geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The Section II of Annex II applies as following:
Greek: Ισχύει το τμήμα II του παραρτήματος II ως εξής:
English: for additives not subject to a specific holder of the authorisation the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply;
Greek: για πρόσθετες ύλες για τις οποίες χορηγείται άδεια μη συνδεδεμένη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ισχύουν οι παράγραφοι 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6·
English: for other additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies.
Greek: για άλλες πρόσθετες ύλες για τις οποίες χορηγείται άδεια συνδεδεμένη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ισχύει το σύνολο του τμήματος II.
English: Section III: studies concerning the safety of the additive
Greek: Τμήμα III: μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης
English: Subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II do not apply to silage additives where it can be demonstrated that:
Greek: Τα υποτμήματα 3.1, 3.2 και 3.4 του παραρτήματος II δεν ισχύουν στην περίπτωση πρόσθετων υλών ενσίρωσης, εφόσον αποδεικνύεται ότι:
English: no detectable amounts of the active substance(s) or relevant metabolites or the active agent(s) survive in the final feed; or
Greek: δεν περιέχεται στην τελική ζωοτροφή ανιχνεύσιμη ποσότητα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) ή των σχετικών μεταβολιτών ή του (των) δραστικού(-ών) παράγοντα(-ων)· ή
English: the active substance(s) and agent(s) occur as normal constituents of silage and use of the additive does not substantially increase their concentration compared to silage prepared without use of the additive (i.e. where there is no substantial change in exposure).
Greek: η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) και παράγοντας(-ες) απαντώνται ως φυσικά συστατικά του ενσιρώματος και η χρήση της πρόσθετης ύλης δεν αυξάνει ουσιαστικά τη συγκέντρωσή τους κατόπιν σύγκρισης με ενσίρωμα που παρασκευάζεται χωρίς τη χρήση της πρόσθετης ύλης (δηλαδή δεν υπάρχει ουσιαστική μεταβολή σε ό,τι αφορά την έκθεση).
English: In the other cases the whole of Section 3 of Annex II applies.
Greek: Στις λοιπές περιπτώσεις ισχύει το σύνολο του τμήματος 3 του παραρτήματος II.
English: Studies concerning the safety of use of the additive to the target animals
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης στα ζώα-στόχους
English: For xenobiotic substances: the full subsection 3.1 of Annex II applies.
Greek: Για ξενοβιοτικές ουσίες: ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1 του παραρτήματος II.
English: For silage additives:
Greek: Για πρόσθετες ύλες ενσίρωσης:
English: the product shall be added to a basal diet and results compared to a negative control with the same diet.
Greek: το προϊόν προστίθεται σε βασική δίαιτα και τα αποτελέσματα συγκρίνονται με αρνητικό μάρτυρα με την ίδια δίαιτα.
English: The basal diet may contain a single source of silage prepared without the use of an additive.
Greek: Η βασική δίαιτα μπορεί να περιέχει μία πηγή ενσιρώματος που παρασκευάζεται χωρίς τη χρήση της πρόσθετης ύλης,
English: the dose selected for the tolerance studies shall be a multiple of the concentration present in the ensiled material at the time of normal use where this can be conclusively established.
Greek: η δόση που επιλέγεται για τις μελέτες ανοχής είναι πολλαπλάσια της συγκέντρωσης στο ενσιρωμένο υλικό τη στιγμή της κανονικής χρήσης, οπότε και γίνεται ο τελικός προσδιορισμός αυτής.
English: Particular consideration shall be given to product containing viable micro-organisms and their capacity for survival and multiplication during ensiling.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται σε προϊόντα που περιέχουν βιώσιμους μικροοργανισμούς και στην ικανότητά τους να επιβιώνουν και να πολλαπλασιάζονται κατά τη διάρκεια της ενσίρωσης.
English: Tolerance studies can usually be limited to a ruminant species, normally the dairy cows.
Greek: Οι μελέτες ανοχής μπορούν συνήθως να περιορίζονται σε ένα είδος μηρυκαστικού, κατά κανόνα στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες.
English: Studies involving other species are required only when the nature of the ensiled material makes it more appropriate for use with non-ruminants.
Greek: Μελέτες με άλλα είδη απαιτούνται μόνο όταν η φύση του ενσιρωμένου υλικού καθιστά πιο πρόσφορη τη χρήση μη μηρυκαστικών.
English: for the other substances requesting authorisation as technological additives not already authorised for feed use the absence of harm to animals at the highest proposed level shall be demonstrated.
Greek: Για άλλες ουσίες για τις οποίες ζητείται άδεια τεχνολογικής πρόσθετης ύλης και για τις οποίες δεν έχει χορηγηθεί άδεια για χρήση σε ζωοτροφές, αποδεικνύεται η μη πρόκληση βλαβών σε ζώα στο μεγαλύτερο προτεινόμενο επίπεδο.
English: This demonstration may be limited to one experiment in one of the most sensitive target species or in one laboratory animal species.
Greek: Η διαδικασία αυτή μπορεί να περιορίζεται σε ένα πείραμα, σε ένα από τα πιο ευαίσθητα είδη-στόχους ή σε ένα εργαστηριακό είδος ζώου.
English: The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1.2 του παραρτήματος II.
English: Metabolic and residue studies are not required if:
Greek: Μελέτες για τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα δεν απαιτούνται εάν:
English: the substance or its metabolites are not present in the feedingstuff at time of feeding; or
Greek: η ουσία ή οι μεταβολίτες της δεν απαντώνται στη ζωοτροφή τη στιγμή της σίτισης· ή
English: the substance excreted unchanged, or its metabolites can be demonstrated to be essentially not absorbed; or
Greek: αποδεικνύεται ότι η ουσία απεκκρίνεται ως έχει ή οι μεταβολίτες δεν απορροφώνται ουσιαστικά· ή
English: the active component(s) of the additive consists only of micro-organisms or enzymes).
Greek: το (τα) δραστικό(-ά) συστατικό(-ά) της πρόσθετης ύλης αποτελείται(-ούνται) μόνο από μικροοργανισμούς ή ένζυμα.
English: Metabolic studies also are not required if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Greek: Μελέτες για τον μεταβολισμό δεν είναι επίσης απαραίτητες εάν η ουσία απαντάται υπό φυσική μορφή σε μεγάλες ποσότητες στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές ή εάν η ουσία αποτελεί φυσικό συστατικό των σωματικών υγρών ή ιστών.
English: However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to the comparison of the tissues/products levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest recommended dose.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ωστόσο, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών για τα κατάλοιπα, οι οποίες μπορούν να περιορίζονται στη σύγκριση των επιπέδων σε ιστούς/προϊόντα σε ομάδα που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και σε ομάδα που έλαβε τη μεγαλύτερη συνιστώμενη δόση.
English: Toxicological studies are not required if:
Greek: Τοξικολογικές μελέτες δεν απαιτούνται εάν:
English: the product consists of micro-organisms commonly encountered in ensiled materials or those already used in food; or
Greek: το προϊόν αποτελείται από μικροοργανισμούς που απαντώνται συνήθως σε ενσιρωμένα υλικά ή από μικροοργανισμούς που ήδη χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα· ή
English: the product consists of enzymes with a high degree of purity arising from micro-organisms with a history of documented safe use.
Greek: το προϊόν αποτελείται από ένζυμα υψηλού βαθμού καθαρότητας προερχόμενα από μικροοργανισμούς με ιστορικό τεκμηριωμένης ασφαλούς χρήσης.
English: For micro-organisms and enzymes not excluded above, genotoxicity studies (including mutagenicity) and a subchronic oral toxicity study are required.
Greek: Για μικροοργανισμούς και ένζυμα που δεν εξαιρούνται με βάση τα προαναφερόμενα, απαιτούνται μελέτες γονοτοξικότητας (που περιλαμβάνουν τη μεταλλαξιγένεση) και μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα.
English: Genotoxicity studies shall not be made in the presence of living cells.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας δεν πρέπει να διενεργούνται παρουσία ζωντανών κυττάρων.
English: For xenobiotic substances, not exempted above, the whole of subsection 3.2.2 Annex II applies.
Greek: Για ξενοβιοτικές ουσίες που δεν εξαιρούνται με βάση τα προαναφερόμενα, ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.2 του παραρτήματος II.
English: For other substances a case by case approach shall be taken, taking into account the level and means of exposure.
Greek: Όσον αφορά τις λοιπές ουσίες, κάθε περίπτωση προσεγγίζεται χωριστά λαμβανομένων υπόψη του επιπέδου και του μέσου της έκθεσης.
English: The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for additives requested for food producing animals.
Greek: Για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.3 του παραρτήματος II.
English: The whole of subsection 3.3 of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II.
English: Additives containing enzymes and micro-organisms are assumed to be respiratory sensitisers unless convincing evidence to the contrary is provided.
Greek: Πρόσθετες ύλες που περιέχουν ένζυμα και μικροοργανισμούς θεωρούνται ευαισθητοποιητικοί του αναπνευστικού συστήματος, εκτός εάν παρέχονται πειστικά στοιχεία που αποδεικνύουν το αντίθετο.
English: The whole of subsection 3.4 of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II.
English: For silage additives, the effects of the additive on the production of effluent from clamp or silo during ensiling shall be considered.
Greek: Εφόσον πρόκειται για πρόσθετες ύλες ενσίρωσης, εξετάζονται τα αποτελέσματα της πρόσθετης ύλης στα απόνερα που παράγονται από τον σωρό ή το ενσίρωμα κατά τη διάρκεια της ενσίρωσης.
English: Section IV: studies concerning the efficacy of the additive
Greek: Τμήμα IV: μελέτες για την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης
English: Technological additives are intended to improve or stabilise the characteristics of feed but have generally no direct biological effect on animal production.
Greek: Οι τεχνολογικές πρόσθετες ύλες προορίζονται για τη βελτίωση και σταθεροποίηση των χαρακτηριστικών των ζωοτροφών, αλλά δεν έχουν σε γενικές γραμμές άμεση βιολογική επίδραση στη ζωική παραγωγή.
English: Evidence of the efficacy of the additive must be provided by means of appropriate criteria as reflected in recognised acceptable methods, under the intended practical conditions of use in comparison with appropriate control feed.
Greek: Παρέχονται στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης μέσω της εφαρμογής πρόσφορων κριτηρίων, αποτυπωμένων μέσω αναγνωρισμένων και αποδεκτών μεθόδων και υπό τις προβλεπόμενες πρακτικές συνθήκες χρήσης κατόπιν σύγκρισης με κατάλληλη ζωοτροφή-μάρτυρα.
English: Efficacy will be assessed by in vitro studies, with the exception of substances for control of radionuclide contamination.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογείται με μελέτες in vitro, με εξαίρεση τις ουσίες για τον έλεγχο ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης.
English: The appropriate end-points are indicated in the following table for the various functional groups.
Greek: Τα κατάλληλα τελικά σημεία για τις διάφορες λειτουργικές ομάδες υποδεικνύονται στον ακόλουθο πίνακα.
English: End-points for different technological additives
Greek: Τελικά σημεία για διάφορες τεχνολογικές πρόσθετες ύλες
English: End-points for demonstration of efficacy
Greek: Τελικά σημεία για απόδειξη της αποτελεσματικότητας
English: Inhibition of microbial growth, particularly that of biotic and spoilage organisms.
Greek: Αναστολή της ανάπτυξης μικροβίων, ιδίως βιοτικών και υπεύθυνων για την αλλοίωση οργανισμών.
English: The period for which a preserving effect is claimed shall be demonstrated.
Greek: Καταδεικνύεται η επικαλούμενη περίοδος διατήρησης του συντηρητικού αποτελέσματος.
English: Protection against oxidative damage of key nutrients/components during feedingstuff processing and/or storage.
Greek: Προστασία έναντι οξείδωσης των βασικών θρεπτικών συστατικών/συστατικών μερών κατά την επεξεργασία και/ή αποθήκευση της ζωοτροφής.
English: The period for which a protecting effect is claimed shall be demonstrated.
Greek: Καταδεικνύεται η επικαλούμενη περίοδος διατήρησης του προστατευτικού αποτελέσματος.
English: Formation/maintenance of stable emulsions of otherwise immiscible or poorly miscible feed ingredients.
Greek: Δημιουργία/διατήρηση σταθερών γαλακτωμάτων ειδάλλως μη μειγνυόμενων ή ανεπαρκώς μειγνυόμενων συστατικών ζωοτροφών.
English: Maintenance of the physico-chemical state of feedingstuffs.
Greek: Διατήρηση της φυσικοχημικής κατάστασης των ζωοτροφών.
English: Viscosity of the feed materials or feedingstuffs.
Greek: Ιξώδες των ζωοτροφών ή των υλικών ζωοτροφών.
English: Formation of a gel resulting in a change in the texture of the feedingstuff.
Greek: Δημιουργία πηκτώματος που επιφέρει μεταβολή στην υφή της ζωοτροφής.
English: Pellet durability or performance of pellet formation.
Greek: Αντοχή του συσσωματώματος ή επιδόσεις του σχηματιζόμενου σύμπηκτου υλικού.
English: Substances for control of radionuclides
Greek: Ουσίες για τον έλεγχο της ραδιονουκλεϊδικής μόλυνσης
English: Evidence of reduced contamination of food of animal origin.
Greek: Αποδείξεις για τη μειωμένη μόλυνση τροφίμων ζωικής προέλευσης.
English: The period for which an anti-caking effect is claimed shall be demonstrated.
Greek: Καταδεικνύεται η επικαλούμενη περίοδος διατήρησης του αντισυσσωματοποιητικού αποτελέσματος.
English: Silage additives
Greek: Πρόσθετες ύλες ενσίρωσης
English: Improved production of silage;
Greek: Βελτιωμένη παραγωγή ενσιρώματος·
English: Inhibition of undesirable micro-organisms;
Greek: Αναστολή ανεπιθύμητων μικροοργανισμών·
English: Reduction of effluents;
Greek: Λιγότερα απόνερα·
English: Improved aerobic stability.
Greek: Βελτιωμένη αερόβια σταθερότητα.
English: Indelible identification of feed materials.
Greek: Ανεξίτηλη σήμανση των υλικών ζωοτροφών.
English: Separate tests shall be made to demonstrate the effect requested on ensiling process.
Greek: Πραγματοποιούνται χωριστές δοκιμές με τις οποίες αποδεικνύεται το επικαλούμενο αποτέλεσμα στη διαδικασία ενσίρωσης.
English: The trials shall be performed with one example of each of the following categories (where all or unspecified forages are involved): easy to ensile forage: > 3 % soluble carbohydrates in fresh material (e.g. whole plant maize, ryegrass, brome grass or sugar beet pulp),
Greek: Οι δοκιμές πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας ένα παράδειγμα για καθεμία από τις ακόλουθες κατηγορίες (συμπεριλαμβανομένων όλων των χορτονομών και των μη προσδιορισμένων χορτονομών): χορτονομή που ενσιρώνεται εύκολα: > 3 % διαλυτοί υδρογονάνθρακες σε νωπό υλικό (π.χ. ολόκληρος αραβόσιτος, αίρα, βρόμος ή πολτός ζαχαρότευτλων)·
English: moderately difficult to ensile forage: 1,5—3,0 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g. meadow grass, fescue or wilted alfalfa);
Greek: χορτονομή που ενσιρώνεται σχετικά δύσκολα: 1,5-3,0 % διαλυτοί υδρογονάνθρακες σε νωπό υλικό (π.χ. πόες, φεστούκα ή μαραμένη μηδική)·
English: difficult to ensile forage: < 1,5 % soluble carbohydrates in the fresh material (e.g., orchard grass or leguminous plants).
Greek: χορτονομή που ενσιρώνεται δύσκολα: < 1,5 % διαλυτοί υδρογονάνθρακες σε νωπό υλικό (π.χ. δακτυλίδα ή ψυχανθή).
English: Where requests are restricted to sub-categories of forage described in terms of dry matter (DM), the dry matter range shall be explicitly stated.
Greek: Σε περίπτωση που η αίτηση περιορίζεται σε υποκατηγορία χορτονομής σε μορφή ξηράς ουσίας (DM), το εύρος της ξηράς ουσίας δηλώνεται ρητά.
English: Three tests shall then be made with material representative of the range, where possible using examples of different botanical origin.
Greek: Πραγματοποιούνται τρεις δοκιμές με υλικό αντιπροσωπευτικό του εύρους, με παραδείγματα διαφορετικής βοτανικής προέλευσης, εφόσον είναι εφικτό.
English: Specific tests are required for the particular feedingstuffs.
Greek: Για ιδιάζουσες ζωοτροφές απαιτούνται ειδικές δοκιμές.
English: The duration of the study normally shall be 90 days or longer at a constant temperature (recommended range 15—25 oC).
Greek: Η κανονική διάρκεια της μελέτης είναι 90 ημέρες ή περισσότερο σε σταθερή θερμοκρασία (προτεινόμενο εύρος 15-25 oC).
English: Use of a shorter duration must be justified.
Greek: Τυχόν μικρότερη διάρκεια πρέπει να αιτιολογείται.
English: As a rule measurements of the following parameters shall be provided in comparison to the negative control:
Greek: Κατά κανόνα, πραγματοποιούνται μετρήσεις για τις ακόλουθες παραμέτρους, κατόπιν σύγκρισης με τον αρνητικό μάρτυρα:
English: dry matter and calculated dry matter losses (corrected for volatiles),
Greek: ξηρά ουσία και υπολογιζόμενες απώλειες ξηράς ουσίας (διορθωμένες για πτητικές ουσίες),
English: concentration of volatile fatty acids (e.g. acetic, butyric and propionic acids) and lactic acid,
Greek: συγκέντρωση πτητικών λιπαρών οξέων (π.χ. οξεικού, βουτυρικού και προπιονικού οξέος) και γαλακτικού οξέος,
English: In addition, other microbiological and chemical parameters shall be included as appropriate to substantiate the specific claim made (e.g. numbers of lactate assimilating yeasts, numbers of Clostridia, numbers of Listeria and biogenic amines).
Greek: Επιπλέον, συμπεριλαμβάνονται καταλλήλως και άλλες μικροβιολογικές και χημικές παράμετροι που στηρίζουν το αίτημα που υποβάλλεται (π.χ. αριθμός ζυμομύκητων που αφομοιώνουν γαλακτικές ουσίες, αριθμός Clostridia, αριθμός Listeria και βιογενείς αμίνες).
English: An effect sought for effluent reduction will be judged against the total volume of effluent produced over the entire experimental period, taking into account the likely effect on the environment (e.g. ecotoxicity of the effluent or biological oxygen demand).
Greek: Αποτέλεσμα που επιδιώκεται για τη μείωση των απόνερων κρίνεται με βάση τον συνολικό όγκο που παράγεται κατά τη διάρκεια ολόκληρης της πειραματικής περιόδου, λαμβανομένης υπόψη της πιθανής επίδρασης στο περιβάλλον (π.χ. οικοτοξικότητα των απόνερων ή βιολογική ανάγκη οξυγόνου).
English: Reduction of effluent production shall be demonstrated directly.
Greek: Η μείωση των παραγόμενων απόνερων πρέπει να αποδεικνύεται άμεσα.
English: The capacity of the silo shall be sufficient to allow effluent to be released with the application of pressure.
Greek: Η χωρητικότητα του σιλό πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέπει την απελευθέρωση των απόνερων με την εφαρμογή πίεσης.
English: The duration of the study shall normally be 50 days.
Greek: Η κανονική διάρκεια της μελέτης είναι 50 ημέρες.
English: If a different period is used, this shall be justified.
Greek: Εάν επιλέγεται διαφορετική χρονική διάρκεια, παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
English: Improved aerobic stability shall be demonstrated in comparison with a negative control.
Greek: Αποδεικνύεται η βελτιωμένη αερόβια σταθερότητα κατόπιν σύγκρισης με αρνητικό μάρτυρα.
English: Stability studies shall be of at least seven days duration after exposure to air and additive shall provide evidence of stability for at least two days longer than that shown by untreated control.
Greek: Οι μελέτες σταθερότητας έχουν διάρκεια τουλάχιστον επτά ημερών μετά την έκθεση στον αέρα. Αποδεικνύεται η σταθερότητα της πρόσθετης ύλης για τουλάχιστον δύο ημέρες περισσότερο σε σχέση με αρνητικό μάρτυρα.
English: It is recommended that the experiment is made at an ambient temperature of 20 oC and a rise in temperature of 3 oC or more above background taken as indicative of instability.
Greek: Συνιστάται η διεξαγωγή του πειράματος σε θερμοκρασία περιβάλλοντος 20 oC. Αύξηση της θερμοκρασίας κατά 3 oC ή περισσότερο σε σχέση με το υπόστρωμα λαμβάνεται ως ενδεικτική αστάθειας.
English: Temperature measures may be replaced by measurement of CO2 production.
Greek: Οι μετρήσεις θερμοκρασίας μπορούν να αντικατασταθούν με μέτρηση της παραγωγής CO2.
English: Section V: post-market monitoring plan
Greek: Τμήμα V: σχέδιο παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά
English: This section shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Greek: Το παρόν τμήμα εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: The whole of Section I of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του τμήματος I του παραρτήματος II.
English: Section III: studies concerning the safety of the use of the additive
Greek: Τμήμα III: μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης
English: Subsection 3.3 of Annex II applies fully for every additive.
Greek: Για κάθε πρόσθετη ύλη ισχύει στο σύνολό του το υποτμήμα 3.3 του παραρτήματος II.
English: For substances which, when fed to animals, add colours to food of animal origin Section III subsections 3.1, 3.2 and 3.4 of Annex II apply in full.
Greek: Για ουσίες οι οποίες, όταν χορηγούνται μέσω της διατροφής σε ζώα, προσθέτουν χρώμα σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης ισχύουν στο σύνολό τους τα υποτμήματα 3.1, 3.2 και 3.4 του τμήματος III του παραρτήματος II.
English: For substances that add or restore colour in feedingstuffs, studies concerning Section III subsection 3.1 shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
Greek: Για ουσίες οι οποίες προσθέτουν ή αποκαθιστούν το χρώμα ζωοτροφών διενεργούνται οι προβλεπόμενες από το υποτμήμα 3.1 του τμήματος III μελέτες σε ζώα που λαμβάνουν την πρόσθετη ύλη στη συνιστώμενη δόση.
English: Evidence can also be provided by reference to existing scientific literature.
Greek: Μπορούν επίσης να παρέχονται στοιχεία βάσει παραπομπών στην επιστημονική βιβλιογραφία.
English: Section III subsections 3.2 and 3.4 of Annex II apply.
Greek: Ισχύουν τα υποτμήματα 3.2 και 3.4 του τμήματος III του παραρτήματος II.
English: For substances which favourably affect the colour of ornamental fish or birds, studies concerning Section III subsection 3.1 of Annex II are required and shall be performed on animals receiving the additive at the recommended dose.
Greek: Για ουσίες που επηρεάζουν ευνοϊκά το χρώμα ψαριών και πτηνών, απαιτούνται οι προβλεπόμενες από το υποτμήμα 3.1 του τμήματος III του παραρτήματος II μελέτες, οι οποίες διεξάγονται σε ζώα που λαμβάνουν την πρόσθετη ύλη στη συνιστώμενη δόση.
English: However, subsections 3.2 and 3.4 are not required.
Greek: Δεν απαιτείται ωστόσο εφαρμογή των υποτμημάτων 3.2 και 3.4.
English: The whole of Section IV of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του τμήματος IV του παραρτήματος II.
English: For substances which, when fed to animals, add colour to food of animal origin:
Greek: Για ουσίες οι οποίες, όταν χορηγούνται μέσω της διατροφής σε ζώα, προσθέτουν χρώμα σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης:
English: changes of the colour of products obtained from animals receiving the additive at the recommended conditions of use shall be measured using the appropriate methodology.
Greek: η μεταβολή στο χρώμα προϊόντων προερχόμενων από ζώα τα οποία έλαβαν την πρόσθετη ύλη σύμφωνα με τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης, μετράται με κατάλληλη μεθοδολογία.
English: It shall be demonstrated that the use of the additive does not adversely affect product stability or organoleptic and nutritional qualities of the food.
Greek: Αποδεικνύεται ότι η χρήση της πρόσθετης ύλης δεν επηρεάζει δυσμενώς τη σταθερότητα του προϊόντος ή τα οργανοληπτικά και θρεπτικά χαρακτηριστικά του τροφίμου.
English: In principle, if effects of a particular substance on the composition/characteristics of animal products are well documented, then other studies (e.g. bioavailability studies) may provide adequate evidence of efficacy.
Greek: Κατά βάση, εάν η τεκμηρίωση της επίδρασης συγκεκριμένης ουσίας στη σύνθεση/χαρακτηριστικά ζωικών προϊόντων είναι επαρκής, τότε άλλες μελέτες (π.χ. μελέτες βιοδιαθεσιμότητας) μπορούν να παρέχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα.
English: For substances that add or restore colour in feedingstuffs:
Greek: Για ουσίες που προσθέτουν ή αποκαθιστούν το χρώμα ζωοτροφών:
English: evidence of efficacy shall be provided by adequate laboratory studies reflecting the intended conditions of use in comparison with control feedingstuffs.
Greek: η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται με κατάλληλες εργαστηριακές μελέτες οι οποίες διενεργούνται υπό τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης κατόπιν σύγκρισης με ζωοτροφές-μάρτυρες.
English: For substances which favourably affect the colour of ornamental fish and birds:
Greek: Για ουσίες που επηρεάζουν ευνοϊκά το χρώμα ψαριών και πτηνών: