geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Where the application is for all animal species/categories, one tolerance study on the most sensitive species (or even an appropriate laboratory animal) under the most recent knowledge is sufficient.
Greek: Σε περιπτώσεις που η αίτηση αφορά όλα τα είδη/κατηγορίες ζώων, αρκεί μία μελέτη ανοχής στο πιο ευαίσθητο είδος (ή σε κατάλληλο εργαστηριακό ζώο) με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις.
English: Metabolic studies normally are not required.
Greek: Συνήθως δεν απαιτούνται μελέτες για τον μεταβολισμό.
English: For urea derivatives, ruminal metabolism shall be studied in the efficacy trials.
Greek: Όσον αφορά τα παράγωγα ουρίας, ο μεταβολισμός των μηρυκαστικών μελετάται στις δοκιμές αποτελεσματικότητας.
English: Residue or deposition studies are only required for those additives that fall within the functional group ‘vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances, having similar effect’ that have a potential for accumulation in the body and for the functional group of compounds of trace elements where bioavailability has been enhanced.
Greek: Μελέτες για τα κατάλοιπα ή την εναπόθεση απαιτούνται μόνο για τις πρόσθετες ύλες που εμπίπτουν στη λειτουργική ομάδα «βιταμίνες, προβιταμίνες και σαφώς προσδιορισμένες από χημικής άποψης ουσίες με ανάλογη δράση» και διαθέτουν δυναμικό συσσώρευσης στον οργανισμό καθώς και για τη λειτουργική ομάδα ενώσεων ιχνοστοιχείων με ενισχυμένη βιοδιαθεσιμότητα.
English: In that case, the procedure described in subsection 3.2.1 of Annex II does not apply.
Greek: Στην περίπτωση αυτή δεν εφαρμόζεται η διαδικασία που περιγράφεται στο υποτμήμα 3.2.1 του παραρτήματος II.
English: The requirement is limited to the comparison of the levels in the tissues or products between the group supplemented with the highest dose of the substance claimed and a positive control (reference compound).
Greek: Απαιτείται μόνο σύγκριση των επιπέδων σε ιστούς ή σε προϊόντα μεταξύ της ομάδας που έλαβε την μεγαλύτερη δοσολογία της αιτούμενης ουσίας και του θετικού μάρτυρα (ένωση αναφοράς).
English: These are required for fermentation products and additives not already authorised.
Greek: Οι μελέτες αυτές απαιτούνται για προϊόντα ζύμωσης και πρόσθετες ύλες για τις οποίες δεν έχει χορηγηθεί άδεια.
English: For fermentation products, genotoxicity and subchronic toxicity studies must be provided unless:
Greek: Για τα προϊόντα ζύμωσης παρέχονται μελέτες γονοτοξικότητας και υποχρόνιας τοξικότητας, εκτός εάν:
English: the active substance is separated from the crude fermentation product and is highly purified; or
Greek: η δραστική ουσία διαχωρίζεται από το ακατέργαστο προϊόν ζύμωσης και υποβάλλεται σε εκτεταμένο καθαρισμό ή
English: the production organism has a history of apparent safe use and there is sufficient knowledge of its biology to exclude a potential for the production of toxic metabolites.
Greek: ο οργανισμός που την παράγει έχει ιστορικό προφανούς ασφαλούς χρήσης και η βιολογία του είναι επαρκώς γνωστή ως προς το ότι αποκλείει τη δυνατότητα παραγωγής τοξικών μεταβολιτών.
English: Where the production organism belongs to a group in which some strains are known to produce toxins, their presence shall be specifically excluded.
Greek: Εάν ο οργανισμός που παράγει τη δραστική ουσία ανήκει σε ομάδα της οποίας ορισμένα στελέχη είναι γνωστό ότι παράγουν τοξίνες, απαιτείται ο παντελής αποκλεισμός αυτών.
English: The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.3 του παραρτήματος II.
English: The whole of subsection 3.3 of Annex II applies
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II.
English: The whole of subsection 3.4 of Annex II applies for new active substances belong to the compound of trace elements.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II για νέες δραστικές ουσίες που είναι ενώσεις ιχνοστοιχείων.
English: Efficacy studies are not required for urea, amino acids, amino acid salts and analogues already authorised as feed additives, compounds of trace elements already authorised as feed additives and vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect already authorised as feed additives.
Greek: Μελέτες αποτελεσματικότητας δεν είναι απαραίτητες για την ουρία, τα αμινοξέα, τα άλατα αμινοξέων και τις ανάλογες ουσίες που ήδη έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, για ενώσεις ιχνοστοιχείων που ήδη έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και για βιταμίνες, προβιταμίνες και σαφώς προσδιορισμένες από χημικής άποψης ουσίες με ανάλογη δράση που ήδη έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.
English: A short term study is required to support efficacy for urea derivatives, amino acid salts and analogues not already authorised as feed additives, compounds of trace elements not already authorised as feed additives and for vitamins, pro-vitamins and chemically well-defined substances having similar effect not already authorised as feed additives.
Greek: Απαιτείται βραχυχρόνια μελέτη προς στήριξη της αποτελεσματικότητας των παραγώγων ουρίας, των αλάτων αμινοξέων και των ανάλογων ουσιών που δεν έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, των ενώσεων ιχνοστοιχείων που δεν έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και των βιταμινών, προβιταμινών και σαφώς προσδιορισμένων από χημικής άποψης ουσιών με ανάλογη δράση που δεν έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών.
English: For other substances for which a nutritional effect is requested at least one long term efficacy study under provisions of Section 4 of Annex II is requested.
Greek: Για άλλες ουσίες με τη χρήση των οποίων επιδιώκεται θρεπτικό αποτέλεσμα απαιτείται μία τουλάχιστον μακροχρόνια μελέτη αποτελεσματικότητας σύμφωνη με τις διατάξεις του τμήματος 4 του παραρτήματος II.
English: Where required, studies shall demonstrate that the additive can provide the animals' nutritional requirements.
Greek: Εφόσον απαιτείται, οι μελέτες αποδεικνύουν ότι η πρόσθετη ύλη μπορεί να ανταποκρίνεται στις διατροφικές ανάγκες του ζώου.
English: Tests shall include a test group with a diet that contains the nutrient at concentrations below the animals' requirements.
Greek: Οι δοκιμές περιλαμβάνουν ομάδα δοκιμών με δίαιτα που περιέχει το θρεπτικό συστατικό σε συγκέντρωση μικρότερη από τις απαιτήσεις του ζώου.
English: However, trials using a severely deficient control group shall be avoided.
Greek: Δεν ενδείκνυνται ωστόσο δοκιμές που χρησιμοποιούν ομάδα μάρτυρα με σοβαρή έλλειψη του θρεπτικού συστατικού.
English: Generally, it will be sufficient to demonstrate efficacy in a single animal species or category including laboratory animals.
Greek: Γενικά, αρκεί η απόδειξη της αποτελεσματικότητας σε ένα μόνο είδος ή κατηγορία ζώου, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών ζώων.
English: Zootechnical additives other than enzymes and micro-organisms
Greek: Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες εκτός των ενζύμων και των μικροοργανισμών
English: Section I: summary of the dossier.
Greek: Τμήμα I: περίληψη του φακέλου.
English: The whole of Section II of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του τμήματος II του παραρτήματος II.
English: The whole of subsection 3.1 of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1 του παραρτήματος II.
English: Studies concerning the safety of use of the additive for consumer
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για τον καταναλωτή
English: These studies are not required if:
Greek: Οι συγκεκριμένες μελέτες δεν απαιτούνται εάν:
English: the substance or its metabolites can be demonstrated to be excreted unchanged and essentially to be not absorbed; or
Greek: αποδεικνύεται ότι η ουσία ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται ως έχουν και δεν απορροφώνται ουσιαστικά· ή
English: the substance is absorbed in physiological form and physiological level of compound(s).
Greek: η ουσία απορροφάται σε φυσιολογική μορφή και σε φυσιολογικά επίπεδα ένωσης(-εων).
English: No metabolic studies are needed if the substance is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs or if the substance is a normal constituent of body fluids or tissues.
Greek: Μελέτες για τον μεταβολισμό δεν είναι απαραίτητες εάν η ουσία απαντάται υπό φυσική μορφή σε μεγάλες ποσότητες στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές ή εάν η ουσία αποτελεί φυσικό συστατικό των σωματικών υγρών ή ιστών.
English: However, in these cases, there is a requirement for residue studies which can be limited to a comparison of the levels in the tissues or products in an untreated group to the levels found in the group supplemented with the highest recommended dose.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ωστόσο, είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών για τα κατάλοιπα, οι οποίες μπορούν να περιορίζονται στη σύγκριση των επιπέδων σε ιστούς ή σε προϊόντα ομάδας που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και ομάδας που έλαβε τη μέγιστη συνιστώμενη δόση.
English: In all other cases the whole of subsection 3.2.1 of Annex II applies.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.1 του παραρτήματος II.
English: Toxicological studies are not required if the substance is absorbed in the form of physiological compound(s).
Greek: Δεν απαιτούνται τοξικολογικές μελέτες εάν η ουσία απορροφάται με τη μορφή φυσιολογικής(-ών) ένωσης(-εων).
English: For xenobiotic substances the whole of subsection 3.2.2 of Annex II applies.
Greek: Για ξενοβιοτικές ουσίες ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.2 του παραρτήματος II.
English: For other substances, a case by case approach shall be used, taking into account the level and means of exposure, and any omission of data prescribed in this section must be fully justified.
Greek: Όσον αφορά τις λοιπές ουσίες, κάθε περίπτωση προσεγγίζεται χωριστά λαμβανομένων υπόψη του επιπέδου και του μέσου της έκθεσης. Οποιαδήποτε παράλειψη στοιχείων που προβλέπονται από το παρόν τμήμα αιτιολογείται πλήρως.
English: The whole of subsection 3.2.3 of Annex II applies for food producing animals.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2.3 του παραρτήματος II για ζώα που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων.
English: Studies concerning the safety of the additive for users/workers
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης για τους χρήστες/εργαζομένους
English: Studies concerning the safety of the additive for the environment
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια της πρόσθετης ύλης για το περιβάλλον
English: The whole of subsection 3.4 of Annex II applies
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II
English: Additives favourably affecting animal production, performance or welfare and for the functional group ‘other zootechnical additives’.
Greek: Πρόσθετες ύλες που επηρεάζουν ευνοϊκά τη ζωική παραγωγή, απόδοση ή την καλή διαβίωση των ζώων και πρόσθετες ύλες που ανήκουν στη λειτουργική ομάδα «λοιπές ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
English: The effects can only be demonstrated in relation to each target animal species or category.
Greek: Τα αποτελέσματα αποδεικνύονται σε σχέση αποκλειστικά με το κάθε είδος ή κατηγορία ζώου-στόχου.
English: Depending on the properties of the additive, outcome measures may be based either on performance characteristics (e.g. feed efficiency, average daily gain, increasing of animal products), carcass composition, herd performance, reproduction parameters or animal welfare.
Greek: Ανάλογα με τις ιδιότητες της πρόσθετης ύλης, οι μετρήσεις των αποτελεσμάτων μπορεί να βασίζονται στα χαρακτηριστικά απόδοσης (π.χ. αποτελεσματικότητα ζωοτροφής, μέση ημερήσια αύξηση, αύξηση των ζωικών προϊόντων), στη σύνθεση του σφαγίου, στην απόδοση του κοπαδιού, σε παραμέτρους σχετικές με την αναπαραγωγή ή στην καλή διαβίωση του ζώου.
English: Evidence of the mode of action can be provided by short term efficacy studies or laboratory studies measuring relevant end-point.
Greek: Μπορούν να παρέχονται αποδείξεις για τον τρόπο δράσης μέσω βραχυχρόνιων μελετών αποτελεσματικότητας ή εργαστηριακών μελετών που μετρούν τα σχετικά τελικά σημεία.
English: Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production
Greek: Πρόσθετες ύλες με θετική επίδραση στις περιβαλλοντικές συνέπειες της ζωικής παραγωγής
English: For these additives which favourably affect the environment (e.g. reduced nitrogen or phosphorus excretion or reduced methane production, off-flavours), evidence of efficacy for the target species can be given by three short term efficacy studies with animals showing significant beneficial effects.
Greek: Για πρόσθετες ύλες με θετική επίδραση στο περιβάλλον (π.χ. μειωμένη απέκκριση αζώτου ή φωσφόρου, ή μειωμένη παραγωγή μεθανίου, ανεπιθύμητες οσμές), η αποτελεσματικότητα για το είδος-στόχο αποδεικνύεται με τρεις βραχυχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας σε ζώα όπου παρουσιάζεται σημαντική ευνοϊκή επίδραση.
English: The studies shall take into consideration the possibility of an adaptive response to the additive.
Greek: Οι μελέτες λαμβάνουν υπόψη την πιθανότητα προσαρμοστικής απόκρισης στην πρόσθετη ύλη.
English: Zootechnical additives: enzymes and micro-organisms
Greek: Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες: ένζυμα και μικροοργανισμοί
English: The whole of subsection 3.1.1 of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1.1 του παραρτήματος II.
English: Applicants are encouraged to use, wherever possible, at least a 100-fold overdose in the experimental group and consequently reduce the number of end-points required.
Greek: Οι αιτούντες παροτρύνονται να χρησιμοποιούν, εφόσον είναι εφικτό, δόση τουλάχιστον 100 πλάσια για την πειραματική ομάδα και στη συνέχεια να μειώνουν τον απαιτούμενο αριθμό τελικών σημείων.
English: A concentrated form of the additive can be used for this purpose.
Greek: Για τον σκοπό αυτό μπορεί να χρησιμοποιείται συμπυκνωμένη μορφή της πρόσθετης ύλης.
English: Concentration shall be adjusted by reducing the amount of carrier present but the ratio of active agent(s)/substance(s) to the other fermentation products must remain the same as in the final product.
Greek: Η συγκέντρωση ρυθμίζεται μέσω περιορισμού της ποσότητας του φορέα, ωστόσο ο λόγος του (των) δραστικού(-ών) παράγοντα(-ων)/ουσίας(-ών) προς τα λοιπά προϊόντα ζύμωσης πρέπει να είναι ο ίδιος με αυτόν του τελικού προϊόντος.
English: For enzymes, the diet shall provide the appropriate substrate(s).
Greek: Όσον αφορά τα ένζυμα, η δίαιτα πρέπει να παρέχει το (τα) κατάλληλο(-α) υπόστρωμα(-τα).
English: The whole of subsection 3.1.2 of Annex II applies for all micro-organisms and for those enzymes with a direct catalytic effect on elements of the microbiota or which otherwise are claimed to affect the gut microbiota.
Greek: Το σύνολο του υποτμήματος 3.1.2 του παραρτήματος II ισχύει για όλους τους μικροοργανισμούς και για τα ένζυμα εκείνα με άμεση καταλυτική επίδραση σε στοιχεία των μικροβιοτικών οργανισμών ή για τα ένζυμα τα οποία θεωρείται ότι επηρεάζουν με άλλο τρόπο τους μικροβιοτικούς οργανισμούς του εντέρου.
English: Where there is novel exposure or a substantial increase in the extent of exposure to micro-organisms, additional studies may be necessary to demonstrate the absence of adverse effects on the commensal microbiota of the digestive tract.
Greek: Εφόσον πρόκειται για νέα έκθεση ή ουσιαστική αύξηση του βαθμού έκθεσης σε μικροοργανισμούς, ενδέχεται να χρειάζονται πρόσθετες μελέτες που αποδεικνύουν την απουσία δυσμενών αποτελεσμάτων στους συμβιούντες μικροβιοτικούς οργανισμούς της πεπτικής οδού.
English: For ruminants, direct counts of the microbiota will be necessary only if indicted by evidence of an adverse change to rumen function (measured in vitro as a change in volatile fatty acid concentrations, reduction in propionate concentration or reduced cellulolysis).
Greek: Για τα μηρυκαστικά, άμεσες μετρήσεις για τους μικροβιοτικούς οργανισμούς απαιτούνται μόνο εάν ενδείκνυνται βάσει στοιχείων για δυσμενή μεταβολή στη λειτουργία της μεγάλης κοιλίας (μετρούμενη in vitro ως μεταβολή στις συγκεντρώσεις πτητικών λιπαρών οξέων, μείωση της συγκέντρωσης προπιονικών αλάτων ή μειωμένη διάσπαση της κυτταρίνης).
English: Studies concerning the safety of the additive use for consumer
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για τον καταναλωτή
English: Metabolic and residue studies are not required.
Greek: Δεν απαιτούνται μελέτες για τον μεταβολισμό και για τα κατάλοιπα.
English: Toxicological studies, according to subsection 3.2.2 of Annex II.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες, σύμφωνα με το υποτμήμα 3.2.2 του παραρτήματος II
English: Enzymes and micro-organisms form only a part of the whole additive which, in most cases, can include other components originated from the fermentation process.
Greek: Τα ένζυμα και οι μικροοργανισμοί αποτελούν μέρος μόνο του συνόλου της πρόσθετης ύλης το οποίο, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, περιλαμβάνει και άλλα συστατικά μέρη προερχόμενα από τη διαδικασία ζύμωσης.
English: Consequently, it is necessary to test the additive to ensure it does not contain mutagenic or otherwise materials that can harm human consumers of food derived from animals feed with feedingstuffs or water treated with these additives.
Greek: Είναι επομένως απαραίτητο να ελέγχεται η πρόσθετη ύλη ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν περιέχει μεταλλαξιογόνα ή άλλα υλικά που μπορούν να βλάψουν ανθρώπους που καταναλώνουν τρόφιμα προερχόμενα από ζώα που έλαβαν ζωοτροφή ή νερό που περιείχε τις ύλες αυτές.
English: However, most viable bacteria intended for direct or indirect ingestion by mammals (including humans) are selected from groups of organisms with a history of apparent safe use or from groups where the toxic hazards are well defined.
Greek: Ωστόσο, τα περισσότερα βιώσιμα βακτήρια που προορίζονται για άμεση ή έμμεση βρώση από θηλαστικά (συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου) επιλέγονται από ομάδες οργανισμών με ιστορικό προφανούς ασφαλούς χρήσης ή από ομάδες στις οποίες οι τοξικοί κίνδυνοι είναι σαφώς προσδιορισμένοι.
English: Similarly, the hazards associated with micro-organisms currently used for the production of enzymes generally are well recognised and substantially reduced by modern production methods.
Greek: Ομοίως, οι κίνδυνοι που συνδέονται με μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος στην παραγωγή ενζύμων είναι γενικά σαφώς αναγνωρισμένοι και ουσιωδώς μειωμένοι χάρη στις σύγχρονες μεθόδους παραγωγής.
English: Therefore, for enzymes from microbial sources and for micro-organisms with a history of apparent safe use and where the components of fermentation process are well defined and know, toxicity tests (e.g. oral toxicity or genotoxicity testing) are not considered necessary.
Greek: Επομένως, για ένζυμα μικροβιολογικής προέλευσης και για μικροοργανισμούς με ιστορικό προφανούς ασφαλούς χρήσης και εφόσον τα συστατικά μέρη που μετέχουν στη διαδικασία ζύμωσης είναι σαφώς προσδιορισμένα και γνωστά, δεν είναι απαραίτητο να διενεργούνται δοκιμές τοξικότητας (π.χ. δοκιμές τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα ή έλεγχος γονοτοξικότητας).
English: However, for both live organisms and those used for the production of enzymes, the specific concerns in section 2.2.2.2 of Annex II shall always be addressed.
Greek: Ωστόσο, τόσο για τους ζωντανούς οργανισμούς όσο και για τους οργανισμούς που χρησιμοποιούνται στην παραγωγή ενζύμων, λαμβάνονται πάντα υπόψη οι ειδικές επιφυλάξεις του τμήματος 2.2.2.2 του παραρτήματος II.
English: When the organism or its application is novel and insufficient is known about the biology of the (production) organism to exclude a potential for the production of toxic metabolites, genotoxicity and oral toxicity studies made with additives containing viable micro-organisms or enzymes shall be introduced.
Greek: Εφόσον πρόκειται για νέο μικροοργανισμό ή νέα εφαρμογή και δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη βιολογία του οργανισμού (παραγωγής της ουσίας), προκειμένου να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σχηματισμού τοξικών μεταβολιτών, διενεργούνται μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα πρόσθετων υλών που περιέχουν βιώσιμους μικροοργανισμούς ή ένζυμα.
English: In this case, they shall take the form of genotoxicity studies including mutagenicity and a subchronic oral toxicity study.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, οι μελέτες που διενεργούνται έχουν τη μορφή μελετών γονοτοξικότητας που περιλαμβάνουν μεταλλαξιγένεση και μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα.
English: It is recommended that such studies are performed with the cell-free fermentation broth or in the case of a solid state fermentation, an appropriate extract.
Greek: Συνιστάται οι συγκεκριμένες μελέτες να διενεργούνται με οπό ζύμωσης χωρίς κύτταρα ή, στην περίπτωση ζύμωσης σε στερεό υπόστρωμα, με κατάλληλο εκχύλισμα.
English: The whole of subsection 3.3 of Annex II applies except:
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II με εξαίρεση:
English: the formulation of the product (e.g. micro-encapsulation) may obviate the need for some or all tests.
Greek: η σύνθεση του προϊόντος (π.χ. μικροέγκλειση) ενδέχεται να παρακάμπτει την ανάγκη για διεξαγωγή ορισμένων ή όλων των δοκιμών.
English: In such cases, appropriate justification shall be provided.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές παρέχεται κατάλληλη αιτιολόγηση.
English: The whole of subsection 3.4 of Annex II fully applies for micro-organisms which are not of gut origin or are not ubiquitous in the environment.
Greek: Ισχύει πλήρως το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II για μικροοργανισμούς που δεν προέρχονται από το έντερο ή δεν είναι πανταχού παρόντες στο περιβάλλον.
English: Section IV: studies concerning the efficacy of the additives
Greek: Τμήμα IV: μελέτες για την αποτελεσματικότητα των πρόσθετων υλών
English: Additives favourably affecting the environmental consequences of animal production.
Greek: Πρόσθετες ύλες με θετική επίδραση στις περιβαλλοντικές συνέπειες της ζωικής παραγωγής
English: The whole of Section I of Annex II applies
Greek: Ισχύει το σύνολο του τμήματος I του παραρτήματος II
English: The whole of Section II of Annex II applies
Greek: Ισχύει το σύνολο του τμήματος II του παραρτήματος II
English: The whole of the subsection 3.1 of Annex II applies
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.1 του παραρτήματος II
English: The whole of the subsection 3.2 of Annex II applies
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.2 του παραρτήματος II
English: The whole of the subsection 3.3 of Annex II applies
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.3 του παραρτήματος II
English: Studies concerning the safety of use of the additive for environment
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για το περιβάλλον
English: The whole of the subsection 3.4 of Annex II applies
Greek: Ισχύει το σύνολο του υποτμήματος 3.4 του παραρτήματος II
English: These additives protect the animals from the results of an invasion of Eimeria spp. or Histomonas meleagridis.
Greek: Οι εν λόγω πρόσθετες ύλες προστατεύουν τα ζώα από τα αποτελέσματα εισβολής Eimeria spp. ή Histomonas meleagridis.
English: Importance shall be attached to evidence of the specific effects of the additive (e.g. species controlled) and its prophylactic properties (e.g. reduction in morbidity, mortality, oocyst count and lesion score).
Greek: Πρέπει πρωτίστως να δίδεται σημασία στη διαπίστωση της ειδικής επενέργειας της πρόσθετης ύλης (π.χ. ελεγχόμενα είδη) και στις προφυλακτικές της ιδιότητες (π.χ. περιορισμός νοσηρότητας, θνησιμότητας, αριθμού ωοκύστεων και έκτασης αλλοιώσεων).
English: Information on the effect on growth and feed conversion (fattening birds, replacement layers and rabbits), effects on hatchability (breeding birds) shall be provided, as appropriate.
Greek: Πληροφορίες σχετικές με τα αποτελέσματα στην ανάπτυξη και στην αξιοποίηση της ζωοτροφής (πάχυνση πτηνών, ωοπαραγωγές όρνιθες και κουνέλια), καθώς και με τις επιπτώσεις στην εκκολαπτικότητα (εκτροφή πτηνών) παρέχονται με κατάλληλο τρόπο.
English: The required efficacy data shall derive from three types of target animal experiments:
Greek: Τα απαιτούμενα στοιχεία αποτελεσματικότητας προκύπτουν από τρεις τύπους πειραμάτων στα ζώα-στόχους:
English: Experiments with artificial single and mixed infections (e.g. battery cages for poultry) are intended to demonstrate the relative effectiveness against the parasites and do not require replication.
Greek: Τα πειράματα με τεχνητές απλές και σύνθετες μολύνσεις (π.χ. κλωβοστοιχίες για πουλερικά) σκοπό έχουν να αποδείξουν τη σχετική αποτελεσματικότητα έναντι των παρασίτων και δεν απαιτούν αναπαραγωγή.