Ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
I. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2022 demeurent régis, au plus tard jusqu'à la date prévue au premier alinéa du paragraphe 4 de l'article 110 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017, par les dispositions du titre II du livre II, du chapitre II du titre VI du livre IV et du chapitre Ier du titre VII du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, à l'exception de l'article L. 5462-2-1.

II. - Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché à compter du le 26 mai 2022 dans les conditions prévues au paragraphe 3 de l'article 110 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 demeurent régis, au plus tard jusqu'aux dates mentionnées au deuxième alinéa du paragraphe 4 du même article 110, par les dispositions du titre II du livre II, du chapitre II du titre VI du livre IV et du chapitre Ier du titre VII du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, sous réserve :

1° De l'application des dispositions du règlement (UE) précité relatives à la surveillance après commercialisation, à la surveillance du marché, à la vigilance, à l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs ;

2° De l'application à compter de la date de l'entrée en vigueur de la présente ordonnance, des dispositions du présent code prises pour la mise en œuvre, le contrôle et la sanction des dispositions mentionnées au 1° du présent II.

III. - Les dispositions des articles L. 1121-4, L. 1123-6 à L. 1123-12, L. 5221-3 et L. 5222-3 du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à la présente ordonnance, demeurent applicables, en tant qu'elles régissent le traitement des demandes ou les échanges de documents ou d'informations entre les personnes concernées et les autorités compétentes, dans la mesure nécessaire à la mise en œuvre des exigences du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 énumérées au point f du paragraphe 3 de l'article 113 de ce règlement, jusqu'à l'entrée en application de l'obligation d'utiliser la base de données Eudamed à la date mentionnée au point f.

Jusqu'à la date mentionnée à l'alinéa précédent, les infractions mentionnées aux articles L. 5462-2, L. 5462-2-1 et L. 5462-4 du code de la santé publique, ainsi que les manquements mentionnés aux 1°, 3°, 7° et 8° de l'article L. 5462-8 du même code, ne comprennent pas le fait de ne pas utiliser la base de données Eudamed en application des dispositions correspondantes du règlement (UE) précité.

Les infractions mentionnées à l'article L. 1126-27 du code de la santé publique ne sont également applicables qu'à compter de cette même date.

IV. - Sont régies par les dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance :

1° Les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et ayant obtenu, avant le 26 mai 2022, l'autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l'avis favorable d'un comité de protection de personnes, tels que prévus à l'article L. 1124-1 du code de la santé publique ;

2° Les recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et pour lesquelles une demande d'autorisation auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et une demande d'avis auprès d'un comité de protection des personnes au titre de l'article L. 1121-4 sont en cours d'instruction avant le 26 mai 2022 ;

3° Les recherches impliquant la personne humaine mentionnées aux 2° et 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, portant sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et dont la demande d'avis auprès du comité de protection des personnes est en cours d'instruction avant le 26 mai 2022, ainsi que celles disposant de l'avis d'un tel comité à cette date.

Par dérogation au premier alinéa du présent IV, les dispositions de l'article L. 1123-10 du code de la santé publique ne sont pas applicables aux recherches impliquant la personne humaine portant sur un dispositif médical de diagnostic in vitro régies par les dispositions du titre II du livre premier de la première partie du code de la santé publique dans leur rédaction antérieure à l'entrée en vigueur de la présente ordonnance. La notification des événements indésirables graves et des défectuosités de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro survenus dans le cadre de telles recherches s'effectue conformément à l'article 76 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

V. - Le III de l'article L. 5221-3 du présent code est applicable à compter de la date mentionnée au point i du paragraphe 3 de l'article 113 du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

Pour l'application du III de l'article L. 5221-3 du présent code, l'article 5 paragraphe 5 du règlement (UE) précité est applicable depuis le 26 mai 2022, à l'exception :

1° Des points b, c et e à i, qui entrent en application à compter de la date mentionnée au point i du paragraphe 3 de l'article 113 du règlement (UE) précité ;

2° Du point d qui entre en application à compter de la date mentionnée au point j du paragraphe 3 de l'article 113 du règlement (UE) précité.
VI.- A modifié les dispositions suivantes :
- Ordonnance n°2022-582 du 20 avril 2022

 Art. 17







La Première ministre, le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique, le ministre de l'intérieur et des outre-mer, le ministre des armées et le ministre de la santé et de la prévention sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.