geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as irritant or as seriously damaging to the eye.
Greek: Στον πίνακα 3.3.3 κατωτέρω παρουσιάζονται τα γενικά όρια συγκέντρωσης που πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφασιστεί αν το μείγμα θα θεωρηθεί ότι προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό ή σοβαρή οφθαλμική βλάβη.
English: The approach explained in paragraphs 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1 %.
Greek: Η προσέγγιση που περιγράφεται στις παραγράφους 3.3.3.3.1 και 3.3.3.3.2 ενδέχεται να μη μπορεί να εφαρμοστεί δεδομένου ότι πολλές από αυτές τις ουσίες είναι διαβρωτικές ή ερεθιστικές σε συγκεντρώσεις < 1 %.
English: For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criteria (see paragraph 3.3.2.3) since pH will be a better indicator of serious eye damage than the generic concentration limits of Table 3.3.3.
Greek: Για τα μείγματα που περιέχουν ισχυρά οξέα ή βάσεις, ως κριτήριο ταξινόμησης χρησιμοποιείται η τιμή pH (βλ. παράγραφο 3.3.2.3) δεδομένου ότι είναι καλύτερος δείκτης της σοβαρής οφθαλμικής βλάβης απ’ ό,τι τα όρια συγκέντρωσης του πίνακα 3.3.3.
English: A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains ≥ 1 % of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains ≥ 3 % of an irritant ingredient.
Greek: να μείγμα που περιέχει διαβρωτικά ή ερεθιστικά συστατικά και δεν μπορεί να ταξινομηθεί με βάση την προσέγγιση της προσθετικότητας (πίνακας 3.3.3), λόγω των χημικών χαρακτηριστικών του που καθιστούν αδύνατη την προσέγγιση αυτή, ταξινομείται στην κατηγορία οφθαλμικών επιδράσεων 1 αν περιέχει ≥ 1 % ενός διαβρωτικού συστατικού και στην κατηγορία 2 όταν περιέχει ≥ 3 % ενός ερεθιστικού συστατικού.
English: Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
Greek: Η ταξινόμηση των μειγμάτων με συστατικά για τα οποία δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση του πίνακα 3.3.3 παρουσιάζεται συνοπτικά στον κατωτέρω πίνακα 3.3.4.
English: On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4.
Greek: Μερικές φορές μπορεί να προκύπτει, από αξιόπιστα δεδομένα, ότι οι αναστρέψιμες/οι μη αναστρέψιμες οφθαλμικές επιπτώσεις από ένα συστατικό δεν είναι εμφανείς όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο πάνω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.3.3 και 3.3.4.
English: In these cases the mixture shall be classified according to those data.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές το μείγμα ταξινομείται σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα.
English: On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered.
Greek: Άλλες φορές, όταν αναμένεται ότι ο κίνδυνος διάβρωσης/ερεθισμού του δέρματος ή οι αναστρέψιμες/μη αναστρέψιμες οφθαλμικές επιπτώσεις από ένα συστατικό δεν θα είναι εμφανείς όταν το συστατικό είναι παρόν σε επίπεδο πάνω από τα γενικά όρια συγκέντρωσης που αναφέρονται στους πίνακες 3.3.3 και 3.3.4, εξετάζεται το ενδεχόμενο δοκιμής του μείγματος.
English: In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές εφαρμόζεται η κλιμακωτή στρατηγική καθορισμού του βάρους της απόδειξης.
English: If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1 % (corrosive) or < 3 % (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Greek: Αν υπάρχουν στοιχεία που δηλώνουν ότι ένα συστατικό ή περισσότερα μπορεί να είναι διαβρωτικό ή ερεθιστικό σε συγκέντρωση < 1 % (διαβρωτικό) ή < 3 % (ερεθιστικό), το μείγμα ταξινομείται αναλόγως.
English: Generic concentration limits of ingredients of a mixture classified as Skin corrosive Category 1 and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye that trigger classification of the mixture for effects on the eye (Category 1 or 2)
Greek: Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών μείγματος που έχει ταξινομηθεί ως διαβρωτικό για το δέρμα κατηγορίας 1 και/ή κατηγορίας 1 ή 2 για οφθαλμικές επιπτώσεις, που συνεπάγονται την ταξινόμηση του μείγματος σε κατηγορία πρόκλησης οφθαλμικών επιπτώσεων (κατηγορία 1 ή 2)
English: Irreversible Eye Effects
Greek: Μη αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες
English: Reversible Eye Effects
Greek: Αναστρέψιμες οφθαλμικές βλάβες
English: Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C
Greek: Κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 1 ή κατηγορία διαβρωτικών για το δέρμα 1A, 1B, 1Γ
English: ≥ 1 % but < 3 %
Greek: ≥ 1 % αλλά < 3 %
English: Eye Effects Category 2
Greek: Κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 2
English: (10 × Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2
Greek: (10 × κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 1) + κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 2
English: Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1
Greek: Κατηγορία διαβρωτικών για το δέρμα 1A, 1B, 1Γ + κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 1
English: 10 × (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2
Greek: 10 × (Κατηγορία διαβρωτικών για το δέρμα 1A, 1B, 1Γ + κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 1) + κατηγορία οφθαλμικών επιπτώσεων 2
English: Generic concentration limits of ingredients of a mixture for which the additivity approach does not apply, that trigger classification of the mixture as hazardous to the eye
Greek: Γενικά όρια συγκέντρωσης συστατικών μείγματος, για το οποίο δεν εφαρμόζεται η προσέγγιση της προσθετικότητας, που συνεπάγονται ταξινόμηση του μείγματοςως επικίνδυνου για τους οφθαλμούς
English: Mixture classified as: Eye
Greek: Μείγμα που έχει ταξινομηθεί ως: Επικίνδυνο για τους οφθαλμούς
English: Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply
Greek: Άλλα διαβρωτικά για το δέρμα (κατηγορία 1) για τα οποία δεν ισχύει η προσθετικότητα
English: Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
Greek: Χρησιμοποιούνται στοιχεία επισήμανσης για τις ουσίες ή τα μείγματα που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης στην εν λόγω κατηγορία κινδύνου σύμφωνα με τον πίνακα 3.3.5.
English: Label elements for serious eye damage/eye irritation
Greek: Στοιχεία επισήμανσης για σοβαρή οφθαλμική βλάβη/ερεθισμό των οφθαλμών
English: Causes serious eye damage
Greek: Η318: Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη
English: Causes serious eye irritation
Greek: Η319: Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό
English: Respiratory or skin sensitisation
Greek: Ευαισθητοποιήση του αναπνευστικού συστήματος ή του δέρματος
English: Definitions and general considerations
Greek: Ορισμοί και γενικές παρατηρήσεις
English: Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hypersensitivity of the airways following inhalation of the substance.
Greek: Ευαισθητοποιητική του αναπνευστικού συστήματος είναι μια ουσία που, όταν εισπνέεται, προκαλεί υπερευαισθησία των αναπνευστικών οδών.
English: Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact.
Greek: Ευαισθητοποιητική του δέρματος είναι μια ουσία που, όταν έρχεται σε επαφή με το δέρμα, προκαλεί αλλεργική αντίδραση.
English: For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen.
Greek: Για τους σκοπούς του τμήματος 3.4, η ευαισθητοποίηση περιλαμβάνει δύο στάδια: το πρώτο είναι η επαγωγή εξειδικευμένης ανοσιακής μνήμης σε ένα άτομο μέσω της έκθεσής του σε ένα αλλεργιογόνο.
English: The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.
Greek: Το δεύτερο στάδιο είναι η πρόκληση, δηλ. η αλλεργική αντίδραση μέσω κυττάρων ή αντισωμάτων ύστερα από έκθεση ενός ευαισθητοποιημένου ατόμου σε ένα αλλεργιογόνο.
English: For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού, το μοντέλο της διαδοχής των σταδίων της διέγερσης και της πρόκλησης επαναλαμβάνεται στην ευαισθητοποίηση του δέρματος.
English: For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase).
Greek: Για την ευαισθητοποίηση του δέρματος απαιτείται ένα στάδιο διέγερσης κατά το οποίο το ανοσοποιητικό σύστημα μαθαίνει να αντιδρά· στη συνέχεια, μπορούν να εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα όταν η μετέπειτα έκθεση είναι επαρκής για την πρόκληση ορατής δερματικής αντίδρασης (στάδιο πρόκλησης).
English: As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test.
Greek: Κατά συνέπεια, κατά τις προγνωστικές δοκιμές συνήθως ακολουθείται αυτό το μοντέλο, δηλ. ένα στάδιο διέγερσης και μέτρηση της αντίδρασης με τυποποιημένο στάδιο πρόκλησης που συνήθως περιλαμβάνει επιδερμική δοκιμασία.
English: The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response.
Greek: Η τοπική δοκιμασία λεμφαδένων αποτελεί εξαίρεση καθότι μετρά άμεσα την αντίδραση στη διέγερση.
English: Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test.
Greek: Η εκτίμηση των στοιχείων για την ευαισθητοποίηση του ανθρώπινου δέρματος συνήθως πραγματοποιείται με επιδερμική δοκιμασία για διαγνωστικούς σκοπούς.
English: Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction.
Greek: Κατά κανόνα, τόσο για την ευαισθητοποίηση του δέρματος όσο και του αναπνευστικού, για την πρόκληση απαιτούνται χαμηλότερα επίπεδα απ’ ό,τι για τη διέγερση.
English: Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found at section 3.4.4.
Greek: Οι διατάξεις για την προειδοποίηση των ευαισθητοποιημένων ατόμων σχετικά με την παρουσία συγκεκριμένου ευαισθητοποιητικού σε ένα μείγμα περιλαμβάνονται στο τμήμα 3.4.4.
English: The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into:
Greek: Η τάξη κινδύνου Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού ή Ευαισθητοποίηση του δέρματος διαφοροποιείται στα εξής:
English: Respiratory Sensitisation;
Greek: Ευαισθητοποίηση του αναπνευστικού·
English: Skin Sensitisation.
Greek: Ευαισθητοποίηση του δέρματος.
English: Respiratory sensitisers
Greek: Ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού
English: Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Greek: Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα κριτήρια του πίνακα 3.4.1:
English: Hazard category for respiratory sensitisers
Greek: Κατηγορία κινδύνου για ευαισθητοποιητικά του αναπνευστικού
English: Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Greek: Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του αναπνευστικού (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα εξής κριτήρια:
English: if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity and/or
Greek: αν υπάρχουν αποδείξεις ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει συγκεκριμένη υπερευαισθησία του αναπνευστικού στον άνθρωπο και/ή
English: Human evidence
Greek: Αποδείξεις προερχόμενες από παρατηρήσεις στον άνθρωπο
English: Evidence that a substance can induce specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience.
Greek: Οι αποδείξεις ότι μια ουσία μπορεί να προκαλέσει ειδική αναπνευστική υπερευαισθησία κανονικά βασίζονται στην ανθρώπινη εμπειρία.
English: In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered.
Greek: Κατ’ αυτή την έννοια, η υπερευαισθησία συνήθως εκδηλώνεται ως άσθμα, αλλά λαμβάνονται, επίσης, υπόψη και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως ρινίτιδα/επιπεφυκίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα.
English: The condition will have the clinical character of an allergic reaction.
Greek: Η κατάσταση θα έχει τον κλινικό χαρακτήρα αλλεργικής αντίδρασης.
English: However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται απόδειξη όσον αφορά τους ανοσολογικούς μηχανισμούς.
English: When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
Greek: Κατά την ταξινόμηση με βάση τις αποδείξεις που έχουν παρατηρηθεί για τον άνθρωπο προκειμένου να ληφθεί απόφαση ταξινόμησης, είναι αναγκαίο να συνεκτιμώνται, εκτός από τις αποδείξεις από τις περιπτώσεις:
English: The use of human data is discussed in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Greek: Η χρήση δεδομένων για τον άνθρωπο εξετάζεται στις παραγράφους 1.1.1.3, 1.1.1.4 και 1.1.1.5
English: The evidence referred to above could be
Greek: Οι ανωτέρω αναφερόμενες αποδείξεις μπορεί να είναι:
English: clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
Greek: κλινικό ιστορικό και στοιχεία από κατάλληλες δοκιμές αναπνευστικής λειτουργίας σε σχέση με την έκθεση στην ουσία, οι οποίες έχουν επιβεβαιωθεί από άλλες αποδείξεις, μεταξύ των οποίων μπορούν να περιλαμβάνονται τα εξής:
English: studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
Greek: μελέτες που υποδεικνύουν άλλες ειδικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν οι ανοσολογικοί μηχανισμοί δράσης δεν έχουν αποδειχθεί, π.χ. επαναλαμβανόμενος ελαφρύς ερεθισμός, επιδράσεις από φαρμακολογική δράση·
English: a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
Greek: χημική δομή σχετική με ουσίες οι οποίες είναι γνωστό ότι προκαλούν αναπνευστική υπερευαισθησία·
English: data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
Greek: στοιχεία από μία ή περισσότερες θετικές δοκιμές πρόκλησης στους βρόγχους με την ουσία, που έχουν πραγματοποιηθεί σύμφωνα με εγκεκριμένες κατευθυντήριες οδηγίες για τον καθορισμό ειδικής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
English: Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity.
Greek: Το κλινικό ιστορικό περιλαμβάνει τόσο το ιατρικό όσο και το επαγγελματικό ιστορικό προκειμένου να καθοριστεί η σχέση μεταξύ της έκθεσης σε μια συγκεκριμένη ουσία και της ανάπτυξης αναπνευστικής υπερευαισθησίας.
English: Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question.
Greek: Οι σχετικές πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνουν τους επιβαρυντικούς παράγοντες τόσο στον τόπο κατοικίας όσο και στον χώρο εργασίας, την εμφάνιση και την εξέλιξη της νόσου, το οικογενειακό και το ιατρικό ιστορικό του εν λόγω ασθενούς.
English: The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
Greek: Στο ιατρικό ιστορικό αναφέρονται, επίσης, άλλες αλλεργικές ή αναπνευστικές διαταραχές κατά την παιδική ηλικία και εάν ο ασθενής υπήρξε καπνιστής.
English: The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own.
Greek: Θετικά αποτελέσματα της δοκιμής πρόκλησης στους βρόγχους θεωρούνται ότι παρέχουν από μόνα τους επαρκείς αποδείξεις για την ταξινόμηση.
English: It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
Greek: Αναγνωρίζεται, ωστόσο, ότι, στην πράξη, πολλές από τις προαναφερθείσες εξετάσεις θα έχουν ήδη πραγματοποιηθεί.
English: Animal studies
Greek: Μελέτες σε ζώα
English: Data from appropriate animal studies which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans may include:
Greek: Τα στοιχεία από κατάλληλες δοκιμασίες σε ζώα, που μπορεί να είναι ενδεικτικά της ικανότητας μιας ουσίας να προκαλέσει ευαισθητοποίηση στον άνθρωπο διά της εισπνοής περιλαμβάνουν:
English: measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
Greek: μετρήσεις της ανοσοσφαιρίνης E (IgE) και άλλων ειδικών ανοσιολογικών παραμέτρων σε ποντίκια·
English: Skin sensitisers
Greek: Ευαισθητοποιητικά του δέρματος
English: Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Greek: Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του δέρματος (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα κριτήρια του πίνακα 3.4.2:
English: Hazard category for skin sensitisers
Greek: Κατηγορία κινδύνου για ευαισθητοποιητικά του δέρματος
English: Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) in accordance with the following criteria:
Greek: Για την ταξινόμηση ουσιών ως ευαισθητοποιητικών του δέρματος (κατηγορία 1) χρησιμοποιούνται τα εξής κριτήρια:
English: if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons, or
Greek: αν υπάρχουν αποδείξεις στον άνθρωπο ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση, μέσω της επαφής με το δέρμα, σε σημαντικό αριθμό ατόμων, ή
English: if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in paragraph 3.4.2.2.4.1).
Greek: αν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από κατάλληλη δοκιμή σε ζώα (βλ. ειδικά κριτήρια στην παράγραφο 3.4.2.2.4.1).
English: For classification of a substance as a skin sensitiser, evidence shall include any or all of the following:
Greek: Για την ταξινόμηση μιας ουσίας ως ευαισθητοποιητικής του δέρματος, τα αποδεικτικά στοιχεία περιλαμβάνουν οποιαδήποτε, ή το σύνολο, των εξής προϋποθέσεων:
English: positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
Greek: θετικά αποτελέσματα επιδερμικών δοκιμασιών, συνήθως σε περισσότερες από μία δερματολογικές κλινικές·
English: epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance; Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
Greek: επιδημιολογικές μελέτες που αποδεικνύουν αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής προκαλούμενη από την ουσία· οι περιπτώσεις στις οποίες υψηλό ποσοστό αυτών που έχουν εκτεθεί παρουσιάζουν χαρακτηριστικά συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ειδικό ενδιαφέρον, ακόμη και αν ο αριθμός των περιπτώσεων είναι μικρός· γ) θετικά αποτελέσματα από κατάλληλες μελέτες σε ζώα·
English: positive data from experimental studies on humans (see Article 7(3));
Greek: Άρθρο 7.2)·
English: well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic.
Greek: Επαρκώς τεκμηριωμένα επεισόδια αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής, συνήθως σε περισσότερες από μία δερματολογικές κλινικές.
English: Positive effects seen in either humans or animals will normally justify classification.
Greek: Οι θετικές αντιδράσεις που παρατηρούνται είτε στον άνθρωπο είτε στα ζώα συνήθως δικαιολογούν την ταξινόμηση.
English: Evidence from animal studies (see section 3.4.2.2.4) is usually much more reliable than evidence from human exposure.
Greek: Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα (βλ. τμήμα 3.4.2.2.4) είναι συνήθως πολύ πιο αξιόπιστα απ’ ό,τι τα στοιχεία από την ανθρώπινη έκθεση.
English: However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis.
Greek: Εν τούτοις, σε περίπτωση που υπάρχουν στοιχεία και από τις δύο πηγές και τα αποτελέσματα διίστανται, πρέπει να εκτιμάται η ποιότητα και η αξιοπιστία των στοιχείων και από τις δύο πηγές προκειμένου να επιλυθεί το ζήτημα της ταξινόμησης για κάθε περίπτωση χωριστά.
English: Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests.
Greek: Κατά κανόνα, τα στοιχεία για τον άνθρωπο δεν προκύπτουν από ελεγχόμενα πειράματα με εθελοντές για τους σκοπούς της ταξινόμησης του κινδύνου, αλλά περισσότερο στο πλαίσιο της εκτίμησης του κινδύνου για να επιβεβαιώνεται η απουσία επιπτώσεων που έχει ήδη παρατηρηθεί από δοκιμές σε ζώα.
English: Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies.
Greek: Κατά συνέπεια, τα θετικά στοιχεία για τον άνθρωπο όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος προέρχονται συνήθως από έλεγχο ασθενών-μαρτύρων ή από άλλες, λιγότερο συγκεκριμένες μελέτες.
English: Evaluation of human data must therefore be carried out with caution, as the frequency of cases reflect, in addition to the intrinsic properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken.
Greek: Επομένως, η αξιολόγηση των δεδομένων για τον άνθρωπο πρέπει να διεξάγεται με προσοχή, δεδομένου ότι η συχνότητα των περιστατικών αντικατοπτρίζει, εκτός από τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών, και παράγοντες όπως η κατάσταση έκθεσης, η βιοδιαθεσιμότητα, η ατομική προδιάθεση και τα προληπτικά μέτρα που έχουν ληφθεί.
English: Negative human data can not normally be used to negate positive results from animal studies.
Greek: Τα αρνητικά στοιχεία για τον άνθρωπο δεν μπορούν, κατά κανόνα, να χρησιμοποιηθούν για να αμφισβητηθούν θετικά αποτελέσματα μελετών σε ζώα.
English: If none of the above mentioned conditions are met the substance need not be classified as a skin sensitiser.
Greek: Αν δεν συντρέχει καμία από τις παραπάνω προϋποθέσεις, η ουσία δεν χρειάζεται να ταξινομηθεί ως ευαισθητοποιητικό του δέρματος.
English: However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision, which shall be considered on a case-by-case basis:
Greek: Εν τούτοις, αν υπάρχει συνδυασμός δύο ή περισσότερων δεικτών ευαισθητοποίησης του δέρματος που αναφέρονται στη συνέχεια, η απόφαση μπορεί να τροποποιηθεί. Αυτό εξετάζεται χωριστά για κάθε περίπτωση.
English: epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
Greek: επιδημιολογικές μελέτες περιορισμένης ισχύος, για παράδειγμα όταν η τύχη, το σφάλμα ή η σύγχυση δεν έχουν αποκλειστεί εντελώς με ικανό βαθμό βεβαιότητας·
English: data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in paragraph 3.4.2.2.4.1, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
Greek: στοιχεία από δοκιμές στα ζώα οι οποίες έχουν εκτελεστεί σύμφωνα με τις υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές και με αποτελέσματα τα οποία δεν πληρούν τα κριτήρια θετικού αποτελέσματος που αναφέρονται στην παράγραφο 3.4.2.2.4.1, αλλά προσεγγίζουν επαρκώς το όριο ώστε να θεωρούνται σημαντικά·
English: Immunological contact urticaria
Greek: Ανοσολογική κνίδωση εξ επαφής