geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: In particular, the calculation of the level of fees charged by the Agency should be based on the principle of the service actually provided and should be related to specific medicinal products.
Greek: Ιδίως, ο υπολογισμός του επιπέδου των τελών που επιβάλλει ο οργανισμός θα πρέπει να βασίζεται στην αρχή της υπηρεσίας που όντως παρέχεται και θα πρέπει να αφορά συγκεκριμένα φάρμακα.
English: The proportionality between the fees and the assessment related costs of each application, as well as the provision of the service requested, should also be ensured.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξασφαλίζονται η αναλογικότητα μεταξύ των τελών και των δαπανών που συνδέονται με την αξιολόγηση κάθε αίτησης, καθώς και η παροχή της ζητούμενης υπηρεσίας.
English: Regulation (EC) No 726/2004 lays down provisions for new post-authorisation activities to be carried out by the Agency.
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 θεσπίζει διατάξεις για νέες, μετά τη χορήγηση της άδειας, δραστηριότητες, τις οποίες ασκεί ο οργανισμός.
English: These tasks include the recording of the actual marketing of medicinal products authorised in accordance with Community procedures, the maintenance of marketing authorisation dossiers and of the various databases managed by the Agency, as well as the continuous follow-up of the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Greek: Τα εν λόγω καθήκοντα περιλαμβάνουν την καταγραφή της πραγματικής κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με τις κοινοτικές διαδικασίες, τη διατήρηση των φακέλων άδειας κυκλοφορίας και των διάφορων βάσεων δεδομένων που διαχειρίζεται ο οργανισμός, καθώς και τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους των εγκεκριμένων φαρμάκων.
English: In addition, it is necessary to reduce the Agency’s dependence on fees related to new applications.
Greek: Επιπλέον, είναι απαραίτητη η μείωση της εξάρτησης του οργανισμού από τα τέλη που αφορούν νέες αιτήσεις.
English: The annual fee should therefore be increased by 10 % to accommodate those changes.
Greek: Συνεπώς, το ετήσιο τέλος θα πρέπει να αυξηθεί κατά 10 % προκειμένου να καλυφθούν οι εν λόγω μεταβολές.
English: New categories of fees have to be created to cover new, specific tasks now provided by the Agency, such as new types of scientific opinions related to a medicinal product.
Greek: Θα πρέπει να θεσπισθούν νέες κατηγορίες τελών για να καλύψουν νέα, συγκεκριμένα καθήκοντα που προβλέπονται τώρα για τον οργανισμό, όπως τα νέα είδη επιστημονικών γνωμοδοτήσεων που αφορούν ένα φάρμακο.
English: The Management Board of the Agency should be competent to specify provisions necessary for the application of this Regulation, on a proposal from the Executive Director and following a favourable opinion from the Commission.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του οργανισμού θα πρέπει να έχει την αρμοδιότητα να θεσπίζει κάθε διάταξη που απαιτείται για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, βάσει προτάσεως του εκτελεστικού διευθυντή και κατόπιν ευνοϊκής γνώμης της Επιτροπής.
English: In particular, since the levels of fees laid down in this Regulation are set as maximum fees, the Management Board should establish, for certain services for which this is laid down in the Regulation, detailed classifications and lists of reduced fees.
Greek: Δεδομένου ιδίως ότι το ύψος των τελών που ορίζεται από τον παρόντα κανονισμό είναι το μέγιστο επιτρεπτό, το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να θεσπίζει για ορισμένες υπηρεσίες για τις οποίες αυτό προβλέπεται από τον κανονισμό, αναλυτικές ταξινομήσεις και καταλόγους μειωμένων τελών.
English: The Executive Director should also keep the competence to decide, in exceptional circumstances, on reductions of the fees, in particular as regards certain cases related to specific medicinal products and where a reduction is necessary for imperative reasons of public or animal health.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής θα πρέπει επίσης να διαθέτει την αρμοδιότητα να αποφασίζει, σε εξαιρετικές περιστάσεις, τη μείωση τελών, ιδίως όσον αφορά ορισμένες περιπτώσεις σχετικές με συγκεκριμένα φάρμακα και όταν η μείωση είναι απαραίτητη για επιτακτικούς λόγους δημόσιας υγείας ή υγείας των ζώων.
English: Likewise, the Executive Director should have the possibility to decide on exemptions from the obligation to pay a fee in the case of medicinal products for the treatment of rare diseases, for the treatment of diseases affecting minor animal species and for the addition of animal species in the case of the determination of maximum residue limits in accordance with the procedure laid down in Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin [6].
Greek: Ομοίως, ο εκτελεστικός διευθυντής θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να αποφασίζει για απαλλαγές από την υποχρέωση καταβολής τέλους σε περίπτωση φαρμάκων για τη θεραπεία σπάνιων νόσων, για τη θεραπεία νόσων που πλήττουν δευτερεύοντα ζωικά είδη και για την προσθήκη ζωικών ειδών στην περίπτωση του καθορισμού των ανώτατων ορίων καταλοίπων σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου, της 26ης Ιουνίου 1990, για τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης [6].
English: In accordance with Article 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004, the circumstances under which small and medium-sized enterprises may pay reduced fees, defer payment of the fee or receive administrative assistance are not to be covered by this Regulation.
Greek: Σύμφωνα με την παράγραφο 2 του άρθρου 70 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, οι περιστάσεις υπό τις οποίες οι μικρομεσαίες επιχειρήσεις μπορούν να καταβάλλουν μειωμένα τέλη, να αναβάλλουν την καταβολή του τέλους, ή να τυγχάνουν διοικητικής συνδρομής, δεν καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
English: In order to allow an immediate budgetisation, the fees should be due on the date of validation but should be payable within a certain number of days.
Greek: Προκειμένου να καταστεί δυνατή η άμεση διάθεση κονδυλίων, τα τέλη θα πρέπει να είναι απαιτητά την ημερομηνία επικύρωσης αλλά καταβλητέα εντός ορισμένων ημερών.
English: Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained and to review, if necessary, the level of the fees.
Greek: Θα πρέπει να προβλεφθούν ο απολογισμός της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού αφού αποκτηθεί πείρα και η επανεξέταση του ύψους των τελών, εφόσον απαιτείται.
English: It is appropriate to include an indexation mechanism for automatically adjusting the fees in relation to official inflation rates indices.
Greek: Ενδείκνυται να συμπεριληφθεί ένας μηχανισμός τιμαριθμοποίησης για την αυτόματη προσαρμογή των τελών σε σχέση με τους επίσημους δείκτες πληθωρισμού.
English: For the sake of consistency, this Regulation should apply at the same time as the full entering into force of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Για λόγους συνοχής, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να τεθεί σε εφαρμογή ταυτόχρονα με την πλήρη έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: It should not apply to valid applications pending at the time of its application.
Greek: Δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν κατά το χρόνο της εφαρμογής του.
English: Regulation (EC) No 297/95 should therefore be amended accordingly,
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως,
English: Regulation (EC) No 297/95 shall be amended as follows:
Greek: Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως εξής:
English: the second paragraph of Article 1 shall be replaced by the following:
Greek: Στο άρθρο 1, η δεύτερη παράγραφος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘The amounts of these fees shall be laid down in euro.’;
Greek: «Το ποσό των τελών καθορίζεται σε ευρώ».
English: ‘Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004(b) paragraph 1 is amended as follows:
Greek: «Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004β) Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
English: in point (a) the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
Greek: Το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής: Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The fee shall be increased by EUR 23200 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Greek: Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 23200 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
English: That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.’;
Greek: Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μια συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μια παρουσίαση.».
English: points (b) and (c) shall be replaced by the following:
Greek: Τα στοιχεία β) και γ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
English: A reduced fee of EUR 90000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(1) and (3), and Article 10c of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Greek: Μειωμένο τέλος ύψους 90000 ευρώ επιβάλλεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφοι 1 και 3 και το άρθρο 10γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
English: That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.A specific reduced fee of EUR 150000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 10(4) of Directive 2001/83/EC.
Greek: Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.Ειδικό μειωμένο τέλος ύψους 150000 ευρώ επιβάλλεται στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
English: That fee shall cover a single strength associated with one pharmaceutical form and one presentation.
Greek: Το εν λόγω τέλος καλύπτει μία και μόνη δοσολογία που συνδέεται με μία φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
English: The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 9000 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Greek: Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 9000 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
English: That increase shall cover one additional strength or pharmaceutical form and one presentation.
Greek: Η προσαύξηση αυτή καλύπτει μια συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή και μία παρουσίαση.
English: The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same strength and pharmaceutical form, submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Greek: Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται στο πρώτο και το δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 5800 ευρώ για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση μιας και της αυτής δοσολογίας και μιας και της αυτής φαρμακοτεχνικής μορφής, που υποβάλλεται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
English: An extension fee of EUR 69600 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93, which has already been granted.
Greek: Για κάθε επέκταση άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003 της Επιτροπής, της 3ης Ιουνίου 2003, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συμβουλίου, η οποία έχει ήδη χορηγηθεί, επιβάλλεται τέλος επέκτασης ύψους 69600 ευρώ.
English: The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.
Greek: Το τέλος επέκτασης και το μειωμένο τέλος επέκτασης προσαυξάνονται κατά 5800 ευρώ, για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας επέκτασης η οποία υποβάλλεται παράλληλα με την αίτηση για επέκταση.
English: in point (a) the first subparagraph shall be replaced by the following:
Greek: Στο στοιχείο α), το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: in point (b) the first subparagraph shall be replaced by the following:
Greek: Στο στοιχείο β), το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο και το νυν εδάφιο 2 γίνεται εδάφιο 3:
English: ‘A Type II variation fee of EUR 69600 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
Greek: «Σε περίπτωση μείζονος τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ ύψους 69600 ευρώ.
English: the sole subparagraph shall be replaced by the following:
Greek: Το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘By derogation from the first subparagraph, a reduced inspection fee shall apply for certain inspections, according to the extent and nature of the inspection and on the basis of the conditions laid down in accordance with Article 11(2).’;
Greek: «Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, επιβάλλεται μειωμένο τέλος επιθεώρησης για ορισμένες επιθεωρήσεις, ανάλογα με την έκταση και τη φύση της επιθεώρησης και σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2.».
English: Medicinal products for human use covered by the procedures laid down in Directive 2001/83/EC
Greek: Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει η οδηγία 2001/83/ΕΚ
English: A referral fee of EUR 58000 shall apply where the procedures laid down in Article 30(1) and Article 31 of Directive 2001/83/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Greek: Όταν οι διαδικασίες που ορίζονται από το άρθρο 30 παράγραφος 1 και από το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ κινούνται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος άδεια κυκλοφορίας, ή του κατόχου ισχύουσας άδεια κυκλοφορίας, επιβάλλεται τέλος διαιτησίας ύψους 58000 ευρώ.
English: Where more than one applicant of marketing authorisations or holder of existing marketing authorisations are concerned by the procedures referred to in the first subparagraph, the applicants or holders may be grouped for the purpose of the payment of one single referral fee.
Greek: Σε περίπτωση που οι διαδικασίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο αφορούν περισσότερους από έναν αιτούντα άδεια κυκλοφορίας ή κάτοχο ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας, οι αιτούντες ή οι κάτοχοι μπορούν να ομαδοποιούνται ώστε να καταβάλλουν ένα και μόνον τέλος διαιτησίας.
English: If however, the same procedure concerns more than ten different applicants or holders, the fee shall be charged by the application of the abovementioned referral fee.’;
Greek: Εάν, ωστόσο, η ίδια διαδικασία αφορά περισσότερους από δέκα διαφορετικούς αιτούντες ή κατόχους, το τέλος επιβαρύνεται διά της επιβολής του προαναφερθέντος τέλους διαιτησίας.».
English: ‘Medicinal products for veterinary use covered by the procedures laid down in Regulation (EC) No 726/2004’;
Greek: «Κτηνιατρικά φάρμακα που υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004».
English: the first and second subparagraph shall be replaced by the following:
Greek: Το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
English: The fee shall be increased by EUR 11600 for each additional strength and/or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Greek: Το εν λόγω τέλος προσαυξάνεται κατά 11600 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
English: the fourth subparagraph shall be replaced by the following:
Greek: Το τέταρτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘In the case of immunological veterinary medicinal products, the full fee shall be reduced to EUR 58000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.’;
Greek: «Στην περίπτωση ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμάκου, το πλήρες τέλος μειώνεται σε 58000 ευρώ, ενώ κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή ή/και παρουσίαση επιφέρει προσαύξηση 5800 ευρώ.».
English: A reduced fee of EUR 58000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(1) and (3), and Article 13c of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Greek: Στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 3 και το άρθρο 13γ της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα επιβάλλεται μειωμένο τέλος ύψους 58000 ευρώ.
English: A specific reduced fee of EUR 98000 shall apply to applications for a marketing authorisation pursuant to Article 13(4) of Directive 2001/82/EC.
Greek: Στις αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, επιβάλλεται ειδικό μειωμένο τέλος ύψους 98000 ευρώ.
English: The reduced fees referred to in the first and second subparagraph shall be increased by EUR 11600 for each additional strength or pharmaceutical form submitted at the same time as the initial application for authorisation.
Greek: Τα μειωμένα τέλη που αναφέρονται από το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο προσαυξάνονται κατά 11600 ευρώ για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή φαρμακοτεχνική μορφή, όταν αυτές υποβάλλονται ταυτόχρονα με την πρώτη αίτηση άδειας.
English: In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be reduced to EUR 29000, with each additional strength and/or pharmaceutical form and/or presentation entailing an increase of EUR 5800.
Greek: Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, το τέλος μειώνεται σε 29000 ευρώ, για κάθε συμπληρωματική δοσολογία ή/και φαρμακοτεχνική μορφή ή/και παρουσίαση που συνεπάγεται αύξηση 5800 ευρώ.
English: For the purposes of this point, the number of target species is irrelevant.
Greek: Για τους σκοπούς του παρόντος σημείου, ο αριθμός των ειδών-στόχων δεν λαμβάνεται υπόψη.
English: An extension fee of EUR 29000 shall apply for each extension of a marketing authorisation within the meaning of Annex II to Regulation (EC) No 1085/2003, which has already been granted.
Greek: Για κάθε επέκταση άδειας κυκλοφορίας κατά την έννοια του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, η οποία έχει ήδη χορηγηθεί, επιβάλλεται τέλος επέκτασης ύψους 29000 ευρώ.
English: The extension fee and the reduced extension fee shall be increased by EUR 5800 for each additional presentation of the same extension submitted at the time of the extension application.’;
Greek: Το τέλος επέκτασης και το μειωμένο τέλος επέκτασης προσαυξάνονται κατά 5800 ευρώ, για κάθε συμπληρωματική παρουσίαση της ίδιας επέκτασης η οποία υποβάλλεται παράλληλα με την αίτηση επέκτασης.».
English: A Type II variation fee of EUR 34800 shall apply for a major variation to a marketing authorisation, as defined in Article 3(3) of Regulation (EC) No 1085/2003.
Greek: «Σε περίπτωση μείζονος τροποποίησης άδειας κυκλοφορίας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1085/2003, επιβάλλεται τέλος τροποποίησης τύπου ΙΙ ύψους 34800 ευρώ.
English: In the case of immunological veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 5800.
Greek: Στην περίπτωση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμάκων, το τέλος ανέρχεται σε 5800 ευρώ.
English: In the event of the same variation being introduced, the fee referred to in the first, second and third subparagraph shall cover all authorised strengths, pharmaceutical forms and presentations.’;
Greek: Σε περίπτωση υποβολής της αυτής τροποποίησης, το τέλος που αναφέρεται στο πρώτο, το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο καλύπτει όλες τις εγκεκριμένες δοσολογίες, φαρμακοτεχνικές μορφές και παρουσιάσεις.».
English: Veterinary medicinal products covered by the procedures laid down in Directive 2001/82/EC
Greek: Φάρμακα για κτηνιατρική χρήση τα οποία υπάγονται στις διαδικασίες που θεσπίζει η οδηγία 2001/82/ΕΚ
English: A referral fee of EUR 34800 shall apply where the procedures laid down in Article 34(1) and Article 35 of Directive 2001/82/EC are initiated by the applicant of a marketing authorisation or the holder of an existing marketing authorisation.
Greek: Επιβάλλεται τέλος διαιτησίας ύψους 34800 ευρώ, όταν οι διαδικασίες που προβλέπονται στο άρθρο 34 παράγραφος 1 και στο άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, κινούνται κατόπιν πρωτοβουλίας του αιτούντος άδεια κυκλοφορίας ή του κατόχου ισχύουσας άδειας κυκλοφορίας.
English: ‘Establishment of maximum residue limits (MRL) for veterinary medicinal products in accordance with the procedures laid down in Regulation (EEC) No 2377/90(b) in paragraph 1 the second subparagraph shall be replaced by the following:
Greek: «Καθορισμός των ανώτατων καταλοίπων (ΑΟΚ) για τα κτηνιατρικά φάρμακα σύμφωνα με τις διαδικασίες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90β) Στην παράγραφο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
English: ‘An additional fee of EUR 17400 shall apply for each application to modify an existing MRL, as included in one of the Annexes to Regulation (EEC) No 2377/90.’;
Greek: «Για κάθε αίτηση τροποποίησης υφιστάμενου ΑΟΚ, ως έχει σε ένα από τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90, επιβάλλεται πρόσθετο τέλος ύψους 17400 ευρώ.».
English: paragraph 2 shall be deleted and the numbering of paragraph 1 shall be deleted;
Greek: Η παράγραφος 2 διαγράφεται καθώς και η αρίθμηση της παραγράφου 1.
English: Fee for scientific advice
Greek: Τέλος παροχής επιστημονικών συμβουλών
English: The scientific advice fee shall apply where an application is made for scientific advice concerning the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Greek: Επιβάλλεται τέλος παροχής επιστημονικών συμβουλών όταν υποβάλλεται αίτηση παροχής επιστημονικών συμβουλών σχετικά με τη διεξαγωγή διαφόρων δοκιμών και ελέγχων που απαιτούνται για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμάκων.
English: When it concerns medicinal products for human use, the fee shall be EUR 69600.
Greek: Όταν πρόκειται για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, το τέλος ανέρχεται σε 69600 ευρώ.
English: When it concerns veterinary medicinal products, the fee shall be EUR 34800.
Greek: Όταν πρόκειται για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, το τέλος ανέρχεται σε 34800 ευρώ.
English: By derogation from the second subparagraph, a reduced scientific advice fee falling within the range of EUR 17400 to EUR 52200 shall apply for certain scientific advice concerning medicinal products for human use.
Greek: Κατά παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο, επιβάλλεται μειωμένο τέλος παροχής επιστημονικών συμβουλών ύψους μεταξύ 17400 και 52200 ευρώ για ορισμένες επιστημονικές συμβουλές σχετικές με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.