geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and the package leaflet.
Greek: Για να συνεκτιμώνται οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις, η Επιτροπή θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να εγκρίνει κάθε απαραίτητη αλλαγή σχετικά με τις τεχνικές απαιτήσεις των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών.
English: The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα επιδιωκόμενα μέτρα θα τίθενται αμελλητί στη διάθεση των ενδιαφερομένων μερών.
English: Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
Greek: Θα πρέπει να προβλεφθούν διατάξεις σχετικά με την υποβολή εκθέσεων για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού αφού αποκτηθεί πείρα, με ιδιαίτερη προσοχή στα διάφορα είδη εγκεκριμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
English: The opinions of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices concerning tissue engineering and that of the European Group on Ethics in Science and New Technologies have been taken into account, as well as international experience in this field.
Greek: Έχουν ληφθεί υπόψη η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τα φάρμακα και τα ιατρικά βοηθήματα σχετικά με τη μηχανική ιστών και η γνώμη της Ευρωπαϊκής Ομάδας για τη Δεοντολογία της Επιστήμης και των Νέων Τεχνολογιών, καθώς και η διεθνής πείρα στον τομέα αυτό.
English: The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission [13].
Greek: Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή [13].
English: In particular, the Commission should be empowered to adopt amendments to Annexes I to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να θεσπίσει τις τροποποιήσεις στα παραρτήματα I έως IV του παρόντος κανονισμού και στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation and of Directive 2001/83/EC, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Greek: Δεδομένου ότι τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, πρέπει να θεσπισθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο που προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
English: Those measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework and should therefore be adopted as soon as possible.
Greek: Τα μέτρα αυτά είναι ουσιαστικής σημασίας για την ορθή λειτουργία του όλου ρυθμιστικού πλαισίου και θα πρέπει, συνεπώς, να υιοθετηθούν το ταχύτερο δυνατόν.
English: Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 should therefore be amended accordingly,
Greek: Κατά συνέπεια, η οδηγία 2001/83/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
English: This Regulation lays down specific rules concerning the authorisation, supervision and pharmacovigilance of advanced therapy medicinal products.
Greek: Ο παρών κανονισμός ορίζει ειδικούς κανόνες σχετικά με τη χορήγηση έγκρισης, την εποπτεία και τη φαρμακοεπαγρύπνηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
English: In addition to the definitions laid down in Article 1 of Directive 2001/83/EC and in Article 3, points (a) to (l) and (o) to (q) of Directive 2004/23/EC, the following definitions shall apply for the purposes of this Regulation:
Greek: Επιπροσθέτως των ορισμών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 3 στοιχεία α) έως ιβ) και ιε) έως ιζ) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
English: ‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
Greek: ως «φάρμακο προηγμένων θεραπειών», νοείται καθένα από τα ακόλουθα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση:
English: a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
Greek: φάρμακα γονιδιακής θεραπείας, όπως ορίζονται στο μέρος IV του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
English: a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
Greek: φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας, όπως ορίζονται στο μέρος IV του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ,
English: is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
Greek: παρουσιάζεται ως προϊόν με ιδιότητες αναγέννησης, επανόρθωσης ή αντικατάστασης ανθρώπινων ιστών ή χρησιμοποιείται ή χορηγείται στον άνθρωπο με σκοπό την αναγέννηση, την επισκευή ή την αντικατάσταση ανθρώπινων ιστών.
English: A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both.
Greek: Ένα προϊόν μηχανικής ιστών μπορεί να περιέχει κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης, ή και τα δύο.
English: The cells or tissues may be viable or non-viable.
Greek: Τα κύτταρα ή οι ιστοί μπορεί να είναι ή να μην είναι βιώσιμα.
English: It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Greek: Μπορεί επίσης να περιέχει πρόσθετες ουσίες όπως κυτταρικά προϊόντα, βιομόρια, βιοϋλικά, χημικές ουσίες, ικριώματα ή μήτρες.
English: Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται αποκλειστικά από μη βιώσιμα ανθρώπινα ή ζωικά κύτταρα ή/και ιστούς, τα οποία δεν περιέχουν κανένα βιώσιμο κύτταρο ή ιστό και δεν ενεργούν κυρίως μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης εξαιρούνται από τον παρόντα ορισμό·
English: Cells or tissues shall be considered ‘engineered’ if they fulfil at least one of the following conditions:
Greek: κύτταρα ή ιστοί θεωρούνται προϊόντα «μηχανικής» ιστών, εάν πληρούν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους όρους:
English: the cells or tissues have been subject to substantial manipulation, so that biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement are achieved.
Greek: τα κύτταρα ή οι ιστοί έχουν υποβληθεί σε ουσιαστικής σημασίας χειρισμούς με αποτέλεσμα να έχουν επιτευχθεί τα βιολογικά χαρακτηριστικά, οι φυσιολογικές λειτουργίες ή δομικές ιδιότητες που έχουν σημασία για τη σχεδιαζόμενη αναγέννηση, επανόρθωση ή αντικατάσταση.
English: The manipulations listed in Annex I, in particular, shall not be considered as substantial manipulations,
Greek: Οι χειρισμοί που απαριθμούνται στο παράρτημα I, ιδίως, δεν θεωρούνται ουσιαστικής σημασίας χειρισμοί,
English: the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function or functions in the recipient as in the donor.
Greek: τα κύτταρα ή οι ιστοί δεν προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στο λήπτη για την ίδια βασική λειτουργία ή λειτουργίες την οποία ή τις οποίες επιτελούσαν στο δότη·
English: ‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
Greek: ως «συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών», νοείται ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών που πληροί τους ακόλουθους όρους:
English: it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
Greek: ενσωματώνει, ως συστατικό τμήμα του φαρμάκου, ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή ένα ή περισσότερα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, και
English: its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
Greek: το κυτταρικό ή ιστολογικό τμήμα του πρέπει να περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς, ή
English: its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Greek: το μέρος του φαρμάκου που περιέχει μη βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς πρέπει να έχει επίδραση στο ανθρώπινο σώμα η οποία να μπορεί να θεωρηθεί πρωταρχική σε σχέση με τα προαναφερόμενα προϊόντα.
English: Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the principal mode of action of the product.
Greek: Όταν ένα προϊόν περιέχει βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς, η φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση αυτών των κυττάρων ή ιστών θεωρείται κύριος τρόπος δράσης του προϊόντος.
English: An advanced therapy medicinal product containing both autologous (emanating from the patient himself) and allogeneic (coming from another human being) cells or tissues shall be considered to be for allogeneic use.
Greek: Φάρμακο προηγμένων θεραπειών που περιέχει ταυτόχρονα αυτόλογα (που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή) και αλλογενή (που προέρχονται από άλλο άνθρωπο) κύτταρα ή ιστούς θεωρείται φάρμακο για αλλογενή χρήση.
English: A product which may fall within the definition of a tissue engineered product and within the definition of a somatic cell therapy medicinal product shall be considered as a tissue engineered product.
Greek: Προϊόν που μπορεί να εμπίπτει στον ορισμό του «προϊόντος μηχανικής ιστών» και στον ορισμό του «φαρμάκου σωματοκυτταρικής θεραπείας» θεωρείται προϊόν μηχανικής ιστών.
English: A product which may fall within the definition of:
Greek: Ένα προϊόν που μπορεί να εμπίπτει στον ορισμό:
English: Donation, procurement and testing
Greek: Δωρεά, προμήθεια και έλεγχος
English: Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with Directive 2004/23/EC.
Greek: Όταν ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών περιέχει ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς, η δωρεά, η προμήθεια και ο έλεγχος αυτών των κυττάρων ή των ιστών πραγματοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ.
English: The rules set out in Article 6(7) and Article 9(4) and (6) of Directive 2001/20/EC in respect of gene therapy and somatic cell therapy medicinal products shall apply to tissue engineered products.
Greek: Οι κανόνες που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 7, στο άρθρο 9 παράγραφοι 4 και 6 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ αναφορικά με τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και σωματοκυτταρικής θεραπείας, εφαρμόζονται στα προϊόντα μηχανικής ιστών.
English: The Commission shall, after consulting the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Greek: Η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη του Οργανισμού, καταρτίζει αναλυτικές κατευθυντήριες γραμμές για την ορθή κλινική πρακτική ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
English: Good manufacturing practice
Greek: Ορθή παρασκευαστική πρακτική
English: The Commission shall, after consulting the Agency, draw up guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Greek: Η Επιτροπή, αφού ζητήσει τη γνώμη του Οργανισμού, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σύμφωνα με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, και ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
English: Issues specific to medical devices
Greek: Ειδικά θέματα ιατροτεχνολογικών προϊόντων
English: A medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex I to Directive 93/42/EEC.
Greek: Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που αποτελούν μέρος συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
English: An active implantable medical device which forms part of a combined advanced therapy medicinal product shall meet the essential requirements laid down in Annex 1 to Directive 90/385/EEC.
Greek: Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα που αποτελούν μέρος συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ.
English: Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Greek: Ειδικές απαιτήσεις για τα φάρμακα προηγμένων τεχνολογιών που περιέχουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα
English: In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Greek: Επιπροσθέτως των απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που περιέχει ιατροτεχνολογικά προϊόντα, βιοϋλικά, ικριώματα ή μήτρες περιλαμβάνουν περιγραφή των φυσικών χαρακτηριστικών και των επιδόσεων του προϊόντος και περιγραφή των μεθόδων σχεδιασμού του προϊόντος, σύμφωνα με το παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use shall consult the Committee for Advanced Therapies on any scientific assessment of advanced therapy medicinal products necessary to draw up the scientific opinions referred to in Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ζητεί τη συμβουλή της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για κάθε επιστημονική αξιολόγηση φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που είναι αναγκαία για να εξαχθούν οι επιστημονικές γνώμες που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The Committee for Advanced Therapies shall also be consulted in the event of re-examination of the opinion pursuant to Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών καλείται επίσης να παρέχει συμβουλές σε περίπτωση επανεξέτασης της γνώμης σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Greek: Κατά την κατάρτιση του σχεδίου γνωμοδότησης που υποβάλλεται προς τελική έγκριση στην επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών προσπαθεί να επιτύχει επιστημονική συναίνεση.
English: If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Greek: Σε περίπτωση που δεν καταστεί δυνατή η επίτευξη της συναίνεσης αυτής, η επιτροπή προηγμένων θεραπειών υιοθετεί τη θέση της πλειοψηφίας των μελών της.
English: The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Greek: Το σχέδιο γνωμοδότησης μνημονεύει τις διαφορετικές θέσεις καθώς και τους λόγους επί των οποίων βασίζονται.
English: The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the Chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Greek: Το σχέδιο γνωμοδότησης που παρέχει η επιτροπή προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με την παράγραφο 1 διαβιβάζεται εγκαίρως στον πρόεδρο της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση προκειμένου να εξασφαλισθεί ότι τηρήθηκε η προθεσμία που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 ή στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Greek: Εάν η επιστημονική γνώμη που εξέδωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, δεν είναι σύμφωνη με το σχέδιο γνωμοδότησης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση προσαρτά στη γνώμη της λεπτομερή επεξήγηση των επιστημονικών λόγων στους οποίους οφείλονται οι διαφορές.
English: The Agency shall draw up specific procedures for the application of paragraphs 1 to 4.
Greek: Ο Οργανισμός εκπονεί ειδικές διαδικασίες για την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 4.
English: Combined advanced therapy medicinal products
Greek: Συνδυασμένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών
English: Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product shall be subject to final evaluation by the Agency.
Greek: Στην περίπτωση συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, το συνολικό προϊόν υπόκειται σε τελική αξιολόγηση από τον Οργανισμό.
English: The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include evidence of conformity with the essential requirements referred to in Article 6.
Greek: Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει αποδεικτικά στοιχεία συμμόρφωσης προς τις βασικές απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 6.
English: The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device part or active implantable medical device part.
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνδυασμένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει, οσάκις είναι διαθέσιμα, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ ή την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English: The Agency shall recognise the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνωρίζει τα αποτελέσματα αυτής της αξιολόγησης στη δική του αξιολόγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
English: The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Greek: Ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει από το σχετικό κοινοποιημένο οργανισμό να του διαβιβάσει κάθε πληροφορία σχετικά με τα αποτελέσματα της αξιολόγησης.
English: The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβιβάζει τις πληροφορίες εντός ενός μηνός.
English: If the application does not include the results of the assessment, the Agency shall seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Annex 1 to Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant, unless the Committee for Advanced Therapies advised by its experts for medical devices decides that involvement of a notified body is not required.
Greek: Εάν η αίτηση δεν περιλαμβάνει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης, τότε ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει γνώμη για τη συμμόρφωση του τμήματος του ιατροτεχνολογικού προϊόντος με το παράρτημα Ι της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ ή με το παράρτημα 1 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ από κοινοποιημένο οργανισμό που προσδιορίζεται από κοινού με τον αιτούντα, εκτός εάν η επιτροπή προηγμένων θεραπειών αφού συμβουλευθεί τους εμπειρογνώμονές της για ιατρικά βοηθήματα, αποφασίσει ότι δεν απαιτείται η συμμετοχή κοινοποιημένου οργανισμού.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
English: By way of derogation from Article 11 of Directive 2001/83/EC, the summary of the product characteristics for advanced therapy medicinal products shall contain the information listed in Annex II to this Regulation, in the order indicated therein.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού, με τη σειρά κατά την οποία εμφανίζονται εκεί.
English: Labelling of outer/immediate packaging
Greek: Επισήμανση και εξωτερική/στοιχειώδης συσκευασία
English: By way of derogation from Articles 54 and 55(1) of Directive 2001/83/EC, the particulars listed in Annex III to this Regulation shall appear on the outer packaging of advanced therapy medicinal products or, where there is no outer packaging, on the immediate packaging.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 54 και το άρθρο 55 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών ή, αν δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία, στη στοιχειώδη συσκευασία.
English: Special immediate packaging
Greek: Ειδική στοιχειώδης συσκευασία
English: In addition to the particulars mentioned in Article 55(2) and (3) of Directive 2001/83/EC, the following particulars shall appear on the immediate packaging of advanced therapy medicinal products:
Greek: Πέρα από τα χαρακτηριστικά που αναφέρονται στο άρθρο 55 παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών αναγράφονται τα εξής χαρακτηριστικά:
English: the unique donation and product codes, as referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
Greek: ο μοναδικός κωδικός δωρεάς και προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ·
English: in the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
Greek: για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη χρήση, ο μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης του ασθενούς και η φράση «Μόνο για αυτόλογη χρήση».
English: By way of derogation from Article 59(1) of Directive 2001/83/EC, the package leaflet for an advanced therapy medicinal product shall be drawn up in accordance with the summary of product characteristics and shall include the information listed in Annex IV to this Regulation, in the order indicated therein.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 59 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, το φύλλο οδηγιών για ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών καταρτίζεται σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και περιλαμβάνει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο παράρτημα ΙV του παρόντος κανονισμού, με τη σειρά κατά την οποία εμφανίζονται στο εν λόγω παράρτημα.