Arrêté du 25 mars 1992 RELATIF AUX CONDITIONS QUE DOIVENT REMPLIR LES PROCEDES,PRODUITS ET APPAREILS DESTINES A LA DESINFECTION OBLIGATOIRE
La désinfection des surfaces dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 du code de la santé publique s'effectue au moyen de procédés (couples appareil/produits) :



- non dirigés, automatiques ou semi-automatiques, hors présence humaine ;

- dirigés, manuels, en présence de l'opérateur.


Les activités antimicrobiennes revendiquées pour les procédés automatiques ou semi-automatiques destinés à la désinfection des surfaces dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 du code de la santé publique sont conformes à la norme NF T 72-281 “Procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne. - Détermination de l'activité bactéricide, fongicide, levuricide, mycobactéricide, tuberculocide, sporicide et virucide incluant les bactériophages” pour le domaine d'application santé humaine.

Les activités antimicrobiennes revendiquées pour les procédés manuels sont conformes aux normes européennes de désinfection pour un usage en désinfection des surfaces (phase 2 étape 1 et phase 2 étape 2). Si ces normes européennes ne sont pas pertinentes au regard de l'usage ou des organismes revendiqués, les lignes directrices de l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE) relatives aux essais des produits chimiques : méthode quantitative d'évaluation de l'activité microbicide utilisés sur des surfaces dures non poreuses, peuvent être utilisées. L'utilisation des référentiels précités est fortement recommandée lorsque ceux-ci sont pertinents et appropriés. D'autres référentiels établis à partir de données robustes et scientifiquement validées peuvent être utilisés sous réserve de la justification de la pertinence du ou des référentiel(s) choisi(s).

La demande d'agrément des procédés de désinfection des surfaces par voie aérienne doit être adressée au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des autres produits de santé, direction générale de la santé, accompagnée, en deux exemplaires, d'un dossier sur lequel figurent obligatoirement :
1° L'objet de la demande ;
2° Le nom, l'adresse et le numéro d'inscription au registre du commerce de l'établissement fabricant ;
3° Les nom, prénoms et qualité de toute personne qui, par sa fonction, soit technique, soit commerciale, assume une responsabilité dans la direction de l'établissement fabricant ;
4° L'engagement par le demandeur de fournir, à ses frais, les objets et produits nécessaires aux expériences préalables à l'agrément et, le cas échéant, le personnel nécessaire à l'exécution de ces expériences ;
5° un projet d'étiquette mentionnant la catégorie de procédé pour laquelle l'agrément est demandé ainsi que le ou les critères d'efficacité retenus ;
6° La composition exacte du produit désinfectant, son mode de préparation, les conditions de stockage ainsi que les méthodes de dosage analytique des éléments constitutifs de ce produit ;
7° un plan et une description complète de l'appareil utilisé pour la dispersion du produit désinfectant, son mode de fonctionnement ainsi que toutes les données techniques permettant de vérifier la fiabilité et la sécurité électrique du matériel ;
8° Les conditions d'emploi, en pratique, du produit désinfectant.
Aux fins d'application des dispositions de l'article R. 3114-8 du code de la santé publique, les responsables de la mise sur le marché des procédés et produits mentionnés à l' article L. 3114-1 du code de la santé publique (fabricant, distributeur, mandataire) informent l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de la première mise sur le marché en France d'un couple appareil/produit durant la période transitoire prévue par le règlement biocide (UE) n° 528/2012. Cette communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé doit être accompagnée de la notice et de l'étiquetage du couple appareil/produit.

L'arrêté du 30 août 1967, modifié par l'arrêté du 19 août 1974 et par l'arrêté du 29 décembre 1976, pris en application des articles 3 et 4 du décret n° 67-743 du 30 août 1967 susvisé est abrogé.

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.