geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on fenamiphos, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 14 July 2006 shall be taken into account.
Greek: Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία fenamiphos, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 14 Ιουλίου 2006.
English: In this overall assessment:
Greek: Κατά τη συνολική αξιολόγηση:
English: Member States must pay particular attention to the protection of aquatic organisms, soil non-target organisms and groundwater in vulnerable situations.
Greek: τα κράτη μέλη πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των υδρόβιων οργανισμών, των μη στοχευόμενων οργανισμών του εδάφους και των υπόγειων υδάτων σε ευπαθείς καταστάσεις.
English: Conditions of authorisation should include risk mitigation measures and monitoring programmes should be initiated to verify potential groundwater contamination in vulnerable zones, where appropriate.
Greek: Οι προϋποθέσεις έγκρισης πρέπει να περιλαμβάνουν μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου και πρέπει να εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, προγράμματα παρακολούθησης για την επαλήθευση τυχόν μόλυνσης των υπόγειων υδάτων σε ευπαθείς περιοχές.
English: ≥ 910 g/kg (technical material — TC)
Greek: ≥ 910 g/kg (τεχνικό υλικό — TC)
English: The manufacturing impurities MEPHA (Mono 2-chloroethyl ester, 2-chloroethyl phosphonic acid) and 1,2-Dichloroethane are of toxicological concern and must not exceed respectively 20 g/kg and 0,5 g/kg in the technical material.
Greek: Οι παρασκευαστικές προσμείξεις MEPHA (Μονο 2-χλωροαιθυλεστέρας, 2-χλωροαιθυλοφωσφονικό οξύ) και 1,2 διχλωροαιθάνιο εγείρουν τοξικολογικές ανησυχίες και δεν πρέπει να υπερβαίνουν 20 g/kg και 0,5 g/kg αντίστοιχα στο τεχνικό υλικό
English: For the implementation of the uniform principles of Annex VI, the conclusions of the review report on ethephon, and in particular Appendices I and II thereof, as finalised in the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health on 14 July 2006 shall be taken into account.
Greek: Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για την ουσία ethephon, και ιδίως τα προσαρτήματα I και II αυτής, όπως οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων στις 14 Ιουλίου 2006.
English: Commission Directive 2006/86/EC
Greek: Οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής
English: implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
Greek: για την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας, την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων, καθώς και ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
English: Directive 2004/23/EC lays down standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells intended for human applications, and of manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, so as to ensure a high level of human health protection.
Greek: Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, και επεξεργασμένων προϊόντων που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα και προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο, προκειμένου να εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της ανθρώπινης υγείας.
English: In order to prevent the transmission of diseases by human tissues and cells for human applications and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2004/23/EC calls for the establishment of specific technical requirements for each one of the steps in the human tissues and cells application process, including standards and specifications with regard to a quality system for tissue establishments.
Greek: Με σκοπό την πρόληψη της μετάδοσης ασθενειών από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο και την εξασφάλιση ισοδύναμου επιπέδου ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2004/23/ΕΚ προβλέπει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για κάθε ένα από τα στάδια της διαδικασίας εφαρμογής ανθρώπινων ιστών και κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων προτύπων και προδιαγραφών σχετικά με σύστημα ποιότητας για ιδρύματα ιστών.
English: An accreditation, designation, authorisation or licensing system for tissue establishments and for the preparation processes at the tissue establishments should be established in Member States in accordance with Directive 2004/23/EC, in order to ensure a high level of protection of human health.
Greek: Θα πρέπει να θεσπιστούν στα κράτη μέλη διαδικασίες διαπίστευσης, ορισμού, έγκρισης ή αδειοδότησης των ιδρυμάτων ιστών και για τις μεθόδους παρασκευής στα ιδρύματα ιστών σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ, ώστε να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
English: It is necessary to lay down the technical requirements for this system.
Greek: Είναι απαραίτητο να καθοριστούν οι τεχνικές απαιτήσεις των διαδικασιών αυτών.
English: The requirements for accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments should cover the organisation and management, personnel, equipment and materials, facilities/premises, documentation and records and quality review.
Greek: Οι απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων ιστών πρέπει να καλύπτουν την οργάνωση και διοίκηση, το προσωπικό, τον εξοπλισμό και τα υλικά, τα μέσα/τις εγκαταστάσεις, την τεκμηρίωση και τα αρχεία και τον έλεγχο της ποιότητας.
English: Accredited, designated, authorised or licensed tissue establishments should comply with additional requirements for the specific activities they carry out.
Greek: Τα διαπιστευμένα, ορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα ιστών πρέπει να πληρούν επιπλέον απαιτήσεις για τις συγκεκριμένες δραστηριότητες που πραγματοποιούν.
English: The air quality standard during the processing of tissues and cells is a key factor that may influence the risk of tissue or cell contamination.
Greek: Η ποιότητα του αέρα κατά την επεξεργασία των κυττάρων και των ιστών αποτελεί καίριο παράγοντα, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει τον κίνδυνο μόλυνσης του ιστού ή του κυττάρου.
English: An air quality with particle counts and microbial colony counts equivalent to those of Grade A, as defined in the European Guide to Good Manufacturing Practice, Annex 1 and Commission Directive 2003/94/EC [2], is generally required.
Greek: Γενικά απαιτείται ποιότητα αέρα με αριθμό σωματιδίων και μικροβιακών αποικιών ισοδύναμο με την κατηγορία A, όπως ορίζεται στον ευρωπαϊκό οδηγό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, παράρτημα 1, και στην οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής [2].
English: The scope of this Directive should embrace the quality and safety of human tissues and cells during coding, processing, preservation, storage and distribution to the healthcare establishment where they will be applied to the human body.
Greek: Το πεδίο αναφοράς της παρούσας οδηγίας πρέπει να περιλαμβάνει την ποιότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων ιστών και κυττάρων κατά την κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή τους στο κέντρο υγειονομικής περίθαλψης όπου θα εφαρμοστούν στο ανθρώπινο σώμα.
English: However, it should not extend to the human application of these tissues and cells (such as implantation surgery, perfusion, insemination or transfer of embryos).
Greek: Ωστόσο, δεν θα πρέπει να επεκταθεί στις εφαρμογές των εν λόγω ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο (όπως μεταμοσχευτική χειρουργική, διαπότιση, σπερματέγχυση ή εμβρυομεταφορά).
English: The provisions of this Directive concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events apply also to the donation, procurement and testing of human tissues and cells regulated by Commission Directive 2006/17/EC [3].
Greek: Οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων ισχύουν επίσης για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που ρυθμίζονται από την οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής [3].
English: The use of tissues and cells for human application carries a risk of disease transmission and other potential adverse effects in recipients.
Greek: Η χρήση ιστών και κυττάρων για εφαρμογές στον άνθρωπο συνεπάγεται κίνδυνο μετάδοσης ασθενειών και άλλες πιθανές παρενέργειες στους λήπτες.
English: In order to monitor and reduce these effects, specific requirements for traceability and a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events should be set out.
Greek: Για την παρακολούθηση και τη μείωση των παρενεργειών αυτών, πρέπει να καθοριστούν ειδικές απαιτήσεις περί ιχνηλασιμότητας και κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων.
English: Suspected serious adverse reactions, in the donor or in the recipient, and serious adverse events from donation to distribution of tissues and cells, which may influence the quality and safety of tissues and cells and which may be attributed to procurement (including donor evaluation and selection), testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells should be notified without delay to the competent authority.
Greek: Οι εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, στο δότη ή στο λήπτη, και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα από τη δωρεά ως τη διανομή ιστών και κυττάρων, τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων και τα οποία μπορούν να αποδοθούν στην προμήθεια (συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης και επιλογής του δότη), τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων πρέπει να κοινοποιούνται αμέσως στην αρμόδια αρχή.
English: Serious adverse reactions may be detected during or following procurement in living donors or during or following human application.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν κατά ή μετά την προμήθεια από ζώντες δότες ή κατά ή μετά την εφαρμογή στον άνθρωπο.
English: They should be reported to the associated tissue establishment for subsequent investigation and notification to the competent authority.
Greek: Αυτές πρέπει να δηλώνονται στο συνεργαζόμενο ίδρυμα ιστών για να διερευνούνται και να κοινοποιούνται στην αρμόδια αρχή.
English: This should not preclude a procurement organisation or an organisation responsible for human application from also directly notifying the competent authority if it so wishes.
Greek: Αυτό δεν πρέπει να εμποδίζει τον οργανισμό προμήθειας ή τον οργανισμό που είναι αρμόδιος για την εφαρμογή στον άνθρωπο να τις κοινοποιεί απευθείας στην αρμόδια αρχή, εφόσον το επιθυμεί.
English: This Directive should define the minimum data needed for notification to the competent authority, without prejudice to the ability of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent and protective measures which comply with the requirements of the Treaty.
Greek: Η παρούσα οδηγία πρέπει να ορίζει τα ελάχιστα στοιχεία που χρειάζονται για την κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή, με την επιφύλαξη της δυνατότητας των κρατών μελών να διατηρούν ή να θεσπίζουν πιο αυστηρά και προστατευτικά μέτρα στην επικράτειά τους, τα οποία συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της συνθήκης.
English: In order to minimise transmission costs, avoid overlaps and increase administrative efficiency, modern technologies and e-government solutions should be used to perform the tasks related to the transmission and treatment of information.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιούνται οι δαπάνες επικοινωνίας, να αποφεύγονται επικαλύψεις και να αυξάνεται η διοικητική αποτελεσματικότητα, πρέπει να χρησιμοποιούνται σύγχρονες τεχνολογίες και λύσεις ηλεκτρονικής διακυβέρνησης για την εκτέλεση των ενεργειών που αφορούν τη διαβίβαση και την επεξεργασία των πληροφοριών.
English: These technologies should be based on a standard exchange format using a system suitable for the management of reference data.
Greek: Οι τεχνολογίες αυτές πρέπει να βασίζονται σε τυποποιημένο μορφότυπο ανταλλαγών που χρησιμοποιεί σύστημα κατάλληλο για τη διαχείριση των στοιχείων αναφοράς.
English: To facilitate traceability and information on the main characteristics and properties of tissues and cells, it is necessary to lay down the basic data to be included in a single European code.
Greek: Για να διευκολύνεται η ιχνηλασιμότητα και οι πληροφορίες σχετικά με τα κύρια χαρακτηριστικά και τις ιδιότητες των ιστών και των κυττάρων είναι απαραίτητο να καθοριστούν τα βασικά στοιχεία που θα περιλαμβάνονται σε έναν ενιαίο ευρωπαϊκό κωδικό.
English: This Directive respects the fundamental rights and observes the principles recognised in particular by the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
Greek: Η παρούσα οδηγία σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδίως από το Χάρτη Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 29 of Directive 2004/23/EC,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 29 της οδηγίας 2004/23/EK,
English: This Directive shall apply to the coding, processing, preservation, storage and distribution of:
Greek: Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στην κωδικοποίηση, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή:
English: human tissues and cells intended for human applications; and
Greek: ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για εφαρμογές στον άνθρωπο και
English: manufactured products derived from human tissues and cells intended for human applications, where those products are not covered by other directives.
Greek: επεξεργασμένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα προοριζόμενων για εφαρμογές στον άνθρωπο, εάν τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονται από άλλες οδηγίες.
English: The provisions of Articles 5 to 9 of this Directive, concerning traceability and the reporting of serious adverse reactions and events shall also apply to the donation, procurement and testing of human tissues and cells.
Greek: Οι διατάξεις των άρθρων 5 έως 9 της παρούσας οδηγίας, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβάντων ισχύουν επίσης για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων.
English: ‘quality system’ means the organisational structure, defined responsibilities, procedures, processes, and resources for implementing quality management and includes all activities which contribute to quality, directly or indirectly;
Greek: «σύστημα ποιότητας»: η οργανωτική δομή, οι καθορισμένες αρμοδιότητες, οι διαδικασίες και οι πόροι για την εφαρμογή της διαχείρισης ποιότητας, που περιλαμβάνει όλες τις δραστηριότητες οι οποίες συμβάλλουν στην ποιότητα, άμεσα ή έμμεσα·
English: ‘quality management’ means the coordinated activities to direct and control an organisation with regard to quality;
Greek: «διαχείριση ποιότητας»: οι συντονισμένες ενέργειες για τη διεύθυνση και τον έλεγχο ενός οργανισμού όσον αφορά την ποιότητα·
English: ‘Standard Operating Procedures’(SOPs) means written instructions describing the steps in a specific process, including the materials and methods to be used and the expected end product;
Greek: «τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας (ΤΔΛ)»: γραπτές οδηγίες που περιγράφουν τα στάδια μιας συγκεκριμένης διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων των υλικών και των μεθόδων που χρησιμοποιούνται και του αναμενόμενου τελικού προϊόντος·
English: ‘traceability’ means the ability to locate and identify the tissue/cell during any step from procurement, through processing, testing and storage, to distribution to the recipient or disposal, which also implies the ability to identify the donor and the tissue establishment or the manufacturing facility receiving, processing or storing the tissue/cells, and the ability to identify the recipient(s) at the medical facility/facilities applying the tissue/cells to the recipient(s); traceability also covers the ability to locate and identify all relevant data relating to products and materials coming into contact with those tissues/cells;
Greek: «ιχνηλασιμότητα»: δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης του ιστού/κυττάρου κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε σταδίου της προμήθειας, της επεξεργασίας, του ελέγχου, της αποθήκευσης και της διανομής του, είτε προς το λήπτη είτε για διάθεση, ή γενικότερα δυνατότητα ταυτοποίησης του δωρητή και του ιδρύματος ιστών, ή της εγκατάστασης παρασκευής που παραλαμβάνει, επεξεργάζεται ή αποθηκεύει τους ιστούς/τα κύτταρα, και δυνατότητα ταυτοποίησης του (των) λήπτη(-ών) στην (στις) ιατρική(-ές) εγκατάσταση(-εις) που εφαρμόζει(-ουν) τον ιστό/τα κύτταρα στον (στους) λήπτη(-ες)· η ιχνηλασιμότητα καλύπτει επίσης τη δυνατότητα εντοπισμού και ταυτοποίησης όλων των σχετικών δεδομένων που αφορούν τα προϊόντα και τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τους εν λόγω ιστούς/τα κύτταρα·
English: ‘critical’ means potentially having an effect on the quality and/or safety of or having contact with the cells and tissues;
Greek: «κρίσιμος»: μπορεί να έχει επιπτώσεις στην ποιότητα ή/και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων ή να έχει έρθει σε επαφή με αυτά·
English: ‘procurement organisation’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body that undertakes the procurement of human tissues and cells and that may not be accredited, designated, authorised or licensed as a tissue establishment;
Greek: «οργανισμός προμήθειας»: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που αναλαμβάνει δραστηριότητες προμήθειας ανθρώπινων ιστών και κυττάρων και που ενδεχομένως δεν είναι διαπιστευμένο, δεν έχει οριστεί ή δεν έχει λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα ιστών·
English: ‘organisations responsible for human application’ means a health care establishment or a unit of a hospital or another body which carries out human application of human tissues and cells.
Greek: «οργανισμός αρμόδιος για εφαρμογές στον άνθρωπο»: ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που πραγματοποιεί εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο.
English: Requirements for the accreditation, designation, authorisation or licensing of tissue establishments
Greek: Απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων ιστών
English: A tissue establishment must comply with the requirements set out in Annex I.
Greek: Τα ιδρύματα ιστών πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I.
English: Requirements for the accreditation, designation, authorisation, licensing of tissue and cell preparation processes
Greek: Απαιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση μεθόδων παρασκευής ιστών και κυττάρων
English: Preparation processes at the tissue establishments must comply with the requirements set out in Annex II.
Greek: Οι μέθοδοι παρασκευής στα ιδρύματα ιστών πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παραρτήματος II.
English: procurement organisations have procedures in place to retain the records of tissues and cells procured and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions in the living donor which may influence the quality and safety of tissues and cells;
Greek: οι οργανισμοί προμήθειας εφαρμόζουν διαδικασίες για τη τήρηση αρχείων των ιστών και των κυττάρων που προμηθεύουν και για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο ζώντα δότη, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων·
English: organisations responsible for human application of tissues and cells have procedures in place to retain the records of tissues and cells applied and to notify tissue establishments without delay of any serious adverse reactions observed during and after clinical application which may be linked to the quality and safety of tissues and cells;
Greek: οι οργανισμοί που είναι αρμόδιοι για εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο εφαρμόζουν διαδικασίες για την τήρηση αρχείων των ιστών και των κυττάρων που εφαρμόζουν και για την άμεση κοινοποίηση στα ιδρύματα ιστών τυχόν σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται κατά ή μετά την κλινική εφαρμογή, οι οποίες μπορεί να συνδέονται με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων·
English: tissue establishments that distribute tissue and cells for human application provide information to the organisation responsible for human application of tissues and cells about how that organisation should report serious adverse reactions as referred to in (b).
Greek: τα ιδρύματα ιστών που διανέμουν ιστούς και κύτταρα για εφαρμογές στον άνθρωπο υποδεικνύουν στον αρμόδιο οργανισμό για εφαρμογές ιστών και κυττάρων στον άνθρωπο τον τρόπο κοινοποίησης των σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται στο στοιχείο β).
English: Member States shall ensure that tissue establishments:
Greek: Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα ιδρύματα ιστών:
English: have procedures in place to communicate to the competent authority without delay all relevant available information about suspected serious adverse reactions as referred to in paragraph 1(a) and (b);
Greek: εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή όλων των συναφών πληροφοριών που διαθέτουν σχετικά με εικαζόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχεία α) και β)·
English: have procedures in place to communicate to the competent authority without delay the conclusion of the investigation to analyse the cause and the ensuing outcome.
Greek: εφαρμόζουν διαδικασίες για την άμεση κοινοποίηση στην αρμόδια αρχή των συμπερασμάτων της έρευνας για την ανάλυση των αιτίων και των αποτελεσμάτων.
English: the responsible person referred to in Article 17 of Directive 2004/23/EC notifies the competent authority of the information included in the notification set out in Part A of Annex III;
Greek: ο υπεύθυνος που αναφέρεται στο άρθρο 17 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ κοινοποιεί στην αρμόδια αρχή τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην κοινοποίηση στο μέρος A του παραρτήματος ΙΙΙ·
English: tissue establishments notify the competent authority of the actions taken with respect to other implicated tissues and cells that have been distributed for human applications;
Greek: τα ιδρύματα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή τα μέτρα που λαμβάνουν σε σχέση με άλλους ενεχόμενους ιστούς και κύτταρα που έχουν διανεμηθεί για εφαρμογές στον άνθρωπο·
English: tissue establishments notify the competent authority of the conclusion of the investigation, supplying at least the information set out in Part B of Annex III.
Greek: τα ιδρύματα ιστών κοινοποιούν στην αρμόδια αρχή τα συμπεράσματα της έρευνας, παρέχοντας τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο μέρος Β του παραρτήματος III.
English: Notification of serious adverse events
Greek: Κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων