geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: ‘Urgent safety restriction’ means an interim change to the product information due to new information having a bearing on the safe use of the medicinal product, concerning in particular one or more of the following items in the summary of product characteristics: therapeutic indications, posology, contra-indications, warnings, target species and withdrawal periods.
Greek: «επείγων περιορισμός ασφαλείας»: προσωρινή μεταβολή των πληροφοριακών στοιχείων του φαρμάκου λόγω νέων στοιχείων που αφορούν την ασφαλή χρήση του φαρμάκου, ιδίως σχετικά με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω στοιχεία της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος: τις θεραπευτικές ενδείξεις, την δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις, το σκοπούμενο είδος και τις περιόδους αναμονής.
English: Classification of variations
Greek: Κατάταξη τροποποιήσεων
English: In relation to any variation which is not an extension the classification laid down in Annex II shall apply.
Greek: Η κατάταξη που παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙ εφαρμόζεται για κάθε τροποποίηση που δεν είναι επέκταση.
English: A variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation, taking into account the guidelines referred to in point (a) of Article 4(1) and, where relevant, any recommendations delivered pursuant to Article 5, shall by default be considered a minor variation of type IB.
Greek: Η τροποποίηση που δεν αποτελεί επέκταση και της οποίας η κατάταξη είναι ακαθόριστη μετά την εφαρμογή των κανόνων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, λαμβανομένων υπόψη των κατευθυντήριων γραμμών του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) και, κατά περίπτωση, τυχόν γνωματεύσεων που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 5, θεωρείται, εξ ορισμού, ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB.
English: By way of derogation from paragraph 2, a variation which is not an extension and whose classification is undetermined after application of the rules provided for in this Regulation shall be considered a major variation of type II in the following cases:
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, η τροποποίηση που δεν αποτελεί επέκταση και της οποίας η κατάταξη είναι ακαθόριστη μετά την εφαρμογή των κανόνων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θεωρείται μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: where the competent authority of the reference Member State as referred to in Article 32 of Directive 2001/82/EC and Article 28 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the reference Member State), in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency concludes, following the assessment of validity of a notification in accordance with Article 9(1) or Article 15(1) and taking into account the recommendations delivered pursuant to Article 5, that the variation may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Greek: όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, όπως αναφέρεται στο άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο άρθρο 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής «το κράτος μέλος αναφοράς»), ύστερα από διαβούλευση με τα άλλα οικεία κράτη μέλη, ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός, ύστερα από την αξιολόγηση της εγκυρότητας μιας κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 ή το άρθρο 15 παράγραφος 1 και λαμβάνοντας υπόψη τις γνωματεύσεις που έχουν εκδοθεί με βάση το άρθρο 5, συμπεραίνουν ότι η τροποποίηση μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου.
English: The Commission shall, after consulting the Member States, the Agency and interested parties, draw up:
Greek: Η Επιτροπή, κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει:
English: guidelines on the operation of the procedures laid down in Chapters II, III and IV of this Regulation as well as on the documentation to be submitted pursuant to these procedures.
Greek: κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη λειτουργία των διαδικασιών που καθιερώνονται στα κεφάλαια II, III και IV του παρόντος κανονισμού, καθώς και σχετικά με τα δικαιολογητικά που πρέπει να υποβληθούν σύμφωνα με αυτές τις διαδικασίες.
English: Guidelines referred to in point (a) of paragraph 1 shall be drawn up by the date referred to in the second subparagraph of Article 28 and shall be regularly updated, taking into account the recommendations delivered in accordance with Article 5 as well as scientific and technical progress.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο στοιχείο α) της παραγράφου 1 καταρτίζονται έως την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 28 δεύτερο εδάφιο και επικαιροποιούνται τακτικά, λαμβανομένων υπόψη των γνωματεύσεων που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 5 καθώς και της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
English: Recommendation on unforeseen variations
Greek: Γνωμάτευση σχετικά με πρωτοεμφανιζόμενες τροποποιήσεις
English: Prior to submission or examination of a variation whose classification is not provided for in this Regulation, a holder or a competent authority of a Member State may request the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC or in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter the coordination group) or, in the case of a variation to the terms of a centralised marketing authorisation, the Agency to provide a recommendation on the classification of the variation.
Greek: Πριν από την υποβολή ή την εξέταση τροποποίησης για την οποία δεν προβλέπεται κατάταξη στον παρόντα κανονισμό, ο κάτοχος ή η αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους μπορούν να ζητήσουν από την ομάδα συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (στο εξής «η ομάδα συντονισμού») ή, σε περίπτωση τροποποίησης ως προς τους όρους μιας κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, από τον Οργανισμό να εκδώσει γνωμάτευση σχετικά με την κατάταξη της τροποποίησης.
English: The Agency and the two coordination groups referred to in paragraph 1 shall cooperate to ensure the coherence of the recommendations delivered in accordance with that paragraph and publish those recommendations after deletion of all information of commercial confidential nature.
Greek: Ο Οργανισμός και οι δύο ομάδες συντονισμού που αναφέρονται στην παράγραφο 1 συνεργάζονται για να εξασφαλίζεται η συνέπεια των γνωματεύσεων που εκδίδονται σύμφωνα με την εν λόγω παράγραφο και δημοσιεύουν τις γνωματεύσεις αυτές μετά τη διαγραφή όλων των εμπιστευτικών πληροφοριών εμπορικού χαρακτήρα.
English: Variations leading to the revision of product information
Greek: Τροποποιήσεις που συνεπάγονται την αναθεώρηση των χαρακτηριστικών του προϊόντος
English: Where a variation leads to the revision of the summary of product characteristics, labelling or package leaflet, this revision shall be considered as part of that variation.
Greek: Όταν μια τροποποίηση συνεπάγεται αναθεώρηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης ή του φύλλου οδηγιών, η αναθεώρηση αυτή θεωρείται μέρος της εν λόγω τροποποίησης.
English: Grouping of variations
Greek: Ομαδοποίηση τροποποιήσεων
English: Where several variations are notified or applied for, a separate notification or application as laid down in Chapters II, III and IV shall be submitted in respect of each variation sought.
Greek: Όταν κοινοποιούνται περισσότερες από μία τροποποιήσεις ή όταν υποβάλλεται αίτηση για περισσότερες από μία τροποποιήσεις, υποβάλλεται ξεχωριστή κοινοποίηση ή αίτηση, όπως ορίζεται στα κεφάλαια II, III και IV, για κάθε αιτούμενη τροποποίηση.
English: By way of derogation from paragraph 1, the following shall apply:
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, εφαρμόζονται τα εξής:
English: where the same minor variations of type IA to the terms of one or several marketing authorisations owned by the same holder are notified at the same time to the same relevant authority, a single notification as referred to in Articles 8 and 14 may cover all such variations;
Greek: όταν οι ίδιες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ όσον αφορά τους όρους μίας ή περισσότερων αδειών κυκλοφορίας που ανήκουν στον ίδιο κάτοχο κοινοποιούνται ταυτόχρονα στην ίδια αρμόδια αρχή, μια ενιαία κοινοποίηση –όπως αναφέρεται στα άρθρα 8 και 14– μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις·
English: where several variations to the terms of the same marketing authorisation are submitted at the same time, a single submission may cover all such variations provided that the variations concerned fall within one of the cases listed in Annex III or, if they do not fall within one of those cases, provided that the competent authority of the reference Member State in consultation with the other Member States concerned or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Agency agrees to subject those variations to the same procedure.
Greek: όταν υποβάλλονται ταυτόχρονα περισσότερες από μία τροποποιήσεις όσον αφορά τους όρους της ίδιας άδειας κυκλοφορίας, ενιαία υποβολή μπορεί να καλύψει όλες αυτές τις τροποποιήσεις, με την προϋπόθεση ότι οι οικείες τροποποιήσεις εμπίπτουν σε μία από τις περιπτώσεις που παρατίθενται στο παράρτημα III ή, εάν δεν εμπίπτουν σε μία από αυτές τις περιπτώσεις, με τον όρο ότι η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, ύστερα από διαβούλευση με τα άλλα οικεία κράτη μέλη, ή, στην περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός συμφωνούν να υποβληθούν οι εν λόγω τροποποιήσεις στην ίδια διαδικασία.
English: The submission referred to in point (b) of the first subparagraph shall be made by means of the following:
Greek: Η υποβολή που αναφέρεται στο στοιχείο β) του πρώτου εδαφίου πραγματοποιείται με έναν από τους ακόλουθους τρόπους:
English: a single notification as referred to in Articles 9 and 15 where at least one of the variations is a minor variation of type IB and all variations are minor variations;
Greek: με ενιαία κοινοποίηση, σύμφωνα με τα άρθρα 9 και 15, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB και όλες οι τροποποιήσεις είναι ήσσονος σημασίας,
English: a single application as referred to in Articles 10 and 16 where at least one of the variations is a major variation of type II and none of the variations is an extension;
Greek: με ενιαία αίτηση, όπως σύμφωνα με τα άρθρα 10 και 16, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις είναι μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II και καμία από τις τροποποιήσεις δεν αποτελεί παράταση,
English: a single application as referred to in Article 19 where at least one of the variations is an extension.
Greek: με ενιαία αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 19, όταν τουλάχιστον μία από τις τροποποιήσεις αποτελεί επέκταση.
English: VARIATIONS TO MARKETING AUTHORISATIONS GRANTED IN ACCORDANCE WITH DIRECTIVE 87/22/EEC, CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/82/EC OR CHAPTER 4 OF DIRECTIVE 2001/83/EC
Greek: ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΧΟΡΗΓΟΥΝΤΑΙ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΔΗΓΙΑ 87/22/ΕΟΚ, ΤΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/82/ΕΚ Ή ΤΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/83/ΕΚ
English: Notification procedure for minor variations of type IA
Greek: Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΑ
English: Where a minor variation of type IA is made, the holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Greek: Όταν έχει πραγματοποιηθεί ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA, ο κάτοχος υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλες τις αρμόδιες αρχές κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV.
English: This notification shall be submitted within 12 months following the implementation of the variation.
Greek: Η εν λόγω κοινοποίηση υποβάλλεται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή της τροποποίησης.
English: However, the notification shall be submitted immediately after the implementation of the variation in the case of minor variations requiring immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned.
Greek: Ωστόσο, η κοινοποίηση υποβάλλεται αμέσως μετά την εφαρμογή της τροποποίησης, εάν πρόκειται για ήσσονος σημασίας τροποποίηση που απαιτεί άμεση κοινοποίηση με σκοπό τη συνεχή επιτήρηση του οικείου φαρμάκου.
English: Within 30 days following receipt of the notification, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, λαμβάνονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 11.
English: Notification procedure for minor variations of type IB
Greek: Διαδικασία κοινοποίησης για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΒ
English: The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities a notification containing the elements listed in Annex IV.
Greek: Ο κάτοχος υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλες τις αρμόδιες αρχές κοινοποίηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV.
English: If the notification fulfils the requirement laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall, after consulting the other Member States concerned, acknowledge receipt of a valid notification.
Greek: Αν η κοινοποίηση ικανοποιεί την απαίτηση που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, ύστερα από διαβούλευση με τα άλλα οικεία κράτη μέλη, επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης κοινοποίησης.
English: If within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid notification, the competent authority of the reference Member State has not sent the holder an unfavourable opinion, the notification shall be deemed accepted by all relevant authorities.
Greek: Αν, εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης κοινοποίησης, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δεν αποστείλει στον κάτοχο αρνητική γνωμάτευση, η κοινοποίηση θεωρείται δεκτή από όλες τις αρμόδιες αρχές.
English: Where the notification is accepted by the competent authority of the reference Member State, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Greek: Όταν η κοινοποίηση γίνεται δεκτή από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 11.
English: Where the competent authority of the reference Member State is of the opinion that the notification cannot be accepted, it shall inform the holder and the other relevant authorities, stating the grounds on which its unfavourable opinion is based.
Greek: Όταν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς θεωρεί ότι η κοινοποίηση δεν μπορεί να γίνει δεκτή, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο και τις άλλες αρμόδιες αρχές, αναφέροντας τους λόγους στους οποίους βασίζεται η αρνητική γνώμη της.
English: Within 30 days following the receipt of the unfavourable opinion, the holder may submit to all relevant authorities an amended notification in order to take due account of the grounds laid down in that opinion.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αρνητικής γνώμης, ο κάτοχος δύναται να υποβάλει σε όλες τις αρμόδιες αρχές τροποποιημένη κοινοποίηση, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τους λόγους που προβάλλονται στην εν λόγω γνώμη.
English: If the holder does not amend the notification in accordance with the second subparagraph, the notification shall be deemed rejected by all relevant authorities and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Greek: Αν ο κάτοχος δεν τροποποιήσει την κοινοποίηση σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο, θεωρείται ότι η κοινοποίηση απορρίπτεται από όλες τις αρμόδιες αρχές και εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 11.
English: Where an amended notification has been submitted, the competent authority of the reference Member State shall assess it within 30 days following its receipt and the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Greek: Όταν υποβάλλεται τροποποιημένη κοινοποίηση, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς την αξιολογεί εντός 30 ημερών από την παραλαβή της και εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 11.
English: ‘Prior Approval’ procedure for major variations of type II
Greek: Διαδικασία προέγκρισης για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
English: The holder shall submit simultaneously to all relevant authorities an application containing the elements listed in Annex IV.
Greek: Ο κάτοχος υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλες τις αρμόδιες αρχές αίτηση η οποία περιλαμβάνει τα στοιχεία που παρατίθενται στο παράρτημα IV.
English: If the application fulfils the requirements laid down in the first subparagraph, the competent authority of the reference Member State shall acknowledge receipt of a valid application and inform the holder and the other relevant authorities that the procedure starts from the date of such acknowledgement.
Greek: Αν η αίτηση ικανοποιεί τις απαιτήσεις που ορίζονται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς επιβεβαιώνει την παραλαβή έγκυρης αίτησης και ενημερώνει τον κάτοχο και τις άλλες αρμόδιες αρχές ότι διαδικασία αρχίζει από την ημερομηνία της εν λόγω επιβεβαίωσης.
English: Within 60 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Greek: Εντός 60 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και απόφαση σχετικά με την αίτηση, οι οποίες διαβιβάζονται στις υπόλοιπες αρμόδιες αρχές.
English: The competent authority of the reference Member State may reduce the period referred to in the first subparagraph, having regard to the urgency of the matter, or extend it to 90 days for variations listed in Part 1 of Annex V.
Greek: Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δύναται να μειώσει την περίοδο που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, λαμβάνοντας υπόψη τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, ή να επεκτείνει την εν λόγω περίοδο σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 1 του παραρτήματος V.
English: The period referred to in the first subparagraph shall be 90 days for variations listed in Part 2 of Annex V.
Greek: Η περίοδος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ορίζεται σε 90 ημέρες, αν πρόκειται για τροποποιήσεις που παρατίθενται στο μέρος 2 του παραρτήματος V.
English: Within the period referred to in paragraph 2, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information within a time limit set by that competent authority.
Greek: Εντός της περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 2, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες εντός προθεσμίας που ορίζεται από την αρμόδια αρχή.
English: In this case:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση:
English: the competent authority of the reference Member State shall inform the other competent authorities concerned of its request for supplementary information;
Greek: η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ενημερώνει τις άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με το αίτημά της για συμπληρωματικές πληροφορίες·
English: the competent authority of the reference Member State may extend the period referred to in paragraph 2.
Greek: η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς δύναται να παρατείνει την περίοδο που ορίζεται στην παράγραφο 2.
English: Without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the decision and of the assessment report referred to in paragraph 2, the relevant authorities shall recognise the decision and inform the competent authority of the reference Member State accordingly.
Greek: Με την επιφύλαξη του άρθρου 13 και εντός 30 ημερών από την παραλαβή της απόφασης και της έκθεσης αξιολόγησης που αναφέρονται στην παράγραφο 2, οι αρμόδιες αρχές αναγνωρίζουν την απόφαση και ενημερώνουν σχετικά την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς.
English: If, within the period referred to in the first subparagraph, a relevant authority has not expressed its disagreement in accordance with Article 13, the decision shall be deemed recognised by that relevant authority.
Greek: Αν, εντός της περιόδου που ορίζεται στο πρώτο εδάφιο, μια οικεία αρχή δεν έχει εκφράσει τη διαφωνία της, σύμφωνα με το άρθρο 13, η απόφαση θεωρείται ότι έχει αναγνωριστεί από την εν λόγω οικεία αρχή.
English: Where the decision referred to in paragraph 2 has been recognised by all relevant authorities in accordance with paragraph 4, the measures provided for in Article 11 shall be taken.
Greek: Όταν η απόφαση που αναφέρεται στην παράγραφο 2 έχει αναγνωριστεί από όλες τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με την παράγραφο 4, εφαρμόζονται τα μέτρα που προβλέπονται στο άρθρο 11.
English: Measures to close the procedures of Articles 8 to 10
Greek: Μέτρα για την ολοκλήρωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 8 έως 10
English: Where reference is made to this Article, the competent authority of the reference Member State shall take the following measures:
Greek: Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς λαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα:
English: it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation is accepted or rejected;
Greek: ενημερώνει τον κάτοχο και τις άλλες αρμόδιες αρχές για το κατά πόσον η τροποποίηση γίνεται δεκτή ή απορρίπτεται·
English: where the variation is rejected, it shall inform the holder and the other relevant authorities of the grounds for the rejection;
Greek: όταν η τροποποίηση απορρίπτεται, ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας και τις άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με τους λόγους της απόρριψης·
English: it shall inform the holder and the other relevant authorities as to whether the variation requires any amendment to the decision granting the marketing authorisation.
Greek: ενημερώνει τον κάτοχο της άδειας και τις άλλες αρμόδιες αρχές σχετικά με το κατά πόσον η τροποποίηση απαιτεί τυχόν τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
English: Where reference is made to this Article, each relevant authority shall, where necessary and within the time limit laid down in paragraph 1 of Article 23, amend the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation.
Greek: Όταν γίνεται παραπομπή στο παρόν άρθρο, κάθε αρμόδια αρχή, κατά περίπτωση και εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο άρθρο 23 παράγραφος 1, τροποποιεί την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την τροποποίηση που έγινε δεκτή.
English: Human influenza vaccines
Greek: Εμβόλια κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο
English: By way of derogation from Article 10, the procedure laid down in paragraphs 2 to 6 shall apply to the examination of variations concerning changes to the active substance for the purposes of the annual update of a human influenza vaccine.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10, η διαδικασία που προβλέπεται στις παραγράφους 2 έως 6 εφαρμόζεται κατά την εξέταση των τροποποιήσεων που αφορούν μεταβολές στη δραστική ουσία με σκοπό την ετήσια επικαιροποίηση του εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο.
English: Within 30 days following the acknowledgement of receipt of a valid application, the competent authority of the reference Member State shall prepare an assessment report and a decision on the application, which shall be communicated to the other relevant authorities.
Greek: Εντός 30 ημερών από την επιβεβαίωση της παραλαβής έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης και απόφαση σχετικά με την αίτηση, οι οποίες διαβιβάζονται στις άλλες αρμόδιες αρχές.
English: Within the period referred to in paragraph 3, the competent authority of the reference Member State may request the holder to provide supplementary information.
Greek: Εντός της περιόδου που ορίζεται στην παράγραφο 3, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί να ζητήσει από τον κάτοχο να υποβάλει συμπληρωματικές πληροφορίες.
English: It shall inform the other relevant authorities accordingly.
Greek: Ενημερώνει σχετικά τις υπόλοιπες αρμόδιες αρχές.