Arrêté du 15 septembre 2020 portant composition du dossier d'autorisation des activités de greffes exceptionnelles

Le dossier justificatif du demandeur prévu à l'article R. 6123-83-5 du code de la santé publique comporte :1° Une partie administrative dans laquelle figurent :a) L'identité, l'adresse et le statut juridique de l'établissement de santé, constitué ou en cours de constitution, qui demande l'autorisation pour son compte ;b) La décision d'autorisation de greffe d'organe mentionnée à l'article R. 6123-75 du code de la santé publique délivrée par le directeur de l'agence régionale de santé ;c) La présentation de l'activité sollicitée conformément à l'article R. 6123-83-1 du code de la santé publique.2° Une partie technique comportant les éléments suivants :a) Les éléments permettant de qualifier le caractère exceptionnel de la greffe au titre de l'article R. 6123-82 du code de la santé publique, ainsi que les données de recherches impliquant la personne humaine permettant de valider la sécurité de la greffe dans l'indication ou la situation considérées ;b) En l'absence de données de recherche disponibles telles que citées au a, les conditions justifiant une dérogation en application au 2° du I de l'article R. 6123-82 du code de la santé publique ;c) La description du parcours prévisionnel du patient, étape par étape, y compris les modalités d'articulation avec les étapes du prélèvement et du suivi ;d) La description des catégories de personnels impliquées de l'indication de la greffe jusqu'à sa réalisation, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne, notamment pour le personnel médical, leur nombre, leur qualification, leur disponibilité ;e) Le recensement des partenariats mobilisés lorsque le demandeur n'assure pas la prise en charge du patient dans l'intégralité de son parcours, avec, en annexe, les conventions signées ;f) La description des modalités de suivi et d'évaluation notamment en prévision de la visite de conformité prévue à l'article R. 162-39-9 et pour l'élaboration du rapport annuel qui comprend en particulier :

- les indicateurs de suivi, y compris ceux relatifs à l'expérience du patient, et leurs modalités de recueil ;- les procédures envisagées pour assurer la qualité et la sécurité de la prise en charge ;- le cas échéant, pour une demande déposée en application au 2 ° de l'article R. 6123-82 du code de la santé publique, les modalités et le délai envisagés pour la mise en place des recherches impliquant la personne humaine permettant de valider la sécurité de la prise en charge doivent être mentionnés.

3° Une partie financière détaillant le budget prévisionnel de réalisation de la greffe exceptionnelle, établie conformément au modèle figurant en annexe I du présent arrêté.4° En cas de demande de renouvellement, les rapports annuels d'activité prévus à l'article. R. 6123-85-1 du code de la santé publique.


Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe
ANNEXE I
MODÈLE DE BUDGET PRÉVISIONNEL DE RÉALISATION DE GREFFE EXCEPTIONNELLE
Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié n° 231 du 22 septembre 2020, texte n° 23, accessible à l’adresse suivante :  https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=B0dGKviu2S-aohHhKpy32tw-0m97ritIE4ihC6z26fY