geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: establishment of technical criteria for assessing whether, in accordance with Article 2(2), it is justified not to apply this Directive to certain legal or natural persons carrying out a financial activity on an occasional or very limited basis.
Greek: καθορισμός τεχνικών κριτηρίων προκειμένου να εκτιμηθεί εάν, σύμφωνα με το άρθρο 2 σημείο 2, δικαιολογείται η μη εφαρμογή της παρούσας οδηγίας σε ορισμένα νομικά ή φυσικά πρόσωπα που ασκούν χρηματοπιστωτικές δραστηριότητες περιστασιακά ή σε πολύ περιορισμένη κλίμακα.
English: In any event, the Commission shall adopt the first implementing measures to give effect to paragraphs 1(b) and 1(d) by 15 June 2006.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η Επιτροπή θεσπίζει τα πρώτα μέτρα για την εφαρμογή της παραγράφου 1 στοιχεία β) και δ) από τις 15 Ιουνίου 2006.
English: The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 41(2), adapt the amounts referred to in Articles 2(1)(3)(e), 7(b), 10(1) and 11(5)(a) and (d) taking into account Community legislation, economic developments and changes in international standards.
Greek: Η Επιτροπή, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 41 παράγραφος 2, προσαρμόζει τα ποσά που μνημονεύονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 σημείο 3 στοιχείο ε), στο άρθρο 7 στοιχείο β), στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχεία α) και δ), λαμβάνοντας υπόψη της την κοινοτική νομοθεσία, τις οικονομικές εξελίξεις καθώς και τις μεταβολές των διεθνών προτύπων.
English: Where the Commission finds that a third country does not meet the conditions laid down in Article 11(1) or (2), Article 28(3), (4) or (5), or in the measures established in accordance with paragraph 1(b) of this Article or in Article 16(1)(b), or that the legislation of that third country does not permit application of the measures required under the first subparagraph of Article 31(1), it shall adopt a decision so stating in accordance with the procedure referred to in Article 41(2).
Greek: Εφόσον η Επιτροπή διαπιστώσει ότι τρίτη χώρα δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 11 παράγραφος 1 ή 2, του άρθρου 28 παράγραφοι 3, 4 ή 5, ή των μέτρων που θεσπίζονται κατά την παράγραφο 1 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου ή με το άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο β), ή ότι η νομοθεσία της τρίτης αυτής χώρας δεν επιτρέπει την εφαρμογή των μέτρων που απαιτούνται κατά το άρθρο 31 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, εκδίδει σχετική απόφαση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 41 παράγραφος 2.
English: The Commission shall be assisted by a Committee on the Prevention of Money Laundering and Terrorist Financing, hereinafter ‘the Committee’.
Greek: Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή για την πρόληψη της νομιμοποίησης εσόδων από παράνομες δραστηριότητες και της χρηματοδότησης της τρομοκρατίας, που εφεξής καλείται «επιτροπή».
English: Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof and provided that the implementing measures adopted in accordance with this procedure do not modify the essential provisions of this Directive.
Greek: Όταν γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 8 της εν λόγω απόφασης και με την προϋπόθεση ότι τα μέτρα εφαρμογής που θεσπίζονται με τη διαδικασία αυτή δεν τροποποιούν τις ουσιώδεις διατάξεις της παρούσας οδηγίας.
English: Without prejudice to the implementing measures already adopted, the implementation of the provisions of this Directive concerning the adoption of technical rules and decisions in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 shall be suspended four years after the entry into force of this Directive.
Greek: Με την επιφύλαξη των μέτρων εφαρμογής που έχουν ήδη θεσπιστεί, η εφαρμογή των διατάξεων της παρούσας οδηγίας που προβλέπουν τη θέσπιση τεχνικών κανόνων και αποφάσεων με τη διαδικασία της παραγράφου 2 αναστέλλεται τέσσερα χρόνια μετά από την έναρξη ισχύος της παρούσας οδηγίας.
English: On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council may renew the provisions concerned in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty and, to that end, shall review them prior to the expiry of the four-year period.
Greek: Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο μπορούν να παρατείνουν τις σχετικές διατάξεις κατόπιν προτάσεως της Επιτροπής κατά τη διαδικασία του άρθρου 251 της συνθήκης και προς τον σκοπό αυτό τις επανεξετάζουν πριν από τη λήξη του χρονικού διαστήματος των τεσσάρων ετών.
English: By 15 December 2009, and at least at three-yearly intervals thereafter, the Commission shall draw up a report on the implementation of this Directive and submit it to the European Parliament and the Council.
Greek: Έως τις 15 Δεκεμβρίου 2009, και τουλάχιστον ανά τριετία στη συνέχεια, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση περί εφαρμογής της παρούσας οδηγίας, την οποία και διαβιβάζει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
English: For the first such report, the Commission shall include a specific examination of the treatment of lawyers and other independent legal professionals.
Greek: Για την πρώτη έκθεση, η Επιτροπή περιλαμβάνει ειδική εξέταση της αντιμετώπισης των δικηγόρων και άλλων ανεξάρτητων επαγγελματιών νομικών.
English: By 15 December 2010, the Commission shall present a report to the European Parliament and to the Council on the threshold percentages in Article 3(6), paying particular attention to the possible expediency and consequences of a reduction of the percentage in points (a)(i), (b)(i) and (b)(iii) of Article 3(6) from 25 % to 20 %.
Greek: Έως τις 15 Δεκεμβρίου 2010, η Επιτροπή παρουσιάζει έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τα ποσοστά των ορίων του άρθρου 3 παράγραφος 6, δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στο πιθανό όφελος και στις πιθανές συνέπειες της μείωσης του ποσοστού στο άρθρο 3 παράγραφος 6 στοιχείο α) σημείο i) και στοιχείο β) σημεία i) και iii), από 25 % σε 20 %.
English: On the basis of the report the Commission may submit a proposal for amendments to this Directive.
Greek: Η Επιτροπή δύναται να υποβάλει πρόταση τροποποίησης της παρούσας οδηγίας βάσει της εκθέσεως αυτής.
English: Directive 91/308/EEC is hereby repealed.
Greek: Η οδηγία 91/308/ΕΟΚ καταργείται.
English: References made to the repealed Directive shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table set out in the Annex.
Greek: Οι αναφορές στην καταργούμενη οδηγία θεωρείται ότι γίνονται στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας που εμφαίνεται στο παράρτημα.
English: Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 15 December 2007.
Greek: Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία έως τις 15 Δεκεμβρίου 2007 το αργότερο.
English: They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions together with a table showing how the provisions of this Directive correspond to the national provisions adopted.
Greek: Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των διατάξεων αυτών και τον πίνακα αντιστοιχίας μεταξύ των εν λόγω διατάξεων και της παρούσας οδηγίας.
English: When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication.
Greek: Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία, ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους.
English: Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Greek: Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των σημαντικότερων διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα τον οποίο διέπει η παρούσα οδηγία.
English: This Directive shall enter into force on the 20th day after its publication in the Official Journal of the European Union.
Greek: Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: Opinion delivered on 11 May 2005 (not yet published in the Official Journal).
Greek: Γνώμη της 11ης Μαΐου 2005 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα).
English: Opinion of the European Parliament of 26 May 2005 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 19 September 2005.
Greek: Γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 26ης Μαΐου 2005 (δεν έχει ακόμη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα) και απόφαση του Συμβουλίου της 19ης Σεπτεμβρίου 2005.
English: Article 1(1)
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 1
English: Article 1(2)
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2
English: Article 1(C)
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Γ
English: Article 1(2)(a)
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α)
English: Article 1(C) first point
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Γ πρώτη περίπτωση
English: Article 1(2)(b)
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο β)
English: Article 1(C) second point
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Γ δεύτερη περίπτωση
English: Article 1(2)(c)
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ)
English: Article 1(C) third point
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Γ τρίτη περίπτωση
English: Article 1(2)(d)
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο δ)
English: Article 1(C) fourth point
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Γ τέταρτη περίπτωση
English: Article 1(3)
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 3
English: Article 1(C), third paragraph
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Γ τρίτο εδάφιο
English: Article 1(4)
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 4
English: Article 1(5)
Greek: Άρθρο 1 παράγραφος 5
English: Article 1(C), second paragraph
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Γ δεύτερο εδάφιο
English: Article 2(1)(1)
Greek: Άρθρο 2 παράγραφος 1
English: Article 2a(1)
Greek: Άρθρο 2α παράγραφος 1
English: Article 2(1)(2)
Greek: Άρθρο 2 παράγραφοι 1 και 2
English: Article 2a(2)
Greek: Άρθρο 2α παράγραφος 2
English: Article 2(1)(3)(a), (b) and (d) to (f)
Greek: Άρθρο 2 παράγραφος 1 παράγραφος 3 στοιχεία α) β) και δ) έως στ)
English: Article 2a(3) to (7)
Greek: Άρθρο 2α παράγραφοι 3 έως 7
English: Article 2(1)(3)(c)
Greek: Άρθρο 2 παράγραφος 1 και παράγραφος 3 στοιχείο γ)
English: Article 2(2)
Greek: Άρθρο 2 παράγραφος 2
English: Article 1(A)
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Α
English: Article 3(2)(a)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο α)
English: Article 1(B)(1)
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο B σημείο 1
English: Article 3(2)(b)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο β)
English: Article 1(B)(2)
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο B σημείο 2
English: Article 3(2)(c)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο γ)
English: Article 1(B)(3)
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Β σημείο 3
English: Article 3(2)(d)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο δ)
English: Article 1(B)(4)
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο B σημείο 4
English: Article 3(2)(e)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο ε)
English: Article 3(2)(f)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 2 στοιχείο στ)
English: Article 1(B), second paragraph
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Β δεύτερο εδάφιο
English: Article 1(D)
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Δ
English: Article 3(4)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 4
English: Article 1(E), first paragraph
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Ε πρώτο εδάφιο
English: Article 3(5)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 5
English: Article 1(E), second paragraph
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο E δεύτερο εδάφιο
English: Article 3(5)(a)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο α)
English: Article 3(5)(b)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο β)
English: Article 1(E), first indent
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο E πρώτη περίπτωση
English: Article 3(5)(c)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο γ)
English: Article 1(E), second indent
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο E δεύτερη περίπτωση
English: Article 3(5)(d)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο δ)
English: Article 1(E), third indent
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο E τρίτη περίπτωση
English: Article 3(5)(e)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο ε)
English: Article 1(E), fourth indent
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Ε τέταρτη περίπτωση
English: Article 3(5)(f)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 5 στοιχείο στ)
English: Article 1(E), fifth indent, and third paragraph
Greek: Άρθρο 1 στοιχείο Ε πέμπτη περίπτωση και τρίτο εδάφιο
English: Article 3(6)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 6
English: Article 3(7)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 7
English: Article 3(8)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 8
English: Article 3(9)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 9
English: Article 3(10)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφος 10
English: Article 7(a)
Greek: Άρθρο 7 στοιχείο α)
English: Article 7(b)
Greek: Άρθρο 7 στοιχείο β)
English: Article 7(c)
Greek: Άρθρο 7 στοιχείο γ)
English: Article 7(d)
Greek: Άρθρο 7 στοιχεία δ
English: Article 8(1)(a)
Greek: Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχείο α)
English: Article 8(1)(b) to (d)
Greek: Άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχεία β) έως δ)
English: Article 8(2)
Greek: Άρθρο 8 παράγραφος 2
English: Article 9(1)
Greek: Άρθρο 9 παράγραφος 1
English: Article 9(2) to (6)
Greek: Άρθρο 9 παράγραφοι 2 έως 6
English: Article 3(5) and (6)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφοι 5 και 6
English: Article 11(1)
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 1
English: Article 11(2)
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 2
English: Article 11(3) and (4)
Greek: Άρθρο 11 παράγραφοι 3 και 4
English: Article 11(5)(a)
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο α)
English: Article 11(5)(b)
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο β)
English: Article 11(5)(c)
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο γ)
English: Article 11(5)(d)
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 5 στοιχείο δ)
English: Article 13(1) and (2)
Greek: Άρθρο 13 παράγραφοι 1 και 2
English: Article 3(10) and (11)
Greek: Άρθρο 3 παράγραφοι 10 και 11
English: Article 13(3) to (5)
Greek: Άρθρο 13 παράγραφοι 3 έως 5
English: Article 13(6)
Greek: Άρθρο 13 παράγραφος 6
English: Article 6(1) and (2)
Greek: Άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2
English: Article 6(3)
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 3
English: Article 28(1)
Greek: Άρθρο 28 παράγραφος 1
English: Article 8(1)
Greek: Άρθρο 8 παράγραφος 1
English: Article 28(2) to (7)
Greek: Άρθρο 28 παράγραφοι 2 έως 7
English: Article 30(a)
Greek: Άρθρο 30 στοιχείο α)
English: Article 4, first indent
Greek: Άρθρο 4 πρώτη περίπτωση
English: Article 30(b)
Greek: Άρθρο 30 στοιχείο β)
English: Article 4, second indent
Greek: Άρθρο 4 δεύτερη περίπτωση
English: Article 34(1)
Greek: Άρθρο 34 παράγραφος 1
English: Article 11(1) (a)
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο α)
English: Article 34(2)
Greek: Άρθρο 34 παράγραφος 2
English: Article 35(1), first paragraph
Greek: Άρθρο 35 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο
English: Article 11(1)(b), first sentence
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) πρώτη περίοδος
English: Article 35(1), second paragraph
Greek: Άρθρο 35 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο
English: Article 11(1)(b) second sentence
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 1 στοιχείο β) δεύτερη περίοδος
English: Article 35(1), third paragraph
Greek: Άρθρο 35 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο
English: Article 11(1), second paragraph
Greek: Άρθρο 11 παράγραφος 1 δεύτερη περίοδος
English: Article 39(1)
Greek: Άρθρο 39 παράγραφος 1
English: Article 39(2) to (4)
Greek: Άρθρο 39 παράγραφοι 2 έως 4
English: Dealers in high-value goods, such as precious stones or metals, or works of art, and auctioneers are in any event covered by this Directive to the extent that payments to them are made in cash in an amount of EUR 15000 or more.
Greek: Έμποροι αγαθών υψηλής αξίας, όπως πολύτιμοι λίθοι και μέταλλα ή έργα τέχνης, καθώς και δημοπράτες εμπίπτουν οπωσδήποτε στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας εφόσον οι καταβολές προς αυτούς γίνονται σε μετρητά για ποσό ίσο ή μεγαλύτερο των 15000 ευρώ.
English: To ensure effective monitoring of compliance with this Directive by that potentially wide group of institutions and persons, Member States may focus their monitoring activities in particular on those natural and legal persons trading in goods that are exposed to a relatively high risk of money laundering or terrorist financing, in accordance with the principle of risk-based supervision.
Greek: Προκειμένου να εξασφαλισθεί ο ουσιαστικός έλεγχος της συμμόρφωσης της δυνητικώς ευρείας αυτής ομάδας προσώπων, ιδρυμάτων και οργανισμών προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη μπορούν να εστιάζουν τις ελεγκτικές δραστηριότητές τους κυρίως στα φυσικά ή νομικά πρόσωπα που εκτίθενται σε σχετικά υψηλό κίνδυνο νομιμοποίησης παρανόμων εσόδων ή χρηματοδότησης της τρομοκρατίας, σύμφωνα με τη βασική αρχή του ελέγχου λόγω κινδύνου.
English: Commission Directive 2005/61/EC
Greek: Οδηγία 2005/61/ΕΚ της Επιτροπής
English: implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
Greek: για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας (ανιχνευσιμότητας) και την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων
English: Directive 2002/98/EC lays down standards of quality and safety for the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and for their processing, storage and distribution when intended for transfusion so as to ensure a high level of human health protection.
Greek: Η οδηγία 2002/98/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή και τον έλεγχο του ανθρώπινου αίματος και των συστατικών του αίματος, ανεξάρτητα από το σκοπό για τον οποίο προορίζονται, καθώς και για την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή τους όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για μετάγγιση, ώστε να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας.
English: In order to prevent the transmission of diseases by blood and blood components and to ensure an equivalent level of quality and safety, Directive 2002/98/EC calls for the establishment of specific technical requirements dealing with traceability, a Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and the notification format.
Greek: Για να προληφθεί η μετάδοση νοσημάτων μέσω του αίματος και των συστατικών του αίματος και να εξασφαλιστεί ισοδύναμο επίπεδο ποιότητας και ασφάλειας, η οδηγία 2002/98/ΕΚ υπαγορεύει τη θέσπιση ειδικών τεχνικών απαιτήσεων για την ιχνηλασιμότητα, την κοινοτική διαδικασία για την κοινοποίηση σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, καθώς και τη μορφή κοινοποίησης.
English: Notification of suspected serious adverse reactions or serious adverse events should be submitted to the competent authority as soon as known.
Greek: Η κοινοποίηση ύποπτων σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβαμάτων πρέπει να υποβάλλεται στην αρμόδια αρχή αμέσως μόλις γίνουν γνωστά.
English: This Directive therefore establishes the notification format defining the minimum data needed, without prejudice to the faculty of Member States to maintain or introduce in their territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty as provided under Article 4(2) of Directive 2002/98/EC.
Greek: Επομένως, η παρούσα οδηγία θεσπίζει τη μορφή κοινοποίησης που καθορίζει τα ελάχιστα αναγκαία δεδομένα, με την επιφύλαξη του δικαιώματος των κρατών μελών να διατηρούν ή να εισάγουν στην επικράτειά τους αυστηρότερα προστατευτικά μέτρα που συμμορφώνονται με τις διατάξεις της συνθήκης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
English: This Directive lays down those technical requirements, which take account of Council Recommendation 98/463/EC of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community [2], Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [3], Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components [4], and certain recommendations of the Council of Europe.
Greek: Η παρούσα οδηγία θεσπίζει αυτές τις τεχνικές απαιτήσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση 98/463/ΕΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουνίου 1998, για την καταλληλότητα των δοτών αίματος και πλάσματος και τον έλεγχο διαλογής του αίματος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα [2], την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση [3], την οδηγία 2004/33/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Μαρτίου 2004, για την εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για το αίμα και τα συστατικά του αίματος [4], καθώς και ορισμένες συστάσεις του Συμβουλίου της Ευρώπης.
English: Accordingly, blood and blood components imported from third countries, including those used as starting material or raw material for the manufacture of medicinal products derived from human blood and human plasma, intended for distribution in the Community, should meet equivalent Community standards and specifications relating to traceability and serious adverse reaction and serious adverse event notification requirements as set out in this Directive.
Greek: Συνεπώς, το αίμα και τα συστατικά του αίματος που εισάγονται από τρίτες χώρες, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χρησιμοποιούνται ως αρχικό υλικό για την παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων με βάση το ανθρώπινο αίμα και το ανθρώπινο πλάσμα και προορίζονται για διανομή εντός της Κοινότητας, πρέπει να πληρούν ισοδύναμα κοινοτικά πρότυπα και προδιαγραφές σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και τις απαιτήσεις κοινοποίησης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και συμβαμάτων, όπως καθορίζεται στην παρούσα οδηγία.
English: It is necessary to determine common definitions for technical terminology in order to ensure the consistent implementation of Directive 2002/98/EC.
Greek: Είναι ανάγκη να δοθούν κοινοί ορισμοί για την τεχνική ορολογία προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή της οδηγίας 2002/98/ΕΚ.
English: The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Directive 2002/98/EC,
Greek: Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,
English: ‘traceability’ means the ability to trace each individual unit of blood or blood component derived thereof from the donor to its final destination, whether this is a recipient, a manufacturer of medicinal products or disposal, and vice versa;
Greek: «ιχνηλασιμότητα»: η ικανότητα ιχνηλάτησης της πορείας κάθε επιμέρους μονάδας αίματος ή συστατικού του αίματος που προέρχεται από αυτή, από τον δότη έως τον τελικό προορισμό, ανεξάρτητα από το εάν αυτός είναι αποδέκτης, παρασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων ή η απόρριψη, και αντιστρόφως·
English: ‘reporting establishment’ means the blood establishment, the hospital blood bank or facilities where the transfusion takes place that reports serious adverse reactions and/or serious adverse events to the competent authority;
Greek: «κέντρο αναφορών»: το κέντρο αιμοδοσίας, η νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας ή οι εγκαταστάσεις όπου πραγματοποιείται η μετάγγιση, από τα οποία αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή/και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα στην αρμόδια αρχή·
English: ‘recipient’ means someone who has been transfused with blood or blood components;
Greek: «λήπτης»: το άτομο στο οποίο έγινε μετάγγιση αίματος ή συστατικών του αίματος·
English: ‘issue’ means the provision of blood or blood components by a blood establishment or a hospital blood bank for transfusion to a recipient;
Greek: «παροχή»: η διάθεση αίματος ή συστατικών του αίματος από κέντρο αιμοδοσίας ή νοσοκομειακή υπηρεσία αιμοδοσίας με σκοπό τη μετάγγιση σε λήπτη·
English: ‘imputability’ means the likelihood that a serious adverse reaction in a recipient can be attributed to the blood or blood component transfused or that a serious adverse reaction in a donor can be attributed to the donation process;
Greek: «δυνατότητα εντοπισμού ως αιτίου»: η πιθανότητα μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε λήπτη να μπορεί να αποδοθεί στο αίμα ή στο συστατικό του αίματος που μεταγγίστηκε, ή μια σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση σε δότη να μπορεί να αποδοθεί στη διαδικασία της αιμοδοσίας·