Arrêté du 12 août 2021 définissant les conditions de présentation et d'instruction des demandes d'exemption au règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides lorsque cela s'avère nécessaire à la préservation des intérêts de la défense nationale
I. - La demande d'exemption prévue aux articles L. 522-1 et R. 522-3 susvisés, ci-après dénommée "exemption défense", se présente sous la forme d'un dossier administratif et d'un dossier technique dont la composition est décrite par les articles 2 et 3 du présent arrêté.

La demande est adressée au ministre de la défense et au ministre chargé de l'environnement, dans les conditions décrites par les articles 2 et 3 du présent arrêté.

II. - La demande d'exemption défense démontre que l'octroi de l'exemption défense concourt à préserver les intérêts de la défense nationale en l'absence d'alternative satisfaisante au recours au produit biocide ou à l'article traité, faisant l'objet de la demande tels que définis par le règlement (UE) n° 528/2012 et désignés ci-après par le terme de "biocide".



Le dossier administratif comporte les informations suivantes :

- les noms et références du demandeur ;- les noms et références du ou des bénéficiaires, dès lors qu'ils diffèrent du demandeur ;- les motifs de la demande d'exemption défense ;- la désignation, les quantités et les usages du produit biocide ainsi que les types de produits ou de l'article traité devant faire l'objet d'une exemption défense ;- la description du produit biocide ou de l'article traité faisant l'objet de la demande d'exemption ;- la ou les opérations concernées par la demande d'exemption défense ;- les sites géographiques concernés ;- la date de mise en œuvre et la durée souhaitées pour l'exemption défense,

les obligations du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé auxquelles il n'est pas possible de se conformer.

I. - Le dossier technique comporte deux sous-dossiers distincts.

1° Dans un premier sous-dossier, intitulé "conditions et intérêt de l'utilisation du biocide pour la défense nationale", le demandeur fournit :


- une caractérisation précise des opérations concernées ;

- une description précise du produit biocide ou de l'article traité faisant l'objet de la demande d'exemption ;

- la motivation de la demande d'exemption assurant la protection des intérêts de la défense nationale, notamment au regard du risque sanitaire ou environnemental associé à cette demande ;

- la justification d'une analyse positive du rapport entre les bénéfices résultant de l'utilisation du biocide et les risques en termes d'impacts sanitaires et environnementaux résultant de l'utilisation du biocide, le cas échéant moyennant des mesures de gestion des risques appropriées ;

- le cas échéant, la mention des actions engagées hors cadre national en lien avec la demande.


La composition détaillée du sous-dossier à fournir est décrite à l'annexe 1.

2° Dans un second sous-dossier, intitulé "impacts sanitaires et environnementaux", le demandeur :


- fournit toutes les informations - qualitatives et quantitatives - relatives aux constituants du produit biocide ou de l'article traité permettant une appréciation éclairée de la demande d'exemption, notamment en ce qui concerne les substances préoccupantes ;

- précise les mesures envisagées afin de garantir la maîtrise des risques en matière de santé humaine, de santé animale et de protection de l'environnement, dans le cadre de la mise en œuvre de l'exemption défense ;


L'évaluation des effets des substances du produit biocide ou de l'article traité sur la santé humaine et animale ainsi que sur l'environnement et l'élaboration des mesures de gestion des risques appropriées reposent sur toute donnée disponible pertinente et sur des hypothèses protectrices.

La composition détaillée du sous-dossier à fournir est détaillée dans l'annexe 2.

Le demandeur doit justifier de toute incapacité à fournir les informations requises.

Dans ce sous-dossier, le demandeur fournit la justification d'une analyse positive du rapport entre les bénéfices résultant de l'utilisation du biocide et les risques en termes d'impacts sanitaires et environnementaux résultant de l'utilisation du biocide, le cas échéant moyennant des mesures de gestion des risques appropriées.

II. - Au sein de chaque sous-dossier, les informations soumises à des règles de protection du secret de la défense nationale sont regroupées dans une annexe à part et adressées au ministre de la défense et au ministre chargé de l'environnement dans le respect des procédures applicables en matière de protection du secret de la défense nationale.


I. - Le demandeur adresse le dossier administratif et le dossier technique en deux exemplaires au ministre de la défense contre délivrance d'un récépissé de dépôt de dossier, conformément aux dispositions des articles R. 112-5 et R. 112-11-1 du code des relations entre le public et l'administration et dans le respect des procédures applicables en matière de protection du secret de la défense nationale.

Le demandeur adresse également en deux exemplaires au ministre chargé de l'environnement le dossier administratif et le sous-dossier "impacts sanitaires et environnementaux" du dossier technique.

II. - La transmission par supports électroniques des éléments constitutifs des dossiers est privilégiée, hormis pour les documents classifiés conformément à l'article R. 2311-2 du code de la défense, qui sont transmis dans le respect des procédures applicables en matière de protection du secret de la défense nationale.

III. - En application de l'article R. 522-3 du code de l'environnement, le délai à l'issue duquel, en l'absence de réponse, la demande d'exemption est réputée rejetée, court à partir de la notification du récépissé de dépôt de dossier mentionné au I.


I. - Le ministre de la défense examine le dossier administratif et le sous-dossier "conditions et intérêt de l'utilisation du biocide pour la défense nationale".

En tant que de besoin, il invite le demandeur à compléter ce sous-dossier. Dans ce cas, en vertu du troisième alinéa de l'article L. 114-5 du code des relations entre le public et l'administration, le délai au terme duquel, à défaut de décision expresse, la demande est réputée rejetée, est suspendu pendant le délai imparti pour produire les pièces et informations requises. La production de ces pièces et informations avant l'expiration du délai fixé met fin à cette suspension.

II. - Si l'examen par le ministre de la défense aboutit à la nécessité, pour préserver les intérêts de la défense nationale, de recourir à une exemption défense, et hors cas d'urgence opérationnelle, il en informe le ministre chargé de l'environnement.

Le ministre chargé de l'environnement procède à l'examen de la demande. En tant que de besoin, et après avis du ministre chargé de la défense, il sollicite du demandeur un complément d'informations ou d'essais. Dans ce cas, en vertu du troisième alinéa de l'article L. 114-5 du code des relations entre le public et l'administration, le délai au terme duquel, à défaut de décision expresse, la demande est réputée rejetée, est suspendu pendant le délai imparti pour produire les pièces et informations requises. La production de ces pièces et informations avant l'expiration du délai fixé met fin à cette suspension.

Le cas échéant, sous réserve du respect du secret de la défense nationale, le ministre chargé de l'environnement peut également saisir l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail d'une demande d'avis sur la demande d'exemption. L'avis de l'ANSES est rendu public.

Le ministre chargé de l'environnement rend son avis au ministre de la défense.



L'arrêté accordant l'exemption défense, signé conjointement par le ministre de la défense et par le ministre chargé de l'environnement, mentionne :

- le nom du demandeur et du ou des bénéficiaires de l'exemption défense ;- le produit biocide ou l'article traité concerné par l'exemption défense ;- le numéro national d'exemption défense ;- la ou les opérations concernées ;- les sites géographiques concernés ;- les quantités concernées ;- le champ d'application ;- la date de début et de fin de validité de l'exemption défense ;- la date limite de dépôt d'une demande de prorogation ;- les prescriptions éventuelles à mettre en œuvre par le ou les bénéficiaires, notamment en ce qui concerne la maîtrise des risques.

Il n'est pas publié et est notifié par le ministre de la défense au demandeur et aux bénéficiaires, dans le cas où ils diffèrent du demandeur dans le respect du secret de la défense nationale.Une copie de l'arrêté accordant l'exemption défense est adressée à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sous réserve du respect du secret de la défense nationale.

Si l'examen du dossier administratif et du sous-dossier "conditions et intérêt de l'utilisation du biocide pour la défense nationale" n'établit pas la nécessité de recourir à une exemption défense, le ministre de la défense prend seul la décision de rejet, laquelle est notifiée au demandeur dans le respect du secret de la défense nationale.

Une copie de l'arrêté de rejet, qui ne fait pas l'objet de publication, est adressée au ministre chargé de l'environnement et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sous réserve du respect du secret de la défense nationale.


Lorsque la demande d'exemption défense s'inscrit dans le cadre d'une urgence opérationnelle et que l'examen par le ministre de la défense du dossier administratif et du sous-dossier "conditions et intérêt de l'utilisation du biocide pour la défense nationale" a conclu à la nécessité d'octroyer une exemption défense pour préserver les intérêts de la défense nationale, la décision du ministre prend la forme d'un arrêté.

En cas de rejet, le ministre notifie sa décision au demandeur sous réserve du respect du secret de la défense nationale. Cet arrêté n'est pas publié.

Dans le cas d'un octroi comme d'un rejet d'une demande d'exemption en urgence opérationnelle, une copie de l'arrêté est adressée au ministre chargé de l'environnement et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sous réserve du respect du secret de la défense nationale.



Le demandeur adresse chaque année au ministre de la défense et au ministre chargé de l'environnement un rapport sur la mise en œuvre des prescriptions prévues le cas échéant par l'arrêté octroyant l'exemption.


Tout changement de situation au regard de la décision d'exemption défense qui a été accordée doit être porté à la connaissance du ministre de la défense et, hors cas d'urgence opérationnelle, du ministre chargé de l'environnement, accompagné de pièces explicatives.Le ministre de la défense et, le cas échéant, le ministre chargé de l'environnement, examinent la portée de ce changement sur la décision d'exemption. Le silence gardé pendant six mois sur la demande de modification vaut décision de rejet.Toutefois, le ministre de la défense et le cas échéant, le ministre chargé de l'environnement peuvent décider de modifier ou d'abroger par arrêté l'exemption défense qui a été accordée.Avant de modifier ou d‘abroger l'autorisation, le ministre de la défense invite le titulaire à présenter ses observations, dans un délai qu'il fixe.L'arrêté n'est pas publié. Il est notifié par le ministre de la défense et, le cas échéant, le ministre chargé de l'environnement au demandeur, et au bénéficiaire dans le cas où il diffère du demandeur sous réserve du respect du secret de la défense nationale.Une copie est adressée au l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sous réserve du respect du secret de la défense nationale.Dans les hypothèses d'urgence opérationnelle, une copie est adressée au ministre chargé de l'environnement et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sous réserve du respect du secret de la défense nationale.

I. - L'arrêté d'exemption défense peut faire l'objet d'une demande de prorogation, au minimum 6 mois avant la date limite de dépôt fixée conformément à l'article 6.

La demande de prorogation est constituée d'un dossier administratif et d'un dossier technique répondant aux conditions fixées aux articles 2 et 3.

Outre les éléments prévus à l'article 2, le dossier administratif comporte :


- le numéro national d'exemption défense ;

- les motifs de la demande de prorogation ;

- la durée souhaitée de prorogation.


En complément des éléments mentionnés à l'article 3, le sous-dossier "conditions et intérêt de l'utilisation du biocide pour la défense nationale" du dossier technique comporte les informations visant à justifier la demande de prorogation au regard des intérêts de la défense nationale.

De même, le sous-dossier "impacts sanitaires et environnementaux" du dossier technique indique, le cas échéant, les mesures envisagées pour la maîtrise des risques en matière de santé humaine, de santé animale et de protection de l'environnement, dans le cadre de la prorogation de l'exemption défense.

Le dossier administratif et le dossier technique sont transmis par le demandeur au ministre de la défense et au ministre chargé de l'environnement dans les conditions fixées à l'article 4.

II. - L'examen de la demande de prorogation est réalisé selon les modalités prévues aux articles 5 à 8. L'arrêté de prorogation est pris selon les modalités prévues à l'article 6 ou à l'article 7 en cas de refus.

Le silence gardé pendant six mois sur la demande de prorogation à compter de la notification du récépissé de dépôt du dossier de demande de prorogation conformément à l'article 4 vaut décision de rejet.



Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexes
COMPOSITION DU SOUS-DOSSIER "CONDITIONS ET INTÉRÊT DE L'UTILISATION DU BIOCIDE POUR LA DÉFENSE NATIONALE"


Le sous-dossier "conditions et intérêt de l'utilisation du biocide pour la défense nationale" caractérise précisément la ou les opération(s) invoquée(s) dans le dossier administratif en fournissant les informations suivantes :


- le nom, la qualité ou les références de l'opération ;

- le service du ministère qui en est chargé ;

- l'objet de l'opération ;

- le rôle du demandeur ;

- le calendrier de l'intervention du demandeur.


En utilisant toutes les informations à la portée du demandeur, le sous-dossier "conditions et intérêt de l'utilisation du biocide pour la défense nationale" décrit précisément le produit biocide ou l'article traité, y compris le cas échéant l'article objet de la demande d'exemption en donnant notamment :


- les références techniques ;

- les appellations commerciales ;

- les fournisseurs envisagés ;

- toute information utile.


Le sous-dossier "conditions et intérêt de l'utilisation du biocide pour la défense nationale" explicite les motivations de l'intérêt spécifique pour la défense nationale en fournissant au moins, en sus des éléments mentionnés à l'article 3 les éléments suivants :


- l'usage du produit biocide ou de l'article traité, objet de la demande d'exemption dans le cadre de l'opération visée, incluant notamment la description de sa mise en œuvre dans la chaîne d'approvisionnement de l'opération, en mentionnant le rôle du demandeur et de chaque bénéficiaire ;

- l'utilité spécifique du produit biocide ou de l'article traité, objet de la demande d'exemption pour l'opération concernée, notamment la criticité de ce produit biocide ou de cet article traité pour l'obtention des performances visées et, le cas échéant, la différence d'emploi par rapport aux applications civiles ;

- les raisons qui rendent impossible la satisfaction des obligations résultant du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé, en précisant la nature des difficultés rencontrées et les bénéficiaires concernés ;

- l'analyse des alternatives envisageables, suivant les cas, en matière de technologies, de solutions industrielles, de concepts ou d'approvisionnements.


Pour ces deux derniers éléments, l'analyse présente les avantages et inconvénients des solutions examinées (notamment en termes de performances, coûts, délais, pérennité et sécurité des approvisionnements) et, le cas échéant, les actions jugées nécessaires par le demandeur pour préserver les intérêts de la défense nationale, à la suite de l'expiration de l'exemption.

Dans le cadre d'une opération à caractère international, le sous-dossier "conditions et intérêt de l'utilisation du biocide pour la défense nationale" en décrit les actions et les résultats obtenus, en lien avec la demande d'exemption (exemple : démarches vis-à-vis d'autres Etats ou les coopérations).

COMPOSITION DU SOUS-DOSSIER "IMPACTS SANITAIRES ET ENVIRONNEMENTAUX"


Le contenu du sous-dossier "impacts sanitaires et environnementaux" dépend de l'exemption au règlement (UE) n° 528/2012 (BPR) demandée. Par ailleurs, les règles générales pour l'adaptation des exigences en matière de données sont à prendre en compte, conformément à l'annexe IV du BPR. Enfin dans l'ensemble des cas, la demande pourra faire l'objet d'un paragraphe spécifique mettant objectivement en exergue les éléments essentiels à l'appréciation de cette demande concernant le produit biocide ou l'article traité.

Concernant les substances actives du produit biocide ou de l'article traité, les informations requises sont celles figurant à l'annexe II du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé. Toute information manquante devra être justifiée.


1. Demande d'exemption relative à un produit biocide


Les informations requises sont conformes à l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé, toute information manquante devra être justifiée. Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques. Deux cas sont possibles :

1er cas : toutes les substances actives ont été approuvées

1.1. Produit biocide

1.1.1. Produit chimique

1.1.1.1. Cas d'un produit biocide qui n'a pas obtenu d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la France

1.1.1.2. Cas d'un produit biocide dont l'AMM pour la France n'a pas été renouvelée

1.1.1.3. Cas d'un produit biocide dont l'AMM pour la France a été annulée ou modifiée

Dans ces 3 cas, le sous-dossier comporte les informations requises à l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé concernant les produits biocides chimiques, ce qui inclut en particulier les éléments suivants :


- les informations sur l'identité du produit biocide, notamment l'ensemble des informations relatives à sa composition, ses propriétés physiques, chimiques et techniques, les dangers physiques et les caractéristiques correspondantes, les méthodes de détection et d'identification, l'efficacité contre les organismes cibles, les utilisations envisagées et l'exposition, le profil toxicologique pour les humains et les animaux, les études écotoxicologiques, le devenir et comportement dans l'environnement, les mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement, la classification, l'étiquetage et l'emballage, un résumé et une évaluation, conformément à l'annexe III, titre 1, sous-sections 2 à 13 du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé ;

- concernant l'efficacité contre les organismes cibles, les informations comportent notamment un résumé et une évaluation ; concernant le devenir et comportement dans l'environnement, les exigences en matière d'essais sont applicables uniquement aux constituants pertinents du produit biocide ; concernant les mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement, les informations comportent notamment l'identité des produits de combustion à prendre en considération en cas d'incendie, ainsi que la précision de tout répulsif ou tout moyen de lutte contre l'empoisonnement incorporé dans le produit afin d'éviter toute action contre les organismes non cibles. Enfin, conformément à l'annexe III, titre 1, sous-section 13 du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé, ce sont les informations clés identifiées dans les différentes sous-sections (2 à 12) qui sont résumées et évaluées.


1.1.2. Microorganismes

1.1.2.1. Cas d'un produit biocide qui n'a pas obtenu d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour la France

1.1.2.2. Cas d'un produit biocide dont l'AMM pour la France n'a pas été renouvelée

1.1.2.3. Cas d'un produit biocide dont l'AMM pour la France a été annulée ou modifiée

Dans ces 3 cas, le sous-dossier comporte les informations requises à l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé concernant les produits biocides "microorganismes", ce qui inclus en particulier les éléments suivants :


- les informations sur l'identité du produit biocide, notamment l'ensemble des informations relatives à sa composition, ses propriétés biologiques, physiques, chimiques et techniques, les dangers physiques et les caractéristiques correspondantes, les méthodes de détection et d'identification, l'efficacité contre les organismes cibles, les utilisations envisagées et l'exposition, le profil toxicologique pour les humains et les animaux, les études écotoxicologiques, le devenir et comportement dans l'environnement, les mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement, la classification, l'étiquetage et l'emballage, un résumé et une évaluation, conformément à l'annexe III, titre 2, sous-sections 2 à 13 du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé ;

- concernant les mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement, les informations comportent notamment un plan de surveillance à utiliser pour le microorganisme actif et les autres microorganismes contenu dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, le stockage, le transport et l'utilisation ; concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage, les informations comportent notamment les indications concernant la nécessité d'apposer sur le produit biocide le signe de danger biologique spécifié à l'annexe II de la directive 2000/54/CE. Enfin, conformément à l'annexe III, titre 2, sous-section 13 du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé, ce sont les informations clés identifiées dans les différentes sous-sections (2 à 12) qui sont résumées et évaluées.


2e cas : Au moins une substance active du produit biocide n'a pas été approuvée

2.1. Produit biocide

2.1.1. Produit chimique : cas d'un produit biocide mis à disposition sur le marché français jusqu'à la non approbation de la (ou des) substance(s) active(s)

Dans ce cas, le sous-dossier comporte les informations mentionnées au 1.1.1.

En complément, le demandeur devra mettre en exergue dans le dossier fourni du produit biocide les mesures proposées pour pallier la non approbation de la ou des substance(s) active(s) dudit produit biocide.

2.1.2. Microorganismes : cas d'un produit biocide mis à disposition sur le marché français jusqu'à la non approbation de la (ou des) substance(s) active(s)

Dans ce cas, le sous-dossier comporte les informations mentionnées au 1.1.2.

En complément, le demandeur devra mettre en exergue dans le dossier fourni du produit biocide les mesures proposées pour pallier la non approbation de la ou des substance(s) active(s) dudit produit biocide.


2. Demande d'exemption relative à un article traité


Les informations requises sur le produit biocide utilisé pour traiter l'article sont conformes à l'annexe III du règlement (UE) n° 528/2012 susvisé, toute information manquante devra être justifiée. Les informations présentées sont, en tout état de cause, suffisantes pour étayer une évaluation des risques.

Pour le cas d'un article traité mis à disposition sur le marché français mais pour lequel une (ou des) substances actives n'a (ou n'ont) pas été approuvée(s), si le(s) produit(s) biocide(s) ayant servi(s) au traitement est un produit chimique ou avec microorganisme(s), alors :

2.1. Dans le cas d'un produit chimique, le sous-dossier comporte les informations mentionnées au 1.1.1.

En complément, le demandeur devra mettre en exergue dans le dossier fourni du produit biocide les mesures proposées pour pallier la non approbation de la ou des substance(s) active(s) dudit produit biocide.

2.2. Dans le cas d'un produit avec microorganisme(s), le sous-dossier comporte les informations mentionnées au 1.1.2.

En complément, le demandeur devra mettre en exergue dans le dossier fourni du produit biocide les mesures proposées pour pallier la non approbation de la ou des substance(s) active(s) dudit produit biocide.


3. Demande d'exemption relative à un produit biocide ou un article traité non prévue dans la présente annexe


Dans le cas où la demande d'exemption ne correspond à aucun des cas décrits ci-dessus, le demandeur est invité à prendre contact avec les services du ministre de la défense et du ministre chargé de l'environnement.