geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: in Section 8, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Greek: στο σημείο 8, η φράση «του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».
English: The documentation must allow an understanding of the design, the manufacture and the performances of the product and must contain the following items in particular:
Greek: Ο φάκελος τεκμηρίωσης επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος και να περιλαμβάνει ιδίως τα ακόλουθα στοιχεία:
English: a general description of the type, including any variants planned, and its intended use(s),
Greek: γενική περιγραφή του τύπου, συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπόμενων παραλλαγών, καθώς και την (τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του,
English: design drawings, methods of manufacture envisaged, in particular as regards sterilisation, and diagrams of components, sub-assemblies, circuits, etc.,
Greek: τα κατασκευαστικά σχέδια, τις προβλεπόμενες μεθόδους κατασκευής, ιδίως όσον αφορά την αποστείρωση, καθώς και διαγράμματα συστατικών στοιχείων, υποσυνόλων, κυκλωμάτων κ.λπ.,
English: the descriptions and explanations necessary to understand the abovementioned drawings and diagrams and the operation of the product,
Greek: τις περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι αναγκαίες για την κατανόηση των ανωτέρω σχεδίων και διαγραμμάτων, καθώς και της λειτουργίας του προϊόντος,
English: a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements if the standards referred to in Article 5 have not been applied in full,
Greek: κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόζονται εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που επιλέχθηκαν για να καλυφθούν οι βασικές απαιτήσεις στις περιπτώσεις που τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν έχουν εφαρμοστεί πλήρως,
English: the results of the design calculations, risk analysis, investigations, technical tests, etc. carried out,
Greek: τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των αναλύσεων κινδύνων, των μελετών, των τεχνικών δοκιμών κ.λπ. που έχουν πραγματοποιηθεί,
English: a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, or human blood derivative, referred to in Section 7.4 of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance, or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
Greek: δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τα οποία αναφέρονται στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας ή του παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό του βοηθήματος,
English: a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,
Greek: δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ,
English: the solutions adopted as referred to in Annex I, Chapter I, Section 2,
Greek: τις λύσεις που επελέγησαν, όπως αναφέρονται στο παράρτημα I σημείο I τμήμα 2,
English: in Section 5, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
Greek: στο σημείο 5, η δεύτερη και η τρίτη παράγραφος αντικαθίστανται από τα ακόλουθα:
English: ‘In the case of devices referred to in Annex I, Section 7.4, second paragraph, the notified body shall, as regards the aspects referred to in that section, consult one of the authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or the EMEA before taking a decision.
Greek: «Στην περίπτωση των προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι, σημείο 7.4, δεύτερη παράγραφος, ο κοινοποιημένος οργανισμός διαβουλεύεται, όσον αφορά τις πτυχές που αναφέρονται στο εν λόγω σημείο, με μία από τις αρμόδιες αρχές που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ ή τον ΕΜΕΑ προτού λάβει αποφάσεις.
English: The manufacturer or his authorised representative must keep with the technical documentation copies of EC type-examination certificates and their additions for a period ending at least five years after the last device has been manufactured.
Greek: Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του τηρεί, μαζί με τον τεχνικό φάκελο, αντίγραφο των πιστοποιητικών εξέτασης ΕΚ τύπου και των προσθηκών τους για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών μετά την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.
English: In the case of implantable devices, the period shall be at least 15 years after the last product has been manufactured.’;
Greek: Στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων βοηθημάτων, η περίοδος αυτή είναι τουλάχιστον 15 έτη από την τελευταία ημερομηνία κατασκευής του προϊόντος.»·
English: The manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Greek: Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει να καθιερώσει και να επικαιροποιεί συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που θα αποκτηθεί σχετικά με τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και να χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα.
English: ‘The manufacturer or his authorised representative must, for a period ending at least five years, and in the case of implantable devices at least 15 years, after the last product has been manufactured, make available to the national authorities:’;
Greek: «Ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του οφείλει, για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών και στην περίπτωση των εμφυτεύσιμων προϊόντων, τουλάχιστον 15 ετών από την ημερομηνία κατασκευής του τελευταίου προϊόντος να θέτει στη διάθεση των εθνικών αρχών:»·
English: in Section 9, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Greek: στ) στο σημείο 9 η φράση «του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».
English: The EC declaration of conformity is the part of the procedure whereby the manufacturer who fulfils the obligations imposed by Section 1 ensures and declares that the products concerned conform to the type described in the EC type-examination certificate and meet the provisions of this Directive which apply to them.
Greek: Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι το στοιχείο της διαδικασίας με το οποίο ο κατασκευαστής που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σημείου 1 βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στον τύπο που περιγράφεται στο πιστοποιητικό εξέτασης ΕΚ τύπου και ότι ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν έναντι αυτών.
English: This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and must be kept by the manufacturer.’;
Greek: Η δήλωση αυτή καλύπτει ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σαφώς καθορισμένα με την αναφορά το ονόματος, του κωδικού ή άλλου μοναδικού στοιχείου αναφοράς του προϊόντος, και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή.»·
English: in the eighth indent of the second paragraph of Section 3.1, the introductory part shall be replaced by the following:
Greek: στο σημείο 3.1, όγδοη περίπτωση της δεύτερης παραγράφου, το εισαγωγικό τμήμα αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
English: This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them;’;
Greek: Η δέσμευση αυτή περιλαμβάνει την υποχρέωση του κατασκευαστή να ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση:»·
English: in point (b) of the third paragraph of Section 3.2, the following indent shall be added:
Greek: στο σημείο 3.2, στοιχείο β) της τρίτης παραγράφου προστίθεται η ακόλουθη περίπτωση:
English: where the manufacture and/or final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
Greek: όταν η κατασκευή ή/και ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από τρίτους, των μεθόδων ελέγχου της αποδοτικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στους τρίτους·»·
English: Section 6 shall be replaced by the following:
Greek: Το τμήμα 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: Application to devices in Class IIa
Greek: Εφαρμογή στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα
English: In line with Article 11(2), this Annex may apply to products in Class IIa, subject to the following:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2, το παρόν παράρτημα μπορεί να εφαρμόζεται, στα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: By way of derogation from Sections 2, 3.1 and 3.2, by virtue of the declaration of conformity the manufacturer ensures and declares that the products in Class IIa are manufactured in conformity with the technical documentation referred to in Section 3 of Annex VII and meet the requirements of this Directive which apply to them.
Greek: Κατά παρέκκλιση των σημείων 2, 3.1 και 3.2, ο κατασκευαστής βεβαιώνει και δηλώνει, με τη δήλωση πιστότητας, ότι τα προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα είναι κατασκευασμένα σύμφωνα με τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο σημείο 3 του παραρτήματος VII και ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν έναντι αυτών.
English: For devices in Class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, the technical documentation as described in Section 3 of Annex VII for at least one representative sample for each device subcategory for compliance with the provisions of this Directive.
Greek: Για προϊόντα της κατηγορίας ΙΙα, ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που προβλέπεται στο τμήμα 3.3, την τεχνική τεκμηρίωση όπως περιγράφεται στο τμήμα 3 του παραρτήματος VII για τουλάχιστον ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα κάθε υποκατηγορίας προϊόντων, ως προς τη συμμόρφωση προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
English: Further samples shall be assessed by the notified body as part of the surveillance assessment referred to in Section 4.3.’;
Greek: Ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί κι άλλα δείγματα, στο πλαίσιο της αξιολόγησης παρακολούθησης που αναφέρεται στο τμήμα 4.3.».
English: in Section 7, the words ‘Article 4(3) of Directive 89/381/EEC’ shall be replaced by the words ‘Article 114(2) of Directive 2001/83/EC’;
Greek: στο σημείο 7 η φράση «του άρθρου 4 παράγραφος 3 της οδηγίας 89/381/ΕΟΚ» αντικαθίσταται από τη φράση «του άρθρου 114 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ».
English: The manufacturer affixes the CE marking in accordance with Article 17 and draws up a written declaration of conformity.
Greek: Ο κατασκευαστής επιθέτει τη σήμανση CE σύμφωνα με το άρθρο 17 και συντάσσει γραπτή δήλωση πιστότητας.
English: This declaration must cover one or more medical devices manufactured, clearly identified by means of product name, product code or other unambiguous reference, and be kept by the manufacturer.
Greek: Η δήλωση αυτή καλύπτει ένα ή περισσότερα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σαφώς καθορισμένα με την αναφορά το ονόματος, του κωδικού ή άλλου μοναδικού στοιχείου αναφοράς του προϊόντος, και φυλάσσεται από τον κατασκευαστή.
English: The CE marking must be accompanied by the identification number of the notified body which performs the tasks referred to in this Annex.’;
Greek: Η σήμανση CE συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου οργανισμού, ο οποίος εκτελεί τα καθήκοντα που περιγράφονται στο παρόν παράρτημα.»·
English: where the final inspection and testing of the products, or elements thereof, are carried out by a third party, the methods of monitoring the efficient operation of the quality system and in particular the type and extent of control applied to the third party;’
Greek: όταν ο τελικός έλεγχος και οι δοκιμές των συγκεκριμένων προϊόντων ή στοιχείων τους διενεργούνται από τρίτους, των μεθόδων ελέγχου της αποτελεσματικής λειτουργίας του συστήματος ποιότητας και ιδίως του είδους και του εύρους του ελέγχου που ασκείται στους τρίτους·»·
English: The EC declaration of conformity is the procedure whereby the manufacturer or his authorised representative who fulfils the obligations imposed by Section 2 and, in the case of products placed on the market in a sterile condition and devices with a measuring function, the obligations imposed by Section 5 ensures and declares that the products concerned meet the provisions of this Directive which apply to them.
Greek: Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι η διαδικασία με την οποία ο κατασκευαστής ή ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του, που ανταποκρίνεται στις υποχρεώσεις του σημείου 2 καθώς και για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα και τα προϊόντα που χρησιμεύουν για τη μέτρηση, στις υποχρεώσεις του σημείου 5, βεβαιώνει και δηλώνει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παρούσας οδηγίας που ισχύουν έναντι αυτών.
English: The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Greek: Ο κατασκευαστής καταρτίζει τον τεχνικό φάκελο που περιγράφεται στο σημείο 3.
English: a general description of the product, including any variants planned and its intended use(s),’;
Greek: γενική περιγραφή του προϊόντος συμπεριλαμβανομένων και των τυχόν προβλεπόμενων παραλλαγών, καθώς και την (τις) προβλεπόμενη(-ες) χρήση(-εις) του,»,
English: in the case of products placed on the market in a sterile condition, description of the methods used and the validation report,’;
Greek: για τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά αποστειρωμένα, περιγραφή των μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν και την έκθεση επικύρωσης,»,
English: The manufacturer shall institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective actions, taking account of the nature and risks in relation to the product.
Greek: Ο κατασκευαστής καθιερώνει και επικαιροποιεί μια συστηματική διαδικασία για την ανασκόπηση της πείρας που αποκτάται από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος X, και χρησιμοποιεί τα κατάλληλα μέσα για να εφαρμόζει όλα τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα, λαμβάνοντας υπόψη τη φύση του προϊόντος και τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό.
English: He shall notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:’;
Greek: Ενημερώνει τις αρμόδιες αρχές για τα ακόλουθα περιστατικά αμέσως μόλις λάβει γνώση:»·
English: in Section 5, the words ‘Annex IV, V or VI’ shall be replaced by the words ‘Annex II, IV, V or VI’;
Greek: στο σημείο 5 η φράση «στα παραρτήματα IV, V ή VI» αντικαθίσταται από τη φράση «στα παραρτήματα II, IV, V ή VI».
English: a statement indicating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I,
Greek: δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει ως αναπόσπαστο μέρος του ουσία ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος που αναφέρεται στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι,
English: a statement indicating whether or not the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC,’;
Greek: δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ,»·
English: For custom-made devices, documentation, indicating manufacturing site(s) and allowing an understanding of the design, manufacture and performances of the product, including the expected performances, so as to allow assessment of conformity with the requirements of this Directive.’;
Greek: για επί παραγγελία προϊόντα, τεκμηρίωση που αναφέρει τον ή τους τόπους παραγωγής και επιτρέπει την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και των επιδόσεων του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των αναμενομένων επιδόσεων, κατά τρόπον ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση της συμμόρφωσής του προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.»·
English: For devices intended for clinical investigations, the documentation must contain:
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που προορίζονται για κλινικές έρευνες, ο φάκελος της τεκμηρίωσης περιέχει:
English: the results of the risk analysis and a list of the standards referred to in Article 5, applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements of this Directive if the standards referred to in Article 5 have not been applied,
Greek: τα αποτελέσματα της ανάλυσης κινδύνων, καθώς και τον κατάλογο των προτύπων που αναφέρονται στο άρθρο 5, τα οποία εφαρμόστηκαν εν όλω ή εν μέρει, και περιγραφή των λύσεων που επιλέχθηκαν προκειμένου να πληρούνται οι βασικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, όταν τα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 5 δεν εφαρμόστηκαν,
English: if the device incorporates, as an integral part, a substance or human blood derivative referred to in Section 7.4 of Annex I, the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
Greek: εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία ή παράγωγο ανθρώπινου αίματος, που αναφέρεται στο σημείο 7.4 του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας ή παράγωγου ανθρώπινου αίματος, λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό του προϊόντος,
English: if the device is manufactured utilising tissues of animal origin as referred to in Directive 2003/32/EC, the risk management measures in this connection which have been applied to reduce the risk of infection,
Greek: εάν για την κατασκευή του προϊόντος χρησιμοποιήθηκαν ιστοί ζωικής προέλευσης, όπως αναφέρεται στην οδηγία 2003/32/ΕΚ, τα σχετικά μέτρα για τη διαχείριση του κινδύνου τα οποία εφαρμόστηκαν προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος μόλυνσης,
English: the results of the design calculations, and of the inspections and technical tests carried out, etc.
Greek: τα αποτελέσματα των υπολογισμών σχεδιασμού, των τεχνικών επιθεωρήσεων και δοκιμών που διενεργήθηκαν κ.λπ.
English: The manufacturer must take all the measures necessary to ensure that the manufacturing process produces products which are manufactured in accordance with the documentation referred to in the first paragraph of this Section.
Greek: Ο κατασκευαστής λαμβάνει όλα τα αναγκαία μέτρα ώστε η μέθοδος κατασκευής να εξασφαλίζει την πιστότητα των τελικών προϊόντων προς το φάκελο που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του παρόντος σημείου.
English: The manufacturer must authorise the assessment, or audit where necessary, of the effectiveness of these measures.’;
Greek: Ο κατασκευαστής επιτρέπει την αξιολόγηση ή, ενδεχομένως, την εξακρίβωση της αποτελεσματικότητας των μέτρων αυτών.»·
English: For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review and document experience gained in the post-production phase, including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Greek: Για επί παραγγελία προϊόντα, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει δέσμευση για την ανασκόπηση και τεκμηρίωση της πείρας που θα αποκτηθεί από τα προϊόντα μετά την παραγωγή, συμπεριλαμβανομένων των διατάξεων του παραρτήματος Χ, και τη χρήση των κατάλληλων μέσων για την εφαρμογή των απαραίτητων διορθωτικών μέτρων.
English: any technical or medical reason connected with the characteristics or performance of a device for the reasons referred to in subparagraph (i) leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.’;
Greek: οποιαδήποτε αιτία τεχνικής ή ιατρικής φύσης που συνδέεται με τα χαρακτηριστικά ή τις επιδόσεις ενός προϊόντος για τους λόγους που αναφέρονται στην περίπτωση i) που συνεπάγεται τη συστηματική ανάκληση προϊόντων του ίδιο τύπου από τον κατασκευαστή».
English: ‘Stand alone software is considered to be an active medical device.’;
Greek: «Το αυτοτελώς χρησιμοποιούμενο λογισμικό θεωρείται ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν.»,
English: Central circulatory system
Greek: Κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα
English: For the purposes of this Directive, “central circulatory system” means the following vessels:
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ως “κεντρικό κυκλοφορικό σύστημα” νοούνται τα ακόλουθα αγγεία:
English: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens to the bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.’;
Greek: πνευμονικές αρτηρίες, ανιούσα αορτή, αορτικό τόξο, κατιούσα αορτή έως διχασμός της αορτής, στεφανιαίες αρτηρίες, κοινή καρωτίδα αρτηρία, εξωτερική καρωτίδα αρτηρία, εσωτερική καρωτίδα αρτηρία, εγκεφαλικές αρτηρίες, βραχιονοκεφαλικό στέλεχος, φλέβες της καρδιάς, πνευμονικές φλέβες, άνω κοίλη φλέβα, κάτω κοίλη φλέβα.»·
English: In calculating the duration referred to in Section 1.1 of Chapter I, continuous use means “an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose”.
Greek: Για τον υπολογισμό της διάρκειας που αναφέρεται στο σημείο 1.1 του κεφαλαίου Ι, ως “συνεχής χρήση” νοείται η αδιάλειπτη πραγματική χρήση του προϊόντος για την προβλεπόμενη χρήση.
English: However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.’;
Greek: Ωστόσο, όταν η χρήση του προϊόντος διακόπτεται προκειμένου αυτό να αντικατασταθεί άμεσα από το ίδιο ή πανομοιότυπο προϊόν, τούτο λογίζεται ως παράταση της συνεχούς χρήσης του προϊόντος.»·
English: the introductory phrase of the first paragraph of Section 2.1 shall be replaced by the following:
Greek: η εισαγωγική φράση της πρώτης πρότασης του σημείου 2.1 αντικαθίσταται από τα ακόλουθα:
English: ‘All invasive devices with respect to body orifices, other than surgically invasive devices and which are not intended for connection to an active medical device or which are intended for connection to an active medical device in Class I:’;
Greek: «Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας που αφορούν τις σωματικές κοιλότητες, εκτός από τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου, και δεν προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν ή προορίζονται να συνδεθούν σε ενεργό ιατροτεχνολογικό προϊόν της κατηγορίας I:»,
English: All surgically invasive devices intended for transient use are in Class IIa unless they are:
Greek: Όλα τα προϊόντα επεμβατικής τεχνολογίας χειρουργικού τύπου που προορίζονται για προσωρινή χρήση υπάγονται στην κατηγορία ΙΙα, εκτός εάν:
English: intended specifically to control, diagnose, monitor or correct a defect of the heart or of the central circulatory system through direct contact with these parts of the body, in which case they are in Class III,
Greek: προορίζονται ειδικά για τον έλεγχο, τη διάγνωση, την παρακολούθηση ή τη διόρθωση βλάβης της καρδιάς ή του κεντρικού κυκλοφορικού συστήματος σε άμεση επαφή με τα μέρη αυτά του σώματος, οπότε υπάγονται στην κατηγορία ΙΙΙ,