Arrêté du 21 décembre 1988 relatif aux hydrolysats de protéines dans la fabrication des aliments destinés à une alimentation particulière
   Sont soumis aux dispositions du présent arrêté :
   1° Les hydrolysats partiels de protéines ou protéolysats ménagés destinés à servir d'ingrédients d'apport protidique dans la fabrication de certains aliments destinés à une alimentation particulière ;
   2° Les produits obtenus par mélange des hydrolysats définis en 1° ;
   3° Les hydrolysats de protéines présentés comme aliments destinés à une alimentation particulière.

   L'hydrolyse ne porte que sur des matières premières alimentaires contenant des protéines alimentaires ou sur des protéines purifiées extraites de ces mêmes denrées.
   L'hydrolysat obtenu peut être l'objet d'opérations technologiques diverses comme la filtration, la concentration, le séchage.
   Le pourcentage d'acides aminés libres de l'hydrolysat doit être inférieur à 30 p. 100.
   L'indice chimique de l'hydrolysat sera calculé sur l'aminogramme de l'hydrolysat total. S'il est destiné à un aliment de l'enfance, il sera calculé par rapport à la protéine de référence définie à l'annexe I. S'il n'est pas destiné à un aliment de l'enfance, il sera calculé par rapport à la protéine de référence définie à l'annexe II. Il est, dans tous les cas, compris entre 80 et 120.
   Les teneurs résiduelles maximales en métaux lourds de l'hydrolysat sont fixées à l'annexe III.
   Les critères microbiologiques de l'hydrolysat sont fixés à l'annexe IV.

   Les fabricants des produits définis à l'article 1er doivent tenir à la disposition des services officiels de contrôle un registre où, d'une part, sont consignées les informations relatives à chaque lot de fabrication et, d'autre part, sont reportées les informations de la déclaration mentionnée à l'annexe V.


   L'étiquetage et la publicité des produits soumis au présent arrêté pourront faire état de mentions tendant à préciser leur emploi dans le cadre d'une alimentation spécifique, nécessité par les situations suivantes :
   - insuffisance des secrétions pancréatiques externes ;
   - insuffisance anatomique ou fonctionnelle de l'intestin grêle ;
   - alimentation pré ou postopératoire par voie entérale.

Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture et de la forêt, le directeur général de la santé et le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexes
   La protéine, servant de référence au calcul de l'indice chimique d'un hydrolysat de protéine destiné à un aliment de l'enfance, est celle caractérisée par les teneurs suivantes rapportées à 100 grammes :
   L isoleucine : 4 grammes.
   L leucine : 8,6 grammes.
   l lysine : 6,7 grammes.
   L méthionine + L cystine : 2,9 grammes.
   L phénylalanine + L tyrosine : 6,6 grammes.
   L thréonine : 4,4 grammes.
   L tryptophane : 1,7 grammes.
   L valine : 4,6 grammes.

   La protéine, servant de référence au calcul de l'indice chimique d'un hydrolysat de protéine non destiné à un aliment de l'enfance est celle caractérisée par les teneurs suivantes rapportées à 100 grammes :
   L isoleucine : 4 grammes.
   L leucine : 7 grammes.
   L lysine : 5,5 grammes.
   L méthionine + L cystine : 3,5 grammes.
   L phénylalanine + L tyrosine : 6 grammes.
   L théonine : 4 grammes.
   L tryptophane : 1 gramme.
   L valine : 5 grammes.

   Les teneurs résiduelles maximales en métaux lourds de l'hydrolysat sont fixées comme suit :
   arsenic : 3 mg/kg .
   cadmium : 0,05 mg/kg.
   mercure : 0,1 mg/kg.
   plomb : 1 mg/kg.

   Les hydrolysats de protéines utilisés dans la fabrication d'aliments destinés à une alimentation particulière doivent satisfaire aux caractéristiques microbiologiques suivantes, vérifiées selon les dispositions mentionnées ci-après :
   1. Caractéristiques microbiologiques.
   Spécifications : n(1), c(2), m(3), M(4).
   - Micro-organismes aérobies à 30° C/g : 5, 2, 10p4, 10p6.
   - Coliformes à 30°C/g : 5, 2, 10, 100.
   - Coliformes fécaux/g : 5, 2, 1, 10.
   - Anaérobies sulfitoréducteurs à 46° C/g (spores et formes végétatives) : 5, 2, 10, 100.
   - Staphylococcus aureus/g : 5, 1, 1, 10.
   - Salmonella dans 25 g : 5, 0, absence, absence.
   - Levures et moisissures/g : 5, 2, 10p3, 10p4.
   - Moisissures seules/g : 5, 2, 3.10p2, 3.10p3.

   (1) n : nombre d'unités composant l'échantillon.
   (2) c : nombre d'unités de l'échantillon donnant des valeurs situées entre m et M.
   (3) m : critère tel que les résultats qui lui sont égaux ou inférieurs sont considérés comme conformes. Pour tenir compte de la variabilité des dénombrements microbiens le critère m est affecté d'un facteur de variation de + ou - 1/2 intervalle logarithmique pour les dénombrements réalisés en milieux solides, d'un facteur de variation de + ou - 1 intervalle logarithmique pour les dénombrements en milieu liquides.
   (4) M : seuil limite d'acceptabilité au-delà duquel les résultats ne sont pas conformes. Les tolérances liées aux techniques analytiques ne s'appliquent pas au seuil M.

   2. Interprétation des résultats.
   2.1. La présente annexe met en oeuvre, à l'exception de la recherche de Salmonella, un plan à trois classes. Les règles d'interprétation de ce plan sont les suivantes :
   2.1.1 La qualité du lot est considérée comme conforme ou acceptable lorsque, aucun résultat ne dépassant M :
   a) Qualité conforme : les valeurs observées sont :
   - inférieures ou égales à 3 m lors de l'utilisation de milieux solides ;
   - inférieures ou égales à 10 m lors de l'utilisation de milieux liquides ;
   b) Qualité acceptable : les valeurs observées sont comprises :
   - entre 3 m et 10 m lors de l'utilisation de milieux solides ;
   - entre 10 m et M lors de l'utilisation de milieux liquides et que c/n est inférieur ou égal à deux cinquièmes selon le plan défini en 1.
   2.1.2  La qualité du lot est considérée comme non conforme :
   a) Lorsque, les résultats étant compris dans les classes définies au 2.1.1 b), le rapport c/n est supérieur à deux cinquièmes ;
   b) Dans tous les cas où les résultats présentent des valeurs supérieures à M.
   2.2 Le plan à deux classes fixé pour la recherche de Salmonella n'accepte aucune tolérance.

   3. Méthodologie.
   Le contrôle en vue d'un examen microbiologique ne doit porter que sur des unités individualisées. La taille de l'échantillon doit comprendre 5 unités. Chaque unité doit comporter au minimum 100 grammes de produit, afin de permettre au laboratoire de conduire les analyses.
   La méthode d'analyse est celle décrite à l'annexe II de l'arrêté du 21 décembre 1979.
Constitution du dossier concernant les hydrolysats de protéines utilisées dans la fabrication d'aliments destinés à une alimentation particulière à joindre à la déclaration prévue a l'article 9 du décret du 15 mai 1981 pour les aliments destinés à une alimentation particulière.
   Lorsqu'un produit soumis aux dispositions du décret précité est constitué exclusivement ou en partie par des hydrolysats de protéines, les informations suivantes seront à communiquer par les professionnels en complément de la déclaration mentionnée ci-dessus :
   - la nature de l'enzyme utilisée ;
   - la teneur en azote totale de l'hydrolysat ;
   - la composition globale en acides aminés après hydrolyse totale ;
   - le degré d'hydrolyse déterminé par la proportion de fragments aminés ;
   - la teneur en différents peptides ;
   - le pourcentage d'acides aminés libres ;
   - l'osmolarité de l'hydrolysat ;
   - le poids moléculaire maximum ;
   - la preuve de l'absence d'activité protéolytique des hydrolysats ;
   - la teneur résiduelle en aflatoxines en précisant notamment la ou les méthodes d'analyse ;
   - la teneur en azote de source non protéique ;
   - la teneur en ammoniaque résiduel ;
   - la teneur en cendres ;
   - la teneur en acides nucléiques si la matière première est issue d'un produit de fermentation ;
   - la présence ou non d'amines biogènes, si la matière première est issue d'un produit de fermentation ou a subi une fermentation, s'il s'agit d'une protéine animale autre que la protéine laitière non fermentée ou d'une protéine issue de poisson ;
   - la nature et les méthodes d'analyse, la fréquence des contrôles ;
   - la façon dont sont consignés les résultats des contrôles.