Arrêté du 18 août 2009 relatif aux conditions d'habilitation des laboratoires en application de l'article R.* 1321-52 du code de la santé publiqueSECTION 1 : DISPOSITIONS GENERALESSECTION 2 : MODALITES DE DEMANDE D'HABILITATION,  DE RENOUVELLEMENT ET DE MODIFICATION D'HABILITATIONSECTION 3 : OBLIGATIONS DU LABORATOIRE HABILITESECTION 4 : MODALITES DE SUSPENSION DE L'HABILITATIONSECTION 5 : DELAIS DE MISE EN CONFORMITE  DES LABORATOIRES HABILITESAnnexes

Le présent arrêté définit les conditions administratives et techniques pour lesquelles les laboratoires doivent obtenir une habilitation pour : ― la vérification de la conformité sanitaire des matériaux et objets entrant au contact d'eau destinée à la consommation humaine, à l'exclusion de l'eau minérale naturelle et de l'eau de source, vis-à-vis des dispositions spécifiques prises en application de l'article R. 1321-48-I du code de la santé publique ; ― la vérification de la conformité sanitaire et de l'efficacité des produits et procédés de traitement de l'eau destinée à la consommation humaine, à l'exclusion de l'eau minérale naturelle et de l'eau de source, vis-à-vis des dispositions spécifiques prises en application de l'article R. 1321-50-I du code de la santé publique.


L'habilitation est délivrée par le ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, pour une durée de cinq ans. Elle est délivrée pour la vérification : ― de la conformité sanitaire d'un ou de plusieurs groupes de matériaux et objets ; ― de la conformité sanitaire et de l'efficacité d'un ou de plusieurs groupes de produits et procédés de traitement,telles que définies à l'annexe I du présent arrêté. L'habilitation pour les groupes 1.2, 1.3, 2.1 et 2.2 définis à l'annexe I n'est délivrée qu'à la condition que le laboratoire soit habilité pour le groupe 1.1. La liste des laboratoires habilités est publiée au Journal officiel de la République française.


Le laboratoire candidat à l'habilitation doit être : 1° Agréé par le ministre chargé de la santé pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux pour les catégories A, B, C1, C2, C3, C4 et C5 définies dans l'arrêté du 24 janvier 2005 modifié ; 2° Accrédité par le Comité français d'accréditation (COFRAC) ou par tout autre organisme d'accréditation équivalent européen signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation, pour la réalisation des essais définis dans les normes, mentionnées en annexe II, relatives à l'effet sur la qualité des eaux destinées à la consommation humaines, des matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement de l'eau, d'autre part.


Toute demande d'habilitation, de renouvellement d'habilitation ou de modification d'habilitation est adressée par le responsable du laboratoire au ministre chargé de la santé, accompagnée des informations et pièces figurant à l'annexe III du présent arrêté. Toute demande de renouvellement d'habilitation doit être adressée au plus tard 180 jours avant la date d'expiration de l'habilitation.


Un laboratoire ou un organisme disposant de laboratoires implantés sur plusieurs sites géographiques distincts, sur lesquels interviennent des équipes différentes, doit déposer une demande d'habilitation pour chacun d'entre eux.


Le laboratoire habilité doit être apte à : ― vérifier la conformité de la formulation des matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement de l'eau, d'autre part, vis-à-vis des listes positives de substances autorisées par la réglementation ; ― vérifier le respect des critères d'acceptabilité définis dans la réglementation.


Le laboratoire habilité participe, à ses frais, à des essais interlaboratoires pour les groupes faisant l'objet de l'habilitation. Ils sont réalisés au moins une fois pendant la durée de l'habilitation et, le cas échéant, sur demande dûment motivée du ministre chargé de la santé pour les essais définis dans les normes, mentionnées en annexe II, relatives à l'effet sur la qualité des eaux destinées à la consommation humaine, des matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement de l'eau, d'autre part. Les essais interlaboratoires sont organisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.


La réalisation des essais mentionnés au 2° de l'article 3 peuvent être sous-traités pour une durée n'excédant pas six mois consécutifs en cas d'incapacité provisoire et partielle du laboratoire. Ils ne peuvent être sous-traités qu'auprès d'un autre laboratoire habilité pour les essais considérés. La sous-traitance doit faire l'objet d'un accord préalable du ministre chargé de la santé.


Le laboratoire habilité transmet au ministre chargé de la santé, avant le 1er mars de chaque année civile, un bilan annuel des activités objet de l'habilitation réalisées au cours de l'année précédente. Ce bilan comprend au minimum les informations mentionnées en annexe IV.


Les laboratoires habilités sont contrôlés par les services de l'Etat. Les frais correspondant à ces contrôles sont à la charge du laboratoire.


Un laboratoire habilité n'est autorisé à utiliser sur ses rapports d'essais, ou sur tout autre document rédigé à des fins commerciales ou publicitaires, que la mention d'information suivante : « Laboratoire habilité par le ministère chargé de la santé, en application de l'article R.* 1321-52 du code de la santé publique, pour : ― la vérification de la conformité des matériaux et objets entrant au contact d'eau destinée à la consommation humaine, vis-à-vis des dispositions spécifiques prises en application de l'article R. 1321-48-I du code de la santé publique. Une mention des groupes pour lesquels l'habilitation a été obtenue est apposée ; ― la vérification de la conformité sanitaire et de l'efficacité des produits et procédés de traitement de l'eau destinée à la consommation humaine vis-à-vis des dispositions spécifiques prises en application de l'article R. 1321-50-I du code de la santé publique. Une mention des groupes pour lesquels l'habilitation a été obtenue est apposée. » Le laboratoire habilité utilise les formulaires types d'attestation : ― de la conformité sanitaire d'un matériau ou objet ; ― de la conformité sanitaire et/ou de l'efficacité d'un produit ou procédé de traitement,définis par le ministère chargé de la santé pour chacun des groupes figurant à l'annexe I du présent arrêté. Les formulaires types sont consultables sur le site internet du ministère chargé de la santé. Le laboratoire habilité utilise sur les formulaires types d'attestation mentionnés ci-dessus un numéro d'identification respectant les règles de nomenclature mentionnées en annexe V.


Le laboratoire habilité doit présenter et maintenir toutes les garanties de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance. Il doit assurer un niveau d'indépendance de laboratoire tierce partie en particulier vis-à-vis de toute personne physique ou morale exerçant les activités suivantes : ― production, traitement et distribution d'eau destinée à la consommation humaine ; ― production, fabrication et mise sur le marché de matériaux et objets, d'une part, de produits et procédés de traitement de l'eau, d'autre part. Le laboratoire habilité et son personnel responsable de la vérification : ― de la conformité sanitaire d'un ou de plusieurs groupes de matériaux et objets ; ― de la conformité sanitaire et/ou de l'efficacité d'un ou de plusieurs groupes de produits et procédés de traitement,ne doivent pas être engagés dans des activités incompatibles avec leur indépendance et leur intégrité de jugement en regard de leur habilitation. Le laboratoire habilité doit assurer le respect du secret industriel.


Le laboratoire habilité doit : 1° Conserver les matériaux et produits de traitement étudiés dans le cadre de l'habilitation au minimum pendant la durée de validité des attestations et des certificats délivrés par le laboratoire (cinq ou dix ans) ; 2° Conserver les données brutes des formulations étudiées et des analyses réalisées dans le cadre de l'habilitation pendant une durée minimale de dix ans.


Le laboratoire habilité qui ne satisferait plus à une ou plusieurs dispositions du présent arrêté est tenu d'en informer aussitôt le ministre chargé de la santé. Le défaut de conformité à une ou plusieurs conditions d'habilitation en application du présent arrêté ainsi que les fausses déclarations constituent un motif de suspension ou de retrait de l'habilitation par le ministre de la santé.


Les laboratoires actuellement habilités figurant à l'annexe VI disposent d'un délai de mise en conformité avec les dispositions du présent arrêté jusqu'au 31 mars 2010 pour les groupes faisant l'objet de l'habilitation.


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


LISTE DES GROUPES DE MATÉRIAUX ET OBJETS ET DE PRODUITS ET PROCÉDÉS DE TRAITEMENT POUR LESQUELS UNE HABILITATION PEUT ÊTRE OBTENUE


I. ― Matériaux et objets entrant au contact d'eau destinée à la consommation humaine.
Groupe 1.1 : Matériaux et objets organiques.
Groupe 1.2 : Accessoires et sous-ensembles d'accessoires constitués d'au moins un composant organique.
Groupe 1.3 : Fibres utilisées pour le renfort de matériaux.
II. ― Produits et procédés de traitement de l'eau destinée à la consommation humaine.
Groupe 2.1 : Résines échangeuses d'ions.
Groupe 2.2 : Modules de filtration membranaire.



LISTE DES ESSAIS ET ANALYSES DONT L'ACCRÉDITATION EST REQUISE POUR LES MATÉRIAUX ET OBJETS, LES PRODUITS ET PROCÉDÉS DE TRAITEMENT




MATÉRIAUX ET OBJETS ENTRANT AU CONTACT D'EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE









Groupe 1.1 : Matériaux et objets organiques.

Norme XP P 41-250 (parties 1, 2 et 3)Norme NF P 41-290 ou à défaut la reconnaissance des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour les études de cytotoxicité par le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC).



Groupe 1.2 : Accessoires et sous-ensembles d'accessoires constitués d'au moins un composant organique

Norme XP P 41-280.



Groupe 1.3 : Fibres utilisées pour le renfort de matériaux

Norme XP P 41-250 (parties 1 et 2).








PRODUITS ET PROCÉDÉS DE TRAITEMENT DE L'EAU DESTINÉE À LA CONSOMMATION HUMAINE









Groupe 2.1 : Résines échangeuses d'ions.

Norme XP P 41-250 (parties 1, 2 et 3) et NF T 90-601Norme NF P 41-290 ou à défaut la reconnaissance des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) pour les études de cytotoxicité par le groupe interministériel des produits chimiques (GIPC).



Groupe 2.2 : Modules de filtration membranaire.

Norme NF EN 12873-4.






Le laboratoire doit être en mesure de mettre en application la nouvelle version d'une norme dans les neuf mois suivants sa publication par l'AFNOR, sauf indication contraire de la direction générale de la santé.


INFORMATIONS ET PIÈCES À FOURNIR PAR UN LABORATOIRE DANS LE DOSSIER DE DEMANDE D'HABILITATION, DE RENOUVELLEMENT D'HABILITATION OU DE MODIFICATION DE LA DEMANDE INITIALE



Le dossier de demande d'habilitation, de renouvellement d'habilitation ou de modification d'habilitation est adressé par le responsable du laboratoire au ministère chargé de la santé, par courrier postal avec accusé de réception, en quatre exemplaires, à l'adresse suivante : ministère chargé de la santé, direction générale de la santé (bureau de la qualité des eaux), 14, avenue Duquesne, 75370 Paris 07 SP.
Le dossier de demande est rédigé en langue française.

I. - Informations et pièces à fournir par un laboratoire dans le dossier de demande d'habilitation

Le dossier de demande d'habilitation comprend les informations et pièces suivantes :
1. Le nom et l'adresse de l'organisme demandeur ;2. Le statut juridique et, le cas échéant, la composition du conseil d'administration de l'organisme demandeur ;3. Le nom et l'adresse du laboratoire réalisant la vérification de la conformité sanitaire des matériaux ou objets, les essais, les analyses, s'ils sont différents de ceux de l'organisme demandeur ;4. La date de création du laboratoire ;5. Les nom et prénom du directeur du laboratoire et, le cas échéant, du président du conseil d'administration ;6. L'organigramme du personnel du laboratoire ;7. Les nom et prénom, la fonction, la qualification professionnelle, le curriculum vitae et les diplômes du directeur du laboratoire, du président du conseil d'administration et de la (ou des) personne(s) responsable(s) de la vérification :- de la conformité sanitaire du ou des groupes de matériaux et objets ;- de la conformité sanitaire et/ou de l'efficacité du ou des groupes de produits et procédés de traitement,8. La liste des groupes de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pour lesquels une habilitation est demandée en se référant à la liste définie à l'annexe I du présent arrêté ;9. La portée détaillée d'agrément du laboratoire, par le ministère chargé de la santé, pour la réalisation des prélèvements et des analyses du contrôle sanitaire des eaux ;10. L'attestation et l'annexe technique d'accréditation délivrées par le COFRAC ou tout autre organisme européen équivalent signataire de l'accord multilatéral pris dans le cadre de la coordination européenne des organismes d'accréditation pour les essais et les analyses des paramètres concernés par la demande d'habilitation ;11. Les méthodes d'analyses utilisées et leurs critères de performance (justesse, fidélité, limites de détection et de quantification, incertitude de mesure) déterminées par le laboratoire pour les analyses des paramètres mesurés dans les normes et documents mentionnés en annexe II.12. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'essais et d'analyses de paramètres) effectuée par groupe de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, au cours des douze mois précédant la date de demande d'habilitation ;13. Le cas échéant :- une attestation de la participation du laboratoire à des essais interlaboratoires concernant les effets sur l'eau des matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, au cours des trois années précédant la date de demande d'habilitation, délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ;- la synthèse des résultats obtenus ;- les actions correctives mises en place par le laboratoire en cas d'écarts éventuels ;14. Une attestation sur l'honneur du responsable du laboratoire certifiant :- qu'il effectuera les essais et les analyses pour lesquels il sollicite une habilitation, dans les conditions et suivant les modalités définies pour l'habilitation. Il rendra les résultats correspondants à ces essais et analyses, sous accréditation ;- son engagement de confidentialité, d'impartialité et d'indépendance en ce qui concerne les activités de vérification de la conformité sanitaire des matériaux et objets entrant au contact d'eau destinée à la consommation humaine.

II. - Informations et pièces à fournir par un laboratoire dans le dossier de demande de renouvellement d'habilitation

Le dossier de demande de renouvellement d'habilitation comprend les informations et pièces suivantes :
1. Les pièces mises à jour du dossier type de demande d'habilitation mentionnées au I de la présente annexe, à l'exception des pièces figurant aux points 12 et 13 ;2. La liste des groupes de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pour lesquels le renouvellement d'habilitation est demandé, en se référant à la liste définie à l'annexe I du présent arrêté ;3. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'essais et d'analyses de paramètres) effectuée par groupe de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pendant la période écoulée depuis la précédente habilitation ;4. Une attestation de la participation du laboratoire :- aux essais interlaboratoires mentionnés à l'article 6, pendant la période écoulée depuis la précédente habilitation, délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ; la synthèse des résultats obtenus et les actions correctives mises en place par le laboratoire lors d'écarts éventuels ;- le cas échéant, à des essais interlaboratoires concernant les effets sur l'eau des matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pendant la période écoulée depuis la précédente habilitation, délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ;- la synthèse des résultats obtenus ;- les actions correctives mises en place par le laboratoire en cas d'écarts éventuels.

III. - Informations et pièces à fournir par un laboratoire dans le dossier de demande de modification d'habilitation

Le dossier de demande de modification d'habilitation comprend les informations et pièces suivantes :
1. Les pièces mises à jour du dossier type de demande d'habilitation mentionnées au I de la présente annexe, à l'exception des pièces figurant aux points 12 et 13 ;2. La liste des groupes de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, pour lesquels une modification de l'habilitation (suspension ou extension) est demandée, en se référant à la liste définie à l'annexe I du présent arrêté ;3. Un rapport décrivant l'activité (nombre d'essais et d'analyses de paramètres) effectuée par groupe de matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, faisant l'objet de la demande d'extension d'habilitation, au cours des douze mois précédant la date de demande d'habilitation ;4. Le cas échéant :- une attestation de la participation du laboratoire à des essais interlaboratoires concernant les effets sur l'eau des matériaux et objets, d'une part, des produits et procédés de traitement, d'autre part, au cours des trois années précédant la demande d'extension d'habilitation, délivrée par l'organisme gestionnaire des essais interlaboratoires ;- la synthèse des résultats obtenus ;- les actions correctives mises en place par le laboratoire lors d'écarts éventuels.






LISTE DES INFORMATIONS OBLIGATOIRES POUR LE BILAN ANNUEL DES ACTIVITÉS FAISANT L'OBJET DE L'HABILITATION



Le bilan annuel est adressé par le responsable du laboratoire au ministère chargé de la santé, par courrier postal avec accusé de réception, en deux exemplaires, à l'adresse suivante : ministère chargé de la santé, direction générale de la santé (bureau de la qualité des eaux), 14, avenue Duquesne, 75370 Paris 07 SP.
Le bilan annuel est rédigé en langue française.
Le bilan annuel comprend les informations et pièces suivantes :
I. - Groupe 1.1 :1. Nombre de demandes d'examen de conformité enregistrées ;2. Nombre d'attestation de conformité sanitaire (ACS) délivrées ;3. Nombre de conformité de la formulation à des listes positives de substances autorisées (CLP) délivrées ;4. Nombre de demandes en cours d'évaluation.
II. - Groupe 1.2 :1. Nombre de demandes d'examen de conformité enregistrées ;2. Nombre d'attestation de conformité sanitaire (ACS) délivrées :a) Sans essais ; b) Avec essais ;3. Nombre de demandes en cours d'évaluation.
II. - Groupe 2.1 :1. Nombre de demandes d'examen de conformité enregistrées ;2. Nombre de demandes ayant débouchées sur une formulation conforme ;3. Nombre de résines testées ;4. Nombre de résines testées conformes ;5. Nombre de demandes en cours d'évaluation.
II. - Groupe 2.2 :1. Nombre de demandes d'examen de conformité enregistrées ;2. Nombre de demandes ayant débouché sur une formulation conforme ;3. Nombre de modules de filtration testés ;4. Nombre de modules de filtration testés conformes ;5. Nombre de demandes en cours d'évaluation.


RÈGLES DE NOMENCLATURE POUR L'ATTRIBUTION D'UN NUMÉRO D'IDENTIFICATION


Code à deux chiffres pour l'année d'enregistrement de la demande d'examen de la conformité sanitaire/ Suivi d'un code à trois lettres pour identifier le matériau ou le produit de traitement (1)/Suivi d'un code à deux lettres pour identifier le laboratoire habilité ayant délivré l'attestation de conformité sanitaire (2)/Suivi d'un numéro attribué par le laboratoire habilité :Exemple : 07 MAT NY 127.

(1) MAT : matériaux et objets organiques. ACC : accessoires et sous-ensemble d'accessoires constitués d'au moins un composant organique. FIB : fibres utilisées pour le renfort de matériaux. RES : résines échangeuses d'ions. MEM : modules de filtration membranaire. CLP : joints organiques de diamètre inférieur à 63 mm ; adhésifs, colles, graisses ou lubrifiants. (2) Le code à deux lettres du laboratoire est attribué par le ministre chargé de la santé (cf. annexe VI pour les laboratoires déjà habilités). 






LISTE DES LABORATOIRES HABILITÉS DISPOSANT D'UN DÉLAI DE MISE EN CONFORMITÉ












CODEattribuéau laboratoire

NOM DU LABORATOIRE

ADRESSE DU LABORATOIRE

MATÉRIAUX ET OBJETS

PRODUITSet procédésde traitement








Groupe1.1

Groupe1.2

Groupe1.3

Groupe2.1

Groupe2.2



NY

IPL Santé, environnement durable Est - site de Maxéville

Rue Lucien-Cuénot, site de Saint-Jacques-II, BP 51005

54521

Maxéville

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui



LI

Institut Pasteur de Lille (IPL), département eaux-environnement - laboratoire de Lille

1, rue du Professeur-Calmette, BP 245

59019

Lille Cedex

Oui

Oui

Oui

Non

Non



LY

CARSO, laboratoire santé - environnement - hygiène de Lyon

321, avenue Jean-Jaurès

69362

Lyon Cedex 07

Oui

Oui

Oui

Oui

Oui