geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Stability in organic solvents and identity of relevant degradation products
Greek: Σταθερότητα σε οργανικούς διαλύτες και ταυτότητα των σχετικών προϊόντων αποδόμησης
English: Only required if stability of the substance is considered to be critical.
Greek: Απαιτείται μόνον όταν η σταθερότητα της ουσίας θεωρείται κρίσιμη.
English: the substance is hydrolytically unstable (half-life less than 12 hours) or is readily oxidisable in water, or
Greek: η ουσία είναι υδρολυτικώς ασταθής (χρόνος ημιζωής μικρότερος των 12 ωρών) ή είναι άμεσα οξειδώσιμη στο νερό, ή
English: it is scientifically not possible to perform the test for instance if the analytical method is not sensitive enough.
Greek: είναι επιστημονικώς αδύνατο να διενεργηθεί η δοκιμή, π.χ. εάν η αναλυτική μέθοδος δεν είναι αρκετά ευαίσθητη.
English: If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annex VII or VIII and there are no results available from an in vivo study already, an appropriate in vivo somatic cell genotoxicity study shall be proposed by the registrant.
Greek: Εάν το αποτέλεσμα είναι θετικό σε οποιαδήποτε in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας του παραρτήματος VΙΙ ή VIΙΙ και δεν υπάρχουν ήδη αποτελέσματα από in vivo μελέτη, ο καταχωρίζων προτείνει μια ενδεδειγμένη in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας σε σωματικά κύτταρα.
English: If there is a positive result from an in vivo somatic cell study available, the potential for germ cell mutagenicity should be considered on the basis of all available data, including toxicokinetic evidence.
Greek: Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από in vivo μελέτη σε σωματικά κύτταρα, θα πρέπει να εξετάζονται οι δυνατότητες μεταλλαξιογένεσης σε γεννητικά κύτταρα βάσει όλων των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των τοξικοκινητικών στοιχείων.
English: If no clear conclusions about germ cell mutagenicity can be made, additional investigations shall be considered.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σαφή συμπεράσματα όσον αφορά τη μεταλλαξιογένεση των γεννητικών κυττάρων, εξετάζεται το ενδεχόμενο διενέργειας πρόσθετων ερευνών.
English: Short-term repeated dose toxicity study (28 days), one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex VIII requirements or if tests according to Section 8.6.2 of this Annex is proposed.
Greek: Μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (28 ημερών), ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εκτός εάν έχει ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VIΙΙ ή εάν προτείνονται δοκιμές σύμφωνα με το σημείο 8.6.2 του παρόντος παραρτήματος.
English: In this case, Section 3 of Annex XI shall not apply.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, δεν εφαρμόζεται το σημείο 3 του παραρτήματος ΧΙ.
English: Sub-chronic toxicity study (90-day), one species, rodent, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Greek: Μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημερών), ένα είδος, τρωκτικό, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
English: The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
Greek: Η μελέτη υποχρόνιας τοξικότητας (90 ημέρες) δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
English: a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure, or
Greek: υπάρχει αξιόπιστη μελέτη βραχυπρόθεσμης τοξικότητας (28 ημερών) που μαρτυρεί ότι υπάρχουν σοβαρές τοξικές επιπτώσεις βάσει των κριτηρίων ταξινόμησης της ουσίας ως R48, στην οποία το παρατηρούμενο NOAEL 28 ημερών, με την εφαρμογή του κατάλληλου συντελεστή αβεβαιότητας, επιτρέπει την παρέκταση των αποτελεσμάτων για το NOAEL 90 ημερών για την ίδια οδό έκθεσης, ή
English: a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used, or
Greek: υπάρχει αξιόπιστη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, υπό τον όρον ότι έχει χρησιμοποιηθεί σε αυτή το ενδεδειγμένο είδος και η ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, ή
English: a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake), or
Greek: μια ουσία αποσυντίθεται αμέσως και υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα αποδόμησης (τόσο για τις συστημικές επιπτώσεις όσο και για τις επιπτώσεις στο σημείο πρόσληψης), ή
English: the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day ‘limit test’, particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
Greek: η ουσία είναι χημικώς αδρανής, αδιάλυτη και μη εισπνεύσιμη και δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν απορρόφηση ή τοξικότητα σε «οριακή δοκιμή» 28 ημερών, ιδίως εάν η συμπεριφορά αυτή συνδυάζεται με περιορισμένη έκθεση του ανθρώπου.
English: the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
Greek: οι φυσικοχημικές ιδιότητες υποδηλώνουν σημαντικό βαθμό απορρόφησης από το δέρμα, και
English: toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test, or
Greek: παρατηρείται τοξικότητα σε δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι στη στοματική δοκιμή τοξικότητας, ή
English: systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies, or
Greek: παρατηρούνται συστημικές επιδράσεις ή άλλες ενδείξεις απορρόφησης σε μελέτες για τον ερεθισμό του δέρματος ή/και των ματιών, ή
English: significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally-related substances.
Greek: αναγνωρίζεται σημαντική δερματική τοξικότητα ή δερματική διείσδυση σε ουσίες με ανάλογη χημική δομή.
English: Testing by the inhalation route is appropriate if:
Greek: Η διενέργεια δοκιμής δια της αναπνευστικής οδού ενδείκνυται εάν:
English: exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Greek: η έκθεση των ανθρώπων δια της εισπνοής είναι πιθανή αν ληφθεί υπόψη η πίεση ατμών της ουσίας ή/και η πιθανότητα έκθεσης σε αερολύματα, σωματίδια ή σταγονίδια σε εισπνεύσιμη κατηγορία μεγέθους.
English: Further studies shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 in case of:
Greek: Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 39 ή 40 σε περίπτωση:
English: failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects, or
Greek: αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL (επιπέδου μη παρατήρησης δυσμενών επιδράσεων) στη μελέτη των 90 ημερών, εκτός εάν ο λόγος της αδυναμίας προσδιορισμού NOAEL είναι η απουσία δυσμενών τοξικών επιδράσεων, ή
English: particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Greek: ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης υψηλά σε σχέση με τα επίπεδα δόσης τα οποία θεωρούνται τοξικά για τον άνθρωπο).
English: The studies do not need to be conducted if:
Greek: Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:
English: the substance is of low toxicological activity (no evidence of toxicity seen in any of the tests available), it can be proven from toxicokinetic data that no systemic absorption occurs via relevant routes of exposure (e.g. plasma/blood concentrations below detection limit using a sensitive method and absence of the substance and of metabolites of the substance in urine, bile or exhaled air) and there is no or no significant human exposure.
Greek: η ουσία είναι χαμηλής τοξικολογικής δραστηριότητας (δεν υπάρχουν στοιχεία από οποιαδήποτε διαθέσιμη δοκιμή που να μαρτυρούν τοξικότητα), μπορεί να αποδειχθεί από δεδομένα τοξικοκινητικής ότι δεν σημειώνεται συστημική απορρόφηση μέσω των σχετικών οδών έκθεσης (π.χ. οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα/αίμα είναι χαμηλότερες του ορίου ανίχνευσης με χρήση ευαίσθητης μεθόδου και διαπιστώνεται απουσία της ουσίας και των μεταβολιτών της στα ούρα, τη χολή ή τον εκπνεόμενο αέρα) και δεν υπάρχει έκθεση ή σημαντική έκθεση του ανθρώπου.
English: Pre-natal developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (B.31 of the Commission Regulation on test methods as specified in Article 13(3) or OECD 414).
Greek: Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, ένα είδος, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου (Β.31 του κανονισμού της Επιτροπής περί μεθόδων δοκιμών κατά τα προδιαγραφόμενα στο άρθρο 13, παράγραφος 2 ή OECD 414)
English: The study shall be initially performed on one species.
Greek: Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος.
English: A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Greek: Η απόφαση όσον αφορά την ανάγκη διενέργειας μελέτης σε αυτήν ή την επόμενη ποσοτική κατηγορία σε δεύτερο είδος θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα.
English: Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, if the 28-day or 90-day study indicates adverse effects on reproductive organs or tissues.
Greek: Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές, ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εάν η μελέτη των 28 ημερών ή των 90 ημερών μαρτυρεί αρνητικές επιπτώσεις στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς.
English: A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available date.
Greek: Η απόφαση όσον αφορά την ανάγκη διενέργειας μελέτης σε αυτήν ή την επόμενη ποσοτική κατηγορία σε δεύτερο είδος θα πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα.
English: Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Greek: Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων στους υδρόβιους οργανισμούς.
English: The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.
Greek: Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
English: Long-term toxicity testing on invertebrates (preferred species Daphnia), (unless already provided as part of Annex VII requirements)
Greek: Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα (προτιμώμενο είδος είναι η Daphnia), (εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙΙ)
English: Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Annex VIII requirements)
Greek: Δοκιμές μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ψάρια, (εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος VΙΙΙ)
English: The information shall be provided for one of the Sections 9.1.6.1, 9.1.6.2 or 9.1.6.3.
Greek: Οι πληροφορίες παρέχονται για ένα από τα σημεία 9.1.6.1, 9.1.6.2 ή 9.1.6.3.
English: Fish early-life stage (FELS) toxicity test
Greek: Δοκιμή τοξικότητας κατά τα αρχικά στάδια ζωής των ψαριών (FELS)
English: Fish short-term toxicity test on embryo and sac-fry stages
Greek: Δοκιμή βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στα έμβρυα ψαριών και στα λεκιθοφόρα ιχθύδια
English: Fish, juvenile growth test
Greek: Δοκιμή νεανικής ανάπτυξης ψαριών
English: Further biotic degradation testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Greek: Περαιτέρω δοκιμές βιοτικής αποδόμησης προτείνονται από τον καταχωρίζοντα εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποδόμησης της ουσίας και των προϊόντων αποδόμησής της.
English: The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment and may include simulation testing in appropriate media (e.g. water, sediment or soil).
Greek: Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και μπορεί να περιλαμβάνει δοκιμή προσομοίωσης στο κατάλληλο περιβάλλον (π.χ. νερό, ίζημα ή έδαφος).
English: Simulation testing on ultimate degradation in surface water
Greek: Δοκιμές προσομοίωσης για την τελική αποδόμηση στα επιφανειακά ύδατα
English: The study need not be conducted if:
Greek: Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται εάν:
English: Soil simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to soil)
Greek: Προσομοίωση εδάφους (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος)
English: The study need not be conducted:
Greek: Η μελέτη δεν χρειάζεται να διενεργείται:
English: Sediment simulation testing (for substances with a high potential for adsorption to sediment)
Greek: Προσομοίωση ιζημάτων (για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από τα ιζήματα)
English: Identification of degradation products
Greek: Προσδιορισμός των προϊόντων αποδόμησης
English: Unless the substance is readily biodegradable
Greek: Εάν η ουσία δεν είναι άμεσα βιοαποδομήσιμη
English: Bioaccumulation in aquatic species, preferably fish
Greek: Βιοσυσσώρευση σε υδρόβια είδη, κατά προτίμηση ψάρια
English: the substance has a low potential for bioaccumulation (for instance a log Kow ≤ 3) and/or a low potential to cross biological membranes, or
Greek: η ουσία έχει χαμηλές δυνατότητες βιοσυσσώρευσης (δηλαδή log Kow < 3), ή/και χαμηλές δυνατότητες να διέρχεται από βιολογικές μεμβράνες, ή
English: Further information on adsorption/desorption depending on the results of the study required in Annex VIII
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για την προσρόφηση/εκρόφηση, ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης που απαιτείται από το παράρτημα VΙΙI
English: Effects on terrestrial organisms
Greek: Επιπτώσεις στους χερσαίους οργανισμούς
English: These studies do not need to be conducted if direct and indirect exposure of the soil compartment is unlikely.
Greek: Οι μελέτες αυτές δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν είναι απίθανη η άμεση και έμμεση έκθεση του εδάφους.
English: In the absence of toxicity data for soil organisms, the equilibrium partitioning method may be applied to assess the hazard to soil organisms.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν δεδομένα τοξικότητας για τους οργανισμούς του εδάφους, μπορεί να εφαρμόζεται η μέθοδος κατανομής ισορροπίας για την εκτίμηση της έκθεσης στους οργανισμούς του εδάφους.
English: The choice of the appropriate tests depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Greek: Η επιλογή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
English: In particular for substances that have a high potential to adsorb to soil or that are very persistent, the registrant shall consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Greek: Συγκεκριμένα, για ουσίες που μπορούν να προσροφηθούν σε μεγάλο βαθμό από το έδαφος ή που είναι άκρως ανθεκτικές, ο καταχωρίζων εξετάζει τη δυνατότητα διενέργειας δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας αντί της βραχυπρόθεσμης.
English: Short-term toxicity to invertebrates
Greek: Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στα ασπόνδυλα
English: Effects on soil micro-organisms
Greek: Επιπτώσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους
English: Short-term toxicity to plants
Greek: Βραχυπρόθεσμη τοξικότητα στα φυτά
English: Description of the analytical methods shall be provided on request, for the relevant compartments for which studies were performed using the analytical method concerned.
Greek: Παρέχεται περιγραφή των αναλυτικών μεθόδων, μετά από σχετική αίτηση, για τα σχετικά συστήματα για τα οποία έγιναν μελέτες με την εκάστοτε αναλυτική μέθοδο.
English: If the analytical methods are not available this shall be justified.
Greek: Εάν οι αναλυτικές μέθοδοι δεν υπάρχουν, αυτό πρέπει να αιτιολογείται.
English: STANDARD INFORMATION REQUIREMENTS FOR SUBSTANCES MANUFACTURED OR IMPORTED IN QUANTITIES OF 1000 TONNES OR MORE [70]
Greek: ΤΥΠΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΓΙΑ ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΖΟΝΤΑΙ Ή ΕΙΣΑΓΟΝΤΑΙ ΣΕ ΠΟΣΟΤΗΤΕΣ 1000 ΤΟΝΩΝ Ή ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΟ [70]
English: At the level of this Annex, the registrant must submit a proposal and a time schedule for fulfilling the information requirements of this Annex in accordance with Article 12(1)(e).
Greek: Στο ποσοτικό επίπεδο του παρόντος παραρτήματος, ο καταχωρίζων πρέπει να υποβάλλει πρόταση και χρονοδιάγραμμα για την τήρηση των απαιτήσεων πληροφοριών του παρόντος παραρτήματος σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε).
English: Column 1 of this Annex establishes the standard information required for all substances manufactured or imported in quantities of 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Greek: Η στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος ορίζει τις τυπικές πληροφορίες που απαιτούνται για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες 1000 τόνων ή περισσότερο σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε).
English: Accordingly, the information required in column 1 of this Annex is additional to that required in column 1 of Annexes VII, VIII and IX.
Greek: Συνεπώς, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τη στήλη 1 του παρόντος παραρτήματος προστίθενται σε εκείνες που απαιτούνται για τη στήλη 1 των παραρτημάτων VΙΙ, VΙΙI και IΧ.
English: In this case as well, he shall clearly state the reasons for any decision to propose adaptations to the standard information under the appropriate headings in the registration dossier referring to the appropriate specific rule(s) in column 2 or in Annex XI [71].
Greek: Και σε αυτήν την περίπτωση, ο καταχωρίζων δηλώνει σαφώς τους λόγους οποιασδήποτε απόφασης για πρόταση προσαρμογής των τυπικών πληροφοριών στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου καταχώρισης αναφέροντας τον ή τους κατάλληλους συγκεκριμένους κανόνες της στήλης 2 του παρόντος παραρτήματος ή του παραρτήματος ΧΙ [71].
English: If there is a positive result in any of the in vitro genotoxicity studies in Annexes VII or VIII, a second in vivo somatic cell test may be necessary, depending on the quality and relevance of all the available data.
Greek: Εάν υπάρχουν θετικά αποτελέσματα από οποιαδήποτε in vivo μελέτη γονιδιοτοξικότητας του παραρτήματος VΙΙ ή VΙΙI, ενδέχεται να απαιτείται η διενέργεια δεύτερης in vivo δοκιμής σε σωματικά κύτταρα, ανάλογα με την ποιότητα και τη σχετικότητα όλων των διαθέσιμων δεδομένων.
English: A long-term repeated toxicity study (≥ 12 months) may be proposed by the registrant or required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the frequency and duration of human exposure indicates that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Greek: Μια μακροπρόθεσμη επαναλαμβανόμενη μελέτη τοξικότητας (≥ 12 μηνών) μπορεί να προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41, όταν η συχνότητα και η διάρκεια της έκθεσης του ανθρώπου υποδηλώνει ότι ενδείκνυται μια πιο μακροπρόθεσμη μελέτη και εφόσον συντρέχει ένας από τους ακόλουθους όρους:
English: serious or severe toxicity effects of particular concern were observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation, or
Greek: παρατηρήθηκαν σοβαρές ή πολύ σοβαρές επιπτώσεις τοξικότητας, ιδιαίτερα ανησυχητικές, στη μελέτη των 28 ή των 90 ημερών στην οποία τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή για τοξικολογική αξιολόγηση ή χαρακτηρισμό κινδύνου, ή
English: effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study, or
Greek: αποδεδειγμένες επιπτώσεις ουσιών με σαφή σχέση, ως προς τη μοριακή δομή, με τη μελετώμενη ουσία δεν διαπιστώθηκαν στη μελέτη των 28 ημερών ούτε στη μελέτη των 90 ημερών, ή
English: the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Greek: η ουσία μπορεί να έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα που δεν μπορεί να ανιχνευθεί με μελέτη 90 ημερών.
English: indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
Greek: ενδείξεων μιας επίπτωσης για την οποία τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαρκούν για την τοξικολογική αξιολόγηση ή/και για τον χαρακτηρισμό κινδύνου.
English: particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Greek: ιδιαίτερης ανησυχίας όσον αφορά την έκθεση (π.χ. χρήση σε καταναλωτικά προϊόντα η οποία οδηγεί σε επίπεδα έκθεσης που πλησιάζουν επίπεδα δόσης στα οποία παρατηρείται τοξικότητα).
English: The studies need not be conducted if:
Greek: Οι μελέτες δεν χρειάζεται να διενεργούνται εάν:
English: Developmental toxicity study, one species, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure (OECD 414).
Greek: Μελέτη για την τοξικότητα στην ανάπτυξη, ένα είδος, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.
English: Two-generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure, unless already provided as part of Annex IX requirements
Greek: Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή σε δύο γενεές, ένα είδος, αρσενικό και θηλυκό, πλέον ενδεδειγμένη οδός χορήγησης, σε σχέση με την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου, εκτός εάν οι πληροφορίες αυτές έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος IΧ.
English: A carcinogenicity study may be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if:
Greek: Μελέτη καρκινογένεσης μπορεί να προτείνεται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτείται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 εάν:
English: the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure, and
Greek: η χρήση της ουσίας συνεπάγεται έκθεση του ευρύτερου κοινού ή υπάρχουν στοιχεία που μαρτυρούν συχνή ή μακροχρόνια έκθεση του ανθρώπου και
English: the substance is classified as mutagen category 3 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Greek: η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 3 ή υπάρχουν στοιχεία από την ή τις μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης που μαρτυρούν ότι η ουσία μπορεί να προκαλέσει υπερπλασία ή/και προνεοπλασματικές αλλοιώσεις.
English: If the substances is classified as mutagen category 1 or 2, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Greek: Εάν η ουσία ταξινομείται ως μεταλλαξιογόνο κατηγορίας 1 ή 2, τεκμαίρεται ότι είναι πιθανός ένας γονιδιοτοξικός μηχανισμός καρκινογένεσης.
English: In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, δεν απαιτείται κατά κανόνα δοκιμή καρκινογένεσης.