geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The conditions of the tests, where appropriate, the equipment/apparatus employed and the standards shall be described in precise details whenever they are not given in the European Pharmacopoeia or the pharmacopoeia of the Member States; the same shall apply in cases where the methods prescribed by such pharmacopoeias are not applicable.
Greek: Οι συνθήκες των δοκιμών, κατά περίπτωση, ο εξοπλισμός/συσκευές που χρησιμοποιήθηκαν και τα πρότυπα περιγράφονται με ακριβείς λεπτομέρειες, εάν δεν περιλαμβάνονται ούτε στην Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία ούτε στην εθνική φαρμακοποιία των κρατών μελών· το ίδιο ισχύει και στις περιπτώσεις στις οποίες οι μέθοδοι που προβλέπονται από τις εν λόγω φαρμακοποιίες δεν είναι εφαρμόσιμες.
English: Furthermore, solid pharmaceutical forms having to be administered orally shall be subjected to in vitro studies on the liberation and dissolution rate of the active substance or substances, unless otherwise justified.
Greek: Περαιτέρω, οι στερεές φαρμακευτικές μορφές που χορηγούνται από το στόμα υποβάλλονται σε μελέτες in vitro ως προς την ταχύτητα απελευθέρωσης και διάλυσης της ή των δραστικών ουσιών, εκτός και αν αιτιολογείται με άλλο τρόπο.
English: Those studies shall also be carried out where administration is by another means if the competent authorities of the Member State concerned consider this necessary.
Greek: Οι μελέτες αυτές διεξάγονται επίσης και σε περιπτώσεις όπου η χορήγηση γίνεται με διαφορετικό τρόπο, εφόσον κριθεί αναγκαίο από τις αρμόδιες αρχές του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους.
English: Identification and assay of the active substance(s) shall be carried out either in a representative sample from the production batch or in a number of dosage units analysed individually.
Greek: Η ταυτοποίηση και ο ποσοτικός προσδιορισμός της ή των δραστικών ουσιών διενεργούνται, είτε σε αντιπροσωπευτικό δείγμα από την παρτίδα παραγωγής, είτε σε ένα αριθμό μονάδων δόσης που αναλύονται ξεχωριστά.
English: Unless there is appropriate justification, the maximum acceptable deviation in the active substance content of the finished product shall not exceed ± 5 % at the time of manufacture.
Greek: Εκτός αν υπάρχει κατάλληλη αιτιολόγηση, οι μέγιστες ανεκτές αποκλίσεις της περιεκτικότητας σε δραστικές ουσίες στο τελικό προϊόν δεν μπορούν να υπερβαίνουν το ± 5 % κατά τη στιγμή της παραγωγής.
English: On the basis of the stability tests, the manufacturer shall propose and justify maximum acceptable deviation limits in the active substance content of the finished product up to the end of the proposed shelf life.
Greek: Ο παραγωγός, με βάση τις δοκιμές σταθερότητας, προτείνει και δικαιολογεί τα μέγιστα ανεκτά όρια απόκλισης ως προς την περιεκτικότητα του τελικού προϊόντος σε δραστική ουσία έως το τέλος της περιόδου του διάρκειας αποθήκευσης που προτείνεται.
English: In certain cases of particularly complex mixtures, where assay of active substances which are very numerous or present in very low amounts would necessitate an intricate investigation difficult to carry out in respect of each production batch, the assay of one or more active substances in the finished product may be omitted, on the express condition that such assays are made at intermediate stages in the production process.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα πολύπλοκων μειγμάτων, στις οποίες ο ποσοτικός προσδιορισμός των δραστικών ουσιών, λόγω του μεγάλου αριθμού τους και της ύπαρξής τους σε πολύ μικρές ποσότητες, θα απαιτούσε επίπονες έρευνες που δύσκολα εφαρμόζονται σε κάθε παρτίδα παραγωγής, ο ποσοτικός προσδιορισμός μίας η περισσότερων δραστικών ουσιών στο τελικό προϊόν μπορεί να παραληφθεί, με τη ρητή προϋπόθεση ότι τέτοιοι προσδιορισμοί διενεργούνται σε ενδιάμεσα στάδια της παραγωγικής διαδικασίας.
English: This simplified technique may not be extended to the characterisation of the substances concerned.
Greek: Η απλοποιημένη αυτή τεχνική δεν μπορεί να επεκταθεί και στο χαρακτηρισμό των εν λόγω ουσιών.
English: It shall be supplemented by a method of quantitative evaluation, enabling the competent authority to have the conformity of the medicinal product with its specification verified after it has been placed on the market.
Greek: Συμπληρώνεται με μέθοδο ποσοτικής εκτίμησης, που επιτρέπει στην αρμόδια αρχή να επαληθεύει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τις προδιαγραφές του μετά την τοποθέτησή του στην αγορά.
English: An in vivo or in vitro biological assay shall be obligatory when physico-chemical methods cannot provide adequate information on the quality of the product.
Greek: Ένας in vino ή in vitro προσδιορισμός της βιολογικής δραστικότητας είναι υποχρεωτικός, εφόσον οι φυσικοχημικές μέθοδοι είναι ανεπαρκείς για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος.
English: Such an assay shall, whenever possible, include reference materials and statistical analysis allowing calculation of confidence limits.
Greek: Ο προσδιορισμός αυτός περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, υλικά αναφοράς και στατιστική ανάλυση που επιτρέπει τον υπολογισμό των ορίων εμπιστοσύνης.
English: Where these tests cannot be carried out on the finished product, they may be performed at an intermediate stage, as late as possible in the manufacturing process.
Greek: Όταν οι δοκιμασίες αυτές δεν είναι δυνατόν να διεξαχθούν στο τελικό προϊόν, μπορούν να πραγματοποιούνται σε ενδιάμεσο στάδιο, το αργότερο δυνατό κατά την πορεία της διαδικασίας παραγωγής.
English: Where degradation occurs during manufacture of the finished product, the maximum acceptable levels of individual and total degradation products immediately following manufacture shall be indicated.
Greek: Εάν προκύψει αποσύνθεση του τελικού προϊόντος στη διάρκεια της κατασκευής του, επισημαίνονται τα μέγιστα αποδεκτά επίπεδα επιμέρους ή συνολικής αποσύνθεσης των προϊόντων αμέσως μετά την κατασκευή.
English: Where the particulars given in Section B show that a significant overage of an active substance is employed in the manufacture of the medicinal product or where the stability data show that the assay of the active substance declines on storage, the description of the control tests on the finished product shall include, where appropriate, the chemical and, if necessary, the toxico-pharmacological investigation of the changes that this substance has undergone, and possibly the characterisation and/or assay of the degradation products.
Greek: Όταν, σύμφωνα με τα στοιχεία που παρέχονται στο τμήμα Β, διαφαίνεται ότι κατά την παρασκευή του φαρμάκου εφαρμόζεται δοσολογική υπέρβαση μίας δραστικής ουσίας ή όταν από τα στοιχεία σταθερότητας προκύπτει ότι ο ποσοτικός προσδιορισμός της δραστικής ουσίας παρουσιάζει αποκλίσεις στη συντήρηση, η περιγραφή των μεθόδων ελέγχου του τελικού προϊόντος περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, τη χημική και, αν απαιτείται, μία τοξικοφαρμακολογική έρευνα των αλλαγών που υπέστη η ουσία αυτή και, ενδεχομένως, τον χαρακτηρισμό ή/και ποσοτικό προσδιορισμό των προϊόντων αποσύνθεσης.
English: An identification test and an upper and lower limit test shall be obligatory for each individual antimicrobiological preservative and for any excipient that is liable to affect the bioavailability of the active substance, unless the bioavailability is guaranteed by other appropriate tests.
Greek: Η δοκιμή ταυτοποίησης και η δοκιμή ανώτερου και κατώτερου ορίου είναι υποχρεωτικές για κάθε επιμέρους αντιμικροβιολογικό συντηρητικό και για κάθε έκδοχο που είναι δυνατό να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας, εκτός και αν η βιοδιαθεσιμότητα είναι εγγυημένη από άλλες δέουσες δοκιμές.
English: An identification test and an upper limit test shall be obligatory for any antioxidant and for any excipient liable to adversely affect physiological functions, with a lower limit test also included for antioxidants at time of release.
Greek: Η δοκιμή ταυτοποίησης και η δοκιμή ανώτερου και κατώτερου ορίου είναι υποχρεωτικές για κάθε αντιοξειδωτικό και για κάθε έκδοχο που είναι δυνατό να επηρεάσει αρνητικά τις φυσιολογικές λειτουργίες, συμπεριλαμβανομένης επίσης μιας δοκιμής χαμηλότερου ορίου για αντιοξειδωτικά κατά την απελευθέρωση.
English: Apart from the toxico-pharmacological tests submitted with the application for marketing authorisation, particulars of safety tests, such as sterility and bacterial endotoxins, shall be included in the analytical particulars wherever such tests must be undertaken as a matter of routine in order to verify the quality of the product.
Greek: Εκτός από τις τοξικοφαρμακολογικές δοκιμές που υποβάλλονται με την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, στο στοιχεία αναλύσεων περιλαμβάνονται και στοιχεία δοκιμών ασφαλείας, όπως έλεγχος στειρότητας και βακτηριακής ενδοτοξίνης, όταν οι δοκιμές αυτές πρέπει να εκτελούνται ως διαδικασία ρουτίνας για τον έλεγχο της ποιότητας του προϊόντος. ΣΤ.
English: A retest period and storage conditions for the active substance shall be specified except in the case where the active substance is the subject of a monograph in the European Pharmacopoeia and the manufacturer of the finished product fully retests the active substance immediately before its use in the manufacture of the finished product.
Greek: Διευκρινίζονται η περίοδος εκ νέου δοκιμής και οι συνθήκες διατήρησης για τη δραστική ουσία με εξαίρεση την περίπτωση στην οποία η δραστική ουσία αποτελεί το αντικείμενο μονογραφίας της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και ο κατασκευαστής του τελικού προϊόντος δοκιμάσει εκ νέου τη δραστική ουσία αμέσως πριν από τη χρήση της στην κατασκευή του τελικού προϊόντος.
English: Stability data shall be presented to support the defined retest period and storage conditions.
Greek: Υποβάλλονται στοιχεία σταθερότητας για την υποστήριξη της καθορισμένης περιόδου εκ νέου δοκιμής και των συνθηκών συντήρησης.
English: The type of stability studies conducted, protocols used, the analytical procedures used and their validation together with the detailed results shall be presented.
Greek: Υποβάλλονται ο τύπος των μελετών σταθερότητας που πραγματοποιήθηκαν, τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιήθηκαν, οι αναλυτικές διαδικασίες που χρησιμοποιήθηκαν και η επικύρωσή τους μαζί με τα αναλυτικά τους αποτελέσματα.
English: The stability commitment with a summary of the protocol shall be provided.
Greek: Παρέχεται η δέσμευση σταθερότητας με περίληψη του πρωτοκόλλου.
English: However, where a Certificate of Suitability for the active substance from the proposed source is available and specifies a retest period and storage conditions, stability data for the active substance from that source are not required.
Greek: Ωστόσο, εάν διατίθεται πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία από την προτεινόμενη πηγή και διευκρινίζεται η περίοδος εκ νέου δοκιμής και οι συνθήκες συντήρησης, δεν απαιτούνται στοιχεία σταθερότητας για τη δραστική ουσία από αυτή την πηγή.
English: A description shall be given of the investigations by which the shelf life, the recommended storage conditions and the specifications at the end of the shelf life proposed by the applicant have been determined.
Greek: Υποβάλλεται περιγραφή των ερευνών με τις οποίες προσδιορίσθηκαν η διάρκεια συντήρησης, οι συνιστώμενες συνθήκες αποθήκευσης και οι προδιαγραφές στο τέλος της διάρκειας συντήρησης που προτείνονται από τον αιτούντα.
English: Where a finished product requires reconstitution or dilution prior to administration, details of the proposed shelf life and specification for the reconstituted/diluted product are required, supported by relevant stability data.
Greek: Όταν ένα τελικό προϊόν χρειάζεται να επανασυσταθεί ή να διαλυθεί πριν να χορηγηθεί, πρέπει να παρέχονται αναλυτικά στοιχεία για την προτεινόμενη διάρκεια συντήρησης του επανασυστημένου διαλυμένου προϊόντος, υποστηριζόμενα και από σχετικά στοιχεία σταθερότητας.
English: In the case of multi-dose containers, where relevant, stability data shall be presented to justify a shelf life for the product after it has been broached for the first time and an in-use specification shall be defined.
Greek: Στην περίπτωση φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων, αν χρειάζεται, υποβάλλονται στοιχεία ως προς τη σταθερότητα που δικαιολογούν το χρόνο συντήρησης του προϊόντος μετά το άνοιγμα για πρώτη φορά και ορίζεται προδιαγραφή για τη διάρκεια της χρήσης.
English: Where a finished product is liable to give rise to degradation products, the applicant shall declare these and indicate the identification methods and test procedures.
Greek: Όταν ένα τελικό προϊόν ενδέχεται να δημιουργήσει προϊόντα αποσύνθεσης, ο αιτών πρέπει να τα δηλώνει και να υποδεικνύει μεθόδους ταυτοποίησης και μεθόδους δοκιμής.
English: The conclusions shall contain the results of analyses, justifying the proposed shelf life and if appropriate, the in-use shelf life, under the recommended storage conditions and the specifications of the finished product at the end of the shelf life, and in-use shelf life if appropriate, of the finished product under these recommended storage conditions.
Greek: Τα συμπεράσματα πρέπει να περιέχουν τα αποτελέσματα των αναλύσεων που δικαιολογούν την προτεινόμενη διάρκεια συντήρησης και, αν ενδείκνυται, την εν χρήσει διάρκεια συντήρησης, υπό τις υποδεικνυόμενες συνθήκες συντήρησης και τις προδιαγραφές του τελικού προϊόντος στο τέλος της διάρκειας συντήρησης και της εν χρήσει διάρκειας συντήρησης, εάν χρειάζεται, του τελικού προϊόντος υπό τις ίδιες συνθήκες συντήρησης.
English: The maximum acceptable level of individual and total degradation products at the end of shelf life shall be indicated.
Greek: Υποδεικνύεται το μέγιστο ανεκτό επίπεδο επιμέρους και συνολικών προϊόντων αποσύνθεσης στη λήξη της διάρκειας συντήρησης.
English: A study of the interaction between product and container shall be submitted wherever the risk of such interaction is regarded as possible, especially where injectable preparations are concerned.
Greek: Εάν θεωρείται υπαρκτός ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης μεταξύ προϊόντος και περιέκτη, υποβάλλεται μελέτη σχετική με την αλληλεπίδραση προϊόντος και περιέκτη, ιδιαίτερα αν πρόκειται για ενέσιμα παρασκευάσματα.
English: Information relating to the quality of the veterinary medicinal product not covered in the previous sections may be included in the dossier.
Greek: Στο φάκελο συμπεριλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου που δεν καλύπτονται στα προηγούμενα τμήματα.
English: For medicated premixes (products intended for incorporation into medicated feedingstuffs), information shall be provided on inclusion rates, instructions for incorporation, homogeneity in-feed, compatibility/suitable feedingstuffs, stability in-feed, and the proposed in-feed shelf life.
Greek: Για φαρμακούχα προμείγματα (προϊόντα που προορίζονται για ενσωμάτωση σε φαρμακούχες ζωοτροφές), παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα ποσοστά περιεκτικότητας, τις οδηγίες για την ανάμειξη, την ομοιογένεια χορήγησης, τη συμβατότητα/κατάλληλες ζωοτροφές, τη σταθερότητα χορήγησης και την προτεινόμενη διάρκεια συντήρησης κατά τη χορήγηση.
English: A specification for the medicated feedingstuffs, manufactured using these pre-mixes in accordance with the recommended instructions for use shall also be provided.
Greek: Επίσης, υποβάλλεται προδιαγραφή για τις φαρμακούχες ζωοτροφές, που κατασκευάζονται χρησιμοποιώντας αυτά τα προμείγματα σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες χρήσης. ΜΕΡΟΣ 3: ΔΟΚΙΜΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ
English: The safety documentation shall show:
Greek: Η τεκμηρίωση ως προς την ασφάλεια πρέπει να παρουσιάζει:
English: the potential toxicity of the veterinary medicinal product and any dangerous or undesirable effects which may occur under the proposed conditions of use in animals; these should be evaluated in relation to the severity of the pathological condition concerned;
Greek: την πιθανή τοξικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου και κάθε επικίνδυνη ή ανεπιθύμητη επίδραση που μπορεί να επέλθει υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης στα ζώα· η επίδραση αυτή πρέπει να εκτιμάται σε συνδυασμό με τη βαρύτητα της προκύπτουσας παθολογικής κατάστασης·
English: the potential harmful effects to man of residues of the veterinary medicinal product or substance in foodstuffs obtained from treated animals and what difficulties these residues may create in the industrial processing of foodstuffs;
Greek: τις πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις στον άνθρωπο από κατάλοιπα του κτηνιατρικού φαρμάκου ή ουσίας σε τρόφιμα που λαμβάνονται από ζώα υποβληθέντα σε θεραπευτική αγωγή και τις δυσκολίες που μπορεί να δημιουργήσουν τα κατάλοιπα αυτά στη βιομηχανική επεξεργασία των τροφίμων·
English: the potential risks which may result from the exposure of human beings to the veterinary medicinal product, for example during its administration to the animal;
Greek: τους πιθανούς κινδύνους που μπορεί να προκύψουν από την έκθεση του ανθρώπου στο κτηνιατρικό φάρμακο, π.χ. κατά τη χορήγησή του στο ζώο·
English: the potential risks for the environment resulting from the use of the veterinary medicinal product.
Greek: τους πιθανούς κινδύνους για το περιβάλλον που προκύπτουν από τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου.
English: All results shall be reliable and valid generally.
Greek: Όλα τα αποτελέσματα πρέπει να είναι αξιόπιστα και γενικεύσιμα.
English: Whenever appropriate, mathematical and statistical procedures shall be used in designing the experimental methods and in evaluating the results.
Greek: Εφόσον ενδείκνυται, κατά την εκπόνηση των πειραματικών μεθόδων και την εκτίμηση των αποτελεσμάτων χρησιμοποιούνται μαθηματικές και στατιστικές διαδικασίες.
English: Additionally, information shall be provided regarding the therapeutic potential of the product and about the hazards connected with its use.
Greek: Επιπλέον, παρέχονται πληροφορίες ως προς τις θεραπευτικές δυνατότητες του προϊόντος και τους κινδύνους που είναι συνυφασμένοι με τη χρήση του.
English: In some cases it may be necessary to test the metabolites of the parent compound where these represent the residues of concern.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να απαιτείται δοκιμή των μεταβολιτών της μητρικής ενώσεως εφόσον αυτοί παρουσιάζουν σημασία ως κατάλοιπα.
English: An excipient used in the pharmaceutical field for the first time shall be treated like an active substance.
Greek: Όταν κάποιο έκδοχο χρησιμοποιείται για πρώτη φορά στο φαρμακευτικό τομέα, αυτό πρέπει να θεωρείται ως δραστική ουσία.
English: solubility in water and organic solvents expressed in g/l, with indication of temperature,
Greek: διαλυτότητα σε νερό και σε οργανικούς διαλύτες εκφρασμένη σε g/l, με ένδειξη της θερμοκρασίας,
English: Pharmacological studies are of fundamental importance in clarifying the mechanisms by which the veterinary medicinal product produces its therapeutic effects and therefore pharmacological studies conducted in experimental and target species of animal shall be included in Part 4.
Greek: Γι' αυτό το λόγο οι μελέτες που πραγματοποιούνται στα πειραματικά ζωικά είδη και στα ζωικά είδη προορισμού πρέπει να περιλαμβάνονται στο μέρος 4.
English: However, pharmacological studies may also assist in the understanding of toxicological phenomena.
Greek: Ωστόσο, φαρμακολογικές μελέτες μπορούν επίσης να βοηθήσουν στην κατανόηση τοξικολογικών φαινομένων.
English: Moreover, where a veterinary medicinal product produces pharmacological effects in the absence of a toxic response, or at doses lower than those required to elicit toxicity, these pharmacological effects shall be taken into account during the evaluation of the safety of the veterinary medicinal product.
Greek: Εξάλλου, εάν ένα κτηνιατρικό φάρμακο έχει φαρμακολογικές επιδράσεις που εμφανίζονται εν απουσία τοξικής αντίδρασης ή σε μια δόση μικρότερη από την τοξική δόση, αυτές οι φαρμακολογικές επιδράσεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ασφάλειας του κτηνιατρικού φαρμάκου.
English: Therefore the safety documentation shall always be preceded by details of pharmacological investigations undertaken in laboratory animals and all relevant information observed during clinical studies in the target animal.
Greek: Συνεπώς, η τεκμηρίωση ασφάλειας συνοδεύεται πάντοτε από λεπτομερή στοιχεία των φαρμακολογικών ερευνών που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα και όλες τις σχετικές πληροφορίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών στο ζώο προορισμού.
English: Information on the mechanism of action of the active substance(s) shall be provided, together with information on primary and secondary pharmacodynamic effects in order to assist in the understanding of any adverse effects in the animal studies.
Greek: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους μηχανισμούς της δράσης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), μαζί με πληροφορίες σχετικά με τις πρωτεύουσες και δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις που θα βοηθούσαν στην κατανόηση τυχόν δυσμενών επιπτώσεων στις μελέτες επί των ζώων.
English: Data on the fate of the active substance and its metabolites in the species used in the toxicological studies shall be provided, covering absorption, distribution, metabolism and excretion (ADME).
Greek: Υποβάλλονται στοιχεία σχετικά με την τύχη της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών της στα ζωικά είδη που χρησιμοποιούνται στις τοξικολογικές μελέτες, που να καλύπτουν την απορρόφηση, τη διανομή, το μεταβολισμό και την απέκκριση (ΑΔΜΑ).
English: The data shall be related to the dose/effect findings in the pharmacological and toxicological studies, to determine adequate exposure.
Greek: Τα στοιχεία σχετίζονται με τα ευρήματα δόσης/επίδρασης σε φαρμακολογικές και τοξικολογικές μελέτες, για να καθορίζεται η σωστή έκθεση.
English: Comparison with the pharmacokinetic data obtained in the studies on the target species, Part 4, Chapter I, Section A.2, shall be included in Part 4 in order to determine the relevance of the results obtained in the toxicology studies for the toxicity to the target species.
Greek: Στο μέρος 4 συμπεριλαμβάνεται σύγκριση με τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που προέκυψαν από τις μελέτες σχετικά με τα ζωικά είδη προορισμού, μέρος 4, κεφάλαιο I, τμήμα A.2, για τον καθορισμό ης σχέσης των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις τοξικολογικές μελέτες για την τοξικότητα στα ζωικά είδη προορισμού.
English: The documentation on toxicology shall follow the guidance published by the Agency on the general approach to testing and guidance on particular studies.
Greek: Η τεκμηρίωση για την τοξικολογία ακολουθεί τις οδηγίες που δημοσιεύτηκαν από τον Οργανισμό σχετικά με τη γενική προσέγγιση για τις δοκιμές και τις οδηγίες για ειδικές μελέτες.
English: This guidance includes:
Greek: Οι οδηγίες αυτές περιλαμβάνουν:
English: basic tests required for all new veterinary medicinal products for use in food-producing animals in order to assess the safety of any residues present in food for human consumption;
Greek: βασικές δοκιμές που απαιτούνται για όλα τα νέα κτηνιατρικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγικά ζώα για την αξιολόγηση της ασφάλειας τυχόν καταλοίπων στα τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο·
English: additional tests that may be required depending on specific toxicological concerns such as those associated with the structure, class, and mode of action of the active substance(s);
Greek: πρόσθετες δοκιμές απαιτούνται ενδεχομένως ανάλογα με ειδικά τοξικολογικά προβλήματα όπως αυτά που συνδέονται με τη δομή, την τάξη και τον τρόπο δράσης της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)·
English: special tests which might assist in the interpretation of data obtained in the basic or additional tests.
Greek: ειδικές δοκιμές οι οποίες βοηθούν πιθανώς στην ερμηνεία των στοιχείων τα οποία προέκυψαν στις βασικές και πρόσθετες δοκιμές.
English: The studies shall be conducted with the active substance(s), not with the formulated product.
Greek: Οι μελέτες πρέπει να διεξάγονται με την (τις) δραστική(-ές) ουσία(-ίες), και όχι με το τυποποιημένο προϊόν.
English: Where studies of the formulated product are required, this is specified in the text below.
Greek: Εάν απαιτούνται μελέτες του τυποποιημένου προϊόντος, αυτό διευκρινίζεται στο παρακάτω κείμενο.
English: Single-dose toxicity studies may be used to predict:
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας μεμονωμένης δόσης μπορούν να χρησιμοποιούνται για να προβλέπονται:
English: the possible effects of acute overdosage in the target species,
Greek: οι πιθανές επιδράσεις από οξεία υπέρβαση δοσολογίας στο ζωικό είδος προορισμού,