病院の薬剤師の配置基準でございますが、今お触れになりましたように、現在の医療法に基づく省令におきましては、八十調剤に一人とされております。
 ただ、この問題につきましても、先ほども引用させていただきました医療審議会の意見具申の中で、今先生がお触れになりましたような服薬指導あるいは薬歴管理等の病棟業務が薬剤師さんの業務としてもふえてきている、そういうことから、例えば病棟単位に薬剤師一人を配置するといったような入院患者数などを考慮した基準に見直すことが適当であるというような意見をいただいております。
 私どもといたしましては、病棟業務の増大あるいは薬剤師によります情報提供、病院におきます薬剤師の業務の変化、そういうものを踏まえまして、関係者の意見も聞きながら、この具体的な配置基準というものについて検討してまいりたいというふうに考えております。
人権保護あるいは自己決定ということを尊重する立場で、現在は文書または口頭ということになっておるわけでありますが、今回、インフォームド・コンセントにつきましては、文書による説明と同意というふうにいたします方向で厚生省令に盛り込みたいということで検討をいたしておるところでございます。このことにつきましては、日米欧の臨床治験の実施方法の国際的な調和という観点で今定められようとしておりますＩＣＨ−ＧＣＰの考え方にも沿ったものであるというふうに考えております。
治験の依頼をする場合に、現在のＧＣＰは、十七条で「治験への参加について文書又は口頭により、」こういうような内容になっておりまして、非常にこれが不十分だ。今回の法改正できちっとＧＣＰを法制化するわけですけれども、治験の依頼、インフォームド・コンセント、これは文書できちっとする、政省令でそういう内容になる、このように承知してよろしいでしょうか。
この治験審査委員会、ＩＲＢでございますが、現行のＧＣＰにおきましては、治験を実施いたします医療機関におきまして、その治験を実施することの妥当性とか被験者のインフォームド・コンセントの取得状況等を審議することになっておるわけでございます。その業務を遂行するに足ります医学、薬学等の専門知識を持った委員と、それから、今お話がございました少なくとも一人以上の非専門家である委員がおるわけでございます。こういったことにつきましては、ＩＣＨの基準も参考にして検討をしておるわけでございますが、実際、非専門家という場合には、当該治験実施医療機関の職員の中で、いわゆる医学、薬学の専門でない職員が選任されているケースがあるわけであります。
 今後におきましては、この治験審査委員会の公平性とか中立性、そういったことを強化いたします観点で、治験についての審査機能、特に被験者の人権保護に関します機能を強化いたしますために、当該医療機関とは別の、外部からの非専門家である委員を選任するような方向、これはＩＣＨの方向でもございますけれども、そういったことも含めて検討をしてまいりたい、このように考えておるところでございます。
法律上、今言われました医師等に義務づけはしておらないわけでございますが、これは具体的には、ＧＣＰというものを全体として法制化いたしまして、そしてそれを省令で規定する、その中に、治験の実施中に副作用が発生した場合には治験担当医師が治験依頼者に対して文書でもって報告をするということに現在なっておるわけでございますが、今後もそのような形でやってまいりたい、このように考えておるところでございます。
済みません。ちょっとわかりづらくて、もう一回確認させていただきたいのですが、これは法律で明記されているのかどうかを伺いたいのです。治験の依頼者と治験を受けた人の間で副作用情報があれば報告をするというのは当然でございます。当然ですけれども、これが法的に担保されているかどうか。
 例えば、ＧＣＰというのは現在もあるのですね。あるのですけれども、これが守られていないというのに非常に問題があって、現在それを法制化しようとしているわけですから、治験医や医療機関がメーカーに報告するというのを法制化しないと意味がない。それだと現状と何ら変わらないわけですから、それを確認しているわけでございます。
これは、製薬企業が医療機関に治験を依頼いたします。そのときに医療機関は、このＧＣＰという、今までは局長通知でやっておったわけでございますが、その部分につきましてはＧＣＰを今回省令で規定するわけでございまして、その中で、メーカーに対しまして医療機関ないし医師が報告をするということにしておるわけでございます。

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四月十二日
 薬害エイズ被害者救済と薬害根絶に関する陳情
 書外四件
 （第一八九号）
 公的介護保障の確立に関する陳情書外五件
 （第一九〇号）
 障害者小規模作業所に対する国庫補助金制度拡
 充に関する陳情書外二件
 （第一九一号）
 保育制度の改善に関する陳情書
 （第一九二
 号）
 病院内の保育施設運営費補助金の確保に関する
 陳情書
 （第一九三号）
 保健所の存続に関する陳情書外二件
 （第一九四号）
 児童福祉法の見直しに関する陳情書
 （第一
 九五号）
 兵庫県南部地震被災者への福祉・医療充実に対
 する公的支援に関する陳情書
 （第一九六
 号）
は本委員会に参考送付された

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本日の会議に付した案件
 参考人出頭要求に関する件
 社会保障研究所の解散に関する法律案（内閣提
 出第四四号）
 厚生関係の基本施策に関する件（エイズ問題）
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