geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The dossiers must enable an assessment to be made of additives based on the current state of knowledge and permit verification of the compliance of these additives with the fundamental principles for authorisation, which are laid down in Article 5 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Greek: Οι φάκελοι πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση των πρόσθετων υλών με βάση τις τρέχουσες γνώσεις και τον έλεγχο της συμμόρφωσης των συγκεκριμένων πρόσθετων υλών προς τις θεμελιώδεις αρχές χορήγησης αδειών που αποτυπώνονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: The studies to be submitted and the extent of them will depend on the additive nature, the category and functional group, the type of authorisation (non-holder specific vs. holder specific), the substance itself, the target animals and the conditions of use.
Greek: Οι υποβαλλόμενες αιτήσεις και το εύρος τους εξαρτώνται από τη φύση της πρόσθετης ύλης, την κατηγορία και τη λειτουργική ομάδα, τον τύπο άδειας (συνδεόμενη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ή μη συνδεόμενη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας), την ίδια την ουσία, τα ζώα-στόχους και τους όρους χρήσης.
English: The applicant shall refer to this Annex and to Annex III in order to evaluate which studies and information shall be submitted with the application.
Greek: Ο αιτών πρέπει να συμβουλευθεί το παρόν παράρτημα καθώς και το παράρτημα III προκειμένου να διαπιστώσει τι είδους μελέτες και πληροφορίες πρέπει να υποβληθούν με την αίτηση.
English: The applicant shall clearly provide the reasons for the omission or deviation from the dossier of any data prescribed in this Annex, Annex III and Annex IV.
Greek: Ο αιτών πρέπει να αναφέρει ευκρινώς τους λόγους παρέκκλισης ή παράλειψης από τον φάκελο οποιουδήποτε εκ των στοιχείων προβλέπεται στο παρόν παράρτημα, στο παράρτημα III και στο παράρτημα IV.
English: The dossier shall include detailed reports of all the studies performed, presented in accordance with the numbering system proposed in this Annex.
Greek: Ο φάκελος περιλαμβάνει λεπτομερείς εκθέσεις σχετικά με όλες τις μελέτες που εκπονήθηκαν, οι οποίες παρουσιάζονται σύμφωνα με το σύστημα αρίθμησης που προτείνεται στο παρόν παράρτημα.
English: The dossier shall include references and copies of all published scientific data mentioned and the copies of any other relevant opinions which have already been produced by any recognised scientific body.
Greek: Ο φάκελος περιλαμβάνει παραπομπές και αντίγραφα όλων των δημοσιευμένων επιστημονικών δεδομένων στα οποία γίνεται αναφορά καθώς και αντίγραφα οποιασδήποτε άλλης σχετικής γνώμης έχει διατυπωθεί από αναγνωρισμένο επιστημονικό οργανισμό.
English: Where these studies have already been evaluated by a European scientific body following the legislation in force in the Community, a reference to the result of the evaluation shall be sufficient.
Greek: Εφόσον πρόκειται για μελέτες που έχουν ήδη αξιολογηθεί από ευρωπαϊκό επιστημονικό οργανισμό με βάση τη νομοθεσία που ισχύει στην Κοινότητα, αρκεί παραπομπή στο αποτέλεσμα της αξιολόγησης.
English: Data from studies that have been conducted and published previously or coming from peer review shall clearly refer to the same additive as the one subject to the application for authorisation.
Greek: Δεδομένα από μελέτες που διενεργήθηκαν και δημοσιεύθηκαν σε προγενέστερο χρόνο ή προέρχονται από αξιολόγηση από ομοτίμους πρέπει να αναφέρονται σαφώς στην ίδια πρόσθετη ύλη με αυτήν που αποτελεί αντικείμενο της αίτησης για χορήγηση άδειας.
English: Studies, including those that have been conducted and published previously or coming from peer review, shall be performed and documented according to appropriate quality standards (e.g. Good Laboratory Practice (GLP)) in accordance with Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances or International Organisation for Standardisation (ISO).Where in vivo or in vitro studies are carried out outside the Community, the applicant shall demonstrate that the facilities concerned comply with the Organisation for Economic Cooperation and Development (OECD) principles of Good Laboratory Practice or ISO standards.
Greek: Οι μελέτες, συμπεριλαμβανομένων όσων εκπονήθηκαν και δημοσιεύθηκαν σε προγενέστερο χρόνο ή είναι αποτέλεσμα αξιολόγησης από ομοτίμους, διενεργούνται και τεκμηριώνονται με βάση τα κατάλληλα ποιοτικά πρότυπα [π.χ. ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ)], σύμφωνα με την οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών ή σύμφωνα με τον Διεθνή Οργανισμό Τυποποίησης (ISO).Όσον αφορά μελέτες in vivo ή in vitro που εκπονήθηκαν εκτός Κοινότητας, ο αιτών αποδεικνύει ότι οι εγκαταστάσεις που χρησιμοποιήθηκαν συμμορφώνονται προς τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) ή προς τα πρότυπα ISO.
English: The determination of physico-chemical, toxicological and eco-toxicological properties must be performed in accordance with the methods established by Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances, as last amended by Commission Directive 2004/73/EC, or with updated methods recognised by international scientific bodies.
Greek: Οι φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες προσδιορίζονται βάσει των μεθόδων που καθορίζονται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1967, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων περί ταξινομήσεως, συσκευασίας και επισημάνσεως των επικινδύνων ουσιών, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/73/ΕΚ της Επιτροπής, ή βάσει ενημερωμένων μεθόδων αναγνωρισμένων από διεθνείς επιστημονικούς οργανισμούς.
English: The use of methods other than these must be justified.The use of in vitro methods or of methods refining or replacing the usual tests using laboratory animals or reducing the number of animals used in these test shall be encouraged.
Greek: Η εφαρμογή άλλων μεθόδων πρέπει να αιτιολογείται.Η χρήση μεθόδων in vitro ή μεθόδων που βελτιώνουν ή αντικαθιστούν τις συνήθεις δοκιμές με πειραματόζωα ή που μειώνουν τον αριθμό των χρησιμοποιούμενων ζώων πρέπει να ενθαρρύνεται.
English: Such methods shall be of the same quality and provide the same level of assurance as the method they aim to replace.
Greek: Αυτές οι μέθοδοι πρέπει να είναι ίδιας ποιότητας και αξιοπιστίας με τη μέθοδο που αντικαθιστούν.
English: The description of the methods of analysis in feed or water shall be in conformity with the rules of GLP as laid down in Directive 2004/10/EC and/or EN ISO/IEC 17025.
Greek: Η περιγραφή των μεθόδων ανάλυσης της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή ή στο νερό πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κανόνες ΟΕΠ, όπως αυτοί αποτυπώνονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ και/ή στο πρότυπο EN ISO/IEC 17025.
English: These methods shall comply with the requirements laid down in Article 11 of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.Each dossier shall contain a public summary and a scientific detailed summary in order to enable the additive concerned to be identified and characterised.
Greek: Οι μέθοδοι πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του άρθρου 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για τη διενέργεια επίσημων ελέγχων της συμμόρφωσης προς τη νομοθεσία περί ζωοτροφών και τροφίμων και προς τους κανόνες για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων.Κάθε φάκελος περιέχει δημόσια περίληψη και αναλυτική επιστημονική περίληψη για την ταυτοποίηση και τον χαρακτηρισμό της σχετικής πρόσθετης ύλης.
English: Each dossier shall contain a post-market monitoring proposal where required by Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003 and a labelling proposal as referred to in Article 7(3)(e) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Greek: Κάθε φάκελος περιέχει, εφόσον υπόκειται στις διατάξεις του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, πρόταση αναφορικά με την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά. Κάθε φάκελος περιέχει επίσης πρόταση επισήμανσης, όπως ορίζεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: This is based on studies intended to demonstrate the safety of the use of the additive in relation to:
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας βασίζεται σε μελέτες που σκοπό έχουν να αποδείξουν την ασφάλεια της χρήσης της πρόσθετης ύλης για:
English: the target species at the highest proposed levels of incorporation in the feed or water and at a multiple of that level to establish a margin of safety;
Greek: το είδος-στόχο, στο μέγιστο προτεινόμενο επίπεδο ενσωμάτωσης της πρόσθετης ύλης στη ζωοτροφή ή στο νερό καθώς και σε επίπεδο πολλαπλάσιο αυτού για τον καθορισμό ενός περιθωρίου ασφαλείας·
English: consumers who ingest food products obtained from animals that have received the additive, its residues or its metabolites.
Greek: τους καταναλωτές που προσλαμβάνουν τρόφιμα που προέρχονται από ζώα που έχουν λάβει την πρόσθετη ύλη, τα κατάλοιπά της ή τους μεταβολίτες της.
English: In this case, safety will be ensured by the setting of maximum residue limits (MRLs) and withdrawal periods based on an Acceptable Daily Intake (ADI) or an Tolerable Upper Intake Level (UL);
Greek: Εν προκειμένω, η ασφάλεια επιτυγχάνεται με τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) και περιόδων αναμονής με βάση την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) ή το ανώτερο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης (UL)·
English: persons likely to be exposed to the additive by respiratory, mucosal, eye or cutaneous contact while handling the additive or incorporating it into premixtures or complete feed or water or using feed or water containing the additive concerned;
Greek: άτομα που ενδέχεται να εκτεθούν στην πρόσθετη ύλη μέσω της εισπνοής, διά του βλεννογόνου, των οφθαλμών ή του δέρματος κατά τον χειρισμό της πρόσθετης ύλης ή κατά την ενσωμάτωσή της σε προμείγματα ή σε πλήρεις ζωοτροφές ή στο νερό ή κατά τη χρήση της ζωοτροφής ή του νερού που περιέχει τη σχετική πρόσθετη ύλη·
English: animals and humans with respect to the selection and spread of antimicrobial resistance genes; and
Greek: ζώα και ανθρώπους, σε ό,τι αφορά την επιλογή και διάδοση γονιδίων αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας· και
English: the environment, as a result of the additive itself or products derived from the additive, either directly and/or as excreted by animals.
Greek: το περιβάλλον, σε ό,τι αφορά την πρόσθετη ύλη καθαυτή ή τα προϊόντα που προέρχονται από αυτήν είτε άμεσα είτε έμμεσα, με τα περιττώματα των ζώων.
English: Where an additive has multiple components, each one may be separately assessed for consumer safety and then consideration given to the cumulative effect (where it can be shown that there are no interactions between the components).
Greek: Εφόσον η πρόσθετη ύλη αποτελείται από περισσότερα συστατικά, καθένα από αυτά μπορεί αξιολογηθεί χωριστά όσον αφορά την ασφάλειά του για τον καταναλωτή και, εν συνεχεία, να εξεταστεί το σωρευτικό αποτέλεσμα (όπου καταδεικνύεται ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ των συστατικών).
English: Alternatively, the complete mixture shall be assessed.
Greek: Εναλλακτικά, διενεργείται αξιολόγηση του πλήρους μείγματος.
English: This is based on studies that are intended to demonstrate the efficacy of an additive in terms of the aims of its intended use as defined in Article 6 (1) and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε μελέτες που σκοπό έχουν να αποδείξουν την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης σε ό,τι αφορά τους στόχους της χρήσης για την οποία προορίζεται, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 και στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: SECTION I: SUMMARY OF THE DOSSIER
Greek: ΤΜΗΜΑ I: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΟΥ ΦΑΚΕΛΟΥ
English: Public summary according to Article 7(3)(h) of Regulation (EC) No 1831/2003
Greek: Δημόσια περίληψη σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003
English: The applicant shall submit a summary indicating the main features of the additive concerned.
Greek: Ο αιτών υποβάλλει περίληψη με τα κύρια χαρακτηριστικά της σχετικής πρόσθετης ύλης.
English: The summary shall not contain any confidential information and shall be structured as follows:
Greek: Η περίληψη δεν περιέχει εμπιστευτικές πληροφορίες, ενώ η διάρθρωσή της είναι η εξής:
English: This information shall be provided in all cases, independent of the type of feed additive authorisation (holder-specific or non-holder specific).
Greek: Η πληροφορία αυτή παρέχεται σε κάθε περίπτωση, ανεξαρτήτως του τύπου άδειας για την πρόσθετη ύλη της ζωοτροφής (συνδεόμενη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας ή μη συνδεόμενη με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας).
English: When a dossier is submitted by a group of applicants, the name of each of them shall be indicated.
Greek: Εφόσον ο φάκελος υποβάλλεται από ομάδα αιτούντων, αναφέρεται το όνομα καθενός από αυτούς.
English: The identification of the additive shall contain a summary of the information required according to Annex II or III, depending on the type of the feed additive authorisation.
Greek: Η ταυτοποίηση της πρόσθετης ύλης γίνεται με περίληψη των πληροφοριών που απαιτούνται από το παράρτημα II ή III, ανάλογα με τον τύπο άδειας για την πρόσθετη ύλη της ζωοτροφής.
English: In particular: name of the additive, proposed classification by category and functional group, target species/animal categories and doses.
Greek: Ειδικότερα: ονομασία της πρόσθετης ύλης, προτεινόμενη ταξινόμησή της σε κατηγορία και λειτουργική ομάδα, κατηγορίες ειδών/ζώων-στόχων και δοσολογία.
English: The manufacturing process shall be described.
Greek: Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής.
English: The general procedures of the analytical methods to be used for the analysis for the official controls of the additive as such, in premixtures, and in feedingstuffs, as required in this Annex and Annex III shall be described.
Greek: Περιγραφή των γενικών διαδικασιών των αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των επίσημων ελέγχων της πρόσθετης ύλης καθ’ αυτής, σε προμείγματα και σε ζωοτροφές, όπως απαιτείται από το παρόν παράρτημα και από το παράρτημα III.
English: If appropriate, on the basis of the information submitted in this Annex and Annex III, the procedure of the method(s) to be used for the analysis for the official controls of the additives or its metabolites in food of animal origin shall be included.
Greek: Με βάση τις πληροφορίες που υποβάλλονται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα και το παράρτημα III, συμπεριλαμβάνεται, κατά περίπτωση, η διαδικασία της (των) μεθόδου(-ων) ανάλυσης που χρησιμοποιείται(-ούνται) στο πλαίσιο των επίσημων ελέγχων των πρόσθετων υλών ή των μεταβολιτών τους σε τρόφιμα ζωικής προέλευσης.
English: The conclusion regarding the safety and efficacy of the additive based on the different studies performed shall be given.
Greek: Αναφέρεται το πόρισμα διάφορων μελετών που εκπονήθηκαν σε σχέση με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της πρόσθετης ύλης.
English: The results of the studies may be included in a tabular form to support the conclusion of the applicant(s).
Greek: Προς υποστήριξη του πορίσματος του (των) αιτούντα(-ων) είναι δυνατόν να συμπεριληφθούν τα αποτελέσματα των μελετών, σε μορφή πίνακα.
English: Only studies required according to Annex III shall be indicated in the summary.
Greek: Στην περίληψη σημειώνονται μόνο οι μελέτες που ορίζονται στο παράρτημα III.
English: The proposal for conditions of use shall be provided by the applicant(s).
Greek: Ο (οι) αιτών(-ούντες) διατυπώνει(-ουν) πρόταση σε σχέση με τους όρους χρήσης.
English: In particular the applicant shall describe the level of use in water or feed, together with the detailed conditions of use in complementary feedingstuffs.
Greek: Ειδικότερα, ο αιτών περιγράφει το επίπεδο χρήσης στο νερό ή στη ζωοτροφή, καθώς και τους λεπτομερείς όρους χρήσης σε συμπληρωματικές ζωοτροφές.
English: Information is also required where other methods of administration or incorporation in feed or water are used.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης άλλων μεθόδων χορήγησης ή ενσωμάτωσης στη ζωοτροφή ή στο νερό, παρατίθενται σχετικές πληροφορίες.
English: Any specific conditions for use (e.g. incompatibilities), specific labelling requirements and animal species for which the additive is intended shall be described.
Greek: Περιγράφονται επίσης τυχόν ειδικοί όροι χρήσης (π.χ. ασυμβατότητες), οι ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης και τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται η πρόσθετη ύλη.
English: This part shall only relates to additives, which according to point (g) of Article 7(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, do not belong to categories shown as (a) or (b) in Article 6(1) of the same Regulation and to additives falling within the scope of Community legislation relating to the marketing of products consisting of, containing or produced from GMOs.
Greek: Το μέρος αυτό αφορά μόνο πρόσθετες ύλες οι οποίες, βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, δεν ανήκουν στις κατηγορίες α) ή β) του άρθρου 6 παράγραφος 1 του ίδιου κανονισμού και πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με την εμπορία προϊόντων που αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγονται από ΓΤΟ.
English: Scientific summary of the dossier
Greek: Επιστημονική περίληψη του φακέλου
English: A scientific summary including details of each part of the documents submitted to support the application, according to this Annex and Annex III shall be submitted.
Greek: Υποβάλλεται επιστημονική περίληψη που περιλαμβάνει λεπτομερή στοιχεία για κάθε μέρος των εγγράφων που υποβάλλονται προς υποστήριξη της αίτησης, σύμφωνα με το παρόν παράρτημα και το παράρτημα III.
English: This summary shall include the conclusions made by the applicant(s).
Greek: Στην περίληψη αναφέρονται τα πορίσματα του (των) αιτούντα(-ων).
English: The summary must follow the order of this Annex and address all the different parts with reference to the relevant pages of the dossier.
Greek: Η περίληψη πρέπει να ακολουθεί τη διάρθρωση του παρόντος παραρτήματος και να καλύπτει όλα τα μέρη με παραπομπές στις οικείες σελίδες του φακέλου.
English: List of documents and other particulars
Greek: Κατάλογος εγγράφων και άλλων στοιχείων
English: List of parts of the dossier requested to be treated as confidential, where necessary
Greek: Κατάλογος των μερών του φακέλου που ζητείται να παραμείνουν εμπιστευτικά, εφόσον συντρέχει λόγος
English: The list shall make reference to the relevant volumes and pages of the dossier.
Greek: Ο κατάλογος παραπέμπει στους οικείους τόμους και σελίδες του φακέλου.
English: SECTION II: IDENTITY, CHARACTERISATION AND CONDITIONS OF USE OF THE ADDITIVE; METHODS OF ANALYSIS
Greek: ΤΜΗΜΑ II: ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ, ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΥΛΗΣ· ΜΕΘΟΔΟΙ ΑΝΑΛΥΣΗΣ
English: The additive has to be fully identified and characterised.
Greek: Η πρόσθετη ύλη ταυτοποιείται και χαρακτηρίζεται πλήρως.
English: Identity of the additive
Greek: Ταυτότητα της πρόσθετης ύλης
English: Name of the additive
Greek: Ονομασία της πρόσθετης ύλης
English: If appropriate, a proposal for the trade name shall be made for additives linked to a holder of authorisation.
Greek: Για πρόσθετες ύλες που συνδέονται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας διατυπώνεται, κατά περίπτωση, πρόταση σε σχέση με την εμπορική ονομασία.
English: Proposal for classification
Greek: Πρόταση ταξινόμησης
English: A proposal for the classification of an additive for one or more categories and functional groups according to its main functions under Article 6 and Annex I of Regulation (EC) No 1831/2003 shall be made.
Greek: Διατυπώνεται πρόταση για την ταξινόμηση της πρόσθετης ύλης σε μία ή περισσότερες κατηγορίες και λειτουργικές ομάδες με βάση τις κύριες εφαρμογές της, σύμφωνα με το άρθρο 6 και το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: Any data from other known uses of the identical active substances or agents (e.g. use in food, human or veterinary medicine, agriculture and industry) must be provided.
Greek: Υποβάλλονται τυχόν δεδομένα από άλλες γνωστές χρήσεις ταυτόσημων δραστικών ουσιών ή παραγόντων (π.χ. χρήση σε τρόφιμα, στην ιατρική ή κτηνιατρική, στη γεωργία και τη βιομηχανία).
English: Any other authorisation as feed or food additive, veterinary drugs or other kind of authorisations of the active substance has to be specified.
Greek: Προσδιορίζονται άλλες τυχόν άδειες χρήσης της πρόσθετης ύλης σε ζωοτροφές ή τρόφιμα, κτηνιατρικά φάρμακα ή άλλου είδους άδειες για τη δραστική ουσία.
English: Qualitative and quantitative composition (active substance/agent, other components, impurities, batch to batch variation)
Greek: Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση (δραστική ουσία/παράγοντας, άλλα συστατικά, ξένες προσμείξεις, αποκλίσεις από παρτίδα σε παρτίδα)
English: The active substance(s)/agent(s) and all other components of the additive shall be listed, giving the proportion by weight in the final product.
Greek: Η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες)/παράγοντας(-ες) και όλα τα υπόλοιπα συστατικά της πρόσθετης ύλης εγγράφονται σε κατάλογο, όπου αναφέρεται και η αναλογία βάρους στο τελικό προϊόν.
English: The qualitative and quantitative batch to batch variation of the active substance(s)/agent(s) shall be determined.
Greek: Προσδιορίζεται η ποιοτική και ποσοτική απόκλιση της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) από παρτίδα σε παρτίδα.
English: For micro-organisms: the number of viable cells or spores expressed as CFU per gram shall be determined.
Greek: Για μικροοργανισμούς: προσδιορίζεται ο αριθμός των βιώσιμων κυττάρων ή σπορίων εκπεφρασμένος ως CFU ανά γραμμάριο.
English: For enzymes: each declared (main) activity shall be described and the number of units of each activity in the final product given.
Greek: Για ένζυμα: περιγράφεται κάθε δηλωθείσα (βασική) ενεργότητα και σημειώνεται ο αριθμός των μονάδων κάθε ενεργότητας του τελικού προϊόντος.
English: Relevant side activities shall be also mentioned.
Greek: Αναφέρονται επίσης οι σχετικές δευτερεύουσες ενεργότητες.
English: The units of activity shall be defined and preferably as μmoles of product released per minute from the substrate, also indicating the pH and the temperature.
Greek: Προσδιορίζονται οι μονάδες ενεργότητας, κατά προτίμηση ως μmole προϊόντος που απελευθερώνεται ανά λεπτό από το υπόστρωμα. Σημειώνεται επίσης το pH και η θερμοκρασία.
English: If the active component of the additive is a mixture of active substances or agents, each of which is clearly definable (qualitatively and quantitatively), the active substance(s)/agent(s) components must be described separately and the proportions in the mixture given.
Greek: Εάν η δραστική ουσία της πρόσθετης ύλης είναι μείγμα δραστικών ουσιών ή παραγόντων που διακρίνονται σαφώς μεταξύ τους (ποιοτικά και ποσοτικά), τα συστατικά της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) περιγράφονται χωριστά και σημειώνονται οι αναλογίες του μείγματος.
English: Other mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or where not all can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Greek: Άλλα μείγματα, τα συστατικά μέρη των οποίων δεν είναι δυνατόν να περιγραφούν με έναν μόνο χημικό τύπο και/ή δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν στο σύνολό τους, χαρακτηρίζονται από το (τα) συστατικό(-ά) μέρος(-η) που συμβάλλει(-ουν) στην ενεργότητά τους και/ή από το (τα) αντιπροσωπευτικό(-α) κύριο(-α) συστατικό(-ά) μέρος(-η).