geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Dimensions and position of the target area (TA) in the XY plane (viewed from below)
Greek: Διαστάσεις και θέση της στοχευόμενης επιφάνειας (ΣΕπ) στο επίπεδο XY (όψη από κάτω)
English: Dimensions of the Target Area
Greek: Διαστάσεις της στοχευόμενης επιφάνειας
English: Taking into account mechanical tolerances the target area shall:
Greek: Λαμβανόμενων υπόψη των μηχανικών ανοχών, η στοχευόμενη επιφάνεια:
English: have a lateral width, WTA, greater than or equal to 50 mm;
Greek: έχει πλευρική διάσταση (πλάτος), ΠΣΕ, μεγαλύτερη ή ίση προς 50 mm,
English: have a longitudinal length, LTA, greater than or equal to 100 mm.
Greek: έχει διαμήκη διάσταση (μήκος) ΜΣΕ, μεγαλύτερη ή ίση προς 100 mm.
English: Visibility requirements for the Target Area
Greek: Απαιτήσεις ορατότητας για τη στοχευόμενη επιφάνεια
English: Rolling stock shall be designed with no obstruction between the target zone and the HABD that would impede or prevent the HABD from focusing within the target zone and thereby prevent a measurement of its thermal radiation.
Greek: Το τροχαίο υλικό κατασκευάζεται έτσι ώστε κανένα κώλυμα μεταξύ της στοχευόμενης ζώνης και του ΑΘΛΑ να μη μπορεί να αποτρέψει ή να οχλήσει την εστίαση του ΑΘΛΑ εντός της στοχευόμενης ζώνης, εμποδίζοντας με τον τρόπο αυτό τη μέτρηση της θερμικής της ακτινοβολίας.
English: The design of the rolling stock axle box should aim to achieve a homogeneous temperature distribution within the target zone.
Greek: η κατασκευή του λιποκιβωτίου άξονα του τροχαίου υλικού θα πρέπει να έχει ως στόχο την ομοιόμορφη κατανομή θερμοκρασίας εντός της στοχευόμενης ζώνης.
English: To minimise the opportunity for a HABD to calculate a temperature from a heat source that is not an axle box, rolling stock shall be designed so that other heat sources, for example hot payload or exhaust, are not immediately adjacent to or directly above the target area position.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του ενδεχομένου να συνεκτιμηθεί από ΑΘΛΑ θερμοκρασία προερχόμενη από πηγή άλλη από λιποκιβώτιο άξονα, το τροχαίο υλικό κατασκευάζεται έτσι ώστε άλλες πηγές θερμότητας, παραδείγματος χάρη θερμό ωφέλιμο φορτίο ή σωλήνας εξαγωγής, να μη γειτνιάζουν άμεσα ή να μη βρίσκονται αμέσως επάνω από τη θέση στοχευόμενης επιφάνειας.
English: To facilitate this no other heat source shall be located within the prohibitive zone defined in this document.
Greek: Για να διευκολυνθεί ο σκοπός αυτός, καμία άλλη πηγή θερμότητας δεν πρέπει να βρίσκεται εντός της απαγορευμένης ζώνης που ορίζεται στο παρόν έγγραφο.
English: If, due to the design of the rolling stock, it is possible/unavoidable for a heat source other than that of an axle box to be contained within the prohibitive zone, that heat source shall be thermally shielded to prevent erroneous temperature calculations by a HABD measuring its thermal radiation.
Greek: Εάν, λόγω της κατασκευής του τροχαίου υλικού, είναι ενδεχόμενο/αναπόφευκτο να υπάρχει πηγή θερμότητας εκτός από λιποκιβώτιο άξονα εντός της απαγορευμένης ζώνης, η εν λόγω πηγή θερμότητας θωρακίζεται θερμικά ώστε να αποτρέπονται εσφαλμένοι υπολογισμοί θερμοκρασίας από ΑΘΛΑ που μετρά τη θερμική ακτινοβολία του λιποκιβωτίου.
English: The prohibitive zone shall be maintained for all rolling stock, including for example rolling stock with inboard bearings.
Greek: Η απαγορευμένη ζώνη διατηρείται για όλο το τροχαίο υλικό, περιλαμβανόμενου, παραδείγματος χάρη, του τροχαίου υλικού με ενδότερα έδρανα.
English: The prohibited zone is defined by a rectangular area, which includes the target area, and is extended vertically to form a virtual cuboid.
Greek: Η απαγορευμένη ζώνη ορίζεται από ορθογώνια επιφάνεια, η οποία περιλαμβάνει τη στοχευόμενη επιφάνεια και εκτείνεται κατακορύφως ώστε να σχηματίζει ιδεατό κυβοειδές στερεό.
English: The dimensions of the cuboid are LPZ and WPZ in the XY plane and HPZ in the vertical axes.
Greek: Οι διαστάσεις του κυβοειδούς στερεού είναι ΜΑΖ και ΠΑΖ στο επίπεδο XY και ΥΑΖ κατά τους κατακόρυφους άξονες.
English: The dimensions of the prohibitive zone's cuboid, taking into account mechanical tolerances, shall be:
Greek: Οι διαστάσεις του κυβοειδούς της απαγορευμένης ζώνης, λαμβανομένων υπόψη των μηχανικών ανοχών, είναι:
English: vertical height, HPZ, starts at a point in the XY plane immediately above the HABD and ends at either the height of the target area, the height of a thermal shield or the height of the vehicle.
Greek: κατακόρυφη διάσταση (ύψος), ΥΑΖ, που αρχίζει σε σημείο του επιπέδου XY αμέσως επάνω από τον ΑΘΛΑ και τελειώνει στο ύψος της στοχευόμενης επιφάνειας, ή στο ύψος θερμικής θωράκισης ή στο ύψος του οχήματος.
English: The position of the centre of the prohibitive zone in the X-Y plane shall be:
Greek: Η θέση κέντρου της απαγορευμένης ζώνης στο επίπεδο X-Y:
English: in the lateral direction, YPZ = 1080 mm ± 5 mm measured relative to the centre of the axle (or centre of a pair of wheels at the same position);
Greek: είναι κατά την πλευρική διεύθυνση η ΥΑΖ = 1080 mm ± 5 mm, μετρούμενη από το κέντρο του άξονα (ή το κέντρο ζεύγους αξόνων που βρίσκονται στην ίδια θέση)
English: in the longitudinal direction it shall be congruent with the centre line of the axle ± 5 mm.
Greek: κατά τη διαμήκη διεύθυνση κείται στον γεωμετρικό άξονα του άξονα ± 5 mm.
English: Dimensions of the prohibitive zone (PZ) in the XY plane (viewed from below) showing a possible position of a target area
Greek: Διαστάσεις απαγορευμένης ζώνης (ΑΖ) στο επίπεδο ΧΥ (όψη από κάτω), όπου φαίνεται θέση που μπορεί να καταλάβει η στοχευόμενη επιφάνεια
English: For the purposes of traceability a cross-reference table relating this document with the original prEN 15437 is included
Greek: Για λόγους ιχνηλασιμότητας, περιλαμβάνεται πίνακας συσχετισμού μεταξύ του παρόντος εγγράφου και του προτύπου prEN 15437
English: Document Section Ref.
Greek: Αριθμός σημείου του εγγράφου
English: Section Ref.
Greek: Αριθμός σημείου του prEN15437
English: Vehicle which complies with the following conditions:
Greek: Όχημα που πληροί τους ακόλουθους όρους:
English: it complies with all relevant TSIs which are in force at the moment of placing in service and has been authorised to be placed in service according to Article 22(1) of Directive 2008/57/EC,
Greek: πληροί όλες τις σχετικές ΤΠΔ οι οποίες ισχύουν κατά τη στιγμή θέσης σε χρήση και διαθέτει έγκριση θέσης σε χρήση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 22 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ,
English: it is provided with an authorisation valid in all Member States in accordance with Article 23(1) of Directive 2008/57/EC, or, as an alternative, it has received individual authorisations by all Member States,
Greek: διαθέτει έγκριση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 23 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ ή, εναλλακτικά, έχει λάβει μεμονωμένες εγκρίσεις από όλα τα κράτη μέλη.
English: Wagon which complies with PPV/PPW agreement (inside OSJD States) (original: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении).
Greek: Φορτάμαξα η οποία ανταποκρίνεται στη συμφωνία PPV/PPW (εντός των κρατών OSJD) (πρωτότυπο: ППВ (Правила пользования вагонами в международном сообщении)
English: Vehicles marked TEN correspond to coding 0 to 3 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Greek: Τα οχήματα με τη σήμανση ΤΕΝ αντιστοιχούν στους κωδικούς 0 έως 3 για το πρώτο ψηφίο του αριθμού οχήματος που εξειδικεύεται στο παράρτημα P.6.
English: Vehicles which are not authorised for operation in all Member States need a marking indicating the Member States where they have been authorised.
Greek: Για οχήματα τα οποία δεν διαθέτουν έγκριση λειτουργίας σε όλα τα κράτη μέλη, απαιτείται σήμανση που δείχνει τα κράτη μέλη στα οποία έχουν λάβει έγκριση.
English: The list of authorising MS should be marked according to one of the following drawings, where D stands for the MS who has granted the first authorisation (in the given example, Germany) and F stands for the second authorising MS (in the given example, France).
Greek: Ο κατάλογος των ΚΜ για τα οποία υπάρχει έγκριση θα πρέπει να επισημαίνεται με ένα από τα ακόλουθα σύμβολα, όπου D σημαίνει το ΚΜ που χορήγησε την πρώτη άδεια (στο δεδομένο παράδειγμα η Γερμανία) και F αντιστοιχεί στο δεύτερο ΚΜ που χορήγησε άδεια (στο δεδομένο παράδειγμα η Γαλλία).
English: The MS are codified in accordance with Annex P.4.
Greek: Τα ΚΜ κωδικεύονται κατά το παράρτημα P.4.
English: This may cover vehicles which are TSI compliant or which are not.
Greek: Μπορεί να καλύπτονται οχήματα τα οποία πληρούν τις απαιτήσεις της ΤΠΔ ή όχι.
English: These vehicles correspond to coding 4 or 8 of the first digit in the vehicle number specified in Annex P.6.
Greek: Τα οχήματα αυτά αντιστοιχούν στους κωδικούς 4 έως 8 για το πρώτο ψηφίο του αριθμού οχήματος που εξειδικεύεται στο παράρτημα P.6.
English: amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices
Greek: για την τροποποίηση της απόφασης 2002/364/ΕΚ σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro
English: (notified under document number C(2009) 565)
Greek: [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2009) 565]
English: The common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices are laid down in Commission Decision 2002/364/EC [2].
Greek: Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής [2].
English: In the interest of public health and in order to reflect technical progress including the evolution in the performance and analytical sensitivity of devices, it is appropriate to revise the common technical specifications laid down in Decision 2002/364/EC.
Greek: Προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας και για να ληφθεί υπόψη η τεχνική πρόοδος, συμπεριλαμβανομένων των εξελίξεων στην απόδοση και την αναλυτική ευαισθησία των βοηθημάτων, πρέπει να αναθεωρηθούν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές που καθορίζονται στην απόφαση 2002/364/ΕΚ.
English: The definition of rapid test should be refined in order for it to be more precise.
Greek: Ο ορισμός του όρου «δοκιμασία ταχείας διάγνωσης» πρέπει να διευκρινιστεί, για να γίνει ακριβέστερος.
English: For the sake of clarity further definitions should be included.
Greek: Για λόγους σαφήνειας πρέπει να περιληφθούν και άλλοι ορισμοί.
English: To bring the common technical specifications in line with current scientific and technical practices it is necessary to update a number of scientific and technical references.
Greek: Για να ευθυγραμμιστούν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές με τις σημερινές επιστημονικές και τεχνικές πρακτικές, πρέπει να επικαιροποιηθούν ορισμένες επιστημονικές και τεχνικές παραπομπές.
English: The requirements for HIV screening assays should be clarified.
Greek: Οι απαιτήσεις για τις δοκιμασίες διαλογής για HIV πρέπει να αποσαφηνιστούν.
English: In order to ensure that the performance criteria appropriate to today’s technology is reflected in the common technical specifications it is necessary to add requirements for HIV antibody/antigen combined tests and further specification of the sample requirements for certain assays.
Greek: Για να εξασφαλιστεί ότι οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές λαμβάνουν υπόψη τα κριτήρια απόδοσης που αντιστοιχούν στη σημερινή τεχνολογία, πρέπει να προστεθούν απαιτήσεις για τις συνδυασμένες δοκιμασίες αντισωμάτων/αντιγόνου HIV και να προσδιοριστούν λεπτομερέστερα οι απαιτήσεις δειγμάτων για ορισμένες δοκιμασίες.
English: The Annex to Decision 2002/364/EC should therefore be amended accordingly and, for the purpose of clarity, be replaced.
Greek: Συνεπώς, το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα και, για λόγους σαφήνειας, να αντικατασταθεί.
English: Manufacturers whose devices are already on the market should be given a transition period in order to adapt to the new common technical specifications.
Greek: Πρέπει να δοθεί μεταβατική περίοδος στους κατασκευαστές τα βοηθήματα των οποίων κυκλοφορούν ήδη στην αγορά, ούτως ώστε να προσαρμοστούν στις νέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές.
English: On the other hand, in the interest of public health, manufacturers who so wish should be able to apply the new common technical specifications before the expiry of the transition period.
Greek: Από την άλλη πλευρά, προς το συμφέρον της δημόσιας υγείας, οι κατασκευαστές που το επιθυμούν πρέπει να μπορούν να εφαρμόσουν τις νέες κοινές τεχνικές προδιαγραφές πριν από την εκπνοή της μεταβατικής περιόδου.
English: The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the committee set up by Article 6(2) of Council Directive 90/385/EEC [3],
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου [3],
English: The Annex to Decision 2002/364/EC is replaced by the text in the Annex to this Decision.
Greek: Το παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ αντικαθίσταται από το παράρτημα της παρούσας απόφασης.
English: This Decision shall apply from 1 December 2010 for those devices first placed on the market prior to 1 December 2009.
Greek: Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2010 για τα βοηθήματα που διατίθενται για πρώτη φορά στην αγορά πριν από την 1η Δεκεμβρίου 2009.
English: It shall apply from 1 December 2009 for all other devices.
Greek: Εφαρμόζεται από την 1η Δεκεμβρίου 2009 για όλα τα άλλα βοηθήματα.
English: However, Member States shall allow manufacturers to apply the requirements set out in the Annex before the dates set out in the first and second paragraph.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη επιτρέπουν στους κατασκευαστές να εφαρμόζουν τις απαιτήσεις του παραρτήματος πριν από τις ημερομηνίες που προβλέπονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο.
English: Done at Brussels, 3 February 2009.
Greek: Βρυξέλλες, 3 Φεβρουαρίου 2009.
English: COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR IN VITRO-DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
Greek: ΚΟΙΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΒΟΗΘΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΗ ΔΙΑΓΝΩΣΗ IN VITRO
English: The common technical specifications set out in this Annex shall apply for the purposes of Annex II List A to Directive 98/79/EC.
Greek: Οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές που εκτίθενται στο παρόν παράρτημα εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παραρτήματος ΙΙ κατάλογος Α της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
English: The probability that the device gives a positive result in the presence of the target marker.
Greek: Η πιθανότητα απόδοσης θετικού αποτελέσματος από το βοήθημα παρουσία του δείκτη-στόχου.
English: A specimen known to be positive for the target marker and correctly classified by the device.
Greek: Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι θετικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται ορθώς από το βοήθημα.
English: A specimen known to be positive for the target marker and misclassified by the device.
Greek: Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι θετικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται εσφαλμένα από το βοήθημα.
English: The probability that the device gives a negative result in the absence of the target marker.
Greek: Η πιθανότητα απόδοσης αρνητικού αποτελέσματος από το βοήθημα απουσία του δείκτη-στόχου.
English: A specimen known to be negative for the target marker and misclassified by the device.
Greek: Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι αρνητικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται εσφαλμένα από το βοήθημα.
English: A specimen known to be negative for the target marker and correctly classified by the device.
Greek: Δείγμα το οποίο είναι γνωστό ότι είναι αρνητικό για το δείκτη-στόχο και ταξινομείται ορθώς από το βοήθημα.
English: Analytical sensitivity may be expressed as the limit of detection, i.e. the smallest amount of the target marker that can be precisely detected.
Greek: Η αναλυτική ευαισθησία μπορεί να εκφράζεται ως το όριο ανίχνευσης, δηλαδή ως η ελάχιστη ποσότητα του δείκτη-στόχου που δύναται να ανιχνευθεί με ακρίβεια.
English: Analytical specificity means the ability of the method to determine solely the target marker.
Greek: Αναλυτική εξειδίκευση είναι η ικανότητα της μεθόδου να προσδιορίζει αποκλειστικά το δείκτη-στόχο.
English: Nucleic acid amplification techniques (NAT)
Greek: Τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων (ΝΑΤ)
English: The term “NAT” is used for tests for the detection and/or quantification of nucleic acids by either amplification of a target sequence, by amplification of a signal or by hybridisation.
Greek: Ο όρος “τεχνικές ενίσχυσης νουκλεϊνικών οξέων” (ΝΑΤ) χρησιμοποιείται για δοκιμασίες που προορίζονται για την ανίχνευση ή/και τον ποσοτικό προσδιορισμό νουκλεϊνικών οξέων είτε με την ενίσχυση μιας ακολουθίας-στόχου είτε με την ενίσχυση ενός σήματος ή με υβριδισμό.
English: Rapid test
Greek: Δοκιμασία ταχείας διάγνωσης
English: “Rapid test” means qualitative or semi-quantitative in vitro-diagnostic medical devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result.
Greek: Ο όρος “δοκιμασία ταχείας διάγνωσης” σημαίνει τα ποιοτικά ή ημιποσοτικά ιατροτεχνολογικά βοηθήματα της διάγνωσης in vitro, που χρησιμοποιούνται μεμονωμένα ή σε περιορισμένες σειρές και τα οποία περιλαμβάνουν μη αυτοματοποιημένες διαδικασίες και έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να δίνουν άμεσο αποτέλεσμα.
English: The robustness of an analytical procedure means the capacity of an analytical procedure to remain unaffected by small but deliberate variations in method parameters and provides an indication of its reliability during normal usage.
Greek: Ανθεκτικότητα μιας αναλυτικής διαδικασίας είναι η ικανότητά της να μην επηρεάζεται από περιορισμένες αλλά σκόπιμες τροποποιήσεις των παραμέτρων της μεθόδου και είναι ενδεικτική για την αξιοπιστία της μεθόδου κατά τη συνήθη χρήση.
English: Whole system failure rate
Greek: Συχνότητα αστοχίας συστήματος
English: The whole system failure rate means the frequency of failures when the entire process is performed as prescribed by the manufacturer.
Greek: Συχνότητα αστοχίας συστήματος είναι η συχνότητα αστοχιών κατά την εκτέλεση της πλήρους διαδικασίας σύμφωνα με τις υποδείξεις του κατασκευαστή.
English: Confirmation assay means an assay used for the confirmation of a reactive result from a screening assay.
Greek: Δοκιμασία επιβεβαίωσης είναι η δοκιμασία που χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση αποτελέσματος αντίδρασης το οποίο προέκυψε από δοκιμασία διαλογής.
English: Virus typing assay
Greek: Δοκιμασία τυποποίησης ιού
English: Virus typing assay means an assay used for typing with already known positive samples, not used for primary diagnosis of infection or for screening.
Greek: Δοκιμασία τυποποίησης ιού είναι η δοκιμασία που χρησιμοποιείται για τυποποίηση με ήδη γνωστά θετικά δείγματα και όχι για πρωτογενή διάγνωση μόλυνσης ή για διαλογή.
English: Seroconversion HIV samples
Greek: Δείγματα ορομετατροπής HIV
English: Seroconversion HIV samples mean:
Greek: Ο όρος “δείγματα ορομετατροπής HIV” σημαίνει δείγματα:
English: Early seroconversion HIV samples
Greek: Δείγματα πρώιμης ορομετατροπής HIV
English: Early seroconversion HIV samples mean:
Greek: Ο όρος “δείγματα πρώιμης ορομετατροπής HIV” σημαίνει δείγματα:
English: COMMON TECHNICAL SPECIFICATIONS (CTS) FOR PRODUCTS REFERRED TO IN ANNEX II, LIST A OF DIRECTIVE 98/79/EC
Greek: ΚΟΙΝΕΣ ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΥΠΑΓΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ A ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 98/79/ΕΚ
English: CTS for performance evaluation of reagents and reagent products for the detection, confirmation and quantification in human specimens of markers of HIV infection (HIV 1 and 2), HTLV I and II, and hepatitis B, C, D
Greek: Κοινές τεχνικές προδιαγραφές για την αξιολόγηση των επιδόσεων αντιδραστηρίων και προϊόντων αντιδραστηρίων για την ανίχνευση, την επιβεβαίωση και τον ποσοτικό προσδιορισμό σε ανθρώπινα δείγματα δεικτών μόλυνσης από τους ιούς HIV (HIV 1 και 2), HTLV I και II και τους ιούς της ηπατίτιδας B, Γ, Δ
English: Devices which detect virus infections placed on the market for use as either screening or diagnostic tests, shall meet the requirements for sensitivity and specificity set out in Table 1.
Greek: Τα βοηθήματα για την ανίχνευση μολύνσεων από ιούς τα οποία διατίθενται στην αγορά για χρήση είτε για δοκιμές διαλογής είτε για διαγνωστικές δοκιμές πληρούν τις απαιτήσεις ευαισθησίας και εξειδίκευσης που προβλέπονται στον πίνακα 1.
English: See also principle 3.1.11 for screening assays.
Greek: Βλέπε επίσης αρχή 3.1.11 για τις δοκιμασίες διαλογής.
English: Devices intended by the manufacturer for testing body fluids other than serum or plasma, e.g. urine, saliva, etc. shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as serum or plasma tests.
Greek: Τα βοηθήματα που προορίζονται από τον κατασκευαστή για δοκιμασίες σωματικών υγρών πλην του ορού και του πλάσματος, π.χ. ούρων, σιέλου κ.λπ., πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις που θέτουν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές ως προς την ευαισθησία και την εξειδίκευση με εκείνες των δοκιμασιών ορού ή πλάσματος.
English: The performance evaluation shall test samples from the same individuals in both the tests to be approved and in a respective serum or plasma assay.
Greek: Κατά την αξιολόγηση των επιδόσεων υποβάλλονται σε δοκιμή δείγματα που προέρχονται από τα ίδια άτομα τόσο στις προς έγκριση δοκιμασίες όσο και στην αντίστοιχη δοκιμασία ορού ή πλάσματος.
English: Devices intended by the manufacturer for self-test, i.e. home use shall meet the same CTS requirements for sensitivity and specificity as respective devices for professional use.
Greek: Τα βοηθήματα που προορίζονται από τον κατασκευαστή για αυτοδιάγνωση, δηλαδή για οικιακή χρήση, πληρούν τις ίδιες απαιτήσεις που θέτουν οι κοινές τεχνικές προδιαγραφές ως προς την ευαισθησία και την εξειδίκευση με τα αντίστοιχα βοηθήματα που προορίζονται για επαγγελματική χρήση.
English: Relevant parts of the performance evaluation shall be carried out (or repeated) by appropriate lay users to validate the operation of the device and the instructions for use.
Greek: Τα σχετικά μέρη της αξιολόγησης των επιδόσεων εκτελούνται (ή επαναλαμβάνονται) από κατάλληλους μη ειδήμονες χρήστες προς επικύρωση της λειτουργίας του βοηθήματος και των οδηγιών χρήσης.
English: All performance evaluations shall be carried out in direct comparison with an established state-of-the-art device.
Greek: Όλες οι αξιολογήσεις επιδόσεων βασίζονται σε απευθείας σύγκριση με εγκεκριμένο βοήθημα σύγχρονης τεχνολογίας.
English: The device used for comparison shall be one bearing CE marking, if on the market at the time of the performance evaluation.
Greek: Το βοήθημα που χρησιμοποιείται για τη σύγκριση πρέπει να φέρει το σήμα CE, αν κυκλοφορεί στην αγορά κατά τη χρονική στιγμή της αξιολόγησης των επιδόσεων.
English: If discrepant test results are identified as part of an evaluation, these results shall be resolved as far as possible, for example:
Greek: Αν μια αξιολόγηση προσδιορίσει αντιφατικά αποτελέσματα δοκιμασιών, τα εν λόγω αποτελέσματα αναλύονται κατά το δυνατόν, για παράδειγμα:
English: by a review of the clinical status and diagnosis of the patient, and
Greek: με την επανεξέταση της κλινικής κατάστασης και της διάγνωσης του ασθενούς· και
English: Performance evaluations shall be performed on a population equivalent to the European population.
Greek: Οι αξιολογήσεις των επιδόσεων διεξάγονται σε πληθυσμό αντίστοιχο με εκείνον της Ευρώπης.
English: Positive specimens used in the performance evaluation shall be selected to reflect different stages of the respective disease(s), different antibody patterns, different genotypes, different subtypes, mutants, etc.
Greek: Τα θετικά δείγματα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιδόσεων επιλέγονται κατά τρόπον ώστε να αντανακλούν διάφορα στάδια της αντίστοιχης ασθένειας (ή των αντίστοιχων ασθενειών), διάφορους τύπους αντισωμάτων, διάφορους γονοτύπους, διάφορους υποτύπους, μεταλλάξεις κ.λπ.
English: Sensitivity with true positives and seroconversion samples shall be evaluated as follows:
Greek: Η ευαισθησία με αληθώς θετικά δείγματα και δείγματα ορομετατροπής αξιολογείται ως εξής: