Arrêté du 9 mai 1994 relatif au rendement des chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux et à leur marquage
   Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux chaudières neuves à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux, d'une puissance nominale égale ou supérieure à 4 kW et égale ou inférieure à 400 kW, ci-après dénommées " chaudières ", à l'exclusion des chaudières définies à l'article 3 du présent arrêté.


   Aux fins du présent arrêté, on entend par :
 chaudière : l'ensemble corps de chaudière-brûleur destiné à transmettre à l'eau la chaleur libérée par la combustion ;
 appareil : le corps de chaudière destiné à être équipé d'un brûleur ou, encore, le brûleur destiné à équiper un corps de chaudière ;
 puissance nominale utile exprimée en kW : la puissance calorifique maximale fixée et garantie par le constructeur comme pouvant être délivrée en marche continue tout en respectant les rendements utiles annoncés par le constructeur ;
 rendement utile (exprimé en pourcentage) : le rapport entre le débit calorifique transmis à l'eau de la chaudière et le produit du pouvoir calorifique inférieur à pression constante du combustible et la consommation exprimée en quantité de combustible par unité de temps ;
 charge partielle (exprimée en pourcentage) : le rapport entre la puissance utile d'une chaudière fonctionnant en marche intermittente ou à une puissance inférieure à la puissance utile nominale et cette même puissance utile nominale ;
 température moyenne de l'eau de la chaudière : la moyenne des températures de l'eau à l'entrée et à la sortie de la chaudière ;
 chaudière standard : une chaudière pour laquelle la température moyenne de fonctionnement peut être limitée de par sa conception ;
 chaudière à basse température : une chaudière pouvant fonctionner en continu avec une température d'eau d'alimentation de 35 °C à 40 °C et pouvant donner lieu à condensation dans certaines circonstances ; sont comprises les chaudières à condensation utilisant des combustibles liquides ;
 chaudière à gaz à condensation : une chaudière conçue pour pouvoir condenser en permanence une part importante des vapeurs d'eau contenues dans les gaz de combustion.

1. Sont exclus du champ d'application du présent arrêté :
-les chaudières à eau chaude conçues pour être alimentées par plusieurs combustibles dont l'un au moins est un combustible solide ;
-les équipements de préparation instantanée d'eau chaude sanitaire ;
-les chaudières conçues pour être alimentées en combustibles dont les propriétés s'écartent des caractéristiques des combustibles liquides ou gazeux couramment commercialisés tels que les gaz résiduels industriels, le biogaz,... ;
-les cuisinières et les appareils conçus pour chauffer principalement le local dans lequel ils sont installés et fournissant également, mais à titre accessoire, de l'eau chaude pour le chauffage central ou pour l'usage sanitaire ;
-les appareils d'une puissance utile inférieure à 6 kW conçus uniquement pour l'alimentation d'un système d'accumulation d'eau chaude sanitaire à circulation par gravité ;
-les chaudières produites à l'unité ;
-les unités de cogénération telles qu'elles sont définies dans l'arrêté du 8 novembre 2007 pris en application de l'article 2 du décret n° 2006-1118 du 5 septembre 2006 relatif aux garanties d'origine de l'électricité produite à partir de sources d'énergie renouvelables ou par cogénération. 
2. Dans le cas de chaudières à double fonction, à savoir chauffage des locaux et production d'eau chaude sanitaire, les exigences de rendement visées à l'article 6, paragraphe 1 du présent arrêté ne concernent que la fonction chauffage.

   Ne peuvent être fabriquées, importées, détenues en vue de la vente, mises en vente, vendues, distribuées à titre gratuit ou mises en service que les chaudières :
 qui satisfont aux exigences de rendement définies à l'article 6 du présent arrêté, et qui sont munies du marquage " C.E. " défini à l'article 7 du présent arrêté, et accompagnées de la déclaration " C.E. de conformité au type " visée à l'article 9 du présent arrêté.

   Avant leur mise sur le marché, les appareils au sens de l'article 2 du présent arrêté commercialisés séparément doivent être munis chacun du marquage " C.E. " dans les conditions décrites à l'article 7 du présent arrêté et doivent être accompagnés d'une déclaration " C.E. de conformité au type ". Celle-ci doit définir les paramètres permettant après assemblage de ces appareils de satisfaire aux exigences de rendement définies à l'article 6 paragraphe 1 du présent arrêté.


1. Les différents types de chaudières doivent respecter des rendements utiles :
à puissance nominale, c'est-à-dire en fonctionnement à la puissance nominale Pn exprimée en kW et pour une température moyenne de l'eau dans la chaudière de 70 °C,
et
à charge partielle, c'est-à-dire en fonctionnement à charge partielle de 30 p. 100 pour une température moyenne de l'eau dans la chaudière variant suivant le type de chaudière.

Les rendements utiles à respecter sont définis dans le tableau figurant ci-dessous :

(tableau non reproduit cf JORF du 22 juin 1994 page 8977)
2. Les méthodes de vérification du rendement des chaudières ainsi que les tolérances applicables à ces rendements sont définies par des normes, dont les références sont publiées au Journal officiel de la République française.


1. Le marquage " C. E. est apposé de manière visible, facilement lisible et indélébile, sur la chaudière par le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne conformément aux dispositions de l'annexe I du présent arrêté. 
2. Ne peut être munie du marquage " C. E. que la chaudière qui satisfait à chacune des obligations suivantes :
-être conforme au type pour lequel un certificat d'examen " C. E. de type a été délivré conformément aux dispositions de l'article 8 du présent arrêté ;
-avoir subi avec succès dans les ateliers du fabricant un contrôle de fabrication conformément :
-aux dispositions de l'un des modules de contrôle C, D ou E décrits à l'annexe III du présent arrêté pour les chaudières à combustible liquide ;
-aux dispositions relatives à la procédure d'attestation de conformité prévue par l'arrêté du 12 août 1991 susvisé pour les chaudières à combustible gazeux ;
-être conforme aux dispositions du décret n° 75-848 du 26 août 1975 modifié, du décret n° 92-587 du 25 juin 1992, et, le cas échéant, à celles de l'arrêté du 12 août 1991 susvisés. 
3. Il est interdit d'apposer sur la chaudière des marquages susceptibles de tromper les tiers sur la signification et le graphisme du marquage " C. E.. Tout autre marquage peut être apposé sur la chaudière à condition de ne pas réduire la visibilité et la lisibilité du marquage " C. E..

   1. Le certificat d'examen C.E. de type est le document par lequel un organisme agréé par arrêté du ministre chargé de l'industrie après avis du ministre chargé de l'énergie constate et atteste, après avoir procédé à un examen C.E. de type du rendement d'une chaudière type conformément aux dispositions de l'annexe II du présent arrêté, qu'une chaudière type satisfait aux exigences définies à l'article 6, paragraphe 1, du présent arrêté.
   2. Le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne conserve, avec la documentation technique, une copie des certificats d'examen C.E. de type et de leurs compléments pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.
   Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la mise du produit sur le marché communautaire.

   1. La déclaration C.E. de conformité au type est le document par lequel le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne, après avoir procédé aux contrôles de fabrication effectués conformément aux dispositions de l'un des modules C, D ou E visés à l'annexe III du présent arrêté ou aux procédures de contrôle correspondantes prévues par l'arrêté du 12 août 1991 susvisé pour les chaudières à combustible gazeux, déclare que la chaudière concernée est conforme au type objet d'un certificat d'examen C.E. de type et qu'elle satisfait aux exigences du présent arrêté.
   2. Le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne conserve une copie de la déclaration de conformité pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit.
   Lorsque ni le fabricant ni son mandataire ne sont établis sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne, cette obligation de tenir la documentation technique à disposition incombe à la personne responsable de la mise du produit sur le marché communautaire.

   1. Les organismes qui approuvent et surveillent le système d'assurance de la qualité visé aux modules C, D ou E décrits à l'annexe III du présent arrêté pour les chaudières à combustibles liquides, et celui applicable au titre de l'arrêté du 12 août 1991 susvisé pour les chaudières à combustibles gazeux, doivent être agréés par arrêté du ministre chargé de l'industrie après avis du ministre chargé de l'énergie.
      2. Le fabricant tient à la disposition des autorités nationales pendant une durée d'au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication du produit les décisions et rapports de l'organisme agréé visés, d'une part, au module D, point 3.4, dernier alinéa, et aux points 4.3 et 4.4 et, d'autre part, au module E, point 3.4, dernier alinéa, et aux points 4.3 et 4.4 de l'annexe III du présent arrêté.

   1. Le présent arrêté entre en vigueur à compter de sa publication au Journal officiel de la République française. Toutefois, les fabricants ou leurs mandataires établis sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ont jusqu'au 31 décembre 1997 pour se conformer aux dispositions du présent arrêté.
   2. Pendant la période comprise entre la date d'entrée en vigueur du présent arrêté et le 31 décembre 1997, les documents, notices ou instructions accompagnant les chaudières doivent permettre d'identifier à quelles réglementations françaises prévoyant l'apposition d'un marquage " C.E. " ces chaudières sont présumées conformes. A cette fin, les documents, notices ou instructions précités, et notamment la déclaration " C.E. de conformité au type " visée à l'article 9 du présent arrêté, doivent comporter les références des directives communautaires à la base des exigences appliquées.

Pour les chaudières faisant partie du champ d'application du présent arrêté, les exigences de rendement définies à l'article 6 du présent arrêté se substituent à compter du 1er janvier 1998 aux dispositions correspondantes de l'arrêté du 5 février 1975 susvisé.


     Le directeur général de l'énergie et des matières premières, le directeur de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie, le directeur général des douanes et des droits indirects, le directeur de la prévention des pollutions et des risques et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

AnnexesMarquage " C.E. " de conformité et marquages spécifiques additionnels.Module B : examen " C.E. de type ".Module C : conformité au type.Module D : assurance qualité de production.Module E : assurance de qualité du produit.
1. Marquage C. E. de conformité. 
Le marquage C. E. de conformité est constitué des lettres C. E. suivies des deux derniers chiffres de l'année d'apposition de ce marquage. Les lettres C. E. sont apposées selon le graphisme suivant : 
(Cliché non reproduit, consulter le fac-similé) 
En cas de réduction ou d'agrandissement du marquage C. E., les proportions telles qu'elles ressortent du graphisme gradué figurant ci-dessus doivent être respectées. 
Les différents éléments du marquage C. E. doivent avoir la même dimension verticale, laquelle ne doit pas être inférieure à 5 mm. 
2. Marquages spécifiques additionnels. 
Lorsque la procédure d'attestation de conformité au type approuvé dans le cadre de l'examen C. E. de type est effectuée suivant les modules D ou E décrits à l'annexe III du présent arrêté pour les chaudières à combustibles liquides ou en application de l'arrêté du 12 août 1991 susvisé pour les chaudières à combustibles gazeux, le marquage " CE " décrit au point 1 ci-dessus doit être suivi du numéro d'identification de l'organisme agréé responsable de la surveillance visée au point 4 des modules D et E ou de celle applicable au titre de l'arrêté du 12 août 1991 susvisé.

      1.Ce module décrit la partie de procédure par laquelle un organisme agréé constate et atteste qu'un exemplaire représentatif de la production considérée satisfait aux dispositions correspondantes du présent arrêté.
   2.La demande d'examen " C.E. de type " est introduite par le fabricant, ou par son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne, auprès d'un organisme agréé de son choix.
   La demande comporte :
   - le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci ;
   - une déclaration écrite spécifiant que la même demande n'a pas été introduite auprès d'un autre organisme agréé ;
   - la documentation technique décrite au paragraphe 3.
   Le demandeur met à la disposition de l'organisme agréé un exemplaire représentatif de la production concernée, ci-après dénommé " type ". L'organisme agréé peut demander d'autres exemplaires si le programme d'essais le requiert.
   3.La documentation technique doit permettre l'évaluation de la conformité du produit aux exigences de la directive. Elle doit couvrir, dans la mesure nécessaire à cette évaluation, la conception, la fabrication et le fonctionnement du produit et contenir dans la mesure nécessaire à l'évaluation :
   - une description générale du type ;
   - des dessins de conception et de fabrication ainsi que des schémas de composants, sous-ensembles, circuits... ;
   - les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement du produit ;
   - les résultats des calculs de conception réalisés, des examens effectués ;
   - les rapports d'essais.
   4.L'organisme agréé :
   4.1Examine la documentation technique, vérifie que le type a été fabriqué en conformité avec celle-ci ;
   4.2. Effectue ou fait effectuer les contrôles appropriés et les essais nécessaires pour vérifier si les solutions adoptées par le fabricant satisfont aux exigences de rendement du présent arrêté ;
   4.3. Convient avec le demandeur de l'endroit où les contrôles et les essais nécessaires seront effectués. Les essais sont effectués conformément aux normes visées à l'article 6, paragraphe 2, du présent arrêté.
   5. Lorsque le type satisfait aux dispositions du présent arrêté, l'organisme agréé délivre un certificat d'examen " C.E. de type " au demandeur. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions du contrôle et les données nécessaires à l'identification du type contrôlé.
   Une liste des parties significatives de la documentation technique est annexée au certificat et une copie conservée par l'organisme agréé.
   S'il refuse de délivrer un certificat d'examen " C.E. de type " au demandeur, l'organisme agréé motive d'une façon détaillée son refus.
   6. Le demandeur informe l'organisme agréé qui détient la documentation technique relative au certificat d'examen " C.E. de type " de toutes les modifications du produit contrôlé qui doivent subir un nouvel examen de type lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences de rendement ou aux conditions d'utilisation prévues du produit. Ce nouveau certificat est délivré sous forme d'un complément au certificat initial d'examen " C.E. de type ".
   7. Chaque organisme agréé communique aux autres organismes agréés les informations utiles concernant les certificats d'examen " C.E. de type " et les compléments délivrés et retirés.
   8. Les autres organismes agréés peuvent obtenir une copie des certificats d'examen " C.E. de type " et/ou de leurs compléments. Les annexes des certificats sont tenues à la disposition des autres organismes agréés.

      1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne assure et déclare que les chaudières et appareils concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen " C.E. de type " et satisfont aux exigences de rendement du présent arrêté. Le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne appose le marquage " C.E. " sur chaque chaudière ou appareil et établit une déclaration écrite de conformité.
   2. Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du produit fabriqué au type décrit dans le certificat d'examen " C.E. de type " et aux exigences de rendement du présent arrêté.
   3. Un organisme agréé choisi par le fabricant effectue ou fait effectuer des contrôles du produit à intervalles aléatoires. Un échantillon approprié de produits finis, prélevé sur place par l'organisme agréé, est contrôlé et des essais appropriés définis conformément aux normes visées à l'article 6, paragraphe 2, du présent arrêté sont effectués pour vérifier la conformité de la production aux exigences du présent arrêté. Dans le cas où un ou plusieurs exemplaires des produits contrôlés ne sont pas conformes, l'organisme agréé prend les mesures appropriées et informe l'autorité qui a délivré l'agrément.

      1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant qui satisfait aux obligations prévues au point 2 ci-dessous assure et déclare que les appareils en question sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen " C.E. de type " et répondent aux exigences du présent arrêté.
   Le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne appose le marquage " C.E. " sur chaque chaudière ou appareil et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage " C.E. " est suivi du numéro d'identification de l'organisme agréé responsable de la surveillance visée au point 4 ci-dessous.
   2. Le fabricant doit appliquer un système approuvé de qualité de la production, effectuer une inspection et des essais des appareils finis prévus au point 3 ci-dessous. Il est soumis à la surveillance visée au point 4 ci-dessous.
   3. Système de qualité :
   3.1. Le fabricant introduit une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme agréé de son choix pour les chaudières ou appareils concernés.
   Cette demande comprend :
 toutes les informations pertinentes pour la catégorie de produits envisagés ;
 la documentation relative au système de qualité ;
 la documentation technique relative au type approuvé et une copie du certificat d'examen " C.E. de type ".
   3.2. Le système de qualité doit garantir la conformité des appareils au type décrit dans le certificat d'examen " C.E. de type " et aux exigences de rendement du présent arrêté.
   Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent être réunis de manière systématique et ordonnée dans une documentation sous forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation relative au système de qualité doit permettre une interprétation uniforme des programmes, des plans, des manuels et des dossiers de qualité.
   Elle comprend en particulier une description adéquate :
 des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en ce qui concerne la qualité des chaudières ou appareils ;
 des procédés de fabrication, techniques de contrôle et de l'assurance de la qualité et des techniques et des actions systématiques qui seront appliqués ;
 des examens et des essais qui seront effectués avant, pendant et après la fabrication, avec indication de la fréquence à laquelle ils auront lieu ;
 des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. ;
 des moyens de surveillance permettant de contrôler l'obtention de la qualité requise des appareils et le fonctionnement efficace du système de qualité.
   3.3. L'organisme agréé évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2 ci-dessus. Il présume la conformité avec les exigences des systèmes de qualité qui mettent en oeuvre la norme d'assurance qualité correspondante. L'équipe d'auditeurs comportera au moins un membre expérimenté dans l'évaluation de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comporte une visite d'inspection dans les installations du fabricant.
   3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à le maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
   Le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne informe l'organisme agréé qui a approuvé le système de qualité de toute adaptation envisagée du système de qualité.
   L'organisme agréé évalue les changements proposés et décide si le système modifié de qualité continuera à répondre aux exigences visées au point 3.2 ci-dessus ou s'il y a lieu de procéder à une nouvelle évaluation.
   Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
   4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme agréé :
   4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations découlant du système approuvé de qualité.
   4.2. Le fabricant accorde à l'organisme agréé l'accès, pour inspection, aux lieux de fabrication, d'inspection, d'essais et de stockage et lui fournit toutes les informations nécessaires, notamment :
 la documentation relative au système de qualité ;
 les dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essai et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc.
   4.3. L'organisme agréé effectue périodiquement des audits afin de s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant.
   4.4. En outre, l'organisme agréé peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme agréé peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.
   5. Chaque organisme agréé communique aux autres organismes agréés les informations pertinentes concernant les décisions d'évaluation des systèmes de qualité délivrées et retirées.

      1. Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne qui satisfait aux obligations du point 2 ci-dessous assure et déclare que les chaudières et appareils sont conformes au type décrit dans le certificat d'examen " C.E. de type ". Le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne appose le marquage " C.E. " sur chaque chaudière et chaque appareil et établit une déclaration écrite de conformité. Le marquage " C.E. " est suivi du numéro d'identification de l'organisme agréé responsable de la surveillance visée au point 4 ci-dessous.
   2. Le fabricant applique un système approuvé de qualité pour l'inspection finale de la chaudière et de l'appareil et les essais, comme spécifié au point 3 ci-dessous. Il est soumis à la surveillance visée au point 4 ci-dessous.
   3. Système de qualité :
   3.1. Le fabricant soumet une demande d'évaluation de son système de qualité auprès d'un organisme agréé de son choix, pour les chaudières et les appareils.
   La demande comprend :
   - toutes les informations appropriées pour la catégorie de chaudières ou d'appareils envisagés ;
   - la documentation sur le système de qualité ;
   - la documentation technique relative au type approuvé et une copie de l'attestation d'examen " C.E. de type ".
   3.2. Dans le cadre du système de qualité, chaque chaudière ou appareil est examiné et des essais appropriés, effectués conformément aux normes visées à l'article 6, paragraphe 2 du présent arrêté sont effectués pour vérifier sa conformité aux exigences de rendement du présent arrêté. Tous les éléments, exigences et dispositions adoptés par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manière systématique et rationnelle sous forme de mesures, de procédures et d'instructions écrites. Cette documentation sur le système de qualité permet une interprétation uniforme des programmes, plans, manuels et dossiers de qualité.
   Elle comprend en particulier une description adéquate :
   - des objectifs de qualité, de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de contrôle de qualité des produits ;
   - des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication ;
   - des moyens de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité ;
   - des dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné.
   3.3. L'organisme agréé évalue le système de qualité pour déterminer s'il répond aux exigences visées au point 3.2 ci-dessus. Il présume la conformité à ces exigences pour les systèmes de qualité qui satisfont à la norme d'assurance de qualité correspondante.
   L'équipe d'auditeurs comprend au moins un membre ayant acquis, en tant qu'évaluateur, l'expérience de la technologie du produit concerné. La procédure d'évaluation comprend une visite dans les locaux du fabricant.
   La décision est notifiée au fabricant. Elle contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
   3.4. Le fabricant s'engage à remplir les obligations découlant du système de qualité tel qu'il est approuvé et à la maintenir de sorte qu'il demeure adéquat et efficace.
   Le fabricant ou son mandataire établi sur le territoire de l'un des Etats membres de la Communauté européenne informe l'organisme agréé qui a approuvé le système de qualité de tout projet d'adaptation du système de qualité.
   L'organisme agréé évalue les modifications proposées et décide si le système de qualité modifié répondra encore aux exigences visées au point 3.2 ci-dessus ou si une réévaluation est nécessaire.
   Il notifie sa décision au fabricant. La notification contient les conclusions du contrôle et la décision d'évaluation motivée.
   4. Surveillance sous la responsabilité de l'organisme agréé :
   4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui découlent du système de qualité approuvé.
   4.2. Le fabricant autorise l'organisme agréé à accéder, à des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute l'information nécessaire et notamment :
   - la documentation sur le système de qualité ;
   - la documentation technique ;
   - les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, et les rapports sur la qualification du personnel concerné.
   4.3. L'organisme agréé procède périodiquement à des audits pour s'assurer que le fabricant maintient et applique le système de qualité ; il fournit un rapport d'audit au fabricant.
   4.4. En outre, l'organisme agréé peut effectuer des visites inopinées chez le fabricant. A l'occasion de ces visites, l'organisme agréé peut effectuer ou faire effectuer des essais pour vérifier le bon fonctionnement du système de qualité si nécessaire. Il fournit au fabricant un rapport de la visite et, s'il y a eu un essai, un rapport d'essai.
   5. Chaque organisme agréé communique aux autres organismes agréés les informations pertinentes concernant les décisions d'évaluation des systèmes de qualité délivrées et retirées.