geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedure laid down in Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Κατόπιν αιτήσεως του Οργανισμού, η Επιτροπή μπορεί να επιβάλλει οικονομικές κυρώσεις για την παράβαση των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, ή των μέτρων εφαρμογής που εκδίδονται βάσει αυτού, όσον αφορά φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας με τη διαδικασία του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) of this Regulation.
Greek: Το ανώτατο ποσό των χρηματικών ποινών καθώς και οι όροι και οι διαδικαστικές λεπτομέρειες είσπραξής τους καθορίζονται με τη διαδικασία του άρθρου 51, παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.
English: The Commission shall make public the names of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any implementing measures adopted pursuant to it and the amounts of, and reasons for, the financial penalties imposed.
Greek: Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμα στο κοινό τα ονόματα όλων των παραβατών των διατάξεων του παρόντος κανονισμού ή των μέτρων εφαρμογής που εκδίδονται βάσει αυτού καθώς και τα ποσά των οικονομικών κυρώσεων και τους λόγους για τους οποίους επεβλήθησαν.
English: On the basis of a report from the Agency, and at least on an annual basis, the Commission shall make public a list of the companies and of the products that have benefited from any of the rewards and incentives in this Regulation and the companies that have failed to comply with any of the obligations in this Regulation.
Greek: Με βάση έκθεση του Οργανισμού και τουλάχιστον ετησίως, η Επιτροπή δημοσιοποιεί κατάλογο των επιχειρήσεων και των προϊόντων που επωφελήθηκαν των ανταμοιβών και κινήτρων του παρόντος κανονισμού, και των επιχειρήσεων που δεν εκπλήρωσαν κάποια από τις υποχρεώσεις τους σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
English: The Member States shall provide this information to the Agency.
Greek: Τα κράτη μέλη παρέχουν στον Οργανισμό τις πληροφορίες αυτές.
English: By 26 January 2013, the Commission shall present to the European Parliament and the Council a general report on experience acquired as a result of the application of this Regulation.
Greek: Μέχρι τις 26 Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο γενική έκθεση σχετικά με την κτηθείσα πείρα από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
English: This shall include in particular a detailed inventory of all medicinal products authorised for paediatric use since its entry into force.
Greek: Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει ιδίως λεπτομερή κατάλογο όλων των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση από την έναρξη ισχύος του.
English: By 26 January 2017, the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the experience acquired as a result of the application of Articles 36, 37 and 38.
Greek: Μέχρι τις 26 Ιανουαρίου 2017, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την πείρα που αποκτήθηκε από την εφαρμογή των άρθρων 36, 37 και 38.
English: The report shall include an analysis of the economic impact of the rewards and incentives, together with an analysis of the estimated consequences for public health of this Regulation, with a view to proposing any necessary amendments.
Greek: Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει ανάλυση των οικονομικών επιπτώσεων των ανταμοιβών και των κινήτρων, μαζί με ανάλυση των εκτιμώμενων επιπτώσεων του παρόντος κανονισμού για τη δημόσια υγεία, προκειμένου να προταθούν τυχόν αναγκαίες τροποποιήσεις.
English: Provided that there are sufficient data available to allow robust analyses to be made, the provisions of paragraph 3 shall be fulfilled at the same time as the provisions of paragraph 2.
Greek: Εάν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα δεδομένα ώστε να διενεργηθούν αυτοδύναμες αναλύσεις, οι διατάξεις της παραγράφου 3 εκπληρώνονται ταυτόχρονα με τις διατάξεις της παραγράφου 2.
English: The Commission shall be assisted by the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use set up by Article 121 of Directive 2001/83/EC, hereinafter referred to as ‘the Committee’.
Greek: Η Επιτροπή επικουρείται από τη Μόνιμη Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 121 της οδηγίας 2001/83/EΚ, εφεξής καλούμενη «η επιτροπή».
English: The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Greek: Η περίοδος που προβλέπεται στο άρθρο 5, παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.
English: Regulation (EEC) No 1768/92 is hereby amended as follows:
Greek: Ο κανονισμός (EΟΚ) αριθ. 1768/92 τροποποιείται ως εξής:
English: in Article 1, the following definition shall be added:
Greek: Στο άρθρο 1, προστίθεται ο ακόλουθος ορισμός:
English: “Application for an extension of the duration” means an application for an extension of the duration of the certificate pursuant to Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Greek: αίτηση για παράταση της διάρκειας: η αίτηση για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού σύμφωνα με το άρθρο 13, παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και του άρθρου 36 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 12 Δεκεμβρίου 2006 για τα παιδιατρικά φάρμακα
English: in Article 7, the following paragraphs shall be added:
Greek: Στο άρθρο 7, προστίθενται οι εξής παράγραφοι:
English: The application for an extension of the duration may be made when lodging the application for a certificate or when the application for the certificate is pending and the appropriate requirements of Articles 8(1)(d) or 8(1a), respectively, are fulfilled.
Greek: Η αίτηση για παράταση της διάρκειας μπορεί να υποβληθεί κατά την κατάθεση της αίτησης για πιστοποιητικό ή όταν η αίτηση για το πιστοποιητικό εκκρεμεί και πληρούνται οι σχετικές απαιτήσεις των άρθρων 8, παράγραφος 1, στοιχείο δ) ή 8, παράγραφος 1α, αντίστοιχα.
English: The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Greek: Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί υποβάλλεται το αργότερο δύο έτη πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.
English: Notwithstanding paragraph 4, for five years following the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006, the application for an extension of the duration of a certificate already granted shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.’;
Greek: Παρά την παράγραφο 4, επί πέντε έτη από της ενάρξεως της ισχύος του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1901/2006, η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί κατατίθεται το αργότερο έξι μήνες πριν από τη λήξη του πιστοποιητικού.».
English: where the application for a certificate includes a request for an extension of the duration:
Greek: εάν με την αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού ζητείται και παράταση της διάρκειας:
English: a copy of the statement indicating compliance with an agreed completed paediatric investigation plan as referred to in Article 36(1) of Regulation (EC) No 1901/2006;
Greek: αντίγραφο της δήλωσης όσον αφορά τη συμμόρφωση με εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας όπως αναφέρεται στο άρθρο 36, παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1901/2006,
English: where necessary, in addition to the copy of the authorisations to place the product on the market as referred to in point (b), proof that it has authorisations to place the product on the market of all other Member States, as referred to in Article 36(3) of Regulation (EC) No 1901/2006.’;
Greek: εφόσον χρειάζεται, πέραν του αντιγράφου των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά, το οποίο αναφέρεται στο στοιχείο β), απόδειξη ότι διαθέτει άδειες κυκλοφορίας στην αγορά όλων των άλλων κρατών μελών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36, παράγραφος 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1901/2006.»
English: Where an application for a certificate is pending, an application for an extended duration in accordance with Article 7(3) shall include the particulars referred to in paragraph 1(d) and a reference to the application for a certificate already filed.
Greek: εάν εκκρεμεί αίτηση για πιστοποιητικό, η αίτηση για παράταση της διάρκειας, σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 3, περιλαμβάνει τα στοιχεία που ορίζονται στην παράγραφο 1, στοιχείο δ) και αναφορά στην αίτηση για πιστοποιητικό που έχει ήδη υποβληθεί.
English: The application for an extension of the duration of a certificate already granted shall contain the particulars referred to in paragraph 1(d) and a copy of the certificate already granted.’;
Greek: Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί, περιέχει τα στοιχεία που αναφέρονται στην ανωτέρω παράγραφο 1 στοιχείο δ) και αντίγραφο του ήδη χορηγηθέντος πιστοποιητικού.»
English: Member States may provide that a fee is to be payable upon application for a certificate and upon application for the extension of the duration of a certificate.’;
Greek: Τα κράτη μέλη μπορούν να προβλέπουν την καταβολή τελών κατά την υποβολή αίτησης για πιστοποιητικό και αίτησης για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού.»
English: ‘The application for an extension of the duration of a certificate shall be lodged with the competent authority of the Member State concerned.’;
Greek: «Η αίτηση για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή του σχετικού κράτους μέλους.»
English: where applicable, an indication that the application includes an application for an extension of the duration.’;
Greek: ενδεχομένως, μια ένδειξη ότι η αίτηση συμπεριλαμβάνει αίτηση για παράταση της διάρκειας.»
English: Paragraph 2 shall apply to the notification of the application for an extension of the duration of a certificate already granted or where an application for a certificate is pending.
Greek: Η παράγραφος 2 εφαρμόζεται στην κοινοποίηση της αίτησης για παράταση της διάρκειας πιστοποιητικού που έχει ήδη χορηγηθεί ή όταν εκκρεμεί αίτηση χορήγησης πιστοποιητικού.
English: The notification shall additionally contain an indication of the application for an extended duration of the certificate.’;
Greek: Η κοινοποίηση περιέχει επιπροσθέτως ένδειξη της αίτησης για παράταση της διάρκειας του πιστοποιητικού.».
English: in Article 10, the following paragraph shall be added:
Greek: Στο άρθρο 10, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
English: Paragraphs 1 to 4 shall apply mutatis mutandis to the application for an extension of the duration.’;
Greek: Οι παράγραφοι 1 έως 4 εφαρμόζονται, κατ' αναλογίαν, στην αίτηση για παράταση της διάρκειας.».
English: in Article 11, the following paragraph shall be added:
Greek: Στο άρθρο 11, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
English: Paragraphs 1 and 2 shall apply to the notification of the fact that an extension of the duration of a certificate has been granted or of the fact that the application for an extension has been rejected.’;
Greek: Οι παράγραφοι 1 και 2 εφαρμόζονται στην κοινοποίηση σχετικά με τη χορήγηση παράτασης της διάρκειας πιστοποιητικού ή σχετικά με την απόρριψη της αίτησης για παράταση.»
English: in Article 13, the following paragraph shall be added:
Greek: Στο άρθρο 13, προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος:
English: The periods laid down in paragraphs 1 and 2 shall be extended by six months in the case where Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006 applies.
Greek: Οι περίοδοι που καθορίζονται στις παραγράφους 1 και 2 παρατείνονται κατά έξι μήνες σε περίπτωση εφαρμογής του άρθρου 36 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006.
English: In that case, the duration of the period laid down in paragraph 1 of this Article may be extended only once.’;
Greek: Στην περίπτωση αυτήν, η διάρκεια της περιόδου που καθορίζεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορεί να παρατείνεται μόνον άπαξ.».
English: Revocation of an extension of the duration
Greek: Ανάκληση της παράτασης της διάρκειας
English: The extension of the duration may be revoked if it was granted contrary to the provisions of Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Greek: Η παράταση της διάρκειας μπορεί να ανακληθεί εάν χορηγήθηκε κατά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 36 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1901/2006.
English: Any person may submit an application for revocation of the extension of the duration to the body responsible under national law for the revocation of the corresponding basic patent.’;
Greek: Οποιοδήποτε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει αίτηση για ανάκληση της παράτασης της διάρκειας στον φορέα που είναι αρμόδιος κατά την εθνική νομοθεσία για την ανάκληση του αντίστοιχου βασικού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.».
English: the text of Article 16 becomes that Article's paragraph 1;
Greek: Το κείμενο του άρθρου 16 γίνεται η παράγραφος 1 του άρθρου αυτού.
English: If the extension of the duration is revoked in accordance with Article 15a, notification thereof shall be published by the authority referred to in Article 9(1).’;
Greek: Εάν η παράταση της διάρκειας ανακληθεί σύμφωνα με το άρθρο 15α, τη σχετική κοινοποίηση δημοσιεύει η αρχή που αναφέρεται στο άρθρο 9, παράγραφος 1.».
English: The decisions of the authority referred to in Article 9(1) or of the bodies referred to in Articles 15(2) and 15a(2) taken under this Regulation shall be open to the same appeals as those provided for in national law against similar decisions taken in respect of national patents.’.
Greek: Οι αποφάσεις της αρχής που αναφέρεται στο άρθρο 9, παράγραφος 1 ή των υπηρεσιών που αναφέρονται στο άρθρο 15, παράγραφος 2 και στο άρθρο 15α, παράγραφος 2, οι οποίες λαμβάνονται κατ' εφαρμογήν του παρόντος κανονισμού, προσβάλλονται με τα ίδια ένδικα μέσα που προβλέπει η εθνική νομοθεσία κατά των αναλόγων αποφάσεων για τα εθνικά διπλώματα ευρεσιτεχνίας.».
English: In Article 11 of Directive 2001/20/EC, the following paragraph shall be added:
Greek: Στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/20/ΕΚ προστίθεται η εξής παράγραφος:
English: By way of derogation from paragraph 1, the Agency shall make public part of the information on paediatric clinical trials entered in the European database in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Greek: Kατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο Οργανισμός δημοσιοποιεί μέρος των πληροφοριών για παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, που έχουν καταγραφεί στην Ευρωπαϊκή βάση δεδομένων βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα.
English: In Article 6 of Directive 2001/83/EC, the first subparagraph of paragraph 1 shall be replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 6 της οδηγίας 2001/83/EΚ, το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: No medicinal product may be placed on the market of a Member State unless a marketing authorisation has been issued by the competent authorities of that Member State in accordance with this Directive or unless an authorisation has been granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, read in conjunction with Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Greek: Κανένα φάρμακο δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά κράτους μέλους αν δεν έχει εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή αυτού του κράτους μέλους σύμφωνα με την παρούσα οδηγία ή εάν δεν έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 726/2004, σε συνδυασμό με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα.
English: Regulation (EC) No 726/2004 is hereby amended as follows:
Greek: Ο κανονισμός (EΚ) αριθ. 726/2004 τροποποιείται ως εξής:
English: Article 56(1) shall be replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 56, η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The Agency shall comprise:
Greek: Ο Οργανισμός αποτελείται από:
English: the Committee for Medicinal Products for Human Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for human use;
Greek: την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,
English: the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on any question relating to the evaluation of medicinal products for veterinary use;
Greek: την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση, η οποία είναι υπεύθυνη για την προετοιμασία της γνώμης του Οργανισμού σχετικά με κάθε θέμα που αφορά την αξιολόγηση κτηνιατρικών φαρμάκων,
English: a Secretariat, which shall provide technical, scientific and administrative support for the committees and ensure appropriate coordination between them;
Greek: στ) μια Γραμματεία, η οποία παρέχει τεχνική, επιστημονική και διοικητική βοήθεια στις επιτροπές και εξασφαλίζει τον ενδεδειγμένο συντονισμό μεταξύ τους,
English: an Executive Director, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64;
Greek: έναν Εκτελεστικό Διευθυντή, ο οποίος ασκεί τις αρμοδιότητες που προσδιορίζονται στο άρθρο 64,
English: a Management Board, which shall exercise the responsibilities set out in Articles 65, 66 and 67.’;
Greek: ένα Διοικητικό Συμβούλιο, το οποίο ασκεί τις αρμοδιότητες που προσδιορίζονται στα άρθρα 65, 66 και 67.»
English: in Article 57(1), the following point shall be added:
Greek: Στο άρθρο 57, παράγραφος 1, προστίθεται το εξής στοιχείο:
English: taking decisions as referred to in Article 7(1) of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
Greek: λαμβάνει αποφάσεις κατά το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Δεκεμβρίου 2006, για τα παιδιατρικά φάρμακα.
English: Decisions taken by the Agency under Regulation (EC) No 1901/2006 may form the subject of an action before the Court of Justice of the European Communities under the conditions laid down in Article 230 of the Treaty.’.
Greek: Κατά των αποφάσεων που λαμβάνονται από τον Οργανισμό δυνάμει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1901/2006 χωρεί προσφυγή ενώπιον του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων υπό τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 230 της Συνθήκης.».
English: The requirement laid down in Article 7(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Greek: Η απαίτηση που καθορίζεται στο άρθρο 7, παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται στις έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
English: This Regulation shall enter into force on the thirtieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Greek: Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τριακοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: Article 7 shall apply from 26 July 2008.
Greek: Το άρθρο 7 εφαρμόζεται από την 26 Ιουλίου 2008.
English: Article 8 shall apply from 26 January 2009.
Greek: Το άρθρο 8 εφαρμόζεται από την 26 Ιανουαρίου 2009.
English: Articles 30 and 31 shall apply from 26 July 2007.
Greek: Τα άρθρα 30 και 31 εφαρμόζονται από την 26 Ιουλίου 2007.
English: Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726 /2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, 30.4.2004, σ. 1).
English: Directive as last amended by Directive 2004/27/EC (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/27/ΕΚ (ΕΕ L 136, 30.4. 2004, σ. 34).
English: Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1905/2005 (OJ L 304, 23.11.2005, p. 1).
Greek: Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1905/2005 (ΕΕ L 304, 23.11.2005, σ. 1).
English: In view of the risks of carcinogens, mutagens and substances toxic to reproduction, the Commission will request the Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency to draw up an opinion on the use of these categories of substances as excipients of medicinal products for human use, on the basis of Articles 5(3) and 57(1)(p) of Regulation (EC) No 726/2004 of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Greek: Λόγω των κινδύνων που ενέχουν οι καρκινογόνοι και μεταλλαξιογόνοι παράγοντες και οι τοξικές ουσίες για την αναπαραγωγή, η Επιτροπή θα ζητήσει από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη χρήση αυτών των κατηγοριών ουσιών ως εκδόχων φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, βάσει των άρθρων 5 παράγραφος 3 και 57 παράγραφος 1 στοιχείο π) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: The Commission will transmit the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use to the European Parliament and the Council.
Greek: Η Επιτροπή θα διαβιβάσει τη γνωμοδότηση της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
English: Within six months of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Commission will inform the European Parliament and the Council of any necessary action it intends to take to follow-up on this opinion.
Greek: Εντός έξι μηνών από τη διατύπωση της γνώμης της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η Επιτροπή θα ενημερώσει το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για τυχόν αναγκαία μέτρα που προτίθεται να λάβει για να δώσει συνέχεια στην εν λόγω γνωμοδότηση.
English: Opinion of the European Parliament of 7 September 2005 (OJ C 193 E, 17.8.2006, p. 225), Council Common Position of 10 March 2006 (OJ C 132 E, 7.6.2006, p. 1) and Position of the European Parliament of 1 June 2006 (not yet published in the Official Journal).
Greek: Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 7ης Σεπτεμβρίου 2005 (ΕΕ C 193 E, 17.8.2005, σ. 225), κοινή θέση του Συμβουλίου της 10ης Μαρτίου 2006 (ΕΕ C 132 Ε, 7.6.2006, σ. 1) και θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 1ης Ιουνίου 2006 (δεν δημοσιεύθηκε ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα).
English: Council Decision of 23 October 2006.
Greek: Απόφαση του Συμβουλίου της 23ης Οκτωβρίου 2006.
English: Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1902/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION,
Greek: (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ) Έχοντας υπόψη: