Décret n° 2012-1236 du 6 novembre 2012  relatif aux médicaments de thérapie innovante

I. ― Les établissements ou organismes titulaires, avant la date de publication du présent décret, d'autorisations délivrées en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 et qui préparent des produits qui répondent aux définitions des médicaments de thérapie innovante prévues par le 17° de l'article L. 5121-1 déposent auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé la demande d'autorisation prévue à l'article R. 4211-34 dans un délai de six mois à compter de la publication du présent décret. II. ― Les établissements ou organismes mentionnés au I se mettent en conformité, au plus tard le 31 décembre 2013, avec les conditions de la décision d'autorisation qui leur aura été notifiée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. III. ― Les établissements ou organismes mentionnés au I qui n'ont pas déposé de demande d'autorisation ne peuvent poursuivre au-delà du 31 décembre 2013 l'activité pour laquelle ils avaient été autorisés en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9. IV. ― Les établissements ou organismes mentionnés aux I et II qui avaient sollicité une autorisation de modification de leur activité avant la publication du présent décret peuvent se voir accorder cette autorisation de modification sur la base des obligations qui étaient en vigueur à la date de l'obtention de l'autorisation initiale. Ils ne peuvent poursuivre leur activité au-delà du 31 décembre 2013. V. ― Les personnes satisfaisant aux conditions définies à l'article R. 4211-38 ayant, à la date de la publication du présent décret, deux ans d'expérience acquise dans les établissements ou organismes autorisés en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 sont considérées comme remplissant la condition d'expérience pratique requise par cet article pour être nommées en qualité de personne responsable.


I. ― Les établissements ou organismes titulaires, à la date de publication du présent décret, d'autorisations délivrées en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 du code de la santé publique et qui préparent des produits qui répondent à la définition des médicaments de thérapie innovante telle que mentionnée à l'article 2 du règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007, déposent, avant le 31 décembre 2013, la demande d'autorisation prévue à l'article R. 5124-6. Ils peuvent continuer leurs activités jusqu'à la notification de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. II. ― Les établissements ou organismes mentionnés au I qui n'ont pas déposé de demande d'autorisation ne peuvent poursuivre au-delà du 31 décembre 2013 l'activité pour laquelle ils avaient été autorisés en application des articles L. 1243-2, L. 4211-8 ou L. 4211-9 du même code. III. ― Les établissements ou organismes mentionnés au présent article qui avaient sollicité une autorisation de modification de leur activité avant la publication du présent décret peuvent se voir accorder cette autorisation sur la base des obligations qui étaient en vigueur à la date de l'obtention de l'autorisation initiale. Ils ne peuvent poursuivre leur activité au-delà du 31 décembre 2013.


La ministre des affaires sociales et de la santé, la ministre de l'écologie, du développement durable et de l'énergie et le ministre de la défense sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.