geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Stability shall be tested preferably with premixtures containing trace elements; otherwise the additive should be labelled as ‘not to be mixed with trace elements’.
Greek: Η σταθερότητα ελέγχεται κατά προτίμηση σε προμείγματα που περιέχουν ιχνοστοιχεία, ειδάλλως η πρόσθετη ύλη φέρει την επισήμανση «ακατάλληλο για μείξη με ιχνοστοιχεία».
English: Stability studies in feedingstuffs normally shall extend at least for three months.
Greek: Οι μελέτες σταθερότητας για ζωοτροφές έχουν κατά κανόνα διάρκεια τουλάχιστον τριών μηνών.
English: Generally stability shall be checked in mash and pelleted (including the influence of pelleting or other forms of treatment) feed for the main animal species of the claim.
Greek: Γενικά, ο έλεγχος της σταθερότητας διενεργείται σε πολτοποιημένες και σύμπηκτες ζωοτροφές (συμπεριλαμβανομένης της επίδρασης της σύμπηξης ή άλλων μορφών επεξεργασίας) για κάθε κύριο είδος ζώου για το οποίο ζητείται άδεια.
English: For additives intended to be used in water, the stability of each formulation of the additive has to be studied in water under condition simulating practical use.
Greek: Για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για χρήση στο νερό, η σταθερότητα κάθε σύνθεσης της πρόσθετης ύλης μελετάται στο νερό υπό συνθήκες που προσομοιώνουν την πρακτική χρήση.
English: Where there is a loss of stability, and where appropriate, potential degradation or decomposition products shall be characterised.
Greek: Εφόσον διαπιστώνεται απώλεια σταθερότητας, τα προϊόντα που δυνητικά μπορούν να αποσυντίθενται ή να διασπώνται πρέπει, κατά περίπτωση, να χαρακτηρίζονται.
English: Data shall be provided from analyses that include at least one observation at the beginning and one at the end of the storage period.
Greek: Παρέχονται στοιχεία από ανάλυση μίας τουλάχιστον παρατήρησης στην αρχή της περιόδου αποθεματοποίησης και μίας παρατήρησης στο τέλος αυτής.
English: Where necessary, studies shall contain the detailed quantitative and qualitative composition of the premixtures or of the feedingstuffs used for the trials.
Greek: Εφόσον είναι αναγκαίο, οι μελέτες αναφέρουν τη λεπτομερή ποσοτική και ποιοτική σύνθεση των προμειγμάτων ή των ζωοτροφών που χρησιμοποιήθηκαν στις δοκιμές.
English: The capacity for homogeneous distribution of the feed additive (other than flavouring compounds) in premixtures, feedingstuffs or water must be demonstrated.
Greek: Αποδεικνύεται η ικανότητα ομοιογενούς κατανομής της πρόσθετης ύλης της ζωοτροφής (εκτός των αρτυματικών σύνθετων ουσιών) σε προμείγματα, ζωοτροφές ή στο νερό.
English: Other characteristics, such as dusting potential, electrostatic properties or dispersability in liquids must be described.
Greek: Περιγράφονται άλλα χαρακτηριστικά όπως η δυνατότητα επίπασης, οι ηλεκτροστατικές ιδιότητες ή η διαλυτότητα σε υγρά.
English: Physico-chemical incompatibilities or interactions
Greek: Φυσικοχημικές ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις
English: Physico-chemical incompatibilities or interactions that could be expected with feed, carriers, other approved additives, or medicinal products must be shown.
Greek: Καταδεικνύονται ενδεχόμενες ασυμβατότητες ή αλληλεπιδράσεις με ζωοτροφές, φορείς, άλλες εγκεκριμένες πρόσθετες ύλες ή φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Conditions of use of the additive
Greek: Όροι χρήσης της πρόσθετης ύλης
English: Proposed mode of use in animal nutrition
Greek: Προτεινόμενος τρόπος χρήσης στη διατροφή των ζώων
English: The animal species or categories, age group or production stage of animals shall be indicated in accordance with the categories listed in Annex IV of this Regulation.
Greek: Επισημαίνονται τα είδη ή οι κατηγορίες ζώων, η ηλικιακή ομάδα ή το στάδιο παραγωγής του ζώου, σύμφωνα με τις κατηγορίες του παραρτήματος IV του παρόντος κανονισμού.
English: Details of the proposed method of administration and level of inclusion must be provided for premixtures, feedingstuffs or water for drinking.
Greek: Παρέχονται λεπτομερείς πληροφορίες σε σχέση με την προτεινόμενη μέθοδο χορήγησης και το επίπεδο συμπερίληψης σε προμείγματα, ζωοτροφές ή νερό προς πόση.
English: In addition, the proposed dose in the complete feed and the proposed duration of administration and proposed withdrawal period must be provided where appropriate.
Greek: Επιπλέον, επισημαίνεται, κατά περίπτωση, η προτεινόμενη δοσολογία στην πλήρη ζωοτροφή, η προτεινόμενη διάρκεια χορήγησης και η περίοδος αναμονής.
English: A justification is required where a particular use of an additive in complementary feedingstuffs is proposed.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου προτείνεται ειδική χρήση της πρόσθετης ύλης σε συμπληρωματικές ζωοτροφές, απαιτείται σχετική αιτιολόγηση.
English: Information related to users/workers safety
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια των χρηστών/εργαζομένων
English: A material safety data sheet formatted in accordance with the requirements of Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC must be provided.
Greek: Υποβάλλεται δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού διαμορφωμένο σύμφωνα με τις απαιτήσεις της οδηγίας 91/155/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 5ης Μαρτίου 1991, περί προσδιορισμού και καθορισμού των λεπτομερών κανόνων για το σύστημα ειδικής πληροφόρησης σχετικά με τα επικίνδυνα παρασκευάσματα κατ’ εφαρμογή του άρθρου 10 της οδηγίας 88/379/ΕΟΚ.
English: A classification according to Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC) shall be submitted.
Greek: Υποβάλλεται η ταξινόμηση τυχόν μικροοργανισμών σύμφωνα με την οδηγία 2000/54/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Σεπτεμβρίου 2000, για την προστασία των εργαζομένων από κινδύνους που διατρέχουν λόγω έκθεσής τους σε βιολογικούς παράγοντες κατά την εργασία (έβδομη ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 89/391/ΕΟΚ).
English: Without prejudice to the labelling and packaging provisions laid down in Article 16 of Regulation (EC) No 1831/2003, any specific labelling requirements and, where appropriate, specific conditions for use and handling (including known incompatibilities and contraindications) and instructions for proper use shall be indicated.
Greek: Με την επιφύλαξη των διατάξεων περί επισήμανσης και συσκευασίας του άρθρου 16 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σημειώνονται τυχόν ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης και, κατά περίπτωση, οι ειδικοί όροι χρήσης και χειρισμού (συμπεριλαμβανομένων γνωστών ασυμβατοτήτων και αντενδείξεων) καθώς και οι οδηγίες κατάλληλης χρήσης.
English: Methods of analysis and reference samples
Greek: Μέθοδοι ανάλυσης και δείγματα αναφοράς
English: The methods of analysis shall be submitted in the standard layout as recommended by ISO (i.e. ISO 78-2).
Greek: Οι μέθοδοι ανάλυσης υποβάλλονται με την τυποποιημένη μορφή που προτείνεται από τον ISO (π.χ. ISO 78-2).
English: The CRL evaluation shall focus on the methods specified in sections 2.6.1 and 2.6.2.
Greek: Η αξιολόγηση του ΚΕΑ επικεντρώνεται στις μεθόδους που ορίζονται στα τμήματα 2.6.1 και 2.6.2.
English: If an MRL has been established for the substance object of the application by Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin, section 2.6.2 will not be subject to evaluation by the CRL.
Greek: Εάν για την ουσία που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης έχει οριστεί MRL με βάση την οδηγία (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, το τμήμα 2.6.2 δεν υπόκειται σε αξιολόγηση από το ΚΕΑ.
English: In accordance with Regulation (EC) No 378/2005, the applicant shall provide reference samples directly to the CRL prior to the evaluation of the technical dossier, and replacement samples before the expiration date.
Greek: Βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005, ο αιτών υποβάλλει δείγματα αναφοράς απευθείας στο ΚΕΑ πριν από την αξιολόγηση του τεχνικού φακέλου, καθώς και δείγματα ανανέωσης πριν από την ημερομηνία λήξης ισχύος.
English: Applicants shall refer to the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Greek: Οι αιτούντες ακολουθούν τις λεπτομερείς οδηγίες που τους δίδονται από το ΚΕΑ βάσει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005.
English: Methods of analysis for the active substance
Greek: Μέθοδοι ανάλυσης της δραστικής ουσίας
English: Detailed characterisation of the qualitative and, where applicable, quantitative analytical method(s) for determining compliance with maximum or minimum proposed levels of the active substance(s)/agent(s) in the additive, premixtures, feedingstuffs and, when appropriate, water, shall be provided.
Greek: Δίδεται ο λεπτομερής χαρακτήρας της(των) ποιοτικής(ών) και, κατά περίπτωση, της (των) ποσοτικής(-ών) αναλυτικής(-ών) μεθόδου(-ων) διαπίστωσης της συμμόρφωσης με τα ανώτατα ή κατώτατα προτεινόμενα επίπεδα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) στην πρόσθετη ύλη, στα προμείγματα, στις ζωοτροφές και, κατά περίπτωση, στο νερό.
English: These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purpose laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 In particular they shall meet at least one of the following requirements:
Greek: Οι εν λόγω μέθοδοι πρέπει να ικανοποιούν τις ίδιες απαιτήσεις με τις απαιτήσεις που αφορούν τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο επίσημων ελέγχων και οι οποίες αποτυπώνονται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004. Ειδικότερα, πρέπει να ικανοποιούν τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες απαιτήσεις:
English: comply with relevant Community rules (e.g. Community methods of analysis) where they exist;
Greek: συμμόρφωση προς τους οικείους κοινοτικούς κανόνες (π.χ. κοινοτικές μέθοδοι ανάλυσης), εφόσον υπάρχουν·
English: comply with internationally recognised rules or protocols, for example those that the European Committee for Standardisation (CEN) has accepted, or those agreed in national legislation (e.g. CEN Standard methods);
Greek: συμμόρφωση προς διεθνώς αναγνωρισμένους κανόνες και πρωτόκολλα, παραδείγματος χάριν προς αυτούς που έχει αποδεχθεί η Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) ή προς αυτούς που περιέχονται στην εθνική νομοθεσία (π.χ. πρότυπες μέθοδοι της CEN)·
English: are fit for the intended purpose, developed in accordance with scientific protocols and validated in a ring test in accordance with an internationally recognised protocol on collaborative trials (e.g. ISO 5725 or IUPAC); or
Greek: καταλληλότητα για τον σκοπό που προορίζονται, ανάπτυξη σύμφωνα με επιστημονικά πρωτόκολλα και εγκυρότητα επιβεβαιωμένη σε δοκιμασία δακτυλίου σύμφωνα με διεθνώς αναγνωρισμένο πρωτόκολλο διεργαστηριακών δοκιμών (π.χ. ISO 5725 ή IUPAC)· ή
English: are validated in-house according to international harmonised guidelines for the in-house validation of methods of analysis with respect to the characterising parameters mentioned in 2.6.1.2.
Greek: εσωτερική επιβεβαίωση εγκυρότητας με βάση τις διεθνείς εναρμονισμένες κατευθυντήριες γραμμές για τον εσωτερικό έλεγχο εγκυρότητας των μεθόδων ανάλυσης σε σχέση με τις παραμέτρους χαρακτηρισμού του τμήματος 2.6.1.2.
English: The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004.
Greek: Ο λεπτομερής χαρακτηρισμός της (των) μεθόδου(-ων) γίνεται με βάση τα κατάλληλα χαρακτηριστικά που ορίζονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
English: Performance characteristics of in-house validated methods shall be verified by testing the method in a second, accredited and independent laboratory.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της απόδοσης των μεθόδων η εγκυρότητα των οποίων ελέγχθηκε εσωτερικά επαληθεύονται με έλεγχο της μεθόδου σε δεύτερο, πιστοποιημένο και ανεξάρτητο εργαστήριο.
English: Results of such tests shall be provided together with any other information supporting the transferability of the method to an official control laboratory.
Greek: Τα αποτελέσματα τέτοιων δοκιμών υποβάλλονται μαζί με άλλες τυχόν πληροφορίες που υποστηρίζουν τη δυνατότητα μεταφοράς της μεθόδου σε εργαστήριο επίσημου ελέγχου.
English: For reasons of independence and involvement in the evaluation of the documentation provided by the applicant, where the second laboratory is a laboratory participating in the consortium of National Reference Laboratories (NRLs) assisting the CRL, as laid down in Regulation (EC) No 378/2005, the laboratory shall send a declaration of interests to the CRL, as soon as the application is received by the CRL, describing the work of the laboratory in the application and shall not participate in the evaluation of the application.
Greek: Για λόγους ανεξαρτησίας και για λόγους που άπτονται της συμμετοχής στην αξιολόγηση της τεκμηρίωσης που υποβάλλεται από τον αιτούντα, σε περίπτωση που το δεύτερο εργαστήριο μετέχει στην κοινοπραξία εθνικών εργαστηρίων αναφοράς (ΕΕΑ) που επικουρεί το ΚΕΑ, όπως ορίζεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 378/2005, το εργαστήριο αυτό αποστέλλει δήλωση συμφερόντων προς το ΚΕΑ μόλις το τελευταίο παραλάβει την αίτηση, περιγράφοντας τις εργασίες του εργαστηρίου όσον αφορά την αίτηση, και δεν μετέχει στην αξιολόγησή της.
English: The CRL may select appropriate characteristics as mentioned under Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 in its evaluation report to the Authority.
Greek: Το ΚΕΑ μπορεί να επιλέξει και να συμπεριλάβει στην έκθεση αξιολόγησης που αποστέλλει στην Αρχή τα κατάλληλα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
English: Performance criteria for methods for specific groups of substances (e.g. enzymes) may be established in the detailed guidance provided by the CRL in accordance with Article 12 of Regulation (EC) No 378/2005.
Greek: Τα κριτήρια απόδοσης των μεθόδων που αφορούν ειδικές ομάδες ουσιών (π.χ. ένζυμα) μπορούν να καθοριστούν στο πλαίσιο των λεπτομερών οδηγιών που παρέχονται από το ΚΕΑ βάσει του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 378/2005.
English: Methods of analysis for the determination of the residues of the additive or of its metabolites in food
Greek: Μέθοδοι ανάλυσης για τον προσδιορισμό των καταλοίπων της πρόσθετης ύλης ή των μεταβολιτών της στα τρόφιμα
English: Detailed characterisation of the qualitative and quantitative analytical method(s) for determining the marker residues and/or metabolites of the additive in target tissues and animal products shall be provided.
Greek: Παρέχεται λεπτομερής χαρακτηρισμός της (των) ποιοτικής(-ών) και ποσοτικής(-ών) αναλυτικής(-ών) μεθόδου(-ων) προσδιορισμού των καταλοίπων-δεικτών και/ή των μεταβολιτών της πρόσθετης ύλης σε στοχευμένους ιστούς και ζωικά προϊόντα.
English: These methods shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004.
Greek: Οι εν λόγω μέθοδοι ικανοποιούν τις ίδιες απαιτήσεις με τις απαιτήσεις που αφορούν τις μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο επίσημων ελέγχων και αποτυπώνονται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004.
English: In particular, the methods shall meet at least one of the requirements mentioned in 2.6.1.1.
Greek: Ειδικότερα, οι μέθοδοι ικανοποιούν τουλάχιστον μία από τις απαιτήσεις του τμήματος 2.6.1.1.
English: The detailed characterisation of the method(s) shall include the appropriate characteristics as set out in Annex III of Regulation (EC) No 882/2004 and shall take into account the requirements set out in Commission Decision 2002/657/EC.
Greek: Ο λεπτομερής χαρακτηρισμός της (των) μεθόδου(-ων) γίνεται με βάση τα κατάλληλα χαρακτηριστικά που ορίζονται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, λαμβανομένων υπόψη και των απαιτήσεων της οδηγίας 2002/657/ΕΚ της Επιτροπής.
English: The same performance criteria laid down in Commission Decisions laying down analytical methods to be used for detecting certain substances and residues thereof in live animal products according to Council Directive 96/23/EC shall be considered where appropriate.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, λαμβάνονται υπόψη τα ίδια κριτήρια απόδοσης που προβλέπονται από τις αποφάσεις της Επιτροπής με τις οποίες θεσπίζονται αναλυτικές μέθοδοι για την ανίχνευση συγκεκριμένων ουσιών και καταλοίπων αυτών σε ζώντα ζώα σύμφωνα με την οδηγία 96/23/ΕΚ του Συμβουλίου.
English: The limit of quantification (LOQ) for each method must not exceed half of the corresponding MRL and must be validated across a range at least from one-half to two times the MRL.
Greek: Το όριο ποσοτικού προσδιορισμού (LOQ) κάθε μεθόδου δεν πρέπει να υπερβαίνει το ήμισυ του αντίστοιχου MRL και πρέπει να επαληθεύεται σε εύρος που κυμαίνεται από το ήμισυ του MRL έως το διπλάσιο του MRL.
English: Results of such tests shall be provided.
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται τα αποτελέσματα τέτοιων δοκιμών.
English: The CRL may select appropriate characteristics from the ones mentioned under point 2.6.2.2 in its evaluation report to the Authority.
Greek: Το ΚΕΑ μπορεί να επιλέξει και να συμπεριλάβει στην έκθεση αξιολόγησης που αποστέλλει στην Αρχή τα κατάλληλα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο σημείο 2.6.2.2.
English: Methods of the analysis relating to the identity and characterisation of the additive
Greek: Μέθοδοι ανάλυσης σχετικές με την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης
English: A description of the methods used for the determination of the characteristics listed under points 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3, and 2.4.4 shall be provided by the applicant.
Greek: Ο αιτών υποβάλλει περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό των χαρακτηριστικών που απαριθμούνται στα σημεία 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 και 2.4.4.
English: For those methods that are not internationally recognised, the methods have to be fully described.
Greek: Συνιστάται οι μέθοδοι που περιγράφονται στο παρόν τμήμα να είναι διεθνώς αναγνωρισμένες.
English: In those cases, studies shall be performed by accredited and independent laboratories and shall be documented according to appropriate quality standards (e.g. GLP in accordance with Directive 2004/10/EC or ISO standards).
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, οι μέθοδοι περιγράφονται διεξοδικά, ενώ πρέπει επίσης να διενεργούνται μελέτες από πιστοποιημένα και ανεξάρτητα εργαστήρια οι οποίες τεκμηριώνονται σύμφωνα με τα οικεία ποιοτικά πρότυπα (π.χ. ΟΕΠ σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ ή πρότυπα ISO).
English: Methods for the identification and characterisation of the additive shall meet the same requirements as those for methods of analysis used for official control purposes as laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004, particularly where legal requirements are established (e.g. impurities, undesirable substances).
Greek: Οι μέθοδοι ταυτοποίησης και χαρακτηρισμού της πρόσθετης ύλης πρέπει να ικανοποιούν τις ίδιες απαιτήσεις με αυτές που αφορούν μεθόδους ανάλυσης που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο επίσημων ελέγχων, όπως αποτυπώνονται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004, ιδίως στις περιπτώσεις που θεσπίζονται νομικές απαιτήσεις (π.χ. ξένες προσμείξεις, ανεπιθύμητες ουσίες).
English: SECTION III: STUDIES CONCERNING SAFETY OF THE ADDITIVE
Greek: ΤΜΗΜΑ III: ΜΕΛΕΤΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΥΛΗΣ
English: The studies included in this section and in the specific Annexes are intended to permit assessment of:
Greek: Οι μελέτες που σκιαγραφούνται στο παρόν τμήμα και στα ειδικά παραρτήματα αποσκοπούν στην αξιολόγηση:
English: any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens;
Greek: κάθε κινδύνου που συνδέεται με την επιλογή και/ή τη μεταφορά ανθεκτικότητας σε αντιβιοτικά, καθώς και με την αυξημένη αντοχή και αποβολή εντεροπαθογόνων,
English: the risks to the consumer of food derived from animals given feedingstuffs containing or treated with the additive or which could result from the consumption of food containing residues of the additive or its metabolites;
Greek: των κινδύνων για τον καταναλωτή που προκύπτουν από την κατανάλωση τροφίμων προερχόμενων από ζώα στα οποία έχουν χορηγηθεί ζωοτροφές που περιέχουν την πρόσθετη ύλη ή έχουν υποβληθεί σε επεξεργασία με αυτήν, ή κινδύνων που ενδέχεται να συνεπάγεται η κατανάλωση τροφίμων τα οποία περιέχουν κατάλοιπα της πρόσθετης ύλης ή των μεταβολιτών της,
English: the risks from respiratory, other mucosal tissue, eye or cutaneous contact for persons likely to handle the additive as such or as incorporated into premixtures or feedingstuffs; and
Greek: των κινδύνων που παρουσιάζει η εισπνοή της πρόσθετης ύλης ή άλλη επαφή με αυτήν, διά του βλεννογόνου ιστού, των οφθαλμών ή του δέρματος κατά τον χειρισμό της είτε ως έχει είτε ενσωματωμένης σε προμείγματα ή ζωοτροφές, και
English: the risks of adverse effects on the environment, from the additive itself, or from products derived from the additive, either directly and/or excreted by animals.
Greek: του κινδύνου των επιπτώσεων στο περιβάλλον από την πρόσθετη ύλη καθαυτή ή άμεσα από προϊόντα που προέρχονται από την πρόσθετη ύλη είτε/και έμμεσα, με τα περιττώματα των ζώων.
English: Studies concerning the safety of use of the additive for the target animals
Greek: Μελέτες για την ασφαλή χρήση της πρόσθετης ύλης για τα ζώα-στόχους
English: The studies included in this section are intended to assess:
Greek: Οι μελέτες που σκιαγραφούνται στο παρόν τμήμα αποσκοπούν στην αξιολόγηση:
English: any risk associated with the selection and/or transfer of resistance to antimicrobials and increased persistence and shedding of enteropathogens.
Greek: κάθε κινδύνου που συνδέεται με την επιλογή και/ή τη μεταφορά ανθεκτικότητας σε αντιβιοτικά και την αυξημένη αντοχή και αποβολή εντεροπαθογόνων.
English: Tolerance studies for the target species
Greek: Μελέτες ανοχής για τα είδη-στόχους
English: The aim of the tolerance test is to provide a limited evaluation of short-term toxicity of the additive to the target animals.
Greek: Στόχος των δοκιμών ανοχής είναι να παράσχουν μια μικρής κλίμακας αξιολόγηση της βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στα ζώα-στόχους.
English: It is also used to establish a margin of safety, if the additive is consumed at higher doses than recommended.
Greek: Οι δοκιμές ανοχής χρησιμοποιούνται επίσης για τον προσδιορισμό ενός περιθωρίου ασφαλείας, σε περίπτωση που η πρόσθετη ύλη καταναλωθεί σε ποσότητα μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
English: Such tolerance tests must be conducted to provide evidence for safety for each of the target species/animal categories for which a claim is made.
Greek: Δοκιμές ανοχής προς απόδειξη της ασφάλειας διενεργούνται για κάθε είδος-στόχο/κατηγορία ζώου για το οποίο υποβάλλεται αίτηση.
English: In some cases it is acceptable to include some elements of the tolerance test in one of the efficacy trials provided that the requirements given below for these tests are met.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις επιτρέπεται η συμπερίληψη κάποιων στοιχείων της δοκιμής ανοχής σε μία από τις δοκιμές αποτελεσματικότητας, υπό την προϋπόθεση ότι για τις συγκεκριμένες δοκιμές ικανοποιούνται οι απαιτήσεις που αναφέρονται παρακάτω.
English: All studies reported in this section must be based on the additive described in Section II.
Greek: Όλες οι μελέτες που προβλέπονται στο παρόν τμήμα πρέπει να βασίζονται στην πρόσθετη ύλη που περιγράφεται στο τμήμα II.
English: The design of a tolerance test includes a minimum of three groups:
Greek: Ο σχεδιασμός μιας δοκιμής ανοχής πρέπει να προβλέπει τουλάχιστον τρεις ομάδες:
English: In the experimental group the additive shall generally be given at ten times the highest recommended dose.
Greek: Στην πειραματική ομάδα η πρόσθετη ύλη χορηγείται γενικά σε ποσότητα δεκαπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.