geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Bioaccumulation studies, if necessary, should be performed according to OECD Guideline 305.
Greek: Οι μελέτες βιοσυγκέντρωσης, εφόσον είναι αναγκαίες, διενεργούνται σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 305 του ΟΟΣΑ.
English: SECTION IV: STUDIES CONCERNING THE EFFICACY OF THE ADDITIVE
Greek: ΤΜΗΜΑ IV: ΜΕΛΕΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΣΘΕΤΗΣ ΥΛΗΣ
English: Studies shall demonstrate the efficacy for each proposed use and satisfy at least one of the characteristics set out in Article 5(3) of Regulation (EC) No 1831/2003, according to the categories and functional groups of feed additives as provided by Article 6 and Annex I of the said Regulation.
Greek: Οι μελέτες πρέπει να αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα κάθε προτεινόμενης χρήσης και να ικανοποιούν τουλάχιστον ένα από τα χαρακτηριστικά που ορίζονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σύμφωνα με τις κατηγορίες και τις λειτουργικές ομάδες πρόσθετων υλών ζωοτροφών που προβλέπονται από το άρθρο 6 και το παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού.
English: Moreover such studies must permit the evaluation of the efficacy of the additive according to common farming practices in the EU.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες αυτές πρέπει να επιτρέπουν την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της πρόσθετης ύλης σύμφωνα με τις συνήθεις γεωργικές πρακτικές της ΕΕ.
English: The experimental design used must be justified according to the additive use, animal species and category.
Greek: Ο εφαρμοζόμενος πειραματικός σχεδιασμός πρέπει να αιτιολογείται με βάση τη χρήση της πρόσθετης ύλης, το είδος ζώου και την κατηγορία.
English: When using animals, the trials shall be conducted such that their health and husbandry conditions do not adversely affect the interpretation of the results.
Greek: Στις περιπτώσεις που χρησιμοποιούνται ζώα, οι δοκιμές διεξάγονται κατά τρόπο ώστε οι υγειονομικές συνθήκες και οι συνθήκες εκτροφής τους να μην επηρεάζουν αρνητικά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Για κάθε πείραμα περιγράφονται τα θετικά και αρνητικά αποτελέσματα, τόσο τα τεχνολογικά όσο και τα βιολογικά.
English: The positive and negative effects, both technological and biological, shall be described for each experiment.
Greek: Επίσης, πρέπει να αποδεικνύεται η απουσία αποτελεσμάτων που αλλοιώνουν τα διακριτικά χαρακτηριστικά ζωικών προϊόντων.
English: In the absence of such a scheme, evidence shall be provided to show that the work was done by qualified personnel using appropriate facilities and equipment and responsible to a named study director.
Greek: Το πρωτόκολλο δοκιμών καταρτίζεται προσεκτικά από τον υπεύθυνο μελέτης, λαμβανομένων υπόψη γενικών περιγραφικών στοιχείων, όπως οι χρησιμοποιούμενες μέθοδοι, συσκευές και υλικά, λεπτομέρειες για το είδος, τη φυλή ή το στέλεχος των ζώων, τον αριθμό τους και τις συνθήκες διαβίωσης και σίτισής τους.
English: The trial protocol shall be carefully drawn up by the study director with regard to general descriptive data, for example methods, apparatus and materials used, details of the species, breed or strain of the animals, their number and the conditions under which they were housed and fed. For all studies involving animals, the experimental conditions shall be described according to 3.1.1.3.
Greek: Οι πειραματικές συνθήκες όλων των μελετών που περιλαμβάνουν ζώα περιγράφονται σύμφωνα με το σημείο 3.1.1.3. Οι τελικές εκθέσεις, τα ακατέργαστα δεδομένα, τα σχέδια των μελετών και οι ουσίες των δοκιμών, ορθώς χαρακτηρισμένες και ταυτοποιημένες, αρχειοθετούνται για μελλοντική αναφορά.
English: Final reports, raw data, study plans and well characterised and identified test substances shall be archived for future reference. Studies shall be designed to demonstrate the efficacy of the lowest recommended dose of additive by targeting sensitive parameters in comparison to a negative and, optionally, a positive control group.
Greek: Καταρτίζονται μελέτες με σκοπό την απόδειξη της αποτελεσματικότητας της χαμηλότερης προτεινόμενης δόσης της πρόσθετης ύλης μέσω της εστίασης σε ευαίσθητες παραμέτρους, κατόπιν σύγκρισης με αρνητική και, προαιρετικά, θετική ομάδα μάρτυρα.
English: Such studies shall also include the maximum recommended dose, where this is proposed.
Greek: Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν επίσης τη μέγιστη συνιστώμενη δόση, στις περιπτώσεις που αυτή προτείνεται.
English: No single design is recommended, flexibility being provided to allow for scientific discretion in the design and conduct of the studies.
Greek: Δεν συνιστάται ενιαίος σχεδιασμός, αντίθετα παρέχεται στους επιστήμονες η διακριτική ευχέρεια επιλογής του σχεδιασμού και του τρόπου διεξαγωγής των μελετών.
English: Attention shall also be paid to known or potential biological or chemical interactions between the additive, other additives and/or veterinary medicines and/or components of the diet, where this is relevant to the efficacy of the additive concerned (e.g. compatibility of microbial additive with coccidiostats and histomonostats or organic acid).
Greek: Προσοχή δίδεται επίσης σε γνωστές ή πιθανές βιολογικές ή χημικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στην πρόσθετη ύλη, άλλες πρόσθετες ύλες και/ή κτηνιατρικά φάρμακα και/ή συστατικά μέρη της διατροφής, εφόσον κάτι τέτοιο άπτεται της αποτελεσματικότητας της σχετικής πρόσθετης ύλης (π.χ. συμβατότητα μικροβιακής πρόσθετης ύλης με κοκκιδιοστατικά και ιστομονοστατικά ή οργανικά οξέα).
English: For all technological and some sensory additives affecting the characteristics of feed, efficacy shall be demonstrated using a laboratory-based study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα όλων των τεχνολογικών και ορισμένων αισθητικών πρόσθετων υλών που επηρεάζουν τα χαρακτηριστικά των ζωοτροφών αποδεικνύεται με εργαστηριακή μελέτη.
English: The study shall be designed to cover a representative range of materials to which the additive will be applied.
Greek: Η μελέτη σχεδιάζεται έτσι ώστε να καλύπτει αντιπροσωπευτικό εύρος των υλικών στα οποία πρόκειται να χρησιμοποιείται η πρόσθετη ύλη.
English: Results shall be evaluated preferably by parameter-free tests, and shall demonstrate expected changes with a probability of P ≤ 0,05.
Greek: Τα αποτελέσματα αξιολογούνται κατά προτίμηση με δοκιμές χωρίς παραμέτρους και καταδεικνύουν τις αναμενόμενες μεταβολές με πιθανότητα P ≤ 0,05.
English: In vitro studies, particularly those which simulate aspects of the gastrointestinal tract, may be used for other types of additives in order to support the efficacy.
Greek: Μελέτες in vitro, ιδίως μελέτες που προσομοιώνουν συνθήκες που επικρατούν στη γαστρεντερική οδό, μπορούν να χρησιμοποιούνται για άλλους τύπους πρόσθετων υλών προκειμένου να ενισχύσουν την αποτελεσματικότητα.
English: These studies should be capable of statistical evaluation.
Greek: Οι μελέτες αυτές πρέπει να επιδέχονται στατιστικής εκτίμησης.
English: Short term efficacy studies with animals
Greek: Βραχυχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας με ζώα
English: Bioavailability studies may be used to demonstrate the extent to which a novel form or source of a nutrient or colorant can substitute for an equivalent additive already approved or established.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μελέτες βιοδιαθεσιμότητας προκειμένου να καταδειχθεί ο βαθμός στον οποίο μια νέα μορφή ή πηγή θρεπτικής ή χρωστικής ουσίας μπορεί να υποκαταστήσει μια αντίστοιχη πρόσθετη ύλη η οποία έχει ήδη εγκριθεί ή καθιερωθεί.
English: Digestion/balance studies may be used in support of animal performance studies to provide evidence of mode of action.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μελέτες χώνευσης/ισοζυγίου προς υποστήριξη μελετών σχετικών με τις επιδόσεις των ζώων, οι οποίες παρέχουν στοιχεία για τον τρόπο δράσης.
English: In some cases, particularly in relation to environmental benefits, efficacy may be better demonstrated by balance studies and may be used in preference to long term efficacy studies.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως σε ό,τι αφορά τα περιβαλλοντικά οφέλη, η αποτελεσματικότητα ενδέχεται να αποδεικνύεται καταλληλότερα με μελέτες ισοζυγίου, οι οποίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας.
English: Such experiments shall use numbers and species/categories of animals appropriate to the conditions of use proposed.
Greek: Σε τέτοιου είδους πειράματα χρησιμοποιείται ο αριθμός και το είδος/κατηγορία ζώων που θεωρούνται κατάλληλα με βάση τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
English: Other short term efficacy studies with animals may be proposed as appropriate, and these may substitute for long term efficacy studies with animals, provided that this is fully justified.
Greek: Και άλλες βραχυχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας με ζώα μπορούν να προταθούν ως κατάλληλες και να υποκαταστήσουν μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας με ζώα, εφόσον παρέχεται πλήρης αιτιολόγηση.
English: Long term efficacy studies with animals
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας με ζώα
English: The studies should be carried out at least at two different locations.
Greek: Οι μελέτες διεξάγονται σε δύο τουλάχιστον διαφορετικές τοποθεσίες.
English: The experimental design used must include consideration of adequate statistical power and Type 1 and 2 risks.
Greek: Ο εφαρμοζόμενος πειραματικός σχεδιασμός πρέπει να λαμβάνει υπόψη την κατάλληλη στατιστική ισχύ και τους κινδύνους τύπου 1 και 2.
English: The protocol must be sufficiently sensitive to detect any effects from the additive at the lowest recommended dose (Type 1 α risk, P ≤ 0,05 in general and P ≤ 0,1 for ruminants, minor species, pets and non-food producing animals) and of sufficient statistical power to guarantee that the experimental protocol meets the study objective.
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να είναι επαρκώς ευαίσθητο ώστε να ανιχνεύει τυχόν επιδράσεις της πρόσθετης ύλης στη μικρότερη συνιστώμενη δόση (κίνδυνος τύπου 1 α, P ≤ 0,05 γενικά και P ≤ 0,1 για τα μηρυκαστικά, τα είδη ήσσονος σημασίας, τα κατοικίδια ζώα και τα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων) και επαρκούς στατιστικής ισχύος ώστε να διασφαλίζει ότι το πειραματικό πρωτόκολλο ικανοποιεί το αντικείμενο της μελέτης.
English: The Type 2 β risk shall be lower than or equal to 20 % in general, and 25 % for experiments with ruminants, minor species, pets and non-food producing animals, hence a power (1-β) greater than or equal to 80 % (75 % for ruminants, minor species, pets and non food producing animals).
Greek: Ο κίνδυνος τύπου 2 β πρέπει να είναι μικρότερος ή ίσος με 20 % γενικά και 25 % για πειράματα με μηρυκαστικά, είδη ήσσονος σημασίας, κατοικίδια ζώα και ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων και, επομένως, η ισχύς (1-β) είναι μεγαλύτερη ή ίση με 80 % (75 % για μηρυκαστικά, είδη ήσσονος σημασίας, κατοικίδια ζώα και ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων).
English: It is recognised that the nature of some additives make it difficult to define experimental conditions under which optimal results may be achieved.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η φύση ορισμένων πρόσθετων υλών καθιστά δύσκολο τον προσδιορισμό των πειραματικών συνθηκών υπό τις οποίες μπορούν να επιτευχθούν τα βέλτιστα αποτελέσματα.
English: Consequently, the possibility of using meta-analysis shall be considered when the number of trials available is greater than three.
Greek: Επομένως, όταν ο αριθμός των διαθέσιμων δοκιμών είναι μεγαλύτερος από τρία, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα μετα-ανάλυσης.
English: For this reason, similar protocol designs shall be used for all trials so that data can eventually be tested for homogeneity and pooled (if tests so indicate) for statistical evaluation at a level of P ≤ 0,05.
Greek: Για τον λόγο αυτό, για όλες τις δοκιμές πρέπει να χρησιμοποιούνται παρόμοιοι σχεδιασμοί πρωτοκόλλων, έτσι ώστε να καθίσταται σε τελική ανάλυση εφικτός ο έλεγχος της ομοιογένειας των στοιχείων και η συλλογή τους (εφόσον αυτό αναφέρεται στις δοκιμές) για στατιστική εκτίμηση σε επίπεδο P ≤ 0,05.
English: Duration of long term efficacy studies with target animals
Greek: Διάρκεια μακροχρόνιων δοκιμών αποτελεσματικότητας με ζώα-στόχους
English: Generally, the duration of efficacy trials shall correspond to the application period claimed.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η διάρκεια των δοκιμών αποτελεσματικότητας πρέπει να αντιστοιχεί στην περίοδο εφαρμογής για την οποία υποβάλλεται η αίτηση.
English: Efficacy trials shall be carried out according to farming practices in European Union and be of the minimum duration as stated by Annex IV.
Greek: Οι δοκιμές αποτελεσματικότητας διεξάγονται σύμφωνα με τις πρακτικές εκτροφής της Ευρωπαϊκής Ένωσης και έχουν ελάχιστη διάρκεια την προβλεπόμενη από το παράρτημα IV.
English: However, the observation period shall not be shorter than 28 days and shall involve the relevant end-points (e.g., for sows for reproduction number of piglets born alive when considering the gestation period, or the number and weight of weaned piglets when considering the lactation period).
Greek: Ωστόσο, η περίοδος παρατήρησης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 28 ημέρες και πρέπει να καλύπτει τα σχετικά τελικά σημεία (π.χ. για τις χοιρομητέρες για αναπαραγωγή, κατά την εξέταση της περιόδου κυοφορίας, αριθμός των χοιριδίων που γεννήθηκαν ζωντανά ή, κατά την εξέταση της περιόδου θηλασμού, αριθμός και βάρος των χοιριδίων).
English: For other species or animal categories for which a minimum duration period of studies was not established in Annex IV, a period of administration shall be taken in to account, according to the proposed conditions of use.
Greek: Όσον αφορά άλλα είδη ή κατηγορίες ζώων για τα οποία δεν ορίζεται ελάχιστη διάρκεια μελετών από το παράρτημα IV, λαμβάνεται υπόψη περίοδος χορήγησης σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
English: Efficacy requirements for additive categories and functional groups
Greek: Απαιτήσεις αποτελεσματικότητας για κατηγορίες πρόσθετων υλών και λειτουργικές ομάδες
English: For all additives intended to have an effect on animals, in vivo studies are requested.
Greek: Για όλες τις πρόσθετες ύλες που σκοπό έχουν να επιφέρουν αποτελέσματα σε ζώα απαιτούνται μελέτες in vivo.
English: For the categories of zootechnical additives and coccidiostats and histomonostats, efficacy shall be demonstrated by at least three long term efficacy studies.
Greek: Όσον αφορά τις κατηγορίες ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών, τα κοκκιδιοστατικά και τα ιστομονοστατικά, η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται με τουλάχιστον τρεις μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας.
English: However, for some zootechnical additives and the other additive categories having an effect on animals, short term efficacy studies may be accepted if efficacy can be unequivocally demonstrated.
Greek: Ωστόσο, για ορισμένα ζωοτεχνικά πρόσθετα και για τις άλλες κατηγορίες πρόσθετων υλών που έχουν επίδραση στα ζώα, μπορούν να γίνουν δεκτές βραχυχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας, εφόσον η τελευταία αποδεικνύεται κατηγορηματικά.
English: For other additive categories without a direct effect on animals at least one in vitro efficacy study shall be provided.
Greek: Για άλλες κατηγορίες πρόσθετων υλών που δεν έχουν άμεση επίδραση σε ζώα παρέχεται μία τουλάχιστον in vitro μελέτη αποτελεσματικότητας.
English: Studies on the quality of animal products where this is not the effect claimed
Greek: Μελέτες για την ποιότητα των ζωικών προϊόντων, στις περιπτώσεις που δεν πρόκειται για το αποτέλεσμα το οποίο αφορά η αίτηση
English: In order to demonstrate that the additive does not have a negative effect or other effect not requested on the organoleptic and nutritional (hygienic and technological if appropriate) characteristics of food deriving from animals fed with the additive (when this is not the effect desired), appropriate samples shall be taken during one of the efficacy trials.
Greek: Προκειμένου να αποδειχθεί ότι η πρόσθετη ύλη δεν έχει αρνητική ή άλλη μη επιδιωκόμενη επίδραση σε σχέση με τα οργανοληπτικά και θρεπτικά (τεχνολογικά και σχετικά με την υγιεινή, κατά περίπτωση) χαρακτηριστικά τροφίμων που προέρχονται από ζώα τα οποία σιτίζονται με την πρόσθετη ύλη (στις περιπτώσεις που δεν είναι αυτό το επιθυμητό αποτέλεσμα), λαμβάνονται κατάλληλα δείγματα κατά τη διάρκεια μίας εκ των δοκιμών αποτελεσματικότητας.
English: Two groups shall be observed: an unsupplemented group; and a group with the highest dosage proposed for the additive.
Greek: Γίνονται παρατηρήσεις σε δύο ομάδες: σε ομάδα που δεν λαμβάνει την πρόσθετη ύλη και σε ομάδα με την υψηλότερη δοσολογία που προτείνεται για την πρόσθετη ύλη.
English: The data shall allow statistical evaluation.
Greek: Τα στοιχεία πρέπει να επιδέχονται στατιστικής εκτίμησης.
English: Omission of these studies shall be adequately justified.
Greek: Παράλειψη των εν λόγω μελετών πρέπει να αιτιολογείται δεόντως.
English: SECTION V: POST-MARKET MONITORING PLAN
Greek: ΤΜΗΜΑ V: ΣΧΕΔΙΟ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ ΜΕΤΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ
English: According to Article 7(3)(g) of Regulation (EC) No 1831/2003, a proposal for post-market monitoring shall be submitted for certain categories of additives in order to trace and identify any direct or indirect, immediate, delayed or unforeseen effects resulting from the use of the additive on human or animal health or the environment, in accordance with the characteristics of the products concerned.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, για ορισμένες κατηγορίες πρόσθετων υλών υποβάλλεται πρόταση για παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά ώστε να ανιχνεύεται και να προσδιορίζεται κάθε άμεση ή έμμεση, ετεροχρονισμένη ή απρόβλεπτη συνέπεια της χρήσης της πρόσθετης ύλης για την ανθρώπινη υγεία ή την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά των σχετικών προϊόντων.
English: The design of the monitoring plan shall be detailed on a case-by-case basis and identify who (e.g. applicant, users) will carry out the various tasks that the monitoring plan requires, who is responsible for ensuring that the monitoring plan is set into place and carried out appropriately, and ensure that there is a route by which the competent control authorities.
Greek: Το σχέδιο παρακολούθησης πρέπει να είναι αναλυτικό, για κάθε περίπτωση χωριστά, και να προσδιορίζει ποιος (π.χ. αιτών, χρήστες) εκτελεί τα διάφορα καθήκοντα που επιβάλλει το σχέδιο παρακολούθησης και ποιος έχει την ευθύνη να εξασφαλίζει ότι το σχέδιο παρακολούθησης οργανώνεται και εκτελείται όπως πρέπει, καθώς και να εξασφαλίζει την ύπαρξη κάποιας οδού μέσω της οποίας θα ενημερώνονται οι αρμόδιες αρχές για τυχόν νέα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης.
English: The Commission and the Authority will be informed of any observed adverse effects, without prejudice to the provisions on supervision laid down in Article 12 of Regulation (EC) No 1831/2003.
Greek: Η Επιτροπή και η Αρχή ενημερώνονται για τις τυχόν παρατηρούμενες δυσμενείς επιπτώσεις, με την επιφύλαξη των διατάξεων περί εποπτείας του άρθρου 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: In cases where the active substance is also a recognised antibiotic and its use has been shown to select resistant bacterial strains at its feed use level, field studies to monitor for bacterial resistance to the additive shall be undertaken as part of post-market monitoring.
Greek: Σε περιπτώσεις που η δραστική ουσία έχει αναγνωριστεί επίσης ως αντιβιοτικό και εμφανίζεται να επιλέγει ανθεκτικά στελέχη βακτηρίων κατά τη χρήση της σε ζωοτροφές, διενεργούνται, στο πλαίσιο της παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά, μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες με σκοπό την παρακολούθηση της βακτηριακής ανθεκτικότητας στην πρόσθετη ύλη.
English: For coccidiostats and histomonostats, field monitoring of Eimeria spp. and Histomonas meleagridis resistance, respectively, shall be undertaken, preferably during the latter part of the period of authorisation.
Greek: Όσον αφορά τα κοκκιδιοστατικά και τα ιστομονοστατικά, παρακολουθείται υπό πραγματικές συνθήκες η ανθεκτικότητα του Eimeria spp. και του Histomonas meleagridis, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια του τελευταίου μέρους της περιόδου για την οποία χορηγείται η άδεια.
English: Directive as last amended by Directive 2006/121 of the European Parliament and of the Council (OJ L 396, 30.12.2006, p. 852; corrected by OJ L 136 29.5.2007, p. 281).
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/121/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 854· όπως διορθώθηκε στην ΕΕ L 136 της 29.5.2007, σ. 281).
English: Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No203/2008 (OJ L 60, 5.3.2008, p. 18).
Greek: Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 203/2008 (ΕΕ L 60 της 5.3.2008, σ. 18).
English: Chem., Vol. 74, No. 5, pp. 835-855, 2002.
Greek: Chem., Vol. 74, No. 5, σσ. 835-855, 2002.
English: A non-exhaustive list is available in: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
Greek: Μη εξαντλητικός κατάλογος διατίθεται στον δικτυακό τόπο: www.efsa.europa.eu/en/science/feedap/feedap_opinion/993.html
English: Muscle and skin in natural proportion.
Greek: Μύες και δέρμα σε φυσική αναλογία.
English: For pig 50 g of fat and skin in natural proportion.
Greek: Για χοίρο 50 g λίπους και δέρματος σε φυσική αναλογία.
English: Considering the proposed withdrawal time.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
English: Ideally established at the same time as TRC.
Greek: Καθορίζεται κατά προτίμηση ταυτόχρονα με την TRC.
English: Calculated from TRC values.
Greek: Όπως υπολογίζεται με βάση τις τιμές της TRC.
English: SPECIFIC REQUIREMENTS TO BE SATISFIED BY THE DOSSIER PROVIDED FOR IN ARTICLE 3 WITH RESPECT TO CERTAIN CATEGORIES OF ADDITIVES OR CERTAIN PART ICULAR SITUATIONS, AS PROVIDED FOR IN ARTICLE 7(5) OF REGULATION (EC) No 1831/2003
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΙΚΑΝΟΠΟΙΕΙ Ο ΦΑΚΕΛΟΣ ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 3 ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΣΘΕΤΩΝ ΥΛΩΝ Ή ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΙΔΙΑΖΟΥΣΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ, ΟΠΩΣ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 7 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 5 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1831/2003
English: Regulation (EC) No 1831/2003 foresees additional assistance for the preparation of dossiers, where necessary, for each category of additives or for other particular aims according to Article 7(5) of Regulation (EC) No 1831/2003.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει πρόσθετη βοήθεια κατά την κατάρτιση των φακέλων, εφόσον είναι απαραίτητο, για κάθε κατηγορία πρόσθετων υλών ή για άλλους ειδικούς σκοπούς, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
English: List of the specific requirements for establishing dossiers for:
Greek: Κατάλογος ειδικών απαιτήσεων για την κατάρτιση φακέλων για:
English: Technological additives
Greek: Τεχνολογικές πρόσθετες ύλες
English: Sensory additives
Greek: Αισθητικές πρόσθετες ύλες
English: Nutritional additives
Greek: Διατροφικές πρόσθετες ύλες
English: Zootechnical additives
Greek: Ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες
English: Extrapolation from major to minor species
Greek: Παρέκταση από κύρια είδη σε είδη ήσσονος σημασίας
English: Pets and other non food-producing animals
Greek: Κατοικίδια ζώα και άλλα ζώα που δεν χρησιμοποιούνται στην παραγωγή τροφίμων
English: Additives already authorised for use in food
Greek: Πρόσθετες ύλες για τις οποίες έχει ήδη χορηγηθεί άδεια χρήσης στα τρόφιμα
English: Modification of authorisations
Greek: Τροποποίηση αδειών
English: Renewal of authorisations
Greek: Ανανέωση αδειών
English: Re-evaluation of certain additives already authorised under Directive 70/524/EEC.
Greek: Εκ νέου αξιολόγηση ορισμένων πρόσθετων υλών στις οποίες έχει ήδη χορηγηθεί άδεια βάσει της οδηγίας 70/524/ΕΟΚ.
English: Any applications may be submitted following more than one of the specific requirements listed above.
Greek: Αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται εφόσον ικανοποιούνται περισσότερες της μίας εκ των προαναφερόμενων ειδικών απαιτήσεων.
English: Reasons shall be given for the omission from the dossier of any data prescribed in these sections.
Greek: Εάν ο φάκελος δεν περιέχει κάποιο από τα στοιχεία που προβλέπονται στα παρόντα τμήματα, παρέχεται σχετική αιτιολόγηση.
English: Section I: summary of the dossier
Greek: Τμήμα I: περίληψη του φακέλου
English: The whole of the Section I of Annex II applies.
Greek: Ισχύει το σύνολο του τμήματος I του παραρτήματος II.
English: Section II: identity, characterisation and conditions of use of the additive; methods of analysis
Greek: Τμήμα II: ταυτότητα, χαρακτηρισμός και όροι χρήσης της πρόσθετης ύλης, μέθοδοι ανάλυσης