まず、行政指導によりましても、どうしてもメーカーからの申請がない場合の扱いでございますが、これはもう委員御承知のとおり、医薬品の開発の主体はあくまでも企業、メーカーでございまして、そのメーカーが医薬品を市場に供給するということで、私どもはそういった状況におきましてはメーカーに対しまして粘り強く承認申請をするように指導を行ってまいりたいというふうに考えておるわけでございます。欧米におきましても、そういった場合メーカーに開発を義務づけるということはなかなかに困難があって、そういった制度があるということは承知をしていないわけでございます。
 そういった場合どうすればいいか、もう一歩何か踏み込んだという御質問だと思いますが、医療上どうしても必要な場合に、例えば国が研究費を出しまして、そして研究班でこの医薬品を使用して臨床データを蓄積していただく、そういった蓄積したデータをメーカーに提供することによりましてメーカーサイドの開発の負担を軽減していくということも一つの方法ではないかということで、今後そういった方法も積極的に活用をしていきたいというふうに考えております。
 それから、メーカーのリスクとそれから経済的メリットがない場合の扱いでございますが、これについては、今申し上げましたように、一つは研究会方式というものの活用でございますとか、あるいは先ほど申し上げましたオーファンドラッグの制度の積極的な活用によりまして支援を行ってまいりたい。このオーファンドラッグの補助金につきましても、七年度四億円、八年度予算におきましては五億円を計上させていただいておるわけでございまして、そういった点で開発リスクの高い医薬品の研究開発の促進を図ってまいりたいというふうに考えておるわけでございます。
 それから、副作用の関係でございますけれども、先ほどお話がございましたように、個々の医師の裁量といいますか、医薬品を承認された病気以外の使用ケース、これはやはり有効性、安全性というもののバランスをよく考えた上で、医師において専門職としての責任と判断によって行われておるということでございます。
 そういった場合に、副作用といいますのはもう委員御承知のとおり医薬品本来の適応に使用した場合の薬理作用ということでございますので、これは直ちに報告義務の対象となる副作用とはならないものと考えておるわけでございますけれども、しかしこれらについては医薬品の安全対策上重要な情報でございますので、適応外の使用でありましても報告を求めておるところでございます。これらの報告症例につきましては、通常の副作用症例と同様に中薬審の副作用調査会で評価を行っておるところでございます。
ぜひ実行をしていただきたいと思います。
 ここで二つ問題があると思います。一つは、行政指導をいろいろやっていただいても、どうしてもメーカーが申請しないときでございます。それからもう一つは、リスク、そういうことも考えまして、メーカーがどうしても採算に合わないという二つがあると思いますけれども、この点はいかがでしょうか。
 それからもう一つ、適応外の薬で副作用が起きたときは、厚生省は理論的にはこれは副作用と認めないというようなことをおっしゃっておりますが、これはもう患者さんあるいは一般医師にとっては大変マイナスなことだと思いますけれども、その点はいかがでございましょうか。
  午前十時一分開議
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○議事日程 第十一号
  平成三年十月四日
   午前十時開議
 第一 議長辞任の件
 第二 傷病恩給等の改善に関する請願（三件）
 第三 旧満洲航空株式会社職員を恩給法令に外
  国特殊機関職員として追加規定することに関
  する請願（六件）
 第四 朝鮮民主主義人民共和国との国交回復早
  期実現に関する請願（二件）
 第五 第八次治水事業五箇年計画における大幅
  な事業費の確保に関する請願
 第六 第八次治水事業五箇年計画の推進に関す
  る請願
 第七 第八次治水事業五箇年計画の策定に関す
  る請願
 第八 第八次治水事業五箇年計画の策定と計画
  規模の大幅な拡大に関する請願（二件）
 第九 法務局、更生保護官署、入国管理官署の
  大幅増員に関する請願（三十九件）
 第一〇 点字による内容証明郵便に関する請願
 第一一 少年少女向けポルノコミックの規制強
  化に関する請願
 第一二 有害図書等追放対策の強化に関する請
  願
 第一三 子供向けポルノコミック漫画等有害図
  書追放に関する請願（十六件）
 第一四 青少年健全育成の為のコミック雑誌
  等、有害図書に対する法的規制に関する法律
  の法制化に関する請願
 第一五 有害図書等に対する規制に関する請願
 第一六 青少年向けポルノコミック排除の法制
  化に関する請願
 第一七 義務教育諸学校の学校事務職員に対す
  る義務教育費国庫負担制度の維持に関する請
  願
 第一八 学校事務職員・栄養職員の給与費の半
  額国庫負担堅持に関する請願（五件）
 第一九 労働行政拡充強化のための大幅増員に
  関する請願（二十一件）
 第二〇 看護婦の確保対策に関する請願
 第二一 脊（せき）髄神経治療の研究開発の促
  進に関する請願（二件）
 第二二 重度身体障害者の終身療護保養施設の
  設置に関する請願（二件）
 第二三 公的骨髄バンクの早期実現に関する請
  願（二件）
 第二四 脊（せき）髄空洞症の特定疾患指定に
  関する請願（十件）
 第二五 第八次治山事業五箇年計画の推進に関
  する請願
 第二六 農村地域の活性化に関する請願
 第二七 治山事業の促進に関する請願（二件）
 第二八 酪農経営安定に関する請願（二件）
 第二九 豪雪地帯対策特別措置法の改正に関す
  る請願
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○本日の会議に付した案件
 一、日程第一
 一、議長の選挙、
 一、日程第二より第二九までの請願
 一、委員会及び調査会の審査及び調査を閉会中
  も継続するの件
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