geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The setting of an ADI normally requires the similarity of metabolic fate of the active substance in the target animals and laboratory animals (see 3.2.1.4 Bioavailability of residues) which ensures that consumers are exposed to the same residues as the laboratory animals used in toxicological studies.
Greek: Ο καθορισμός της ADI προϋποθέτει κανονικά την παρεμφερή μεταβολική πορεία της δραστικής ουσίας στα ζώα-στόχους και στα εργαστηριακά ζώα (βλέπε 3.2.1.4 Βιοδιαθεσιμότητα καταλοίπων) που διασφαλίζει ότι οι καταναλωτές εκτίθενται στα ίδια κατάλοιπα με τα εργαστηριακά ζώα που χρησιμοποιούνται στο πλαίσιο των τοξικολογικών μελετών.
English: If not, additional studies in a second laboratory animal species or with the metabolites specific to the target species may still allow an ADI to be set.
Greek: Ειδάλλως, η ADI μπορεί ενδεχομένως να καθοριστεί με βάση πρόσθετες μελέτες σε δεύτερο είδος εργαστηριακού ζώου ή μελέτες με μεταβολίτες προσιδιάζοντες στο είδος-στόχο.
English: The safety factor used to determine the ADI for a particular additive will take into consideration the nature of the biological effects and the quality of the data used to identify the NOAEL, the relevance of these effects to man and their reversibility and any knowledge of the direct effect(s) of the residues in human.
Greek: Ο συντελεστής ασφάλειας που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό της ADI μιας συγκεκριμένης πρόσθετης ύλης λαμβάνει υπόψη τη φύση των βιολογικών αποτελεσμάτων και την ποιότητα των στοιχείων που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό του NOAEL, τη σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο και την αναστρεψιμότητά τους, καθώς και κάθε γνώση σχετικά με την (τις) άμεση(-ες) επίδραση(-εις) των καταλοίπων στον άνθρωπο.
English: A safety factor of at least 100 in calculating the ADI (if a full toxicological package has been provided) shall be employed.
Greek: Για τον υπολογισμό της ADI χρησιμοποιείται συντελεστής ασφάλειας ίσος με 100 τουλάχιστον (εάν παρέχεται πλήρες τοξικολογικό πακέτο).
English: Where data on the active substance are available for human, a lower safety factor may be acceptable.
Greek: Στις περιπτώσεις που υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη δραστική ουσία σε σχέση με τους ανθρώπους, μπορεί να γίνει αποδεκτός ένας χαμηλότερος συντελεστής ασφάλειας.
English: Higher safety factors might be applied to account for additional sources of uncertainty in data or where the NOAEL is set on the basis of a particular critical endpoint, such as teratogenicity.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν υψηλότεροι συντελεστές ασφάλειας προκειμένου να αντισταθμιστούν λόγοι αβεβαιότητας σε σχέση με δεδομένα ή σε περιπτώσεις που το NOAEL καθορίζεται με βάση συγκεκριμένο κρίσιμο τελικό σημείο, όπως η τερατογένεση.
English: Tolerable upper intake level (UL)
Greek: Aνώτερο ανεκτό επίπεδο πρόσληψης (UL)
English: For some additives it may be more appropriate to base the safety assessment on the UL, which is the maximum level of total chronic daily intake of a nutrient (from all sources) judged (by national or international scientific bodies) to be unlikely to pose a risk of adverse health effects to consumers or to specific groups of consumers.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας ορισμένων πρόσθετων υλών ενδέχεται να είναι καταλληλότερο να βασιστεί στο UL, ήτοι το ανώτερο επίπεδο συνολικής χρόνιας ημερήσιας πρόσληψης ενός θρεπτικού συστατικού (από όλες τις πηγές) που θεωρείται (από εθνικούς ή διεθνείς επιστημονικούς οργανισμούς) ότι ενδέχεται να προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των καταναλωτών ή ειδικών ομάδων μεταξύ των καταναλωτών.
English: The dossier shall contain data to demonstrate that use of the additive would not lead to a situation in which the UL could be exceeded considering all possible sources of the nutrient.
Greek: Ο φάκελος περιέχει στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χρήση της πρόσθετης ύλης δεν οδηγεί σε υπέρβαση του UL, λαμβανομένων υπόψη όλων των πιθανών πηγών πρόσληψης της θρεπτικής ουσίας.
English: If the resulting residue levels of the nutritional additive or its metabolite(s) in products of animal origin are higher than what is considered normal or expected for these products, this shall be clearly indicated.
Greek: Εάν το επίπεδο καταλοίπων της θρεπτικής πρόσθετης ύλης ή του (των) μεταβολίτη(-ών) της που συγκεντρώνεται σε προϊόντα ζωικής προέλευσης είναι υψηλότερο από το φυσιολογικό ή το αναμενόμενο για τα συγκεκριμένα προϊόντα, αυτό επισημαίνεται με σαφήνεια.
English: The total intake of the additive and/or its metabolites from all sources by the consumer shall be below the ADI or UL.
Greek: Η συνολική πρόσληψη της πρόσθετης ύλης και/ή των μεταβολιτών της από όλες τις πηγές από μέρους του καταναλωτή πρέπει να είναι χαμηλότερη από την ADI ή το UL.
English: Calculation of the theoretical intake from food of animal origin shall be performed considering the concentration (total residues as the arithmetic mean and the highest single value) measured in tissues and products at the termination of use of the additive.
Greek: Η θεωρητική πρόσληψη από τρόφιμα ζωικής προέλευσης υπολογίζεται με βάση τη συγκέντρωση (συνολικά κατάλοιπα ως αριθμητικός μέσος και υψηλότερη επιμέρους τιμή) που μετράται στους ιστούς και στα προϊόντα κατά το πέρας της χρήσης της πρόσθετης ύλης.
English: In addition, if necessary, at the different withdrawal times, the human daily food consumption values shall be determined following a worst case scenario.
Greek: Επιπλέον, στους διάφορους χρόνους αναμονής, οι τιμές της ημερήσιας κατανάλωσης τροφής από τον άνθρωπο καθορίζονται, εφόσον είναι απαραίτητο, με βάση το χειρότερο πιθανό σενάριο.
English: For additives intended for multi-species, the exposure from tissues shall be independently calculated for mammals, birds and fish and the highest value taken.
Greek: Για πρόσθετες ύλες που προορίζονται για περισσότερα είδη, ο υπολογισμός της έκθεσης από την κατανάλωση ιστών πραγματοποιείται ανεξάρτητα για τα θηλαστικά, τα πτηνά και τα ψάρια και λαμβάνεται η υψηλότερη τιμή.
English: Where appropriate, exposure from milk and eggs shall be added to this figure.
Greek: Κατά περίπτωση, στην τιμή που προκύπτει προστίθεται και η έκθεση από την κατανάλωση γάλακτος και αυγών.
English: For example, where an additive is applied for lactating mammals and laying birds, the respective highest edible tissue values are added to those for milk and egg consumption.
Greek: Παραδείγματος χάριν, στην περίπτωση πρόσθετης ύλης που χρησιμοποιείται σε θηλάζοντα θηλαστικά και ωοπαραγωγά πτηνά, οι κατάλληλες μέγιστες τιμές για τους βρώσιμους ιστούς προστίθενται σε αυτές που αφορούν την κατανάλωση γάλακτος και αυγών.
English: Where the additive is applied for fish and laying birds and lactating mammals, the respective highest edible tissue values are added to those for egg and milk consumption.
Greek: Στην περίπτωση πρόσθετης ύλης που χρησιμοποιείται σε ψάρια και ωοπαραγωγά πτηνά καθώς και σε θηλάζοντα θηλαστικά, οι κατάλληλες μέγιστες τιμές για τους βρώσιμους ιστούς προστίθενται σε αυτές που αφορούν την κατανάλωση αυγών και γάλακτος.
English: Other combinations shall be envisaged in the same way.
Greek: Άλλοι συνδυασμοί αντιμετωπίζονται με ανάλογο τρόπο.
English: In certain situations (e.g. some nutritional and sensory additives or additives intended for minor species) it may be appropriate to subsequently refine the human exposure assessment using more realistic consumption figures, but still keeping the most conservative approach.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. ορισμένες θρεπτικές και αισθητικές πρόσθετες ύλες ή πρόσθετες ύλες που προορίζονται για είδη ήσσονος σημασίας) ενδέχεται να χρειάζεται μετέπειτα βελτίωση της αξιολόγησης της ανθρώπινης έκθεσης με τη χρήση πιο ρεαλιστικών αριθμών κατανάλωσης, τηρουμένης ωστόσο της πλέον συντηρητικής προσέγγισης.
English: Where this is possible this shall be based on Community data.
Greek: Τα παραπάνω πρέπει να βασίζονται, εφόσον είναι εφικτό, σε κοινοτικά στοιχεία.
English: Theoretical daily human consumption figures (g tissues or products)
Greek: Αριθμοί θεωρητικής ημερήσιας κατανάλωσης από τον άνθρωπο (γραμμάριο ιστών ή προϊόντων)
English: Proposal for maximum residue limits (MRLs)
Greek: Προτεινόμενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL)
English: Maximum residue limit means the maximum concentration of residues (expressed as μg marker residue per kg of edible wet tissue or product) which may be accepted by the Community to be legally permitted or recognised as acceptable in food.
Greek: Το ανώτατο όριο καταλοίπων είναι η μέγιστη συγκέντρωση καταλοίπων (εκφρασμένη ως μg καταλοίπου-δείκτη ανά kg βρώσιμου υγρού ιστού ή προϊόντος) την οποία η Κοινότητα αναγνωρίζει ως νόμιμη ή αποδεκτή για τα τρόφιμα.
English: It is based on the type and amount of residue considered to be without any toxicological hazard for human health as expressed by the ADI.
Greek: Το MRL εξαρτάται από τον τύπο και την ποσότητα του καταλοίπου που θεωρείται άνευ τοξικολογικού κινδύνου για την ανθρώπινη υγεία, όπως εκφράζεται βάσει της ADI.
English: An MRL cannot be set in the absence of an ADI.
Greek: Το MRL δεν μπορεί να καθοριστεί απουσία ADI.
English: When establishing MRLs for feed additives, consideration is also given to residues that come from other sources (e.g., food of plant origin).
Greek: Κατά τον προσδιορισμό του MRL πρόσθετων υλών ζωοτροφών πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και κατάλοιπα προερχόμενα από άλλες πηγές (π.χ. τρόφιμα φυτικής προέλευσης).
English: Furthermore, the MRL may be reduced to be consistent with the conditions of use of feed additives and to the extent that practical analytical methods are available.
Greek: Επιπλέον, το MRL μπορεί να επαναπροσδιορίζεται σε χαμηλότερα επίπεδα ώστε να είναι σύμφωνο προς τους όρους χρήσης των πρόσθετων υλών ζωοτροφών, στο μέτρο που υπάρχουν διαθέσιμες πρακτικές αναλυτικές μέθοδοι.
English: Where appropriate, individual MRLs (expressed as mg marker residue per kg of edible natural tissue or product) shall be set for different tissues or products of the target animal species.
Greek: Εφόσον είναι απαραίτητο, για κάθε διαφορετικό ιστό ή προϊόν του ζώου-στόχου καθορίζονται επιμέρους MRL (εκφρασμένα ως mg καταλοίπου-δείκτη ανά kg βρώσιμου φυσικού ιστού ή προϊόντος).
English: The individual MRLs in different tissues or products shall reflect the depletion kinetics and the variability of the residue levels within those tissues/products in the animal species intended for use.
Greek: Τα επιμέρους MRL σε διαφορετικούς ιστούς ή προϊόντα εκφράζουν την κινητική αραίωσης και τη μεταβλητότητα των επιπέδων των καταλοίπων στους προοριζόμενους για χρήση ιστούς/προϊόντα του είδους ζώου.
English: Variability shall normally be reflected by using the 95 % confidence limit of the mean.
Greek: Η μεταβλητότητα εκφράζεται κανονικά με βάση το όριο εμπιστοσύνης 95 % της μέσης τιμής.
English: If the confidence limit cannot be calculated due to a low number of samples, variability is expressed by taking the highest individual value instead.
Greek: Εάν το όριο εμπιστοσύνης δεν μπορεί να υπολογιστεί λόγω του περιορισμένου αριθμού δειγμάτων, η μεταβλητότητα προσδιορίζεται εναλλακτικά λαμβανομένης της μεγαλύτερης επιμέρους τιμής.
English: Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin’.
Greek: Establishment of maximum residue limits (MRLs) for residues of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin.
English: The studies to establish maximum residue limits for additive categories other than coccidiostats and histomonostats, where necessary, shall be provided according to this Annex.
Greek: Καθορισμός των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης]. Μελέτες για τον προσδιορισμό ανωτάτων ορίων καταλοίπων για κατηγορίες πρόσθετων υλών εκτός των κοκκιδιοστατικών και ιστομονοστατικών, όπου αυτό είναι απαραίτητο, υποβάλλονται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα.
English: To determine the consumer exposure to the total residues (as calculated under 3.2.3.3.), the proposed MRLs for the different tissues or products shall take into account the ratio of marker residue to total residue (Table 2).
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστεί η έκθεση των καταναλωτών στα συνολικά κατάλοιπα (όπως αυτά υπολογίζονται βάσει του υποτμήματος 3.2.3.3), τα MRL που προτείνονται για τους διάφορους ιστούς ή προϊόντα λαμβάνουν υπόψη τον λόγο του καταλοίπου-δείκτη προς το συνολικό κατάλοιπο (πίνακας 2).
English: Definitions used in deriving an MRL
Greek: Ορισμοί σχετικοί με τον υπολογισμό του MRL
English: Individual tissues/products (liver, kidney, muscle, skin + fat, milk, eggs, honey) at different times
Greek: Επιμέρους ιστοί/προϊόντα (ήπαρ, νεφροί, μύες, δέρμα + λίπος, γάλα, αυγά, μέλι) σε διάφορα χρονικά σημεία
English: Maximum residue limit in tissues/products (mg marker substance kg-1)
Greek: Ανώτατο όριο καταλοίπων σε ιστούς/προϊόντα (mg ουσίας-δείκτη kg-1)
English: Daily human consumption of individual tissues/products (kg) set by Table 1 or its refinement
Greek: Ημερήσια κατανάλωση επιμέρους ιστών/προϊόντων (kg) από τον άνθρωπο, όπως ορίζεται στον πίνακα 1 ή στη βελτιωμένη του έκδοση
English: Total residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Greek: Συνολική συγκέντρωση καταλοίπων σε επιμέρους ιστούς/προϊόντα (mg kg-1)
English: Marker residue concentration in individual tissues/products (mg kg-1)
Greek: Συγκέντρωση καταλοίπου-δείκτη σε επιμέρους ιστούς/προϊόντα (mg kg-1)
English: Ratio MRCi-j to TRCi-j for individual tissues/products
Greek: Λόγος MRCi-j προς TRCi-j για επιμέρους ιστούς/προϊόντα
English: Dietary intake for individual tissues/products calculated from total residues (mg)
Greek: Πρόσληψη μέσω διατροφής από επιμέρους ιστούς/προϊόντα υπολογισμένη με βάση τα συνολικά κατάλοιπα (mg)
English: DITRi-j = Qti-j x TRCi-j
Greek: DITRi-j = Qti-j × TRCi-j
English: Dietary intake calculated from MRLs (mg) of individual tissues/products
Greek: Πρόσληψη μέσω διατροφής υπολογισμένη με βάση τα MRL (mg) επιμέρους ιστών/προϊόντων
English: DITRMRLi-j = Qti-j x MRLi-j x RMTRi-j-1
Greek: DITRMRLi-j = Qti-j × MRLi-j × RMTRi-j-1
English: The measured values for TRC and MRC shall be inserted as appropriate in the template shown in Table 3, and the other values calculated.
Greek: Οι τιμές της TRC και της MRC, καθώς και οι λοιπές υπολογισθείσες τιμές, εγγράφονται καταλλήλως στον οδηγό που παρουσιάζεται στον πίνακα 3.
English: Where a full data set is not available because values fall below the limit of detection (LOD), an extrapolation of RMTR may be acceptable.
Greek: Σε περίπτωση που πλήρες σύνολο δεδομένων δεν είναι διαθέσιμο, επειδή οι τιμές είναι μικρότερες από το όριο ανίχνευσης (LOD), είναι δυνατόν να γίνει παρέκταση του RMTR.
English: Deriving an MRL can only be performed if the sum of the individual DITRs is below the ADI.
Greek: Το MRL υπολογίζεται μόνο εάν το άθροισμα των επιμέρους DITR είναι μικρότερο από την ADI.
English: If the ADI is exceeded, an alternative would be to use data from a longer withdrawal time or lower dosages.
Greek: Εάν το άθροισμα υπερβαίνει την τιμή της ADI, μπορούν εναλλακτικά να χρησιμοποιηθούν δεδομένα προερχόμενα από μεγαλύτερο χρόνο αναμονής ή από μικρότερη δοσολογία.
English: A first proposal for an MRL can be obtained using the MRC value as a guide and taking into consideration the LOQ of the analytical method.
Greek: Μια πρώτη πρόταση για το MRL μπορεί να διατυπωθεί μέσω της χρήσης της τιμής της MRC ως οδηγού και λαμβανομένου υπόψη του LOQ της αναλυτικής μεθόδου.
English: The sum of the DITRMRL obtained from the proposed MRLs must be below the ADI and close to the sum of the individual DITRs.
Greek: Το άθροισμα της DITRMRL, όπως προκύπτει από τα προτεινόμενα MRL, πρέπει να είναι μικρότερο από την ADI και να μην παρουσιάζει μεγάλη απόκλιση από τα επιμέρους DITR.
English: If the ADI is exceeded, then a lower MRL shall be proposed and the comparison repeated.
Greek: Εάν το άθροισμα υπερβαίνει την τιμή της ADI, τότε προτείνεται μικρότερο MRL και επαναλαμβάνεται η σύγκριση.
English: For certain additives, residues could arise below the MRL values in milk, eggs or meat which could nonetheless interfere with food quality in particular food processing procedures.
Greek: Για ορισμένα πρόσθετα, τα κατάλοιπα μπορεί να παρατηρηθούν σε τιμές κατώτερες από τις τιμές του MRL στο γάλα, τα αυγά ή το κρέας, οι οποίες ωστόσο ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα των τροφίμων, ιδίως τις διαδικασίες επεξεργασίας των τροφίμων.
English: For such additives, it may be appropriate to consider a ‘maximum (food product) processing compatible residue’ (MPCR) in addition to establishing MRL values.
Greek: Για τέτοια πρόσθετα ίσως είναι σκόπιμο να εξεταστεί ο καθορισμός ενός «μέγιστου καταλοίπου συμβατού με την επεξεργασία (προϊόντων διατροφής)» (MPCR), πλέον του καθορισμού των τιμών του MRL.
English: Template for deriving a MRL proposal
Greek: Οδηγός για τη διατύπωση πρότασης σε σχέση με το MRL
English: Skin + fat
Greek: Δέρμα + λίπος
English: MRL proposed (mg kg-1)
Greek: Προτεινόμενο MRL (mg kg-1)
English: Proposal for a withdrawal period
Greek: Προτεινόμενη περίοδος αναμονής
English: The withdrawal time comprises the period after cessation of the administration of the additive which is necessary to enable the residue levels to fall below the MRLs.
Greek: Ο χρόνος αναμονής περιλαμβάνει την περίοδο μετά την παύση της χορήγησης της πρόσθετης ύλης, η οποία είναι απαραίτητη προκειμένου τα επίπεδα των καταλοίπων να πέσουν κάτω από τα MRL.
English: Studies concerning the safety of use of the additive for users/workers
Greek: Μελέτες για την ασφάλεια χρήσης της πρόσθετης ύλης για τους χρήστες/εργαζομένους
English: Workers can be exposed mainly by inhalation or topical exposure while manufacturing or handling or using the additive.
Greek: Οι εργαζόμενοι ενδέχεται να εκτεθούν κυρίως μέσω εισπνοής ή τοπικής έκθεσης κατά την παραγωγή, τον χειρισμό ή τη χρήση της πρόσθετης ύλης.
English: For example, farm workers are potentially exposed when handling or mixing the additive.
Greek: Παραδείγματος χάριν, οι εργαζόμενοι σε γεωργικές εκμεταλλεύσεις ενδέχεται να εκτεθούν κατά τον χειρισμό ή την πρόσμειξη της πρόσθετης ύλης.
English: Additional information on how the substances are handled shall be provided.
Greek: Παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες για τον τρόπο χειρισμού των ουσιών.
English: An assessment of risk to workers shall be included.
Greek: Περιλαμβάνεται αξιολόγηση των κινδύνων που αντιμετωπίζουν οι εργαζόμενοι.
English: Where available, experience in the manufacturing plant is often an important source of information in evaluating the risks to workers from exposure to the additive itself by both airborne and topical routes.
Greek: Η εμπειρία που ενδεχομένως αποκτάται στις παραγωγικές εγκαταστάσεις αποτελεί συχνά σημαντική πηγή πληροφοριών για την εκτίμηση των κινδύνων που αντιμετωπίζουν οι εργαζόμενοι από την πρόσθετη ύλη καθαυτή μέσω της ατμόσφαιρας ή της τοπικής έκθεσης.
English: Of particular concern are additives/additive-treated feeds and/or animal excreta, which are in, or may give rise to, a dry powdery form, and feed additives which may have allergenic potential.
Greek: Ιδιαίτερα προβλήματα παρουσιάζουν οι πρόσθετες ύλες/ζωοτροφές που υπόκεινται σε επεξεργασία με πρόσθετες ύλες και/ή ζωικά περιττώματα τα οποία βρίσκονται ή μπορούν να λάβουν μορφή ξηρής σκόνης, καθώς και οι πρόσθετες ύλες ζωοτροφών οι οποίες ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργιογόνο δράση.
English: Toxicological risk assessment for user/worker safety
Greek: Αξιολόγηση τοξικολογικών κινδύνων για την ασφάλεια των χρηστών/εργαζομένων
English: Risks to workers shall be assessed in a series of studies using the additive in the form for which the application has been submitted.
Greek: Η εκτίμηση των κινδύνων για τους εργαζόμενους γίνεται με σειρά μελετών για την πρόσθετη ύλη στη μορφή που αναφέρεται στην αίτηση.
English: Acute inhalation toxicity studies shall be performed unless the product is unlikely to form a respirable dust or mist.
Greek: Εάν το προϊόν είναι πιθανόν να σχηματίζει εισπνεύσιμη σκόνη ή ατμούς, διεξάγονται μελέτες οξείας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής.
English: Studies on skin irritancy must be performed, and if these give negative results, mucous membrane (e.g. eye) irritancy shall be assessed.
Greek: Πρέπει να εκπονούνται μελέτες για τον ερεθισμό του δέρματος και, στην περίπτωση που οι μελέτες αυτές δώσουν αρνητικά αποτελέσματα, πρέπει να υπολογίζεται ο ερεθισμός της βλεννογόνου μεμβράνης (π.χ. οφθαλμός).
English: Allergenic potential/skin sensitisation potential shall also be assessed.
Greek: Πρέπει επίσης να εκτιμάται το αλλεργιογόνο δυναμικό/δυναμικό της ευαισθητοποίησης του δέρματος.
English: The toxicity data generated to meet consumer safety (see 3.2.2) shall be used to assess the potential systemic toxicity of the additive.
Greek: Τα στοιχεία για την τοξικότητα τα οποία παράγονται για τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ασφάλειας των καταναλωτών (βλέπε 3.2.2) χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση της πιθανής συστημικής τοξικότητας της πρόσθετης ύλης.
English: All these shall be assessed, if necessary, by direct measurement and specific studies.
Greek: Το σύνολο των προαναφερόμενων εκτιμάται, εφόσον είναι αναγκαίο, με άμεσες μετρήσεις και ειδικές μελέτες.
English: Effects on the respiratory system
Greek: Επιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα
English: Evidence shall be provided that airborne levels of dust or mist of the additive will not constitute a hazard to the health of users/workers.
Greek: Παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα επίπεδα της σκόνης ή των ατμών της πρόσθετης ύλης στην ατμόσφαιρα δεν αποτελούν κίνδυνο για την υγεία των χρηστών/εργαζομένων.
English: This evidence shall include, where necessary:
Greek: Οι αποδείξεις αυτές πρέπει να περιλαμβάνουν, όταν είναι απαραίτητο, τα εξής:
English: published epidemiological data and/or the applicants own data on its work plant and/or irritancy; and
Greek: δημοσιευμένα επιδημιολογικά στοιχεία και/ή στοιχεία των ίδιων των αιτούντων από τις εγκαταστάσεις τους και/ή στοιχεία για τον ερεθισμό, και
English: Acute inhalation toxicity studies shall be performed if particles or droplets with a diameter of less than 50 μm constitute more than 1 % on a weight basis of the product.
Greek: Στην περίπτωση που σωματίδια ή σταγονίδια διαμέτρου μικρότερης των 50 μm συνιστούν περισσότερο του 1 % κατά βάρος του προϊόντος, διενεργούνται μελέτες οξείας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής.
English: Protocols for acute inhalation toxicity studies should be in line with OECD Guideline 403.
Greek: Τα πρωτόκολλα που εφαρμόζονται στο πλαίσιο των μελετών οξείας τοξικότητας κατόπιν εισπνοής συμμορφώνονται με την κατευθυντήρια γραμμή 403 του ΟΟΣΑ.
English: If sub-chronic toxicity studies are considered necessary, they should follow OECD Guidelines 412 (Repeated Dose Inhalation Toxicity: 28-day or 14-day study) or 413 (Sub-chronic Inhalation Toxicity: 90-day study).
Greek: Εάν κρίνεται αναγκαία η διενέργεια μελετών υποχρόνιας τοξικότητας, αυτές συμμορφώνονται με τις κατευθυντήριες γραμμές 412 (τοξικότητα κατόπιν επανειλημμένης εισπνοής δόσης: μελέτη 28 ημερών ή μελέτη 14 ημερών) ή 413 (υποχρόνια τοξικότητα κατόπιν εισπνοής: μελέτη 90 ημερών) του ΟΟΣΑ.
English: Effects on the eyes and skin
Greek: Επιδράσεις στα μάτια και το δέρμα
English: Where available, direct evidence of absence of irritancy and/or sensitisation shall be provided from known human situations.
Greek: Παρέχονται άμεσα στοιχεία από γνωστές ανθρώπινες καταστάσεις, εφόσον υπάρχουν, που αποδεικνύουν την απουσία ερεθισμού και/ή ευαισθητοποίησης.
English: This shall be supplemented by findings from validated animal tests for skin and eye irritation, and for sensitisation potential using the appropriate additive.
Greek: Αυτά συμπληρώνονται με αποτελέσματα από έγκυρες δοκιμές σε ζώα για τον ερεθισμό του δέρματος και των ματιών, καθώς και για το δυναμικό ευαισθητοποίησης από τη χρήση της κατάλληλης πρόσθετης ύλης.
English: Allergic potential — skin sensitisation potential shall also be assessed.
Greek: Πρέπει επίσης να εκτιμάται το αλλεργικό δυναμικό — δυναμικό της ευαισθητοποίησης του δέρματος.