geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Three significant results are required for studies simulating use conditions (e.g. floor pen studies with poultry, battery cage studies with rabbits).
Greek: Για τις μελέτες που προσομοιώνουν τις συνθήκες χρήσης (π.χ. μελέτες με πουλερικά σε κλωβούς στο επίπεδο του δαπέδου, μελέτες με κουνέλια σε κλωβοστοιχίες), απαιτούνται τρία σημαντικά αποτελέσματα.
English: Three field studies in which a degree of natural infection is present are also required.
Greek: Απαιτούνται επίσης τρεις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες όπου εξετάζεται ο βαθμός της πραγματικής μόλυνσης.
English: This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Greek: Το συγκεκριμένο τμήμα του παραρτήματος II εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: Minor species are defined in Article 1(2) of this Regulation.
Greek: Τα είδη ήσσονος σημασίας ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.
English: A more limited submission will normally be accepted for a proposed extension of the authorised use to a species which is physiologically comparable to one in which the use of the additive has already been granted.
Greek: Μια πιο περιορισμένη αίτηση που αφορά προτεινόμενη επέκταση της εγκεκριμένης χρήσης σε είδη τα οποία είναι συγκρίσιμα από άποψης φυσιολογίας με το είδος για το οποίο η χρήση της πρόσθετης ύλης έχει ήδη εγκριθεί, γίνεται κανονικά αποδεκτή.
English: The following requirements apply only to requested authorisations for minor species of additives already authorised for major species.
Greek: Οι ακόλουθες απαιτήσεις ισχύουν μόνο για τις άδειες πρόσθετων υλών που αφορούν είδη ήσσονος σημασίας, η χρήση των οποίων έχει ήδη εγκριθεί στα κύρια είδη.
English: For requested authorisations for new feed additives requested only for minor species, all sections fully apply, depending on the category/functional group of the additive (see corresponding specific requirements of Annex III).
Greek: Όσον αφορά τις άδειες που ζητούνται για νέες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών προοριζόμενων αποκλειστικά για είδη ήσσονος σημασίας, ισχύει πλήρως το σύνολο των τμημάτων, ανάλογα με την κατηγορία/λειτουργική ομάδα της πρόσθετης ύλης (βλέπε τις αντίστοιχες ειδικές απαιτήσεις του παραρτήματος III).
English: for additives subject to a specific holder of the authorisation, the whole of Section II applies,
Greek: για πρόσθετες ύλες για τις οποίες χορηγείται άδεια συνδεδεμένη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ισχύει το σύνολο του τμήματος II,
English: for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
Greek: για άλλες πρόσθετες ύλες ισχύουν οι παράγραφοι 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
English: The requirements for the different categories/functional groups of additives apply.
Greek: Ισχύουν οι απαιτήσεις για τις διάφορες κατηγορίες/λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών.
English: In principle, tolerance studies for minor species are not required if the additive showed a wide margin of safety (at least a factor of 10) in the relevant physiologically similar major species.
Greek: Κατά βάση, μελέτες ανοχής δεν είναι απαραίτητες για είδη ήσσονος σημασίας, εάν η πρόσθετη ύλη εμφάνισε μεγάλο περιθώριο ασφάλειας (συντελεστής τουλάχιστον δέκα) στα σχετικά παρόμοια από άποψης φυσιολογίας κύρια είδη.
English: If three major target species (including monogastric and ruminant mammals and poultry) showed a similar and wide margin of safety, no additional tolerance studies would be required for non-physiologically similar minor species (e.g. horses or rabbits).
Greek: Εάν τρία κύρια είδη-στόχοι (συμπεριλαμβανομένων μονογαστρικών και μηρυκαστικών θηλαστικών και πουλερικών) εμφάνισαν παρόμοιο και ευρύ περιθώριο ασφάλειας, δεν απαιτούνται πρόσθετες μελέτες ανοχής για μη παρόμοια από άποψης φυσιολογίας είδη ήσσονος σημασίας (π.χ. άλογα ή κουνέλια).
English: Where tolerance is required, the duration of the studies for minor species (except rabbits) shall be at least 28 days for growing animals and 42 days for adult animals.
Greek: Στην περίπτωση που είναι απαραίτητη η απόδειξη της ανοχής, η διάρκεια των μελετών για τα είδη ήσσονος σημασίας (εκτός των κουνελιών) είναι τουλάχιστον 28 ημέρες για αναπτυσσόμενα ζώα και 42 ημέρες για ενήλικα ζώα.
English: For rabbits, the following durations apply: rabbits for fattening: 28 days; breeding does: one cycle (from insemination to the end of the weaning period).
Greek: Όσον αφορά τα κουνέλια, ισχύουν τα εξής: κουνέλια προς πάχυνση: 28 ημέρες, θηλυκά κουνέλια αναπαραγωγής: ένας κύκλος (από τη σπερματέγχυση έως το τέλος της περιόδου απογαλακτισμού).
English: For fish (other than salmonidae) a 90-day period is required.
Greek: Για τα ψάρια (εκτός των σολομοειδών) απαιτείται περίοδος 90 ημερών.
English: Studies concerning the safety of use of the additive for the human consumers
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για τον άνθρωπο-καταναλωτή
English: The requirements for the different categories and functional groups of additives apply.
Greek: Ισχύουν οι απαιτήσεις για τις διάφορες κατηγορίες και λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών.
English: In addition, metabolic studies are not required if the additive is already authorised for use in a species which is physiologically comparable to the minor species for which the authorisation is sought.
Greek: Επίσης, μελέτες για τον μεταβολισμό δεν απαιτούνται στην περίπτωση που για την πρόσθετη ύλη έχει ήδη χορηγηθεί άδεια χρήσης σε είδη συγκρίσιμα από άποψης φυσιολογίας με τα είδη ήσσονος σημασίας για τα οποία επιζητάται η χορήγηση άδειας.
English: In the absence of physiological similarity, a comparison of metabolic profile based on in vitro studies (e.g. performed in hepatocytes using labelled compound) is considered sufficient to assess metabolic proximity.
Greek: Εάν δεν υφίσταται ομοιότητα σε ό,τι αφορά τη φυσιολογία, θεωρείται επαρκής η σύγκριση της εικόνας του μεταβολισμού βάσει in vitro μελετών (π.χ. σε ηπατοκύτταρα με τη χρήση επισημασμένης ένωσης), με την οποία συγκρίνεται η συνάφεια όσον αφορά τον μεταβολισμό.
English: If the minor species is not physiologically similar to a major species, then an indication of the metabolic fate of the additive shall be obtained in the minor species.
Greek: Εάν το είδος ήσσονος σημασίας δεν παρουσιάζει ομοιότητες από άποψης φυσιολογίας με κάποιο κύριο είδος, τότε λαμβάνονται ενδείξεις για τη μεταβολική πορεία της πρόσθετης ύλης στο είδος ήσσονος σημασίας.
English: Only marker residue quantification in edible tissues and products is needed when metabolic proximity is given or demonstrated.
Greek: Εάν η συνάφεια όσον αφορά τον μεταβολισμό είναι δεδομένη ή αποδεικνύεται, τότε απαιτείται μόνο ποσοτικοποίηση του κατάλοιπου-δείκτη στους βρώσιμους ιστούς και προϊόντα.
English: In all other cases, subsection 3.2.1.2 of Annex II fully applies.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις ισχύει πλήρως το τμήμα 3.2.1.2 του παραρτήματος II.
English: Proposal for Maximum Residue Limits (MRLs)
Greek: Διατύπωση πρότασης για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)
English: Setting of MRLs can be done by assuming that no significant differences in the content of residues occur in the edible tissues of minor species compared to a similar major species.
Greek: Τα MRL μπορούν να προσδιοριστούν με την παραδοχή ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα είδη ήσσονος σημασίας και στα κύρια είδη όσον αφορά την ποσότητα των καταλοίπων που απαντάται στους βρώσιμους ιστούς.
English: MRLs can be extrapolated within classes of animals as follows:
Greek: Τα MRL μπορούν να προσδιοριστούν με παρέκταση μεταξύ κατηγοριών ζώων ως εξής:
English: MRLs for horses could be extrapolated when MRLs for a major ruminant and a major monogastric mammal exist.
Greek: MRL για τα άλογα μπορούν να προσδιοριστούν με παρέκταση εφόσον υπάρχουν MRL για κύριο μηρυκαστικό και για κύριο μονογαστρικό θηλαστικό.
English: If identical MRLs were derived in cattle (or sheep), pigs and chicken (or poultry), which represent major species with different metabolic capacities and tissue composition, the same MRLs can also be set for ovine, equidae and rabbits, which means an extrapolation is considered possible to all food-producing animals except fish.
Greek: Εάν προέκυψαν ταυτόσημα MRL για βοοειδή (ή πρόβατα), χοίρους και κοτόπουλα (ή πουλερικά) που συνιστούν κύρια είδη με διαφορετικές μεταβολικές ικανότητες και διαφορετική ιστολογική σύνθεση, μπορούν να καθοριστούν τα ίδια MRL για προβατοειδή, ιπποειδή και κουνέλια, ήτοι είναι δυνατή η παρέκταση σε όλα τα ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων εκτός από τα ψάρια.
English: Environmental risk assessment can be extrapolated from the assessment performed for the physiologically comparable major species.
Greek: Για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου μπορεί να γίνει παρέκταση των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης που έχει διενεργηθεί σε συγκρίσιμα από άποψης φυσιολογίας κύρια είδη.
English: For additives intended to be used in rabbits, the whole section applies taking into consideration the requirements for each category/functional group of additives.
Greek: Για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για χρήση στα κουνέλια, ισχύει το σύνολο του τμήματος λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων για κάθε κατηγορία/λειτουργική ομάδα πρόσθετων υλών.
English: Where the additive is already approved for a physiologically comparable major species for the same function and where the mode of action of the additive is known or demonstrated, evidence of the same mode of action in the minor species can be taken as evidence of efficacy.
Greek: Εάν έχει ήδη χορηγηθεί άδεια χρήσης της πρόσθετης ύλης σε κύρια, συγκρίσιμα από άποψης φυσιολογίας είδη για την ίδια λειτουργία και εφόσον ο τρόπος δράσης της πρόσθετης ύλης είναι γνωστός ή έχει αποδειχθεί, τότε μπορούν να εκληφθούν ως αποδεικτικά της αποτελεσματικότητας στοιχεία για όμοιο τρόπο δράσης της πρόσθετης ύλης στο είδος ήσσονος σημασίας.
English: Where no such link can be made, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να γίνει τέτοιος συσχετισμός, η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται με βάση τους γενικούς κανόνες του τμήματος IV του παραρτήματος II.
English: In some cases it may be appropriate to combine animal species in the same productive stage (e.g. goats and sheep used for milk production).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να ενδείκνυται ο συνδυασμός ειδών ζώων του ίδιου παραγωγικού σταδίου (π.χ. αίγες και πρόβατα που χρησιμοποιούνται για γαλακτοπαραγωγή).
English: Significance should be demonstrated in each study (P ≤ 0,1) or, if possible, by meta-analysis (P ≤ 0,05).
Greek: Για κάθε μελέτη καταδεικνύεται η σημαντικότητα (P ≤ 0,1), εάν είναι δυνατόν με μετα-ανάλυση (P ≤ 0,05).
English: If efficacy demonstration is required, the duration of efficacy studies shall be analogous to the comparable production stages of the physiologically comparable major species.
Greek: Εάν απαιτείται απόδειξη της αποτελεσματικότητας, η διάρκεια των σχετικών μελετών πρέπει να είναι ανάλογη με τα αντίστοιχα παραγωγικά στάδια των συγκρίσιμων από άποψης φυσιολογίας κύριων ειδών.
English: In other cases, the minimum study duration shall follow the relevant provisions in subsection 4.4 of Annex II and Annex IV.
Greek: Στις άλλες περιπτώσεις, η ελάχιστη διάρκεια των μελετών πρέπει να είναι σύμφωνη με τις σχετικές διατάξεις του υποτμήματος 4.4 του παραρτήματος II και με το παράρτημα IV.
English: This section of Annex II shall apply under provision of Article 7(3) (g) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Greek: Το συγκεκριμένο τμήμα του παραρτήματος II εφαρμόζεται δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: PETS AND OTHER NON FOOD-PRODUCING ANIMALS
Greek: ΚΑΤΑΚΟΙΔΙΑ ΖΩΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΖΩΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΤΡΟΦΙΜΩΝ
English: Pets and other non food-producing animals are defined in Article 1(1) of this Regulation.
Greek: Τα κατοικίδια ζώα και τα άλλα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.
English: for additives subject to a specific holder of the authorisation, the while of Section II applies
Greek: για πρόσθετες ύλες για τις οποίες χορηγείται άδεια συνδεδεμένη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ισχύει το σύνολο του τμήματος II,
English: for other additives the paragraphs 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6 apply.
Greek: για άλλες πρόσθετες ύλες ισχύουν οι παράγραφοι 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.
English: Where a tolerance study is required, its duration shall be at least 28 days.
Greek: Εάν απαιτείται μελέτη ανοχής, η διάρκειά της είναι τουλάχιστον 28 ημέρες.
English: A tolerance study is not required if the additive has shown a comparable and wide margin of safety in three major species (including monogastric and ruminant mammals and poultry).
Greek: Δεν απαιτείται μελέτη ανοχής εάν η πρόσθετη ύλη εμφάνισε παρεμφερές, μεγάλο περιθώριο ασφάλειας σε τρία κύρια είδη (συμπεριλαμβανομένων των μονογαστρικών και μηρυκαστικών θηλαστικών και των πουλερικών).
English: This subsection is not usually required.
Greek: Το συγκεκριμένο υποτμήμα συνήθως δεν είναι απαραίτητο.
English: Consideration shall be given to the safety of the owner.
Greek: Εξετάζεται η ασφάλεια για τον ιδιοκτήτη.
English: Subsection 3.4 of Annex II is not required.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο το υποτμήμα 3.4 του παραρτήματος II.
English: The requirements for the different categories/functional group of additives apply.
Greek: Ισχύουν οι απαιτήσεις για τις διάφορες κατηγορίες/λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών.
English: When the additive, for which animal studies are required, has been previously authorised for other physiological similar species, no further demonstration of efficacy is required provided the requested effect and mode of action are the same.
Greek: Εάν η πρόσθετη ύλη για την οποία απαιτούνται μελέτες σε ζώα έχει προηγουμένως εγκριθεί για άλλα ζώα παρόμοια από άποψης φυσιολογίας, δεν απαιτείται περαιτέρω απόδειξη της αποτελεσματικότητας, εφόσον το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα και ο τρόπος δράσης είναι ο ίδιος.
English: If the additive has not been previously authorised, the requested effect, or the mode of action are different than former authorisation, efficacy shall be demonstrated following the general rules for Section IV in Annex II.
Greek: Εάν για την πρόσθετη ύλη δεν έχει προηγουμένως χορηγηθεί άδεια ή εάν το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα ή ο τρόπος δράσης διαφέρουν σε σχέση με την προηγούμενη άδεια, η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του τμήματος IV του παραρτήματος II.
English: The duration of the long term efficacy trials shall be at least 28 days.
Greek: Η διάρκεια των μακροχρόνιων μελετών αποτελεσματικότητας είναι τουλάχιστον 28 ημέρες.
English: ADDITIVES ALREADY AUTHORISED FOR USE IN FOOD
Greek: ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΥΛΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΕΧΕΙ ΗΔΗ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΣΤΑ ΤΡΟΦΙΜΑ
English: The most recent formal assessments of the safety of the food additive shall be included and shall be supplemented with any subsequently produced data.
Greek: Παρατίθενται οι πλέον πρόσφατες επίσημες αξιολογήσεις για την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης του τροφίμου και συμπληρώνονται με στοιχεία που τυχόν προέκυψαν ακολούθως.
English: For those additives which are authorised as food additives or approved as components for foodstuffs in the European Union without any restriction, studies concerning the safety for the consumer and the workers are generally not necessary.
Greek: Για πρόσθετες ύλες για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης σε τρόφιμα ή οι οποίες έχουν εγκριθεί ως συστατικά τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση χωρίς περιορισμούς, δεν απαιτούνται γενικά μελέτες για την ασφάλεια του καταναλωτή και των εργαζομένων.
English: Subsections 3.1, 3.2 and 3.3 of Annex II shall be provided considering the present knowledge on the safety of these substances when used in food.
Greek: Υποβάλλονται τα προβλεπόμενα από τα υποτμήματα 3.1, 3.2 και 3.3 του παραρτήματος II στοιχεία, λαμβανομένης υπόψη της τρέχουσας γνώσης για την ασφάλεια των συγκεκριμένων ουσιών όσον αφορά τη χρήση τους στα τρόφιμα.
English: Accordingly, such substances also used in food can be classified as:
Greek: Με βάση τα προαναφερόμενα, οι ουσίες που χρησιμοποιούνται και σε τρόφιμα μπορούν να ενταχθούν στις εξής κατηγορίες:
English: ADI not specified (without an explicit indication of the upper limit of intake, assigned to substances of very low toxicity),
Greek: μη προσδιορισμένη ADI (απουσία ρητής ένδειξης για το ανώτατο όριο πρόσληψης, εδώ εντάσσονται ουσίες πολύ χαμηλής τοξικότητας),
English: no ADI allocated (applicable to substances for which the available information is not sufficient to establish their safety).
Greek: μη εκχωρηθείσα ADI (ουσίες για τις οποίες οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν είναι επαρκείς για τον προσδιορισμό της ασφάλειάς τους).
English: If the use level as for the feed additive is similar to that used in food, the safety for target species can be assessed based on the in vivo toxicological data available, a consideration of chemical structure and the metabolic capacity of the target species.
Greek: Εάν τα επίπεδα της πρόσθετης ύλης που χρησιμοποιούνται στη ζωοτροφή είναι παρόμοια με αυτά των τροφίμων, η ασφάλεια για το είδος-στόχο αξιολογείται βάσει των διαθέσιμων in vivo τοξικολογικών στοιχείων, βάσει εξέτασης της χημικής δομής και της μεταβολικής ικανότητας του ζώου-στόχου.
English: If the use level in feed is considerably higher than the corresponding use in food, a tolerance study in the target animal may be required, depending on the nature of the substance.
Greek: Εάν το επίπεδο χρήσης στη ζωοτροφή είναι σημαντικά υψηλότερο από το αντίστοιχο στα τρόφιμα, ενδέχεται να απαιτείται μελέτη ανοχής στο ζώο-στόχο, ανάλογα με τη φύση της ουσίας.
English: If the use as a feed additive results in a higher consumer exposure, or to a different pattern of metabolites than that resulting from use in food, then further toxicological and residue data will be required.
Greek: Εάν η χρήση της πρόσθετης ύλης της ζωοτροφής συνεπάγεται μεγαλύτερη έκθεση των καταναλωτών ή διαφορετικό «προφίλ» μεταβολιτών σε σχέση με αυτό που προκύπτει από τη χρήση σε τρόφιμα, τότε απαιτούνται περαιτέρω τοξικολογικά στοιχεία και στοιχεία για τα κατάλοιπα.
English: Food additives for which an ADI is not specified
Greek: Πρόσθετες ύλες τροφίμων για τις οποίες δεν προσδιορίζεται ADI
English: Assessment of the safety for consumers is not required, except when the use of the additive in feed leads to a different pattern of metabolites than when used in food.
Greek: Δεν απαιτείται αξιολόγηση της ασφάλειας για τους καταναλωτές, εκτός εάν η χρήση της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή οδηγεί σε «προφίλ» μεταβολιτών διαφορετικό από αυτό της χρήσης σε τρόφιμα.
English: Food additives with an established ADI or UL
Greek: Πρόσθετες ύλες τροφίμων με καθορισμένη ADI ή UL
English: Consumer safety must be assessed taking into consideration the additional exposure from feed use, or specific exposure related to metabolites arising from the target species.
Greek: Η ασφάλεια για τους καταναλωτές πρέπει να αξιολογείται λαμβανομένης υπόψη της επιπρόσθετης έκθεσης λόγω της χρήσης της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή ή της έκθεσης που οφείλεται συγκεκριμένα στους μεταβολίτες που προέρχονται από τα ζώα-στόχους.
English: This can be done by extrapolating residue data from literature.
Greek: Για τον σκοπό αυτό μπορούν να αντληθούν στοιχεία για τα κατάλοιπα από τη βιβλιογραφία.
English: Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the tissue or product levels in an untreated group to the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Greek: Στην περίπτωση που απαιτούνται μελέτες για τα κατάλοιπα, αρκεί μόνο σύγκριση των επιπέδων στους ιστούς ή στα προϊόντα μεταξύ της ομάδας που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και της ομάδας που έλαβε τη μεγαλύτερη αιτούμενη δόση.
English: Food additives for which no ADI is allocated
Greek: Πρόσθετες ύλες τροφίμων για τις οποίες δεν έχει εκχωρηθεί ADI
English: The reasons why an ADI was not allocated shall be clearly specified.
Greek: Προσδιορίζονται με σαφήνεια οι λόγοι για τους οποίους δεν εκχωρήθηκε ADI.
English: If concerns arise from this, and the use of the additive in feed would contribute to a significant increase in consumer exposure, a full toxicological evaluation is required.
Greek: Εάν εγείρονται επιφυλάξεις και εάν η χρήση της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή θα μπορούσε να συμβάλει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης των καταναλωτών, απαιτείται πλήρης τοξικολογική εκτίμηση.
English: Additional exposure from feed use can be extrapolated from residue data from the literature.
Greek: Στοιχεία για την πρόσθετη έκθεση που οφείλεται στη χρήση πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή μπορούν να αντληθούν από τη σχετική με τα κατάλοιπα βιβλιογραφία.
English: Where residue studies are necessary, the requirement is limited to a comparison of the levels in tissues or products in an untreated group with the group supplemented with the highest dose that is claimed.
Greek: Στην περίπτωση που απαιτούνται μελέτες για τα κατάλοιπα, αρκεί μόνο σύγκριση των επιπέδων στους ιστούς ή στα προϊόντα μεταξύ της ομάδας που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και της ομάδας που έλαβε τη μεγαλύτερη αιτούμενη δόση.
English: The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II.
English: Precautionary measures set for handling these substances used in food shall be taken into account when considering user safety for the feed additive.
Greek: Κατά την εξέταση της ασφάλειας της πρόσθετης ύλης της ζωοτροφής για τον χρήστη πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα προληπτικά μέτρα τα οποία εφαρμόζονται κατά τον χειρισμό των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα.
English: Subsection 3.4 of Annex II is required.
Greek: Απαιτούνται τα προβλεπόμενα από το υποτμήμα 3.4 του παραρτήματος II.
English: Where the function requested for feed is the same as that used in food, no further demonstration of efficacy might be necessary.
Greek: Εάν η λειτουργία που επιδιώκεται για τη ζωοτροφή είναι ίδια με τη λειτουργία της πρόσθετης ύλης στα τρόφιμα, δεν απαιτούνται περαιτέρω αποδείξεις σε σχέση με την αποτελεσματικότητα.
English: Otherwise the requirements for efficacy are as those shown in Section IV of Annex II.
Greek: Σε διαφορετική περίπτωση, ισχύουν οι σχετικές με την αποτελεσματικότητα απαιτήσεις του τμήματος IV του παραρτήματος II.
English: Since reliance can be placed on the evaluation of the data supplied for previous authorisations, a dossier prepared for an application under Article 13(3) of Regulation (EC) No 1831/2003 needs to comply only with the requirements listed below.
Greek: Εφόσον η αξιολόγηση των δεδομένων που υποβλήθηκαν σε σχέση με τις προηγούμενες άδειες κρίνεται αξιόπιστη, ο φάκελος που καταρτίζεται για την υποβολή αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 χρειάζεται να συμμορφώνεται μόνο προς τις απαιτήσεις που περιγράφονται ακολούθως.
English: An application for modification of the terms included in an existing authorisation Regulation, such as the identification, the characterisation or the conditions of use of the additive, shall demonstrate that the modification does not have any harmful effect on the target species, the consumer, the user or the environment.
Greek: Αίτηση που υποβάλλεται για τροποποίηση όρων κανονισμού που αφορά υφιστάμενη άδεια, π.χ. για την ταυτοποίηση, τον χαρακτηρισμό ή τους όρους χρήσης της πρόσθετης ύλης, πρέπει να αποδεικνύει ότι η τροποποίηση δεν επιφέρει επιζήμιο αποτέλεσμα στο είδος-στόχο, στον καταναλωτή, στον χρήστη ή στο περιβάλλον.
English: An additive can be considered as identical for this purpose if the active substance(s) or agent(s) and the conditions of use are the same, its purity is essentially similar and no new components of concern have been introduced.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, οι πρόσθετες ύλες θεωρούνται ταυτόσημες εφόσον η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) ή ο (οι) δραστικός(-οι) παράγοντας(-ες) και οι όροι χρήσης είναι ίδιοι, ο βαθμός καθαρότητάς τους είναι ουσιαστικά όμοιος και δεν έχουν εισαχθεί νέα συστατικά μέρη που να εγείρουν επιφυλάξεις.