geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: For major species, studies shall simultaneously evaluate the total residues of toxicological significance and identify the marker residue of the active substance in edible tissue (liver, kidney, muscle, skin, skin + fat) and products (milk, eggs and honey).
Greek: Όσον αφορά τα κύρια είδη, οι μελέτες πρέπει να αξιολογούν τα συνολικά κατάλοιπα τοξικολογικής σημασίας και ταυτόχρονα να ταυτοποιούν το κατάλοιπο-δείκτη της δραστικής ουσίας σε βρώσιμους ιστούς (ήπαρ, νεφροί, μύες, δέρμα, δέρμα + λίπος) και προϊόντα (γάλα, αυγά και μέλι).
English: The marker residue is the residue selected for assay whose concentration has a known relationship to the total residue of toxicological concern in the tissues.
Greek: Το κατάλοιπο-δείκτης είναι το επιλεχθέν προς ανάλυση κατάλοιπο η συγκέντρωση του οποίου είναι γνωστό ότι σχετίζεται με το συνολικό κατάλοιπο τοξικολογικής σημασίας που βρίσκεται στους ιστούς.
English: Studies shall also show the permanence of the residues in the tissues or products to establish an appropriate withdrawal period.
Greek: Από τις μελέτες πρέπει να προκύπτει επίσης το διάστημα παραμονής των καταλοίπων στους ιστούς ή στα προϊόντα ώστε να καθορίζεται η κατάλληλη περίοδος αναμονής.
English: For the determination of a withdrawal period, the suggested minimum number of animals sampled and/or products at each time point are the following:
Greek: Ο προτεινόμενος για τον προσδιορισμό της περιόδου αναμονής ελάχιστος αριθμός ζώων για δειγματοληψία και/ή προϊόντων σε κάθε χρονικό σημείο είναι ο εξής:
English: Appropriate sex distribution shall be considered.
Greek: Πρέπει να γίνεται κατάλληλη κατανομή μεταξύ φύλων.
English: The residues shall be measured at zero withdrawal time (steady state) and at least three other time sampling points.
Greek: Τα επίπεδα των καταλοίπων μετρώνται σε χρόνο αναμονής μηδέν (σταθερή κατάσταση) και σε τρία ακόμη τουλάχιστον χρονικά σημεία της δειγματοληψίας.
English: Studies on the absorption, distribution and excretion, including the identification of main metabolites must be performed in the laboratory animal species in which the lowest NOAEL was obtained, or by default in the rat (both sexes).
Greek: Οι μελέτες για την απορρόφηση, την κατανομή και την απέκκριση, συμπεριλαμβανομένης της ταυτοποίησης των κύριων μεταβολιτών, διενεργούνται στο είδος πειραματόζωου που εμφανίζει το χαμηλότερο NOAEL ή, ελλείψει αυτού, σε αρουραίους (και στα δύο φύλα).
English: Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory species.
Greek: Είναι πιθανόν να χρειαστούν πρόσθετες μελέτες για συγκεκριμένους μεταβολίτες που παράγονται από τα ζώα-στόχους αλλά δεν σχηματίζονται σε σημαντικό βαθμό από τα εργαστηριακά είδη.
English: Metabolic and disposition studies
Greek: Μελέτες μεταβολισμού και απέκκρισης
English: A metabolism study including the metabolic balance, metabolic profile and identification of the main metabolites in the urine and faeces shall be performed.
Greek: Εκπονείται μελέτη μεταβολισμού που καλύπτει τη μεταβολική ισορροπία, την εικόνα του μεταβολισμού και την ταυτοποίηση των κύριων μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα.
English: If another laboratory species shows a marked difference in the sensitivity from the rat, additional information will be required.
Greek: Σε περίπτωση που εργαστηριακό είδος εμφανίζει σημαντική διαφορά από τον αρουραίο όσον αφορά την ευαισθησία, τότε απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες.
English: Bioavailability of residues
Greek: Βιοδιαθεσιμότητα καταλοίπων
English: The assessment of the risks for the consumers related to bound residues in animal products may take into account an additional safety factor on the determination of their bioavailability using appropriate laboratory animals and recognised methods.
Greek: Κατά την αξιολόγηση κινδύνων για τους καταναλωτές που σχετίζονται με τα συνδεδεμένα σε ζωικά προϊόντα κατάλοιπα μπορεί να λαμβάνεται υπόψη πρόσθετος παράγοντας ασφάλειας σε σχέση με τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητάς τους, με τη χρήση κατάλληλων εργαστηριακών ζώων και αναγνωρισμένων μεθόδων.
English: Further studies providing additional information necessary for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there is any reason for concern.
Greek: Εάν υπάρχουν επιφυλάξεις, διενεργούνται περαιτέρω μελέτες που παρέχουν πρόσθετες πληροφορίες απαραίτητες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της δραστικής ουσίας και των καταλοίπων της.
English: On the basis of the results of these studies a toxicological NOAEL must be established.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών καθορίζεται τοξικολογικό NOAEL.
English: Additional studies on particular metabolites may be necessary if these metabolites are produced by target species and are not formed to a significant extent in the laboratory test species.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες μελέτες για συγκεκριμένους μεταβολίτες οι οποίοι παράγονται από τα ζώα-στόχους αλλά δεν σχηματίζονται σε σημαντικό βαθμό στα εργαστηριακά ζώα.
English: If metabolic studies are available in humans, data shall be taken into consideration in deciding the nature of eventual additional studies.
Greek: Εάν υπάρχουν μελέτες μεταβολισμού που αφορούν τους ανθρώπους, τα στοιχεία που προκύπτουν από αυτές λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της φύσης των ενδεχόμενων πρόσθετων μελετών.
English: Toxicological studies must be carried out with the active substance.
Greek: Η δραστική ουσία πρέπει να εξετάζεται στο πλαίσιο τοξικολογικών μελετών.
English: If the active substance is present in a fermentation product, the fermentation product shall be tested.
Greek: Εάν η δραστική ουσία απαντάται σε προϊόν ζύμωσης, τότε αυτό εξετάζεται.
English: The fermentation product tested must be identical to that to be used in the commercial product.
Greek: Το προϊόν ζύμωσης που ελέγχεται πρέπει να είναι ταυτόσημο με αυτό που χρησιμοποιείται στο εμπόρευμα.
English: The studies involving laboratory animals shall respect the rules on animal welfare laid down by European legislation and they shall not be repeated if not necessary.
Greek: Στις μελέτες πρέπει να τηρούνται οι κανόνες καλής διαβίωσης των ζώων που αποτυπώνονται στην ευρωπαϊκή κοινοτική νομοθεσία και, εάν δεν είναι αναγκαίο, αυτές δεν επαναλαμβάνονται.
English: Acute toxicity studies are required to classify and to provide limited characterisation of the toxicity of the compound.
Greek: Είναι απαραίτητη η διενέργεια μελετών οξείας τοξικότητας που επιτρέπουν την κατάταξη και την απόδοση ενός ελάχιστου χαρακτηρισμού στην τοξικότητα της ένωσης.
English: Acute toxicity studies shall be carried out in at least two mammalian species.
Greek: Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας πρέπει να εκπονούνται σε δύο τουλάχιστον είδη θηλαστικών.
English: One laboratory species may be replaced by a target species, if appropriate.
Greek: Ένα εργαστηριακό είδος μπορεί να αντικαθίσταται, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, από ένα είδος-στόχο.
English: It will be not necessary to determine a precise LD50; an approximate determination of the minimum lethal dose is considered sufficient.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να προσδιοριστεί η ακριβής LD50· αρκεί ο κατά προσέγγιση προσδιορισμός της ελάχιστης θανατηφόρου δόσης.
English: The maximum dosage shall not exceed 2000 mg/kg body weight.
Greek: Η μέγιστη δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2000 mg/kg σωματικού βάρους.
English: In order to reduce the number and the suffering of the animals involved, new protocols for acute dose toxicity testing are continually being developed.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός και η δοκιμασία που υφίστανται τα χρησιμοποιούμενα ζώα, αναπτύσσονται συνεχώς νέα πρωτόκολλα για την εξέταση της οξείας δοσολογικής τοξικότητας.
English: Studies carried out by these new procedures will be accepted, when properly validated.
Greek: Μελέτες που εκπονούνται με βάση τις νέες αυτές τεχνικές γίνονται δεκτές, εφόσον η εγκυρότητά τους επιβεβαιώνεται δεόντως.
English: OECD Guidelines 402 (acute dermal toxicity), 420 (Fixed Dose Method), 423 (Acute Toxic Class Method) and 425 (Up-and-Down Procedure) should be followed.
Greek: Τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ 402 (οξεία δερματοτοξικότητα), 420 (τεχνική της σταθερής δόσης), 423 (μέθοδος κλάσης οξείας τοξικότητας) και 425 (κλιμακωτή τεχνική).
English: Genotoxicity studies including mutagenicity
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας που περιλαμβάνουν τη μεταλλαξιγένεση
English: To identify active substances and, if appropriate, their metabolites and degradation products with mutagenic and genotoxic properties, a selected combination of different genotoxicity tests must be carried out.
Greek: Προκειμένου να ταυτοποιούνται οι δραστικές ουσίες και, ενδεχομένως, οι μεταβολίτες τους και τα προϊόντα αποσύνθεσης με μεταλλαξιογόνες και γονοτοξικές ιδιότητες, πρέπει να διεξάγεται ένας επιλεγμένος συνδυασμός διαφόρων δοκιμών γονοτοξικότητας.
English: If appropriate the tests shall be performed without and with mammalian metabolic activation and the compatibility of the test material with the test system shall be taken into account.
Greek: Εφόσον κρίνεται σκόπιμο, οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση των θηλαστικών, ενώ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμβατότητα του υλικού δοκιμών με το σύστημα δοκιμών.
English: The core set comprises the following tests:
Greek: Το βασικό σύνολο αποτελείται από τις εξής δοκιμές:
English: induction of gene mutations in bacteria and/or in mammalian cells (preferably the mouse lymphoma tk assay);
Greek: πρόκληση γονιδιακών μεταλλάξεων σε κύτταρα βακτηρίων και/ή θηλαστικών (κατά προτίμηση ανάλυση κινάσης της θυμιδίνης σε λέμφωμα ποντικού)·
English: Additional tests may be needed depending on the outcome of the above mentioned tests and taking into consideration the whole toxicity profile of the substance, as well as its intended use.
Greek: Ανάλογα με το αποτέλεσμα των προαναφερθεισών δοκιμών και λαμβανομένης υπόψη της γενικής εικόνας της τοξικότητας της ουσίας καθώς και της χρήσης για την οποία προορίζεται, ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες δοκιμές.
English: Protocols should be in line with OECD Guideline 471 (Salmonella typhimurium Reverse Mutation Test), 472 (Escherichia coli Reverse Mutation Test), 473 (in vitro Mammalian Chromosomal Aberration Test), 474 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test), 475 (Mammalian Bone Marrow Chromosomal Aberration Test), 476 (in vitro Mammalian Cell Gene Mutation Test) or 482 (Unscheduled DNA Synthesis in Mammalian Cells in vitro), as well as other relevant OECD Guidelines for in vitro and in vivo assays.
Greek: Τα πρωτόκολλα πρέπει να εναρμονίζονται με τις κατευθυντήριες γραμμές 471 (δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης με χρήση Salmonella typhimurium), 472 (δοκιμή ανάστροφης μετάλλαξης με χρήση Escherichia coli), 473 (in vitro δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών σε θηλαστικά), 474 (δοκιμή μικροπύρηνων ερυθροκυττάρων θηλαστικών), 475 (δοκιμή χρωμοσωμικών εκτροπών μυελού των οστών σε θηλαστικά), 476 (in vitro δοκιμή κυτταρικής γονιδιακής μετάλλαξης σε θηλαστικά) ή 482 (δοκιμή μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA με κύτταρα θηλαστικών in vitro) του ΟΟΣΑ, καθώς και με άλλες σχετικές κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ για αναλύσεις in vitro και in vivo.
English: Sub-chronic repeated dose oral toxicity studies
Greek: Μελέτες υποχρόνιας τοξικότητας με επανειλημμένη χορήγηση από το στόμα
English: To investigate the sub-chronic toxic potential of the active substance, at least one study on a rodent species must be submitted with duration of at least 90 days.
Greek: Για τη διερεύνηση της υποχρόνιας τοξικής δράσης της δραστικής ουσίας εκπονείται τουλάχιστον μία μελέτη σε τρωκτικά, διάρκειας τουλάχιστον 90 ημερών.
English: If deemed necessary, a second study must be performed with a non-rodent species.
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαίο, διενεργείται και δεύτερη μελέτη σε είδος που δεν είναι τρωκτικό.
English: The test item must be administered orally with at least three levels in addition to a control group to obtain a dose response.
Greek: Το πειραματόζωο λαμβάνει τη δραστική ουσία από το στόμα σε τουλάχιστον τρία επίπεδα, πλέον της χορήγησης σε μια ομάδα-μάρτυρα, προκειμένου να προσδιοριστεί η δόση απόκρισης.
English: The maximum dose used should normally be expected to reveal evidence of adverse effects.
Greek: Η μέγιστη δόση αναμένεται ότι δημιουργεί κανονικά ενδείξεις δυσμενών επιδράσεων.
English: The lowest dose level should not be expected to produce any evidence of toxicity.
Greek: Η κατώτερη δόση αναμένεται ότι δεν παράγει καμία ένδειξη τοξικότητας.
English: Protocols for these studies should be in line with the OECD Guidelines 408 (rodents) or 409 (non-rodents).
Greek: Τα πρωτόκολλα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών πρέπει να συμμορφώνονται με τις κατευθυντήριες γραμμές 408 (τρωκτικά) ή 409 (μη τρωκτικά) του ΟΟΣΑ.
English: Chronic oral toxicity studies (including carcinogenicity studies)
Greek: Μελέτες χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα (συμπεριλαμβανομένων μελετών καρκινογένεσης)
English: To investigate the chronic toxic potential and carcinogenic potential, a chronic oral toxicity study must be carried out in at least one species, and shall be of at least 12 months' duration.
Greek: Για τη διερεύνηση της χρόνιας τοξικής δράσης και της καρκινογόνου δράσης εκπονείται μελέτη χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε τουλάχιστον ένα είδος, η οποία έχει διάρκεια τουλάχιστον 12 μηνών.
English: The species chosen shall be the most appropriate on the basis of all available scientific data, including the results of the 90-day studies.
Greek: Το είδος που επιλέγεται πρέπει να είναι το πλέον πρόσφορο βάσει των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των μελετών διάρκειας 90 ημερών.
English: The default species is the rat.
Greek: Ελλείψει ζώων αυτού του είδους, χρησιμοποιούνται αρουραίοι.
English: If a second study is requested, a rodent or a non-rodent mammalian species shall be used.
Greek: Εάν απαιτείται και δεύτερη μελέτη, χρησιμοποιείται τρωκτικό ή κάποιο μη τρωκτικό είδος θηλαστικού.
English: If the chronic toxicity study is combined with an examination of carcinogenicity, then the duration shall be extended to 18 months for mice and hamsters, and to 24 months for rats.
Greek: Εάν η μελέτη χρόνιας τοξικότητας συνδυάζεται με εξέταση καρκινογένεσης, η διάρκειά της επεκτείνεται στους 18 μήνες στην περίπτωση ποντικών και κρικητών και, στην περίπτωση αρουραίων, στους 24.
English: Carcinogenicity studies may not be necessary if the active substance and its metabolites:
Greek: Η διεξαγωγή μελετών καρκινογένεσης ενδέχεται να μην είναι απαραίτητη εάν η δραστική ουσία και οι μεταβολίτες της:
English: Protocols should be in line with OECD Guideline 452 (chronic toxicity study) or 453 (combined chronic toxicity/carcinogenicity study).
Greek: Τα πρωτόκολλα πρέπει να συμμορφώνονται προς την κατευθυντήρια γραμμή 452 (μελέτη χρόνιας τοξικότητας) ή 453 (συνδυασμένη μελέτη χρόνιας τοξικότητας/καρκινογένεσης) του ΟΟΣΑ.
English: Reproduction toxicity studies (including prenatal developmental toxicity)
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή (συμπεριλαμβανομένης της προγεννητικής τοξικότητας στην ανάπτυξη)
English: To identify possible impairment of male or female reproductive function or harmful effects on progeny resulting from the administration of the active substance, studies of reproductive function must be carried out by:
Greek: Προκειμένου να εντοπιστούν πιθανές μεταβολές στην αναπαραγωγική λειτουργία αρσενικών ή θηλυκών ή επιβλαβείς επιδράσεις στους απογόνους οφειλόμενες στη χορήγηση της δραστικής ουσίας, διενεργούνται μελέτες που αφορούν την αναπαραγωγική λειτουργία, ειδικότερα:
English: For new trials validated alternative methods reducing the use of animals can be used.
Greek: Για νέες δοκιμές μπορούν να χρησιμοποιούνται έγκυρες εναλλακτικές μέθοδοι που περιορίζουν τη χρήση ζώων.
English: Two generation reproduction toxicity study
Greek: Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών
English: Studies of reproductive function must be carried out and extend over at least two filial generations (F1, F2) in at least one species, usually a rodent, and may be combined with a teratogenicity study.
Greek: Πρέπει να διεξάγονται μελέτες της αναπαραγωγικής λειτουργίας και να επεκτείνονται σε τουλάχιστον δύο θυγατρικές γενεές (F1, F2) ενός τουλάχιστον είδους, συνήθως τρωκτικού. Οι μελέτες αυτές μπορούν να συνδυάζονται με μελέτη τερατογένεσης.
English: The substance under investigation shall be administered orally to males and females at an appropriate time prior to mating.
Greek: Η υπό μελέτη ουσία χορηγείται από το στόμα σε αρσενικά και θηλυκά, σε κατάλληλο χρόνο πριν από τη συνεύρεση.
English: Administration shall continue until the weaning of the F2 generation.
Greek: Η χορήγηση συνεχίζεται μέχρι τον απογαλακτισμό της γενεάς F2.
English: All relevant fertility, gestation, parturition, maternal behaviour, suckling, growth and development of the F1 offspring from fertilisation to maturity and the development of the F2 offspring to weaning must be carefully observed and reported.
Greek: Όλες οι παράμετροι που αφορούν τη γονιμότητα, την κύηση, τον τοκετό, τη μητρική συμπεριφορά, το θηλασμό, την αύξηση και ανάπτυξη της γενεάς F1 από την γονιμοποίηση μέχρι την ωριμότητα και την ανάπτυξη της γενεάς F2 μέχρι τον απογαλακτισμό, πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και να αναφέρονται.
English: Protocols for the reproduction toxicity study should be in line with OECD Guideline 416.
Greek: Τα πρωτόκολλα που ακολουθούνται στο πλαίσιο της μελέτης τοξικότητας στην αναπαραγωγή πρέπει να συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή 416 του ΟΟΣΑ.
English: Prenatal developmental toxicity study (teratogenicity study)
Greek: Μελέτη προγεννητικής τοξικότητας στην ανάπτυξη (μελέτη τερατογένεσης)
English: The objective is to detect any adverse effects on the pregnant female and the development of the embryo and foetus as a result of exposure from implantation through the entire gestation period.
Greek: Οι συγκεκριμένες μελέτες αποσκοπούν στην ανίχνευση τυχόν δυσμενών επιδράσεων στην κυοφορούσα μητέρα και στην ανάπτυξη του εμβρύου και του κυήματος που οφείλονται στην έκθεση στη δραστική ουσία, από την εμφύτευση και καθ’ όλη την περίοδο της κύησης.
English: Such effects include enhanced toxicity in the pregnant females, embryo-foetal death, altered foetal growth and structural abnormalities and anomalies in the foetus.
Greek: Τέτοιες δυσμενείς επιδράσεις είναι, μεταξύ άλλων, αυξημένη τοξικότητα στις κυοφορούσες μητέρες, θάνατος του εμβρύου/κυήματος, διαταραγμένη ανάπτυξη του κυήματος και δομικές ακανονικότητες και ανωμαλίες του κυήματος.
English: The rat is usually the species of choice for the first study.
Greek: Ο αρουραίος αποτελεί συνήθως το είδος επιλογής για την πρώτη μελέτη.
English: If a negative or an equivocal result for teratogenicity is observed, another developmental toxicity study shall be conducted in a second species, preferably the rabbit.
Greek: Εάν το αποτέλεσμα αναφορικά με την τερατογένεση είναι αρνητικό ή αμφισβητήσιμο, διενεργείται νέα μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη, σε δεύτερο είδος, κατά προτίμηση στο κουνέλι.
English: If the rat study is positive for teratogenicity, a study in a second species is not necessary except where a review of all the core studies indicates that the ADI would be based on the rat teratogenicity.
Greek: Εάν η μελέτη στον αρουραίο είναι θετική σε τερατογένεση, δεν απαιτείται μελέτη σε δεύτερο είδος, εκτός εάν, κατόπιν εξέτασης όλων των κύριων μελετών, η ADI βασίζεται στην τερατογένεση στον αρουραίο.
English: In this case a study in a second species would be required to determine the most sensitive species for this endpoint.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση απαιτείται μελέτη σε δεύτερο είδος προκειμένου να προσδιοριστεί το πιο ευαίσθητο είδος για αυτό το τελικό σημείο.
English: Protocols should be in line with OECD Guideline 414.
Greek: Τα πρωτόκολλα πρέπει να συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή 414 του ΟΟΣΑ.
English: Other specific toxicological and pharmacological studies
Greek: Άλλες ειδικές τοξικολογικές και φαρμακολογικές μελέτες
English: Further studies providing additional information useful for the assessment of the safety of the active substance and its residues shall be conducted if there are reasons for concern.
Greek: Εάν συντρέχει οποιοσδήποτε λόγος ανησυχίας, διεξάγονται περαιτέρω μελέτες οι οποίες παρέχουν χρήσιμες πρόσθετες πληροφορίες για την αξιολόγηση της ασφάλειας της δραστικής ουσίας και των καταλοίπων της.
English: Such studies may include examination of pharmacological effects, effects in juvenile (prepubertal) animals, immunotoxicity or neurotoxicity.
Greek: Τέτοιες μελέτες περιλαμβάνουν την εξέταση φαρμακολογικών αποτελεσμάτων, αποτελεσμάτων σε νεαρά (προεφηβικής ηλικίας) ζώα, εξέταση ανοσοτοξικότητας ή νευροτοξικότητας.
English: Determination of No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)
Greek: Προσδιορισμός ενός επιπέδου δόσης άνευ παρατηρούμενων δυσμενών επιδράσεων (NOAEL)
English: The NOAEL is generally based on toxicological effects, but pharmacological effects might occasionally be more appropriate.
Greek: Το NOAEL βασίζεται γενικά στα τοξικολογικά αποτελέσματα. Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι καταλληλότερα τα φαρμακολογικά αποτελέσματα.
English: The lowest NOAEL shall be selected.
Greek: Επιλέγεται το χαμηλότερο NOAEL.
English: All findings from previous sections together with all other relevant published data (including any relevant information on the effects of the active substance on human) and information, where appropriate, on chemicals having a closely related chemical structure shall be taken into consideration in identifying the lowest NOAEL, expressed as mg per kg body weight per day.
Greek: Το σύνολο των αποτελεσμάτων από τις προηγούμενες μελέτες μαζί με όλα τα σχετικά δημοσιευμένα στοιχεία (συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών πληροφοριών για τις δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ουσίας στον άνθρωπο) καθώς και πληροφορίες, εφόσον κρίνεται σκόπιμο, για χημικά που παρουσιάζουν στενή χημική συγγένεια, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον προσδιορισμό ενός NOAEL εκφρασμένου σε mg ανά χιλιοστόγραμμο σωματικού βάρους ανά ημέρα.
English: Assessment of consumer safety
Greek: Αξιολόγηση της ασφάλειας των καταναλωτών
English: Consumer safety is assessed by a comparison of the established ADI (Acceptable Daily Intake) and calculated theoretical intake of the additive or its metabolites from food.
Greek: Η ασφάλεια για τον καταναλωτή αξιολογείται μέσω σύγκρισης μεταξύ της προβλεπόμενης ADI (αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη) και της υπολογιζόμενης θεωρητικής πρόσληψης της πρόσθετης ύλης ή των μεταβολιτών της από την τροφή.
English: In the case of vitamins and trace elements, UL (Tolerable Upper Intake Level) can be used in place of ADI.
Greek: Εφόσον πρόκειται για βιταμίνες και ιχνοστοιχεία, αντί της ADI μπορεί να χρησιμοποιηθεί το UL (ανώτερο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης).
English: Proposal of the acceptable daily intake (ADI) for the active substance(s)
Greek: Προτεινόμενη ανεκτή ημερήσια δόση (ADI) της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)
English: The acceptable daily intake (ADI) (expressed as mg of additive or additive related material per person per day) is derived by dividing the lowest NOAEL (mg per kg body weight) by an appropriate safety factor and multiplying by the average human body weight of 60 kg.
Greek: Η ανεκτή ημερήσια δόση (ADI) (εκφρασμένη ως mg της πρόσθετης ύλης ή της προερχόμενης από αυτήν ύλης ανά άτομο την ημέρα) προκύπτει από τη διαίρεση του χαμηλότερου NOAEL (mg ανά kg σωματικού βάρους) διά ενός κατάλληλου συντελεστή ασφάλειας επί του μέσου ανθρώπινου σωματικού βάρους 60 kg.
English: An ADI shall, where appropriate, be proposed.
Greek: Εφόσον συντρέχει λόγος, προτείνεται η ADI.
English: An ADI can also be ‘not specified’ because of low toxicity in animal tests.
Greek: Η ADI ενδέχεται επίσης να «μην προσδιορίζεται» λόγω χαμηλής τοξικότητας στα πειραματόζωα.
English: An ADI shall not be proposed if the substance shows genotoxic or carcinogenic properties relevant to humans.
Greek: ADI δεν προτείνεται σε περίπτωση που η δραστική ουσία παρουσιάζει γονοτοξικές ή καρκινογόνες ιδιότητες για τους ανθρώπους.