改正薬事法の御審議の際にも御答弁申し上げた点でございまするけれども、この遵守基準という省令におきましては、その中でとりわけ被験者の同意につきましては治験依頼者に対する義務づけということでございますので、治験依頼者が治験を実際に行います医療機関の責任者に対しまして、患者に投与をするに際しましては原則として当該治験薬の内容を説明する、そして患者の了解をとる、そういうことを要請しなければならない旨を規定いたしたいと、さようなことで考えております。
 また、やや敷衍いたしますれば、仮にその治験の結果、被害などが万が一でも起こるというようなことがあってはなりませんが、そういうような被害発生時の措置につきましても、患者が被害を受けた場合に備えまして、たとえば治験依頼者が私的な損害賠償保険に加入する等の措置によりまして適切な補償の措置を講じておかなければならない、かようなことも定めるべく現在検討中でございます。
 なお、その場合に諸外国の例をどのようなことを参考にしているかというようなことでございますが、まあアメリカ、これは大変厳しく医薬品の規制を行っている国でございますが、アメリカは、健康人を対象といたしましたいわゆる先生御案内の第一相試験、これ以降の治験につきましては事前の届け出を必要といたしておりますし、前臨床試験の、つまり動物実験の結果をチェックする等々のチェックが行われておりますが、被験者についても同意を求めている規定がございます。被害補償規定につきましてはつまびらかにしておりません。
 またイギリスにおきましては第二相、病人を対象とした試験以降の治験について許可制になっております。同意についてはどうも求めているかどうかはっきりしない点がございます。西ドイツにつきましては第一相、つまり健康人の治験から届け出を行わせるようになっておりますが、被験者についての同意は必要であると、かような取り扱いになっておりますが、いずれにしましても、諸外国の動向も十分私ども参考にしてまいりまして、この治験の規制について適切な内容をもって省令で定めてまいりたいと、かように考えておるところでございます。
私は、いま六項目を申し上げましたが、あなた方が昨年の十月改正された薬事法第八十条の二に、遵守基準というのを定める、これは厚生省令で定めると、こういうふうにありますけれども、この遵守基準の中にそういう点を織り込む考えがあるのかどうか、また将来こういうようないろんな遵守基準の参考にする国は、先進国としてはどういうところをお考えになっておられるかどうか。
結局、お医者さんがその被験者に対しましてどういう態度なり方法で、その被験者の人権といいますか、それを確保するかという問題であろうと思いますが、現在、これはお医者さんの集まりでございます世界医師会——一九六四年でございますが、採択された臨床試験についてのヘルシンキ宣言というのがございます。そして、一九七五年にこれを修正いたしました東京宣言というのがございますが、これらの中身を拝見いたしますと、明確に先生御指摘のような趣旨は十分盛られておりまして、いまの現段階におきましては、世界のお医者さんのお集まりである世界医師会におきまして、医者のいわば何といいますか、倫理規範の問題といたしまして、この被験者に対する人権擁護といいますか、そういうものがございまして、それにのっとりましてお医者さんの倫理規範としてその辺は行われていると、また行われることが期待されなければならない、かように考えておるところでございます。
治験に当たっては被治験者の同意が要ることはこれは当然かと思いますが、今回私が調査をしたところの三人の方々についていろいろ聞いてみたところが、治療実験ということは一言も教えてもらってないと、ただこの薬は新薬でフランスで使っておる有名な薬ですよと、使ってみませんかというような、使いたくなるようなそういうような言葉を言われて、これが本当の治療実験、人体実験であるというようなことは一つもおっしゃらなかったと、こういうようなことで、これは明らかな私は人権侵害ではないかと、こういうふうに思うわけでございます。
 十分な同意の内容としては私は次のような事項が必要だと思うわけでございますが、六つ申し上げてみますが、一つは、研究方法及び目的の十分な説明をその被治験者並びに家族にすることが大事ではないか。二番目が、予測される利益の告知。三番目が、予測される不利益の告知。四番目が、適当な別の治療方法があることを明示すること。五番目が、不安とか疑問があれば質問には十分答える用意のあること。六番目が、治験参加の中止は自由であること。この六つを提示して、そして同意を得ることが大事ではないか、そして同意書の作成もまた必要ではないかと、こういうふうに思うんですが、このような制度はあるのかどうか、現状ではこの点についてはどうなっているのか、お聞かせ願いたいと思います。
  午前十時開会
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  出席者は左のとおり。
    委員長         林  寛子君
    理 事
                杉山 令肇君
                柳川 覺治君
                粕谷 照美君
                吉川 春子君
    委 員
                井上  裕君
                山東 昭子君
                世耕 政隆君
                仲川 幸男君
                林 健太郎君
                林  ゆう君
                真鍋 賢二君
                久保  亘君
                中村  哲君
                本岡 昭次君
                高木健太郎君
                関  嘉彦君
   国務大臣
       文 部 大 臣  松永  光君
   政府委員
       臨時教育審議会
       事務局次長    齋藤 諦淳君
       文部大臣官房長  西崎 清久君
       文部省初等中等
       教育局長     高石 邦男君
       文部省教育助成
       局長       阿部 充夫君
       文部省高等教育
       局長       大崎  仁君
       文部省高等教育
       局私学部長    國分 正明君
       文部省学術国際
       局長       植木  浩君
   事務局側
       常任委員会専門
       員        佐々木定典君
   説明員
       警察庁刑事局保
       安部少年課長   根本 芳雄君
       厚生省健康政策
       局医事課長    佐野 利昭君
   参考人
       臨時教育審議会
       会長       岡本 道雄君
       臨時教育審議会
       第一部会長    天谷 直弘君
       臨時教育審議会
       第四部会長    飯島 宗一君
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  本日の会議に付した案件
○教育、文化及び学術に関する調査
 （我が国の初等中等教育及び大学教育の水準に
 関する件）
 （医師、歯科医師の臨床研修に関する件）
 （医学教育における医の倫理の重要性に関する
 件） 
 （初等中等教育における生命尊厳についての教
 育に関する件）
 （学校法人福田学園の運営に関する件）
 （大学入学資格検定試験の現状及び年齢制限に
 関する件）
 （子供の非行化に対する日本弁護士連合会の報
 告書に関する件）
 （国立、私立中学校の難解な入試問題に関する
 件）
 （臨時教育審議会における審議状況に関する件
 ）
○日本体育・学校健康センター法案（第百二回国
 会内閣提出、第百三回国会衆議院送付）
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