geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Greek: Ο εισηγητής ενημερώνει την παιδιατρική επιτροπή γραπτώς χωρίς καθυστέρηση σχετικά με τις λεπτομέρειες των επαφών με τον αιτούντα.
English: The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Greek: Η γνώμη πρέπει να είναι δεόντως αιτιολογημένη και η αιτιολόγηση του πορίσματος επισυνάπτεται στη νέα γνώμη, η οποία καθίσταται οριστική.
English: If, within the 30-day period referred to in paragraph 2, the applicant does not request re-examination, the opinion of the Paediatric Committee shall become definitive.
Greek: Εάν εντός της περιόδου των 30 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 2 ο αιτών δεν ζητήσει επανεξέταση, η γνώμη της επιτροπής παιδιατρικής καθίσταται οριστική.
English: The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 10 days following receipt of the Paediatric Committee's definitive opinion.
Greek: Ο Οργανισμός εκδίδει απόφαση εντός 10 ημερών από την παραλαβή της οριστικής γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής.
English: This decision shall be communicated to the applicant in writing and shall annex the definitive opinion of the Paediatric Committee.
Greek: Η απόφαση αυτή κοινοποιείται στον αιτούντα εγγράφως με επισυνημμένη την οριστική γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής.
English: In the case of a class waiver as referred to in Article 12, the Agency shall adopt a decision within ten days following receipt of the opinion of the Paediatric Committee as referred to in Article 13(3).
Greek: Σε περίπτωση παρέκκλισης για κατηγορία φαρμάκων, κατ άρθρο 12, ο Οργανισμός εκδίδει απόφαση εντός δέκα ημερών από την παραλαβή της γνώμης της Παιδιατρικής Επιτροπής, όπως αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφος 3.
English: This decision shall annex the opinion of the Paediatric Committee.
Greek: Στην απόφαση αυτή επισυνάπτεται η γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής.
English: Decisions of the Agency shall be made public after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Greek: Οι αποφάσεις του Οργανισμού δημοσιεύονται αφού αφαιρεθεί κάθε πληροφορία εμπορικώς εμπιστευτικού χαρακτήρα.
English: Any legal or natural person developing a medicinal product intended for paediatric use may, prior to the submission of a paediatric investigation plan and during its implementation, request advice from the Agency on the design and conduct of the various tests and studies necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of the medicinal product in the paediatric population in accordance with Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Κάθε νομικό ή φυσικό πρόσωπο που αναπτύσσει φάρμακο προοριζόμενο για παιδιατρική χρήση, πριν από την υποβολή προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και κατά τη διάρκεια της εφαρμογής του, δύναται να ζητά συμβουλές από τον Οργανισμό σχετικά με το σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των διάφορων δοκιμών και μελετών που απαιτούνται για να αποδειχθούν η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στον παιδιατρικό πληθυσμό σύμφωνα με το άρθρο 57, παράγραφος 1, στοιχείο ξ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: In addition, this legal or natural person may request advice on the design and conduct of pharmacovigilance and risk management systems as referred to in Article 34.
Greek: Επιπλέον, το νομικό ή φυσικό αυτό πρόσωπο μπορεί να ζητά συμβουλές σχετικά με το σχεδιασμό και την εφαρμογή των συστημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης και διαχείρισης κινδύνου όπως αναφέρεται στο άρθρο 34.
English: The Agency shall provide advice under this Article free of charge.
Greek: Ο Οργανισμός παρέχει δωρεάν συμβουλές δυνάμει του παρόντος άρθρου.
English: Save where otherwise provided in this Title, marketing authorisation procedures for the marketing authorisations covered by this Title shall be governed by the provisions laid down in Regulation (EC) No 726/2004 or in Directive 2001/83/EC.
Greek: Εκτός αντιθέτων διατάξεων του παρόντος Τίτλου, οι διαδικασίες για την έκδοση αδειών κυκλοφορίας που καλύπτονται από τον παρόντα τίτλο διέπονται από τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: Marketing authorisation procedures for applications falling within the scope of Articles 7 and 8
Greek: Διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για αιτήσεις που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των άρθρων 7 και 8
English: Applications may be submitted in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004 for a marketing authorisation as referred to in Article 7(1) of this Regulation which includes one or more paediatric indications on the basis of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan.
Greek: Οι αιτήσεις μπορούν να υποβάλλονται με τη διαδικασία των άρθρων 5 έως 15 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας όπως προβλέπεται στο άρθρο 7, παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού που περιλαμβάνει μία ή περισσότερες ενδείξεις για παιδιατρική χρήση βάσει των αποτελεσμάτων μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
English: Where authorisation is granted, the results of all those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved by the competent authority.
Greek: Όταν εκδίδεται άδεια κυκλοφορίας, τα αποτελέσματα όλων αυτών των μελετών περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμακευτικού προϊόντος και, εάν είναι σκόπιμο, στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι η αρμόδια αρχή κρίνει τις πληροφορίες χρήσιμες για τον ασθενή, ανεξάρτητα από το αν εγκρίθηκαν από την αρμόδια αρχή όλες οι σχετικές ενδείξεις για παιδιατρική χρήση.
English: Where a marketing authorisation is granted or varied, any waiver or deferral which has been granted pursuant to this Regulation shall be recorded in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Greek: Όταν εκδίδεται ή τροποποιείται άδεια κυκλοφορίας, οποιαδήποτε παρέκκλιση ή αναβολή που χορηγήθηκε σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό καταγράφεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ανάλογα με την περίπτωση, στο φύλλο οδηγιών του οικείου φαρμάκου.
English: If the application complies with all the measures contained in the agreed completed paediatric investigation plan and if the summary of product characteristics reflects the results of studies conducted in compliance with that agreed paediatric investigation plan, the competent authority shall include within the marketing authorisation a statement indicating compliance of the application with the agreed completed paediatric investigation plan.
Greek: Εάν η αίτηση είναι σύμφωνη με όλα τα μέτρα που περιέχει το εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας και εάν η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος εκφράζει τα αποτελέσματα μελέτης που διεξήχθη σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, η αρμόδια αρχή περιλαμβάνει στην άδεια κυκλοφορίας δήλωση που εκφράζει τη συμμόρφωση της αίτησης με το εγκεκριμένο ολοκληρωμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
English: For the purpose of the application of Article 45(3), this statement shall also indicate whether significant studies contained in the agreed Paediatric Investigation Plan have been completed after the entry into force of this Regulation.
Greek: Για την εφαρμογή του άρθρου 45, παράγραφος 3, στη δήλωση αυτή αναφέρεται επίσης εάν σημαντικές μελέτες που περιέχονται σε εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας ολοκληρώθηκαν μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
English: In the case of medicinal products authorised under Directive 2001/83/EC, an application as referred to in Article 8 of this Regulation may be submitted, in accordance with the procedure laid down in Articles 32, 33 and 34 of Directive 2001/83/EC, for authorisation of a new indication, including the extension of an authorisation for use in the paediatric population, a new pharmaceutical form or a new route of administration.
Greek: Στην περίπτωση φαρμάκων, η άδεια κυκλοφορίας των οποίων εκδίδεται δυνάμει της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι δυνατόν να υποβάλλεται αίτηση όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 του παρόντος κανονισμού, με τη διαδικασία των άρθρων 32, 33 και 34 της οδηγίας 2001/83/EΚ για την έγκριση νέας ένδειξης, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης της άδειας κυκλοφορίας για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό ή της έγκρισης νέας φαρμακοτεχνικής μορφής ή νέας οδού χορήγησης.
English: That application shall comply with the requirement laid down in point (a) of Article 7(1).
Greek: Η αίτηση αυτή πληροί την απαίτηση του άρθρου 7, παράγραφος 1, στοιχείο α).
English: The procedure shall be limited to the assessment of the specific sections of the summary of product characteristics to be varied.
Greek: Η διαδικασία περιορίζεται στην αξιολόγηση των συγκεκριμένων τμημάτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρόκειται να τροποποιηθούν.
English: Paediatric use marketing authorisation
Greek: Άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση
English: Submission of an application for a paediatric use marketing authorisation shall in no way preclude the right to apply for a marketing authorisation for other indications.
Greek: Η υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση ουδόλως θίγει το δικαίωμα υποβολής αίτησης για άδεια κυκλοφορίας για άλλες ενδείξεις.
English: An application for a paediatric use marketing authorisation shall be accompanied by the particulars and documents necessary to establish quality, safety and efficacy in the paediatric population, including any specific data needed to support an appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for the product, in accordance with an agreed paediatric investigation plan.
Greek: Η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση συνοδεύεται από τα απαραίτητα στοιχεία και τα έγγραφα που τεκμηριώνουν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε συγκεκριμένων στοιχείων που απαιτούνται για να υποστηρίξουν την κατάλληλη δοσολογία, τη φαρμακοτεχνική μορφή ή την οδό χορήγησης του προϊόντος, σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
English: The application shall also include the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan concerned.
Greek: Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης την απόφαση του Οργανισμού με την οποία εγκρίνεται το εν λόγω πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
English: Where a medicinal product is or has been authorised in a Member State or in the Community, data contained in the dossier on that product may, where appropriate, be referred to, in accordance with Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 or Article 10 of Directive 2001/83/EC, in an application for a paediatric use marketing authorisation.
Greek: Εάν ένα φάρμακο είναι ή ήταν εγκεκριμένο σε κράτος μέλος ή στην Κοινότητα, είναι δυνατόν, ανάλογα με την περίπτωση, στην αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση, να γίνεται αναφορά σε στοιχεία που περιέχονται στο φάκελο του εν λόγω φαρμάκου σύμφωνα με το άρθρο 14, παράγραφος 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004 ή το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: The medicinal product in respect of which a paediatric use marketing authorisation is granted may retain the name of any medicinal product which contains the same active substance and in respect of which the same holder has been granted authorisation for use in adults.
Greek: Το φάρμακο στο οποίο χορηγείται άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση μπορεί να διατηρεί την ονομασία οποιουδήποτε φαρμάκου περιέχει την ίδια δραστική ουσία και για την οποία έχει εκδοθεί υπέρ του ίδιου κατόχου άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε ενηλίκους.
English: Without prejudice to Article 3(2) of Regulation (EC) No 726/2004, an application for a paediatric use marketing authorisation may be made in accordance with the procedure laid down in Articles 5 to 15 of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Με την επιφύλαξη του άρθρου 3, παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η αίτηση για άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική χρήση μπορεί να υποβάλλεται με τη διαδικασία των άρθρων 5 έως 15 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
English: Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication, the label shall display the symbol agreed in accordance with paragraph 2.
Greek: Όταν ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση, η επισήμανση φέρει το σύμβολο που εγκρίνεται σύμφωνα με την παράγραφο 2.
English: The package leaflet shall contain an explanation of the meaning of the symbol.
Greek: Το φύλλο οδηγιών περιέχει επεξήγηση της σημασίας του συμβόλου.
English: By 26 January 2008, the Commission shall select a symbol following a recommendation of the Paediatric Committee.
Greek: Μέχρι τις 26 Ιανουαρίου 2008, η Επιτροπή επιλέγει σύμβολο κατόπιν σύστασης της Παιδιατρικής Επιτροπής.
English: The Commission shall make the symbol public.
Greek: Η Επιτροπή δημοσιοποιεί το σύμβολο αυτό.
English: The provisions of this Article shall also apply to medicinal products authorised before the entry into force of this Regulation, and to medicinal products authorised after the entry into force of this Regulation but before the symbol has been made public, if they are authorised for paediatric indications.
Greek: Οι διατάξεις του παρόντος άρθρου ισχύουν επίσης για τα φάρμακα που εγκρίνονται πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, και για τα φάρμακα που εγκρίνονται μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού αλλά προτού δημοσιοποιηθεί το σύμβολο, εφόσον εγκρίνονται για παιδιατρικές ενδείξεις.
English: In this case, the symbol and the explanation referred to in paragraph 1 shall be included in the labelling and package leaflet respectively of the medicinal products concerned not later than two years after the symbol has been made public.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το σύμβολο και η επεξήγηση που αναφέρονται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνονται, αντίστοιχα, στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών των σχετικών φαρμάκων το αργότερο δύο έτη μετά τη δημοσίευση του συμβόλου.
English: Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Greek: Όταν ένα φάρμακο λάβει άδεια κυκλοφορίας με ένδειξη για παιδιατρική χρήση μετά την ολοκλήρωση εγκεκριμένου σχεδίου παιδιατρικής έρευνας και το φάρμακο αυτό κυκλοφορούσε ήδη με άλλες ενδείξεις, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θέτει το προϊόν σε κυκλοφορία στην αγορά εντός δύο ετών από την ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας για την ένδειξη για παιδιατρική χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την ένδειξη ως προς την παιδιατρική χρήση.
English: A register, coordinated by the Agency, and made publicly available, shall mention these deadlines.
Greek: Οι προθεσμίες αυτές αναφέρονται σε κατάλογο διαθέσιμο στο κοινό, τον οποίο συντονίζει ο Οργανισμός.
English: In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
Greek: Στις παρακάτω περιπτώσεις ο αιτών αναφέρει αναλυτικά τα μέτρα που εξασφαλίζουν την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και των πιθανών παρενεργειών κατά την παιδιατρική χρήση του φαρμάκου:
English: applications to include a paediatric indication in an existing marketing authorisation;
Greek: αιτήσεις για να συμπεριληφθεί ένδειξη για παιδιατρική χρήση σε υπάρχουσα άδεια κυκλοφορίας,
English: Where there is particular cause for concern, the competent authority shall require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Greek: Όταν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας, η αρμόδια αρχή οφείλει να απαιτεί, ως όρο για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας, την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης κινδύνου ή τη διεξαγωγή συγκεκριμένων μελετών μετά τη διάθεση στην αγορά και την υποβολή τους για αναθεώρηση.
English: The risk management system shall comprise a set of pharmacovigilance activities and interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Greek: Το σύστημα διαχείρισης κινδύνου περιλαμβάνει ένα σύνολο δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεων που αποσκοπούν στον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό, την αποτροπή ή την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που συνδέονται με φάρμακα καθώς και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εν λόγω παρεμβάσεων.
English: Assessment of the effectiveness of any risk management system and the results of any studies performed shall be included in the periodic safety update reports referred to in Article 104(6) of Directive 2001/83/EC and Article 24(3) of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης κινδύνου και τα αποτελέσματα των τυχόν διεξαχθεισών μελετών συμπεριλαμβάνονται στις επικαιροποιημένες περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 104, παράγραφος 6 της οδηγίας 2001/83/EΚ και στο άρθρο 24, παράγραφος 3 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004.
English: In addition, the competent authority may request submission of additional reports assessing the effectiveness of any risk minimisation system and the results of any such studies performed.
Greek: Επιπλέον, η αρμόδια αρχή μπορεί να ζητά την υποβολή συμπληρωματικών εκθέσεων που να αξιολογούν την αποτελεσματικότητα του συστήματος ελαχιστοποίησης του κινδύνου και των αποτελεσμάτων τυχόν διεξαχθεισών μελετών.
English: In addition to paragraphs 1 and 2, the provisions on pharmacovigilance as laid down in Regulation (EC) No 726/2004 and in Directive 2001/83/EC shall apply to marketing authorisations for medicinal products which include a paediatric indication.
Greek: Εκτός από τις παραγράφους 1 και 2, οι διατάξεις για την φαρμακοεπαγρύπνηση όπως προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ εφαρμόζονται στις άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν ένδειξη για παιδιατρική χρήση.
English: In the case of a deferral, the marketing authorisation holder shall submit an annual report to the Agency providing an update on progress with paediatric studies in accordance with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Greek: Σε περίπτωση αναβολής, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει στον Οργανισμό ετήσια έκθεση που παρέχει ενημέρωση σχετικά με την πορεία των παιδιατρικών μελετών, σύμφωνα με την απόφαση του Οργανισμού για την έγκριση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και τη χορήγηση αναβολής.
English: The Agency shall inform the competent authority if it is found that the marketing authorisation holder has failed to comply with the decision of the Agency agreeing the paediatric investigation plan and granting a deferral.
Greek: Ο Οργανισμός ενημερώνει την αρμόδια αρχή εάν κρίνει ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν συμμορφώνεται με την απόφαση του Οργανισμού για την έγκριση του προγράμματος παιδιατρικής έρευνας και τη χορήγηση αναβολής.
English: The Agency shall draw up guidelines relating to the application of this Article.
Greek: Ο Οργανισμός χαράσσει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος άρθρου.
English: If a medicinal product is authorised for a paediatric indication and the marketing authorisation holder has benefited from rewards or incentives under Article 36, 37 or 38, and these periods of protection have expired, and if the marketing authorisation holder intends to discontinue placing the medicinal product on the market, the marketing authorisation holder shall transfer the marketing authorisation or allow a third party, which has declared its intention to continue to place the medicinal product in question on the market, to use the pharmaceutical, pre-clinical and clinical documentation contained in the file of the medicinal product on the basis of Article 10c of Directive 2001/83/EC.
Greek: Εάν ένα φάρμακο λαμβάνει άδεια κυκλοφορίας για παιδιατρική ένδειξη και ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει επωφεληθεί των ανταμοιβών ή κινήτρων των άρθρων 36, 37 ή 38 και αυτές οι περίοδοι προστασίας έχουν λήξει, και εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προτίθεται να παύσει τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μεταβιβάζει την άδεια κυκλοφορίας ή επιτρέπει σε τρίτο, ο οποίος έχει εκδηλώσει την πρόθεσή του να εξακολουθήσει να διαθέτει το εν λόγω φάρμακο στην αγορά, να χρησιμοποιεί τη φαρμακευτική, προκλινική και κλινική τεκμηρίωση που περιέχεται στο φάκελο του φαρμάκου βάσει του άρθρου 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market of the product no less than six months before the discontinuation.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημερώνει τον Οργανισμό για την πρόθεσή του να παύσει τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την παύση.
English: The Agency shall make this fact public.
Greek: Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί το γεγονός.
English: Where an application under Article 7 or 8 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Greek: Όταν η αίτηση δυνάμει των άρθρων 7 ή 8 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα όλων των μελετών που διεξήχθησαν σύμφωνα με εγκεκριμένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας, ο κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας ή του συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας δικαιούται εξάμηνη παράταση της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 13, παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (EΟΚ) αριθ. 1768/92.
English: The first subparagraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Greek: Το πρώτο εδάφιο εφαρμόζεται επίσης όταν, παρά την ολοκλήρωση του εγκεκριμένου προγράμματος παιδιατρικής έρευνας, δεν εκδίδεται άδεια για ένδειξη για παιδιατρική χρήση, αλλά τα αποτελέσματα των μελετών που διεξήχθησαν αντικατοπτρίζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, ανάλογα με την περίπτωση, στο φύλλο οδηγιών του συγκεκριμένου φαρμάκου.
English: The inclusion in a marketing authorisation of the statement referred to in Article 28(3) shall be used for the purposes of applying paragraph 1 of this Article.
Greek: Η συμπερίληψη στην άδεια κυκλοφορίας της δήλωσης που αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 3 χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
English: Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Greek: Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί οι διαδικασίες που καθορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, η εξάμηνη παράταση της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 χορηγείται μόνον όταν το προϊόν διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη.