geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Opinion of the European Parliament of 30 November 2006 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 December 2006.
Greek: Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 30ής Νοεμβρίου 2006 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 19ης Δεκεμβρίου 2006.
English: Regulation as last amended by Regulation (EC) No 1899/2006 of the European Parliament and of the Council. (See page 1 of this Official Journal).
Greek: Κανονισμός όπως τροποποιήθηκε τελευταία με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1899/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (Βλέπε σελίδα 1 της Επίσημης Εφημερίδας).
English: Decision as amended by Decision 2006/512/EC (OJ L 200, 22.7.2006, p. 11).
Greek: Απόφαση όπως τροποποιήθηκε με την απόφαση 2006/512/EΚ (ΕΕ L 200, 22.7.2006, σ. 11).
English: Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council
Greek: Kανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
English: on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Greek: για τα παιδιατρικά φάρμακα και για την τροποποίηση του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92, της οδηγίας 2001/20/EΚ, της οδηγίας 2001/83/EΚ και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004
English: Before a medicinal product for human use is placed on the market in one or more Member States, it generally has to have undergone extensive studies, including pre-clinical tests and clinical trials, to ensure that it is safe, of high quality and effective for use in the target population.
Greek: Πριν διατεθεί στην αγορά ενός ή περισσότερων κρατών μελών φάρμακο για ανθρώπινη χρήση, πρέπει κατά γενικό κανόνα να έχει υποβληθεί σε εκτεταμένες μελέτες, που περιλαμβάνουν προκλινικές και κλινικές δοκιμές, για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια, η υψηλή ποιότητα και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του στον πληθυσμό-στόχο.
English: Such studies may not have been undertaken for use in the paediatric population and many of the medicinal products currently used to treat the paediatric population have not been studied or authorised for such use.
Greek: Οι μελέτες αυτές μπορεί να μην έχουν διεξαχθεί για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, και πολλά από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σήμερα για τη θεραπεία παιδιατρικού πληθυσμού δεν έχουν μελετηθεί ή εγκριθεί για τη χρήση αυτή.
English: Market forces alone have proven insufficient to stimulate adequate research into, and the development and authorisation of, medicinal products for the paediatric population.
Greek: Οι δυνάμεις της αγοράς από μόνες τους αποδείχθηκαν ανεπαρκείς για να ενθαρρύνουν την επαρκή έρευνα, ανάπτυξη και έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό στις κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές.
English: Problems resulting from the absence of suitably adapted medicinal products for the paediatric population include inadequate dosage information which leads to increased risks of adverse reactions including death, ineffective treatment through under-dosage, non-availability to the paediatric population of therapeutic advances, suitable formulations and routes of administration, as well as use of magistral or officinal formulations to treat the paediatric population which may be of poor quality.
Greek: Στα προβλήματα που προκύπτουν από την απουσία φαρμάκων κατάλληλα προσαρμοσμένων για παιδιατρικό πληθυσμό συγκαταλέγονται οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο για παρενέργειες που περιλαμβάνουν το θάνατο, η αναποτελεσματική αγωγή λόγω ανεπαρκούς δόσης, η μη πρόσβαση του παιδιατρικού πληθυσμού στις εξελιγμένες αγωγές, στις κατάλληλες φαρμακοτεχνικές μορφές και οδούς χορήγησης, καθώς και η χρήση γαληνικών σκευασμάτων εκτός φαρμακοποιίας ή γαληνικών σκευασμάτων της (ισχύουσας) φαρμακοποιίας για την αγωγή του παιδιατρικού πληθυσμού που μπορεί να είναι χαμηλής ποιότητας.
English: This Regulation aims to facilitate the development and accessibility of medicinal products for use in the paediatric population, to ensure that medicinal products used to treat the paediatric population are subject to ethical research of high quality and are appropriately authorised for use in the paediatric population, and to improve the information available on the use of medicinal products in the various paediatric populations.
Greek: Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι να διευκολύνει την ανάπτυξη φαρμάκων για τον παιδιατρικό πληθυσμό και την πρόσβαση σε αυτά, να διασφαλίσει ότι τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή παιδιατρικού πληθυσμού υποβάλλονται σε υψηλής ποιότητας δεοντολογική έρευνα και έχουν λάβει κατάλληλη άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό, και να βελτιώσει τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση των φαρμάκων στους διάφορους παιδιατρικούς πληθυσμούς.
English: These objectives should be achieved without subjecting the paediatric population to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
Greek: Οι στόχοι αυτοί θα πρέπει να επιτευχθούν χωρίς να υποβληθούν οι παιδιατρικοί πληθυσμοί σε άσκοπες κλινικές δοκιμές και χωρίς να καθυστερήσει η έκδοση των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους ηλικιακούς πληθυσμούς.
English: While taking into account the fact that the regulation of medicinal products must be fundamentally aimed at safeguarding public health, this aim must be achieved by means that do not impede the free movement of safe medicinal products within the Community.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι κανονισμοί περί φαρμάκων πρέπει να αποσκοπούν βασικά στην διασφάλιση της δημόσιας υγείας, ο στόχος αυτός πρέπει να επιτυγχάνεται με μέσα που δεν εμποδίζουν την ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών φαρμάκων εντός της Κοινότητας.
English: The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Greek: Οι διαφορές που υφίστανται μεταξύ των εθνικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων για τα φάρμακα τείνουν να παρεμποδίζουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο και, κατά συνέπεια, επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
English: Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Greek: Επομένως, κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην προώθηση της ανάπτυξης και έγκρισης φαρμάκων για παιδιατρική χρήση είναι δικαιολογημένη εφόσον πρόκειται για εξάλειψη των εμποδίων ή για πρόληψη της εμφάνισής τους.
English: Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
Greek: Κατά συνέπεια, το άρθρο 95 της Συνθήκης είναι η κατάλληλη νομική βάση.
English: The establishment of a system of both obligations and rewards and incentives has proved necessary to achieve these objectives.
Greek: Η καθιέρωση ενός συστήματος τόσο υποχρεώσεων όσο και ανταμοιβών και κινήτρων αποδείχθηκε αναγκαία για την επίτευξη των στόχων αυτών.
English: The precise nature of these obligations and rewards and incentives should take account of the status of the particular medicinal product concerned.
Greek: Η ακριβής φύση των υποχρεώσεων και ανταμοιβών και κινήτρων θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ιδιότητα του εκάστοτε συγκεκριμένου φαρμάκου.
English: This Regulation should apply to all the medicinal products required for paediatric use and therefore its scope should cover products under development and yet-to-be authorised, authorised products covered by intellectual property rights and authorised products no longer covered by intellectual property rights.
Greek: Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλα τα φάρμακα που χορηγούνται σε παιδιατρικό πληθυσμό και, επομένως, το πεδίο εφαρμογής του θα πρέπει να καλύπτει προϊόντα υπό ανάπτυξη που δεν έχουν λάβει ακόμα άδεια κυκλοφορίας, προϊόντα που έχουν άδεια κυκλοφορίας και καλύπτονται ακόμα από δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας και προϊόντα με άδεια κυκλοφορίας που δεν καλύπτονται πια από δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας.
English: Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicinal products to a population in which they have not been appropriately tested.
Greek: Οι τυχόν ανησυχίες σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών σε παιδιατρικό πληθυσμό θα πρέπει να αντισταθμίζονται από τις δεοντολογικές ανησυχίες που αφορούν τη χορήγηση φαρμάκων σε έναν πληθυσμό στον οποίο δεν έχουν δοκιμαστεί καταλλήλως.
English: Public health threats from the use of untested medicinal products in the paediatric population can be safely addressed through the study of medicinal products for the paediatric population, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of the paediatric population who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [3].
Greek: Ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία από τη χρήση μη δοκιμασμένων φαρμάκων σε παιδιατρικό πληθυσμό μπορεί να αντιμετωπιστεί ασφαλώς με τη μελέτη των φαρμάκων για παιδιατρικό πληθυσμό, η οποία πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται προσεκτικά μέσω των ειδικών απαιτήσεων για την προστασία των παιδιατρικών πληθυσμών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές στην Κοινότητα, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο [3].
English: It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Greek: Είναι σκόπιμο να συσταθεί, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός»), μια επιστημονική επιτροπή, η Παιδιατρική Επιτροπή, με εμπειρογνωμοσύνη και αρμοδιότητα στην ανάπτυξη και αξιολόγηση όλων των πτυχών των φαρμάκων για την αγωγή παιδιατρικών πληθυσμών.
English: The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 [4], should apply to the Paediatric Committee.
Greek: Οι κανόνες για τις επιστημονικές επιτροπές του Οργανισμού, όπως ορίζονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 [4], θα πρέπει να ισχύουν για την Παιδιατρική Επιτροπή.
English: Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
Greek: Τα μέλη της Παιδιατρικής Επιτροπής δεν θα πρέπει επομένως να έχουν οικονομικά ή άλλα συμφέροντα σχετιζόμενα με την φαρμακοβιομηχανία, τα οποία ενδέχεται να θέσουν υπό αμφισβήτηση την αμεροληψία τους, και θα πρέπει να δεσμεύονται να ενεργούν στην υπηρεσία του δημόσιου συμφέροντος και με πνεύμα ανεξαρτησίας, και να δηλώνουν κατ' έτος τα οικονομικά τους συμφέροντα.
English: The Paediatric Committee should be primarily responsible for the scientific assessment and agreement of paediatric investigation plans and for the system of waivers and deferrals thereof; it should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή θα πρέπει να είναι κυρίως αρμόδια για την επιστημονική αξιολόγηση και έγκριση προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας και για το σύστημα εξαιρέσεων και παρατάσεών τους, καθώς επίσης να διαδραματίζει κεντρικό ρόλο όσον αφορά τα διάφορα μέτρα στήριξης που περιέχονται στον παρόντα κανονισμό.
English: In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
Greek: Σε όλο της το έργο, η Παιδιατρική Επιτροπή θα πρέπει να εξετάζει το πιθανό σημαντικό θεραπευτικό όφελος των μελετών για τους ασθενείς παιδιατρικής που συμμετέχουν στις μελέτες ή τον εν γένει παιδιατρικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης να αποφεύγονται οι άσκοπες μελέτες.
English: The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Greek: Η Παιδιατρική Επιτροπή θα πρέπει να συμμορφώνεται προς τις ισχύουσες κοινοτικές απαιτήσεις, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας 2001/20/EΚ, καθώς και με την κατευθυντήρια γραμμή E11 της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρμόνιση (ICH) σχετικά με την ανάπτυξη φαρμάκων για παιδιατρικό πληθυσμό και να αποφεύγει οποιαδήποτε καθυστέρηση στην έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους πληθυσμούς, ως αποτέλεσμα της απαίτησης να διενεργούνται μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Procedures should be established for the Agency to agree and modify a paediatric investigation plan, which is the document upon which the development and authorisation of medicinal products for the paediatric population should be based.
Greek: Θα πρέπει να καθοριστούν διαδικασίες για την έγκριση και την τροποποίηση, από τον Οργανισμό, του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, δηλαδή του εγγράφου στο οποίο θα πρέπει να βασίζονται η ανάπτυξη και η έγκριση φαρμάκων για παιδιατρικό πληθυσμό.
English: The paediatric investigation plan should include details of the timing and the measures proposed to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population.
Greek: Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας θα πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομέρειες σχετικά με το χρονοδιάγραμμα και τα προτεινόμενα μέτρα για να αποδειχθούν η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Since the paediatric population is in fact composed of a number of population subsets, the paediatric investigation plan should specify which population subsets need to be studied, by what means and by when.
Greek: Επειδή ο παιδιατρικός πληθυσμός στην πραγματικότητα αποτελείται από διάφορους επί μέρους πληθυσμούς, το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας θα πρέπει να καθορίζει τους επί μέρους πληθυσμούς που πρέπει να μελετηθούν, καθώς και τον τρόπο και την προθεσμία της μελέτης αυτής.
English: The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Greek: Η θέσπιση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας στο νομοθετικό πλαίσιο που αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση έχει σκοπό να εξασφαλίσει ότι η ανάπτυξη φαρμάκων με δυνητική χρήση για παιδιατρικό πληθυσμό θα αποτελέσει αναπόσπαστο τμήμα της ανάπτυξης φαρμάκων, ενσωματωμένο στο πρόγραμμα ανάπτυξης για ενηλίκους.
English: Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population, where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Greek: Επομένως, τα προγράμματα παιδιατρικής έρευνας θα πρέπει να υποβάλλονται εγκαίρως κατά τη διαδικασία ανάπτυξης του προϊόντος, προκειμένου να υπάρχει χρόνος για τη διεξαγωγή μελετών σε παιδιατρικό πληθυσμό, κατά περίπτωση, πριν υποβληθούν αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας.
English: It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Greek: Είναι σκόπιμο να καθοριστεί προθεσμία για την υποβολή προγράμματος παιδιατρικής έρευνας προκειμένου να εξασφαλίζεται έγκαιρος διάλογος μεταξύ του αναδόχου και της Παιδιατρικής Επιτροπής.
English: Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations.
Greek: Επιπλέον, με την υποβολή, σε αρχικό στάδιο, ενός προγράμματος παιδιατρικής έρευνας σε συνδυασμό με την υποβολή αίτησης αναβολής όπως περιγράφεται ανωτέρω, θα αποφεύγονται οι καθυστερήσεις στην έκδοση άδειας κυκλοφορίας για άλλους πληθυσμούς.
English: As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Greek: Δεδομένου ότι η ανάπτυξη φαρμάκων είναι δυναμική διαδικασία που εξαρτάται από τα αποτελέσματα εν εξελίξει μελετών, θα πρέπει να προβλεφθεί η τροποποίηση εγκεκριμένου προγράμματος, εφόσον απαιτείται.
English: It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present either the results of studies in the paediatric population in accordance with an agreed paediatric investigation plan or proof of having obtained a waiver or deferral, at the time of filing a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Greek: Είναι απαραίτητο να προβλεφθεί απαίτηση σύμφωνα με την οποία, για τα νέα φάρμακα και τα εγκεκριμένα φάρμακα που καλύπτονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή από συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας, θα πρέπει να υποβάλλονται είτε τα αποτελέσματα των μελετών σε παιδιατρικό πληθυσμό σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, είτε απόδειξη χορήγησης παρέκκλισης ή αναβολής, ταυτόχρονα με την αίτησή τους για άδεια κυκλοφορίας ή την αίτηση για νέα ένδειξη, νέα φαρμακευτική μορφή ή νέα οδό χορήγησης.
English: The paediatric investigation plan should be the basis upon which compliance with that requirement is judged.
Greek: Το πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας θα πρέπει να είναι η βάση επί της οποίας θα κρίνεται η συμμόρφωση με την απαίτηση αυτήν.
English: However, that requirement should not apply to generics or similar biological medicinal products and medicinal products authorised through the well-established medicinal use procedure, nor to homeopathic medicinal products and traditional herbal medicinal products authorised through the simplified registration procedures of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [5].
Greek: Ωστόσο, η απαίτηση αυτή δεν θα πρέπει να ισχύει για τα γενόσημα φάρμακα, τα παρεμφερή βιολογικά φάρμακα και τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω της καθιερωμένης διαδικασίας περί φαρμακευτικής χρήσης, ούτε για τα ομοιοπαθητικά και τα παραδοσιακά βοτανικά φάρμακα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας με την απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Νοεμβρίου 2001 περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [5].
English: Provision should be made for research into the paediatric use of medicinal products which are not protected by a patent or supplementary protection certificate to be financed under Community research programmes.
Greek: Θα πρέπει να γίνει πρόβλεψη ώστε η έρευνα για την παιδιατρική χρήση φαρμάκων που δεν προστατεύονται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας να χρηματοδοτείται στο πλαίσιο κοινοτικών προγραμμάτων έρευνας.
English: In order to ensure that research in the paediatric population is only conducted to meet their therapeutic needs, there is a need to establish procedures for the Agency to waive the requirement referred to in Recital (11) for specific products or for classes or part of classes of medicinal products, these waivers being then made public by the Agency.
Greek: Για να εξασφαλιστεί ότι η έρευνα σε παιδιατρικό πληθυσμό διεξάγεται μόνον για να καλυφθούν οι θεραπευτικές τους ανάγκες, χρειάζεται να θεσπιστούν διαδικασίες ώστε ο Οργανισμός να μπορεί να χορηγεί παρέκκλιση από την απαίτηση της αιτιολογικής παραγράφου (11) για συγκεκριμένα προϊόντα ή κατηγορίες ή υποκατηγορίες φαρμάκων, οι οποίες παρεκκλίσεις στη συνέχεια θα δημοσιεύονται από τον Οργανισμό.
English: As knowledge of science and medicine evolves over time, provision should be made for the lists of waivers to be amended.
Greek: Δεδομένου ότι οι επιστημονικές και ιατρικές γνώσεις εξελίσσονται με την πάροδο του χρόνου, θα πρέπει να προβλέπεται η τροποποίηση των καταλόγων με τις παρεκκλίσεις.
English: However, if a waiver is revoked, that requirement should not apply for a given period in order to allow time for at least a paediatric investigation plan to be agreed and studies in the paediatric population to be initiated before an application for marketing authorisation is submitted.
Greek: Ωστόσο, όταν μια παρέκκλιση ανακαλείται, η απαίτηση δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται για ορισμένο διάστημα, προκειμένου να υπάρχει χρόνος για να εγκριθεί τουλάχιστον ένα πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και να αρχίσουν μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό πριν υποβληθεί αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
English: In certain cases, the Agency should defer the initiation or completion of some or all of the measures contained in a paediatric investigation plan, with a view to ensuring that research is conducted only when safe and ethical and that the requirement for study data in the paediatric population does not block or delay the authorisation of medicinal products for other populations.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο Οργανισμός θα πρέπει να αναβάλλει την έναρξη ή τη λήξη ορισμένων ή όλων των μέτρων που περιλαμβάνονται σε πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, προκειμένου να εξασφαλίζεται ότι η έρευνα διεξάγεται μόνον όταν αυτό είναι ασφαλές και δεοντολογικό και ότι η απαίτηση για δεδομένα μελετών σε παιδιατρικό πληθυσμό δεν εμποδίζει ούτε καθυστερεί την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για άλλους πληθυσμούς.
English: Free scientific advice should be provided by the Agency as an incentive to sponsors developing medicinal products for the paediatric population.
Greek: Ο Οργανισμός θα πρέπει να παρέχει στους αναδόχους δωρεάν επιστημονικές συμβουλές ως κίνητρο για να αναπτύξουν φάρμακα για παιδιατρικό πληθυσμό.
English: To ensure scientific consistency, the Agency should manage the interface between the Paediatric Committee and the Scientific Advice Working Group of the Committee for Medicinal Products for Human Use, as well as the interaction between the Paediatric Committee and the other Community committees and working groups concerning medicinal products.
Greek: Για να εξασφαλίζεται η επιστημονική συνέπεια, ο Οργανισμός θα πρέπει να διαχειρίζεται τη διεπαφή μεταξύ της Παιδιατρικής Επιτροπής και της Ομάδας Εργασίας Επιστημονικών Συμβουλών της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, καθώς και την αλληλεπίδραση της Παιδιατρικής Επιτροπής με άλλες κοινοτικές επιτροπές και ομάδες εργασίας που αφορούν τα φάρμακα.
English: The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Greek: Οι ισχύουσες διαδικασίες για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση δεν θα πρέπει να μεταβληθούν.