Arrêté du 16 décembre 2019 fixant le contenu du dossier technique accompagnant la demande d'autorisation de dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires

Le dossier technique prévu au I de l'article R. 533-3 du code de l'environnement susvisé comporte :1° Des renseignements généraux et administratifs relatifs à la structure qui sollicite l'autorisation :a) Les nom, prénoms et adresse du responsable de la dissémination s'il s'agit d'une personne physique ;b) La dénomination ou la raison sociale, le siège social et le responsable de la dissémination dans le cas d'une personne morale ;c) Les nom, prénoms, qualifications et expériences des scientifiques qui assureront la direction, la surveillance, le contrôle et la sécurité de la dissémination ;2° Des informations synthétiques sur la dissémination envisagée :a) L'intitulé du projet ;b) Les lieux ou sites concernés ;c) La durée de l'expérimentation ;3° Les informations prévues à l'annexe du présent arrêté ;4° Une déclaration évaluant l'impact et les risques que les disséminations volontaires d'organismes génétiquement modifiés envisagées comportent pour la santé publique et l'environnement ;5° Le résumé du dossier technique prévu à l'article R. 533-9 du code de l'environnement décrit par la décision 2012/813/CE du Conseil du 3 octobre 2002 instituant, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil, le formulaire de synthèse de la notification concernant la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement à d'autres fins que leur mise sur le marché, destiné à être transmis à la Commission européenne ;6° La fiche d'information destinée au public telle que prévue à l'article L. 533-3-1 du code de l'environnement.


La demande d'autorisation est envoyée par le responsable de la dissémination, par voie électronique, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, accompagnée du dossier technique et de la preuve du paiement de la taxe visée à l'article L. 535-4 du code de l'environnement.


Toute modification des éléments fournis dans le dossier technique fait l'objet d'un complément dans les mêmes formes que celle prévues par l'article 2 ci-dessus.


Le directeur général de l'Agence de nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Annexe

ANNEXE

I. - Informations sur la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés envisagée

Le dossier technique présenté à l'appui d'une demande d'autorisation de dissémination d'organismes génétiquement modifiés dans le cadre d'un essai clinique de médicament vétérinaire doit comprendre les informations ci-dessous.Si le demandeur estime qu'une ou plusieurs des rubriques énumérées ne sont pas nécessaires ni utiles aux fins de l'évaluation des risques, il en exposera les raisons et le justifiera sur la base de considérations scientifiques eu égard en particulier aux caractéristiques de l'OGM, à l'ampleur et aux conditions de sa dissémination ou aux conditions prévues de son utilisation. Si une ou plusieurs rubriques ne sont manifestement pas nécessaires et ne requièrent pas de justification, il précisera qu'elles sont sans objet.Le degré de précision avec lequel il est demandé de répondre à chaque sous-ensemble de considérations peut également varier selon la nature et l'ampleur de la dissémination envisagée.Les résumés et résultats des études visées dans le dossier figurent également dans chaque paragraphe correspondant accompagné d'une explication quant à leur pertinence par rapport à l'évaluation des risques pour l'environnement, le cas échéant.La description des méthodes utilisées ou la référence à des méthodes normalisées ou internationalement reconnues figure également dans le dossier, ainsi que le nom du ou des organismes chargés d'effectuer les études.Le demandeur peut, le cas échéant, se référer aux données ou aux résultats fournis lors de notifications présentées antérieurement par d'autres demandeurs, à condition que ces derniers aient donné leur accord par écrit.

II. - Informations concernant le ou les OGMA. - Caractéristiques du ou des organismes a) donneurs b) récepteurs ou c) (le cas échéant) parentaux

1. Nom scientifique.2. Taxinomie.3. Autres noms (nom usuel, nom de la souche, etc.).4. Caractéristiques phénotypiques et génétiques.5. Degré de parenté entre les organismes donneurs et récepteurs ou entre les organismes parentaux.6. Description des techniques d'identification et de détection.7. Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification.8. Description de la distribution géographique et de l'habitat naturel de l'organisme, y compris des informations sur les prédateurs naturels, les proies, les parasites, les concurrents, les symbiotes et les hôtes.9. Organismes avec lesquels on sait que le transfert de matériel génétique se fait dans des conditions naturelles.10. Vérification de la stabilité génétique des organismes et facteurs affectant cette stabilité.11. Traits pathologiques, écologiques et physiologiques des organismes :a) Classification de la dangerosité selon les règles communautaires en vigueur concernant la protection de la santé humaine et/ou de l'environnement ;b) Temps de génération dans les écosystèmes naturels, cycle de reproduction sexuée et asexuée ;c) Informations sur la survie, y compris le rythme saisonnier et l'aptitude à former des structures de survie ;d) Pathogénicité : infectivité, toxigénicité, virulence, allergénicité, porteurs (vecteurs) d'agents pathogènes, vecteurs possibles, gamme d'hôtes, y compris les organismes non-cibles ; activation possible de virus latents (pro-virus) ; faculté de coloniser d'autres organismes ;e) Résistance aux antibiotiques et utilisation potentielle de ces antibiotiques chez les hommes et les organismes domestiques à des fins prophylactiques et thérapeutiques ;f) Implication dans les processus environnementaux : production primaire, cycle des éléments nutritifs, décomposition de matière organique, respiration, etc.12. Nature des vecteurs indigènes :a) Séquence ;b) Fréquence de mobilisation ;c) Spécificité ;d) Présence de gènes qui confèrent de la résistance.13. Historique des modifications génétiques précédentes.

B. - Caractéristiques du vecteur

1. Nature et provenance du vecteur.2. Séquence de transposons, de vecteurs et d'autres segments génétiques non codants utilisés pour construire les OGM et le vecteur introduit et pour rendre l'insert fonctionnel dans l'OGM.3. Fréquence de mobilisation du vecteur inséré et/ou capacités de transfert génétique et méthodes de détermination.4. Informations sur la mesure dans laquelle le vecteur se limite à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue.

C. - Caractéristiques de l'organisme génétiquement modifié

5. Informations concernant la modification génétique :a) Méthodes utilisées pour la modification ;b) Méthodes utilisées pour la construction et l'introduction de l'insert/des inserts dans le récepteur ou pour la suppression d'une séquence ;c) Description de la construction de l'insert et/ou du vecteur ;d) Pureté de l'insert par rapport à toute séquence inconnue et informations sur la mesure dans laquelle la séquence insérée se limite à l'ADN requis pour réaliser la fonction voulue ;e) Méthodes et critères utilisés pour la sélection ;f) Séquence, identité fonctionnelle et localisation du ou des segments d'acide nucléique modifiés, insérés ou supprimés en question, avec indication, en particulier, de toute séquence nocive connue.6. Informations sur l'OGM final :a) Description du ou des traits génétiques ou des caractéristiques phénotypiques, et notamment des nouveaux traits et caractéristiques qui peuvent être exprimés ou de ceux qui ne peuvent plus l'être ;b) Structure et quantité de l'acide nucléique vecteur et/ou donneur restant dans la construction finale de l'organisme modifié ;c) Stabilité de l'organisme en termes de caractères génétiques ;d) Taux et niveau d'expression du nouveau matériel génétique. Méthodes et sensibilité de la mesure ;e) Activité de la ou des protéines exprimées ;f) Description des techniques d'identification et de détection, y compris les techniques d'identification et de détection de la séquence et du vecteur insérés ;g) Sensibilité, fiabilité (en termes quantitatifs) et spécificité des techniques de détection et d'identification ;h) Historique des disséminations ou utilisations précédentes de l'OGM ;i) Considérations concernant la santé humaine et la santé des animaux, ainsi que la santé des plantes :i) Effets toxiques ou allergisants des OGM et/ou de leurs produits métaboliques ;ii) Comparaison entre la pathogénicité de l'organisme modifié et celle de l'organisme donneur, récepteur ou (le cas échéant) parental ;iii) Capacité de colonisation ;iv) Si l'organisme est pathogène pour les humains ne souffrant pas de déficiences immunitaires :- maladies provoquées et mécanismes de la pathogénicité, y compris le mode de propagation et la virulence,- mode de transmission,- dose infectante,- gamme d'hôtes, possibilité d'altération,- capacité de survie à l'extérieur de l'hôte humain,- présence de vecteurs ou de moyens de dissémination,- stabilité biologique,- spectre de résistance aux antibiotiques,- allergénicité,- existence de thérapies appropriées ;v) Autres dangers liés au produit.

III. - Informations sur les conditions de la dissémination et l'environnement récepteurA. - Informations sur la dissémination

1. Description de la dissémination volontaire projetée, y compris le ou les buts poursuivis et les produits prévus.2. Dates prévues pour la dissémination, calendrier de l'expérience, y compris fréquence et durée des disséminations.3. Préparation du site avant la dissémination.4. Etendue du site.5. Méthode(s) de dissémination envisagée(s).6. Quantités d'OGM qui seront disséminées.7. Perturbations du site (type et méthode de culture, exploitation minière, irrigation ou autres activités).8. Mesures de protection des travailleurs prises pendant la dissémination.9. Traitement du site après la dissémination.10. Techniques prévues pour l'élimination ou l'inactivation des OGM à la fin de l'expérience.11. Informations sur de précédentes disséminations de l'OGM, en particulier à différentes échelles et dans des écosystèmes différents et résultats concernant ces disséminations.

B. - Informations sur l'environnement (à la fois sur le site même et sur l'environnement plus étendu)

1. Situation géographique et coordonnées du ou des sites.2. Proximité physique ou biologique d'êtres humains ou d'autres biotes importants.3. Proximité de biotopes, de zones protégées ou d'approvisionnements en eau potable importants.4. Caractéristiques climatiques de la ou des régions susceptibles d'être affectées.5. Caractéristiques géographiques, géologiques et pédologiques.6. Flore et faune, y compris les cultures, le bétail et les espèces migratrices.7. Description des écosystèmes, cibles ou non, susceptibles d'être affectés.8. Comparaison de l'habitat naturel de l'organisme récepteur avec le ou les sites envisagés pour la dissémination.9. Toute évolution ou modification de l'utilisation des terrains prévue dans la région et qui pourrait influencer les conséquences de la dissémination pour l'environnement.

IV. - Informations sur les interactions entre les OGM et l'environnementA. - Caractéristiques affectant la survie, la multiplication et la dissémination

1. Caractères biologiques qui affectent la survie, la multiplication et la dispersion.2. Conditions environnementales connues ou prévues qui peuvent influer sur la survie, la multiplication et la dissémination (vent, eau, sol, température, pH, etc.).3. Sensibilité à des agents spécifiques.

B. - Interactions avec l'environnement

1. Habitat prévisible des OGM.2. Etudes du comportement et des caractéristiques des OGM ainsi que de leur impact écologique, effectuées dans des environnements naturels simulés tels que microcosmes, chambres de croissance ou serres.3. Capacité de transfert génétique :a) Transfert, après la dissémination, du matériel génétique des OGM dans des organismes se trouvant dans les écosystèmes affectés ;b) Transfert, après la dissémination, du matériel génétique d'organismes indigènes dans les OGM.4. Probabilité, après la dissémination, d'une sélection menant à l'expression de caractères inattendus et/ou indésirables dans l'organisme modifié.5. Mesures employées pour assurer et vérifier la stabilité génétique. Description des caractères génétiques qui peuvent empêcher ou réduire au minimum la dispersion du matériel génétique. Méthodes de vérification de la stabilité génétique.6. Voies de dispersion biologique, modes connus ou possibles d'interaction avec l'agent disséminateur, y compris l'inhalation, l'ingestion, le contact superficiel, l'enfouissement, etc.7. Description des écosystèmes dans lesquels les OGM pourraient se propager.8. Possibilité d'accroissement excessif de la population dans l'environnement.9. Avantage sélectif des OGM par rapport aux organismes récepteurs ou parentaux non modifiés.10. Identification et description des organismes cibles, le cas échéant.11. Mécanisme et résultat prévus de l'interaction entre les OGM disséminés et les organismes cibles, le cas échéant.12. Identification et description d'organismes non-cibles susceptibles d'être affectés par la dissémination des OGM et mécanismes prévus de toute interaction négative identifiée.13. Probabilité de changement, après la dissémination, dans les interactions biologiques ou dans la gamme d'hôtes.14. Interactions connues ou prévues avec des organismes non-cibles dans l'environnement, notamment les concurrents, proies, hôtes, symbiotes, prédateurs, parasites et agents pathogènes.15. Implications connues ou prévues dans les processus biogéochimiques.16. Autres interactions potentielles avec l'environnement.

V. - Informations sur les plans de surveillance, de contrôle, de traitement des déchets et d'intervention d'urgenceA. - Techniques de surveillance

1. Méthodes de traçage des OGM et de suivi de leurs effets.2. Spécificité (pour identifier les OGM et pour les distinguer des organismes donneurs, récepteurs et, le cas échéant, parentaux), sensibilité et fiabilité des techniques de contrôle.3. Techniques de détection du transfert à d'autres organismes du matériel génétique donné.4. Durée et fréquence de la surveillance.

B. - Contraintes imposées à la dissémination

1. Méthodes et procédures appliquées pour éviter et/ou réduire au minimum la propagation des OGM au-delà du site de dissémination ou de la zone d'utilisation désignée.2. Méthodes et procédures appliquées pour protéger le site contre l'intrusion de personnes non autorisées.3. Méthodes et procédures appliquées pour empêcher d'autres organismes de pénétrer sur le site.

C. - Traitement des déchets

1. Type de déchets produits.2. Quantité de déchets prévue.3. Description du traitement envisagé.

D. - Plans d'intervention d'urgence

1. Méthodes et procédures de contrôle des OGM au cas où ils se propageraient de manière inattendue.2. Méthodes de décontamination des zones affectées, par exemple éradication des OGM.3. Méthodes d'élimination ou d'assainissement des plantes, des animaux, des sols, etc., qui ont été exposés pendant ou après la propagation.4. Méthodes d'isolement du site affecté par la propagation.5. Plans de protection de la santé humaine et de l'environnement en cas d'apparition d'effets indésirables.