Décret n° 2014-96 du 3 février 2014  portant création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Etude du devenir global à long terme des survivants d'une tumeur de l'enfant et de l'adolescent diagnostiquée avant 2000 en France (FCCSS) »

L'Institut national de la santé et de la recherche médicale est autorisé à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel relatif à l'étude dénommée « FCCSS » qui porte sur le devenir global à long terme des survivants d'une tumeur solide de l'enfant diagnostiquée avant l'an 2000 en France. Ce traitement de données à caractère personnel a pour finalités : 1° D'estimer l'incidence et le retentissement des pathologies iatrogènes survenant à long terme après traitement d'une tumeur solide de l'enfant ; 2° D'identifier et de quantifier les facteurs de risque associés à ces pathologies, afin d'être en mesure de réduire les risques iatrogènes en personnalisant les traitements ; 3° D'identifier des marqueurs précliniques de la progression de ces pathologies, afin d'être en mesure d'améliorer la précocité de leur diagnostic et de leur traitement ; 4° De permettre la mise en place de consultations de suivi spécialisées et d'actions préventives nécessaires.


I. - Les catégories de données à caractère personnel et d'informations enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er sont : 1° Des données d'identification et des informations sur les personnes faisant l'objet de l'étude collectées dans les conditions suivantes : a) Des données relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude « FCCSS » extraites des traitements de données des études de cohorte ou d'essais thérapeutiques préexistants, des registres de cancers généraux et spécialisés ainsi que des systèmes d'information médicale des établissements de santé et des dossiers médicaux des services d'oncologie, comprenant, dans les conditions prévues par l'article 57 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, leurs nom de famille, nom d'usage, prénoms, date et lieu de naissance et sexe ; b) Des données des personnes participant à l'étude extraites du répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie dans les conditions mentionnées au V de l'article R. 161-37 du code de la sécurité sociale, et pour les personnes décédées dans les conditions prévues par le décret du 16 janvier 1998 susvisé, comprenant : ― leur adresse postale ; ― le cas échéant, l'indication du décès ; c) Des données collectées auprès des personnes faisant l'objet de l'étude : ― leur numéro de téléphone et leur adresse électronique ; ― le consentement à participer à l'étude et le consentement à l'accès aux données du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM) les concernant ; ― des données relatives à leur situation sociale et socio-économique liées aux conséquences de la maladie, à ses modalités de prise en charge et à leur qualité de vie, telles que la couverture sociale, la composition du ménage, les caractéristiques du lieu de résidence, les activités de loisirs, le recours aux soins, la formation, les diplômes, l'accès aux assurances et aux prêts, la participation à la vie sociale ; ― les données d'identification du médecin traitant avec son adresse postale et, le cas échéant, le consentement de la personne faisant l'objet de l'étude à la transmission des informations de l'étude à ce médecin traitant ; d) Les coordonnées des personnes faisant l'objet de l'étude, recueillies auprès des services de La Poste afin de s'assurer de l'actualisation de ces données ; 2° Des données de santé relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude, collectées dans les conditions prévues par les articles 56 et 57 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, et pour les personnes décédées dans les conditions prévues par le décret du 16 janvier 1998 susvisé : a) Des données extraites des traitements de données mentionnés au 1° du I du présent article : ― les données cliniques correspondant aux caractéristiques et à l'extension des tumeurs ; ― les données relatives aux traitements reçus tels que chirurgie, radiothérapie, hormone de croissance, chimiothérapie et greffe de moelle ; ― le cas échéant, les données décrivant les pathologies iatrogènes déjà identifiées à partir des études de cohorte et des consultations spécialisées de suivi ; b) Des données collectées auprès des personnes faisant l'objet de l'étude et, avec le consentement de ces personnes, auprès des professionnels de santé participant à leur prise en charge, comprenant des données médicales sur leur état de santé actuel et les pathologies survenues depuis le traitement de leur tumeur ; c) Le statut vital et, le cas échéant, les causes de décès ; 3° Des données pertinentes pour la réalisation de l'étude relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude, recueillies dans les conditions prévues par l'article 57 de la loi de 1978 susvisée, extraites, depuis l'antériorité maximale de ces bases, des bases du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM) créé par l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale : a) Des données relatives à la consommation de soins en établissement de santé : les dates de soins et dates de remboursement, le motif médical d'hospitalisation, les actes pratiqués, la durée de séjour, le mode de sortie ainsi que les codes des pathologies et des diagnostics principaux, associés ou reliés, et des actes techniques réalisés par les professionnels de santé, notamment examens biologiques ou dispositifs médicaux ; b) Des données relatives à la consommation de soins de ville aux actes médicaux, aux actes de biologie, aux dispositifs médicaux et médicaments ; c) Des données relatives à la situation sociale en relation avec les modalités de prise en charge de la maladie, comprenant : ― l'indication de la couverture sociale et de l'affiliation éventuelle à la couverture maladie universelle ; ― le diagnostic éventuel d'affections de longue durée. II. - Les personnes faisant l'objet de l'étude sont clairement informées du caractère volontaire et facultatif de leur participation à l'étude et de l'absence de conséquence d'un refus d'y participer ainsi que de la possibilité de mettre fin à leur participation à tout moment.


I. - Afin de fournir annuellement à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale les données mentionnées au 3° du I de l'article 2, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés est autorisée à utiliser le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques (NIR) des personnes faisant l'objet de l'étude. II. - Le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques (NIR) ne peut être utilisé qu'en vue de permettre à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale d'effectuer un appariement avec les données concernant ces personnes extraites du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM). III. - Afin d'obtenir ces données, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés transmet à la Caisse nationale de l'assurance vieillesse des travailleurs salariés, chargée de la gestion du répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l'assurance maladie, les données mentionnées au 1° du I de l'article 2 qui lui ont été communiquées par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale. IV. - La Caisse nationale de l'assurance vieillesse des travailleurs salariés reconstitue le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques et le transmet à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés qui le chiffre sans délai. V. - La Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés procède, après un deuxième chiffrement du numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques chiffré, à l'extraction des données individuelles mentionnées au 3° du I de l'article 2 du présent décret, du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM). VI. - Elle transmet ces données à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale au moyen d'un flux sécurisé. Cette communication de données ne comporte pas le numéro d'identification au répertoire national des personnes physiques faisant l'objet de l'étude mais un identifiant anonymisé. VII. - Le rapprochement des informations relatives aux personnes faisant l'objet de l'étude avec ces données extraites du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie (SNIIR-AM) est effectué par l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.


I. - Seuls les chercheurs de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale, leurs étudiants ainsi que leurs collaborateurs scientifiques français ou étrangers habilités par le président-directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ont accès aux données anonymisées dans la stricte mesure où elles sont nécessaires à la mise en œuvre de leurs travaux de recherche. II. - Après s'être identifiés au moyen d'une carte de professionnel de santé, les médecins des services d'oncopédiatrie participant à l'étude ont accès aux seules données personnelles concernant leurs patients qui ont manifesté leur consentement à la transmission de celles-ci. III. - Les accès aux données par ces personnes habilitées par le président-directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale sont sécurisés dans les conditions prévues à l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Les données nominatives et les données anonymisées font l'objet d'une stricte séparation.


I. - L'Institut national de la santé et de la recherche médicale est responsable de la mise en œuvre des mesures de sécurité destinées à garantir la confidentialité et l'intégrité de la conservation, de la sauvegarde et des transmissions des données à caractère personnel enregistrées dans le traitement. II. - Les données d'identification sont strictement séparées des autres données. Le système assure la traçabilité des actions effectuées sur ces données. Les traces de ces données ne peuvent pas être conservées plus d'une année. III. - Les données de l'étude détenues sous forme papier sont conservées dans un lieu sécurisé.


Les données sont collectées pendant vingt ans et conservées ensuite pendant la durée nécessaire à l'étude « FCCSS », soit vingt ans après l'arrêt définitif de la collecte. A l'issue de ce délai de conservation, les données sont anonymisées dans leur totalité.


L'Institut national de la santé et de la recherche médicale met en œuvre une information du public sur la mise en place de l'étude, la création d'un traitement automatisé, de ses finalités et les droits des personnes concernées. Cette information précise en outre les conditions d'exercice du droit d'opposition des personnes institué aux premier et troisième alinéas de l'article 56 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée. Les droits d'accès et de rectification des données, prévus aux articles 39 et 40 de la loi du 6 juin 1978 susvisée, sont exercés auprès du président-directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.