geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Without prejudice to any request of supplementary information made by the Authority according to Article 8(2) of Regulation (EC) No 1831/2003, the applicant may omit the description of other components with no safety concerns other than active substances or agents for additives not within the categories of zootechnical additives, coccidiostats and histomonostats, and not in the scope of Regulation (EC) No 1829/2003.
Greek: Με την επιφύλαξη των συμπληρωματικών πληροφοριών που μπορεί να ζητήσει η Αρχή βάσει του άρθρου 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο αιτών μπορεί να μην συμπεριλάβει περιγραφή άλλων συστατικών που δεν εγείρουν επιφυλάξεις ασφαλείας, με εξαίρεση δραστικές ουσίες ή παράγοντες για πρόσθετες ύλες που δεν ανήκουν στην κατηγορία των ζωοτεχνικών πρόσθετων υλών, των κοκκιδιοστατικών και των ιστομονοστατικών και δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
English: In any case, all studies reported in the dossier must be based on the actual additive requested for the authorisation and may provide information on the other possible different preparations that could be made.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, όλες οι μελέτες στις οποίες γίνεται αναφορά στο φάκελο πρέπει να αφορούν κατά βάση τη συγκεκριμένη πρόσθετη ύλη για την οποία ζητείται η χορήγηση άδειας και μπορούν να παρέχουν πληροφορίες για διάφορα άλλα πιθανά παρασκευάσματα που είναι δυνατόν να παραχθούν.
English: An in-house identifier may be allowed, embedded in third-party documents, and a statement is required to list the identifiers and to confirm that the identifier(s) refers to the formulation(s) for which the request is made.
Greek: Αναγνωριστικό εσωτερικής χρήσης που περιλαμβάνεται σε έγγραφα τρίτων μερών είναι επιτρεπτό και πρέπει να συνοδεύεται από δήλωση που απαριθμεί τα αναγνωριστικά και βεβαιώνει ότι το (τα) αναγνωριστικό(-ά) αντιστοιχεί(-ούν) στη (στις) σύνθεση(-εις) την (τις) οποία(-ες) αφορά το αίτημα.
English: The applicant shall identify and quantify chemical and microbial impurities, substances with toxic or other undesirable properties that are not intentionally added and do not contribute to the activity of additive.
Greek: Ο αιτών ταυτοποιεί και ποσοτικοποιεί χημικές και μικροβιακές προσμείξεις καθώς και ουσίες με τοξικές ή άλλες ανεπιθύμητες ιδιότητες που δεν προστίθενται σκόπιμα και δεν συμβάλλουν στην ενεργότητα της πρόσθετης ύλης.
English: In addition, for fermentation products, the applicant shall confirm the absence of production organisms in the additive.
Greek: Επιπλέον, εφόσον πρόκειται για προϊόντα ζύμωσης, ο αιτών βεβαιώνει την απουσία οργανισμών παραγωγής από την πρόσθετη ύλη.
English: The protocol used for the routine screening of production batches for contaminants and impurities shall be described.
Greek: Περιγράφεται το πρωτόκολλο που χρησιμοποιείται για τη μαζική εξέταση των παρτίδων παραγωγής για ρυπαντές και προσμείξεις.
English: All the data provided have to support the proposal for a specification of the additive.
Greek: Όλα τα παρεχόμενα στοιχεία πρέπει να υποστηρίζουν την πρόταση για τον σχετικό με την καθαρότητα χαρακτηρισμό της πρόσθετης ύλης.
English: Specific requirements depending on the production process, complying with existing Community legislation, are listed below.
Greek: Οι ειδικές απαιτήσεις που εξαρτώνται από τη διαδικασία παραγωγής και είναι σύμφωνες με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία παρατίθενται παρακάτω.
English: Additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation
Greek: Πρόσθετες ύλες για τις οποίες η χορήγηση άδειας συνδέεται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας
English: For additives whose authorisation is linked to a holder of authorisation, the relevant information related to the specific process used by the manufacturer, based on existing standards used for other related purposes, shall be provided.
Greek: Στην περίπτωση πρόσθετων υλών για τις οποίες η χορήγηση άδειας συνδέεται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας, παρατίθενται πληροφορίες που αφορούν την ειδική διαδικασία που ακολουθεί ο παρασκευαστής με βάση τα ισχύοντα πρότυπα που ακολουθούνται για άλλους σχετικούς σκοπούς.
English: Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) specifications or specifications from European Community food additive authorisations can be used.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν προδιαγραφές της μεικτής επιτροπής εμπειρογνωμόνων FAO/ΠOY για τα πρόσθετα τροφίμων (JECFA) ή προδιαγραφές από κοινοτικές άδειες για πρόσθετες ύλες τροφίμων.
English: Additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation
Greek: Πρόσθετες ύλες για τις οποίες η χορήγηση άδειας δεν συνδέεται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας
English: For feed additives whose authorisation is not linked to a holder of authorisation, existing standards used for other related purposes, or that have specifications for food additives as authorised in the European Community or from JECFA can be used.
Greek: Στην περίπτωση πρόσθετων υλών για τις οποίες η χορήγηση άδειας δεν συνδέεται με συγκεκριμένο κάτοχο άδειας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν ισχύοντα πρότυπα που εφαρμόζονται για άλλους σχετικούς σκοπούς ή που περιέχουν προδιαγραφές σχετικές με πρόσθετες ύλες τροφίμων για τις οποίες έχει χορηγηθεί άδεια από την Ευρωπαϊκή Κοινότητα ή από την JECFA.
English: When such standards are not available, or where relevant to the manufacturing process, at least the following particulars shall be described and their concentrations determined:
Greek: Σε περίπτωση που τέτοια πρότυπα δεν είναι διαθέσιμα ή σε περίπτωση που τα στοιχεία που απαριθμούνται παρακάτω σχετίζονται με τη διαδικασία παρασκευής, γίνεται περιγραφή τουλάχιστον των στοιχείων αυτών και προσδιορίζεται η συγκέντρωσή τους:
English: for fermentation products (not containing micro-organisms as active agents): they shall follow the same requirements as for micro-organism products (see above).
Greek: για προϊόντα ζύμωσης (που δεν περιέχουν μικροοργανισμούς ως δραστικούς παράγοντες): υπόκεινται στις ίδιες απαιτήσεις με τα προϊόντα μικροοργανισμών (βλέπε παραπάνω).
English: The extent to which spent growth medium is incorporated into the final product shall also be indicated.
Greek: Υποδεικνύεται επίσης ο βαθμός ενσωμάτωσης του θρεπτικού υλικού που χρησιμοποιήθηκε στο τελικό προϊόν,
English: for plant derived substances: microbiological and botanical contamination (e.g. castor oil plant, weed seeds, rye ergot in particular), mycotoxins, pesticide contamination, maximum values for solvents and, where appropriate, substances of toxicological concern known to occur in the original plant;
Greek: για φυτικές ουσίες: μικροβιολογική και βοτανική μόλυνση (π.χ. ρίκινος ο κοινός, σπόροι ζιζανίων και ειδικότερα ερυσιβώδης σίκαλη), μυκοτοξίνες, μόλυνση από φυτοφάρμακα, μέγιστες τιμές διαλυτών και, κατά περίπτωση, ουσίες τοξικολογικής σημασίας που είναι γνωστό ότι απαντώνται στο αρχικό φυτό,
English: for animal derived substances: microbiological contamination, heavy metals and maximum values for solvents, where appropriate;
Greek: για ζωικές ουσίες: μικροβιολογική μόλυνση, βαρέα μέταλλα και μέγιστες τιμές διαλυτών, κατά περίπτωση,
English: for products produced by chemical synthesis and processes: all chemicals used in the synthetic processes and any intermediate products remaining in the final product shall be identified and their concentrations given.
Greek: για προϊόντα που παράγονται μέσω χημικής σύνθεσης και χημικών διαδικασιών: ταυτοποιούνται όλα τα χημικά που χρησιμοποιούνται στις διαδικασίες σύνθεσης καθώς και τα τυχόν ενδιάμεσα προϊόντα που απομένουν στο τελικό προϊόν και δίδονται οι συγκεντρώσεις τους.
English: The selection of mycotoxins for analysis shall be made according to the different matrices, where appropriate.
Greek: Η επιλογή των μυκοτοξινών για ανάλυση γίνεται, κατά περίπτωση, με βάση τις διάφορες μήτρες.
English: Physical state of each form of the product
Greek: Φυσική κατάσταση κάθε μορφής του προϊόντος
English: For solid preparations data on particle size distribution, particle shape, density, bulk density, dusting potential and the use of processes which affect physical properties shall be provided.
Greek: Για στερεά παρασκευάσματα δίδονται στοιχεία για την κοκκομετρική κατανομή, το σχήμα των σωματιδίων, την πυκνότητα, τη φαινόμενη πυκνότητα, τη δυνατότητα επίπασης και τη χρήση διαδικασιών που επηρεάζουν τις φυσικές ιδιότητες.
English: For liquid preparations, data for viscosity and surface tension shall be given.
Greek: Για υγρά παρασκευάσματα δίδονται στοιχεία για το ιξώδες και την επιφανειακή τάση.
English: Where additive is intended to be used in water, the solubility or extent of dispersion shall be demonstrated.
Greek: Σε περίπτωση που η πρόσθετη ύλη προορίζεται για χρήση στο νερό δίδεται η διαλυτότητα ή ο βαθμός διασποράς.
English: Characterisation of the active substance(s)/agent(s)
Greek: Χαρακτηρισμός της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων)
English: Chemically well-defined substances shall be described by generic name, chemical name according to IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) nomenclature, other generic international names and abbreviations and/or Chemical Abstract Service Number (CAS).
Greek: Η περιγραφή των σαφώς προσδιορισμένων από χημικής άποψης ουσιών γίνεται με την αναφορά της κοινόχρηστης ονομασίας, της χημικής ονομασίας κατά την ονοματολογία IUPAC (Διεθνής Ένωση Καθαρής και Εφαρμοσμένης Χημείας), άλλων διεθνών κοινόχρηστων ονομασιών και συντομογραφιών και/ή του αριθμού CAS (Chemical Abstract Service Number).
English: The structural and molecular formula and molecular weight must be included.
Greek: Πρέπει να αναφέρεται επίσης ο συντακτικός και μοριακός τύπος και το μοριακό βάρος.
English: For chemically defined compound used as flavourings, the FLAVIS number in connection with relevant chemical group shall be included.
Greek: Για προϊόντα καθορισμένης χημικής σύστασης που χρησιμοποιούνται ως αρτυματικές ύλες, αναφέρεται ο αριθμός FLAVIS που αφορά την οικεία χημική ομάδα.
English: For plant extracts the phytochemical markers must be included.
Greek: Για φυτικά εκχυλίσματα δίδονται οι φυτοχημικοί-δείκτες.
English: Mixtures in which the constituents cannot be described by a single chemical formula and/or not all of them can be identified shall be characterised by constituent(s) contributing to its activity and/or typical major constituent(s).
Greek: Μείγματα των οποίων τα συστατικά μέρη δεν είναι δυνατόν να περιγραφούν με έναν μόνο χημικό τύπο και/ή δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν στο σύνολό τους, χαρακτηρίζονται από το (τα) συστατικό(-ά) μέρος(-η) που συμβάλλει(-ουν) στην ενεργότητά τους και/ή από το (τα) αντιπροσωπευτικό(-α) κύριο(-α) συστατικό(-ά) μέρος(-η).
English: Marker compound shall be identified to allow stability to be assessed and to provide a means of traceability.
Greek: Ταυτοποιείται η σύνθεση του-δείκτη προκειμένου να καθίσταται εφικτή η αξιολόγηση της σταθερότητας και να παρέχεται ένα μέσο ιχνηλασιμότητας.
English: For enzyme and enzyme preparations, the number and systematic name proposed by the International Union of Biochemistry (IUB) in the most recent edition of ‘Enzyme Nomenclature’ shall be given for each declared activity.
Greek: Για ένζυμα και παρασκευάσματα ενζύμων αναφέρεται, για κάθε δηλωθείσα ενεργότητα, ο αριθμός και η συστηματική ονομασία που προτείνονται από τη Διεθνή Ένωση Βιοχημείας (IUB) στην πλέον πρόσφατη έκδοση του εγγράφου «Enzyme Nomenclature».
English: For activities not yet included, a systematic name consistent with the IUB rules of nomenclature shall be used.
Greek: Για ενεργότητες που δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί χρησιμοποιείται συστηματική ονομασία συνεπής προς τους κανόνες ονοματολογίας της IUB.
English: Trivial names are acceptable provided that they are unambiguous and used consistently throughout the dossier, and they can be clearly related to the systematic name and IUB number at their first mention.
Greek: Η χρήση κοινών ονομασιών επιτρέπεται εφόσον αυτές δεν είναι διφορούμενες, χρησιμοποιούνται με συνέπεια σε όλη την έκταση του φακέλου και παραπέμπουν με σαφήνεια στη συστηματική ονομασία και στον αριθμό της IUB την πρώτη φορά που απαντώνται.
English: The biological origin of each enzyme activity must be given.
Greek: Δίδεται η βιολογική προέλευση της ενζυμικής ενεργότητας.
English: The microbial origin of chemical substances produced by fermentation shall also be described (see 2.2.1.2 Micro-organisms).
Greek: Επιπλέον, περιγράφεται η μικροβιακή προέλευση των χημικών ουσιών που παράγονται με ζύμωση (βλέπε 2.2.1.2 Μικροοργανισμοί).
English: For all micro-organisms, whether used as product or as production strain, the origin shall be provided.
Greek: Δίδεται η προέλευση όλων των μικροοργανισμών, είτε αυτοί χρησιμοποιούνται ως προϊόν είτε ως στέλεχος παραγωγής.
English: For micro-organisms used as a product or as production strain, any history of modification shall be indicated.
Greek: Για μικροοργανισμούς που χρησιμοποιούνται ως προϊόν ή ως στέλεχος παραγωγής, αναφέρεται το όποιο ιστορικό τροποποίησης.
English: The name and taxonomic classification of each micro-organism shall be provided, according to the latest published information in the International Codes of Nomenclature (ICN).
Greek: Παρέχεται η ονομασία και η ταξινομική βαθμίδα κάθε μικροοργανισμού, σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες πληροφορίες που δημοσιεύονται στους διεθνείς κώδικες ονοματολογίας (ICN).
English: Microbial strains shall be deposited in an internationally recognised culture collection (preferably in the European Union) and maintained by the culture collection for the authorised life of the additive.
Greek: Τα μικροβιακά στελέχη κατατίθενται σε διεθνώς αναγνωρισμένη συλλογή καλλιεργειών (κατά προτίμηση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης) και τηρούνται σε αυτήν για όσο διάστημα ισχύει η άδεια για την πρόσθετη ύλη.
English: A certificate of deposition from the collection, which shall specify the accession number under which the strain is held, must be provided.
Greek: Υποβάλλεται πιστοποιητικό κατάθεσης στη συλλογή της καλλιέργειας, το οποίο αναφέρει τον αύξοντα αριθμό που αντιστοιχεί στο στέλεχος που τηρείται.
English: In addition, all relevant morphological, physiological and molecular characteristics necessary to provide the unique identification of the strain and the means to confirm its genetic stability shall be described.
Greek: Επιπλέον, περιγράφονται όλα τα σχετικά μορφολογικά, φυσιολογικά και μοριακά χαρακτηριστικά που είναι απαραίτητα για τη χορήγηση αποκλειστικού αναγνωριστικού για το στέλεχος και για την επιβεβαίωση της γενετικής του σταθερότητας.
English: For GMOs the description of the genetic modifications shall be given.
Greek: Για ΓΤΟ δίδεται περιγραφή των γενετικών τροποποιήσεων.
English: The unique identifier for each GMO, as referred in Commission Regulation (EC) No 65/2004 of 14 January 2004 establishing a system for the development and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms, shall be included.
Greek: Αναφέρεται επίσης το αποκλειστικό αναγνωριστικό για κάθε ΓΤΟ, όπως ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς.
English: Description of physical and chemical properties shall be given.
Greek: Γίνεται περιγραφή των φυσικών και χημικών ιδιοτήτων.
English: Dissociation constant, pKa, electrostatic properties, melting point, boiling point, density, vapour pressure, solubility in water and in organic solvents, Kow and Kd/Koc, mass spectrometry and absorption spectra, NMR data, possible isomers and any other appropriate physical properties shall be provided, where appropriate.
Greek: Δίδονται κατά περίπτωση τα εξής στοιχεία: σταθερά διαστάσεως, pKa, ηλεκτροστατικές ιδιότητες, σημείο τήξης, σημείο ζέσης, πυκνότητα, τάση ατμών, διαλυτότητα στο νερό και στους οργανικούς διαλύτες, Kow και Kd/Koc, φασματομετρία μάζας και φάσματα απορρόφησης, στοιχεία NMR, πιθανά ισομερή και άλλες σχετικές φυσικές ιδιότητες.
English: Substance produced via fermentation shall be free of antimicrobial activities relevant to the use of antibiotics in humans or animals.
Greek: Ουσίες που παράγονται μέσω ζύμωσης δεν πρέπει να διαθέτουν αντιμικροβιακές ενεργότητες σχετικές με τη χρήση αντιβιοτικών σε ανθρώπους και ζώα.
English: Toxins and virulence factors
Greek: Τοξίνες και λοιμογόνοι παράγοντες
English: Toxins or virulence factors shall be demonstrated to be absent or of no concern.
Greek: Αποδεικνύεται η απουσία τοξινών ή λοιμογόνων παραγόντων ή ότι η ύπαρξή τους δεν εγείρει επιφυλάξεις.
English: Strains of bacteria belonging to a taxonomic group that includes members known to be capable of producing toxins or other virulence factors shall be subject to appropriate tests to demonstrate at a molecular and, if necessary, cellular level the absence of any cause for concern.
Greek: Στελέχη βακτηρίων που ανήκουν σε ταξινομική ομάδα με μέλη που είναι γνωστό ότι έχουν τη δυνατότητα να παράγουν τοξίνες ή άλλους λοιμογόνους παράγοντες υποβάλλονται σε κατάλληλες δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί σε μοριακό και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, σε κυτταρικό επίπεδο ότι η παρουσία τους δεν εγείρει επιφυλάξεις.
English: For strains of micro-organisms for which there is no history of an apparent safe use and whose biology remains poorly understood, a full package of toxicological studies shall be necessary.
Greek: Για στελέχη μικροοργανισμών για τα οποία δεν υπάρχει ιστορικό ασφαλούς χρήσης και η βιολογία των οποίων δεν είναι κατανοητή σε βάθος απαιτείται ολοκληρωμένη σειρά τοξικολογικών μελετών.
English: Antibiotic production and antibiotic resistance
Greek: Παραγωγή αντιβιοτικών ουσιών και ανθεκτικότητα σε αντιβιοτικές ουσίες
English: Micro-organisms used as additives or as production strain, shall be free of antibiotic activity or shall not be capable of producing antibiotic substances that are relevant as antibiotics in humans and animals.
Greek: Μικροοργανισμοί που χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ή ως στελέχη παραγωγής δεν πρέπει να διαθέτουν αντιβιοτική ενεργότητα ή δεν πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να παράγουν αντιβιοτικές ουσίες που χορηγούνται σε ανθρώπους και ζώα ως αντιβιοτικά.
English: Strains of micro-organisms intended for use as additives shall not contribute further to the reservoir of antibiotic resistance genes already present in the gut flora of animals and the environment.
Greek: Στελέχη μικροοργανισμών που προορίζονται για χρήση ως πρόσθετες ύλες δεν πρέπει να ενισχύουν περαιτέρω το απόθεμα γονιδίων αντιβιοτικής ανθεκτικότητας που ήδη υπάρχει στην εντερική χλωρίδα ζώων και στο περιβάλλον.
English: Consequently, all strains of bacteria shall be tested for resistance to antibiotics in use in human and veterinary medicine.
Greek: Συνεπώς, όλα τα στελέχη βακτηρίων ελέγχονται όσον αφορά την ανθεκτικότητά τους σε αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται στην ιατρική και την κτηνιατρική.
English: Where resistance is detected, the genetic basis of the resistance and the likelihood of transfer of resistance to other gut-inhabiting organisms shall be established.
Greek: Εφόσον διαπιστώνεται ανθεκτικότητα, πρέπει να καθορίζεται η γενετική της βάση και η πιθανότητα διάδοσης σε άλλους οργανισμούς που ενδημούν στο έντερο.
English: Strains of micro-organisms carrying an acquired resistance to antimicrobial(s) shall not be used as feed additives, unless it can be demonstrated that resistance is a result of chromosomal mutation(s) and it is not transferable.
Greek: Στελέχη μικροοργανισμών με επίκτητη ανθεκτικότητα σε αντιμικροβιακό(-ά) δεν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών, εκτός εάν μπορεί να αποδειχθεί ότι η ανθεκτικότητα είναι αποτέλεσμα χρωμοσωμικής(-ών) μετάλλαξης(-εων) και δεν μεταδίδεται.
English: Manufacturing process, including any specific processing procedures
Greek: Διαδικασία παρασκευής, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ειδικών διαδικασιών επεξεργασίας
English: To define the critical points of the process that may have an influence on the purity of the active substance/agent(s) or additive a description of the manufacturing process shall be given.
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστούν τα κρίσιμα σημεία της διαδικασίας που ενδέχεται να επηρεάζουν την καθαρότητα της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) ή της πρόσθετης ύλης, δίδεται περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής.
English: A material safety data sheet of chemicals used in the production process shall be provided.
Greek: Παρέχεται δελτίο δεδομένων ασφάλειας υλικού για τα χημικά που χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παραγωγής.
English: A description of the production process (e.g. chemical synthesis, fermentation, cultivation, extraction from organic material or distillation) used in the preparation of the active substance(s)/agent(s) of the additive shall be submitted, if appropriate by way of a flowchart.
Greek: Δίδεται περιγραφή της διαδικασίας παραγωγής (π.χ. χημική σύνθεση, ζύμωση, καλλιέργεια, απομόνωση από οργανική ύλη ή απόσταξη) που ακολουθείται για την παρασκευή της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) της πρόσθετης ύλης, με τη βοήθεια, εφόσον είναι απαραίτητο, διαγράμματος ροής.
English: For Genetically Modified Micro-organisms (GMMs), used as source of additives and grown under contained conditions, Council Directive 90/219/EC applies.
Greek: Σε ό,τι αφορά γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ) που χρησιμοποιούνται ως πηγή πρόσθετων υλών και καλλιεργούνται σε συνθήκες κλειστού περιβάλλοντος, ισχύει η οδηγία 90/219/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
English: A detailed description of the manufacturing process of the additive shall be submitted.
Greek: Υποβάλλεται λεπτομερής περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής της πρόσθετης ύλης.
English: The key stages in the preparation of the additive including the point(s) of introduction of the active substance(s)/agent(s) and other components, and any subsequent processing steps affecting the additive preparation should be provided, if appropriate by means of a flowchart.
Greek: Δίδονται τα κύρια στάδια παρασκευής της πρόσθετης ύλης, συμπεριλαμβανομένου(-ων) του (των) σημείου(-ων) εισαγωγής της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) και άλλων συστατικών, καθώς και τυχόν μεταγενέστερα στάδια που επηρεάζουν την παρασκευή της πρόσθετης ύλης, με τη βοήθεια, εφόσον είναι απαραίτητο, διαγράμματος ροής.
English: Physico-chemical and technological properties of the additive
Greek: Φυσικοχημικές και τεχνολογικές ιδιότητες της πρόσθετης ύλης
English: Stability is generally measured by the analytical follow-up of the active substance(s)/agent(s) or its activity/viability.
Greek: Η σταθερότητα μετράται συνήθως με την αναλυτική παρακολούθηση της (των) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών)/παράγοντα(-ων) ή της ενεργότητας/βιωσιμότητάς της/του.
English: For enzymes, stability may be defined in terms of loss of catalytic activity; for micro-organisms in terms of loss of viability; for flavouring substances in terms of loss of flavour.
Greek: Ο προσδιορισμός της σταθερότητας των ενζύμων γίνεται με βάση τη απώλεια καταλυτικής ενεργότητας, των μικροοργανισμών με βάση την απώλεια βιωσιμότητας, των αρτυματικών ουσιών με βάση την απώλεια γεύσης.
English: For other chemical mixtures/extracts stability may be assessed by monitoring the concentration of one or more appropriate marker substances.
Greek: Η σταθερότητα άλλων χημικών μειγμάτων/εκχυλισμάτων μπορεί να αξιολογηθεί μέσω της παρακαλούθησης της συγκέντρωσης μίας ή περισσότερων κατάλληλων ουσιών-δεικτών.
English: Stability of the additive
Greek: Σταθερότητα της πρόσθετης ύλης
English: The stability of each formulation of the additive, on exposure to different environmental conditions (light, temperature, pH, moisture, oxygen and packing material) shall be studied.
Greek: Μελετάται η σταθερότητα κάθε σύνθεσης της πρόσθετης ύλης κατόπιν έκθεσης σε διάφορες περιβαλλοντικές συνθήκες (φως, θερμοκρασία, pH, υγρασία, οξυγόνο και υλικό συσκευασίας). Ο υπολογισμός της αναμενόμενης διάρκειας ζωής της πρόσθετης ύλης, όπως διατίθεται στην αγορά, πρέπει να γίνεται με βάση δύο τουλάχιστον μοντέλα καταστάσεων που συνυπολογίζουν την πιθανή διακύμανση των συνθηκών χρήσης [π.χ.
English: Stability studies in premixtures shall be of least six months' duration.
Greek: Οι μελέτες σταθερότητας για τα προμείγματα πρέπει να είναι εξάμηνης τουλάχιστον διάρκειας.