geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Spread of the vaccine strain
Greek: Διάδοση του εμβολιακού στελέχους
English: Dissemination in the vaccinated animal
Greek: Διασπορά στο εμβολιασμένο ζώο
English: Reversion to virulence of attenuated vaccines
Greek: Επαναφορά της λοιμοτοξικότητας δράσης των εξασθενημένων εμβολίων
English: Biological properties of the vaccine strain
Greek: Βιολογικές ιδιότητες του εμβολιακού στελέχους
English: Recombination or genomic reassortment of strains
Greek: Ανασυνδυασμός ή γενομική ανακατάταξη στελεχών
English: Study of residues
Greek: Μελέτη καταλοίπων
English: ASSESSMENT REQUIRED FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING OR CONSISTING OF GENETICALLY MODIFIED ORGANISMS
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ Ή ΑΠΟΤΕΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΓΕΝΕΤΙΚΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ
English: PART 4: EFFICACY TESTS
Greek: ΜΕΡΟΣ 4: ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
English: Performance of trials
Greek: Εκτέλεση πειραμάτων
English: Field trials
Greek: Πειράματα υπό φυσικές συνθήκες
English: PART 5: PARTICULARS AND DOCUMENTS
Greek: ΜΕΡΟΣ 5: ΑΝΑΛΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΚΑΙ ΕΓΓΡΑΦΑ
English: PART 6: BIBLIOGRAPHICAL REFERENCES
Greek: ΜΕΡΟΣ 6: ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΚΕΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΕΣ
English: Generic veterinary medicinal products
Greek: Γενόσημα κτηνιατρικά φάρμακα
English: Similar biological veterinary medicinal products
Greek: Παρεμφερή βιολογικά κτηνιατρικά φάρμακα
English: Well-established veterinary use
Greek: Παγιωμένη κτηνιατρική χρήση
English: Combination veterinary medicinal products
Greek: Συνδυασμός κτηνιατρικών φαρμάκων
English: Informed consent applications
Greek: Αιτήσεις ενημερωμένης συναίνεσης
English: Documentation for applications in exceptional circumstances
Greek: Τεκμηρίωση για αιτήσεις σε εξαιρετικές περιστάσεις
English: Mixed marketing authorisation applications
Greek: Μεικτές αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας
English: REQUIREMENTS FOR MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS FOR PARTICULAR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS
Greek: ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΓΙΑ ΕΙΔΙΚΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
English: The particulars and documents accompanying an application for marketing authorisation pursuant to Articles 12 to 13d shall be presented in accordance with the requirements set out in this Annex and shall take into account the guidance published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 6 B, Notice to applicants, Veterinary medicinal products, Presentation and Contents of the Dossier.
Greek: Τα αναλυτικά στοιχεία και τα έγγραφα που συνοδεύουν μια αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δυνάμει των άρθρων 12 έως 13δ υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στο παρόν παράρτημα και πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που εξέδωσε η Επιτροπή με τους “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 6Β, ανακοίνωση προς τους αιτούντες, κτηνιατρικά φάρμακα, παρουσίαση και περιεχόμενα του φακέλου.
English: In assembling the dossier for application for marketing authorisation, applicants shall also take into account the current state of veterinary medicinal knowledge and the scientific guidelines relating to the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products published by the European Medicines Agency (Agency) and the other pharmaceutical Community guidelines published by the Commission in different volumes of The rules governing medicinal products in the European Union.
Greek: Κατά τη συγκρότηση του φακέλου για την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες λαμβάνουν επίσης υπόψη το σημερινό επίπεδο των κτηνιατρικών γνώσεων και των επιστημονικών κατευθυντήριων γραμμών όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων που δημοσιεύτηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Οργανισμός) και άλλες φαρμακευτικές κοινοτικές κατευθυντήριες αρχές που δημοσιεύτηκαν από την Επιτροπή σε διάφορους τόμους της έκδοσης με τίτλο “Οι κανόνες που διέπουν τα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”.
English: For veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality (pharmaceutical) part (physico-chemical, biological and microbiological tests) of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Greek: Για τα κτηνιατρικά φάρμακα εκτός των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, όσον αφορά το ποιοτικό (φαρμακολογικό) μέρος (φυσικο-χημικές, βιολογικές και μικροβιολογικές δοκιμές) του φακέλου, ισχύουν όλες οι σχετικές μονογραφίες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών μονογραφιών και των γενικών κεφαλαίων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
English: For immunological veterinary medicinal products, with respect to the quality, safety and efficacy parts of the dossier, all relevant monographs including general monographs and the general chapters of the European Pharmacopoeia are applicable.
Greek: Για τα ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα, όσον αφορά τα τμήματα του φακέλου που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, ισχύουν όλες οι σχετικές μονογραφίες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών μονογραφιών και των γενικών κεφαλαίων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
English: The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC [1] laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
Greek: Η διαδικασία παρασκευής πρέπει να είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις της οδηγίας 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής [1] σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών για κτηνιατρικά φάρμακα και με τις αρχές και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τους κανόνες καλής παρασκευής (ΚΚΠ), που δημοσιεύτηκαν από την Επιτροπή στους “Κανόνες που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση”, τόμος 4.
English: All information which is relevant to the evaluation of the veterinary medicinal product concerned shall be included in the application, whether favourable or unfavourable to the product.
Greek: Στην αίτηση περιλαμβάνονται όλες οι πληροφορίες που είναι σημαντικές για την αξιολόγηση του εξεταζόμενου κτηνιατρικού φαρμάκου, ανεξάρτητα εάν είναι ευνοϊκές ή δυσμενείς για το προϊόν.
English: In particular, all relevant details shall be given of any incomplete or abandoned test or trial relating to the veterinary medicinal product.
Greek: Ιδιαίτερα, παρέχεται κάθε λεπτομέρεια σχετική με κάθε δοκιμή ή ανάλυση σχετικά με το κτηνιατρικό φάρμακο που δεν έχει ολοκληρωθεί ή που εγκαταλείφθηκε.
English: Pharmacological, toxicological, residue and safety tests shall be carried out in conformity with the provisions related to Good Laboratory Practice (GLP) laid down in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council [2] and Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council [3].7.
Greek: Οι φαρμακολογικές και οι τοξικολογικές δοκιμές καθώς και οι δοκιμές καταλοίπων και ασφάλειας πραγματοποιούνται σύμφωνα με τις διατάξεις των κανόνων ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [2] και στην οδηγία 2004/9/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [3].7.
English: Member States shall ensure that all experiments on animals are conducted in accordance with Council Directive 86/609/EEC [4].8.
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλα τα πειράματα σε ζώα θα πραγματοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου [4].8.
English: In order to monitor the risk/benefit assessment, any new information not in the original application and all pharmacovigilance information shall be submitted to the competent authority.
Greek: Για να παρακολουθείται η αξιολόγηση κινδύνων/οφελών, υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή τυχόν νέες πληροφορίες που δεν περιλαμβάνονται στην αρχική αίτηση καθώς και όλες οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση.
English: After marketing authorisation has been granted, any change to the content of the dossier shall be submitted to the competent authorities in accordance with Commission Regulations (EC) No 1084/2003 [5] or (EC) No 1085/2003 [6] for veterinary medicinal products authorised as defined in Article 1 of those Regulations, respectively.9.
Greek: Ύστερα από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, κάθε αλλαγή του περιεχομένου του φακέλου υποβάλλεται στις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 [5] ή (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 [6] για κτηνιατρικά φάρμακα που εγκρίθηκαν όπως ορίζεται στο άρθρο 1 των εν λόγω κανονισμών, αντιστοίχως.9.
English: The environmental risk assessment connected with the release of veterinary medicinal products containing or consisting of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Article 2 of Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council [7] shall be provided in the dossier.
Greek: Στο φάκελο πρέπει να περιλαμβάνεται η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου όταν πρόκειται για την έγκριση κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) με την έννοια του άρθρου 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7].
English: The information shall be presented in accordance with the provisions of Directive 2001/18/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council [8], taking into account guidance documents published by the Commission.10.
Greek: Οι πληροφορίες πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 2001/18/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8], λαμβάνοντας υπόψη τα έγγραφα καθοδήγησης που εκδόθηκαν από την Επιτροπή.10.
English: In cases of applications for marketing authorisations for veterinary medicinal products indicated for animal species and indications representing smaller market sectors, a more flexible approach may be applicable.
Greek: Σε περίπτωση αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων που ενδείκνυνται για ζωικά είδη και για ενδείξεις που αντιπροσωπεύουν μικρότερους τομείς αγοράς, μπορεί να εφαρμόζεται πιο ευέλικτη προσέγγιση. Σε τέτοιου είδους περιπτώσεις, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σχετικές επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές ή/και επιστημονικές συμβουλές.
English: In such cases, relevant scientific guidelines and/or scientific advice should be taken into account.
Greek: Το παρόν παράρτημα διαιρείται σε τέσσερις τίτλους: Ο τίτλος I περιγράφει τις τυποποιημένες απαιτήσεις για αιτήσεις που αφορούν κτηνιατρικά φάρμακα εκτός των ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων.
English: Title I describes the standardised requirements for applications for veterinary medicinal products other than immunological veterinary medicinal products.
Greek: Ο τίτλος ΙΙΙ περιγράφει ειδικούς τύπους φακέλων άδειας κυκλοφορίας και απαιτήσεις. Ο τίτλος ΙV περιγράφει τις απαιτήσεις φακέλου για ειδικούς τύπους κτηνιατρικών φαρμάκων.
English: Title II describes the standardised requirements for applications for immunological veterinary medicinal products.
Greek: ΤΙΤΛΟΣ I ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: The applicant shall identify the number and titles of volumes of documentation submitted in support of the application and indicate what samples, if any, are also provided.
Greek: Ο αιτών προσδιορίζει τον αριθμό και τους τίτλους των τόμων τεκμηρίωσης που υποβάλλει μαζί με την αίτηση και επισημαίνει, αν υπάρχουν, τα δείγματα που επίσης υποβάλλονται.
English: Annexed to the administrative information shall be a document showing that the manufacturer is authorised to produce the veterinary medicinal products concerned, as defined in Article 44, together with a list of countries in which authorisation has been granted, copies of all the summaries of product characteristics in accordance with Article 14 as approved by Member States and a list of countries in which an application has been submitted or refused.
Greek: Στις πληροφορίες διοικητικής φύσης επισυνάπτεται έγγραφο που καταδεικνύει ότι ο κατασκευαστής έχει την άδεια να παράγει τα σχετικά κτηνιατρικά φάρμακα, όπως ορίζεται στο άρθρο 44, μαζί με κατάλογο των χωρών όπου έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, αντίγραφα όλων των περιλήψεων με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14, όπως εγκρίθηκαν από τα κράτη μέλη, και κατάλογο των χωρών στις οποίες έχει υποβληθεί ή απορριφθεί αίτηση.
English: The applicant shall propose a summary of the product characteristics, in accordance with Article 14 of this Directive.
Greek: Ο αιτών προτείνει περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος σύμφωνα με το άρθρο 14 της παρούσας οδηγίας.
English: A proposed labelling text for the immediate and outer packaging shall be provided in accordance with Title V of this Directive, together with a package leaflet where one is required pursuant to Article 61.
Greek: Σύμφωνα με τον τίτλο V της παρούσας οδηγίας πρέπει να υποβάλλεται πρόταση κειμένου επισήμανσης για την άμεση και την εξωτερική συσκευασία μαζί με φυλλάδιο οδηγιών, εάν αυτό απαιτείται σύμφωνα με το άρθρο 61.
English: In addition the applicant shall provide one or more specimens or mock-ups of the final presentation(s) of the veterinary medicinal product in at least one of the official languages of the European Union; the mock-up may be provided in black and white and electronically where prior agreement from the competent authority has been obtained.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών υποβάλλει ένα ή περισσότερα δείγματα ή μακέτες της τελικής παρουσίασης του κτηνιατρικού φαρμάκου σε μία τουλάχιστον από τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης· η μακέτα μπορεί να υποβάλεται σε ασπρόμαυρη μορφή και ηλεκτρονικά, εάν έχει επιτευχθεί εκ των προτέρων σχετική συμφωνία με την αρμόδια αρχή.
English: In accordance with Article 12(3), detailed and critical summaries shall be provided on the results of pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) tests, of the safety tests and residue tests, of the pre-clinical and clinical trials and of the tests assessing the potential risks posed by the veterinary medicinal product for the environment.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3, υποβάλλονται αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις σχετικά με τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών (φυσικο-χημικών, βιολογικών και μικροβιολογικών) δοκιμών, των δοκιμών ασφάλειας και καταλοίπων, των προκλινικών και κλινικών αναλύσεων και των δοκιμών για την εκτίμηση των πιθανών κινδύνων που ενέχει το κτηνιατρικό φάρμακο για το περιβάλλον.
English: Each detailed and critical summary shall be prepared in the light of the state of scientific knowledge at the time of submission of the application.
Greek: Κάθε αναλυτική και κριτική περίληψη εκπονείται με βάση το επίπεδο των επιστημονικών γνώσεων τη στιγμή της υποβολής της αίτησης.
English: It shall contain an evaluation of the various tests and trials, which constitute the marketing authorisation dossier, and shall address all points relevant to the assessment of the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product.
Greek: Περιέχει αξιολόγηση των διαφόρων δοκιμών και πειραμάτων, η οποία περιλαμβάνεται στο φάκελο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και εξετάζει όλα τα σημεία σχετικά με την εκτίμηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
English: It shall give detailed results of the tests and trials submitted and precise bibliographic references.
Greek: Περιέχει τα αναλυτικά αποτελέσματα των δοκιμών και πειραμάτων που υποβάλλονται καθώς και ακριβείς βιβλιογραφικές παραπομπές.
English: All important data shall be summarised in an appendix, whenever possible in tabular or graphic form.
Greek: Όλα τα σημαντικά στοιχεία συνοψίζονται σε προσάρτημα με τη μορφή, εάν είναι δυνατόν, πινάκων ή διαγραμμάτων.
English: The detailed and critical summaries and the appendices shall contain precise cross references to the information contained in the main documentation.
Greek: Οι αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις και τα προσαρτήματα περιέχουν επακριβείς παραπομπές στις πληροφορίες που περιέχονται στη βασική τεκμηρίωση.
English: The detailed and critical summaries shall be signed and dated, and information about the author's educational background, training and occupational experience shall be attached.
Greek: Οι αναλυτικές και κριτικές περιλήψεις πρέπει να φέρουν την υπογραφή και την ημερομηνία καθώς και να επισυνάπτονται πληροφορίες σχετικά με το ιστορικό εκπαίδευσης, κατάρτισης και επαγγελματικής πείρας του συντάκτη.
English: The professional relationship of the author with the applicant shall be declared.
Greek: Δηλώνεται επίσης η επαγγελματική σχέση του συντάκτη με τον αιτούντα.
English: Where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council [9] the overall quality summary provided for in Module 2, section 2.3 of that Annex may replace the summary regarding the documentation related to the active substance or the product, as appropriate.Where the competent authority has publicly announced that the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the finished product may be included in the dossier in the Common Technical Document (CTD) format only, the detailed and critical summary on the results of pharmaceutical tests may be presented in the quality overall summary format.
Greek: Εάν η δραστική ουσία έχει συμπεριληφθεί σε φάρμακο που προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο το οποίο εγκρίθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9] η γενική περίληψη ποιότητας που προβλέπεται στην ενότητα 2 του τμήματος 2.3 του εν λόγω παραρτήματος μπορεί να αντικαταστήσει την περίληψη που αφορά την τεκμηρίωση σχετικά με τη δραστική ουσία ή το φάρμακο, κατά περίπτωση.Εάν η αρμόδια αρχή αναγγείλει δημοσίως ότι οι χημικές, οι φαρμακευτικές και οι βιολογικές/μικροβιολογικές πληροφορίες για το τελικό προϊόν μπορούν να συμπεριλαμβάνονται στο φάκελο μόνον σε μορφότυπο του Κοινού Τεχνικού Εγγράφου (ΚΤΕ), η αναλυτική και κριτική περίληψη σχετικά με τα αποτελέσματα των φαρμακευτικών δοκιμών μπορεί να παρουσιαστεί σε μορφότυπο της γενικής περίληψης ποιότητας.
English: In the case of application for an animal species or for indications representing smaller market sectors, the quality overall summary format may be used without prior agreement of the competent authorities.
Greek: Στην περίπτωση αίτησης για ένα ζωικό είδος ή για ενδείξεις που αντιπροσωπεύουν μικρότερους τομείς της αγοράς, το μορφότυπο της γενικής περίληψης ποιότητας μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς την εκ των προτέρων συμφωνία των αρμόδιων αρχών.
English: The particulars and documents which shall accompany the application for marketing authorisation pursuant to the first indent of Article 12(3)(j) shall be submitted in accordance with the requirements below.
Greek: Τα αναλυτικά στοιχεία και έγγραφα που συνοδεύουν την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο ια) πρώτη περίπτωση, υποβάλλονται σύμφωνα με τις ακόλουθες απαιτήσεις.
English: The pharmaceutical (physico-chemical, biological or microbiological) data shall include for the active substance(s) and for the finished veterinary medicinal product information on the manufacturing process, the characterisation and properties, the quality control procedures and requirements, the stability as well as a description of the composition, the development and presentation of the veterinary medicinal product.
Greek: Τα φαρμακευτικά (φυσικοχημικά, βιολογικά ή μικροβιολογικά) στοιχεία πρέπει να περιλαμβάνουν, για τη (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ες) και για το τελικό κτηνιατρικό φάρμακο, όλες τις σχετικές πληροφορίες όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής, το χαρακτηρισμό και τις ιδιότητες, τις διαδικασίες και απαιτήσεις ποιοτικού ελέγχου, τη σταθερότητα καθώς και μια περιγραφή της σύνθεσης, της ανάπτυξης και της παρουσίασης του κτηνιατρικού φαρμάκου.
English: All monographs, including general monographs and general chapters of the European Pharmacopoeia, or failing that, of a Member State are applicable.
Greek: Μπορούν να εφαρμόζονται όλες οι μονογραφίες, συμπεριλαμβανομένων των γενικών μονογραφιών και των γενικών κεφαλαίων της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, ή ελλείψει αυτής, η φαρμακοποιία κράτους μέλους.
English: All test procedures shall fulfil the criteria for analysis and control of the quality of the starting materials and the finished product and should take account of established guidance and requirements.
Greek: Όλες οι διαδικασίες δοκιμής πρέπει να πληρούν τα κριτήρια για την ανάλυση και τον έλεγχο της ποιότητας των αρχικών υλικών και του τελικού προϊόντος και πραγματοποιούνται λαμβάνοντας υπόψη τις καθιερωμένες οδηγίες και τις απαιτήσεις.
English: The results of the validation studies shall be provided.
Greek: Επίσης παρέχονται τα αποτελέσματα των μελετών επικύρωσης.
English: All the test procedure(s) shall be described in sufficiently precise detail so as to be reproducible in control tests, carried out at the request of the competent authority; any special apparatus and equipment, which may be used shall be described in adequate detail, possibly accompanied by a diagram.
Greek: Οι διαδικασίες δοκιμών περιγράφονται με επαρκώς ακριβείς λεπτομέρειες ώστε να δύνανται να αναπαράγονται σε δοκιμές ελέγχου που διενεργούνται κατόπιν αίτησης των αρμοδίων αρχών· κάθε ειδική συσκευή και εξοπλισμός που μπορεί να χρησιμοποιείται, αποτελεί αντικείμενο διεξοδικής περιγραφής συνοδευομένης, ενδεχομένως, από διάγραμμα.
English: The formulae of the laboratory reagents shall be supplemented, if necessary, by the method of preparation.
Greek: Οι τύποι των εργαστηριακών αντιδραστηρίων συνοδεύεται, αν χρειάζεται, και από τη μέθοδο παρασκευής τους.
English: In the case of test procedures included in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of a Member State, this description may be replaced by a detailed reference to the pharmacopoeia in question.
Greek: Στην περίπτωση των διαδικασιών δοκιμών που περιλαμβάνονται στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ή στη φαρμακοποιία κράτους μέλους η προαναφερόμενη περιγραφή μπορεί να αντικατασταθεί από λεπτομερή παραπομπή στην εν λόγω φαρμακοποιία.
English: Where relevant, chemical and biological reference material of the European Pharmacopoeia shall be used.
Greek: Όπου χρειάζεται, χρησιμοποιείται χημικό και βιολογικό υλικό αναφοράς της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
English: If other reference preparations and standards are used, they shall be identified and described in detail.
Greek: Αν χρησιμοποιούνται άλλα παρασκευάσματα και πρότυπα αναφοράς, πρέπει να επισημαίνονται και να περιγράφονται λεπτομερώς.
English: In cases where the active substance has been included in a medicinal product for human use authorised in accordance with the requirements of Annex I to Directive 2001/83/EC the chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information provided for in Module 3 of that Directive may replace the documentation related to the active substance or the finished product, as appropriate.
Greek: Σε περιπτώσεις που η δραστική ουσία έχει συμπεριληφθεί σε φάρμακο που προορίζεται για χρήση από τον άνθρωπο το οποίο εγκρίθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, οι χημικές, οι φαρμακολογικές και οι βιολογικές/μικροβιολογικές πληροφορίες που προβλέπονται στην ενότητα 3 της εν λόγω οδηγίας μπορούν να αντικαταστήσουν την τεκμηρίωση σχετικά με τη δραστική ουσία ή το τελικό προϊόν, κατά περίπτωση.
English: The chemical, pharmaceutical and biological/microbiological information for the active substance or the finished product may be included in the dossier in CTD format only where the competent authority has publicly announced this possibility.
Greek: Οι χημικές, φαρμακευτικές και βιολογικές/μικροβιολογικές πληροφορίες για τη δραστική ουσία ή το τελικό προϊόν μπορούν να περιληφθούν στο φάκελο σε μορφότυπο ΚΤΕ, μόνον εάν η αρμόδια αρχή έχει αναγγείλει δημοσίως αυτή τη δυνατότητα.