厚生省からお伺いしますと、人工筋肉、これは筋ジストロフィーの患者さんへの適用ということですが、それから人工肝臓、人工心臓、人工膵臓といったようなことをお聞きしております。今の技術のレベルで考えますと、例えば移植を前提とした応急処置といったものかなという感じもせぬわけではないのですが、いずれにしても、かなり大型の機器を対象としてお考えになっているというふうに感じております。
 ところで、現在の日本の技術の応用によって、緊急度の高いものについても必要なものはたくさんあります。例えば一、二例を挙げますと、次世代のペースメーカーですね。今日のペースメーカーは、電池の寿命の関係もございますし、それから患者さんの運動によって心拍が一定になってしまうということでの無理、さまざまな問題がございます。次世代のペースメーカーというのは、現実に開発が可能ではないかと言われながら、まだ具体的に実現されていないというふうな問題もございます。
 あるいは人工血管。まだ完全に血栓の除去ができないというふうなさまざまな問題、日本の現在の技術の中において、その応用において可能性が高いけれども、十分にそれの開発努力がされていない、そういうふうな医療機器があるわけでございます。
 この部分についての区分け、先ほどおっしゃいました筋ジストロフィーの患者さんに対する人工筋肉は、オーファンということで話がわからないでもない。しかし、人工肝臓、人工膵臓、かなり大型の器械になりますが、これも器械の普及の状態によっては、人工心臓も含めましてどれぐらいの普及があるのかということを考えてみますと、果たしてオーファンなのかどうかという問題もあるわけでございまして、こういう医療機器についてはどういうふうな線引きをされるのか、そこのところをちょっとお伺いしたいのです。
希少疾病用の医療用具といたしましては、医薬品の場合と同様に患者さんの数が少ないということで、しかも、いいものがなくて困っているという患者さんが多いというような状況を考えますと、例えば筋ジストロフィー等によります筋運動不能患者に用いる人工筋肉とか、肝硬変等によります重度の肝機能不全患者さんに用いる人工肝臓といったものを想定いたしております。
局長の言われることは私も基本的にはわかるわけですが、先ほど大臣も言われましたように、現状、日本の製薬関係の産業界におきましても、基本的には利益の追求ということの中でこれらの行為がなされている。そうした中において、医学上、医療上必要なものの開発はさせなければいけないという趣旨でもって、この法案をつくられているのだろうというふうに考えているのです。そういう意味では、一刻も早くそうした開発努力を進めていくという意味からも、その面からの配慮をぜひやっていただかないと効果が上がらないのではないかというふうに考えるわけです。
 また、これとの関連の中で、この法案はいわゆるオーファンドラッグ、薬だけではなくて、医療上その開発が必要である医療用具も対象としておられるわけです。医薬品以外の医療機器あるいは医療材料も入るのかどうかわかりませんが、それらについてはどういうものを想定してこの対象にしようとしておられるのか、お伺いします。
今御指摘の独占的地位の確保というのは、現在の再審査制度を使おうということでございまして、先生よく御存じのとおり、再審査制度というのは、その医薬品の承認までに得られたデータでは有効性、安全性を再確認する必要があるんじゃないだろうかということがございますので、医薬品として医療の現場に提供した後も引き続いてデータをいろいろ収集して、その辺の確認をしよう、その確認をしている間は、同じような医薬品についてはその結果がわからないわけですので、その承認はしませんよというのが再審査の扱いでございます。
 そういう意味で、希少疾病用医薬品は特に患者数が少のうございますので、やはりその有効性なり安全性について再確認をしていく必要性が高いだろうという発想で、基本的には六年のところを十年程度、長い期間をかけてデータ収集をしなければいかぬのじゃないだろうか、こういう発想をしたわけでございます。この十年に延ばすものにつきましては、いわゆるオーファンドラッグのほかにも、非常に医療上必要性が高いものにつきましては、そういった扱いをせざるを得ないのじゃないかと思っております。
 したがいまして、先生お話がありましたように、ただ単に患者数がふえたからといって、すぐそこで十年の再審査期間を六年に戻すというふうなことは、物によってそれぞれ違うんじゃないだろうか。しかも、この指定を受けて開発助成を受けるような品物につきましては、かなり医療上の必要性が高こうございますので、そういったことは単に機械的に処理するということではいけないのじゃないだろうか。その物の必要性を念頭に置きながら、弾力的に対応すべき一面があるのではないだろうかと思っております。
ということは、オーファンドラッグとして開発されて使用の認可がおりた、そして使用の認可がおりた段階において患者の数が五万人を超すと、こうした独占的地位の確保といったような問題についても、開発後の保障問題についても、そこで取り消すということでございますか。
私は、限られた時間ではございますが、本日議題になっております森林二法につきまして御質問申し上げる次第でございます。
 最初に、このたびの林業改善資金助成法の一部を改正する法律案、林業等振興資金融通暫定措置法の一部を改正する法律案、この法律案について二、三お伺いをしたいと思う次第であります。
 この林業改善資金助成法の一部を改正する法律案につきましては、現状の中で早急に対策を講じなければならぬ、そういう観点から、後継者に重点を置きまして、青年林業者等養成確保資金、それとまた、林業労働福祉施設資金、こういう二面から、それらの諸問題についての融資、こういう問題について改正を行おうとするものでありますが、これはまことに時宜を得たものだと思うわけでございます。しかし、一面にかんがみますと、先ほど来同僚委員からお話ございましたように、林業の最近の状況というのは非常に厳しい環境の中にありまして、他産業並み、こういうゆったりとした施策でいいのかという思いも一つあるのでありますが、しかし、一歩前進であることは間違いないと思います。
 そのほかのことにつきましても、ぜひしていただかなければならないこと、今後とも何点か申し上げたいと思うのでありますが、今度のこの資金等につきましては、返還条件つき補助金、こう言われておりますように、ほかの資金よりは、無利子で、そしてまた、その目的を達成するであろうというこんな気持ちもするのであります。
 林業生産高度化資金がこの資金の中にはあるわけでありますが、要するに、山村で他産業と同じような収入を得るということは大変なことで、総合的にいろいろなことを組み合わせて物事をしなければならない、林業そのものも多角的なことをしなければならぬということでありまして、そういうことからいたしますと、間伐の促進とか、低コストの生産性のためには機械を導入するとか、
それから食用のキノコを生産するとか、いろいろなことをしなければならぬという複合的な経営を確立しなければならぬ。
 こういう観点からしますと、次の世代を背負う青年林業者、こういう方々のための施策ということも非常に大事なことではありますが、しかし、今山村に残っていらっしゃる方々の窮状等を知るときには、やはりもっと資金内容の拡充といいますか、こういうものが必要ではないか、今回の改正の中には、そういうこともあわせて考えるべきではなかったのか、こんな気がしてならないわけでありますが、今回のこの改正に当たりまして、そのようなことはどのようにお考えになって改正案をつくられたのかお聞きをしておきたいと思います。