geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Where an active implantable medical device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, that device shall be evaluated and authorised in accordance with this Directive.’;
Greek: Όταν σε ένα ενεργό εμφυτεύσιμο ιατροτεχνολογικό βοήθημα είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί φάρμακο κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, το εν λόγω βοήθημα αξιολογείται και εγκρίνεται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.»·
English: Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product constituent or a medicinal product derived from human blood or human plasma within the meaning of Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the human body with action that is ancillary to that of the device, hereinafter referred to as a “human blood derivative”, that device shall be assessed and authorised in accordance with this Directive.’;
Greek: Όταν σε ένα βοήθημα είναι ενσωματωμένη, ως αναπόσπαστο μέρος, ουσία η οποία, εάν χρησιμοποιηθεί χωριστά, είναι δυνατόν να θεωρηθεί συστατικό φαρμάκου ή φάρμακο με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα ανθρωπίνου αίματος κατά την έννοια του άρθρου 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και η οποία μπορεί να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του βοηθήματος, εφεξής καλούμενη “παράγωγο του ανθρώπινου αίματος”, το εν λόγω βοήθημα αξιολογείται και λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.»·
English: This Directive constitutes a specific Directive within the meaning of Article 1(4) of Directive 2004/108/EC.
Greek: Η παρούσα οδηγία αποτελεί ειδική οδηγία κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/108/ΕΚ.
English: In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Greek: Για να διαπιστωθεί εάν ένα βοήθημα υπάγεται στην προαναφερθείσα ή στην παρούσα οδηγία, λαμβάνεται ιδιαίτερα υπόψη ο κύριος τρόπος δράσης του βοηθήματος·
English: human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin or to devices which incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
Greek: στο ανθρώπινο αίμα, στα προϊόντα αίματος, στο πλάσμα και στα αιμοσφαίρια ανθρώπινης προέλευσης ή στα βοηθήματα που έχουν ενσωματωμένα κατά τη διάθεσή τους στο εμπόριο τέτοια προϊόντα αίματος, πλάσμα ή αιμοσφαίρια, ή προϊόντα μηχανικής ανθρώπινων ιστών, εξαιρουμένων των βοηθημάτων που αναφέρονται στην παράγραφο 4α·
English: transplants or tissues or cells of human origin or to products incorporating or derived from tissues or cells of human origin, with the exception of devices referred to in paragraph 4a;
Greek: στα μοσχεύματα, τους ιστούς, τα κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, καθώς και στα προϊόντα που έχουν ενσωματωμένους ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης ή προέρχονται από ιστούς ή κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης, εξαιρουμένων των προϊόντων της παραγράφου 4α·
English: transplants or tissues or cells of animal origin, unless a device is manufactured utilising animal tissue which is rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.’;
Greek: στα μοσχεύματα, τους ιστούς ή τα κύτταρα ζωικής προέλευσης, εκτός εάν για την κατασκευή του βοηθήματος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης που καθίστανται μη βιώσιμοι ή μη βιώσιμα προϊόντα που προέρχονται από ζωικούς ιστούς».
English: Article 2 shall be replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 2 αντικαθίσταται ως εξής:
English: Member States shall take all necessary steps to ensure that the devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied, properly implanted and/or properly installed, maintained and used in accordance with their intended purposes.’;
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι τα βοηθήματα θα μπορούν να τίθενται στο εμπόριο ή/και να αρχίσουν να χρησιμοποιούνται μόνον εάν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όταν διατίθενται κατά τον δέοντα τρόπο, εμφυτεύονται σωστά ή/και εγκαθίστανται, συντηρούνται και χρησιμοποιούνται σωστά, σύμφωνα με τον προορισμό τους».
English: The active implantable medical devices referred to in Article 1(2)(c), (d) and (e), hereinafter referred to as “devices”, shall satisfy the essential requirements set out in Annex 1 which apply to them, account being taken of the intended purpose of the devices concerned.
Greek: Τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχεία γ), δ) και ε), αποκαλούμενα στο εξής “βοηθήματα” πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις του παραρτήματος 1 οι οποίες ισχύουν για αυτά, λαμβανομένου υπόψη του προορισμού των συγκεκριμένων βοηθημάτων.
English: Where a relevant hazard exists, devices which are also machinery within the meaning of Article 2(a) of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council of 17 May 2006 on machinery shall also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those essential health and safety requirements are more specific than the essential requirements set out in Annex 1 to this Directive.4. in Article 4, paragraphs 1, 2 and 3 shall be replaced by the following:
Greek: Όταν υφίσταται σχετικός κίνδυνος, τα βοηθήματα που είναι επίσης μηχανήματα κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Μαΐου 2006, σχετικά με τα μηχανήματα πρέπει επίσης να ικανοποιούν τις βασικές απαιτήσεις για την υγεία και την ασφάλεια που καθορίζονται στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας αν αυτές είναι πιο ειδικές από τις βασικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο παράρτημα 1 της παρούσας οδηγίας.4. Στο άρθρο 4 οι παράγραφοι 1, 2 και 3 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
English: Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their territory of devices complying with the provisions of this Directive and bearing the CE marking provided for in Article 12, which indicates that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with Article 9.
Greek: Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά ή την έναρξη χρήσης εντός της επικράτειάς τους των βοηθημάτων τα οποία τηρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας και φέρουν τη σήμανση CE που προβλέπεται στο άρθρο 12 η οποία δηλώνει ότι έχουν υποβληθεί σε αξιολόγηση της συμμόρφωσής τους σύμφωνα με το άρθρο 9.
English: Member States shall not create any obstacles to:
Greek: Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν:
English: devices intended for clinical investigations being made available to duly qualified medical practitioners or authorised persons for that purpose if they satisfy the conditions laid down in Article 10 and in Annex 6,
Greek: τη διάθεση των βοηθημάτων που προορίζονται για κλινικές έρευνες σε δεόντως ειδικευμένους ιατρούς ή εξουσιοδοτημένα για το σκοπό αυτό άτομα, εφόσον αυτά πληρούν τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 10 και στο παράρτημα 6,
English: custom-made devices being placed on the market and put into service if they satisfy the conditions laid down in Annex 6 and are accompanied by the statement, which shall be available to the particular identified patient, referred to in that Annex.
Greek: τη διάθεση στην αγορά και την έναρξη χρήσης των επί παραγγελία βοηθημάτων, εφόσον πληρούν τους όρους του παραρτήματος 6 και συνοδεύονται από τη δήλωση, η οποία διατίθεται σε συγκεκριμένο ασθενή, που αναφέρεται στο παράρτημα αυτό.
English: These devices shall not bear the CE marking.
Greek: Τα βοηθήματα αυτά δεν φέρουν το σήμα CE.
English: At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc., Member States shall not create any obstacle to the showing of devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices do not conform and cannot be marketed or put into service until they have been made to comply by the manufacturer or his authorised representative.’;
Greek: Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν, κατά τις διάφορες εκθέσεις, τις επιδείξεις κ.λπ., την παρουσίαση βοηθημάτων τα οποία δεν πληρούν τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, εφόσον αναφέρεται σαφώς σε ορατή πινακίδα ότι αυτά δεν είναι δυνατόν να κυκλοφορήσουν στην αγορά ή να τεθούν σε λειτουργία πριν ο κατασκευαστής τους ή ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του, τα μετατρέψει ώστε να είναι σύμφωνα προς τις εν λόγω απαιτήσεις».
English: Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonised standards the references of which have been published in the Official Journal of the European Union; Member States shall publish the references of such national standards.
Greek: Τα κράτη μέλη θεωρούν σύμφωνα προς τις βασικές απαιτήσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 3, τα βοηθήματα που ανταποκρίνονται στα αντίστοιχα εθνικά πρότυπα τα οποία θεσπίζονται κατ’ εφαρμογή των εναρμονισμένων προτύπων των οποίων οι αριθμοί αναφοράς δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Τα κράτη μέλη δημοσιεύουν τους αριθμούς αναφοράς των εν λόγω εθνικών προτύπων·
English: For the purposes of this Directive, reference to harmonised standards also includes the monographs of the European Pharmacopoeia notably on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.’;
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, η παραπομπή στα εναρμονισμένα πρότυπα περιλαμβάνει επίσης τις μονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ιδίως σχετικά με θέματα αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων και υλικών που χρησιμοποιούνται στα βοηθήματα που περιέχουν αυτά τα φάρμακα, των οποίων μονογραφιών τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης».
English: in paragraph 1 the reference ‘83/189/EEC’ shall be replaced by the reference
Greek: στην παράγραφο 1, η παραπομπή στην οδηγία 83/189/ΕΟΚ αντικαθίσταται από την παραπομπή στην οδηγία «98/34/ΕΚ·
English: The Commission shall be assisted by a standing committee (hereinafter referred to as the Committee).
Greek: Η Επιτροπή επικουρείται από μόνιμη επιτροπή (εφεξής καλούμενη “επιτροπή”).
English: Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Greek: Όταν υπάρχει παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
English: Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Greek: Όταν υπάρχει παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1 έως 4 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής.
English: Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6), and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.’;
Greek: Όταν γίνεται μνεία στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται το άρθρο 5α παράγραφοι 1, 2, 4 και 6 και το άρθρο 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 αυτής».
English: Member States shall take the necessary steps to ensure that information brought to their knowledge regarding the incidents mentioned below involving a device is recorded and evaluated in a centralised manner:
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα ώστε τα στοιχεία που περιέρχονται σε γνώση τους και τα οποία αφορούν τα περιστατικά που αναφέρονται παρακάτω σε σχέση με ένα βοήθημα, να καταγράφονται και να αξιολογούνται συγκεντρωτικώς:
English: any malfunction of or deterioration in the characteristics and performances of a device, as well as any inadequacy in the labelling or in the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;
Greek: κάθε δυσλειτουργία ή επιδείνωση των χαρακτηριστικών και των επιδόσεων βοηθήματος, καθώς και κάθε ανεπάρκεια στις ετικέτες ή τις οδηγίες χρήσης που ενδέχεται να επιφέρει ή να έχει επιφέρει το θάνατο ή σοβαρή επιδείνωση της υγείας του ασθενούς ή του χρήστη·
English: any technical or medical reason in relation to the characteristics or performances of a device for the reasons referred to in point (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.
Greek: κάθε τεχνικό ή ιατρικό λόγο που έχει σχέση με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις βοηθήματος για τους λόγους που αναφέρονται στο στοιχείο α) που προκαλεί την εκ μέρους του κατασκευαστή συστηματική απόσυρση από την αγορά των προϊόντων του ιδίου τύπου.
English: Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorised representative, is also informed of the incident.
Greek: Όταν ένα κράτος μέλος απαιτεί από τους ιατρούς ή τα ιατρικά ιδρύματα να ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές για οιαδήποτε περιστατικά αναφέρονται στην παράγραφο 1, λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα ώστε να διασφαλίζεται ότι για το περιστατικό ενημερώνεται και ο κατασκευαστής του βοηθήματος ή ο εξουσιοδοτημένος εκπρόσωπός του.
English: After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer or his authorised representative, Member States shall, without prejudice to Article 7, immediately inform the Commission and the other Member States of measures that have been taken or are contemplated to minimise the recurrence of the incidents referred to in paragraph 1, including information on the underlying incidents.
Greek: Μετά το πέρας μιας αξιολόγησης, η οποία έχει πραγματοποιηθεί εάν είναι δυνατόν από κοινού με τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του, τα κράτη μέλη, με την επιφύλαξη του άρθρου 7, ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έχουν λάβει ή σκέφτονται να λάβουν για να ελαχιστοποιήσουν την επανεμφάνιση των περιστατικών που εμφαίνονται στην παράγραφο 1, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τα βασικά περιστατικά.
English: The measures necessary for the implementation of this Article shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).’;
Greek: Τα αναγκαία μέτρα για την εκτέλεση του παρόντος άρθρου εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 3».
English: Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes 2, 3 and 5 shall be valid for a maximum of five years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both Parties, for further periods of a maximum length of five years.’;
Greek: Οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς σύμφωνα με τα παραρτήματα 2, 3 και 5 έχουν κατ’ ανώτατο όριο πενταετή ισχύ και μπορούν να ανανεώνονται ύστερα από σχετική αίτηση, η οποία υποβάλλεται κατά τη στιγμή που έχει συμφωνηθεί στη σύμβαση που υπογράφεται μεταξύ των δύο μερών, για περαιτέρω περιόδους μέγιστης διάρκειας πέντε ετών.»·
English: The measures designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia by supplementing it, relating to the means by which, in the light of technical progress and considering the intended users of the devices concerned, the information laid down in Annex 1 Section 15 may be set out shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Greek: Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας, μεταξύ άλλων συμπληρώνοντάς την, σχετικά με τα μέσα διά των οποίων μπορούν να παρατίθενται, με γνώμονα την τεχνολογική πρόοδο και λαμβανομένων υπόψη των χρηστών των σχετικών βοηθημάτων, οι πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα 1, τμήμα 15, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 6, παράγραφος 4».
English: Article 9a shall be replaced by the following:
Greek: Το άρθρο 9α αντικαθίσταται ως εξής:
English: A Member State shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures in the following situations:
Greek: Ένα κράτος μέλος υποβάλλει δεόντως αιτιολογημένο αίτημα στην Επιτροπή ζητώντας της να λάβει τα αναγκαία μέτρα:
English: that Member State considers that the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 9, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 9,
Greek: όταν θεωρεί ότι η πιστότητα ενός βοηθήματος ή οικογένειας βοηθημάτων πρέπει να καθοριστεί, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 9, με εφαρμογή μιας μόνο εκ των δεδομένων διαδικασιών που έχουν επιλεγεί μεταξύ εκείνων που εμφαίνονται στο άρθρο 9·
English: that Member State considers that a decision is required as to whether a particular product or product group falls within the definition of Article 1(2)(a), (c), (d) or (e).
Greek: όταν θεωρεί ότι απαιτείται μια απόφαση σχετικά με το κατά πόσον συγκεκριμένο βοήθημα ή ομάδα βοηθημάτων εμπίπτει στον ορισμό του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχεία α), γ), δ) ή ε).
English: Where measures are deemed necessary pursuant to the first subparagraph of this paragraph they shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 6(3).
Greek: Όταν κάποια μέτρα θεωρούνται αναγκαία σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία του άρθρου 6 παράγραφος 3.
English: The Commission shall inform the Member States of the measures taken.’;
Greek: Η Επιτροπή ενημερώνει τα κράτη μέλη για τα μέτρα που λαμβάνονται».
English: in paragraph 1, the word ‘his’ shall be replaced by the word ‘the’.
Greek: στην παράγραφο 1, οι λέξεις «εντολοδόχος του» αντικαθίστανται από τη λέξη «εντολοδόχος»·
English: ‘Member States may, however, authorise manufacturers to start the clinical investigations in question before the expiry of the 60-day period, provided that the ethics committee concerned has issued a favourable opinion with respect to the investigation programme in question including its review of the clinical investigation plan.’;
Greek: «Ωστόσο, τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν στους κατασκευαστές να αρχίσουν τις εν λόγω κλινικές έρευνες πριν λήξει η περίοδος των εξήντα ημερών, υπό την προϋπόθεση ότι η αρμόδια επιτροπή δεοντολογίας έχει διατυπώσει θετική γνώμη για το εν λόγω πρόγραμμα ερευνών, συμπεριλαμβανομένης της αναθεώρησης του σχεδίου κλινικών ερευνών, στην οποία προέβη»·
English: The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy.
Greek: Εάν απαιτείται, τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίσουν τη δημόσια υγεία και τη δημόσια πολιτική.
English: Where a clinical investigation is refused or halted by a Member State, that Member State shall communicate its decision and the grounds therefor to all Member States and the Commission.
Greek: Όταν μια κλινική έρευνα απορρίπτεται ή διακόπτεται από ένα κράτος μέλος, αυτό το κράτος μέλος κοινοποιεί την απόφασή του και τους λόγους στους οποίους βασίζεται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
English: Where a Member State has called for a significant modification or temporary interruption of a clinical investigation, that Member State shall inform the Member States concerned about its actions and the grounds for the actions taken.’;
Greek: Όταν ένα κράτος μέλος έχει ζητήσει σημαντική τροποποίηση ή προσωρινή διακοπή της κλινικής έρευνας, αυτό το κράτος μέλος ενημερώνει τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη σχετικά με τις ενέργειές του και τους λόγους για τους οποίους προέβη στις ενέργειες αυτές.»·
English: The manufacturer or his authorised representative shall notify the competent authorities of the Member States concerned of the end of the clinical investigation, with a justification in case of early termination.
Greek: Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του γνωστοποιεί στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερομένων κρατών μελών το τέλος της κλινικής έρευνας με αιτιολόγηση στην περίπτωση πρόωρης λήξης.
English: In the case of early termination of the clinical investigation on safety grounds this notification shall be communicated to all Member States and the Commission.
Greek: Στην περίπτωση πρόωρης λήξης της κλινικής έρευνας για λόγους ασφάλειας αυτή η γνωστοποίηση κοινοποιείται σε όλα τα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
English: The manufacturer or his authorised representative shall keep the report referred to in point 2.3.7 of Annex 7 at the disposal of the competent authorities.
Greek: Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπός του θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχών την έκθεση που εμφαίνεται στο σημείο 2.3.7 του παραρτήματος 7.
English: Clinical investigations shall be conducted in accordance with the provisions of Annex 7.
Greek: Οι κλινικές έρευνες διενεργούνται σύμφωνα με τις διατάξεις του παραρτήματος 7.
English: The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to the provisions on clinical investigation in Annex 7 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 6(4).’;
Greek: Τα μέτρα που αποσκοπούν στην τροποποίηση μη ουσιωδών στοιχείων της παρούσας οδηγίας σε σχέση με τις διατάξεις για τις κλινικές έρευνες στο παράρτημα 7 εγκρίνονται σύμφωνα με την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο του άρθρου 6 παράγραφος 4».
English: Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedure referred to in Article 9(2) shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.
Greek: Κάθε κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο βοηθήματα με τη δική του επωνυμία σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 9 παράγραφος 2 κοινοποιεί στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει τη διεύθυνση της έδρας και την περιγραφή των σχετικών βοηθημάτων.
English: Member States may request to be informed of all data allowing for the devices to be identified together with the label and the instructions for use when the devices are put into service within their territory.
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν να ζητούν να ενημερώνονται για όλα τα στοιχεία που επιτρέπουν την αναγνώριση των βοηθημάτων, όπως η σήμανση και οι οδηγίες χρήσεως, όταν τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται στην επικράτειά τους.
English: Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorised representative in the European Union.
Greek: Σε περίπτωση που ο κατασκευαστής ο οποίος διαθέτει στο εμπόριο ένα προϊόν με τη δική του επωνυμία δεν έχει την έδρα του σε κράτος μέλος, ορίζει ένα και μόνο εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: For devices referred to in the first subparagraph of paragraph 1 the authorised representative shall inform the competent authority of the Member State in which he has his registered place of business of all details as referred to in paragraph 1.
Greek: Για τα βοηθήματα που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ενημερώνει την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο έχει την έδρα του για όλα τα στοιχεία που εμφαίνονται στην παράγραφο 1.