Arrêté du 6 octobre 2016 limitant la pratique de l'acte de « Rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne » à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de santé publique
L'acte de rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne ne peut être réalisé que dans les établissements de santé répondant à l'ensemble des critères suivants :
- l'établissement de santé est autorisé à pratiquer les activités de soins mentionnées aux 10° et 11° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, pour les actes mentionnés au 3° de l'article R. 6123-129 ;

- les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque sont situés dans le même bâtiment au cas où une conversion en urgence serait nécessaire et selon l'une des modalités définies ci-dessous :

- salle d'intervention protégée disposant d'un moyen de guidage par imagerie et permettant la pratique d'une intervention radioguidée et d'un acte chirurgical en simultané, en succession ou par conversion ;

- salle de cardiologie interventionnelle dotée des installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées conformément au 2° de l'article D. 6124-179, conditionnée comme un bloc opératoire de chirurgie cardio-vasculaire en termes d'asepsie. Un site d'anesthésie conforme à celui d'un bloc est disponible ;

- le plateau technique de l'établissement comporte au moins un échocardiographe avec sonde transœsophagienne 3D ;

- l'établissement de santé dispose d'une équipe pluridisciplinaire qui sélectionne les patients éligibles à l'intervention lors d'une réunion de concertation. Cette équipe est composée d'au moins un chirurgien cardiovasculaire et thoracique, un cardiologue interventionnel, un cardiologue clinicien, un échocardiographiste et un anesthésiste-réanimateur.

En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis d'un gériatre est fortement recommandée. Le compte rendu de la réunion de concertation pluridisciplinaire est systématiquement intégré dans le dossier médical du patient ;
- l'établissement de santé dispose d'au moins deux opérateurs préalablement formés à la technique. Cette formation, spécifique du dispositif médical implanté, inclut une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage : les vingt premières procédures accompagnées par un proctor médical et les cinquante premières accompagnées par un spécialiste clinique du fabricant du dispositif médical. Les vingt premières procédures accompagnées par un proctor médical ne sont pas exigées si les opérateurs attestent d'une expérience dans la pratique de l'acte de rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne avec un autre dispositif médical de réparation mitrale percutanée. Les opérateurs ont également préalablement acquis une compétence dans la ponction transseptale (expérience d'au moins quarante procédures et quinze procédures par an) ;

- l'établissement de santé dispose d'au moins un échocardiographiste ayant bénéficié de la même formation initiale au dispositif implanté et la même formation pratique par compagnonnage. L'échocardiographiste a également été préalablement formé à l'échocardiographie transœsophagienne 3D.



Les contrôles du respect de ces critères par les établissements répondant aux conditions définies par l'article 1er sont assurés par les agences régionales de santé (ARS). Les ARS contrôlent également que l'établissement de santé réalise au moins vingt-quatre poses de clip sur la valve mitrale par voie veineuse transcutanée avec ponction transseptale sur douze mois.


Des modalités de suivi de rétrécissement de l'orifice atrioventriculaire gauche par dispositif par voie veineuse transcutanée et voie transseptale avec guidage par échographie-doppler par voie transœsophagienne sont mises en place impliquant :

- l'envoi exhaustif des données cliniques de suivi au sein du registre MITRAGISTER mis en place par le groupe des valvulopathies de la Société française de cardiologie ;- l'envoi exhaustif des données requises aux observatoires régionaux mentionnés à l'article D. 162-16 du code de la sécurité sociale, afin de préciser le type de clip mitral posé et de garantir le respect des indications et de la bonne tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire dont le compte rendu est inséré dans le dossier médical du patient. Afin d'atteindre cet objectif, chaque établissement collige les données requises dans le cadre du registre MITRAGISTER. A partir de ce registre, un export trimestriel de l'ensemble des données requises est réalisé par chaque établissement et transmis aux observatoires régionaux sous un format numérique exploitable ;- la transmission à la Haute Autorité de santé des résultats globaux et par établissement du registre MITRAGISTER lors de la réévaluation de l'acte et/ou des dispositifs médicaux associés.

La prise en charge de l'acte est conditionnée à son inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-1-7 du code de la sécurité sociale dans les mêmes indications que celles du dispositif médical associé ayant obtenues un service attendu suffisant et inscrites sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.

Ces critères sont valides jusqu'au 15 décembre 2026.


La directrice générale de l'offre de soins au ministère des affaires sociales et de la santé et le directeur de la sécurité sociale au ministère de l'économie et des finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.