geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: In consultation with the Member States, the Agency and other interested parties, the Commission shall draw up the detailed arrangements concerning the format and content which applications for agreement or modification of a paediatric investigation plan and requests for waivers or deferrals must follow in order to be considered valid and concerning the operation of the compliance check referred to in Articles 23 and 28(3).
Greek: Κατόπιν διαβουλεύσεων με τα κράτη μέλη, τον Οργανισμό και άλλους ενδιαφερομένους, η Επιτροπή καθορίζει τις λεπτομέρειες σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο που πρέπει να πληρούν οι αιτήσεις για έγκριση ή τροποποίηση των προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και οι αιτήσεις για παρεκκλίσεις ή αναβολές ώστε να θεωρούνται έγκυρες και σχετικά με τη διενέργεια του ελέγχου συμμόρφωσης που αναφέρεται στα άρθρα 23 και 28, παράγραφος 3.
English: Production of the information referred to in point (a) of Article 7(1) shall be waived for specific medicinal products or for classes of medicinal products, if there is evidence showing any of the following:
Greek: Χορηγείται παρέκκλιση από την υποβολή των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο α) σε συγκεκριμένα φάρμακα ή κατηγορίες φαρμάκων, εάν υπάρχουν στοιχεία που τεκμηριώνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
English: that the specific medicinal product or class of medicinal products is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population;
Greek: ότι το συγκεκριμένο φάρμακο ή κατηγορία φαρμάκων είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματικά ή ανασφαλή για ένα τμήμα του παιδιατρικού πληθυσμού ή για όλο τον παιδιατρικό πληθυσμό,
English: that the disease or condition for which the specific medicinal product or class is intended occurs only in adult populations;
Greek: ότι η ασθένεια ή η πάθηση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φάρμακο ή η συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων προσβάλλει μόνο ενηλίκους,
English: that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for paediatric patients.
Greek: ότι το συγκεκριμένο φάρμακο δεν προσφέρει σημαντικό θεραπευτικό πλεονέκτημα σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες για παιδιά.
English: The waiver provided for in paragraph 1 may be issued with reference either to one or more specified subsets of the paediatric population, or to one or more specified therapeutic indications, or to a combination of both.
Greek: Η παρέκκλιση που προβλέπεται στην παράγραφο 1 μπορεί να χορηγείται είτε σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού, είτε σε μία ή περισσότερες θεραπευτικές ενδείξεις, είτε σε συνδυασμό αυτών των δύο.
English: The Paediatric Committee may of its own motion adopt an opinion, on the grounds set out in Article 11(1), to the effect that a class or a product-specific waiver, as referred to in Article 11(1), should be granted.
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή δύναται να γνωμοδοτεί με δική της πρωτοβουλία βάσει των λόγων που εκτίθενται στο άρθρο 11, παράγραφος 1 προκειμένου να χορηγηθεί παρέκκλιση σε κατηγορία φαρμάκων ή σε ένα συγκεκριμένο φάρμακο, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11, παράγραφος 1.
English: As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Greek: Μόλις γνωμοδοτήσει η Παιδιατρική Επιτροπή, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
English: In the case of a class waiver, only paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Greek: Σε περίπτωση παρέκκλισης για κατηγορία φαρμάκων εφαρμόζονται μόνον οι παράγραφοι 6 και 7 του άρθρου 25.
English: The applicant may, on the grounds set out in Article 11(1), apply to the Agency for a product-specific waiver.
Greek: Ο αιτών δύναται να υποβάλει στον Οργανισμό αίτηση παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν βάσει των λόγων που εκτίθενται στο άρθρο 11, παράγραφος 1.
English: Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Greek: Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Παιδιατρική Επιτροπή διορίζει εισηγητή και εντός 60 ημερών γνωμοδοτεί σχετικά με τη χορήγηση ή μη παρέκκλισης για συγκεκριμένο προϊόν.
English: Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60-day period.
Greek: Είτε ο αιτών είτε η Παιδιατρική Επιτροπή μπορεί να ζητήσει την πραγματοποίηση συνάντησης κατά το διάστημα αυτό των 60 ημερών.
English: Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, η Παιδιατρική Επιτροπή μπορεί να ζητήσει από τον υποψήφιο να συμπληρώσει τα υποβληθέντα στοιχεία και έγγραφα.
English: Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60-day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Greek: Όταν η Παιδιατρική Επιτροπή κάνει χρήση της ευχέρειας αυτής, η προθεσμία των 60 ημερών αναστέλλεται μέχρι να προσκομισθούν τα συμπληρωματικά στοιχεία που ζητήθηκαν.
English: The Agency shall maintain a list of all waivers.
Greek: Ο οργανισμός τηρεί κατάλογο όλων των παρεκκλίσεων.
English: The list shall be regularly updated (at least every year) and made available to the public.
Greek: Ο κατάλογος ενημερώνεται τακτικά (τουλάχιστον άπαξ ετησίως) και δημοσιοποιείται.
English: The Paediatric Committee may, at any time, adopt an opinion advocating the review of a granted waiver.
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή δύναται ανά πάσα στιγμή να εκδώσει γνώμη η οποία να υποστηρίζει την επανεξέταση χορηγηθείσας παρέκκλισης.
English: In the case of a change affecting a product-specific waiver, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Greek: Σε περίπτωση μεταβολής που επηρεάζει μια παρέκκλιση για συγκεκριμένο φάρμακο εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
English: In the case of a change affecting a class waiver, paragraphs 6 and 7 of Article 25 shall apply.
Greek: Σε περίπτωση μεταβολής που επηρεάζει μια παρέκκλιση για κατηγορία φαρμάκων εφαρμόζονται οι παράγραφοι 6 και 7 του άρθρου 25.
English: If a particular product-specific or class waiver is revoked, the requirement set out in Articles 7 and 8 shall not apply for 36 months from the date of the removal from the list of waivers.
Greek: Εάν ανακληθεί μια παρέκκλιση σχετικά με συγκεκριμένο φάρμακο ή κατηγορία φαρμάκων, οι απαιτήσεις που καθορίζονται στα άρθρα 7 και 8 δεν εφαρμόζονται για 36 μήνες από την ημερομηνία της αφαίρεσης από τον κατάλογο των παρεκκλίσεων.
English: Paediatric investigation plan
Greek: Πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας
English: Requests for agreement
Greek: Αιτήσεις έγκρισης
English: Where the intention is to apply for a marketing authorisation in accordance with Article 7(1)(a) or (d), Article 8 or Article 30, a paediatric investigation plan shall be drawn up and submitted to the Agency with a request for agreement.
Greek: Όταν πρόκειται να υποβληθεί αίτηση για έκδοση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχεία α) ή δ), το άρθρο 8 ή το άρθρο 30, συντάσσεται και υποβάλλεται στον Οργανισμό πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ζητώντας την έγκρισή του.
English: The paediatric investigation plan shall specify the timing and the measures proposed to assess the quality, safety and efficacy of the medicinal product in all subsets of the paediatric population that may be concerned.
Greek: Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας καθορίζει το χρονοδιάγραμμα και τα μέτρα που προτείνονται για την αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού που μπορεί να αφορά.
English: In addition, it shall describe any measures to adapt the formulation of the medicinal product so as to make its use more acceptable, easier, safer or more effective for different subsets of the paediatric population.
Greek: Επιπλέον, περιγράφει τα τυχόν μέτρα για την προσαρμογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του φαρμάκου ώστε να καταστεί η χρήση του πιο αποδεκτή, ευκολότερη, ασφαλέστερη ή πιο αποτελεσματική για διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού.
English: In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12, the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Greek: Στην περίπτωση των αιτήσεων για έκδοση άδειας κυκλοφορίας που αναφέρονται στα άρθρα 7 και 8, ή των αιτήσεων για παρέκκλιση που αναφέρονται στα άρθρα 11 και 12, το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ή η αίτηση παρέκκλισης υποβάλλεται μαζί με αίτηση έγκρισης, εκτός δεόντως αιτιολογημένων περιπτώσεων, το αργότερο κατά την ολοκλήρωση των φαρμακοκινητικών μελετών σε ενήλικες που περιγράφονται στο τμήμα 5.2.3 του Μέρους I του Παραρτήματος Ι της οδηγίας 2001/83/EΚ, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η γνώμη σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό θα μπορεί να εκδοθεί κατά την αξιολόγηση της άδειας κυκλοφορίας ή άλλης σχετικής αίτησης.
English: Within 30 days following receipt of the request referred to in paragraph 1 and in Article 15(1), the Agency shall verify the validity of the request and prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 και στο άρθρο 15, ο Οργανισμός ελέγχει εάν η αίτηση είναι έγκυρη και συντάσσει περιληπτική έκθεση για την Παιδιατρική Επιτροπή.
English: Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time-limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα την υποβολή επιπλέον στοιχείων και εγγράφων. Στην περίπτωση αυτήν, η προθεσμία των 30 ημερών αναστέλλεται έως ότου προσκομιστούν τα επιπλέον στοιχεία που ζητήθηκαν.
English: Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid in accordance with the provisions of Article 15(2), the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Greek: Μετά την παραλαβή ενός προτεινόμενου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, εγκύρου βάσει του άρθρου 15, παράγραφος 2, η Παιδιατρική Επιτροπή διορίζει εισηγητή και εντός 60 ημερών γνωμοδοτεί σχετικά με το αν οι προτεινόμενες μελέτες εξασφαλίζουν ή όχι την παραγωγή των αναγκαίων δεδομένων που θα καθορίσουν τις συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιείται το φάρμακο στον παιδιατρικό πληθυσμό ή σε υποσύνολά του, και εάν τα αναμενόμενα θεραπευτικά πλεονεκτήματα δικαιολογούν ή όχι τις προτεινόμενες μελέτες.
English: When adopting its opinion, the Committee shall consider whether or not the measures proposed to adapt the formulation of the medicinal product for use in different subsets of the paediatric population are appropriate.
Greek: Όταν γνωμοδοτεί, η Παιδιατρική Επιτροπή εξετάζει εάν τα μέτρα που προτείνονται για την προσαρμογή της φαρμακοτεχνικής μορφής του φαρμάκου για χρήση σε διάφορα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού είναι κατάλληλα.
English: Within the same period, either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting.
Greek: Κατά το διάστημα αυτό, είτε ο αιτών είτε η Παιδιατρική Επιτροπή μπορεί να ζητήσει την πραγματοποίηση συνάντησης.
English: Within the 60-day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time-limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Greek: Εντός της περιόδου των 60 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η Παιδιατρική Επιτροπή δύναται να ζητήσει από τον αιτούντα να προτείνει τροποποιήσεις στο πρόγραμμα. Στην περίπτωση αυτήν, η προθεσμία που καθορίζεται στην παράγραφο 1 για την έκδοση της τελικής γνώμης παρατείνεται κατά 60 ημέρες το πολύ.
English: In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο αιτών ή η Παιδιατρική Επιτροπή δύναται να ζητήσει επιπλέον συνάντηση κατά το διάστημα αυτό.
English: The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Greek: Η προθεσμία αναστέλλεται μέχρις ότου προσκομιστούν οι ζητηθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες.
English: As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Greek: Μόλις γνωμοδοτήσει η Παιδιατρική Επιτροπή, είτε η γνώμη είναι θετική είτε αρνητική, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
English: If, having considered a paediatric investigation plan, the Paediatric Committee concludes that Article 11(1)(a), (b) or (c) applies to the medicinal product concerned, it shall adopt a negative opinion under Article 17(1).
Greek: Εάν, αφού εξετάσει το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, η Παιδιατρική Επιτροπή συμπεράνει ότι για το εν λόγω φάρμακο ισχύει το άρθρο 11, παράγραφος 1 στοιχεία α), β) ή γ), εκδίδει αρνητική γνώμη δυνάμει του άρθρου 17, παράγραφος 1.
English: In such cases, the Paediatric Committee shall adopt an opinion in favour of a waiver under Article 12, whereupon the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η Παιδιατρική Επιτροπή γνωμοδοτεί υπέρ παρέκκλισης δυνάμει του άρθρου 12, οπότε εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
English: At the same time as the paediatric investigation plan is submitted under Article 16(1), a request may be made for deferral of the initiation or completion of some or all of the measures set out in that plan.
Greek: Ταυτόχρονα με την υποβολή του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας δυνάμει του άρθρου 16, παράγραφος 1, μπορεί να ζητηθεί αναβολή της έναρξης ή της λήξης ορισμένων ή όλων των μέτρων που καθορίζονται στο εν λόγω πρόγραμμα.
English: Such deferral shall be justified on scientific and technical grounds or on grounds related to public health.
Greek: Η αναβολή αυτή αιτιολογείται για επιστημονικούς και τεχνικούς λόγους ή για λόγους δημοσίας υγείας.
English: In any event, a deferral shall be granted when it is appropriate to conduct studies in adults prior to initiating studies in the paediatric population or when studies in the paediatric population will take longer to conduct than studies in adults.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, αναβολή χορηγείται όταν ενδείκνυται η διεξαγωγή μελετών σε ενηλίκους πριν αρχίσουν οι μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό ή όταν οι μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό θα διαρκέσουν περισσότερο από τις μελέτες σε ενηλίκους.
English: On the basis of the experience acquired as a result of the operation of this Article, the Commission may adopt provisions in accordance with the procedure referred to in Article 51(2) to define further the grounds for granting a deferral.
Greek: Με βάση την κτηθείσα πείρα από την εφαρμογή του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίζει διατάξεις με τη διαδικασία του άρθρου 51, παράγραφος 2 για να καθορίζει περαιτέρω τους όρους για τη χορήγηση αναβολής.
English: At the same time as the Paediatric Committee adopts a positive opinion under Article 17(1), it shall, of its own motion or following a request submitted by the applicant under Article 20, adopt an opinion, if the conditions specified in Article 20 are met, in favour of deferring the initiation or completion of some or all of the measures in the paediatric investigation plan.
Greek: Ταυτόχρονα με την έκδοση θετικής γνώμης δυνάμει του άρθρου 17, παράγραφος 1, η Παιδιατρική Επιτροπή, με δική της πρωτοβουλία ή κατόπιν αιτήματος που υποβάλλει ο αιτών δυνάμει του άρθρου 20, γνωμοδοτεί, εάν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στο άρθρο 20, υπέρ της αναβολής της έναρξης ή της λήξης ορισμένων ή όλων των μέτρων του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας.
English: An opinion in favour of a deferral shall specify the time-limits for initiating or completing the measures concerned.
Greek: Η γνώμη υπέρ της αναβολής προσδιορίζει τις προθεσμίες για την έναρξη ή τη λήξη των σχετικών μέτρων.
English: As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion in favour of deferral, as referred to in paragraph 1, the procedure laid down in Article 25 shall apply.
Greek: Μόλις γνωμοδοτήσει η Παιδιατρική Επιτροπή υπέρ της αναβολής, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1, εφαρμόζεται η διαδικασία του άρθρου 25.
English: Modification of a paediatric investigation plan
Greek: Τροποποίηση προγράμματος παιδιατρικής έρευνας
English: If, following the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters such difficulties with its implementation as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Greek: Εάν, μετά την απόφαση έγκρισης του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, ο αιτών αντιμετωπίζει δυσκολίες κατά την εφαρμογή του οι οποίες καθιστούν το πρόγραμμα ανεφάρμοστο ή μη ενδεδειγμένο, ο αιτών μπορεί να προτείνει μεταβολές στην Παιδιατρική Επιτροπή ή να ζητήσει αναβολή ή παρέκκλιση, οι λόγοι της οποίας πρέπει να εξηγούνται αναλυτικά.
English: Within 60 days, the Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Greek: Εντός 60 ημερών, η Παιδιατρική Επιτροπή εξετάζει τις μεταβολές αυτές ή την αίτηση αναβολής ή παρέκκλισης και εκδίδει γνώμη που προτείνει την απόρριψη ή την αποδοχή τους.
English: Compliance with the paediatric investigation plan
Greek: Συμμόρφωση με το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας
English: The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan.
Greek: Η αρχή που είναι αρμόδια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξακριβώνει εάν μια αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση πληροί τις απαιτήσεις των άρθρων 7 και 8 και εάν μια αίτηση που υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 30 συμμορφώνεται προς το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
English: Where the application is submitted in accordance with the procedure set out in Articles 27 to 39 of Directive 2001/83/EC, the verification of compliance, including, as appropriate, requesting an opinion of the Paediatric Committee in accordance with paragraph 2(b) and (c) of this Article, shall be conducted by the reference Member State.
Greek: Όταν η αίτηση υποβάλλεται με τη διαδικασία των άρθρων 27 έως 39 της οδηγίας 2001/83/EK, η εξακρίβωση της συμμόρφωσης, καθώς και, ενδεχομένως, η αίτηση της γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής, σύμφωνα με τις περιπτώσεις β) και γ) της παραγράφου 2 του παρόντος άρθρου, διενεργείται από το κράτος μέλος αναφοράς.
English: The Paediatric Committee may, in the following cases, be requested to give its opinion as to whether studies conducted by the applicant are in compliance with the agreed paediatric investigation plan:
Greek: Στις κατωτέρω περιπτώσεις μπορεί να ζητείται από την Παιδιατρική Επιτροπή να γνωμοδοτήσει σχετικά με το αν οι μελέτες που διεξάγονται από τον αιτούντα συμμορφώνονται με το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας:
English: by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;
Greek: από τον αιτούντα, πριν υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας ή τροποποίηση, όπως αναφέρεται στα άρθρα 7, 8 και 30 αντίστοιχα,
English: by the Agency, or the national competent authority, when validating an application, as referred to in point (a), which does not include an opinion concerning compliance adopted following a request under point (a);
Greek: από τον Οργανισμό ή την εθνική αρμόδια αρχή, όταν επικυρώνουν αίτηση, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α), η οποία δεν περιλαμβάνει γνώμη όσον αφορά τη συμμόρφωση, που εξεδόθη ύστερα από αίτηση σύμφωνα με το στοιχείο α),
English: by the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the national competent authority, when assessing an application, as referred to in point (a), where there is doubt concerning compliance and an opinion has not been already given following a request under points (a) or (b).
Greek: από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση ή την εθνική αρμόδια αρχή, όταν αξιολογούν αίτηση, όπως αναφέρεται στο στοιχείο α), όταν υπάρχει αμφιβολία όσον αφορά τη συμμόρφωση και δεν έχει ακόμα εκδοθεί γνώμη κατόπιν αιτήσεως δυνάμει των στοιχείων α) ή β).
English: In the case of point (a), the applicant shall not submit its application until the Paediatric Committee has adopted its opinion, and a copy thereof shall be annexed to the application.
Greek: Κατά την ανωτέρω περίπτωση α), ο αιτών δεν υποβάλλει την αίτησή του έως ότου γνωμοδοτήσει η Παιδιατρική Επιτροπή και αντίγραφο της γνώμης αυτής επισυνάπτεται στην αίτηση.
English: If the Paediatric Committee is requested to give an opinion under paragraph 2, it shall do so within 60 days of receiving the request.
Greek: Εάν ζητηθεί από την Παιδιατρική Επιτροπή να γνωμοδοτήσει σύμφωνα με την παράγραφο 2, το πράττει εντός 60 ημερών από την παραλαβή του αιτήματος.
English: Member States shall take account of such an opinion.
Greek: Τα κράτη μέλη λαμβάνουν υπόψη αυτή τη γνώμη.
English: If, when conducting the scientific assessment of a valid application for Marketing Authorisation, the competent authority concludes that the studies are not in conformity with the agreed paediatric investigation plan, the product shall not be eligible for the rewards and incentives provided for in Articles 36, 37 and 38.
Greek: Εάν, κατά τη διεξαγωγή της επιστημονικής αξιολόγησης μιας έγκυρης αίτησης άδειας κυκλοφορίας, η αρμόδια αρχή συμπεράνει ότι οι μελέτες δεν είναι σύμφωνες με το εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, το προϊόν δεν δικαιούται των ανταμοιβών και των κινήτρων που προβλέπονται στα άρθρα 36, 37 και 38.
English: Within ten days of its receipt, the Agency shall transmit the opinion of the Paediatric Committee to the applicant.
Greek: Εντός δέκα ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής, ο Οργανισμός τη διαβιβάζει στον αιτούντα.
English: Within 30 days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee, the applicant may submit to the Agency a written request, citing detailed grounds, for a re-examination of the opinion.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής, ο αιτών μπορεί να υποβάλει στον Οργανισμό γραπτή αίτηση, λεπτομερώς αιτιολογημένη, για επανεξέταση της γνώμης.
English: Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Greek: Εντός 30 ημερών από την παραλαβή αίτησης επανεξέτασης δυνάμει της παραγράφου 2, η Παιδιατρική Επιτροπή, αφού διορίσει νέο εισηγητή, εκδίδει νέα γνώμη που επιβεβαιώνει ή αναθεωρεί την προηγούμενη γνώμη της.
English: The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Greek: Ο εισηγητής έχει τη δυνατότητα να υποβάλει ερωτήσεις απ' ευθείας στον αιτούντα.
English: The applicant may also offer to be questioned.
Greek: Ο αιτών μπορεί επίσης να προτείνει να του υποβληθούν ερωτήσεις.