geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Where available and appropriate, an assessment carried out under Community legislation, (e.g. risk assessments completed under Regulation (EEC) No 793/93) shall be taken into account in the chemical safety assessment and be reflected in the Chemical Safety Report.
Greek: Όταν υπάρχει και είναι σκόπιμο, μια αξιολόγηση η οποία έχει διενεργηθεί δυνάμει κοινοτικής νομοθεσίας [π.χ. αξιολογήσεις κινδύνου που ολοκληρώθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93] λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας και αντικατοπτρίζεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.
English: Assessments carried out under other international and national programmes may also be taken into account.
Greek: Μπορούν επίσης να λαμβάνονται υπόψη αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο άλλων διεθνών και εθνικών προγραμμάτων.
English: The process which the downstream user goes through in carrying out the chemical safety assessment and in producing his Chemical Safety Report, involves three steps:
Greek: Η διαδικασία την οποία ακολουθεί ο μεταγενέστερος χρήστης κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης χημικής ασφάλειας και την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει τρεις ενέργειες:
English: STEP 1: DEVELOPMENT OF EXPOSURE SCENARIO(S)
Greek: ΕΝΕΡΓΕΙΑ 1: ΑΝΑΠΤΥΞΗ ΣΕΝΑΡΙΟΥ(-ΩΝ) ΕΚΘΕΣΗΣ
English: The downstream user shall develop exposure scenarios for uses not covered in a Safety Data Sheet supplied to him in accordance with Section 5 of Annex I.
Greek: Ο μεταγενέστερος χρήστης αναπτύσσει σενάριο(-α) έκθεσης για χρήσεις που δεν καλύπτονται από το δελτίο δεδομένων ασφάλειας που του παρέχεται σύμφωνα με το σημείο 5 του παραρτήματος Ι.
English: STEP 2: IF NECESSARY, A REFINEMENT OF THE HAZARD ASSESSMENT BY THE SUPPLIER
Greek: ΕΝΕΡΓΕΙΑ 2: ΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΗ ΑΝΑΛΥΣΗ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟΤΗΤΑΣ ΠΟΥ ΕΧΕΙ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΗΣΕΙ Ο ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΗΣ
English: If the downstream user considers the hazard and PBT assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be appropriate, then no further hazard assessment or PBT and vPvB assessment is necessary.
Greek: Αν ο μεταγενέστερος χρήστης εκτιμά ότι οι αξιολογήσεις της επικινδυνότητας και των ΑΒΤ που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται είναι κατάλληλες, δεν χρειάζεται περαιτέρω αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή αξιολόγηση των ΑΒΤ και των αΑαΒ.
English: In this case he shall use the relevant information reported by the supplier for the risk characterisation.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, χρησιμοποιεί τις σχετικές πληροφορίες που παρέχονται από τον προμηθευτή για το χαρακτηρισμό του κινδύνου.
English: This shall be stated in the Chemical Safety Report.
Greek: Αυτό αναφέρεται στην έκθεση χημικής ασφάλειας.
English: If the downstream user considers the assessments reported in the Safety Data Sheet supplied to him to be inappropriate, then he shall carry out the relevant assessments in accordance with Sections 1 to 4 of Annex I as appropriate to him.
Greek: Αν ο μεταγενέστερος χρήστης κρίνει ότι οι αξιολογήσεις που περιέχονται στο δελτίο δεδομένων ασφάλειας το οποίο του παρέχεται δεν είναι κατάλληλες, διενεργεί τις συναφείς αξιολογήσεις σύμφωνα με τα σημεία 1 έως 4 του παραρτήματος Ι, κατά την κρίση του.
English: In those cases where the downstream user considers that information in addition to that provided by the supplier is necessary for producing his Chemical Safety Report the downstream user shall gather this information.
Greek: Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ο μεταγενέστερος χρήστης κρίνει ότι χρειάζονται επιπλέον πληροφορίες από αυτές που παρέχονται από τον προμηθευτή για την εκπόνηση της έκθεσης χημικής ασφάλειας, συγκεντρώνει μόνος του τις εν λόγω πληροφορίες.
English: Where this information can only be obtained by testing on vertebrate animals, he shall submit a proposal for a testing strategy to the Agency in accordance with Article 38.
Greek: Όταν οι πληροφορίες αυτές μπορούν να παραχθούν μόνον με τη διενέργεια δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα, υποβάλλει πρόταση για τη στρατηγική δοκιμών στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 38.
English: He shall explain why he considers that additional information is necessary.
Greek: Εξηγεί γιατί θεωρεί τις πρόσθετες αυτές πληροφορίες απαραίτητες.
English: While waiting for results of further testing, he shall record in his chemical safety report the risk management measures intended to manage the risks being explored that he has put in place.
Greek: Μέχρις ότου λάβει τα αποτελέσματα των περαιτέρω δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης καταγράφει στην έκθεση χημικής ασφάλειάς του τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που εφαρμόζει για τη διαχείριση των συγκεκριμένων κινδύνων.
English: On completion of any additional testing, the downstream user shall revise the Chemical Safety Report, and his Safety Data Sheet if he is required to prepare one, as appropriate.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των τυχόν επιπλέον δοκιμών, ο μεταγενέστερος χρήστης αναθεωρεί αναλόγως την έκθεση χημικής ασφάλειας, καθώς και το δελτίο δεδομένων ασφάλειας, εάν πρέπει να εκπονήσει τέτοιο δελτίο, ανάλογα με την περίπτωση.
English: STEP 3: RISK CHARACTERISATION
Greek: ΕΝΕΡΓΕΙΑ 3: ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΜΟΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ
English: A risk characterisation shall be carried out for each new exposure scenario as prescribed in Section 6 of Annex I. The risk characterisation shall be presented under the relevant heading of the Chemical Safety Report and summarised in the Safety Data Sheet under the relevant heading(s).
Greek: Για κάθε νέο σενάριο έκθεσης, πραγματοποιείται χαρακτηρισμός του κινδύνου όπως περιγράφεται στο σημείο 6 του παραρτήματος Ι. Ο χαρακτηρισμός του κινδύνου παρουσιάζεται στο αντίστοιχο σημείο της έκθεσης χημικής ασφάλειας και συνοψίζεται στα αντίστοιχα σημεία του δελτίου δεδομένων ασφάλειας.
English: When generating an exposure scenario it will be necessary to make initial assumptions about the operating conditions and risk managements measures.
Greek: Κατά την παραγωγή ενός σεναρίου έκθεσης, πρέπει να γίνονται αρχικές παραδοχές όσον αφορά τις συνθήκες λειτουργίας και τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου.
English: If the initial assumptions lead to a risk characterisation indicating inadequate protection of human health and the environment, then it shall be necessary to carry out an iterative process with amendment of one or a number of factors until adequate control can be demonstrated.
Greek: Εάν οι αρχικές παραδοχές οδηγούν σε χαρακτηρισμό κινδύνου που υποδηλώνει ανεπαρκή προστασία της υγείας του ανθρώπου και του περιβάλλοντος, πρέπει να εφαρμόζεται μια επαναληπτική διαδικασία με την τροποποίηση ενός ή περισσότερων παραγόντων, μέχρις ότου αποδειχθεί επαρκής έλεγχος.
English: This may require the generation of additional hazard or exposure information or appropriate alteration of the process, operating conditions or risk management measures.
Greek: Για τον σκοπό αυτόν, ενδέχεται να απαιτείται η παραγωγή πρόσθετων πληροφοριών σχετικά με την επικινδυνότητα ή την έκθεση, ή κατάλληλη τροποποίηση της διαδικασίας, των συνθηκών λειτουργίας ή των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου.
English: Therefore, iterations may be made between on the one hand developing and revising an (initial) exposure scenario, which includes developing and implementing risk management measures, and on the other hand generating further information to produce the definitive exposure scenario.
Greek: Συνεπώς, είναι δυνατόν να γίνονται επαναλήψεις μεταξύ, αφενός, της εκπόνησης και της αναθεώρησης του (αρχικού) σεναρίου έκθεσης, πράγμα που περιλαμβάνει την εκπόνηση και την εφαρμογή μέτρων διαχείρισης του κινδύνου, και, αφετέρου, της παρασκευής περαιτέρω πληροφοριών για την εκπόνηση του οριστικού σεναρίου έκθεσης.
English: The purpose of generating further information is to establish a more precise risk characterisation, based on a refined hazard assessment and/or exposure assessment.
Greek: Ο σκοπός της παρασκευής περαιτέρω πληροφοριών είναι να διατυπωθεί ακριβέστερος χαρακτηρισμός κινδύνου, που να βασίζεται σε λεπτομερέστερη αξιολόγηση της επικινδυνότητας ή/και της έκθεσης.
English: The downstream user shall produce a Chemical Safety Report detailing his chemical safety assessment using Part B, Sections 9 and 10, of the format set out in Section 7 of Annex I and the other sections of this format, if appropriate.
Greek: Ο μεταγενέστερος χρήστης εκπονεί έκθεση χημικής ασφάλειας η οποία αναλύει την αξιολόγηση χημικής ασφάλειας, χρησιμοποιώντας το μέρος Γ, σημεία 9 και 10 του υποδείγματος του σημείου 7 του παραρτήματος Ι, και τα υπόλοιπα σημεία του υποδείγματος αυτού, ανάλογα με την περίπτωση.
English: Part A of the Chemical Safety Report shall include a declaration that the risk management measures outlined in the relevant exposure scenarios are implemented by the downstream user for his own uses and that the risk management measures outlined in the exposure scenarios for the identified uses are communicated down the supply chain.
Greek: Το μέρος Α της έκθεσης χημικής ασφάλειας περιλαμβάνει δήλωση ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης εφαρμόζονται από το μεταγενέστερο χρήστη για δικές του χρήσεις και ότι τα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου που περιγράφονται στα σχετικά σενάρια έκθεσης για τις προσδιοριζόμενες χρήσεις γνωστοποιούνται σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού.
English: This Annex lays down the criteria for the identification of:
Greek: Το παρόν παράρτημα καθορίζει τα κριτήρια για τον προσδιορισμό των:
English: A substance is identified as a PBT substance if it fulfils the criteria in Sections 1.1, 1.2 and 1.3.
Greek: Μια ουσία χαρακτηρίζεται ως ουσία ΑΒΤ, αν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σημεία 1.1, 1.2 και 1.3.
English: A substance is identified as a vPvB substance if it fulfils the criteria in Sections 2.1 and 2.2.
Greek: Μια ουσία χαρακτηρίζεται ως ουσία αΑαΒ, αν πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σημεία 2.1 και 2.2.
English: This annex shall not apply to inorganic substances, but shall apply to organo-metals.
Greek: Το παρόν παράρτημα δεν εφαρμόζεται στις ανόργανες ουσίες, αλλά εφαρμόζεται στις οργανομεταλλικές ενώσεις.
English: A substance that fulfils all three of the criteria of the sections below is a PBT substance.
Greek: Μια ουσία που πληροί και τα τρία κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι μια ουσία ΑΒΤ.
English: A substance fulfils the persistence criterion (P-) when:
Greek: Μια ουσία πληροί το κριτήριο ανθεκτικότητας (Α-) όταν:
English: the half-life in marine water is higher than 60 days, or
Greek: ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα θαλάσσια ύδατα υπερβαίνει τις 60 ημέρες, ή
English: the half-life in fresh- or estuarine water is higher than 40 days, or
Greek: ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα γλυκά ύδατα και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 40 ημέρες, ή
English: the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
Greek: ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα θαλάσσια ιζήματα υπερβαίνει τις 180 ημέρες, ή
English: the half-life in fresh- or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
Greek: ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα ιζήματα γλυκών υδάτων και υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 120 ημέρες, ή
English: The assessment of the persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under the adequate conditions, which shall be described by the registrant.
Greek: Η αξιολόγηση της ανθεκτικότητας στο περιβάλλον βασίζεται στα διαθέσιμα στοιχεία για το χρόνο υποδιπλασιασμού, που συλλέγονται υπό κατάλληλες συνθήκες, τα οποία περιγράφονται από τον καταχωρίζοντα.
English: A substance fulfils the bioaccumulation criterion (B-) when:
Greek: Μια ουσία πληροί το κριτήριο βιοσυσσώρευσης (Β-) όταν:
English: The assessment of bioaccumulation shall be based on measured data on bioconcentration in aquatic species.
Greek: Η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης βασίζεται σε στοιχεία μετρήσεων για τη βιοσυγκέντρωση σε διάφορα υδρόβια είδη.
English: Data from freshwater as well as marine water species can be used.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιούνται στοιχεία που αφορούν υδρόβια είδη γλυκών υδάτων και θαλάσσιων υδάτων.
English: A substance fulfils the toxicity criterion (T-) when:
Greek: Μια ουσία πληροί το κριτήριο τοξικότητας (Τ-) όταν:
English: the long-term no-observed effect concentration (Noec) for marine or freshwater organisms is less than 0,01 mg/l, or
Greek: η συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρούνται μακροχρόνιες επιπτώσεις (Noec) για τους οργανισμούς θαλάσσιων ή γλυκών υδάτων είναι μικρότερη του 0,01 mg/l, ή
English: the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
Greek: η ουσία ταξινομείται ως καρκινογόνος (κατηγορία 1 ή 2), μεταλλαξιογόνος (κατηγορία 1 ή 2), ή τοξική για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1, 2, ή 3), ή
English: there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48, or Xn, R48 according to Directive 67/548/EEC.
Greek: υπάρχει άλλη ένδειξη χρόνιας τοξικότητας που προσδιορίζεται από τις ταξινομήσεις: T, R48, ή Xn, R48 σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ.
English: A substance that fulfils the criteria of the sections below is a vPvB substance.
Greek: Μια ουσία που πληροί τα κριτήρια των παρακάτω σημείων είναι μια ουσία αΑαΒ.
English: A substance fulfils the very persistence criterion (vP-) when:
Greek: Μια ουσία πληροί το κριτήριο της άκρας ανθεκτικότητας (αΑ-) όταν:
English: the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
Greek: ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα θαλάσσια και στα γλυκά ύδατα, καθώς και στα ύδατα των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 60 ημέρες, ή
English: the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
Greek: ο χρόνος υποδιπλασιασμού στα ιζήματα θαλάσσιων και γλυκών υδάτων, καθώς και υδάτων των εκβολών ποταμών υπερβαίνει τις 180 ημέρες, ή
English: A substance fulfils the very bioaccumulative criterion (vB-) when:
Greek: Μια ουσία πληροί το κριτήριο της άκρας βιοσυσσώρευσης (αΒ-) όταν:
English: This Annex lays down general principles for preparing dossiers to propose and justify:
Greek: Το παρόν παράρτημα ορίζει γενικές αρχές για την εκπόνηση φακέλου προκειμένου να προταθούν και να αιτιολογηθούν:
English: harmonised classification and labelling of CMRs, respiratory sensitisers and other effects,
Greek: εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών ΚΜΤ, των ουσιών που είναι ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος, καθώς και άλλων αποτελεσμάτων,
English: the identification of PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern,
Greek: προσδιορισμός των ΑΒΤ, των αΑαΒ ή ουσιών που προκαλούν ισοδύναμη ανησυχία,
English: restrictions of the manufacture, placing on the market or use of a substance within the Community.
Greek: περιορισμοί της παρασκευής, της διάθεσης στην αγορά ή της χρήσης ουσιών στην Κοινότητα.
English: The relevant parts of Annex I shall be used for the methodology and format of any dossier according to this Annex.
Greek: Για τη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται και τους φακέλους που πρέπει να εκπονούνται σύμφωνα με το παρόν παράρτημα, χρησιμοποιούνται τα σχετικά μέρη του παραρτήματος Ι.
English: For all dossiers any relevant information from registration dossiers shall be considered and other available information may be used.
Greek: Για όλους τους φακέλους, πρέπει να χρησιμοποιούνται όλες οι σχετικές πληροφορίες των φακέλων καταχώρισης, μπορούν δε να χρησιμοποιούνται και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες.
English: For hazard information which has not been previously submitted to the Agency, a robust study summary shall be included in the dossier.
Greek: Για τις πληροφορίες σχετικά με την επικινδυνότητα, οι οποίες δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως στον Οργανισμό, πρέπει να περιλαμβάνεται στο φάκελο ουσιαστική περίληψη μελέτης.
English: Dossier for harmonised classification and labelling for CMRs, respiratory sensitisers and other effects
Greek: Φάκελος για την εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση των ουσιών ΚΜΤ και των ουσιών που είναι ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος
English: The proposal shall include the identity of the substance(s) concerned and the harmonised classification and labelling proposed.
Greek: Η πρόταση περιλαμβάνει την ταυτότητα της ή των συγκεκριμένων ουσιών καθώς και την προτεινόμενη εναρμονισμένη ταξινόμηση και επισήμανση.
English: A comparison of the available information with the criteria for CMRs, respiratory sensitisers and other effects on a case by case basis in Directive 67/548/EEC according to the relevant parts of Section 1 of Annex I shall be completed and documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών προς τα κριτήρια της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ για τις ουσίες ΚΜΤ και τις ουσίες που είναι ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος και προκαλούν άλλα αποτελέσματα, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τα σχετικά μέρη του σημείου 1 του παραρτήματος Ι, και να τεκμηριώνεται σύμφωνα με το υπόδειγμα που προβλέπεται στα μέρη Β και Γ της έκθεσης χημικής ασφάλειας του παραρτήματος Ι.
English: Justification for other effects at Community Level
Greek: Αιτιολόγηση για άλλα αποτελέσματα σε κοινοτικό επίπεδο
English: Justification shall be provided that there is a need for action demonstrated at Community Level.
Greek: Παρέχεται αιτιολόγηση βάσει της οποίας χρειάζονται ενέργειες σε κοινοτικό επίπεδο.
English: Dossier for the identification of a substance as a CMR, PBT, vPvB or a substance of equivalent concern according to Article 59
Greek: Φάκελος για τον προσδιορισμό των ΑΒΤ, των αΑαΒ ή ουσιών που προκαλούν ισοδύναμη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 59
English: The proposal shall include the identity of substance(s) concerned and whether it is proposed to be identified as a CMR according to Article 57(a), (b) or (c), a PBT according to Article 57(d), a vPvB according to Article 57(e), or a substance of equivalent concern according to Article 57(f).
Greek: Η πρόταση πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα της ή των συγκεκριμένων ουσιών και τον ενδεχόμενο προτεινόμενο χαρακτηρισμό τους ως ΚΜΤ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχεία α), β) ή δ), ως ΑΒΤ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο δ), ως αΑαΒ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο ε), ή ως εξίσου ανησυχητικές σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ).
English: A comparison of the available information with the criteria in Annex XIII for PBT according to Article 57(d), and vPvBs according to Article 57(e), or an assessment of the hazards and a comparison with Article 57(f), according to the relevant parts of Sections 1 to 4 of Annex I shall be completed. This shall be documented in the format set out in Part B of the Chemical Safety Report in Annex I.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται σύγκριση των διαθέσιμων πληροφοριών προς τα κριτήρια του παραρτήματος ΙΙΙ για τις ουσίες ΑΒΤ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο δ), και για τις ουσίες αΑαΒ σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο ε), ή αξιολόγησης της επικινδυνότητας και σύγκριση σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ), σύμφωνα με τα σχετικά μέρη των σημείων 1 έως 4 του παραρτήματος Ι. Η σύγκριση αυτή πρέπει να τεκμηριώνεται σύμφωνα με το υπόδειγμα που προβλέπεται στο μέρος Β της έκθεσης χημικής ασφάλειας του παραρτήματος Ι.
English: Information on exposures, alternative substances and risks
Greek: Πληροφορίες για την έκθεση, τις εναλλακτικές ουσίες και τους κινδύνους
English: The available use and exposure information and information on alternative substances and techniques shall be provided.
Greek: Παρέχονται οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την έκθεση καθώς και πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες και τεχνικές.
English: Dossiers for restrictions proposal
Greek: Φάκελοι για πρόταση επιβολής περιορισμών
English: The proposal shall include the identity of the substance and the restriction(s) proposed for the manufacture, placing on the market or use(s) and a summary of the justification.
Greek: Η πρόταση πρέπει να περιλαμβάνει την ταυτότητα της ουσίας και τον ή τους προτεινόμενους περιορισμούς για την παρασκευή, τη διάθεση στην αγορά και την ή τις χρήσεις της ουσίας, καθώς και σύνοψη της αιτιολόγησης.
English: Information on hazard and risk
Greek: Πληροφορίες για την επικινδυνότητα και τον κίνδυνο
English: The risks to be addressed with the restriction shall be described based on an assessment of the hazard and risks according to the relevant parts of Annex I and shall be documented in the format set out in Part B of that Annex for the Chemical Safety Report.
Greek: Οι κίνδυνοι που πρέπει να αντιμετωπισθούν με τους περιορισμούς περιγράφονται βάσει αξιολόγησης της επικινδυνότητας και του κινδύνου σύμφωνα με τα σχετικά μέρη του παραρτήματος Ι και τεκμηριώνονται σύμφωνα με το υπόδειγμα που προβλέπεται στα μέρη Β και Γ της έκθεσης χημικής ασφάλειας του παραρτήματος Ι.
English: Evidence shall be provided that implemented risk management measures (including those identified in registrations under Articles 10 to 14) are not sufficient.
Greek: Παρέχονται στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα διαχείρισης του κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προσδιορίζονται στις καταχωρίσεις δυνάμει των άρθρων 10 έως 14) δεν επαρκούν.
English: Information on alternatives
Greek: Πληροφορίες για εναλλακτικές επιλογές
English: Available information on alternative substances and techniques shall be provided, including:
Greek: Παρέχονται διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές ουσίες ή τεχνικές, μεταξύ άλλων:
English: information on the risks to human health and the environment related to the manufacture or use of the alternatives,
Greek: πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον οι οποίοι σχετίζονται με την παρασκευή ή της χρήση των εναλλακτικών ουσιών ή τεχνικών,
English: Justification for Restrictions at Community Level
Greek: Αιτιολόγηση περιορισμών σε κοινοτικό επίπεδο
English: Justification shall be provided that:
Greek: Παρέχεται αιτιολόγηση σχετικά με τα εξής:
English: a restriction is the most appropriate Community wide measure which shall be assessed using the following criteria:
Greek: την επιβολή περιορισμού ως καταλληλότερου κοινοτικού μέτρου, βάσει των ακόλουθων κριτηρίων:
English: effectiveness: the restriction must be targeted to the effects or exposures that cause the risks identified, capable of reducing these risks to an acceptable level within a reasonable period of time and proportional to the risk;
Greek: αποτελεσματικότητα: ο περιορισμός πρέπει να εστιάζεται στις επιπτώσεις ή εκθέσεις που προκαλούν τους προσδιοριζόμενους κινδύνους, που μπορούν να μειώσουν τους κινδύνους αυτούς σε αποδεκτό επίπεδο εντός εύλογου χρονικού διαστήματος και που είναι ανάλογες προς τον κίνδυνο,
English: monitorability: it must be possible to monitor the result of the implementation of the proposed restriction.
Greek: δυνατότητα παρακολούθησης: η παρακολούθηση των αποτελεσμάτων της εφαρμογής του προτεινόμενου περιορισμού πρέπει να είναι δυνατή.
English: The socio-economic impacts of the proposed restriction may be analysed with reference to Annex XVI.
Greek: Οι κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του προτεινόμενου περιορισμού μπορούν να αναλύονται σε σχέση με το παράρτημα XVΙ.
English: To this end, the net benefits to human health and the environment of the proposed restriction may be compared to its net costs to manufacturers, importers, downstream users, distributors, consumers and society as a whole.
Greek: Προς τούτο, είναι δυνατόν να συγκρίνονται τα καθαρά οφέλη του προτεινόμενου περιορισμού για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον προς το καθαρό κόστος που βαρύνει τους παρασκευαστές, τους εισαγωγείς, τους μεταγενέστερους χρήστες, τους διανομείς, τους καταναλωτές και την κοινωνία στο σύνολό της.
English: Information on stakeholder consultation
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη διαβούλευση με τους παράγοντες
English: Information on any consultation of stakeholders and how their views have been taken into account shall be included in the dossier.
Greek: Στο φάκελο, περιλαμβάνονται πληροφορίες για τις διαβουλεύσεις με τους παράγοντες και για τον τρόπο με τον οποίον έχουν ληφθεί υπόψη οι απόψεις τους.