geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Greek: Το φύλλο οδηγιών αντικατοπτρίζει τα αποτελέσματα των διαβουλεύσεων με τις στοχευόμενες ομάδες ασθενών ώστε να εξασφαλίζεται ότι είναι ευανάγνωστο, σαφές και εύχρηστο.
English: Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and risk management
Greek: Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών και διαχείριση της επικινδυνότητας μετά την άδεια κυκλοφορίας
English: In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto.
Greek: Πέρα από τις απαιτήσεις σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που προβλέπονται στα άρθρα 21 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι υποβάλλοντες αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν λεπτομερώς τα μέτρα που σχεδιάζουν για να εξασφαλίσουν την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
English: Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Greek: Όταν συντρέχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η Επιτροπή, με τη συμβουλή του Οργανισμού, απαιτεί ως μέρος της άδειας κυκλοφορίας, τη δημιουργία συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας, σχεδιασμένου για να εντοπίζει, να χαρακτηρίζει, να εμποδίζει ή να ελαχιστοποιεί τους κινδύνους που συνδέονται με φάρμακα προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του συστήματος αυτού, ή τη διεξαγωγή ειδικών μελετών μετά την άδεια κυκλοφορίας από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και την υποβολή στον Οργανισμό για επισκόπηση.
English: In addition, the Agency may request submission of additional reports evaluating the effectiveness of any risk management system and the results of any such studies performed.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός μπορεί να ζητήσει την υποβολή συμπληρωματικών εκθέσεων που να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα οιουδήποτε συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας και των αποτελεσμάτων τυχόν μελετών που έχουν διεξαχθεί.
English: Evaluation of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας οιουδήποτε συστήματος διαχείρισης της επικινδυνότητας και των αποτελεσμάτων οιωνδήποτε μελετών έχουν διεξαχθεί, συμπεριλαμβάνονται στις περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 24 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The Agency shall forthwith inform the Commission if it finds that the marketing authorisation holder has failed to comply with the requirements referred to in paragraph 2.
Greek: Ο Οργανισμός ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή αν διαπιστώσει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παραλείπει να συμμορφωθεί προς τις απαιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2.
English: The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Greek: Ο Οργανισμός εκπονεί λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή των παραγράφων 1, 2 και 3.
English: If serious adverse events or reactions occur in relation to a combined advanced therapy medicinal product, the Agency shall inform the relevant national competent authorities responsible for implementing Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC and 2004/23/EC.
Greek: Εάν ανακύψουν ανεπιθύμητα συμβάντα ή παρενέργειες σε σχέση με συνδυασμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών, ο Οργανισμός ενημερώνει τις σχετικές εθνικές αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες για την εφαρμογή των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 2004/23/ΕΚ.
English: The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the cells or tissues it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storage, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου προηγμένων θεραπειών καθιερώνει και διατηρεί ένα σύστημα το οποίο εξασφαλίζει ότι το συγκεκριμένο φάρμακο και τα αρχικά υλικά και οι πρώτες ύλες του, συμπεριλαμβανομένων όλων των ουσιών που βρίσκονται σε επαφή με τους ιστούς ή τα κύτταρα που ενδέχεται να περιέχει, μπορούν να ιχνηλατηθούν σε όλα τα στάδια, από την προμήθεια, την παρασκευή και τη συσκευασία και αποθήκευση ως τη μεταφορά και την παράδοση στο νοσοκομείο, στο ίδρυμα ή στο ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο.
English: The hospital, institution or private practice where the advanced therapy medicinal product is used shall establish and maintain a system for patient and product traceability.
Greek: Το νοσοκομείο, το ίδρυμα ή το ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο προηγμένων θεραπειών καθιερώνουν και διατηρούν ένα σύστημα ιχνηλασιμότητας για τους ασθενείς και τα προϊόντα.
English: That system shall contain sufficient detail to allow linking of each product to the patient who received it and vice versa.
Greek: Το σύστημα αυτό περιέχει αρκετές λεπτομέρειες ώστε να μπορεί να συσχετισθεί το κάθε φαρμακευτικό προϊόν με τον ασθενή που το έλαβε και το αντίστροφο.
English: Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the marketing authorisation holder, as well as the hospital, institution or private practice where the product is used, shall ensure that the traceability systems established in accordance with paragraphs 1 and 2 of this Article are complementary to, and compatible with, the requirements laid down in Articles 8 and 14 of Directive 2004/23/EC as regards human cells and tissues other than blood cells, and Articles 14 and 24 of Directive 2002/98/EC as regards human blood cells.
Greek: Σε περίπτωση που το φάρμακο προηγμένων θεραπειών περιέχει ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και το νοσοκομείο, νοσηλευτικό ίδρυμα ή ιδιωτικό ιατρείο όπου χρησιμοποιείται το φάρμακο, εξασφαλίζουν ότι τα συστήματα ιχνηλασιμότητας που έχουν καθιερώσει σύμφωνα με τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου είναι συμπληρωματικά και συμβιβάζονται με τις απαιτήσεις των άρθρων 8 και 14 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά στους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα εκτός των αιμοκυττάρων, και με τις απαιτήσεις των άρθρων 14 και 24 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ όσον αφορά στα ανθρώπινα αιμοκύτταρα.
English: The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product, or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας φυλάσσει τα δεδομένα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά την ημερομηνία λήξης του προϊόντος ή μεγαλύτερο, εφόσον τούτο απαιτείται από την Επιτροπή ως όρος για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: In case of bankruptcy or liquidation of the marketing authorisation holder, and in the event that the marketing authorisation is not transferred to another legal entity, the data referred to in paragraph 1 shall be transferred to the Agency.
Greek: Σε περίπτωση πτώχευσης ή εκκαθάρισης του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και εφόσον η άδεια κυκλοφορίας δεν μεταβιβασθεί σε άλλη νομική οντότητα, τα δεδομένα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διαβιβάζονται στον Οργανισμό.
English: In the event that the marketing authorisation is suspended, revoked or withdrawn, the holder of the marketing authorisation shall remain subject to the obligations laid down in paragraphs 1, 3 and 4.
Greek: Σε περίπτωση αναστολής, ανάκλησης ή αφαίρεσης της άδειας κυκλοφορίας, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας εξακολουθεί να υπόκειται στις υποχρεώσεις που ορίζονται στις παραγράφους 1, 3 και 4.
English: The Commission shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1 to 6, in particular the type and amount of data referred to in paragraph 1.
Greek: Η Επιτροπή καταρτίζει λεπτομερείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή των παραγράφων 1 έως 6, ιδίως σχετικά με το είδος και την ποσότητα των δεδομένων που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
English: The applicant or holder of a marketing authorisation may request advice from the Agency on the design and conduct of pharmacovigilance and of the risk management system referred to in Article 14.
Greek: Ο αιτών ή ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας μπορεί να ζητεί συμβουλές από τον Οργανισμό για το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή της φαρμακοεπαγρύπνησης και για το σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας που αναφέρεται στο άρθρο 14.
English: By way of derogation from Article 8(1) of Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products [14], a 90 % reduction for small and medium-sized enterprises and 65 % for other applicants shall apply to the fee for scientific advice payable to the Agency for any advice given in respect of advanced therapy medicinal products pursuant to paragraph 1 of this Article and Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων [14], εφαρμόζεται μείωση 90 % στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις και 65 % στους υπόλοιπους αιτούντες, στα τέλη επιστημονικής συμβουλής που καταβάλλονται στον Οργανισμό για οποιαδήποτε συμβουλή παρεχομένη σχετικά με φάρμακο προηγμένων θεραπειών, κατ’ εφαρμογήν της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου και του άρθρου 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: Scientific recommendation on advanced therapy classification
Greek: Επιστημονική σύσταση για την ταξινόμηση των προηγμένων θεραπειών
English: Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Greek: Κάθε αιτών ο οποίος αναπτύσσει ένα φαρμακευτικό προϊόν με βάση γονίδια, κύτταρα ή ιστούς μπορεί να ζητεί επιστημονική σύσταση από τον Οργανισμό με σκοπό να καθορίσει κατά πόσο το προαναφερόμενο φάρμακο εμπίπτει, για επιστημονικούς λόγους, στον ορισμό του προηγμένου θεραπευτικού φαρμάκου.
English: The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
Greek: Ο Οργανισμός εκδίδει τη σύσταση αφού ζητήσει τη γνώμη της Επιτροπής, εντός 60 ημερών από την παραλαβή της αίτησης.
English: The Agency shall publish summaries of the recommendations delivered in accordance with paragraph 1, after deletion of all information of commercial confidential nature.
Greek: Ο Οργανισμός δημοσιεύει περιλήψεις των συστάσεων που έχουν εκδοθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1, μετά τη διαγραφή των στοιχείων εμπορικού εμπιστευτικού χαρακτήρα.
English: Certification of quality and non-clinical data
Greek: Πιστοποίηση της ποιότητας και των μη κλινικών δεδομένων
English: Small and medium-sized enterprises developing an advanced therapy medicinal product may submit to the Agency all relevant quality and, where available, non-clinical data required in accordance with modules 3 and 4 of Annex I to Directive 2001/83/EC, for scientific evaluation and certification.
Greek: Οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις που αναπτύσσουν ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών μπορούν να υποβάλλουν στον Οργανισμό όλα τα σχετικά δεδομένα ποιότητας και, εφόσον χρειάζεται, τα μη κλινικά δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με τις ενότητες 3 και 4 του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για επιστημονική αξιολόγηση και πιστοποίηση.
English: The Commission shall lay down provisions for the evaluation and certification of such data, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 26(2).
Greek: Η Επιτροπή θεσπίζει διατάξεις για την αξιολόγηση και την πιστοποίηση των δεδομένων αυτών, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 26 παράγραφος 2.
English: Reduction of the fee for marketing authorisation
Greek: Μείωση του τέλους χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
English: By way of derogation from Regulation (EC) No 297/95, the fee for marketing authorisation shall be reduced by 50 % if the applicant is a hospital or a small or medium-sized enterprise and can prove that there is a particular public health interest in the Community in the advanced therapy medicinal product concerned.
Greek: Κατά παρέκκλιση από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95, το τέλος χορήγησης άδειας κυκλοφορίας μειώνεται κατά 50 % εάν ο αιτών είναι νοσοκομείο ή μικρομεσαία επιχείρηση και δύναται να αποδείξει ότι υπάρχει στην Κοινότητα ιδιαίτερο δημόσιο συμφέρον για την υγεία όσον αφορά το συγκεκριμένο φάρμακο προηγμένων θεραπειών.
English: Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the advanced therapy medicinal product.
Greek: Η παράγραφος 1 εφαρμόζεται επίσης στα τέλη που καταλογίζει ο Οργανισμός για τις δραστηριότητες μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο προηγμένων θεραπειών.
English: Paragraphs 1 and 2 shall apply during the transitional periods laid down in Article 29.
Greek: Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου που ορίζεται στο άρθρο 29.
English: Committee for Advanced Therapies
Greek: Επιτροπή προηγμένων θεραπειών
English: A Committee for Advanced Therapies shall be established within the Agency.
Greek: Συνιστάται επιτροπή προηγμένων θεραπειών στο πλαίσιο του Οργανισμού.
English: Save where otherwise provided in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Committee for Advanced Therapies.
Greek: Εάν δεν ορίζεται άλλως στον παρόντα κανονισμό, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εφαρμόζεται στην επιτροπή προηγμένων θεραπειών.
English: The Executive Director of the Agency shall ensure appropriate coordination between the Committee for Advanced Therapies and the other Committees of the Agency, in particular the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Orphan Medicinal Products, their working parties and any other scientific advisory groups.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού εξασφαλίζει τον κατάλληλο συντονισμό μεταξύ της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και των υπόλοιπων επιτροπών του Οργανισμού, ιδίως της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της επιτροπής ορφανών φαρμάκων, των ομάδων εργασίας τους και οιωνδήποτε άλλων επιστημονικών συμβουλευτικών ομάδων.
English: Composition of the Committee for Advanced Therapies
Greek: Σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών
English: The Committee for Advanced Therapies shall be composed of the following members:
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών αποτελείται από τα εξής μέλη:
English: five members or co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use from five Member States, with alternates either proposed by their respective Member State or, in the case of co-opted members of the Committee for Medicinal Products for Human Use, identified by the latter on the advice of the corresponding co-opted member.
Greek: πέντε μέλη ή συνεπιλεγέντα μέλη της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση προερχόμενα από πέντε κράτη μέλη, με αναπληρωτές οι οποίοι είτε προτείνονται από το αντίστοιχο κράτος μέλος τους, είτε, στην περίπτωση των συνεπιλεγέντων μελών της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορίζονται από την τελευταία κατόπιν συμβουλής του αντίστοιχου συνεπιλεγέντος μέλους.
English: These five members with their alternates shall be appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Greek: Αυτά τα πέντε μέλη και οι αναπληρωτές τους διορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση·
English: one member and one alternate appointed by each Member State whose national competent authority is not represented among the members and alternates appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use;
Greek: ένα μέλος και ένας αναπληρωτής που διορίζονται από κάθε κράτος μέλος του οποίου η αρμόδια εθνική αρχή δεν εκπροσωπείται μεταξύ των μελών και των αναπληρωτών που διορίζονται από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση·
English: two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent clinicians;
Greek: δύο μέλη και δύο αναπληρωτές που διορίζονται από την Επιτροπή, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος, και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, για να εκπροσωπούν τους κλινικούς ιατρούς·
English: two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consulting the European Parliament, in order to represent patients’ associations.
Greek: δύο μέλη και δύο αναπληρωτές που διορίζονται από την Επιτροπή, βάσει δημόσιας πρόσκλησης εκδήλωσης ενδιαφέροντος και κατόπιν διαβούλευσης με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, για να εκπροσωπούν τις ενώσεις ασθενών.
English: The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Greek: Οι αναπληρωτές εκπροσωπούν τα μέλη κατά την απουσία τους και ψηφίζουν αντ’ αυτών.
English: All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Greek: Όλα τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών επιλέγονται με κριτήριο τους επιστημονικούς τους τίτλους ή την πείρα τους στον τομέα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
English: For the purposes of paragraph 1(b), the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies provides appropriate and balanced coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, surgery, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Greek: Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο β), τα κράτη μέλη συνεργάζονται, υπό το συντονισμό του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού, ώστε να εξασφαλίσουν ότι η τελική σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών καλύπτει δεόντως και με ισορροπημένο τρόπο τους επιστημονικούς τομείς που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η μηχανική ιστών, η γονιδιακή θεραπεία, η κυτταρική θεραπεία, η βιοτεχνολογία, η χειρουργική, η φαρμακοεπαγρύπνηση, η διαχείριση της επικινδυνότητας και η δεοντολογία.
English: At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Greek: Τουλάχιστον δύο μέλη και δύο αναπληρωτές μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών διαθέτουν επιστημονική εμπειρογνωμοσύνη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
English: The members of the Committee for Advanced Therapies shall be appointed for a renewable period of three years.
Greek: Τα μέλη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών διορίζονται για μια ανανεώσιμη περίοδο τριών ετών.
English: At meetings of the Committee for Advanced Therapies, they may be accompanied by experts.
Greek: Κατά τις συνεδριάσεις της επιτροπής προηγμένων θεραπειών, μπορούν να συνοδεύονται από εμπειρογνώμονες.
English: The Committee for Advanced Therapies shall elect its Chairman from among its members for a term of three years, renewable once.
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών εκλέγει τον πρόεδρό της μεταξύ των μελών της για τριετή θητεία, ανανεώσιμη μία φορά.
English: The names and scientific qualifications of all members shall be made public by the Agency, in particular on the Agency’s website.
Greek: Τα ονόματα και οι επιστημονικοί τίτλοι όλων των μελών δημοσιοποιούνται από τον Οργανισμό, ιδίως στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.
English: Conflicts of interest
Greek: Σύγκρουση συμφερόντων
English: In addition to the requirements laid down in Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004, members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have no financial or other interests in the biotechnology sector and medical device sector that could affect their impartiality.
Greek: Εκτός των απαιτήσεων που καθορίζονται στο άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τα μέλη και οι αναπληρωτές της επιτροπής προηγμένων θεραπειών δεν έχουν οικονομικά ή άλλου είδους συμφέροντα στον τομέα της βιοτεχνολογίας και στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
English: All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Όλα τα έμμεσα συμφέροντα που θα μπορούσαν να συνδέονται με τους κλάδους αυτούς, εγγράφονται στο μητρώο που αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: Tasks of the Committee for Advanced Therapies
Greek: Καθήκοντα της επιτροπής προηγμένων θεραπειών
English: The Committee for Advanced Therapies shall have the following tasks:
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών έχει τα εξής καθήκοντα:
English: to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
Greek: διατυπώνει σχέδιο γνωμοδότησης σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου προηγμένης θεραπείας προς τελική έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, την οποία συμβουλεύει για κάθε στοιχείο που προκύπτει κατά την ανάπτυξη ενός τέτοιου είδους φαρμάκου·
English: to provide advice, pursuant to Article 17, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Greek: παρέχει συμβουλές, σύμφωνα με το άρθρο 17, σχετικά με το κατά πόσον ένα προϊόν εμπίπτει στο πεδίο ορισμού του φαρμάκου προηγμένης θεραπείας·
English: at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use, to advise on any medicinal product which may require, for the evaluation of its quality, safety or efficacy, expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
Greek: ύστερα από αίτημα της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, παρέχει συμβουλές για κάθε φάρμακο εφόσον, για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητάς του, απαιτούνται ειδικές γνώσεις σε έναν από τους επιστημονικούς τομείς που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 2·
English: to provide advice on any question related to advanced therapy medicinal products, at the request of the Executive Director of the Agency or the Commission;
Greek: παρέχει συμβουλές για κάθε θέμα που αφορά φάρμακα προηγμένων θεραπειών, ύστερα από αίτημα του εκτελεστικού διευθυντή του Οργανισμού ή της Επιτροπής·
English: to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
Greek: παρέχει επιστημονική βοήθεια κατά την εκπόνηση κάθε εγγράφου που σχετίζεται με την επίτευξη των στόχων του παρόντος κανονισμού·