Arrêté du 26 novembre 1982 relatif aux protocoles et normes applicables aux essais de tolérance cutanée ou muqueuse réalisés sur les produits cosmétiques et les produits d'hygiène corporelle
   Les essais de tolérance cutanée ou muqueuse prévus à l'article L. 658-3 du code de la santé publique susvisé ont pour objet de mettre en évidence et de mesurer d'éventuelles manifestations d'irritation ou d'intolérance pouvant se produire chez des animaux d'expérience à la suite de l'application sur la peau ou sur les muqueuses, dans les conditions analogues à celles prévues chez l'homme, du produit cosmétique ou du produit d'hygiène corporelle étudié. Dans certains cas, ces essais peuvent être effectués in vitro.


   Les essais de tolérance cutanée ou muqueuse sont effectués préalablement à la mise sur le marché des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle.


Le responsable des expérimentations concernant la tolérance cutanée et muqueuse doit posséder les qualifications techniques et professionnelles et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux considérés, notamment en appareillage ou en animalerie. Les qualifications techniques exigées sont au minimum celles fixées par l'article 1er, paragraphe I, du décret n° 77-219 du 7 mars 1977 susvisé. L'expérimentateur doit, en outre, justifier d'une spécialisation dans le domaine de la physiologie, de la pharmacodynamie et de la toxicologie. Il ne peut effectuer de travaux qu'au titre de la discipline correspondant à sa spécialisation.

Il doit joindre à son rapport une notice donnant toutes indications sur sa qualification technique et professionnelle et sur les moyens dont il dispose (document joint).


   Le responsable de la mise sur le marché atteste que la formule figurant au dossier prévu par l'article L. 658-3 du code de la santé publique susvisé est celle du produit qui fait l'objet des expérimentations mentionnées à l'article 1er, sous réserve des dispositions prévues à l'article 5.


   Lorsque le produit à tester fait partie d'une série de produits similaires ne différant entre eux que par les proportions des divers constituants, en particulier des colorants, les essais de tolérance cutanée ou muqueuse peuvent être effectués pour toute la série de produits sur un produit type renfermant les mêmes constituants dans les proportions maximales qu'ils peuvent avoir dans chaque produit considéré.
   Si la réalisation d'un seul produit type est impossible, l'essai peut être réalisé sur plusieurs produits types, à la condition que les proportions maximales de chaque constituant se retrouvent dans l'un ou l'autre de ces produits types.

Sont exemptés des essais de tolérance cutanée ou muqueuse les produits cosmétiques et les produits d'hygiène corporelle effectivement mis sur le marché depuis trois années au moins à la date de publication du présent arrêté, à la condition qu'aucun changement ne soit intervenu dans la composition des produits durant cette période.



   Sans préjudice des dispositions de l'article 6, au minimum un essai de tolérance cutanée ou muqueuse approprié est exigé pour chaque formule de produit cosmétique ou de produit d'hygiène corporelle.
   Ces essais sont réalisés par application unique ou par applications itératives. Le choix de la méthode doit être fait en fonction de la composition du produit, de sa destination, de la fréquence de son utilisation, de la dose employée, des risques de contact avec des zones corporelles plus sensibles, comme les muqueuses, ou des risques d'inhalation ou d'ingestion qu'il comporte.
   L'expérimentateur doit utiliser notamment, selon le cas, l'une des méthodes officielles citées en annexe du présent arrêté (1). Si ces méthodes sont inadaptées, une autre technique peut être employée à la condition que l'expérimentateur justifie le recours à cette méthode particulière. Le protocole en est alors décrit en détail.
   Les conclusions de cet essai doivent être motivées et, éventuellement, chiffrées.
   (1) Ces annexes seront publiées au Bulletin officiel du ministère de la santé.


   Le directeur de la pharmacie et du médicament et le directeur de la consommation et de la répression des fraudes sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.