geopti/opus-en-el-eval-mixture huggingface dataset:
English: Federal law of 7 October 1983 on the protection of the environment (RO 1984 1122) as last amended on 16 December 2005 (RO 2006 2677).
Greek: Ομοσπονδιακός νόμος της 7ης Οκτωβρίου 1983 σχετικά με την προστασία του περιβάλλοντος (RO 1984 1122), όπως τροποποιήθηκε τελευταία στις 16 Δεκεμβρίου 2005 (RO 2006 2677)
English: Ordinance of 18 May 2005 on Good Laboratory Practice (RO 2005 2795).
Greek: Διάταγμα της 18ης Μαΐου 2005 σχετικά με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (RO 2005 2795)
English: In accordance with Article 12 of this Agreement, the Parties in particular provide each other at least annually with a list of the test facilities which, in the light of the results of the inspections and study audits, conform to Good Laboratory Practice, as well as of the dates of inspection or audit and their compliance status.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 12 της παρούσας συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν, ιδίως, τουλάχιστον μία φορά ετησίως κατάλογο των εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών, οι οποίες με βάση τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των εσωτερικών ελέγχων, συμμορφώνονται προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική, καθώς και τις ημερομηνίες των επιθεωρήσεων ή εσωτερικών ελέγχων και την κατάσταση τήρησης της ΟΕΠ.
English: In accordance with Article 6 of the Agreement, the Parties shall inform each other in a timely manner when a test facility coming under the terms of section II of this sectoral Chapter which states that it applies Good Laboratory Practice fails to conform to such practice to an extent which may jeopardise the integrity or authenticity of any such studies it conducts.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 6 της συμφωνίας, τα μέρη ανταλλάσσουν έγκαιρα πληροφορίες σε περίπτωση κατά την οποία μια εργαστηριακή εγκατάσταση δοκιμών η οποία καλύπτεται από τους όρους του τμήματος ΙΙ του παρόντος τομεακού κεφαλαίου και δηλώνει ότι εφαρμόζει την ορθή εργαστηριακή πρακτική δεν τηρεί την εν λόγω πρακτική σε βαθμό στον οποίο θέτει σε κίνδυνο την ακεραιότητα και τη γνησιότητα των μελετών που διενεργεί.
English: The Parties shall supply each other with any additional information on a test facility inspection or study audit in response to a reasonable request from the other Party.
Greek: Κάθε μέρος παρέχει κάθε συμπληρωματική πληροφορία σχετικά με επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών ύστερα από εύλογο αίτημα του άλλου μέρους.
English: Test facility inspections
Greek: Επιθεωρήσεις εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών
English: Each Party may request further test facility inspection or study audits if there is a documented doubt as to whether a test was conducted in accordance with Good Laboratory Practice.
Greek: Κάθε μέρος μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια περαιτέρω επιθεωρήσεων ή εσωτερικών ελέγχων των εργαστηριακών εγκαταστάσεων δοκιμών, εάν υπάρχει τεκμηριωμένη αμφιβολία ως προς τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
English: If, in exceptional cases, doubts persist and the requesting Party can justify special concern, it may, in accordance with Article 8 of the Agreement, designate one or more experts of its GLP monitoring authorities to participate in a laboratory inspection or the audit of a study conducted by the authorities of the other Party.
Greek: Εάν, σε έκτακτες περιπτώσεις, εξακολουθθούν να υπάρχουν αμφιβολίες και εάν το αιτούν μέρος μπορεί να δικαιολογήσει ιδιαίτερη ανησυχία, μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 8 της συμφωνίας, να ορίσει έναν ή περισσότερους πραγματογνώμονες από τις αρχές του για την παρακολούθηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής να συμμετάσχουν στις εργαστηριακές επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους που διενεργούνται από τις αρχές του άλλου μέρους.
English: In conformity with Article 13 of the Agreement, the Parties shall keep confidential any information brought to their knowledge pursuant to this Sectoral Chapter or that came to their knowledge in the framework of participation in an inspection or study audit and which falls within the definition of a trade secret or confidential commercial or financial information.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 13 της συμφωνίας, τα μέρη δεν αποκαλύπτουν πληροφορίες τις οποίες λαμβάνουν σε σχέση με το παρόν τομεακό κεφάλαιο ή τις οποίες έλαβαν στο πλαίσιο της συμμετοχής τους σε επιθεωρήσεις ή εσωτερικούς ελέγχους και οι οποίες καλύπτονται από τον ορισμό του εμπορικού απόρρητου ή της εμπιστευτικής εμπορικής ή χρηματοπιστωτικής πληροφορίας.
English: They shall treat such information with at least the same confidentiality as that accorded to it by the providing Party and ensure that any authority to whom the information is transmitted treats it in the same way.
Greek: Χειρίζονται τις εν λόγω πληροφορίες με την ίδια τουλάχιστον εμπιστευτικότητα με την οποία τις χειρίζεται το παρέχον μέρος και διασφαλίζουν ότι οποιαδήποτε αρχή στην οποία διαβιβάζονται οι εν λόγω πληροφορίες τις χειρίζεται με τον αυτό τρόπο.
English: Based on Article 9 of the Agreement, each Party may, on request, participate as an observer in an inspection of a test facility conducted by the authorities of the other Party with the consent of the test facility concerned in order to maintain a continuing understanding of the other Party’s inspection procedures.
Greek: Με βάση το άρθρο 9 της συμφωνίας, κάθε μέρος δύναται, ύστερα από αίτηση, να συμμετάσχει ως παρατηρητής σε επιθεώρηση εργαστηριακής εγκατάστασης δοκιμών η οποία διενεργείται από τις αρχές του άλλου μέρους με τη συναίνεση του ενδιαφερόμενου φορέα δοκιμών με στόχο να διασφαλίσει τη συνεχή κατανόηση των διαδικασιών επιθεώρησης του άλλου μέρους.
English: MEDICINAL PRODUCTS GMP INSPECTION AND BATCH CERTIFICATION
Greek: ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΟΡΘΗΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΙΚΗΣ ΠΡΑΚΤΙΚΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: The provisions of this Sectoral Chapter cover all medicinal products which are industrially manufactured in Switzerland or the European Community, and to which Good Manufacturing Practice (GMP) requirements apply.
Greek: Οι διατάξεις του παρόντος τομεακού κεφαλαίου καλύπτουν όλα τα φάρμακα που παρασκευάζονται βιομηχανικά στην Ελβετία ή την Ευρωπαϊκή Κοινότητα για τα οποία ισχύουν οι κανόνες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ).
English: For medicinal products covered by this Chapter, each party shall recognise the conclusions of inspections of manufacturers carried out by the relevant inspection services of the other Party and the relevant manufacturing authorisations granted by the competent authorities of the other Party.
Greek: Όσον αφορά τα φάρμακα που καλύπτονται από το παρόν κεφάλαιο, κάθε μέρος αναγνωρίζει τα πορίσματα των επιθεωρήσεων των παρασκευαστών οι οποίες διενεργούνται από τις αρμόδιες αρχές επιθεώρησης του άλλου μέρους και τις συναφείς άδειες παρασκευής τις οποίες χορηγούν οι αρμόδιες αρχές του άλλου μέρους.
English: The manufacturer’s certification of the conformity of each batch to its specifications shall be recognised by the other Party without re-control at import.
Greek: Αναγνωρίζονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος χωρίς επανέλεγχο κατά την εισαγωγή οι πιστοποιήσεις παρασκευαστή της συμμόρφωσης κάθε παρτίδας προς τις προδιαγραφές της.
English: In addition, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party will be recognised by the other Party.
Greek: Επιπρόσθετα, οι επίσημες αποδεσμεύσεις παρτίδων που διενεργούνται από αρχή του εξάγοντος μέρους αναγνωρίζονται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος.
English: “Medicinal products” means all products regulated by pharmaceutical legislation in the European Community and Switzerland as listed in Section I of this Chapter.
Greek: Ως “φάρμακα” ορίζονται όλα τα προϊόντα τα οποία διέπονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και της Ελβετίας όπως αναφέρεται στο τμήμα Ι του παρόντος κεφαλαίου.
English: The definition of medicinal products includes all human and veterinary products, such as chemical and biological pharmaceuticals, immunologicals, radio-pharmaceuticals, stable medicinal products derived from human blood or human plasma, premixes for the preparation of veterinary medicated feedingstuffs and, where appropriate, vitamins, minerals, herbal remedies and homeopathic medicinal products.
Greek: Ο ορισμός των φαρμάκων περιλαμβάνει όλα τα προϊόντα ιατρικής και κτηνιατρικής, όπως π.χ. χημικά και βιολογικά ιδιοσκευάσματα, ανοσοποιητικά, ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα, σταθερά φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή ανθρώπινο πλάσμα, προμείγματα για την παρασκευή φαρμακευτικών ζωοτροφών και, ενδεχομένως, βιταμίνες, ιχνοστοιχεία, φαρμακευτικά βότανα και ομοιοπαθητικά φάρμακα.
English: “GMP” is that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorisation and products specifications.
Greek: Η “ΟΠΠ” αποτελεί το τμήμα της διασφάλισης ποιότητας που εγγυάται ότι τα προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια κατά την παρασκευή σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας που αντιστοιχούν στη χρήση για την οποία προορίζονται και όπως ορίζουν η άδεια κυκλοφορίας και οι προδιαγραφές προϊόντος.
English: For the purpose of this Chapter it includes the system whereby the manufacturer receives the specification of the product and the process from the marketing authorisation holder or applicant and ensures that the medicinal product is made in compliance with this specification.
Greek: Για το σκοπό του παρόντος κεφαλαίου, περιλαμβάνει το σύστημα με το οποίο ο παρασκευαστής λαμβάνει τις προδιαγραφές του προϊόντος και της μεθόδου παραγωγής από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τον αιτούντα και διασφαλίζει ότι το φάρμακο συμμορφώνεται προς τις προδιαγραφές αυτές.
English: With respect to medicinal products covered by the legislation of one Party but not the other, the manufacturing company can request, for the purpose of this Agreement, an inspection be made by the locally competent inspection service.
Greek: Όσον αφορά τα φάρμακα τα οποία καλύπτονται από τη νομοθεσία ενός μέρους μόνο, η εταιρεία παρασκευής μπορεί να ζητήσει, για τους σκοπούς της παρούσας συμφωνίας, να διενεργηθεί επιθεώρηση από την αρμόδια εθνική υπηρεσία επιθεώρησης.
English: This provision shall apply i.a. to the manufacture of active pharmaceutical ingredients, intermediate products and investigational medicinal products, as well as to pre-marketing inspections.
Greek: Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται, μεταξύ άλλων, στην παρασκευή δραστικών φαρμακευτικών συστατικών, ενδιαμέσων προϊόντων και δοκιμαζόμενων φαρμάκων, καθώς και στους ελέγχους πριν από τη διάθεση στην αγορά.
English: Operational arrangements are detailed under section III, paragraph 3.
Greek: Οι λειτουργικές ρυθμίσεις αναφέρονται λεπτομερώς στο τμήμα III παράγραφος 3.
English: Certification of manufacturers
Greek: Πιστοποίηση παρασκευαστή
English: At the request of an exporter, importer or the competent authority of the other Party, the authorities responsible for granting manufacturing authorisations and for supervision of the manufacture of medicinal products shall certify that the manufacturer:
Greek: Ύστερα από αίτηση του εξαγωγέα, του εισαγωγέα ή της αρμόδιας αρχής του άλλου μέρους, οι αρχές οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη χορήγηση άδειας παρασκευής και για την επίβλεψη της παρασκευής των φαρμάκων πιστοποιούν ότι ο παρασκευαστής:
English: is appropriately authorised to manufacture the relevant medicinal product, or to carry out the relevant specified manufacturing operation,
Greek: έχει λάβει την κατάλληλη άδεια για την παρασκευή του αντίστοιχου φαρμάκου ή για την εκτέλεση της συγκεκριμένης παρασκευαστικής δραστηριότητας,
English: complies with the national GMP requirements recognised as equivalent by the two parties, and which are listed in Section I of this Chapter.
Greek: συμμορφώνεται προς τις εθνικές απαιτήσεις ΟΠΠ οι οποίες αναγνωρίζονται ως ισοδύναμες από τα δύο μέρη και οι οποίες αναγράφονται στο τμήμα Ι του παρόντος κεφαλαίου.
English: Should different GMP requirements be used as reference, this is to be mentioned in the certificate.
Greek: Σε περίπτωση κατά την οποία χρησιμοποιούνται διαφορετικές απαιτήσεις ΟΠΠ ως αναφορά, αυτό πρέπει να αναφέρεται στο πιστοποιητικό.
English: The certificates shall also identify the site(s) of manufacture (and contract quality control laboratories, if any).
Greek: Τα πιστοποιητικά θα πρέπει, επίσης, να αναφέρουν τον τόπο ή τους τόπους παρασκευής (και τα τυχόν συμβαλλόμενα εργαστήρια ελέγχου ποιότητας).
English: Certificates shall be issued expeditiously, and the time taken should not exceed 30 calendar days.
Greek: Τα πιστοποιητικά πρέπει να εκδίδονται σε βραχύ χρονικό διάστημα και ο χρόνος για τη διαδικασία έκδοσής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις τριάντα ημερολογιακές ημέρες.
English: In exceptional cases, i.a. when a new inspection has to be carried out, this period may be extended to 60 days.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν π.χ. απαιτείται νέα επιθεώρηση, η περίοδος αυτή μπορεί να παραταθεί στις εξήντα ημέρες.
English: Each batch exported shall be accompanied by a batch certificate established by the manufacturer (self-certification) after a full qualitative analysis, a quantitative analysis of all the active ingredients and all the other tests or checks necessary to ensure the quality of the product in accordance with the requirements of the marketing authorisation.
Greek: Κάθε εξαγόμενη παρτίδα πρέπει να συνοδεύεται από πιστοποιητικό παρτίδας καταρτισμένο από τον παρασκευαστή (αυτοπιστοποίηση) ύστερα από πλήρη ποιοτική ανάλυση, ποσοτική ανάλυση όλων των δραστικών συστατικών και όλων των άλλων δοκιμών ή ελέγχων, απαραίτητων για τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις της αδείας κυκλοφορίας.
English: This certificate shall attest that the batch meets its specifications and shall be kept by the importer of the batch.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό βεβαιώνει ότι η παρτίδα ανταποκρίνεται στις προδιαγραφές της και πρέπει να φυλάσσεται από τον εισαγωγέα της παρτίδας.
English: It will be made available upon request of the competent authority.
Greek: Είναι διαθέσιμο ύστερα από αίτηση της αρμόδιας αρχής.
English: When issuing a certificate, the manufacturer shall take account of the provisions of the current WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce.
Greek: Για την έκδοση ενός πιστοποιητικού, ο παρασκευαστής λαμβάνει υπόψη τις διατάξεις του ισχύοντος προγράμματος πιστοποίησης της ΠΟΥ για την ποιότητα των φαρμάκων που διακινούνται στο διεθνές εμπόριο.
English: The certificate shall detail the agreed specifications of the product, the reference of the analytical methods and the analytical results.
Greek: Το πιστοποιητικό αναγράφει λεπτομερώς τις συμφωνημένες προδιαγραφές του προϊόντος, τα στοιχεία αναφοράς των μεθόδων ανάλυσης και τα αποτελέσματα ανάλυσης.
English: It shall contain a statement that the batch processing and packaging records were reviewed and found in conformity with GMP.
Greek: Περιλαμβάνει δήλωση ότι τα στοιχεία πουν αφορούν τη μέθοδο παρασκευής και συσκευασίας της παρτίδας ελέγχθηκαν και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις ΟΠΠ.
English: The batch certificate shall be signed by the person responsible for releasing the batch for sale or supply, i.e. in the European Community the “qualified person” referred to in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC, and in Switzerland the “responsible person” referred to in Articles 5 and 10 of the Ordinance on establishment licences.
Greek: Το πιστοποιητικό παρτίδας υπογράφεται από το αρμόδιο πρόσωπο για την απελευθέρωση της παρτίδας προς πώληση ή προμήθεια, δηλαδή, στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, από το “ειδικευμένο πρόσωπο” που αναφέρεται στο άρθρο 48 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 52 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και, στην Ελβετία, από το “υπεύθυνο πρόσωπο” το οποίο αναφέρεται στα άρθρα 5 και 10 του διατάγματος σχετικά με την έκδοση αδειών.
English: Official batch release
Greek: Επίσημη απελευθέρωση παρτίδων
English: When an official batch release procedure applies, official batch releases carried out by an authority of the exporting Party (listed in section II) will be recognised by the other Party.
Greek: Σε περίπτωση κατά την οποία εφαρμόζεται διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων, η επίσημη απελευθέρωση παρτίδων η οποία πραγματοποιείται από μια αρχή του εξάγοντος μέρους (που αναγράφεται στο τμήμα ΙΙ) αναγνωρίζεται από το αντισυμβαλλόμενο μέρος.
English: The manufacturer shall provide the certificate of the official batch release.
Greek: Ο παρασκευαστής χορηγεί το πιστοποιητικό της επίσημης απελευθέρωσης της παρτίδας.
English: For the Community, the official batch release procedure is specified in document “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” or subsequent versions and in different specific batch release procedures.
Greek: Όσον αφορά την Κοινότητα, εφαρμόζεται το σύστημα επίσημης απελευθέρωσης των παρτίδων που περιγράφεται στο έγγραφο “Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001” ή μεταγενέστερες εκδόσεις του και διάφορες ειδικές διαδικασίες απελευθέρωσης παρτίδων.
English: For Switzerland, the official batch release procedure is specified in Article 17 of the Federal Law on medicinal products and medical devices and in Articles 18–21 of the Ordinance of the Swiss Agency for Therapeutic Products on the requirements for the marketing authorisation of medicinal products.
Greek: Όσον αφορά την Ελβετία, η διαδικασία επίσημης απελευθέρωσης παρτίδων καθορίζεται στο άρθρο 17 του ομοσπονδιακού νόμου σχετικά με τα φάρμακα και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και στα άρθρα 18 έως 21 του διατάγματος του ελβετικού οργανισμού για τα θεραπευτικά προϊόντα (Swiss Agency for Therapeutic Products) όσον αφορά τις απαιτήσεις για την άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων.
English: With regard to GMP, the relevant parts of the legislative, regulatory and administrative provisions listed below apply.
Greek: Όσον αφορά την ορθή παρασκευαστική πρακτική, ισχύουν οι νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που αναφέρονται παρακάτω.
English: However, the reference quality requirements of products to be exported, including their manufacturing method and product specifications, shall be those of the relevant marketing authorisation granted by the competent authority of the importing Party.
Greek: Εντούτοις, οι απαιτήσεις αναφοράς σχετικά με την ποιότητα των προϊόντων τα οποία προορίζονται για εξαγωγή, συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου παρασκευής τους και των προδιαγραφών των προϊόντων, είναι εκείνες οι οποίες αναφέρονται στην άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την αρμόδια αρχή του εισάγοντος μέρους.
English: Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1).
Greek: Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 1).
English: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, as last amended by Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 136, 30.4.2004, p. 34).
Greek: Οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 34).
English: Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC (OJ L 33, 8.2.2003, p. 30).
Greek: Οδηγία 2002/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (ΕΕ L 33 της 8.2.2003, σ. 30).
English: Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1) as last amended by Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 58).
Greek: Οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 311 της 28.11.2001, σ. 1), όπως τροποποιήθηκε τελευταία με την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (ΕΕ L 136 της 30.4.2004, σ. 58).
English: Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use (OJ L 262, 14.10.2003, p. 22).
Greek: Οδηγία 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Οκτωβρίου 2003, περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο και για τα δοκιμαζόμενα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο (ΕΕ L 262 της 14.10.2003, σ. 22).
English: Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products (OJ L 228, 17.8.1991, p. 70).
Greek: Οδηγία 91/412/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 23ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τον καθορισμό των αρχών και των κατευθυντηρίων γραμμών που αφορούν τους κανόνες καλής παρασκευής φαρμάκων που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση (ΕΕ L 228 της 17.8.1991, σ. 70).
English: Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (OJ C 63, 1.3.1994, p. 4) (published on website of the European Commission).
Greek: Κατευθυντήριες γραμμές περί ορθής πρακτικής διανομής φαρμακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ C 63 της 1.3.1994, σ. 4) (δημοσιεύθηκαν στο δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής)
English: EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (published on website of the European Commission).
Greek: EudraLex Volume 4 – Φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση: κοινοτικές κατευθυντήριες γραμμές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (δημοσιεύθηκαν στο δικτυακό τόπο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής)
English: Directive 2001/20/EC of 04 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34).
Greek: Οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 4ης Απριλίου 2001, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών όσον αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζομένων για τον άνθρωπο (ΕΕ L 121 της 1.5.2001, σ. 34).