今回の制度改正で市販後対策を強化する、これは大きな柱でございます。法改正事項としては、医薬品の副作用、感染症情報についての報告を義務づけること、それから医薬品の自主回収に着手した場合の報告を義務づける、そういったことで報告を受けて、そして厚生省として迅速な措置がとれるような、そういった構えを持って対応していきたいと考えております。
 それから、市販後調査、先ほどお話がございましたように、確かに治験段階での副作用というものを、これは数がどうしても限られてまいりますから、市販後にいろいろなデータをあわせてとっていく、特に市販直後の副作用の問題については集中的な注意を持って対応していく必要がある、このように考えておるわけでございます。そういったことを全体に対しまして市販後調査の実施基準、ＧＰＭＳＰというものを、これも従来は運用でやっておったわけでありますが、法制化をして、そして企業に遵守義務を課すということで義務づけをいたしておるわけでございます。
 特に、このＧＰＭＳＰの法制化に当たりましては、開発部門よりも市販後の管理部門というものの体制が弱いということを踏まえまして、企業の中でも市販後対策に十分な組織と人材が投入できるような、そのようなことを通じて、仮に副作用被害が発生した場合に最小限にとどめることについて対策を強化いたしたい、このように考えております。
では次に、事故発生後被害を最小限にとどめる措置ということで、医薬品の性質上、安全性に万全を期したつもりでも副作用は排除できないのではないかと思います。併用副作用の発生など臨床試験段階では完全に把握することは不可能なのかなと、私は素人でございますけれども、そういうふうに思います。しかし、市販後の副作用や感染症情報の収集はやっぱり医薬品の使用を認めた国の第一責任として行われるべきであるというふうに思うんですね。また、伝達に対しても同様に基本的に現行を見直すべきだというふうに思います。
 そこで、過去の副作用被害事件、事故発生後被害を最小限にとどめる行政措置のおくれが被害を拡大したと。今度のＨＩＶもそうでありますし、スモンなどもまさにそうであったというふうに思います。そのことを思えば、今回の幾つかの改正点の中で、被害発生の防止のための指示が、医療機関へも必要な指示ができる、あるいは薬局、薬剤師の情報提供、これも新規でありますが、患者への医薬品情報の提供が努力規定というふうになっているのは、今この時点でできるとか努力規定だとかというのは非常に生ぬるいという気がしてならないんですけれども、この辺は大臣、どのようにお考えになりますでしょうか。
ＧＣＰにつきましては、今回、法制化をいたしまして、厚生省令できちっと規定をいたしたいというふうに考えておるわけでございます。
 インフォームド・コンセントにつきましては、諸外国においては既に文書による同意ということが行われておるわけでございますが、私どもとしても、文書による説明と同意というものが行われるように、今そういった方向で検討をいたしております。
よくわからないけれども、今の段階では仕方がないでしょう。
 それで、例えば先ほどから出ている治験に対するインフォームド・コンセントですけれども、これは欧米では、諸外国では法律で内容も厳しく規定されているというふうに聞いておりますけれども、日本では業務局長の通達であって、被験者に対するインフォームド・コンセントについては書面または口頭でもいいというふうになっているんですね。これはやはりきちんと文書による義務化をするべきではないかと思いますが、どうですか。
先ほど来大臣が答弁をさせていただいておりますように、業務行政全体の見直し、それから組織の関係も含めて今議論をしておるわけでありますが、それは今検討中ということで、私どもこの法案におきましては、今もういわば待ったなしといいますか、今この法改正をお願いし、そして一日も早く治験と承認審査と市販後の総合的な対策を、しかもこれは今回安全性ということに最重点を置いた改正でございますから、そのために現実的な実行し得る案として最適なものを選択したつもりでございます。もちろん、いろいろな御批判もあろうかとは思いますけれども、しかし今の状況の中でやはり機構を活用し、しかし最終的な責任はもちろん厚生省が負うわけでございますので、そういった責任体制は不明確にならないように十分配慮をしながら進めてまいりたい、このように考えております。
非常にわかりにくいというか、どっちつかずというか、厚生省の治験あるいは薬剤の認可という部門をＦＤＡのようにきちんと強力にして、先ほどから体制の違いが、アメリカでは千三百八十四人、日本は三十八人とかいうふうに出されておりますけれども、そこのところをきちんと強化して厚生省が公的な責任をちゃんととっていこうとしているのか、あるいは機構の方に少し治験あるいは認可の部分を、そちらに業務を譲っていこうとしていることは、もしかして将来的に公共性の高い、国家行政組織法第三条に基づくような新たな組織を設立していこうとしているのか、ちょっとよくわからないんですね。その辺のところは今お答えできないかなとも思いますけれども、もし答えられたら答えてください。
今回の法改正に伴って、当然各業界団体の側も、やはり消費者に迷惑をかけない、そういうトラブルを発生させない、そしてよりよいみずからの業界の発展のために、自主規制あるいは協会内の倫理綱領をつくってそれなりの努力をしておるようでございます。
 当然、いろいろなトラブルに対する業界側の自主規制というものは今後とも続けていかなければならないと思いますが、問題は、協会等に加入をしていない、いわばアウトサイダー的な、そういう事業者が極めて多いということ。そういうアウトサイダー事業者に対しては、その辺の効力がなかなか発揮しづらいわけでございます。そういう点で、行政指導という中でこのアウトサイダーについてどのような取り組みを考えているのか、されておるのか、その辺についてお聞かせをいただきたい。
 それとともに、電話をかけてくる名簿というのは、今市販をされているんですね。いとも簡単にいろいろな名簿が手に入る、好きな名簿が手に入るということのようでございますが、そういう意味での顧客名簿管理というのは、やはりこれから個人のプライバシーの問題も含めて極めて重要な課題ではないかと私は思います。そういう意味では、入手あるいは使用に係る基準というもの、こういったものもやはり一方で考えていかなければならない、こういうふうに思っております。
 業界の、いわゆる自主的努力、自主規制はどのように進めているのか。それから、その手から漏れてしまうアウトサイダーについてはどのように対応するのか。そして、顧客名簿等の入手、使用基準についてはどのように考えているのか、あわせてお伺いいたします。