geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: In point 4(a), (b), (c) and (d), an environment must be specified.
Greek: Στο σημείο 4 στοιχεία α), β), γ) και δ), το περιβάλλον πρέπει να καθορισθεί.
English: It must be demonstrated and documented that the chosen environment achieves the quality and safety required, at least taking into account the intended purpose, mode of application and immune status of the recipient.
Greek: Πρέπει να αποδειχθεί και να τεκμηριωθεί ότι το επιλεγέν περιβάλλον επιτυγχάνει την απαιτούμενη ποιότητα και ασφάλεια, τουλάχιστον σε σχέση με τον επιδιωκόμενο στόχο, τον τρόπο εφαρμογής και την ανοσολογική κατάσταση του λήπτη.
English: Appropriate garments and equipment for personal protection and hygiene must be provided in each relevant department of the tissue establishment along with written hygiene and gowning instructions.
Greek: Σε κάθε σχετικό τμήμα του ιδρύματος ιστών πρέπει να παρέχονται τα κατάλληλα ενδύματα καθώς και ο κατάλληλος εξοπλισμός προσωπικής προστασίας και υγιεινής μαζί με γραπτές οδηγίες υγιεινής και ένδυσης.
English: When the activities for which accreditation/designation/authorisation or licensing is sought involve storage of tissues and cells, the storage conditions necessary to maintain the required tissue and cell properties, including relevant parameters such as temperature, humidity or air quality must be defined.
Greek: Όταν οι δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση περιλαμβάνουν την αποθήκευση ιστών και κυττάρων, πρέπει να ορίζονται οι συνθήκες αποθήκευσης που είναι αναγκαίες για τη διατήρηση των απαιτούμενων ιδιοτήτων των ιστών και των κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων συναφών παραμέτρων, όπως η θερμοκρασία, η υγρασία ή η ποιότητα του αέρα.
English: Critical parameters (e.g. temperature, humidity, air quality) must be controlled, monitored, and recorded to demonstrate compliance with the specified storage conditions.
Greek: Κρίσιμες παράμετροι (π.χ. θερμοκρασία, υγρασία, ποιότητα αέρα) πρέπει να ελέγχονται, να παρακολουθούνται και να καταγράφονται ώστε να αποδεικνύεται η συμμόρφωση με τις προδιαγραφείσες συνθήκες αποθήκευσης.
English: Storage facilities must be provided that clearly separate and distinguish tissues and cells prior to release/in quarantine from those that are released and from those that are rejected, in order to prevent mix-up and cross-contamination between them.
Greek: Πρέπει να παρέχονται χώροι αποθήκευσης που να ξεχωρίζουν και να διαχωρίζουν με σαφήνεια τους ιστούς και τα κύτταρα που δεν έχουν ακόμα χρησιμοποιηθεί/κρατούνται σε «καραντίνα» από τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν χρησιμοποιηθεί, καθώς και από τους ιστούς και τα κύτταρα που έχουν απορριφθεί, έτσι ώστε να προλαμβάνεται τυχόν σύγχυση και διασταυρούμενη μόλυνση.
English: Physically separate areas or storage devices or secured segregation within the device must be allocated in both quarantine and released storage locations for holding certain tissue and cells collected in compliance with special criteria.
Greek: Στους χώρους αποθήκευσης καραντίνας και χρησιμοποίησης πρέπει να διατίθενται φυσικά διαχωρισμένοι χώροι ή εξοπλισμός αποθήκευσης ή ασφαλής διαχωρισμός εντός του εξοπλισμού για την τοποθέτηση ορισμένων ιστών και κυττάρων που έχουν συλλεγεί σύμφωνα με ειδικά κριτήρια.
English: The tissue establishment must have written policies and procedures for controlled access, cleaning and maintenance, waste disposal and for the re-provision of services in an emergency situation.
Greek: Το ίδρυμα ιστών πρέπει να διαθέτει γραπτές πολιτικές και διαδικασίες ελεγχόμενης πρόσβασης, καθαρισμού και συντήρησης, διάθεσης αποβλήτων και εκ νέου παροχής υπηρεσιών σε επείγουσες περιπτώσεις.
English: There must be a system in place that results in clearly defined and effective documentation, correct records and registers and authorised Standard Operating Procedures (SOPs), for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Greek: Πρέπει να υπάρχει σύστημα βάσει του οποίου να εξασφαλίζεται σαφώς καθορισμένη και αποτελεσματική τεκμηρίωση, ορθά αρχεία και μητρώα καθώς και εγκεκριμένες τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ) αναφορικά με τις δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση.
English: Documents must be regularly reviewed and must conform to the standards laid down in this Directive.
Greek: Τα έγγραφα πρέπει να εξετάζονται τακτικά και να είναι σύμφωνα με τα πρότυπα που ορίζονται στην παρούσα οδηγία.
English: The system must ensure that work performed is standardised, and that all steps are traceable; i.e. coding, donor eligibility, procurement, processing, preservation, storage, transport, distribution or disposal, including aspects relating to quality control and quality assurance.
Greek: Το σύστημα πρέπει να εξασφαλίζει ότι οι εργασίες που διεξάγονται είναι τυποποιημένες και ότι όλα τα στάδια είναι ανιχνεύσιμα· δηλαδή η κωδικοποίηση, η επιλεξιμότητα του δότη, η προμήθεια, η επεξεργασία, η συντήρηση, η αποθήκευση, η μεταφορά, η διανομή και η διάθεση, συμπεριλαμβανομένων παραμέτρων που αφορούν τον έλεγχο της ποιότητας και τη διασφάλιση της ποιότητας.
English: For every critical activity, the materials, equipment and personnel involved must be identified and documented.
Greek: Για κάθε κρίσιμη δραστηριότητα, πρέπει να προσδιορίζονται με σχετική τεκμηρίωση τα υλικά και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιήθηκαν καθώς και το προσωπικό που ενεπλάκη.
English: In the tissue establishments all changes to documents must be reviewed, dated, approved, documented and implemented promptly by authorised personnel.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις εγγράφων στα ιδρύματα ιστών πρέπει να εξετάζονται, να χρονολογούνται, να εγκρίνονται, να τεκμηριώνονται και να εκτελούνται ταχέως από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
English: A document control procedure must be established to provide for the history of document reviews and changes and to ensure that only current versions of documents are in use.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαδικασία ελέγχου των εγγράφων η οποία να καθιστά δυνατή την παρακολούθηση του ιστορικού των εγγράφων και των τροποποιήσεων και να εξασφαλίζει ότι χρησιμοποιούνται μόνον ισχύουσες εκδοχές εγγράφων.
English: Records must be shown to be reliable and a true representation of the results.
Greek: Πρέπει να αποδεικνύεται ότι τα αρχεία είναι αξιόπιστα και ότι αντικατοπτρίζουν ορθά τα αποτελέσματα.
English: Records must be legible and indelible and may be handwritten or transferred to another validated system, such as a computer or microfilm.
Greek: Τα αρχεία πρέπει να είναι ευανάγνωστα και ανεξίτηλα και μπορούν να είναι χειρόγραφα ή να μεταφέρονται σε άλλο επικυρωμένο σύστημα, όπως υπολογιστές ή μικροφίλμ.
English: Without prejudice to Article 9(2), all records, including raw data, which are critical to the safety and quality of the tissues and cells shall be kept so as to ensure access to these data for at least 10 years after expiry date, clinical use or disposal.
Greek: Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 9 παράγραφος 2, όλα τα αρχεία, συμπεριλαμβανομένων των μη επεξεργασμένων δεδομένων, που είναι κρίσιμα για την ασφάλεια και την ποιότητα των ιστών και των κυττάρων, πρέπει να τηρούνται με τέτοιο τρόπο ώστε να εξασφαλίζεται η πρόσβαση στα δεδομένα αυτά για τουλάχιστον 10 έτη μετά την ημερομηνία λήξης, την κλινική χρήση ή τη διάθεση.
English: Records must meet the confidentiality requirements laid down in Article 14 of Directive 2004/23/EC.
Greek: Τα αρχεία πρέπει να πληρούν τις απαιτήσεις εμπιστευτικότητας που ορίζονται στο άρθρο 14 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
English: Access to registers and data must be restricted to persons authorised by the responsible person, and to the competent authority for the purpose of inspection and control measures.
Greek: Η πρόσβαση στα μητρώα και τα δεδομένα πρέπει να δίδεται μόνον σε άτομα που έχουν εξουσιοδοτηθεί από τον υπεύθυνο καθώς και στην αρμόδια αρχή για σκοπούς επιθεώρησης και εφαρμογής μέτρων ελέγχου. ΣΤ.
English: An audit system must be in place for the activities for which accreditation/designation/authorisation/licensing is sought.
Greek: Πρέπει να υπάρχει σύστημα ελέγχου των δραστηριοτήτων για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση.
English: Trained and competent persons must conduct the audit in an independent way, at least every two years, in order to verify compliance with the approved protocols and the regulatory requirements.
Greek: Ο έλεγχος πρέπει να διεξάγεται κατά αμερόληπτο τρόπο από εκπαιδευμένα και ικανά άτομα, τουλάχιστον ανά διετία, με στόχο την επαλήθευση της τήρησης των εγκεκριμένων πρωτοκόλλων και κανονιστικών απαιτήσεων.
English: Findings and corrective actions must be documented.
Greek: Τα ευρήματα και οι διορθωτικές ενέργειες πρέπει να τεκμηριώνονται.
English: Deviations from the required standards of quality and safety must lead to documented investigations, which include a decision on possible corrective and preventive actions.
Greek: Ενδεχόμενες αποκλίσεις από τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας πρέπει να οδηγούν σε τεκμηριωμένες έρευνες, συμπεριλαμβανομένων των αποφάσεων για πιθανές ενέργειες διορθωτικού και προληπτικού χαρακτήρα.
English: The fate of non-conforming tissues and cells must be decided in accordance with written procedures supervised by the responsible person and recorded.
Greek: Το μέλλον των μη συμμορφούμενων ιστών και κυττάρων πρέπει να αποφασίζεται σύμφωνα με γραπτές διαδικασίες υπό την επιτήρηση του υπευθύνου και να καταγράφεται.
English: All affected tissues and cells must be identified and accounted for.
Greek: Όλοι οι εν λόγω ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να ταυτοποιούνται και να τεκμηριώνονται.
English: Corrective actions must be documented, initiated and completed in a timely and effective manner.
Greek: Οι διορθωτικές ενέργειες πρέπει να τεκμηριώνονται, να ξεκινούν και να ολοκληρώνονται έγκαιρα και αποτελεσματικά.
English: Preventive and corrective actions should be assessed for effectiveness after implementation.
Greek: Μετά την εφαρμογή τους, οι ενέργειες προληπτικού και διορθωτικού χαρακτήρα πρέπει να αξιολογούνται αναφορικά με την αποτελεσματικότητά τους.
English: The tissue establishment should have processes in place for review of the performance of the quality management system to ensure continuous and systematic improvement.
Greek: Το ίδρυμα ιστών πρέπει να εφαρμόζει διαδικασίες εξέτασης της αποτελεσματικότητας του συστήματος διαχείρισης ποιότητας έτσι ώστε να εξασφαλίζεται συνεχής και συστηματική βελτίωση.
English: Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003.
Greek: Οδηγία όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1882/2003.
English: Requirements for the authorisation of tissue and cell preparation processes at the tissue establishments as referred to in Article 4
Greek: Απαιτήσεις για την έγκριση των διαδικασιών παρασκευής ιστών και κυττάρων σε ιδρύματα ιστών σύμφωνα με το άρθρο 4
English: The competent authority shall authorise each tissue and cell preparation process after evaluation of the donor selection criteria and procurement procedures, the protocols for each step of the process, the quality management criteria, and the final quantitative and qualitative criteria for cells and tissues.
Greek: Η αρμόδια αρχή εγκρίνει τη διαδικασία παρασκευής ιστών και κυττάρων κατόπιν αξιολόγησης των κριτηρίων επιλογής του δότη και των διαδικασιών προμήθειας, των πρωτοκόλλων για κάθε στάδιο της διαδικασίας, των κριτηρίων διαχείρισης της ποιότητας και των τελικών ποσοτικών και ποιοτικών κριτηρίων για ιστούς και κύτταρα.
English: This evaluation must comply at least with the requirements set out in this Annex.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να είναι σύμφωνη τουλάχιστον με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο παρόν παράρτημα.
English: Upon reception of procured tissues and cells at the tissue establishment, the tissues and cells must comply with the requirements defined in Directive 2006/17/EC.
Greek: Κατά την παραλαβή των προμηθευθέντων ιστών και κυττάρων στο ίδρυμα ιστών, οι ιστοί και τα κύτταρα πρέπει να συνάδουν με τις απαιτήσεις που ορίζονται στην οδηγία 2006/17/ΕΚ.
English: When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include processing of tissues and cells, the tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Greek: Όταν οι δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση περιλαμβάνουν την επεξεργασία ιστών και κυττάρων, οι διαδικασίες του ιδρύματος ιστών πρέπει να είναι σύμφωνες με τα ακόλουθα κριτήρια:
English: The critical processing procedures must be validated and must not render the tissues or cells clinically ineffective or harmful to the recipient.
Greek: Οι κρίσιμες διαδικασίες επεξεργασίας πρέπει να είναι επικυρωμένες και δεν πρέπει να καθιστούν τους ιστούς ή τα κύτταρα κλινικά αναποτελεσματικά ή επιβλαβή για το λήπτη.
English: This validation may be based on studies performed by the establishment itself, or on data from published studies or, for well established processing procedures, by retrospective evaluation of the clinical results for tissues supplied by the establishment.
Greek: Η εν λόγω επικύρωση πρέπει να βασίζεται σε μελέτες που πραγματοποιεί το ίδιο το ίδρυμα ή σε δεδομένα δημοσιευμένων μελετών ή, όσον αφορά καθιερωμένες διαδικασίες επεξεργασίας, σε αναδρομική αξιολόγηση των κλινικών αποτελεσμάτων ιστών που έχει διαθέσει το ίδρυμα.
English: It has to be demonstrated that the validated process can be carried out consistently and effectively in the tissue establishment environment by the staff.
Greek: Πρέπει να αποδεικνύεται ότι η επικυρωμένη επεξεργασία είναι δυνατόν να διεξαχθεί αποτελεσματικά και με συνέπεια από το προσωπικό στο περιβάλλον του ιδρύματος ιστών.
English: The procedures must be documented in SOPs which must conform to the validated method and to the standards laid down in this Directive, accordingly with Annex I(E), points 1 to 4.
Greek: Οι διαδικασίες πρέπει να τεκμηριώνονται σε ΤΔΛ, οι οποίες πρέπει να είναι σύμφωνες με την επικυρωμένη μέθοδο και τα πρότυπα που θεσπίζονται στην παρούσα οδηγία, σύμφωνα με το παράρτημα Ι Ε σημεία 1 έως 4.
English: It must be ensured that all processes are conducted in accordance with the approved SOPs.
Greek: Πρέπει να εξασφαλίζεται ότι όλες οι διαδικασίες λαμβάνουν χώρα σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ΤΔΛ.
English: Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Greek: Όταν εφαρμόζεται διαδικασία μικροβιακής αδρανοποίησης στους ιστούς ή τα κύτταρα, πρέπει να διευκρινίζεται, να τεκμηριώνεται και να επικυρώνεται.
English: Before implementing any significant change in processing, the modified process must be validated and documented.
Greek: Πριν από την πραγματοποίηση οιασδήποτε σημαντικής αλλαγής στην επεξεργασία, η τροποποιηθείσα διαδικασία πρέπει να επικυρώνεται και να τεκμηριώνεται.
English: The processing procedures must undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Greek: Οι διαδικασίες επεξεργασίας πρέπει να αξιολογούνται τακτικά και αυστηρά ώστε να εξασφαλίζεται ότι συνεχίζουν να επιτυγχάνουν τα σκοπούμενα αποτελέσματα.
English: Procedures for discarding tissue and cells must prevent the contamination of other donations and products, the processing environment or personnel.
Greek: Οι διαδικασίες απόρριψης ιστών και κυττάρων πρέπει να προλαμβάνουν τη μόλυνση άλλων δωρεών και προϊόντων, του περιβάλλοντος επεξεργασίας και του προσωπικού.
English: These procedures must comply with national regulations.
Greek: Οι διαδικασίες αυτές πρέπει να είναι σύμφωνες με την εθνική νομοθεσία.
English: STORAGE AND RELEASE OF PRODUCTS
Greek: ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
English: When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include storage and release of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Greek: Όταν οι δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση περιλαμβάνουν την αποθήκευση και διάθεση ιστών και κυττάρων, οι διαδικασίες του εγκεκριμένου ιδρύματος ιστών πρέπει να είναι σύμφωνες με τα ακόλουθα κριτήρια:
English: Maximum storage time must be specified for each type of storage condition.
Greek: Ο ανώτατος χρόνος αποθήκευσης πρέπει να προσδιορίζεται για κάθε είδος συνθήκης αποθήκευσης.
English: The selected period must reflect among others possible deterioration of the required tissue and cell properties.
Greek: Η επιλεγείσα περίοδος πρέπει, μεταξύ άλλων, να αντανακλά τυχόν επιδείνωση των απαιτούμενων ιδιοτήτων των ιστών και των κυττάρων.
English: There must be a system of inventory hold for tissues and/or cells to ensure that they cannot be released until all requirements laid down in this Directive have been satisfied.
Greek: Πρέπει να υπάρχει σύστημα καταλόγου απογραφής των ιστών ή/και κυττάρων ώστε να εξασφαλίζεται ότι η χρησιμοποίησή τους δεν είναι δυνατή έως ότου πληρωθούν όλες οι απαιτήσεις που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.
English: There must be a standard operating procedure that details the circumstances, responsibilities and procedures for the release of tissues and cells for distribution.
Greek: Πρέπει να υπάρχει τυποποιημένη διαδικασία λειτουργίας που να περιγράφει λεπτομερώς τις συνθήκες, αρμοδιότητες και διαδικασίες διάθεσης ιστών και κυττάρων προς διανομή.
English: A system for identification of tissues and cells throughout any phase of processing in the tissue establishment must clearly distinguish released from non-released (quarantined) and discarded products.
Greek: Τα κατάλληλα προς διάθεση προϊόντα πρέπει να διαχωρίζονται με σαφήνεια από τα μη διατιθέμενα (σε καραντίνα) και τα απορριφθέντα προϊόντα μέσω συστήματος ταυτοποίησης ιστών και κυττάρων σε κάθε στάδιο επεξεργασίας στο ίδρυμα ιστών.
English: Records must demonstrate that before tissues and cells are released all appropriate specifications are met, in particular all current declaration forms, relevant medical records, processing records and test results have been verified according to a written procedure by a person authorised for this task by the responsible person as specified in Article 17 of Directive 2004/23/EC.
Greek: Τα αρχεία πρέπει να αποδεικνύουν ότι, πριν από τη διάθεση των ιστών και των κυττάρων, πληρούνται όλες οι ενδεδειγμένες προδιαγραφές, ιδιαίτερα ότι όλα τα ισχύοντα έντυπα δήλωσης, τα σχετικά ιατρικά αρχεία, τα αρχεία επεξεργασίας και τα αποτελέσματα δοκιμών έχουν επαληθευθεί στο πλαίσιο γραπτής διαδικασίας από άτομο εξουσιοδοτημένο για το έργο αυτό από τον υπεύθυνο σύμφωνα με το άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
English: If a computer is used to release results from the laboratory, an audit trail should indicate who was responsible for their release.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται υπολογιστής για τη διάθεση αποτελεσμάτων του εργαστηρίου, η διαδρομή ελέγχου πρέπει να δείχνει ποιο άτομο ήταν υπεύθυνο για τη διάθεση των αποτελεσμάτων.
English: A documented risk assessment approved by the responsible person as defined in Article 17 of Directive 2004/23/EC must be undertaken to determine the fate of all stored tissues and cells following the introduction of any new donor selection or testing criterion or any significantly modified processing step that enhances safety or quality.
Greek: Στην περίπτωση που εισαχθούν νέα κριτήρια επιλογής δότη ή ελέγχων ή οιοδήποτε σημαντικά τροποποιηθέν στάδιο επεξεργασίας που ενισχύει την ασφάλεια ή την ποιότητα, πρέπει να πραγματοποιείται τεκμηριωμένη αξιολόγηση κινδύνου η οποία πρέπει να εγκρίνεται από τον υπεύθυνο σύμφωνα με το άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ προκειμένου να προσδιορισθεί η πορεία όλων των αποθηκευμένων ιστών και κυττάρων.
English: When the activities for which the accreditation/designation/authorisation/licensing is sought include distribution of tissues and cells, the authorised tissue establishment procedures must comply with the following criteria:
Greek: Όταν οι δραστηριότητες για τις οποίες ζητείται διαπίστευση/ορισμός/έγκριση ή αδειοδότηση περιλαμβάνουν τη διανομή ιστών και κυττάρων, οι διαδικασίες του εγκριθέντος ιδρύματος ιστών πρέπει να είναι σύμφωνες με τα ακόλουθα κριτήρια:
English: Critical transport conditions, such as temperature and time limit must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Greek: Πρέπει να καθορίζονται οι κρίσιμες παράμετροι που αφορούν τις συνθήκες μεταφοράς, όπως η θερμοκρασία και τα χρονικά όρια, έτσι ώστε να διατηρούνται οι απαιτούμενες ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων.
English: The container/package must be secure and ensure that the tissue and cells are maintained in the specified conditions.
Greek: Ο περιέκτης/η συσκευασία πρέπει να είναι ασφαλής και να εξασφαλίζει ότι οι ιστοί και τα κύτταρα διατηρούνται υπό τις καθορισμένες συνθήκες.
English: All containers and packages need to be validated as fit for purpose.
Greek: Όλοι οι περιέκτες και όλες οι συσκευασίες πρέπει να επικυρώνονται ως κατάλληλοι(-ες) για τη σκοπούμενη χρήση.
English: Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
Greek: Όταν η διανομή έχει ανατεθεί σε τρίτο, πρέπει να υπάρχει τεκμηριωμένη σύμβαση για να εξασφαλίζεται η τήρηση των απαιτούμενων συνθηκών.
English: There must be personnel authorised within the tissue establishment to assess the need for recall and to initiate and coordinate the necessary actions.
Greek: Στο ίδρυμα ιστών πρέπει να υπάρχει εξουσιοδοτημένο προσωπικό που θα αξιολογεί τις ανάγκες ανάκλησης και θα δρομολογεί και θα συντονίζει τις απαραίτητες ενέργειες.
English: An effective recall procedure must be in place, including a description of the responsibilities and actions to be taken.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζεται αποτελεσματική διαδικασία ανάκλησης, συμπεριλαμβανομένης της περιγραφής των αρμοδιοτήτων και δράσεων που πρέπει να αναληφθούν.
English: This must include notification to the competent authority.
Greek: Σε αυτές πρέπει να περιλαμβάνεται η κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή.
English: Actions must be taken within pre-defined periods of time and must include tracing all relevant tissues and cells and, where applicable, must include trace-back.
Greek: Οι ενέργειες πρέπει να αναλαμβάνονται εντός προκαθορισμένων χρονικών ορίων και να περιλαμβάνουν τον εντοπισμό όλων των σχετικών ιστών και κυττάρων και, κατά περίπτωση, ιχνηλάτηση.
English: The purpose of the investigation is to identify any donor who might have contributed to causing the reaction in the recipient and to retrieve available tissues and cells from that donor, as well as to notify consignees and recipients of tissues and cells procured from the same donor in the event that they might have been put at risk.
Greek: Στόχος της διερεύνησης είναι ο εντοπισμός δότη που μπορεί να έχει συμβάλει στην πρόκληση της αντίδρασης στο λήπτη και η ανάκληση των ιστών και κυττάρων που είναι διαθέσιμα από τον ίδιο δότη, καθώς και η ενημέρωση των παραληπτών και αποδεκτών των ιστών και των κυττάρων που έχουν συλλεγεί από τον ίδιο δότη σε περίπτωση που θα μπορούσαν να έχουν τεθεί σε κίνδυνο.
English: Procedures must be in place for the handling of requests for tissues and cells.
Greek: Πρέπει να προβλέπονται διαδικασίες για τη διεκπεραίωση αιτήσεων για ιστούς και κύτταρα.
English: The rules for allocation of tissues and cells to certain patients or health care institutions must be documented and made available to these parties upon request.
Greek: Οι κανόνες που διέπουν την εκχώρηση ιστών και κυττάρων σε ορισμένους ασθενείς ή ιδρύματα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι τεκμηριωμένοι και να κοινοποιούνται στα μέρη αυτά κατόπιν σχετικής αίτησης.
English: A documented system must be in place for the handling of returned products including criteria for their acceptance into the inventory, if applicable.
Greek: Πρέπει να υπάρχει τεκμηριωμένο σύστημα για τη διαχείριση των προϊόντων που έχουν επιστραφεί, συμπεριλαμβανομένων, κατά περίπτωση, των κριτηρίων αποδοχής τους στον κατάλογο απογραφής.
English: The primary tissue/cell container must provide:
Greek: Στο αρχικό περιέκτη ιστών/κυττάρων πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες πληροφορίες: