Arrêté du 29 mars 2011 définissant les conditions de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique

Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou d'un groupement de tels établissements mentionné à l'article L. 5126-1 du code de la santé publique et réalisant des préparations hospitalières pour son propre compte ou pour le compte d'autres pharmacies à usage intérieur, le pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique géré par un établissement public de santé ainsi que le pharmacien responsable d'un établissement pharmaceutique réalisant des préparations hospitalières pour le compte de pharmacies à usage intérieur déclarent toute nouvelle préparation hospitalière réalisée. On entend par nouvelle préparation hospitalière, au sens des dispositions du présent arrêté, toute préparation hospitalière, telle que définie à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique, qui présente une substance active, une association de substances actives, un excipient s'il n'est pas inscrit à la Pharmacopée ou un adjuvant de préparation s'il est d'origine biologique ou une forme pharmaceutique différents de ceux des préparations ayant déjà fait l'objet d'une déclaration par le même déclarant. Cette déclaration est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans le délai d'un mois qui suit la réalisation de la préparation considérée, selon les modalités décrites en annexe 1 du présent arrêté.


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander aux pharmaciens mentionnés à l'article 1er et aux pharmaciens d'établissements de santé pour le compte desquels des préparations hospitalières sont réalisées toute information complémentaire qu'il juge nécessaire concernant une ou des préparations hospitalières déclarées.


Tous les deux ans, un bilan qualitatif et quantitatif des préparations hospitalières réalisées ou cessées pendant cette période est établi et adressé à l'AFSSAPS par chaque pharmacien mentionné à l'article 1er selon les modalités décrites en annexe 2 du présent arrêté. Ce bilan porte sur la période du 1er janvier de l'année précédente au 31 décembre de l'année en cours et est adressé à l'AFSSAPS au plus tard le 31 janvier de l'année suivante.


Par dérogation aux dispositions de l'article 1er du présent arrêté, les pharmaciens mentionnés audit article disposent d'un mois à compter du sixième mois suivant la date de publication au Journal officiel de la République française du présent arrêté pour déclarer l'ensemble des préparations hospitalières réalisées en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur depuis la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.


L'arrêté du 29 décembre 2003 fixant le contenu du dossier de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique est abrogé.


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexes




 					DÉCLARATION DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES PRÉVUES 					À L'ARTICLE L. 5121-1 (2e) DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE




 					 Cette déclaration dûment complétée est adressée à l'AFSSAPS : 					 ― par télédéclaration dans l'application spécifiquement dédiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rubrique préparations hospitalières ; 					 ― ou à titre exceptionnel, par courrier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (cellule préparations hospitalières), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex ;






 										Date de déclaration :   /  /

 										Enregistrement par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :



 										Tampon

 										Numéro :



 
 										Date :






 					 1. Identification du déclarant : 					  Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé 					 Date de l'autorisation délivrée par le directeur général de l'agence régionale de santé pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières : 					  Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé 					  Etablissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments 					 (Cocher la case adéquate) 					 Nom du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique :  					 Nom de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique :  					 Adresse :  					 Téléphone :    Télécopie : 					 Adresse de courrier électronique :  					 2. Renseignements généraux relatifs à la préparation : 					 ― dénomination de la préparation, le cas échéant  					 ― forme pharmaceutique (telle que décrite à la Pharmacopée)  					 ― dénomination de la ou des substances actives : 					 ― dosage(s) en substances actives  					 ― indication(s) thérapeutique(s) et justification(s) de l'utilisation : 					 ― préciser si la préparation est : 					  ― destinée à un (des) essai(s) clinique(s) :    oui   non 					   ― destinée à l'usage pédiatrique :    oui   non 					  ― destinée à l'usage gériatrique :    oui   non 					  ― réalisée en sous-traitance pour le compte d'une pharmacie à usage intérieur :    oui   non 					  ― destinée à réaliser une autre préparation :    oui   non 					 3. Données pharmaceutiques :




 					 						Vous pouvez consulter le tableau dans le 
JO 						n° 82 du 07/04/2011 texte numéro 19







 					BILAN MENTIONNÉ À L'ARTICLE 3 DE L'ARRÊTÉ FIXANT LE CONTENU DU DOSSIER DE DÉCLARATION DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES

 					 Ce bilan dûment complété est adressé tous les deux ans à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : ― par télédéclaration dans l'application spécifiquement dédiée sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, rubrique préparations hospitalières ; ― ou à titre exceptionnel, par courrier à : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques, cellule préparations hospitalières, 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex






 										Date de déclaration :   /  /

 										Enregistrement par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :



 										Tampon

 										Numéro :



 
 										Date :






 					 1. Identification du déclarant : 					  Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé 					 Date de l'autorisation délivrée par le préfet pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières : 					  Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé 					  Etablissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments 					 (Cocher la case adéquate) 					 Nom du pharmacien gérant la pharmacie à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique :  					 Nom de la pharmacie à usage intérieur ou de l'établissement pharmaceutique :  					 Adresse :  					 Téléphone :    Télécopie : 					 Adresse de courrier électronique :  					 2. Période considérée (à préciser) : 1er janvier.......... - 31 décembre.......... 					 3. Liste des préparations réalisées pendant la période considérée :






 										DÉNOMINATION, 										le cas échéant

 										DÉNOMINATION 										de la ou des 										substances actives


 										DOSAGE

 										FORME 										pharmaceutique (*)

 										NOMBRE D'UNITÉS 										préparées pendant 										la période considérée

 										NOM ET ADRESSE 										de la pharmacie 										à usage intérieur pour 										le compte de laquelle 										la préparation est réalisée 										et nom du pharmacien 										en assurant la gérance



 
 
 
 
 
 


 
 
 
 
 
 


 
 
 
 
 
 


 										 (*) Forme pharmaceutique, telle que décrite à la Pharmacopée.






 					 4. Liste des préparations cessées pendant la période considérée :






 										DÉNOMINATION, 										le cas échéant

 										DÉNOMINATION 										de la ou des substances actives

 										DOSAGE

 										FORME 										pharmaceutique (*)

 										MOTIF DE CESSATION



 
 
 
 
 


 
 
 
 
 


 
 
 
 
 


 										 (*) Forme pharmaceutique, telle que décrite à la Pharmacopée.






 				 					Nom, tampon et signature du pharmacien assurant la gérance de la pharmacie 					à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique