργασίας παρασκευής από τα αρχικά υλικά μέχρι και την τελική αραίωση που πρέπει να ενσωματωθεί στο τελικό προϊόν πρέπει να περιγράφεται πλήρως.
English: In case dilutions are involved, these dilution steps shall be done in accordance with the homeopathic manufacturing methods laid down in the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, in an official pharmacopoeia of a Member State.
Greek: Εάν περιλαμβάνονται αραιώσεις, αυτές οι βαθμίδες αραίωσης πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις ομοιοπαθητικές μεθόδους παρασκευής που ορίζονται στη σχετική μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας ή, εάν δεν υπάρχει, σε επίσημη φαρμακοποιία ενός κράτους μέλους.
English: Control tests on the finished medicinal product
Greek: Δοκιμές ελέγχου του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος
English: The general quality requirements shall apply to the homeopathic finished veterinary medicinal products.
Greek: Οι γενικές απαιτήσεις ποιότητας ισχύουν για τα ομοιοπαθητικά τελικά κτηνιατρικά φάρμακα.
English: Any exception shall be duly justified by the applicant.
Greek: Κάθε εξαίρεση θα πρέπει να αιτιολογείται δεόντως από τον αιτούντα.
English: Identification and assay of all the toxicologically relevant constituents shall be carried out.
Greek: Διενεργείται ταυτοποίηση και ποσοτικός προσδιορισμός όλων των τοξικολογικά σχετικών συστατικών.
English: If it can be justified that identification and/or an assay on all the toxicologically relevant constituents is not possible e.g. due to their dilution in the finished medicinal product the quality shall be demonstrated by complete validation of the manufacturing and dilution process.
Greek: Εάν μπορεί να αιτιολογηθεί ότι δεν είναι δυνατή η ταυτοποίηση ή/και ο ποσοτικός προσδιορισμός όλων των τοξικολογικά σχετικών συστατικών, π.χ. λόγω της αραίωσής τους στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν, η ποιότητα πρέπει να αποδεικνύεται με την πλήρη επικύρωση της διεργασίας παρασκευής και αραίωσης.
English: The stability of the finished product shall be demonstrated.
Greek: Η σταθερότητα του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποδεικνύεται.
English: Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/potentisations obtained thereof.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας από τις ομοιοπαθητικές πηγές μπορούν γενικά να μεταφερθούν στις αραιώσεις/συμπυκνώσεις που προέρχονται από αυτές.
English: If no identification or assay of the active substance is possible due to the degree of dilution, stability data of the pharmaceutical form may be considered.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η ταυτοποίηση ή ο ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής ουσίας λόγω του βαθμού αραίωσης μπορούν να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα σταθερότητας της φαρμακευτικής μορφής.
English: The provisions of Part 3 shall apply to the simplified registration of homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) of this Directive with the following specification, without prejudice to the provisions of Regulation (EEC) No 2377/90 for substances included in the homeopathic stocks intended for administration to food-producing animal species.
Greek: Οι διατάξεις του μέρους 3 ισχύουν για την απλουστευμένη καταχώριση των ομοιοπαθητικών κτηνιατρικών φαρμάκων που αναφέρονται στο άρθρο 17 παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας με την ακόλουθη προδιαγραφή, με την επιφύλαξη των διατάξεων του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 για ουσίες που περιλαμβάνονται σε ομοιοπαθητικές πηγές που προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
English: Any missing information must be justified, e.g. justification must be given why demonstration of an acceptable level of safety can be supported although some studies are lacking.’
Greek: Τυχόν ελλιπείς πληροφορίες πρέπει να αιτιολογούνται, π.χ. πρέπει να αιτιολογείται ο λόγος για τον οποίο μπορεί να στηριχθεί η απόδειξη αποδεκτού επιπέδου ασφαλείας ακόμη και αν λείπουν ορισμένες μελέτες.»
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 6 September 2009 at the latest.
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι απαραίτητες προκειμένου να συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 6 Σεπτεμβρίου 2009.
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Greek: Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων καθώς και πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ αυτών των διατάξεων και των διατάξεων της παρούσας οδηγίας.
English: This assessment shall normally be conducted in two phases. The first phase of the assessment shall always be performed.
Greek: Η εκτίμηση πραγματοποιείται κανονικά σε δύο φάσεις: Η πρώτη φάση της εκτίμησης πραγματοποιείται πάντα.
English: PART 3: SAFETY AND RESIDUES TESTS The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the second and fourth indents of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Greek: Τα αναλυτικά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ια) δεύτερη και τέταρτη περίπτωση υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις.
English: Commission Directive 2009/10/EC
Greek: Οδηγία 2009/10/ΕΚ της Επιτροπής
English: amending Directive 2008/84/EC laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners
Greek: για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/84/ΕΚ σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών
English: After consulting the Scientific Committee on Food (SCF) and the European Food Safety Authority (EFSA),
Greek: Ύστερα από διαβούλευση με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων (ΕΕΤ) και την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ),
English: Commission Directive 2008/84/EC of 27 August 2008 laying down specific purity criteria on food additives other than colours and sweeteners [2] sets out the purity criteria for the additives mentioned in European Parliament and Council Directive 95/2/EC of 20 February 1995 on food additives other than colours and sweeteners [3].
Greek: Η οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Αυγούστου 2008, σχετικά με τη θέσπιση ειδικών κριτηρίων καθαρότητας για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών υλών [2], ορίζει τα κριτήρια καθαρότητας για ορισμένα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στην οδηγία 95/2/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Φεβρουαρίου 1995, για τα πρόσθετα τροφίμων πλην των χρωστικών και των γλυκαντικών [3].
English: The European Food Safety Authority (hereinafter EFSA) concluded in its opinion of 20 October 2006 [4] that nisin produced through a modified production process using a sugar-based medium is equivalent with respect to health protection to the one produced by the original milk-based medium process.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Οκτωβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «ΕΑΑΤ») [4], κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η νισίνη που παράγεται μέσω τροποποιημένης διαδικασίας παραγωγής κατά την οποία χρησιμοποιείται μέσο με βάση τη ζάχαρη, είναι ισοδύναμη ως προς την προστασία της υγείας με αυτήν που παράγεται μέσω της αρχικής διαδικασίας κατά την οποία χρησιμοποιείται μέσο με βάση το γάλα.
English: On the basis of that opinion, the existing specifications for E234 nisin should be amended in order to adapt the definition and the purity criteria set out for that additive.
Greek: Βάσει της γνωμοδότησης αυτής, πρέπει να τροποποιηθούν οι υφιστάμενες προδιαγραφές για τη νισίνη (E 234), έτσι ώστε να προσαρμοσθούν ο ορισμός και τα κριτήρια καθαρότητας που ορίζονται για το εν λόγω πρόσθετο.
English: Formaldehyde is used as a preservative during the manufacture of alginic acid, alginate salts and esters of alginic acid.
Greek: Η φορμαλδεΰδη χρησιμοποιείται ως συντηρητικό κατά την παρασκευή αλγινικού οξέος, αλγινικών αλάτων και εστέρων αλγινικού οξέος.
English: It has been reported that residual formaldehyde, up to 50 mg/kg, may be present in the final gelling additives.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι είναι δυνατόν να υπάρχει παραμένουσα φορμαλδεΰδη, έως 50 mg/kg, στα τελικά πρόσθετα-πηκτωματοποιητές.
English: At the request of the Commission, EFSA assessed the safety in use of formaldehyde as a preservative during the manufacture and preparation of food additives [5].
Greek: Κατόπιν σχετικού αιτήματος της Επιτροπής, η ΕΑΑΤ αξιολόγησε την ασφάλεια κατά τη χρήση της φορμαλδεΰδης ως συντηρητικού κατά την παραγωγή και προετοιμασία προσθέτων τροφίμων [5].
English: EFSA in its opinion of 30 November 2006 concluded that the estimated exposure to gelling additives containing residual formaldehyde at the level of 50 mg/kg of additive would be of no safety concern.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε στις 30 Νοεμβρίου 2006, η ΕΑΑΤ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εκτιμώμενη έκθεση στα πρόσθετα-πηκτωματοποιητές που εμπεριέχουν παραμένουσα φορμαλδεΰδη σε επίπεδο 50 mg/kg προσθέτου δεν προκαλεί ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
English: Therefore the existing purity criteria for E400 alginic acid, E401 sodium alginate, E402 potassium alginate, E403 ammonium alginate, E404 calcium alginate, and E405 propane-1,2-diol alginate should be amended in such a way that the maximum level of formaldehyde is set at 50 mg/kg.
Greek: Ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα κριτήρια καθαρότητας για το E 400 αλγινικό οξύ, το E 401 αλγινικό νάτριο, το Ε 402 αλγινικό κάλιο, το E 403 αλγινικό αμμώνιο, το E 404 αλγινικό ασβέστιο και τo E 405 αλγινική προπανοδιόλη-1,2 πρέπει να τροποποιηθούν κατά τρόπο ώστε το ανώτατο επίπεδο φορμαλδεΰδης να καθοριστεί στα 50 mg/kg.
English: Formaldehyde is not currently used in the processing of seaweeds for the production of E407 carrageenan and E407a processed eucheuma seaweed.
Greek: Η φορμαλδεΰδη δεν χρησιμοποιείται επί του παρόντος στην επεξεργασία θαλάσσιων φυκών για την παρασκευή καραγενάνης (E 407) και επεξεργασμένων φυκών Eucheuma (E 407α).
English: However, it may be naturally occurring in marine algae and be consequently present as an impurity in the finished product.
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατόν να υπάρχει σε φυσική μορφή στα θαλάσσια φύκη και, κατά συνέπεια, να υπάρχει ως πρόσμειξη στο τελικό προϊόν.
English: It is therefore appropriate to fix a maximum level of adventitious presence of the above substance in those food additives.
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να οριστεί ένα ανώτατο επίπεδο τυχαίας παρουσίας της ανωτέρω ουσίας στα εν λόγω πρόσθετα τροφίμων.
English: Guar gum is authorised as a food additive for use in foodstuffs by Directive 95/2/EC.
Greek: Η χρήση του κόμμι γκουάρ ως προσθέτου τροφίμων επιτρέπεται δυνάμει της οδηγίας 95/2/ΕΚ.
English: In particular, it is used as thickener, emulsifier, and stabiliser.
Greek: Συγκεκριμένα, χρησιμοποιείται ως πυκνωτικό μέσο, γαλακτωματοποιητής και σταθεροποιητής.
English: A request to use a partially depolymerised guar gum as a food additive, produced from native guar gum by one of the three manufacturing processes consisting of heat treatment, acid hydrolysis or alkaline oxidation, was submitted to the Commission.
Greek: Η Επιτροπή έλαβε αίτηση για χρήση μερικώς αποπολυμερισμένου κόμμι γκουάρ ως προσθέτου τροφίμων, παραγόμενου από φυσικό κόμμι γκουάρ μέσω μιας από τις τρεις διαδικασίες παρασκευής οι οποίες συνίστανται στη θερμική επεξεργασία, την όξινη υδρόλυση και την αλκαλική οξείδωση.
English: EFSA assessed the safety in use of that additive and, in its opinion of 4 July 2007 [6], estimated that partially depolymerised guar gum has been shown to be very similar to native guar gum with respect to the composition of the final product.
Greek: Η ΕΑΑΤ αξιολόγησε την ασφάλεια της χρήσης του εν λόγω προσθέτου και, στη γνωμοδότηση της 4ης Ιουλίου 2007 [6], εκτίμησε ότι το μερικώς αποπολυμερισμένο κόμμι γκουάρ έχει αποδειχθεί ότι είναι εν πολλοίς όμοιο προς το φυσικό κόμμι γκουάρ όσον αφορά τη σύνθεση του τελικού προϊόντος.
English: It also concluded that partially depolymerised guar gum is of no safety concern for its use as thickener, emulsifier or stabiliser.
Greek: Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η χρήση του μερικώς αποπολυμερισμένου κόμμι γκουάρ ως πυκνωτικού μέσου, γαλακτωματοποιητή και σταθεροποιητή δεν προκαλεί ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια.
English: However, in the same opinion, EFSA recommended that the specifications for E412 guar gum should be adjusted to take into account the increased level of salts and the possible presence of undesirable by-products that may result from the manufacturing process.
Greek: Ωστόσο, στην ίδια γνωμοδότηση η ΕΑΑΤ συνέστησε την προσαρμογή των προδιαγραφών για το E 412 κόμμι γκουάρ, έτσι ώστε να λαμβάνεται υπόψη το αυξημένο επίπεδο αλάτων και η πιθανή παρουσία ανεπιθύμητων υποπροϊόντων που ενδέχεται να προκύπτουν από τη διαδικασία παραγωγής.
English: On the basis of the recommendations issued by EFSA, the specifications of guar gum should be amended.
Greek: Βάσει των συστάσεων που εξέδωσε η ΕΑΑΤ, οι προδιαγραφές για το κόμμι γκουάρ πρέπει να τροποποιηθούν.
English: It is necessary to adopt specifications for E504(i) magnesium carbonate authorised as a food additive for use in foodstuffs through Directive 95/2/EC.
Greek: Είναι απαραίτητο να εκδοθούν προδιαγραφές για το E 504(i) ανθρακικό μαγνήσιο που εγκρίθηκε ως πρόσθετο τροφίμων για χρήση στα τρόφιμα δυνάμει της οδηγίας 95/2/ΕΚ.
English: On the basis of data provided by the European Lime Association, it appears that the manufacturing of lime products from available raw materials does not permit them to comply with the existing purity criteria set for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide, as regards the level of magnesium and alkali salts.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν από την European Lime Αssociation, φαίνεται ότι η παρασκευή προϊόντων ασβέστου από τις διαθέσιμες πρώτες ύλες δεν επιτρέπει την τήρηση, για τα προϊόντα αυτά, των υφιστάμενων κριτηρίων καθαρότητας που έχουν θεσπιστεί για το E 526 υδροξείδιο του ασβεστίου και το E 529 οξείδιο του ασβεστίου, όσον αφορά το επίπεδο των αλάτων μαγνησίου και αλκαλίων.
English: Taking into account that magnesium salts are of no safety concern and the specifications as set out in the Codex Alimentarius as drafted by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (hereafter JECFA), it is appropriate to adjust the levels of magnesium and alkali salts for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide to the lowest achievable values, which remain lower or equal to the levels set by JECFA.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη ότι τα άλατα μαγνησίου δεν προκαλούν ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια και ότι οι προδιαγραφές που ορίζονται στον Codex Alimentarius, ο οποίος συντάχθηκε από τη μικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων (εφεξής JECFA), είναι σκόπιμο να προσαρμοσθούν τα επίπεδα των αλάτων μαγνησίου και αλκαλίων για το E 526 υδροξείδιο του ασβεστίου και το E 529 οξείδιο του ασβεστίου στις κατώτατες δυνατές τιμές, οι οποίες παραμένουν χαμηλότερες ή ίσες των επιπέδων που έχουν οριστεί από την JECFA.
English: In addition, it is necessary to take into account the specifications as set out in the Codex Alimentarius drafted by JECFA with regard to the level of lead for E526 calcium hydroxide and E529 calcium oxide.
Greek: Επιπροσθέτως, είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές που ορίζονται στον Codex Alimentarius που συνέταξε η JECFA όσον αφορά το επίπεδο μολύβδου για το E 526 υδροξείδιο του ασβεστίου και το E 529 οξείδιο του ασβεστίου.
English: However, due to the natural high background of lead contained in the raw material (calcium carbonate) extracted in some Member States, and from which those additives are derived, it appears difficult to align the level of lead contained in those food additives with the upper limit of lead set by JECFA.
Greek: Ωστόσο, λόγω της μεγάλης φυσικής παρουσίας μολύβδου στις πρώτες ύλες (ανθρακικό ασβέστιο) που λαμβάνονται σε ορισμένα κράτη μέλη και από τις οποίες προέρχονται τα εν λόγω πρόσθετα, φαίνεται ότι είναι δύσκολο να ευθυγραμμιστεί το επίπεδο μολύβδου που εμπεριέχεται σε αυτά τα πρόσθετα τροφίμων με το ανώτατο όριο μολύβδου που έχει ορίσει η JECFA.
English: Therefore the current level of lead should be reduced to the lowest achievable threshold.
Greek: Για το λόγο αυτό, το σημερινό επίπεδο μολύβδου θα πρέπει να μειωθεί στο χαμηλότερο δυνατό όριο.
English: E 901 beeswax is authorised as a food additive in Directive 95/2/EC.
Greek: To E 901 κηρός μελισσών έχει εγκριθεί ως πρόσθετο τροφίμων δυνάμει της οδηγίας 95/2/ΕΚ.
English: EFSA in its opinion of 27 November 2007 [7] confirmed the safety in use of this food additive.
Greek: Στη γνώμη που εξέδωσε στις 27 Νοεμβρίου 2007 [7] η ΕΑΑΤ επιβεβαίωσε την ασφάλεια της χρήσης του εν λόγω προσθέτου τροφίμων.