改正前は、医療用具の製造及び輸入を規制し、これらの行為を業として営もうとする者は、業の許可を取得することとし、医療用具について承認を得ることとしていた。本改正ではこの規制の考え方を修正し、市販後の国民の安全を図ることやOEM製造等企業活動形態の多様化に対応することを目的として、製造販売つまり市場出荷（上市）を規制することとした。改正後は、製造販売行為について許可を必要とし、医療機器の製造販売について承認や認証、届出を求めることとした。製造業は、製造のみを行う業態に特化させ、市場出荷を行う製造販売業と分離した。従来は製造及び輸入について厚生労働大臣の承認を要したが、これを改め、製造段階では承認は不要とし、承認は医療機器を製造販売業者が市場出荷するための要件としたのである。従来の輸入販売業は、外国で製造された/製造させた製品を日本国内で製造販売（上市）させる業態と考えられ、製造販売業にあたるものとされた。この変更に伴い、製造業許可の要件であったGMP (Good Manufacturing Practice) 及び輸入販売業許可要件であったGMPIは、GMPに統合の上（医療機器についてはQMS省令）、業許可の要件ではなく製造販売承認の要件とされた。市販後安全管理体制については、GPMSPからGPSP、GVPに分離され、GVP（市販後安全管理基準）は、製造販売業許可の要件とされ、市販後安全管理体制の構築が、業を営む要件として明確に位置づけられた。GVP省令は2004年に公布された。以上のように、業態規制及び製品の承認規制が抜本的に改正されることとなった。
メスやピンセット等の小物、MRI等設置工事や保守管理に専門知識が要求される機械、人体に直接触れない分析機器、家庭で用いる治療器、生物由来の機器・医療材料など、多種多様な医療機器（本改正により医療用具から名称が改められた）が存在する状況を踏まえ、リスクに応じたクラス分類制度の導入、第三者認証制度の導入、特性に応じた安全対策の充実等が図られた。クラス分類は、GHTFルールに遵い、人体等への危険度に応じて、4種類に分類された。すなわち、体内に留置して不具合が生じた場合に生命に危険を及ぼす可能性が高いものをクラスIV（高度管理医療機器）とし、逆に体に接触しないか、接触時間が短時間のものなど危険度の低いものをクラスI（一般医療機器）として、旧来の分類を再編したのである。クラスII（管理医療機器）のうち、厚生労働大臣が適合性認証基準を定めた医療機器については、厚生労働大臣の承認だったものを改め、国の指定する第三者登録認証機関による認証を受けることとした。高度管理医療機器の販売については、従来は届出制だったが、許可制度を導入し、販売・賃貸の段階での安全性確保を図った。さらに、医療機器の治験制度を改善し、医薬品の治験同様にGCP基準の設定などを行った。
2000年代に入ると、国際的な整合性、科学技術の進展（バイオゲノム・ナノテク等）などを踏まえた薬事法の構築が必要となり、2002年（平成14年）、次のような改正を柱とする改正薬事法が成立した。承認、許可など従来の規制の根幹に関わる大改正であり、3年の周知期間を設け、施行は2005年（平成17年）4月1日とされた。
従来は、化粧品種別許可基準に合致しないものについて厚生労働大臣の承認を要したが、本改正で、消費者への情報開示を目的として「全成分表示」制度が導入されたことにより、原則として承認制度は撤廃され、販売名などを届け出るのみとされた。化粧品種別許可基準は廃止され、配合禁止成分のリスト（ネガティブリスト）及び防腐剤等の特定成分の配合可能成分のリスト（ポジティブリスト）を掲載した化粧品基準が制定された。
医薬部外品については、1995年（平成7年）に承認権が厚生大臣から都道府県知事に委任された。1999年（平成11年）には栄養ドリンクが薬局以外の店舗、例えばコンビニエンスストアなどで取り扱えるようになった。これらの医薬部外品は、新たに指定されたものという意味で「新指定医薬部外品」と呼ばれる。2004年（平成16年）には、ビタミン剤など多数の医薬品が医薬部外品へ指定替えとなったため、これらも薬局以外で取り扱いができるようになった。このときに新たに医薬部外品とされたものは「新範囲医薬部外品」という。
1948年薬事法および1960年全面改正当時の薬事法において、「厚生省（当時）令上の設置基準を満たしている」「関係者が薬事法違反などで罰せられたことがない」などの基準を満たしていれば都道府県知事から薬局を新設する許可が下りていた。1963年の薬事法小改正で薬局の距離制限規定が設けられ、薬局の新規開設を申請する場所から一定範囲以内に既存の薬局がある場合、都道府県知事は不許可の処分が行えるようになった。しかるに、この規定が争点となる行政訴訟（薬局距離制限事件）が発生し、最高裁判所まで争われた結果、1975年（昭和50年）4月30日に違憲判決が言い渡された。この判決では、薬局開設許可の際に近隣の既存薬局からの距離制限を求める規定が、憲法第22条が保障する営業の自由に反すると判示された。この違憲判決を受けて、距離制限規定は同年7月に削除された。なお、この判決は日本国憲法下において尊属殺重罰規定違憲判決に続いて2番目となる法令違憲判決である。
1992年3月25日に施設を管理・運営する財団法人サンアリーナが設立され、同年に建設工事が開始され、1994年6月5日に竣工した。1994年7月22日から11月6日には世界祝祭博覧会（まつり博・三重'94）の主会場として使用された。1995年1月4日には一般供用が開始された。1997年3月にはサンアリーナ前面の土地の一部を三重県が購入。1998年4月1日には管理する三重県リゾート振興公社が財団法人三重ビジターズ推進機構に再編された。2000年10月7日から10月15日には第25回パラシューティング世界選手権伊勢志摩大会の主会場として使用され、これに並行して「みえ・スカイフェスタ2000」が10月1日から10月22日に開催された。2006年4月1日には管理業務が財団法人三重ビジターズ推進機構から民間会社出資の株式会社スコルチャ三重に移行された。主なスポーツイベントとしては2006年7月にはバレーボール・ワールドリーグの日本代表戦の試合会場となり、2009年9月7日から9月13日には第29回世界新体操選手権が開催された。また、B.LEAGUE京都ハンナリーズが2011‐2012シーズンから毎シーズン2試合を開催している。2016年5月26日・27日に開催された第42回先進国首脳会議（伊勢志摩サミット）では、国際メディアセンターが設置され、世界各国の報道機関によるサミット取材拠点となった。その後も2017年に全国菓子大博覧会（お伊勢さん菓子博2017）を開催。2021年に第76回国民体育大会の開催が予定されている。