Décret n° 2014-1288 du 23 octobre 2014 relatif aux exceptions à l'application du principe « silence vaut acceptation » sur le fondement du 4° du I de l'article 21 de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations avec les administrations (ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes)
En application de l'article L. 231-4 du code des relations entre le public et l'administration, le silence gardé par l'administration vaut décision de rejet pour les demandes dont la liste figure en annexe du présent décret.


Pour les demandes mentionnées à l'article 1er du présent décret, l'annexe du présent décret fixe, lorsqu'il est différent du délai de deux mois, le délai à l'expiration duquel, en application des articles L. 231-5 et L. 231-6du code des relations entre le public et l'administration, la décision de rejet est acquise.



Le présent décret est applicable en Nouvelle-Calédonie, en Polynésie française, dans les îles Wallis et Futuna et dans les Terres australes et antarctiques françaises pour les demandes, mentionnées à l'article 1er du présent décret qui s'inscrivent dans les procédures qui sont applicables en Nouvelle-Calédonie ou dans ces collectivités.


Les dispositions du présent décret s'appliquent aux demandes présentées à compter du 12 novembre 2014.


La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, la ministre des outre-mer et le secrétaire d'Etat chargé de la réforme de l'Etat et de la simplification sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe






OBJET DE LA DEMANDE


DISPOSITIONS APPLICABLES


DÉLAI À L'EXPIRATION
			duquel la décision de rejet est acquise,
			lorsqu'il est différent du délai de deux mois



Code de la santé publique


Autorisation de la greffe, de l'administration ou de la transfusion effectuées dans le cadre d'une recherche biomédicale portant sur les organes, les tissus, les cellules d'origine humaine, les spécialités pharmaceutiques ou tout autre médicament fabriqués industriellement de thérapie cellulaire, de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l'article L. 1243-1, les préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1, les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, ou les produits sanguins labiles.

Article L. 1125-1 

Cent vingt jours


Autorisation d'un donneur à se prêter à un prélèvement d'organes dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur délivrée par un comité d'experts.

Article L. 1231-1, cinquième alinéa



Reconnaissance et autorisation d'une eau minérale naturelle pour l'exploitation de la source, le conditionnement de l'eau, l'utilisation à des fins thérapeutiques dans un établissement thermal et la distribution en buvette publique, ainsi que la révision de cette reconnaissance et autorisation.

Article L. 1322-1 

Quatre mois ou six mois lorsque l'avis de l'Académie de médecine est requis


Autorisation d'installation de débit de boisson à consommer sur place dans les zones protégées.

Article L. 3335-1, dernier alinéa



Autorisation temporaire d'exercice de la médecine, de la chirurgie dentaire et de la pharmacie.


			Articles L. 4111-1-2 et L. 4221-1-1
Quatre mois


Autorisation d'exercer la profession de médecin dans la spécialité concernée, de chirurgien-dentiste, le cas échéant dans la spécialité, ou de sage-femme accordée individuellement aux ressortissants d'un Etat membre de l'Union européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen
II de l'article L. 4111-2
Quatre mois


Autorisation d'exercice de leur profession par les médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes, titulaires d'un titre de formation permettant l'exercice en France, à qui la Province de Québec a permis l'exercice de leur profession sur son territoire.

Article L. 4111-3-1 




Autorisation d'exercer temporairement la médecine dans un centre hospitalier universitaire ou dans un établissement de santé ayant passé convention avec un centre hospitalier universitaire accordée aux personnes de nationalité française ou étrangère ne remplissant pas les conditions définies par l'article L. 4111-1. 


Article L. 4131-4 




Autorisation dérogatoire d'exercer accordée à un médecin de nationalité étrangère dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon.

Article L. 4131-5, premier alinéa



Autorisation dérogatoire d'exercer la médecine en Guyane et à Saint-Pierre-et-Miquelon.
Article L. 4131-5, deuxième alinéa



Autorisation accordée, par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, aux établissements ou organismes leur permettant d'assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1. 


Article L. 4211-8 




Autorisation accordée, par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, aux établissements ou organismes leur permettant d'assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénétique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1.

Article L. 4211-9 





Autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1

Article L. 4211-9-1
Quatre-vingt-dix jours



Modification substantielle de l'autorisation permettant aux établissements et organismes, par dérogation aux 1° et 4° de l'article L. 4211-1, d'assurer la conservation, la préparation, la distribution et la cession des médicaments de thérapie innovante mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1

Article L. 4211-9-1
Quatre-vingt-dix jours


Autorisation d'exercice de leur profession par les pharmaciens titulaires d'un titre de formation permettant l'exercice en France, à qui la Province de Québec a permis l'exercice de leur profession sur son territoire.

Article L. 4221-7 




Autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
Article L. 5121-1 (17°)
Cent vingt jours


Autorisation de modification de l'autorisation de médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement
Article L. 5121-1 (17°)
Quatre-vingt-dix jours


Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Article L. 5121-8 

Deux cent dix jours


Autorisation de mise sur le marché accordée, pour des raisons de santé publique justifiées, au médicament autorisé dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qui ne fait l'objet en France ni d'une autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-28 ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation.

Article L. 5121-9-1 

Quatre-vingt-dix jours


Autorisation de mise sur le marché d'une spécialité générique.

Article L. 5121-10 

Deux cent dix jours


Autorisation des établissements publics de santé à vendre en gros des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.

Article L. 5126-2, quatrième alinéa



Autorisation, à Wallis-et-Futuna, des établissements ou organismes qui assurent la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations prévues aux 12° et 13° de l'article L. 5121-1.

Article L. 5521-1-1 




Autorisation de modification de type II de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Article R. 5121-41-5 

Quatre-vingt-dix jours


Autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament à usage humain.

Article R. 5121-72 




Enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13 et des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1. 


Article R. 5121-97 

Deux cent dix jours


Autorisation de désignation soit par le nom des groupes chimiques les plus importants, soit par toute autre dénomination, lorsque la personne responsable de la mise sur le marché d'une préparation prouve que la divulgation sur l'étiquette de l'identité chimique d'une substance nocive ou irritante, seule ou combinée avec d'autres substances dangereuses mentionnées à l'article L. 1342-2, est de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux.

Article R. 5132-69 

Quatre mois


Autorisation de la production, du transport, de l'importation, de l'exportation, de la détention, de l'offre, de la cession, de l'acquisition ou de l'emploi et, d'une manière générale, des opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations et plantes ou partie de plantes classées comme stupéfiantes.

Article R. 5132-74 




Autorisation de la production, du transport, de l'importation, de l'exportation, de la détention, de l'offre, de la cession, de l'acquisition ou de l'emploi et, d'une manière générale, des opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatifs aux substances ou préparations classées comme psychotropes.

Article R. 5132-88 




Autorisation de modification d'autorisation de préparation d'autovaccins à usage vétérinaire.
Article R. 5141-135
Trente jours ; délai porté à cent vingt jours si des investigations supplémentaires sont nécessaires


Habilitation des organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation des dispositifs médicaux.
Article R. 5211-55
Sept mois


Autorisation permettant au pharmacien, par dérogation aux articles R. 5126-101-1 à R. 5126-101-5, de poursuivre son exercice en pharmacie à usage intérieur
Article 7 du décret 2016-X
Quatre mois