geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The Commission shall transmit this information to the members of the Coordination Group.
Greek: Η Επιτροπή διαβιβάζει αμέσως την εν λόγω πληροφορία στα μέλη της ομάδας συντονισμού.
English: Where paragraphs 3, 4 or 5 are applied, Member States may temporarily hold stocks at levels lower than those stipulated in this Directive.
Greek: Στις περιπτώσεις εφαρμογής των παραγράφων 3, 4 και 5, τα κράτη μέλη μπορούν προσωρινά να διατηρούν επίπεδα αποθεμάτων χαμηλότερα από εκείνα που ορίζονται από τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
English: In that case, the Commission shall determine, on the basis of the results of the consultation of the Coordination Group and, where applicable, in coordination with the IEA, and notably by taking into account the situation on the international oil and petroleum products markets, a reasonable time frame within which Member States must bring their stocks back up to the minimum required levels.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η Επιτροπή ορίζει, βάσει των αποτελεσμάτων της διαβούλευσης της ομάδας συντονισμού και, κατά περίπτωση, σε συντονισμό με το Διεθνή Οργανισμό Ενέργειας, και λαμβάνοντας ιδίως υπόψη την κατάσταση των διεθνών αγορών πετρελαίου και προϊόντων πετρελαίου, μια εύλογη προθεσμία εντός της οποίας τα κράτη μέλη πρέπει να αποκαταστήσουν τα αποθέματά τους προκειμένου αυτά να επανέλθουν στα υποχρεωτικά ελάχιστα επίπεδα.
English: Decisions taken by the Commission by virtue of this Article shall be without prejudice to any other international obligations on the Member States concerned.
Greek: Οι αποφάσεις που εκδίδονται από την Επιτροπή δυνάμει του παρόντος άρθρου λαμβάνονται με την επιφύλαξη τυχόν άλλων διεθνών υποχρεώσεων των ενδιαφερομένων κρατών μελών.
English: Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take such measures as may be necessary to ensure that they are applied.
Greek: Τα κράτη μέλη αποφασίζουν το καθεστώς των κυρώσεων που ισχύουν σε περιπτώσεις παραβιάσεων των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή της παρούσας οδηγίας και λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα ώστε να διασφαλίζουν την εφαρμογή τους.
English: Such penalties shall be effective, proportionate and dissuasive.
Greek: Οι κυρώσεις που προβλέπονται πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
English: The Member States shall notify those provisions to the Commission by 31 December 2012 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Greek: Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις διατάξεις αυτές στην Επιτροπή, το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012, καθώς και οποιαδήποτε σχετική μεταγενέστερη τροποποίηση το συντομότερο δυνατό.
English: By 31 December 2015, the Commission shall review the functioning and implementation of this Directive.
Greek: Έως τις 31 Δεκεμβρίου 2015, η Επιτροπή θα προβεί σε αξιολόγηση της λειτουργίας και εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
English: The Commission shall be assisted by a Committee.
Greek: Η Επιτροπή επικουρείται από ειδική επιτροπή.
English: Directive 73/238/EEC, Directive 2006/67/EC and Decision 68/416/EEC are hereby repealed with effect from 31 December 2012.
Greek: Η οδηγία 73/238/ΕΟΚ, η οδηγία 2006/67/ΕΚ και η απόφαση 68/416/ΕΟΚ καταργούνται από τις 31 Δεκεμβρίου 2012.
English: References to the repealed Directives and to the repealed Decision shall be construed as references to this Directive.
Greek: Οι παραπομπές στις καταργούμενες οδηγίες και στην καταργούμενη απόφαση νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 31 December 2012.
Greek: Τα κράτη μέλη θεσπίζουν όλες τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία έως τις 31 Δεκεμβρίου 2012.
English: When Member States adopt measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication.
Greek: Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν μέτρα, αυτά περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτήν κατά την επίσημη έκδοσή τους.
English: The methods of making such a reference shall be laid down by the Member States.
Greek: Οι λεπτομερείς διατάξεις της αναφοράς αυτής εκδίδονται από τα κράτη μέλη.
English: Opinion of 22.4.2009 (not yet published in the Official Journal).
Greek: Γνώμη της 22.4.2009 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα).
English: Opinion of 13.5.2009 (not yet published in the Official Journal).
Greek: Γνώμη της 13.5.2009 (δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα).
English: METHOD FOR CALCULATING THE CRUDE OIL EQUIVALENT OF IMPORTS OF PETROLEUM PRODUCTS
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΙΣΟΔΥΝΑΜΟΥ ΣΕ ΑΡΓΟ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟ ΤΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟΥ
English: The crude oil equivalent of imports of petroleum products, as referred to in Article 3, must be calculated using the following method:
Greek: Το ισοδύναμο σε αργό πετρέλαιο των εισαγωγών προϊόντων πετρελαίου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 3, πρέπει να υπολογίζεται με την ακόλουθη μέθοδο:
English: The crude oil equivalent of imports of petroleum products is obtained by calculating the sum of the net imports of crude oil, NGL, refinery feedstocks and other hydrocarbons as defined in Section 4 of Annex B to Regulation (EC) No 1099/2008, adjusting the result to take account of any stock changes, deducting 4 % for naphtha yield (or, if the average naphtha yield within the national territory is greater than 7 %, deducting the net actual consumption of naphtha or the average naphtha yield) and adding this to the net imports of all other petroleum products excluding naphtha, also adjusted to take account of stock changes and multiplied by a factor of 1,065.
Greek: Το ισοδύναμο σε αργό πετρέλαιο των εισαγωγών προϊόντων πετρελαίου προκύπτει από την άθροιση, αφενός, των καθαρών εισαγωγών των ακόλουθων προϊόντων: αργού πετρελαίου, υγρών φυσικού αερίου (NGL), προϊόντων εφοδιασμού διυλιστηρίων, άλλων υδρογονανθράκων, όπως ορίζονται στο παράρτημα Β σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1099/2008, προσαρμοσμένων ώστε να λαμβάνονται υπόψη ενδεχόμενες διακυμάνσεις των αποθεμάτων και μειωμένων κατά 4 %, ποσοστό το οποίο αντιστοιχεί στην απόδοση νάφθας, (ή, εάν το μέσο ποσοστό απόδοσης νάφθας στην εθνική επικράτεια υπερβαίνει το 7 %, μειωμένων κατά την καθαρή πραγματική κατανάλωση νάφθας ή κατά το μέσο ποσοστό απόδοσης νάφθας) και, αφετέρου, των καθαρών εισαγωγών όλων των υπολοίπων προϊόντων πετρελαίου εκτός της νάφθας, επίσης προσαρμοσμένων ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι διακυμάνσεις των αποθεμάτων και πολλαπλασιαζόμενων επί 1,065.
English: METHOD FOR CALCULATING THE CRUDE OIL EQUIVALENT OF INLAND CONSUMPTION
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΟΥ ΙΣΟΔΥΝΑΜΟΥ ΣΕ ΑΡΓΟ ΠΕΤΡΕΛΑΙΟ ΤΗΣ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΚΑΤΑΝΑΛΩΣΗΣ
English: For the purpose of Article 3, the crude oil equivalent of inland consumption must be calculated using the following method:
Greek: Για τους σκοπούς του άρθρου 3 το ισοδύναμο σε αργό πετρέλαιο της εσωτερικής κατανάλωσης πρέπει να υπολογίζεται με την ακόλουθη μέθοδο:
English: Inland consumption is the sum of the aggregate ‘observed gross inland deliveries’, as defined in Section 3.2.1 of Annex C to Regulation (EC) No 1099/2008, of the following products only: motor gasoline, aviation gasoline, gasoline-type jet fuel (naphtha-type jet fuel or JP4), kerosene-type jet fuel, other kerosene, gas/diesel oil (distillate fuel oil) and fuel oil (high sulphur content and low sulphur content) as defined in Section 4 of Annex B to Regulation (EC) No 1099/2008.
Greek: Η εσωτερική κατανάλωση προκύπτει από την άθροιση των συνολικών «διαπιστούμενων ακαθάριστων εγχωρίων διανομών», όπως αυτές ορίζονται στο τμήμα 3.2.1 του παραρτήματος Γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1099/2008, των ακόλουθων προϊόντων: βενζίνη για κινητήρες, βενζίνη αεροπλάνων, καύσιμο αεριωθούμενων τύπου βενζίνης (καύσιμο αεριωθούμενων τύπου νάφθας ή JP4), καύσιμο αεριωθούμενων τύπου κηροζίνης, άλλη κηροζίνη, πετρέλαιο εσωτερικής καύσης/ντίζελ (απόσταγμα πετρελαίου εξωτερικής καύσης), μαζούτ (υψηλής και χαμηλής περιεκτικότητας σε θείο), όπως ορίζονται στο παράρτημα Β σημείο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1099/2008.
English: The crude oil equivalent of inland consumption is calculated by multiplying by a factor of 1,2.
Greek: Το ισοδύναμο σε αργό πετρέλαιο της εσωτερικής κατανάλωσης υπολογίζεται με εφαρμογή πολλαπλασιαστικού συντελεστή 1,2.
English: METHODS FOR CALCULATING THE LEVEL OF STOCKS HELD
Greek: ΜΕΘΟΔΟΙ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΤΟΝ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟ ΤΟΥ ΕΠΙΠΕΔΟΥ ΤΩΝ ΔΙΑΤΗΡΟΥΜΕΝΩΝ ΑΠΟΘΕΜΑΤΩΝ
English: The following methods must be used to calculate stock levels:
Greek: Για τον υπολογισμό του επιπέδου των αποθεμάτων πρέπει να εφαρμόζονται οι ακόλουθες μέθοδοι:
English: Without prejudice to the case addressed in Article 4(3), no quantity may be counted as stock more than once.
Greek: Με την επιφύλαξη της περίπτωσης που εξετάζεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 καμία ποσότητα δεν μπορεί να λαμβάνεται υπόψη περισσότερες από μία φορές ως μέρος των αποθεμάτων.
English: Crude oil stocks are reduced by 4 %, which corresponds to the average naphtha yield.
Greek: Τα αποθέματα αργού πετρελαίου μειώνονται κατά 4 %, ποσοστό το οποίο αντιστοιχεί στη μέση απόδοση νάφθας.
English: Stocks of naphtha and petroleum products for international marine bunkers are not included.
Greek: Τα αποθέματα νάφθας, όπως και τα αποθέματα προϊόντων πετρελαίου προς χρήση στη διεθνή ναυσιπλοΐα, δεν λαμβάνονται υπόψη.
English: Other petroleum products are included in the stock count using one of the two methods set out below.
Greek: Τα υπόλοιπα προϊόντα πετρελαίου υπολογίζονται ως μέρος των αποθεμάτων με μία από τις δύο ακόλουθες μεθόδους.
English: Member States must continue to use the method they have chosen throughout the whole calendar year in question.
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να διατηρούν τη μέθοδο που έχουν επιλέξει καθ’ όλη τη διάρκεια του ημερολογιακού έτους στο οποίο αφορά ο υπολογισμός.
English: Member States may:
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν:
English: include all other stocks of the petroleum products identified in the first paragraph of Section 3.1 of Annex C to Regulation (EC) No 1099/2008 and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,065; or
Greek: να συμπεριλαμβάνουν όλα τα υπόλοιπα αποθέματα προϊόντων πετρελαίου που προσδιορίζονται στο παράρτημα Γ σημείο 3.1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1099/2008 και να προσδιορίσουν το ισοδύναμο σε αργό πετρέλαιο πολλαπλασιάζοντας τις σχετικές ποσότητες με τον συντελεστή 1,065, ή
English: include stocks of only the following products: motor gasoline, aviation gasoline, gasoline-type jet fuel (naphtha-type jet fuel or JP4), kerosene-type jet fuel, other kerosene, gas/diesel oil (distillate fuel oil) and fuel oil (high sulphur content and low sulphur content) and calculate the crude oil equivalent by multiplying the quantities by a factor of 1,2.
Greek: να συμπεριλαμβάνουν μόνο τα αποθέματα των ακόλουθων προϊόντων: βενζίνη για κινητήρες, βενζίνη αεροπλάνων, καύσιμο αεριωθούμενων τύπου βενζίνης (καύσιμο αεριωθούμενων τύπου νάφθας ή JP4), καύσιμο αεριωθούμενων τύπου κηροζίνης, άλλη κηροζίνη, πετρέλαιο εσωτερικής καύσης/ντίζελ (απόσταγμα πετρελαίου εξωτερικής καύσης), μαζούτ (υψηλής και χαμηλής περιεκτικότητας σε θείο), και να προσδιορίσουν το ισοδύναμο σε αργό πετρέλαιο πολλαπλασιάζοντας τις σχετικές ποσότητες με τον συντελεστή 1,2.
English: The calculation may include quantities held:
Greek: Για τον υπολογισμό των αποθεμάτων μπορούν να λαμβάνονται υπόψη οι ποσότητες που διατηρούνται:
English: by large consumers as required by law or otherwise controlled by governments.
Greek: από σημαντικούς καταναλωτές λόγω νομικών υποχρεώσεών τους ή άλλων οδηγιών εκ μέρους των δημόσιων αρχών.
English: However, those quantities except for any held in refinery tanks, in pipeline tankage or in bulk terminals, may not be included when calculating levels of specific stocks where such stocks are calculated separately from emergency stocks.
Greek: Ωστόσο, οι ποσότητες αυτές, εκτός από τις όποιες ποσότητες διατηρούνται σε δεξαμενές διυλιστηρίων, σε δεξαμενές εφοδιασμού πετρελαιοαγωγών ή σε σταθμούς φόρτωσης, δεν μπορούν να λαμβάνονται υπόψη για τον υπολογισμό των επιπέδων των ειδικών αποθεμάτων, όταν τα επίπεδα των αποθεμάτων αυτών υπολογίζονται ξεχωριστά από τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης.
English: The calculation may never include:
Greek: Δεν λαμβάνονται ποτέ υπόψη για τον υπολογισμό των αποθεμάτων:
English: When calculating their stocks, Member States must reduce the quantities of stocks calculated as set out above by 10 %.
Greek: Κατά τον υπολογισμό των αποθεμάτων, τα κράτη μέλη μειώνουν κατά 10 % τις ποσότητες των αποθεμάτων που προκύπτουν από την εφαρμογή των παραπάνω μεθόδων.
English: That reduction applies to all quantities included in a given calculation.
Greek: Η μείωση αυτή εφαρμόζεται στο σύνολο των ποσοτήτων που λαμβάνονται υπόψη για έναν δεδομένο υπολογισμό.
English: However, no 10 % reduction is to be applied when calculating the level of specific stocks or the levels of the different categories of specific stocks where those stocks or categories are considered separately from the emergency stocks, particularly with a view to verifying compliance with the minimum levels laid down by Article 9.
Greek: Ωστόσο, η μείωση κατά 10 % δεν εφαρμόζεται στον υπολογισμό του επιπέδου των ειδικών αποθεμάτων ούτε και στον υπολογισμό του επιπέδου των διαφόρων κατηγοριών ειδικών αποθεμάτων όταν τα αποθέματα ή οι κατηγορίες αυτές εξετάζονται χωριστά από τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης, ιδίως προκειμένου να εξακριβωθεί η τήρηση των ελάχιστων επιπέδων που επιβάλλονται από το άρθρο 9.
English: Rules for the preparation and submission to the Commission of statistical summaries of stocks to be held pursuant to Article 3
Greek: Τροποσ καταρτισησ και διαβιβασησ στην επιτροπη των στατιστικων δελτιων σχετικα με το επιπεδο των αποθεματων που πρεπει να διατηρουνται συμφωνα με το αρθρο 3
English: Each Member State must draw up and submit to the Commission, on a monthly basis, a definitive statistical summary of the level of stocks actually held on the last day of the calendar month, calculated either on the basis of the number of days of net oil imports or on the basis of the number of days of inland oil consumption, in accordance with Article 3.
Greek: Κάθε κράτος μέλος καταρτίζει και διαβιβάζει κάθε μήνα στην Επιτροπή ένα οριστικό στατιστικό δελτίο σχετικά με τα αποθέματα, η διατήρηση των οποίων διασφαλίζεται στη πράξη κατά την τελευταία ημέρα κάθε ημερολογιακού μήνα, και τα οποία υπολογίζονται είτε βάσει του αριθμού των ημερών καθαρών εισαγωγών πετρελαίου είτε βάσει του αριθμού των ημερών εσωτερικής κατανάλωσης πετρελαίου, ανάλογα με το κριτήριο που επιλέγεται κατ’ εφαρμογή του άρθρου 3.
English: The statistical summary must provide precise details of why the calculation is based on the number of days of imports or, conversely, on the number of days of consumption and must specify which of the calculation methods set out in Annex III was used.
Greek: Τα κράτος μέλος διευκρινίζει στο δελτίο τους λόγους για τους οποίους ο υπολογισμός βασίζεται στον αριθμό των ημερών εισαγωγής ή, αντιθέτως, στον αριθμό των ημερών κατανάλωσης, ενώ αναφέρει επίσης τη μέθοδο, μεταξύ εκείνων του παραρτήματος III, η οποία χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό των αποθεμάτων.
English: If some of the stocks included when calculating the level of stocks held pursuant to Article 3 are held outside national territory, each summary shall give details of the stocks held by the various Member States and CSEs concerned on the last day of the period to which it relates.
Greek: Εάν ορισμένα από τα αποθέματα με βάση τα οποία υπολογίζεται το επίπεδο που επιβάλλεται από το άρθρο 3 διατηρούνται εκτός της εθνικής επικράτειας, κάθε στατιστικό δελτίο προσδιορίζει λεπτομερώς τα αποθέματα αυτά που διατηρούνται από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και κεντρικούς φορείς διατήρησης αποθεμάτων (ΚΦΔΑ) κατά την τελευταία ημέρα της περιόδου στην οποία αφορά.
English: In its summary, each Member State must also indicate, in each case, whether the stocks are being held pursuant to a delegation request made by one or more economic operators or whether they are being held at its request or at the request of its CSE.
Greek: Το κράτος μέλος αναφέρει επίσης στο στατιστικό δελτίο, για κάθε περίπτωση, εάν πρόκειται για αποθέματα που διατηρούνται δυνάμει μεταβίβασης εκ μέρους ενός ή περισσοτέρων οικονομικών φορέων ή εάν πρόκειται για αποθέματα που διατηρούνται κατόπιν δικής του αίτησης ή αίτησης του αντίστοιχου κεντρικού φορέα διατήρησης αποθεμάτων.
English: For any stocks held by a Member State within its territory on behalf of other Member States or CSEs, that Member State must draw up and submit to the Commission a summary showing the stocks existing on the last day of each calendar month, broken down by product category.
Greek: Για το σύνολο των αποθεμάτων που διατηρούνται στην επικράτειά του για λογαριασμό άλλων κρατών μελών ή κεντρικών φορέων διατήρησης αποθεμάτων, το κράτος μέλος καταρτίζει και διαβιβάζει στην Επιτροπή δελτίο σχετικά με τα αποθέματα που υπάρχουν κατά την τελευταία ημέρα κάθε ημερολογιακού μήνα, ανά κατηγορία προϊόντων.
English: In that summary, the Member State must also indicate, in particular, the Member State or CSE concerned and the quantities involved in each case.
Greek: Στο συγκεκριμένο δελτίο, το κράτος μέλος αναφέρει σε κάθε περίπτωση το όνομα του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ή κεντρικού φορέα διατήρησης αποθεμάτων, καθώς και τις σχετικές ποσότητες.
English: The statistical summaries referred to in this Annex must be submitted to the Commission within 55 days of the end of the month to which they relate.
Greek: Η διαβίβαση στην Επιτροπή των στατιστικών δελτίων που αναφέρονται στο παρόν παράρτημα γίνεται εντός των πενήντα πέντε ημερών που έπονται του μήνα στον οποίο αφορούν τα δελτία.
English: Those same summaries must also be submitted within 2 months of a request by the Commission.
Greek: Τα ίδια δελτία πρέπει επίσης να διαβιβάζονται μετά από τυχόν αίτημα των υπηρεσιών της Επιτροπής εντός δύο μηνών.
English: Such requests may be made no later than 5 years after the date to which the data relate.
Greek: Οι αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται το αργότερο εντός πέντε ετών από την ημερομηνία την οποία αφορούν τα ζητούμενα στοιχεία.
English: By derogation from the first subparagraph, Member States that are not members of the IEA by 31 December 2012 and cover their inland consumption of petroleum products fully by imports shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 3(1) of this Directive by 31 December 2014.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, τα κράτη μέλη που δεν είναι μέλη του ΔΟΕ την 31η Δεκεμβρίου 2012 και που καλύπτουν πλήρως την εσωτερική τους κατανάλωση προϊόντων πετρελαίου από εισαγωγές, θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με το άρθρο 3, παράγραφος 1 της παρούσας οδηγίας, το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014.
English: Until those Member States have brought into force such measures, they shall maintain oil stocks corresponding to 81 days of average daily net imports.
Greek: Έως ότου θέσουν σε ισχύ τα εν λόγω μέτρα τα ως άνω κράτη μέλη, θα διατηρούν αποθέματα πετρελαίου που αντιστοιχούν σε 81 ημέρες μέσων ημερήσιων καθαρών εισαγωγών.
English: Commission Directive 2009/120/EC
Greek: Οδηγία 2009/120/ΕΚ της Επιτροπής
English: amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use as regards advanced therapy medicinal products
Greek: για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας
English: Medicinal products for human use may only be placed on the market if a marketing authorisation has been delivered by a competent authority on the basis of an application dossier containing the results of tests and trials carried out on the products concerned.
Greek: Τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση μπορούν να διατίθενται στην αγορά μόνο εάν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας από αρμόδια αρχή με βάση φάκελο αίτησης που περιλαμβάνει τα αποτελέσματα των δοκιμών και δοκιμασιών που πραγματοποιήθηκαν για τα σχετικά προϊόντα.
English: Those detailed scientific and technical requirements should be regularly adapted to take account of scientific and technical progress.
Greek: Οι εν λόγω λεπτομερείς επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις πρέπει να αναπροσαρμόζονται τακτικά, ώστε να λαμβάνεται υπόψη η επιστημονική και τεχνική πρόοδος.
English: Due to scientific and technical progress in the field of advanced therapies, as reflected in Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2], it is appropriate to adapt Annex I. The definitions and detailed scientific and technical requirements for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products should be updated.
Greek: Λόγω της επιστημονικής και τεχνικής προόδου στον τομέα των προηγμένων θεραπειών, όπως αντικατοπτρίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [2], είναι σκόπιμο να αναπροσαρμοστεί το παράρτημα I. Πρέπει να αναπροσαρμοστούν οι ορισμοί και οι λεπτομερείς επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις για τα φαρμακευτικά προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και τα θεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα σωματικών κυττάρων.
English: Moreover, detailed scientific and technical requirements should be established for tissue engineered products, as well as for advanced therapy medicinal product containing devices and combined advanced therapy medicinal products.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να θεσπιστούν λεπτομερείς επιστημονικές και τεχνικές απαιτήσεις για τα προϊόντα ιστομηχανικής, καθώς και για τα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας που περιέχουν ιατρικά προϊόντα και για τα συνδυασμένα φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας.
English: The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Standing Committee for Medicinal Products for Human Use,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο,
English: Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC is replaced by the text set out in the Annex to this Directive.
Greek: Το μέρος IV του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ αντικαθίσταται από το κείμενο που παρατίθεται στο παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
English: ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΡΟΗΓΜΕΝΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
English: Marketing authorisation applications for advanced therapy medicinal products, as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007, shall follow the format requirements (Modules 1, 2, 3, 4 and 5) described in Part I of this Annex.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα προηγμένης θεραπείας, όπως ορίζονται στο στοιχείο α) του άρθρου 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, πρέπει να ακολουθούν τις απαιτήσεις μορφοτύπου (ενότητες 1, 2, 3, 4 και 5) που περιγράφονται στο μέρος Ι του παρόντος παραρτήματος.
English: The technical requirements for Modules 3, 4 and 5 for biological medicinal products, as described in Part I of this Annex, shall apply.
Greek: Όσον αφορά τα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα, ισχύουν οι τεχνικές απαιτήσεις των ενοτήτων 3, 4 και 5, όπως περιγράφονται στο μέρος Ι του παρόντος παραρτήματος.