geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: studies demonstrating the effect(s) shall be performed on animals receiving the additive at the recommended levels of use.
Greek: διενεργούνται μελέτες σχετικές με το (τα) αποτέλεσμα(-τα) σε ζώα που λαμβάνουν την πρόσθετη ύλη στα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.
English: Colour changes shall be measured using the appropriate methodology.
Greek: Η μεταβολή στο χρώμα μετράται με κατάλληλη μεθοδολογία.
English: Evidence of efficacy may also be provided by other experimental studies (e.g. bioavailability) or by reference to scientific literature.
Greek: Στοιχεία σε σχέση με την αποτελεσματικότητα μπορούν επίσης να παρέχονται από άλλες πειραματικές μελέτες (π.χ. βιοδιαθεσιμότητας) ή με παραπομπές στην επιστημονική βιβλιογραφία.
English: Flavouring compounds
Greek: Αρτυματικές σύνθετες ουσίες
English: In general, in the case of the group ‘natural products’, whole plants, animals and other organisms and parts of these or products thereof resulting from very limited processing such as crushing, grinding or drying (e.g. many herbs and spices), shall not be considered as falling under this functional group flavourings of the category sensory additives.
Greek: Σε γενικές γραμμές, στην περίπτωση της ομάδας «φυσικά προϊόντα», ολόκληρα φυτά, ζώα και άλλοι οργανισμοί και μέρη αυτών ή προϊόντα αυτών που προκύπτουν κατόπιν πολύ περιορισμένης επεξεργασίας όπως σύνθλιψης, άλεσης ή αποξήρανσης (π.χ. πολλά βότανα και καρυκεύματα), θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στη λειτουργική ομάδα «αρτυματικές ύλες» της κατηγορίας «αισθητικές πρόσθετες ύλες».
English: For the purposes of the evaluation of applications of these products, flavourings are classified as follows:
Greek: Για τους σκοπούς της αξιολόγησης των εφαρμογών των εν λόγω προϊόντων, οι αρτυματικές ύλες κατηγοριοποιούνται ως εξής:
English: Natural products — botanically defined.
Greek: Φυσικά προϊόντα — βοτανικά.
English: Natural products — non-plant origin.
Greek: Φυσικά προϊόντα — μη φυτικής προέλευσης.
English: Natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings
Greek: Φυσικές ή αντίστοιχες συνθετικές χημικές αρτυματικές ύλες
English: The relevant group, to which the product object of the application belongs, shall be indicated.
Greek: Υποδεικνύεται η οικεία ομάδα στην οποία εντάσσεται το προϊόν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης.
English: In case the product does not fit into any of the above groups, this shall be mentioned and justified.
Greek: Σε περίπτωση που το προϊόν δεν ταιριάζει σε καμία από τις παραπάνω κατηγορίες, γίνεται σχετική αναφορά και παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
English: Characterisation of active substance(s)/agent(s)
Greek: Χαρακτηρισμός της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων)
English: The whole of the subsection 2.2 of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 2.2 του παραρτήματος II.
English: For all groups of flavourings, the relevant identification number(s) (such as FLAVIS, Council of Europe, JECFA, CAS or any other internationally accepted numbering system) used specifically for the identification of flavouring products in feed and food shall always be provided when available.
Greek: Για όλες τις ομάδες αρτυματικών υλών παρέχεται(-ονται) πάντα, εφόσον είναι διαθέσιμος(οι), ο (οι) σχετικός(-οί) αριθμός(-οί) ταυτοποίησης [όπως αριθμός FLAVIS, αριθμός του Συμβουλίου της Ευρώπης, αριθμός JECFA, αριθμός CAS ή οποιοδήποτε άλλο διεθνώς αποδεκτό σύστημα αρίθμησης] που χρησιμοποιείται ειδικά για την ταυτοποίηση αρτυματικών προϊόντων για ζωοτροφές και τρόφιμα.
English: Natural products — botanically defined
Greek: Φυσικά προϊόντα — βοτανικά
English: The characterisation of the natural botanically defined products shall include the scientific name of the plant of origin, its botanical classification (family, genus, species, if appropriate subspecies and variety) and the common names and synonyms in as many European languages as possible or other language(s) (such as the one(s) of the place(s) of cultivation or origin) where available.
Greek: Ο χαρακτηρισμός των φυσικών βοτανικών προϊόντων περιλαμβάνει την επιστημονική ονομασία του φυτού προέλευσης, τη βοτανική του ταξινόμηση (οικογένεια, γένος, είδος και, εφόσον είναι απαραίτητο, υποείδος και ποικιλία) και τις κοινές ονομασίες και συνώνυμα σε όσο το δυνατόν περισσότερες ευρωπαϊκές γλώσσες ή σε άλλη(-ες) γλώσσα(-ες) [όπως η (οι) γλώσσα(-ες) στον (στους) τόπο(-ους) καλλιέργειας ή προέλευσης], όπου τα προαναφερόμενα είναι διαθέσιμα.
English: The parts of the plant used (leaves, flowers, seeds, fruits, tubers, etc) and for lesser known plants the place of cultivation, identification criteria, and other relevant aspects of these plants shall be indicated.
Greek: Υποδεικνύονται τα χρησιμοποιούμενα μέρη των φυτών (φύλλα, άνθη, σπόροι, καρποί, βολβοί κ.λπ.) και, για λιγότερο γνωστά φυτά, ο τόπος καλλιέργειας, τα κριτήρια ταυτοποίησης και άλλες σχετικές πτυχές των φυτών αυτών.
English: The major components of the extract shall be identified and quantified and its range or variability provided.
Greek: Ταυτοποιούνται και ποσοτικοποιούνται τα κύρια συστατικά του εκχυλίσματος και παρέχεται το εύρος ή η μεταβλητότητά του.
English: Special attention shall be given to impurities as mentioned in subsection 2.1.4 of Annex II.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή δίδεται στις ξένες προσμείξεις, σύμφωνα με το υποτμήμα 2.1.4 του παραρτήματος II.
English: The concentrations of substances of toxicological concern for humans or animals which may occur in the plant from which the extract is produced shall also be reported.
Greek: Αναφέρονται επίσης οι συγκεντρώσεις ουσιών που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις για ανθρώπους ή ζώα, οι οποίες ενδέχεται να υπάρχουν στο φυτό από το οποίο παράγεται το εκχύλισμα.
English: The pharmacological or related properties of the plant of origin, its parts or of derived products thereof shall be fully investigated and reported.
Greek: Ερευνώνται πλήρως και αναφέρονται οι φαρμακολογικές ή άλλες σχετικές ιδιότητες του φυτού προέλευσης, των μερών του ή των προϊόντων που προέρχονται από αυτό.
English: Natural products — non plant origin
Greek: Φυσικά προϊόντα — μη φυτικής προέλευσης
English: An equivalent approach to the above may be used.
Greek: Ακολουθείται παρόμοια προσέγγιση με την παραπάνω.
English: Besides the general requirements of subsection 2.2.1.1 of Annex II, the origin of the flavouring shall be specified.
Greek: Πλέον των γενικών απαιτήσεων του υποτμήματος 2.2.1.1 του παραρτήματος II, προσδιορίζεται η προέλευση της αρτυματικής ύλης.
English: Method of production and manufacture
Greek: Μέθοδος παραγωγής και παρασκευής
English: The whole of the subsection 2.3 of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 2.3 του παραρτήματος II.
English: In the case of non chemically well defined natural products, usually complex mixtures of many compounds obtained by an extraction process, a detailed description of the extraction process shall be provided.
Greek: Στην περίπτωση μη σαφώς προσδιορισμένων από χημικής άποψης φυσικών προϊόντων, συνήθως σύνθετων μειγμάτων αποτελούμενων από πολλές ενώσεις προερχόμενες από διαδικασία εκχύλισης, παρέχεται λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας αυτής.
English: It is recommended to use in the description the relevant terminology such as essential oil, absolute, tincture, extract and related terms widely used for botanically defined flavouring products to describe the extraction process.
Greek: Για την περιγραφή συνιστάται η χρήση της σχετικής ορολογίας όπως των όρων αιθέριο έλαιο, απόλυτο αιθέριο έλαιο, βάμμα, εκχύλισμα και σχετικών όρων ευρέως χρησιμοποιούμενων για την περιγραφή της διαδικασίας εκχύλισης βοτανικών αρτυματικών προϊόντων.
English: The extraction solvents used shall be specified, the precautions taken to avoid residues of the solvents, and the levels of residues where these are of toxicological concern if their presence would be unavoidable.
Greek: Προσδιορίζονται οι χρησιμοποιούμενοι διαλύτες εκχύλισης, τα προληπτικά μέτρα προς αποφυγή των καταλοίπων διαλυτών και τα επίπεδα καταλοίπων, εφόσον αυτά εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις και δεν μπορούν να αποφευχθούν.
English: For natural products (either botanically defined or non-plant origin) which do not contain substances of toxicological concern for humans or animals, the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6 of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose for major or characteristic components of the product.
Greek: Για φυσικά προϊόντα (είτε βοτανικά είτε μη φυτικής προέλευσης) που δεν περιέχουν ουσίες που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις για τους ανθρώπους και τα ζώα, η πάγια απαίτηση για τις μεθόδους ανάλυσης που αποτυπώνεται στο υποτμήμα 2.6 του παραρτήματος II μπορεί να αντικατασταθεί από απλούστερη ποιοτική μέθοδο ανάλυσης, κατάλληλη για την αξιολόγηση των κύριων ή χαρακτηριστικών συστατικών μερών του προϊόντος.
English: For natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are not substances of toxicological concern for humans or animals the standard requirement for methods of analysis of subsection 2.6. of Annex II may be replaced by a simpler qualitative method of analysis fit for the purpose.
Greek: Για φυσικές ή αντίστοιχες συνθετικές χημικές αρτυματικές ύλες που δεν είναι ουσίες που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις για τους ανθρώπους και τα ζώα, η πάγια απαίτηση για τις μεθόδους ανάλυσης που αποτυπώνεται στο υποτμήμα 2.6 του παραρτήματος II μπορεί να αντικατασταθεί από απλούστερη ποιοτική μέθοδο ανάλυσης, κατάλληλη για τον σκοπό αυτό.
English: The whole of subsection 2.6 of Annex II applies for all other flavourings, such as those natural extracts which contain substances of toxicological concern, natural or corresponding synthetic chemically defined flavourings which are substances of toxicological concern themselves and artificial flavourings.
Greek: Για όλες τις υπόλοιπες αρτυματικές ύλες, όπως τα φυσικά εκχυλίσματα που περιέχουν ουσίες που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις, για τις φυσικές ή τις αντίστοιχες συνθετικές χημικές αρτυματικές ύλες που είναι ουσίες οι οποίες εγείρουν οι ίδιες τοξικολογικές επιφυλάξεις και για τις τεχνητές αρτυματικές ύλες, ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 2.6 του παραρτήματος II.
English: For all flavourings, animal exposure and intake calculations both from natural exposure and following addition of the flavouring to feedingstuffs shall be provided.
Greek: Για όλες τις αρτυματικές ύλες υπολογίζεται η έκθεση και η πρόσληψη από το ζώο, τόσο η φυσική έκθεση όσο και η έκθεση κατόπιν προσθήκης της αρτυματικής ύλης στη ζωοτροφή.
English: For flavouring belonging to the group artificial substances, the whole of Section III of Annex II applies.
Greek: Για αρτυματικές ύλες που ανήκουν στην ομάδα των τεχνητών ουσιών ισχύει το σύνολο του τμήματος III του παραρτήματος II.
English: Studies concerning the safety of use of the additive for target animals
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης στα ζώα-στόχους
English: Natural products (either botanically defined or non–plant origin)
Greek: Φυσικά προϊόντα (είτε βοτανικά είτε φυτικής προέλευσης)
English: The safety of these products may be assessed on the basis of its major and characteristic components and also considering known substances of toxicological concern.
Greek: Η ασφάλεια των προϊόντων αυτών αξιολογείται με βάση τα κύρια και χαρακτηριστικά συστατικά τους μέρη, λαμβανομένων υπόψη και ουσιών που είναι γνωστό ότι εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις.
English: If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or as feed additives, then it has to be verified whether they are substances of toxicological concern for humans or animals, and its toxicological properties have to be provided in accordance with subsection 3.1 of Annex II.
Greek: Εάν τα κύρια ή χαρακτηριστικά συστατικά μέρη δεν έχουν ήδη εγκριθεί ως χημικές αρτυματικές ύλες ή ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, τότε επαληθεύεται εάν πρόκειται για ουσίες που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις για ανθρώπους ή ζώα και παρέχονται οι τοξικολογικές τους ιδιότητες σύμφωνα με το υποτμήμα 3.1 του παραρτήματος II.
English: If these substances are authorised flavourings for humans, the safety for target species may be assessed taking into account the comparison between the level of intake by the target species from feed proposed by the applicant with that by humans from food.
Greek: Εάν οι ουσίες αυτές έχουν εγκριθεί ως αρτυματικές ύλες για τους ανθρώπους, η ασφάλεια για το είδος-στόχο αξιολογείται μέσω σύγκρισης του προτεινόμενου από τον αιτούντα επιπέδου πρόσληψης της ουσίας από το ζώο-στόχο μέσω της ζωοτροφής και της πρόσληψής της από τον άνθρωπο μέσω των τροφίμων.
English: Metabolism and toxicological data on which the assessment for human used was made shall be submitted.
Greek: Υποβάλλονται τα στοιχεία για τον μεταβολισμό και την τοξικότητα επί των οποίων βασίστηκε η αξιολόγηση για τον άνθρωπο.
English: In all other cases different from the case where both levels of intake are similar, such as where the level of intake by the target animal proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food or where the substance is not authorised in food, the safety for the target animals may be assessed by taking into account the following data: the principle of threshold of toxicological concern, available toxicological and metabolism data for related compounds, and chemical structural alert consideration (following by analogy of the Commission Regulation (EC) No 1565/2000 of 18 July 2000 laying down the measures necessary for the adoption of an evaluation program in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council).Tolerance studies are needed only where threshold values are exceeded or cannot be determined.
Greek: Με εξαίρεση την περίπτωση που τα δύο επίπεδα πρόσληψης είναι παρόμοια, σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, όπως όταν το προτεινόμενο από τον αιτούντα επίπεδο πρόσληψης από το ζώο είναι ουσιωδώς υψηλότερο από το επίπεδο πρόσληψης της ουσίας από τον άνθρωπο μέσω των τροφίμων ή στις περιπτώσεις που η ουσία δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε τρόφιμα, η ασφάλεια για τα ζώα-στόχους μπορεί να αξιολογηθεί με την εξέταση των ακόλουθων στοιχείων: το όριο η υπέρβαση του οποίου εγείρει τοξικολογικές επιφυλάξεις, διαθέσιμα δεδομένα για την τοξικότητα και τον μεταβολισμό σχετικών ενώσεων και σχετιζόμενες με τη χημική δομή ενδείξεις [με την εφαρμογή κατ’ αναλογία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 της Επιτροπής, της 18ης Ιουλίου 2000, περί θεσπίσεως μέτρων έγκρισης ενός προγράμματος αξιολόγησης, σε εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου].Μελέτες ανοχής απαιτούνται μόνο στην περίπτωση που υπερβαίνονται ή δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν οι οριακές τιμές.
English: Evidence that the metabolites of the flavouring do not result in an accumulation in the animal of products of toxicological concern for humans shall be provided.
Greek: Παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι μεταβολίτες της αρτυματικής ύλης δεν επιφέρουν συσσώρευση προϊόντων στο ζώο που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις για τον άνθρωπο.
English: In the case that the use of the requested flavouring product as a consequence of its addition to feedingstuffs results in residues in food of animal origin, detailed calculation of consumer exposure shall be provided.
Greek: Εάν η χρήση του αιτούμενου αρτυματικού προϊόντος επιφέρει, ως αποτέλεσμα της προσθήκης του σε ζωοτροφές, συσσώρευση καταλοίπων σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης, παρέχονται λεπτομερείς υπολογισμοί σχετικά με την έκθεση των καταναλωτών.
English: The safety of these products for humans when used as flavourings in feed, as regards its metabolism, may be based on the metabolism (in the target animal) and residues studies of their major and characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Greek: Η ασφάλεια των προϊόντων αυτών για τους ανθρώπους, όταν χρησιμοποιούνται ως αρτυματικές ύλες ζωοτροφών, όσον αφορά τον μεταβολισμό τους, μπορεί να βασίζεται στις μελέτες για τον μεταβολισμό (στο ζώο-στόχο) και για τα κατάλοιπα που αφορούν τα κύρια και χαρακτηριστικά συστατικά τους μέρη και στην απουσία ουσιών που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις από το εκχύλισμα.
English: If the major or characteristic components are not already authorised as chemically defined flavourings or if the level of intake by the target animals from feed is substantially higher than that by humans from food, the whole of subsection 3.2.1 of Annex II is required.
Greek: Εάν τα κύρια ή χαρακτηριστικά συστατικά μέρη δεν έχουν ήδη εγκριθεί ως χημικές αρτυματικές ύλες ή εάν το επίπεδο πρόσληψης από το ζώο-στόχο μέσω της ζωοτροφής είναι ουσιωδώς υψηλότερο από το επίπεδο πρόσληψης της ουσίας από τον άνθρωπο μέσω των τροφίμων, απαιτείται εφαρμογή του συνόλου του υποτμήματος 3.2.1 του παραρτήματος II.
English: If these products are not authorised as flavourings for humans or if the level of intake by the target animal from feed as proposed be the applicant is substantially higher than that by human from food, available data on metabolic fate shall be provided and used to assess the potential accumulation in edible tissues and products according to subsection 3.2.1 of Annex II.
Greek: Εάν τα προϊόντα αυτά δεν έχουν εγκριθεί ως αρτυματικές ύλες για τους ανθρώπους ή εάν το προτεινόμενο από τον αιτούντα επίπεδο πρόσληψης από το ζώο μέσω της ζωοτροφής είναι ουσιωδώς υψηλότερο από το επίπεδο πρόσληψης της ουσίας από τον άνθρωπο μέσω των τροφίμων, παρέχονται τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα σε σχέση με τη μεταβολική πορεία και χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση του δυναμικού συσσώρευσης σε βρώσιμους ιστούς και προϊόντα, σύμφωνα με το υποτμήμα 3.2.1 του παραρτήματος II.
English: The safety of these products for humans when used as flavouring in feed may be based on the toxicological data of their major or characteristic components and the absence of substances of toxicological concern in the extract.
Greek: Η ασφάλεια των προϊόντων αυτών για τους ανθρώπους, όταν χρησιμοποιούνται ως αρτυματικές ύλες ζωοτροφών, μπορεί να βασίζεται σε τοξικολογικά δεδομένα για τα κύρια ή χαρακτηριστικά συστατικά τους μέρη και στην απουσία ουσιών που εγείρουν τοξικολογικές επιφυλάξεις από το εκχύλισμα.
English: A toxicological package is required when the metabolic studies of the major or characteristic compounds show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Greek: Εάν από τις μελέτες για τον μεταβολισμό που αφορούν τις κύριες ή χαρακτηριστικές ενώσεις προκύπτει ότι υπάρχει συσσώρευση στους ζωικούς ιστούς ή στα προϊόντα και ότι υπερβαίνεται το σχετικό με τις τοξικολογικές επιφυλάξεις όριο για το ζώο-στόχο, τότε απαιτείται τοξικολογικό πακέτο.
English: This toxicological package shall comprise genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Greek: Το τοξικολογικό πακέτο συμπεριλαμβάνει μελέτες γονοτοξικότητας που περιλαμβάνουν τη μεταλλαξιγένεση και μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα, σύμφωνα με το υποτμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II.
English: A toxicological package comprising genotoxicity studies, including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study, according to subsection 3.2.2 of Annex II, is required when the metabolic studies of these products show that there is accumulation in animal tissues or products and the threshold of toxicological concern for the target animal is exceeded.
Greek: Απαιτείται τοξικολογικό πακέτο που συμπεριλαμβάνει μελέτες γονοτοξικότητας που περιλαμβάνουν τη μεταλλαξιγένεση και μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα, σύμφωνα με το υποτμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II, όταν από τις μελέτες για τον μεταβολισμό αυτών των προϊόντων προκύπτει ότι υπάρχει συσσώρευση στους ζωικούς ιστούς ή στα προϊόντα και ότι υπερβαίνεται το σχετικό με τις τοξικολογικές επιφυλάξεις όριο για το ζώο-στόχο.
English: Evidence of the flavouring properties, usually on the basis of the published literature, shall be provided.
Greek: Παρέχονται στοιχεία για τις αρτυματικές ιδιότητες, συνήθως με βάση τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
English: This may also be demonstrated by experience of practical use, where available, otherwise animal studies may be required.
Greek: Οι αρτυματικές ιδιότητες μπορούν να καταδειχθούν επίσης βάσει της τυχόν εμπειρίας από την πρακτική χρήση, ειδάλλως μπορεί να απαιτούνται μελέτες σε ζώα.
English: It has to be fully investigated and reported if the product object of the application exerts other functions in the feed, animal or food of animal origin besides the one in the definition of flavouring compounds in Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Greek: Ερευνάται πλήρως και αναφέρεται εάν το προϊόν που αποτελεί το αντικείμενο της αίτησης εμφανίζει και άλλες λειτουργίες σε σχέση με τη ζωοτροφή, το ζώο ή το τρόφιμο ζωικής προέλευσης, πέραν της λειτουργίας που προκύπτει από τον ορισμό των αρτυματικών ενώσεων του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: Section III: studies concerning the safety of the additives
Greek: Τμήμα III: μελέτες για την ασφάλεια των πρόσθετων υλών
English: Studies concerning the safety of use of the additive for the target species
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για το είδος-στόχο
English: Tolerance of the target species
Greek: Ανοχή του είδους-στόχου
English: No studies are required for urea, and amino acids, their salts and analogues authorised by Directive 82/471/EEC and compounds of trace elements and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect which do not have a potential to accumulate already authorised as feed additives under Directive 70/524/EEC.
Greek: Δεν απαιτούνται μελέτες για την ουρία και τα αμινοξέα, τα άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες τους που έχουν εγκριθεί με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ και για ενώσεις ιχνοστοιχείων και βιταμινών, προβιταμίνες και σαφώς προσδιορισμένες από χημικής άποψης ουσίες με ανάλογη δράση οι οποίες δεν έχουν δυναμικό συσσώρευσης και έχουν ήδη εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ.
English: For those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect’ and having a potential to accumulate, tolerance will only be required to be demonstrated for compounds for which potency is expected or has been demonstrated to be different from that of the well established vitamin(s).
Greek: Για τις πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και σαφώς προσδιορισμένες από χημικής άποψης ουσίες με ανάλογη δράση» και διαθέτουν δυναμικό συσσώρευσης, η ανοχή χρειάζεται να αποδεικνύεται μόνο για ενώσεις των οποίων η ισχύς αναμένεται ή έχει αποδειχθεί ότι διαφέρει από αυτή της (των) σαφώς προσδιορισμένης(-ων) βιταμίνης(-ών).
English: In certain cases elements of the tolerance test (design or criteria) could be combined with one of the efficacy trials.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, στοιχεία της δοκιμής ανοχής (σχεδιασμός ή κριτήρια) μπορούν να συνδυάζονται με μία από τις δοκιμές αποτελεσματικότητας.
English: Tolerance will be demonstrated for urea derivatives amino acid analogues and compounds of trace elements not previously authorised.
Greek: Αποδεικνύεται η ανοχή για παράγωγα ουρίας, ανάλογες ουσίες αμινοξέων και ενώσεις ιχνοστοιχείων για τις οποίες δεν έχει χορηγηθεί κατά το παρελθόν έγκριση.
English: The fermentation products will be requested by tolerance demonstration, unless the active substance is separated from the crude fermentation product and highly purified, or the production organism has a history of apparent safe use and well known about its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Greek: Απαιτείται απόδειξη ανοχής για προϊόντα ζύμωσης, εκτός εάν η δραστική ουσία διαχωρίζεται από το ακατέργαστο προϊόν ζύμωσης και υποβάλλεται σε εκτεταμένο καθαρισμό ή εάν ο οργανισμός που την παράγει έχει ιστορικό προφανούς ασφαλούς χρήσης και η βιολογία του είναι επαρκώς γνωστή ως προς το ότι αποκλείει τη δυνατότητα παραγωγής τοξικών μεταβολιτών.