ただいま御指摘の事項の具体的な措置といたしましては、多くの医薬品開発メーカーにおきましては、治験薬によって被験者に健康被害が発生した場合の補償のために、損害保険会社との間に賠償責任保険の契約を結んで対処しているというふうに聞いております。
この被験者に対しましては、治験の目的及び方法、予期される効果及び危険性等についての十分な説明が必要であることは今指摘したとおりでありますけれども、薬事法の施行規則第六十七条の規定にも「治験薬等により健康被害が発生した場合の補償のために、あらかじめ、必要な方策を講じておくこと。」と規定されておるわけでありますが、具体的にはどのような措置がとられておるのか教えていただきたいというふうに思います。
臨床試験の実施に当たりまして、被験者の人権の保護ということは最も大事なことでございます。そういった観点から、実際に被験者に対応いたします医療機関、それから治験を担当する医師に対するいわゆるＧＣＰの周知ということが非常に重要だと考えておりまして、私どもの方では、平成元年から病院関係団体などの後援をいただきまして、臨床試験の実施に関する基準というものを厚生省で定めておりますが、この基準についての説明会を開催してその徹底を図っておるところでございます。
 それから、先生御指摘の、特に第一相の臨床試験におきまして、被験者として社内のボランティアを使用するというような場合もございますが、こういった場合におきましては、厚生省が作成しております臨床試験の実施に関する基準におきまして「経済的理由又は従属関係によって同意の任意性が損われるおそれのある者を対象とする場合には、特に慎重な配慮が必要である。」という規定をいたしておりまして、特段の配慮を喚起しているところでございます。
 今後とも、こういった考え方のもとに医薬品企業を指導してまいりたいと考えております。
この被験者の人権の保障につきましては、特に強調されなければならないのはインフォームド・コンセントの問題であるというふうに思います。
 先ほどの医薬品の臨床試験の実施に関する基準の中で、この第十七条にも「治験担当医師は、治験の実施に際し、治験の内容等を被験者に説明し、治験への参加について文書又は口頭により、自由意志による同意を得るものとする。」といたしておるわけでありますが、この被験者の同意が形式だけの儀式あるいは書類上のつじつま合わせになってはならないわけでありますので、この点の実効性をどのように確保していくのか御説明を願いたい。
 特に、第一相の臨床試験に際しては、被験者として社内ボランティアを対象とする場合もあるというふうに聞いておるわけでありますが、この際、その雇用関係による従属関係を利用して自発性を損なう承諾が行われることのないような配慮が必要じゃないかというふうに思います。厚生省の見解をお伺いしたいと思います。
新薬の臨床試験においては、被験者の人権保護はまず十分に配慮していく必要がある、このように考えておる次第でございます。
 ただいま先生は、人権保障を尊重するというヘルシンキ宣言を持ち出されたわけでございますけれども、私どもといたしましても、このヘルシンキ宣言の精神を尊重し、昭和五十四年の薬事法の改正において治験の取り扱いの規定を制定いたしました。また、平成元年の十月二日に「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」、いわゆるＧＣＰを定めまして、医薬品の臨床試験において十分に人権に配慮をされるよう万全を期しておるわけでございます。
 いずれにいたしましても、今後とも、インフォームド・コンセントの重要性が最近大変指摘されておりますことも十分に踏まえまして、この考え方を関係者に周知徹底していく決意でございます。
限られた時間でございますから、特に私は新薬の臨床試験における被験者の人権、そして医薬分業を中心にお伺いをしたいというふうに思います。
 まず、臨床試験の被験者の人権保護についてお伺いをしたいというふうに思います。
 この臨床試験では、今まで人に使用したことのない医薬品を初めて使うわけでありますから、慎重の上にも当然慎重じゃなければならないわけであります。そこで、その治験薬または対照薬の適用の対象となる被験者の人権の保障に留意しなければならないと考えるわけであります。ヘルシンキ宣言におきましても、被験者の利益に対する考慮は常に科学的、社会的利益よりも優先しなければならないということで記されておるわけでありますので、臨床試験を行う上での被験者の人権の保障について、厚生大臣のまず基本的な認識を承っておきたいと思います。
ただいまから厚生委員会を再開いたします。
 休憩前に引き続き、薬事法及び医薬品副作用被害救済・研究振興基金法の一部を改正する法律案を議題といたします。
 質疑のある方は順次御発言願います。
最後の質問をさせていただきますが、次には災害対策、防災政策についてお尋ねをします。
 この災害対策は、災害の発生後より災害発生前の体制づくりが肝要であるということは言うまでもありません。国土庁長官は、所信表明の中で、「災害に強い国土づくり」、特に震災対策として、引き続き東海地震対策を強化し、南関東直下型地震対策を推進すると唱えられましたが、先般発生しました北海道東部が特定観測地域に指定されていながら地震の予知ができなかったということは、観測体制の不備をあらわすものではないでしょうか。特定観測地域でありながら、地震が事前に探知できなかった事情をまず気象庁に説明を願いたいと思います。
 また、二月七日には従来から比較的地震の少ないと言われていた能登半島周辺で震度五の強震を記録しましたが、日本列島はいわば火山列島であり激震列島でもありますから、これらの教訓を生かして全国的な観測、防災体制の早急な整備が必要と考えますが、大臣のお考えをお聞かせいただきたいと思います。
 雲仙岳噴火及び釧路沖地震、能登半島沖地震の災害早期復旧、被災者救援救済について全力を尽くされることをお願いいたしまして、私の質問を終わります。