Arrêté du 21 mars 2016 relatif à l'organisme chargé de la réception des déclarations des produits chimiques dans le cadre des articles L. 4411-4 du code du travail et R. 1342-13 du code de la santé publique

Définition de la mission.L'Institut national de recherche et de sécurité (INRS) est désigné pour les missions suivantes :a) En application des articles L. 4411-4, R. 4411-42 et R. 4411-43 du code du travail, pour recevoir toutes les informations nécessaires sur les substances ou mélanges dangereux destinés à être utilisés dans les établissements employant des travailleurs ;b) En application des articles L. 1342-1, R. 1342-13 et R. 1342-14 du code de la santé publique et de l'article 12 du décret du 14 février 2014 susvisé, pour recevoir, conserver et transmettre les déclarations obligatoires concernant les mélanges dangereux réalisées selon les modalités fixées par l'article R. 1342-15 du code de la santé publique et l'arrêté prévu à cet article ;c) En application des articles L. 1341-1 et R. 1341-2 du code de la santé publique, pour recevoir, conserver et transmettre les informations concernant les substances ou mélanges qui lui sont communiquées à sa demande, ou à la demande des organismes chargés de la toxicovigilance ;d) En application du II de l'article L. 522-2 et de l'article R. 522-39 du code de l'environnement, pour recevoir, conserver et transmettre les informations relatives aux produits biocides mis sur le marché ;e) Recevoir, conserver et transmettre les déclarations réalisées de façon spontanée par les responsables de la mise sur le marché sur toutes substances ou mélanges à l'exclusion des produits listés à l'article R. 1341-10 du code de la santé publique ;f) Demander aux déclarants les éléments complémentaires nécessaires à l'appréciation du risque, dans les conditions prévues à l'article R. 1341-2 du code de la santé publique.


Finalité de la mission.Les informations recueillies par l'INRS en application de l'article 1er sont destinées à permettre de prévenir les effets sur la santé des substances et mélanges et à prendre des mesures curatives en cas d'exposition, notamment en urgence.Ces informations sont utilisées par l'INRS, conformément aux dispositions des articles R. 4411-44 à R. 4411-46 du code du travail, pour informer et conseiller les acteurs de la prévention des risques au travail.Ces informations sont utilisées par les centres antipoison dans le cadre de leur activité d'évaluation des risques, d'avis et de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications, telle que définie par l'article D. 6141-37 du code de la santé publique. Elles sont utilisées par les organismes chargés de la toxicovigilance pour l'exercice des missions définies aux articles R. 1341-7, R. 1341-27 et R. 1342-18 du code de la santé publique.


Système d'information « déclaration-synapse ».Pour l'exercice de la mission définie à l'article 1er, l'INRS dispose et assure le maintien d'un système d'information sécurisé appelé « déclaration-synapse » accessible via internet.Ce système d'information sécurisé est utilisé pour la collecte, la conservation et l'archivage des informations fournies par les déclarants. Il comprend les données télédéclarées par les responsables de la mise sur le marché. Il comprend également les données reçues par courrier postal ou électronique et saisies par les soins de l'INRS.Le système « déclaration-synapse » est interopérable avec le système informatique de l'INRS et le système d'information commun des centres antipoison. Il alimente la base de données SEPIA de l'INRS et la base nationale des produits et compositions du système informatique commun des centres antipoison.Pour l'exercice de ses missions d'information et de conseil définies aux articles R. 4411-44 à R. 4411-46 du code du travail, l'INRS alimente à partir de la base de données SEPIA une base de données consultable par ses personnels et par certains acteurs de la prévention dénommée « Orfila ».


Contrôle des déclarations.L'INRS met en place des contrôles automatiques de cohérence et de complétude des déclarations et envoie une attestation au déclarant lorsque la déclaration a satisfait à ces contrôles. L'INRS peut procéder :

- à des contrôles supplémentaires des informations déclarées ;- à des demandes au déclarant de corriger ou compléter les informations fournies.

L'INRS peut confier la réalisation de contrôles supplémentaires au gestionnaire de la base nationale des produits et compositions du système d'information des centres antipoison, pour les déclarations visées au ede l'article 1er.


Sécurité des données.L'INRS assure un haut niveau de sécurité par le biais des infrastructures matérielles et de l'architecture logicielle mises en œuvre pour conserver les informations fournies par les déclarants. Il s'assure que les informations relevant du secret industriel et commercial ne sont accessibles qu'aux personnels qu'il a désignés pour en assurer la garde et que ceux-ci sont astreints au secret.La sécurisation du dispositif de transmission d'informations à la base nationale des produits et compositions du système d'information commun des centres antipoison est assurée par des mesures de sécurité appropriées qui sont définies et mises en œuvre conjointement par l'INRS et le centre antipoison de Nancy.Les supports de sauvegarde des déclarations font l'objet d'un archivage sécurisé.


Accès aux données.Chaque accès d'un déclarant au système d'information sécurisé « déclaration-synapse » est enregistré.Outre les déclarants, l'accès au système d'information sécurisé « déclaration-synapse » est limité :

- aux personnels de l'INRS nommément désignés par le directeur général de l'INRS ;- aux personnels nommément désignés par le responsable du centre antipoison de Nancy, gestionnaire de la base nationale des produits et compositions du système d'information commun des centres antipoison, afin qu'ils puissent participer aux contrôles prévus à l'article 4.

La consultation de la base Orfila n'est autorisée qu'aux personnes mentionnées à l'article R. 4411-45 du code du travail, ainsi qu'aux personnels de l'INRS, des centres antipoison et des organismes chargés de la toxicovigilance mentionnés à l'article R1341-26 du code de la santé publique. L'INRS assure une traçabilité des accès à la base Orfila. Il assure une traçabilité des demandes d'information et des réponses qu'il a faites, par tout autre moyen, à partir des données de la base Orfila.


Propriété des systèmes et des données.Le système d'information sécurisé de déclaration des substances et mélanges « déclaration-synapse » est la copropriété de l'Etat et de l'INRS. L'Etat et l'INRS en assurent la comaîtrise d'ouvrage. L'Etat en délègue le pilotage opérationnel à l'INRS.Le système informatique « déclaration-synapse » ainsi que l'ensemble des développements informatiques réalisés sont la propriété de l'INRS.Les données fournies par le déclarant lors de la réalisation de sa déclaration sur « déclaration-synapse » restent la propriété du déclarant.


Modalités de financement.Une convention cadre entre l'Etat, représenté par les ministères cosignataires du présent arrêté, et l'INRS fixe les principes de financement de la mission.


Comitologie.Il est créé un « comité des déclarations des produits chimiques » qui a pour objet :

- de s'assurer que le fonctionnement du système « déclaration-synapse » est conforme aux dispositions règlementaires ;- de recueillir l'avis des usagers sur la qualité du service mis à leur disposition ;- d'assurer la coordination des acteurs collaborant au système ;- de veiller à la cohérence et à la qualité des informations enregistrées dans le système ;- de valider les modalités de contrôle des déclarations ;- de définir les évolutions du système rendues nécessaires par toute difficulté rencontrée relative à la protection du secret industriel et commercial ;- de valider les choix stratégiques et techniques d'évolution du système.

Sont membres de plein droit du comité :

- le directeur général de l'INRS ou son représentant ;- le responsable du centre antipoison de Nancy ou son représentant ;- le responsable informatique de l'INRS ou son représentant ;- le responsable informatique du centre hospitalier régional universitaire de Nancy ou son représentant ;- le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ou son représentant ;- le directeur général de la santé ou son représentant ;- le directeur général du travail ou son représentant ;- le directeur général de la prévention des risques ou son représentant ;- le directeur des affaires financières, sociales et logistiques du ministère chargé de l'agriculture ou son représentant.

Les organisations professionnelles concernées peuvent être invitées à participer aux réunions.Le comité est réuni au moins une fois par an à l'initiative de l'INRS et chaque fois que nécessaire à la demande de l'un de ses membres ou d'une organisation professionnelle. Un rapport d'activité est présenté chaque année au comité par l'INRS, comprenant un relevé statistique de l'activité, un exposé des difficultés rencontrées dans l'exercice de la mission, des propositions éventuelles d'amélioration et un bilan des principaux enseignements tirés des informations collectées.


Dispositions d'arrêt de la mission.La mission définie à l'article 1er peut être arrêtée, totalement ou partiellement, à la demande de l'Etat ou de l'INRS, avec un préavis de 18 mois.En cas d'arrêt de la mission de gestion du système d'information « déclaration-synapse », l'INRS cède à l'Etat la marque, le logo visuel ainsi que le nom « déclaration-synapse » dans les conditions qui seront définies par convention entre l'INRS et les ministres chargés du travail, de la santé, de l'agriculture et de l'environnement. Il remet à l'Etat l'ensemble des informations fournies par les déclarants, ainsi que l'ensemble de la documentation permettant d'assurer la continuité et la disponibilité de l'accès par les déclarants au système « déclaration-synapse ». Il reste tenu au respect de la confidentialité des informations dont il a eu connaissance.


Abrogation de textes.L'arrêté du 18 décembre 1996 portant agrément de l'INRS au titre des articles L. 231-7 (4e alinéa) du code du travail et L. 626-1 du code de la santé publique, et l'arrêté du 16 décembre 2004 portant agrément de l'INRS pour l'enregistrement des déclarations de produits biocides et pour l'évaluation de ces produits pris pour l'application du décret n° 2004-187 du 26 février 2004 portant transposition de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides sont abrogés.


Exécution.Le directeur général de la santé, le directeur général de la prévention des risques, le directeur général du travail et le directeur du service des affaires financières, sociales et logistiques sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.