Arrêté du 7 août 2023 fixant les conditions dans lesquelles sont gérés les médicaments, objets ou produits détenus et dispensés par les pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secoursChapitre 1er : Dispositions générales (article 1er)Chapitre 2 : Prescription et administration (articles 2 à 8)Chapitre 3 : Dispensation (articles 9 à 11)Chapitre 4 : Approvisionnement, délivrance, détention et transport (articles 12 à 15)Chapitre 5 : Dispositions particulières concernant les médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants (articles 16 à 22)Chapitre 6 : Dispositions diverses (articles 23 à 26)Annexe

Dans le cadre des missions des services d'incendie et de secours mentionnées aux articles L. 1424-2 et R. 1424-24 du code général des collectivités territoriales et conformément à l'article R. 5126-1 du code de la santé publique, les pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours assurent les missions et activités définies aux articles R. 5126-68 et R. 5126-69 du code de la santé publique.Les dispositions des articles 1 à 13 de l'arrêté du 6 avril 2011 susvisé sont applicables aux services d'incendie et de secours. Pour l'application de ces dispositions, la commission médicale d'établissement ou la conférence médicale d'établissement du service d'incendie et de secours est la commission consultative de la sous-direction santé dont il dépend.


La liste départementale des médecins de sapeurs-pompiers prescripteurs, habilités à prescrire les médicaments, objets ou produits mis à disposition par la pharmacie à usage intérieur du service d'incendie et de secours, pour l'exercice de leurs missions de sapeurs-pompiers, comporte les nom, prénom, numéro d'inscription au répertoire partagé des professionnels de santé (RPPS) et la signature des personnels concernés. Elle est établie et mise à jour par le directeur du service d'incendie et de secours, sur proposition du médecin-chef dirigeant la sous-direction santé. Cette liste et les mises à jour sont communiquées au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.


La liste départementale actualisée des infirmiers de sapeurs-pompiers comporte les nom, prénom, numéro d'inscription à l'ordre ou numéro RPPS, habilitations particulières et la signature des personnels concernés. Elle est établie et mise à jour par le directeur du service d'incendie et de secours, sur proposition du médecin-chef dirigeant la sous-direction santé. Cette liste et ses mises à jour sont communiquées au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.Dans le cadre de leurs compétences définies aux articles R. 4311-1 à D. 4311-15-1 du code de la santé publique, des protocoles thérapeutiques de prise en charge des patients ou des victimes peuvent être mis en œuvre par des infirmiers de sapeurs-pompiers formés et habilités par le médecin-chef dirigeant la sous-direction santé.Parmi ces protocoles, figurent les protocoles infirmiers de soins d'urgence appelés « PISU ». Ces protocoles correspondent à une prise en charge d'urgence, en l'absence d'un médecin, de patients présentant un ou plusieurs signes cliniques parfaitement identifiables conformément aux articles R. 4311-8 et R. 4311-14 du code de la santé publique.Un exemplaire de chaque protocole infirmier de soins d'urgence en vigueur, daté et signé par le médecin-chef est remis au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur. Toute mise en œuvre d'un protocole infirmier de soins d'urgence comportant un médicament donne lieu à un compte rendu de sa mise en œuvre, sur support papier ou informatique, daté et authentifié, dont un exemplaire est transmis dans son intégralité à la pharmacie à usage intérieur. Si une téléprescription s'avère nécessaire, celle-ci est réalisée en respectant les recommandations fixées par la Haute Autorité de santé.


Conformément à l'article L. 1424-2 du code général des collectivités territoriales, des actes de soins d'urgence peuvent être réalisés par des sapeurs-pompiers formés.La liste départementale actualisée des sapeurs-pompiers, habilités à réaliser ces actes de soins d'urgence comporte les nom, prénom, numéro de matricule, habilitations particulières et la signature des personnels concernés. Elle est établie et mise à jour par le directeur du service d'incendie et de secours. Cette liste et ses mises à jour sont communiquées au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.Toute réalisation d'un acte de soins d'urgence comportant un médicament donne lieu à un compte rendu de sa mise en œuvre par le sapeur-pompier formé et habilité à réaliser l'acte, sur support papier ou informatique, daté et authentifié, dont un exemplaire est transmis dans son intégralité à la pharmacie à usage intérieur. La téléprescription est réalisée en respectant les recommandations fixées par la Haute Autorité de santé.


En application de l'article R. 6311-18-1 du code de la santé publique, la liste des médecins régulateurs du service d'aide médicale urgente habilités à prescrire les médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 du code la santé publique et les dispositifs médicaux stériles délivrés par la pharmacie à usage intérieur du service d'incendie et de secours, comporte les nom, prénom, numéro RPPS, le lieu d'affectation et la signature des professionnels concernés.La liste est établie et mise à jour par le directeur de chaque centre hospitalier siège de service d'aide médicale urgente, susceptible d'assurer la régulation médicale sur le secteur d'intervention du service d'incendie et de secours. Cette liste et les mises à jour sont communiquées au directeur du service d'incendie et de secours avec copie au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur du service d'incendie et de secours.Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur du service d'incendie et de secours peut consulter le RPPS pour toute prescription réalisée par un médecin prescripteur conformément à l'article R. 6311-18-1 du code de la santé publique.


Les actes de soins d'urgence, nécessitant une prescription conformément à l'article R. 6311-18-1 du code de la santé publique, peuvent faire l'objet de prescriptions types établies conjointement par le médecin-chef dirigeant la sous-direction santé et le médecin en charge du service de la régulation médicale. Un exemplaire de chaque prescription type est transmis au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.Lorsque le médecin prescripteur a recours à une prescription type, il l'indique au chef d'agrès, s'identifie et lui transmet immédiatement sa demande de mise en œuvre par voie dématérialisée lorsque cela est possible, afin que l'acte de soin prescrit soit réalisé. A défaut, le médecin prescripteur, après s'être identifié, communique oralement sa demande de mise en œuvre au chef d'agrès qui la consigne dans le bilan patient-victime. Le médecin prescripteur envoie dans les plus brefs délais la transcription au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur du service d'incendie et de secours concerné.En l'absence de prescription type par acte de soins d'urgence, la prescription communiquée oralement par le médecin prescripteur au chef d'agrès fait l'objet d'une transcription par voie dématérialisée ou sur support papier à en-tête du service en charge de la régulation médicale concerné. La prescription peut être rédigée, conservée et transmise de manière informatisée sous réserve qu'elle soit identifiée et authentifiée, que son édition sur papier soit possible et qu'aucune modification ne soit possible après validation de l'enregistrement.Dans tous les cas, la prescription, qu'elle soit établie sur support papier ou par voie informatisée, indique notamment :a) La date, l'heure, le lieu ou le numéro de l'opération de secours, s'il existe ;b) Les nom, prénom, sexe et âge du malade ou blessé, ou, à défaut, un numéro d'identification ;c) Les nom, prénom, numéro d'inscription à l'ordre ou numéro RPPS et signature du prescripteur pour les actes soumis à prescription ou authentification par carte RPPS si possible ;d) La dénomination, le dosage, la posologie, la quantité du ou des médicaments à administrer et le mode d'administration.Toutes les prescriptions doivent être transmises dès la fin de l'opération de secours au pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur du service d'incendie et de secours concerné.


Dans certaines situations, un médecin non sapeur-pompier peut être présent de façon fortuite sur les lieux de l'opération de secours. Des contenants scellés peuvent être disponibles à bord des véhicules de secours et d'assistance à victimes. Dans ces conditions, si un médecin non sapeur-pompier est amené à utiliser un dispositif médical ou à administrer un ou plusieurs médicaments contenus dans ces contenants à une ou plusieurs victimes, un compte rendu sur support papier ou par voie dématérialisée, daté comportant l'identité du prescripteur : nom, prénom, adresse, numéro de téléphone, numéro RPPS, doit être établi, accompagné de la signature de ce médecin prescripteur ou de tout moyen attestant son authentification. Ce compte rendu est transmis dès la fin de l'opération de secours à la pharmacie à usage intérieur ainsi que le contenant qui a été ouvert avec les produits restants.


Toutes les précautions sont prises pour garantir le respect de la confidentialité et éviter les pertes, les vols et les falsifications des documents de prescription mentionnés à l'article 6. En cas de perte, de vol ou de falsification, déclaration en est faite aux autorités de police ou de gendarmerie ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente.


Dans le cadre de l'accomplissement des missions des services d'incendie et de secours, la dispensation des médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique et de dispositifs médicaux stériles relève de la responsabilité professionnelle du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur. Après identification des besoins, la liste des médicaments, objets ou produits et des dispositifs médicaux stériles dispensés par la pharmacie à usage intérieur ainsi que la composition qualitative et quantitative des dotations sont arrêtées par le médecin-chef dirigeant la sous-direction santé, après avis de la commission consultative de la sous-direction santé, sur proposition du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur. Cette liste et la composition qualitative et quantitative des dotations sont révisées au moins une fois par an. Un document daté et signé comportant cette liste et la composition qualitative et quantitative des dotations est conservé dans les locaux de la pharmacie à usage intérieur.


Tout en respectant les contraintes liées aux situations de l'urgence, la dispensation des médicaments, objets ou produits et dispositifs médicaux stériles s'effectue conformément aux dispositions des articles R. 4235-13 et R. 4235-48 du code de la santé publique. Pour cela, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur procède à l'analyse pharmaceutique des fiches d'opération de secours et assure une mise à disposition des acteurs de secours, de médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique et des dispositifs médicaux stériles sous forme de dotations sécurisées. Les informations transmises aux sapeurs-pompiers, aux infirmiers et aux médecins sur le bon usage des médicaments mis à disposition dans le cadre de leurs missions de soins ainsi que sur les conditions de conservation et d'administration s'inscrivent dans le cadre du bon usage du médicament, démarche qui est bénéfique pour le patient.


Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur propose au directeur des services d'incendie et de secours, après avis de la commission consultative de la sous-direction santé, une organisation, au sein des unités opérationnelles et entités fonctionnelles, permettant d'assurer notamment le suivi et le renouvellement des dotations détenues conformément à l'article 9. Cette organisation, placée sous son autorité technique, prévoit la gestion des péremptions et la mise en œuvre des vigilances. Pour cela, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur met en place des procédures :a) De retrait des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique et dispositifs médicaux stériles détenus et dispensés par la pharmacie à usage intérieur conformément à une décision prise par les autorités sanitaires compétentes ;b) D'élimination des médicaments, objets ou produits périmés, non utilisés ou retirés. Cette disposition s'applique tant aux centres d'incendie et de secours qu'aux véhicules ou toute entité pouvant contenir des médicaments, dispositifs médicaux et autres produits de santé.


Dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement du service d'incendie et de secours, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur décide en accord avec le médecin-chef de l'organisation relative aux modalités d'approvisionnement, de délivrance, de renouvellement, de détention et de transport des médicaments, objets ou produits et dispositifs médicaux stériles dispensés par la pharmacie à usage intérieur.


Dans la pharmacie à usage intérieur et les lieux de stockage délocalisés, les médicaments, objets ou produits sont détenus conformément aux dispositions du code de la santé publique et aux bonnes pratiques afférentes. Les modalités propres à assurer la sécurisation, la conservation et la prévention des risques infectieux des dotations font l'objet d'une procédure écrite par le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur. La gestion du suivi des dotations est effectuée conformément aux dispositions de l'article 11.


Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur ou son représentant vérifie régulièrement que la composition des dotations est conforme à celle définie conformément à l'article 9. Il contrôle notamment les quantités au regard des prescriptions, le mode de détention et de stockage et le respect des règles d'étiquetage, de péremption et de conservation. Le procès-verbal de la vérification est daté et signé par le pharmacien chargé de la gérance ou son représentant et le responsable de la structure contrôlée. Une copie de ce procès-verbal est transmise au médecin-chef dirigeant la sous-direction santé ainsi qu'au directeur du service d'incendie et de secours. Il reste à la disposition des autorités de contrôle pendant trois ans.


Tout transport de médicaments ou de dispositifs médicaux stériles entre la pharmacie à usage intérieur et les lieux de stockage délocalisés doit se faire dans les conditions de l'article 13 de l'arrêté du 6 avril 2011 susvisé. Les contenants transportés sont déposés à l'intérieur du centre d'incendie et de secours dans un emplacement sécurisé, selon une procédure établie en conformité avec les dispositions prévues à l'article 11. Le transport des bouteilles de gaz médical, quant à lui, s'effectue conformément à la réglementation le concernant.


Les dispositions de l'article 9 s'appliquent aux médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants. Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants sont inscrites sur un registre ou enregistrées par un système informatique dans les conditions prévues à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique par le pharmacien chargé de la gérance ou un pharmacien de sapeur-pompier ayant reçu délégation de celui-ci. Les entrées prennent en compte les médicaments stupéfiants issus des reversements des dotations des médecins de sapeurs-pompiers et celles des infirmiers de sapeurs-pompiers établies en fonction des protocoles définis à l'article 3, lorsque ceux-ci décident de mettre fin à leur activité de sapeur-pompier, à condition que ces médicaments stupéfiants ne soient ni altérés ni périmés. Une balance mensuelle des entrées et des sorties ou trimestrielle si le nombre de mouvements est faible, et un inventaire du stock détenu à la pharmacie à usage intérieur doivent être réalisés conformément à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique.


Le renouvellement de la dotation en médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants est réalisé sur présentation d'un état récapitulatif qui doit comporter notamment les mentions suivantes :a) Les nom, prénom et signature du prescripteur ;b) Les nom, prénom et signature de la personne ayant procédé à l'administration ;c) La dotation initiale en stupéfiants indiquée en dose unitaire ;d) Les quantités administrées ;e) Les noms et prénoms des malades ou blessés correspondants ;f) Le ou les numéros d'intervention correspondants ;g) Les quantités commandées en dose unitaire. En outre, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut exiger que lui soient remis les conditionnements primaires correspondant aux quantités consommées.


Les médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants sont détenus et stockés, conformément à la réglementation en vigueur, au sein de locaux ou de rangements sécurisés, fermés à clef ou disposant d'un mode de fermeture assurant la même sécurité et ne contenant aucune autre catégorie de médicaments, objets ou produits. Sans préjudice des dispositions de l'article 12, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur propose au directeur des services d'incendie et de secours, après avis de la commission consultative de la sous-direction santé, une organisation permettant d'assurer notamment un suivi et une sécurisation de la dotation dans chaque structure opérationnelle et service fonctionnel détenant des médicaments stupéfiants.


Les modalités de transport prévues à l'article 15 sont applicables aux médicaments soumis à la réglementation des stupéfiants.


En cas de péremption, d'altération ou de retour à la pharmacie à usage intérieur de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, le pharmacien gérant procède à la dénaturation et, le cas échéant, à la destruction des substances ou médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants en présence d'un confrère, dans des conditions excluant toute réciprocité et tout conflit d'intérêt, désigné par le président du conseil central de la section H de l'ordre des pharmaciens ou pour les pharmaciens gérants des pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours d'outre-mer, désigné par le président du conseil central de la section E. Une comptabilité des produits à détruire, distincte de celle des entrées, est faite selon les modalités assurant les mêmes conditions de sécurité que l'enregistrement des entrées. Un mois avant l'opération de destruction, le pharmacien gérant de la pharmacie à usage intérieur informe par écrit les autorités chargées des contrôles, en indiquant la date prévue, les noms, quantités et toutes précisions sur les formes et conditionnements des produits à détruire. A l'issue de cette opération, un procès-verbal est établi par le pharmacien gérant conformément au modèle figurant en annexe et est adressé aux autorités chargées des contrôles. Une copie de ce document est tenue, par le pharmacien gérant, à disposition des autorités de contrôle pendant au moins dix ans à compter de la date de destruction. Les modalités de destruction des produits dénaturés et détruits doivent respecter la réglementation en vigueur en matière d'élimination des déchets.


Lors d'un changement de gérance, le nouveau pharmacien de sapeur-pompier chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur procède en présence de son prédécesseur ou, à défaut du médecin-chef dirigeant la sous-direction santé du service d'incendie et de secours, à l'inventaire des substances et des médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est reporté sur le registre tel que prévu à l'article R. 5132-36 du code de la santé publique ou dans les enregistrements informatiques et, dans ce second cas, annexé aux éditions des enregistrements et contresigné par les intéressés. L'ancien pharmacien gérant remet au nouveau pharmacien gérant ou à défaut, au médecin-chef dirigeant la sous-direction santé le registre des stupéfiants ou les enregistrements et, dans ce second cas, les éditions des enregistrements, les justificatifs de commandes et les supports de prescriptions, conformément à l'article R. 5132-35 du code de la santé publique et à l'article 10. En cas de retrait de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur, ce registre ou les renseignements et, dans le second cas, les éditions des enregistrements sont conservés au sein de la sous-direction santé du service d'incendie et de secours. En cas de retrait de l'autorisation de la pharmacie à usage intérieur, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dénature et détruit les substances ainsi que les médicaments classés comme stupéfiants dans les conditions prévues à l'article 20.


Les dispositions de l'article 4 de l'arrêté du 12 mars 2013 susvisé sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services d'incendie et de secours.


Tout mésusage, détournement ou vol de médicaments, objets ou produits détenus ou dispensés par la pharmacie à usage intérieur est signalé sans délai aux autorités de police ou de gendarmerie ainsi qu'au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente par le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.


En application de l'article R. 1335-2 du code de la santé publique, le service d'incendie et de secours met en place une procédure pour l'élimination des déchets d'activité de soins à risques infectieux produits dans le cadre des missions du service. Sur décision du service d'incendie et de secours, le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur veille à l'application de cette procédure et assure la traçabilité des opérations d'élimination.


Le directeur général de la sécurité civile et de la gestion des crises, la directrice générale de l'offre de soins ainsi que le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


ANNEXE


MINISTÈRE DE L'INTÉRIEUR ET DES OUTRE-MERMINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DE LA PRÉVENTION

Attention : à produire en cas d'inspection et à conserver pendant dix ans (à scanner en PDF si enregistrement informatique).Procès-verbal de destruction des substances ou médicaments classés comme stupéfiants.Date d'information du directeur général de l'ARS :Identification du service d'incendie et de secours :Adresse :Nom du directeur du service d'incendie et de secours :Nom du médecin-chef dirigeant la sous-direction santé :Nom et prénom du pharmacien gérant de la PUI :Numéro national d'identification RPPS du pharmacien gérant de la PUI :






SUBSTANCE OU MÉDICAMENT 
      
    en stock

SUBSTANCE OU MÉDICAMENT RETOURNÉ 
      
    (hors comptabilité des stupéfiants)

NOMBRE D'UNITÉS 
      
    communes de dispensation (UCD) 
      
    ou quantité en grammes

NUMÉRO 
      
    DE LOT

DATE 
      
    DE PÉREMPTION


































Utiliser une ligne par lot et/ou date de péremption différente. Fait à : Le : Signatures précédées des noms et prénoms des pharmaciens ayant procédé à la destruction des substances ou des médicaments classés comme stupéfiants :






PHARMACIEN GÉRANT DE PUI 
      
    DÉSIGNÉ PAR LES SECTIONS H OU E 
      
    de l'ordre national des pharmaciens

PHARMACIEN GÉRANT DE LA PUI



Nom :

Nom :




Prénom :

Prénom :




Signature :

Signature :








Calendrier d'application.Le présent arrêté prend effet, dans les délais fixés dans le tableau ci-dessous, après sa publication au Journal officiel de la République française.






NATURE DE L'ARTICLE

DÉSIGNATION DE L'ARTICLE

DÉLAIS D'APPLICATION 
      
    après publication



Système de management de la qualité (SMQ)

Article 1er

Au plus tard cinq ans