インフォームド・コンセントを守るとなかなか治験が進まない、それを大変危惧する声もございます。なぜ日本ではなかなか進まないのか、小林先生に伺いたいと思うのです。
 諸外国ではインフォームド・コンセントはもう常識になっているわけでございますが、なぜ日本ではインフォームド・コンセントがなかなか進まないのかという心配があるということと、先ほど、治験に対するメリットについても国はいろいろ考えてもらいたいというお話がございましたが、小林先生は、どのようなメリットをつけるように今後改善されるといいと思っていらっしゃるのかについて伺いたいと思います。
ただいまの高久先生のことと大分重複するわけでございますけれども、まず、大きく分ければ、科学的な問題と倫理的な問題があるのではないかと思われます。
 確かに、科学的な問題でいいますと、多施設共同研究が非常に多く、また、日本の試験の場合ですと、欧米に比べて脱落例がかなり多いというようなことがあるようでございます。こういうことから、試験の質という、科学的質で疑いを持つこともあるわけでございます。
 もう一点、倫理的なところで申し上げますと、実施医療機関にいる医者側の非常に興味のあるところはやはり科学性でございますので、必ず海外の雑誌に投稿したいわけでございます。ところが、海外の雑誌では、例えばＩＲＢの承認が得られているか、あるいは被験者からのＩＣがきちっととられているかということが投稿の規定に規定されているわけでございますけれども、日本の雑誌の場合ですど、その規定がないものがかなりございます。私も臨床薬理学会の学会誌の編集長を今やっているわけでございますけれども、最近になって、それはきちっと書き込まなければ皆さん守っていただけないということで書き込んだような程度でございますから、その辺の規定のおくれというのが逆にその辺の啓蒙のおくれにつながっているというふうにも考えております。
 以上でございます。
きょうは、参考人の先生方、大変御多忙の中を国会の方に、永田町まで御足労いただきまして、大変にありがとうございます。
 薬事法の問題について私からも何点か御質問をさせていただきたい、このように思っております。
 先ほど高橋先生の方から、我が国の治験データが諸外国から信用されていないということで、お話がいろいろございました。なぜ信用されていないかということについて、高久先生と小林先生からもお話をいただきたい、このように思います。
時間が参りましたので終わりますけれども、今回の法改正、法制度の枠組みは相当強化されたわけですが、参考人の先生の御意見にもありましたように、これからこの法改正の枠組みの中で、インフォームド・コンセントのあり方あるいは医療機関の実施体制への支援、充実の問題、あるいは薬剤師の具体的な内容のありようの問題、これからいかにしてこの法改正に運用上魂を入れていくか、これが私は重要な課題だと思っておりまして、私も政治家の立場で、この面でフォローしていきたいと思います。
 終わります。ありがとうございました。
お答えいたします。
 確かに、ＩＣＨ－ＧＣＰが今検討中であるというふうに聞いておりますけれども、そのままの形で非常に厳格に日本に適用するとやはりいろいろな問題が起こってくるのではないか。ですから、基本的には、国際的な八一モナイゼーションが必要であると思いますし、ＩＣＨ－ＧＣＰの精神は守らなければならないと思いますけれども、具体的な実施に際しましては、やはり日本の現状に応じたある程度の修正というのが必要ではないか。
 例えば、今御指摘にあった治験総括医師というのも、日本の現状で治験を行うときには、ある程度今までは有効に機能してきたのではないかという御意見もありまして、その点などは、実際にＩＣＨ－ＧＣＰが制定されて日本で行われるときには十分にいろいろ検討する必要があるのじゃないかと考えております。
 以上であります。
もう一点、ＧＣＰの遵守が今回義務づけ、法制化されるわけですが、今、日米欧のハーモナイゼーションの検討の中でＩＣＨ－ＧＣＰの具体的な案が出ておりまして、恐らく、これは法施行後適用される可能性が非常に高いわけであります。
 ＩＣＨ－ＧＣＰの主なポイントは、治験の実施主体が治験総括医師から製薬メーカーに移る、あるいは治験審査委員会に医療機関外の者の参加の義務がある、こういうポイントがあるわけですが、ＩＣＨ－ＧＣＰが適用された場合の問題点、課題、あるとすればどのように対応すべきか、その点についてお伺いしたいと思います。
一般に政治離れが特にこのごろ進んでいる、したがってそれが選挙の際の投票率の低下につながっているというようなことを言われておりますが、これは政治家自身が政治の信頼回復に努めることが先決であろうと思いますけれども、それだけでなしに、やはり若い人が、これからとにかく長い人生を送っていただく若い学生さんが政治に関心を持っていただくということは、これからの日本の将来を考えた場合、非常に大事なことだろうと思うのです。
 でございますから、まず関心を持っていただけるように、先生が先ほどおっしゃった大きな大集会、五百人の予定が八百人お集まりいただいたというような、非常にうれしい、そういうような催しをこちらの方で企画するということも大事でございましょうし、それから、こういうように傍聴に来ていただいた後、これをレポートを提出してもらってそれを単位に計算をするということも、これは私は非常に意義のあることだと思うのです。
 ただ、それの決定は大学個々それぞれが行っていただけることでございまして、文部省としましては、いい教育環境で勉強していただけるように、環境づくりとかあるいはそれ以外のものでも予算面で応援をするとか、そういう、直接的な権限はございませんので、先生の具体的な御指摘は非常に結構なお話でありますけれども、学校で決めていただいたらどうかな、こう思っていま
す。