geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: the doses which may usefully be employed in the repeat dose studies.
Greek: οι δόσεις που μπορούν να χρησιμοποιηθούν επωφελώς στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.
English: Single-dose toxicity studies should reveal the acute toxic effects of the substance and the time course for their onset and remission.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης θα πρέπει να καταδεικνύουν τα αποτελέσματα οξείας τοξικότητας της ουσίας και τη χρονική πορεία εμφάνισης και υποχώρησής τους.
English: The studies to be carried out shall be selected with a view to providing information on user safety, e.g. if substantial exposure by inhalation or dermal contact of the user of the veterinary medicinal product is anticipated, those routes of exposure shall be studied.
Greek: Οι μελέτες που πρέπει να πραγματοποιηθούν επιλέγονται με στόχο την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του χρήστη, π.χ. εάν αναμένεται σημαντική έκθεση του χρήστη με εισπνοή ή δερματική επαφή με το κτηνιατρικό φάρμακο, εξετάζονται αυτές οι δυνατότητες έκθεσης.
English: Repeat-dose toxicity tests are intended to reveal any physiological and/or pathological changes induced by repeated administration of the active substance or combination of active substances under examination, and to determine how these changes are related to dosage.
Greek: Οι δοκιμές τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης προορίζονται να καταδείξουν τυχόν φυσιολογικές ή/και παθολογικές μεταβολές που προκαλούνται από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δραστικής ουσίας ή συνδυασμού των υπό εξέταση δραστικών ουσιών και να προσδιορίσουν τον τρόπο με τον οποίο οι αλλαγές αυτές σχετίζονται με τη δοσολογία.
English: In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended solely for use in non-food-producing animals, a repeat-dose toxicity study in one species of experimental animal shall normally be sufficient.
Greek: Στην περίπτωση φαρμακολογικά δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε μη τροφοπαραγωγικά ζώα, κανονικά είναι αρκετή μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ένα είδος πειραματόζωου.
English: This study may be replaced by a study conducted in the target animal.
Greek: Η μελέτη αυτή μπορεί να αντικαθίσταται με μελέτη πραγματοποιούμενη στο ζώο για το οποίο προορίζεται η ουσία.
English: The frequency and route of administration, and the duration of the study shall be chosen having regard to the proposed conditions of clinical use.
Greek: Η συχνότητα και η οδός χορήγησης όπως και η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να επιλέγονται σε συνάρτηση με τις προτεινόμενες συνθήκες κλινικής χρήσης.
English: The investigator shall give his reasons for the extent and duration of the trials and the dosages chosen.
Greek: Ο ερευνητής πρέπει να δικαιολογεί την έκταση και τη διάρκεια των αναλύσεων και των επιλεγόμενων δοσολογιών.
English: In the case of substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, repeat-dose (90 day) toxicity testing shall be performed in a rodent and a non-rodent species in order to identify target organs and toxicological endpoints and identify the appropriate species and the dose levels to be used in chronic toxicity testing, if appropriate.
Greek: Στην περίπτωση ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγικά ζώα, πραγματοποιείται δοκιμή τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (90 ημέρες) σε τρωκτικό και σε μη τρωκτικό είδος· προκειμένου να επισημανθούν τα όργανα στόχοι και τα τοξικολογικά τελικά σημεία και να εντοπιστούν τα κατάλληλα ζωικά είδη και τα επίπεδα δόσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται σε δοκιμή χρόνιας τοξικότητας, εάν χρειάζεται.
English: The investigator shall give his reasons for the choice of species, having regard to the available knowledge of the metabolism of the product in animals and man.
Greek: Ο ερευνητής αιτιολογεί την επιλογή των ζωικών ειδών σε συνάρτηση με τις διαθέσιμες γνώσεις για το μεταβολισμό του προϊόντος στα ζώα και στον άνθρωπο.
English: The test substance shall be administered orally.
Greek: Η ουσία δοκιμής χορηγείται από το στόμα.
English: The investigator shall clearly state and give his reasons for the method and frequency of administration and the length of the trials.
Greek: Ο ερευνητής δηλώνει σαφώς και αιτιολογεί τη μέθοδο και τη συχνότητα χορήγησης, όπως επίσης και τη διάρκεια των αναλύσεων.
English: The maximum dose should normally be selected so as to bring harmful effects to light.
Greek: Η μέγιστη δόση πρέπει κανονικά να επιλέγεται με τρόπο ώστε να επιφέρει την εμφάνιση νοσηρών αποτελεσμάτων.
English: The lowest dose level should not produce any evidence of toxicity.
Greek: Η κατώτερη δόση δεν θα πρέπει να παράγει οποιαδήποτε ένδειξη τοξικότητας.
English: Evaluation of the toxic effects shall be based on observation of behaviour, growth, haematology and physiological tests, especially those relating to the excretory organs, and also on autopsy reports and accompanying histological data.
Greek: Η αξιολόγηση των τοξικών αποτελεσμάτων βασίζεται στην παρατήρηση της συμπεριφοράς, της ανάπτυξης, των αιματολογικών χαρακτηριστικών και των λειτουργικών δοκιμασιών, ιδιαίτερα εκείνων που σχετίζονται με τα απεκκριτικά όργανα, όπως επίσης και σε εκθέσεις νεκροψίας που συνοδεύονται από ιστολογικά στοιχεία.
English: The choice and range of each group of tests depends on the species of animal used and the state of scientific knowledge at the time.
Greek: Η επιλογή και το εύρος κάθε ομάδας δοκιμών εξαρτάται από το είδος του χρησιμοποιούμενου ζώου και από το επίπεδο της τρέχουσας επιστημονικής γνώσεως.
English: In the case of new combinations of known substances which have been investigated in accordance with the provisions of this Directive, the repeat-dose tests may, except where toxicity tests have demonstrated potentiation or novel toxic effects, be suitably modified by the investigator, who shall submit his reasons for such modifications.
Greek: Στην περίπτωση νέων συνδυασμών γνωστών ουσιών που έχουν διερευνηθεί με βάση τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, οι δοκιμές επαναλαμβανόμενης δόσης μπορούν, εκτός αν οι δοκιμές τοξικότητας έχουν καταδείξει ενίσχυση τοξικότητας ή νέες τοξικές επιδράσεις, να τροποποιούνται κατάλληλα από τον ερευνητή ο οποίος και αιτιολογεί τις τροποποιήσεις αυτές.
English: A summary shall be provided of any signs of intolerance which have been observed during studies conducted, usually with the final formulation, in the target species in accordance with the requirements of Part 4, Chapter I, Section B. The studies concerned, the dosages at which the intolerance occurred and the species and breeds concerned shall be identified.
Greek: Παρέχεται σύνοψη τυχόν ενδείξεων δυσανεξίας που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μελετών που πραγματοποιήθηκαν, συνήθως με την τελική τυποποίηση, στα ζωικά είδη προορισμού σε συμφωνία με τις απαιτήσεις του μέρους 4 κεφάλαιο Ι τμήμα Β. Επισημαίνονται οι εν λόγω μελέτες, οι δόσεις στις οποίες παρατηρήθηκε δυσανεξία και τα ζωικά είδη καθώς και οι ράτσες των ζώων.
English: Details of any unexpected physiological changes shall also be provided.
Greek: Επίσης περιγράφονται λεπτομερώς τυχόν μη αναμενόμενες φυσιολογικές αλλαγές.
English: The full reports of these studies shall be included in Part 4.
Greek: Οι πλήρεις εκθέσεις αυτών των μελετών περιλαμβάνονται στο μέρος 4.
English: The purpose of this study is to identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the veterinary medicinal products or substance under investigation.
Greek: Ο σκοπός της μελέτης αυτής είναι να εντοπίσει πιθανές μεταβολές στην αναπαραγωγική λειτουργία αρρένων ή θηλέων ή επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους οι οποίες προκαλούνται από τη χορήγηση του υπό έρευνα κτηνιατρικού φαρμάκου ή ουσίας.
English: In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, the study of the effects on reproduction shall be performed in the form of a multi-generation reproduction study, designed to detect any effect on mammalian reproduction.
Greek: Στην περίπτωση φαρμακολογικά δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγικά ζώα, η μελέτη της επίδρασης στην αναπαραγωγή πρέπει να πραγματοποιείται με μορφή μελέτης σχετικά με την αναπαραγωγή πολλαπλών γενεών, με στόχο την ανίχνευση τυχόν επίδρασης στην αναπαραγωγή των θηλαστικών.
English: These include effects on male and female fertility, mating, conception, implantation, ability to maintain pregnancy to term, parturition, lactation, survival, growth and development of the offspring from birth through to weaning, sexual maturity and the subsequent reproductive function of the offspring as adults.
Greek: Πρόκειται για επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων, στο ζευγάρωμα, στη σύλληψη, στην εμφύτευση εμβρύων, στην ικανότητα ολοκλήρωσης της κύησης, στον τοκετό, στη γαλουχία, στην επιβίωση, στην αύξηση και ανάπτυξη των γόνων από τη γέννηση έως τον απογαλακτισμό, στη σεξουαλική ωρίμανση και στην επακόλουθη αναπαραγωγική λειτουργία των γόνων ως ενηλίκων.
English: At least three dose levels shall be used.
Greek: Χρησιμοποιούνται τρία τουλάχιστον επίπεδα δόσης.
English: The maximum dose should be selected so as to bring harmful effects to light.
Greek: Η μέγιστη δόση επιλέγεται έτσι ώστε να καθιστά εμφανείς τις επιβλαβείς επιδράσεις.
English: In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products intended for use in food-producing animals, tests on developmental toxicity shall be performed.
Greek: Στην περίπτωση φαρμακολογικά δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγικά ζώα, πραγματοποιούνται δοκιμές σχετικά με την τοξικότητα για την ανάπτυξη.
English: These tests shall be designed to detect any adverse effects on the pregnant female and development of the embryo and foetus consequent to exposure of the female from implantation through gestation to the day before predicted birth.
Greek: Οι δοκιμές αυτές αποσκοπούν στην ανίχνευση τυχόν δυσμενών επιδράσεων στα κυοφορούντα θηλυκά και στην ανάπτυξη του εμβρύου και του κυήματος μετά την έκθεση του θηλυκού από την εμφύτευση του εμβρύου κατά την κυοφορία έως την ημέρα πριν από τον προβλεπόμενο τοκετό.
English: Such adverse effects include enhanced toxicity relative to that observed in non-pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth, and structural changes to the foetus.
Greek: Τέτοιες δυσμενείς επιδράσεις είναι, μεταξύ άλλων, αυξημένη τοξικότητα στις κυοφορούσες μητέρες, θάνατος του εμβρύου/κυήματος, διαταραγμένη ανάπτυξη του κυήματος και δομικές ανωμαλίες του κυήματος.
English: A developmental toxicity test in the rat is required.
Greek: Απαιτείται δοκιμή της τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίο.
English: Depending on the results, a study in a second species may have to be performed, in accordance with established guidance.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, μπορεί να πραγματοποιηθεί μελέτη σε δεύτερο ζωικό είδος, σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
English: In the case of pharmacologically active substances or veterinary medicinal products not intended for use in food producing animals, a study of developmental toxicity shall be performed in at least one species, which may be the target species, if the product is intended for use in female animals which may be used for breeding.
Greek: Σε περίπτωση φαρμακολογικά δραστικών ουσιών ή κτηνιατρικών φαρμάκων που δεν προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγικά ζώα, πραγματοποιείται μελέτη της τοξικότητας για την ανάπτυξη σε τουλάχιστον ένα ζωικό είδος το οποίο μπορεί να είναι το είδος προορισμού, αν το προϊόν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε θηλυκά ζώα τα οποία μπορεί να χρησιμοποιηθούν για εκτροφή.
English: However, where the use of the veterinary medicinal product would result in significant exposure to users, standard developmental toxicity studies shall be performed.
Greek: Ωστόσο, εάν η χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική έκθεση σε χρήστες, πραγματοποιούνται οι συνήθεις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη.
English: Tests for genotoxic potential shall be performed to reveal changes which a substance may cause in the genetic material of cells.
Greek: Πραγματοποιούνται δοκιμές για γονιδιοτοξικό δυναμικό με στόχο να αποκαλυφθούν αλλαγές τις οποίες μπορεί να προκαλέσει μια ουσία στο γενετικό υλικό των κυττάρων.
English: Any substance intended to be included in a veterinary medicinal product for the first time must be assessed for genotoxic properties.
Greek: Κάθε ουσία που προορίζεται να συμπεριληφθεί για πρώτη φορά σε κτηνιατρικό φάρμακο πρέπει να εκτιμάται όσον αφορά τις γονιδιοτοξικές ιδιότητες.
English: A standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity tests in accordance with established guidance shall usually be carried out on the active substance(s).
Greek: Κανονική σειρά δοκιμών γονιδιοτοξικότητας in vitro και in vivo σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες πραγματοποιούνται συνήθως στη (στις) δραστική(-ές) ουσία(-ες).
English: In some cases, it may also be necessary to test one or more metabolites that occur as residues in foodstuffs.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειάζεται να δοκιμαστούν ένας ή δύο μεταβολίτες που εμφανίζονται ως κατάλοιπα σε τρόφιμα.
English: The decision on whether carcinogenicity testing is required shall take into account the results of genotoxicity tests, structure-activity relationships and the findings in systemic toxicity tests that may be relevant to neoplastic lesions in longer term studies.
Greek: Στην απόφαση σχετικά με το αν απαιτείται δοκιμή καρκινογένεσης λαμβάνονται υπόψη τα αποτελέσματα των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας, τις σχέσεις δομής-δραστηριότητας και τα ευρήματα των δοκιμών τοξικότητας στον οργανισμό που μπορεί να σχετίζονται με νεοπλασματικές αλλοιώσεις σε μακροπρόθεσμες μελέτες.
English: Any known species specificity of the mechanism of toxicity shall be considered, as well as any differences in metabolism between the test species, target animal species, and human beings.
Greek: Εξετάζεται κάθε ιδιαιτερότητα γνωστών ζωικών ειδών του μηχανισμού τοξικότητας, καθώς και κάθε διαφορά στο μεταβολισμό μεταξύ των ειδών δοκιμής, των ζωικών ειδών προορισμού και των ανθρώπινων όντων.
English: Where carcinogenicity testing is necessary, generally a two-year rat study and an 18-month mouse study are required.
Greek: Εάν είναι αναγκαία η δοκιμή καρκινογένεσης, απαιτείται γενικά διετής μελέτη αρουραίου και δεκαοκτάμηνη μελέτη σε ποντικούς.
English: With appropriate scientific justification, carcinogenicity studies may be carried out in one rodent species, preferably the rat.
Greek: Με την κατάλληλη επιστημονική αιτιολόγηση, οι μελέτες καρκινογένεσης μπορούν να διεξάγονται σε ένα είδος τρωκτικού, κατά προτίμηση σε αρουραίους.
English: Where a veterinary medicinal product is intended for topical use, systemic absorption shall be investigated in the target animal species.
Greek: Όταν ένα κτηνιατρικό φάρμακο προορίζεται για τοπική χρήση, ερευνάται και η απορρόφηση από τον οργανισμό του ζωικού είδους προορισμού.
English: If it is proved that systemic absorption is negligible, the repeated dose toxicity tests, the tests for reproductive toxicity and the carcinogenicity tests may be omitted, unless:
Greek: Αν αποδειχθεί ότι η απορρόφηση είναι αμελητέα, οι δοκιμές τοξικότητας σε επαναλαμβανόμενη δόση, οι δοκιμές τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή και οι δοκιμές καρκινογένεσης μπορούν να παραλειφθούν, εκτός και αν:
English: under the intended conditions of use laid down, oral ingestion of the veterinary medicinal product by the animal is to be expected, or
Greek: με βάση τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, αναμένεται κατάποση του κτηνιατρικού φαρμάκου από το ζώο, ή
English: under the intended conditions of use laid down, exposure of the user of the veterinary medicinal product by other routes than the dermal route is to be expected, or
Greek: με βάση τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, αναμένεται έκθεση του χρήστη του κτηνιατρικού φαρμάκου με άλλο τρόπο εκτός της δερματικής επαφής, ή
English: the active substance or metabolites may enter foodstuffs obtained from the treated animal.
Greek: η δραστική ουσία ή οι μεταβολίτες ενδέχεται να εισέλθουν σε τρόφιμα που προέρχονται από το υπό θεραπεία ζώο.
English: For particular groups of substances or if the effects observed during repeated dose studies in animals include changes indicative of e.g. immunotoxicity, neurotoxicity- or, endocrine dysfunction, further testing shall be required, e.g. sensitisation studies or delayed neurotoxicity tests.
Greek: Για ειδικές ομάδες ουσιών ή εάν οι επιδράσεις που παρατηρούνται κατά τη διεξαγωγή μελετών επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα περιλαμβάνουν αλλαγές ένδειξης π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας ή, ενδοκρινικής δυσλειτουργίας, απαιτείται περαιτέρω δοκιμή, π.χ. μελέτες ευαισθητοποίησης ή δοκιμές καθυστερημένης νευροτοξικότητας.
English: Depending on the nature of the product, it may be necessary to conduct additional studies to assess the underlying mechanism of the toxic effect or the irritation potential.
Greek: Ανάλογα με τη φύση του προϊόντος, μπορεί να χρειάζεται η διεξαγωγή επιπρόσθετων μελετών για την αξιολόγηση του βασικού μηχανισμού της τοξικής επίδρασης ή της ερεθιστικής ικανότητας.
English: Such studies shall usually be conducted with the final formulation.
Greek: Τέτοιου είδους μελέτες διεξάγονται συνήθως με την τελική σύνθεση.
English: The state of scientific knowledge and established guidance shall be taken into account when designing such studies and evaluating their results.
Greek: Κατά το σχεδιασμό των μελετών αυτών και κατά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους λαμβάνεται υπόψη το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων και των καθορισμένων οδηγιών.
English: The potential microbiological risk presented by residues of antimicrobial compounds for the human intestinal flora shall be investigated in accordance with established guidance.
Greek: Ο πιθανός μικροβιολογικός κίνδυνος που ενέχουν τα κατάλοιπα αντιμικροβιακών για την εντερική χλωρίδα των ανθρώπων ερευνώνται σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.
English: In certain cases, it may be necessary to carry out tests to determine whether microbiologically active residues may interfere in technological processes in the industrial processing of foodstuff.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι αναγκαίο να πραγματοποιηθούν δοκιμές για να διαπιστωθεί αν μικροβιολογικώς ενεργά κατάλοιπα μπορούν να παρέμβουν αρνητικά στις τεχνολογικές διαδικασίες κατά τη βιομηχανική επεξεργασία τροφίμων.
English: Information shall be provided showing whether the pharmacologically active substances of the veterinary medicinal product are used as medicinal products in human therapy; if this is so, a compilation shall be made of all the effects observed (including adverse reactions) in humans and of their cause, to the extent that they may be important for the assessment of the safety of the veterinary medicinal product, where appropriate including results from published studies; where constituents of the veterinary medicinal products are themselves not used or are no longer used as medicinal products in human therapy, the reasons shall be stated.
Greek: Παρέχονται πληροφορίες ως προς το εάν οι φαρμοκολογικά δραστικές ουσίες του κτηνιατρικού φαρμάκου χρησιμοποιούνται ως φάρμακα στη θεραπεία ανθρώπων· εάν πράγματι συμβαίνει κάτι τέτοιο, θα πρέπει να συγκεντρωθούν όλες οι επιδράσεις που παρατηρούνται (συμπεριλαμβανομένων και των αρνητικών αντιδράσεων) στους ανθρώπους και για την αιτία τους, στο βαθμό που μπορεί να είναι σημαντικές για την αξιολόγηση της ασφάλειας του κτηνιατρικού φαρμάκου, παραθέτοντας, κατά περίπτωση τα αποτελέσματα δημοσιευμένων μελετών· αν συστατικά των κτηνιατρικών φαρμάκων δεν χρησιμοποιούνται τα ίδια ή δεν χρησιμοποιούνται πλέον ως φάρμακα για θεραπεία ανθρώπων, πρέπει να αναφέρονται οι λόγοι.
English: Data on the potential emergence of resistant bacteria of relevance for human health are necessary in the case of veterinary medicinal products.
Greek: Στην περίπτωση των κτηνιατρικών φαρμάκων είναι αναγκαίο να υποβάλλονται στοιχεία σχετικά με τη δυνητική εμφάνιση ανθεκτικών βακτηριδίων που είναι σημαντικά για την ανθρώπινη υγεία.
English: The mechanism of the development of such resistance is particularly important in this regard.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης τέτοιου είδους ανθεκτικότητας είναι ιδιαίτερα σημαντικός από την άποψη αυτή.
English: Where necessary, measures to limit resistance development from the intended use of the veterinary medicinal product shall be proposed.
Greek: Εάν χρειάζεται, προτείνονται μέτρα για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας για την προβλεπόμενη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
English: Resistance relevant for clinical use of the product shall be addressed in accordance with Part 4.
Greek: Η ανθεκτικότητα σε σχέση με την κλινική χρήση του προϊόντος εξετάζεται σύμφωνα με το μέρος 4.
English: Where relevant, cross reference shall be made to the data set out in Part 4.
Greek: Εάν χρειάζεται, παρατίθεται παραπομπή στα στοιχεία που ορίζονται στο μέρος 4.
English: This section shall include a discussion of the effects found in the preceding sections and relate this to the type and extent of human exposure to the product with a view to formulating appropriate user warnings and other risk management measures.
Greek: Το τμήμα αυτό περιλαμβάνει εξέταση των επιδράσεων που διαπιστώθηκαν στα προηγούμενα τμήματα και συσχετίζει αυτό με το είδος και το βαθμό έκθεσης των ανθρώπων στο προϊόν με στόχο τη διατύπωση των δεόντων προειδοποιήσεων για το χρήστη και άλλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.
English: An environmental risk assessment shall be performed to assess the potential harmful effects, which the use of the veterinary medicinal product may cause to the environment and to identify the risk of such effects.
Greek: Πραγματοποιείται εκτίμηση των περιβαλλοντικών κινδύνων για την εκτίμηση των δυνητικών επιβλαβών επιπτώσεων, που μπορεί να προκαλέσει στο περιβάλλον η χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου και τον εντοπισμό του κινδύνου αυτών των επιπτώσεων.
English: The assessment shall also identify any precautionary measures which may be necessary to reduce such risk.
Greek: Η εκτίμηση εντοπίζει επίσης τυχόν προληπτικά μέτρα που ενδεχομένως χρειάζονται για τη μείωση αυτού του κινδύνου.
English: This assessment shall normally be conducted in two phases.
Greek: Η εκτίμηση αυτή πραγματοποιείται κανονικά σε δύο φάσεις.
English: The first phase of the assessment shall always be performed.
Greek: Η πρώτη φάση της εκτίμησης πραγματοποιείται πάντα.
English: The details of the assessment shall be provided in accordance with accepted guidance.
Greek: Τα αναλυτικά στοιχεία της εκτίμησης παρέχονται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες οδηγίες.
English: It shall indicate the potential exposure of the environment to the product and the level of risk associated with any such exposure taking into account in particular the following items:
Greek: Επισημαίνεται η δυνητική έκθεση του περιβάλλοντος στο προϊόν και το επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με τυχόν έκθεση, λαμβάνοντας υπόψη ιδίως τα ακόλουθα θέματα:
English: the method of administration, in particular the likely extent to which the product will enter directly into environmental systems,
Greek: τη μέθοδο χορήγησης, ιδιαίτερα τον πιθανό βαθμό κατά τον οποίο το προϊόν εισέρχεται απευθείας στα περιβαλλοντικά συστήματα,
English: the possible excretion of the product, its active substances or relevant metabolites into the environment by treated animals; persistence in such excreta,
Greek: την πιθανή απέκκριση του προϊόντος, των δραστικών ουσιών ή των σχετικών μεταβολιτών του στο περιβάλλον από τα υποβληθέντα σε θεραπευτική αγωγή ζώα, την υπολειμματικότητα στις απεκκρίσεις αυτές,
English: In the second phase, further specific investigation of the fate and effects of the product on particular ecosystems shall be conducted, in accordance with established guidance.
Greek: Στη δεύτερη φάση, πραγματοποιείται περαιτέρω ειδική έρευνα της τύχης και των επιδράσεων του προϊόντος σε ειδικά οικοσυστήματα, σύμφωνα με τις καθορισμένες οδηγίες.