geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
Greek: το όνομα, τη διεύθυνση, το λειτούργημα και τα προσόντα του αρμόδιου ερευνητή·
English: place and date of administration, identity code that can be linked to the name and address of the owner of the animal(s);
Greek: τον τόπο και την ημερομηνία χορήγησης, τον κωδικό ταυτότητας που μπορεί να συνδέεται με το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου του (των) ζώου(-ων)·
English: details of the trial protocol, giving a description of the methods, apparatus and materials used, details such as the route of administration, the schedule of administration, the dose, the categories of animals, the duration of observation, the serological response and other investigations carried out on the animals after administration;
Greek: λεπτομέρειες του πρωτοκόλλου δοκιμής με περιγραφή των χρησιμοποιηθεισών μεθόδων, συσκευών και υλικών, στοιχεία για την οδό χορήγησης, το χρονοδιάγραμμα χορήγησης, τη δόση, τις κατηγορίες των ζώων, τη διάρκεια της παρακολούθησης, την ορολογική ανταπόκριση και άλλες έρευνες που πραγματοποιήθηκαν στα ζώα μετά τη χορήγηση·
English: identification of the treated and control animals (collective or individual, as appropriate), such as species, breeds or strains, age, weight, sex, physiological status;
Greek: ταυτοποίηση των υποβληθέντων σε αγωγή ζώων και των ζώων-μαρτύρων (συλλογική ή ατομική, κατά περίπτωση), όπως είδος, ράτσα ή γένος, ηλικία, βάρος, φύλο, φυσιολογική κατάσταση·
English: a brief description of the method of rearing and feeding, stating the nature and quantity of any additives contained in the feed;
Greek: σύντομη περιγραφή της μεθόδου εκτροφής και διατροφής, αναφέροντας τη φύση και την ποσότητα τυχόν προσθέτων που περιείχαν οι ζωοτροφές·
English: all the particulars on observations, performances and results (with averages and standard deviation); individual data shall be indicated when tests and measurements on individuals have been carried out;
Greek: όλα τα στοιχεία για παρατηρήσεις, αποδόσεις και αποτελέσματα (με μέσους όρους και τυπική απόκλιση)· παρέχονται ατομικά στοιχεία, όταν οι δοκιμές και οι μετρήσεις διεξάγονται σε άτομα·
English: all observations and results of the studies, whether favourable or unfavourable, with a full statement of the observations and the results of the objective tests of activity required to evaluate the product; the techniques used must be specified and the significance of any variations in the results explained;
Greek: όλες οι παρατηρήσεις και τα αποτελέσματα των μελετών, ευνοϊκά ή δυσμενή, με πλήρη αναφορά των παρατηρήσεων και των αποτελεσμάτων των αντικειμενικών δοκιμών δραστηριότητας που απαιτούνται για την αξιολόγηση του προϊόντος· οι χρησιμοποιηθείσες τεχνικές πρέπει να προσδιορίζονται και να επεξηγείται η σημαντικότητα τυχόν διακυμάνσεων στα αποτελέσματα·
English: all details concerning veterinary medicinal products (other than the product under study) which have been administered either prior to or concurrently with the test product or during the observation period; details of any interactions observed;
Greek: κάθε λεπτομέρεια σχετική με κτηνιατρικά φάρμακα (εκτός από το υπό μελέτη προϊόν) που χορηγήθηκαν είτε πριν είτε ταυτόχρονα με το εξεταζόμενο προϊόν ή κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης· λεπτομέρειες για τυχόν παρατηρηθείσες αλληλεπιδράσεις·
English: The bibliographical references cited in the summary mentioned under Part 1 shall be listed in detail and copies shall be provided.
Greek: Οι βιβλιογραφικές παραπομπές που αναφέρονται στην περίληψη που μνημονεύεται στο μέρος 1 παρατίθενται λεπτομερώς, ενώ παρέχονται και αντίγραφα.
English: Applications based on Article 13 (generic veterinary medicinal products) shall contain the data referred to in Parts 1 and 2 of Title I of this Annex together with an environmental risk assessment and data demonstrating that the product has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product and data showing bio-equivalence with the reference medicinal product.
Greek: Οι αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 13 (γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα) περιέχουν τα στοιχεία που αναφέρονται στα μέρη 1 και 2 του τίτλου I του παρόντος παραρτήματος μαζί με εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου και τα στοιχεία που καταδεικνύουν ότι το προϊόν έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και την ίδια φαρμακευτική μορφή, όπως το φάρμακο αναφοράς, καθώς και τα στοιχεία που καταδεικνύουν τη βιο-ισοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
English: If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.
Greek: Εάν το κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς είναι βιολογικό φάρμακο, πληρούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται στο τμήμα 2 για παρεμφερή κτηνιατρικά φάρμακα.
English: For generic veterinary medicinal products the detailed and critical summaries on safety and efficacy shall particularly focus on the following elements:
Greek: Για τα γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα, οι αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα επικεντρώνονται ειδικότερα στα ακόλουθα στοιχεία:
English: a summary of impurities present in batches of the active substance(s) as well as those of the finished medicinal product (and where relevant decomposition products arising during storage) as proposed for use in the product to be marketed together with an evaluation of these impurities,
Greek: σύνοψη των προσμίξεων που περιέχονται σε παρτίδες της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) καθώς και του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος (και, όπου χρειάζεται, τα προϊόντα αποσύνθεσης που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης) όπως προτείνονται για χρήση στο προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία μαζί με μια αξιολόγηση αυτών των προσμίξεων·
English: an evaluation of the bio-equivalence studies or a justification as to why studies were not performed with reference to established guidance,
Greek: αξιολόγηση των μελετών βιο-ισοδυναμίας ή αιτιολόγηση του γεγονότος ότι οι μελέτες δεν πραγματοποιήθηκαν με παραπομπή στις καθιερωμένες οδηγίες·
English: if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
Greek: κατά περίπτωση, ο αιτών παρέχει συμπληρωματικά στοιχεία για να αποδείξει την ισοδυναμία των ιδιοτήτων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας των διαφόρων αλάτων, εστέρων ή παραγώγων της αντίστοιχης εγκεκριμένης δραστικής ουσίας· στα στοιχεία αυτά περιλαμβάνονται αποδείξεις ότι δεν έχουν μεταβληθεί οι φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της θεραπευτικής ποσότητας ή/και η τοξικότητα, που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα χαρακτηριστικά ασφάλειας/αποτελεσματικότητας.
English: Every claim in the summary of product characteristics not known from or inferred from the properties of the medicinal product and/or its therapeutic group should be discussed in the non-clinical/clinical overviews/summaries and substantiated by published literature and/or additional studies.
Greek: Κάθε ισχυρισμός στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που δεν είναι γνωστός ή δεν τεκμαίρεται από τις ιδιότητες του φαρμακευτικού προϊόντος ή/και τη θεραπευτική ομάδα του εξετάζεται στις μη κλινικές/κλινικές επισκοπήσεις/συνόψεις και τεκμηριώνεται με δημοσιευμένη βιβλιογραφία ή/και συμπληρωματικές μελέτες.
English: For generic veterinary medicinal products intended to be administered by intramuscular, subcutaneous or transdermal routes, the following additional data shall be provided:
Greek: Για γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα που προορίζονται για χορήγηση μέσω ενδομυϊκής, υποδερμικής ή διαδερμικής οδού, παρέχονται τα ακόλουθα συμπληρωματικά στοιχεία:
English: evidence to demonstrate equivalent or differing depletion of residues from the administration site, which may be substantiated by appropriate residue depletion studies,
Greek: απόδειξη ισοδύναμης ή διαφορετικής απομάκρυνσης καταλοίπων από το σημείο χορήγησης, η οποία μπορεί να αιτιολογηθεί με τις κατάλληλες μελέτες απομάκρυνσης καταλοίπων·
English: evidence to demonstrate target animal tolerance at the administration site, which may be substantiated by appropriate target animal tolerance studies.
Greek: απόδειξη της ανοχής του ζώου προορισμού στο σημείο χορήγησης, που μπορεί να αιτιολογηθεί με τις κατάλληλες μελέτες σχετικά με την ανοχή του ζώου προορισμού.
English: In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4, εάν ένα βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο είναι παρεμφερές με βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς δεν πληροί τους όρους που αναφέρονται στον ορισμό για τα γενόσημα φάρμακα, οι πληροφορίες που παρέχονται δεν περιορίζονται στα μέρη 1 και 2 (φαρμακολογικά, χημικά και βιολογικά στοιχεία), αλλά συμπληρώνονται με στοιχεία σχετικά με τη βιο-ισοδυναμία και τη βιοδιαθεσιμότητα.
English: In such cases, additional data shall be provided, in particular on the safety and efficacy of the product.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, παρέχονται επιπρόσθετα στοιχεία ιδίως σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
English: The type and amount of additional data (i.e. toxicological and other safety studies and appropriate clinical studies) shall be determined on a case-by-case basis in accordance with relevant scientific guidelines.
Greek: Ο τύπος και ο όγκος των συμπληρωματικών στοιχείων (δηλαδή τοξικολογικών και άλλων μελετών ασφάλειας και κατάλληλων κλινικών μελετών) καθορίζεται κατά περίπτωση σύμφωνα με τις σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές.
English: Due to the diversity of biological veterinary medicinal products, the competent authority shall determine the necessary studies foreseen in Parts 3 and 4, taking into account the specific characteristic of each individual biological veterinary medicinal product.
Greek: Λόγω της πολυμορφίας των κτηνιατρικών φαρμάκων, η αρμόδια αρχή καθορίζει τις αναγκαίες μελέτες που προβλέπονται στα μέρη 3 και 4, λαμβάνοντας υπόψη τα ειδικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε επιμέρους βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
English: The general principles to be applied shall be addressed in guideline which shall be adopted by the Agency, taking into account the characteristics of the concerned biological veterinary medicinal product.
Greek: Οι γενικές αρχές που πρέπει να εφαρμόζονται καλύπτονται από κατευθυντήρια γραμμή η οποία εκδίδεται από τον Οργανισμό, λαμβάνοντας υπόψη τα χαρακτηριστικά του εν λόγω βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου.
English: If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.
Greek: Εάν το βιολογικό κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς, έχει περισσότερες από μία ενδείξεις, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του βιολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου για το οποίο υπάρχουν ισχυρισμοί ότι είναι παρεμφερές αιτιολογείται ή, αν χρειάζεται, αποδεικνύεται ξεχωριστά για κάθε μία από τις ισχυριζόμενες ενδείξεις.
English: For veterinary medicinal products the active substance(s) of which has/have been in “well-established veterinary use” as referred to in Article 13a, with recognised efficacy and an acceptable level of safety, the following specific rules shall apply.
Greek: Για κτηνιατρικά φάρμακα των οποίων η δραστική ουσία ή ουσίες έχουν “παγιωμένη κτηνιατρική χρήση” όπως αναφέρεται στο άρθρο 13α, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας, ισχύουν οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες.
English: The applicant shall submit Parts 1 and 2 as described in Title I of this Annex.
Greek: Ο αιτών υποβάλλει τα μέρη 1 και 2 όπως περιγράφεται στον τίτλο Ι του παρόντος παραρτήματος.
English: For Parts 3 and 4, a detailed scientific bibliography shall address all aspects of the safety and efficacy.
Greek: Για τα μέρη 3 και 4, όλες οι πτυχές της ασφάλειας και αποτελεσματικότητας εξετάζονται από αναλυτική επιστημονική βιβλιογραφία.
English: The following specific rules shall apply in order to demonstrate the well-established veterinary use:
Greek: Οι ακόλουθοι ειδικοί κανόνες ισχύουν για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης κτηνιατρικής χρήσης:
English: The following factors shall be taken into account in order to establish a well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products:
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες λαμβάνονται υπόψη για να τεκμηριωθεί η καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση των συστατικών των κτηνιατρικών φαρμάκων:
English: the degree of scientific interest in the use of the active substance (reflected in the published scientific literature);
Greek: ο βαθμός επιστημονικού ενδιαφέροντος για τη χρήση της δραστικής ουσίας (που αντικατοπτρίζεται στη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία) και
English: Different periods of time may be necessary for establishing well-established use of different substances.
Greek: Μπορεί να χρειάζονται διαφορετικές χρονικές περίοδοι για τη βεβαίωση της καθιερωμένης χρήσης διαφορετικών ουσιών.
English: In any case, however, the period of time required for establishing a well-established veterinary use of a constituent of a medicinal product shall not be less than ten years from the first systematic and documented use of that substance as a veterinary medicinal product in the Community.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ωστόσο, η χρονική περίοδος που απαιτείται για τη βεβαίωση της καθιερωμένης κτηνιατρικής χρήσης ενός συστατικού ενός φαρμακευτικού προϊόντος δεν μπορεί να είναι μικρότερη από μια δεκαετία από την πρώτη συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση της ουσίας αυτής ως κτηνιατρικού φαρμάκου στην Κοινότητα.
English: The documentation submitted by the applicant shall cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Greek: Η τεκμηρίωση που υποβάλλεται από τον αιτούντα καλύπτει όλες τις πτυχές της αξιολόγησης της ασφάλειας και/ή της αποτελεσματικότητας του προϊόντος για την προτεινόμενη ένδειξη των ειδών προορισμού με τη χρήση της προτεινόμενης οδού χορήγησης και της δοσολογίας.
English: It must include or refer to a review of the relevant literature, taking into account pre- and post-marketing studies and published scientific literature concerning experience in the form of epidemiological studies and in particular of comparative epidemiological studies.
Greek: Πρέπει να περιλαμβάνει ή να αναφέρεται σε μια ανασκόπηση της σχετικής βιβλιογραφίας, λαμβάνοντας υπόψη μελέτες πριν και μετά από την κυκλοφορία και δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία που θα αφορά την εμπειρία με τη μορφή επιδημιολογικών μελετών και, ιδιαίτερα, συγκριτικών επιδημιολογικών μελετών.
English: All documentation, both favourable and unfavourable, shall be communicated.
Greek: Κοινοποιούνται όλα τα έγγραφα τεκμηρίωσης, τόσο ευνοϊκά όσο και δυσμενή.
English: With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
Greek: Όσον αφορά τις διατάξεις για την “καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση” είναι ιδιαίτερα σημαντικό να καταστεί σαφές ότι οι “βιβλιογραφικές παραπομπές” σε άλλες πηγές στοιχείων (μελέτες μετά την κυκλοφορία στην αγορά, επιδημιολογικές μελέτες, κ.λπ.), και όχι απλώς τα στοιχεία σχετικά με δοκιμές και δοκιμασίες, μπορούν να χρησιμεύσουν ως έγκυρα αποδεικτικά στοιχεία της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ενός προϊόντος εάν μια αίτηση εξηγεί και αιτιολογεί ικανοποιητικά τη χρήση αυτών των πηγών πληροφοριών.
English: Particular attention must be paid to any missing information and justification must be given as to why demonstration of an acceptable level of safety and/or efficacy can be supported although some studies are lacking.
Greek: Δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε τυχόν ελλιπείς πληροφορίες και πρέπει να αιτιολογείται για την απόδειξη αποδεκτού επιπέδου ασφαλείας ή/και αποτελεσματικότητας ακόμη και αν λείπουν ορισμένες μελέτες.
English: The detailed and critical summaries regarding safety and efficacy must explain the relevance of any data submitted which concern a product different from the product intended for marketing.
Greek: Οι αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα πρέπει να εξηγούν την καταλληλότητα των στοιχείων που υποβάλλονται και τα οποία αφορούν ένα προϊόν διαφορετικό από το προϊόν που προορίζεται για κυκλοφορία στην αγορά.
English: A judgement must be made whether or not the product studied can be considered as similar to the product, for which application for a marketing authorisation has been made in spite of the existing differences.
Greek: Διατυπώνεται κρίση σχετικά με το εάν το εξεταζόμενο προϊόν μπορεί να θεωρηθεί παρόμοιο με το προϊόν για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας, ανεξάρτητα από τις υπάρχουσες διαφορές.
English: Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά έχει ιδιαίτερη σημασία και οι αιτούντες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στο ζήτημα αυτό.
English: For applications based on Article 13b, a dossier containing Parts 1, 2, 3 and 4 shall be provided for the combination veterinary medicinal product.
Greek: Για αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 13β, υποβάλλεται φάκελος που περιέχει τα μέρη 1, 2, 3 και 4 για τη σύνθεση κτηνιατρικού φαρμάκου.
English: It shall not be necessary to provide studies on the safety and efficacy of each active substance.
Greek: Δεν χρειάζεται να υποβληθούν μελέτες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε δραστικής ουσίας.
English: It shall nevertheless be possible to include information on the individual substances in the application for a fixed combination.
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατόν να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις επιμέρους ουσίες στην αίτηση για ένα σταθερό συνδυασμό.
English: The submission of data on each individual active substance, in conjunction with the required user safety studies, residues depletion studies and clinical studies on the fixed combination product, may be considered a suitable justification for omitting data on the combination product, based on animal welfare grounds and unnecessary testing on animals, unless there is suspected interaction leading to added toxicity.
Greek: Η υποβολή στοιχείων για κάθε επιμέρους δραστική ουσία, σε συνδυασμό με τις απαιτούμενες μελέτες ασφάλειας του χρήστη, τις μελέτες απομάκρυνσης καταλοίπων και τις κλινικές μελέτες σχετικά με το προϊόν σταθερού συνδυασμό, μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη αιτιολόγηση για την παράλειψη στοιχείων σχετικά με το συνδυασμένο φάρμακο, για λόγους ορθής μεταχείρισης των ζώων και για την αποφυγή άσκοπων δοκιμών σε ζώα, εκτός και αν υπάρχουν υποψίες αλληλεπίδρασης με συνέπεια την αύξηση της τοξικότητας.
English: Where applicable, information regarding the manufacturing sites and the safety evaluation of adventitious agents shall be provided.
Greek: Κατά περίπτωση, παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους τόπους παρασκευής και την αξιολόγηση ασφάλειας αυτοφυών παραγόντων.
English: Applications based on Article 13c shall contain the data described in Part 1 of Title 1 of this Annex, provided that the marketing authorisation holder for the original veterinary medicinal product has given the applicant his consent to refer to the content of Parts 2, 3 and 4 of the dossier of that product.
Greek: Οι αιτήσεις που βασίζονται στο άρθρο 13γ περιέχουν τα στοιχεία που περιγράφονται στο μέρος 1 του τίτλου 1 του παρόντος παραρτήματος, με την προϋπόθεση ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το πρωτότυπο κτηνιατρικό φάρμακο έχει δώσει τη συγκάταθεσή του στον αιτούντα να αναφέρεται στο περιεχόμενο των μερών 2, 3 και 4 του φακέλου του εν λόγω προϊόντος.
English: In this case, there is no need to submit quality, safety and efficacy detailed and critical summaries.
Greek: Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να υποβληθούν αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
English: A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Greek: Άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί κάτω από ορισμένες ειδικές υποχρεώσεις που απαιτούν από τον αιτούντα να εισαγάγει ειδικές διαδικασίες, ιδίως όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού προϊόντος, όταν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 26 παράγραφος 3 της παρούσας οδηγίας, ο αιτών μπορεί να επιδείξει ότι είναι σε θέση να υποβάλλει περιεκτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
English: The identification of essential requirements for all applications mentioned in this section should be subject to guidelines which shall be adopted by the Agency.
Greek: Ο προσδιορισμός των ουσιαστικών απαιτήσεων για όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο παρόν τμήμα υπόκεινται σε κατευθυντήριες γραμμές που εγκρίνονται από τον Οργανισμό.
English: Mixed marketing authorisation applications are applications where Part(s) 3 and/or 4 of the dossier consist of safety and efficacy studies carried out by the applicant as well as bibliographical references.
Greek: Οι μεικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας είναι αιτήσεις στις οποίες τα μέρη 3 ή/και 4 του φακέλου αποτελούνται από μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα καθώς και βιβλιογραφικές παραπομπές.
English: All other part(s) are in accordance with the structure described in Part I of Title I of this Annex.
Greek: Όλα τα άλλα μέρη είναι σύμφωνα με τη δομή που περιγράφεται στο μέρος Ι του τίτλου Ι του παρόντος παραρτήματος.
English: The competent authority shall accept the proposed format presented by the applicant on a case-by-case basis.
Greek: Η αρμόδια αρχή αποδέχεται την προτεινόμενη μορφή που υποβάλλει ο αιτών, κρίνοντας κατά περίπτωση.
English: This part lays down specific requirements for identified veterinary medicinal products related to the nature of the active substances contained therein.
Greek: Στο παρόν μέρος καθορίζονται οι ειδικές απαιτήσεις για τα ταυτοποιημένα κτηνιατρικά φάρμακα σε σχέση με τη φύση των δραστικών ουσιών που περιέχουν.
English: For particular immunological veterinary medicinal products and by derogation from the provisions of Title II, Part 2 Section C on active substances, the concept of a Vaccine Antigen Master File is introduced.
Greek: Για ειδικά ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα και κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις του τίτλου II μέρος 2 τμήμα Γ σχετικά με τις δραστικές ουσίες, εισήχθη η έννοια του κύριου αρχείου αντιγόνου εμβολίου.