geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Further biotic degradation testing shall be proposed if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the degradation of the substance and its degradation products.
Greek: Περαιτέρω δοκιμές βιοτικής αποδόμησης προτείνονται εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της αποδόμησης της ουσίας και των προϊόντων αποδόμησής της.
English: Further information on the environmental fate and behaviour of the substance and/or degradation products
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για την τύχη και τη συμπεριφορά της ουσίας ή/και των προϊόντων αποδόμησης στο περιβάλλον
English: Further testing shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency in accordance with Articles 40 or 41 if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the fate and behaviour of the substance.
Greek: Περαιτέρω μελέτες προτείνονται από τον καταχωρίζοντα ή είναι δυνατόν να απαιτούνται από τον Οργανισμό, σύμφωνα με τα άρθρα 40 ή 41 εάν η αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρεί την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης της τύχης και της συμπεριφοράς της ουσίας.
English: Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or degradation products on terrestrial organisms.
Greek: Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας, σύμφωνα με το παράρτημα Ι, μαρτυρούν την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας ή/και των προϊόντων αποδόμησης στους χερσαίους οργανισμούς.
English: The choice of the appropriate test(s) depends on the outcome of the chemical safety assessment.
Greek: Η επιλογή της ή των κατάλληλων δοκιμών εξαρτάται από τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας.
English: Long-term toxicity testing on invertebrates, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Greek: Διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε ασπόνδυλα, εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος ΙΧ.
English: Long-term toxicity testing on plants, unless already provided as part of Annex IX requirements.
Greek: Διενέργεια δοκιμών μακροπρόθεσμης τοξικότητας σε φυτά, εκτός εάν οι σχετικές πληροφορίες έχουν ήδη παρασχεθεί στο πλαίσιο των απαιτήσεων του παραρτήματος ΙΧ.
English: Long-term toxicity to sediment organisms
Greek: Μακροπρόθεσμη τοξικότητα σε οργανισμούς ιζημάτων
English: Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the results of the chemical safety assessment indicates the need to investigate further the effects of the substance and/or relevant degradation products on sediment organisms.
Greek: Μελέτη μακροπρόθεσμης τοξικότητας προτείνεται από τον καταχωρίζοντα εάν τα αποτελέσματα της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας μαρτυρούν την ανάγκη περαιτέρω διερεύνησης των επιπτώσεων της ουσίας ή/και των σχετικών προϊόντων αποδόμησης στους οργανισμούς ιζημάτων.
English: Long-term or reproductive toxicity to birds
Greek: Μακροπρόθεσμη ή αναπαραγωγική τοξικότητα στα πτηνά
English: Any need for testing should be carefully considered taking into account the large mammalian dataset that is usually available at this tonnage level.
Greek: Η ανάγκη διενέργειας δοκιμών θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λαμβανομένου υπόψη του μεγάλου όγκου δεδομένων για θηλαστικά που υπάρχει συνήθως για τη συγκεκριμένη ποσοτική κατηγορία.
English: GENERAL RULES FOR ADAPTATION OF THE STANDARD TESTING REGIME SET OUT IN ANNEXES VII TO X
Greek: ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΟΥ ΤΥΠΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΤΩΝ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΩΝ VΙΙ ΕΩΣ Χ
English: Annexes VII to X set out the information requirements for all substances manufactured or imported in quantities of:
Greek: Στα παραρτήματα VΙΙ έως Χ εκτίθενται οι απαιτήσεις πληροφοριών για όλες τις ουσίες που παρασκευάζονται ή εισάγονται σε ποσότητες:
English: one tonne or more in accordance with Article 12(1)(a),
Greek: 1 τόνου και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο α),
English: 10 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(c),
Greek: 10 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ),
English: 100 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(d), and
Greek: 100 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο δ), και
English: 1000 tonnes or more in accordance with Article 12(1)(e).
Greek: 1000 τόνων και άνω, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο ε).
English: In addition to the specific rules set out in column 2 of Annexes VII to X, a registrant may adapt the standard testing regime in accordance with the general rules set out in Section 1 of this Annex.
Greek: Πέραν των συγκεκριμένων κανόνων προσαρμογής που παρουσιάζονται στη στήλη 2 των παραρτημάτων VΙΙ έως Χ, ο καταχωρίζων μπορεί να προσαρμόζει το τυπικό σύστημα δοκιμών, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του σημείου 1 του παρόντος παραρτήματος.
English: Under dossier evaluation the Agency may assess these adaptations to the standard testing regime.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης φακέλων, ο Οργανισμός μπορεί να αξιολογεί αυτές τις προσαρμογές του τυπικού συστήματος δοκιμών.
English: Use of existing data
Greek: Χρήση υφιστάμενων δεδομένων
English: Data on physical-chemical properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Greek: Δεδομένα για τις φυσικοχημικές ιδιότητες από πειράματα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) ή τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3.
English: Data shall be considered to be equivalent to data generated by the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if the following conditions are met:
Greek: Τα δεδομένα θεωρούνται ισοδύναμα προς τα δεδομένα που παρασκευάζονται από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
English: adequacy for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment;
Greek: τα δεδομένα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,
English: sufficient documentation is provided to assess the adequacy of the study; and
Greek: παρέχεται επαρκής τεκμηρίωση για την αξιολόγηση της καταλληλότητας της μελέτης και
English: the data are valid for the endpoint being investigated and the study is performed using an acceptable level of quality assurance.
Greek: τα δεδομένα είναι έγκυρα για την ερευνώμενη παράμετρο και η μελέτη διενεργείται με αποδεκτό επίπεδο εξασφάλισης της ποιότητας.
English: Data on human health and environmental properties from experiments not carried out according to GLP or the test methods referred to in Article 13(3)
Greek: Δεδομένα για τις ιδιότητες όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον από πειράματα που δεν έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) ή τις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3.
English: adequate and reliable coverage of the key parameters foreseen to be investigated in the corresponding test methods referred to in Article 13(3);
Greek: καλύπτονται επαρκώς και αξιόπιστα οι βασικές παράμετροι που πρέπει να διερευνούνται κατά τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3,
English: exposure duration comparable to or longer than the corresponding test methods referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter; and
Greek: η διάρκεια της έκθεσης είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος και
English: Historical human data
Greek: Ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο
English: Historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure data and clinical studies, shall be considered.
Greek: Εξετάζονται ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, όπως επιδημιολογικές μελέτες για πληθυσμούς που έχουν εκτεθεί, δεδομένα τυχαίας ή επαγγελματικής έκθεσης και κλινικές μελέτες.
English: The strength of the data for a specific human health effect depends, among other things, on the type of analysis and on the parameters covered and on the magnitude and specificity of the response and consequently the predictability of the effect.
Greek: Η βαρύτητα των δεδομένων για μια συγκεκριμένη επίπτωση στην υγεία του ανθρώπου εξαρτάται, μεταξύ άλλων, από το είδος της ανάλυσης και από τις καλυπτόμενες παραμέτρους και από το μέγεθος και την εξειδίκευση των απαντήσεων και, κατά συνέπεια, από την προβλεψιμότητα της επίπτωσης.
English: Criteria for assessing the adequacy of the data include:
Greek: Τα κριτήρια αξιολόγησης της επάρκειας των δεδομένων περιλαμβάνουν:
English: the proper selection and characterisation of the exposed and control groups;
Greek: την ορθή επιλογή και χαρακτηρισμό των ομάδων εκτεθειμένων και των ομάδων μαρτύρων,
English: In all cases adequate and reliable documentation shall be provided.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.
English: Weight of evidence
Greek: Το βάρος της απόδειξης
English: There may be sufficient weight of evidence from several independent sources of information leading to the assumption/conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property, while the information from each single source alone is regarded insufficient to support this notion.
Greek: Μπορεί να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης όταν συνδυάζονται διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών οι οποίες οδηγούν στην παραδοχή ή το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα, ενώ οι πληροφορίες από καθεμία επιμέρους πηγή μεμονωμένα θεωρούνται ανεπαρκείς για τη στήριξη της παραδοχής αυτής ή του συμπεράσματος αυτού.
English: There may be sufficient weight of evidence from the use of newly developed test methods, not yet included in the test methods referred to in Article 13(3) or from an international test method recognised by the Commission or the Agency as being equivalent, leading to the conclusion that a substance has or has not a particular dangerous property.
Greek: Μπορεί να είναι επαρκές το βάρος της απόδειξης από τη χρήση μεθόδων οι οποίες αναπτύχθηκαν πρόσφατα και οι οποίες δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ή από διεθνή μέθοδο δοκιμών την οποία η Επιτροπή ή ο Οργανισμός αναγνωρίζουν ως ισοδύναμη, και οδηγούν στο συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή δεν έχει μια επικίνδυνη ιδιότητα.
English: Where sufficient weight of evidence for the presence or absence of a particular dangerous property is available:
Greek: Όταν το βάρος της απόδειξης για την παρουσία ή την απουσία μιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας είναι επαρκές:
English: further testing on vertebrate animals for that property shall be omitted,
Greek: οι περαιτέρω δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα για την εν λόγω ιδιότητα παραλείπονται,
English: further testing not involving vertebrate animals may be omitted.
Greek: οι περαιτέρω δοκιμές που δεν χρησιμοποιούν σπονδυλωτά ζώα επιτρέπεται να παραλείπονται.
English: Qualitative or Quantitative structure-activity relationship ((Q)SAR)
Greek: Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας [(Q)SAR]
English: Results obtained from valid qualitative or quantitative structure-activity relationship models ((Q)SARs) may indicate the presence or absence of a certain dangerous property.
Greek: Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από έγκυρα μοντέλα ποιοτικής ή ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας [(Q)SAR] μπορεί να υποδεικνύουν την παρουσία ή την απουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας.
English: Results of (Q)SARs may be used instead of testing when the following conditions are met:
Greek: Τα αποτελέσματα των (Q)SAR μπορούν να χρησιμοποιούνται αντί των δοκιμών εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
English: results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment, and
Greek: τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου, και
English: The Agency in collaboration with the Commission, Member States and interested parties shall develop and provide guidance in assessing which (Q)SARs will meet these conditions and provide examples.
Greek: Ο Οργανισμός, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει και παρέχει οδηγίες για τον καθορισμό των (Q)SAR που πληρούν τους προαναφερόμενους όρους, παρέχοντας σχετικά παραδείγματα.
English: In vitro methods
Greek: In vitro μέθοδοι
English: Results obtained from suitable in vitro methods may indicate the presence of a certain dangerous property or may be important in relation to a mechanistic understanding, which may be important for the assessment.
Greek: Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από κατάλληλες in vitro μεθόδους ενδέχεται να μαρτυρούν την παρουσία κάποιας συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας ή να έχουν σημασία για μια μηχανιστική κατανόηση, η οποία ενδέχεται να έχει σημασία για την αξιολόγηση.
English: In this context, ‘suitable’ means sufficiently well developed according to internationally agreed test development criteria (e.g. the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM)) criteria for the entry of a test into the prevalidation process).
Greek: Στη συνάρτηση αυτήν, ο όρος «κατάλληλες» σημαίνει επαρκώς καλά ανεπτυγμένες, σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα κριτήρια ανάπτυξης δοκιμών [π.χ. κριτήρια του Ευρωπαϊκού Κέντρου Κύρωσης Εναλλακτικών Μεθόδων (ECVAM) για την εισαγωγή μιας δοκιμής στη διαδικασία προεπικύρωσης].
English: Depending on the potential risk, immediate confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes VII or VIII or proposed confirmation requiring testing beyond the information foreseen in Annexes IX or X for the respective tonnage level may be necessary.
Greek: Ανάλογα με τον δυνητικό κίνδυνο, μπορεί να χρειάζεται άμεση επικύρωση η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής, πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VΙΙ ή VIΙΙ, ή πρόταση επικύρωσης η οποία να προϋποθέτει τη διενέργεια δοκιμής πέρα από τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΧ ή Χ, για το αντίστοιχο ποσοτικό επίπεδο.
English: If the results obtained from the use of such in vitro methods do not indicate a certain dangerous property, the relevant test shall nevertheless be carried out at the appropriate tonnage level to confirm the negative result, unless testing is not required in accordance with Annexes VII to X or the other rules in this Annex.
Greek: Έστω και εάν τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τέτοιες in vitro μεθόδους δεν μαρτυρούν κάποια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα, η σχετική δοκιμή διενεργείται στο κατάλληλο ποσοτικό επίπεδο για να επιβεβαιωθεί το αρνητικό αποτέλεσμα, εκτός εάν δεν απαιτείται διενέργεια δοκιμής, σύμφωνα με τα παραρτήματα VΙΙ έως Χ ή με τους υπόλοιπους κανόνες του παρόντος παραρτήματος.
English: Such confirmation may be waived, if the following conditions are met:
Greek: Η επιβεβαίωση αυτή μπορεί να μη χρειάζεται, εάν πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:
English: results are derived from an in vitro method whose scientific validity has been established by a validation study, according to internationally agreed validation principles;
Greek: τα αποτελέσματα προκύπτουν από in vitro μέθοδο, της οποίας η επιστημονική εγκυρότητα έχει κατοχυρωθεί από μελέτη επικύρωσης, σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένες αρχές επικύρωσης,
English: results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Greek: τα αποτελέσματα επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου, και
English: Grouping of substances and read-across approach
Greek: Ομαδοποίηση ουσιών και συγκριτική προσέγγιση
English: Application of the group concept requires that physicochemical properties, human health effects and environmental effects or environmental fate may be predicted from data for reference substance(s) within the group by interpolation to other substances in the group (read-across approach).
Greek: Η εφαρμογή της έννοιας της ομάδας προϋποθέτει ότι οι φυσικοχημικές ιδιότητες, οι επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και στο περιβάλλον ή η τύχη στο περιβάλλον μπορούν να προβλεφθούν από τα δεδομένα σχετικά με μια ουσία ή ουσίες αναφοράς εντός της ομάδας με παρεμβολή σε άλλες ουσίες της ομάδας (συγκριτική προσέγγιση).
English: This avoids the need to test every substance for every endpoint.
Greek: Έτσι παρακάμπτεται η ανάγκη δοκιμής κάθε ουσίας για κάθε παράμετρο.
English: The Agency, after consulting with relevant stakeholders and other interested parties, shall issue guidance on technically and scientifically justified methodology for the grouping of substances sufficiently in advance of the first registration deadline for phase-in substances.
Greek: Μετά τη διεξαγωγή διαβουλεύσεως με τους εμπλεκομένους παράγοντες και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη, ο Οργανισμός εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για τεχνικά και επιστημονικά τεκμηριωμένη μεθοδολογία σχετικά με την κατάταξη των ουσιών σε ομάδες, έγκαιρα πριν από την προθεσμία πρώτης καταχώρισης για τις σταδιακά εισαγόμενες ουσίες.
English: The similarities may be based on:
Greek: Οι ομοιότητες μπορούν να βασίζονται στα εξής:
English: the common precursors and/or the likelihood of common breakdown products via physical and biological processes, which result in structurally similar chemicals; or
Greek: κοινές πρόδρομες ουσίες ή/και πιθανότητα κοινών προϊόντων αποδόμησης μέσω φυσικών και βιολογικών διαδικασιών, από τις οποίες προκύπτουν ουσίες με παρόμοια χημική δομή, ή
English: a constant pattern in the changing of the potency of the properties across the category.
Greek: σταθερή τάση της μεταβολής του μεγέθους των ιδιοτήτων σε όλη την κατηγορία.
English: If the group concept is applied, substances shall be classified and labelled on this basis.
Greek: Εάν εφαρμόζεται η έννοια της ομάδας, οι ουσίες ταξινομούνται και επισημαίνονται σε αυτή τη βάση.
English: In all cases results should:
Greek: Σε κάθε περίπτωση, τα αποτελέσματα θα πρέπει:
English: be adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment,
Greek: να επαρκούν για την ταξινόμηση και επισήμανση ή/και την αξιολόγηση κινδύνου,
English: have adequate and reliable coverage of the key parameters addressed in the corresponding test method referred to in Article 13(3),
Greek: να καλύπτουν επαρκώς και αξιόπιστα τις βασικές παραμέτρους που πρέπει να διερευνούνται κατά την αντίστοιχη μέθοδο δοκιμών που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3,
English: cover an exposure duration comparable to or longer than the corresponding test method referred to in Article 13(3) if exposure duration is a relevant parameter, and
Greek: να καλύπτουν διάρκεια της έκθεσης η οποία είναι συγκρίσιμη ή μεγαλύτερη από την αντίστοιχη μέθοδο δοκιμών που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3, εάν η διάρκεια της έκθεσης είναι σημαντική παράμετρος και
English: Testing for a specific endpoint may be omitted, if it is technically not possible to conduct the study as a consequence of the properties of the substance: e.g. very volatile, highly reactive or unstable substances cannot be used, mixing of the substance with water may cause danger of fire or explosion or the radio-labelling of the substance required in certain studies may not be possible.
Greek: Η διενέργεια δοκιμής για μια συγκεκριμένη παράμετρο μπορεί να παραλείπεται, εάν είναι τεχνικώς ανέφικτη η διεξαγωγή μελέτης λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας: π.χ., πολύ πτητικές, πολύ δραστικές ή ασταθείς ουσίες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, η ανάμειξη των ουσιών με το νερό μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο πυρκαγιάς ή έκρηξης ή η ραδιοσήμανση της ουσίας που απαιτείται για ορισμένες μελέτες μπορεί να είναι ανέφικτη.
English: The guidance given in the test methods referred to in Article 13(3), more specifically on the technical limitations of a specific method, shall always be respected.
Greek: Πρέπει να τηρούνται πάντοτε οι οδηγίες που περιέχονται στις μεθόδους δοκιμών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 ειδικότερα για τα τεχνικά όρια μιας συγκεκριμένης μεθόδου.
English: SUBSTANCE-TAILORED EXPOSURE-DRIVEN TESTING
Greek: ΔΙΕΝΕΡΓΕΙΑ ΔΟΚΙΜΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΩΝ ΣΤΙΣ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
English: Testing in accordance with Sections 8.6 and 8.7 of Annex VIII, Annex IX and Annex X may be omitted, based on the exposure scenario(s) developed in the Chemical Safety Report.
Greek: Οι δοκιμές σύμφωνα με το παράρτημα VIII, σημεία 8.6 και 8.7 και τα παραρτήματα ΙΧ και Χ μπορούν να παραλείπονται, με βάση το ή τα σενάρια έκθεσης που αναπτύσσονται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.
English: In all cases, adequate justification and documentation shall be provided.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση και τεκμηρίωση.
English: The justification shall be based on an exposure assessment in accordance with Section 5 of Annex I and be consistent with the criteria adopted pursuant to Section 3.3, and the specific conditions of use must be communicated through the chemical supply chain in accordance with Articles 31 or 32.
Greek: Η αιτιολόγηση πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση της έκθεσης σύμφωνα με το παράρτημα Ι, σημείο 5, και να είναι σύμφωνη με τα κριτήρια που θεσπίζονται σύμφωνα με το σημείο 3.3, οι δε συγκεκριμένες συνθήκες χρήσης πρέπει να κοινοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού χημικών προϊόντων σύμφωνα με τα άρθρα 31 ή 32.
English: The Commission shall adopt the measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, in accordance with the procedure referred to in Article 133(4), to set the criteria defining what constitutes adequate justification under Section 3.2 by 1 December 2008.
Greek: Η Επιτροπή λαμβάνει τα μέτρα για την τροποποίηση των μη ουσιωδών στοιχείων του παρόντος κανονισμού δια της συμπληρώσεώς του, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 133, παράγραφος 4, για τον καθορισμό των κριτηρίων που ορίζουν τι συνιστά επαρκή αιτιολογία δυνάμει του σημείου 3.2, έως την 1η Δεκεμβρίου 2008.
English: The purpose of this Annex is to set out how downstream users are to assess and document that the risks arising from the substance(s) they use are adequately controlled during their use for a use not covered by the Safety Data Sheet supplied to them and that other users further down the supply chain can adequately control the risks.
Greek: Σκοπός του παρόντος παραρτήματος είναι να καθορισθεί ο τρόπος με τον οποίο οι μεταγενέστεροι χρήστες πρέπει να αξιολογούν τους κινδύνους που ενέχει ή οι ουσίες που χρησιμοποιούν και να τεκμηριώνουν ότι οι κίνδυνοι αυτοί ελέγχονται επαρκώς κατά τη χρήση που κάνουν οι ίδιοι και η οποία δεν καλύπτεται από το δελτίο δεδομένων ασφαλείας που τους έχει παρασχεθεί και ότι άλλοι χρήστες που αποτελούν μεταγενέστερους κρίκους της αλυσίδας εφοδιασμού μπορούν να ελέγχουν επαρκώς τους κινδύνους.
English: The assessment shall cover the life-cycle of the substance, from its receipt by the downstream user, for his own uses and for his identified uses further down the supply chain.
Greek: Η αξιολόγηση να καλύπτει τον κύκλο ζωής της ουσίας από τη στιγμή που την παραλαμβάνει ο μεταγενέστερος χρήστης για δικές του χρήσεις και για τις προσδιοριζόμενες από αυτόν χρήσεις στη συνέχεια της αλυσίδας εφοδιασμού.
English: The assessment shall consider the use of the substance on its own, in a preparation or in an article.
Greek: Η αξιολόγηση εξετάζει τη χρήση της ουσίας υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε αντικείμενο.
English: In carrying out the chemical safety assessment and producing the Chemical Safety Report, the downstream user shall take account of information received from the supplier of the chemical in accordance with Article 31 and 32 of this Regulation.
Greek: Κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, ο μεταγενέστερος χρήστης λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή της χημικής ουσίας σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 του παρόντος κανονισμού.