Arrêté du 9 décembre 2008 fixant le contenu du répertoire des recherches biomédicales autorisées portant sur des médicaments à usage humain

Le répertoire des recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain autorisées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et disposant d'un avis favorable d'un comité de protection des personnes est un registre accessible au public sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Sauf si le promoteur le demande expressément lors du dépôt de la demande d'autorisation, aucune information relative aux recherches biomédicales correspondant à la première administration à l'homme d'un médicament, aux études de preuves du concept ou de pharmacocinétique, réalisées chez l'adulte sain, n'est publiée sur ce répertoire.


Ce répertoire contient, pour chacune des recherches y figurant, les informations suivantes déposées lors des demandes d'autorisation de recherches biomédicales et accompagnées de leur date de mise en ligne : 1. Concernant les données administratives de la recherche : A. ― Le titre complet ; B. ― Le titre abrégé et facilement compréhensible de la recherche biomédicale ; C. ― Les numéros d'enregistrement de la recherche : (i) Le numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques autorisés, dénommée « EudraCT » (numéro EudraCT) ; (ii) Le cas échéant, le numéro international standardisé pour les recherches biomédicales contrôlées (numéro ISRCTN). D. ― Concernant le promoteur : (i) Le statut du promoteur ; (ii) L'identité et les coordonnées du promoteur de la recherche ; (iii) Les coordonnées du contact en France désigné par le promoteur pour toute question sur la recherche. E. ― L'origine du financement de la recherche ; F. ― Le cas échéant, la liste des pays dans lesquels il est prévu d'inclure des personnes à la recherche. 2. Concernant les données relatives à la recherche : A. ― Une brève description facilement compréhensible de la recherche, comportant notamment le titre, l'objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux ; B. ― L'état d'avancement de la recherche en France : (i) Non débutée ; (ii) Débutée, date de la première inclusion ; (iii) Terminée. C. ― L'objectif principal de la recherche ; D. ― Les principaux objectifs secondaires, le cas échéant ; E. ― La méthodologie de la recherche ; F. ― L'âge, le sexe, les principaux critères d'inclusion et de non-inclusion dans cette recherche ; G. ― La condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée ; H. ― Le nombre prévu de personnes à inclure dans la recherche en France et dans l'ensemble des pays où la recherche est menée. 3. Concernant les données relatives aux médicaments expérimentaux : A. ― Le nom du médicament ou, le cas échéant, le nom de la substance active ou le nom de code attribué au médicament par le promoteur ; B. ― La voie d'administration ; C. ― La mention indiquant si le médicament a été désigné comme « orphelin » en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins.

En application des dispositions des articles L. 1121-15 et R. 1121-17 du code de la santé publique, le promoteur peut s'opposer à la publication des informations mentionnées aux 1A, 2D et 2H de l'article 2 du présent arrêté, pour des motifs tirés de l'atteinte que l'inscription sur le répertoire serait susceptible de porter à ses intérêts légitimes, notamment au titre des secrets protégés mentionnés à l'article L. 311-5 du code des relations entre le public et l'administration.


Dès lors qu'elles portent sur une des informations mentionnées à l'article 2 du présent arrêté, les modifications substantielles autorisées des recherches concernées sont publiées sur le répertoire, si le promoteur n'a pas fait valoir lors de la demande initiale d'autorisation de la recherche des motifs caractérisant son opposition légitime à la diffusion de ces informations.


Les résultats globaux des recherches figurant sur le répertoire sont établis sous la seule responsabilité du promoteur. Ils sont transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé conformément à l'article 4 de l'arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation des informations relatives à la fin de recherche, au rapport final et au résumé du rapport final d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Les résultats globaux de la recherche sont publiés sur le répertoire dans un délai d'un an suivant la fin de la recherche dans l'ensemble des pays où la recherche a été menée. Toutefois, lorsque les résultats globaux de la recherche ont fait l'objet d'une publication ou d'une communication publique, ils doivent être transmis à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour figurer sur le répertoire immédiatement. La publication des résultats de la recherche sur le répertoire peut être retardée sur demande dûment justifiée faisant valoir l'intérêt légitime des acteurs de la recherche, notamment lorsque cette diffusion risque de faire obstacle à leur publication imminente dans une revue à comité de lecture.


L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé met en place et diffuse ce répertoire dans un délai de quatre mois à compter de la date de publication du présent arrêté. Seules les informations relatives aux recherches pour lesquelles une demande d'autorisation de recherche a été déposée après ce délai sont publiées sur ce répertoire.


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.