Arrêté du 6 novembre 1996 portant homologation des règles de répartition et d'attribution des greffons prélevés sur une personne décédée en vue de transplantation d'organes
   Sont homologuées les règles de répartition et d'attribution des greffons prélevés sur une personne décédée en vue de transplantation d'organes, annexées au présent arrêté.


   Le présent arrêté est applicable à compter du 1er février 1997.
   A titre transitoire, les règles de répartition et d'attribution annexées à l'arrêté du 6 novembre 1995 continuent de s'appliquer jusqu'au 1er février 1997.

Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Etablissement français des greffes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe


REGLES DE REPARTITION ET D'ATTRIBUTION DES GREFFONS PRELEVES SUR LE CORPS DE PERSONNES DECEDEES EN VUE DE GREFFE D'ORGANES

I. - Préambule
La greffe d'organes prolonge la vie ou améliore la qualité de vie de nombreux malades. Les greffons prélevés sur des personnes décédées sont une ressource inestimable et rare. La répartition et l'attribution des greffons sont l'articulation indispensable entre le prélèvement et la greffe. Les règles de répartition et d'attribution de ces greffons doivent respecter les principes d'équité, l'éthique médicale et viser l'amélioration de la qualité des soins.
Ces règles font référence aux notions de priorité et de dimension territoriale. Ces notions traduisent le souci de rechercher l'équilibre entre une répartition la plus équitable possible et les contraintes techniques inhérentes au prélèvement, au transport et au maintien de la qualité des greffons au travers de la durée d'ischémie froide.
L'objectif de ces règles est de tenir compte de l'urgence de la greffe ou de la difficulté particulière d'y accéder pour certains malades, tout en recherchant l'utilisation optimale des greffons. L'évaluation des conséquences de ces règles sur la durée d'attente des malades et les résultats des greffes permettra leur amélioration au fur et à mesure des progrès techniques.
II. - Règles communes
1. Les organes susceptibles d'être greffés et qui sont concernés par les règles de répartition sont : coeur, poumon, foie, intestin, rein, pancréas et allogreffes composites vascularisées.
2. Tout malade dont l'état de santé nécessite une greffe d'organe est défini comme un receveur potentiel. Son inscription sur la liste nationale des malades en attente de greffe gérée par l'Agence de la biomédecine est un préalable nécessaire à l'attribution d'un greffon.
3. L'inscription d'un receveur potentiel est faite par une équipe médico-chirurgicale de greffe autorisée. Elle est confirmée par l'Agence de la biomédecine après examen du dossier administratif.
4. Toute possibilité de prélèvement d'organe doit être portée sans délai à la connaissance de l'Agence de la biomédecine.
5. l'Agence de la biomédecine est chargée d'appliquer les règles de répartition. Elle a la responsabilité de la proposition du greffon pour un malade ou un groupe de malades dont une équipe médico-chirurgicale de greffe a la charge.
6. L'attribution définitive du greffon à un malade est sous la responsabilité de l'équipe médico-chirurgicale de greffe. Cette attribution ne peut contredire les aspects communs et spécifiques des règles de répartition et d'attribution des greffons. L'équipe doit porter par écrit à la connaissance de l'Agence de la biomédecine les procédures qu'elle utilise pour déterminer l'attribution définitive des greffons.
7. Trois modèles de répartition géographique sont identifiés :
- l'attribution à l'échelon national par un score d'attribution systématiquement pondéré par la distance entre le site de prélèvement et de greffe ;

- l'attribution par échelons géographiques successifs, local, régional, puis national ; l'échelon local associe pour chaque type d'organes, une (ou plusieurs) équipe (s) médico-chirurgicale (s) de greffe (s) autorisée (s) à un (ou plusieurs) centre (s) de prélèvement (s) autorisé (s). Au sein d'une interrégion, des réseaux sont ainsi définis selon des modalités validées par l'Agence de la biomédecine ;

- l'échelon international.
8. Une proposition prioritaire du greffon peut notamment être faite successivement au bénéfice des receveurs suivants :
- ceux dont la vie est menacée à très court terme ;
- ceux pour lesquels la probabilité d'obtenir un greffon est très faible ;
- les enfants.
Ces priorités et leur échelon de mise en œuvre, sont définis dans les règles spécifiques de répartition et d'attribution des greffons.
9. En dehors des exceptions définies ci-dessous, le greffon est attribué à un receveur de même groupe sanguin ABO. Selon des modalités définies pour chaque organe par l'Agence de la biomédecine, le greffon peut est être attribué à un receveur de groupe sanguin ABO compatible avec celui du greffon en cas de donneur de groupe A, B ou O, et à un receveur ABO incompatible en cas de donneur de groupe A2. Si aucun receveur de groupe sanguin ABO compatible n'est identifié en France, le greffon est proposé au niveau international.

10. L'attribution nominative du greffon à un patient doit être privilégiée que ce soit via une proposition prioritaire ou grâce à un score d'attribution des greffons selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine.
11. Toute demande d'inscription d'un malade dans une catégorie prioritaire ou de répartition et d'attribution du greffon qui ne s'inscrirait pas dans le cadre des règles communes ou spécifiques conduit l'Agence de la biomédecine à recourir à l'avis des collèges d'experts constitués et fonctionnant selon les modalités définies après avis de son conseil médical et scientifique.
12. Un protocole de recherche clinique ne peut contredire les principes et les règles communes de répartition. Dans le cadre d'un protocole de recherche clinique, une éventuelle modification des règles spécifiques présentées ci-dessous doit être préalablement autorisée par l'Agence de la biomédecine.
13. Les greffons issus de donneurs décédés après arrêt circulatoire sont alloués selon les modalités spécifiques au protocole national du fait de la contrainte liée à la durée d'ischémie chaude.
14. La bonne application pratique des règles de répartition des greffons impose le respect de procédures définies par l'Agence de la biomédecine, et notamment l'acceptation ou le refus du greffon dans les délais fixés pour chaque organe.
III. - Règles spécifiques
1. Greffe simultanée de deux organes différents
1.1. En cas de proposition pour une greffe simultanée de deux organes différents dont l'un est un cœur-poumons, un poumon, un cœur ou un foie, ce sont les règles de répartition et d'attribution de l'organe dont la durée maximale d'ischémie est la plus courte qui s'applique : cœur-poumons, poumons ou cœur.
1.2. Pour les greffes du bloc coeur-poumons, voir le point 3 greffons pulmonaire et cardio-pulmonaires .
1.3. En cas de proposition pour greffe simultanée de deux organes différents dont l'un est un rein et l'autre un pancréas, ce sont les règles de répartition et d'attribution du pancréas décrites au point III-6 qui s'appliquent.
1.4. Pour les malades en attente de greffes simultanées dont l'une est un organe vital (cœur-poumons, poumon, cœur, foie) toute demande d'inscription dans une catégorie prioritaire ou dérogatoire conduit l'Agence de la biomédecine à recourir à un groupe d'experts issus des collèges d'experts adéquats.
2. Greffons cardiaques
2.1. Le greffon cardiaque est attribué selon un score dont les modalités d'application sont définies par l'Agence de la biomédecine. Ce score d'attribution prend en compte les situations cliniques ou la vie du malade est menacée à très court terme.

2.2. Les enfants de moins de dix-huit sont prioritaires dans le cadre du score d'allocation des greffons cardiaques selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine et tenant compte de l'urgence à être greffé.
3. Greffons pulmonaires et cardiopulmonaires
3.1. Les malades dont la vie est menacée à très court terme sont prioritaires à l'échelon national. La possibilité d'inscription dans cette catégorie prioritaire est offerte selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine qui comportent le recours au collège d'experts. Pour ces malades une dérogation à la règle décrite au point II.10 est possible selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine qui comportent le recours au collège d'experts.
3.2. Les enfants de moins de dix-huit ans sont prioritaires à l'échelon national selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine et tenant compte du poids et de l'âge du donneur.
3.3. Pour les malades pour lesquels la probabilité d'accès à un greffon apparié est faible, une dérogation à la règle décrite au point II.10 est possible, selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine qui comportent le recours au collège d'experts.
3.4. En l'absence de receveur prioritaire pour le bloc cœur-poumons ou pour le greffon pulmonaire et en l'absence d'attribution du greffon cardiaque selon les modalités définies par l'Agence de la biomédecine, le bloc cœur-poumons est attribué en priorité avant attribution du greffon pulmonaire, d'abord à l'échelon local. Si le bloc cœur-poumons ne trouve pas de receveur à l'échelon local, il est proposé à l'échelon national selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine.
3.5. En l'absence de receveur pour le bloc cœur-poumons selon les modalités d'attribution du bloc cœur-poumons et si les poumons ne trouvent pas de receveur à l'échelon local, ils sont proposés aux autres équipes de la région. En l'absence d'acceptation des poumons dans la région, ils sont proposés à l'échelon national selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine.
4. Greffons hépatiques .
4.1. Les malades dont la vie est menacée à très court terme du fait d'une hépatite fulminante, d'une forme suraiguë de maladie de Wilson ou parce qu'une retransplantation est jugée nécessaire dans les huit jours suivant la greffe précédente sont prioritaires à l'échelon national.
Les enfants âgés de moins de dix-huit ans, chez lesquels, du fait de l'urgence, la probabilité d'obtention d'un greffon dans un délai convenable est très faible et qui s'inscrivent dans les catégories suivantes sont prioritaires à l'échelon national : nécrose ischémique dans l'atrésie des voies biliaires, présentation aiguë de certaines maladies métaboliques, défaillance fonctionnelle rapide d'un greffon précédent.
Dans ce cas, il peut être dérogé à la règle décrite au point II-10.
La possibilité d'inscription dans cette catégorie prioritaire est offerte selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine qui comportent le recours au collège d'experts.
4.2. Les enfants de moins de dix-huit ans sont prioritaires à l'échelon national pour les greffons prélevés chez les donneurs de moins de 18 ans, et pour les greffons prélevés chez des donneurs de moins de trente ans à condition que le greffon soit partagé.

4.3. Le greffon hépatique est attribué selon un score dont les modalités d'application sont définies par l'Agence de la biomédecine. Ce score d'attribution prend en compte les situations cliniques ou la vie du malade est menacée à très court terme.

4.4. Pour les malades pour lesquels la probabilité d'accès à un greffon apparié est faible, une dérogation à la règle décrite au point II. 10 et/ ou l'obtention de points supplémentaires au score sont possible, selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine qui comportent le recours au collège d'experts. des modalités définies par l'Agence de la biomédecine qui comportent le recours au collège d'experts.
5. Greffons rénaux
5.1. L'un des deux greffons d'un même donneur est d'abord proposé en fonction des priorités successives suivantes :
5.1.1. En cas d'urgence, le malade peut bénéficier d'une priorité nationale selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine qui comportent un recours au collège d'experts.
5.1.2. Les patients dont la probabilité d'obtenir un greffon apparié est très faible sont prioritaires à l'échelon national ou à l'échelon régional. Les différentes catégories de malades prioritaires sont définies par l'Agence de la biomédecine. L'inscription des malades dans une catégorie prioritaire s'effectue selon des modalités pouvant comporter le recours au collège d'experts. Chez les patients prioritaires, il est possible de déroger à la règle décrite au point II.10.
5.1.3. Les enfants de moins de dix-huit ans sont prioritaires à l'échelon national pour les greffons prélevés chez les donneurs de moins de dix-huit ans et à l'échelon régional pour les greffons prélevés chez les donneurs de moins de trente ans.
5.2. En dehors de ces priorités, le greffon rénal est attribué selon un score dont les modalités d'application sont définies par l'Agence de la biomédecine.

5.3. Pour les malades pour lesquels la probabilité d'accès à un greffon apparié est très faible, une dérogation à la règle décrite au point II-10 est possible selon des modalités définies par l'Agence de la biomédecine qui comporte le recours au collège d'experts.
6. Greffons pancréatiques
6.1. Le greffon pancréatique est d'abord proposé à l'échelon local soit pour une greffe du pancréas-organe soit pour une greffe d'îlots de Langhérans dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine . Le choix entre ces deux modes d'utilisation du greffon pancréatique est défini selon des critères de sélection du donneur définis par l'Agence de la biomédecine.
A l'échelon local, le greffon pancréas-organe peut être utilisé au choix de l'équipe soit pour une greffe simultanée pancréas-rein, soit pour une greffe pancréatique isolée. Si le greffon est attribué à un receveur de greffe simultané pancréas-rein, un rein du donneur est attribué simultanément à ce receveur.
6.2. Si le greffon pancréas-organe ne trouve pas de receveur à l'échelon local, il est proposé aux autres équipes de la région, d'abord aux receveurs candidats à une greffe simultanée pancréas-rein, puis aux receveurs candidats à une greffe pancréatique isolée.
6.3. En l'absence d'acceptation du pancréas-organe dans la région, il est proposé à l'échelon national, d'abord aux receveurs candidats à une greffe simultanée pancréas-rein, puis aux receveurs de greffe pancréatique isolée.
6.4. Pour les patients en attente d'une greffe simultanée pancréas-rein, le greffon rénal suit systématiquement le greffon pancréatique lorsque le receveur remplit des conditions définies par l'Agence de la biomédecine en tenant compte de son âge, de son statut de personne antérieurement greffée ou non greffée, du taux de greffons pour lesquels il présente une incompatibilité. Dans le cas contraire, la greffe simultanée des deux greffons n'est possible que si le receveur bénéficie de l'attribution du greffon rénal selon les règles en vigueur.
6.5. En cas de refus à l'échelon national d'un greffon pancréatique destiné soit à la greffe simultanée pancréas-rein, soit à la greffe pancréatique isolée, ce dernier doit être proposé pour la greffe d'îlots de Langhérans, selon les règles d'attribution définies par le protocole de recherche impliquant la personne humaine.
7. Greffons intestinaux
7.1. Le greffon intestinal est proposé à l'échelon local, puis régional et enfin national selon les modalités définies par l'Agence de la biomédecine.