Arrêté du 31 octobre 2008 réglementant les diplômes d'études spécialisées de pharmacie

La réglementation des diplômes d'études spécialisées en pharmacie est fixée conformément aux dispositions du présent arrêté pour les diplômes d'études spécialisées suivants : ― le diplôme d'études spécialisées de pharmacie :  ― option pharmacie hospitalière - pratique et recherche ;  ― option pharmacie industrielle et biomédicale ; ― le diplôme d'études spécialisées d'innovation pharmaceutique et recherche. Un supplément au diplôme mentionne la liste des unités d'enseignement validées au cours de la formation, conformément aux annexes jointes au présent arrêté.


Les études en vue des diplômes d'études spécialisées visés à l'article 1er ont une durée de quatre ans. Elles comportent deux parties nommées respectivement niveau 1 et niveau 2. Pour le diplôme d'études spécialisées de pharmacie, le niveau 1 correspond aux quatre premiers semestres d'internat et le niveau 2 aux quatre autres semestres. Pour le diplôme d'études spécialisées d'innovation pharmaceutique et recherche, le niveau 1 correspond aux deux premiers semestres d'internat et le niveau 2 aux six autres semestres. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'enseignement supérieur fixe, après avis du Conseil national de l'enseignement supérieur et de la recherche, la liste des universités habilitées à délivrer conjointement les diplômes d'études spécialisées.

Sont admis à s'inscrire en vue des diplômes d'études spécialisées les lauréats des concours donnant accès au troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques.

Les enseignements sont dispensés sous forme d'unités d'enseignement. La liste des unités d'enseignement est fixée conformément aux annexes jointes au présent arrêté. Les unités d'enseignement sont dispensées selon une périodicité appropriée, tous les ans ou tous les deux ans, en fonction du nombre d'étudiants de troisième cycle inscrits et après avis du conseil de l'unité de formation et de recherche.
Les annexes jointes au présent arrêté précisent également, pour chaque diplôme d'études spécialisées, les obligations semestrielles de formation pratique dans des lieux de stage agréés par le directeur général de l'agence régionale de santé pilote de l'interrégion, conformément à la procédure prévue par le décret n° 2012-257 du 22 février 2012 relatif à la commission d'interrégion du troisième cycle des études spécialisées pharmaceutiques et de biologie médicale.

Sur proposition de l'enseignant coordonnateur mentionné à l'article 12 du décret n° 2012-172 du 3 février 2012 relatif au troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques, les conseils des unités de formation et de recherche de pharmacie des universités habilitées fixent, après approbation du ou des présidents d'université, les modalités d'organisation des enseignements, les règles de validation de chaque unité d'enseignement et les règles d'inscription des étudiants dans le cadre de l'interrégion.

Les étudiants de troisième cycle prennent une inscription annuelle en vue de la préparation du diplôme d'études spécialisées dans lequel ils ont été admis.

La validation de la formation pratique est prononcée à la fin de chaque semestre par le directeur de l'unité de formation et de recherche dont relève l'étudiant sur proposition du coordonnateur interrégional, après avis du responsable du lieu de stage. Les raisons qui motivent une décision de non validation du stage sont précisées. 

   
Chaque conseil d'unité de formation et de recherche de pharmacie de l'interrégion approuve le carnet de stage proposé pour chaque diplôme d'études spécialisées par la commission pédagogique interrégionale prévue à l'article 8.

A l'issue de chaque stage, le responsable du lieu de stage agréé remplit le carnet de validation de stage et renseigne une fiche d'évaluation de l'étudiant en stage.

 L'étudiant remplit chaque semestre une grille d'évaluation de la qualité de son stage portant notamment sur les aspects pédagogiques et les conditions de travail et d'exercice.

 Cette grille d'évaluation est portée à la connaissance du directeur de l'unité de formation et de recherche dont relève l'étudiant, selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé et garantissant l'anonymat de l'étudiant ayant rempli cette grille.

 Le directeur de l'unité de formation et de recherche transmet les grilles d'évaluation remplies par les étudiants aux directeurs et aux présidents de la commission médicale des établissements de santé concernés, aux représentants des étudiants de troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques de la commission médicale d'établissement et, le cas échéant, au président de la commission d'interrégion dans sa formation en vue de l'agrément. Ce partage d'informations contribue à préserver et à améliorer la qualité globale des stages.

 Le président de la commission d'interrégion dans sa formation en vue de l'agrément des lieux de stage présente ces évaluations dans le cadre de cette formation.

 Un arrêté des ministres chargés de l'enseignement supérieur et de la santé détermine les modèles de fiche d'évaluation de l'étudiant en stage et de grille d'évaluation de la qualité du stage.  


Une commission pédagogique interrégionale se réunit sur convocation de l'enseignant coordonnateur ou, le cas échéant, des enseignants coordonnateurs, pour examiner le contenu et les modalités d'enseignement et de validation des unités d'enseignement dont la liste figure dans les annexes jointes au présent arrêté.
La commission précitée entend, à titre consultatif, un étudiant de troisième cycle par diplôme d'études spécialisées, désigné par l'enseignant coordonnateur sur proposition des organisations représentant les étudiants de troisième cycle en pharmacie. Elle examine chaque année les profils des postes d'étudiant de troisième cycle proposés par chaque responsable de lieu de stage hospitalier ou extrahospitalier au coordonnateur du diplôme d'études spécialisées.
Cette commission valide les propositions de sujets et/ou de stages présentées aux étudiants de troisième cycle par les équipes de recherche.
Elle est également consultée sur la validation du niveau 1 et émet un avis sur le projet professionnel de l'étudiant de troisième cycle.
Cette commission peut valider, pour un étudiant de troisième cycle souhaitant effectuer des travaux dans le domaine de la recherche biomédicale, la demande d'un emploi du temps aménagé au cours du niveau 2 des diplômes d'études spécialisées, en accord avec le responsable du ou des stages correspondants.
Cette commission examine également le rapport de fin de cursus des étudiants de troisième cycle, conformément aux indications des annexes jointes au présent arrêté ; ce rapport figure dans le carnet de chaque étudiant de troisième cycle conformément à l'article 11 du présent arrêté.
Les membres de la commission pédagogique interrégionale sont désignés par les directeurs des unités de formation et de recherche de pharmacie de l'interrégion.
La commission pédagogique interrégionale comprend les membres suivants :
- l'enseignant coordonnateur interrégional du diplôme ou, le cas échéant, les enseignants coordonnateurs interrégionaux des diplômes d'études spécialisées concernés ;
- au moins deux enseignants de pharmacie titulaires dispensant des enseignements dans le cadre du ou des diplômes d'études spécialisées concernés et appartenant à différentes unités de formation et de recherche de pharmacie de l'interrégion ;
- deux personnalités choisies en raison de leur compétence, dont au moins un praticien hospitalier pharmacien.

Sur proposition de l'enseignant coordonnateur du diplôme d'études spécialisées, les étudiants de troisième cycle peuvent obtenir de la commission mentionnée à l'article 8 ci-dessus une équivalence d'une partie des enseignements requis pour l'obtention du diplôme d'études spécialisées. Cette équivalence peut être obtenue dans la limite de 30 ECTS, par la validation d'unités d'enseignement ou de diplômes.

Conformément à l'article 15 du décret du 3 février 2012 susmentionné, les étudiants de troisième cycle peuvent, sur décision du directeur de l'unité de formation et de recherche dont ils relèvent, accomplir deux stages au plus à l'étranger. La validation des stages ainsi accomplis et les équivalences d'enseignements susceptibles d'être accordées sont prononcées par la commission pédagogique interrégionale selon les règles fixées par les conseils des unités de formation et de recherche de pharmacie de l'interrégion, après approbation par chaque président d'université concernée.

Les décisions le concernant, prises par le directeur de l'unité de formation et de recherche en application de l'article 7 et de l'article 10, ainsi que celles prises par la commission pédagogique interrégionale sont portées sur le carnet de chaque étudiant de troisième cycle.

Dans le cadre de chaque diplôme d'études spécialisées, les coordonnateurs des interrégions désignent un coordonnateur national pour une période de trois ans, renouvelable une fois.
Le coordonnateur national de chaque diplôme d'études spécialisées réunit une fois par an les coordonnateurs des interrégions de l'internat pour étudier le contenu et les modalités d'enseignement des unités d'enseignement du diplôme d'études spécialisées.
Un étudiant de troisième cycle par interrégion, désigné par l'enseignant coordonnateur de l'interrégion sur proposition des organisations représentant les étudiants de troisième cycle en pharmacie, participe à cette réunion annuelle.

En application de l'article R. 633-18-1 du code de l'éducation, l'étudiant qui sollicite un changement d'interrégion pour des motifs impérieux adresse sa demande auprès du directeur général de l'agence régionale de santé dont il relève, lequel se prononce après avis, le cas échéant, du comité médical mentionné à l'article R. 6152-36 du code de la santé publique, de l'enseignant coordonnateur interrégional, du directeur de l'unité de formation et de recherche concernée et du directeur général de l'agence régionale de santé dans laquelle se situe l'interrégion souhaitée par l'étudiant.

Pour les assistants des hôpitaux des armées, ce changement d'interrégion n'est autorisé que sur demande de l'autorité militaire et l'avis médical mentionné à l'alinéa précédent est donné par le médecin des armées mentionné à l'article L. 713-12 du code de la sécurité sociale.

Les dispositions du présent arrêté s'appliquent aux étudiants de troisième cycle issus des concours d'internat organisés à compter de l'année universitaire 2008-2009. L'étudiant de troisième cycle doit valider son diplôme d'études spécialisées dans une durée égale au double de la maquette.

Les étudiants de troisième cycle en cours de formation en vue des DES de pharmacie antérieurement à la date de publication du présent arrêté terminent leur cursus selon les règles en vigueur au moment de leur inscription. Ils doivent achever leur formation au plus tard avant la fin de l'année universitaire 2025-2026, prolongée, les cas échéants, des dérogations de droit et des dérogations accordées par le président de l'université.
Le diplôme d'études spécialisées de pharmacie hospitalière qui remplace le diplôme d'études spécialisées de pharmacie à compter de la rentrée universitaire 2019-2020 est régi par l'arrêté du 4 octobre 2019 portant organisation du troisième cycle long des études pharmaceutiques.
Les étudiants de troisième cycle inscrits dans le diplôme d'études spécialisées Innovation pharmaceutique et recherche avant la rentrée universitaire 2023-2024 achèvent leur formation, dans le respect de la durée représentant le double de celle de la maquette, au plus tard avant la fin de l'année universitaire 2030-2031 prolongée, le cas échéant, des dérogations de droit et des dérogations accordées par le président de l'université.


Le directeur général de l'enseignement supérieur au ministère de l'enseignement supérieur et de la recherche et la directrice de l'hospitalisation et de l'organisation des soins au ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexes
Annexe I
Diplôme d'études spécialisées de pharmacie
1-Enseignement
L'étudiant de troisième cycle spécialisé des études pharmaceutiques doit valider des unités d'enseignement pour un crédit total d'au moins 60 E. C. T. S. Les choix des unités d'enseignement figurant dans la présente annexe doivent être au préalable approuvés par le coordonnateur du diplôme d'études spécialisées.
Liste des unités d'enseignements
a) Les unités d'enseignement de base, sont regroupées en quatre domaines :
Pharmacie clinique et dispensation :
-pharmacie clinique générale ;
-pharmacie clinique spécialisée ;
-pharmacocinétique ; métabolisme des médicaments ; adaptation de posologies ;
-recherche biomédicale et recherche thérapeutique ; stratégie et gestion des essais thérapeutiques ;
-pharmacologie et toxicologie appliquées à l'étude de la sécurité et de l'activité des médicaments.
Économie de la santé et vigilances :
-pharmaco-économie ;
-économie et systèmes de santé. Épidémiologie ;
-sécurité et veille sanitaires-Les agences ; les vigilances ; la iatrogénie ;
-application biomédicale d'une langue étrangère ;
-documentation et communication, information médicale, informatique et statistiques ;
-organisation et gestion hospitalière. Politique des achats.
Préparation et contrôle :
-diététique ; nutrition ; nutrition artificielle ; bromatologie ;
-préparations pharmaceutiques : fabrication et contrôle ;
-analyse instrumentale approfondie ;
-thérapies d'origine biologique : thérapie génique, thérapie cellulaire, thérapie tissulaire, produits sanguins, médicaments obtenus par génie génétique, biotechnologie ;
-accréditation ; certification ; homologation ; assurance qualité.
Stérilisation et Dispositifs médicaux :
-stérilisation ;
-dispositifs médicaux ;
-hygiène hospitalière ; l'eau à l'hôpital ;
-ingénierie du conditionnement et de la stérilisation ;
-organes artificiels, prothèses, dispositifs médicaux, biomatériaux et biocompatibilité.
b) Les unités d'enseignement optionnelles pour l'option pharmacie industrielle et biomédicale sont :
-aspects réglementaires et juridiques de l'entreprise pharmaceutique : publicité, brevets, marques, autorisation de mise sur le marché... ;
-gestion des systèmes industriels : organisation, fonctions économiques et financières de la production dans l'entreprise pharmaceutique ;
-management et marketing pharmaceutique. Gestion de projets ;
-pharmacotechnie industrielle ;
-stratégie de la créativité : innovation pharmacochimique et pharmacotechnique ;
-ingénierie du conditionnement et de la stérilisation ;
-bioréactifs et système de traitement des analyses biologiques.
2-Formation et fonctions hospitalières
Les stages agréés pour la pharmacie hospitalière (y compris dans les établissements non C. H. U. agrées) sont classés en quatre domaines qui sont :
-pharmacie clinique et dispensation ;
-économie de la santé et vigilances ;
-préparation et contrôle ;
-stérilisation et dispositifs médicaux.
Niveau 1
-Les deux premiers semestres du niveau 1 sont effectués dans des lieux de stage ayant l'agrément d'un des quatre domaines de pharmacie hospitalière.
-Les troisième et quatrième semestres sont effectués soit :
• dans des lieux de stage ayant l'agrément pour un des quatre domaines de pharmacie hospitalière ;
• dans un lieu de stage extrahospitalier agréé (agences, agences régionales de santé, CRAM, CNAM, structures de recherche...) ;
• dans un établissement industriel agréé pour recevoir des étudiants de troisième cycle en pharmacie du diplôme d'études spécialisées de pharmacie.
-Chaque lieu de stage agréé pour recevoir des étudiants de troisième cycle doit établir chaque année à l'intention du coordonnateur du diplôme d'études spécialisées et de l'agence régionale de santé pilote de l'interrégion, un profil des postes d'étudiants de troisième cycle (description de l'activité de poste, participation à la garde, acquisition possible de compétences spécifiques, etc.).

À l'issue du niveau 1, l'étudiant de troisième cycle établit librement un projet professionnel concernant le choix de l'option du D. E. S. de pharmacie (D. E. S. de pharmacie : option pharmacie hospitalière-pratique et recherche ou D. E. S. de pharmacie : option pharmacie industrielle et biomédicale), les quatre semestres du niveau 2 et ses objectifs professionnels.

À titre exceptionnel, un étudiant de troisième cycle pourra demander à la commission pédagogique un changement d'option. Cette demande devra être présentée avant que l'agence régionale de santé pilote de l'interrégion n'établisse la liste des postes d'étudiants de troisième cycle mis au choix, correspondant au septième semestre du cursus du demandeur.
Niveau 2
-D. E. S. de pharmacie option pharmacie hospitalière-pratique et recherche
Les quatre semestres du niveau 2 sont effectués de manière à obtenir un total de six semestres dans des stages agréés pour la pharmacie hospitalière à la fin du cursus de l'internat. Parmi les six semestres, un stage dans chacun des domaines de l'agrément de pharmacie hospitalière doit être effectué (pharmacie clinique et dispensation, économie de la santé et vigilances, préparation et contrôle, stérilisation et dispositifs médicaux).
À l'issue de la validation de ce niveau 2, l'étudiant de troisième cycle obtiendra la qualification du diplôme d'études spécialisées de pharmacie option pharmacie hospitalière-pratique et recherche.
-D. E. S. de pharmacie option pharmacie industrielle et biomédicale
Les quatre semestres du niveau 2 sont effectués au choix de l'étudiant de troisième cycle
-dans des lieux de stage ayant l'agrément d'un des quatre domaines de pharmacie hospitalière ;
-dans un lieu de stage extrahospitalier agréé (agences, agences régionales de santé, CRAM, CNAM, structures de recherche...) ;
-dans un établissement industriel agréé pour recevoir des étudiants de troisième cycle en pharmacie du diplôme d'études spécialisées de pharmacie.
Les étudiants de troisième cycle s'orientant vers une activité dans le domaine des bioréactifs et/ ou de l'instrumentation de laboratoire sont autorisés à effectuer quatre semestres dans les laboratoires de biologie hospitaliers agréés.
Pour les étudiants de troisième cycle du D. E. S. de pharmacie option pharmacie industrielle et biomédicale, un semestre au moins est obligatoirement effectué dans un établissement industriel agréé.

Annexe II
Diplôme d'études spécialisées d'innovation pharmaceutique et recherche (I. P. R.)
Ce diplôme d'études spécialisées contribue à la formation à l'innovation thérapeutique et biologique en complémentarité des secteurs couverts par les diplômes d'études spécialisées de pharmacie et de biologie médicale.
Ce diplôme d'études spécialisées contribue à la formation des compétences hospitalières et au savoir-faire dans des disciplines et/ ou spécialités particulières et innovantes notamment :
-santé publique et environnement, pharmaco-épidémiologie ;
-domaines particuliers de la thérapie génique et de la thérapie cellulaire ;
-hygiène hospitalière ;
-biotechnologie et nanosciences ;
-diagnostic in vitro ;
-nutrition ;
-toutes nouvelles thérapeutiques (bio-organes, biomatériaux)...
1-Enseignement
-L'étudiant de troisième cycle doit avec l'accord d'un enseignant de pharmacie titulaire possédant l'habilitation à diriger des recherches,, dénommé tuteur et agréé par le coordonnateur prévu à l'article 12 du décret n° 2012-172 du 3 février 2012 susmentionné, établir avant sa prise de fonction d'étudiant de troisième cycle, ou voir au plus tard au cours du premier semestre de son internat, un plan du cursus universitaire qu'il désire entreprendre. Ce plan doit présenter une finalité cohérente et être approuvé par le conseil de l'unité de formation et de recherche de pharmacie où l'étudiant prend ses inscriptions annuelles sur rapport du tuteur mentionné ci-dessus.
Si l'étudiant de troisième cycle envisage une carrière universitaire ou de recherche, le plan de cursus doit comporter la préparation d'un master recherche et un projet de thèse.
Tuteur, coordonnateur, directeur d'hôpital et étudiant de troisième cycle conviennent ensuite, par engagement écrit, des conditions de déroulement du cursus de l' étudiant de troisième cycle. L'agence régionale de santé pilote de l'interrégion est associée pour que l'étudiant de troisième cycle puisse effectivement remplir les fonctions hospitalières correspondant à son cursus.
Le cursus doit obligatoirement comporter la validation d'au moins deux des unités d'enseignement proposées dans le cadre du diplôme d'études spécialisées de pharmacie (annexe I). Le reste de la formation s'acquiert soit par la validation d'autres unités d'enseignement de formation doctorale dispensées dans les unités de formation et de recherche de pharmacie, soit par la validation d'autres enseignements dispensés dans d'autres unités de formation et de recherche ou d'autres établissements publics d'enseignement supérieur, soit par des travaux de recherche validés par le tuteur.
Chaque année, avant le 15 novembre, l'étudiant de troisième cycle établit un rapport sur son travail de l'année universitaire précédente. Ce rapport est transmis avec avis motivé par l'enseignant tuteur au service de scolarité de l'unité de formation et de recherche où l'étudiant est inscrit et au coordonnateur du diplôme d'études spécialisées.
En fin de cursus, l'étudiant de troisième cycle établit un rapport final sur ses acquis universitaires, pratiques et de recherche. Ce rapport, accompagné de l'avis motivé de l'enseignant tuteur et des rapports annuels, est transmis au jury prévu au 4° de l'article 17 du décret n° 2012-172 du 3 février 2012 susmentionné. La validation de ce diplôme est, par ailleurs, soumise aux conditions fixées au même article.
2-Formation et fonctions hospitalières
-Les semestres doivent être effectués dans des lieux de stage agréés pour ce diplôme d'études spécialisées et dont l'activité est en rapport avec le cursus prévu par l'étudiant de troisième cycle.
-Le tuteur veille avec les responsables du stage hospitalier à la compatibilité des fonctions hospitalières et de la formation théorique suivie par l'étudiant de troisième cycle.
-Pour un cursus orienté vers l'industrie, le coordonnateur du diplôme d'études spécialisées est autorisé à accorder au maximum trois semestres dans des établissements industriels agréés.