geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: at the Commission’s request, to provide scientific expertise and advice for any Community initiative related to the development of innovative medicines and therapies which requires expertise in one of the scientific areas referred to in Article 21(2);
Greek: στ) κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, παρέχει επιστημονικές ειδικές γνώσεις και συμβουλές για κάθε κοινοτική πρωτοβουλία που συνδέεται με την ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, για την οποία απαιτούνται ειδικές γνώσεις σε έναν από τους επιστημονικούς τομείς που αναφέρονται στο άρθρο 21 παράγραφος 2·
English: to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 16 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: συμβάλλει στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών που αναφέρονται στο άρθρο 16 του παρόντος κανονισμού και στο άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The Commission shall, after consulting the Agency and in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 26(3), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Greek: Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τον Οργανισμό, τροποποιεί τα παραρτήματα I έως IV, σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 26 παράγραφος 3, για να τα προσαρμόσει στην επιστημονική και τεχνική εξέλιξη.
English: Report and review
Greek: Υποβολή εκθέσεων και επανεξέταση
English: By 30 December 2012, the Commission shall publish a general report on the application of this Regulation, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Greek: Έως τις 30 Δεκεμβρίου 2012, η Επιτροπή δημοσιεύει γενική έκθεση επί της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η οποία περιλαμβάνει διεξοδικές πληροφορίες για τους διάφορους τύπους φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αδειοδοτούνται βάσει του παρόντος κανονισμού.
English: In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Greek: Στην έκθεση αυτή, η Επιτροπή αποτιμά επίσης τον αντίκτυπο της τεχνικής προόδου στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
English: It shall also review the scope of this Regulation, including in particular the regulatory framework for combined advanced therapy medicinal products.
Greek: Επανεξετάζει επίσης το πεδίο του παρόντος κανονισμού, συμπεριλαμβανομένου ειδικά του ρυθμιστικού πλαισίου των συνδυασμένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
English: The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121(1) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 121 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Greek: Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
English: Amendments to Regulation (EC) No 726/2004
Greek: Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
English: Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιείται ως εξής:
English: in the first subparagraph of Article 13(1), the first sentence shall be replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 13 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, η πρώτη φράση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community.’;
Greek: «Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφοι 4 και 5 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί βάσει του παρόντος κανονισμού ισχύει σε ολόκληρη την Κοινότητα.»;
English: Article 56 shall be amended as follows:
Greek: Το άρθρο 56 τροποποιείται ως εξής:
English: in the first sentence of the first subparagraph of paragraph 2, the words ‘paragraph 1(a) to (d)’ shall be replaced by ‘paragraph 1(a) to (da)’;
Greek: στην παράγραφο 2, στην πρώτη πρόταση του πρώτου εδαφίου, η φράση «παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δ)» αντικαθίσταται από τη φράση «παράγραφο 1 στοιχεία α) έως δα)».
English: Advanced therapy medicinal products as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.
Greek: Φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
English: In point 3, the second subparagraph shall be replaced by the following:
Greek: στο σημείο 3, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty.’
Greek: «Μετά τις 20 Μαΐου 2008, η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί τον Οργανισμό, δύναται να υποβάλει οιαδήποτε ενδεικνυόμενη πρόταση για να τροποποιήσει το παρόν σημείο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο λαμβάνουν απόφαση επ’ αυτής σύμφωνα με τη συνθήκη.».
English: Amendments to Directive 2001/83/EC
Greek: Τροποποιήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
English: Directive 2001/83/EC is hereby amended as follows:
Greek: Η οδηγία 2001/83/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
English: in Article 1, the following point shall be inserted:
Greek: Στο άρθρο 1, προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
English: Advanced therapy medicinal product:
Greek: Φάρμακο προηγμένων θεραπειών:
English: A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products.2. in Article 3, the following point shall be added:
Greek: ένα προϊόν, κατά την έννοια του άρθρου 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.2. Στο άρθρο 3, προστίθεται το ακόλουθο σημείο::
English: Any advanced therapy medicinal product, as defined in Regulation (EC) No 1394/2007, which is prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient.
Greek: Στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, που παρασκευάζονται συστηματικά, σύμφωνα με συγκεκριμένα ποιοτικά κριτήρια, και χρησιμοποιούνται στο ίδιο κράτος μέλος σε νοσοκομείο υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού, προκειμένου να συμμορφωθούν με εξατομικευμένη ιατρική συνταγή επί παραγγελία προϊόντος για ένα μεμονωμένο ασθενή.
English: Manufacturing of these products shall be authorised by the competent authority of the Member State.
Greek: Η παρασκευή αυτών των προϊόντων εγκρίνεται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.
English: Member States shall ensure that national traceability and pharmacovigilance requirements as well as the specific quality standards referred to in this paragraph are equivalent to those provided for at Community level in respect of advanced therapy medicinal products for which authorisation is required pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.3. in Article 4, the following paragraph shall be added:
Greek: Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι εθνικές απαιτήσεις ανιχνευσιμότητας και φαρμακοεπαγρύπνησης καθώς και τα ειδικά ποιοτικά πρότυπα που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο είναι ισοδύναμα με εκείνα που προβλέπονται σε κοινοτικό επίπεδο για φάρμακα προηγμένων θεραπειών για τα οποία απαιτείται έγκριση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.3. Στο άρθρο 4, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
English: This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Greek: Η παρούσα οδηγία και όλοι οι κανονισμοί στους οποίους αναφέρεται δεν επηρεάζουν την εφαρμογή εθνικής νομοθεσίας που απαγορεύει ή περιορίζει τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωικών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα για λόγους που δεν εξετάζονται από την προαναφερθείσα κοινοτική νομοθεσία.
English: The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Greek: Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν τη σχετική εθνική νομοθεσία στην Επιτροπή.
English: The Commission shall make this information publicly available in a register.’;
Greek: Η Επιτροπή θέτει τις πληροφορίες αυτές στη διάθεση του κοινού σε μητρώο.».
English: in Article 6(1), the first subparagraph shall be replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 6 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1394/2007.’
Greek: «Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά σε κράτος μέλος αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αυτού σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 726/2004, που πρέπει να διαβάζεται σε συνδυασμό με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1394/2007.».
English: Advanced therapy medicinal products, other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008, shall comply with this Regulation no later than 30 December 2011.
Greek: Φάρμακα προηγμένων θεραπειών, εκτός από τα προϊόντα μηχανικής ιστών, που κυκλοφορούσαν νόμιμα στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με την εθνική ή με την κοινοτική νομοθεσία στις 30 Δεκεμβρίου 2008, πρέπει να συμμορφωθούν με τον παρόντα κανονισμό το αργότερο στις 30 Δεκεμβρίου 2011.
English: Tissue engineered products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation on 30 December 2008 shall comply with this Regulation no later than 30 December 2012.
Greek: Προϊόντα μηχανικής ιστών που κυκλοφορούσαν νόμιμα στην κοινοτική αγορά σύμφωνα με την εθνική ή με την κοινοτική νομοθεσία στις 30 Δεκεμβρίου 2008, πρέπει να συμμορφωθούν με τον παρόντα κανονισμό το αργότερο στις 30 Δεκεμβρίου 2012.
English: By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 2 of this Article.
Greek: Κατά παρέκκλιση του άρθρου 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, δεν καταβάλλονται τέλη στον Οργανισμό όταν υποβάλλονται αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου.
English: It shall apply from 30 December 2008.
Greek: Εφαρμόζεται από τις 30 Δεκεμβρίου 2008.
English: Opinion of the European Parliament of 25 April 2007 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 October 2007.
Greek: Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 25ης Απριλίου 2007 (δεν έχει ακόμα δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 30ής Οκτωβρίου 2007.
English: Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Greek: Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
English: Directive as amended by Regulation (EC) No 1901/2006.
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
English: Directive as last amended by Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 247, 21.9.2007, p. 21).
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/47/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 247 της 21.9.2007, σ. 21).
English: Directive as last amended by Directive 2007/47/EC.
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2007/47/ΕΚ.
English: Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1905/2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).
Greek: Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1905/2005 (ΕΕ L 304 της 23.11.2005, σ. 1).
English: Regulation as amended by Regulation (EC) No 1901/2006 (OJ L 378, 27.12.2006, p. 1).’;
Greek: Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 (ΕΕ L 378 της 27.12.2006, σ. 1).».
English: Manipulations referred to in the first indent of Article 2(1)(c)
Greek: Χειρισμοί που αναφέρονται άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) πρώτη περίπτωση
English: Summary of product characteristics referred to in Article 10
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στο άρθρο 10
English: Name of the medicinal product.
Greek: Ονομασία του φαρμάκου.
English: Composition of the product:
Greek: Σύνθεση του φαρμάκου:
English: general description of the product, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Greek: γενική περιγραφή του φαρμάκου με επεξηγηματικά σχέδια και εικόνες, εάν χρειάζεται,
English: qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Greek: ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες και άλλα συστατικά του φαρμάκου, των οποίων η γνώση είναι απαραίτητη για τη σωστή χρήση, χορήγηση ή εμφύτευση του φαρμάκου.
English: Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided,
Greek: Εάν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δίνεται λεπτομερής περιγραφή αυτών των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους, περιλαμβανομένου του είδους του ζώου σε περιπτώσεις προέλευσης από μη ανθρώπινο ον.
English: For a list of excipients, see point 6.1.
Greek: Κατάλογος των εκδόχων περιλαμβάνεται στο σημείο 6.1.
English: posology and detailed instructions for use, application, implantation or administration for adults and, where necessary, for children or other special populations, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Greek: δοσολογία και λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, εφαρμογής, εμφύτευσης ή χορήγησης για ενηλίκους και, κατά περίπτωση, για παιδιά ή άλλους ειδικούς πληθυσμούς με επεξηγηματικά σχέδια και εικόνες, εάν χρειάζεται,
English: special warnings and precautions for use, including any special precautions to be taken by persons handling such products and administering them to or implanting them in patients, together with any precautions to be taken by the patient,
Greek: ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνουν τα άτομα που χειρίζονται τέτοια φάρμακα και τα χορηγούν ή τα εμφυτεύουν σε ασθενείς, όπως και προφυλάξεις που πρέπει ενδεχομένως να λαμβάνει ο ασθενής,
English: shelf life, when necessary after reconstitution of the medicinal product or when the immediate packaging is opened for the first time,
Greek: διάρκεια ζωής, αν απαιτείται, μετά την ανασύσταση του φαρμάκου ή μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας,
English: nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation, if necessary with explanatory drawings and pictures,
Greek: φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση, εν ανάγκη με επεξηγηματικά σχέδια και εικόνες,
English: special precautions and instructions for handling and disposal of a used advanced therapy medicinal product or waste materials derived from such product, if appropriate and, if necessary, with explanatory drawings and pictures.
Greek: ειδικές προφυλάξεις και οδηγίες χειρισμού και διάθεσης ενός χρησιμοποιημένου φαρμάκου προηγμένων θεραπειών ή απορριμμάτων που προέρχονται από τέτοιο φάρμακο, κατά περίπτωση, και, εν ανάγκη, με επεξηγηματικά σχέδια και εικόνες.
English: Marketing authorisation holder.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας.
English: Marketing authorisation number(s).
Greek: Αριθμός ή αριθμοί άδειας κυκλοφορίας.
English: Date of the first authorisation or renewal of the authorisation.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης ή ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας.
English: Date of revision of the text.
Greek: Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου.
English: Labelling of outer/immediate packaging referred to in Article 11
Greek: Επισήμανση της εξωτερικής/στοιχειώδους συσκευασίας που αναφέρεται στο άρθρο 11
English: The name of the medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults; the international non-proprietary name (INN) shall be included, or, if the product has no INN, the common name;
Greek: Ονομασία του φαρμάκου και, ενδεχομένως, μια ένδειξη για το αν προορίζεται για βρέφη, παιδιά ή ενήλικες· περιλαμβάνεται η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία (INN) ή, εάν το φάρμακο δεν έχει INN, η κοινή του ονομασία.
English: A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement ‘This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin’ together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
Greek: Ποιοτική και ποσοτική περιγραφή της δραστικής ουσίας (ή ουσιών), καθώς και, όταν το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, δήλωση ότι «Το φάρμακο αυτό περιέχει κύτταρα ανθρώπινης/ζωικής [κατά περίπτωση] προέλευσης» και σύντομη περιγραφή των εν λόγω κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους, συμπεριλαμβανομένου του είδους του ζώου σε περιπτώσεις προέλευσης από μη ανθρώπινο ον.
English: The pharmaceutical form and, if applicable, the contents by weight, by volume or by number of doses of the product;
Greek: Τη φαρμακευτική μορφή και, ενδεχομένως, το περιεχόμενο σε βάρος, σε όγκο ή σε μονάδες λήψης.
English: A list of excipients, including preservative systems;
Greek: Κατάλογοι εκδόχων, συμπεριλαμβανομένων των συστημάτων συντήρησης.
English: The method of use, application, administration or implantation and, if necessary, the route of administration.
Greek: Τρόπος χρήσης, εφαρμογής, χορήγησης ή εμφύτευσης και, αν είναι αναγκαίο, οδός χορήγησης.
English: If applicable, space shall be provided for the prescribed dose to be indicated;
Greek: Κατά περίπτωση, προβλέπεται χώρος για να αναγράφεται η συνιστώμενη δοσολογία.
English: A special warning that the medicinal product must be stored out of the reach and sight of children;
Greek: στ) Ειδική προειδοποίηση ότι το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά και εκτός του οπτικού πεδίου τους.
English: Any special warning necessary for the particular medicinal product;
Greek: Κάθε ειδική προειδοποίηση απαραίτητη για το συγκεκριμένο φάρμακο.
English: The expiry date in clear terms (month and year; and day if applicable);
Greek: Ημερομηνία λήξης με τρόπο σαφή (μήνας και έτος· και ημέρα, εάν χρειάζεται).
English: Special storage precautions, if any;
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του φαρμάκου, εάν χρειάζεται.
English: Specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate, as well as reference to any appropriate collection system in place;
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποίητων φαρμάκων ή απορριμμάτων που προέρχονται από φάρμακα, όπου απαιτείται, καθώς και παραπομπή σε οποιοδήποτε κατάλληλο σύστημα συλλογής.
English: The name and address of the marketing authorisation holder and, where applicable, the name of the representative appointed by the holder to represent him;
Greek: ια) Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και, κατά περίπτωση, όνομα του αντιπροσώπου του κατόχου, ο οποίος ορίζεται από τον κάτοχο.
English: The manufacturer’s batch number and the unique donation and product codes referred to in Article 8(2) of Directive 2004/23/EC;
Greek: ιγ) Αριθμός της παρτίδας παρασκευής και κωδικός δωρεάς και προϊόντος, που είναι μοναδικός, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
English: In the case of advanced therapy medicinal products for autologous use, the unique patient identifier and the statement ‘For autologous use only’.
Greek: ιδ) Για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών για αυτόλογη χρήση, μοναδικός αριθμός ταυτοποίησης του ασθενούς και η φράση «Μόνο για αυτόλογη χρήση».
English: Package leaflet referred to in Article 13
Greek: Φύλλο οδηγιών που αναφέρεται στο άρθρο 13
English: For the identification of the advanced therapy medicinal product:
Greek: Για την ταυτοποίηση του φαρμάκου προηγμένων θεραπειών:
English: the name of the advanced therapy medicinal product and, if appropriate, an indication of whether it is intended for babies, children or adults.
Greek: ονομασία του φαρμάκου προηγμένων θεραπειών και μια ένδειξη, οσάκις ενδείκνυται, για το αν προορίζεται για βρέφη, παιδιά ή ενήλικες.
English: The common name shall be included;
Greek: Η κοινή ονομασία πρέπει να συμπεριλαμβάνεται,
English: the therapeutic group or type of activity in terms easily understandable for the patient;
Greek: θεραπευτική κατηγορία ή τύπος δραστηριότητας, σε διατύπωση εύκολα κατανοητή για τον ασθενή,
English: where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin, including the species of animal in cases of non-human origin;
Greek: εφόσον το φάρμακο περιέχει κύτταρα ή ιστούς, περιγραφή εκείνων των κυττάρων ή ιστών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους, συμπεριλαμβανομένου του είδους του ζώου σε περιπτώσεις προέλευσης από μη ανθρώπινο ον,
English: where the product contains medical devices or active implantable medical devices, a description of those devices and their specific origin;
Greek: εφόσον το προϊόν περιέχει ιατρικές συσκευές ή ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, περιγραφή των συσκευών αυτών και της ιδιαίτερης προέλευσής τους.
English: The therapeutic indications;
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις.
English: A list of information which is necessary before the medicinal product is taken or used, including:
Greek: Κατάλογος πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη ή χρήση του φαρμάκου και στις οποίες περιλαμβάνονται:
English: forms of interaction with other medicinal products and other forms of interaction (e.g. alcohol, tobacco, foodstuffs) which may affect the action of the medicinal product;
Greek: οι φαρμακευτικές και άλλες αλληλεπιδράσεις (π.χ. με το οινόπνευμα, τον καπνό, τα τρόφιμα) που μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του φαρμάκου,
English: if appropriate, possible effects on the ability to drive vehicles or to operate machinery;
Greek: κατά περίπτωση, οι πιθανές συνέπειες της θεραπείας στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων,