Arrêté du 24 novembre 2022 fixant la forme et le contenu du dossier de demande d'autorisation destiné aux établissements mentionnés à l'article R. 1261-25 du code de la santé publique souhaitant assurer l'accueil de corps à des fins d'enseignement médical et de recherche

La forme et le contenu du dossier de demande d'autorisation mentionné à l'article R. 1261-25 du code de la santé publique sont fixés en annexe du présent arrêté. Les établissements de formation, de recherche ou de santé qui sollicitent l'autorisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1261-1 transmettent aux autorités ministérielles de tutelle le dossier dûment complété.


La directrice générale de l'enseignement supérieur et de l'insertion professionnelle, la directrice générale de la recherche et de l'innovation et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe
ANNEXE

DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION, DE MODIFICATION D'AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION D'ÉTABLISSEMENTS DE FORMATION, DE RECHERCHE OU DE SANTÉ, PRÉVUES AUX ARTICLES R. 1261-25, R. 1261-29 ET R. 1261-31 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE POUR L'ACCUEIL DE CORPS À DES FINS D'ENSEIGNEMENT MÉDICAL ET DE RECHERCHE


Le dossier est à adresser accompagné d'un courrier signé par le représentant légal de l'établissement demandeur à son ou ses ministre(s) de tutelle :


- établissements de formation et de recherche :  autorisation.donducorps@recherche.gouv.fr ;

- établissement de formation et de santé : ministère chargé de la santé.


Il est transmis par tout moyen donnant date certaine à sa réception par la personne morale qui sollicite cette autorisation.







			Demande d'autorisation initiale

			□ OUI □ NON






			Cadre réservé à l'administration.

			Date de réception de la demande :


			N°


			Date












			Demande d'autorisation relative à des modifications substantielles

			□ oui □ non

			Seuls les items modifiés par rapport à la demande initiale doivent être renseignés.


			N° de l'autorisation initiale :


			Date




			Cadre réservé à l'administration.

			Date de réception de la demande :


			N°


			Date












			Renouvellement de l'autorisation

			□ oui □ non


			N° de l'autorisation précédente :


			Date




			Cadre réservé à l'administration.

			Date de réception de la demande :


			N°


			Date







I. - Statut juridique du demandeur (cocher la case correspondante) :

□ Etablissement public à caractère scientifique, culturel et professionnel

□ Etablissement public de santé

□ Autre Etablissement public

□ Etablissement privé

II. - Renseignements administratifs relatifs à l'entité juridique présentant la demande d'autorisation :

1° Dénomination :

Adresse :

Téléphone :

Adresse électronique de contact :

2° Informations concernant le représentant légal

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom :

Prénom :

Titre et fonctions :

Le cas échéant : liste des établissements associés et partenaires (art. R. 1261-11, R. 1261-19, II et R. 1261-26) :



III. - Renseignements administratifs relatifs à la structure d'accueil des corps :

1° Dénomination :

Adresse :

Téléphone :

Adresse électronique de contact :

2° Informations concernant le responsable

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom :

Prénom :

Titre et fonctions :

Téléphone :

Adresse électronique :

3° Informations concernant l'adjoint au responsable ou le responsable administratif

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom :

Prénom :

Titre et fonctions :

Téléphone :

Adresse électronique :

4° Informations concernant le responsable du suivi financier des activités

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom :

Prénom :

Titre et fonctions :

Téléphone :

Adresse électronique :

IV. - Renseignements relatifs à l'organisation et au fonctionnement de la structure d'accueil des corps :

1° Description succincte de la structure au sein de l'établissement :



2° Transmission (obligatoire) des statuts de la structure à la demande : □ oui □ non


Nota. - La demande d'autorisation ne peut être instruite sans la transmission des statuts.

 


3° Modalité d'organisation et de fonctionnement entre l'entité juridique présentant la demande d'autorisation et la structure d'accueil des corps :



4° Composition du comité d'éthique, scientifique et pédagogique :

Effectif total :

Composition du 1er collège (nom et qualité des membres)



Composition du 2° collège (nom et qualité des membres)



5° Modalités de dialogue avec les instances éthiques extérieures à l'établissement demandeur :



V. - Renseignements concernant les locaux :

1° Indiquer les caractéristiques techniques des locaux destinés à la conservation des corps (types de surfaces…) :



2° Description des locaux utilisés pour la réalisation des activités de formation et de recherche (joindre un plan) :



a) Surface dédiée aux activités autorisées :



b) Description des équipements et matériels dédiés aux activités de préparation, de conservation et d'utilisation des corps, les procédures mises en place et produits utilisés :



c) Procédure de nettoyage et de décontamination des locaux et des équipements (préciser les équipements et produits utilisés) :



3° Indiquer si l'établissement dispose de salle(s) réservée(s) à la réalisation des segmentations et des prélèvements :



VI. - Renseignements relatifs aux activités et procédures de mise en œuvre :

1° Description des activités de formation et/ou de recherche réalisées au sein de la structure d'accueil des corps :

a) Activités conduites à la date de publication du décret n° 2022-719 du 27 avril 2022 relatif au don du corps à des fins d'enseignement médical et de recherche (préciser le cycle des étudiants participant aux activités, les liens avec des entités tierces, l'utilisation de pièces anatomiques, les durées de conservation, le type d'opération funéraire choisi, la restitution éventuelle du corps ou des cendres...) :



b) Activités projetées conformément à la nouvelle réglementation (si différentes) : .


2° Techniques de conservation :

a) Description du dispositif de sécurité pour la conservation (équipements et procédures de sécurité (système de gestion de la température mis en place ; continuité électrique en cas de coupure) :



b) Préciser les procédures de conservation longue durée de pièces anatomiques pour les besoins de la formation :




Nota. - La conservation d'échantillons humains issus des corps ayant fait l'objet d'un don à des fins de recherche est organisée dans les conditions prévues par les articles L. 1243-3 et L. 1243-4 (art. R. 1261-18).
 


3° Description des moyens destinés à prévenir les risques de contamination pour les personnels et usagers :



4° Systèmes et circuits d'élimination des déchets :



5° Description de la procédure permettant de garantir l'anonymat des corps au cours des travaux d'enseignement médical et de recherche :



6° Description des moyens utilisés pour la gestion des pièces anatomiques après autorisation du recours à la segmentation (système de codage, modalités d'étiquetage et d'identification) :



7° Existence d'autres activités sur le même site :

L'établissement effectuant la déclaration exerce-t-il sur le même site des activités de conservation ou de préparation à des fins thérapeutiques de tissus et cellules issus du corps humain, d'organes, du sang, de ses composants ou produits dérivés ?

□ Oui □ Non

Dans l'affirmative, préciser les procédures mises en place afin d'assurer une séparation des activités permettant d'éviter les risques de contamination et d'assurer la sécurité des produits :



VII. - Renseignements relatifs aux relations avec les entités extérieures (accueil, sorties et transfert) :

1° Préciser les modalités d'organisation des relations avec les entités extérieures (accueil de personnes extérieures à l'établissement, de matériels ; sortie temporaire de corps…) : .



2° Description de la procédure permettant d'assurer un suivi en cas de sortie temporaire des corps (conditions et matériel de transport, équipements utilisés) :



3° Préciser les procédures relatives aux échanges d'informations entre l'établissement autorisé et les entités extérieures :



4° Pour effectuer les activités faisant l'objet de l'autorisation, y a-t-il mise à disposition de moyens techniques par un autre organisme ?

□ Oui □ Non

Dans l'affirmative, préciser :



5° Modèle(s) de convention régissant les relations avec les entités extérieures (art. R. 1261-23) :

□ oui (la ou les joindre) □ sans objet

6° Exigence de souscription d'une assurance par les entités extérieures ?

□ oui (à joindre à la convention) □ non

7° Préciser les procédures relatives au transfert de corps en cas d'accueil impossible et modalités d'échange d'information avec un autre établissement autorisé dans les mêmes conditions (cf.X.6°) :



VIII. - Renseignements relatifs au personnel de la structure d'accueil des corps :

1° Nombre de personnes affectées aux activités mentionnées au 1° du VI, par catégorie :


2° Qualification du personnel affecté à ces activités :


3° Personne responsable de la santé et de la sécurité au travail du personnel sur le site :

Civilité : Madame □ Monsieur □

Nom :

Prénom :

Titre et fonctions :

Téléphone :

Adresse électronique :


4° Procédure de protection des personnels :

a) Préciser la nature du risque et les mesures prises (date de la dernière visite médicale) :



b) Transmission (obligatoire) de l'extrait du document unique d'évaluation des risques professionnels concernant la structure d'accueil :

□ oui □ non


Nota. - La demande d'autorisation ne peut être instruite sans la transmission de cet extrait.
 


5° Un plan de formation des personnels a-t-il été établi ? :

□ oui □ non (cf. IX, 1°)

6° Description des formations suivies par le personnel dans les domaines touchant aux activités concernées (transport de matières dangereuses, assurance qualité, préparation des corps, segmentation, conservation, traçabilité, gestion des bases de données, santé et sécurité au travail etc…) :



7° Charte éthique des personnels de la structure d'accueil des corps et des usagers de l'établissement demandeur affichée dans les locaux (art. R. 1261-14) :

□ oui □ non


Nota. - L'information des personnels, prévue à l'article R. 1261-14 résultera notamment de la communication du guide d'information du donneur et de la signature de la charte qui est par ailleurs affichée dans les locaux (condition pour instruire la demande d'autorisation).
 


8° Origine du personnel :

a) Indiquer si le personnel qui intervient dans les activités est affecté dans l'établissement :

□ en totalité □ en partie

b) Si le personnel appartient à une autre entité que l'établissement demandeur :


- préciser le nom et l'adresse de cet établissement ou de cet organisme :





- préciser la catégorie de personnel concerné, son nombre et pour chaque personne la qualification, la durée d'expérience acquise dans ce domaine d'activité et joindre la convention :




IX. - Renseignements relatifs à l'évaluation interne :

Préciser la procédure et le calendrier relatifs :

1° Au plan de formation des personnels :


2° A l'évaluation du personnel (entretiens professionnel et de formation…) :


3° La démarche qualité mise en œuvre ou envisagée :


4° A l'évaluation des procédures :


5° A l'évaluation des activités :



X. - Renseignements relatifs aux systèmes d'information de la structure d'accueil des corps :

1° Présentation des systèmes d'information utilisés :


2° Présentation du traitement automatisé de données à caractère personnel utilisé :




3° Nom et prénom du délégué à la protection des données (celles figurant dans l'annexe du document d'information) :



4° Présentation des mesures de protection physique et logique prises pour assurer la sécurité du traitement de données, empêcher toute utilisation détournée ou frauduleuse, notamment par des tiers non autorisés, et préserver leur intégrité :




5° Liste et fonctions des personnes habilitées à accéder aux traitement de données suivants :

a) Traitements de données à caractère personnel (numéro de la carte de donneur et informations contenues dans la déclaration) :



b) Registre informatique (accès uniquement au numéro identifiant du corps) :



6° Conditions dans lesquelles sont assurées la sécurité des données et l'échange d'informations avec une autre structure d'accueil des corps en cas de transfert de corps :



XI. - Renseignements relatifs à l'information et au consentement des donneurs

1° Modalités d'information des personnes souhaitant faire don de leur corps après leur décès à des fins d'enseignement médical et de recherche et de leur famille ou de leurs proches :



2° Notice complémentaire au document d'information mentionné à l'article R. 1261-1 du code de la santé publique (informations pratiques ) :

□ oui (joindre le document) □ non

3° Modalités pratiques de recueil du consentement des personnes (organisation matérielle) :



XII. - Modalités de mises en œuvre de refus du don par l'établissement et de la révocation du don par le donneur :

1° Modalités de refus du don (description de la procédure mise en œuvre) :



2° Traitement de la révocation du consentement par le donneur (description de la procédure mise en œuvre) :



XIII. - Description des modalités de mise en œuvre de l'article R. 1261-10 (procédure de restitution du corps/des cendres du donneur :