Arrêté du 17 août 2007 relatif à la constitution du dossier de demande de mise sur le marché d'un produit ou d'un procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine mentionné à l'article R. 1321-50-IV du code de la santé publique

Le dossier de demande de mise sur le marché d'un produit ou d'un procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine, mentionné à l'article R. 1321-50-IV, doit fournir des preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit ou du procédé, dans les conditions d'utilisations préconisées. Le responsable de la mise sur le marché du produit ou du procédé de traitement d'eau adresse le dossier de demande, en quatre exemplaires, au ministre chargé de la santé. Pour être recevable, le dossier comprend au minimum les informations suivantes, rédigées en langue française : - nom ou raison sociale du responsable de la mise sur le marché du produit ou du procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine et adresse ; - appellation commerciale du produit ou du procédé de traitement d'eau ; - description et présentation des caractéristiques du produit ou du procédé de traitement proposé : mode d'action, identification du (ou des) paramètre(s) cible(s) du traitement de l'eau, nature des réseaux d'eau dans lesquels le produit ou le procédé peut être utilisé ; - synthèse de l'efficacité du procédé de traitement, dans les conditions d'utilisation préconisées, vis-à-vis du (ou des) paramètre(s) cible(s) ; - présentation du caractère innovant du produit ou du procédé proposé, au regard des groupes de produits et procédés définis en application de l'article R. 1321-50-I du code de la santé publique et des dispositions spécifiques applicables à ces groupes ; - indications relatives aux autorisations d'emploi (agréments, certificats officiels, etc.) du produit ou du procédé obtenues dans les pays de l'Union européenne et/ou dans les pays tiers (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ; - copie des brevets d'invention, le cas échéant ; - présentation détaillée des conditions d'utilisation du produit ou du procédé de traitement de l'eau préconisées par le responsable de la mise sur le marché, telle que précisée à l'annexe 1 ; - preuves de l'innocuité sanitaire du produit et du procédé de traitement de l'eau, telles que précisées à l'annexe 2 ; - preuves de l'efficacité du procédé de traitement de l'eau, telles que précisées à l'annexe 3.

Les produits et procédés de traitement d'eau destinée à la consommation humaine faisant l'objet d'une autorisation déjà délivrée par un Etat membre de l'Union européenne ou par un Etat membre partie contractante de l'accord instituant l'Espace économique européen, disposant d'un mode de contrôle garantissant un niveau de la protection de la santé publique équivalant à celui garanti par la réglementation française des produits ou procédés de traitement d'eau destinée à la consommation humaine, peuvent également être utilisés après avoir été autorisés selon la procédure allégée définie à l'article 3 du présent arrêté. Les critères d'évaluation utilisés par l'Etat membre doivent être comparables à ceux définis à l'article 1er du présent arrêté. La procédure et les critères d'évaluation utilisés par l'Etat membre doivent figurer dans une publication officielle accessible à tous les opérateurs économiques.

Les autorisations visées à l'article 2 sont transmises au ministre chargé de la santé, qui consulte l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en vue d'une évaluation de l'efficacité et des risques que les produits ou les procédés de traitement d'eau destinée à la consommation humaine peuvent directement ou indirectement entraîner pour la santé sur la base d'un dossier réduit. 
Le dossier réduit comporte : 
- nom ou raison sociale du responsable de la mise sur le marché du produit ou du procédé de traitement d'eau destinée à la consommation humaine et adresse ; 
- appellation commerciale du produit ou du procédé de traitement d'eau ; 
- description et présentation des caractéristiques du produit ou du procédé de traitement proposé : mode d'action, mode de mise en œuvre et de contrôle au laboratoire et sur le " terrain " ; identification du (ou des) paramètre (s) cible (s) du traitement de l'eau, nature des réseaux d'eau dans lesquels le produit ou le procédé peut être utilisé ; 
- références relatives aux autorisations d'emploi (agréments, certificats officiels, etc.) du produit ou du procédé obtenues dans les pays de l'Union européenne et / ou dans les Etats membres faisant partie contractante de l'accord instituant l'Espace économique européen (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ; 
- extraits de la réglementation nationale ou du document officiel définissant la procédure et les critères d'évaluation des Etats membres accompagnés de leur traduction en français ; 
- avis de l'organisme scientifique notifié ayant procédé à l'évaluation du produit ou procédé de traitement accompagné de sa traduction en français ; 
- présentation détaillée des conditions d'utilisation du produit ou du procédé de traitement de l'eau préconisées par le responsable de la mise sur le marché, tel que prévu à l'annexe 1 du présent arrêté ; 
- traduction en français ou en anglais du dossier déposé dans l'Etat membre qui l'a autorisé ; 
- références du (ou des) organisme (s) scientifiques ayant réalisé les analyses et / ou les essais en laboratoire et in situ ainsi que les preuves de leur compétence technique (accréditation pour les paramètres mesurés au minimum). 


Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE

INFORMATIONS MINIMALES À FOURNIR SUR LES CONDITIONS D'UTILISATION DU PRODUIT OU DU PROCÉDÉ DE TRAITEMENT D'EAU PRÉCONISÉES PAR LE RESPONSABLE DE LA MISE SUR LE MARCHÉ

Conditions d'utilisation du produit ou du procédé préconisées pour le traitement de l'eau, comportant notamment les conditions de préparation du produit ou du procédé, le mode de mise en oeuvre, les doses de traitement préconisées, le temps de contact minimum et/ou maximum avec l'eau, la nature des réseaux d'eau dans lesquels le produit ou procédé est proposé.
Informations sur les conditions de régénération du produit de traitement, le cas échéant : produits ou techniques utilisés, fréquence de régénération conseillée.
Informations sur les effluents issus du traitement de l'eau et leur mode de gestion : nature et devenir des supports de traitement saturés, des eaux de lavage, des effluents de désinfection ou de régénération des supports de traitement.
Précautions à prendre :
- pour le stockage et la manipulation du produit ou du procédé ;
- avant la mise en eau de l'installation de production d'eau destinée à la consommation humaine.

Projet d'étiquetage du produit ou du procédé et copie de la notice de vente présentant notamment la nature du produit ou du procédé de traitement de l'eau proposé, les conditions d'utilisation préconisées et toute autre information à l'attention des utilisateurs.


INFORMATIONS MINIMALES À FOURNIR CONCERNANT LES PREUVES DE L'INNOCUITÉ SANITAIRE DU PRODUIT ET DU PROCÉDÉ DE TRAITEMENT DE L'EAU


I. - Preuves de l'innocuité sanitaire du produit
Description des principales étapes de fabrication du produit.
Description de la formulation chimique détaillée du produit, adressée sous pli confidentiel : identification de l'ensemble des constituants (minéraux, métalliques et organiques) utilisés pour la fabrication du produit, composition en masse du produit, informations sur les impuretés principales, mineures et/ou toxiques.
S'il s'agit d'un produit de désinfection d'eau destinée à la consommation humaine, couvert par la directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides (usage TP 5) : rôles et statuts de toutes les substances entrant dans la composition chimique du produit (substances actives, autres constituants et but de leur présence dans le produit).
Mention, pour chaque constituant, du nunéro CAS (Chemical Abstract Service) ou du numéro EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) et référence aux listes positives de référence de substances autorisées pour entrer dans la fabrication des matériaux entrant au contact d'eau destinée à la consommation humaine.
Résultats d'étude sur la toxicité à court, moyen et long terme : toxicité aiguë, données de cancérogénèse, mutagénèse et de toxicité pour la reproduction, données relatives à l'écotoxicité et à la toxicité aiguë du produit fini. Les résultats des expérimentations toxicologiques doivent être accompagnés de procès-verbaux d'expérience ou de références bibliographiques précises et complètes ; les protocoles expérimentaux doivent être réalisés par des laboratoires spécialisés compétents et indépendants.
Méthodes d'analyse permettant de vérifier la composition du produit.
Méthodes de contrôle de la teneur résiduelle en produit dans l'eau pouvant être mise en oeuvre en laboratoire et/ou in situ.

II. - Preuves de l'innocuité sanitaire du procédé de traitement
Preuves de l'innocuité sanitaire de l'ensemble des matériaux et objets entrant au contact de l'eau destinée à la consommation humaine, mis en oeuvre dans le procédé de traitement, au regard des dispositions fixées à l'article R. 1321-48 du code de la santé publique.
Preuves de l'innocuité sanitaire des produits annexes, mis en oeuvre éventuellement pour le conditionnement, la régénération ou la désinfection du produit ou pour la mise en oeuvre du procédé de traitement (ces preuves seront présentées en suivant les recommandations mentionnées à l'annexe 3).
Données sur les risques potentiels de relargage dans l'eau de substances constitutives du produit et quantification (par calcul ou par mesure).
Description des réactions éventuelles avec les composés chimiques, en particulier avec les autres produits de traitement de l'eau ou les matières organiques. Incompatibilités éventuelles entre ces produits ou procédés et les matériaux des installations d'eaux destinées à la consommation humaine.



INFORMATIONS MINIMALES À FOURNIR CONCERNANT LES PREUVES DE L'EFFICACITÉ DU PROCÉDÉ DE TRAITEMENT DE L'EAU

Preuves de l'efficacité du procédé de traitement, dans les conditions d'utilisation préconisées, vis-à-vis du (ou des) paramètre(s) cible(s) affiché(s) (paramètres chimiques ou microbiologiques) au regard des performances d'efficacité annoncées ;
Les preuves de l'efficacité du procédé peuvent reposer sur des résultats d'essais réalisés, sur pilote - en laboratoire ou in situ - aux concentrations et dans les conditions d'utilisation préconisées. Dans le cas où les essais seraient réalisés in situ, l'eau produite ne pourra pas être distribuée à la population pour la consommation humaine pendant la durée des essais et jusqu'à l'obtention d'un avis favorable de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
Les essais devront être réalisés par un organisme scientifique indépendant du responsable de la mise sur le marché du produit et/ou du procédé. Les analyses d'eau devront être réalisées par un laboratoire indépendant et soit accrédité en matière d'analyse d'eau, soit tenant compte des critères de performance des méthodes d'analyse fixées par l'arrêté du 17 septembre 2003 susmentionné et des documents normalisés existant décrivant les protocoles analytiques à mettre en oeuvre.
Description de la variation potentielle de cette efficacité en fonction des caractéristiques de l'eau à traiter et notamment de la température, du pH et de la dureté totale et de ses conséquences sur les conditions d'utilisation.
Informations sur la rémanence du produit de traitement dans l'eau.
Données sur les risques potentiels de formation de sous-produits indésirables issus du traitement et/ou de la dégradation des produits : identification et quantification de leur formation.
Préconisations fournies à l'attention de l'utilisateur vis-à-vis des moyens de contrôle du bon fonctionnement et de l'efficacité du procédé de traitement.