geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Until the dates specified in the fourth column of the table set out in Annex XIX, Article 26(1) shall not apply to new vehicles for which a national approval has been granted before the dates specified in the third column thereof or for which there has been no approval.
Greek: Μέχρι τις ημερομηνίες που ορίζονται στην τέταρτη στήλη του πίνακα στο παράρτημα ΧΙΧ, το άρθρο 26 παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται σε νέα οχήματα στα οποία έχει χορηγηθεί εθνική έγκριση πριν από τις ημερομηνίες που ορίζονται στην τρίτη στήλη του ίδιου παραρτήματος ή στα οποία δεν έχει χορηγηθεί έγκριση.
English: At the request of the manufacturer, and until the dates specified in column 3 of rows 6 and 9 of the table set out in Annex XIX, Member States shall continue to grant national type-approvals as an alternative to EC vehicle type-approval for vehicles of category M2 or M3 on the condition that those vehicles and their systems, components and separate technical units have been type-approved in accordance with the regulatory acts listed in Part I of Annex IV to this Directive.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του κατασκευαστή, και εντός των προθεσμιών που καθορίζονται στην τρίτη στήλη, σειρές 6 και 9, του πίνακα στο παράρτημα XIX, τα κράτη μέλη συνεχίζουν να χορηγούν εθνικές εγκρίσεις τύπου, ως εναλλακτική δυνατότητα στην κοινοτική έγκριση τύπου οχήματος, για την κατηγορία οχημάτων Μ2 ή Μ3, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω οχήματα και τα συστήματα, τα εξαρτήματα και οι χωριστές τεχνικές μονάδες έχουν λάβει έγκριση τύπου σύμφωνα με τις κανονιστικές πράξεις που μνημονεύονται στο μέρος Ι του παραρτήματος IV της παρούσας οδηγίας.
English: This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted to vehicles of category M1 before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
Greek: Η παρούσα οδηγία δεν καθιστά άκυρη καμία έγκριση ΕΚ τύπου που έχει χορηγηθεί σε οχήματα της κατηγορίας M1 πριν από τις 29 Απριλίου 2009, ούτε εμποδίζει την παράταση τέτοιων εγκρίσεων.
English: As regards the EC approval of new types of systems, components or separate technical units, Member States shall apply this Directive from 29 April 2009.
Greek: Όσον αφορά την έγκριση ΕΚ νέων τύπων συστημάτων, κατασκευαστικών στοιχείων ή χωριστών τεχνικών μονάδων, τα κράτη μέλη εφαρμόζουν την παρούσα οδηγία από τις 29 Απριλίου 2009.
English: This Directive shall not invalidate any EC type-approval granted for systems, components or separate technical units before 29 April 2009 nor prevent the extension of such approvals.
Greek: Η παρούσα οδηγία δεν καθιστά άκυρη καμία έγκριση ΕΚ τύπου που έχει χορηγηθεί για συστήματα, κατασκευαστικά στοιχεία ή χωριστές τεχνικές μονάδες πριν από τις 29 Απριλίου 2009, ούτε εμποδίζει την παράταση τέτοιων εγκρίσεων.
English: Member States shall determine the penalties applicable for infringement of the provisions of this Directive, and in particular of the prohibitions contained in or resulting from Article 31, and of the regulatory acts listed in Part I of Annex IV and shall take all necessary measures for their implementation.
Greek: Τα κράτη μέλη καθορίζουν τις κυρώσεις που εφαρμόζονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων της παρούσας οδηγίας, και ιδίως των απαγορεύσεων που περιλαμβάνονται στο άρθρο 31 ή απορρέουν από αυτό, και των κανονιστικών πράξεων που περιλαμβάνονται στο παράρτημα IV μέρος Ι, και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή τους.
English: The penalties determined shall be effective, proportionate and dissuasive.
Greek: Οι οριζόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
English: Member States shall notify these provisions to the Commission no later than 29 April 2009 and shall notify any subsequent modifications thereof as soon as possible.
Greek: Τα κράτη μέλη κοινοποιούν τις εν λόγω διατάξεις στην Επιτροπή το αργότερο στις 29 Απριλίου 2009 και της κοινοποιούν τυχόν μεταγενέστερες τροποποιήσεις το συντομότερο δυνατό.
English: No later than 29 April 2011, Member States shall inform the Commission of the application of the type-approval procedures laid down in this Directive and, in particular, of the application of the multi-stage process.
Greek: Το αργότερο στις 29 Απριλίου 2011 τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με την εφαρμογή των διαδικασιών έγκρισης τύπου που ορίζονται με την παρούσα οδηγία, και ιδίως σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας πολλαπλών σταδίων.
English: Where appropriate, the Commission shall propose the amendments deemed necessary to improve the type-approval process.
Greek: Όπου κρίνεται σκόπιμο, η Επιτροπή προτείνει τις τροποποιήσεις που κρίνονται αναγκαίες για τη βελτίωση της διαδικασίας έγκρισης τύπου.
English: On the basis of the information supplied under paragraph 1, the Commission shall report to the European Parliament and the Council on the application of this Directive no later than 29 October 2011.
Greek: Με βάση τις παρασχεθείσες βάσει της παραγράφου 1 πληροφορίες, η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, το αργότερο στις 29 Απριλίου 2009.
English: If appropriate, the Commission may propose the postponement of the application dates referred to in Article 45.
Greek: Όπου κρίνεται σκόπιμο, η Επιτροπή μπορεί να προτείνει την αναβολή των ημερομηνιών εφαρμογής του άρθρου 45.
English: Member States shall adopt and publish, before 29 April 2009, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with the substantive amendments of this Directive.
Greek: Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν πριν από τις 29 Απριλίου 2009 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που απαιτούνται για να συμμορφωθούν προς τις ουσιώδεις τροποποιήσεις της παρούσας οδηγίας.
English: They shall apply those provisions from 29 April 2009.
Greek: Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 29 Απριλίου 2009.
English: They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive.
Greek: Οι εν λόγω διατάξεις περιλαμβάνουν επίσης δήλωση που διευκρινίζει ότι οι αναφορές στην οδηγία που καταργείται από την παρούσα οδηγία, οι οποίες περιέχονται σε ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία.
English: Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
Greek: Ο τρόπος αυτής της αναφοράς και της διατύπωσης αυτής της δήλωσης καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
English: Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Greek: Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των βασικών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που καλύπτει η παρούσα οδηγία.
English: Directive 70/156/EEC is repealed with effect from 29 April 2009, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and application of the directives set out in Part B of Annex XX.
Greek: Η οδηγία 70/156/ΕΟΚ καταργείται από τις 29 Απριλίου 2009, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών όσον αφορά με τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και εφαρμογής των οδηγιών που εμφαίνονται στο παράρτημα ΧΧ μέρος B.
English: References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table set out in Annex XXI.
Greek: Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που παρατίθεται στο παράρτημα ΧΧΙ.
English: Opinion of the European Parliament of 11 February 2004 (OJ C 97 E, 22.4.2004, p. 370), Council Common Position of 11 December 2006 (OJ C 64 E, 20.3.2007, p. 1), Position of the European Parliament of 10 May 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 23 July 2007.
Greek: Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 11ης Φεβρουαρίου 2004 (ΕΕ C 97 E της 22.4.2004, σ. 370), κοινή θέση του Συμβουλίου της 11ης Δεκεμβρίου 2006 (ΕΕ C 64 E της 20.3.2007, σ. 1), θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 10ης Μαΐου 2007 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 23ης Ιουλίου 2007.
English: Directive as last amended by Regulation (EC) No 715/2007 of the European Parliament and of the Council (OJ L 171, 29.6.2007, p. 1).
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 715/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 171 της 29.6.2007, σ. 1).
English: Directive as last amended by Council Directive 2006/96/EC.
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/96/ΕΚ.
English: Directive as last amended by Directive 2006/103/EC (OJ L 363, 20.12.2006, p. 344).
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2006/103/ΕΚ (ΕΕ L 363 της 20.12.2006, σ. 344).
English: Appendix: List of requirements for EC type-approval of vehicles belonging to category M1, produced in small series
Greek: Προσάρτημα 1: Κατάλογος απαιτήσεων για την έγκριση ΕΚ τύπου οχημάτων της κατηγορίας Μ1, που παράγονται σε μικρές σειρές
English: Appendix 1: Standards with which the entities referred to in Article 41 have to comply
Greek: Προσάρτημα 1: Πρότυπα προς τα οποία πρέπει να συμμορφώνονται οι οντότητες που μνημονεύονται στο άρθρο 41
English: Appendix 2: Procedure for the assessment of the technical services
Greek: Προσάρτημα 2: Διαδικασία για την αξιολόγηση των τεχνικών υπηρεσιών
English: Appendix: List of the regulatory acts to which the type of vehicle complies
Greek: Προσάρτημα: Κατάλογος των κανονιστικών πράξεων με τις οποίες συμμορφώνεται ο τύπος οχήματος
English: Appendix: EC component and separate technical unit type-approval mark
Greek: Προσάρτημα: Σήμα έγκρισης ΕΚ τύπου κατασκευαστικού στοιχείου και χωριστής τεχνικής μονάδας
English: Appendix 1: Motor-caravans, ambulances and hearses
Greek: Προσάρτημα 1: Μηχανοκίνητα τροχόσπιτα, ασθενοφόρα και νεκροφόρες
English: Appendix 2: Armoured vehicles
Greek: Προσάρτημα 2: Θωρακισμένα οχήματα
English: Appendix 3: Wheel-chair accessible vehicles
Greek: Προσάρτημα 3: Οχήματα με πρόσβαση αναπηρικού αμαξιδίου
English: Appendix 4: Other special purpose vehicles (including trailer caravans)
Greek: Προσάρτημα 4: Άλλα οχήματα ειδικής χρήσης (συμπεριλαμβανομένων των ρυμουλκουμένων τροχόσπιτων)
English: Appendix 5: Mobile cranes
Greek: Προσάρτημα 5: Κινητοί γερανοί
English: Appendix 1: General conditions required from virtual testing methods
Greek: Προσάρτημα 1: Γενικές προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν οι μέθοδοι εικονικής δοκιμής
English: Appendix 2: Specific conditions concerning virtual testing methods
Greek: Προσάρτημα 2: Ειδικοί όροι σχετικά με τις μεθόδους εικονικής δοκιμής
English: Appendix: Model of the manufacturer’s additional plate
Greek: Προσάρτημα: Υπόδειγμα της συμπληρωματικής πινακίδας του κατασκευαστή
English: ‘separate directive or regulation’ means a directive or regulation listed in Part I of Annex IV. This term includes also their implementing acts;
Greek: «χωριστή οδηγία ή κανονισμός» είναι οδηγία ή κανονισμός που απαριθμείται στο παράρτημα IV μέρος Ι. Ο όρος περιλαμβάνει και τις εκτελεστικές τους πράξεις,
English: ‘type of vehicle’ means vehicles of a particular category which do not differ in at least the essential respects specified in Section B of Annex II. A type of vehicle may contain variants and versions as defined in Section B of Annex II;
Greek: «τύπος οχήματος»: οχήματα συγκεκριμένης κατηγορίας τα οποία δεν διαφέρουν κατά τουλάχιστον τα ουσιώδη χαρακτηριστικά που σημειώνονται στο παράρτημα ΙΙ τμήμα Β. Ένας τύπος οχήματος μπορεί να περιλαμβάνει διάφορες παραλλαγές και εκδόσεις, όπως ορίζονται με το παράρτημα ΙΙ τμήμα Β,
English: Within 60 days of receipt, such a Member State shall decide whether or not it accepts the type-approval. It shall formally communicate that decision to the approval authority referred to in the first subparagraph.
Greek: Εντός 60 ημερών από την παραλαβή, το κράτος μέλος αυτό αποφασίζει εάν θα δεχθεί ή όχι την έγκριση τύπου, κοινοποιεί δε επίσημα την απόφασή του στην εγκριτική αρχή περί της οποίας το πρώτο εδάφιο.
English: UNECE Regulations to which the Community has acceded and which are listed in Part I of Annex IV and in Annex XI are part of the EC type-approval of a vehicle in the same way as the separate directives or regulations. They shall apply to the categories of vehicles listed in the relevant columns in the table of Part I of Annex IV and Annex XI.
Greek: Οι κανονισμοί ΟΕΕ/ΟΗΕ στους οποίους έχει προσχωρήσει η Κοινότητα και οι οποίοι απαριθμούνται στο παράρτημα IV μέρος I, και στο παράρτημα XI αποτελούν μέρος της έγκρισης τύπου οχήματος ΕΚ, κατά τον ίδιο τρόπο όπως και οι επιμέρους οδηγίες ή κανονισμοί, εφαρμόζονται δε στις κατηγορίες οχημάτων που αναγράφονται στις σχετικές στήλες του πίνακα του παραρτήματος IV μέρος Ι και του παραρτήματος ΧΙ.
English: That information shall be supplied in the official languages of the Community. It shall be provided, in agreement with the approval authority, in an appropriate supporting document, such as the owner’s manual or the maintenance book.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται στις επίσημες γλώσσες της Κοινότητας, παρέχονται δε, με τη συμφωνία της εγκριτικής αρχής, σε κατάλληλο συνοδευτικό έγγραφο, όπως το εγχειρίδιο του χρήστη ή το βιβλίο συντήρησης.
English: Member States shall notify to the Commission the name, the address including electronic address, the responsible persons and the category of activities with respect to each designated technical service. They shall notify it of any subsequent modifications thereto.
Greek: Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή το όνομα, τη διεύθυνση, συμπεριλαμβανομένης της ηλεκτρονικής διεύθυνσης, τα ονόματα των αρμοδίων και την κατηγορία δραστηριοτήτων κάθε οριζόμενης τεχνικής υπηρεσίας, καθώς και κάθε μετέπειτα μεταβολή τους.
English: Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council
Greek: Οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
Greek: για τροποποίηση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά
English: Council Directive 93/42/EEC requires the Commission to submit a report to the Council, no later than five years from the date of implementation of that Directive, concerning: (i) information on incidents occurring following the placing of devices on the market, (ii) clinical investigation carried out in accordance with the procedure set out in Annex VIII to Directive 93/42/EEC, and (iii) design examination and EC type examination of medical devices that incorporate, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device.
Greek: Η οδηγία 93/42/ΕΟΚ ορίζει ότι η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση στο Συμβούλιο, εντός πέντε ετών από την έναρξη εφαρμογής της, σχετικά με: i) πληροφορίες για τα περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση των προϊόντων στο εμπόριο, ii) διενέργεια κλινικής έρευνας σύμφωνα με τη διαδικασία που παρατίθεται στο παράρτημα VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, και iii) εξέταση του σχεδιασμού και εξέταση ΕΚ τύπου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, μια ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο βάσει του ορισμού της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του προϊόντος.
English: The Commission brought forward the conclusions of that report in its Communication to the Council and the European Parliament on medical devices which, at the request of the Member States, was expanded to cover all aspects of the Community regulatory framework for medical devices.
Greek: Η Επιτροπή παρουσίασε τα συμπεράσματα της έκθεσης στην ανακοίνωσή της στο Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η οποία, αιτήσει των κρατών μελών, επεκτάθηκε σε όλες τις πτυχές του κοινοτικού κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
English: This Communication was welcomed by the Council in its Conclusions on medical devices of 2 December 2003.
Greek: Την ανακοίνωση αυτή χαιρέτισε το Συμβούλιο στα συμπεράσματά του της 2ας Δεκεμβρίου 2003 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
English: It was also discussed by the European Parliament which on 3 June 2003 adopted a resolution on the health implications of Directive 93/42/EEC.
Greek: Η ανακοίνωση συζητήθηκε και στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το οποίο εξέδωσε ψήφισμα, στις 3 Ιουνίου 2003, σχετικά με τις συνέπειες της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ στην υγεία.
English: Following from the conclusions drawn in that Communication it is necessary and appropriate to amend Council Directive 90/385/EEC, Directive 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council.
Greek: Βάσει των συμπερασμάτων αυτής της ανακοίνωσης, είναι αναγκαίο και σκόπιμο να τροποποιηθεί η οδηγία 90/385/ΕΟΚ, η οδηγία 93/42/ΕΟΚ και η οδηγία 98/8/ΕΚ.
English: To ensure consistency of interpretation and implementation between Directives 93/42/EEC and 90/385/EEC the legal framework related to issues such as authorised representative, the European databank, health protection measures, and the application of Directive 93/42/EEC as regards medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma, as introduced by Directive 2000/70/EC, should be extended to Directive 90/385/EEC.
Greek: Χάριν συνοχής στην ερμηνεία και την εφαρμογή των οδηγιών 93/42/ΕΟΚ και 90/385/ΕΟΚ, θα πρέπει να επεκταθεί στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ το νομοθετικό πλαίσιο, όπως εισήχθη με την οδηγία 2000/70/ΕΚ, το οποίο αφορά θέματα όπως ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, η ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων, τα μέτρα προστασίας της υγείας και η εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά τα ιατρικά βοηθήματα που περιλαμβάνουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος.
English: The application of the provisions on medical devices incorporating stable derivates of human blood or human plasma includes application of Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC.
Greek: Η εφαρμογή των διατάξεων για τα ιατρικά βοηθήματα που περιέχουν σταθερά παράγωγα του ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος περιλαμβάνει την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Greek: Είναι ανάγκη να διευκρινιστεί ότι το λογισμικό αυτό καθεαυτό, όταν προορίζεται από τον κατασκευαστή για να χρησιμοποιηθεί ειδικά για έναν ή περισσότερους από τους ιατρικούς λόγους που περιέχονται στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English: Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
Greek: Λογισμικό γενικής χρήσης που χρησιμοποιείται στην περίθαλψη δεν αποτελεί ιατροτεχνολογικό προϊόν.
English: Particular care should be taken to ensure that the reprocessing of medical devices does not endanger patients’ safety or health.
Greek: Ιδιαίτερη μέριμνα χρειάζεται για να διασφαλισθεί ότι η επανεπεξεργασία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια ή την υγεία των ασθενών.
English: It is therefore necessary to provide clarification on the definition of the term ‘single use’, as well as to make provision for uniform labelling and instructions for use.
Greek: Είναι επομένως ανάγκη να αποσαφηνισθεί ο όρος «μιας χρήσεως» και να υπάρχει μια ομοιόμορφη επισήμανση και ομοιόμορφες οδηγίες χρήσεως.
English: Moreover, the Commission should engage in further analysis in order to see if additional measures are appropriate to ensure a high level of protection for patients.
Greek: Πέραν τούτων, η Επιτροπή θα πρέπει να προβεί σε περαιτέρω ανάλυση για να κρίνει εάν ενδείκνυνται πρόσθετα μέτρα που θα διασφαλίσουν υψηλό επίπεδο προστασίας των ασθενών.
English: In the light of technical innovation and the development of initiatives at the international level it is necessary to enhance the provisions on clinical evaluation, including clarification that clinical data is generally required for all devices regardless of classification and the possibility to centralise data on clinical investigations in the European databank.
Greek: Με γνώμονα την τεχνολογική καινοτομία και την ανάπτυξη πρωτοβουλιών διεθνώς, είναι αναγκαία η βελτίωση των διατάξεων για την κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της διευκρίνισης ότι τα κλινικά στοιχεία απαιτούνται κατά κανόνα για όλα τα προϊόντα ανεξαρτήτως κατηγορίας, καθώς και της δυνατότητας να συγκεντρώνονται τα στοιχεία των κλινικών ερευνών στην ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων.
English: In order to provide clearer evidence of the compliance of custom-made device manufacturers, an explicit requirement for a post market production review system involving incident reporting to authorities should be introduced, as is already in place for other devices, and to enhance patient information, a requirement should be introduced that the ‘Statement’ under Annex VIII to Directive 93/42/EEC should be available to the patient and that it should contain the name of the manufacturer.
Greek: Προκειμένου να αποδεικνύεται καλύτερα η συμμόρφωση των κατασκευαστών επί παραγγελία προϊόντων, θα πρέπει να εισαχθεί ρητή απαίτηση για ένα σύστημα ελέγχου της παραγωγής μετά τη διάθεση στην αγορά με υποβολή αναφοράς περιστατικών στις αρμόδιες αρχές, όπως γίνεται ήδη με άλλα προϊόντα, ενώ, προκειμένου να βελτιωθεί η ενημέρωση του ασθενούς, θα πρέπει να εισαχθεί απαίτηση βάσει της οποίας η «δήλωση» του παραρτήματος VIII της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή και να περιέχει την επωνυμία του κατασκευαστή.
English: In the light of technical progress in information technology and medical devices, a process should be provided to allow information supplied by the manufacturer to be available by other means.
Greek: Με γνώμονα τις τεχνικές εξελίξεις στην τεχνολογία πληροφοριών και στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, θα πρέπει να προβλεφθεί μια διαδικασία διά της οποίας οι πληροφορίες που παρέχει ο κατασκευαστής καθίστανται διαθέσιμες με άλλα μέσα.
English: Manufacturers of Class I sterile and/or measuring medical devices should be given the option of using the full quality assurance conformity assessment module in order to provide them with more flexibility in the choice of compliance modules.
Greek: Στους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων της κατηγορίας I που είναι αποστειρωμένα ή/και προορίζονται για μέτρηση θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα να επιλέγουν την πλήρη ενότητα αξιολόγησης της πιστότητας για τη διασφάλιση της ποιότητας ώστε να έχουν μεγαλύτερη ευχέρεια επιλογής όσον αφορά τις ενότητες συμμόρφωσης.