Arrêté du 29 juillet 1992 fixant les conditions auxquelles doivent satisfaire les établissements de transfusion sanguine pour conserver le bénéfice de l'agrément prévu par l'article L. 667 du code de la santé publique.
   Les règles de fonctionnement des établissements de transfusion sanguine et les modalités de leurs relations avec l'Agence française du sang, telles que prévues au deuxième alinéa de l'article 2 du décret du 16 janvier 1954 modifié susvisé, sont définies dans la convention type annexée au présent arrêté, sans préjudice des autres dispositions réglementaires en vigueur.


   La confirmation de l'agrément dont est titulaire l'établissement de transfusion sanguine, prévue à l'article 2 du décret du 2 juillet 1992 susvisé, est subordonnée à la conclusion d'une convention entre l'établissement et l'Agence française du sang conforme à la convention type visée à l'article 1er.


     Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

AnnexesConvention-type définissant les relations entre les établissements de transfusion sanguine et l'Agence Française du Sang.Fiche de renseignements.Indicateurs d'activité.
      L'Agence française du sang, sise 6, rue Alexandre-Cabanel, 75015 Paris, dénommée ci-après l'agence, représentée par son président, M. ....., et son directeur, M. ........, d'une part,
 et
   L'établissement de transfusion sanguine de ,représentée par son représentant légal, M. ....., et son directeur, M. ........, d'autre part,
 conviennent de définir leurs relations selon les termes de la présente convention.
Chapitre 1er : Normes, procédures, assurance qualité.Chapitre 2 : Gestion, suivi de l'activité, relations avec les tiers.Chapitre 3 : Coordination de l'activité des établissements.Chapitre 4 : Ethique et sécurité du don et de l'acte transfusionnel.Chapitre 5 : Facilitation de l'activité des établissements.Chapitre 6 : Dispositions diverses.
      1. Etablissement (centre ou poste de transfusion sanguine) où se déroulent des opérations transfusionnelles :
 Pour chacun, établir une fiche indiquant :
   - forme juridique de l'établissement ;
   - collectivité de rattachement : nom, prénom, titre, adresse du responsable légal de l'établissement ;
   - directeur : nom, prénom, titre, adresse, téléphone, fax ;
   - numéro de téléphone, en période ouvrable et en période de fermeture (nuit, jours fériés), télécopie et télex ;
   - numéro et date d'agrément (copie de la décision) ;
   - date de l'ouverture effective.
   2. Personnel médical et pharmaceutique :
   - identification du directeur responsable (nom et adresse où il exerce), section d'inscription et numéro au tableau de l'ordre, numéro d'enregistrement à la D.D.A.S.S. ;
   - identification du remplaçant du médecin responsable (nom et adresse où il exerce), section d'inscription et numéro au tableau de l'ordre, numéro d'enregistrement à la D.D.A.S.S., fonction ;
   - numéro de téléphone où l'on peut joindre le médecin responsable ou son remplaçant ;
   - mêmes renseignements pour les autres médecins remplaçants éventuels ;
   - noms, numéro d'inscription à l'ordre et section des médecins, numéro d'enregistrement à la D.D.A.S.S.
   3. Activités effectuées : établir une fiche par activité :
 transfusionnelle, biologie (1), soins, autres :
   - identification de l'activité ;
   - personne responsable : nom, titre, adresse, téléphone, numéro d'inscription à l'ordre ;
   - lieu(x) où l'activité s'exerce.
   4. Prise de participation dans d'autres entités juridiques ou filiales :
   - nature juridique ;
   - identité des partenaires : nom, adresse, téléphone, fax ;
   - modalités juridiques et financières.
   5. Listes des établissements de santé servis par l'établissement :
   - nature juridique.
   6. Documents à fournir :
   - règlement intérieur ;
   - organigramme du personnel et tableau des emplois faisant apparaître les qualifications ;
   - exercice 1991 : comptes et rapport d'activité ;
   - exercice 1992 : budget.
   (1) Pour les activités de biologie, distinguer les laboratoires faisant des actes de biologie liée à la transfusion, de ceux des laboratoires pratiquant d'autres actes de biologie ; le cas échéant, ajouter le numéro d'autorisation du laboratoire.
Indicateurs
      1. Collecte :
   - nombre de points de collecte en milieu rural et urbain (1) ;
   - rapport dons/population (2) ;
   - nombre de prélèvements : sang total, cytaphérèse, plaquettes-plasma, plasmaphérèse, autotransfusion, équipes mobiles sang total, équipes mobiles ;
   - plasmaphérèse, cabines fixes sang total, cabines fixes plasmaphérèse (2) ;
   - plasmaphérèse : rapport nombre de dons/nombre de machines (2) ;
   - nombre de donneurs refusés lors de l'entretien médical (2).
   2. Préparation-distribution :
   - nombre de poches détruites pour raisons biologiques (2) ;
   - nombre de poches détruites par incident de fabrication (2) ;
   - nombre de poches périmées (2) ;
   - distribution de concentrés globulaires déleucocytés, irradiés, congelés (2) ;
   - supplément pour phénotypes : C.M.V. négatif, autotransfusion (2) ;
   - distribution de P.F.C. (2) ;
   - rapport concentrés globulaires/P.F.C. (2) ;
   - distribution plaquettes : C.U.P., standards, standards déleucocytées, plasma, plasma déleucocytées (2) ;
   - cessions : produits intermédiaires, produits finis, concentrés globulaires, plaquettes, buffy coat, suppléments phénotypés, suppléments déleucocytés, autotransfusion (2) ;
   - cession de plasma en vu de son fractionnement (2).
   3. Données comptables :
   - chiffre d'affaires : global, de la cession des produits labiles, de la cession des produits stables, de l'activité biologique liée à la transfusion, des autres activités biologiques, de l'activité de soins (2) ;
   - chiffre d'affaires des autres activités (2).
   4. Personnel :
   - nombre d'équivalent temps temps plein (E.T.P.) en distinguant personnel médical et autres personnels (1).
   (1) Périodicité annuelle.
   (2) Périodicité mensuelle.

      En vue d'assurer la qualité des produits et la sécurité transfusionnelle, l'établissement s'engage à respecter, outre les normes réglementaires en vigueur, les dispositions du présent chapitre.

Article 1er
      L'établissement met en oeuvre un dispositif d'assurance qualité qui consiste à vérifier que les conditions de collecte, de préparation, d'identification, de conservation et de contrôle des produits sanguins permettent une qualité et une sécurité maximales.
   L'assurance qualité comprend notamment :
   - les procédures de préparation des produits sanguins ;
   - les procédures d'identification ;
   - les contrôles de conformité des produits aux normes en vigueur, aux recommandations de l'agence relatives aux bonnes pratiques de fabrication ainsi qu'à l'état des progrès de la science et de l'évolution des techniques ;
   - les modalités d'auto-inspection ;
   - les modalités de rappel des produits ;
   - l'adéquation de la qualification des personnels aux tâches qui leur incombent.
Article 2
      Chaque opération fait l'objet d'une procédure écrite établie en fonction des normes en vigueur, des recommandations de l'agence relatives aux bonnes pratiques de fabrication et de l'état des progrès de la science et de l'évolution des techniques. Ces procédures respectent les protocoles enregistrés par le Laboratoire national de la santé.
   Ces procédures concernent notamment le recueil du sang et de ses produits, la préparation et la conservation des produits sanguins, les conditions de contrôle et de distribution ainsi que les modalités d'élimination des produits refusés ou non utilisables.
   Ces procédures doivent permettre la reproductibilité des méthodes mises en oeuvre et garantir la possibilité de connaître l'origine d'un produit, à chaque stade de sa préparation.
   Ces procédures sont régulièrement tenues à jour ; elles sont mises à la disposition du personnel chargé de leur application.
Article 3
      L'établissement met en place un système d'identification des produits permettant de distinguer chaque type de produit et faisant apparaître ses spécifications.
   L'étiquetage précise si les produits sont en cours de préparation, en cours de contrôle (quarantaine), ont été acceptés pour être distribués ou ont été refusés.
   Le système d'identification doit être conforme aux recommandations adressées par l'agence.
   Les conditions de conservation des produits sont définies de telle sorte que ceux-ci puissent être distingués selon leur nature et leur destination. Ils sont, le cas échéant, conservés dans des locaux séparés.
   Une procédure spécifique définit les modalités d'élimination des produits refusés ou non utilisés.
Article 4
      Les modalités de contrôle des produits sanguins, à chaque stade de leur préparation et de leur conservation, font l'objet de procédures spécifiques écrites.
   Les produits sanguins ne peuvent être distribués sans qu'aient été effectués les tests et les contrôles requis, garantissant que leur qualité est satisfaisante.
Article 5
      Chaque procédure donne lieu à une validation interne destinée à vérifier qu'elle permet d'atteindre réellement les résultats escomptés.
   Les résultats et les conclusions des validations sont consignés par écrit et rassemblés dans un document unique.
   L'établissement effectue régulièrement des auto-inspections en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des procédures. Il est établi un compte rendu écrit de chaque auto-inspection et de toute mesure corrective subséquente.
Article 6
      Les conditions de distribution des produits sanguins sont définies de manière à limiter autant que possible la conservation du sang et des produits sanguins en dehors de l'établissement de transfusion sanguine.
   Lorsque du sang ou des produits sanguins sont conservés dans un établissement de santé, l'établissement de transfusion sanguine s'assure que les conditions de conservation garantissent la sécurité, notamment en ce qui concerne les locaux et les matériels. Il ne délivre pas de produit en vue de leur conservation si ces conditions ne sont pas satisfaisantes.
   L'établissement de transfusion sanguine doit pouvoir intervenir à tout moment pour retirer, le cas échéant, un produit suspect.
   L'établissement veille à la bonne information des établissements de santé quant aux conditions d'utilisation et aux indications thérapeutiques des produits qu'il délivre.
Article 7
      L'agence adresse aux établissements des recommandations sur l'application des dispositions du présent chapitre et indique le délai pour leur mise en oeuvre.
   L'ensemble des procédures et documents écrits prévus aux articles précédents sont tenus à la disposition de l'agence.
   L'agence peut contrôler que l'établissement a bien établi les procédures et qu'il les respect. Ses représentants peuvent procéder à des visites sur place, faire effectuer des vérifications et obtenir tous documents utiles à leur mission.
   Lorsque l'agence constate que l'établissement ne respecte pas les dispositions du présent chapitre ou les recommandations qu'elle a adressées, elle met en demeure l'établissement de s'y conformer dans un délai d'un mois.
   Elle peut également suspendre, pendant ce délai, la ou les activités qui ne présentent pas les garanties nécessaires au regard des exigences de qualité et de sécurité indispensables.
Article 8
      La comptabilité de l'établissement doit distinguer les ressources et les dépenses en fonction de chaque activité.
   L'établissement respecte les instructions de l'agence relatives à la présentation des comptes et aux modalités d'affectation des charges et des produits pour faciliter le suivi de leur activité et permettre des comparaisons entre les établissements.
Article 9
      L'établissement respecte les tarifs d'acquisition et de cession des produits sanguins définis par voie réglementaire, qu'ils concernent les cessions aux établissements de santé, aux établissements autorisés à fractionner le plasma ou entre établissements de transfusion sanguine.
Article 10
      Les quantités et les conditions des cessions de produits sanguins entre établissements de transfusion sanguine font l'objet d'un rapport mensuel communiqué à l'agence.
Article 11
      La présente convention est accompagnée de l'annexe I remplie par l'établissement et tenue à jour régulièrement, comportant les principales caractéristiques de l'établissement et la description de chaque activité, y compris les activités non transfusionnelles telles que les activités de soins ou de biologie.
Article 12
      L'établissement communique à l'agence les éléments retraçant son activité, selon le modèle défini dans l'annexe II et selon la périodicité que cette annexe précise.
   En outre, sont transmis à l'agence le budget, le programme d'investissement de l'année, les comptes et leurs modifications éventuelles, ainsi que le rapport d'activité, dès qu'ils ont été arrêtés par le conseil d'administration de l'établissement ou de la collectivité dont il dépend.
   L'agence communique, le cas échéant, ses observations et recommandations dans un délai d'un mois. L'établissement fait connaître à l'agence, dans le même délai, les suites qu'il leur a données.
Article 13
      L'agence veille à assurer la coordination et la complémentarité des activités des établissements de transfusion sanguine. Elle aide les établissements à mettre en commun leurs moyens pour satisfaire les besoins sanitaires dans les conditions les plus appropriées.
Article 14
      La définition des zones de collecte de l'établissement est établie en relation avec l'agence.
   Les conditions d'approvisionnement en plasma des établissements autorisés à procéder à son fractionnement ainsi que la cession entre établissements de produits intermédiaires en vue de leur transformation ou de l'application d'un traitement spécifique sont déterminées avec l'accord de l'agence.
Article 15
      L'agence définit des priorités en matière de recherche concernant l'activité transfusionnelle. Ces priorités sont communiquées aux établissements : elles tiennent compte des propositions qui lui sont adressées par les établissements.
Article 16
      Sont soumis à un agrément préalable de l'agence :
   1° Toute opération d'investissement, préalablement à son engagement, lorsque cet investissement est supérieur à 1 million de francs ou lorsqu'il modifie la capacité ou les activités de l'établissement ;
   2° Tout contrat avec un tiers ayant trait à l'activité transfusionnelle, et notamment les contrats relatifs aux cessions de matière première et de produits sanguins entre les établissements, à la sous-traitance d'activités, aux transferts de technologie et à l'exploitation de licence ;
   3° Le programme de recherche de l'année ;
   4° Toute nouvelle activité de l'établissement ;
   5° Toute importation ou exportation de produit sanguin ;
   6° Toute création de filiale ou prise de participation de l'établissement dans une autre entité juridique.
Article 17
      L'agence dispose d'un délai d'un mois pour accorder l'agrément à la demande qui lui est adressée ou pour demander à l'établissement de modifier ses propositions. Ce délai est réduit lorsque l'urgence l'exige.
   Les agréments mentionnés à l'article 16 peuvent être subordonnés à la conclusion d'une convention spécifique entre plusieurs établissements portant sur la mise en commun de leurs moyens et sur les modalités de coopération entre ces établissements.
Article 18
      L'établissement respecte les principes fondamentaux que sont le bénévolat, le volontariat et l'anonymat du don.
   Il ne peut être dérogé à la règle de l'anonymat que lorsqu'un don dirigé est prescrit dans l'intérêt du malade pour des nécessités médicales strictement définies.
Article 19
      Les lieux et les conditions de la collecte sont déterminés afin d'éviter d'attirer des donneurs susceptibles de présenter des risques à l'égard de la sécurité transfusionnelle.
   Les locaux consacrés à la collecte permettent de procéder à l'examen médical préalable et au prélèvement dans des conditions de confidentialité et de confort adaptées.
Article 20
      L'établissement fournit au donneur toute information sur le don et son utilisation.
   Il respecte les conditions relatives aux rythmes, volumes et quantités de prélèvement pour chaque type de don.
   Il recherche les contre-indications au don du sang et s'assure que les donneurs sont informés des éléments médicaux dont il dispose qui ont trait à leur santé.
   Il tient à jour un fichier des donneurs.
Article 21
      L'établissement favorise la sensibilisation des prescripteurs aux règles de bonne utilisation des produits sanguins et à la nécessité d'informer les patients de leur traitement transfusionnel et de procéder à des contrôles post-transfusionnels.
Article 22
      L'autotransfusion en vue d'une intervention programmée doit s'inscrire dans le cadre d'un protocole élaboré en commun par l'établissement qui effectue le prélèvement et l'équipe soignante qui utilise le sang ou ses dérivés. Elle ne s'effectue que pour des indications thérapeutiques bien définies, en conformité avec les textes en vigueur, et après information complète du patient.
   Il est adressé trimestriellement à l'agence un compte rendu de cette activité.
Article 23
      L'établissement prend toutes dispositions pour assurer, en relation avec les prescripteurs, le suivi de l'acte transfusionnel et pour déterminer, le cas échéant, l'origine d'une pathologie transfusionnelle.
   Il contribue notamment à ce que les fiches transfusionnelles soient correctement remplies, classées et accessibles afin de disposer des informations nécessaires au suivi du receveur.
Article 24
      L'établissement informe, dès qu'il en a connaissance, les prescripteurs des éléments qui l'ont conduit à suspendre l'utilisation d'un produit ou à déclencher une enquête.
Article 25
      L'établissement informe sans délai l'agence de tout accident dont il a connaissance lié à l'activité transfusionnelle.
Article 26
      L'agence négocie les conditions d'assurance des établissements qui lui ont donné mandat pour ce faire.
Article 27
      L'agence fournit aux établissements une information régulière sur l'environnement de l'activité transfusionnelle.
   Elle tient à leur disposition une documentation administrative, technique et scientifique.
   Elle favorise la diffusion de l'innovation vers les établissements.
Article 28
      L'agence diffuse aux établissements les études qu'elle réalise. Elle les fait bénéficier d'expertises et de conseils sur leur gestion et leurs activités.
Article 29
      En liaison avec les établissements, l'agence contribue aux campagnes visant à encourager le don du sang et conduit des actions d'information médicale et scientifique à destination des prescripteurs, des patients et des donneurs.
Article 30
      La présente convention est conclue pour la durée de la convention constitutive de l'Agence française du sang approuvée par arrêté du 1er juillet 1992. La création d'un établissement public se substituant au groupement d'intérêt public ne fait pas obstacle à son application pour la durée prévue par la loi.
Article 31
      Lorsque l'établissement ne respecte pas les dispositions de la présente convention, l'agence le met en demeure de s'y conformer dans un délai d'un mois. Si, à l'issue de ce délai, l'établissement ne justifie pas qu'il respecte la convention, celle-ci peut être dénoncée par lettre recommandée avec accusé de réception.
   A tout moment, l'agence peut saisir le ministre chargé de la santé d'un dysfonctionnement de l'établissement et lui proposer le retrait de l'agrément.