Décret n° 2008-1320 du 15 décembre 2008 autorisant la société CIS bio international à exploiter, sur le territoire de la commune de Saclay (département de l'Essonne), l'installation nucléaire de base n° 29, dénommée UPRA, précédemment exploitée par le Commissariat à l'énergie atomique



I. ― La société CIS bio international, déclarée établissement pharmaceutique en date du 29 novembre 1977 sous le numéro 1290, est autorisée à exploiter, sur le territoire de la commune de Saclay (département de l'Essonne), l'installation nucléaire de base n° 29, déclarée sous le nom Usine de Production de Radioéléments Artificiels (UPRA) et désignée ci-après l'installation , précédemment exploitée par le Commissariat à l'énergie atomique, dans les conditions définies par la demande susvisée et les dossiers joints à cette demande, sous réserve des dispositions du présent décret.

L'installation a pour but la recherche, le développement, la production de produits, de médicaments, d'appareils ou de matériels dans les domaines pharmaceutique, biologique et médical, ainsi que de sources de rayonnements ionisants et d'appareillages associés à usage médical, et la reprise et le conditionnement ou la requalification de sources usagées.

II. ― L'installation, dont le périmètre est fixé sur le plan annexé au présent décret (1), est notamment constituée par les bâtiments 539, 549, 555 et 559 :

― le bâtiment 539 comprenant notamment un hall d'entreposage de conteneurs de matières radioactives ainsi qu'un atelier de maintenance destiné à l'entretien des conteneurs et servant d'emplacement de stockage de fûts de déchets avant transfert ;

― le bâtiment 549 comprenant l'essentiel des activités de recherche et développement, de production et de contrôle qualité ainsi que des locaux techniques ;

― le bâtiment 555 abritant des cyclotrons nécessaires au fonctionnement de l'installation et utilisés pour la production de radioéléments à vie courte ;

― le bâtiment 559 comportant une partie Ouest dédiée à l'étiquetage de trousses de diagnostic in vivo et une partie Est dédiée à la préparation et au conditionnement des trousses in vitro.



L'installation est exploitée, en conditions normales, de manière à limiter autant que raisonnablement possible l'exposition des travailleurs et du public aux rayonnements ionisants ainsi que l'impact sur l'environnement, en particulier en limitant l'activité des substances radioactives manipulées. I. ― Limite d'activité totale autorisée dans l'installation. L'installation peut contenir une activité inférieure ou égale à : 4,7.108 Bq pour le tritium ; 1,5.10¹³ Bq pour les iodes radioactifs ; 2,8.10¹² Bq pour les gaz rares radioactifs ; 3,7.108 Bq pour le carbone 14. L'activité des autres radioéléments présents dans l'installation est inférieure ou égale à : 8,0.10¹³ Bq pour les émetteurs bêta purs ; 1,1.10¹7 Bq pour les émetteurs bêta-gamma ; 2,2.109 Bq pour les émetteurs alpha. II. ― Limite d'activité pour le bâtiment 539. Le bâtiment 539 ne peut contenir que des émetteurs bêta-gamma, hors iodes radioactifs et gaz rares. Leur activité est inférieure ou égale à 7,8.10¹6 Bq. III. ― Limite d'activité par aile du bâtiment 549. L'ensemble des ailes B, C, D, E, F, G, I du bâtiment 549, regroupant la majorité des activités de production de radiopharmaceutiques, de récupération de sources, de recherche et développement et de contrôle qualité peut contenir une activité inférieure ou égale à : 3,7.108 Bq pour le tritium ; 1,4.10¹³ Bq pour les iodes radioactifs ; 1,0.10¹0 Bq pour les gaz rares radioactifs ; 3,7.108 Bq pour le carbone 14. L'activité des autres radioéléments présents dans l'ensemble de ces ailes est inférieure ou égale à : 3,0.10¹³ Bq pour les émetteurs bêta purs ; 9,0.10¹5 Bq pour les émetteurs bêta-gamma ; 2.2.109 Bq pour les émetteurs alpha. L'aile A ne peut contenir ni tritium, ni iodes radioactifs, ni carbone 14, ni émetteurs alpha. L'activité des autres radioéléments présents dans cette aile du bâtiment 549 est inférieure ou égale à : 1,5.10¹² Bq pour les gaz rares radioactifs ; 3,8.10¹³ Bq pour les émetteurs bêta purs ; 2,3.10¹6 Bq pour les émetteurs bêta-gamma. IV. ― Limite d'activité pour les cyclotrons du bâtiment 555. Le bâtiment 555 ne peut contenir ni carbone 14 ni émetteurs alpha. L'activité des autres radioéléments présents dans le bâtiment 555 est inférieure ou égale à : 1,0.108 Bq pour le tritium ; 6,0.10¹¹ Bq pour les iodes radioactifs ; 1,2.10¹² Bq pour les gaz rares radioactifs ; 1,4.10¹³ Bq pour les émetteurs bêta-gamma hors iodes et gaz rares radioactifs ; 3,0.10¹² Bq pour les émetteurs bêta purs. V. ― Limite d'activité pour le bâtiment 559. Le bâtiment 559 ne peut contenir que des iodes radioactifs. Leur activité est inférieure ou égale à 2.109 Bq.


I. ― Le confinement des substances radioactives ou toxiques. Le confinement des substances radioactives ou toxiques est conçu et réalisé de façon à ce que tout événement conduisant à leur dissémination involontaire à l'intérieur de l'installation ou dans son environnement soit prévenu. Ce confinement tient compte de la forme physico-chimique de ces substances. Dans les parties de l'installation où le risque de dissémination de substances radioactives existe, des dispositifs de ventilation maintiennent, par rapport à la pression atmosphérique, une cascade de dépression fixée dans les règles générales d'exploitation mentionnées au III du présent article et adaptée à la prévention de tout événement de dissémination involontaire. Le confinement des substances radioactives est assuré à l'intérieur des zones accessibles au personnel par des systèmes passifs ou actifs. Un dispositif permet une détection et un signalement rapide des incidents ou accidents consécutifs à la défaillance du confinement. En tant que de besoin, des dispositions complémentaires assurent la protection du personnel et préviennent la dissémination de ces substances à l'extérieur de l'installation. L'air provenant des parties ventilées de l'installation qui présentent un risque de dissémination de radioactivité est filtré à travers des dispositifs appropriés comportant des filtres de très haute efficacité et contrôlé avant d'être rejeté à l'extérieur. Les filtres font l'objet d'une surveillance régulière précisée dans les règles générales d'exploitation précitées. II. ― La protection de l'installation contre les risques d'origine interne ou induits par son environnement. II-1. ― La protection contre l'incendie et l'explosion. Des dispositions sont prises pour réduire les risques d'incendie d'origine interne à l'installation, pour permettre la détection rapide des départs de feu et l'alerte, pour empêcher l'extension des incendies et pour assurer leur extinction. Des dispositions sont prises pour protéger l'installation contre les risques d'explosion d'origine interne. Les chemins d'évacuation sont parfaitement définis et dégagés. Leur emplacement doit être porté à la connaissance de l'ensemble des personnels présents sur l'installation. Des exercices de sécurité sont régulièrement organisés, au minimum annuellement, et les comptes rendus de ces exercices sont tenus à la disposition des inspecteurs des installations nucléaires de base. II-2. ― La protection contre les séismes. Les ouvrages et les équipements importants pour la sûreté de l'installation sont conçus, réalisés ou aménagés et exploités de telle sorte que, en cas de séisme dont les spectres de réponse sont définis pour le site de Saclay en application de la règle fondamentale de sûreté 2001-01 du 16 mai 2001 relative à la détermination des mouvements sismiques à prendre en compte pour la sûreté des installations, un confinement suffisant des substances radioactives reste assuré. II-3. ― La protection contre les agressions provenant de l'environnement. Des dispositions sont prises en vue d'assurer un confinement suffisant des substances radioactives ou toxiques, compte tenu de toutes les conséquences plausibles pouvant résulter du fonctionnement normal ou accidentel des installations voisines ou des transports effectués au voisinage de l'installation, notamment des effets dynamiques et des projections de matériels susceptibles d'atteindre cette dernière. Des dispositions sont également prises pour maintenir l'installation dans un état sûr en cas d'inondation ou de conditions climatiques extrêmes. L'exploitant se tient informé de tout projet entraînant une modification de l'environnement de son installation par rapport à la description du dossier joint à la demande d'autorisation de création susvisée et ayant ou pouvant avoir des conséquences sur le respect des dispositions du présent décret. Il informe l'   Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection de ces projets dans les plus brefs délais et en précise les conséquences identifiées compte tenu des situations normales et accidentelles prévisibles. III. ― L'exploitation de l'installation. III-1. ― Les règles générales d'exploitation. Des règles générales précisent notamment les modalités d'exploitation de l'installation en situation normale et en situation accidentelle. Elles prévoient la nature et les modalités des contrôles périodiques ainsi que de la maintenance des équipements qui le nécessitent. Les alarmes importantes pour la sûreté sont répercutées dans des locaux où une permanence est assurée. Dans l'installation, en des lieux connus des services d'intervention, des informations détaillées permettent de localiser l'événement détecté et d'agir efficacement. Le personnel employé dans l'installation possède les aptitudes professionnelles requises et a reçu notamment, avant tout travail effectif sur des substances radioactives ou toxiques, une formation ou une information particulières en matière de sûreté nucléaire, de radioprotection et de protection contre les risques liés aux produits manipulés ou entreposés. III-2. ― Conduite de l'installation. Les systèmes de protection, de sécurité et de conduite intéressant la sûreté de l'installation sont conçus pour permettre la détection des évolutions des paramètres importants pour la sûreté et pour mettre en état sûr l'installation. Les dispositions retenues à cet effet, notamment les conditions de contrôle et de maintenance des systèmes de protection, de sécurité et de conduite intéressant la sûreté de l'installation, sont précisées dans les règles générales d'exploitation. Ces règles générales d'exploitation fixent également les moyens de protection collectifs et individuels du personnel, ainsi que les règles d'usage de ces moyens. III-3. ― Les dispositions relatives aux manutentions. L'installation est exploitée de manière à limiter le risque de chute de charges et les conséquences éventuelles. III-4. ― Les dispositions relatives au transport. Les emballages de transport et les conteneurs de substances radioactives font l'objet de contrôles d'absence de contamination et de contrôles de débit de dose à leur réception sur le site et avant leur expédition hors du site, conformément à la réglementation des transports en vigueur. S'agissant des transferts entre l'installation et les installations du site de Saclay qui n'empruntent pas la voie publique, les règles générales de transport interne du Commissariat à l'énergie atomique (CEA) et les règles particulières de transport interne du CEA/ Saclay s'appliquent. IV. ― Les rejets liquides et gazeux et les déchets. IV-1. ― Les rejets liquides et gazeux. L'installation est exploitée de manière à réduire autant que possible à des conditions économiques acceptables la quantité d'eau prélevée dans le milieu naturel et les rejets d'effluents liquides et gazeux. La consommation d'eau, les transferts et rejets d'effluents liquides ainsi que les rejets d'effluents gazeux pour l'exploitation de l'installation sont régis par les arrêtés du 21 novembre 1978 susvisés. L'exploitant dispose des moyens nécessaires pour réaliser des contrôles de l'environnement, notamment eu égard au risque de dissémination de substances radioactives ou toxiques présentes dans l'installation. IV-2. ― La gestion des déchets. L'installation est exploitée de manière à réduire, autant que possible à des conditions économiques acceptables, le volume et l'activité des déchets produits. L'installation est exploitée de manière à réduire au minimum le volume des déchets qui séjournent transitoirement dans l'installation en attente d'évacuation. Les déchets sont triés par nature et par catégorie de nuisance chimique ou radioactive en vue de faciliter leur traitement, leur valorisation par réemploi ou recyclage, leur conditionnement et leur entreposage et stockage ultérieur dans des centres autorisés. Aucun stockage définitif de déchets radioactifs n'est autorisé à l'intérieur du périmètre indiqué sur le plan annexé au présent décret.


L'exploitant veille au respect simultané des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des dispositions du présent décret, notamment pour ce qui concerne le confinement des substances radioactives.


La convention relative à la sécurité établie entre le Commissariat à l'énergie atomique et la société CIS bio international précise les rôles et les responsabilités de chacune des parties en matière de sécurité à l'égard de l'installation ainsi que les prestations fournies par le Commissariat à l'énergie atomique à la société CIS bio international permettant à celle-ci d'assurer sa responsabilité d'exploitant nucléaire. L'   Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection est avisée avant sa mise en application de toute modification de ladite convention et peut s'y opposer.


L'exploitant procède tous les dix ans au réexamen de la sûreté de l'installation, conformément aux dispositions du III de l'article 29 de la loi du 13 juin 2006 susvisée. A cet effet, l'exploitant adresse aux ministres chargés de la sûreté nucléaire et à l'   Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection un rapport comportant les conclusions de ce réexamen et, le cas échéant, les dispositions qu'il envisage de prendre pour remédier aux anomalies constatées ou pour améliorer la sûreté de son installation ainsi qu'une mise à jour du rapport de sûreté, des règles générales d'exploitation et du plan d'urgence interne.


La mise à l'arrêt définitif et le démantèlement de l'installation sont subordonnés à une autorisation préalable. La demande d'autorisation comporte les éléments mentionnés au V de l'article 29 de la loi du 13 juin 2006 susvisée et dans les textes réglementaires pris pour son application.


Le présent décret vaut autorisation, au titre de l'article L. 1333-4 du code de la santé publique, d'importation, exportation et détention des sources radioactives et des appareils émettant des rayonnements ionisants nécessaires au fonctionnement de l'installation.


Le ministre d'Etat, ministre de l'écologie, de l'énergie, du développement durable et de l'aménagement du territoire, la ministre de l'économie, de l'industrie et de l'emploi et la secrétaire d'Etat chargée de l'écologie sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.