Arrêté du 17 décembre 2019 fixant les critères de sélection des donneurs de sang

Les critères de sélection des donneurs de sang sont les suivants :I. - Limite d'âge des donneurs :Avant 18 ans, aucun don n'est autorisé, sauf dans le cas prévu à l'article L. 1221-5. Dès 18 ans et jusqu'à 65 ans révolus, tout type de don est possible, sauf le don de granulocytes, qui n'est autorisé que jusqu'à 50 ans révolus. Le premier don après 60 ans est soumis à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.A partir de 65 ans révolus, seul le don de sang total est autorisé et sous réserve que chaque don soit autorisé par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.Après 70 ans révolus, aucun don n'est autorisé, sauf dérogation prévue au VII du présent article.Aucun don n'est autorisé pour les majeurs protégés.II. - Intervalle entre les dons :L'intervalle minimum entre deux dons est de :

- deux semaines entre un don de plasma par aphérèse et tout autre type de don ;- quatre semaines entre un don de plaquettes ou un don de granulocytes par aphérèse et tout autre type de don cellulaire, ce délai pouvant être réduit pour les donneurs HLA compatibles, selon l'appréciation du médecin ;- huit semaines entre un don de sang total ou de globules rouges en aphérèse combinée et tout autre don de globules rouges ;- seize semaines entre un don en aphérèse simple de globules rouges et tout autre don de globules rouges ;- seize semaines entre un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et tout type de don hors plasma ;- huit semaines entre un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et un don de plasma.

Les intervalles à respecter selon les différentes combinaisons entre deux types de don font l'objet d'un tableau figurant à l'annexe I du présent arrêté.III. - Fréquence des prélèvements :Sur une période de douze mois, avec une tolérance de quinze jours, le nombre de dons, tous types confondus, est inférieur ou égal à vingt-quatre.Le nombre d'unités de concentrés de globules rouges prélevés en sang total et/ou par aphérèse est inférieur ou égal à six par an pour les hommes et quatre par an pour les femmes.Le nombre de dons de concentrés plaquettaires par aphérèse est inférieur ou égal à douze par an pour les hommes et les femmes.Le nombre de dons de plasma par aphérèse est inférieur ou égal à vingt-quatre par an pour les hommes et les femmes.Le nombre de dons de granulocytes par aphérèse est inférieur ou égal à deux par an pour les hommes et les femmes et peut être porté à quatre en cas de nécessité thérapeutique, appréciée par un médecin de l'établissement de transfusion sanguine.IV. - Volume de prélèvement :Lors d'un prélèvement de sang total, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 500 ml.Lors d'un prélèvement d'aphérèse cellulaire, le volume total des constituants sanguins prélevés, hors échantillons et anticoagulants, est inférieur ou égal à 13 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 650 ml.Lors d'un prélèvement d'aphérèse plasmatique, le volume prélevé, hors échantillons et anticoagulants est inférieur ou égal à 16 % du volume sanguin total estimé du donneur, sans toutefois dépasser 750 ml.Au cours d'une procédure de prélèvement par aphérèse, le volume extracorporel ne dépasse pas 20 % du volume sanguin total estimé.Pour tout prélèvement, au-delà de 40 ml, le volume supplémentaire d'échantillons est soustrait du volume total prélevé.V. - Caractéristiques cliniques et biologiques du donneur :1. Caractéristiques cliniques :Lors de l'entretien préalable au don, il appartient à la personne habilitée à procéder à l'entretien pré-don d'apprécier la possibilité d'un don au regard des contre-indications du donneur ainsi que de la durée prévue du don. L'appréciation tient compte des éléments issus du questionnaire préalable au don, ainsi que d'éventuelles informations complémentaires obtenues au cours de l'entretien pré-don.Le prélèvement n'est pas autorisé s'il est décelé un défaut de compréhension du candidat au don ou des réponses insuffisantes ou inadaptées, susceptibles de mettre en cause sa sécurité et la qualité du produit issu du don. Le candidat est ajourné du don s'il présente une contre-indication mentionnée dans l'un des tableaux figurant en annexe II du présent arrêté.En fonction de situations épidémiologiques particulières ou de données d'hémovigilance, le directeur général de la santé peut, après avis du Haut Conseil en santé publique et des autorités sanitaires compétentes, modifier ou ajouter des contre-indications au don de sang.Une masse minimum de 50 kg est requise pour tout type de don.Pour les prélèvements en aphérèse simple de globules rouges, le volume de sang total estimé du donneur est égal ou supérieur à 5 litres.2. Caractéristiques biologiques :Le taux d'hémoglobine est au minimum de :

- 120 g/l pour les femmes et 130 g/l pour les hommes sauf pour les dons en aphérèse simple de globules rouges. Pour les dons de plasma, au-dessous de ces valeurs, le prélèvement est laissé à l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine ;- 140 g/l pour les hommes et les femmes pour les dons en aphérèse simple de globules rouges.

Pour le don de plaquettes, la numération plaquettaire est supérieure ou égale à 150 giga/l, avec une dérogation possible pour les donneurs HLA et HPA compatibles, selon l'appréciation du médecin.Le taux de protides est supérieur ou égal à 60 g/l pour les dons de plasma et les dons de plaquettes.La poursuite des dons en aphérèse simple de globules rouges ne peut être effectuée que si la ferritinémie réalisée à l'occasion du premier don en aphérèse simple de globules rouges est supérieure à 20 ng/ml.Après un prélèvement de cellules souches hématopoïétiques, un don ne peut être effectué qu'après avoir vérifié que le taux d'hémoglobine est revenu aux valeurs de référence.VI. - Dispositions spécifiques aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement :Les contre-indications indiquées à l'annexe II par un astérisque (*) ne sont pas applicables aux prélèvements de plasma destiné au fractionnement.VII. - Dispositions spécifiques aux prélèvements de sang rare :Ces dispositions sont portées en annexe III du présent arrêté.VIII. - Dispositions spécifiques aux prélèvements non thérapeutiques :Ces dispositions sont portées en annexe IV du présent arrêté.IX. - Dispositions spécifiques aux prélèvements autologues :Ces dispositions sont portées en annexe V du présent arrêté.X. - Dispositions relatives aux donneurs porteurs d'hémochromatose génétique :Ces dispositions sont portées en annexe VI du présent arrêté.XI. - Dispositions relatives aux médicaments dont l'utilisation chez un candidat au don de sang entraîne l'ajournement, en complément des médicaments dont l'indication autorisée dans leurs autorisations de mise sur le marché (AMM) est une pathologie excluant du don :Ces dispositions sont portées en annexe VII du présent arrêté.


La mise en œuvre des critères de sélection fixés par le présent arrêté fait l'objet d'un bilan au moins annuel du suivi épidémiologique des donneurs de sang réalisé par l'Agence nationale de santé publique et présenté au comité de suivi dont la composition est définie en annexe VIII.Ce bilan est effectué sur la base des données transmises par l'Etablissement français du sang et par le Centre de transfusion sanguine des armées et est adressé au ministre chargé de la santé.En cas d'évolution des risques, les critères de sélection sont adaptés en conséquence.L'Etablissement français du sang et le Centre de transfusion sanguine des armées garantissent la formation de leurs personnels à l'évolution des critères de sélection.

Le présent arrêté entre en vigueur le 2 avril 2020.
A abrogé les dispositions suivantes :
- Arrêté du 5 avril 2016

 Art. 1,  Art. 2,  Art. 3,  Art. 4,  Sct. Annexes,  Art. Annexe I,  Art. Annexe II,  Art. Annexe III,  Art. Annexe IV,  Art. Annexe V,  Art. Annexe VI,  Art. Annexe VII,  Art. Annexe VIII







La ministre des solidarités et de la santé est chargée de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexes


TABLEAU DES INTERVALLES ENTRE DEUX DONS (EN NOMBRE DE SEMAINES)





 
DON SUIVANT


 
 
Don d'aphérèse simple
Don d'aphérèse combinée


DON PRÉCÉDENT
Sang total
CPA
Plasma
Granulocytes
GR
CPA + Plasma
CPA + GR
Plasma + GR


Sang total
8
4
2
4
8
4
8
8


Don d'aphérèse simple
CPA
4
4
2
4
4
4
4
4


Plasma
2
2
2
2
2
2
2
2


Granulocytes
4
4
2
4
4
4
4
4


GR
16
4
2
4
16
4
16
16


Don d'aphérèse combinée
CPA + Plasma
4
4
2
4
4
4
4
4


CPA + GR
8
4
2
4
8
4
8
8


Plasma + GR
8
4
2
4
8
4
8
8


Don de CSH
16
16
8
16
16
16
16
16










SIGNIFICATION DES ABRÉVIATIONS


Abréviations
Libellé


CPA
Concentré de plaquettes d'aphérèse


GR
Globules rouges


CSH
Cellules souches hématopoïétiques






DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES AUX PRÉLÈVEMENTS DE SANG RARE



Un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel :



- pour des motifs d'urgence thérapeutique et lorsque la compatibilité tissulaire l'exige ;

- pour assurer notamment la couverture transfusionnelle de certains patients présentant une immunisation complexe ou un phénotype rare, lorsque la recherche de produits adaptés pour ces patients a conduit à sélectionner des donneurs présentant certaines contre- indications ;

- pour les phénotypes érythrocytaires rares, et les besoins exprimés par la banque nationale de sang de phénotypes rares (BNSPR).


Ces cas constituent des éléments d'appréciation de la nécessité à déroger aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté.

Le médecin en charge des prélèvements définit au cas par cas les dérogations aux règles de prélèvement qu'il autorise, en matière de limite d'âge, de volume de prélèvement, du poids du candidat et de l'intervalle entre les dons, en respectant les règles rappelées ci-dessous :


- en dehors des limites d'âge, du volume et de l'intervalle des dons prévu à l'article 1er et en annexe I du présent arrêté, la possibilité de prélever un candidat au don est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine (ETS) et sera appréciée en fonction de la tolérance clinique et biologique du candidat au don. Pour un mineur, le consentement des titulaires de l'autorité parentale est requis, le refus du mineur faisant obstacle au prélèvement ;

- le prélèvement des donneurs pesant moins de 50 kg est laissé à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine, à condition que, pour un don de sang total, le volume prélevé ne dépasse pas 13 % du volume sanguin estimé.


Lorsque la dérogation concerne l'identification d'un possible risque de maladie transmissible, des procédures spécifiques précisent les conditions de prélèvement, préparation, qualification, conservation, transport et délivrance des produits sanguins labiles (PSL).

Dans ce cas, chaque fois qu'une dérogation d'utilisation du PSL est envisagée, la décision de prélever est prise conjointement par le médecin responsable du prélèvement de l'ETS, le médecin responsable de la distribution et de la délivrance et, le cas échéant, par le correspondant local de la BNSPR.

Un contrôle post-don, biologique ou clinique adapté, lorsqu'il est possible ou indiqué, sera réalisé chez le donneur ayant présenté un facteur de risque de maladie transmissible. Les résultats seront transmis, le cas échéant, au Centre national de référence pour les groupes sanguins (CNRGS) et à la BNSPR.

En dehors des contre-indications visées au paragraphe précédent, toute autre contre-indication pourra être examinée au cas par cas, si celle-ci toutefois ne met pas en cause la sécurité du donneur. La décision de prélever dans un cadre dérogatoire est prise conjointement par le médecin en charge du prélèvement et le médecin responsable des prélèvements de l'ETS, après évaluation de l'aptitude clinique et/ou biologique du candidat au don.

Ces dispositions ne font pas obstacle à la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyse biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à une utilisation, en cas de nécessité thérapeutique impérieuse et en vue de préparer des produits sanguins labiles destinés à une utilisation autologue.

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES AUX PRÉLÈVEMENTS NON THÉRAPEUTIQUES



Champ d'application des prélèvements non thérapeutiques : tout type de produits sanguins labiles et échantillons issus d'un don de sang homologue, prélevés par l'ETS, quels que soient leurs modes de conditionnement.

Ces produits sont destinés à :



- la recherche en laboratoire, hormis la recherche sur les personnes ;

- la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ;

- la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale ;

- l'enseignement.


Les candidats au don sont soumis à une procédure d'accueil identique à celle mise en place pour un don à usage thérapeutique.

Les critères d'acceptation du don de sang à usage non thérapeutique peuvent être élargis en fonction de la destination du prélèvement.

On distingue communément trois types de prélèvements non thérapeutiques :


- les prélèvements destinés à l'enseignement : les donneurs sont sélectionnés de la même manière que pour un don à usage thérapeutique ;

- les prélèvements destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ou à la réalisation de tests et d'analyses de biologie médicale : ces prélèvements sont gérés selon les dispositions ci-dessous, à l'exception de celles relatives aux prélèvements dérogatoires ;

- les prélèvements destinés à des laboratoires de recherche : les donneurs sont sélectionnés en fonction des besoins exprimés dans une convention spécifique passée entre l'EFS ou le CTSA et le laboratoire concerné, dans le respect de la sécurité du donneur.


La fréquence, l'intervalle entre les dons et les volumes prélevés sont identiques à ceux réalisés dans le cadre du don homologue.

En cas de prélèvement fractionné, inférieur au volume habituellement prélevé chez un donneur de sang, le volume total prélevé sur une période donnée ne doit jamais être supérieur à celui autorisé pour les dons à usage thérapeutique sur une même période. Ces dispositions s'appliquent aux dons de sang total, par plasmaphérèse et par aphérèse cellulaire.

Par dérogation aux règles de prélèvement et aux critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er du présent arrêté, au cas où il est envisagé de prélever des sujets de moins de 50 kg, le volume maximum de sang total prélevé ne dépasse jamais 13 % du volume sanguin total estimé à partir du poids du donneur. Le prélèvement de ces donneurs est laissé à l'appréciation du médecin de prélèvement.

Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du donneur s'appliquent aux prélèvements à usage non thérapeutique. Cependant, le médecin de prélèvement tiendra compte, pour son appréciation, du volume prélevé, de la nature et de la fréquence.

Les contre-indications au don destinées à protéger la santé du receveur ne s'appliquent pas au prélèvement à usage non thérapeutique.

Les donneurs présentant un marqueur positif des infections par les virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs) sont contre-indiqués pour le don à usage non thérapeutique, sauf en cas de prélèvements dérogatoires.

Les prélèvements dérogatoires : pour des raisons d'intérêt scientifique et/ou d'obtention de réactifs, en cas de marqueurs positifs des virus VIH, VHC, VHB (antigène HBs), certains prélèvements peuvent, de manière exceptionnelle, déroger aux règles ci-dessus.

Les prélèvements sont alors réalisés dans le cadre de procédures et de conventions spécifiques qui définissent précisément les conditions :


- de sélection des donneurs ;

- de l'information du donneur et du recueil éclairé de son consentement ;

- de l'information des équipes de collecte ;

- du prélèvement ;

- de protection de tous les acteurs impliqués et de l'environnement ;

- d'acheminement des produits et des échantillons prélevés.

DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES AUX PRÉLÈVEMENTS AUTOLOGUES

Les critères de sélection des donneurs définis à l'article 1er et en annexe II du présent arrêté ne sont pas applicables aux prélèvements de sang autologue.

En cas de maladie cardiaque, le médecin apprécie la possibilité de prélever en fonction du contexte clinique du prélèvement de sang.

En cas d'infection bactérienne, le prélèvement est contre-indiqué pendant une période laissée à l'appréciation du médecin.

La contre-indication en cas d'anémie est laissée à l'appréciation du médecin de l'établissement de transfusion sanguine.

Il est également contre-indiqué de manière permanente en cas de décompensation neurologique, de pathologie d'hémostase et de coagulopathie.

Ces dispositions ne font pas obstacle à l'application de la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière d'analyses biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à la transfusion autologue.

DISPOSITIONS RELATIVES AUX MÉDICAMENTS DONT L'UTILISATION CHEZ UN CANDIDAT AU DON DE SANG ENTRAÎNE L'AJOURNEMENT







			Médicament

			Dénomination commune internationale


			Durée d'ajournement

			après la dernière prise




			Acétazolamide


			1 semaine




			Acitrétine


			3 ans




			Alitrétinoïne


			1 mois




			Baclofène


			1 semaine




			Carbamazépine


			1 semaine




			Carbimazole


			1 semaine




			Danazol


			1 semaine




			Isotrétinoïne


			1 mois




			Lithium (sels de)


			1 semaine




			Méthimazole (Thiamazol)


			1 semaine




			Méthotrexate


			1 semaine




			Modafinil


			1 semaine




			Mycophénolate mofetil (acide mycophénolique)


			6 semaines




			Raloxifène


			1 semaine




			Testostérone


			6 mois




			Thalidomide


			1 semaine




			Topiramate


			1 semaine




			Valpromide/ divalproate de sodium/ valproate de sodium/ acide valproïque


			1 semaine





DISPOSITIONS RELATIVES AU COMITÉ DE SUIVI



Le comité de suivi est présidé par le Directeur général de la santé. Il comprend :

1. Des représentants des opérateurs et agences et instances consultatives de l'Etat concernés par le domaine du sang et des produits sanguins :



- Agence de la biomédecine-ABM ;

- Agence nationale de santé publique-ANSP ;

- Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé-ANSM ;

- Centre de transfusion sanguine des armées-CTSA ;

- Comité consultatif national d'éthique-CCNE ;

- Conseil national du sida et des hépatites virales-CNS ;

- Etablissement français du sang-EFS ;

- Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies-LFB ;

- Centre national de référence Risques infectieux transfusionnels - CNR-RIT.


2. Des représentants des usagers :


- ActupienNEs ;

- Association française des hémophiles-AFH ;

- Association immunodéficience primitive, recherche, information, soutien-IRIS ;

- AIDES ;

- Collectif HOMODONNEUR ;

- Fédération française pour le don de sang bénévole-FFDSB ;

- Fédération lesbiennes, gays, bi et trans-inter LGBT ;

- France Assos Santé ;

- GayLib ;

- Interassociative lesbienne, gay, bi et trans-inter LGBT ;

- SOS Homophobie ;

- Union nationale des donneurs de sang de La Poste et Orange-UNDSPO.


Le président du comité de suivi peut inviter toute personne utile aux travaux du groupe de suivi.

Le comité de suivi se réunit au moins une fois par an, sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour. La convocation et l'inscription à l'ordre du jour sont de droit lorsqu'elles sont demandées par le ministre chargé de la santé ou le tiers de ses membres.