私どもは、あくまでもこの問題は、まず当事者間で解決すべき問題である、当事者間の話し合いで解決されることが最も望ましいし、本来そうあるべきであるということで、今回もそのような努力を随分長い間してまいりました。
 そういう話し合いの上に立って、残念ながらそれだけでは解決できませんでしたが、そういう話し合いの成果も踏まえて、最終的に、十二月の段階で与党の政策調整会議の御提案等もありまして、政府・与党が十二月の十九日に一つの提案を民間の方々にも提示をし、それに対して賛同を求めた、こういう形になっておるわけでございます。
    〔委員長退席、三野委員長代理着席〕
多数の皆さんの合意を得るのが難しいと。しかしここまで合意ができている、まあできているというか、これからまだまだ取りつけるというのか、それは大蔵省が出ていって、さあ判こをつけと言わなきゃ合意ができないという、そういうことですか。大蔵省が例の覚書に基づいて、ゴム判でもいいからとか言って念書をとってこなかったら合意ができないと、合意というのはそういうことを言われるわけですか。
エイズ治療薬の研究開発でございますが、まず一つは平成五年に創設をいたしましたオーファンドラッグによります開発促進制度でございます。エイズ関係の治療薬につきましてもオーファンドラッグに指定をいたしまして、助成金の交付でありますとか、あるいは税制上の優遇措置、優先審査を行ってできるだけ早く承認を行うということで患者の方々にできるだけ早く使用できるように今努力をしておるわけでございます。このオーファンドラッグの補助金は、七年度の予算額四億円でございましたが、八年度予算額では五億円を計上させていただいておるところでございます。
 それからもう一つは、エイズ医薬品の研究開発費でございますが、八年度におきましては七年度予算額を倍増いたしまして総額十五億三千万円の予算を計上させていただいております。
 具体的には、特にエイズの研究が進んでおります米国等の外国研究機関、大学等との共同研究を充実させたいということで、外国研究機関との国際共同研究を大幅に充実させることを考えておりまして、逆転写酵素阻害剤あるいは第二世代の治療薬と言われておりますプロテアーゼ阻害剤に続きますさらに新しい治療薬として免疫機能を活性化させる医薬品等の開発にも取り組んでおりますし、また新たな出資制度を設けまして、これによる基礎研究を推進いたしたいというふうに考えておるわけでございます。
 また、四月四日の本委員会で御説明をさせていただいた以降の進捗状況につきましては、エイズ治療薬でございますザルシタビン、ｄｄＣでございますが、去る四月二十四日に承認をし、薬価基準にも緊急収載をいたしました。また、インデイナビル、３ＴＣ、リトナビルに続きましてガンシクロビルでございますが、これにつきましても四月九日に治験届を提出されまして、これらの治療薬につきまして各企業と医療機関との間で治験契約の事務手続が進められておりまして、五月中には患者の方々を対象とした治験が開始できる見通しとなっておるところでございます。
 それからまた、患者の方々に対する正確な情報提供も非常に重要でございますが、こういったことについてはエイズ拠点病院を経由して情報を提供することにしております。
 去る四月十二日の都道府県のエイズ拠点病院等緊急連絡会議におきまして、拠点病院長に対しましても私どもの方からエイズ治療薬の今後の取り扱いにつきまして説明を行い、協力を要請いたしました。例えば、エイズ治療薬の内容について患者の方々によく説明をしていただきたいこと、また、治療薬が行き届くような十分な量を確保しておりますので、患者の方々に漏れなく連絡をしていただきたい、さらに治験に参加に当たりましては文書による患者の方々に十分なインフォームド・コンセントを行うということ、さらに日和見感染の治療薬、これは国内での需要は極めて少なくて企業ベースの開発が難しい医薬品もございますので、これは国の研究費によりまして研究班を編成して供給することが可能である、そういう方向で実施をいたしたい、そういった説明を行って拠点病院長等の協力を要請したわけでございます。
 それから、アメリカの治療薬の迅速審査の関係でございますが、確かに米国のＦＤＡにおきましては治験の各段階でＦＤＡが事前の評価を行いまして、十分な試験結果が得られた段階で承認申請が行われまして、申請から数カ月という短期間で承認が行われておるところでございます。
 私ども、日本におきましてもエイズ治療の緊急性を考慮いたしまして、エイズ医薬品調査会というエイズの関係医薬品を専門に審議いたします専門の調査会を今月中に中薬審の中に新設をいたしまして、エイズ治療薬の審査を適切、そして迅速に行いたいというふうに考えておるわけでございます。具体的には、欧米で既に承認されました医薬品についての国内治験の開始と同時に、欧米の試験結果をもとに承認申請を行ってもらいまして、この新しいエイズ医薬品調査会、これは仮称でございますが、この調査会での審議を開始していただき、そして国内の治験結果もあわせて審議をしていただいてはどうかというふうに考えております。
 これによりまして、従来は国内の治験が終了した後に承認審査が行われておりましたが、治験の進行と同時に審議が行われるということが一点。それから、国内の治験計画につきましてもこの新しい調査会で検討し、そして事前に指導が行えるというようなことで治験期間の短縮も図られるのではないか、そういったことをあわせ考えて、承認の時期が従来よりも一年程度早めることができるのではないかというふうに考えておるわけでございます。
 それから、承認前の取り扱いでございますが、承認審査において新規に必要な治験とは別に、治験に参加できる患者の対象範囲を拡大することによりまして国内の患者が承認を待たずにエイズの治験薬が使用できるようにすることにしておるわけでありまして、この場合におきましても安全性の問題については専門的な医師等が治験薬を使用し、また患者に対する文書によるインフォームド・コンセントにつきましても徹底をするような指導を行うことによって治験段階の安全性に問題がないように対処いたしたいというふうに考えておるわけでございます。