geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: All other modern biotechnology medicinal products currently regulated at Community level are already subject to a centralised authorisation procedure, involving a single scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of the product, which is carried out to the highest possible standard by the European Medicines Agency as established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use [4] (hereinafter referred to as the Agency).
Greek: Όλα τα άλλα σύγχρονα φάρμακα της βιοτεχνολογίας, τα οποία ρυθμίζονται σε κοινοτικό επίπεδο, υπόκεινται σε μια κεντρική διαδικασία χορήγησης αδειών, η οποία περιλαμβάνει μια ενιαία επιστημονική αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος και διενεργείται με τα υψηλότερα δυνατά πρότυπα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όπως ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων [4] (στο εξής αποκαλούμενος «ο Οργανισμός»).
English: This procedure should also be compulsory for advanced therapy medicinal products in order to overcome the scarcity of expertise in the Community, ensure a high level of scientific evaluation of these medicinal products in the Community, preserve the confidence of patients and medical professions in the evaluation and facilitate Community market access for these innovative technologies.
Greek: Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να είναι υποχρεωτική και για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντισταθμισθεί η έλλειψη ειδικών γνώσεων στην Κοινότητα, να εξασφαλισθεί ένα υψηλό επίπεδο επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμάκων αυτών στην Κοινότητα, να διατηρηθεί η εμπιστοσύνη των ασθενών και των επαγγελματιών του κλάδου της υγείας στην αξιολόγηση, και να διευκολυνθεί η πρόσβαση αυτών των καινοτόμων τεχνολογιών στην κοινοτική αγορά.
English: The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas bordering on other sectors such as biotechnology and medical devices.
Greek: Η αξιολόγηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών συχνά απαιτεί πολύ συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις, που υπερβαίνουν τον παραδοσιακό φαρμακευτικό τομέα και καλύπτουν οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως η βιοτεχνολογία ή τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
English: For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use.
Greek: Για το λόγο αυτό, προτείνεται να ιδρυθεί, στο εσωτερικό του Οργανισμού, επιτροπή προηγμένων θεραπειών, η οποία θα πρέπει να είναι υπεύθυνη για την εκπόνηση σχεδίου γνωμοδότησης όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε φαρμάκου προηγμένης θεραπείας για τελική έγκριση από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Οργανισμού.
English: In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της επιτροπής προηγμένων θεραπειών για την αξιολόγηση κάθε άλλου φαρμάκου για το οποίο απαιτούνται συγκεκριμένες ειδικές γνώσεις που εμπίπτουν στο πεδίο αρμοδιότητάς της.
English: The Committee for Advanced Therapies should gather the best available expertise on advanced therapy medicinal products in the Community.
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να συγκεντρώνει τις καλύτερες διαθέσιμες ειδικές γνώσεις για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών στην Κοινότητα.
English: The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Greek: Η σύνθεση της επιτροπής προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη κάλυψη των επιστημονικών τομέων που άπτονται των προηγμένων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων της γονιδιακής θεραπείας, της κυτταρικής θεραπείας, της μηχανικής ιστών, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, της φαρμακοεπαγρύπνησης και της δεοντολογίας.
English: Patient associations and clinicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εκπροσωπούνται ενώσεις ασθενών και κλινικών ιατρών με επιστημονική εμπειρία στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
English: To ensure scientific consistency and the efficiency of the system, the Agency should ensure the coordination between the Committee for Advanced Therapies and its other Committees, advisory groups and working parties, notably the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Orphan Medicinal Products, and the Scientific Advice Working Party.
Greek: Για να εξασφαλίζεται η επιστημονική συνοχή και η αποτελεσματικότητα του συστήματος, ο Οργανισμός θα πρέπει να εξασφαλίζει το συντονισμό μεταξύ της επιτροπής προηγμένων θεραπειών και άλλων επιτροπών, συμβουλευτικών ομάδων και ομάδων εργασίας του Οργανισμού, ιδίως της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής ορφανών φαρμάκων και της ομάδας εργασίας επιστημονικών συμβουλών.
English: Advanced therapy medicinal products should be subject to the same regulatory principles as other types of biotechnology medicinal products.
Greek: Τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να υπόκεινται στις ίδιες κανονιστικές αρχές με άλλους τύπους φαρμάκων που παράγονται μέσω της βιοτεχνολογίας.
English: However, technical requirements, in particular the type and amount of quality, pre-clinical and clinical data necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the product, may be highly specific.
Greek: Ωστόσο, οι τεχνικές απαιτήσεις, και ιδίως το είδος και η ποσότητα των δεδομένων ποιότητας, των προκλινικών και των κλινικών δεδομένων που χρειάζονται για να αποδεικνύεται η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος, ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένες.
English: While those requirements are already laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC for gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products, they need to be established for tissue engineered products.
Greek: Παρόλο που οι απαιτήσεις αυτές ορίζονται ήδη στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φάρμακα γονιδιακής θεραπείας και για τα φάρμακα σωματοκυτταρικής θεραπείας, θα πρέπει να ορισθούν και για τα προϊόντα μηχανικής ιστών.
English: This should be done through a procedure that provides for sufficient flexibility, so as to easily accommodate the rapid evolution of science and technology.
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιτευχθεί με μια διαδικασία που θα προβλέπει επαρκή ευελιξία, έτσι ώστε να υπάρχει ευκολία προσαρμογής στην ταχεία εξέλιξη της επιστήμης και της τεχνολογίας.
English: Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council [5] sets standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells.
Greek: Η οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου [5], ορίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
English: This Regulation should not derogate from the basic principles laid down in Directive 2004/23/EC, but should supplement them with additional requirements, where appropriate.
Greek: Ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να παρεκκλίνει από τις βασικές αρχές που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ, αλλά θα πρέπει να τις συμπληρώνει με πρόσθετες απαιτήσεις, όπου χρειάζεται.
English: Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, Directive 2004/23/EC should apply only as far as donation, procurement and testing are concerned, since the further aspects are covered by this Regulation.
Greek: Όταν ένα φάρμακο προηγμένων θεραπειών περιέχει ανθρώπινα κύτταρα ή ιστούς, η οδηγία 2004/23/ΕΚ θα πρέπει να ισχύει μόνο σε σχέση με τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο, αφού τα άλλα στοιχεία καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
English: As regards the donation of human cells or tissues, principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Greek: Όσον αφορά τη δωρεά ανθρώπινων κυττάρων και ιστών, θα πρέπει να τηρούνται οι αρχές όπως η ανωνυμία τόσο του δότη όσο και του λήπτη, ο αλτρουισμός του δότη και η αλληλεγγύη μεταξύ δότη και λήπτη.
English: As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Greek: Κατ’ αρχήν, τα ανθρώπινα κύτταρα ή ιστοί που περιέχονται σε φάρμακα προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να προέρχονται από εθελοντική και μη αμειβόμενη δωρεά.
English: Member States should be urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid cell and tissue donations may contribute to high safety standards for cells and tissues and therefore to the protection of human health.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παροτρύνονται να λαμβάνουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να ενθαρρύνουν την ισχυρή συμμετοχή του δημόσιου και μη κερδοσκοπικού τομέα στην προμήθεια ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων καθώς οι εθελοντικές και μη αμειβόμενες δωρεές ιστών και κυττάρων μπορούν να συμβάλλουν σε υψηλά πρότυπα ασφάλειας για τους ιστούς και τα κύτταρα και, συνεπώς, στην προστασία της ανθρώπινης υγείας.
English: Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [6].
Greek: Οι κλινικές δοκιμές για φάρμακα προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τις ίδιες αρχές και δεοντολογικές απαιτήσεις όπως αυτές που ορίζονται στην οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [6].
English: However, Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products [7] should be adapted by laying down rules tailored to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Greek: Ωστόσο, η οδηγία 2005/28/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Απριλίου 2005, για τον καθορισμό αρχών και λεπτομερών κατευθυντήριων γραμμών για την ορθή κλινική πρακτική όσον αφορά τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο, καθώς και των απαιτήσεων για την έγκριση της παρασκευής ή εισαγωγής τέτοιων προϊόντων [7], θα πρέπει να προσαρμοσθεί με τον καθορισμό συγκεκριμένων κανόνων, έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
English: The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [8], and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of those products.
Greek: Η παραγωγή φαρμάκων προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, όπως ορίζονται στην οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο [8], και να προσαρμόζεται, όπου αυτό είναι απαραίτητο, προκειμένου να αντικατοπτρίζει την ιδιαιτερότητα των εν λόγω προϊόντων.
English: Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
Greek: Θα πρέπει, περαιτέρω, να καταρτισθούν κατευθυντήριες γραμμές ειδικά για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, έτσι ώστε να αντικατοπτρίζεται σωστά η ιδιαίτερη φύση της διαδικασίας παρασκευής τους.
English: Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Greek: Στα φάρμακα προηγμένων θεραπειών μπορούν να ενσωματώνονται ιατροτεχνικά βοηθήματα ή ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα.
English: Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices [9] and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices [10], respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Greek: Τα βοηθήματα αυτά θα πρέπει να πληρούν τις βασικές απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων [9], και στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα [10], αντίστοιχα, για να εξασφαλίζεται κατάλληλο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας.
English: The results of the assessment of the medical device part or the active implantable medical device part by a notified body in accordance with those Directives should be recognised by the Agency in the evaluation of a combined advanced therapy medicinal product carried out under this Regulation.
Greek: Τα αποτελέσματα της αξιολόγησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του ενεργού εμφυτεύσιμου ιατροτεχνολογικού προϊόντος από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με τις εν λόγω οδηγίες θα πρέπει να αναγνωρίζονται από τον Οργανισμό κατά την αποτίμηση ενός συνδυασμένου προϊόντος προηγμένων θεραπειών, που διενεργείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
English: The requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet should be adapted to the technical specificities of advanced therapy medicinal products by laying down specific rules on those products.
Greek: Οι απαιτήσεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, τη σήμανση και το φύλλο οδηγιών θα πρέπει να προσαρμοσθούν στις τεχνικές προδιαγραφές των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών με τον καθορισμό ειδικών κανόνων για τα εν λόγω προϊόντα.
English: These rules should comply fully with the patient’s right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
Greek: Αυτοί οι κανόνες θα πρέπει να είναι απολύτως σύμφωνοι με το δικαίωμα των ασθενών να γνωρίζουν την προέλευση οιωνδήποτε κυττάρων και ιστών χρησιμοποιούνται στην προετοιμασία φαρμάκων προηγμένων θεραπειών και παράλληλα να τηρούν την ανωνυμία του δότη.
English: Follow-up of efficacy and adverse reactions is a crucial aspect of the regulation of advanced therapy medicinal products.
Greek: Η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των παρενεργειών αποτελεί ζωτική πτυχή της ρύθμισης των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
English: The applicant should therefore detail in its marketing authorisation application whether measures are envisaged to ensure such follow-up and, if so, what those measures are.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, ο αιτών στην αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας να δηλώνει λεπτομερώς εάν προβλέπονται μέτρα και, αν ναι, ποια θα είναι αυτά, για να εξασφαλίζεται αυτή η παρακολούθηση.
English: Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Greek: Εφόσον δικαιολογείται από λόγους δημόσιας υγείας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει επίσης να υποχρεούται να εφαρμόζει ένα κατάλληλο σύστημα διαχείρισης της επικινδυνότητας για να αντιμετωπίζονται οι κίνδυνοι που έχουν σχέση με τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
English: The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Greek: Η λειτουργία του παρόντος κανονισμού απαιτεί την καθιέρωση κατευθυντηρίων γραμμών που θα καταρτισθούν είτε από τον Οργανισμό είτε από την Επιτροπή.
English: Open consultation with all interested parties, in particular Member State authorities and the industry, should be carried out in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθούν ανοιχτές διαβουλεύσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως με τις αρχές των κρατών μελών και τη βιομηχανία, για να καταστεί δυνατή η συγκέντρωση της περιορισμένης εμπειρογνωμοσύνης στον τομέα αυτό και να εξασφαλισθεί η αναλογικότητα.
English: The guidelines on good clinical practice and good manufacturing practice should be laid down as soon as possible, preferably during the first year after entry into force and before the date of application of this Regulation.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές περί ορθής κλινικής πρακτικής και περί ορθής παρασκευαστικής πρακτικής θα πρέπει να καθορισθούν όσο το δυνατόν συντομότερα, κατά προτίμηση το πρώτο έτος μετά την έναρξη ισχύος και πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
English: A system allowing complete traceability of the patient as well as of the product and its starting materials is essential to monitor the safety of advanced therapy medicinal products.
Greek: Είναι απαραίτητο ένα σύστημα που να επιτρέπει την πλήρη ιχνηλασιμότητα του ασθενούς, καθώς επίσης και του φαρμάκου και των αρχικών υλικών του, έτσι ώστε να ελέγχεται η ασφάλεια των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
English: The establishment and maintenance of that system should be done in such a way as to ensure coherence and compatibility with traceability requirements laid down in Directive 2004/23/EC in respect of human tissues and cells, and in Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components [11].
Greek: Η δημιουργία και η διαχείριση αυτού του συστήματος θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη συνοχή και τη συμβατότητα με τις απαιτήσεις περί ιχνηλασιμότητας που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ αναφορικά με τους ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, και στην οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος [11].
English: The traceability system should also respect the provisions laid down in Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data [12].
Greek: Το σύστημα ιχνηλασιμότητας θα πρέπει, επίσης, να τηρεί τις διατάξεις που ορίζονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών [12].
English: As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Greek: Λόγω της ιδιαίτερα ταχείας εξέλιξης της επιστήμης στον τομέα αυτόν, οι επιχειρήσεις που αναπτύσσουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν επιστημονικές συμβουλές από τον Οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων συμβουλών για τις δραστηριότητες μετά την άδεια κυκλοφορίας.
English: As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants.
Greek: Εν είδει κινήτρου, τα τέλη για την παροχή αυτών των επιστημονικών συμβουλών θα πρέπει να είναι ελάχιστα για τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και θα πρέπει να είναι επίσης μειωμένα για άλλους αιτούντες.
English: The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Greek: Ο Οργανισμός θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί ώστε να υποβάλλει επιστημονικές συστάσεις ως προς το αν ένα δεδομένο προϊόν με βάση γονίδια, κύτταρα ή ιστούς πληροί τα επιστημονικά κριτήρια που καθορίζουν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών, με σκοπό να αντιμετωπίζονται, σε στάδιο όσο το δυνατόν πιο αρχικό, οριακά θέματα που άπτονται άλλων τομέων, όπως των καλλυντικών ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων· τέτοια θέματα ενδέχεται να προκύψουν με την πρόοδο της επιστήμης.
English: The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Greek: Η επιτροπή προηγμένων θεραπειών με τη μοναδική εμπειρογνωμοσύνη της θα πρέπει να έχει σημαίνοντα ρόλο στην παροχή τέτοιων συμβουλών.
English: Studies necessary to demonstrate the quality and non-clinical safety of advanced therapy medicinal products are often carried out by small and medium-sized enterprises.
Greek: Συχνά οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις διεξάγουν τις μελέτες που είναι αναγκαίες για να καταδειχθεί η ποιότητα και η μη κλινική ασφάλεια των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών.
English: As an incentive to conduct those studies, a system of evaluation and certification of the resulting data by the Agency, independently of any marketing authorisation application, should be introduced.
Greek: Θα πρέπει να θεσπισθεί, εν είδει κινήτρου για τη διεξαγωγή τέτοιων μελετών, ένα σύστημα αξιολόγησης και πιστοποίησης από τον Οργανισμό των δεδομένων που προκύπτουν από τις μελέτες.
English: Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Greek: Μολονότι η πιστοποίηση δεν θα είναι νομικά δεσμευτική, το σύστημα αυτό θα πρέπει επίσης να έχει στόχο να διευκολύνει την αξιολόγηση κάθε μελλοντικής αίτησης κλινικών δοκιμών και άδειας κυκλοφορίας με βάση τα ίδια δεδομένα.