geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Sero-conversion panels should start with a negative bleed(s) and should have narrow bleeding intervals.
Greek: Οι πίνακες ορομετατροπής πρέπει να αρχίζουν με αρνητική δοκιμασία (δοκιμασίες) αίματος, ενώ τα διαστήματα μεταξύ των δοκιμασιών αίματος πρέπει να είναι μικρά.
English: all sero-conversion HIV samples shall be identified as positive, and
Greek: όλα τα δείγματα ορομετατροπής HIV πρέπει να είναι θετικά και
English: at least 40 early sero-conversion HIV samples shall be tested.
Greek: πρέπει να υποβληθούν σε δοκιμασία τουλάχιστον 40 δείγματα πρώιμης ορομετατροπής HIV.
English: For performance evaluations for screening assays (Table 1) blood donor populations shall be investigated from at least two blood donation centres and consist of consecutive blood donations, which have not been selected to exclude first time donors.
Greek: Για την αξιολόγηση των επιδόσεων των δοκιμασιών διαλογής (πίνακας 1) εξετάζονται ομάδες αιμοδοτών από τουλάχιστον δύο κέντρα αιμοδοσίας, ενώ τα δείγματα προέρχονται από διαδοχικές αιμοδοσίες που δεν επελέγησαν κατά τρόπον ώστε να αποκλείονται νέοι αιμοδότες.
English: specimens from multipara, i.e. women who have had more than one pregnancy, or rheumatoid factor positive patients,
Greek: δείγματα από πολύτοκα άτομα, δηλαδή γυναίκες που είχαν περισσότερες από μια εγκυμοσύνες, ή θετικούς στο ρευματοειδή παράγοντα ασθενείς,
English: for recombinant antigens, human antibodies to components of the expression system, for example anti-E. coli, or anti-yeast.
Greek: για αντιγόνα που λαμβάνονται από ανασυνδυασμό γενετικού υλικού, ανθρώπινα αντισώματα έναντι στοιχείων του συστήματος έκφρασης, για παράδειγμα αντισώματα έναντι των κολοβακτηριδίων (E.coli) ή των ζυμομυκήτων.
English: If a new in vitro diagnostic medical device belonging to Annex II List A is not specifically covered by the common technical specification, the common technical specification for a related device should be taken into account.
Greek: Αν ένα νέο ιατροτεχνολογικό βοήθημα της διάγνωσης in vitro που ανήκει στον κατάλογο Α του παραρτήματος II δεν καλύπτεται ρητά από τις κοινές τεχνικές προδιαγραφές, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για συναφές βοήθημα.
English: Additional requirements for HIV antibody/antigen combined tests
Greek: Πρόσθετες απαιτήσεις για συνδυασμένες δοκιμασίες αντισωμάτων/αντιγόνου HIV
English: Additional requirements for nucleic acid amplification techniques (NAT)
Greek: Πρόσθετες απαιτήσεις για τις τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων
English: The performance evaluation criteria for NAT assays can be found in Table 2.
Greek: Τα κριτήρια αξιολόγησης των επιδόσεων για δοκιμασίες που περιλαμβάνουν τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων παρατίθενται στον πίνακα 2..
English: NAT assays may be used to detect virus in antibody negative samples, i.e. pre-sero-conversion samples.
Greek: Οι δοκιμασίες ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων δύνανται να χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση ιών σε δείγματα που δεν περιέχουν αντισώματα, δηλαδή σε δείγματα προ της ορομετατροπής.
English: It is therefore important that during robustness studies, antibody-negative (pre-sero-conversion) samples are included.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι μελέτες ανθεκτικότητας είναι σημαντικό να περιλαμβάνουν δείγματα που δεν περιέχουν αντισώματα (προ ορομετατροπής).
English: The high positive samples shall comprise samples with naturally occurring high virus titres.
Greek: Τα εντόνως θετικά δείγματα συνίστανται σε δείγματα με φυσιολογικά υψηλούς τίτλους ιών.
English: Low-positive specimens shall contain a virus concentration equivalent to three times the 95 % positive cut-off virus concentration.
Greek: Τα ασθενώς θετικά δείγματα περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με το τριπλάσιο του 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής.
English: CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D (immunological assays only)
Greek: Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τον έλεγχο διάθεσης που διενεργεί ο κατασκευαστής αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, την επιβεβαίωση και τον ποσοτικό προσδιορισμό σε ανθρώπινα δείγματα δεικτών μόλυνσης από τους ιούς HIV (HIV 1 και 2), HTLV I και II και τους ιούς της ηπατίτιδας B, Γ, Δ (μόνο ανοσολογικές δοκιμασίες).
English: CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for determining the following blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Greek: Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για την αξιολόγηση των επιδόσεων αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των ακόλουθων αντιγόνων ομάδων αίματος: σύστημα ομάδων αίματος ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B)· σύστημα ομάδων αίματος Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)· σύστημα ομάδων αίματος Kell KEL1 (K).
English: CTS for the manufacturer’s release testing of reagents and reagent products for determining the blood group antigens: ABO blood group system ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh blood group system RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell blood group system KEL1 (K)
Greek: Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τον έλεγχο διάθεσης που διενεργεί ο κατασκευαστής αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό των αντιγόνων ομάδων αίματος: σύστημα ομάδων αίματος ABO ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B)· σύστημα ομάδων αίματος Rh RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)· σύστημα ομάδων αίματος Kell KEL1 (K)
English: Table 1
Greek: Πίνακας 1 Δοκιμασίες “διαλογής”:
English: “Screening” assays: anti-HIV 1 and 2, anti-HTLV I and II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
Greek: anti-HIV 1 και 2, anti-HTLV I και II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc
English: including 40 non-B subtypes, all available HIV/1 subtypes should be represented by at least 3 samples per subtype
Greek: συμπεριλαμβανομένων 40 υποτύπων μη-Β· όλοι οι διαθέσιμοι υποτύποι HIV/1 πρέπει να αντιπροσωπεύονται από τουλάχιστον 3 δείγματα ανά υποτύπο
English: Genotype 1-4: > 20 samples per genotype (including non-a subtypes of genotype 4);
Greek: Γονότυπος 1-4: > 20 δείγματα ανά γονότυπο (συμπεριλαμβανομένων υποτύπων μη-α του γονοτύπου 4)·
English: 5: > 5 samples;
Greek: > 5 δείγματα·
English: NAT assays for HIV1, HCV, HBV, HTLV I/II (qualitative and quantitative; not molecular typing)
Greek: Δοκιμασίες για τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων για ιούς HIV 1, HCV, HBV, HTLV I/II (ποιοτικές και ποσοτικές δοκιμασίες· όχι προσδιορισμός των μοριακών χαρακτηριστικών) Σημείωση:
English: Notes: Acceptance criteria for “whole system failure rate leading to false-neg results” is 99/100 assays positive.
Greek: Το κριτήριο αποδοχής για τη “συχνότητα αστοχίας συστήματος που αποδίδει ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα” είναι 99/100 θετικές δοκιμασίες.
English: For qualitative NATs a study on diagnostic sensitivity shall be performed using at least 10 sero-conversion panels.
Greek: Για τις ποιοτικές τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων θα διενεργηθεί μελέτη για τη διαγνωστική ευαισθησία με τουλάχιστον 10 πίνακες ορομετατροπής.
English: Detection of analytical sensitivity (IU/ml; defined on WHO standards or calibrated reference materials)
Greek: Ανίχνευση της αναλυτικής ευαισθησίας (IU/m· ορισμός βάσει προτύπων της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας ή βαθμονομημένων υλικών αναφοράς)
English: Detection limit: as for qualitative tests; Quantification limit: dilutions (half-log10 or less) of calibrated reference preparations, definition of lower, upper quantification limit, precision, accuracy, “linear” measuring range, “dynamic range”.
Greek: όπως και στην περίπτωση των δοκιμασιών ποιοτικού προσδιορισμού· όριο ποσοτικού προσδιορισμού: αραιώσεις (ημιλογαριθμικές 10 ή λιγότερες) βαθμονομημένων παρασκευασμάτων αναφοράς, ορισμός κατώτερου, ανώτερου ορίου ποσοτικού προσδιορισμού, ακρίβεια, ορθότητα, “γραμμικό” πεδίο μέτρησης, “δυναμικό πεδίο”.
English: According to EP validation guideline [1]as far as calibrated subtype reference materials are available; in vitro transcripts could be an option
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας για την επικύρωση [1], εφόσον είναι διαθέσιμα βαθμονομημένα υλικά αναφοράς υποτύπων· θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν και ακολουθίες μεταγραφής in vitro.
English: By assays design and/or testing of at least 10 human flavivirus (e.g. HGV, YFV) positive samples
Greek: Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας ή/και τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων φλαβοϊών (π.χ. HGV, YFV)
English: By assays design and/or testing of at least 10 other DNA-virus positive samples
Greek: Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας ή/και τη δοκιμή τουλάχιστον 10 ακόμη θετικών δειγμάτων ιών DNA
English: By assay design and/or testing of at least 10 human retrovirus (e.g. HIV-) positive samples
Greek: Με τη σχεδίαση της δοκιμασίας ή/και τη δοκιμή τουλάχιστον 10 θετικών δειγμάτων ανθρώπινων ρετροϊών (π.χ. HIV-)
English: At least 100 samples virus-spiked with 3 × the 95 % pos cut-off concentration
Greek: Τουλάχιστον 100 δείγματα που περιέχουν ιικό φορτίο ίσο με 3 x 95 % του θετικού ιικού φορτίου αποκοπής
English: Table 3
Greek: Πίνακας 3 Δοκιμασίες ταχείας διάγνωσης:
English: Rapid tests: anti-HIV 1 and 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I and II
Greek: anti-HIV 1 και 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I και II
English: 200 samples from pregnant women
Greek: 200 δείγματα με πιθανές παρεμβολές
English: Anti-HIV confirmatory assay
Greek: Δοκιμασία επιβεβαίωσης anti-HIV
English: Anti-HTLV confirmatory assay
Greek: Δοκιμασία επιβεβαίωσης anti-HTLV
English: HCV supplementary assay
Greek: Συμπληρωματική δοκιμασία HCV
English: HBsAg confirmatory assay
Greek: Δοκιμασία επιβεβαίωσης HbsAg
English: Including samples from different stages of infection and reflecting different antibody patterns
Greek: ΙΣυμπεριλαμβανομένων δειγμάτων από διαφορετικά στάδια της μόλυνσης και διάφορους τύπους αντισωμάτων
English: Genotypes 1 – 4: > 20 samples (including non-a subtypes of genotype 4);
Greek: Γονότυποι 1 – 4: > 20 δείγματα (συμπεριλαμβανομένων υποτύπων μη-α του γονοτύπου 4)·
English: 15 sero-conversion panels/low titre panels
Greek: 15 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου Αναλυτική ευαισθησία Πρότυπα
English: 10 false positives as available from the performance evaluation of the screening assay [2].
Greek: 10 ψευδώς θετικά αποτελέσματα, όπως είναι διαθέσιμα από την αξιολόγηση των επιδόσεων της δοκιμασίας διαλογής [2]
English: No false-positive results/ [2] no neutralisation
Greek: Καθόλου ψευδώς θετικά αποτελέσματα/ [2] καμία εξουδετέρωση
English: 50 potentially interfering samples including samples with indeterminate results in other supplementary assays
Greek: 50 δείγματα με πιθανές παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων δειγμάτων με απροσδιόριστα αποτελέσματα σε άλλες δοκιμασίες επιβεβαίωσης
English: HIV 1 antigen
Greek: Αντιγόνο HIV 1
English: HIV-1 antigen assay
Greek: Δοκιμασία αντιγόνου HIV-1
English: 20 sero-conversion panels/low titre panels
Greek: 20 πίνακες ορομετατροπής/πίνακες χαμηλού τίτλου
English: HIV-1 p24 Antigen, First International Reference Reagent, NIBSC code: 90/636
Greek: Αντιγόνο HIV-1 p24, 1ο διεθνές αντιδραστήριο αναφοράς, κωδικός NIBSC: 90/636
English: Serotyping and genotyping assay: HCV
Greek: Οροτυπική και γονοτυπική δοκιμασία: HCV
English: HCV serotyping and genotyping assay
Greek: Οροτυπική και γονοτυπική δοκιμασία HCV
English: HBV markers: anti-HBs, anti HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
Greek: Δείκτες HBV: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg
English: 10 follow-ups or anti-HBs sero-conversions
Greek: 10 παρακολουθήσεις ή ορομετατροπές anti-HBs
English: WHO First International Reference Preparation 1977; NIBSC, United Kingdom
Greek: διεθνές πρότυπο παρασκεύασμα της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας 1977· NIBSC, Ηνωμένο Βασίλειο
English: HBe — Referenzantigen 82; PEI Germany
Greek: HBe — Referenzantigen 82· PEI Γερμανία anti-HBs:
English: Anti-HBs: < 10 mIU/ml
Greek: < 10 mIU/ml
English: HDV markers: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta antigen
Greek: Δείκτες HDV: anti-HDV, anti-HDV IgM, αντιγόνο δέλτα
English: Performance evaluation of anti-D reagents shall include tests against a range of weak RH1 (D) and partial RH1 (D) samples, depending on the intended use of the product.
Greek: Η αξιολόγηση των επιδόσεων αντιδραστηρίων anti-D πρέπει να περιλαμβάνει δοκιμασίες με μια σειρά ασθενών δειγμάτων RΗ1 (D) και μερικών δειγμάτων RΗ1 (Δ), ανάλογα με τη σκοπούμενη χρήση του προϊόντος.
English: Clinical samples 10 % of the test population
Greek: Κλινικά δείγματα 10 % του υπό εξέταση πληθυσμού.
English: Neonatal specimens > 2 % of the test population
Greek: Νεογνικά δείγματα > 2 % του υπό εξέταση πληθυσμού.
English: ABO samples > 40 % A, B positives
Greek: Δείγματα ABO > 40 % A, B θετικά.
English: > 2 % of RH1 (D) positives
Greek: > 2 % των RH1 (D) θετικά.
English: Batch release criteria for reagents and reagent products to determine blood group antigens in the ABO, Rh and Kell blood group systems
Greek: Κριτήρια διάθεσης παρτίδων για αντιδραστήρια και προϊόντα αντιδραστηρίων για τον προσδιορισμό αντιγόνων ομάδων αίματος στα συστήματα ομάδων αίματος ABO, Rh και Kell
English: Specificity testing requirements on each reagent
Greek: Απαιτήσεις δοκιμής εξειδίκευσης για κάθε αντιδραστήριο
English: Blood group reagents
Greek: Αντιδραστήρια ομάδων αίματος
English: Control materials (red cells)
Greek: Υλικά ελέγχου (ερυθρά αιμοσφαίρια)
English: Corrigendum to Commission Decision 2009/886/EC of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
Greek: Διορθωτικό στην απόφαση 2009/886/ΕΚ της Επιτροπής, της 27ης Νοεμβρίου 2009, για τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
English: (Official Journal of the European Union L 318 of 4 December 2009)
Greek: (Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης L 318 της 4ης Δεκεμβρίου 2009)
English: On page 37, in the Annex, Table 6, in the first row, last column:
Greek: Στη σελίδα 37, στο Παράρτημα, στον Πίνακα 6, στην πρώτη σειρά, τελευταία στήλη:
English: ‘≥ 95 % agreement between genotyping and sequencing’,
Greek: «≥ 95 % συμφωνία μεταξύ της γονοτυπικής δοκιμασίας και της δοκιμασίας προσδιορισμού αλληλουχίας»,
English: ‘> 95 % agreement between genotyping and sequencing’.
Greek: «> 95 % συμφωνία μεταξύ της γονοτυπικής δοκιμασίας και της δοκιμασίας προσδιορισμού αλληλουχίας».
English: concerning the non-inclusion of bifenthrin in Annex I to Council Directive 91/414/EEC and the withdrawal of authorisations for plant protection products containing that substance
Greek: σχετικά με τη μη καταχώριση της ουσίας bifenthrin στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την ανάκληση των εγκρίσεων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν αυτή την ουσία
English: That list includes bifenthrin.
Greek: Ο εν λόγω κατάλογος περιλαμβάνει την ουσία bifenthrin.
English: For bifenthrin the effects on human health and the environment have been assessed in accordance with the provisions laid down in Regulations (EC) No 451/2000 and (EC) No 1490/2002 for a range of uses proposed by the notifier.
Greek: Για την ουσία bifenthrin εκτιμήθηκαν οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία και στο περιβάλλον σύμφωνα με τις διατάξεις που θεσπίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 451/2000 και (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από τον κοινοποιούντα.
English: For bifenthrin the rapporteur Member State was France and all relevant information was submitted on 15 December 2005.
Greek: Για την ουσία bifenthrin κράτος μέλος-εισηγητής ορίστηκε η Γαλλία, και στις 15 Δεκεμβρίου 2005 υποβλήθηκαν όλες οι σχετικές πληροφορίες.
English: The assessment report has been peer reviewed by the Member States and the EFSA within its Working Group Evaluation and presented to the Commission on 30 September 2008 in the format of the EFSA conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin [4].
Greek: Η έκθεση αξιολόγησης εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την ΕΑΑΤ, στο πλαίσιο της ομάδας εργασίας για την αξιολόγηση, και υποβλήθηκε στην Επιτροπή στις 30 Σεπτεμβρίου 2008 με τη μορφή συμπερασμάτων της ΕΑΑΤ για την επιστημονική επανεξέταση της εκτίμησης κινδύνου από φυτοπροστατευτικά προϊόντα όσον αφορά τη δραστική ουσία bifenthrin [4].
English: This report has been reviewed by the Member States and the Commission within the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health and finalised on 12 March 2009 in the format of the Commission review report for bifenthrin.
Greek: Η εν λόγω έκθεση εξετάστηκε από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκε στις 12 Μαρτίου 2009 υπό τη μορφή έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής για την ουσία bifenthrin.
English: During the evaluation of this active substance, a number of concerns have been identified.
Greek: Κατά την αξιολόγηση αυτής της δραστικής ουσίας προσδιορίστηκαν διάφοροι λόγοι ανησυχίας.
English: In particular, based on the data lodged by the notifier within the legal deadlines, it was not possible to assess the potential contamination of groundwater by a major soil degradation product (TFP acid).
Greek: Ειδικότερα, βάσει των στοιχείων που υπέβαλε ο κοινοποιών μέσα στις νόμιμες προθεσμίες, δεν κατέστη δυνατόν να αξιολογηθεί η πιθανή επιμόλυνση των υπόγειων υδάτων από ένα σημαντικό προϊόν αποδόμησης της ουσίας στο έδαφος (οξύ TFP).
English: Furthermore, concerns have been raised as regards a possible underestimation of the risk to consumers, due to the limited number of residue data made available and the lack of investigation on the metabolism pattern of the two isomers constituting bifenthrin.
Greek: Επιπλέον, διατυπώθηκαν ανησυχίες για πιθανή υποεκτίμηση του κινδύνου για τους καταναλωτές, λόγω του περιορισμένου αριθμού των στοιχείων που ήταν διαθέσιμα σχετικά με τα υπολείμματα και της απουσίας ερευνών για τον τρόπο μεταβολισμού των δύο ισομερών που περιέχουν bifenthrin.
English: As regards ecotoxicology, the risk to aquatic vertebrates has not shown to generate acceptable uses, while there is a remaining uncertainty as regards the effects of the experienced bioaccumulation in fish of the active substance.
Greek: Όσον αφορά την οικοτοξικολογία, ο κίνδυνος για τα υδρόβια σπονδυλωτά δεν αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε αποδεκτές χρήσεις, ενώ εξακολουθεί να υπάρχει αβεβαιότητα όσον αφορά τις συνέπειες της διαπιστωθείσας βιοσυσσώρευσης της δραστικής ουσίας στα ψάρια.
English: Furthermore, high risks have been identified for mammals (long-term risk and secondary poisoning), earthworms (long-term risk) and non-target arthropods (in-field), while the risk to non-target plants and non-target soil macro-organisms has not been sufficiently addressed.
Greek: Επιπλέον, διαπιστώθηκαν υψηλοί κίνδυνοι για τα θηλαστικά (μακροπρόθεσμος κίνδυνος και δευτερογενής δηλητηρίαση), για τους γεωσκώληκες (μακροπρόθεσμος κίνδυνος) και για τα μη στοχευόμενα αρθρόποδα (στους αγρούς), ενώ δεν εξετάστηκε επαρκώς ο κίνδυνος για τα μη στοχευόμενα φυτά και για τους μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους.
English: Consequently, it was not possible to conclude, on the basis of the information made available within the legal deadlines, that bifenthrin met the criteria for inclusion in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Greek: Κατά συνέπεια δεν κατέστη δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα, βάσει των πληροφοριών που παρασχέθηκαν μέσα στις νόμιμες προθεσμίες, ότι η ουσία bifenthrin πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
English: However, despite the arguments put forward by the notifier, the concerns identified could not be eliminated, and assessments made on the basis of the information submitted and evaluated during the EFSA expert meetings have not demonstrated that it may be expected that, under the proposed conditions of use, plant protection products containing bifenthrin satisfy in general the requirements laid down in Article 5(1)(a) and (b) of Directive 91/414/EEC.
Greek: Ωστόσο, παρά τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν από τον κοινοποιούντα, οι ανησυχίες που προσδιορίστηκαν παραμένουν, ενώ οι αξιολογήσεις που έγιναν με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν και αξιολογήθηκαν κατά τις συνεδριάσεις εμπειρογνωμόνων της ΕΑΑΤ δεν απέδειξαν ότι είναι δυνατόν, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία bifenthrin να πληρούν γενικά τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
English: Bifenthrin should therefore not be included in Annex I to Directive 91/414/EEC.
Greek: Επομένως, η ουσία bifenthrin δεν πρέπει να καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ.
English: Measures should be taken to ensure that authorisations granted for plant protection products containing bifenthrin are withdrawn within a fixed period of time and are not renewed and that no new authorisations for such products are granted.
Greek: Πρέπει να ληφθούν μέτρα για να εξασφαλιστεί ότι οι υπάρχουσες εγκρίσεις για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την ουσία bifenthrin θα ανακληθούν εντός καθορισμένης προθεσμίας και ότι δεν θα ανανεωθούν ούτε θα χορηγηθούν νέες εγκρίσεις για τέτοιου είδους προϊόντα.
English: Any period of grace granted by a Member State for the disposal, storage, placing on the market and use of existing stocks of plant protection products containing bifenthrin should be limited to 12 months in order to allow existing stocks to be used in one further growing season, which ensures that plant protection products containing bifenthrin remain available to farmers for 18 months from the adoption of this Decision.
Greek: Τυχόν περίοδος χάριτος που χορηγείται από κράτος μέλος για απόσυρση προς καταστροφή, αποθήκευση, διάθεση στην αγορά και χρησιμοποίηση των υφιστάμενων αποθεμάτων φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν bifenthrin θα πρέπει να περιορίζεται σε δώδεκα μήνες, ώστε να επιτραπεί η χρησιμοποίηση των υφιστάμενων αποθεμάτων για μία ακόμη καλλιεργητική περίοδο και να εξασφαλιστεί έτσι ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν bifenthrin θα παραμείνουν διαθέσιμα στους αγρότες για 18 μήνες από την έκδοση της παρούσας απόφασης.
English: This Decision does not prejudice the submission of an application for bifenthrin according to the provisions of Article 6(2) of Directive 91/414/EEC, the detailed implementation rules of which have been laid down in Commission Regulation (EC) No 33/2008 of 17 January 2008 laying down detailed rules for the application of Council Directive 91/414/EEC as regards a regular and an accelerated procedure for the assessment of active substances which were part of the programme of work referred to in Article 8(2) of that Directive but have not been included into its Annex I [5], in view of a possible inclusion in its Annex I.
Greek: Η παρούσα απόφαση δεν αποκλείει την υποβολή αίτησης για την ουσία bifenthrin σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής της οποίας θεσπίστηκαν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 33/2008 της Επιτροπής, της 17ης Ιανουαρίου 2008, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου όσον αφορά την καθιέρωση συνήθους και ταχείας διαδικασίας εκτίμησης των δραστικών ουσιών που συμπεριλαμβάνονταν στο πρόγραμμα εργασίας το οποίο αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, αλλά δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα I [5], με σκοπό την πιθανή καταχώρισή της στο παράρτημα Ι.
English: The Standing Committee on the Food Chain and Animal Health did not deliver an opinion on the measures provided for in this Decision within the time limit laid down by its Chairman and the Commission therefore submitted to the Council a proposal relating to these measures.
Greek: Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη για τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή υπέβαλε στο Συμβούλιο πρόταση σχετικά με τα μέτρα αυτά.