2011年11月15日、東京高等裁判所は、承認当時の副作用と死亡の因果関係は不明確で、専門医らは間質性肺炎の副作用で死亡の可能性があることを把握していたとして、国や製薬会社の責任を否定した。遺族原告4人は最高裁に上告・上告受理申立てをしたが、このうちの2人については弁護団事務局長のミスにより、上告に必要な印紙代を期限内に納付しなかったため、上告・上告受理申立ては却下され、最高裁で審理を受けることはできなくなってしまった。。
2011年3月23日、東京地裁は国と製薬会社の責任を一部認める判決を言い渡した。イレッサの有用性は認められるが、第1版添付文書の記載に不備があり、添付文書の記載が適切であれば損害がなかったとして国と製薬会社の責任を認めた。第3版添付文書については国と製薬会社の双方の責任を否定した。
ある原告のケースにおいて、主治医は服用前に重大な副作用がある説明をせず、副作用がほとんどない旨の説明をし、主治医は服用後の十分な経過観察を行わなかったとされている。これを原告は、製薬会社による指示・警告上の欠陥、および、安全性を過度に強調して致死的な危険性について全く触れない広告宣伝のせいだと主張している。また、原告は、国がソリブジン薬害事件後に改正された市販後対策の手続に反していると主張している。「重大な副作用」欄に記載があれば医師には致死的な副作用だと分かるとする国の反論に対して原告は医師への不当な責任転嫁だと反発している。
2004年、患者遺族らは、製薬会社に対して製造物責任法上の責任と不法行為(民法709)に基づく責任を、国に対しては国家賠償法上の責任を問うて大阪地方裁判所と東京地方裁判所に訴訟を起こした。 両地裁結審時の原告は計15人（大阪地裁側が患者4人の遺族等11人、東京地裁側が患者3人の遺族4人）であった。 両地裁の結審後、原告は早期解決を理由として両地裁に和解勧告を求める上申書を提出。これを受けて両地裁は和解を勧告。原告は受け入れを決めたが、国と製薬会社は和解を拒否。
イレッサの販売開始後「間質性肺炎及び急性肺障害の副作用発症」が厚生労働省に相次いで報告された。 2002年10月15日、製薬会社から22例（うち死亡11例）、医療機関4例（うち死亡2例）の副作用報告を受けた厚生労働省は、製薬会社に対して間質性肺炎等について「警告」欄への記載を含む使用上の注意の改訂、「緊急安全性情報」の作成及び医療機関等への配布を指示した。 2006年3月までの累計で643人がゲフィチニブ服用後の急性肺障害・間質性肺炎等での死亡が報告された。
2002年7月の第1版の添付文書の「重大な副作用」の4番目に「間質性肺炎(頻度不明):間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常がみとめられた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと」と記載されていた。 2002年10月15日、国の指示により添付文書が第3版に改訂された。
2002年1月25日承認申請、7月5日に承認され同月16日販売が開始された。海外ではまだ承認事例がない段階で日本において新薬の承認を受けた。申請から承認までおよそ半年。「非小細胞肺癌」に効果があるとして手術不能又は再発した肺癌患者に投与された。2002年8月30日、薬価収載され、保険診療の対象となった。副作用がほとんどないというマスコミ報道もあり、服用が容易な内服薬であったことなどから、イレッサは抗がん剤の専門医でない医師たち、一般開業医や歯科医までもが盛んに処方するようになり、本来なら適用対象とならない患者にも投与されるケースが相次いだ。
治験では3例で間質性肺炎を発症していずれも治療で回復したが、治験外使用では7例で間質性肺炎を発症したうちの3例が死亡している。承認前に判明していた間質性肺炎は、国内臨床試験で133人中3人、治験外使用では国内で296人中2人、海外を含めると1万人以上で10例前後だったとされる。
マスコミに「夢の抗がん剤」「夢の新薬」「分子標的治療薬」の一つで当初は副作用が少ないと報じられていた。医療現場でも副作用が少なく延命効果は高い薬であると期待されていた。
長崎県佐世保市にウインズ佐世保、佐賀県鳥栖市に地方競馬の佐賀競馬場（※JRAのG1レースの馬券のみ発売）があり、その利用者に対応するために2002年7月?開始（同時期に土曜日は長崎文化放送やTVQ九州放送でKEIBAワンダーランド（KBS京都テレビ制作。現：うまDOKI）、日曜日はテレビ長崎やテレビ西日本でドリーム競馬（関西テレビ放送他制作。現：KEIBA BEAT）のネット受け放送も開始された）。自社制作ではなく、ラジオNIKKEIの「中央競馬実況中継」の中から、西日本地区で行われる準メイン・メインレース、および他地区（第3場開催含む）のメインレースの模様を実況生中継する。従って、番組に出演するパーソナリティーはラジオNIKKEI第2放送の中継のメンバーと全く同じであるが、番組公式サイトでは2019年1月現在も、メインパーソナリティー・大坪元雄、土曜日パドック解説・中西勉と、いずれも番組を降板（中西は故人）している人物が掲載されている。なおこの番組は土曜日は長崎県内の本局・中継局のみでの放送で、NBCラジオ佐賀（佐賀県）本局・中継局向けは日曜日のみに放送するものの、不定期でJリーグのサガン鳥栖の中継がある場合、そちらを放送するため休止となる。