geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Dermal reactions are graded and recorded according to the grades in the Table below.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις βαθμολογούνται και καταγράφονται σύμφωνα με το σύστημα του παρακάτω πίνακα.
English: If there is damage to skin which cannot be identified as irritation or corrosion at 72 hours, observations may be needed until day 14 to determine the reversibility of the effects.
Greek: Εάν σε 72 ώρες παρατηρηθεί βλάβη του δέρματος που δεν είναι δυνατόν να χαρακτηριστεί ερεθισμός ή διάβρωση, μπορεί να χρειάζεται να συνεχιστεί η παρατήρηση μέχρι τη 14η ημέρα για να κριθεί αν οι επιδράσεις είναι αναστρέψιμες.
English: In addition to the observation of irritation, all local toxic effects, such as defatting of the skin, and any systemic adverse effects (e.g. effects on clinical signs of toxicity and body weight), should be fully described and recorded.
Greek: Εκτός από την παρατήρηση του ερεθισμού, θα πρέπει να περιγράφονται πλήρως και να καταγράφονται όλες οι τοπικές τοξικές επιδράσεις, λόγου χάριν απολίπανση του δέρματος, και οι τυχόν συστημικές δυσμενείς επιδράσεις (π.χ., στα κλινικά συμπτώματα τοξικότητας και στο βάρος του σώματος).
English: Histopathological examination should be considered to clarify equivocal responses.
Greek: Για τη διασαφήνιση αμφίβολων αποκρίσεων, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο ιστοπαθολογικής εξέτασης.
English: The grading of skin responses is necessarily subjective.
Greek: Η διαβάθμιση των δερματικών αποκρίσεων είναι κατ' ανάγκην υποκειμενική.
English: To promote harmonisation in grading of skin response and to assist testing laboratories and those involved in making and interpreting the observations, the personnel performing the observations need to be adequately trained in the scoring system used (see Table below).
Greek: Για να διευκολυνθεί η εναρμονισμένη διαβάθμιση των δερματικών αποκρίσεων και να βοηθηθούν, αφενός τα εργαστήρια δοκιμών και, αφετέρου, το προσωπικό που εκτελεί και ερμηνεύει τις παρατηρήσεις, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση του εν λόγω προσωπικού στο χρησιμοποιούμενο σύστημα βαθμολόγησης (βλ. πίνακα παρακάτω).
English: An illustrated guide for grading skin irritation and other lesions could be helpful (9).
Greek: Χρήσιμος είναι επίσης ένας εικονογραφημένος οδηγός ιεράρχησης του ερεθισμού και άλλων βλαβών του δέρματος (9).
English: Study results should be summarised in tabular form in the final test report and should cover all items listed in section 3.1.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης θα πρέπει να συνοψίζονται σε πίνακα της τελικής έκθεσης δοκιμής και να καλύπτουν όλα τα στοιχεία που απαριθμούνται στην παράγραφο 3.1.
English: The dermal irritation scores should be evaluated in conjunction with the nature and severity of lesions, and their reversibility or lack of reversibility.
Greek: Η βαθμολογία του δερματικού ερεθισμού θα πρέπει να αξιολογείται σε συνδυασμό με το είδος και τη σοβαρότητα των βλαβών, καθώς και με το κατά πόσον αυτές είναι αναστρέψιμες.
English: The individual scores do not represent an absolute standard for the irritant properties of a material, as other effects of the test material are also evaluated.
Greek: Οι επιμέρους βαθμοί δεν αντιπροσωπεύουν ένα απόλυτο πρότυπο για τις ερεθιστικές ιδιότητες ενός υλικού, δεδομένου ότι αξιολογούνται και άλλες επιδράσεις των ελεγχόμενων ουσιών.
English: Instead, individual scores should be viewed as reference values, which need to be evaluated in combination with all other observations from the study.
Greek: Αντίθετα, θα πρέπει να θεωρούνται ως τιμές αναφοράς, οι οποίες πρέπει να συνεκτιμώνται με όλες τις υπόλοιπες παρατηρήσεις της μελέτης.
English: Reversibility of dermal lesions should be considered in evaluating irritant responses.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των ερεθιστικών αποκρίσεων, θα πρέπει να εξετάζεται αν οι βλάβες του δέρματος είναι. αναστρέψιμες.
English: When responses such as alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, persist to the end of the 14-day observation period, the test substance should be considered an irritant.
Greek: Εφόσον αποκρίσεις όπως αλωπεκία (περιορισμένη επιφάνεια), υπερκεράτωση, υπερπλασία και απολέπιση επιμένουν μέχρι το τέλος της 14ήμερης περιόδου παρατήρησης, η ελεγχόμενη ουσία θα πρέπει να θεωρείται ερεθιστική.
English: Rationale for in vivo testing: weight-of-evidence analysis of pre-existing test data, including results from sequential testing strategy:
Greek: Αιτιολόγηση της διεξαγωγής δοκιμής in vivo: ανάλυση βάρους της μαρτυρίας των δεδομένων που προϋπήρχαν, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών:
English: description of in vitro tests performed, including details of procedures, results obtained with test/reference substances,
Greek: περιγραφή των δοκιμών iη vitro που πραγματοποιήθηκαν, με λεπτομέρειες για τις διαδικασίες και τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με τις ουσίες ελέγχου/αναφοράς·
English: identification data (e.g. CAS number, source, purity, known impurities, lot number),
Greek: στοιχεία ταυτότητας (π.χ. αριθ. CAS, πηγή, καθαρότητα, γνωστές ξένες προσμίξεις, αριθμός παρτίδας)·
English: physical nature and physicochemical properties (e.g. pH, volatility, solubility, stability),
Greek: σύσταση και φυσικές και χημικές ιδιότητες (π.χ. pH, πτητικότητα, διαλυτότητα, σταθερότηια)·
English: species/strain used, rationale for using animals other than albino rabbit,
Greek: είδος/φυλή που χρησιμοποιήθηκε, αιτιολόγηση της χρήσης άλλων ζώων αντί αλφικών κουνελιών·
English: tabulation of irritation/corrosion response scores for each animal at all time points measured,
Greek: καταχώρηση σε πίνακα των βαθμών ερεθιστικής/διαβρωτικής απόκρισης για κάθε ζώο σε κάθε χρονική στιγμή μέτρησης·
English: narrative description of nature and degree of irritation or corrosion observed, and any histopathological findings,
Greek: αναλυτική περιγραφή του είδους και της έκτασης του ερεθισμού ή της διάβρωσης που παρατηρήθηκε, καθώς και τυχόν παθολογοανατομικών ευρημάτων·
English: description of other adverse local (e.g. defatting of skin) and systemic effects in addition to dermal irritation or corrosion.
Greek: περιγραφή άλλων δυσμενών τοπικών επιδράσεων εκτός από δερματικό ερεθισμό ή διάβρωση (π.χ, απολίπανση του δέρματος) και τυχόν συστημικών επιδράσεων.
English: Discussion of results
Greek: Συζήτηση των αποτελεσμάτων
English: Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, M., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, A., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
Greek: Barratt, M.D., Castell, J.V., Chamberlain, Μ., Combes, R.D., Dearden, J.C., Fentem, J.H., Gerner, I., Giuliani, Α., Gray, T.J.B., Livingston, D.J., Provan, W.M., Rutten, F.A.J.J.L., Verhaar, H.J.M., Zbinden, P. (1995) The Integrated Use of Alternative Approaches for Predicting Toxic Hazard.
English: ATLA 23, p. 410-429.
Greek: ATLA 23, 410-429.
English: Young, J.R., How, M.J., Walker, A.P., Worth W.M.H.
Greek: Young, J.R., How, Μ J., Walker, A.P., Worth W.M.H.
English: Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals.
Greek: Classification as Corrosive or Irritant to Skin of Preparations Containing Acidic or Alkaline Substance Without Testing on Animals. Toxicol.
English: Toxicollogy In Vitro, 2, p. 19-26.
Greek: In Vitro, 2, 19-26.
English: ATLA 26, p. 709-720.
Greek: ATLA 26: 709-720.
English: ECETOC (1990) Monograph No 15, ‘Skin Irritation’, European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
Greek: ECETOC (1990) Monograph No. 15, «Skin Irritation», European Chemical Industry, Ecology and Toxicology Centre, Brussels.
English: Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Edsail, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
Greek: Fentem, J.H., Archer, G.E.B., Balls, M., Botham, P.A., Curren, R.D., Earl, L.K., Esdaile, D.J., Holzhutter, H.G. and Liebsch, M. (1998) The ECVAM international validation study on in vitro tests for skin corrosivity.
English: Toxicology In Vitro 12, p. 483-524.
Greek: In Vitro 12, 483-524.
English: Testing Method B.40 Skin Corrosion.
Greek: Μέθοδος δοκιμών Β.40 Διάβρωση του δέρματος.
English: OECD (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonisation of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
Greek: ΟΟΣΑ (1996) OECD Test Guidelines Programme: Final Report of the OECD Workshop on Harmonization of Validation and Acceptance Criteria for Alternative Toxicological Test Methods.
English: Held in Solna, Sweden, 22-24 January 1996 (http://www.oecd1.org/ehs/test/background.htm).
Greek: Solna, Σουηδία, 22-24 Ιανουαρίου 1996 (http://wwwl.oecd.org/ehs/test/background.htm)
English: OECD (1998) Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, November 1998 (http://www.oecd1.org/ehs/Class/HCL6.htm).
Greek: ΟΟΣΑ (1998) Εναρμονισμένο Ολοκληρωμένο Σύστημα Ταξινόμησης Κινδύνων για τις Επιδράσεις των Χημικών Ουσιών στην Υγεία του ανθρώπου και στο Περιβάλλον, το οποίο εγκρίθηκε από την 28η κοινή συνεδρίαση της επιτροπής χημικών προϊόντων και της ομάδας εργασίας για τα χημικά προϊόντα, το Νοέμβριο του 1998 (http://wwwl.oecd.org/ehs/Class/HCL6.htm).
English: OECD Environmental Health and Safety Publications.
Greek: Series on Testing and Assessment No.
English: Series on Testing and Assessment No 19 (http://www.oecd1.org/ehs/test/monos.htm).
Greek: 19 (http://wwwl.oecd.org/ehs/test/monos.htm).
English: Erythema and Eschar formation
Greek: Ερύθημα και σχηματισμός εσχάρας
English: No erythema …
Greek: Κανένα ερύθημα …
English: Well defined erythema …
Greek: Περιγεγραμμένο ερύθημα …
English: Moderate to severe erythema …
Greek: Μέτριο έως σοβαρό ερύθημα …
English: Severe erythema (beef redness) to eschar formation preventing grading of erythema …
Greek: Σοβαρό ερύθημα (ερυθρότητα βοείου κρέατος) έως σχηματισμός εσχάρας που εμποδίζει τη διαβάθμιση του ερυθήματος …
English: Maximum possible: 4
Greek: Μέγιστος δυνατός βαθμός: 4
English: No oedema …
Greek: Κανένα οίδημα …
English: Slight oedema (edges of area well defined by definite raising) …
Greek: Ελαφρό οίδημα (περιγεγραμμένα χείλη με σαφή διόγκωση) …
English: Moderate oedema (raised approximately 1 mm) …
Greek: Μέτριο οίδημα (διόγκωση 1 mm περίπου) …
English: Severe oedema (raised more than 1 mm and extending beyond area of exposure) …
Greek: Σοβαρό οίδημα (διόγκωση άνω του 1 mm εκτεινόμενη πέραν της επιφάνειας έκθεσης) …
English: Histopathological examination may be carried out to clarify equivocal responses.
Greek: Για τη διασαφήνιση αμφίβολων αποκρίσεων είναι δυνατόν να γίνει ιστοπαθολογική εξέταση.
English: A Sequential Testing Strategy for Dermal Irritation and Corrosion
Greek: Στρατηγική διαδοχικών δοκιμών (ακολουθιακός έλεγχος) για ερεθισμό και διάβρωση του δέρματος
English: In the interest of sound science and animal welfare, it is important to avoid the unnecessary use of animals and to minimise any testing that is likely to produce severe responses in animals.
Greek: Προς όφελος τόσο της ποιότητας του επιστημονικού έργου, όσο και της πρόνοιας για τα ζώα, έχει μεγάλη σημασία να αποφεύγεται η περιττή χρήση πειραματoζώων και να ελαχιστοποιείται η διεξαγωγή δοκιμών που είναι πιθανόν να τους προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις.
English: All information on a substance relevant to its potential skin corrosivity/irritancy should be evaluated prior to considering in vivo testing.
Greek: Πριν αντιμετωπιστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής δοκιμών in vivo, θα πρέπει να αξιολογούνται όλα τα στοιχεία που αφορούν τις πιθανές διαβρωτικές/ερεθιστικές επιδράσεις των ουσιών στο δέρμα.
English: Sufficient evidence may already exist to classify a test substance as to its dermal corrosion or irritation potential without the need to conduct testing in laboratory animals.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν ήδη μαρτυρίες που αρκούν για τη ταξινόμηση της ελεγχόμενης ουσίας από πλευράς διαβρωτικής ή ερεθιστικής για το δέρμα ικανότητας, χωρίς να χρειάζονται δοκιμές σε πειραματόζωα.
English: Therefore, utilising a weight-of-the-evidence analysis and a sequential testing strategy, will minimise the need for in vivo testing, especially if the substance is likely to produce severe reactions.
Greek: Η εφαρμογή επομένως της ανάλυσης βάρους της μαρτυρίας και μιας στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών ελαχιστοποιεί την ανάγκη διεξαγωγής δοκιμών ίη νίνο , ιδίως εάν πιθανολογείται ότι η ουσία προκαλεί σοβαρές αντιδράσεις.
English: It is recommended that a weight-of-the-evidence analysis be used to evaluate existing information regarding the skin irritation and corrosion of substances to determine whether additional studies, other than in vivo dermal studies, should be performed to help characterise such potential.
Greek: Συνιστάται η χρήση της ανάλυσης βάρους της μαρτυρίας για την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με τη διάβρωση και τον ερεθισμό του δέρματος από την εκάστοτε ουσία, προκειμένου να κριθεί αν πρέπει να διεξαχθούν συμπληρωματικές μελέτες, πλην δερματικών μελετών iη vivo, για να βοηθήσουν στο χαρακτηρισμό των συγκεκριμένων ιδιοτήτων.
English: Where further studies are needed, it is recommended that the sequential testing strategy be utilised to develop the relevant experimental data.
Greek: Εφόσον χρειάζονται περαιτέρω μελέτες, συνιστάται η εφαρμογή της στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών για τη συλλογή των σχετικών πειραματικών δεδομένων.
English: For substances which have no testing history, the sequential testing strategy should be utilised to develop the data set needed to evaluate its dermal corrosion/irritation potential.
Greek: Στην περίπτωση των ουσιών που δεν έχουν υποβληθεί αε δοκιμές στο παρελθόν, η στρατηγική διαδοχικών δοκιμών θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συλλογή του συνόλου δεδομένων που απαιτεί η αξιολόγηση της διαβρωτικής/ερεθιστικής για το δέρμα ικανότητας των ουσιών.
English: The testing strategy described in this Appendix was developed at an OECD workshop (1) and was later affirmed and expanded in the Harmonised Integrated Hazard Classification System for Human Health and Environmental Effects of Chemical Substances, as endorsed by the 28th Joint Meeting of the Chemicals Committee and the Working Party on Chemicals, in November 1998 (2).
Greek: Η στρατηγική δοκιμών που περιγράφεται στο παρόν παράρτημα διαμορφώθηκε σε ημερίδα του ΟΟΣΑ (Ι) και, στη συνέχεια, επικυρώθηκε και διευρύνθηκε στο Εναρμονισμένο Ολοκληρωμένο Σύστημα Ταξινόμησης Κινδύνων για τις Επιδράσεις των Χημικών Ουσιών στην Υγεία του ανθρώπου και στο Περιβάλλον, το οποίο εγκρίθηκε από την 28η κοινή συνεδρίαση της επιτροπής χημικών προϊόντων και της ομάδας εργασίας για τα χημικά προϊόντα, το Νοέμβριο του 1998 (2).
English: Although this sequential testing strategy is not an integral part of testing method B.4, it expresses the recommended approach for the determination of skin irritation/corrosion characteristics.
Greek: Η παρούσα στρατηγική διαδοχικών δοκιμών δεν αποτελεί αναπόσπαστο μέρος της μεθόδου δοκιμών Β.4, αλλά έκφραση της συνιστώμενης προσέγγισης για τον προσδιορισμό των ερεθιστικών/διαβρωτικών για το δέρμα χαρακτηριστικών.
English: This approach represents both best practice and an ethical benchmark for in vivo testing for skin irritation/corrosion.
Greek: Η προσέγγιση αυτή αντιπροσωπεύει, αφενός την ορθή πρακτική και, αφετέρου, ένα δεοντολογικό σημείο αναφοράς για τη διεξαγωγή δοκιμών δερματικής διάβρωσης/ερεθισμού in vivo.
English: It also recommends the performance of validated and accepted in vitro or ex vivo tests for skin corrosion/irritation under specific circumstances.
Greek: Η εν λόγω στρατηγική υποδεικνύει, επίσης, τη διεξαγωγή, σε συγκεκριμένες περιστάσεις, έγκυρων και αποδεκτών δοκιμών in vitro ή ex in vivo για διάβρωση/ερεθισμό του δέρματος.
English: DESCRIPTION OF THE EVALUATION AND TESTING STRATEGY
Greek: ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΤIΣ ΔΟΚIΜΕΣ
English: Prior to undertaking tests as part of the sequential testing strategy (Figure), all available information should be evaluated to determine the need for in vivo skin testing.
Greek: Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών στο πλαίσιο της στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών (βλ. διάγραμμα), θα πρέπει να αξιολογούνται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, προκειμένου να κριθεί αν είναι αναγκαίο να διεξαχθούν δερματικές δοκιμές in vivo.
English: Although significant information might be gained from the evaluation of single parameters (e.g. extreme pH), the totality of existing information should be considered.
Greek: Αν και είναι δυνατόν να προκύψουν σημαντικά στοιχεία από την αξιολόγηση μεμονωμένων παραμέτρων (π.χ. ακραίες τιμές pΗ), θα πρέπει παρόλα αυτά να εξετάζεται το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων.
English: All relevant data on the effects of the substance in question, or its analogues, should be evaluated in making a weight-of-the-evidence decision, and a rationale for the decision should be presented.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί απόφαση με βάση ανάλυση βάρους της μαρτυρίας, θα πρέπει να αξιολογούνται όλα τα σημαντικά δεδομένα που αφορούν τις επιδράσεις της εκάστοτε ουσίας ή των αναλόγων της, και η απόφαση αυτή θα πρέπει να αιτιολογείται.
English: Primary emphasis should be placed upon existing human and animal data on the substance, followed by the outcome of in vitro or ex vivo testing.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται έμφαση πρωτίστως στα διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις των ουσιών στον άνθρωπο και στα ζώα και, κατόπιν, στα αποτελέσματα δοκιμών in vitro ή ex vivo.
English: In vivo studies of corrosive substances should be avoided whenever possible.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται, στο μέτρο του δυνατού, οι μελέτες διαβρωτικών ουσιών in vivo.
English: The factors considered in the testing strategy include:
Greek: Οι παράγοντες που λαμβάνονται υπόψη στη στρατηγική δοκιμών περιλαμβάνουν:
English: Evaluation of existing human and animal data (Step 1).
Greek: Αξιολόγηση υφιστάμενων δεδομένων για τον άνθρωπο και τα ζώα (Στάδιο 1).
English: Existing human data, e.g. clinical or occupational studies and case reports, and/or animal test data, e.g. from single or repeated dermal exposure toxicity studies, should be considered first, because they provide information directly related to effects on the skin.
Greek: Πρώτα θα πρέπει να εξετάζονται τα υφιστάμενα δεδομένα που αφορούν τον άνθρωπο, π.χ. από κλινικές μελέτες ή μελέτες επαγγελματικής έκθεσης και αναφορές περιστατικών, ή/και τα δεδομένα δοκιμών σε ζώα. π.χ, απ6 μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ ή επανειλημμένη δερματική έκθεση, επειδή αυτά παρέχουν πληροφορίες που αφορούν άμεσα τις δερματικές επιδράσεις.
English: Substances with known irritancy or corrosivity, and those with clear evidence of non-corrosivity or non-irritancy, need not be tested in in vivo studies.
Greek: Οι ουσίες που είναι γνωστά ερεθιστικά ή διαβρωτικά, όπως και εκείνες για τις οποίες υπάρχουν σαφείς αποδείξεις απουσίας διαβρωτικής ή ερεθιστικής ικανότητας, δεν χρειάζεται να υποβάλλονται σε δοκιμές in vivo.
English: Analysis of structure activity relationships (SAR) (Step 2).
Greek: Ανάλυση της σχέσης δομής-δραστικότητας (SAR) (Στάδιο 2).
English: The results of testing of structurally related substances should be considered, if available.
Greek: Εάν υπάρχουν αποτελέσματα δοκιμών στις οποίες έχουν υποβληθεί ουσίες με παρεμφερή χημική δομή, θα πρέπει να εξετάζονται.
English: When sufficient human and/or animal data are available on structurally related substances or mixtures of such substances to indicate their skin corrosion/irritancy potential, it can be presumed that the test substance being evaluated will produce the same responses.
Greek: Εφόσον τα διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση στον άνθρωπο ή/και στα ζώα ουσιών με παρεμφερή χημική δομή ή μιγμάτων τέτοιων ουσιών αρκούν για να καταδειχθεί η διαβρωτική/ερεθιστική για το δέρμα ικανότητα των τελευταίων, μπορεί να υποτεθεί ότι η ελεγχόμενη ουσία προκαλεί την ίδια απόκριση.
English: In those cases, the test substance may not need to be tested.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η ελεγχόμενη ουσία δεν χρειάζεται να υποβληθεί σε δοκιμή.
English: Negative data from studies of structurally related substances or mixtures of such substances do not constitute sufficient evidence of non-corrosivity/non-irritancy of a substance under the sequential testing strategy.
Greek: Τα αρνητικά δεδομένα από μελέτες ουσιών με παρεμφερή χημική δομή ή μιγμάτων τέτοιων ουσιών δεν αποτελούν, βάσει της στρατηγικής διαδοχικών δοκιμών, επαρκή απόδειξη της απουσίας διαβρωτικής/ερεθιστικής ικανότητας μιας ουσίας.
English: Validated and accepted SAR approaches should be used to identify both dermal corrosion and irritation potential.
Greek: Για τον προσδιορισμό τόσο της διαβρωτικής όσο και της ερεθιστικής ικανότητας στο δέρμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται έγκυρες και αποδεκτές προσεγγίσεις SAR.
English: Physicochemical properties and chemical reactivity (Step 3).
Greek: Φυσικοχημικές ιδιότητες και χημική δραστικότητα (Στάδιο 3).
English: Substances exhibiting pH extremes such as ≤ 2,0 and ≥ 11,5 may have strong local effects.
Greek: Οι ουσίες που εμφανίζουν ακραίες τιμές pΗ, όπως ≤ 2,0 κάι ≥ 11,5, είναι δυνατόν να έχουν ισχυρές τοπικές επιδράσεις.
English: If extreme pH is the basis for identifying a substance as corrosive to skin, then its acid/alkali reserve (or buffering capacity) may also be taken into consideration (3)(4).
Greek: Εάν το ακραίο pΗ χρησιμοποιείται ως βάση για το χαρακτηρισμό μιας ουσίας ως διαβρωτικής για το δέρμα, τότε μπορεί να λαμβάνεται υπόψη η δεσμευμένη οξυτητα/αλκαλικότηια (ή ρυθμιστική ικανότητα) (ϊ)(4).
English: If the buffering capacity suggests that a substance may not be corrosive to the skin, then further testing should be undertaken to confirm this, preferably by the use of a validated and accepted in vitro or ex vivo test (see steps 5 and 6).
Greek: Εάν η ρυθμιστική ικανότητα υποδεικνύει ότι η ουσία μπορεί να μην είναι διαβρωτικό του δέρματος, η ένδειξη αυτή θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με τη διεξαγωγή περαιτέρω δοκιμών, κατά προτίμηση έγκυρων και αποδεκτών δοκιμων in vitro ή ex vivo (βλέπε στάδια 5 και 6),
English: However, in those cases in which well-designed and conducted dermal toxicity studies have been performed in rabbits, negative findings may be considered sufficient evidence that the substance is not corrosive or irritating.
Greek: Στις περιπτώσεις, όμως, που σχεδιάσθηκαν και διεξάχθησαν άρτια μελέτες τοξικότητας μέσω του δέρματος σε κουνέλια, τα αρνητικά ευρήματα μπορούν να θεωρηθούν επαρκής απόδειξη του ότι μια ουσία δεν είναι διαβρωτική ή ερεθιστική.
English: Results from in vitro or ex vivo tests (Steps 5 and 6).
Greek: Αποτελέσματα δοκιμών in vitro ή ex vivo (Στάδια 5 και 6).
English: In vivo test in rabbits (Steps 7 and 8).
Greek: Δοκιμή in vivo σε κουνέλια (Στάδια 7 και 8).
English: Should a weight-of the-evidence decision be made to conduct in vivo testing, it should begin with an initial test using one animal.
Greek: Εφόσον, με βάση ανάλυση βάρους της μαρτυρίας, αποφασιστεί να διεξαχθούν δοκιμές in vivo, το πρώτο βήμα πρέπει να είναι μια αρχική δοκιμή σε ένα ζώο.
English: If the results of this test indicate the substance to be corrosive to the skin, further testing should not be performed.
Greek: Εάν από τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής προκύψει ότι η ουσία είναι διαβρωτική για το δέρμα, δεν θα πρέπει να διεξαχθούν άλλες δοκιμές.
English: If a corrosive effect is not observed in the initial test, the irritant or negative response should be confirmed using up to two additional animals for an exposure period of four hours.
Greek: Eάν κατά την αρχική δοκιμή δεν παρατηρηθεί διαβρωτική επίδραση, η ερεθιστική ή αρνητική απόκριση πρέπει να επιβεβαιωθεί με έκθεση δύο επιπλέον ζώων για χρονικό διάστημα τεσσάρων ωρών.
English: If an irritant effect is observed in the initial test, the confirmatory test may be conducted in a sequential manner, or by exposing the two additional animals simultaneously.
Greek: Εάν κατά την αρχική δοκιμή έχει παρατηρηθεί ερεθιστική επίδραση, η επιβεβαιωτική δοκιμή μπορεί να διεξαχθεί είτε με διαδοχική είτε με ταυτόχρονη έκθεση των δύο επιπλέον ζώων.