Arrêté du 13 mars 1991 fixant les conditions sanitaires exigées pour la production, la transplantation et les échanges intracommunautaires d'embryons frais et congelés d'animaux domestiques de l'espèce bovineChapitre I : Conditions d'agrément sanitaire des équipes de transfert embryonnaire pour l'espèce bovine.Chapitre II : Conditions sanitaires relatives à la collecte, au traitement, au stockage et au transport des embryons de l'espèce bovine.Chapitre III : Conditions exigées pour les échanges intracommunautaires d'embryons frais et congelés de l'espèce bovine.Chapitre IV : Dispositions finales.
Le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture et les   préfets sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexes
   Lorsqu'elles constituent des opérations de monte publique, au sens donné par le décret n° 69-257 du 22 mars 1969 relatif à la monte publique, la production et la transplantation d'embryons à zone pellucide intacte ou micromanipulés de l'espèce bovine doivent être effectuées conformément aux dispositions énoncées ci-après.


   Toute demande d'agrément sanitaire d'une équipe de transfert embryonnaire est à effectuer auprès du directeur des services vétérinaires du département où l'équipe est implantée.
   L'agrément sanitaire des équipes de transfert embryonnaire est attribué pour une période de un an par le ministère de l'agriculture et de la forêt (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la santé et de la protection animales).
   La conformité d'une équipe de transfert embryonnaire aux dispositions prévues par le présent arrêté est attestée par un numéro d'agrément attribué par le ministère de l'agriculture et de la forêt (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la santé et de la protection animales).

   Pour obtenir cet agrément sanitaire, toute équipe de transfert embryonnaire doit satisfaire aux exigences suivantes :
   1. Exécuter la collecte, la manipulation et le stockage des embryons soit par un vétérinaire, soit sous la responsabilité de ce dernier, par un ou plusieurs techniciens compétents et formés aux méthodes et techniques d'hygiène.
   2. Disposer au moins :
   - de laboratoires (permanents ou mobiles) exclusivement destinés aux opérations inhérentes à la production et à la transplantation d'embryons ;
   - d'un local distinct pour le nettoyage et la stérilisation des instruments et du matériel utilisés pour la collecte et la manipulation des embryons ;
   - éventuellement d'un local de stockage des embryons spécialement agréé à cet effet.
   Ces différentes installations conformes aux dispositions fixées en annexe II du présent arrêté sont soumises à une inspection annuelle du directeur des services vétérinaires (ou de son représentant) du département où est implantée l'équipe.
   3. Le responsable juridique de l'équipe de transfert embryonnaire s'engage à respecter l'ensemble des prescriptions du présent arrêté. Cet engagement est consacré par la production d'une attestation dont le modèle est reproduit en annexe III.

   Le maintien de l'agrément sanitaire des équipes de transfert embryonnaire est conditionné par le respect de l'ensemble des dispositions du présent arrêté.
   L'agrément sanitaire de l'équipe de transfert embryonnaire doit être renouvelé sous couvert du directeur des services vétérinaires chaque fois que le vétérinaire de l'équipe considérée est remplacé ou que des changements majeurs sont apportés à l'organisation de l'équipe ou aux laboratoires et équipements dont elle dispose.
   Tout renouvellement d'agrément sanitaire d'une équipe de transfert embryonnaire est conditionné par :
   - l'obtention de résultats favorables au contrôle de qualité pratiqué au moins une fois par an par le laboratoire pour le contrôle des reproducteurs ;
   - l'avis favorable du directeur des services vétérinaires ou de son représentant suite à une visite annuelle de conformité ;
   - le renouvellement d'engagement du responsable juridique de l'équipe de transfert embryonnaire visé à l'article 3, paragraphe 3.

   Le non-respect d'une ou plusieurs des dispositions du présent arrêté ou de l'arrêté ministériel du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine pourra entraîner la suspension voire le retrait de l'agrément sanitaire, indépendamment des sanctions prévues par la loi n° 66-1005 du 28 décembre 1966 sur l'élevage et par le décret n° 69-257 du 22 mars 1969 relatif à la monte publique.


   Les opérations de collecte, de traitement et de stockage des embryons doivent être effectuées :
   1. Dans un local :
   - isolé dans l'exploitation ;
   - propre et salubre ; facile à nettoyer et à désinfecter ;
   - non situé dans une zone faisant l'objet de mesures d'interdiction ou de quarantaine ;
   2. Par une ou plusieurs personnes appartenant à une équipe agréée par le ministère de l'agriculture et de la forêt (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la santé et de la protection animale) ;
   3. Selon le protocole défini à l'annexe I du présent arrêté.
   Le directeur des services vétérinaires ou son représentant peut, le cas échéant, assister aux opérations de collecte d'embryons.

   En vue de la réalisation des opérations de collecte d'embryons, les femelles donneuses doivent :
   1. Avoir séjourné pendant six mois au moins dans un cheptel bovin :
   a) Indemne de toute maladie réputée contagieuse ;
   b) Officiellement indemne de tuberculose au sens de la directive C.E.E. n° 64-432 modifiée susvisée ;
   c) Officiellement indemne ou indemne de brucellose au sens de la directive C.E.E. n° 64-432 modifiée susvisée ;
   d) Indemne de leucose bovine enzootique au sens de la directive C.E.E. n° 64-432 modifiée susvisée ;
   e) (paragraphe supprimé).
   f) Dans lequel aucune manifestation clinique d'I.B.R.-I.P.V. n'a été constatée depuis un an au moins.
   Pendant les six mois précédant la collecte d'embryons, les femelles donneuses peuvent, le cas échéant, avoir séjourné successivement dans deux cheptels au plus, répondant aux conditions fixées ci-dessus.
   2. Remplir elles-mêmes les conditions suivantes :
   a) Avoir été fécondée par la semence d'un taureau répondant aux conditions zootechniques et sanitaires exigées pour la monte publique artificielle ; tout manquement à cette condition entraînera l'application immédiate de l'article 5 du présent arrêté ;
   b) (paragraphe supprimé).
   c) Le jour de la collecte, ne présenter aucune lésion de l'appareil génital, ni signe clinique de maladie et être en bonne santé.

   Chaque lot d'embryons récoltés sera conditionné, voire congelé, et placé dans des récipients appropriés et stériles. Ces paillettes et conteneurs seront identifiés de façon à connaître aisément la date de collecte, l'identification du donneur et de la donneuse et le numéro d'enregistrement de l'équipe agréée.
   Le stockage des embryons s'effectue :
   - soit dans des centres d'insémination artificielle autorisés au sens de l'article 5 de la loi n° 66-1005 du 28 décembre 1966 sur l'élevage, sous l'autorité du vétérinaire du centre ;
   - soit sous l'autorité du responsable juridique de l'équipe agréée dans des locaux exclusivement destinés à cet usage et agréés conformément aux conditions fixées par l'annexe II du présent arrêté.

   Les opérations de mise en place des embryons doivent être effectuées :
   1. Dans un local respectant les mêmes conditions que celui destiné à la collecte des embryons et décrit à l'article 6 susvisé ;    2. Par une ou plusieurs personnes d'une équipe agréée conformément à l'article 3 susvisé.
   Lorsque la mise en place des embryons est réalisée par voie chirurgicale, les opérations doivent obligatoirement être effectuées par un vétérinaire d'une équipe de transfert embryonnaire agréée.

   Les femelles receveuses d'embryons doivent répondre aux conditions suivantes pour la réalisation des opérations de mise en place :
   1. Avoir séjourné pendant six mois au moins dans un cheptel bovin :
   a) Indemne de toute maladie réputée contagieuse ;
   b) Officiellement indemne de tuberculose au sens de la directive C.E.E. n° 64-432 modifiée susvisée ;
   c) Officiellement indemne ou indemne de brucellose au sens de la directive C.E.E. n° 64-432 modifiée susvisé ;
   d) Indemne de leucose bovine enzootique au sens de la directive C.E.E. n° 64-432 modifiée susvisée ;
   e) (paragraphe supprimé).
   f) Dans lequel aucune manifestation clinique d'I.B.R.-I.P.V. n'a été constatée, depuis un an au moins.
   Pendant les six mois précédant la mise en place des embryons, les femelles receveuses peuvent, le cas échéant, avoir séjourné successivement dans deux cheptels au plus répondant aux conditions fixées ci-dessus.
   2. Remplir elles-mêmes les conditions suivantes :
   - (paragraphe supprimé).
   - avoir subi un examen clinique préalablement à la mise en place des embryons.

   Le présent chapitre ne s'applique pas aux embryons résultant d'une fécondation in vitro ni aux embryons soumis à une quelconque manipulation qui affecte l'intégrité de la zone pellucide (bissection, sexage, clonage).


   En vue d'échanges intracommunautaires, les embryons doivent :
   a) Avoir été conçus suite à une insémination artificielle avec le sperme d'un taureau répondant aux conditions zootechniques et sanitaires exigées pour la monte publique artificielle. Tout manquement à cette condition entraînera l'application immédiate de l'article 5 du présent arrêté ;
   b) Provenir de femelles donneuses satisfaisant aux conditions sanitaires énumérées à l'article 7 du présent arrêté ;
   c) Avoir été collectés, traités et stockés conformément à l'annexe I du présent arrêté par une équipe de transfert embryonnaire agréée telle que défini par l'article 3 du présent arrêté.

   Les embryons destinés à des échanges intracommunautaires doivent être transportés dans des conditions hygiéniques satisfaisantes, dans des récipients scellés et dûment identifiés depuis les locaux de stockage agréés jusqu'à leur arrivée à destination.


   Sans préjudice des conditions générales de l'article 7 du présent arrêté, les échanges d'embryons congelés avec les Etats membres ne pratiquant pas la vaccination contre la fièvre aphteuse sont autorisés à condition que :
   1. Les donneuses proviennent d'une exploitation :
   - dans laquelle aucun animal n'a été vacciné contre la fièvre aphteuse dans les 30 jours précédant la récolte ;
   - qui ne fait pas l'objet de mesures d'interdiction ou de quarantaine en application de la directive C.E.E. n° 64-432 modifiée ;
   2. Les embryons doivent avoir été stockés selon les conditions fixées à l'annexe II du présent arrêté pendant une période minimale de trente jours avant l'expédition.

   Le présent arrêté abroge l'arrêté du 8 septembre 1986 relatif aux conditions sanitaires exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine.

Protocole de collecte et de préparation des embryons.Caractéristiques du laboratoire mobile ou fixe : conditions d'agrément du local de stockage.Modèle d'engagement à souscrire par le responsable : juridique de l'équipe de transfert embryonnaire.
   a) Stérilité ou désinfection du matériel et de l'équipement nécessaire à la collecte, au traitement, au stockage et au transport des embryons.
   b) Déroulement des opérations dans des conditions d'hygiène satisfaisantes.
   c) Lavage de chaque embryon au minimum 10 fois successivement avec un taux minimal de dilution de 1/100 par lavage.
   d) Examen microscopique après le dernier lavage de chaque embryon sur toute sa surface afin de contrôler l'intégrité de la zone pellucide et d'en éliminer toute matière adhérente.
   e) Collecte et conservation des embryons dans des milieux adéquats, ne présentant aucun risque pour la santé animale et n'ayant pas servi antérieurement pour d'autres produits d'origine animale.    f) Conditionnement des embryons et stockage des paillettes dans un conteneur. Ces deux contenants seront munis d'un support distinct permettant d'y apposer les renseignements prévus par l'arrêté ministériel du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine.
   Tous les embryons issus d'un même prélèvement et d'une même donneuse seront traités, voire congelés, et stockés en même temps afin de former un lot d'embryons.

   En vue de la manipulation biologique des embryons, toute équipe de transfert embryonnaire agréée doit disposer d'un laboratoire fixe ou d'un laboratoire mobile dont une partie sera spécialement aménagée à cette fin.
   Lorsqu'il s'agit d'un laboratoire fixe, la zone de manipulation des animaux durant la collecte doit être voisine mais physiquement séparée du local de traitement des embryons.
   Un laboratoire mobile, véhicule spécifiquement destiné aux opérations de transfert embryonnaire, doit comprendre deux sections distinctes dont :
   - l'une propre pour l'examen et la manipulation des embryons ;
   - l'autre sale afin d'accueillir l'équipement et le matériel utilisés au contact des animaux donneurs.
   Ce laboratoire mobile doit être associé en permanence à un laboratoire fixe afin d'assurer la stérilisation des équipements ou l'approvisionnement en liquides et autres produits nécessaires pour la collecte et la manipulation des embryons.
   Quel que soit le type de laboratoire, le matériel comprend au minimum une surface de travail susceptible d'accueillir un bain-marie, une hotte à flux laminaire, une loupe binoculaire ainsi qu'une armoire réfrigérée.
   Chaque équipe de transfert embryonnaire veille à ce que les embryons soient stockés aux températures appropriées dans des locaux agréés.
   Toute demande d'agrément des locaux de stockage d'embryons congelés doit être effectuée auprès du directeur des services vétérinaires du département où est implantée l'équipe qui, après enquête, transmet le dossier au ministère de l'agriculture et de la forêt (direction générale de l'alimentation, sous-direction de la santé et de la protection animales).
   Pour être agréés, ces locaux doivent :
   - comporter au moins un local fermant à clef et destiné exclusivement au stockage des embryons ;
   - être faciles à nettoyer et à désinfecter ;
   - disposer de fichiers dans lesquels sont consignées les attestations de transfert et les fiches de stock telles que définies par l'arrêté ministériel du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques de production et de transplantation des embryons de l'espèce bovine.
   Le directeur des services vétérinaires peut autoriser le stockage de sperme satisfaisant aux exigences de l'arrêté ministériel du 1er août 1990 dans les locaux de stockage agréés.
   L'ensemble des installations (laboratoires et local de stockage) :
   - doivent être équipées et recouvertes de matériaux aptes à un nettoyage et à une désinfection satisfaisants, en évitant tout matériel poreux (bois-béton) ;
   - seront soumises annuellement à l'inspection du directeur des services vétérinaires ou de son représentant afin de vérifier leurs conditions d'utilisation.

   Je, soussigné : .....,
   En qualité de : .....,
   Représentant : .....,
   Adresse : .....,
   Composée de (noms et fonctions) : .....,
   M'engage à respecter les prescriptions suivantes :
   1. Réaliser toutes les opérations relatives à la production et à la transplantation des embryons, conformément aux dispositions du présent arrêté.
   2. Participer et satisfaire aux contrôles de qualité pratiqués au moins une fois par an par le laboratoire pour le contrôle des reproducteurs, les frais inhérents à ces contrôles restant à ma charge.
   3. Consigner et transmettre, au terme de chaque semestre, les fiches de collecte et de mise en place telles que définies aux articles 3 et 6 de l'arrêté ministériel du 8 septembre 1986 relatif aux conditions zootechniques exigées pour la production et la transplantation d'embryons de l'espèce bovine au directeur des services vétérinaires où est implantée l'équipe agréée et au directeur du laboratoire pour le contrôle des reproducteurs.
   4. Tenir et mettre à disposition du directeur des services vétérinaires du département où est implantée l'équipe le fichier où sont conservées les attestations de transfert telles que prévues par l'arrêté ministériel précité.
   5. Me soumettre au contrôle du respect de ces dispositions effectué par le directeur des services vétérinaires ou son représentant.
   Je reconnais avoir connaissance que le non-respect d'une ou plusieurs des dispositions du présent arrêté et de celui du 8 septembre 1986 susvisé pourra entraîner la suspension ou le retrait de l'agrément sanitaire, indépendamment des sanctions prévues par la loi n° 66-1005 du 28 décembre 1966 sur l'élevage et par le décret n° 69-257 du 22 mars 1969 relatif à la monte publique.
   A .....,
   le  ..... (Signature du responsable juridique de l'équipe de transfert embryonnaire).