加熱による血液凝固因子製剤を一日も早く使用するような状態に持っていきたい、これは当時としても厚生省も全くそのような考え方でおったわけでございます。しかし、やはり血液というものは、加熱によって変性をするということが理論上はあり得る。そういうものを臨床試験を経ないで直ちに使用することは避けるべきであるというのが当時の判断でございまして、そのためにある程度の臨床試験は必要だという前提でこの実施に踏み切ったわけでございます。
 しかし、その際に、事はできるだけ早期に運ぶ必要があるという意味で、通常でございますと、新しい薬を製造する場合には百五十例程度の臨床例を要求しておるのでありますが、この場合には四十例程度でよろしいという判断を厚生省はいたしまして、メーカーにその通達もしております。そのようなわけで、最低限必要な試験を行いつつ早期に承認をしたい、こういう気持ちでメーカーに指示をいたしたわけでございます。
 また、治験開始から一年前後かかっておるというのは、先ほど申し上げましたように、この血液製剤というのが長期にわたって使用されるものであるために、その安全性を確認するためにも、やはり試験期間というものはある程度必要であるということから、一年前後というものは各メーカーの責任においてこれは実施したということになるわけでございます。
これは非常に大事な問題なんですね。血友病患者的とっては、いわゆる加熱製剤というものを早く欲しがっていた。非加熱製剤を打ったのじゃエイズウイルスの感染のおそれが，ある、だから一日も早く加熱製剤を投与したい。アメリカでは、もう既にトラベノールというところは五十八年三月に承認しておる。さらにへキストジャパンなどは、これは日本ですが、ヘキストのジャパンのメーカーであるへキストは五十六年二月にもう承認しておる、外国では。だから、今局長が言うように、治験の時期を縮めても何とか早く加熱製剤というものを承認して我々に打たしてくれ、こういう悲痛な血友病患者の訴えがあったじゃありませんか。ですから治険が早く、特にこのトラベノールというのは、本国においてはもう五十八年三月に承認を受けているのですから、当然治験をやってもその経験が生かされるのですから、五十九年二月に治験開始すれば、当然申請も早くして承認を早くできたじゃないですか。なぜやらなかったのですか。
そこでお伺いいたしますが、まず治験の始まりました時期が、ミドリ十字の場合は五十九年六月、トラベノールの場合は五十九年二月、四カ月の時差があって臨床試験を始められた。そして、実際に厚生省に受け付けられたのが、トラベノールは六十年の四月、ミドリ十字は六十年の五月。ですから、ミドリ十字とトラベノールの間には、治験の開始は四カ月の差があったが、実際に申請をし受け付けられたときは一カ月の差でございますから、事実上三カ月の差がある。しかし、厚生省が承認をしたのは全部一括で七月一日、こういう状況ですね。第ＶＩＩＩ因子のときにはそういう時差がある。普通、常識的に臨床試験というのは、早く始めれば大体早く臨床試験も終わり、そして厚生省に申請をし、それで承認も早くなる、これは普通のルートですね。ましてや、その臨床試験を担当する医学の権威者が安部英氏で、この五社は全部同じ代表世話人である、これは第ＶＩＩＩ因子のときの状況。
 第ＩＸ因子になれば、これは時系列的に、例えばミドリ十字が六十年九月に治験を開始した、十月には申請を出して受け付けてもらって十二月。九月、十月、十二月と時系列的にきちっとなっておる。トラベノールにおいても、十月に治験を始めて十一月に受け付け、承認は六十一年四月。なぜ第ＶＩＩＩ因子だけ、治験開始から申請の間にこういうような時差がありながら、実際に受け付けは同じ、それで一括承認。何か時間的に調整工作が行われたのではないか、こう思われても仕方がないと思いますが、この点については厚生省はどういうふうに考えているのか、答弁願いたい。
第ＶＩＩＩ因子につきましては、帝京大学副学長の安部英氏が代表世話人になっております。それから第ＩＸ因子につきましては、幾つか分かれておりますが、カッターの場合にはお二人おられまして、群馬大学の前川正氏、それから奈良医大の福井弘氏でございます。それからミドリ十字と化血研につきましては、安部英氏でございます。それからトラベノールにつきましては、東京医大の福武勝博氏、こういうことになっております。
    〔宮下委員長代理退席、委員長着席〕
じゃ次に、この第ＶＩＩＩ因子と第ＩＸ因子について、おのおの治験を行いましたときの代表世話人の、権威ある血友病問題の医学博士を言っていただきたい。
行為規制違反があった場合の消費者取り消し権を認めるべしという議論は、訪販研究会でも産業構造審議会でも議論になった点でございます。消費者保護という観点から、もしそういうことにすれば大いに評価できる制度であると思いますけれども、現在の法体系のもとで検討いたしますと、なかなか難しい問題でございます。御承知のように、例えばその違反の程度が非常に著しくて、詐欺、強迫ぐらいの著しい悪い行為があれば、これは現在でも民法の九十六条で取り消すことができるわけでございますけれども、たしかこれは五年間といったことじゃなかったかと思いますが、訪販法で新しい規定を置くとすれば、詐欺、強迫ほどひどくないけれども悪いことをして、何かの規定に違反している、同条の規定に違反した、それを対象にすることになりますが、一体どこでその線を引くべきかということが、なかなか線が引きにくい。
 その次に、実務上の問題として、仮にそういう規定を置いた場合に、相当これは争いになるだろうと思います、自分はそういう違法は犯していない。そこで、結局いずれにしても最後は争うことになれば裁判をせざるを得ないということになりますし、裁判をしたときにどうやって立証するかという問題になりますから、実務上はそこまでいった場合の立証の問題もなかなか難しい。そういう意味で、発想としてはよくわかるのでございますけれども、どの程度の悪質なもの、どの程度の行為を取り消し権の対象とするかという選択、そうしてそれを実効あらしめるためにどういう工夫をあわせて考えたらいいかという点について、実際のところなかなか思い悩んでいるテーマでございまして、うまくやれば効き目があるということはわかるのですけれども、なかなかその処方が難しいということでこざいます。
 そういう意味で、実は私ども自身も、これは研究会、審議会から、早々とあきらめてしまわないで、今回は間に合わなかったけれども引き続き勉強しなければいけないという宿題をいただいておりますし、勉強するつもりではおりますが、今回はちょっと非常に難しい問題で結論が間に合わない、この時点ではいきなり法律にするのはいかがかという状態でございます。