geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Melamine is a chemical intermediate used in the manufacture of amino resins and plastics and is used as a monomer and as an additive for plastics.
Greek: Η μελαμίνη αποτελεί ενδιάμεσο χημικό προϊόν που χρησιμοποιείται κατά την παρασκευή αμινορητινών και πλαστικών καθώς επίσης ως μονομερές και ως πρόσθετη ουσία για τα πλαστικά.
English: To counter the risk for health that may result from exposure to the melamine content of feed and food products, Commission Decision 2008/798/EC imposing special conditions governing the import of products containing milk or milk products originating in or consigned from China, and repealing Commission Decision 2008/757/EC, provides for a prohibition to import into the Community products containing milk or milk products, intended for the particular nutritional use of infants and young children, and requires Member States to perform systematic checks at import on other feed and food containing milk or milk products.
Greek: Για να αντισταθμιστεί ο κίνδυνος για την υγεία ο οποίος μπορεί να ανακύψει από την έκθεση στη μελαμίνη που περιέχεται στις ζωοτροφές και στα τρόφιμα, η απόφαση 2008/798/ΕΚ της Επιτροπής για την επιβολή ειδικών όρων που διέπουν την εισαγωγή προϊόντων τα οποία περιέχουν γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα καταγωγής ή προέλευσης Κίνας, και για την κατάργηση της απόφασης 2008/757/ΕΚ της Επιτροπής προβλέπει απαγόρευση της εισαγωγής στην Κοινότητα προϊόντων που περιέχουν γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα τα οποία προορίζονται για την ειδική διατροφή βρεφών ή νηπίων και απαιτεί από τα κράτη μέλη να διενεργούν συστηματικούς ελέγχους κατά την εισαγωγή άλλων ζωοτροφών και τροφίμων που περιέχουν γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα.
English: That Decision also requires Member States to withdraw from the market any such product found to contain melamine in excess of 2,5 mg/kg product.
Greek: Η εν λόγω απόφαση απαιτεί επίσης από τα κράτη μέλη να αποσύρουν από την αγορά οιοδήποτε από αυτά τα προϊόντα που διαπιστώνεται ότι περιέχει μελαμίνη σε ποσότητα που υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg προϊόντος.
English: According to information made available by the Member States through the Rapid Alert System for Feed and Food, high level of melamine have been found recently also in products containing soya or soya products imported from China.
Greek: Σύμφωνα με πληροφορίες που υπέβαλαν τα κράτη μέλη μέσω του συστήματος ταχείας ειδοποίησης για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, υψηλό επίπεδο μελαμίνης βρέθηκε επίσης πρόσφατα σε προϊόντα που περιέχουν σόγια ή προϊόντα σόγιας, τα οποία εισήχθησαν από την Κίνα.
English: Melamine has also been found in ammonium bicarbonate, used in food industry as raising agent.
Greek: Επίσης, βρέθηκε μελαμίνη στο όξινο ανθρακικό αμμώνιο, το οποίο χρησιμοποιείται στη βιομηχανία τροφίμων ως διογκωτικό ζύμης.
English: It is therefore appropriate to extend the measures laid down in Commission Decision 2008/798/EC also to those products.
Greek: Συνεπώς, είναι σκόπιμο να επεκταθούν και στα εν λόγω προϊόντα τα μέτρα που θεσπίστηκαν με την απόφαση 2008/798/ΕΚ της Επιτροπής.
English: Decision 2008/798/EC is amended as follows:
Greek: Η απόφαση 2008/798/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
English: ‘Member States shall prohibit the import into the Community of products containing milk, milk products, soya or soya products intended for the particular nutritional use of infants and young children within the meaning of Council Directive 89/398/EEC on foods for particular nutritional uses, originating or consigned from China.
Greek: «Τα κράτη μέλη απαγορεύουν την εισαγωγή στην Κοινότητα προϊόντων που περιέχουν γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα, σόγια ή προϊόντα με βάση τη σόγια, τα οποία προορίζονται για την ειδική διατροφή βρεφών ή νηπίων, κατά την έννοια της οδηγίας 89/398/ΕΟΚ του Συμβουλίου σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή, καταγωγής ή προέλευσης Κίνας.
English: Member States shall also ensure that any such product found after the entry into force of this Decision on the market shall be immediately withdrawn and destroyed.’
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν επίσης ότι οποιοδήποτε σχετικό προϊόν εντοπίζεται στην αγορά μετά την έναρξη ισχύος της παρούσας απόφασης αποσύρεται και καταστρέφεται αμέσως.»
English: ‘Member States shall carry out documentary, identity and physical checks, including laboratory analysis, on all consignments originating in or consigned from China of ammonium bicarbonate intended for food and feed and of feed and food containing milk, milk products, soya or soya products.
Greek: «Τα κράτη μέλη διενεργούν ελέγχους των εγγράφων, της ταυτότητας αλλά και φυσικούς ελέγχους, συμπεριλαμβανομένων των εργαστηριακών αναλύσεων, σε όλες τις αποστολές, καταγωγής ή προέλευσης Κίνας, όξινου ανθρακικού αμμωνίου που προορίζεται για την παρασκευή τροφίμων ή ζωοτροφών, καθώς και τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα, σόγια ή προϊόντα με βάση τη σόγια.
English: Consignments shall be detained pending the availability of the results of the laboratory analysis.’
Greek: Οι αποστολές δεσμεύονται μέχρι να διατεθούν τα αποτελέσματα των εργαστηριακών δοκιμών.»
English: ‘Feed and food business operators or their representatives shall give prior notification to the point of control referred to in Article 2(3) of the estimated date and time of arrival of all consignments originating in or consigned from China of feed and food containing milk, milk products, soya or soya products.’
Greek: «Οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων ζωοτροφών και τροφίμων ή οι αντιπρόσωποί τους προβαίνουν σε προηγούμενη κοινοποίηση στο σημείο ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 3 σχετικά με την προβλεπόμενη ημερομηνία και ώρα άφιξης όλων των αποστολών, καταγωγής ή προέλευσης Κίνας, τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα, σόγια ή προϊόντα με βάση τη σόγια.»
English: Done at Brussels, 9 December 2008.
Greek: Βρυξέλλες, 9 Δεκεμβρίου 2008.
English: Council Decision 2008/922/CFSP
Greek: Απόφαση 2008/922/ΚΕΠΠΑ του Συμβουλίου
English: By Common Position 2004/161/CFSP, the Council adopted measures, inter alia, to prevent the entry into or transit through the territories of Member States and to freeze the funds and economic resources of members of the Government of Zimbabwe and of natural or legal persons, entities or bodies associated with them, and of any other natural or legal persons whose activities seriously undermine democracy, respect for human rights and the rule of law in Zimbabwe, a list of whom is set out in the Annex to the said Common Position.
Greek: Με την κοινή θέση 2002/161/ΚΕΠΠΑ, το Συμβούλιο υιοθέτησε μέτρα, μεταξύ άλλων, για την παρεμπόδιση της εισόδου ή της διέλευσης μέσω της επικράτειας των κρατών μελών και για τη δέσμευση των περιουσιακών και οικονομικών πόρων των μελών της κυβέρνησης της Ζιμπάμπουε καθώς και των φυσικών ή νομικών προσώπων, οντοτήτων ή φορέων που έχουν σχέση με αυτά, καθώς και άλλων φυσικών ή νομικών προσώπων που επιδίδονται σε δραστηριότητες οι οποίες υπονομεύουν τη δημοκρατία, το σεβασμό των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και το κράτος δικαίου στη Ζιμπάμπουε, όπως απαριθμούνται στο παράρτημα της εν λόγω κοινής θέσης.
English: Following the violence organised and committed by the Zimbabwean authorities during the presidential election campaign in 2008, the Council decided to add certain other persons and entities to the list set out in the Annex to Common Position 2004/161/CFSP, by the adoption on 22 July 2008 of Decision 2008/605/CFSP [2].
Greek: Μετά τις βιαιοπραγίες που οργάνωσαν και διέπραξαν οι αρχές της Ζιμπάμπουε κατά τη διάρκεια της εκστρατείας για τις προεδρικές εκλογές του 2008, το Συμβούλιο αποφάσισε να προσθέσει ορισμένα άλλα πρόσωπα και οντότητες στον κατάλογο του παραρτήματος της κοινής θέσης 2004/161/ΚΕΠΠΑ εγκρίνοντας στις 22 Ιουλίου 2008 την απόφαση 2008/605/ΚΕΠΠΑ [2].
English: The Council also decided to reinforce the restrictive measures on preventing the entry into or transit through the territories of Member States of the natural persons listed in the Annex to Common Position 2004/161/CFSP, by the adoption on 31 July 2008 of Common Position 2008/632/CFSP [3].
Greek: Το Συμβούλιο αποφάσισε επίσης να ενισχύσει τα περιοριστικά μέτρα για την απαγόρευση της εισόδου ή της διέλευσης μέσω της επικράτειας των κρατών μελών, των φυσικών προσώπων που απαριθμούνται στο παράρτημα της κοινής θέσης 2004/161/ΚΕΠΠΑ εγκρίνοντας στις 31 Ιουλίου 2008 την κοινή θέση 2008/632/ΚΕΠΠΑ [3].
English: Given the violence organised and committed by the Zimbabwean authorities and the continuing blocking of the implementation of the political agreement signed on 15 September 2008, certain persons should be added to the list set out in the Annex to Common Position 2004/161/CFSP.
Greek: Εξ αιτίας των βιαιοπραγιών που οργάνωσαν και διέπραξαν οι αρχές της Ζιμπάμπουε και της συνεχιζομένης παρεμπόδισης της εφαρμογής της πολιτικής συμφωνίας που υπεγράφη στις 15 Σεπτεμβρίου 2008, ορισμένα πρόσωπα θα πρέπει να προστεθούν στον κατάλογο του παραρτήματος της κοινής θέσης 2004/161/ΚΕΠΠΑ.
English: However, there is no longer any reason to keep one person on the list set out in the Annex to Common Position 2004/161/CFSP.
Greek: Αντίθετα, δεν υπάρχει λόγος να παραμείνει ένα πρόσωπο στον κατάλογο του παραρτήματος της κοινής θέσης 2004/161/ΚΕΠΠΑ.
English: The Annex to Common Position 2004/161/CFSP should be revised accordingly,
Greek: Το παράρτημα της κοινής θέσης 2004/161/ΚΕΠΠΑ θα πρέπει συνεπώς να αναθεωρηθεί,
English: The persons appearing in Annex I to this Decision shall be added to the list in the Annex to Common Position 2004/161/CFSP.
Greek: Τα πρόσωπα που περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι της παρούσας απόφασης προστίθενται στον κατάλογο του παραρτήματος της κοινής θέσης 2004/161/ΚΕΠΠΑ.
English: The person appearing in Annex II to this Decision shall be withdrawn from the list in the Annex to Common Position 2004/161/CFSP.
Greek: Το πρόσωπο που περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙ της παρούσας απόφασης αφαιρείται από τον κατάλογο του παραρτήματος της κοινής θέσης 2004/161/ΚΕΠΠΑ.
English: Persons referred to in Article 1(1)
Greek: Πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1
English: Member of Parliament elect for Mudzi North, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Greek: Μέλος του Κοινοβουλίου που εκλέγεται στο βόρειο Mudzi, άμεσα εμπλεκόμενος στην εκστρατεία εκφοβισμού που έλαβε χώρα πριν και μετά τις εκλογές
English: Major Kairo (alias Cairo) Mhandu
Greek: Ταγματάρχης Kairo (ή Cairo) Mhandu
English: ZNA, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Greek: ZNA, άμεσα εμπλεκόμενος στην εκστρατεία εκφοβισμού που έλαβε χώρα πριν και μετά τις εκλογές
English: Brigadier General Sibusio Bussie Moyo
Greek: Ταξίαρχος Sibusio Bussie Moyo
English: Brigadier General Richard Ruwodo
Greek: Ταξίαρχος Richard Ruwodo
English: Promoted on 12 August to the rank of Major General (retired); former Acting PUS for Ministry of Defence, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Greek: προήχθη στις 12 Αυγούστου στο βαθμό του υποστρατήγου (αποστρατεύτηκε)· πρώην μόνιμος υφυπουργός Άμυνας, άμεσα εμπλεκόμενος στην εκστρατεία εκφοβισμού που έλαβε χώρα πριν και μετά τις εκλογές
English: Superintendent (retired), directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Greek: Αστυνόμος (συνταξιούχος) και άμεσα εμπλεκόμενος στην εκστρατεία εκφοβισμού που έλαβε χώρα πριν και μετά τις εκλογές
English: Assistant Inspector ZRP, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Greek: Υπαστυνόμος, Αστυνομία της Δημοκρατίας της Ζιμπάμπουε (ZRP), άμεσα εμπλεκόμενος στην εκστρατεία εκφοβισμού που έλαβε χώρα πριν και μετά τις εκλογές
English: Superintendent, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Greek: Αστυνόμος, άμεσα εμπλεκόμενος στην εκστρατεία εκφοβισμού που έλαβε χώρα πριν και μετά τις εκλογές
English: Assistant Commissioner, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Greek: Βοηθός επιθεωρητής, άμεσα εμπλεκόμενος στην εκστρατεία εκφοβισμού που έλαβε χώρα πριν και μετά τις εκλογές
English: SGT, directly involved in the campaign of terror waged before and after the elections
Greek: Λοχίας, άμεσα εμπλεκόμενος στην εκστρατεία εκφοβισμού που έλαβε χώρα πριν και μετά τις εκλογές
English: Provincial Governor for Mashonaland Central
Greek: Κυβερνήτης της επαρχίας του κεντρικού Mashonaland
English: Provincial Governor for Mashonaland West
Greek: Κυβερνήτης της επαρχίας του δυτικού Mashonaland
English: The person referred to in Article 1(2)
Greek: Πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2
English: on the application of Article 8 of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council
Greek: για την εφαρμογή του άρθρου 8 της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: (notified under document number C(2008) 7378)
Greek: [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό Ε(2008) 7378]
English: The Portuguese medical device authority Infarmed has, by letter of 29 July 2005 [2] addressed to the Italian company Medical Biological Service SRL (hereafter MBS), forbidden the marketing of their HIV in-vitro diagnostic test kit ‘HIV 1 & 2 Ab’ (hereafter the HIV test).
Greek: Η πορτογαλική αρχή ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων INFARMED, με την επιστολή της 29ης Ιουλίου 2005 [2] την οποία απηύθυνε στην ιταλική εταιρεία Medical Biological Service S.R.L. (εφεξής: MBS), απαγόρευσε την εμπορία του βοηθήματος in vitro διαγνωστικής δοκιμής HIV «HIV 1&2 Ab» (εφεξής: δοκιμή HIV).
English: Infarmed also obliged the Portuguese distributor Prestifarma Lda to recall the product on behalf of MBS.
Greek: Η INFARMED επίσης υποχρέωσε την πορτογαλική εταιρεία διανομής Prestifarma Lda να αποσύρει το προϊόν εξ ονόματος της MBS.
English: By letter of 1 September 2005 [3] Infarmed notified these measures under Article 13 of Directive 98/79/EC.
Greek: Με την επιστολή της 1ης Σεπτεμβρίου 2005 [3], η INFARMED κοινοποίησε αυτά τα μέτρα στο πλαίσιο του άρθρου 13 της οδηγίας 98/79/ΕΚ.
English: As justification for their measure Portugal referred to the German Paul-Ehrlich-Institut’s health surveillance report ‘NCAR DE-2005-07-30’ (PEI Case No PEI0026/05).
Greek: Ως δικαιολογία για τα μέτρα της η Πορτογαλία αναφέρθηκε στην έκθεση επιτήρησης υγείας «NCAR DE-2005-07-30» (PEI — Υπόθεση αριθ. PEI0026/05) του γερμανικού οργανισμού Paul-Ehrlich-Institut.
English: A subsequent exchange of letters clarified that the NCAR reference was misquoted and that the correct NCAR report number was DE-2005-07-07-30 and that this report is identical to the NCAR report DE-2005-07-27-30.
Greek: Μια ανταλλαγή επιστολών που ακολούθησε αποσαφήνισε ότι η αναφορά στην NCAR δεν ήταν σωστή και ότι ο σωστός αριθμός αναφοράς στη σχετική έκθεση ήταν DE-2005-07-07-30, καθώς και ότι η έκθεση αυτή είναι η ίδια με την έκθεση NCAR DE-2005-07-27-30.
English: The NCAR report DE-2005-07-07-30 states that, shortly after an HIV infection, the HIV test needs 10 to 18 days more than comparable tests to detect the infection (low early sero-conversion sensitivity).
Greek: Η έκθεση NCAR DE-2005-07-07-30 αναφέρει ότι, μικρό χρονικό διάστημα μετά τη μόλυνση με HIV, η δοκιμή HIV χρειάζεται 10-18 ημέρες περισσότερες από ό,τι συγκρίσιμες δοκιμές για να ανιχνεύσει τη μόλυνση (χαμηλή ευαισθησία πρώιμης ορομετατροπής).
English: For the same reason, the Slovak Medical University had, in its test report of 28 October 2004 [4], recommended the Slovak notified body EVPÚ not to certify the HIV test.
Greek: Γα τον ίδιο λόγο, το σλοβακικό ιατρικό πανεπιστήμιο, στη σχετική έκθεσή του της 28ης Οκτωβρίου 2004 [4], συνέστησε στο σλοβακικό κοινοποιημένο οργανισμό EVPÚ να μην πιστοποιήσει τη δοκιμή HIV.
English: The test did thus not fulfil the requirement of being conform to the ‘state of the art’ in the meaning of Annex I (Essential requirements) section A.2 of Directive 98/79/EC and section 3.1.8, third sentence, of the Common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices annexed to Commission Decision 2002/364/EC of 7 May 2002 on common technical specifications for in-vitro diagnostic medical devices [5].
Greek: Συνεπώς, η δοκιμή δεν πληρούσε την απαίτηση να είναι σύμφωνη με την πλέον προηγμένη τεχνολογία κατά την έννοια του παραρτήματος Ι (ουσιαστικές απαιτήσεις) τμήμα Α.2 της οδηγίας 98/79/ΕΚ και του τμήματος 3.1.8 τρίτη φράση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro που αποτελεί παράρτημα της απόφασης 2002/364/ΕΚ της Επιτροπής, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με κοινές τεχνικές προδιαγραφές για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro [5].
English: Moreover, as stated by the Paul-Ehrlich-Institut in its letter to the German Ministry of Health of 12 December 2005 [6], the documentation made available by the manufacturer shows that the HIV test did not detect all true positive samples, as required by 3.1.8, first sentence, of the Common technical specifications.
Greek: Επιπλέον, όπως δηλώθηκε από το Paul-Ehrlich-Institut στην επιστολή του προς το γερμανικό Υπουργείο Υγείας της 12ης Δεκεμβρίου 2005 [6], η τεκμηρίωση που διατέθηκε από τον κατασκευαστή δείχνει ότι η δοκιμή HIV δεν ανιχνεύει όλα τα αληθώς θετικά δείγματα, όπως απαιτείται από το τμήμα 3.1.8 πρώτη φράση των κοινών τεχνικών προδιαγραφών.
English: This failure has never been explained by the manufacturer or his notified body as required by paragraph 3.1.5 of the Common technical specifications.
Greek: Αυτή η αδυναμία δεν εξηγήθηκε ποτέ από τον κατασκευαστή ή τον κοινοποιημένο οργανισμό του, όπως απαιτείται από την παράγραφο 3.1.5 των κοινών τεχνικών προδιαγραφών.
English: Thus the HIV test does not fulfil sections 3.1.8, first sentence, and 3.1.5 of the Common technical specifications.
Greek: Ως εκ τούτου, η δοκιμή HIV δεν πληροί τις απαιτήσεις των τμημάτων 3.1.8 πρώτη φράση και 3.1.5 των κοινών τεχνικών προδιαγραφών.
English: MBS modified the HIV test after taking note of the NCAR report DE-2005-07-07-30.
Greek: Η MBS τροποποίησε τη δοκιμή HIV, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση της NCAR DE-2005-07-07-30.
English: However, the modification did not improve the early sero-conversion sensitivity of the HIV test, as stated by the Paul-Ehrlich-Institut later in a report of 23 August 2007 [7].
Greek: Εντούτοις, η τροποποίηση δεν βελτίωσε την ευαισθησία πρώιμης ορομετατροπής της δοκιμής HIV, όπως δηλώθηκε από το Paul-Ehrlich-Institut αργότερα σε έκθεση της 23ης Αυγούστου 2007 [7].
English: As stated on page 10 of this report, the modified test also fails to detect samples already confirmed as true positive by Western blot or immunoblot assays.
Greek: Όπως αναφέρεται στη σελίδα 10 αυτής της έκθεσης, η τροποποιημένη δοκιμή επίσης αποτυγχάνει να ανιχνεύσει δείγματα τα οποία έχουν ήδη επιβεβαιωθεί ως αληθώς θετικά από τη δοκιμή βασιζόμενη στην τεχνική του αποτυπώματος Western στο πλαίσιο των δοκιμών ανοσοαποτύπωσης.
English: The Commission consulted the Member States by letter of 22 March 2007 (D(2007) 7800), the involved notified bodies and institutes by letter of 21 March 2007 (D(2007) 7817), and MBS by letter of 11 June 2007 (D(2007) 16597).
Greek: Η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη των κρατών μελών με επιστολή της 22ας Μαρτίου 2007 [D(2007)7800], των εμπλεκομένων κοινοποιημένων οργανισμών και ιδρυμάτων με επιστολή της 21ης Μαρτίου 2007 [D(2007)7817], και της MBS με επιστολή της 11ης Ιουνίου 2007 [D(2007)16597].
English: It furthermore consulted experts in the field of in-vitro diagnostic medical devices on various occasions and, inter alia, in a meeting on 31 January 2008.
Greek: Επιπλέον, ζήτησε τη γνώμη εμπειρογνωμόνων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών βοηθημάτων που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro σε διάφορες ευκαιρίες και, μεταξύ άλλων, σε συνεδρίαση της 31ης Ιανουαρίου 2008.
English: Article 13 of Directive 98/79/EC (Particular health monitoring measure) has wider conditions than Article 8 (Safeguard clause) of this Directive.
Greek: Το άρθρο 13 της οδηγίας 98/79/ΕΚ (ιδιαίτερο μέτρο παρακολούθησης της υγείας) έχει ευρύτερους όρους από το άρθρο 8 (ρήτρα διασφάλισης) της ίδιας οδηγίας.
English: Article 13 of Directive 98/79/EC does not require the same level of certainty of the acting authority with regard to the existence of a risk.
Greek: Το άρθρο 13 της οδηγίας 98/79/ΕΚ δεν απαιτεί το ίδιο επίπεδο βεβαιότητας της ενεργούσας αρχής όσον αφορά την ύπαρξη κινδύνου.
English: The analysis of the initial notification and of the later correspondence of Infarmed and the consultation of the parties concerned have shown that that it can be ascertained that the device under examination, when correctly maintained and used for its intended purpose, may compromise the health and/or the safety of patients, users or other persons, in the meaning of Article 8 of Directive 98/79/EC, as the essential requirement of being ‘state of the art’ is not met.
Greek: Η ανάλυση της αρχικής κοινοποίησης και της μεταγενέστερης αλληλογραφίας της INFARMED και η διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη έδειξαν ότι μπορεί να επιβεβαιωθεί ότι το εν λόγω βοήθημα, όταν συντηρείται σωστά και χρησιμοποιείται για το σκοπό για τον οποίο προορίζεται, ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο την υγεία ή/και την ασφάλεια των ασθενών, των χρηστών ή άλλων ατόμων, κατά την έννοια του άρθρου 8 της οδηγίας 98/79/ΕΚ, αφού δεν πληρούται η ουσιαστική απαίτηση του να είναι σύμφωνο με την πλέον προηγμένη τεχνολογία.
English: As the test is slower and less reliable than other devices, it will detect less HIV infections than the other devices and may delay the start of an adequate anti-retroviral therapy.
Greek: Δεδομένου ότι η δοκιμή είναι βραδύτερη και λιγότερο αξιόπιστη από άλλα βοηθήματα, θα ανιχνεύει λιγότερες μολύνσεις από HIV από ό,τι τα άλλα βοηθήματα και ενδέχεται να καθυστερεί την έναρξη μιας κατάλληλης αντιρετροϊκής θεραπείας.
English: The test could also contribute to an increased risk of missing HIV infected blood donors.
Greek: Η δοκιμή θα μπορούσε επίσης να συμβάλει σε αυξημένο κίνδυνο μη ανίχνευσης αιμοδοτών που έχουν μολυνθεί από HIV.
English: It also compromises health in as much as its late and poor detection of the HIV infection may increase the risk of transmission to third persons, for instance by sexual intercourse.
Greek: Επίσης, θέτει σε κίνδυνο την υγεία λόγω της αργής και πλημμελούς ανίχνευσης της μόλυνσης από HIV, πράγμα που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μετάδοσής της σε τρίτους, για παράδειγμα μέσω σεξουαλικής επαφής.
English: According to the European Court of Justice [8] the view given by the European Commission in accordance with Article 8.2 of Directive 98/79/EC binds the Member State which has taken measures.
Greek: Σύμφωνα με το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων [8], η γνώμη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 8.2 της οδηγίας 98/79/ΕΚ δεσμεύει το κράτος μέλος το οποίο έλαβε μέτρα.
English: Accordingly, this legal act is to be qualified as a decision,
Greek: Συνεπώς, η νομική αυτή πράξη έχει ισχύ απόφασης,
English: The measures of the Portuguese authority Infarmed taken by letter of 29 July 2005 (DGREE/VPS/086/05 — Case No 9.5.1 — 329/2005) against the marketing of the in-vitro diagnostic medical device ‘HIV 1 & 2 Ab’ manufactured by the Italian company Medical Biological Service SRL are justified.
Greek: Τα μέτρα της πορτογαλικής αρχής INFARMED που λήφθηκαν με την επιστολή της 29ης Ιουλίου 2005 (DGREE/VPS/086/05 — Υπόθεση αριθ. 9.5.1-329/2005) κατά της εμπορίας του ιατροτεχνολογικού βοηθήματος που χρησιμοποιείται στη διάγνωση in vitro «HIV 1&2 Ab», το οποίο κατασκευάζεται από την ιταλική εταιρεία Medical Biological Service S.R.L., είναι δικαιολογημένα.
English: DGREE/VPS/086/05 — Case No 9.5.1 — 329/2005.
Greek: DGREE/VPS/086/05 – Υπόθεση αριθ. 9.5.1-329/2005.
English: Test report No E-650/04 208600.
Greek: Έκθεση δοκιμής αριθ. E-650/04 208600.
English: Reference No A2.
Greek: Αριθ. αναφοράς: A2.
English: Austrian authorities had asked the Paul-Ehrlich-Institut for this report after confiscating the modified test on the way from MBS to the Austrian company Dialab GmbH, the latter intending to market the test under its own name.
Greek: Οι αυστριακές αρχές ζήτησαν από το Paul-Ehrlich-Institut την εν λόγω έκθεση, αφού κατέσχεσαν την τροποποιημένη δοκιμή καθ’ οδόν από την MBS προς την αυστριακή εταιρεία DIALAB GmbH, η οποία είχε την πρόθεση να εμπορευθεί τη δοκιμή με τη δική της επωνυμία.