Arrêté du 15 juin 2021 portant homologation de la décision n° 2021-DC-0704 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d'enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités

La décision n° 2021-DC-0704 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d'enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités, annexée au présent arrêté, est homologuée.


Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2021.


Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
AnnexeAnnexe

ANNEXE


Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page

Décision n° 2021-DC-0704 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d'enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités

L'Autorité de sûreté nucléaire,Vu la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom, notamment ses article 24, 27 et 29 ;Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-20 ;Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1333-7, L. 1333-8, L. 1330-30, R. 1333-113 à R. 1333-117, R. 1333-133 à R. 1333-139 et R. 5212-28 ;Vu le code du travail, notamment son article L. 4121-1 ;Vu l'arrêté du 19 novembre 2004 modifié relatif à la formation, aux missions et aux conditions d'intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale ;Vu la décision n° 2016-DC-0565 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 13 juillet 2016 portant création de téléservices d'administration électronique ;Vu la décision n° 2017-DC-0585 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 14 mars 2017 modifiée relative à la formation continue des professionnels à la radioprotection des personnes exposées aux rayonnements ionisants à des fins médicales ;Vu la décision n° 2017-DC-0591 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 13 juin 2017 fixant les règles techniques minimales de conception auxquelles doivent répondre les locaux dans lesquels sont utilisés des appareils électriques émettant des rayonnements X ;Vu la décision n° 2018-DC-0649 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l'article R. 1333-109 et de l'article R. 1333-110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations ;Vu la décision n° 2019-DC-0660 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 15 janvier 2019 fixant les obligations d'assurance de la qualité en imagerie médicale mettant en œuvre des rayonnements ionisants ;Vu la décision n° 2020-DC-0694 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 8 octobre 2020 relative aux qualifications des médecins ou chirurgiens-dentistes qui réalisent des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales, aux qualifications requises pour être désigné médecin coordonnateur d'une activité nucléaire à des fins médicales ou pour demander une autorisation ou un enregistrement en tant que personne physique ;Vu les résultats de la consultation du public réalisée du 2 juin au 1er juillet 2020 ;Considérant que la transposition en droit français de la directive du 5 décembre 2013 susvisée a conduit l'Autorité de sûreté nucléaire à répartir les différentes activités nucléaires dans les trois régimes administratifs prévus à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique (déclaration, enregistrement ou autorisation) ;Considérant que le nouveau régime d'enregistrement, introduit à l'article L. 1333-8 du code de la santé publique, est un régime d'autorisation simplifiée ; qu'il a vocation à être appliqué aux « activités nucléaires qui présentent des risques ou inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l'article L. 1333-7, lorsque ces risques et inconvénients peuvent, en principe, eu égard aux caractéristiques de ces activités et aux conditions de leur mise en œuvre, être prévenus par le respect de prescriptions générales » ;Considérant que, conformément aux dispositions de l'article L. 4121-1 du code du travail, l'employeur prend les mesures nécessaires pour assurer la sécurité et protéger la santé physique et mentale des travailleurs ; qu'il est donc, à ce titre, responsable de la mise en œuvre des mesures de radioprotection des travailleurs ;Considérant que, conformément aux dispositions de l'article L. 1333-30 du code de la santé publique, l'ASN et les inspecteurs de la radioprotection assurent le contrôle du respect des dispositions et des mesures de radioprotection prévues par le chapitre Ier du titre V du livre IV de la quatrième partie du code du travail, ainsi que des règlements et prescriptions pris pour leur application ;Considérant que, pour les activités de scanographie diagnostique, actuellement soumises à autorisation, les conditions d'utilisation des dispositifs médicaux et les règles d'aménagement des installations applicables permettent d'assurer une protection efficace des travailleurs et de la population ; que les caractéristiques des sources de rayonnements ionisants utilisées et les conditions de mise en œuvre des activités de scanographie diagnostique ne nécessitent pas de prescription particulière justifiant un régime d'autorisation ; que, par ailleurs, la mise en œuvre de bonnes pratiques médicales, notamment en matière de justification individuelle des actes et d'optimisation des doses délivrées aux patients, constitue l'enjeu principal et prioritaire de radioprotection des patients mais que cette mise en œuvre est difficilement contrôlable par l'instruction de pièces justificatives d'un dossier ; qu'en conséquence, ces activités peuvent désormais bénéficier de ce nouveau régime d'enregistrement ;Considérant qu'il apparaît nécessaire de renforcer le contrôle des pratiques interventionnelles radioguidées, actuellement soumises à déclaration, présentant les enjeux les plus élevés en matière de radioprotection pour les patients et pour les professionnels, et de leur imposer des prescriptions générales spécifiques ; que les caractéristiques des sources de rayonnements ionisants utilisées et les conditions de mise en œuvre des pratiques interventionnelles radioguidées ne nécessitent pas de prescription particulière justifiant un régime d'autorisation ; qu'en conséquence, ces activités peuvent également bénéficier de ce nouveau régime d'enregistrement ;Considérant que le nouveau régime d'enregistrement sera applicable à des catégories d'activités nucléaires définies en référence à des dispositifs médicaux spécifiques émetteurs de rayonnements ionisants couramment utilisés ; que ce régime devra pouvoir être étendu à des nouveaux dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants comparables, en termes d'enjeux de radioprotection, à ceux mentionnés dans la présente décision ; qu'il convient donc qu'une extension de ce régime puisse être réalisée, de façon transitoire, sur avis motivé de l'ASN, dans l'attente de la mise à our de la présente décision ;Considérant que l'évolution des appareils de scanographie et des dispositifs médicaux permettant la réalisation des pratiques interventionnelles radioguidées peut être rapide mais que leur diffusion est variable selon les établissements et qu'une durée de validité limitée des enregistrements de ces activités permettra une vérification périodique de l'adéquation des dispositions prises pour le respect des principales exigences de radioprotection avec les enjeux associés à ces activités,Décide :
Titre Ier : Dispositions généralesTitre II : Modalités de procédures administrativesTitre III : Prescriptions générales spécifiquesTitre IV : Dispositions diverses, transitoires et finales

ANNEXEÀ LA DÉCISION NO 2021-DC-0704 DE L'AUTORITÉ DE SÛRETÉ NUCLÉAIRE DU 4 FÉVRIER 2021 ÉTABLISSANT LA LISTE DES ACTIVITÉS À FINALITÉ MÉDICALE UTILISANT DES DISPOSITIFS MÉDICAUX ÉMETTEURS DE RAYONNEMENTS IONISANTS SOUMISES AU RÉGIME D'ENREGISTREMENT ET LES PRESCRIPTIONS RELATIVES À CES ACTIVITÉSContenu du dossier accompagnant la demande d'enregistrement d'une activité de scanographie diagnostique ou de pratiques interventionnelles radioguidées réalisées avec un arceau ou un scanner

I. - Formulaire de demande d'enregistrementI.1. Objet de l'enregistrement

Le demandeur de l'enregistrement indique s'il demande un enregistrement initial, un renouvellement de son enregistrement tel que mentionné à l'article 5 de la présente décision ou un nouvel enregistrement à la suite d'une modification mentionnée à l'article 6 de la présente décision.Dans le cas d'un renouvellement de son enregistrement ou d'un nouvel enregistrement, il précise les références données par l'Autorité de sûreté nucléaire à son enregistrement initial ainsi que, le cas échéant, la nature de la ou des modification(s) de son activité nucléaire.

I.2. Le responsable de l'activité nucléaire, signataire de la demande

Le demandeur de l'enregistrement, personne physique ou représentant de la personne morale en tant que responsable de l'activité nucléaire, indique :a) Son identité ;b) Ses coordonnées ;c) Les fonctions qu'il exerce au sein de l'établissement ;d) Le type de signataire : représentant de la personne morale ou personne physique ;e) La dénomination ou la raison sociale de la personne morale, son statut juridique, l'adresse de son siège social ;f) L'identité et les coordonnées du chef d'établissement ;g) Dans le cas d'un enregistrement demandé par une personne physique, ses qualifications, telles que requises par décision du 8 octobre 2020 susvisée.

I.3. Le ou les médecins coordonnateurs, cosignataires de la demande

Dans le cas d'une demande déposée par une personne morale, le demandeur de l'enregistrement indique, pour chaque médecin coordonnateur désigné :a) Son identité ;b) Ses coordonnées ;c) Ses qualifications, telles que requises par la décision du 8 octobre 2020 susvisée ;d) Les fonctions qu'il exerce au sein de l'établissement.

I.4. Etablissement(s) et lieu(x) d'utilisation

Le demandeur de l'enregistrement indique :a) Les informations permettant l'identification de l'établissement où l'activité nucléaire est exercée : dénomination ou raison sociale, statut juridique, numéro SIRET le cas échéant et adresse de l'établissement ;b) Les locaux où les dispositifs médicaux, objets de l'enregistrement, sont utilisés.

I.5. Le(s) conseiller(s) en radioprotection

Le demandeur de l'enregistrement indique :a) Le(s) type(s) de conseiller en radioprotection : personne compétente en radioprotection interne à l'établissement, ou organisme compétent en radioprotection ;b) L'identité, les coordonnées du ou des conseiller(s) en radioprotection désigné(s) en application de l'article R. 1333-18 du code de la santé publique ou de l'article R. 4451-112 du code du travail, ainsi que leur temps dédié en équivalent temps plein (ETP) pour la scanographie diagnostique, d'une part, et les pratiques interventionnelles radioguidées, d'autre part.c) Le nombre total de travailleurs participant aux pratiques interventionnelles radioguidées et leur classement au titre de l'article R. 4451-57 du code du travail.

I.6. Informations sur l'activité nucléaire exercée et les dispositifs médicaux utilisés

Le demandeur de l'enregistrement précise, pour les activités de scanographie diagnostique, les modalités d'utilisations spécifiques envisagées (examens pédiatriques, télé radiologie, prise en charge des urgences, participation à des protocoles de recherche sur la personne humaine) qui font l'objet de l'enregistrement.Le demandeur de l'enregistrement précise, pour les activités interventionnelles radioguidées, les types de pratiques envisagées, selon la liste figurant à l'article 1er de la présente décision.Il précise les caractéristiques des dispositifs médicaux utilisés.Il s'engage au respect des prescriptions imposées par le régime d'enregistrement.

I.7. Informations sur l'organisation de la radioprotection des patients

Le demandeur de l'enregistrement indique :a) En ce qui concerne les physiciens médicaux, leur identité, leurs coordonnées et leur temps dédié en équivalent temps plein (ETP) en scanographie lorsque celle-ci est utilisée à finalité uniquement diagnostique, d'une part, et en pratique interventionnelle radioguidée, d'autre part. Il précise s'il s'agit de physiciens médicaux internes à l'établissement ou d'un prestataire externe ;b) Dans le cas de l'enregistrement d'une installation déjà en activité, la date et le résultat du dernier contrôle de qualité externe réalisé sur chaque dispositif médical émettant des rayonnements ionisants.

I.8. Informations sur la formation des professionnels

Le demandeur de l'enregistrement atteste que les modalités de formation des professionnels sont définies en application de l'article 9 de la décision du 15 janvier 2019 susvisée.

I.9. Conformité technique

Le demandeur de l'enregistrement atteste disposer des informations mentionnées aux points 1° à 4° de l'article 13 de la décision du 13 juin 2017 susvisée ou, dans le cas d'une installation déjà en activité, du rapport technique complet établissant la conformité de chaque installation.

II. - Dossier justificatif

Le demandeur de l'enregistrement fournit à l'appui de sa demande d'enregistrement :a) L'extrait d'inscription de l'établissement au registre du commerce et des sociétés (extrait KBIS) ou, en cas d'impossibilité, un document équivalent dument justifié ;b) La justification de la qualité et de la capacité du demandeur :

- un document attestant de la qualité du signataire de la demande et, le cas échéant, les délégations de pouvoir et de signature ;- un document apportant la démonstration de sa capacité à mettre en œuvre les moyens et mesures permettant d'assurer la protection de la santé publique de la salubrité et de la sécurité publiques, tels que prévus à l'article L. 1333-7 du code de la santé publique ;

c) Dans le cas d'un enregistrement demandé par une personne physique, une copie de son attestation de formation délivrée en application de la décision du 14 mars 2017 susvisée ;d) Dans le cas d'un enregistrement demandé par une personne morale, la copie de l'attestation de formation du (des) médecin(s) coordonnateur(s) dans le cadre de sa (leur) désignation, délivrée en application de la décision du 14 mars 2017 susvisée ;e) Le plan du bâtiment, de type plan d'architecte, mentionnant la dénomination et figurant la localisation précise des lieux d'exercice de l'activité. Ce document indique également l'utilisation des locaux contigus, y compris sus et sous-jacents ;f) Une convention de partage, ou tout document équivalent, précisant les modalités d'utilisation du dispositif médical émettant des rayons X, lorsque celui-ci est partagé entre différentes entités juridiques, ainsi que l'organisation de la radioprotection ;g) Un document précisant l'organisation de la radioprotection comprenant, notamment, la répartition des missions entre les conseillers en radioprotection, y compris pour la réalisation des vérifications et des contrôles de radioprotection, ainsi que le temps dédié, en équivalent temps plein (ETP), à ces missions ;h) Une copie du ou des certificats de formation du ou des conseillers en radioprotection ;i) Le résultat de l'évaluation des risques prévue à l'article R. 4451-16 du code du travail et la délimitation des zones mentionnées à l'article R. 4451-23 du code du travail (plan des locaux et plan de délimitation des zones) ;j) La liste des équipements de protection collective ou toute disposition compensatoire visant à réduire l'exposition des travailleurs et de la population ;k) Le plan d'organisation de la physique médicale, prévu à l'article 7 de l'arrêté du 19 novembre 2004 susvisé ;l) Les documents du système de gestion de la qualité relatifs aux modalités de formation des professionnels, établis en application de l'article 9 de la décision du 15 janvier 2019 susvisée ;m) Les informations prévues aux points 1° à 4° de l'article 13 de la décision du 13 juin 2017 susvisée ou, dans le cas d'une installation déjà en activité, le rapport technique complet établissant la conformité de chaque installation.


Champ d'application

Sont soumises à enregistrement en application du I de l'article R. 1333-113 du code de la santé publique :1° La détention ou l'utilisation d'appareils de scanographie à finalité diagnostique, à l'exclusion de la préparation des traitements en radiothérapie ;2° La détention ou l'utilisation d'arceaux émetteurs de rayons X, et d'appareils de scanographie, fixes ou déplaçables, pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées entrant dans la liste suivante :a) Pratiques interventionnelles radioguidées intracrâniennes ;b) Pratiques interventionnelles radioguidées sur le rachis ;c) Pratiques interventionnelles radioguidées en cardiologie coronaire ;d) Pratiques interventionnelles radioguidées en cardiologie rythmologique ;e) Pratiques interventionnelles radioguidées dans le domaine vasculaire ;f) Pratiques interventionnelles radioguidées viscérales ou digestives ;g) Pratiques interventionnelles radioguidées en urologie ;h) Pratiques interventionnelles radioguidées de l'appareil locomoteur ;i) Autres pratiques interventionnelles radioguidées (poses de chambres implantables, biopsies, ponctions, drainages, infiltrations, radiofréquences, etc.).L'ASN peut, par avis motivé, préciser que le régime d'enregistrement est, de façon transitoire, également applicable, dans une même catégorie d'activités nucléaires, pour de nouveaux dispositifs médicaux émetteurs de rayonnement ionisants, comparables, en termes d'enjeux de radioprotection, à ceux mentionnés dans la présente décision.


Définitions

Pour l'application de la présente décision :

- les définitions des termes « catégorie d'activités nucléaires » et « pratiques interventionnelles radioguidées » sont celles de l'annexe 13-7 à la première partie du code de la santé publique ;- la définition du terme « dispositif médical » est celle de l'article L. 5211-1 du code de la santé publique ;- le terme « médecin coordonnateur » est celui visé à l'article R. 1333-131 du code de la santé publique.

En outre, sont aussi utilisées les définitions suivantes :

- arceau émetteur de rayons X : appareil de radiologie en forme d'arceau, fixe ou déplaçable, couplant solidairement un tube émetteur de rayons X à un détecteur, et permettant l'acquisition d'images en deux ou trois dimensions dans différentes orientations autour du patient ;- scanographie diagnostique : détention ou utilisation d'appareils de scanographie à finalité diagnostique ;- protocole : ensemble des réglages préprogrammés appliqués à un dispositif médical émettant des rayons X pour l'acquisition des images, pour la réalisation d'un examen donné.


Durée des enregistrements d'appareil de scanographie à finalité diagnostique et de pratiques interventionnelles radioguidées

Les enregistrements ont une durée limite maximale de 10 ans. La décision d'enregistrement prévue à l'article R. 1333-117 peut cependant, de manière motivée, fixer une durée de validité inférieure à 10 ans.


Demande initiale d'enregistrement

I. - Les informations et pièces justificatives à joindre à l'appui d'une demande d'enregistrement sont précisées en annexe à la présente décision.II. - Lorsque le demandeur de l'enregistrement n'a pas la qualité d'employeur, il demande à ce dernier les informations et pièces justificatives fixées, au b du I.5 et aux g, h, i et j du II de l'annexe relative aux données collectives concernant la radioprotection des travailleurs.III. - Les demandes d'enregistrement sont effectuées par l'intermédiaire du service de télé-enregistrement, ouvert sur le site internet de l'Autorité de sûreté nucléaire (www.asn.fr). A défaut, le responsable de l'activité nucléaire peut transmettre par courrier, à l'Autorité de sûreté nucléaire, les informations et pièces justificatives mentionnées au I à l'appui de sa demande d'enregistrement.IV. - La demande d'enregistrement de pratiques interventionnelles radioguidées réalisées sur un appareil de scanographie, fixe ou déplaçable, prend également en compte les activités diagnostiques éventuellement réalisées avec ce même dispositif médical.


Demande de renouvellement d'un enregistrement

La demande de renouvellement d'un enregistrement est accompagnée des versions actualisées des informations et pièces justificatives fournies à l'appui de la demande initiale. Ces informations et pièces justificatives ne sont toutefois pas exigées lorsque leur version en vigueur a déjà été transmise à l'Autorité de sûreté nucléaire, sous réserve que le demandeur de l'enregistrement confirme la validité de ces éléments à la date de la demande de renouvellement.


Demande de modification d'un enregistrement

En application de l'article R. 1333-137 du code de la santé publique, font notamment l'objet d'une nouvelle demande d'enregistrement les modifications suivantes :a) Tout changement de titulaire de l'enregistrement ;b) Toute acquisition d'un dispositif médical supplémentaire émettant des rayons X ;c) Toute utilisation d'un dispositif médical émettant des rayons X dans un nouveau local ;d) Tout remplacement d'un dispositif médical, ou toute modification portant sur les locaux ou toute augmentation d'activité, qui entrainerait des travaux de remise en conformité d'une installation, au titre de la décision du 13 juin 2017 susvisée ;e) Toute modification de la liste des pratiques interventionnelles radioguidées réalisées, pour inclure un des types de pratiques parmi celles listées de a à f au 2° de l'article 1er.II. - Cette nouvelle demande d'enregistrement est soumise aux mêmes conditions et modalités que la demande initiale. Elle est accompagnée des versions actualisées des informations et pièces justificatives fournies à l'appui de la demande initiale. Ces informations et pièces justificatives ne sont pas exigées lorsque leur version en vigueur a déjà été transmise à l'Autorité de sûreté nucléaire, sous réserve que le demandeur de l'enregistrement confirme la validité de ces éléments, à la date de la demande de modification.


Information à l'Autorité de sûreté nucléaire

En application de l'article R. 1333-138 du code de la santé publique, font notamment l'objet d'une simple information de l'Autorité de sûreté nucléaire les modifications suivantes :a) Changement de conseiller en radioprotection ;b) Changement du représentant de la personne morale ;c) Changement de médecin coordonnateur ;d) Changement de physicien médical ;e) Remplacement d'un dispositif médical émettant des rayons X ne remettant pas en cause les conditions de radioprotection, sous réserve de mettre à jour et de tenir à disposition le rapport technique exigé à l'article 13 de la décision du 13 juin 2017 susvisée.


Prescriptions portant sur les dispositifs médicaux émettant des rayons X

I. - Le responsable de l'activité nucléaire prend les dispositions nécessaires pour qu'après toute opération de maintenance sur un dispositif médical émettant des rayons X détenu et utilisé dans le cadre des activités mentionnées à l'article 1er :

- l'utilisation clinique ne puisse reprendre qu'après confirmation, par l'opérateur de maintenance, du bon fonctionnement des dispositifs de sécurité ;- pour celles pouvant avoir des conséquences sur l'optimisation de la dose délivrée, la présence de l'intégralité des protocoles et leur validité soient vérifiées avant la reprise des actes.

Ces dispositions sont formalisées dans le système de gestion de la qualité mis en œuvre en application de la décision du 15 janvier 2019 susvisée.II. - Lors de la réalisation d'un acte de scanographie diagnostique, la présence en salle d'un professionnel ou d'un membre du public lors de l'émission de rayons X n'est possible que si elle est justifiée par des circonstances particulières.


Prescriptions portant sur le prêt de dispositif médical émettant des rayons X à des fins d'essai avant acquisition pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées

La mise à disposition temporaire, par un fournisseur auprès du titulaire d'un enregistrement, à des fins d'essai avant acquisition, d'arceaux déplaçables émetteurs de rayons X couvrant des activités prévues à l'article 1er est considérée comme prêt d'un dispositif médical. Ce prêt est possible sous réserve :a) Que le dispositif médical émettant des rayons X prêté soit utilisé pour des pratiques interventionnelles radioguidées prises en compte dans la décision portant enregistrement de ces pratiques délivrée à l'entité utilisatrice ;b) Que sa mise en œuvre ne modifie pas les conditions de radioprotection de l'installation ;c) Que le dispositif médical émettant des rayons X ait fait l'objet des contrôles de qualité initiaux ;d) Qu'une convention, co-signée par les deux parties, soit établie préalablement au prêt. Cette convention précise au minimum les références du dispositif médical émettant des rayons X concerné et la référence de la décision portant enregistrement des activités de pratiques interventionnelles radioguidées délivrée à l'entité utilisatrice.


Prescriptions portant sur l'organisation relative à la radioprotection des patients dans le cadre des pratiques interventionnelles radioguidées

Pour les pratiques interventionnelles radioguidées, le responsable de l'activité nucléaire s'assure, lors des essais de réception des dispositifs médicaux prévus à l'article R. 5212-28 du code de la santé publique, et lors de la mise en place de protocoles optimisés, de la présence d'un physicien médical sur site. Les modalités d'intervention ultérieure du physicien médical sont formalisées, après concertation avec le responsable d'activité nucléaire.


Dispositions transitoires applicables aux activités de scanographie

En l'absence de modification de l'activité autorisée, les autorisations de scanographie délivrées avant le 1er juillet 2017 tiennent lieu de l'enregistrement prévu par la présente décision, jusqu'à leur date d'échéance, sans toutefois dépasser la date du 1er juillet 2022.En l'absence de modification de l'activité autorisée, les autorisations de scanographie délivrées après le 1er juillet 2017 tiennent lieu de l'enregistrement prévu par la présente décision, jusqu'à leur date d'échéance.Dans ces deux cas, six mois avant la date d'échéance de l'autorisation, une demande initiale d'enregistrement sera déposée, en précisant la référence de l'autorisation en vigueur.Les dossiers de demande d'autorisation de scanographie reçus par l'Autorité de sûreté nucléaire à la date d'entrée en vigueur de la présente décision donnent lieu à un enregistrement par l'administration, après information du demandeur et sans action complémentaire de sa part.


Dispositions transitoires applicables aux pratiques interventionnelles radioguidées

I. - Pour les pratiques interventionnelles radioguidées ayant fait l'objet d'une déclaration à l'ASN, doivent être transmis, dans les douze mois suivant l'entrée en vigueur de la présente décision, une description des types d'actes exercés selon la liste figurant à l'article 1er, ainsi que les références de la déclaration concernée.II. - Le responsable de l'activité nucléaire bénéficie :

- lorsque l'établissement réalise des pratiques interventionnelles intracrâniennes, de deux ans pour déposer la demande d'enregistrement de l'ensemble de ses activités interventionnelles ;- lorsque l'établissement ne réalise pas d'activité interventionnelle intracrânienne mais réalise une activité interventionnelle de cardiologie ou sur le rachis, de quatre ans pour déposer la demande d'enregistrement de l'ensemble de ses activités interventionnelles ;- lorsque l'établissement ne réalise pas d'activité interventionnelle intracrânienne, ni cardiologique, ni sur le rachis, de six ans pour déposer la demande d'enregistrement de l'ensemble de ses activités interventionnelles.

Toute modification listée à l'article 6, ainsi que toute situation irrégulière, conduit au dépôt d'une demande d'enregistrement sans délai.


Entrée en vigueur de la décision

La présente décision entre en vigueur le 1er juillet 2021, après son homologation et sa publication au Journal officiel de la République française.


Exécution

Le directeur général de l'Autorité de sûreté nucléaire est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Bulletin officiel de l'Autorité de sûreté nucléaire, après son homologation.


Fait à Montrouge, le 4 février 2021.

Le collège de l'Autorité de sûreté nucléaire (*),Signé par :Sylvie Cadet-Mercier Lydie Evrard Jean-Luc Lachaume Géraldine Pina

(*) Commissaires présents en séance.