Entwicklung und Validierung eines generativ gefertigten Snake-Like Manipulators für die minimal-invasive Chirurgie. (2017)

Uber die medizinischen Randbedingungen und Anforderungen der minimal-invasiven Chirurgie wurde ein System konzipiert, entwickelt, bis zu einem klinisch einsetzbaren Prototyp realisiert und abschliesend klinisch im Tierversuch evaluiert. Es ist das weltweit erste, modular anpassbare, generativ gefertigte, Manipulator System fur die minimal-invasive Chirurgie, mit dem flexible Standardinstrumente der Gastroenterologie uber einen Zugang in das Korperinnere, am Operationsgebiet unabhangig voneinander, individuell bewegt bzw. gesteuert werden konnen. 

Motivation: Die medizinischen Herausforderungen, liegen in der minimal-invasiven, chirurgischen, sicheren Entfernung von Tumoren (z.B. Magenfruhkarzinomen) an einem Stuck (en-bloc) und gesunden (R0-Resektion), unter moglichst geringem Eingriffstrauma fur den Patienten. Mit dem geringeren Eingriffstrauma gehen oft lange Zugangswege (naturliche Korperoffnungen) oder kunstliche Schnitte einher. Die limitierte Bewegungsfreiheit, durch die Zugange, inklusive eingeschrankter Kraftubertragung ins Patienteninnere, in Kombination mit schlechteren Sichtverhaltnissen, fuhrt zu einer erhohten Operationszeit im Vergleich zur konventionellen Operationsmethode. 

Konzept und Realisierung: Das modulare Manipulatorsystem besteht aus einer Adapterspitze, einem Korpus, kraftubertragenden Elementen mit Verbindungsmechanismen und einer rein mechanischen Bedieneinheit. Es kann uber eine naturliche Korperoffnung (z.B. Mund) in den menschlichen Korper eingefuhrt werden. Am Operationsgebiet werden, standardisierte, flexible endoskopische Instrumente an der Spitze uber zwei Manipulatorenarme gefuhrt und mit jeweils 3 + 2 Freiheitsgraden bewegt (Manipulatorenarme: drei Rotationen; Instrumente: eine Translation und Offnen und Schliesen). Die Manipulatorenarme ermoglichen so eine seitliche Gewebsmanipulation (Triangulation), was zu einer Verbesserung der eingeschrankten Beweglichkeit minimal-invasiver Operationen fuhren kann. 

Die Ausrichtung und Manipulation der Manipulatorenarme des Systems erfolgt uber eine manuelle, rein mechanische Bedieneinheit mit direkt ubersetzter Kinematik (ohne Stromversorgung). Uber zwei Handgriffe werden manuell eingebrachte Rotations- und Translationsbewegungen, uber Bowdenzuge direkt an die Manipulatorenarme/Instrumente, der Spitze des Systems, ins Innere des Patienten ubertragen. Optional konnen bis zu zwei weitere Kameras, zur besseren Ubersicht auf den Situs ausgerichtet werden. Das Endoskop, die flexiblen Instrumente und zusatzliche Kameras sind Standardequipment. Diese sind keine Bestandteile des Systems, werden aber durch dieses bewegt. 

Eine Vielzahl der Systembauteile, z.B. Spitze, werden monolithisch (als eine Einheit) in einem Fertigungsschritt produziert. Uber einen Verbindungsmechanismus lassen sich die restlichen Komponenten des Systems zusammenstecken. Durch diesen modularen Aufbau entsteht die charakteristische, individuelle Anpassbarkeit des Systems an standardisierte Instrumente, Endoskope, Anforderungen der Operationen und Patienten. Die generative Herstellung per selektiven Lasersintern, mittels eigens entwickeltem Fertigungsprozess ermoglicht die Produktion keimarmer, sterilisierbarer und biokompatibler Lasersinterbauteile, basierend auf Festkorpergelenken. Abschliesend werden die Bowdenzuge montiert. Insgesamt ist das gesamte System als Einmalprodukt (Disposable: Entsorgung nach der Operation), konzipiert. Standard-Endoskope, -Instrumente und zusatzlich verwendete Kameras werden, je nach Art des Eingriffs, postoperativ wieder aufbereitet oder entsorgt. 

Ergebnisse: Das System wurde aufgabenspezifisch fur die Gastroenterologie, in einer Kleinserie, hergestellt. Im eingetragenen und genehmigten Tierversuch wurden erfolgreich, unter signifikanter Zeitverbesserung im Vergleich zur konventionellen endoskopischen Operation sechs endoskopische Submukosa Dissektionen (ESD), drei im Magen und drei im Rektum, durchgefuhrt. Neben der schnelleren ESD mit dem Manipulatorsystem, konnte die Integrierbarkeit des Systems in den Operationssaal und den zugehorigen operativen Ablaufen (Workflow) nachgewiesen werden.

Ausblick: Im nachsten Schritt sollte das System innerhalb einer klinischen Studie am Menschen evaluiert werden. Wissenschaftlich konnen die gewonnenen Ergebnisse aus der Gastroenterologie, auf weitere Disziplinen der minimal-invasiven Chirurgie angewandt werden.