geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: It may be possible to use the in vitro test method for an initial qualitative evaluation of skin penetration.
Greek: Είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί για μια πρώτη ποιοτική αξιολόγηση της διείσδυσης στο δέρμα.
English: In certain cases, it may be necessary to follow this up with in vivo data.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειάζεται να συμπληρωθεί με δεδομένα in vivo.
English: The guidance document (2) should be consulted for further elaboration of situations where the in vitro method would be suitable.
Greek: Για την περαιτέρω μελέτη των καταστάσεων όπου θα ήταν πρόσφορη η μέθοδος in vitro, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως βοήθημα το καθοδηγητικό έγγραφο (2).
English: Additional detailed information to support the decision is provided in (3).
Greek: Πρόσθετα λεπτομερή στοιχεία για την υποστήριξη της απόφασης παρέχει η δημοσίευση (3).
English: This method presents general principles for measuring dermal absorption and delivery of a test substance using excised skin.
Greek: Στην παρούσα μέθοδο εκτίθενται οι γενικές αρχές της μέτρησης της δερματικής απορρόφησης και ελευθέρωσης μιας ελεγχόμενης ουσίας με χρήση εκτετμημένου δέρματος.
English: Skin from many mammalian species, including humans, can be used.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί δέρμα από πολλά είδη θηλαστικών, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
English: The permeability properties of skin are maintained after excision from the body because the principal diffusion barrier is the non-viable stratum corneum; active transport of chemicals through the skin has not been identified.
Greek: Οι ιδιότητες διαπερατότητας του δέρματος διατηρούνται και μετά την εκτομή από το σώμα, επειδή ο κύριος φραγμός στη διάχυση είναι η μη βιώσιμη κερατίνη στιβάδα και δεν έχει διαπιστωθεί ενεργός μεταφορά χημικών ουσιών μέσω του δέρματος.
English: The skin has been shown to have the capability to metabolise some chemicals during percutaneous absorption (6), but this process is not rate limiting in terms of actual absorbed dose, although it may affect the nature of the material entering the bloodstream.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το δέρμα είναι ικανό να μεταβολίζει ορισμένες χημικές ουσίες κατά τη διαδερμική απορρόφηση (6), αλλά η διεργασία αυτή δεν είναι περιοριστικός παράγοντας για την ταχύτητα απορρόφησης από την άποψη της πραγματικής απορροφώμενης δόσης, αν και ενδέχεται να επηρεάζει το είδος του υλικού που εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος..
English: Absorbed dose (in vitro): mass of test substance reaching the receptor fluid or systemic circulation within a specified period of time.
Greek: Απορροφώμενη δόση (in vitro): η μάζα ελεγχόμενης ουσίας που εισχωρεί στο ρευστό υποδοχής ή στη συστηματική κυκλοφορία μέσα σε καθορισμένο χρονικό διάστημα.
English: Absorbable dose (in vitro): represents that present on or in the skin following washing.
Greek: Απορροφήσιμη δόση (in vitro): αντιπροσωπεύει τη δόση που ανευρίσκεται στην επιφάνεια ή στη μάζα του δέρματος μετά από έκπλυση.
English: The test substance, which may be radiolabelled, is applied to the surface of a skin sample separating the two chambers of a diffusion cell.
Greek: Η ελεγχόμενη ουσία, που μπορεί να είναι ραδιοσημασμένη, εφαρμόζεται στην επιφάνεια δείγματος δέρματος, το οποίο χωρίζει τους δύο θαλάμους μιας κυψέλης διάχυσης.
English: The chemical remains on the skin for a specified time under specified conditions, before removal by an appropriate cleansing procedure.
Greek: Η χημική ουσία αφήνεται πάνω στο δέρμα για καθορισμένο χρονικό διάστημα και σε καθορισμένες συνθήκες και, κατόπιν, απομακρύνεται με κατάλληλη διαδικασία καθαρισμού.
English: The receptor fluid is sampled at time points throughout the experiment and analysed for the test chemical and/or metabolites.
Greek: Από το ρευστό υποδοχής λαμβάνονται δείγματα σε διάφορους χρόνους σε όλη τη διάρκεια του πειράματος, τα οποία υποβάλλονται σε ανάλυση για την ελεγχόμενη χημική ουσία ή/και τους μεταβολίτες της.
English: When metabolically active systems are used, metabolites of the test chemical may be analysed by appropriate methods.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται μεταβολικώς ενεργά συστήματα, μπορεί να εκτελείται ανάλυση των μεταβολιτών της ελεγχόμενης ουσίας με κατάλληλες μεθόδους.
English: At the end of the experiment the distribution of the test chemical and its metabolites are quantified, when appropriate.
Greek: Στο τέλος του πειράματος, προσδιορίζονται ποσοτικά, κατά περίπτωση, η κατανομή της ελεγχόμενης χημικής ουσίας και των μεταβολιτών της.
English: Using appropriate conditions, which are described in this method and the guidance document (2), absorption of a test substance during a given time period is measured by analysis of the receptor fluid and the treated skin.
Greek: Η απορρόφηση της ελεγχόμενης ουσίας στη διάρκεια δεδομένου χρονικού διαστήματος μετριέται σε κατάλληλες συνθήκες, οι οποίες περιγράφονται στην παρούσα μέθοδο και στο καθοδηγητικό έγγραφο (2), με ανάλυση του ρευστού υποδοχής και του δέρματος που υποβλήθηκε σε αγωγή.
English: The test substance remaining in the skin should be considered as absorbed unless it can be demonstrated that absorption can be determined from receptor fluid values alone.
Greek: Η ελεγχόμενη ουσία που παραμένει στο δέρμα θα πρέπει να θεωρείται ότι απορροφάται, εκτός εάν είναι δυνατόν να καταδειχθεί η δυνατότητα προσδιορισμού της απορρόφησης μόνον από τις τιμές του ρευστού υποδοχής.
English: Analysis of the other components (material washed off the skin and remaining within the skin layers) allows for further data evaluation, including total test substance disposition and percentage recovery.
Greek: Η ανάλυση των υπολοίπων συστατικών στοιχείων (υλικό που εκπλύνεται από το δέρμα και παραμένει μέσα στις στιβάδες του) επιτρέπει να αξιολογηθούν περισσότερα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής κατανομής της ελεγχόμενης ουσίας και της επί τοις εκατό ανάκτησής της.
English: To demonstrate the performance and reliability of the test system in the performing laboratory, the results for relevant reference chemicals should be available and in agreement with published literature for the method used.
Greek: Για να καταδειχθούν οι επιδόσεις και η αξιοπιστία του συστήματος δοκιμής στο εργαστήριο που εκτελεί τη δοκιμή, θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τα αποτελέσματα δοκιμών με κατάλληλες χημικές ουσίες αναφοράς και να συμφωνούν με τη βιβλιογραφία που αφορά τη χρησιμοποιούμενη μέθοδο.
English: This requirement could be met by testing an appropriate reference substance (preferably of a lipophilicity close to the test substance) concurrently with the test substance or by providing adequate historical data for a number of reference substances of different lipophilicity (e.g. caffeine, benzoic acid, and testosterone).
Greek: Η απαίτηση αυτή θα μπορούσε να ικανοποιηθεί είτε με την υποβολή κατάλληλης ουσίας αναφοράς σε δοκιμή (κατά προτίμηση λιπόφιλης σε ανάλογο βαθμό με τη ελεγχόμενη ουσία) ταυτόχρονα με την ελεγχόμενη ουσία είτε με την παροχή επαρκών ιστορικών στοιχείων για σειρά ουσιών αναφοράς διαφορετικής λιποφιλίας (π.χ. καφεΐνη, βενζοϊκό οξύ και τεστοστερόνη)
English: A diffusion cell consists of a donor chamber and a receptor chamber between which the skin is positioned (an example of a typical design is provided in Figure 1).
Greek: Η κυψέλη διάχυσης αποτελείται από έναν θάλαμο δότη και έναν θάλαμο υποδοχής, μεταξύ των οποίων τοποθετείται το δέρμα (παράδειγμα τυπικού σχεδίου παρέχεται στο σχήμα 1).
English: The cell should provide a good seal around the skin, enable easy sampling and good mixing of the receptor solution in contact with the underside of the skin, and good temperature control of the cell and its contents.
Greek: Η κυψέλη θα πρέπει να εξασφαλίζει ικανοποιητική στεγανότητα γύρω από το δέρμα και να επιτρέπει την ευχερή δειγματοληψία και την καλή ανάμιξη του διαλύματος υποδοχής που έρχεται σε επαφή με την πίσω πλευρά του δέρματος, καθώς και ικανοποιητικό έλεγχο της θερμοκρασίας της κυψέλης και του περιεχομένου της.
English: Static and flow-through diffusion cells are both acceptable.
Greek: Τόσο οι στατικές κυψέλες όσο και οι κυψέλες συνεχούς κυκλοφορίας είναι αποδεκτές.
English: Normally, donor chambers are left unoccluded during exposure to a finite dose of a test preparation.
Greek: Οι θάλαμοι δότες αφήνονται κατά κανόνα ακάλυπτοι στη διάρκεια της έκθεσης σε πεπερασμένη δόση ελεγχόμενου παρασκευάσματος.
English: However, for infinite applications and certain scenarios for finite doses, the donor chambers may be occluded.
Greek: Στην περίπτωση όμως των επ’ άπειρο εφαρμογών και ορισμένων σεναρίων με πεπερασμένες δόσεις, οι θάλαμοι δότες μπορούν να καλύπτονται.
English: The use of a physiologically conducive receptor fluid is preferred although others may also be used provided that they are justified.
Greek: Προτιμάται η χρήση φυσιολογικώς αγωγών ρευστών υποδοχής, αλλά μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλα ρευστά υπό τον όρο ότι η επιλογή τους αιτιολογείται.
English: The precise composition of the receptor fluid should be provided.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρεται η ακριβής σύνθεση του ρευστού υποδοχής.
English: Adequate solubility of the test chemical in the receptor fluid should be demonstrated so that it does not act as a barrier to absorption.
Greek: Η διαλυτότητα της ελεγχόμενης ουσίας στο ρευστό υποδοχής θα πρέπει να είναι αποδεδειγμένα επαρκής, ώστε αυτό να μην δρα ως φραγμός στην απορρόφηση.
English: In addition, the receptor fluid should not affect skin preparation integrity.
Greek: Επί πλέον, το ρευστό υποδοχής δεν θα πρέπει να θίγει τη ακεραιότητα του δερματικού παρασκευάσματος.
English: In a flow-through system, the rate of flow must not hinder diffusion of a test substance into the receptor fluid.
Greek: Στα συστήματα συνεχούς κυκλοφορίας, η ταχύτητα ροής δεν πρέπει να παρεμποδίζει τη διάχυση της ελεγχόμενης ουσίας στο ρευστό υποδοχής.
English: In a static cell system, the fluid should be continuously stirred and sampled regularly.
Greek: Στα στατικά συστήματα κυψέλης, θα πρέπει να αναδεύεται συνεχώς το ρευστό και να λαμβάνονται από αυτό δείγματα τακτικά.
English: If metabolism is being studied, the receptor fluid must support skin viability throughout the experiment.
Greek: Εάν μελετάται ο μεταβολισμός, το ρευστό υποδοχής πρέπει να συντηρεί τη βιωσιμότητα του δέρματος σε όλη τη διάρκεια του πειράματος.
English: Skin from human or animal sources can be used.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί δέρμα ανθρώπου ή ζώων.
English: Although viable skin is preferred, non-viable skin can also be used provided that the integrity of the skin can be demonstrated.
Greek: Αν και προτιμάται το βιώσιμο δέρμα, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και μη βιώσιμο, με την προϋπόθεση ότι είναι δυνατόν να καταδειχθεί η ακεραιότητά του.
English: Either epidermal membranes (enzymically, heat or chemically separated) or split thickness skin (typically 200-400 μm thick) prepared with a dermatome, are acceptable.
Greek: Είναι αποδεκτή είτε η επιδερμική μεμβράνη (αποχωρισμένη με ενζυματική, θερμική ή χημική κατεργασία) ή το δέρμα διατετμημένου πάχους (πάχος 200-400 μm συνήθως), που λαμβάνεται με τη βοήθεια δερματοτόμου.
English: Full thickness skin may be used but excessive thickness (approximately > 1 mm) should be avoided unless specifically required for determination of the test chemical in layers of the skin.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί δέρμα πλήρους πάχους, αλλά το υπέρμετρο πάχος (πάνω από 1 mm περίπου) θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν απαιτείται ειδικά για τον προσδιορισμό της ελεγχόμενης ουσίας σε στιβάδες του δέρματος.
English: The selection of species, anatomical site and preparative technique must be justified.
Greek: Η επιλογή του είδους οργανισμού, της ανατομικής θέσης του δέρματος και της τεχνικής της παρασκευής του δείγματος πρέπει να αιτιολογείται.
English: Acceptable data from a minimum of four replicates per test preparation are required.
Greek: Απαιτούνται αποδεκτά δεδομένα από τέσσερα τουλάχιστον πανομοιότυπα δείγματα για κάθε ελεγχόμενο παρασκεύασμα.
English: Skin preparation integrity
Greek: Ακεραιότητα των παρασκευασμάτων δέρματος
English: It is essential that the skin is properly prepared.
Greek: Η ορθή παρασκευή των δοκιμίων δέρματος είναι καθοριστικής σημασίας.
English: Inappropriate handling may result in damage to the stratum corneum, hence the integrity of the prepared skin must be checked.
Greek: Οι ακατάλληλοι χειρισμοί είναι δυνατόν να προκαλέσουν βλάβες στην κερατίνη στιβάδα και, για τον λόγο αυτό, πρέπει να εξακριβώνεται η ακεραιότητα του δερματικού παρασκευάσματος.
English: When skin metabolism is being investigated, freshly excised skin should be used as soon as possible, and under conditions known to support metabolic activity.
Greek: Όταν διερευνάται ο μεταβολισμός στο δέρμα, πρέπει να χρησιμοποιείται δέρμα πρόσφατης εκτομής το συντομότερο δυνατόν και σε συνθήκες που είναι γνωστό ότι συντηρούν τη μεταβολική δραστηριότητα.
English: As a general guidance, freshly excised skin should be used within 24 hours, but the acceptable storage period may vary depending on the enzyme system involved in metabolisation and storage temperatures (13).
Greek: Ως γενική κατεύθυνση, το δέρμα πρόσφατης εκτομής πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών, αλλά η αποδεκτή περίοδος αποθήκευσης μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ενζυματικό σύστημα που υπεισέρχεται στον μεταβολισμό και με τις θερμοκρασίες αποθήκευσης (13).
English: When skin preparations have been stored prior to use, evidence should be presented to show that barrier function is maintained.
Greek: Όταν τα παρασκευάσματα δέρματος έχουν αποθηκευθεί πριν από τη χρήση τους, πρέπει να παρατίθενται στοιχεία από τα οποία προκύπτει ότι διατηρήθηκε η φραγματική λειτουργία.
English: The test substance preparation (e.g. neat, diluted or formulated material containing the test substance which is applied to the skin) should be the same (or a realistic surrogate) as that to which humans or other potential target species may be exposed.
Greek: Το παρασκεύασμα της ελεγχόμενης ουσίας (π.χ. αναραίωτο, αραιωμένο ή μορφοποιημένο υλικό, το οποίο περιέχει την ελεγχόμενη ουσία και εφαρμόζεται στο δέρμα) θα πρέπει να είναι το ίδιο (ή ρεαλιστικό υποκατάστατο) με εκείνο στο οποίο μπορεί να εκτεθούν άνθρωποι ή άλλα πιθανά είδη στόχου.
English: Any variation from the ‘in-use’ preparation must be justified.
Greek: Κάθε διαφορά από το «εν χρήσει» παρασκεύασμα πρέπει να αιτιολογείται.
English: Test substances concentrations and formulations
Greek: Συγκεντρώσεις και σκευάσματα της ελεγχόμενης ουσίας
English: Normally more than one concentration of the test substance is used spanning the upper of potential human exposures.
Greek: Κατά κανόνα, χρησιμοποιούνται περισσότερες από μία συγκεντρώσεις της ελεγχόμενης ουσίας, οι οποίες καλύπτουν τον ανώτατο βαθμό πιθανής έκθεσης του ανθρώπου.
English: Likewise, testing a range of typical formulations should be considered.
Greek: Ομοίως, θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα ελέγχου μιας σειράς τυπικών σκευασμάτων.
English: Under normal conditions of human exposure to chemicals, finite doses are usually encountered.
Greek: Στις κανονικές συνθήκες έκθεσης του ανθρώπου σε χημικά προϊόντα, συναντώνται συνήθως πεπερασμένες δόσεις.
English: Therefore, an application that mimics human exposure, normally 1-5 mg/cm2 of skin for a solid and up to10 μl/cm2 for liquids, should be used.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εφαρμόζεται ποσότητα που μιμείται την έκθεση του ανθρώπου, κατά κανόνα 1-5 mg/cm2 δέρματος στην περίπτωση των στερεών και έως 10 μl/cm2 προκειμένου για υγρά.
English: The quantity should be justified by the expected use conditions, the study objectives or physical characteristics of the test preparation.
Greek: Η εν λόγω ποσότητα θα πρέπει να δικαιολογείται από τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης, τους στόχους της μελέτης ή από τα φυσικά χαρακτηριστικά του ελεγχόμενου παρασκευάσματος.
English: For example, applications to the skin surface may be infinite, where large volumes per unit area are applied.
Greek: Για παράδειγμα, οι εφαρμογές στην επιφάνεια του δέρματος μπορεί να είναι άπειρες στις περιπτώσεις όπου εφαρμόζονται μεγάλες ποσότητες ανά μονάδα επιφανείας.
English: The passive diffusion of chemicals (and therefore their skin absorption) is affected by temperature.
Greek: Η παθητική διάχυση χημικών ουσιών (και, συνεπώς, η απορρόφησή τους από το δέρμα) επηρεάζεται από τη θερμοκρασία.
English: The diffusion chamber and skin should be maintained at a constant temperature close to normal skin temperature of 32 ± 1 oC.
Greek: Ο θάλαμος διάχυσης και το δέρμα θα πρέπει να διατηρούνται σε σταθερή θερμοκρασία, σε τιμή που πλησιάζει τη φυσιολογική θερμοκρασία του δέρματος των 32 ±1 oC.
English: Different cell designs will require different water bath or heated block temperatures to ensure that the receptor/skin is at its physiological norm.
Greek: Τα διάφορα σχέδια κυψέλης απαιτούν διαφορετικές θερμοκρασίες υδατόλουτρου ή θερμαντήρα για να εξασφαλιστεί ότι η θερμοκρασία του υποδοχέα/δέρματος βρίσκεται στα φυσιολογικά επίπεδα.
English: Humidity should preferably be between 30 and 70 %.
Greek: Η υγρασία θα πρέπει κατά προτίμηση να κυμαίνεται μεταξύ 30 και 70 %.
English: Skin exposure to the test preparation may be for the entire duration of the experiment or for shorter times (i.e., to mimic a specific type of human exposure).
Greek: Το δέρμα μπορεί να εκτίθεται στο ελεγχόμενο παρασκεύασμα σε όλη τη διάρκεια του πειράματος ή για μικρότερα χρονικά διαστήματα (δηλ. για τη μίμηση συγκεκριμένου τύπου έκθεσης του ανθρώπου).
English: The skin should be washed of excess test preparation with a relevant cleansing agent, and the rinses collected for analysis.
Greek: Η περίσσεια ελεγχόμενου παρασκευάσματος θα πρέπει να εκπλύνεται από το δέρμα με κατάλληλο προϊόν καθαρισμού και τα υγρά της έκπλυσης να συλλέγονται για ανάλυση.
English: The removal procedure of the test preparation will depend on the expected use condition, and should be justified.
Greek: Η διαδικασία απομάκρυνσης του ελεγχόμενου παρασκευάσματος εξαρτάται από τις προβλεπόμενες συνθήκες χρήσης και θα πρέπει να αιτιολογείται.
English: A period of sampling of 24 hours is normally required to allow for adequate characterisation of the absorption profile.
Greek: Κατά κανόνα, απαιτείται 24ωρη περίοδος δειγματοληψίας για τον επαρκή χαρακτηρισμό του τύπου απορρόφησης.
English: Since skin integrity may start to deteriorate beyond 24 hours, sampling times should not normally exceed 24 hours.
Greek: Δεδομένου ότι η ακεραιότητα του δέρματος ενδέχεται να αρχίσει να υποβαθμίζεται μετά από 24 ώρες, ο χρόνος δειγματοληψίας δεν θα πρέπει κανονικά να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
English: For test substances that penetrate the skin rapidly this may not be necessary but, for test substances that penetrate slowly, longer times may be required.
Greek: Για τις ελεγχόμενες ουσίες που διεισδύουν στο δέρμα με ταχύ ρυθμό, μπορεί να μην χρειάζεται υπέρβαση, αλλά στην περίπτωση των ουσιών που διεισδύουν αργά στο δέρμα, ενδέχεται να απαιτούνται μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα.
English: Sampling frequency of the receptor fluid should allow the absorption profile of the test substance to be presented graphically.
Greek: Η συχνότητα δειγματοληψίας στο ρευστό υποδοχής θα πρέπει να επιτρέπει τη γραφική παράσταση των χαρακτηριστικών απορρόφησης της ελεγχόμενης ουσίας.
English: All components of the test system should be analysed and recovery is to be determined.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται σε ανάλυση όλα τα συστατικά στοιχεία του συστήματος δοκιμής και να προσδιορίζεται η ανάκτηση.
English: This includes the donor chamber, the skin surface rinsing, the skin preparation and the receptor fluid/chamber.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τον θάλαμο δότη, την έκπλυση της επιφάνειας του δέρματος, το παρασκεύασμα δέρματος και το ρευστό/θάλαμο υποδοχής.
English: In some cases, the skin may be fractionated into the exposed area of skin and area of skin under the cell flange, and into stratum corneum, epidermis and dermis fractions, for separate analysis.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να αποχωρίζεται η επιφάνεια δέρματος που εκτέθηκε από εκείνη που βρισκόταν κάτω από τη φλάντζα της κυψέλης και να διαχωρίζεται το δέρμα σε κερατίνη στιβάδα, επιδερμίδα και χόριο για να υποβληθούν σε ανάλυση χωριστά.
English: In all studies adequate recovery should be achieved (the aim should be a mean of 100±10 % of the radioactivity and any deviation should be justified).
Greek: Σε όλες τις μελέτες θα πρέπει να επιτυγχάνεται επαρκής ανάκτηση (θα πρέπει να επιδιώκεται ανάκτηση ραδιενέργειας 100+/-10 % κατά μέσον όρο και να αιτιολογείται η τυχόν απόκλιση).
English: The amount of test substance in the receptor fluid, skin preparation, skin surface washings and apparatus rinse should be analysed, using a suitable t echnique.
Greek: Η ποσότητα ελεγχόμενης ουσίας στο ρευστό υποδοχής, στο παρασκεύασμα δέρματος και στα υγρά έκπλυσης της επιφάνειας του δέρματος και της συσκευής θα πρέπει να προσδιορίζεται με κατάλληλη τεχνική.
English: The analysis of receptor fluid, the distribution of the test substance chemical in the test system and the absorption profile with time, should be presented.
Greek: Θα πρέπει να παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της ανάλυσης του ρευστού υποδοχής, η κατανομή της ελεγχόμενης χημικής ουσίας στο σύστημα ελέγχου και τα χαρακτηριστικά της απορρόφησης σε συνάρτηση με τον χρόνο.
English: When finite dose conditions of exposure are used, the quantity washed from the skin, the quantity associated with the skin (and in the different skin layers if analysed) and the amount present in the receptor fluid (rate, and amount or percentage of applied dose) should be calculated.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται συνθήκες έκθεσης σε πεπερασμένες δόσεις, θα πρέπει να υπολογίζονται η ποσότητα που εκπλύθηκε από το δέρμα, η ποσότητα που συνδέθηκε με το δέρμα (και με τις διάφορες στιβάδες του, εάν συμπεριελήφθησαν στην ανάλυση) και η ποσότητα που αναβρέθηκε στο ρευστό υποδοχής (ταχύτητα και ποσότητα ή ποσοστό επί τοις εκατό της δόσης που εφαρμόστηκε).
English: Skin absorption may sometimes be expressed using receptor fluid data alone.
Greek: Η δερματική απορρόφηση μπορεί μερικές φορές να εκφράζεται με χρήση μόνο των δεδομένων για το ρευστό υποδοχής.
English: However, when the test substance remains in the skin at the end of the study, it may need to be included in the total amount absorbed (see paragraph 66 in reference (3)).
Greek: Ωστόσο, εάν η ελεγχόμενη ουσία παραμένει στο δέρμα στο τέλος της μελέτης, μπορεί να πρέπει να συμπεριληφθεί στην συνολική απορροφώμενη ποσότητα (βλ. δημοσίευση (3), παράγραφο 66).
English: When infinite dose conditions of exposure are used the data may permit the calculation of a permeability constant (Kp).
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται συνθήκες έκθεσης σε άπειρη δόση, τα δεδομένα ενδέχεται να επιτρέπουν να υπολογιστεί σταθερά διαπερατότητας (Kp).
English: Under the latter conditions, the percentage absorbed is not relevant.
Greek: Στην τελευταία αυτή περίπτωση, το απορροφώμενο ποσοστό επί τοις εκατό δεν έχει σημασία.
English: The test report must include the requirements stipulated in the protocol, including a justification for the test system used and should, comprise the following:
Greek: Η έκθεση για τη δοκιμή πρέπει να καλύπτει τις απαιτήσεις που ορίζονται στο πρωτόκολλο, μεταξύ των οποίων αιτιολόγηση της χρήσης του συστήματος δοκιμής, και να περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
English: physical nature, physicochemical properties (at least molecular weight and log Pow), purity (radiochemical purity),
Greek: φυσική υπόσταση, φυσικοχημικές ιδιότητες (τουλάχιστον μοριακό βάρος και log Pow [συντελεστής κατανομής σε μίγμα οκτανόλης/νερού]), καθαρότητα (ραδιοχημική καθαρότητα),
English: sources and site of skin, method of preparation, storage conditions prior to use, any pre-treatment (cleaning, antibiotic treatments, etc.), skin integrity measurements, metabolic stat us, justification of use,
Greek: προέλευση και ανατομική θέση του δέρματος, μέθοδος παρασκευής του δοκιμίου, συνθήκες αποθήκευσης πριν από τη χρήση του, τυχόν προκατεργασία (καθαρισμός, αγωγή με αντιβιοτικά κ.λπ.), μετρήσεις της δερματικής ακεραιότητας, μεταβολική κατάσταση, αιτιολόγηση της χρήσης του·
English: cell design, receptor fluid composition, receptor fluid flow rate or sampling times and procedures,
Greek: σχέδιο της κυψέλης, σύνθεση του ρευστού υποδοχής, ταχύτητα ροής του ρευστού υποδοχής ή χρόνοι και διαδικασίες δειγματοληψίας·