geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: A COPY OF DOCUMENT TO BE RETURNED WITH THE CERTIFICATE OF SERVICE (Article 4(5) of Regulation (EC) No 1393/2007)
Greek: ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΕΝΟΣ ΑΝΤΙΓΡΑΦΟΥ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ ΣΥΝΟΔΕΥΟΜΕΝΟΥ ΑΠΟ ΤΗ ΒΕΒΑΙΩΣΗ ΕΠΙΔΟΣΗΣ Ή ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ [άρθρο 4 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007]
English: yes (in this case send two copies of the document to be served)
Greek: Ναι (σ’ αυτή την περίπτωση, να αποστείλετε δύο αντίγραφα της πράξης που πρόκειται να επιδοθεί ή να κοινοποιηθεί)
English: You are required by Article 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007 to take all necessary steps to effect the service of the document as soon as possible, and in any event within one month of receipt.
Greek: Βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007 πρέπει να προβείτε σε όλες τις ενέργειες που απαιτούνται για την επίδοση ή την κοινοποίηση της πράξης το συντομότερο δυνατό και σε κάθε περίπτωση εντός προθεσμίας μηνός από την παραλαβή.
English: If it has not been possible for you to effect service within one month of receipt, you must inform this agency by indicating this in point 13 of the certificate of service or non-service of documents.
Greek: Αν δεν κατέστη δυνατό να επιδώσετε ή να κοινοποιήσετε την πράξη εντός μηνός από την παραλαβή της, πρέπει να ενημερώσετε τη συγκεκριμένη υπηρεσία αναφέροντας το γεγονός αυτό στο σημείο 13 της βεβαίωσης επίδοσης ή μη επίδοσης.
English: If you cannot fulfil this request for service on the basis of the information or documents transmitted, you are required by Article 6(2) of Regulation (EC) No 1393/2007 to contact this agency by the swiftest possible means in order to secure the missing information or document.
Greek: Αν δεν μπορείτε να επιδώσετε ή να κοινοποιήσετε την πράξη με βάση τις διαβιβαζόμενες πληροφορίες ή έγγραφα, οφείλετε, βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007 να έρθετε σε επαφή με τη συγκεκριμένη υπηρεσία με το ταχύτερο δυνατό μέσο ώστε να σας αποσταλούν οι πληροφορίες ή τα έγγραφα που λείπουν.
English: Signature and/or stamp …
Greek: Υπογραφή ή/και σφραγίδα: …
English: Reference No of the transmitting agency …
Greek: Αριθμός πρωτοκόλλου της υπηρεσίας διαβίβασης: …
English: Reference No of the receiving agency …
Greek: Αριθμός πρωτοκόλλου της υπηρεσίας παραλαβής: …
English: (Article 6(1) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters)
Greek: [Άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις]
English: This acknowledgement must be sent by the swiftest possible means of transmission as soon as possible after receipt of the document and in any event within seven days of receipt.
Greek: Το παρόν αποδεικτικό πρέπει να αποσταλεί με το ταχύτερο δυνατό μέσο διαβίβασης το συντομότερο δυνατό μετά την παραλαβή της πράξης και οπωσδήποτε εντός επτά ημερών από την παραλαβή.
English: DATE OF RECEIPT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΑΡΑΛΑΒΗΣ:
English: NOTICE OF RETURN OF REQUEST AND DOCUMENT
Greek: ΒΕΒΑΙΩΣΗ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
English: (Article 6(3) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
Greek: [Άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις (1)]
English: The request and document must be returned on receipt.
Greek: Η αίτηση και η πράξη πρέπει να επιστραφούν μετά την παραλαβή.
English: the request is manifestly outside the scope of the Regulation
Greek: Η αίτηση καταφανώς εκφεύγει του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού:
English: the service is not from one Member State to another Member State
Greek: η αίτηση για επίδοση ή κοινοποίηση δεν γίνεται μεταξύ κρατών μελών
English: non-compliance with the formal conditions required makes service impossible
Greek: Επειδή δεν έχουν τηρηθεί οι απαιτούμενες τυπικές προϋποθέσεις, η επίδοση ή κοινοποίηση δεν είναι δυνατή:
English: the language used to complete the form is incorrect
Greek: η γλώσσα που χρησιμοποιείται για τη συμπλήρωση των εντύπων είναι εσφαλμένη
English: the method of service is incompatible with the law of the Member State addressed (Article 7(1) of Regulation (EC) No 1393/2007)
Greek: Η μέθοδος της επίδοσης ή κοινοποίησης δεν συμβιβάζεται με το δίκαιο αυτού του κράτους μέλους παραλαβής [άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007]
English: Reference No of the transmitting agency: …
Greek: Αριθμός πρωτοκόλλου της υπηρεσίας διαβίβασης: …
English: Reference No of the receiving agency: …
Greek: Αριθμός πρωτοκόλλου της υπηρεσίας παραλαβής: …
English: NOTICE OF RETRANSMISSION OF REQUEST AND DOCUMENT TO THE APPROPRIATE RECEIVING AGENCY
Greek: ΒΕΒΑΙΩΣΗ ΑΝΑΔΙΑΒΙΒΑΣΗΣ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑ ΤΟΠΟ ΑΡΜΟΔΙΑ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΠΑΡΑΛΑΒΗΣ
English: (Article 6(4) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
Greek: [Άρθρο 6 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις (1)]
English: The request and document were forwarded to the following receiving agency, which has territorial jurisdiction to serve it:
Greek: Η αίτηση και η πράξη διαβιβάστηκαν στην ακόλουθη υπηρεσία παραλαβής, η οποία έχει κατά τόπο αρμοδιότητα για την επίδοση ή την κοινοποίηση:
English: Reference No of the appropriate receiving agency: …
Greek: Αριθμός πρωτοκόλλου της αρμόδιας υπηρεσίας παραλαβής: …
English: NOTICE OF RECEIPT BY THE APPROPRIATE RECEIVING AGENCY HAVING TERRITORIAL JURISDICTION TO THE TRANSMITTING AGENCY
Greek: ΒΕΒΑΙΩΣΗ ΠΑΡΑΛΑΒΗΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΚΑΤΑ ΤΟΠΟ ΑΡΜΟΔΙΑ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΠΑΡΑΛΑΒΗΣ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΔΙΑΒΙΒΑΣΗΣ
English: This notice must be sent by the swiftest possible means of transmission as soon as possible after receipt of the document and in any event within seven days of receipt.
Greek: Η βεβαίωση αυτή πρέπει να αποσταλεί με το ταχύτερο δυνατό μέσο διαβίβασης το συντομότερο δυνατό μετά την παραλαβή της πράξης και οπωσδήποτε εντός επτά ημερών από την παραλαβή.
English: CERTIFICATE OF SERVICE OR NON-SERVICE OF DOCUMENTS
Greek: ΒΕΒΑΙΩΣΗ ΕΠΙΔΟΣΗΣ Ή ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ Ή ΜΗ ΕΠΙΔΟΣΗΣ Ή ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΡΑΞΕΩΝ
English: (Article 10 of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
Greek: [Άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις (1)]
English: The service shall be effected as soon as possible.
Greek: Η επίδοση ή κοινοποίηση πρέπει να πραγματοποιηθεί το συντομότερο δυνατό.
English: If it has not been possible to effect service within one month of receipt, the receiving agency shall inform the transmitting agency (Article 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007)
Greek: Αν δεν καταστεί δυνατό να επιδοθεί ή κοινοποιηθεί η πράξη εντός ενός μηνός από την παραλαβή της, η υπηρεσία παραλαβής ειδοποιεί την υπηρεσία διαβίβασης [άρθρο 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007]
English: COMPLETION OF SERVICE
Greek: ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΔΟΣΗΣ Ή ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ
English: served in accordance with the law of the Member State addressed, namely
Greek: επιδόθηκε ή κοινοποιήθηκε σύμφωνα με το δίκαιο του κράτους μέλους παραλαβής, συγκεκριμένα:
English: served by the following particular method (please state how)
Greek: επιδόθηκε ή κοινοποιήθηκε σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο (παρακαλούμε αναφέρατε με ποιον τρόπο):
English: The addressee of the document was informed in writing that he may refuse to accept the document if it is not written in or accompanied by a translation into either a language which he understands or the official language or one of the official languages of the place of service.
Greek: Ο παραλήπτης της πράξης ενημερώθηκε γραπτά ότι μπορεί να αρνηθεί να την παραλάβει, εάν δεν έχει συνταχθεί ή δεν συνοδεύεται από μετάφραση σε γλώσσα την οποία κατανοεί ή στην επίσημη γλώσσα ή σε μία από τις επίσημες γλώσσες του τόπου επίδοσης ή κοινοποίησης.
English: INFORMATION IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 7(2) of Regulation (EC) No 1393/2007
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 7 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007
English: It was not possible to effect service within one month of receipt.
Greek: Η επίδοση ή κοινοποίηση δεν κατέστη δυνατή εντός μηνός από την παραλαβή.
English: The addressee refused to accept the document on account of the language used.
Greek: Ο παραλήπτης αρνήθηκε να παραλάβει την πράξη λόγω της γλώσσας που χρησιμοποιήθηκε.
English: The document is annexed to this certificate.
Greek: Η πράξη επισυνάπτεται στην παρούσα βεβαίωση.
English: REASON FOR NON-SERVICE OF DOCUMENT
Greek: ΛΟΓΟΣ ΤΗΣ ΜΗ ΕΠΙΔΟΣΗΣ Ή ΜΗ ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
English: document could not be served before the date or time limit stated in point 6.2.
Greek: Το έγγραφο δεν μπορούσε να επιδοθεί ή να κοινοποιηθεί πριν από την ημερομηνία ή εντός της προθεσμίας που ορίζεται στο σημείο 6.2.
English: INFORMATION TO THE ADDRESSEE ABOUT THE RIGHT TO REFUSE TO ACCEPT A DOCUMENT
Greek: ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ ΤΟΥ ΠΑΡΑΛΗΠΤΗ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΚΑΙΩΜΑ ΤΟΥ ΝΑ ΑΡΝΗΘΕΙ ΤΗΝ ΠΑΡΑΛΑΒΗ ΤΗΣ ΠΡΑΞΗΣ
English: (Article 8(1) of Regulation (EC) No 1393/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters (1))
Greek: [Άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1393/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 13ης Νοεμβρίου 2007, περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις] (1))
English: The information contained in this Annex would have read as follows in Danish if the Regulation had applied in Denmark:
Greek: Εάν ο κανονισμός είχε εφαρμογή στη Δανία, τα στοιχεία του παρόντος παραρτήματος θα ανταποκρίνονταν στο κείμενο που περιλαμβάνεται στην αντίστοιχη υποσημείωση της δανικής διατύπωσης:
English: Regulation (EC) No 1348/2000
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1348/2000
English: Article 1(1) first sentence
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 1 πρώτη πρόταση
English: Article 1(1) second sentence
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 1 δεύτερη πρόταση
English: Article 7(2) first sentence
Greek: Άρθρο 7 παράγραφος 2 πρώτη πρόταση
English: Article 7(2) second sentence
Greek: Άρθρο 7 παράγραφος 2 δεύτερη πρόταση
English: Article 7(2) second sentence (introductory phrase) and Article 7(2)(a)
Greek: Άρθρο 7 παράγραφος 2 δεύτερη πρόταση, εισαγωγή, και άρθρο 7 παράγραφος 2 στοιχείο α)
English: Article 7(2) third sentence
Greek: Άρθρο 7 παράγραφος 2 τρίτη πρόταση
English: Article 8(1) introductory phrase
Greek: Άρθρο 8 παράγραφος 1 εισαγωγή
English: Article 8(3) to (5)
Greek: Άρθρο 8 παράγραφοι 3 και 5
English: Article 17, introductory phrase
Greek: Άρθρο 17, εισαγωγή
English: Article 17(a) to (c)
Greek: Άρθρο 17 στοιχεία α) και γ)
English: Article 18(1) and (2)
Greek: Άρθρο 18 παράγραφοι 1 και 2
English: Article 23(1) first sentence
Greek: Άρθρο 23 παράγραφος 1 πρώτη πρόταση
English: Article 23(1) second sentence
Greek: Άρθρο 23 παράγραφος 1 δεύτερη πρόταση
English: On 29 May 2000 the Council adopted Regulation (EC) No 1348/2000 on the service in the Member States of judicial and extrajudicial documents in civil or commercial matters [4]. The main content of that Regulation is based on the Convention.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2000 το Συμβούλιο εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1348/2000 περί επιδόσεως και κοινοποιήσεως στα κράτη μέλη δικαστικών και εξωδίκων πράξεων σε αστικές ή εμπορικές υποθέσεις [4], του οποίου το ουσιαστικό περιεχόμενο βασίζεται στη σύμβαση.
English: On 1 October 2004 the Commission adopted a report on the application of Regulation (EC) No 1348/2000. The report concludes that the application of Regulation (EC) No 1348/2000 has generally improved and expedited the transmission and the service of documents between Member States since its entry into force in 2001, but that nevertheless the application of certain provisions is not fully satisfactory.
Greek: Την 1η Οκτωβρίου 2004, η Επιτροπή ενέκρινε έκθεση για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1348/2000 η οποία συμπεραίνει ότι από την έναρξη ισχύος του το 2001, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1348/2000 γενικά βελτίωσε και επιτάχυνε τη διαβίβαση και την επίδοση ή κοινοποίηση πράξεων μεταξύ των κρατών μελών, αν και η εφαρμογή ορισμένων διατάξεών του δεν είναι πλήρως ικανοποιητική.
English: Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Greek: για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004
English: New scientific progress in cellular and molecular biotechnology has led to the development of advanced therapies, such as gene therapy, somatic cell therapy, and tissue engineering.
Greek: Η νέα επιστημονική πρόοδος στην κυτταρική και μοριακή βιοτεχνολογία οδήγησε στην ανάπτυξη προηγμένων θεραπειών, όπως η γονιδιακή θεραπεία, η σωματοκυτταρική θεραπεία και η μηχανική ιστών.
English: This nascent field of biomedicine offers new opportunities for the treatment of diseases and dysfunctions of the human body.
Greek: Αυτός ο πρωτοεμφανιζόμενος τομέας της βιοϊατρικής προσφέρει νέες ευκαιρίες για τη θεραπεία ασθενειών και δυσλειτουργιών του ανθρώπινου σώματος.
English: Insofar as advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], read in conjunction with the definition of medicinal products in Article 1(2) thereof.
Greek: Στο μέτρο που τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών παρουσιάζονται ως προϊόντα με ιδιότητες θεραπείας ή πρόληψης ασθενειών του ανθρώπου ή ως προϊόντα που μπορούν να χρησιμοποιούνται ή να χορηγούνται στον άνθρωπο με σκοπό να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν φυσιολογικές λειτουργίες, κυρίως μέσω φαρμακολογικής, ανοσολογικής ή μεταβολικής δράσης, αποτελούν βιολογικά φάρμακα κατά την έννοια του παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], σε συνδυασμό με τον ορισμό των φαρμάκων του άρθρου 1 παράγραφος 2 αυτής.
English: Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
Greek: Επομένως, ο βασικός στόχος κάθε κανόνα που διέπει την παραγωγή, διανομή ή χρησιμοποίησή τους πρέπει να έχει ως βασικό στόχο την προστασία της δημόσιας υγείας.
English: For reasons of clarity, complex therapeutic products require precise legal definitions.
Greek: Για λόγους σαφήνειας, χρειάζονται ακριβείς νομικοί ορισμοί για τα σύνθετα θεραπευτικά προϊόντα.
English: Gene therapy medicinal products and somatic cell therapy medicinal products have been defined in Annex I to Directive 2001/83/EC, but a legal definition of tissue engineered products remains to be laid down.
Greek: Στο παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ παρατίθεται ορισμός των φαρμάκων γονιδιακής θεραπείας και των φαρμάκων σωματοκυτταρικής θεραπείας, αλλά δεν έχει ακόμη δοθεί νομικός ορισμός των προϊόντων μηχανικής ιστών.
English: When products are based on viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action should be considered as the principal mode of action.
Greek: Όταν ένα προϊόν έχει ως βάση βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς, η φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση θεωρείται κύριος τρόπος δράσης.
English: It should also be clarified that products which do not meet the definition of a medicinal product, such as products made exclusively of non-viable materials which act primarily by physical means, cannot by definition be advanced therapy medicinal products.
Greek: Θα πρέπει επίσης να διευκρινισθεί ότι προϊόντα που δεν ανταποκρίνονται στον ορισμό του φαρμάκου, όπως προϊόντα που παρασκευάζονται αποκλειστικά από μη βιώσιμα υλικά τα οποία δρουν κυρίως με φυσικά μέσα, δεν μπορούν, εξ ορισμού, να είναι φάρμακα προηγμένων θεραπειών.
English: According to Directive 2001/83/EC and the Medical Device Directives the basis for deciding which regulatory regime is applicable to combinations of medicinal products and medical devices is the principal mode of action of the combination product.
Greek: Σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ και τις οδηγίες για τα ιατρικά βοηθήματα, η απόφαση σχετικά με το κανονιστικό καθεστώς στο οποίο υπάγεται ο συνδυασμός φαρμάκων και ιατρικών βοηθημάτων βασίζεται στον κύριο τρόπο δράσης του συνδυασμένου προϊόντος.
English: However, the complexity of combined advanced therapy medicinal products containing viable cells or tissues requires a specific approach.
Greek: Ωστόσο, η πολυπλοκότητα των συνδυασμών ιατρικών βοηθημάτων προηγμένων θεραπειών που περιέχουν βιώσιμα κύτταρα ή ιστούς απαιτεί εξειδικευμένη προσέγγιση.
English: For these products, whatever the role of the medical device, the pharmacological, immunological or metabolic action of these cells or tissues should be considered to be the principal mode of action of the combination product.
Greek: Για τα συγκεκριμένα προϊόντα, ανεξάρτητα από το ρόλο του ιατρικού βοηθήματος, κύριος τρόπος δράσης του συνδυασμού προϊόντων θα πρέπει να θεωρείται η φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση των συγκεκριμένων κυττάρων ή ιστών.
English: Such combination products should always be regulated under this Regulation.
Greek: Τέτοιοι συνδυασμοί προϊόντων θα πρέπει πάντα να ρυθμίζονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
English: Because of the novelty, complexity and technical specificity of advanced therapy medicinal products, specially tailored and harmonised rules are needed to ensure the free movement of those products within the Community, and the effective operation of the internal market in the biotechnology sector.
Greek: Λόγω του νέου, σύνθετου και τεχνικά ιδιαίτερου χαρακτήρα των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών, χρειάζονται ειδικά σχεδιασμένοι και εναρμονισμένοι κανόνες για να εξασφαλίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία αυτών των προϊόντων εντός της Κοινότητας, και η αποτελεσματική λειτουργία της εσωτερικής αγοράς στον τομέα της βιοτεχνολογίας.
English: This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC.
Greek: Ο παρών κανονισμός είναι ειδικός νόμος που εισάγει επιπρόσθετες διατάξεις προς εκείνες που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.
English: The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να είναι η υπαγωγή σε ρυθμιστικό πλαίσιο των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών που πρόκειται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών και είτε παρασκευάζονται βιομηχανικά ή για την παρασκευή τους χρησιμοποιείται κάποια βιομηχανική μέθοδος, σύμφωνα με το γενικό πεδίο εφαρμογής της κοινοτικής νομοθεσίας περί φαρμάκων που καθορίζεται στον τίτλο II της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: Advanced therapy medicinal products which are prepared on a non-routine basis according to specific quality standards, and used within the same Member State in a hospital under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner, in order to comply with an individual medical prescription for a custom-made product for an individual patient, should be excluded from the scope of this Regulation whilst at the same time ensuring that relevant Community rules related to quality and safety are not undermined.
Greek: Τα προϊόντα προηγμένων θεραπειών που παρασκευάζονται συστηματικά, σύμφωνα με συγκεκριμένα ποιοτικά κριτήρια και χρησιμοποιούνται στο ίδιο κράτος μέλος, σε νοσοκομείο, υπό την αποκλειστική επαγγελματική ευθύνη ιατρού, προκειμένου να συμμορφωθούν σε εξατομικευμένη ιατρική συνταγή επί παραγγελία προϊόντος για έναν μεμονωμένο ασθενή, θα πρέπει να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, παράλληλα δε να διασφαλισθεί ότι δεν θα υπονομεύονται οι σχετικοί κοινοτικοί κανόνες για την ποιότητα και την ασφάλεια.
English: The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
Greek: Η κανονιστική ρύθμιση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών σε κοινοτικό επίπεδο δεν θα πρέπει να παρεμβάλλεται στις αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη ως προς την άδεια χρήσης οιουδήποτε ειδικού τύπου ανθρώπινων κυττάρων, όπως τα εμβρυικά βλαστικά κύτταρα, ή ζωικών κυττάρων.
English: It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Greek: Δεν θα πρέπει επίσης να επηρεάζει την εφαρμογή των εθνικών νομοθεσιών που απαγορεύουν ή περιορίζουν την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από τέτοια κύτταρα.
English: This Regulation respects the fundamental rights and observes the principles reflected in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and also takes into account the Council of Europe Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine.
Greek: Ο παρών κανονισμός σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λαμβάνει υπόψη επίσης τη σύμβαση του Συμβουλίου της Ευρώπης για την προάσπιση των Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και της Ανθρώπινης Αξιοπρέπειας όσον αφορά τις Εφαρμογές της Βιολογίας και της Ιατρικής: σύμβαση για τα Ανθρώπινα Δικαιώματα και τη Βιοϊατρική.