Arrêté du 24 octobre 2024 relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique

Le rapport d'activité mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique est généré par le système d'information mentionné à l'article R. 1123-20-1, conformément à la présentation figurant en annexe du présent arrêté.


Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe

ANNEXERAPPORT D'ACTIVITÉ DU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES

RAPPORT D'ACTIVITÉ(Article R. 1123-19-1 du code de la santé publique)Comité de protection des personnes : [nom du CPP]Année : [AAAA]

1. Données générales

Nombre de séances plénières tenues par le CPP dans l'année.Nombre de séances restreintes tenues par le CPP dans l'année.Nombre de dossiers déclarés non recevables.Nombre de dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum.Nombre de séances reportées faute de quorum.Nombre et types de dossiers dont l'examen a été reporté faute d'expertise adaptée.Nombre de dossiers initiaux pour lesquels le CPP s'est déclaré incompétent (dossiers ne pouvant être qualifiés de recherches impliquant la personne humaine).

2. Demandes initiales soumises à l'examen du comité







Nombre de dossiers soumis (**)

Dont nombre
      
     d'avis favorables

Dont nombre
      
     d'avis défavorables

Dont nombre
      
     de dossiers
      
     non recevables/hors champ RIPH

Dont nombres de dossiers autres (abandonnés, caducs)



Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique









Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique









Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique









Recherches relevant du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament








Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (investigations cliniques)








Dont recherches dites « mixtes » d'un médicament et d'un DM (***)








Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (études des performances)








Dont recherches dites « mixtes » relevant d'un médicament et d'un DMDIV (***)








Dérogations à l'obligation d'information (conformément à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique sur la réutilisation d'échantillons biologiques et conformément à l'article L. 1130-5 sur la recherche des caractéristiques génétiques)








Total (***)











(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.(***) Dans le cas des études dites « mixtes », le dossier médicament et le dossier lié de DM ou DM-DIV comptent pour 1 projet de recherche. Seules les études dites « mixtes » de médicament et de DM-DIV peuvent être comptées automatiquement dans le SI-RIPH2G dès lors que le dossier médicament lié a reçu un avis final (nonobstant le fait que le dossier DM-DIV lié soit encore en cours d'évaluation). Les études dites « mixtes » de médicament et DM doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.


2.1. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique








Nombre de dossiers
      
     soumis (**)

Dont nombre d'avisfavorables

Dont nombre d'avisdéfavorables

Dont nombre 
      
    de dossiers non recevables/hors champ RIPH

Dont nombres de dossiers autres (abandonnés, caducs)



Recherches portant sur les produits cosmétiques (*)








Autres recherches portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)








Recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)








Recherches examinées dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6 CSP








Total











(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.


2.2. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique








Nombre de dossiers
      
     soumis (**)

Dont nombre
      
     d'avisfavorables

Dont nombre
      
     d'avisdéfavorables

Dont nombre
      
     de dossiers
      

     non recevables/hors champ RIPH

Dont nombres de dossiers autres
      
     (abandonnés, caducs)



Recherches portant sur les produits cosmétiques (*)








Autres recherches portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)








Recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)








Recherches examinées dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6 du CSP








Total











(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.


2.3. Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique








Nombre de dossiers soumis (**)

Dont nombre d'avisfavorables

Dont nombre d'avisdéfavorables

Dont nombre
      
     de dossiers
      
     non recevables/hors champ RIPH

Dont nombres
      
     de dossiers autres
      
     (abandonnés, caducs)



Recherches portant sur les produits cosmétiques (*)








Autres recherches portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)








Recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)








Recherches examinées dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6 du CSP








Total











(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.


2.4. Essais cliniques de médicaments







Nombre de dossiers
      
     soumis (**)

Dont nombre d'avis exprèsfavorables

Dont nombre d'avis favorables sous conditions

Dont nombre d'avis tacites favorables

Dont nombre d'avisdéfavorables

Dont nombre 
      
    de dossiers
      
     non recevables

Dont nombres
      
     de dossiers autres
      
     (abandonnés, caducs)



Recherches portant sur une première administration à l'homme (*)










Recherches examinées dans le cadre d'un second examen




-






Total (***)













(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.(***) Le nombre d'avis exprès et d'avis tacites favorables doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.


2.5. Investigations cliniques







Nombre de dossiers soumis (**)

Dont nombre d'avisfavorables

Dont nombre d'avisdéfavorables

Dont nombre
      

     de dossiers 
      
    non recevables

Dont nombres 
      
    de dossiers autres 
      
    (abandonnés, caducs)



Recherche portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (*)








Recherches examinées dans le cadre d'un second examen








Total











(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.


2.6. Etudes de performance







Nombre de dossiers
      
     soumis (**)

Dont nombre d'avisfavorables

Dont nombre d'avisdéfavorables

Dont nombre de dossiers non recevables

Dont nombres de dossiers autres (abandonnés, caducs)



Recherche portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (*)








Recherches examinées dans le cadre d'un second examen








Total











(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.


3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche







Nombre de dossiers
      
     soumis (**)

Dont nombre
      
     d'avis exprès
      
     favorables

Dont nombre
      
     d'avis favorables
      
     sous conditions
      
     (le cas échéant)

Dont nombre
      
     d'avis tacites
      

     favorables 
      
    (le cas échéant)

Dont nombre d'avis
      
     défavorables

Dont nombre de dossiers
      
     non recevables/
      
    hors champ RIPH

Dont nombres
      
     de dossiers
      
     autres
      
     (abandonnés, caducs)



Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique





-






Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique





-






Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique





-






Recherches relevant du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament










Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (investigations cliniques)




-






Dont recherches dites « mixtes » d'un médicament et d'un DM (***)










Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (étude des performances)




-






Dont recherches dites « mixtes » relevant d'un médicament et d'un DMDIV (***)










Total (***)













(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.(***) Dans le cas des études dites « mixtes », le dossier médicament et le dossier lié de DM ou DM-DIV comptent pour 1 projet de recherche. Seules les études dites « mixtes » de médicament et de DM-DIV peuvent être comptées automatiquement dans le SI-RIPH2G dès lors que le dossier médicament lié a reçu un avis final (nonobstant le fait que le dossier DM-DIV lié soit encore en cours d'évaluation). Les études dites « mixtes » de médicament et DM doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.


4. Promoteurs/demandeurs






Catégorie de promoteurs ou demandeurs

Nombre de dossiers initiaux soumis (*)



Promoteurs de recherches à finalités non commerciales




Promoteurs de recherches à finalités commerciales




Total







(*) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.


5. Informations générales sur les membres du comité de protection des personnes

1. Composition du CPP au 31 décembre :








Nombre
      
     de membres



1er collège

Personnes ayant une qualification et une expérience approfondies en matière de recherche impliquant la personne humaine




dont personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie




Médecins généralistes




Pharmaciens hospitaliers




Auxiliaires médicaux (infirmiers)




2e collège

Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique




Personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique




Personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale




Représentants des associations agréées dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades, conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1





Total





dont personne qualifiée en matière de protection des données







2. Participation des membres aux réunions du CPP :








Taux d'assiduité
      
     en % (*)

Motif
      
     si taux inférieur à 50 %



1er collège

Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale (hors la personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie)





Personnes qualifiées en matière de biostatistique ou d'épidémiologie





Médecins généralistes





Pharmaciens hospitaliers





Auxiliaires médicaux (infirmiers)





2e collège

Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique





Personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique





Personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale





Représentants des associations agréées dans le domaine de la qualité de la santéet de la prise en charge des malades, conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1






Taux global d'assiduité








(*) Taux d'assiduité = Nombre total des participants effectifs aux séances tenues sur l'année/Nombre de participants théoriques aux séances tenues sur cette même année (On entend par « séances », les séances n'ayant pas été annulées faute de quorum).


3. Personnes employées par le CPP :







Nombre

ETP

Qualification principale



Personnel sous contrat






Personnel mis à disposition par un établissement public de santé






Autre personnel mis à disposition (préciser…)






Total









4. Indemnisation des membres des CPP pour perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité :







Nombre
      

     de membres concernés

Montant
      
     sur l'année



Travailleurs salariés





Travailleurs indépendants





Total








5. Indemnisation des rapporteurs, des méthodologistes, des experts et des spécialistes mentionnés aux articles R. 1123-12 et R. 1123-13 :







Demandes initiales

Demandes portant
      
     sur des modifications substantielles

Montant
      
     sur l'année



Rapporteurs






Méthodologistes






Experts & spécialistes






Total du nombre de membres concernés









6. Commentaires et observations

Quels sont d'après vous les points forts et les difficultés de votre CPP ?

- d'un point de vue structurel et organisationnel :- d'un point de vue de l'analyse des dossiers :

Quelles améliorations proposeriez-vous ?

- d'un point de vue structurel et organisationnel :- d'un point de vue de l'analyse des dossiers :

A , le Signature du président du comité