geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: without prejudice to Article 13 and within 30 days following receipt of the opinion, the relevant authorities shall approve that opinion, inform the reference authority and amend the concerned marketing authorisations accordingly.
Greek: με την επιφύλαξη του άρθρου 13 και εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνωμάτευσης, οι οικείες αρχές εγκρίνουν την εν λόγω γνωμάτευση, ενημερώνουν την αρχή αναφοράς και τροποποιούν ανάλογα τις σχετικές άδειες κυκλοφορίας.
English: Upon request from the reference authority, the Member States concerned shall provide information related to the marketing authorisations affected by the variation for the purpose of verifying the validity of the application and of issuing the opinion on the valid application.
Greek: Τα οικεία κράτη μέλη, κατόπιν αιτήματος της αρχής αναφοράς, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας που θίγονται από την τροποποίηση, προκειμένου να επαληθευτεί η εγκυρότητα της αίτησης και να εκδοθεί η γνωμάτευση σχετικά με την έγκυρη αίτηση.
English: Pandemic situation with respect to human influenza
Greek: Πανδημία γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο
English: By way of derogation from Articles 12, 18 and 19, where a pandemic situation with respect to human influenza is duly recognised by the World Health Organisation or by the Community in the framework of Decision 2119/98/EC of the European Parliament and of the Council [9], the relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may exceptionally and temporarily accept a variation to the terms of a marketing authorisation for a human influenza vaccine, where certain non-clinical or clinical data are missing.
Greek: Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 12, 18 και 19, όταν διαπιστώνεται δεόντως πανδημία γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας ή την Κοινότητα στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [9], οι οικείες αρχές ή, στην περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή δύνανται, κατ’ εξαίρεση και προσωρινά, να κάνουν δεκτή τροποποίηση των όρων μιας άδειας κυκλοφορίας για εμβόλιο κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο, εάν λείπουν ορισμένα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα.
English: Where a variation is accepted pursuant to paragraph 1, the holder shall submit the missing non-clinical and clinical data within a time limit set by the relevant authority.
Greek: Όταν η τροποποίηση γίνεται δεκτή σύμφωνα με την παράγραφο 1, ο κάτοχος υποβάλλει τα μη κλινικά ή κλινικά δεδομένα που λείπουν εντός προθεσμίας που ορίζεται από την οικεία αρχή.
English: Urgent safety restrictions
Greek: Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας
English: Where, in the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, the holder takes urgent safety restrictions on its own initiative, it shall forthwith inform all relevant authorities and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Greek: Όταν, σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ή, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, αν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, ο κάτοχος εφαρμόζει επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας με δική του πρωτοβουλία, ενημερώνει αμέσως όλες τις οικείες αρχές και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, την Επιτροπή.
English: If no relevant authority or, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission has raised objections within 24 hours following receipt of that information, the urgent safety restrictions shall be deemed accepted.
Greek: Αν καμία οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή δεν προβάλουν αντιρρήσεις εντός 24 ωρών από την παραλαβή αυτής της πληροφορίας, οι επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας θεωρείται ότι γίνονται δεκτοί.
English: In the event of a risk to public health in the case of medicinal products for human use or, in the case of veterinary medicinal products, in the event of a risk to human or animal health or to the environment, relevant authorities or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission may impose urgent safety restrictions on the holder.
Greek: Σε περίπτωση κινδύνου για τη δημόσια υγεία, αν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, ή, σε περίπτωση κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, αν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα, οι οικείες αρχές ή, σε περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή μπορούν να επιβάλουν επείγοντες περιορισμούς ασφαλείας στον κάτοχο.
English: Where an urgent safety restriction is taken by the holder or imposed by a relevant authority or the Commission, the holder shall submit the corresponding application for variation within 15 days following the initiation of that restriction.
Greek: Όταν ένας επείγων περιορισμός ασφαλείας εφαρμόζεται από τον κάτοχο ή επιβάλλεται από την οικεία αρχή ή από την Επιτροπή, ο κάτοχος υποβάλλει την αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης εντός 15 ημερών από την έναρξη εφαρμογής του εν λόγω περιορισμού.
English: Amendments to the decision granting the marketing authorisation and implementation
Greek: Τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας και εφαρμογή
English: Amendments to the decision granting the marketing authorisation
Greek: Τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας
English: The amendment to the decision granting the marketing authorisation resulting from the procedures laid down in Chapters II and III shall be made:
Greek: Η τροποποίηση της απόφασης δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας, η οποία προκύπτει από τις διαδικασίες που προβλέπονται στα κεφάλαια II και III, πρέπει να γίνεται:
English: within 30 days following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), where the concerned variation leads to a six-month extension of the period referred to in Article 13(1) and (2) of Council Regulation (EEC) No 1768/92 [10], in accordance with Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006;
Greek: εντός τριάντα ημερών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), όταν η οικεία τροποποίηση συνεπάγεται εξάμηνη παράταση της περιόδου για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1768/92 του Συμβουλίου [10], σύμφωνα με το άρθρο 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006·
English: within two months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the case of major variations of type II and minor variations of type IA which do not require immediate notification for the continuous supervision of the medicinal product concerned;
Greek: εντός δύο μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), όταν πρόκειται για μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II και για ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA οι οποίες δεν απαιτούν άμεση κοινοποίηση με σκοπό τη συνεχή επιτήρηση του οικείου φαρμάκου·
English: within six months following receipt of the information referred to in Article 11(1)(c) and Article 17(1)(c), in the other cases.
Greek: εντός 6 μηνών από την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο γ), στις υπόλοιπες περιπτώσεις.
English: Where the decision granting a marketing authorisation is amended as a result of one of the procedures laid down in Chapters II, III and IV, the relevant authority or, in the case of centralised marketing authorisations, the Commission shall notify the amended decision without delay to the holder.
Greek: Όταν η απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας τροποποιείται ως αποτέλεσμα διαδικασίας προβλεπόμενης στα κεφάλαια II, III και IV, η οικεία αρχή ή, σε περίπτωση κεντρικών αδειών κυκλοφορίας, η Επιτροπή κοινοποιούν αμέσως την τροποποιημένη απόφαση στον κάτοχο.
English: Implementation of variations
Greek: Εφαρμογή των τροποποιήσεων
English: A minor variation of type IA may be implemented any time before completion of the procedures laid down in Articles 8 and 14.
Greek: Ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA μπορεί να εφαρμόζεται ανά πάσα στιγμή πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών που προβλέπονται στα άρθρα 8 και 14.
English: Where a notification concerning one or several minor variations of type IA is rejected, the holder shall cease to apply the concerned variation(s) immediately after receipt of the information referred to in Articles 11(1)(a) and 17(1)(a).
Greek: Όταν απορρίπτεται κοινοποίηση σχετικά με μία ή περισσότερες ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA, ο κάτοχος παύει να εφαρμόζει την (τις) οικεία(-ες) τροποποίηση(-ήσεις) αμέσως μετά την παραλαβή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α) και στο άρθρο 17 παράγραφος 1 στοιχείο α).
English: Minor variations of type IB may only be implemented in the following cases:
Greek: Ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IB μπορούν να εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the notification pursuant to Article 9, or after the notification is deemed accepted pursuant to Article 9(2);
Greek: αφού η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ενημερώσει τον κάτοχο ότι έκανε δεκτή την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 9, ή αφού η κοινοποίηση θεωρηθεί ότι έγινε δεκτή σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2·
English: after the Agency has informed the holder that its opinion referred to in Article 15 is favourable, or after that opinion is deemed favourable pursuant to Article 15(2);
Greek: αφού ο Οργανισμός ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνώμη του για την οποία γίνεται λόγος στο άρθρο 15 είναι θετική, ή αφού η εν λόγω γνώμη θεωρηθεί θετική σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 2·
English: after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its opinion is favourable.
Greek: αφού η αρχή αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 20 ενημερώσει τον κάτοχο ότι η γνωμάτευσή της είναι θετική.
English: Major variations of type II may only be implemented in the following cases:
Greek: Μείζονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου II μπορούν να εφαρμόζονται μόνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
English: 30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;
Greek: 30 ημέρες μετά την ενημέρωση του κατόχου από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς ότι η τροποποίηση έγινε δεκτή από την εν λόγω αρχή σύμφωνα με το άρθρο 10, με τον όρο ότι τα αναγκαία έγγραφα για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας έχουν προσκομιστεί στα οικεία κράτη μέλη·
English: after the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the accepted variation and notified the holder accordingly;
Greek: αφού η Επιτροπή τροποποιήσει την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την τροποποίηση που έγινε δεκτή και ενημερώσει σχετικά τον κάτοχο·
English: 30 days after the reference authority referred to in Article 20 has informed the holder that its final opinion is favourable, unless an arbitration procedure in accordance with Article 13 or a referral procedure in accordance with Article 35 of Directive 2001/82/EC or Article 31 of Directive 2001/83/EC has been initiated.
Greek: 30 ημέρες μετά την ενημέρωση του κατόχου από την αρχή αναφοράς του άρθρου 20 ότι η τελική γνώμη της είναι θετική, εκτός εάν έχουν κινηθεί διαδικασία διαιτησίας σύμφωνα με το άρθρο 13 ή διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: An extension may only be implemented after the relevant authority or, in the case of extensions to a centralised marketing authorisation, the Commission has amended the decision granting the marketing authorisation in accordance with the approved extension and notified the holder accordingly.
Greek: Επέκταση μπορεί να εφαρμοστεί μόνο αφού η οικεία αρχή ή, στην περίπτωση επέκτασης κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, η Επιτροπή έχουν τροποποιήσει την απόφαση δυνάμει της οποίας χορηγήθηκε η άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την εγκεκριμένη επέκταση και έχουν ενημερώσει σχετικά τον κάτοχο.
English: Urgent safety restrictions and variations which are related to safety issues shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the relevant authority and, in the case of a centralised marketing authorisation, the Commission.
Greek: Επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την οικεία αρχή και, σε περίπτωση κεντρικής άδειας κυκλοφορίας, από την Επιτροπή.
English: By way of derogation from the first subparagraph, urgent safety restrictions and variations related to safety issues which concern marketing authorisations granted in accordance with Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC shall be implemented within a time frame agreed by the holder and the competent authority of the reference Member State, in consultation with the other relevant authorities.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, επείγοντες περιορισμοί ασφαλείας και τροποποιήσεις που αφορούν θέματα ασφάλειας σχετικά με άδειες κυκλοφορίας οι οποίες χορηγήθηκαν σύμφωνα με το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται εντός προθεσμίας που ορίζεται από κοινού από τον κάτοχο και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, κατόπιν διαβουλεύσεων με τις άλλες οικείες αρχές.
English: Where requested by a relevant authority, the holder shall supply without delay any information related to the implementation of a given variation.
Greek: Ο κάτοχος, αν του ζητηθεί από οικεία αρχή, υποβάλλει αμέσως όλα τα στοιχεία που αφορούν την εφαρμογή τροποποίησης.
English: By two years from the date referred to in the second subparagraph of Article 28, the Commission services shall assess the application of this Regulation as regards the classification of variations, with a view to proposing any necessary amendments to adapt Annexes I, II and V to take account of scientific and technical progress.
Greek: Έως δύο έτη από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 28 δεύτερο εδάφιο, οι υπηρεσίες της Επιτροπής αξιολογούν την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά την κατάταξη των τροποποιήσεων, με σκοπό να προταθούν τυχόν αναγκαίες τροποποιήσεις για την προσαρμογή των παραρτημάτων I, II και V στις επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις.
English: Repeal and transitional provision
Greek: Κατάργηση και μεταβατική διάταξη
English: Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 are hereby repealed.
Greek: Οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 καταργούνται.
English: By way of derogation from paragraph 1, Regulations (EC) Nos 1084/2003 and 1085/2003 shall continue to apply to valid notifications or applications for variations which are pending at the date referred to in the second subparagraph of Article 28.
Greek: Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 εξακολουθούν να εφαρμόζονται σε έγκυρες κοινοποιήσεις ή αιτήσεις για τροποποιήσεις που εκκρεμούν κατά την ημερομηνία που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 28.
English: By way of derogation from the second subparagraph, the recommendations on unforeseen variations provided for in Article 5 may be requested, delivered and published from the date of entry into force referred to in the first subparagraph.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο, οι συστάσεις σχετικά με τις πρωτοεμφανιζόμενες τροποποιήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 5 δύνανται να ζητηθούν, να πραγματοποιηθούν και να δημοσιευθούν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.
English: Changes to the active substance(s):
Greek: Μεταβολές της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών):
English: replacement of a chemical active substance by a different salt/ester complex/derivative, with the same therapeutic moiety, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Greek: αντικατάσταση της δραστικής χημικής ουσίας από διαφορετικό σύμπλοκο/παράγωγο άλατος/εστέρος (με την ίδια θεραπευτική ποσότητα), όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά·
English: replacement by a different isomer, a different mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer (e.g. racemate by a single enantiomer), where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Greek: αντικατάσταση από διαφορετικό ισομερές, διαφορετικό μείγμα ισομερών, ή μείγμα μεμονωμένου ισομερούς (π.χ. ρακεμικό μείγμα ενός και μόνο εναντιομερούς), όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά·
English: replacement of a biological active substance with one of a slightly different molecular structure where the efficacy/safety characteristics are not significantly different, with the exception of:
Greek: αντικατάσταση μιας δραστικής βιολογικής ουσίας από μια ελαφρώς διαφορετική μοριακή δομή, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά, με εξαίρεση τα ακόλουθα:
English: changes to the active substance of a seasonal, pre-pandemic or pandemic vaccine against human influenza;
Greek: μεταβολές στη δραστική ουσία ενός εποχικού, προπανδημικού ή πανδημικού εμβολίου κατά της γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο,
English: replacement or addition of a serotype, strain, antigen or combination of serotypes, strains or antigens for a veterinary vaccine against avian influenza, foot-and-mouth disease or bluetongue;
Greek: αντικατάσταση ή προσθήκη οροτύπου, στελέχους, αντιγόνου ή συνδυασμού οροτύπων, στελεχών ή αντιγόνων για κτηνιατρικό εμβόλιο κατά της γρίπης των πτηνών, του αφθώδους πυρετού ή του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου,
English: modification of the vector used to produce the antigen or the source material, including a new master cell bank from a different source, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Greek: τροποποίηση του φορέα που χρησιμοποιείται για την παραγωγή του αντιγόνου ή του υλικού προέλευσης, συμπεριλαμβανομένης νέας κύριας τράπεζας κυττάρων από διαφορετική πηγή, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά·
English: a new ligand or coupling mechanism for a radiopharmaceutical, where the efficacy/safety characteristics are not significantly different;
Greek: νέος μηχανισμός σύνδεσης ή σύζευξης για ένα ραδιοφάρμακο, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά·
English: change to the extraction solvent or the ratio of herbal drug to herbal drug preparation where the efficacy/safety characteristics are not significantly different.
Greek: στ) μεταβολή του διαλύτη εκχύλισης ή του λόγου του φυτικού φαρμάκου προς το φυτικό σκεύασμα, όπου τα χαρακτηριστικά αποτελεσματικότητας/ασφαλείας δεν διαφέρουν σημαντικά.
English: Changes to strength, pharmaceutical form and route of administration:
Greek: Μεταβολές της περιεκτικότητας, της φαρμακοτεχνικής μορφής και της οδού χορήγησης:
English: Other changes specific to veterinary medicinal products to be administered to food-producing animals: change or addition of target species.
Greek: Άλλες μεταβολές ειδικά για κτηνιατρικά φάρμακα που χορηγούνται σε ζώα τα οποία προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων: αλλαγή ή προσθήκη ειδών-στόχων.
English: For parenteral administration, it is necessary to distinguish between intra-arterial, intravenous, intramuscular, subcutaneous and other routes.
Greek: Για παρεντερική χορήγηση, είναι απαραίτητο να γίνεται διάκριση μεταξύ ενδοαρτηριακής, ενδοφλέβιας, ενδομυικής, υποδόριας ή άλλης χορήγησης.
English: For administration to poultry, respiratory, oral and ocular (nebulisation) routes used for vaccination are considered to be equivalent routes of administration.
Greek: Για τη χορήγηση σε πουλερικά, η χορήγηση μέσω των αναπνευστικών οδών, η χορήγηση από το στόμα και η ενδοφθαλμική χορήγηση (ψεκασμός) που χρησιμοποιούνται για τον εμβολιασμό θεωρούνται ισοδύναμοι τρόποι χορήγησης.
English: The following variations shall be classified as minor variations of type IA:
Greek: Οι ακόλουθες τροποποιήσεις πρέπει να κατατάσσονται ως ήσσονος σημασίας τροποποιήσεις τύπου IA:
English: variations of purely administrative nature that are related to the identity and contact details of:
Greek: τροποποιήσεις αμιγώς διοικητικού χαρακτήρα που αφορούν την ταυτότητα και τα στοιχεία επικοινωνίας:
English: the manufacturer or supplier of any starting material, reagent, intermediate, active substance used in the manufacturing process or finished product;
Greek: του παρασκευαστή ή του προμηθευτή οποιασδήποτε πρώτης ύλης, αντιδραστηρίου, ενδιάμεσης ουσίας, δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται στην παραγωγική διαδικασία ή τελικού προϊόντος·
English: variations related to the deletion of any manufacturing site, including for an active substance, intermediate or finished product, packaging site, manufacturer responsible for batch release, site where batch control takes place;
Greek: τροποποιήσεις σχετικά με την κατάργηση οποιουδήποτε χώρου παρασκευής, ακόμη και χώρου παρασκευής δραστικής ουσίας, ενδιαμέσου ή τελικού προϊόντος, χώρου συσκευασίας, παρασκευαστή υπεύθυνου για την έγκριση παρτίδων, χώρου όπου πραγματοποιείται ο έλεγχος παρτίδων·
English: variations related to minor changes to an approved physico-chemical test procedure, where the updated procedure is demonstrated to be at least equivalent to the former test procedure, appropriate validation studies have been performed and the results show that the updated test procedure is at least equivalent to the former;
Greek: τροποποιήσεις σχετικά με ήσσονος σημασίας αλλαγές σε εγκεκριμένη διαδικασία φυσικοχημικών δοκιμών, όπου η επικαιροποιημένη διαδικασία έχει αποδειχθεί τουλάχιστον ισοδύναμη με την προηγούμενη διαδικασία δοκιμής, έχουν διενεργηθεί κατάλληλες μελέτες επικύρωσης και από τα αποτελέσματα προκύπτει ότι η επικαιροποιημένη διαδικασία δοκιμής είναι τουλάχιστον ισοδύναμη με την προηγούμενη·
English: variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;
Greek: τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές στις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας ή ενός εκδόχου για να υπάρξει συμμόρφωση με επικυρωμένη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή εθνικής φαρμακοποιίας ενός κράτους μέλους, όταν η μεταβολή γίνεται αποκλειστικά για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τη φαρμακοποιία και οι προδιαγραφές για τις ιδιότητες που αφορούν το συγκεκριμένο προϊόν παραμένουν αμετάβλητες·
English: variations related to changes in the packaging material not in contact with the finished product, which do not affect the delivery, use, safety or stability of the medicinal product;
Greek: τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές στο υλικό συσκευασίας που δεν έρχεται σε επαφή με το τελικό προϊόν, οι οποίες δεν επηρεάζουν την παράδοση, τη χρήση, την ασφάλεια ή τη σταθερότητα του φαρμάκου·
English: variations related to the tightening of specification limits, where the change is not a consequence of any commitment from previous assessment to review specification limits and does not result from unexpected events arising during manufacture.
Greek: στ) τροποποιήσεις που αφορούν την επιβολή αυστηρότερων ορίων προδιαγραφών, όταν η μεταβολή δεν είναι συνέπεια τυχόν δέσμευσης από προηγούμενες αξιολογήσεις για αναθεώρηση των ορίων της προδιαγραφής και δεν απορρέει από απροσδόκητα γεγονότα που προκύπτουν κατά την παραγωγή.