Arrêté du 23 décembre 2011 relatif au contenu du dossier accompagnant les demandes de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes

Les demandes de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes sont adressées au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en trois exemplaires, par voie électronique ou par courrier, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration de l'autorisation. Elles sont accompagnées d'un dossier qui comporte les informations suivantes : I. ― Renseignements généraux : 1. Renseignements administratifs. Une lettre de demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en vue du renouvellement de l'autorisation à laquelle sont jointes les informations suivantes : ― dénomination du produit ; ― mode d'utilisation ; ― conditionnement du produit ; ― nom et adresse du fabricant, s'il est différent du demandeur ; ― nom et adresse de la personne chargée de la biovigilance ; ― nom de la personne chargée de la libération des lots ; ― nom de la personne chargée du rappel de lots. 2. Un tableau récapitulant l'ensemble des présentations du produit thérapeutique annexe concernées par la demande de renouvellement. 3. Les modifications éventuelles apportées à la notice et à l'étiquetage du produit thérapeutique annexe. 4. La liste des Etats membres de l'Union européenne où le produit est commercialisé, son statut et la date de début de commercialisation de chaque présentation. II. ― Renseignements relatifs à la qualité, l'innocuité et l'efficacité in vitro du produit thérapeutique annexe : 2.1. Renseignements concernant la qualité : ― un document faisant apparaître les changements relatifs à la qualité du produit thérapeutique annexe depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ; ― une déclaration attestant que le produit thérapeutique annexe est fabriqué conformément au contenu du dossier d'autorisation de mise sur le marché dont le renouvellement est demandé ; ― une déclaration attestant que la fabrication du produit thérapeutique annexe respecte les bonnes pratiques prévues à l'article L. 1261-3 du code de la santé publique ; ― la confirmation que tout changement relatif à la qualité du produit thérapeutique annexe a fait l'objet d'une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché. 2.2. Renseignements relatifs à l'innocuité du produit thérapeutique annexe visant à démontrer la sécurité d'emploi du produit : ― le cas échéant, un document faisant apparaître les nouvelles données d'innocuité rassemblées depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ; ― la confirmation que tout changement relatif à l'innocuité du produit thérapeutique annexe a fait l'objet d'une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché. 2.3. Renseignements concernant l'efficacité in vitro du produit thérapeutique annexe  : ― un document faisant apparaître les nouvelles données d'efficacité in vitro  rassemblées depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, en faisant référence à toute nouvelle information pertinente disponible ; ― la confirmation que tout changement relatif à l'efficacité in vitro du produit thérapeutique annexe a fait l'objet d'une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché. III. ― Etat des données relatives aux incidents et effets indésirables : ― un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables que le demandeur a déclarés ou qui lui ont été signalés depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et de toutes les informations nécessaires à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe ; ― la liste des dates de transmission des rapports annuels actualisés de biovigilance, précédemment adressées à l'agence, ainsi que leur période de couverture ; ― les données de sécurité postérieures à la date de clôture des données du dernier rapport annuel.


Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.