Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate
Le traitement par destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de dix ans, deux mois et deux jours (4,5 ans de période d'inclusion, 2,5 ans de période de suivi et 3 ans, 2 mois et 2 jours de période d'analyse des données) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.



La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique observationnelle comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par prostatectomie radicale, dans les indications suivantes : a) En première intention curative d'un adénocarcinome localisé de la prostate chez un patient âgé de 70 ans ou plus, avec une espérance de vie liée à l'âge et aux pathologies associées estimée supérieure à cinq ans ; b) En seconde intention curative, après récidive locale chez un patient traité en première intention curative par radiothérapie externe pour une tumeur localisée initialement accessible au traitement chirurgical, dont la récidive est prouvée histologiquement. Cette étude, dont la promotion est assurée par l'Association française d'urologie (AFU), est menée conformément au protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.


La mise en œuvre de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate s'effectue dans les conditions définies en annexe I.

Le montant par patient du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé : 





CODE 

LIBELLÉ 

VALEUR 



I01 

HIFU 

6 047,00 € 




Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté. 
Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie. 
Pour chaque indication considérée individuellement, la publication d'un avis de la Haute Autorité de santé concluant à un service attendu insuffisant ou l'inscription sur la liste des actes et prestations mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale concernant l'acte mentionné à l'article 1er entraîne de plein droit l'arrêt de la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du même code.

Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er est fixé à 5 237 dont 2 687 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 2 550 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi et d'analyse des données.



Le cas échéant, les praticiens exerçant à titre libéral mentionné à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale négocient la facturation de leurs honoraires avec les établissements de santé.


La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe II du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste principale selon les modalités précisées en annexe I, ce centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification.

 					Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients traités par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale via le code spécifique "INNOV1441001H" de la variable "Innovation" du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) en complément du codage de l'acte JGNJ900.


 					 Le codage par les établissements de santé mentionnés à l'article 7 des séjours de patients inclus dans l'étude mentionnée à l'article 1er et traités par prostatectomie radicale est réalisé dans les conditions de droit commun. Toutefois, le code spécifique "INNOV1441001C"  de la variable "Innovation" du PMSI complète le codage habituel des actes JGFC001 et JGFA006, classant vers le GHS correspondant de niveau 1 (n° 4549). Ce codage complémentaire n'entraîne pas de modification de la valorisation du séjour associé qui demeure celle du GHS susmentionné.


Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2,3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié susvisé. 


Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants du code de la sécurité sociale.


Le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexes




CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT PAR DESTRUCTION PAR ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ (HIFU) PAR VOIE RECTALE D'UN ADÉNOCARCINOME LOCALISÉ DE LA PROSTATE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE

Critères de qualification d'un centre
Etablissement de santé ayant une activité urologique ;
Le centre opérateur doit répondre aux critères d'agrément de l'Institut national du cancer pour la pratique de la chirurgie du cancer, en particulier pour la chirurgie carcinologique urologique (avec l'expertise des différentes modalités thérapeutiques de ce cancer) ;
La décision thérapeutique est prise au cours d'une réunion de concertation pluridisciplinaire comprenant au minimum un oncologue médical, un radiothérapeute, et un urologue ;
Information des patients sur le niveau de connaissance du traitement par HIFU et des alternatives thérapeutiques, et consentement sur le recueil des données individuelles nécessaire ;
En fonction de la situation clinique, le traitement par HIFU est réalisé dans un centre respectant des conditions supplémentaires relatives au volume d'activité spécifique et à l'équipement utilisé (cf. tableau ci-dessous) :








Situation clinique(indication du traitement par HIFU)

Caractéristiques supplémentaires du centre(volume d'activité, équipement requis)



Traitement en première intention curative

Volume d'activité supérieur ou égal à 20 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile.



Traitement de rattrapage post-radiothérapie externe

Volume d'activité supérieur ou égal à 5 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile.






Lieu d'intervention (bloc opératoire) autorisant la réalisation d'une chirurgie urologique (résection trans urétrale de prostate) ;
Intervention réalisée nommément par un chirurgien urologue qualifié à l'issue d'une formation spécifique ;
Intervention réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale accompagnée d'une sédation profonde (assurant le confort, et l'immobilité stricte du patient) ;
Surveillance postopératoire usuelle en salle de surveillance post interventionnelle ;
Hospitalisation brève habituelle ;
Calendrier prédéfini de suivi des patients (consultations, examens biologiques, biopsies prostatiques).
Critères de disqualification d'un centre
Une évaluation trimestrielle de la base de données de chaque centre investigateur sera effectuée par les moniteurs de l'étude au moyen d'un contrôle centralisé de la base.
En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique.
Formation des opérateurs :
Formation spécifique des opérateurs et du personnel sollicité par un chirurgien urologue ayant une expertise de la technique (éventuellement désigné par l'AFU) ;
Respect de la charte d'utilisation du traitement par HIFU éditée par l'AFU.




Liste des centres participant à l'étude relative au traitement du cancer localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité


Liste principale







			CENTRES


			VILLE


			FINESS

			juridique


			ETABLISSEMENT




			public


			privé


			ESPIC




			Clinique du parc Rambot


			Aix-en-Provence


			130002447



			X





			Polyclinique du Beaujolais


			Arnas


			690003447



			X





			Clinique Saint-Etienne


			Bayonne


			640012209



			X





			Clinique Saint-Vincent


			Besançon


			250000270



			X





			CHRU Besançon


			Besançon


			250000015


			X






			CHU Bordeaux


			Bordeaux


			330781196


			X






			Clinique Bel-Air


			Bordeaux


			330000027



			X





			Clinique Saint-Augustin


			Bordeaux


			330000043



			X





			Clinique Tivoli-Ducos


			Bordeaux


			330000076



			X





			CHU Caen


			Caen


			140000100


			X






			CHR Chambéry


			Chambéry


			730000015


			X






			Clinique Pôle Santé République


			Clermont-Ferrand


			630000107



			X





			CH Colmar


			Colmar


			680000973


			X






			Polyclinique du parc Drevon


			Dijon


			210011839




			X




			CHU Dijon


			Dijon


			210780581


			X






			Clinique du Val d'Ouest


			Ecully


			690000195



			X





			CHU Grenoble


			Grenoble


			380780080


			X






			Hôpital privé Drôme Ardèche


			Guilherand-Granges


			070000245



			X





			Clinique du Pré


			Le Mans


			720000595



			X





			Clinique Bon Secours


			Le Puy en Velay


			430000372



			X





			CHRU Lille


			Lille


			590780193


			X






			Hôpital privé La Louvière


			Lille


			590000204



			X





			CHU Limoges


			Limoges


			870000015


			X






			Hôpital Edouard Herriot (HCL)


			Lyon


			690781810


			X






			Fondation hôpital Saint-Joseph


			Marseille


			130014228




			X




			CHU Marseille (APHM)


			Marseille


			130786049


			X






			Clinique Beau Soleil


			Montpellier


			340785856




			X




			Clinique Nantes Atlantis


			Nantes


			440001014



			X





			CHU Nice


			Nice


			060785011


			X






			CHU Nîmes


			Nîmes


			300780038


			X






			Clinique Saint-Jean de Dieu


			Paris


			750052037




			X




			Institut mutualiste Montsouris


			Paris


			750150104




			X




			Hôpital européen Georges Pompidou (AP-HP)


			Paris


			750712184


			X






			Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)


			Paris


			750712184


			X






			Hôpital Tenon (AP-HP)


			Paris


			750712184


			X






			Hôpital Saint-Joseph


			Paris


			750000523




			X




			CHU de Guadeloupe


			Pointe-à-Pitre


			970100228


			X






			CH Pontoise


			Pontoise


			950110080


			X






			Polyclinique Les Bleuets


			Reims


			510000532




			X




			CHU Reims


			Reims


			510000029


			X






			CH Saintes


			Saintes


			170780175


			X






			Clinique Adassa


			Strasbourg


			670780147




			X




			Hôpital Foch


			Suresnes


			920000650




			X




			Clinique Saint-Michel


			Toulon


			830000212




			X




			CHU Toulouse


			Toulouse


			310781406


			X






			Clinique Saint-Jean du Languedoc


			Toulouse


			310780101



			X





			Clinique Pasteur


			Toulouse


			310000096



			X





			Clinique Pôle Santé


			Tours


			370007528



			X





			Clinique Vannes Océane


			Vannes


			560013989



			X





			Total


			49



			21


			18


			10






Liste complémentaire






			CENTRES


			VILLE


			FINESS

			juridique


			ETABLISSEMENT




			public


			privé


			ESPIC




			CHU Amiens


			Amiens


			800000044


			X






			CH Aix-en-Provence


			Aix-en-Provence


			130041916


			X






			CHU Brest


			Brest


			290000017


			X






			Hôpital Henri Mondor (AP-HP)


			Créteil


			750712184


			X






			Institut Paoli Calmettes


			Marseille


			130001647




			X




			Clinique Diaconat


			Mulhouse


			680000643




			X




			CHU Nantes


			Nantes


			440000289


			X






			Clinique Jules Verne


			Nantes


			440041895



			X





			Clinique de Turin


			Paris


			750300154



			X





			Hôpital Cochin (AP-HP)


			Paris


			750712184


			X






			Hôpital Necker (AP-HP)


			Paris


			750712184


			X






			Clinique de Navarre


			Pau


			640000469



			X





			CH Quimper


			Quimper


			290020700


			X






			CHU Rennes


			Rennes


			350005179


			X






			CHU Rouen


			Rouen


			760780239


			X






			Polyclinique Littoral


			Saint-Brieuc


			220000673



			X





			CHU Tours


			Tours


			370000481


			X






			Total


			17



			11


			4


			2