Arrêté du 26 décembre 2024 portant inscription d'activités de télésurveillance médicale sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale

L'activité de télésurveillance mentionnée en annexe du présent arrêté est inscrite sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du code de la sécurité sociale, dans l'indication, les conditions particulières de prise en charge et selon le référentiel mentionné dans ladite annexe.


Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe

ANNEXE

I. - Indications de prise en charge

Patients éligibles :Patientes atteintes de diabète gestationnel dépistées par un test HGPO positif réalisé entre la 24e et la 28e semaine d'aménorrhée, ou par une glycémie à jeun supérieure ou égale à 0,92 g/l réalisée lors du premier trimestre de la grossesse en présence d'au moins un facteur de risque (1) :

- patiente non traitée par insuline ;- patiente traitée par insuline.

Patients non éligibles :

- impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;- refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle ;- refus du patient d'avoir un accompagnement thérapeutique.

Les indications retenues appartiennent au chapitre « Certaines affections maternelles précisées liées principalement à la grossesse » pour le diabète gestationnel de la 11e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et le cas échéant, des accessoires de collecte associés1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale

GLOOKO XT est un dispositif médical numérique (DMN) de type logiciel permettant la télésurveillance médicale.Il est constitué d'une interface web destinée à l'équipe de télésurveillance (GLOOKO XT PRO) et d'une interface destinée aux patients, accessible depuis une application mobile (MY GLOOKO XT MOBILE APP) ou une interface web (MYGLOOKO XT WEB).GLOOKO XT permet la collecte, l'analyse et la transmission de données, ainsi que l'émission d'alertes, en cas de dépassement des seuils préalablement définis par le professionnel de santé.Les données collectées sont de nature administrative, physiologique et clinique (HbA1c, poids, taille, date de naissance, type de diabète, équipe(s) médicale(s), appareil(s) de mesure, traitement(s), réglages de pompes, recommandations de doses).Le recueil des données peut se faire par 2 méthodes différentes :

- action manuelle du patient ;- recueil automatique et périodique, selon une fréquence fixée entre toutes les heures ou tous les soirs.

Le dispositif médical numérique doit permettre de :

- transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance saisies manuellement et/ou collectées de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;- d'extraire des données pour la réalisation des contrôles de son utilisation effective.

Références prises en charge :






Modèle

Description

Version du logiciel

IUD-ID (Eudamed)



GLOOKO XT

Plateforme de télésurveillance

2.3.0

0085509300REF-0009V8






2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

Les accessoires de collecte permettant de récolter les données nécessaires à la télésurveillance médicale dans l'indication sont des dispositifs médicaux et doivent être marqués CE.Aucun accessoire de collecte connecté n'est reconnu comme indispensable pour cette activité de télésurveillance médicale.

III. - Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale1. Professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale

L'équipe assurant la télésurveillance peut être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut doit orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.Différents professionnels de santé peuvent être impliqués dans l'organisation de la télésurveillance : Le médecin effectuant la télésurveillance : interprète à distance les données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, prend des décisions relatives à sa prise en charge. Il ou elle est :

- médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;- médecin spécialiste en médecine interne en association avec le diabétologue ;- médecin traitant du patient en association avec le diabétologue ;- médecin spécialiste en gynécologie en association avec le diabétologue ;- l'infirmier peut participer à la télésurveillance soit dans le cadre de ses compétences propre, soit dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée.

Le médecin prescripteur et le médecin effectuant la télésurveillance peuvent être différents.En fonction des données transmises, d'autres professionnels de santé peuvent être sollicités par le médecin télésurveillant dans le cadre du parcours de soins du patient.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Tous les professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale doivent être formés à la pratique d'une télésurveillance médicale et à la diabétologie :

- ils doivent être formés à l'utilisation de GLOOKO XT ;- ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables ;- au moins un des membres de l'équipe de télésurveillance au contact direct des patients dans le cadre d'une activité de télésurveillance, et idéalement l'ensemble de l'équipe, doit être formé à l'éducation thérapeutique (formation minimale de 40 heures conformément au décret du 2 août 2010 ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique).

Il est recommandé que les infirmiers impliqués dans la télésurveillance médicale aient bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur la diabétologie et justifient d'une expérience de 12 mois en diabétologie.La formation du personnel infirmier impliqué dans la télésurveillance médicale doit être en cohérence avec ses compétences propres et le protocole de coopération, s'il existe, pour la diabétologie.Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place

a. Modalités de suiviLa fréquence de lecture des alertes télétransmises doit être au minimum hebdomadaire, voire plus rapprochée selon la gradation des soins. La lecture des données en l'absence d'alertes est également recommandée à cette fréquence.L'opérateur définit l'organisation mise en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant, et les dispositions pour assurer la continuité des soins.L'organisation de la télésurveillance peut prévoir de s'appuyer sur des protocoles de coopération tels que ceux définis à l'article 66 de la loi OTSS du 24 juillet 2019. Dans un tel cadre, les professionnels de santé travaillant en équipe peuvent s'engager, à leur initiative, dans une démarche de coopération pour mieux répondre aux besoins des patients. Par des coopérations, ils opèrent entre eux des transferts d'activités ou d'actes de soins ou de prévention ou réorganisent leurs modes d'intervention du patient. En complément de la qualification des professionnels nécessaire, les protocoles de coopération précisent les formations nécessaires à leur mise en œuvre. Le patient est informé des conditions de sa prise en charge dans le cadre d'un protocole de coopération. L'infirmier en pratique avancée (IPA) peut également être impliqué dans des actes de télésurveillance. Les IPA peuvent effectuer tout acte d'évaluation clinique et de conclusions clinique ou tout acte de surveillance clinique et paraclinique, consistant à adapter le suivi de le patient en fonction des résultats des actes techniques ou des examens complémentaires ou de l'environnement global de le patient ou reposant sur l'évaluation de l'adhésion et des capacités d'adaptation de le patient à son traitement ou sur l'évaluation des risques liés aux traitements médicamenteux et non médicamenteux (article R. 4301-3 du code de la santé publique).Plusieurs niveaux de prise en charge, selon leur complexité, nécessitent une télésurveillance intensifiée impliquant un nombre d'intervenants et des temps de prise en charge gradués.Après filtrage des alertes, en fonction des données recueillies, le médecin en charge de la télésurveillance les interprète et son analyse médicale peut le conduire, le cas échéant après consultation ou téléconsultation, à des propositions d'adaptation du traitement, une adaptation des modalités de surveillance par les professionnels de santé ou d'autosurveillance par le patient, un renforcement de l'accompagnement thérapeutique par l'un des professionnels médicaux ou paramédicaux de l'équipe de télésurveillance.b. Besoins associés en matière d'accompagnement thérapeutiqueL'accompagnement thérapeutique est une composante de l'activité de télésurveillance et du forfait de rémunération associé. Une séance d'accompagnement thérapeutique n'est pas assimilable à une consultation.L'accompagnement thérapeutique du patient et des aidants est un élément complémentaire et non substitutif de l'éducation thérapeutique.Il ne se substitue pas à la formation de le patient à l'utilisation du dispositif médical numérique et des éventuels dispositifs de collecte nécessaires.Il est réalisé par un ou plusieurs professionnels de santé de l'équipe de télésurveillance (médecin, sage-femme, IDE, IPA, etc.) et a pour objectif de permettre au patient :

- de s'impliquer en tant qu'acteur dans son parcours de soins ;- de mieux connaitre sa pathologie et les composantes de sa prise en charge ;- d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre en lien avec son projet de télésurveillance.

L'accompagnement thérapeutique doit définir et tracer des objectifs de progression simples, atteignables, individualisés et pertinents en tenant compte de ceux fixés lors des séances précédentes.Il a pour objectif de confirmer les informations collectées et de donner des conseils sur notamment : la maladie, les signes d'alerte, la gestion des complications, les règles hygiéno-diététiques appropriées, les modes de vie, la surveillance et l'ajustement du traitement.La première séance qui suit l'initiation de la télésurveillance permet également d'évaluer l'adhésion de le patient à la télésurveillance et de répondre à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place. Elle est réalisée le premier mois, préférentiellement en présentiel.Les séances peuvent être organisées en présentiel ou à distance en fonction de l'organisation choisie entre l'équipe de télésurveillance et le patient.Cet accompagnement thérapeutique tout au long du projet de télésurveillance est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soins.Il nécessite l'accord préalable du patient.À la suite du premier mois de télésurveillance qui nécessite un accompagnement thérapeutique rapproché, la fréquence de l'accompagnement thérapeutique est à adapter aux objectifs, aux besoins du patient et à sa pathologie. En cas de besoin, après avoir vérifié qu'aucun problème technique n'empêche l'utilisation effective du DMN, l'accompagnement thérapeutique doit être adapté/renforcé.

4. Garantie de qualité et de continuité des soins

a. Organisation de l'opérateurL'effectif disponible de l'équipe assurant la télésurveillance doit être adapté à l'organisation retenue et à la file active de patients suivies.Toutes les étapes nécessaires à une télésurveillance de qualité doivent être réalisées avec soin et le temps médical et paramédical doit être prévu en conséquence.L'opérateur doit s'assurer que les dispositions nécessaires sont mises en place pour assurer une continuité d'accès au suivi par télésurveillance selon les modalités définies à l'initiation avec le patient.Pour chaque patient, l'organisation et le nombre de professionnels nécessaires doivent être adaptés au niveau de complexité.Au sein de l'opérateur, en fonction des données transmises, d'autres professionnels peuvent être sollicités par le médecin télésurveillant dans le cadre du parcours de soins du patient.L'opérateur de télésurveillance peut confier certaines activités non médicales de télésurveillance (comme l'accompagnement thérapeutique, le pré-filtrage des alertes ou le rappel des patients quant à l'observance) à un tiers (un autre professionnel de santé, une société, ou un bénévole travaillant au sein d'une association), dans le respect de ses compétences, sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun.Pour que des actions lui soient confiées, le tiers doit disposer des compétences nécessaires à leur réalisation, y compris lorsqu'il s'agit d'une personne bénévole, ou emploie au moins une personne ayant ces compétences, dans le cadre des dispositions légales applicables.Le patient doit être informé des activités confiées à un tiers, ces activités doivent être détaillées et encadrées par une convention (cf. décret du 30 décembre 2022 relatif au contenu de la déclaration d'activité) transmise à l'agence régionale de santé et ces activités doivent être réalisées uniquement à distance (et non directement auprès du patient).A noter qu'aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance médicale ne peut être confiée à un tiers (un industriel par exemple). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à un tiers : les bilans de soins infirmiers, prescriptions ou renouvellements d'ordonnance, ou d'une manière générale toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient.L'organisation de reconnaissance et de tri des événements artéfactuels s'avère particulièrement clé afin que seules les données/alertes jugées pertinentes soient transmises au médecin à l'opérateur en charge de la télésurveillance. L'opérateur choisit l'organisation qu'il met en place en matière de tri des alertes.Si la transmission de données entre le patient et l'opérateur par l'intermédiaire du dispositif numérique est interrompue, l'exploitant en informe sans délai l'opérateur, le cas échéant au travers d'une alerte paramétrée transmise par le dispositif médical numérique. L'opérateur prend toute mesure pour assurer la continuité de la prise en charge et la reprise de la transmission de données ou, à défaut, prend toute mesure pour que le patient soit orienté vers une autre modalité de prise en charge.b. Informations médicalesLe respect des règles d'échange et de partage des informations médicales du patient défini dans le code de la santé publique s'appliquent.« Lorsque ces professionnels appartiennent à la même équipe de soins, au sens de l'article L. 1110-12, ils peuvent partager les informations concernant une même personne qui sont strictement nécessaires à la coordination ou à la continuité des soins ou à son suivi médico-social et social. Ces informations sont réputées confiées par la personne à l'ensemble de l'équipe. Le partage, entre des professionnels ne faisant pas partie de la même équipe de soins, d'informations nécessaires à la prise en charge d'une personne requiert son consentement préalable, recueilli par tout moyen, y compris de façon dématérialisée, dans des conditions définies par décret pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. »Les conditions d'application sont définies aux articles D. 1110-3 et suivants du code de la santé publique.

IV. - Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique1. Conditions de prescription

a. Conditions générales de prescriptionLe recours à la télésurveillance relève d'une décision partagée entre le patient et le médecin prescripteur.A l'issue de cette décision partagée, la prescription médicale associe systématiquement :

- la fourniture de GLOOKO XT ;- une télésurveillance médicale ayant pour objet l'analyse des données et alertes transmises au moyen de GLOOKO XT et toutes les actions nécessaires à la mise en place de la télésurveillance, au paramétrage de GLOOKO XT, à la formation de le patient à son utilisation, à la vérification et au filtrage des alertes, ainsi qu'un accompagnement thérapeutique.

Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte en outre sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes au professionnel de santé requis en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.L'information préalable délivrée au patient en amont comprend explicitement les deux possibilités de suivi : par suivi conventionnel seul ou par télésurveillance. L'équipe médicale si elle comprend un spécialiste en diabétologie doit pouvoir assurer un suivi conventionnel en cas de refus du patient ou à défaut orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel. Les modalités de l'accompagnement thérapeutique (présentiel ou distanciel) doivent être expliquées de façon claire au patient.Le consentement du patient ou, le cas échéant, de son représentant légal est recueilli par tout moyen dont la voie électronique, par le médecin prescripteur. Le consentement porte sur l'acte de télésurveillance et sur le traitement des données à caractère personnel relatives au patient.L'accord du patient sur la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective de GLOOKO XT et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel doit également être recueilli.La trace du consentement du patient est conservée dans son dossier médical. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.b. Qualification des prescripteursPour les patientes ayant un diabète gestationnel traité par insuline, la primo-prescription de télésurveillance est réalisée par :

- le médecin spécialiste en diabétologie-endocrinologie ;- le médecin spécialiste en médecine interne en association avec le diabétologue ;- le médecin traitant du patient en association avec le diabétologue ;- le médecin spécialiste en gynécologie en association avec le diabétologue.

c. Durée de prescription

- période d'essai initiale à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient : 1 mois ;- durée de prescription (primo-prescription et renouvellements) suite à la période d'essai initiale : au maximum de 3 mois ;- durée de suivi du patient : prescription renouvelable jusqu'à la fin de la grossesse.

d. Conditions de renouvellement de prescriptionA l'issue de la primo-prescription et de la période d'essai initiale, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription, le prescripteur réévalue l'intérêt pour le patient de la télésurveillance, sans donner nécessairement lieu à une consultation.Ce point permet de vérifier que le patient présente toujours les critères nécessitant une télésurveillance, qu'il adhère à la télésurveillance mise en place notamment par l'évaluation de sa satisfaction, d'évaluer l'intérêt de la télésurveillance en termes de qualité de vie et, si les conditions sont réunies, de procéder au renouvellement de la prescription de télésurveillance.Les séances conduites lors de l'accompagnement thérapeutique et les réévaluations précédant tout renouvellement potentiel permettent d'évaluer cet usage effectif et l'adhésion du patient à la télésurveillance.Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.La réévaluation de l'intérêt pour le patient du suivi par télésurveillance est répétée avant chaque éventuel renouvellement.A tout moment, la télésurveillance peut être interrompue par décision partagée entre médecin et patient ou par décision du médecin après échange. Elle l'est notamment dans les cas suivants :

- à la demande du patient ;- en l'absence, durant une période de deux mois (deux fois la période facturable), d'une utilisation effective suffisante du dispositif médical numérique de télésurveillance, soit une remontée de données inférieure à 50 % des données normalement nécessaire à la bonne réalisation de la télésurveillance. En cas de remontée de données inférieures à 50 % des données le premier mois, il est recommandé que la télésurveillance réalisée par l'opérateur médical soit renforcée.

Dans ce cas, la télésurveillance doit être interrompue à l'issue de cette période de deux mois, sauf dans les cas où cette absence d'utilisation a été programmée entre le patient, l'opérateur et l'exploitant (ex : déplacement du patient qui induit une impossibilité de collecte de données) et a conduit à ne pas facturer la période en question.En cas de consultation médicale spécifique au renouvellement de l'activité de télésurveillance médicale, celle-ci est financée dans le cadre du forfait de télésurveillance et ne donne pas lieu à une facturation de consultation.

2. Responsabilités des exploitants et des opérateurs

a. L'exploitant du DMN est responsable :

- de la mise à disposition de GLOOKO XT ;- de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation de GLOOKO XT ;- de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique de GLOOKO XT empêchant la bonne transmission des données) ;- de l'intervention en cas d'identification d'un problème de fonctionnement dans un délai maximal de 48 heures ouvrées ;- d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrées ;- en cas de dysfonctionnement de l'accessoire permettant la transmission des données, il assure un remplacement dans un délai de 48 heures ouvrées ;- de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets.

b. L'opérateur de télésurveillance est responsable :

- de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient ;- de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du DMN de télésurveillance ;- de l'évaluation de l'adhésion de le patient à la télésurveillance ;- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum :- le contexte et objectifs de mise en place de la télésurveillance ;- les modalités d'utilisation du DMN ;- les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance ;- la conduite à tenir en cas d'urgence ;- les droits du patient relatifs au traitement de ses données ;- en cas d'arrêt, l'opérateur de télésurveillance doit, selon l'organisation convenue avec le fournisseur, mettre fin à l'accès au DMN pour le patient ou informer le fournisseur de la nécessité d'arrêt de service du DMN.

Quel que soit le motif d'arrêt de la télésurveillance, le médecin télésurveillant adresse au médecin prescripteur initial un compte rendu à l'issue de la prise en charge ;

- des activités non médicales éventuellement confiées à un tiers.

Les données de télésurveillance sont mises à disposition des personnes désignées par l'opérateur de télésurveillance (équipe de télésurveillance, patient, médecin prescripteur, médecin traitant), en conformité avec les dispositions générales relatives à la protection et au droit des patients, reprises dans le paragraphe spécifique de ce référentiel. Selon l'article L. 162-50, « l'opérateur de télésurveillance médicale est un professionnel médical […] ou une personne morale regroupant ou employant un ou plusieurs professionnels de santé, dont au moins un professionnel médical […] ».Les patients ou les aidants qui en éprouvent le besoin ou qui ont des difficultés à utiliser le DMN et ses éventuels accessoires de collecte doivent pouvoir bénéficier d'une formation complémentaire à leur formation initiale.L'opérateur de télésurveillance doit préalablement déclarer ses activités à l'agence régionale de santé selon les articles R. 162-105 et D. 162-32 du code de la sécurité sociale, afin qu'elles soient prises en charge par l'Assurance maladie.Le patient doit être informé que la télésurveillance ne constitue pas une prise en charge d'urgence et que les données enregistrées ou alertes ne sont pas lues et interprétées instantanément, mais uniquement pendant les jours et les heures définies par l'opérateur de télésurveillance. Le patient est donc informé qu'en cas d'urgence, il doit contacter un numéro d'appel d'urgence.

V. - Conditions d'inscription

Conformément à l'article R. 162-88 du code de la sécurité sociale, des données permettant de confirmer l'intérêt de la télésurveillance en vie réelle en termes d'amélioration clinique de l'état de santé du patient et de gain significatif dans l'organisation des soins ou l'intérêt de santé publique qui en découle seront requises pour renouveler l'inscription de la présente activité de télésurveillance.1. Date de fin de prise en charge : 1er juillet 2025 ;2. Périodicité de facturation du forfait : 1 mois ;3. Forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale : tarif du forfait opérateur de niveau 2 défini au I de l'article 2 de l'arrêté du 16 mai 2023 modifié susvisé, le cas échéant modulé en application des dispositions du II du même article 2 ;4. Forfait applicable à l'exploitant du DMN : intérêt organisationnel défini à l'article 1er de l'arrêté du 16 mai 2023 modifié susvisé.







Code


Nomenclature




Chapitre 18 : Grossesse, accouchement ou puerpéralitéSection 4 : Certaines affections précisées de la mères liées principalement à la grossesse



1615258

DMN-TSM, GLOOKO XT, MENSUEL, DIABETE GESTATIONEL






(1) Les facteurs de risque sont les suivants :

- le surpoids (IMC ≥ 25 kg/m2) et l'obésité (IMC ≥ 30 kg/m2) ;- l'âge maternel (≥ 35 ans) ;- les antécédents familiaux au premier degré (père, mère, frères, sœurs) de diabète de type 2 ;- le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ;- des antécédents de DG lors d'une précédente grossesse, ou la naissance d'un enfant né macrosome (poids supérieur au 90e percentile de la courbe de croissance de référence, soit supérieur à 4 000 g pour un bébé né à terme).