Arrêté du 28 juin 2024 limitant l'utilisation de médicaments de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T Cells autologues à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique

Le prélèvement des lymphocytes chez les patients éligibles au traitement par des CAR-T Cells autologues ne peut être réalisé que dans un établissement autorisé à prélever des cellules à des fins thérapeutiques conformément aux articles R. 1242-8 et suivants du code de la santé publique. Le stockage des cellules prélevées est organisé dans l'attente de leur prise en charge par l'établissement pharmaceutique exploitant l'autorisation de mise sur le marché.L'administration des CAR-T Cells ne peut être réalisée que dans les établissements de santé répondant à l'ensemble des critères suivants :

- l'établissement de santé est autorisé pour l'activité de soins mentionnée au 18° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique et pour la modalité de traitements médicamenteux systémiques du cancer prévue au 3° de l'article R. 6123-86-1 du même code ;- l'établissement de santé dispose d'un accès, sur son site dans le même bâtiment ou à défaut dans des bâtiments voisins le cas échéant par voie de convention, à une unité de greffes de cellules hématopoïétiques et à une unité de réanimation autorisées au titre du 8° et 15° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ;- l'établissement de santé dispose d'une équipe pluridisciplinaire organisant des réunions de concertation d'hémato-oncologie en son sein afin de confirmer l'éligibilité du patient au traitement par CAR-T Cells ;- l'établissement de santé dispose d'une pharmacie à usage intérieur autorisée à la reconstitution des médicaments de thérapie innovante ou exerçant déjà cette activité avant l'entrée en vigueur du décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur. La pharmacie assure notamment la réception, la conservation, la reconstitution en vue de l'administration au patient ainsi que la dispensation des CAR-T Cells. Le cas échéant, elle peut organiser la conservation et la reconstitution des CAR-T Cells dans les conditions prévues à l'article R. 5126-25 du code de la santé publique ;- l'établissement de santé dispose d'équipes médicales, pharmaceutiques, paramédicales et techniques préalablement formées à la réception, la conservation, la manipulation, le transport et l'administration des CAR-T Cells ;- l'établissement de santé dispose sur place d'une unité de soins intensifs autorisée au titre du 5° de l'article R. 6123-34-1 ou du 4° de l'article R. 6123-34-2, permettant l'accueil des patients traités par CAR-T Cells. Cette unité de soins intensifs est dotée d'un accès à une unité ou un secteur protégé comportant des chambres équipées d'un système de traitement et de contrôle de l'air ;- l'établissement de santé organise ses activités cliniques pour permettre à un neurologue de procéder à l'évaluation initiale des patients traités par CAR-T Cells et d'être présent sur place dans un délai compatible avec l'impératif de sécurité durant toute la prise en charge hospitalière des patients traités par CAR-T Cells ;- l'établissement de santé dispose d'un accès sur son site à des plateaux techniques permettant la réalisation d'imagerie par résonance magnétique ;- l'établissement de santé dispose de protocole pour la réalisation d'une imagerie par résonance magnétique cérébrale sur site. L'établissement de santé organise ses activités cliniques pour permettre à un radiologue d'interpréter l'imagerie par résonance magnétique dans un délai compatible avec l'état clinique du patient ;- l'établissement de santé dispose d'un service d'hémato-oncologie qui assure l'administration de CAR-T Cells et dont les effectifs médicaux doivent être suffisants pour permettre une permanence médicale en toutes circonstances. Il organise ses activités cliniques pour permettre une coordination immédiate et permanente entre hémato-oncologues, réanimateurs et neurologues formés à l'administration de CAR-T Cells et au suivi des patients traités par CAR-T Cells. Les réanimateurs doivent avoir une pratique régulière de l'intervention auprès de patients atteints d'hémopathies malignes. Les modalités d'évaluation périodique des patients et de leur transfert sans délai vers l'unité de réanimation en cas de survenue d'évènement indésirable sont définies et connues des services d'hémato-oncologie et de réanimation. L'établissement de santé identifie les neurologues et les modalités de leurs interventions pour une évaluation et une prise en charge des patients dans des délais compatibles avec leur état clinique ;- l'établissement de santé tient à disposition et prêts à l'emploi les médicaments précisés par l'autorisation de mise sur le marché des CAR-T Cells.

Les établissements de santé qui administrent des CAR-T Cells dans des indications pédiatriques doivent répondre aux critères précités dans le respect des dispositions en vigueur pour les prises en charge pédiatriques. Ils disposent de compétences et d'unités de soins pédiatriques spécialisées notamment en onco-hématologie pédiatrique, en neurologie pédiatrique, en réanimation pédiatrique ainsi qu'en radiologie pédiatrique et de personnels formés à l'accueil et aux soins des enfants.


Les patients éligibles au traitement par CAR-T Cells font l'objet d'un examen neurologique approfondi initial, qui est porté au dossier médical. En fonction du résultat de cet examen clinique et des antécédents du patient, celui-ci est soumis à l'avis d'un neurologue et le cas échéant à des explorations pouvant inclure une imagerie par résonance magnétique cérébrale.


Le critère mentionné au troisième alinéa de l'article 1 est rempli par les établissements de santé disposant de l'autorisation prévue au 4° de l'article R. 6123-87 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure au 1er juin 2023.Le critère mentionné au huitième alinéa de l'article 1 est remplit par les établissements de santé disposant d'une unité de soins intensifs conformément au D. 6124-104 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure au 1er juin 2023.


L'agence régionale de santé territorialement compétente fixe la liste des établissements de santé répondant aux critères définis à l'article 1er et assure le contrôle du respect des critères.


Ces critères sont valides jusqu'au 31 janvier 2029.


Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.