先ほどもお話申し上げましたけれども、臨床試験の基本問題いろいろございます。御指摘のとおりでございまして、そういった問題をひとつ専門的に検討してもらおうということで、現在臨床試験の実施に関する専門家会議というものを行っております。そういった専門家会議の席上でも、いま先生御指摘のような大学が責任を持って、個人の医師ではなくて大学当局として臨床試験を引き受けるというような形での御意見が出ておりまして、現在鋭意こういった問題について審議中でございますので、その審議の結果を待って私どもとしては適正に対処してまいりたいというふうに考えております。
私もこれは一つの提起でありますけれども、薬のメーカーが薬の承認をとってそれを売るのにいま必死なんですね、業界の実情を御存じだと思いますが。その際に問題は、メーカーとそれから医師とが、これが直接臨床試験の依頼ができる、そういう仕組みにあるんじゃないかと思うんです。ところが、これに対して筑波大学その他の大学の医学部では、臨床試験の依頼をメーカーと医師とが直接に結ぶということをせずに、医学部長あるいは病院長その責任のもとに集団的検討を重ねるというようなシステムをとっているんですね。ですから、個人との結びつきにしない。こうすれば、個人でデータの捏造の余地はなくなるわけでありますが、私はこういう臨床試験の制度の改善、確立ですね、わが党もかねて主張しておりますんですが、厚生省でもいまいろいろ御検討中だと伺っているんですが、そういう構想などについてもしお考えがあれば、この機会にお聞かせ願いたいと思います。
日本ケミファの件でございますけれども、実はこの件につきまして、私どもとしてはあの事件が起きましたときにいわゆる私文書偽造というような問題までなるんじゃないだろうかということで、実は刑法上のいろんな観点からも検討をしたわけでございますが、現在のそのやり方ですと印刷物による名前のデータでございまして、本人の署名とか押印がないというようなことでございまして、そういった印刷物についてはなかなか私文書偽造罪の従来の判例の例から言って適用しにくいというようなことになったわけでございますが、今回、データにつきまして署名なり押印をさせると、本人の署名なり押印をさせるということになりますと、これは明らかにそういった刑法上の問題として、仮に今後こういった事故が出てくるとすれば刑法上の問題になりかねないというふうに私どもとしては考え、そういった意味からもこういった義務づけを行わしておるところでございます。
 なお、このほかに先生御指摘になりましたようにいろいろと基本的な問題もあるわけでございますが、たとえばその学校の中の、大学内におけるいろんな研究体制について責任を明確化するような措置をとらせるとか、そういった記録管理、そういったものについてきちんとさせるというようなことについてもあわせて十分指導をしてまいりたいというふうに考えております。
いま若干のこう改善策を御説明いただいたんですが、私は今度の経過を見て、そういうことではどうにもならぬと思うんですよ。御承知のように、日本ケミファの場合は臨床試験をせずに捏造したデータ、しかもそれが有効であるというデータを会社がつくって、でっち上げて、それを医師に金渡して判こを押さしてるんでしょう。そしたら、いま署名して捺印すると言うたけれども、署名して捺印ちゃんとしているんですよ、これ、日本ケミファの場合は。そういうことがまた薬事審議会を通って厚生大臣が承認して、で、日本ケミファはノルベダンという商品名で、月商一億五千万円も堂々と患者に売りつけているわけですよね。私は、こういうことも内部告発でやっとわかったわけですから、どうしてこういう信じられぬようなことが起こるんかと、その原因はどこにあるのかと、そういうことをひとつメスを入れてほしいと思うんですが、どない思ってはりますか。
今回の道路運送車両法改正の中身自体は、先生御案内と思いますが、現行法でも外国事業者による型式指定の取得ができるものと解釈しておりますけれども、自動車に関しましては、輸出入の不均衡の拡大に伴いまして、近年、その市場開放措置について欧米諸国からの要請が高まっております。
 こういうような国際経済情勢の環境のもとで、自動車の認証手続が内外無差別であるということをはっきりさせる、これが一つでございます。
 それからもう一つは、型式指定を取得した事業者に対しまして、立入検査や報告徴収、こういうものが拒まれた場合に罰則を適用することが事実上困難でございますので、そういうような場合には型式指定の取り消しの処分をすることができる、こういうことが法律自体の改正の中身でございまして、その法律を改正いたしますという決定のほかに、三月二十六日の基準・認証制度等連絡調整本部で決定しました内容、これは簡素化の内容でございますが、これは大きく分けまして二点ございます。一つは、型式指定の要件、手続の簡素化でございます。もう一つは、安全基準の緩和の問題、大きく分けますとこの二つに区分されるわけでございます。
 まず最初に、型式指定の取得のための要件、手続の簡素化の内容でございます。
    〔森（清）委員長代理退席、委員長着席〕
 第一点は、従来、新車とそれから耐久走行車二台を呈示させておったわけでございますが、そのうち新車だけにいたしまして、耐久走行車二台——これは現在は、運輸省の要求する走行方法によって三万キロ走行したもの、安全関係について一合、それから排ガス関係についても、運輸省の要求いたしました走行方法によって走行した耐久走行車一合、こういうものを呈示させておったわけでございますが、耐久性を証明するデータが提示されれば耐久走行車二台の呈示は不要とする、これが第一点でございます。
 第二点は、型式指定を取得するためにいろいろな試験をやりますが、その試験のデータにつきまして、日本とほぼ同等な基準で試験をやった場合にはそのデータをもってかえることができる、これが第二点でございます。
 第三点目は、そのほか諸元表の記載項目等につきまして書類の簡素化を図る、削減等をいたしまして簡素化を図る。
 以上が型式指定の要件、手続の簡素化の中身の概要でございます。
 それから、安全基準につきましては、これはヨーロッパあるいはアメリカ等から従来要求がありました項目につきまして、安全性を損なわないという前提のもとで今回十一項目程度、安全基準の調和を図った、こういうことが今回の決定の中身でございます。