geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Sergeant (SGT), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Greek: Λοχίας, άμεσα εμπλεκόμενος στην εκστρατεία εκφοβισμού πριν και μετά τις εκλογές
English: Provincial Governor for Mashonaland Central
Greek: Έπαρχος Κεντρικού Mashonaland
English: Provincial Governor for Mashonaland West’
Greek: Έπαρχος Δυτικού Mashonaland»
English: The following natural person is deleted from the list:
Greek: Το ακόλουθο φυσικό πρόσωπο διαγράφεται από τον κατάλογο: «45.
English: ZANU (PF) Politburo Deputy Secretary General for Economic Affairs (former Minister of Finance), born 22.3.1950; member of the Politburo and as such with strong ties to the Government and its policy.’
Greek: 22.3.1950· μέλος του Πολιτικού Γραφείου που διατηρεί στενούς δεσμούς με την κυβέρνηση και την πολιτική της.»
English: Major Kairo Mhandu
Greek: Ταγματάρχης Kairo Mhandu
English: Commission Regulation (EC) No 1227/2008
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1227/2008 της Επιτροπής
English: prohibiting fishing for black scabbardfish in Community waters and waters not under the sovereignty or jurisdiction of third countries of V, VI, VII and XII by vessels flying the flag of Spain
Greek: περί θεσπίσεως απαγόρευσης της αλιείας μαύρου σπαθόψαρου στα κοινοτικά ύδατα και ύδατα που δεν υπάγονται στην κυριαρχία ή τη δικαιοδοσία τρίτων χωρών των ζωνών V, VI, VII και XII από σκάφη που φέρουν σημαία Ισπανίας
English: Commission Regulation (EC) No 1228/2008
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1228/2008 της Επιτροπής
English: This Regulation shall enter into force on 11 December 2008.
Greek: Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 11 Δεκεμβρίου 2008.
English: Commission Regulation (EC) No 1229/2008
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1229/2008 της Επιτροπής
English: entering certain names in the Register of protected designations of origin and protected geographical indications (San Simón da Costa (PDO), Ail blanc de Lomagne (PGI), Steirischer Kren (PGI))
Greek: για την καταχώριση ορισμένων ονομασιών στο μητρώο των προστατευόμενων ονομασιών προέλευσης και των προστατευόμενων γεωγραφικών ενδείξεων [San Simón da Costa (ΠΟΠ), Ail blanc de Lomagne (ΠΓΕ), Steirischer Kren (ΠΓΕ)]
English: Pursuant to the first subparagraph of Article 6(2) of Regulation (EC) No 510/2006 and in accordance with Article 17(2) thereof, Spain’s application to register the name ‘San Simón da Costa’, France’s application to register the name ‘Ail blanc de Lomagne’ and Austria’s application to register the name ‘Steirischer Kren’ were published in the Official Journal of the European Union [2].
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο και κατ’ εφαρμογή του άρθρου 17 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 510/2006, η αίτηση καταχώρισης της ονομασίας «San Simón da Costa» την οποία κατέθεσε η Ισπανία, η αίτηση καταχώρισης της ονομασίας «Ail blanc de Lomagne» την οποία κατέθεσε η Γαλλία και η αίτηση καταχώρισης της ονομασίας «Steirischer Kren» την οποία κατέθεσε η Αυστρία δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης [2].
English: Agricultural products intended for human consumption listed in Annex I to the Treaty:
Greek: Γεωργικά προϊόντα που προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο και απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της συνθήκης:
English: San Simón da Costa (AOP)
Greek: San Simón da Costa (ΠΟΠ)
English: Fruit, vegetables and cereals, fresh or processed
Greek: Οπωροκηπευτικά και σιτηρά σε φυσική κατάσταση ή μεταποιημένα
English: Commission Regulation (EC) No 1230/2008
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1230/2008 της Επιτροπής
English: This Regulation shall enter into force on 12 December 2008.
Greek: Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει στις 12 Δεκεμβρίου 2008.
English: Done at Brussels, 11 December 2008.
Greek: Βρυξέλλες, 11 Δεκεμβρίου 2008.
English: Commission Regulation (EC) No 1231/2008
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1231/2008 της Επιτροπής
English: to the Commission Regulation of 11 December 2008 fixing representative prices in the poultrymeat and egg sectors and for egg albumin, and amending Regulation (EC) No 1484/95
Greek: του κανονισμού της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 2008, για τον καθορισμό των αντιπροσωπευτικών τιμών στους τομείς του κρέατος πουλερικών και των αυγών, καθώς και της αυγοαλβουμίνης και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1484/95
English: Commission Regulation (EC) No 1232/2008
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1232/2008 της Επιτροπής
English: Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1454/2007 της Επιτροπής, της 10ης Δεκεμβρίου 2007, περί καθορισμού κοινών κανόνων για τη θέσπιση διαδικασίας δημοπρασίας για τον καθορισμό επιστροφών κατά την εξαγωγή όσον αφορά ορισμένα γεωργικά προϊόντα [3], και κατόπιν εξέτασης των προσφορών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της προκήρυξης της δημοπρασίας, κρίνεται σκόπιμο να μη χορηγηθεί επιστροφή για την περίοδο υποβολής προσφορών που λήγει στις 9 Δεκεμβρίου 2008.
English: For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the products and destinations referred to in points (a) and (b) of Article 1 and in Article 2 of that Regulation.
Greek: Στο πλαίσιο της διαρκούς δημοπρασίας που προκηρύχθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 619/2008, για την περίοδο υποβολής προσφορών που λήγει στις 9 Δεκεμβρίου 2008, δεν χορηγείται καμία επιστροφή κατά την εξαγωγή για τα προϊόντα και τους προορισμούς που αναφέρονται αντιστοίχως στο άρθρο 1 στοιχεία α) και β) και στο άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού.
English: Commission Regulation (EC) No 1233/2008
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1233/2008 της Επιτροπής
English: Pursuant to Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1454/2007 of 10 December 2007 laying down common rules for establishing a tender procedure for fixing export refunds for certain agricultural products [3] and following an examination of the tenders submitted in response to the invitation to tender, it is appropriate not to grant any refund for the tendering period ending on 9 December 2008.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1454/2007 της Επιτροπής, της 10ης Δεκεμβρίου 2007, περί καθορισμού κοινών κανόνων για τη θέσπιση διαδικασίας δημοπρασίας για τον καθορισμό επιστροφών κατά την εξαγωγή όσον αφορά ορισμένα γεωργικά προϊόντα [3] και κατόπιν εξέτασης των προσφορών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της προκήρυξης της δημοπρασίας, κρίνεται σκόπιμο να μη χορηγηθεί επιστροφή για την περίοδο της υποβολής των προσφορών που λήγει οτις 9 Δεκεμβρίου 2008.
English: For the standing invitation to tender opened by Regulation (EC) No 619/2008, for the tendering period ending on 9 December 2008, no export refund shall be granted for the product and destinations referred to in point (c) of Article 1 and in Article 2 respectively of that Regulation.
Greek: Στο πλαίσιο της διαρκούς δημοπρασίας που προκηρύχθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 619/2008, για την περίοδο υποβολής προσφορών που λήγει οτις 9 Δεκεμβρίου 2008, δεν χορηγείται καμία επιστροφή κατά την εξαγωγή για το προϊόν και τους προορισμούς που αναφέρονται αντιστοίχως στο άρθρο 1 στοιχείο γ) και στο άρθρο 2 του εν λόγω κανονισμού.
English: Commission Regulation (EC) No 1234/2008
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής
English: concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products
Greek: σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων
English: The Community legal framework regarding variations to the terms of marketing authorisations is laid down in Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State [4] and Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 [5].
Greek: Το κοινοτικό νομικό πλαίσιο σχετικά με τις τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας καθορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους [4] και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου [5].
English: In the light of practical experience in the application of those two Regulations, it is appropriate to proceed to their review in order to establish a simpler, clearer and more flexible legal framework, while guaranteeing the same level of public and animal health protection.
Greek: Με την πείρα που αποκτήθηκε όσον αφορά την εφαρμογή των εν λόγω δύο κανονισμών, κρίνεται σκόπιμο οι κανονισμοί αυτοί να επανεξεταστούν για να θεσπιστεί ένα απλούστερο, σαφέστερο και πιο ευέλικτο νομικό πλαίσιο και, παράλληλα, να εξασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
English: The procedures laid down in Regulations (EC) No 1084/2003 and (EC) No 1085/2003 should therefore be adjusted, without departing from the general principles on which those procedures are based.
Greek: Ως εκ τούτου, οι διαδικασίες που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 και (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 θα πρέπει να αναπροσαρμοστούν, χωρίς να απομακρυνθούν από τις γενικές αρχές στις οποίες βασίζονται.
English: For reasons of proportionality, homeopathic and traditional herbal medicinal products which have not been granted a marketing authorisation but are subject to a simplified registration procedure should remain excluded from the scope of the Regulation.
Greek: Για λόγους αναλογικότητας, τα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα παραδοσιακά φυτικά φάρμακα που δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας αλλά υπόκεινται σε απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης θα πρέπει να εξακολουθήσουν να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.
English: Variations to medicinal products can be classified in different categories, depending on the level of risk to public or animal health and the impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned.
Greek: Οι τροποποιήσεις φαρμάκων μπορούν να χωριστούν σε διάφορες κατηγορίες, ανάλογα, αφενός, με τον κίνδυνο που παρουσιάζουν για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων και, αφετέρου, με τον αντίκτυπο που έχουν στην ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου.
English: Definitions for each of those categories should therefore be laid down.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να οριστεί κάθε μία από αυτές τις κατηγορίες.
English: In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments regarding international harmonisation.
Greek: Για να υπάρξει μεγαλύτερη δυνατότητα πρόβλεψης, θα πρέπει να καθιερωθούν κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες των διαφόρων κατηγοριών τροποποιήσεων, οι οποίες να επικαιροποιούνται τακτικά με βάση την επιστημονική και την τεχνική πρόοδο, λαμβανομένων ιδίως υπόψη των εξελίξεων όσον αφορά τη διεθνή εναρμόνιση.
English: The European Medicines Agency (hereinafter the Agency) and the Member States should also be empowered to give recommendations on the classification of unforeseen variations.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός») και τα κράτη μέλη θα πρέπει επίσης να έχουν το δικαίωμα να προβαίνουν σε συστάσεις όσον αφορά την κατάταξη πρωτοεμφανιζόμενων τροποποιήσεων.
English: It should be clarified that certain changes which have the highest potential impact on the quality, safety or efficacy of medicinal products require a complete scientific assessment, in the same way as for the evaluation of new marketing authorisation applications.
Greek: Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι ορισμένες τροποποιήσεις που μπορούν να επηρεάσουν περισσότερο την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων απαιτούν πλήρη επιστημονική αξιολόγηση, όπως συμβαίνει με την αξιολόγηση νέων αιτήσεων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: In order to further reduce the overall number of variations procedures and to enable competent authorities to focus on those variations that have a genuine impact on quality, safety or efficacy, an annual reporting system should be introduced for certain minor variations.
Greek: Για να μειωθεί περαιτέρω ο συνολικός αριθμός διαδικασιών που αφορούν τις τροποποιήσεις και για να δοθεί στις αρμόδιες αρχές η δυνατότητα να εστιάζουν την προσοχή τους στις τροποποιήσεις που επηρεάζουν πράγματι την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, θα πρέπει να εφαρμοστεί ετήσιο σύστημα υποβολής στοιχείων για ορισμένες τροποποιήσεις ήσσονος σημασίας.
English: Such variations should not require any prior approval and should be notified within 12 months following implementation.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις δεν θα πρέπει να απαιτούν καμία προηγούμενη έγκριση και θα πρέπει να κοινοποιούνται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή τους.
English: However, other types of minor variations whose immediate reporting is necessary for the continuous supervision of the medicinal product concerned should not be subject to the annual reporting system.
Greek: Ωστόσο, άλλοι τύποι τροποποιήσεων ήσσονος σημασίας των οποίων η άμεση αναφορά είναι αναγκαία για τη συνεχή επιτήρηση του οικείου φαρμάκου δεν θα πρέπει να υπάγονται στο ετήσιο σύστημα υποβολής στοιχείων.
English: Each variation should require a separate submission.
Greek: Για κάθε τροποποίηση θα πρέπει να απαιτείται ξεχωριστή υποβολή.
English: Grouping of variations should nevertheless be allowed in certain cases, in order to facilitate the review of the variations and reduce the administrative burden.
Greek: Ωστόσο, η ομαδοποίηση τροποποιήσεων θα πρέπει να επιτρέπεται σε ορισμένες περιπτώσεις, ώστε να διευκολύνεται η επανεξέταση των τροποποιήσεων και να περιορίζεται ο διοικητικός φόρτος.
English: Grouping of variations to the terms of several marketing authorisations from the same marketing authorisation holder should be allowed only insofar as all concerned marketing authorisations are affected by the exact same group of variations.
Greek: Η ομαδοποίηση τροποποιήσεων των όρων ορισμένων αδειών κυκλοφορίας για τον ίδιο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο εάν όλες οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας επηρεάζονται από την ίδια ακριβώς ομάδα τροποποιήσεων.
English: In order to avoid duplication of work in the evaluation of variations to the terms of several marketing authorisations, a worksharing procedure should be established under which one authority, chosen amongst the competent authorities of the Member States and the Agency, should examine the variation on behalf of the other concerned authorities.
Greek: Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη εργασιών κατά την αξιολόγηση των τροποποιήσεων των όρων διαφόρων αδειών κυκλοφορίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί μια διαδικασία συνεργασίας, στο πλαίσιο της οποίας μία αρχή, η οποία θα επιλέγεται μεταξύ των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών και του Οργανισμού, θα πρέπει να εξετάζει την τροποποίηση εξ ονόματος των υπόλοιπων αρμόδιων αρχών.
English: Provisions should be established reflecting those laid down in Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards the role of the coordination groups established under Article 31 of Directive 2001/82/EC and Article 27 of Directive 2001/83/EC, to increase cooperation between Member States and allow for the settlement of disagreements in the evaluation of certain variations.
Greek: Θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις που να αντικατοπτρίζουν τις διατάξεις της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το ρόλο των ομάδων συντονισμού οι οποίες δημιουργούνται δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και του άρθρου 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να αυξηθεί η συνεργασία μεταξύ κρατών μελών και να καταστεί εφικτή η διευθέτηση διαφορών όσον αφορά την αξιολόγηση ορισμένων τροποποιήσεων.
English: This Regulation should clarify when the holder of a marketing authorisation is allowed to implement a given variation as such clarification is essential for economic operators.
Greek: Ο παρών κανονισμός πρέπει να διευκρινίζει σε ποιες περιπτώσεις ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας επιτρέπεται να εφαρμόζει μια δεδομένη τροποποίηση, καθώς αυτή η διευκρίνιση είναι σημαντική για τους οικονομικούς παράγοντες.
English: A transitional period should be established in order to give all interested parties, in particular Member States authorities and the industry, time to adapt to the new legal framework.
Greek: Θα πρέπει να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να δοθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, και ιδίως στις αρχές των κρατών μελών και στον οικείο κλάδο, ο χρόνος να προσαρμοστούν στο νέο νομικό πλαίσιο.
English: The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinions of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use and the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο και τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
English: This Regulation lays down provisions concerning the examination of variations to the terms of the following marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products:
Greek: Ο παρών κανονισμός θεσπίζει διατάξεις σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των ακόλουθων αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων:
English: authorisations granted in accordance with Council Directive 87/22/EEC [6], Articles 32 and 33 of Directive 2001/82/EC, Articles 28 and 29 of Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004;
Greek: αδειών που χορηγούνται σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ του Συμβουλίου [6], τα άρθρα 32 και 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, τα άρθρα 28 και 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004·
English: authorisations granted following a referral, as provided for in Articles 36, 37 and 38 of Directive 2001/82/EC or Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, which has led to complete harmonisation.
Greek: αδειών που χορηγούνται κατόπιν προσφυγής, όπως ορίζεται στα άρθρα 36, 37 και 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή στα άρθρα 32, 33 και 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η οποία οδήγησε σε πλήρη εναρμόνιση.
English: This Regulation shall not apply to transfers of a marketing authorisation from one marketing authorisation holder (hereinafter holder) to another.
Greek: Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε περίπτωση μεταβίβασης της άδειας κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (στο εξής «ο κάτοχος») σε έναν άλλο.
English: Chapter II shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Directive 87/22/EEC, Chapter 4 of Directive 2001/82/EC or Chapter 4 of Directive 2001/83/EC.
Greek: Το κεφάλαιο II εφαρμόζεται μόνο σε τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με την οδηγία 87/22/ΕΟΚ, το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ ή το κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Chapter III shall apply only to variations to the terms of marketing authorisations granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter centralised marketing authorisations).
Greek: Το κεφάλαιο III εφαρμόζεται μόνο σε τροποποιήσεις των όρων των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (στο εξής «κεντρικές άδειες κυκλοφορίας»).
English: ‘Variation to the terms of a marketing authorisation’ or ‘variation’ means an amendment to the contents of the particulars and documents referred to in:
Greek: «τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας» ή «τροποποίηση»: η τροποποίηση του περιεχομένου των στοιχείων και των εγγράφων που αναφέρονται:
English: Articles 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d and 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, and Article 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004 in the case of veterinary medicinal products;
Greek: στο άρθρο 12 παράγραφος 3, στα άρθρα 13, 13α, 13β, 13γ, 13δ και 14 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας, καθώς και στο άρθρο 31 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, εάν πρόκειται για κτηνιατρικά φάρμακα·
English: Articles 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c and 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Article 6(2) of Regulation (EC) No 726/2004, point (a) of Article 7(1) and Article 34(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council [7] and Articles 7 and 14(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council [8] in the case of medicinal products for human use;
Greek: στο άρθρο 8 παράγραφος 3, στα άρθρα 9, 10, 10α, 10β, 10γ και 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας, καθώς και στο άρθρο 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, στο άρθρο 7 παράγραφος 1 στοιχείο α) και στο άρθρο 34 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [7] καθώς και στο άρθρο 7 και στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [8], εάν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση·
English: ‘Minor variation of type IA’ means a variation which has only a minimal impact, or no impact at all, on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
Greek: «ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA»: τροποποίηση που επηρεάζει μόνο ελάχιστα, ή και καθόλου, την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου·
English: ‘Major variation of type II’ means a variation which is not an extension and which may have a significant impact on the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned;
Greek: «μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II»: τροποποίηση που δεν αποτελεί επέκταση και η οποία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του οικείου φαρμάκου·
English: ‘Extension of a marketing authorisation’ or ‘extension’ means a variation which is listed in Annex I and fulfils the conditions laid down therein;
Greek: «επέκταση άδειας κυκλοφορίας» ή «επέκταση»: τροποποίηση που παρατίθεται στο παράρτημα I και ικανοποιεί τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα·
English: ‘Minor variation of type IB’ means a variation which is neither a minor variation of type IA nor a major variation of type II nor an extension;
Greek: «μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου IB»: τροποποίηση η οποία δεν είναι ούτε ήσσονος σημασίας τροποποίηση τύπου IA ούτε μείζονος σημασίας τροποποίηση τύπου II ούτε επέκταση·
English: ‘Member State concerned’ means a Member State whose competent authority has granted a marketing authorisation for the medicinal product in question;
Greek: «οικείο κράτος μέλος»: το κράτος μέλος του οποίου η αρμόδια αρχή έχει χορηγήσει την άδεια κυκλοφορίας για το υπό εξέταση φάρμακο·
English: ‘Relevant authority’ means:
Greek: «οικεία αρχή»: