Arrêté du 5 mai 2021 portant adoption du règlement intérieur du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé

Le règlement intérieur mentionné au II de l'article 95 du décret n° 2019-536 susvisé figure en annexe du présent arrêté.


Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe
RÈGLEMENT INTÉRIEUR DU COMITÉ ÉTHIQUE SCIENTIFIQUE POUR LES ÉTUDES, LES RECHERCHES ET LES ÉVALUATIONS DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ



Préambule


Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 76 ;

Vu la loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l'organisation et la transformation du système de santé, notamment son article 41 ;

Vu le décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 modifié pris pour application de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;

En application de l'article 76 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé sont soumises à l'avis du Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) préalablement à la saisine de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). Le comité institué auprès du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé émet un avis motivé sur la méthodologie de la recherche, la nécessité du recours à des données de santé à caractère personnel, la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s'il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet et sur le caractère d'intérêt public que présente la recherche, l'étude ou l'évaluation.
Titre 1er : DISPOSITIONS GÉNÉRALES
Article 1


Conformément à l'article 93 du décret n° 2019-536, le président et les membres du comité sont nommés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche pour une durée de cinq ans renouvelable une fois.

En cas de démission ou de décès, ils sont remplacés pour la durée restant à courir de leur mandat.

Le président peut déléguer sa signature à un membre du comité nommément désigné, conformément à l'article 95-II du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019.

Le comité élit en son sein un vice-président pour la durée du mandat restant à couvrir. Chaque membre peut être candidat. Le vice-président peut recevoir délégation du président pour le représenter à l'extérieur, attribuer les dossiers, présider la séance en réunion plénière du comité.
Article 2


Les membres du comité s'engagent à respecter le présent règlement intérieur, notamment les obligations mentionnées aux articles 7, alinéa 3, 8, alinéa 3, et 19 du présent règlement. A défaut, le président informe l'autorité de rattachement du membre concerné et conjointement le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de la recherche afin de solliciter son remplacement.
Titre 2 : FONCTIONNEMENT DU COMITÉ


Dépôt et instruction des demandes
Article 3


Le secrétariat unique de la Plateforme des données de santé vérifie que les dossiers reçus comportent l'ensemble des éléments mentionnés à l'article 89 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 et qu'ils sont accompagnés des formulaires prévus à cet effet dûment remplis. Dans le délai mentionné à l'article 88 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019, le secrétariat transmet les dossiers au président du comité pour attribution aux membres désignés comme rapporteurs.
Article 4


Les dossiers complets concernant des données inscrites au catalogue de la Plateforme des données de santé sont transmis par le secrétariat unique aux responsables de données concernés. A compter de l'envoi du dossier, ces derniers disposent de 10 jours pour formuler leurs remarques éventuelles.
Article 5


Le président attribue les dossiers aux rapporteurs et veille à l'équilibre des charges de travail entre eux. Dans la mesure du possible, chaque dossier est évalué par deux rapporteurs et les rapporteurs ne peuvent se voir confier plus de quatre dossiers par mois.
Article 6


Le comité peut faire appel à des experts extérieurs désignés par le président du comité notamment lorsque des compétences spécifiques ne sont pas représentées au sein du comité ou, en cas de surcharge des membres compétents. Il pourra être fait appel à de nouveaux experts en fonction des besoins, des propositions des membres, et de leur disponibilité.

L'expert qui est soumis aux obligations de l'article L. 1452-3 du code de la santé publique est considéré comme un des rapporteurs du dossier. Le secrétariat du comité maintient une liste d'experts extérieurs. La constitution de cette liste est ouverte à des candidatures extérieures.
Article 7


Dans la mesure du possible, les rapporteurs disposent d'au moins deux semaines pour rendre leur rapport en utilisant le modèle retenu.

Ces rapports se prononcent sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s'il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique du projet.

Chaque rapporteur s'engage à transmettre au plus tard 72 heures avant la tenue de la réunion en séance plénière au secrétariat du comité.


Tenue des séances
Article 8


Le comité se réunit en séance en tant que de besoin et au moins dix fois par an, sur convocation du président. Le calendrier des séances est fixé par le président en accord avec le comité, pour une période minimale de neuf mois ainsi que les modalités particulières de son évolution en fonction du flux des dossiers à examiner. Ce calendrier est rendu public dans les meilleurs délais sur le site de la Plateforme des données de santé.

Les résumés fournis par les demandeurs dans le cadre de la soumission de leur dossier, la synthèse des expertises des rapporteurs et les éventuelles remarques formulées par les représentants des responsables de données concernés visés à l'article 4 sont communiqués aux membres du comité au plus tard 24 heures avant la réunion en séance plénière.

Les membres s'engagent à être régulièrement présents aux séances, notamment lorsqu'ils rapportent des dossiers, sauf empêchement justifié. Lorsqu'un membre ne peut pas participer à une séance du comité, il en informe le secrétariat du comité au plus tard 72 heures avant sa tenue.

Les experts sollicités pour évaluer des dossiers, de même que les responsables de données concernés par les demandes, n'ont pas l'obligation de siéger à la totalité des séances plénières. Si nécessaire, leurs rapports et remarques peuvent être présentés par le président ou, à défaut, le vice-président.
Article 9


Le comité ne peut valablement délibérer que si au moins la moitié de ses membres est présente à la séance ou participe par des moyens de visioconférence ou de communication électronique permettant leur identification et leur participation à une délibération effective et collégiale. Seule la présence des membres intervient dans l'établissement du quorum.

Au début de chaque séance du comité, le président vérifie le respect du quorum. A défaut de quorum, le président convoque, dans les huit jours, une nouvelle réunion. Si les circonstances le permettent, la tenue des réunions en présentielle est privilégiée.

Tout membre peut, en cas d'indisponibilité donner procuration à un autre membre. Un membre ne peut représenter plus d'un autre membre.

Le secrétariat du comité assiste à la séance et en dresse procès-verbal. Le procès-verbal de la séance est signé par le président ; il mentionne le nom des membres présents, représentés et absents ainsi que des experts invités et résume les décisions prises en séance (nombre de dossiers expertisés et nombre d'avis rendus par catégorie : avis favorable, avis avec recommandations, avis réservés, avis défavorables) ; il précise les noms des membres et des experts qui, pour chaque dossier, se sont déportés.

Les séances du comité ne sont pas publiques.
Article 10


Le président établit l'ordre du jour des séances et intègre, le cas échéant, les questions diverses portées par les membres du comité. Il dirige les séances. Il assure la bonne tenue des débats et veille à l'application du présent règlement.
Article 11


Pour éclairer son avis, le comité peut décider d'auditionner le demandeur ou le responsable de données. Lorsque ce dernier a émis des remarques en désaccord avec l'avis d'un ou des deux rapporteurs, une invitation lui sera faite pour présenter son argumentation auprès du comité.

Le secrétariat se rapproche du demandeur ou du responsable des données pour organiser cette audition dans les meilleurs délais. Cette audition pourra avoir lieu par visio-conférence ou en présentiel.
Article 12


Le comité rend ses avis à la majorité des membres présents ou représentés, chaque membre disposant d'une voix.

En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

A l'occasion de cet avis, le comité peut, de sa propre initiative, se prononcer sur le caractère d'intérêt public du dossier qui lui est soumis, conformément à l'article 92 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019.

Pour des traitements visés par des procédures d'accès simplifié, une procédure de vote sans débat peut être mise en œuvre sur proposition du président et après avis du comité.
Article 13


Les avis peuvent être favorables, défavorables, réservés ou favorables avec recommandations. A l'expiration d'un délai d'un mois à compter de la date de réception du dossier complet par le comité, l'avis dudit comité est réputé favorable.

Ce délai peut être prolongé une fois, pour une durée d'un mois supplémentaire, sur décision du président du comité. En cas d'urgence, ce délai supplémentaire peut être ramené à quinze jours, dans les conditions prévues à l'article 100 du décret n° 2019-536.

Les avis sont composés d'une synthèse anonymisée des commentaires validés par les rapporteurs et, le cas échéant, des remarques des responsables de données ainsi que des considérations collégiales si elles s'en écartent.

Les avis sont signés par le président, à défaut le vice-président ou la personne du comité ayant délégation à cette fin.

Les avis du comité sont transmis par tout moyen permettant de dater la réception de ces notifications au secrétariat unique de la Plateforme des données de santé qui l'envoie aux demandeurs au plus tard 3 jours après la validation des avis.

Conformément à l'article 94 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019, le sens de l'avis rendu par le comité est rendu public par la Plateforme des données de santé. Pour les traitements autorisés par la CNIL, la motivation de l'avis du comité est publiée par la Plateforme des données de santé à la fin de la recherche, de l'étude ou de l'évaluation.
Article 14


Le ministre chargé de la recherche ou le ministre chargé de la santé peut saisir le comité en urgence. Dans ces circonstances, le président désigne deux rapporteurs, dont au moins un membre du comité, acceptant d'évaluer le dossier. Le comité est consulté de manière dématérialisée dans les deux semaines suivant la saisine du comité, conformément à l'article 100 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019.
Article 15


Le comité peut être saisi par le président d'un comité de protection des personnes d'une demande d'expertise relative à une recherche impliquant la personne humaine. Le président désigne deux rapporteurs, dont au moins un membre du comité. Le comité rend son avis dans un délai d'un mois. Le secrétariat du comité transmet l'avis au comité de protection des personnes.
Titre 3 : SAISINE SUR L'INTÉRÊT PUBLIC
Article 16


La procédure détaillée au titre 2 du présent règlement s'applique également lorsque le comité est saisi par le président de la CNIL ou par le ministre chargé de la santé de la question du caractère d'intérêt public d'un dossier, conformément à l'article 92 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019.

Le secrétariat unique informe le demandeur que le comité a été saisi de cette question dans les meilleurs délais.

L'avis du comité est transmis à l'auteur de la saisine et au demandeur.
Titre 4 : DÉONTOLOGIE
Article 17


Les responsables de données cités à l'article 5, les membres, les experts, le président et le vice-président du comité sont tenus de remplir une déclaration publique d'intérêts qui est publiée sur le site dpi.sante.gouv.fr. Cette dernière doit être remplie dans les meilleurs délais, mise à jour annuellement et dès que cela le nécessite.

Un projet de recherche ou une étude ne peut être évalué par un rapporteur qui a ou a eu un intérêt direct ou indirect avec le projet à titre personnel ou professionnel.

Chacun d'entre eux s'engage à informer le président du comité des liens d'intérêts éventuels pour chaque dossier examiné. En cas de conflit d'intérêt ou de doute sérieux, il est tenu de se déporter avant examen du dossier.

Lorsque le président a connaissance d'un lien d'intérêt d'un des membres avec un dossier examiné et qu'il estime que le conflit d'intérêt manifeste, il invite ce dernier à se déporter.
Article 18


Les membres du comité, les experts, ainsi que toute personne appelée à assister aux réunions du comité, sont tenus à une obligation stricte de confidentialité des débats et des documents qui leur sont communiqués, quelle qu'en soit la forme (papier ou électronique) et de respect du secret professionnel conformément à l'article 93 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019.
Titre 5 : DISPOSITIONS DIVERSES
Article 19


Le règlement intérieur et ses évolutions sont élaborés et adoptés par le comité.
Article 20


Le président, appuyé par le secrétariat unique, prépare un bilan annuel du comité. Il est présenté au comité et après validation de celui-ci, il est adressé au directeur de la Plateforme des données de santé qui l'intègre à son rapport annuel.


Glossaire


Catalogue de la " Plateforme des données de santé " : ensemble des bases de données non exhaustives composantes du Système national des données de santé (SNDS) comprenant des données mentionnées aux 1° à 11° de l'article L. 1461-1 du code de la santé publique.

Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CESREES) : conformément à l'article 90 du décret n° 2019-536 du 29 mai 2019 pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978, il est institué auprès du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé et est en charge de rendre des avis sur la méthodologie retenue, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel, sur la pertinence de celles-ci par rapport à la finalité du traitement et, s'il y a lieu, sur la pertinence scientifique et éthique et sur le caractère d'intérêt public du projet.

Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) : elle est en charge de la protection des données personnelles en France. En tant que régulateur et autorité administrative indépendante, elle veille au respect du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi du 6 janvier 1978.

Expert du CESREES : personne présentant une expertise venant compléter celles des membres du comité. Les experts sont désignés par le président du comité.

Membre du CESREES : personne qualifiée listée dans l'arrêté du 26 mai 2020 portant nomination des membres du comité. Ce dernier rassemble des compétences en matière de recherche dans les domaines de la santé, de l'épidémiologie, de la génétique, de la biostatistique, des sciences humaines et sociales, de l'éthique, du juridique et en matière de traitements algorithmiques et de traitement des données à caractère personnel dans le domaine de la santé.

Responsable de données : entité publique ou privée assurant aujourd'hui la collecte, l'agrégation, la mise en forme et la mise en qualité des données issues du système de soins dans le cadre de cohortes, registres, bases de données et entrepôts de données de santé ou toute autre base relevant du SNDS et ayant vocation à être inscrite au catalogue.