geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The study does not need to be conducted if there are mitigating factors indicating that aquatic toxicity is unlikely to occur for instance if the substance is highly insoluble in water or the substance is unlikely to cross biological membranes.
Greek: Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα στο υδάτινο περιβάλλον είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό ή η ουσία είναι απίθανο να διέρχεται μέσω βιολογικών μεμβρανών.
English: This Annex shall apply to producers of articles that are required to register in accordance with Article 7 and to other downstream users that are required to carry out tests under this Regulation adapted as necessary.
Greek: Το παρόν παράρτημα ισχύει για παραγωγούς προϊόντων οι οποίοι υποχρεούνται να προβούν σε καταχώριση σύμφωνα με το άρθρο 7 και για άλλους μεταγενέστερους χρήστες οι οποίοι υποχρεούνται να διενεργήσουν δοκιμές δυνάμει του παρόντος κανονισμού, προσαρμοσμένου ανάλογα με τις ανάγκες.
English: Note: conditions for not requiring a specific test that are set out in the appropriate test methods in the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) that are not repeated in column 2, also apply.
Greek: Σημείωση: ισχύουν επίσης οι όροι με βάση τους οποίους δεν απαιτείται συγκεκριμένη δοκιμή και οι οποίοι ορίζονται στις ανάλογες μεθόδους δοκιμών του κανονισμού της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13 παράγραφος 2 εφόσον δεν επαναλαμβάνονται στη στήλη 2.
English: STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 10 TONNES OR MORE [66]
Greek: ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 10 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ [66]
English: Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c).
Greek: Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 10 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο β).
English: Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annex VII.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παραρτήματος VΙΙ.
English: In addition to these specific rules, a registrant may adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Greek: Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ.
English: In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to adapt the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [67].
Greek: Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 ή του παραρτήματος ΧΙ [67].
English: In vivo skin irritation
Greek: Ερεθισμός του δέρματος in vivo
English: the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant, or
Greek: η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα ή ως ερεθιστική για το δέρμα, ή
English: In vivo eye irritation
Greek: Ερεθισμός των ματιών in vivo
English: the substance is classified as irritating to eyes with risk of serious damage to eyes, or
Greek: η ουσία ταξινομείται ως ερεθιστική για τα μάτια με κίνδυνο σοβαρής βλάβης των ματιών, ή
English: the substance is classified as corrosive to the skin and provided that the registrant classified the substance as eye irritant, or
Greek: η ουσία ταξινομείται ως ερεθιστική για το δέρμα και εάν ο καταχωρίζων ταξινομεί την ουσία ως ερεθιστική για τα μάτια, ή
English: In vitro cytogenicity study in mammalian cells or in vitro micronucleus study
Greek: In vitro μελέτη κυτταρογένεσης σε κύτταρα θηλαστικών ή in vitro μελέτη μικροπυρήνων
English: The study does not usually need to be conducted
Greek: Η μελέτη δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργείται εάν:
English: the substance is known to be carcinogenic category 1 or 2 or mutagenic category 1, 2 or 3.
Greek: η ουσία είναι γνωστή καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1 ή 2 ή μεταλλαξιογόνος ουσία κατηγορίας 1, 2 ή 3.
English: In vitro gene mutation study in mammalian cells, if a negative result in Annex VII, Section 8.4.1. and Annex VIII, Section 8.4.2.
Greek: In vitro μελέτη μετάλλαξης γονιδίων σε κύτταρα θηλαστικών, εάν το αποτέλεσμα είναι αρνητικό στο παράρτημα VΙΙ, 6.4.1 και στο παράρτημα VIΙΙ, 6.4.2.
English: The study does not usually need to be conducted if adequate data from a reliable in vivo mammalian gene mutation test are available.
Greek: Η μελέτη δεν χρειάζεται εν γένει να διενεργείται εάν υπάρχουν κατάλληλα δεδομένα από αξιόπιστη in vivo δοκιμή μετάλλαξης γονιδίων θηλαστικών.
English: Appropriate in vivo mutagenicity studies shall be considered in case of a positive result in any of the genotoxicity studies in Annex VII or VIII.
Greek: Λαμβάνονται υπόψη οι κατάλληλες in vivo μελέτες μεταλλαξιογένεσης όταν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε μελέτη γονιδιοτοξικότητας του παραρτήματος VΙΙ ή VΙΙI.
English: In addition to the oral route (8.5.1), for substances other than gases, the information mentioned under 8.5.2 to 8.5.3 shall be provided for at least one other route.
Greek: Επιπλέον της στοματικής οδού (8.5.1), για ουσίες εκτός των αερίων, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 8.5.2 έως 8.5.3 παρέχονται για μία τουλάχιστον άλλη οδό.
English: The choice for the second route will depend on the nature of the substance and the likely route of human exposure.
Greek: Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από τη φύση της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
English: If there is only one route of exposure, information for only that route need be provided.
Greek: Εάν υπάρχει μία μόνον οδός έκθεσης, αρκεί να παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτήν.
English: By inhalation
Greek: Δια της εισπνοής
English: Testing by the inhalation route is appropriate if exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Greek: Η διενέργεια δοκιμής δια της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν η έκθεση των ανθρώπων δια της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας ή/και η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.
English: By dermal route
Greek: Δια της δερματικής οδού
English: Testing by the dermal route is appropriate if:
Greek: Η διενέργεια δοκιμής δια της δερματικής οδού ενδείκνυται εάν:
English: skin contact in production and/or use is likely; and
Greek: είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση, και
English: the physicochemical and toxicological properties suggest potential for a significant rate of absorption through the skin.
Greek: οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυνατότητες σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα.
English: Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Greek: Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
English: The short-term toxicity study (28 days) does not need to be conducted if:
Greek: Η μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
English: a reliable sub-chronic (90 days) or chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species, dosage, solvent and route of administration were used, or
Greek: υπάρχει αξιόπιστη μελέτη υποχρόνιας (90 ημερών) ή χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρον ότι έχουν χρησιμοποιηθεί κατάλληλο είδος, δοσολογία, διαλύτης και οδός χορήγησης, ή
English: where a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products, or
Greek: η ουσία αποδομείται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα προϊόντα αποδόμησης, ή
English: relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI Section 3.
Greek: μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ σημείο 3.
English: The appropriate route shall be chosen on the following basis:
Greek: Η ενδεδειγμένη οδός επιλέγεται με βάση τα ακόλουθα:
English: The sub-chronic toxicity study (90 days) (Annex IX, Section 8.6.2) shall be proposed by the registrant if: the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate;
Greek: Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών) (παράρτημα IΧ, 8.6.2) προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν: η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη,
English: other available data indicate that the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a short-term toxicity study, or
Greek: άλλα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η ουσία είναι δυνατόν να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας, ή
English: appropriately designed toxicokinetic studies reveal accumulation of the substance or its metabolites in certain tissues or organs which would possibly remain undetected in a short-term toxicity study but which are liable to result in adverse effects after prolonged exposure.
Greek: κατάλληλα σχεδιασμένες μελέτες τοξικοκινητικής αποκαλύπτουν συσσώρευση της ουσίας ή των μεταβολιτών σε ορισμένους ιστούς ή όργανα που πιθανώς δεν θα ανιχνευόταν με μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας αλλά που θα είχε αρνητικές επιπτώσεις μετά από παρατεταμένη έκθεση.
English: Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Article 40 or 41 in case of:
Greek: Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 σε περίπτωση:
English: failure to identify a NOAEL in the 28 or the 90 days study, unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
Greek: αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή
English: indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological and/or risk characterisation.
Greek: ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για τον τοξικολογικό χαρακτηρισμό ή/και για τον χαρακτηρισμό κινδύνου.
English: In such cases it may also be more appropriate to perform specific toxicological studies that are designed to investigate these effects (e.g. immunotoxicity, neurotoxicity), or
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, μπορεί να είναι σκοπιμότερο να διενεργούνται συγκεκριμένες τοξικολογικές μελέτες ειδικά για τη διερεύνηση των επιπτώσεων αυτών (π.χ. ανοσοτοξικότητας, νευροτοξικότητας), ή
English: the route of exposure used in the initial repeated dose study was inappropriate in relation to the expected route of human exposure and route-to-route extrapolation cannot be made, or
Greek: η οδός έκθεσης που χρησιμοποιήθηκε στην αρχική μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν ακατάλληλη σε σχέση με την αναμενόμενη οδό έκθεσης του ανθρώπου και δεν μπορεί να γίνει παρέκταση των αποτελεσμάτων της στην έκθεση του ανθρώπου, ή
English: particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected), or
Greek: που υπάρχει ιδιαίτερη ανησυχία όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο), ή
English: effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Greek: που δεν έχουν διαπιστωθεί, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών, επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία.
English: Screening for reproductive/developmental toxicity, one species (OECD 421 or 422), if there is no evidence from available information on structurally related substances, from (Q)SAR estimates or from in vitro methods that the substance may be a developmental toxicant
Greek: Κατά τον έλεγχο για τοξικότητα στην αναπαραγωγή/ανάπτυξη, ένα εκ των ειδών (OECD 421 ή 422), εάν δεν υπάρχουν αποδείξεις βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών για δομικά συνδεδεμένες ουσίες, απορρέουσες από εκτιμήσεις (Q) SAR ή από μέθοδο in vitro, ότι η ουσία μπορεί να είναι τοξική για την ανάπτυξη.
English: This study does not need to be conducted if:
Greek: Έλεγχος για αναπαραγωγική τοξικότητα δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
English: the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented, or
Greek: η ουσία είναι γνωστό γονιδιοτοξικό καρκινογόνο και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή
English: the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented, or
Greek: η ουσία είναι γνωστό μεταλλαξιογόνο των γεννητικών κυττάρων και εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου, ή
English: relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex XI section 3, or
Greek: μπορεί να αποκλεισθεί σχετική έκθεση του ανθρώπου σύμφωνα με το παράρτημα ΧΙ σημείο 3 ή
English: a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) is available.
Greek: είναι διαθέσιμη μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (σημείο 8.7.2 του παραρτήματος ΙΧ) ή μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές (σημείο 8.7.3 του παραρτήματος ΙΧ).
English: If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R60, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
Greek: Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι έχει αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα, εάν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R60, και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να στηρίξουν μια ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια περαιτέρω δοκιμών για τη γονιμότητα.
English: However, testing for development toxicity must be considered.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
English: If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1 or 2: R61, and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary.
Greek: Εάν η ουσία είναι γνωστό ότι προκαλεί τοξικότητα στην ανάπτυξη, εάν ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξική για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1 ή 2: R61, και τα διαθέσιμα δεδομένα επαρκούν για να στηρίξουν μια ουσιαστική αξιολόγηση κινδύνου, δεν χρειάζεται η διενέργεια περαιτέρω δοκιμών για την τοξικότητα στην ανάπτυξη.
English: However, testing for effects on fertility must be considered.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας δοκιμής για επιπτώσεις στη γονιμότητα.
English: In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, either a pre-natal developmental toxicity study (Annex IX, Section 8.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Annex IX, Section 8.7.3) may be proposed by the registrant instead of the screening study.
Greek: Στις περιπτώσεις που υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για τη δυνατότητα αρνητικών επιπτώσεων στη γονιμότητα, αντί της μελέτης ελέγχου, ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει είτε μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη (παράρτημα IΧ, 8.7.2) είτε μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (παράρτημα IΧ, 8.7.3).
English: Assessment of the toxicokinetic behaviour of the substance to the extent that can be derived from the relevant available information
Greek: Αξιολόγηση της τοξικοκινητικής συμπεριφοράς της ουσίας στο βαθμό που αυτή μπορεί να συναχθεί από τις σχετικές διαθέσιμες πληροφορίες
English: Short-term toxicity testing on fish: the registrant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Greek: Δοκιμές βραχυπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια: ο καταχωρίζων μπορεί να πραγματοποιεί δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.
English: Long-term aquatic toxicity testing as described in Annex IX shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further effects on aquatic organisms.
Greek: Το ενδεχόμενο μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας στο υδάτινο περιβάλλον, όπως περιγράφεται στο παράρτημα IΧ, εξετάζεται εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς.
English: The choice of the appropriate test(s) will depend on the results of the chemical safety assessment.
Greek: Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
English: The long-term aquatic toxicity study on fish (Annex IX, Section 9.1.6) shall be considered if the substance is poorly water soluble.
Greek: Το ενδεχόμενο μελέτης μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια (παράρτημα IΧ, σημείο 9.1.6) εξετάζεται εάν η ουσία είναι ελάχιστα διαλυτή στο νερό.
English: Activated sludge respiration inhibition testing
Greek: Δοκιμές αναστολής της αναπνοής από ενεργοποιημένη ιλύ
English: there are mitigating factors indicating that microbial toxicity is unlikely to occur, for instance the substance is highly insoluble in water, or
Greek: υπάρχουν ελαφρυντικοί παράγοντες που υποδηλώνουν ότι η τοξικότητα για μικρόβια είναι απίθανη, π.χ. εάν η ουσία είναι άκρως αδιάλυτη στο νερό, ή
English: the substance is found to be readily biodegradable and the applied test concentrations are in the range of concentrations that can be expected in the influent of a sewage treatment plant.
Greek: η ουσία είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη και οι συγκεντρώσεις που εφαρμόστηκαν στις δοκιμές περιλαμβάνονται στο φάσμα των αναμενόμενων συγκεντρώσεων στα εισρέοντα λύματα της μονάδας επεξεργασίας λυμάτων.
English: The study may be replaced by a nitrification inhibition test if available data show that the substance is likely to be an inhibitor of microbial growth or function, in particular nitrifying bacteria.
Greek: Η μελέτη μπορεί να αντικαθίσταται από δοκιμή αναστολής της νιτροποίησης, εάν υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι η ουσία είναι πιθανός αναστολέας της μικροβιακής ανάπτυξης ή λειτουργίας, ιδίως των νιτροποιητικών βακτηρίων.
English: Further degradation testing shall be considered if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance.
Greek: Το ενδεχόμενο περαιτέρω δοκιμής εξετάζεται εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, υποδεικνύει ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αποδόμηση της ουσίας.
English: Hydrolysis as a function of pH.
Greek: Υδρόλυση ως συνάρτηση του pH
English: Adsorption/desorption screening
Greek: Έλεγχος της προσρόφησης/εκρόφησης
English: based on the physicochemical properties the substance can be expected to have a low potential for adsorption (e.g. the substance has a low octanol water partition coefficient), or
Greek: με βάση τις φυσικοχημικές ιδιότητες της ουσίας, η προσρόφησή της αναμένεται να είναι μικρή (π.χ. η ουσία έχει χαμηλό συντελεστή κατανομής οκτανόλης/νερού), ή
English: STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 100 TONNES OR MORE [68]
Greek: ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 100 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ [68]
English: At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(d).
Greek: Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος παραρτήματος, ο καταχωρίζων πρέπει να υποβάλλει πρόταση και χρονοδιάγραμμα για την τήρηση των απαιτήσεων πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ).
English: Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d).
Greek: Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 100 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ).
English: Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII and VIII.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 των παραρτημάτων VΙΙ και VΙΙI.
English: Column 2 of this Annex lists specific rules according to which the registrant may propose to omit the required standard information, replace it by other information, provide it at a later stage or adapt it in another way.
Greek: Η στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος αναφέρει συγκεκριμένους κανόνες σύμφωνα με τους οποίους ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει να παραλειφθούν οι απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες, να αντικατασταθούν από άλλες πληροφορίες, να υποβληθούν σε μεταγενέστερο στάδιο ή να προσαρμοστούν κατά άλλο τρόπο.
English: If the conditions are met under which column 2 of this Annex allows an adaptation to be proposed, the registrant shall clearly state this fact and the reasons for proposing each adaptation under the appropriate headings in the registration dossier.
Greek: Εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος που επιτρέπουν την προτεινόμενη προσαρμογή, ο καταχωρίζων αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους για τους οποίους προτείνει την κάθε προσαρμογή στα κατάλληλα σημεία του φακέλου καταχώρισης.
English: In addition to these specific rules, a registrant may propose to adapt the required standard information set out in column 1 of this Annex according to the general rules contained in Annex XI.
Greek: Πέραν από τους συγκεκριμένους αυτούς κανόνες, ο καταχωρίζων μπορεί να προτείνει να προσαρμόζει τις απαιτούμενες τυπικές πληροφορίες που ορίζονται στη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παραρτήματος ΧΙ.
English: In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [69].
Greek: Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης για πρόταση προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος ή του παραρτήματος ΧΙ [69].
English: When, for certain endpoints, it is proposed not to provide information for other reasons than those mentioned in column 2 of this Annex or in Annex XI, this fact and the reasons shall also be clearly stated.
Greek: Όταν, για ορισμένες παραμέτρους, προτείνεται να μην παρασχεθούν πληροφορίες για λόγους άλλους από εκείνους που αναφέρονται στη στήλη 2 του παρόντος παραρτήματος ή στο παράρτημα ΧΙ, το γεγονός αυτό και οι σχετικοί λόγοι δηλώνονται επίσης σαφώς.