geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: In order to support market surveillance activities by Member States it is necessary and appropriate, in the case of implantable devices, to increase the time period for the retention of documents for administrative purposes to at least 15 years.
Greek: Προκειμένου να υποστηριχθούν οι δραστηριότητες των κρατών μελών για την επιτήρηση της αγοράς, είναι αναγκαίο και σκόπιμο, όσον αφορά τα εμφυτεύσιμα βοηθήματα, να αυξηθεί το χρονικό διάστημα για την τήρηση εγγράφων για διοικητικούς σκοπούς σε τουλάχιστον 15 έτη.
English: For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Greek: Για την ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ όσον αφορά την παροχή συμβουλών κανονιστικού χαρακτήρα για ζητήματα κατάταξης που εγείρονται σε εθνικό επίπεδο, και ιδίως για το εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, είναι προς όφελος της επιτήρησης των εθνικών αγορών και της υγείας και ασφάλειας του κοινού να θεσπιστεί διαδικασία διά της οποίας θα αποφασίζεται εάν κάποιο προϊόν εμπίπτει στον ορισμό του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
English: To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorised by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorised representative for a device.
Greek: Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι, αν ο κατασκευαστής δεν έχει την έδρα του στην Κοινότητα, οι αρμόδιες αρχές θα διαθέτουν τα στοιχεία ενός και μόνο προσώπου εξουσιοδοτημένου από τον κατασκευαστή, στο οποίο θα μπορούν να απευθύνονται για θέματα συμμόρφωσης των προϊόντων με τις οδηγίες, είναι αναγκαίο να υποχρεωθούν οι κατασκευαστές να ορίζουν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για δεδομένο προϊόν.
English: This designation should be effective at least for all devices of the same model.
Greek: Αυτός ο ορισμός θα πρέπει να ισχύει τουλάχιστον για όλα τα προϊόντα του ιδίου μοντέλου.
English: To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Greek: Για να προστατευθεί καλύτερα η δημόσια υγεία και ασφάλεια, είναι ανάγκη να προβλεφθεί η συνεπέστερη εφαρμογή των διατάξεων για τα μέτρα προστασίας της υγείας.
English: Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients’ health or safety.
Greek: Ιδιαίτερη μέριμνα χρειάζεται για να διασφαλίζεται ότι τα προϊόντα κατά τη χρήση τους δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών.
English: In support of transparency in Community legislation, certain information related to medical devices and their conformity with Directive 93/42/EEC, in particular information on registration, on vigilance reports and on certificates, should be available to any interested party and the general public.
Greek: Για να ενισχυθεί η διαφάνεια της κοινοτικής νομοθεσίας, ορισμένες πληροφορίες που αφορούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τη συμμόρφωσή τους με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, και ιδίως οι πληροφορίες για το μητρώο, για τις αναφορές στο πλαίσιο της επαγρύπνησης και για τα πιστοποιητικά θα πρέπει να είναι διαθέσιμες σε πάντα ενδιαφερόμενο και στο ευρύ κοινό.
English: To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC, the Member States should cooperate with each other and at international level.
Greek: Για τον καλύτερο συντονισμό της κατανομής και της αποδοτικότητας των εθνικών πόρων που διατίθενται σε ζητήματα σχετικά με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται τόσο μεταξύ τους όσο και σε διεθνές επίπεδο.
English: As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy, it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Greek: Δεδομένου ότι ο σχεδιασμός στο πλαίσιο πρωτοβουλιών για την ασφάλεια των ασθενών διαδραματίζει αυξανόμενο ρόλο στην πολιτική για τη δημόσια υγεία, είναι αναγκαίο να διευκρινισθεί ότι ο εργονομικός σχεδιασμός θα πρέπει να ενταχθεί στις βασικές απαιτήσεις.
English: In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, should be further emphasised within the essential requirements.
Greek: Επί πλέον, το επίπεδο κατάρτισης και γνώσεων του χρήστη, π.χ. του μη επαγγελματία χρήστη, θα πρέπει να τονίζεται περισσότερο στο πλαίσιο των βασικών απαιτήσεων.
English: The manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
Greek: Ο κατασκευαστής του προϊόντος θα πρέπει να προβάλλει με ιδιαίτερη έμφαση τις επιπτώσεις της κακής χρήσης του προϊόντος και των αρνητικών συνεπειών του στο ανθρώπινο σώμα.
English: In the light of experience gained regarding activities of both the notified bodies and the authorities in the assessment of devices which require intervention of the appropriate authorities for medicines and human blood derivatives their duties and tasks should be clarified.
Greek: Με γνώμονα την πείρα που αποκτήθηκε από τις δραστηριότητες τόσο των κοινοποιημένων οργανισμών όσο και των αρχών, κατά την αξιολόγηση προϊόντων για τα οποία απαιτείται η παρέμβασή τους, θα πρέπει να διευκρινιστούν τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες των αρχών που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα και τα παράγωγα του ανθρώπινου αίματος.
English: Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αυξανόμενη σημασία του λογισμικού στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είτε χρησιμοποιείται αυτοτελώς είτε είναι ενσωματωμένο σε κάποιο προϊόν, η πιστοποίηση του λογισμικού σύμφωνα με την εξέλιξη της τεχνολογίας θα πρέπει να αποτελεί βασική απαίτηση.
English: In the light of the increased use of third Parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Greek: Λόγω της συχνότερης ανάθεσης σε τρίτα μέρη των εργασιών σχεδιασμού και παραγωγής προϊόντων για λογαριασμό του κατασκευαστή, είναι σημαντικό να αποδεικνύει ο κατασκευαστής ότι ελέγχει επαρκώς το τρίτο μέρος προκειμένου να συνεχιστεί η αποδοτική λειτουργία του συστήματος ποιότητας.
English: The classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices.
Greek: Οι κανόνες κατάταξης βασίζονται στην ευπάθεια του ανθρώπινου σώματος, λαμβάνοντας υπόψη τους ενδεχόμενους κινδύνους που είναι συνυφασμένοι με τον τεχνικό σχεδιασμό και την κατασκευή των προϊόντων.
English: Explicit prior authorisation with regard to conformity, including an assessment of the design documentation, is required for Class III devices to be placed on the market.
Greek: Για τα προϊόντα της κατηγορίας III απαιτείται προηγούμενη ρητή άδεια όσον αφορά την πιστότητα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του φακέλου τεκμηρίωσης του σχεδιασμού, για να διατεθούν στο εμπόριο.
English: In performing its duties under the quality assurance and verification conformity assessment modules for all other classes of devices, it is essential and necessary for a notified body, in order to be assured of the compliance of the manufacturer with Directive 93/42/EEC, to review the design documentation for the medical device.
Greek: Κάθε κοινοποιημένος οργανισμός, κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του στο πλαίσιο των ενοτήτων διασφάλισης της ποιότητας και αξιολόγησης της πιστότητας για όλες τις άλλες κατηγορίες προϊόντων, χρειάζεται απαραιτήτως να ελέγχει τον φάκελο τεκμηρίωσης του σχεδιασμού του εκάστοτε ιατροτεχνολογικού προϊόντος προκειμένου να είναι βέβαιος για τη συμμόρφωση του κατασκευαστή με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
English: The depth and extent of this review should be commensurate with the classification of the device, the novelty of the intended treatment, the degree of intervention, the novelty of the technology or construction materials, and the complexity of the design and/or technology.
Greek: Το βάθος και η έκταση αυτού του ελέγχου θα πρέπει να είναι ανάλογα προς την κατάταξη του προϊόντος, τον καινοτόμο χαρακτήρα της σκοπούμενης θεραπευτικής αγωγής, τον βαθμό της επέμβασης, τον τεχνολογικό νεωτερισμό ή τα καινοτόμα υλικά κατασκευής, καθώς και την πολυπλοκότητα του σχεδιασμού ή/και της τεχνολογίας.
English: This review can be achieved by taking a representative example of design documentation of one or more type(s) of devices from those being manufactured.
Greek: Ο έλεγχος αυτός μπορεί να διενεργηθεί με την εξέταση αντιπροσωπευτικού δείγματος του φακέλου τεκμηρίωσης του σχεδιασμού ενός ή περισσότερων τύπων προϊόντων από αυτά που βρίσκονται στο στάδιο της κατασκευής.
English: Further review(s), and in particular the assessment of changes to the design that could affect conformity with the essential requirements, should be part of the surveillance activities of the notified body.
Greek: Ο πρόσθετος ή οι πρόσθετοι έλεγχοι, και ιδίως η αξιολόγηση των αλλαγών στον σχεδιασμό που ενδέχεται να επηρεάσουν την πιστότητα προς τις βασικές απαιτήσεις, θα πρέπει να αποτελούν μέρος των δραστηριοτήτων επιτήρησης του κοινοποιημένου οργανισμού.
English: It is necessary to remove the incoherence in the classification rules as a result of which invasive devices with respect to body orifices intended for connection to an active Class I medical device were not classified.
Greek: Θα πρέπει να αρθεί η ασάφεια περί τους κανόνες κατάταξης, η οποία συνεπαγόταν ότι τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που έχουν σχέση με τις σωματικές κοιλότητες και προορίζονται για σύνδεση με ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I δεν υπάγονταν σε καμία κατηγορία.
English: The measures necessary for the implementation of Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
Greek: Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ θα πρέπει να θεσπίζονται σύμφωνα με την απόφαση του Συμβουλίου 1999/468/ΕΚ της 28ης Ιουνίου 1999 για τους όρους άσκησης των εκτελεστικών εξουσιών που ανατίθενται στην Επιτροπή.
English: In particular, power should be conferred on the Commission to adapt classification rules for medical devices, to adapt the means by which the information needed to use medical devices safely and properly may be set out, to determine conditions for making certain information publicly available, to adapt the provisions on clinical investigations set out in certain Annexes, to adopt particular requirements for placing certain medical devices on the market or putting them into service, and to take decisions to withdraw such devices from the market for reasons of protection of health or safety.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η αρμοδιότητα να προσαρμόζει τους κανόνες κατάταξης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, να προσαρμόζει τα μέσα διά των οποίων μπορούν να δίδονται οι πληροφορίες που χρειάζονται για την ασφαλή και ορθή χρήση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, να καθορίζει τις προϋποθέσεις δημοσιοποίησης ορισμένων πληροφοριών, να προσαρμόζει τις διατάξεις περί κλινικών ερευνών που παρατίθενται σε ορισμένα παραρτήματα, να εγκρίνει ειδικές απαιτήσεις για τη διάθεση στην αγορά ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή για την έναρξη της χρήσης τους και να αποφασίζει την απόσυρση από την αγορά τέτοιων προϊόντων για λόγους προστασίας της υγείας ή της ασφάλειας.
English: Since those measures are of general scope and are designed to amend or supplement Directive 90/385/EEC and Directive 93/42/EEC by the modification or addition of non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Greek: Καθόσον τα μέτρα αυτά είναι γενικής εμβέλειας και έχουν ως αντικείμενο την τροποποίηση ή συμπλήρωση της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ με τροποποίηση ή προσθήκη μη ουσιωδών στοιχείων, πρέπει να εγκριθούν σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, η οποία προβλέπεται στο άρθρο 5α της απόφασης 1999/468/ΕΚ.
English: When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to use the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for taking decisions on withdrawal of certain medical devices from the market and for the adoption of particular requirements for placing such devices on the market or putting them into service for reasons of protection of health or safety.
Greek: Όταν για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης οι συνήθεις προθεσμίες για την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο δεν είναι δυνατόν να τηρηθούν, η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να χρησιμοποιεί τη διαδικασία επείγουσας ανάγκης που προβλέπεται στο άρθρο 5α παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ για να λάβει αποφάσεις απόσυρσης ορισμένων ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά και για την έγκριση ειδικών απαιτήσεων για τη διάθεσή τους στην αγορά ή την έναρξη της χρήσης τους για λόγους προστασίας της υγείας ή ασφάλειας.
English: The Commission should give a mandate to CEN and/or Cenelec to specify technical requirements and a suitable specific label for phthalate-containing devices within 12 months after entry into force of this Directive.
Greek: Η Επιτροπή θα πρέπει να αναθέσει στους οργανισμούς τυποποίησης CEN ή/και Cenelec να προσδιορίσουν τεχνικές απαιτήσεις και μια κατάλληλη ειδική ετικέτα για προϊόντα που περιέχουν φθαλικές ενώσεις εντός δώδεκα μηνών από της ενάρξεως ισχύος της παρούσας οδηγίας.
English: Many Member States have established recommendations with the aim of reducing or limiting the use of medical devices containing critical phthalates on children, pregnant and nursing women and other patients at risk.
Greek: Πολλά κράτη μέλη συνέταξαν συστάσεις με στόχο τη μείωση ή τον περιορισμό της χρήσης ιατροτεχνολογικών προϊόντων που περιέχουν επικίνδυνες φθαλικές ενώσεις για τα παιδιά, τις εγκύους και τις θηλάζουσες καθώς και άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
English: To enable medical professionals to avoid such risks, devices which possibly release phthalates to the body of the patient should be labelled accordingly.
Greek: Για να μπορούν οι επαγγελματίες του ιατρικού τομέα να αποφεύγουν αυτούς τους κινδύνους, τα προϊόντα που πιθανώς ελευθερώνουν φθαλικές ενώσεις στο σώμα του ασθενούς θα πρέπει να φέρουν ανάλογη επισήμανση.
English: In accordance with the essential requirements on the design and manufacture of medical devices, manufacturers should avoid the use of substances that may possibly compromise the health of patients, in particular of substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, and should, as appropriate, strive to develop alternative substances or products with a lower risk potential.
Greek: Σύμφωνα με τις βασικές απαιτήσεις για τον σχεδιασμό και την κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι κατασκευαστές θα πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση ουσιών που ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των ασθενών, ιδιαίτερα τη χρήση ουσιών που είναι καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή, και θα πρέπει, κατά περίπτωση, να προσπαθούν να αναπτύσσουν εναλλακτικές ουσίες ή προϊόντα με χαμηλότερο δυναμικό κινδύνου.
English: It should be clarified that alongside Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, in vitro diagnostic medical devices, which are the subject of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices, should also be excluded from the scope of Directive 98/8/EC.
Greek: Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι, παράλληλα με τις οδηγίες 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ, και τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, τα οποία αποτελούν αντικείμενο της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 27ης Οκτωβρίου 1998 για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro, θα πρέπει επίσης να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
English: In accordance with point 34 of the Interinstitutional agreement on better law-making, Member States are encouraged to draw up, for themselves and in the interests of the Community, their own tables illustrating, as far as possible, the correlation between this Directive and the transposition measures, and to make them public.
Greek: Σύμφωνα με την παράγραφο 34 της διοργανικής συμφωνίας για τη βελτίωση της νομοθεσίας, τα κράτη μέλη ενθαρρύνονται να καταρτίζουν, προς ιδία χρήση, και προς όφελος της Κοινότητας, τους δικούς τους πίνακες, οι οποίοι αποτυπώνουν, στο μέτρο του δυνατού, την αντιστοιχία της παρούσας οδηγίας με τα μέτρα μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και να τους δημοσιοποιούν.
English: Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 98/8/EC should therefore be amended accordingly,
Greek: Συνεπώς, οι οδηγίες 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/8/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως,
English: Directive 90/385/EEC is hereby amended as follows:
Greek: Η οδηγία 90/385/ΕΟΚ τροποποιείται ως εξής:
English: “medical device” means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Greek: “ιατροτεχνολογικό βοήθημα”: κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, λογισμικό, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, μαζί με τυχόν εξαρτήματα, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που προορίζεται από τον κατασκευαστή του να χρησιμοποιείται ειδικά για διάγνωση ή/και θεραπεία και είναι αναγκαίο για την ορθή εφαρμογή του ιατροτεχνολογικού βοηθήματος, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:
English: and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;’
Greek: και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά»,
English: “custom-made device” means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.
Greek: “επί παραγγελία βοήθημα”: κάθε βοήθημα που κατασκευάζεται ειδικά σύμφωνα με γραπτή συνταγή δεόντως ειδικευμένου ιατρού, στην οποία υποδεικνύονται, υπ’ ευθύνη του τελευταίου, τα ειδικά χαρακτηριστικά σχεδιασμού, και το οποίο προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά σε συγκεκριμένο ασθενή.
English: Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or any other professional user shall not be considered to be custom-made devices;
Greek: Τα βοηθήματα που παράγονται με μεθόδους μαζικής κατασκευής και χρειάζονται προσαρμογές προκειμένου να ανταποκρίνονται στις ειδικές απαιτήσεις του ιατρού ή άλλου επαγγελματία χρήστη δεν θεωρούνται επί παραγγελία βοηθήματα·
English: “device intended for clinical investigation” means any device intended for use by a duly qualified medical practitioner when conducting clinical investigations as referred to in Section 2.1 of Annex 7 in an adequate human clinical environment.
Greek: “βοήθημα προοριζόμενο για κλινικές έρευνες”: κάθε βοήθημα που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από δεόντως ειδικευμένο ιατρό κατά τη διεξαγωγή των κλινικών ερευνών που αναφέρονται στο σημείο 2.1 του παραρτήματος 7 και πραγματοποιούνται επί ανθρώπων σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
English: For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorised to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;
Greek: Για τους σκοπούς της διεξαγωγής των κλινικών ερευνών, εξομοιώνεται προς τον δεόντως ειδικευμένο ιατρό κάθε άλλο άτομο το οποίο, λόγω της επαγγελματικής ιδιότητάς του, είναι εξουσιοδοτημένο να διεξάγει τις εν λόγω έρευνες·
English: “intended purpose” means the use for which the device is intended according to the data supplied by the manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional material;’
Greek: στ) “προβλεπόμενη χρήση”: η χρήση για την οποία προορίζεται το βοήθημα, σύμφωνα με τα στοιχεία που δίνει ο κατασκευαστής στις ετικέτες, στις οδηγίες χρήσης ή/και στο διαφημιστικό υλικό·»,
English: “authorised representative” means any natural or legal person established in the Community who, explicitly designated by the manufacturer, acts and may be addressed by authorities and bodies in the Community instead of the manufacturer with regard to the latter's obligations under this Directive;
Greek: “εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος”: το εγκατεστημένο στην Κοινότητα φυσικό ή νομικό πρόσωπο, το οποίο, αφού οριστεί ρητά από τον κατασκευαστή, ενεργεί εξ ονόματος του κατασκευαστή και τον υποκαθιστά, έναντι των αρχών και των υπηρεσιών στην Κοινότητα, όσον αφορά τις υποχρεώσεις του τελευταίου που απορρέουν από την παρούσα οδηγία.
English: “clinical data” means the safety and/or performance information that is generated from the use of a device.
Greek: “κλινικά στοιχεία”: πληροφορίες ασφάλειας ή/και επίδοσης που απορρέουν από τη χρήση ενός προϊόντος.
English: Clinical data are sourced from:
Greek: Τα κλινικά στοιχεία προκύπτουν από τα ακόλουθα:
English: clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature, of a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated, or
Greek: κλινική(-ές) έρευνα(-ες) ή άλλες μελέτες που μνημονεύονται στην επιστημονική βιβλιογραφία και αφορούν παρόμοιο βοήθημα για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση, ή
English: published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.’;
Greek: δημοσιευμένες ή/και αδημοσίευτες εκθέσεις σχετικά με άλλη κλινική πείρα ως προς το υπό εξέταση ή παρόμοιο βοήθημα για το οποίο μπορεί να αποδειχθεί ότι είναι ισοδύναμο με το υπό εξέταση.»·
English: Where an active implantable medical device is intended to administer a substance defined as a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC, that device shall be governed by this Directive, without prejudice to the provisions of Directive 2001/83/EC with regard to the medicinal product.
Greek: Όταν το ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό βοήθημα προορίζεται για τη χορήγηση ουσίας η οποία ορίζεται ως φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, το εν λόγω βοήθημα διέπεται από την παρούσα οδηγία, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όσον αφορά το φάρμακο.