Arrêté du 21 mars 1983 relatif à l'homologation des appareils de dépistage de l'imprégnation alcoolique par l'air expiré (ou éthylotests de l'air expiré).SECTION I : Attribution et retrait de l'homologation.SECTION II : Commission d'homologation.
Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Annexes
   L'arrêté du 14 juin 1972 relatif à l'homologation des appareils de dépistage de l'imprégnation alcoolique par l'air expiré et l'arrêté du 18 avril 1974 modifiant l'arrêté du 14 juin 1972 susvisé sont abrogés et remplacés par les dispositions suivantes.


   Tout éthylotest de l'air expiré doit être d'un type homologué conformément aux spécifications d'un des cahiers des charges annexées au présent arrêté.
   Les éthylotests de l'air expiré sont de deux catégories : les appareils de la catégorie A qui ne sont utilisables qu'une fois ; les appareils de la catégorie B, lesquels comportent un dispositif électrique utilisable plusieurs fois ".

   L'homologation est accordée par arrêté du ministre de la santé sur avis conforme de la commission d'homologation prévue à l'article 6 du présent arrêté.


   Le bénéfice de l'homologation appartient à la personne physique ou morale qui en a fait la demande et qui garde la responsabilité de la fabrication ; l'homologation est accordée à titre personnel.
   Si le fabricant est étranger, l'homologation ne peut être accordée qu'à son représentant en France, dûment accrédité auprès du ministre de la santé.
   Les frais entraînés par les contrôles prévus au paragraphe 6.4 de la section 6 du cahier des charges relatif aux appareils de la catégorie A ou au paragraphe 5.4 de la section 5 du cahier des charges relatif aux appareils de la catégorie B sont à la charge du titulaire de l'homologation.

   L'homologation peut être retirée, par arrêté du ministre de la santé pris sur avis conforme de la commission d'homologation prévue à l'article 6 du présent arrêté, notamment :
   1° Lorsqu'intervient une modification de l'appareil ayant une incidence sur la conformité aux spécifications définies à la section 3 du cahier des charges relatif aux appareils de la catégorie A ou du cahier des charges relatif aux appareils de la catégorie B ;
   2° Lorsque le fabricant ou l'importateur responsable refuse de se soumettre aux contrôles prévus pour s'assurer qu'aucune modification ayant une incidence sur la conformité aux spécifications du cahier des charges concerné n'a été faite sur l'appareil.

   Il est institué à la direction générale de la santé une commission chargée de l'homologation des éthylotests de l'air expiré.
   Cette commission comprend les représentants des ministres intéressés :
   - le directeur général de la santé, ou son représentant, président ;
   - le directeur général de la police nationale au ministère d'Etat, ministère de l'intérieur et de la décentralisation, ou son représentant ;
   - le directeur des affaires criminelles et des grâces au ministère de la justice, ou son représentant ;
   - le directeur de la gendarmerie nationale au ministère de la défense, ou son représentant ;
   - le directeur de la sécurité et de la circulation routière au ministère des transports, ou son représentant ;
   - le secrétariat de la commission est assuré par les services de la direction générale de la santé qui dressent procès-verbal des séances ;
   (Arrêté du 6 août 1984, art. 2.) " - le directeur général de l'industrie au ministère chargé de l'industrie, ou son représentant. "

   La commission reçoit communication des certificats d'essais visés au paragraphe 4.3 du cahier des charges relatif aux appareils de la catégorie A ou au paragraphe 4.3 du cahier des charges relatif aux appareils de la catégorie B.


   La commission peut entendre toute personne de son choix, et notamment :
   - les experts chargés des essais techniques ;
   - les fonctionnaires et agents ayant participé aux essais d'utilisation pratique.

   Les propositions d'homologation des éthylotests de l'air expiré doivent recueillir l'unanimité des membres de la commission.


   La commission est saisie, pour avis, des problèmes posés par l'élaboration ou la modification des textes relatifs à la procédure d'homologation des éthylotests de l'air expiré.


   Les dispositions du présent arrêté et les cahiers des charges y annexés sont applicables à compter de la date de leur publication.
   Toutefois, les appareils dont le type a été homologué avant cette date conservent le bénéfice de leur homologation.
CAHIER DES CHARGES RELATIF A L'HOMOLOGATION DES ÉTHYLOTESTS DE L'AIR EXPIRÉ DE LA CATÉGORIE A : (Appareils utilisables une seule fois)CAHIER DES CHARGES RELATIF A L'HOMOLOGATION DES ÉTHYLOTESTS DE L'AIR EXPIRÉ DE LA CATÉGORIE B (Appareils comportant un dispositif électrique utilisable plusieurs fois)SECTION I : Domaine d'application.SECTION II : Demande d'homologation.SECTION III : Spécifications.SECTION IV : Essais.SECTION V : Homologation.SECTION VI : Conformité de la production.SECTION I : Domaine d'application.SECTION II : Demande d'homologation.SECTION III : Spécifications.SECTION IV : Essais.SECTION V : Homologation.SECTION VI : Conformité de la production.
   Le présent cahier des charges s'applique aux appareils de dépistage de l'imprégnation alcoolique par analyse de l'air expiré visés à l'article R. 295 du code de la route.


   2.1. La demande d'homologation d'un type d'éthylotest de l'air expiré de la catégorie A est présentée au ministre de la santé (direction générale de la santé, sous-direction de la maternité, de l'enfance et des actions spécifiques de santé), 1, place de Fontenoy, 75007 Paris, par le fabricant ou l'importateur de l'appareil ou leur représentant dûment accrédité, dans les conditions prévues à l'article 4 de l'arrêté auquel le présent cahier des charges est annexé.
   2.2. Elle est accompagnée des pièces mentionnées ci-après rédigées en langue française en cinq exemplaires :
   2.2.1. Descriptif détaillé et complet de l'appareil et de ses présentations (dimensions, composants, etc.) comportant tous dessins et photographies utiles ainsi que la dénomination de l'appareil ;
   2.2.2. Exposé technique complet explicitant son fonctionnement (principes, conditions, durée de conservation) ;
   2.2.3. Notice d'emploi proposée.
   2.3. Elle est en outre accompagnée de 300 appareils d'un même lot de fabrication fournis à titre gratuit et destinés aux essais.
   2.4. Les essais en vue de l'homologation sont effectués à l'initiative de l'administration.

   3.1. Facilité de mise en oeuvre :
   3.1.1. L'emploi de l'appareil ne doit nécessiter que des actes simples excluant, même chez un utilisateur non spécialisé, tout risque d'oubli ou d'erreur ;
   3.1.2. L'appareil doit être accompagné d'une notice d'emploi rédigée en langue française exposant très complètement et très clairement ces actes, et comportant les croquis des phases successives d'emploi ;
   3.1.3. Le prélèvement d'air ne doit pas nécessiter un effort trop important, qui le rendrait notamment incompatible avec l'état des auteurs ou victimes d'infractions ou d'accidents de la circulation.
   3.2. Rapidité du procédé :
   3.2.1. Les opérations d'emploi doivent être peu nombreuses ;
   3.2.2. Le délai nécessaire pour l'ensemble du test, y compris la lecture de son résultat, doit être très court (quatre minutes au maximum avec utilisateur non spécialisé).
   3.3. Précision du résultat :
   3.3.1. Chaque type d'appareil doit comporter un dispositif permettant le contrôle du volume d'air expiré soumis à l'examen (poche limitante, etc.) ;
   3.3.2. L'appareil doit porter un repère au-delà duquel l'épreuve est considérée comme positive. La position de ce repère doit correspondre à la limite du virage de la masse réactive obtenue dans les conditions idéales d'utilisation chez un sujet dont l'alcoolémie réelle est de 0,5 gramme p. 1 000, le tube de l'appareil, son descriptif, l'emballage et la notice d'emploi ne doivent comporter aucune indication chiffrée, notamment au niveau du repère.
   Une tolérance d'erreur de 10 p. 100 du nombre des essais correspondant à des teneurs réelles voisines de 0,4 p. 1 000 et de 0,6 p. 1 000 sur 100 essais est admise.
   Cinquante essais seront pratiqués pour des teneurs égales à 0,4 ! 0,2 p. 1 000 et cinquante essais pour des teneurs égales à 0,66 ! 0,02 p. 1 000 ;
   3.3.3. La lecture du résultat ne doit pas prêter à interprétation contestable.
   3.4. Sécurité d'utilisation :
   3.4.1. L'appareil doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène satisfaisantes ;
   3.4.2. L'appareil ne doit présenter aucun danger notamment au cours de son emploi.
   3.5. Stabilité du produit réactif :
   3.5.1. Le produit réactif doit être stable aux températures inférieures à + 30 °C ;
   3.5.2. Il doit pouvoir être conservé pendant deux ans au moins, la date limite d'utilisation étant imprimée en clair, de façon indélébile, sur chaque appareil et sur les emballages ;
   3.5.3. L'appareil, s'il comporte des produits réactifs sensibles aux effets de la lumière, doit être conditionné dans un emballage opaque.
   3.6. Étanchéité :
   3.6.1. Le dispositif visé au paragraphe 3.3.1 ne doit présenter aucun défaut d'étanchéité ;
   3.6.2. Le tube réactif doit être scellé et étanche ou placé dans un tube ou un sachet fermé et étanche.
   3.7. Robustesse :
   Tous les éléments constitutifs de l'appareil ainsi que son conditionnement doivent présenter une robustesse suffisante dans les conditions normales de transport, de stockage et d'utilisation.

   4.1. Il est procédé pour chaque type d'appareil à deux séries d'essais successives, sauf en cas d'échec à l'issue de la première série d'épreuves :
   4.1.1. Essais techniques effectués par des experts désignés par le ministre de la santé :
   - vérification de la conformité entre le descriptif fourni et l'appareil livré ;
   - appréciation du dispositif permettant le contrôle du volume d'air expiré ;
   - analyse avec l'appareil de mélanges de référence d'air et d'alcool ;
   4.1.2. Essais d'utilisation pratique de l'appareil effectués par les services du ministre d'Etat, ministre de l'intérieur et de la décentralisation (direction générale de la police nationale) et les services du ministre de la défense (direction générale de la gendarmerie nationale).
   4.2. Le demandeur ne peut assister aux essais techniques visés au paragraphe 4.1.1 ci-dessus que sur invitation des experts chargés de ceux-ci, ou avec leur accord.
   4.3. A la suite de chaque série d'essais un certificat d'essais est établi par les autorités ou les experts chargés de les pratiquer.

   5.1. Les certificats d'essais sont transmis au ministre de la santé.
   5.2. Lorsque l'appareil présenté à l'homologation, en application du présent cahier des charges, satisfait aux prescriptions ci-dessus, l'homologation pour ce type d'appareil est accordée.
   5.3. La décision du ministre est notifiée au demandeur, accompagnée des copies des certificats d'essais visés au paragraphe 4.3.
   5.4. Chaque homologation comporte l'attribution d'un numéro d'homologation qui doit figurer de façon lisible et indélébile sur chaque appareil mis en vente, ainsi que sur tous les emballages.
   5.5. La notice d'emploi proposée (2.2.3) est éventuellement modifiée par la commission. Le demandeur accepte des modifications et prend l'engagement de déposer au secrétariat de la commission vingt exemplaires du texte définitif dans le délai maximum d'un mois à compter de la date de publication de l'arrêté d'homologation.

   6.1. Tout appareil portant un numéro d'homologation en application du présent cahier des charges doit être et rester strictement conforme au type homologué.
   6.2. Toute modification de l'appareil autre qu'une modification d'emballage doit être signalée à la commission interministérielle d'homologation. Elle peut entraîner le retrait de l'homologation.
   6.3. En cas d'homologation, vingt appareils restent déposés au ministère de la santé. Ils demeurent gratuitement la propriété de l'Etat pour servir, conjointement avec le dossier prévu au paragraphe 2.2 et les certificats d'essais prévus au paragraphe 4.3, à établir ultérieurement la conformité des appareils mis sur le marché avec le modèle approuvé.
   6.4. L'attribution de l'homologation comporte l'obligation de se prêter à des contrôles répétés en nombre suffisant, pouvant donner lieu à des prélèvements effectués à titre gratuit. Un refus de se soumettre à ces contrôles peut entraîner le retrait de l'homologation.


   Le présent cahier des charges s'applique aux appareils de dépistage de l'imprégnation alcoolique par analyse de l'air expiré visés à l'article R. 295 du code de la route.


   2.1. La demande d'homologation d'un type d'éthylotest de l'air expiré de la catégorie B est présentée au ministère chargé de la santé (direction générale de la santé, sous-direction de la maternité, de l'enfance et des actions spécifiques de santé), 1, place de Fontenoy, 75007 Paris, par le fabricant ou l'importateur de l'appareil ou leur représentant dûment accrédité, dans les conditions prévues à l'article 4 de l'arrêté auquel est annexé le présent cahier des charges.
   2.2. Elle est accompagnée des pièces mentionnées ci-après rédigées en langue française en cinq exemplaires :
   2.2.1. Descriptif détaillé et complet de l'appareil et de ses présentations (dimensions, etc.) comportant tous dessins et photographies utiles ainsi que la dénomination de l'appareil ;
   2.2.2. Exposé technique complet explicitant son fonctionnement (principes, conditions d'utilisation et de stockage) ;
   2.2.3. Opérations d'entretien à prévoir pour que l'appareil conserve ses qualités d'analyseur du mélange air-alcool ;
   2.2.4. Procédure précise relative au mode de calibrage ou à la vérification du bon fonctionnement de l'appareil ;
   2.2.5. Notice usuelle d'emploi proposée devant être livrée avec chaque appareil et précisant notamment l'intervalle minimal de temps devant séparer deux analyses consécutives, ainsi que celui devant séparer deux vérifications ou opérations de calibrage ou de contrôle du bon fonctionnement de l'appareil.
   2.3. Elle est en outre accompagnée de dix appareils d'un même lot de fabrication fournis à titre gratuit et destinés aux essais ; le fournisseur devra livrer les produits ou pièces consommables en quantité suffisante pour permettre de réaliser 300 analyses par appareil. Ce nombre pourra être augmenté s'il s'avère nécessaire de procéder aux essais complémentaires prévus aux paragraphes 3.10 et 3.11.
   Le fournisseur devra également fournir les moyens nécessaires pour procéder au calibrage des appareils lors des essais prévus au paragraphe 4.1.
   2.4. Les essais en vue de l'homologation sont effectués à l'initiative de l'administration.

   3.1. Principe général de fonctionnement.
   L'appareil doit être conçu de façon telle que l'échantillon de gaz analysé contienne une proportion suffisante d'air alvéolaire.
   3.2. Facilité de mise en oeuvre :
   3.2.1. L'emploi de l'appareil ne doit nécessiter que des actes simples excluant, même chez un utilisateur non spécialisé, tout risque d'oubli ou d'erreur ;
   3.2.2. Le prélèvement d'air ne doit pas nécessiter un effort trop important qui le rendrait notamment incompatible avec l'état des auteurs ou victimes d'infractions ou d'accidents de la circulation.
   3.3. Conditions d'hygiène et de sécurité :
   3.3.1. L'appareil doit pouvoir être utilisé dans des conditions d'hygiène satisfaisantes ;
   3.3.2. L'appareil ne doit présenter aucun danger, notamment au cours de son emploi ;
   3.3.3. L'appareil doit comporter un dispositif mettant en évidence une alimentation électrique insuffisante ;
   3.3.4. Les moyens de réglage, notamment la commande du moyen de calibrage s'il existe, ne doivent pas pouvoir être manoeuvrés aisément par inadvertance.
   3.4. Robustesse.
   Tous les éléments constitutifs de l'appareil ainsi que son conditionnement doivent présenter une robustesse suffisante dans les conditions normales d'emploi.
   3.5. Dispositifs signalant diverses séquences de fonctionnement :
   3.5.1. Un dispositif doit signaler que l'appareil est prêt pour effectuer une analyse. Il peut être constitué par le dispositif d'affichage indiquant la valeur zéro.
   L'appareil peut être équipé d'un dispositif empêchant l'analyse lorsqu'il n'est pas prêt. Un tel dispositif doit être compatible avec celui mentionné à l'alinéa précédent ;
   3.5.2. L'appareil doit contrôler la continuité de l'expiration par un dispositif indiquant une annulation du débit d'air expiré survenant entre le début de l'expiration et la fin du prélèvement sur lequel le dépistage est effectué ;
   3.5.3. Un dispositif doit signaler que le résultat de l'analyse peut être pris en compte.

   3.6. Expression des résultats :
   - les appareils donnent la valeur de la concentration en alcool dans l'air analysé sous forme soit d'une indication numérique, soit d'indications analogiques discontinues permettant une lecture sûre, facile et non ambiguë. Les résultats sont exprimés en milligrammes par litre. Les symboles légaux des unités doivent figurer à proximité du résultat ;
   - la plus grande valeur susceptible d'être indiquée (portée maximale) par l'appareil doit être au moins égale à 0,80 mg/l ;
   - la valeur de l'échelon de graduation ou la résolution est égale à 0,01 mg/l. L'arrondissage doit se faire à l'échelon inférieur le plus proche ;
   - avant chaque analyse, l'appareil doit indiquer zéro ou ne rien indiquer ;
   - les appareils doivent permettre une lecture aisée de jour comme de nuit ;
   - en cas de dépassement de la portée maximale, le dispositif d'affichage doit mettre en évidence ce dépassement ;
   - les résultats et autres indications fournis par l'appareil doivent pouvoir être observés au moins cinq minutes durant et pouvoir être supprimés à tout moment par l'utilisateur.
   3.7. Calibrage ou contrôle de bon fonctionnement :
   - les appareils doivent être fournis avec un dispositif permettant de procéder à leur calibrage ou leur contrôle de bon fonctionnement à 0,40 mg/l ;
   - la procédure de calibrage ou de ce contrôle (méthode, fréquence...) doit présenter une commodité suffisante pour l'utilisation envisagée.
   3.8. Fréquence minimale d'analyse.
   Les appareils doivent permettre, éventuellement après une période de mise en chauffe, d'effectuer des analyses dans un temps très court et, en tout cas, dans un délai inférieur à trois minutes.

   3.9. Analyse de la concentration d'alcool dans un mélange prédéterminé d'air et d'alcool :
   3.9.1. Conditions des essais en laboratoire :
   - les essais sont effectués avec des gaz humides ayant une température d'environ 34 °C. Entre chaque essai, l'alimentation en gaz doit être annulée ;
   - les piles électriques ou accumulateurs rechargeables utilisés doivent être du type recommandé par le fabricant de l'appareil pour une utilisation normale. Ce type doit être commercialisé en France. Les deux appareils soumis aux essais mentionnés au paragraphe 3.9 peuvent être alimentés de façon différente l'un de l'autre ;
   - éventuellement, le changement de piles ou la recharge des accumulateurs se fait compte tenu des indications fournies par le dispositif prévu au paragraphe 3.3.3 ;
   - avant et pendant les essais, il doit être procédé au calibrage ou contrôle du bon fonctionnement de l'appareil selon la méthode et la fréquence préconisées par le fabricant dans la notice visée au paragraphe 2.2.5 ;
   - compte tenu des possibilités du banc d'essai, les essais sont effectués à la cadence maximale permise par les dispositifs prévus au paragraphe 3.5 ;
   - sous réserve que cela n'influence pas les résultats des essais de manière significative, les gaz utilisés pourront avoir des concentrations différentes des valeurs nominales spécifiées dans la suite du texte.
   3.9.2. Conditions de référence :
   - les conditions de référence définies pour les essais sont les suivantes :
      - température : température ambiante ;
      - humidité : humidité ambiante ;
      - pression atmosphérique : pression ambiante ;
      - débit d'alimentation en gaz d'essais : débit correspondant à une pression de 40 mbar.
   3.9.3. Précision de l'appareil :
   - des essais destinés à déterminer cette quantité sont effectués en trois valeurs de l'étendue de l'échelle proches des valeurs suivantes : 0,2 mg/l, 0,4 mg/l, 0,6 mg/l ;

    3.9.4. Dispersion des indications :
   - les cinquante indications obtenues lors de l'essai mentionné au paragraphe 3.9.3 pour une concentration proche de 0,40 mg/l doivent se répartir sur un intervalle constitué au plus par 8 échelons entiers consécutifs.

   3.9.5. Facteurs d'influence :
   - les appareils doivent pouvoir être utilisés malgré la variation, dans des limites données par le tableau suivant, de certains facteurs d'influence :


Température. 
 VALEUR INFÉRIEURE : 5° C 
 VALEUR SUPÉRIEURE : 40° C 

 Humidité relative à 20 ° 
 VALEUR INFÉRIEURE : 30 P 100 
 VALEUR SUPÉRIEURE : 90 P 100 

 Débit d'alimentation  VALEUR INFÉRIEURE : Débit minimal permettant une analyse.
 VALEUR SUPÉRIEURE : Débit correspondant à une pression de 70 millibars.

   Chaque facteur d'influence est considéré séparément.
   Pour chaque facteur d'influence dont la valeur est égale à l'une des bornes ci-dessus, 10 analyses sont effectuées à une concentration proche de 0,40 mg/l.
   La moyenne des résultats obtenus dans ces conditions ne doit pas différer de la moyenne obtenue dans les conditions de référence, de plus de 10 p. 100 en valeur relative.
   3.9.6. Effet de mémoire. - Effet de la vapeur d'eau :
   3.9.6.1. On fait subir à l'appareil dix fois le cycle suivant :
   - passage dans la cellule d'analyse d'un gaz ayant une concentration en alcool de 1 mg par litre d'air, dans des conditions susceptibles de provoquer une analyse ;
   - analyse par l'appareil d'un gaz d'essai étalonné à une valeur proche de 0,40 mg/l.
   La moyenne des résultats obtenus lors des analyses mentionnées au deuxième tiret ci-dessus ne doit pas différer de la moyenne obtenue dans les conditions normales d'utilisation de plus de 10 p. 100 en valeur relative.
   3.9.6.2. On effectue l'essai suivant :
   - 20 analyses sont effectuées à concentration nulle ;
   - 10 analyses sont effectuées à 0,40 mg/l.
   La moyenne des résultats obtenus lors des analyses mentionnées au deuxième tiret ci-dessus ne doit différer de la moyenne obtenue dans les conditions normales de plus de 5 p. 100 en valeur relative.
   3.10. Autonomie.
   Les appareils doivent comporter un dispositif autonome et incorporé d'alimentation en courant électrique. Ils peuvent être équipés d'un dispositif permettant une alimentation extérieure. Les dispositifs d'alimentation directe par le secteur sont interdits.
   Suivant l'autonomie permise par le dispositif d'alimentation électrique les appareils sont rangés dans la classe I ou la classe II. Ils doivent satisfaire à l'une des exigences formulées ci-après pour les classes I et II pour au moins un mode d'alimentation.
   3.10.1. Spécifications applicables aux appareils de classe I.
   Sans changement de piles ou recharge des accumulateurs pendant les opérations, l'une des deux conditions suivantes doit être respectée :
   - l'ensemble des essais mentionnés au paragraphe 3.9 doit pouvoir être effectué de façon satisfaisante sur au moins un instrument par mode d'alimentation ;
   - si la conduite des essais ne permet pas d'observer le respect de l'exigence ci-dessus formulée, il doit être procédé à l'essai complémentaire suivant pour le mode d'alimentation choisi par le fabricant et sur un appareil :
      - 10 analyses sont effectuées à une concentration proche de 0,3 mg/l ;
      - puis 280 analyses sont effectuées à des concentrations quelconques, de façon telle toutefois que le pourcentage d'analyses provoquant un résultat supérieur ou égal à 0,35 mg/l soit compris entre 3 et 5 p. 100 pour l'ensemble de l'essai ;
      - enfin, 10 analyses sont effectuées à une concentration proche de 0,3 mg/l.
   L'écart entre la moyenne des dix premières analyses et la moyenne des dix dernières analyses doit être inférieur à 5 p. 100 en valeur relative compte tenu éventuellement de la dérive dans le temps de la concentration d'essai.
   De plus, le dispositif prévu au paragraphe 3.3.3 ne doit pas signaler une alimentation électrique insuffisante.
   3.10.2. Spécifications applicables aux appareils de classe II.
   L'une des deux conditions suivantes doit être respectée :
   - l'ensemble des essais mentionnés au paragraphe 3.9 doit pouvoir être effectué de façon satisfaisante sur au moins un instrument par mode d'alimentation avec un seul changement de piles ou une seule recharge des accumulateurs ;
   - si la conduite des essais ne permet pas d'observer le respect de l'exigence ci-dessus formulée, il doit être procédé à un essai analogue à celui prévu au deuxième tiret du paragraphe 3.10.1 pour lequel les 280 analyses prévues à la deuxième phase de cet essai sont remplacées par 130 analyses. Aucun changement de piles ou recharge d'accumulateur n'est toléré.
   3.11. Dérive.
   Si l'ensemble des essais prévus au paragraphe 3.9 est effectué dans un intervalle de temps nettement inférieur à celui devant séparer deux vérifications du calibrage ou du bon fonctionnement, tel qu'indiqué dans la notice mentionnée au paragraphe 2.2.5, il est effectué l'essai complémentaire suivant sur un appareil.
   Après avoir procédé éventuellement au calibrage ou au contrôle du bon fonctionnement de l'appareil :
   - effectuer dix analyses à une concentration proche de 0,4 mg/l ;
   - pendant l'intervalle de temps devant séparer deux vérifications de calibrage défini ci-dessus, au moins cinq analyses par jour sont faites ;
   - à la fin de l'intervalle de temps ou au plus 30 jours plus tard, dix nouvelles analyses sont effectuées pour une concentration proche de 0,40 mg/l.
   L'écart entre la moyenne des dix premières analyses et la moyenne des dix dernières analyses doit être inférieur à 10 p. 100 en valeur relative compte tenu éventuellement de la dérive dans le temps de la concentration d'essai.

   4.1. Les essais comportent deux séries d'épreuves :
   4.1.1. La première série d'épreuves est effectuée au laboratoire national d'essais. A cet effet, le laboratoire dispose de quatre des dix appareils fournis par le demandeur.
   Elle comprend en particulier :
   - la vérification de la conformité entre le schéma et le plan de montage fourni et les appareils livrés ;
   - l'appréciation de la représentativité de l'échantillon d'air analysé ;
   - l'appréciation de la qualité des autres dispositifs prévus ;
   - l'évaluation de la précision des appareils et de leur sensibilité aux facteurs d'influence.
   4.1.2. Essais d'utilisation pratique.
   Ces essais seront effectués par les services du ministère de l'intérieur et de la décentralisation (direction générale de la police nationale) et du ministère de la défense (direction générale de la gendarmerie nationale).
   Afin de permettre le bon déroulement de ces essais le demandeur s'engagera à mettre à la disposition des expérimentateurs, à leur demande et dans des délais n'excédant pas 48 heures, un technicien qualifié chargé d'intervenir en cas de panne de l'appareil.
   Au cours de ces essais, seront particulièrement étudiés :
   4.1.2.1. Présentation du matériel :
   - poids ;
   - encombrement ;
   - facilité de transport ;
   - robustesse ;
   - étanchéité.
   4.1.2.2. Mise en oeuvre du matériel :
   - facilité ;
   - rapidité ;
   - durée d'insufflation ;
   - puissance de l'insufflation ;
   - hygiène.
   4.1.2.3. Servitudes d'emploi :
   - autonomie des piles ;
   - durée de charge des accumulateurs (éventuellement) ;
   - nombre d'analyses maximum pouvant être effectuées entre deux calibrages ou deux vérifications du bon fonctionnement ;
   - dans l'hypothèse où la procédure relative au mode de calibrage ou à la vérification du bon fonctionnement de l'appareil imposerait l'utilisation d'accessoires ou produits à renouveler périodiquement (bouteille de gaz étalon par exemple), nombre de calibrages ou de vérifications pouvant être effectués avec chaque accessoire.
   4.2. Le demandeur ne peut assister aux essais visés au paragraphe 4.1 ci-dessus que sur invitation des experts qui en sont chargés ou avec leur accord.
   Les dépenses occasionnées par les essais et celles exposées par les contrôles prévus au paragraphe 6.3 ci-dessous sont tout ou partie, et dans des conditions fixées par l'administration, à la charge du demandeur ou du titulaire de l'homologation.
   En cas d'insuccès à une épreuve sur un seul des deux appareils vérifiés, le demandeur pourra demander qu'il soit procédé à ses frais à une nouvelle série d'essais sur un troisième appareil. Ces résultats pourront éventuellement être pris en compte par la commission d'homologation.
   4.3. A la suite de chaque série d'épreuves un rapport d'essais est établi par les autorités ou les experts chargés de les pratiquer.

   5.1. Les rapports d'essais sont transmis au ministre chargé de la santé.
   5.2. Lorsque l'appareil présenté à l'homologation satisfait aux prescriptions ci-dessus, l'homologation pour ce type d'appareil est accordée.
   5.3. La décision du ministre est notifiée au demandeur, accompagnée des copies des rapports d'essais visés au paragraphe 4.3.
   5.4. Chaque homologation comporte l'attribution d'un numéro d'homologation qui doit figurer de façon lisible et indélébile sur chaque appareil mis en vente, ainsi que sur tous les emballages.
   La notice d'emploi proposée (2.2.5) est éventuellement modifiée par la commission. Le demandeur accepte les modifications et prend l'engagement de déposer au secrétariat de la commission vingt exemplaires du texte définitif dans le délai maximum d'un mois à compter de la date de publication de l'arrêté attribuant l'homologation.
   L'indication de la classe de l'instrument en fonction du mode d'alimentation doit figurer sur la notice d'emploi, sur les appareils et sur les emballages.

   6.1. Toute modification de l'appareil autre qu'une modification d'emballage doit être signalée, avant d'être entreprise, au secrétariat de la commission interministérielle d'homologation. Elle peut entraîner le retrait de l'homologation. La commission prévient le bénéficiaire de l'homologation de son intention de maintenir ou de retirer l'homologation compte tenu de la modification envisagée de l'appareil.
   6.2. En cas d'homologation, un appareil reste déposé au ministère chargé de la santé. Il demeure gratuitement la propriété de l'Etat pour servir, conjointement avec le dossier prévu au paragraphe 2.2 et les rapports d'essais prévus au paragraphe 4.3, à vérifier éventuellement la conformité des appareils mis sur le marché avec le modèle homologué.
   6.3. L'attribution de l'homologation comporte l'obligation de se prêter à des contrôles répétés en nombre suffisant, pouvant donner lieu à des prélèvements effectués à titre gratuit. Un refus de se soumettre à ces contrôles peut entraîner le retrait de l'homologation.