Arrêté du 17 avril 2019 modifiant l'annexe 1 de l'arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain

L'annexe 1 de l'arrêté du 16 août 2007 susvisé fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d'autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d'éléments du corps humain est remplacée par les dispositions annexées au présent arrêté.


Le directeur général de la recherche et de l'innovation est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe

2. Locaux :a) Adresse :b) Surface dédiée aux activités déclarées c) Procédure de nettoyage et décontamination des locaux et des équipements (préciser) :
d) Systèmes et circuits d'élimination des déchets : 3. Equipements techniques utilisés pour les activités faisant l'objet de la déclaration :a) Description des équipements et matériels dédiés aux activités :□ de préparation (préciser)
□ de conservation (préciser)
□ d'utilisation (préciser)
b) Démarche qualité :Décrire précisément la démarche qualité mise en œuvre ou envisagée
c) Dispositif de sécurité pour la conservation :Décrire précisément les équipements et procédures de sécurité
4. Personnel :a) Nombre de personnes affectées aux activités faisant l'objet de la demande d'autorisation avec mention de leur qualification : b) Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des échantillons, gestion des bases de données, autoclave, travail en P2, etc) : c) Personne responsable de la protection du personnel sur le site :Civilité : Madame □ Monsieur □Nom : Prénom : Titre et fonctions :Téléphone :Adresse électronique d) Procédure de protection des personnels amenés à manipuler les échantillons (préciser la nature du risque et les mesures prises) :
5. Conditions et matériel de transport :En cas de transit sur plusieurs sites, préciser les conditions et matériels de transport :6. Gestion des activités :a) Description des moyens utilisés pour la gestion des échantillons ou des collections et des données associées :
b) Système de Codage et règles de confidentialité :
c) Modalités d'étiquetage et d'identification des ressources :
d) Modalités de gestion des documents justificatifs du recueil de consentement ou de l'absence d'opposition des donneurs :
e) Existence de conditions particulières d'accès aux échantillons : □ Oui □ NonDans l'affirmative, préciser ces conditions.
f) Situation au regard de la législation sur le traitement de données à caractère personnel :Procédure auprès de la CNIL : □ oui □ non (préciser)
Le cas échéant, nom et prénom du délégué à la protection des données :
7. Existence d'autres activités sur le même site :L'organisme effectuant la déclaration exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?□ Oui □ NonDans l'affirmative, préciser les procédures mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits :
8. Relations avec d'autres organismes, sous-traitance :a) Pour effectuer les activités déclarées, y a-t-il mise à disposition de moyens matériels ou techniques par un autre organisme ?□ Oui □ NonDans l'affirmative, préciser et joindre les conventions passées entre l'organisme déclarant et cet organisme ou tout document précisant les modes de collaboration.
Pièces à joindre : b) Certaines des activités sont-elles sous-traitées ?□ Oui □ NonDans l'affirmative, préciser la part des activités sous-traitées.


Partie III : renseignements scientifiques

Nom du site : La demande peut concerner une ou plusieurs collections ou des échantillons qui ne sont pas organisés en collection (cf. définition à la rubrique II. 1). Les rubriques 2 à 4 sont à remplir pour chaque collection et, le cas échéant, pour les échantillons non organisés en collection. Dans ce dernier cas, le tableau à la rubrique 2 ci-dessous, portera l'intitulé « série d'échantillons » (cocher la case correspondante).1. Nombre de collections :2. Nature des échantillons :






□ Collection (nommer la collection) : □ Série d'échantillons



Origine

Organes

Tissus, composants ou 
      
    produits dérivés (préciser)

Cellules, lignées, composants ou 
      
    produits dérivés, fluides (préciser)



Cerveau






Cœur-poumons






Valves cardiaques






Vaisseaux, veines, artères






Foie






Pancréas






Intestins






Reins






Vessie






Muscles






Os massifs/fragments osseux






Tendons, ligaments






Peau






Cornées






Sang périphérique






Moelle osseuse






Sang de cordon






Placenta






Embryons/foetus issus d'interruption de grossesse






Autres (préciser)









Nota. - Les embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et pour lesquels il n'existe plus de projet parental et les cellules souches embryonnaires humaines font l'objet d'une procédure distincte (autorisation de conservation prévue par les articles L. 2151-7 et R. 2151-18 et suivants du code de la santé publique).


3. Titre du projet ou programme de recherche
4. Résumé :Préciser la justification, le contexte, les objectifs et la méthodologie (4000 caractères maximum).
5. Origine et modalités d'obtention des échantillons :a) Préciser le contexte dans lequel les échantillons ont été prélevés ou collectés et obtenus.
b) Si les échantillons sont conservés à l'issue d'une ou plusieurs recherches impliquant la personne humaine telles que définies à l'article L. 1121-1, joindre copie des avis rendus par les comités de protection des personnes et, le cas échéant, copie des autorisations délivrées en application des mêmes dispositions :A compléter pour chaque recherche concernée.Titre de la recherche impliquant la personne humaine : Date de fin de la recherche impliquant la personne humaine : Pièces à joindre : c) Si la provenance des échantillons est externe à l'organisme déclarant, préciser les organismes fournisseurs, leurs coordonnées, le nom de la personne responsable, le cas échéant, le numéro de déclaration d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-3 du code la santé publique, le numéro d'autorisation d'activité obtenu au titre de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique, le numéro d'autorisation d'importation obtenu au titre des articles R. 1235-7 à R. 1235-11 du code de la santé publique :
d) Echantillons anonymisés : □ Oui □ Non (préciser)
6. Information et consentement des donneurs :□ Information et recueil du consentement. Décrire la/les procédure(s) :
□ Information et vérification de l'absence d'opposition. Décrire la/les procédure(s) :
Joindre tout document permettant de s'assurer que les personnes dont sont issus les éléments biologiques ont été dûment informées de leur conservation à des fins scientifiques pour l'exercice de l'activité décrite dans le présent dossier, qu'elles y ont consenti ou qu'elles n'y sont pas opposées.Pièces à joindre : 7. Existence de données associées :□ Cliniques□ Anatomopathologiques□ Biologiques8. Durée envisagée de conservation des échantillons :9. Devenir envisagé des échantillons ou de la collection à la fin des travaux de recherche :□ Projet de transfert à une autre équipe de recherche dans le cadre d'un projet de recherche commun. Préciser 
□ Projet de destruction, échéance envisagée