geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Test animals shall be routinely monitored for visual evidence of clinical effects, performance characteristics, product quality where relevant, haematology and routine blood chemistry and for other parameters likely to be related to the biological properties of the additive.
Greek: Τα πειραματόζωα παρακολουθούνται σε τακτική βάση για εμφανείς ενδείξεις κλινικών επιπτώσεων, για έλεγχο των χαρακτηριστικών απόδοσης και για την ποιότητα του προϊόντος, εάν συντρέχει περίπτωση, υποβάλλονται σε αιματολογικές εξετάσεις ή προγραμματισμένες χημικές αναλύσεις αίματος και παρακολουθούνται για άλλες παραμέτρους που ενδεχομένως συνδέονται με τις βιολογικές ιδιότητες της πρόσθετης ύλης.
English: Critical end-points known from the toxicological studies in laboratory animals shall be considered.
Greek: Λαμβάνονται υπόψη κρίσιμα τελικά σημεία γνωστά από τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα.
English: Any adverse effect detected during efficacy trials shall also be reported in this section.
Greek: Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις που διαπιστώνονται κατά τη διάρκεια των δοκιμών αποτελεσματικότητας, σημειώνονται επίσης στην παρούσα ενότητα.
English: Unexplained deaths in the tolerance test shall be investigated by necropsy and, if appropriate, histology.
Greek: Αδιευκρίνιστοι θάνατοι που ανακύπτουν κατά τη διάρκεια της δοκιμής ανοχής ερευνώνται με νεκροψία και, εφόσον είναι αναγκαίο, με ιστολογικές εξετάσεις.
English: If a 100 times the maximum recommended dose can be shown to be tolerated, no haematology or routine blood chemistry would be required.
Greek: Σε περιπτώσεις που ποσότητα 100 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση αποδεικνύεται ανεκτή, δεν απαιτούνται αιματολογικές εξετάσεις ή προγραμματισμένες χημικές αναλύσεις αίματος.
English: If the product is tolerated only at lower level than ten times of the highest recommended dose, the study shall be designed in such a way that a margin of safety for the additive can be calculated and additional end-points (by necropsy, histology if relevant, and other appropriate criteria) shall be provided.
Greek: Εάν το προϊόν είναι ανεκτό σε ποσότητα μικρότερη από το δεκαπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης δόσης, η μελέτη σχεδιάζεται έτσι ώστε να επιτρέπει τον υπολογισμό περιθωρίου ασφαλείας για την πρόσθετη ύλη και παρέχονται πρόσθετα τελικά σημεία (με νεκροψία, ιστολογική εξέταση, κατά περίπτωση, και άλλα πρόσφορα κριτήρια).
English: For some additives depending on their toxicology and metabolism or use, it may not be necessary to carry out tolerance tests.
Greek: Για ορισμένες πρόσθετες ύλες με συγκεκριμένη τοξικότητα και μεταβολισμό ή χρήση, δεν είναι απαραίτητη η διενέργεια δοκιμών ανοχής.
English: The experimental design used must include consideration of adequate statistical power.
Greek: Στο πειραματικό σχέδιο που χρησιμοποιείται πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη στατιστική ισχύς.
English: Duration of tolerance trials
Greek: Διάρκεια δοκιμών ανοχής
English: Duration of tolerance trials: Pigs
Greek: Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Χοίροι
English: Duration of the studies
Greek: Διάρκεια μελετών
English: Characteristic of the target animals
Greek: Χαρακτηριστικό των ζώων-στόχων
English: Preferably from 14 days to weaning
Greek: Κατά προτίμηση από 14 ημερών έως τον απογαλακτισμό
English: For 42 days after weaning
Greek: Για 42 ημέρες μετά από τον απογαλακτισμό
English: Body weight at start of the study ≤ 35 kg
Greek: Σωματικό βάρος κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 35 kg
English: Sows for reproduction
Greek: Χοιρομητέρες για αναπαραγωγή
English: From insemination to the end of the weaning period
Greek: Από τη σπερματέγχυση έως το τέλος της περιόδου απογαλακτισμού
English: If suckling and weaned piglets are applied for, a combined study (14 days suckling piglets and 28 days weaned piglets) would be considered sufficient.
Greek: Εάν η αίτηση αφορά θηλάζοντα ή απογαλακτισμένα χοιρίδια, αρκεί συνδυασμένη μελέτη (θηλάζοντα χοιρίδια 14 ημερών και απογαλακτισμένα χοιρίδια 28 ημερών).
English: If the tolerance for weaned piglets has been shown, no separate study for pigs for fattening is required.
Greek: Σε περίπτωση που αποδεικνύεται η ανοχή σε απογαλακτισμένα χοιρίδια, δεν απαιτείται χωριστή μελέτη για τους χοίρους προς πάχυνση.
English: Duration of tolerance trials: Poultry
Greek: Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Πουλερικά
English: Chickens for fattening/reared for laying
Greek: Κοτόπουλα προς πάχυνση/που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή
English: From hatching
Greek: Από την επώαση
English: Preferably during the first third of the laying period
Greek: Κατά προτίμηση κατά το πρώτο τρίτο της περιόδου ωοπαραγωγής
English: Tolerance data from chickens for fattening or turkeys for fattening can be used to demonstrate tolerance for chickens or turkeys reared for laying/breeding respectively.
Greek: Στοιχεία σχετικά με την ανοχή προερχόμενα από κοτόπουλα προς πάχυνση ή γαλοπούλες προς πάχυνση μπορούν να χρησιμοποιούνται για απόδειξη της ανοχής σε κοτόπουλα ή γαλοπούλες που εκτρέφονται για ωοπαραγωγή/αναπαραγωγή αντίστοιχα.
English: Duration of tolerance trials: Bovines
Greek: Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Βοοειδή
English: Calves for fattening
Greek: Μόσχοι προς πάχυνση
English: Initial bodyweight ≤ 70kg
Greek: Σωματικό βάρος κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 70kg
English: Calves for rearing; cattle for fattening or reproduction
Greek: Μόσχοι για εκτροφή· βοοειδή προς πάχυνση ή αναπαραγωγή
English: If calves for rearing and cattle for fattening were applied for, a combined study (28 days for each period) would be considered sufficient.
Greek: Εάν η αίτηση αφορά μόσχους για εκτροφή και βοοειδή προς πάχυνση, αρκεί συνδυασμένη μελέτη (28 ημέρες για κάθε περίοδο).
English: Duration of tolerance trials: Sheep
Greek: Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Πρόβατα
English: Lambs for rearing and for fattening
Greek: Αρνιά για εκτροφή και πάχυνση
English: Duration of tolerance trials: Salmonidae and other fish
Greek: Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Σολομοειδή και άλλα ψάρια
English: Salmon and trout
Greek: Σολομός και πέστροφα
English: As an alternative to a 90-day duration, a study could be performed where the fish increase their initial body weight at the start of the trial by least a factor of two.
Greek: Αντί μελέτης διάρκειας 90 ημερών, μπορεί εναλλακτικά να πραγματοποιηθεί μελέτη στο πλαίσιο της οποίας το αρχικό σωματικό βάρος των ψαριών από την έναρξη της δοκιμής αυξάνεται τουλάχιστον επί δύο.
English: If the additive is intended to be used for brood stock only, the tolerance tests shall be carried out as close to the spawning period as possible.
Greek: Εάν η πρόσθετη ύλη προορίζεται αποκλειστικά για γεννήτορες, οι δοκιμές ανοχής πρέπει να πραγματοποιούνται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στην περίοδο αναπαραγωγής.
English: The tolerance tests shall last for 90 days and attention shall be paid to the egg quality and survival of the eggs.
Greek: Οι δοκιμές ανοχής έχουν διάρκεια 90 ημερών. Προσοχή πρέπει να δίδεται στην ποιότητα των αυγών και στην επιβίωσή τους.
English: Duration of tolerance trials: Pets and other non food-producing animals
Greek: Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Κατοικίδια ζώα και άλλα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων
English: Duration of tolerance trials: Rabbits
Greek: Διάρκεια δοκιμών ανοχής: Κουνέλια
English: Breeding does
Greek: Θηλυκά κουνέλια αναπαραγωγής
English: If rabbits suckling and weaned are applied for, a period of 49 days (beginning one week after birth) would be considered sufficient and must include the does until weaning.
Greek: Εάν η αίτηση αφορά θηλάζοντα ή απογαλακτισμένα κουνέλια, θεωρείται επαρκής περίοδος 49 ημερών (που ξεκινά μία εβδομάδα μετά από τη γέννηση) η οποία περιλαμβάνει τα θηλυκά κουνέλια μέχρι τον απογαλακτισμό.
English: If an additive is applied for a specific and shorter period than given by the animal category definition, it shall be administered according to the proposed conditions of use.
Greek: Εάν η πρόσθετη ύλη χρησιμοποιείται για περίοδο συγκεκριμένη και μικρότερη από αυτήν που ορίζεται για την κατηγορία ζώου, τότε χορηγείται σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
English: However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-point (e.g. for sows for reproduction the number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Greek: Ωστόσο, η περίοδος παρατήρησης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 28 ημέρες και πρέπει να καλύπτει το σχετικό τελικό σημείο (π.χ. για τις χοιρομητέρες για αναπαραγωγή, κατά την εξέταση της περιόδου κυοφορίας, αριθμός των χοιριδίων που γεννήθηκαν ζωντανά ή, κατά την εξέταση της περιόδου θηλασμού, αριθμός και βάρος των χοιριδίων).
English: The studies shall be reported individually, giving details of all experimental groups.
Greek: Κάθε μελέτη πρέπει να αναφέρεται χωριστά και να δίνει πληροφορίες για όλες τις πειραματικές ομάδες.
English: The trial protocol shall be carefully drawn up with regard to general descriptive data.
Greek: Το πρωτόκολλο δοκιμών πρέπει να καταρτίζεται προσεκτικά σε σχέση με τα γενικά περιγραφικά δεδομένα.
English: In particular, the following shall be recorded:
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να καταγράφονται τα ακόλουθα:
English: herd or flock: location and size; feeding and rearing conditions, method of feeding; for aquatic species, size and number of tanks or pens at the farm, light conditions and water quality including water temperature and salinity;
Greek: αγέλες ή κοπάδια: τοποθεσία και μέγεθος, συνθήκες σίτισης και εκτροφής, μέθοδος σίτισης. Για τα υδρόβια είδη: μέγεθος και αριθμός δεξαμενών ή κλωβών στα εκτροφεία, συνθήκες φωτός και ποιότητα νερού συμπεριλαμβανομένης της θερμοκρασίας του νερού και της αλατότητας·
English: animals: species (for aquatic species intended for human consumption identification shall be made by their colloquial name followed in parenthesis by the Latin binomial), breed, age (size for aquatic species), sex, identification procedure, physiological stage and general health;
Greek: ζώα: είδη (για υδρόβια είδη που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο, η ταυτοποίηση πρέπει να γίνεται από την κοινή ονομασία τους ακολουθούμενη σε παρένθεση από τη λατινική διώνυμη ονομασία), φυλή, ηλικία (μέγεθος για υδρόβια είδη), φύλο, διαδικασία ταυτοποίησης, στάδιο φυσιολογίας και γενική κατάσταση υγείας·
English: date and exact duration of testing: date and nature of the examinations performed;
Greek: ημερομηνία και ακριβής διάρκεια της δοκιμής: ημερομηνία και φύση των εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν·
English: diets: description of manufacture and quantitative composition of the diet(s) in terms of ingredients used, relevant nutrients (analysed values) and energy.
Greek: σιτηρέσια: περιγραφή παρασκευής και ποσοτική σύσταση του (των) σιτηρεσίου(-ων) όσον αφορά τα χρησιμοποιούμενα συστατικά, τις σχετικές θρεπτικές ουσίες (αναλυτικές τιμές) και την ενέργεια.
English: Feed intake records;
Greek: Αρχεία πρόσληψης τροφής·
English: concentration of the active substance(s) or agent(s) (and, where that is the case, substances used for comparative purposes) in the feedingstuffs shall be established by a control analysis, using the appropriate recognised methods: reference number(s) of the batches;
Greek: συγκέντρωση της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών) ή παράγοντα(-ων) (και, ανάλογα με την περίπτωση, των ουσιών που χρησιμοποιήθηκαν για λόγους σύγκρισης) στις ζωοτροφές πρέπει να υπολογίζεται με ανάλυση ελέγχου, χρησιμοποιώντας την κατάλληλη εγκεκριμένη μέθοδο: αριθμός(-οί) αναφοράς των παρτίδων·
English: number of test and control groups, number of animals in each group: the number of animals involved in the trials must permit statistical analysis.
Greek: αριθμός ομάδων δοκιμών και ομάδων μαρτύρων, καθώς και αριθμός ζώων κάθε ομάδας: ο αριθμός των ζώων που συμμετέχουν στις δοκιμές πρέπει να είναι επαρκής ώστε να επιτρέπει τη στατιστική ανάλυση.
English: The methods of statistical evaluation used should be stated.
Greek: Οι μέθοδοι στατιστικής εκτίμησης πρέπει να δηλώνονται.
English: The report shall include all animals and/or experimental units involved in the trials.
Greek: Η έκθεση πρέπει να περιλαμβάνει όλα τα ζώα και/ή τις πειραματικές μονάδες που συμμετέχουν στις δοκιμές.
English: Cases which cannot be assessed due to a lack or loss of data shall be reported, and their distribution within the groups of animals classified;
Greek: Περιπτώσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να αξιολογηθούν λόγω έλλειψης ή απώλειας στοιχείων πρέπει να αναφέρονται, όπως επίσης και η κατανομή τους εντός των ομάδων των ταξινομημένων ζώων·
English: the timing and prevalence of any undesirable consequences of treatment in individuals or groups must be reported (give details of the observation programme used in the study); and
Greek: η χρονική στιγμή εμφάνισης και η διάδοση κάθε ανεπιθύμητου αποτελέσματος επεξεργασίας σε άτομα ή ομάδες πρέπει να αναφέρεται (πρέπει να παρατίθενται λεπτομέρειες του προγράμματος παρατήρησης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη)· και
English: therapeutic/preventive treatments, if necessary, shall not interact with the proposed mode of action of the additive and shall be recorded individually.
Greek: οι θεραπευτικές/προληπτικές αγωγές, εφόσον είναι αναγκαίες, δεν πρέπει να αλληλεπιδρούν με τον προτεινόμενο τρόπο δράσης της πρόσθετης ύλης και πρέπει να αναφέρονται χωριστά.
English: Studies shall be provided to determine the ability of the additive to induce cross-resistance to antibiotics used in human or veterinary medicine, to select resistant bacterial strains under field conditions in target species, to give rise to effects on opportunistic pathogens present in the digestive tract, to cause shedding or to excrete zoonotic micro-organisms.
Greek: Υποβάλλονται μελέτες που προσδιορίζουν την ικανότητα της πρόσθετης ύλης να προκαλεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε ιατρικά ή κτηνιατρικά αντιβιοτικά, να επιλέγει ανθεκτικά βακτηριακά στελέχη υπό πραγματικές συνθήκες στα είδη-στόχους, να έχει επίδραση σε περιστασιακά παθογόνα που βρίσκονται στον πεπτικό σωλήνα, να προκαλεί αποβολή ή να εκκρίνει ζωονοσογόνους μικροοργανισμούς.
English: If the active substance(s) possesses antimicrobial activity at the feed concentration level, the minimum inhibitory concentration (MIC) for relevant bacterial species shall be determined, according to standardised procedures.
Greek: Εάν η (οι) δραστική(-ές) ουσία(-ες) παρουσιάζει(-ουν) αντιμικροβιακή δράση στο επίπεδο συγκέντρωσής της στη ζωοτροφή, προσδιορίζεται η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (MIC) στα σχετικά είδη βακτηρίων, σύμφωνα με τυποποιημένες διαδικασίες.
English: Where relevant antimicrobial activity is demonstrated, the ability of the additive to select resistant bacterial strains in vitro and in the target species, and to induce cross-resistance to relevant antibiotics shall be established.
Greek: Σε περιπτώσεις που καταδεικνύεται σχετική αντιμικροβιακή δράση, πρέπει να καθορίζεται η ικανότητα της πρόσθετης ύλης να επιλέγει ανθεκτικά βακτηριακά στελέχη in vitro και στο είδος-στόχο και να προκαλεί διασταυρούμενη ανθεκτικότητα σε σχετικά αντιβιοτικά.
English: Tests at the recommended use level shall be provided for all microbial additives, and for those other additives in which an effect on the gut micro-flora can be anticipated.
Greek: Όλες οι μικροβιακές πρόσθετες ύλες καθώς και οι λοιπές πρόσθετες ύλες οι οποίες ενδέχεται να επιδρούν στην εντερική μικροχλωρίδα ελέγχονται σε επίπεδο συνιστώμενης χρήσης.
English: These studies shall demonstrate that use of the additive does not create conditions conducive to an overgrowth and shedding of potentially pathogenic micro-organisms.
Greek: Από τις μελέτες πρέπει να προκύπτει ότι η χρήση της πρόσθετης ύλης δεν δημιουργεί συνθήκες που ευνοούν την υπερανάπτυξη και αποβολή δυνητικά παθογόνων μικροοργανισμών.
English: The choice of micro-organisms to be monitored will depend on the target species, but shall include relevant zoonotic species, regardless of whether or not they produce symptoms in target animals.
Greek: Η παρακολούθηση ή μη των μικροοργανισμών εξαρτάται από το είδος-στόχο. Ωστόσο, πρέπει να καλύπτει σχετικά ζωονοσογόνα είδη, ανεξάρτητα από το εάν αυτά παράγουν ή όχι συμπτώματα στα ζώα-στόχους.
English: Studies concerning the safety of use of the additive for consumers
Greek: Μελέτες για την ασφαλή χρήση της πρόσθετης ύλης για τους καταναλωτές
English: The aim is to evaluate the safety of the additive for the consumer and to establish potential residues of the additive or its metabolites in food derived from animals given feed or water containing or treated with the additive.
Greek: Οι μελέτες αυτές αποσκοπούν στην αξιολόγηση της ασφάλειας της πρόσθετης ύλης για τον καταναλωτή και στην εξακρίβωση των πιθανών καταλοίπων της πρόσθετης ύλης ή των μεταβολιτών της σε τρόφιμα προερχόμενα από ζώα που έλαβαν ζωοτροφή ή νερό που περιέχει ή έχει υποστεί επεξεργασία με την πρόσθετη ύλη.
English: Metabolic and residue studies
Greek: Μελέτες για τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα
English: The establishment of the metabolic fate of the additive in the target species is a determinant step in the identification and quantification of the residues in the edible tissues or products derived from the animals given the feed or water containing the additive.
Greek: Η εξακρίβωση της μεταβολικής πορείας της πρόσθετης ύλης στο είδος-στόχο αποτελεί αποφασιστικό βήμα για την ταυτοποίηση και την ποσοτικοποίηση των καταλοίπων στους βρώσιμους ιστούς ή προϊόντα που προέρχονται από ζώα που έλαβαν ζωοτροφή ή νερό που περιέχει την πρόσθετη ύλη.
English: Studies must be submitted concerning the absorption, distribution, metabolism and excretion of the substance (and its metabolites).
Greek: Πρέπει να υποβάλλονται μελέτες σχετικές με την απορρόφηση, την κατανομή, τον μεταβολισμό και την απέκκριση της ουσίας (και των μεταβολιτών της).
English: Studies must be carried out using internationally validated test methods and shall be performed in accordance with European legislation in force or OECD Guidelines for methodological details and according to the principles of GLP.
Greek: Οι μελέτες πρέπει να βασίζονται σε μεθόδους δοκιμών η εγκυρότητα των οποίων έχει επιβεβαιωθεί σε διεθνές επίπεδο και διενεργούνται σύμφωνα με την ισχύουσα ευρωπαϊκή νομοθεσία ή τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ σχετικά με τις μεθοδολογικές λεπτομέρειες και σύμφωνα με τις αρχές της ΟΕΠ.
English: The study shall respect the rules on animal welfare laid down by European Community legislation, and they shall not be repeated if not necessary.
Greek: Στις μελέτες πρέπει να τηρούνται οι κανόνες καλής διαβίωσης των ζώων που αποτυπώνονται στην ευρωπαϊκή κοινοτική νομοθεσία και, εάν δεν είναι αναγκαίο, αυτές δεν επαναλαμβάνονται.
English: Metabolic and residue studies on the target animal(s) shall be performed with the active substance incorporated in the feed (not given by gavage unless it is properly justified).
Greek: Κατά την εκπόνηση μελετών σχετικών με τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα στο (στα) ζώο(-α)-στόχο(-ους), η δραστική ουσία πρέπει να είναι ενσωματωμένη στη ζωοτροφή (δεν χορηγείται με καθετήρα, εκτός εάν η συγκεκριμένη επιλογή αιτιολογείται επαρκώς).
English: Structural identification of metabolites representing more than 10 % of the total residues in the edible tissues and products and more than 20 % of the total residues in the excreta shall be established.
Greek: Ταυτοποιείται η δομή των μεταβολιτών που αντιπροσωπεύουν περισσότερο από το 10 % των συνολικών καταλοίπων στους βρώσιμους ιστούς και προϊόντα και περισσότερο από το 20 % των συνολικών καταλοίπων στα περιττώματα.
English: If the metabolic pathway of the active substance raises any toxicological concerns, metabolites below the above limits shall be identified.
Greek: Εάν η μεταβολική πορεία της δραστικής ουσίας εγείρει τοξικολογικές επιφυλάξεις, ταυτοποιούνται και μεταβολίτες που δεν υπερβαίνουν τα προαναφερόμενα όρια.
English: Kinetic studies of the residues will form the basis for the calculation of consumer exposure and the establishment of a withdrawal period and MRLs, if necessary.
Greek: Εκπονούνται μελέτες κινητικής επί των καταλοίπων, οι οποίες συνιστούν τη βάση υπολογισμού της έκθεσης του καταναλωτή και καθορισμού του χρόνου αναμονής και των MRL, εφόσον είναι αναγκαίο.
English: A proposal for a marker residue shall be provided.
Greek: Διατυπώνεται πρόταση για το κατάλοιπο-δείκτη.
English: For some additives, depending on their nature or use, it may not always be necessary to carry out metabolic and residues studies.
Greek: Για ορισμένες πρόσθετες ύλες ενδέχεται να μην είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών για τον μεταβολισμό και τα κατάλοιπα, αναλόγως της φύσης ή της χρήσης τους.
English: Metabolic studies
Greek: Μελέτες για τον μεταβολισμό
English: The purpose of metabolic studies is to evaluate the absorption, distribution, biotransformation and excretion of the additive in the target species.
Greek: Σκοπός των μελετών για τον μεταβολισμό είναι η εκτίμηση της απορρόφησης, της κατανομής, του βιομετασχηματισμού και της απέκκρισης της πρόσθετης ύλης στο είδος-στόχο.
English: The studies required are:
Greek: Οι απαιτούμενες μελέτες αφορούν:
English: metabolic balance following a single dose administration of the active substance at the doses proposed for use (total amount corresponding to the daily intake) and possibly a multiple dose (if justified) to assess an approximate rate and extent of the absorption, distribution (plasma/blood) and excretion (urine, bile, faeces, milk or eggs, expired air, excretion via gills) in male and female animals, where appropriate; and
Greek: τη μεταβολική ισορροπία μετά την εφάπαξ χορήγηση της δραστικής ουσίας στην προτεινόμενη δοσολογία χρήσης (συνολική ποσότητα που αντιστοιχεί στην ημερήσια πρόσληψη) και, πιθανώς, μετά τη χορήγηση πολλαπλής δόσης (εάν αιτιολογείται) προκειμένου να υπολογιστεί χονδρικά η ταχύτητα και ο βαθμός απορρόφησης, κατανομής (πλάσμα/αίμα) και απέκκρισης (ούρα, χολή, κόπρανα, γάλα ή αυγά, εκπνεόμενος αέρας, απέκκριση μέσω σπάραχνων) σε αρσενικά και θηλυκά, κατά περίπτωση, και
English: metabolic profiling, identification of the metabolite(s) in excreta and tissues and distribution in tissues and products shall be established following repeated dose administration of the labelled compound to animals to the steady state (metabolic equilibrium) identified by plasma levels.
Greek: καθορίζεται η μεταβολική κατανομή, η ταυτότητα του (των) μεταβολίτη(-ών) στα περιττώματα και στους ιστούς και η κατανομή στους ιστούς και στα προϊόντα κατόπιν επανειλημμένης χορήγησης δόσης της επισημασμένης ένωσης σε ζώα σε σταθερή κατάσταση (μεταβολική ισορροπία), διαπιστωμένη με βάση τα επίπεδα στο πλάσμα.
English: The dose applied shall correspond to the highest dose proposed for use, and shall be incorporated into the feed.
Greek: Η δόση αντιστοιχεί στη μέγιστη προτεινόμενη δοσολογία χρήσης και ενσωματώνεται στη ζωοτροφή.
English: Residue studies
Greek: Μελέτες για τα κατάλοιπα
English: Consideration shall be given to the amount and the nature of non-extractable residues in edible tissues or products.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται στην ποσότητα και στη φύση των μη εξαγώγιμων καταλοίπων σε βρώσιμους ιστούς ή προϊόντα.
English: Residue studies are required for all substances for which metabolic studies are needed.
Greek: Μελέτες για τα κατάλοιπα πρέπει να εκπονούνται για όλες τις ουσίες για τις οποίες απαιτούνται μελέτες για τον μεταβολισμό.
English: If the substance is a natural constituent of body fluids or tissues or is naturally present in significant amounts in food or feedingstuffs, the requirement for residue studies is limited to the comparison of the tissue/product levels in an untreated group and in the group supplemented with the highest dose claimed.
Greek: Εάν η ουσία αποτελεί φυσικό συστατικό των σωματικών υγρών ή ιστών ή απαντάται υπό φυσική μορφή σε μεγάλες ποσότητες στα τρόφιμα ή στις ζωοτροφές, η απαίτηση εκπόνησης μελετών για κατάλοιπα περιορίζεται στη σύγκριση των επιπέδων του καταλοίπου στους ιστούς/προϊόντα ανάμεσα σε ομάδα που δεν έλαβε την πρόσθετη ύλη και σε ομάδα που έλαβε τη μεγαλύτερη αιτούμενη δόση.