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问：企业营业执照发生变更后，资质证书多长时间内必须变更？若资质证书未及时变更，有什么后果？
答：企业在资质证书有效期内名称、地址、注册资本、法定代表人等发生变更的，应当在工商部门办理变更手续后30日内办理资质证书变更手续。其他日常资质证书变更事项，也需在30日内办理变更手续。企业未按照规定及时办理资质证书变更手续的，由县级以上地方人民政府建设主管部门责令限期办理；逾期不办理的，处以1000元以上1万元以下的罚款。
问：企业重组、合并、分立，是否需要重新核定资质？
答：按照《住房城乡建设部关于建设工程企业发生重组、合并、分立等情况资质核定有关问题的通知》（建市[2014]79号）的规定，下列类型的建设工程企业发生重组、合并、分立等情况申请资质证书的，可按照有关规定简化审批手续，经审核净资产和注册人员等指标满足资质标准要求的，直接进行证书变更。（1）企业吸收合并，即一个企业吸收另一个企业，被吸收企业已办理工商注销登记并提出资质证书注销申请，企业申请被吸收企业资质的；（2）企业新设合并，即有资质的几家企业，合并重组为一个新企业，原有企业已办理工商注销登记并提出资质证书注销申请，新企业申请承继原有企业资质的；（3）企业合并（吸收合并及新设合并），被吸收企业或原企业短期内无法办理工商注销登记的，在提出资质注销申请后，合并后企业可取得有效期1年的资质证书。有效期内完成工商注销登记的，可按规定换发有效期5年的资质证书；逾期未提出申请的，其资质证书作废，企业相关资质按有关规定重新核定；（4）企业全资子公司间重组、分立，即由于经营结构调整，在企业与其全资子公司之间、或各全资子公司间进行主营业务资产、人员转移，在资质总量不增加的情况下，企业申请资质全部或部分转移的；（5）国有企业改制重组、分立，即经国有资产监管部门批准，几家国有企业之间进行主营业务资产、人员转移，企业申请资质转移且资质总量不增加的；（6）企业外资退出，即外商投资建筑业企业（含外资企业、中外合资企业、中外合作企业）外国投资者退出，经商务主管部门注销外商投资批准证书后，工商营业执照已变更为内资，变更后新企业申请承继原企业资质的；在重组、合并、分立等过程中，所涉企业如果注册在两个或以上省（自治区、直辖市）的，经资质转出企业所在省级住房城乡建设行政主管部门同意后，可以向资质转入企业所在省级住房城乡建设行政主管部门提交申请材料。上述情形以外的建设工程企业重组、合并、分立，企业申请办理资质的，按照有关规定重新进行核定。
问：企业重组、分立后，一家企业承继原企业某项资质的，其他企业同时申请该项资质的如何办理？
答：企业重组、分立后，一家企业承继原企业某项资质的，其他企业同时申请该项资质时按首次申请办理。
问：建设工程企业资质证书的有效期为几年？有效期满后如何办理延续？资质证书上的所有资质需同时提出延续申请吗？
答：建设工程企业资质证书的有效期为5年。企业应在资质证书载明的有效期届满60日前，向原资质许可机关按原申报程序申请办理资质证书有效期延续手续。资质证书上的所有资质应同时提出延续申请。逾期未提出延续申请的，资质证书自动失效。
问：新设立企业，改制、分立、合并产生的新公司，及跨省变更的新企业，因尚未取得建设工程企业资质，注册人员无法注册或变更，申请资质怎么办？
答：注册人员可用企业注册所在地省级注册管理部门出具的初始注册表或注册变更来申报。资质批准后，企业应在3个月内完成注册人员初始注册或变更注册工作，逾期未完成的，其批准的资质无效。
问：社会保险必须以申报企业名义为员工缴纳吗？社会保险能否以个人名义缴纳？社会保险必须在申报企业注册所在地缴纳吗？
答：用于申请资质的人员社会保险必须以申报企业名义缴纳，以个人名义缴纳无效。申报企业按以下情形为人员缴纳社会保险，可以认可：（1）在企业注册所在地以本企业名义为有关人员缴纳社会保险；（2）在企业注册所在地以外的地区以本企业名义为有关人员缴纳社会保险（需提供在当地取得的社保登记证）；（3）在企业注册所在地以外的地区以本企业分支机构名义为有关人员缴纳社会保险（需提供分支机构营业执照及在当地取得的社保登记证）。
问：注册执业人员是否必须注册在申报企业，是否可以注册在无建设工程资质的关联企业？
答：注册执业人员必须注册在申报企业，注册在其它企业，包括申报企业的上级公司、下级公司、控股公司或参股公司，其注册执业资格均不予认可。
问：企业申报材料中所列的个别注册执业人员存在重复注册问题，但剔除该注册执业人员后，企业注册执业人员数量仍然达标，其资质申请是否可以认可？
答：不可以。当申报企业存在注册执业人员重复注册问题没有纠正之前，不批准该企业的资质申请。
问：存在违法违规行为或发生质量安全事故的企业和个人业绩是否认可？
答：存在违法违规行为或发生质量安全事故的项目，作为企业和个人业绩申报时，不予认可。
问：外商投资者在我国境内申请建设工程企业资质有何规定？
答：外商投资者在我国境内设立建设工程企业的资质申请的条件和申报材料与内资企业要求一致，应按照《建设工程勘察设计资质管理规定》《工程勘察资质标准》《工程勘察资质标准实施意见》《关于外商投资企业申请建设工程勘察资质有关事项的通知》《工程设计资质标准》《建设工程勘察设计资质管理规定实施意见》《建筑业企业资质管理规定》《建筑业企业资质标准》《建筑业企业资质管理规定和资质标准实施意见》《工程监理企业资质管理规定》《工程监理企业资质管理规定实施意见》等有关规定办理。
问：外商投资企业申请建设工程企业资质所提供资料可否是外文资料？
答：所有外文资料必须提供相应的中文翻译件，方可认定。
问：企业申报资质材料申请表中申报的注册执业人员，有重复注册的情况，是否可以在申报的注册执业人员总数基础上减去重复注册的人员，再考核该企业人员指标是否达到资格标准要求？
答：不可以。企业只要存在注册执业人员重复注册的情况，且该人员已在企业本次申报注册人员名单之中，注册执业人员指标均认定为不合格。
问：《建设工程企业基本信息表》如何要求？
答：按照《关于请报送<建设工程企业基本信息表>的通知》（建市资函[2010]93号）的要求，企业在申请资质时应报送《建设工程企业基本信息表》，并由行政许可受理部门上网公示。经发现填写内容不齐全、不真实或与企业资质申请表、附件材料信息不一致的，其申报材料不予受理和审查。
问：在建设工程企业资质审查中，哪些中、高级职称证书能够予以认可？
答：对于有地市级人力资源社会保障主管部门授权文件，且符合授权文件要求评定的中级职称可予以认可。对于有省级人力资源社会保障主管部门授权文件，且符合授权文件要求评定的高级职称可予以认可。
问：申报建设工程企业资质，取得建造师临时执业证书人员作为注册建造师申报，是否认可？
答：自2013年2月28日起，取得建造师临时执业证书人员作为企业注册人员申报不予认可。
问：企业净资产指标如何考核？
答：企业净资产就是企业所有者（即投资方或股东）权益，是指所有者在企业资产中享有的经济利益，其金额为资产减去负债后的余额，即企业年度财务报表中的“所有者权益”。所有者权益包括实收资本（或者股本）、资本公积、盈余公积和未分配利润等。企业应提供申请资质的上年度合法的财务报表（全套报告）；对上年度净资产不满足标准要求，但近期通过增资等符合标准要求的，应提供申报前合法的财务报表（全套报告）。首次申请资质的，以提供的企业《营业执照》所载注册资本考核净资产。
问：在何处可以查询公示意见中发生过质量安全事故的具体情况？
答：质量安全事故情况可登陆住房和城乡建设部网站——工程质量安全监管——事故快报栏目查询。
问：专家审查意见公示为不同意的企业，如何查询具体意见？
答：专家审查意见公示为不同意的企业可通过“住房和城乡建设部网站主页→办事大厅→受理发证信息查询”查询具体意见。
问：通过建设工程企业资质申报软件提交陈述申请的，如何下载公示意见包？
答：企业通过建设工程企业资质申报软件提交陈述申请，可选择新建陈述材料，输入32位材料编号下载公示意见包。32位材料编号可通过查询资质申请表左上角条形码或登录“住房和城乡建设部网站主页→办事大厅→受理发证信息查询”查询。
问：被列为“失信被执行人”的企业可否按照建市[2014]79号办理变更？
答：按照中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于加快推进失信被执行人信用监督、警示和惩戒机制建设的意见》，被列为“失信被执行人”的企业，除企业外资退出、国有企业改制两种情形外，不得按照建市[2014]79号申请变更。
问：如何下载建设工程企业资质申报软件？
答：建设工程企业资质申报软件下载网址：jsb.justonetech.com。
问：2018年1月1日后，如何填报勘察设计企业业绩和个人业绩？
答：申报企业应按照建设工程企业资质申报软件提示要求，填报企业业绩和个人业绩资料，并填写全国建筑市场监管公共服务平台相应工程项目的16位项目编号。个人业绩需上传本人亲笔签名并加盖申报企业公章的“专业技术人员基本情况及业绩表”原件扫描件，不需提交其他证明材料。
问：什么是贷款市场报价利率（LPR）？
答：贷款市场报价利率（LPR）由具有代表性的18家报价行，根据本行对最优质客户的贷款利率，以公开市场操作利率（主要指中期借贷便利利率）加点形成的方式报价，由人民银行授权全国银行间同业拆借中心计算得出，为银行贷款提供定价参考。LPR包括1年期和5年期以上两个品种。自2019年8月起，每月20日（遇节假日顺延）人民银行授权全国银行间同业拆借中心公布LPR，公众可通过全国银行间同业拆借中心网站（www.chinamoney.com.cn）和人民银行网站（www.pbc.gov.cn）查询。
问：什么是贷款定价基准？
答：浮动利率贷款一般需要参考一个定价基准，定期调整其执行利率。以前，浮动利率贷款的利率多表示为“贷款基准利率×倍数”（例如，7折的倍数就是0.7，上浮1.1倍的倍数就是1.1），其中的贷款基准利率就是定价基准。转换为参考贷款市场报价利率（LPR）定价后，利率的表示方式将变为“LPR±点差”，其中的LPR就是定价基准。
问：为什么要将存量浮动利率贷款定价基准转换为贷款市场报价利率（LPR）？
答：目前大部分新发放贷款已将贷款市场报价利率（LPR）作为定价基准，但存量浮动利率贷款的定价基准仍主要是贷款基准利率。2015年10月以来，贷款基准利率一直保持不变。相比贷款基准利率，LPR的市场化程度更高，能及时反映市场利率变化，2019年8月以来已多次下降。为保护借贷双方权益，特别是让借款人享受利率下行带来的好处，人民银行明确自2020年3月1日开始，推进存量浮动利率贷款定价基准转换。
问：什么贷款需要转换定价基准？
答：需要转换定价基准的贷款要同时满足几个条件：一是2020年1月1日前已发放，或已签订合同但未发放；二是参考贷款基准利率定价；三是浮动利率。固定利率贷款、已参考贷款市场报价利率（LPR）的浮动利率贷款等无需转换。已处于最后一个重定价周期的存量浮动利率贷款可不转换。公积金个人住房贷款不需要转换，但组合贷款中的商业性个人住房贷款也要转换定价基准。
问：所有符合条件的存量贷款都必须转换基准吗？
答：存量贷款定价基准转换遵循市场化、法治化原则，尊重银行和客户的自主选择权。是否转换，转换为贷款市场报价利率（LPR）加减点还是固定利率，这些都可由借贷双方协商确定。
问：银行会不会故意提高贷款市场报价利率（LPR）的报价？
答：贷款市场报价利率（LPR）的报价机制已尽可能保证报价行真实报价，使公布的LPR具有公允性。18家LPR报价行都是同类型银行中具有较强影响力、公信力和定价能力的银行，且需要根据本行对最优质客户的贷款利率报价，也就是说，报价行的报价都是有真实交易作为支撑的。同时，人民银行和利率定价自律机制对各报价行的报价行为进行严格监督，定期考核评估其报价质量，并根据考核情况对报价行进行优胜劣汰。
问：为什么转换后的贷款利率要在贷款市场报价利率（LPR）基础上加减点，而不是继续沿用浮动倍数的定价方式呢？
答：1）过去参考贷款基准利率一定倍数浮动时，贷款基准利率的变动，会对贷款执行利率产生放大/缩小的不对称效应。例如，如果两笔贷款利率分别为贷款基准利率的0.8倍和1.2倍，则贷款基准利率上升/下降0.1个百分点时，这两笔贷款实际执行利率将分别上升/下降0.08个和0.12个百分点，影响效果明显不相同。2）而转换后贷款利率在贷款市场报价利率（LPR）基础上加减点定价，符合国际惯例。更重要的是，可确保未来LPR变动时，对所有贷款利率的影响都是同向同幅的。例如，LPR每上升/下降0.1个百分点，所有按照LPR加减点方式确定的贷款利率都会同样上升/下降0.1个百分点，更加公平。
问：用贷款市场报价利率（LPR）加减点的方式，而不是浮动倍数，银行会占便宜？
答：1）用加减点还是浮动倍数方式定价，只是计算方式略有区别。未来贷款市场报价利率（LPR）变动时，对借款人和银行的影响是对等的，不存在谁占便宜的问题。2）简单讲，对于借款人来说，如果现执行利率比LPR高，未来LPR上升时，加减点方式更有利；LPR下降时，浮动倍数方式更有利。如果现执行利率比LPR低，则未来LPR上升时，浮动倍数方式更有利；LPR下降时，加减点方式更有利。如果现执行利率等于LPR，则两种方式没有区别。对银行的影响与上述情况相反。3）例如，如果一笔贷款当前的利率水平为3.24%（小于LPR），则按2月份1年期LPR为4.05%计算，使用加减点方式定价，应为“LPR+（-0.81%）”；使用浮动倍数定价，则为“LPR×0.8倍”。假设未来1年期LPR下降为4%，则使用加减点和浮动倍数计算的利率水平分别为3.19%和3.2%，使用加减点方法更有利于借款人；但如果未来1年期LPR上涨为4.1%，则使用加减点和浮动倍数计算的利率水平分别为3.29%和3.28%，使用浮动倍数方式更有利于借款人。其他情况也可类似分析得出。
问：个人房贷利率转换为贷款市场报价利率（LPR）还是固定利率更好？
答：1）两种转换方式各有优势，具体如何选择取决于自己的判断，特别是对未来利率走势的判断。如果认为未来贷款市场报价利率（LPR）会下降，那么转换为参考LPR定价会更好；如果认为未来LPR可能上升，那么转换为固定利率就会有优势。2）举个例子，如果目前的个人房贷利率是在5年期贷款基准利率上打9折，那么按照目前5年期贷款基准利率计算，实际执行利率水平为4.41%（=4.9%×0.9）。根据人民银行〔2019〕30号公告，个人房贷转换前后利率水平保持不变。（1）如果选择转为固定利率，那么个人房贷在整个合同剩余期限内，都将执行4.41%这个利率。（2）如果选择转为参考LPR定价，个人房贷利率水平将按照“5年期以上LPR+（-0.39%）”确定。其中，-0.39是固定加点点差，根据当前实际执行利率（4.41%）与2019年12月公布的5年期以上LPR（4.8%）之间的差确定。转换后到第一个重定价日前，房贷利率还是4.41%，但计算方式变成了“LPR4.8%+（-0.39%）”；从第一个重定价日起，房贷利率就会变成“当时最新的5年期LPR+（-0.39%）”；以后每个重定价日都以此类推。3）对比上述方式，很明显，如果判断未来5年期以上LPR+（-0.39%）>4.41%，即5年期以上LPR>4.41%+0.39%=4.8%，也就是说未来的LPR比4.8%高，就可选择第（1）种；反之，如果判断未来LPR比4.8%低，就可选择第（2）种。
问：什么是存款保险？
答：存款保险又称存款保障，是指国家通过立法的形式，设立专门的存款保险基金，明确当个别金融机构经营出现问题时，依照规定对存款人进行及时偿付，保障存款人权益。
问：存款保险的保障范围是什么？
答：1）根据《存款保险条例》，存款保险覆盖所有吸收存款的银行业金融机构，包括在我国境内设立的商业银行、农村合作银行、农村信用合作社等。2）被保险存款包括投保机构吸收的人民币存款和外币存款。但是，金融机构同业存款、投保机构的高级管理人员在本投保机构的存款以及存款保险基金管理机构规定不予保险的其他存款除外。
问：存款保险的偿付限额是多少？
答：根据《存款保险条例》，存款保险实行限额偿付，最高偿付限额为人民币50万元。同一存款人在同一家投保机构所有被保险存款账户的存款本金和利息合并计算的资金数额在最高偿付限额以内的，实行全额偿付；超出最高偿付限额的部分，依法从投保机构清算财产中受偿。
问：被保险的存款什么情况下进行偿付？
答：根据《存款保险条例》，当出现下列情形时，存款人有权要求存款保险基金管理机构使用存款保险基金偿付被保险存款：存款保险基金管理机构担任投保机构的接管组织；存款保险基金管理机构实施被撤销投保机构的清算；人民法院裁定受理对投保机构的破产申请；经国务院批准的其他情形。为了保障偿付的及时性，充分保护存款人的权益，条例规定，存款保险基金管理机构应当在上述情形发生之日起7个工作日内足额偿付存款。
问：个人信用报告到哪里查？
答：查询个人信用报告有以下途径：（一）个人信用报告线下哪里查？1）柜台查询：人民银行分支机构2100多个查询点可提供柜台、自助查询机查询。2）自助查询机：人民银行通过分支机构查询点、部分商业银行网点提供约7000多台自助查询机查询。3）银行自助柜员机：目前限于工商银行、建设银行和招商银行的试点分支机构部分网点的自助柜员机。线下查，记得携带本人有效身份证件！查询柜台、自助查询机地址请拨打中国人民银行征信中心客服电话400-810-8866或登录中国人民银行征信中心官方网站（www.pbccrc.org.cn）；查询银行自助柜员机地址请拨打对应银行客服电话。（二）个人信用报告线上哪里查？1）请登录中国人民银行征信中心官方网站（www.pbccrc.org.cn）首页“互联网个人信用信息服务平台”进行查询。。2)银行网银：工商银行、建设银行、招商银行、中信银行、广发银行、浦发银行。3）手机银行APP：工商银行、中国银行、建设银行、交通银行、中信银行、光大银行、招商银行、广发银行、平安银行、浦发银行。通过线上线下正规渠道自查的个人信用报告，仅供您了解自己的信用状况使用。
问：信用报告信息保存多久？
答：1）不良信息：自不良行为或事件终止之日起，在您的信用报告中展示5年。2）正面信息：您的信用财富，一直展示在您的信用报告中。
问：个人信用报告里的信息从哪来？
答：1）基本信息，主要来自在放贷机构填写的《贷款/信用卡申请表》。2）信贷信息，来自商业银行、汽车金融公司、消费金融公司、小额贷款公司等放贷机构。3）非信贷信息，来自政府部门、法院等。
问：“不良信息“指什么？
答：对信息主体信用状况构成负面影响的下列信息：信息主体在借贷、赊购、担保、租赁、保险、使用信用卡等活动中未按照合同履行义务的信息，对信息主体的行政处罚信息，人民法院判决或者裁定信息主体履行义务以及强制执行的信息，以及国务院征信业监督管理部门规定的其他不良信息。
问：有了不良信贷信息怎么办？
答：1）尽快还清欠款。2）相关不良记录将从您还清欠款之日起，在信用报告中展示5年，5年之后不再展示。3）继续按时足额还款，继续积累好记录。
问：信用报告有错误怎么办？
答：如果发现信用报告有错误，请携带本人有效身份证件到人民银行分支机构征信服务部门或业务发生银行，提出异议申请，申请纠正。如需咨询征信中心，请拨打4008108866。如需咨询放贷机构，请拨打机构客服电话。
问：异议处理需要多长时间？
答：按照《征信业管理条例》规定，征信机构或者信息提供者自收到异议之日起20日内进行核查和处理，并将结果书面答复异议人。
问：信用报告中的异议处理结果有哪些？
答：经核查，确认相关信息确有错误、遗漏的，信息提供者、征信机构应当予以更正；经核查仍不能确认的，对核查情况和异议内容应当予以记载。
问：社会上的征信“铲单”、“洗白”广告是真的吗？
答：1）征信系统的数据修改、删除都由业务发生银行发起。2）修改征信记录需要经过严格的审批及操作流程。3）征信系统全程自动记录操作流程。
问：个人如何保护自己的信用记录安全？
答：1）保管好身份证件，复印件应注明用途。2）保管好信用报告，不随意丢弃信用报告，不把信用报告提供给其他机构。3）在公共网络查询、保存信用报告后要及时删除。
问：互联网渠道查询的个人信用报告和在人民银行等查询网点获取的个人信用报告是否同样有效？
答：网上查询、打印的个人信用报告和查询网点获取的一样有效。互联网渠道查询的个人信用报告内容包含报告编号、基本信息（姓名、证件类型、证件号码及婚姻状况），信贷记录（贷记卡、准贷记卡数量及贷款笔数，并描述近5年内以上卡及贷款的使用情况和逾期次数）等。
问：是否可以选择任意时间作为贷款的重定价日？对于部分原合同重定价周期短于一年的个人房贷，是否可以保持原合同约定不变？
答：重定价日和重定价周期等要素，可由借款人与银行协商约定。根据近期主要银行发布的公告，个人房贷重新约定的重定价日一般为每年的1月1日或贷款发放日的对应日，重新约定的重定价周期最短为一年。对于原合同重定价周期短于一年（如按季度、按半年重定价）的贷款，可不重新约定重定价周期，继续按原合同重定价周期执行。
问：对于对公贷款、个人经营贷款等其他贷款，也需要像房贷一样保持转换前后利率水平不变吗？是不是也要以2019年12月的贷款市场报价利率（LPR）计算加点差？
答：对于除商业性个人住房贷款以外的其他存量浮动利率贷款，包括但不限于企业贷款、个人消费贷款等，可由借贷双方按市场化、法治化原则协商确定具体的转换条款，包括参考贷款市场报价利率（LPR）的期限品种、加点数值、重定价周期、重定价日等，或转为固定利率。
问：《药品注册管理办法》修订的背景是什么？
答：药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等重要文件，部署推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列改革举措。2019年6月和8月，全国人大常委会先后审议通过《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》，于12月1日起施行。两部法律全面实施药品上市许可持有人制度，建立药物临床试验默示许可、附条件批准、优先审评审批、上市后变更分类管理等一系列管理制度，并要求完善药品审评审批工作制度，优化审评审批流程，提高审评审批效率。现行《药品注册管理办法》颁布于2007年，在保证药品的安全、有效和质量可控以及规范药品注册行为等方面发挥了重要作用，但已不适应新制修订法律、药品审评审批制度改革的要求以及科学进步和医药行业快速发展的需要，有必要进行全面修订。
问：《药品注册管理办法》修订的思路是什么？
答：《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），坚持贯彻新制修订法律要求，吸纳药品审评审批制度改革成果围绕明确药品注册管理工作的基本要求，对药品注册的基本制度、基本原则、基本程序和各方主要责任义务等作出规定，突出《办法》的管理属性。考虑到药品注册管理中的具体技术要求将结合技术发展不断调整完善，在规章中不宜作具体规定，后续将以配套文件、技术指导原则等形式发布，更好地体现药品研发的科学规律。
问：新修订《药品注册管理办法》如何加强全生命周期管理？
答：在药品监管理念方面创新，引入药品全生命周期管理理念，系统进行设计，加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度：一是增加GLP机构、GCP机构监督检查相关内容，强化省级药品监督管理部门的日常监管事权，充分发挥省级药品监督管理部门监管作用，保障GLP、GCP持续合规和工作质量。二是明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的时限要求，对未按时限要求完成的，明确相应处理措施，直至撤销药品注册证书。三是增设药品上市后变更和再注册一章，充分体现新修订《药品管理法》的要求，强化药品上市后研究和变更管理相关要求，要求持有人主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理，明确药品上市后变更分类及申报、备案和报告途径，体现药品全生命周期管理。四是采用信息化手段强化药品注册管理，建立药品品种档案，为实现药品全生命周期的日常监管和各监管环节信息无缝衔接奠定基础。增加对GLP机构、GCP机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。增加信息公开内容，公开审评结论和依据，接受社会监督，促进社会共治；将药品说明书列为信息公开内容并适时更新，为公众查询使用提供方便。五是根据规章权限，对法律规定应予处罚情形予以适当细化，强化对监管人员的责任追究，严厉打击研制环节数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。六是药品上市许可申请人（持有人）的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力的建立和完善，贯穿于药品全生命周期各环节，药品注册环节综合体现在其对药品的非临床研究、临床试验、药品试制和生产、上市前检查核查、上市后研究、不良反应报告与处理以及药品生产和上市许可等符合相应的管理规范、标准和要求；申请人（持有人）应当持续加强对药品全生命周期的管理，并依法承担主体责任。
问：新修订《药品注册管理办法》如何贯彻“放管服”改革要求？
答：按照国务院简政放权和“放管服”要求，创新药品注册管理方式：一是建立关联审评审批制度，根据新修订《药品管理法》规定，化学原料药按照药品管理，实行审批准入制度。化学原料药生产企业应当按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）的要求在“原辅包登记平台”进行登记，并按照有关登记要求提交技术资料，明确生产场地地址等信息。药品制剂申请人自行生产化学原料药的，由药品制剂申请人在“原辅包登记平台”登记，在提出药品制剂注册申请时与其进行关联；选择其他化学原料药生产企业的，由化学原料药生产企业在“原辅包登记平台”登记，药品制剂申请人在提出药品制剂注册申请时与其进行关联。取消辅料及直接接触药品的包装材料和容器的单独审评审批事项，在审批制剂时一并审评，减少审批事项，提高审评审批效率的同时，更加突出药品制剂持有人对辅料及直接接触药品的包装材料和容器的管理责任和主体地位。二是药物临床试验审批实施默示许可制度，生物等效性试验由原来的许可制度改为备案制度。三是对药品变更实行分类管理，中等程度变更由省级药品监督管理部门实施备案管理，微小程度变更实施企业年度报告管理，同时也进一步明确了场地变更和工艺变更的管理职责。四是依据产品创新程度和风险特点，实行基于风险的审评、核查和检验模式，明确必须进行药品注册现场核查的情形，允许同步进行药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查，提高审评审批工作效率。五是科学设置药品注册检验流程，将药品注册检验调整为可于受理前启动，申请人可以选择在申请人或者生产企业所在地药品检验机构进行检验。六是强化事中事后监管，强调研制行为持续合规，严格上市后研究管理要求，加强信息公开和社会监督，强化药品全生命周期管理。
问：新修订《药品注册管理办法》如何持续推进药品审评审批制度改革？
答：修订《药品注册管理办法》（以下简称《办法》），既体现、固化药品领域改革的成果，又将引领、推动改革持续、全面深化：一是固化药品审评审批制度改革成果。坚决落实党中央、国务院改革部署和新制修订法律精神，巩固《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）部署的改革成果。实践证明行之有效的改革措施，及时在部门规章中体现，能够为审评审批制度改革提供强有力的保障。二是持续推进审评审批制度改革。按照《办法》修订的总体思路，《办法》正文做原则性表述，为将来的继续深化改革留有空间。根据新修订《办法》，国家局将持续推进审评审批制度改革，优化审评审批流程，提高审评审批效率，建立以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理体系。
问：新修订《药品注册管理办法》引入了哪些新的理念和制度？
答：与2007版《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）相比，引入了许多新的理念和制度设计：一是固化了近些年药品审评审批制度改革推出的新的改革举措，将药品监管中一些比较核心的新制度在新修订《办法》中体现。比如药品上市许可持有人制度、药物临床试验默示许可、优先审评审批、原辅包和制剂关联审评审批、沟通交流、专家咨询等新制度。二是进一步优化审评审批程序。比如药品注册检验可以在受理前启动、药品注册现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查同步实施等新理念。
问：新修订《药品注册管理办法》有哪些鼓励药物研制和创新的新举措？
答：创新是推动药品高质量发展的力量源泉。《药品注册管理办法》充实了鼓励药物研制和创新的内容，以提高药品可及性：一是结合我国医药产业发展和临床治疗需求实际，参考国际经验，增设药品加快上市注册程序一章，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。二是将《药品管理法》《疫苗管理法》及国务院文件中列明的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均明确纳入加快上市注册范围。
问：新修订《药品注册管理办法》如何体现药物研制和注册规律？
答：《药品注册管理办法》更加注重药物研制和注册管理的科学规律：一是将沟通交流制度纳入药品注册管理的基本制度。良好的沟通交流是提高审评审批质量和效率的基础。一方面，申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段，可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流；另一方面，药品注册过程中，药品审评中心等专业技术机构可以根据工作需要组织与申请人进行沟通交流。二是建立了符合药物临床试验特点的管理制度。比如对药物临床试验实施默示许可，生物等效性试验实施备案；从对受试者安全的保护角度，明确了药物临床试验期间变更的管理和申报路径等。三是建立了更加符合药物研制和监管实践的上市许可和上市后变更管理制度。药品上市许可有完整路径、直接申报上市路径和非处方药路径，优化了申报和审批程序。药品上市后变更按照审批、备案和报告事项进行分类管理。
问：新修订《药品注册管理办法》如何鼓励中药传承和创新？
答：支持中药传承和创新，一直是药品监管工作的重要内容。为突出中药优势，充分考虑中药特点，《药品注册管理办法》明确国家鼓励运用现代科学技术和传统研究方法研制中药，建立和完善中药特点的注册分类和技术评价体系，促进中药传承创新，同时注重对中药资源的保护，促进资源可持续利用。后续,将制定中药注册管理的专门规定，更好地促进中药产业高质量发展。
问：新修订《药品注册管理办法》对药物临床试验管理进行了哪些优化和强化？
答：《药品注册管理办法》对药物临床试验的许可备案以及药物临床试验过程的管理进行细化和优化：一是药物临床试验申请自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意，申请人可以按照提交的方案开展药物临床试验。申请人拟开展生物等效性试验的，在完成生物等效性试验备案后，按照备案的方案开展相关研究工作。二是强化了药物临床试验的过程管理。在药物临床试验期间，申办者应当定期提交研发期间安全性更新报告、报告药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息。根据安全性风险严重程度，可以要求申办者采取调整药物临床试验方案、知情同意书、研究者手册等加强风险控制的措施，必要时可以要求申办者暂停或者终止药物临床试验。三是新增了药物临床试验变更的路径。药物临床试验期间发生的变更，根据对受试者安全的影响进行相应的申报或者报告。四是明确了药物临床试验实施的标准。明确了药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效。提出了药物临床试验登记的要求。五是在法律责任中增加了未按规定开展药物临床试验情况的相应罚则。
问：新修订《药品注册管理办法》对药品上市许可路径进行了哪些优化？
答：《药品注册管理办法》明确了三种申请药品上市许可的路径：一是完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证后完整的申报路径。二是经申请人评估无需或不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请的路径。三是非处方药可以直接提出上市许可申请的路径。
问：新修订《药品注册管理办法》对药品注册核查程序进行了哪些优化？
答：《药品注册管理办法》对药品注册现场核查进行了优化：一是优化了药品注册现场核查模式。不再实施“逢审必查”的核查模式，对于药品注册研制现场核查，根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展；对于药品注册生产现场核查，根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，基于风险决定是否开展。二是做好药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查的衔接，需要上市前药品生产质量管理规范检查的，由药品核查中心协调相关省级药品监督管理部门与药品注册生产现场核查同步实施，加快了药品上市进程，与药品上市后监管进行有机衔接。三是明确了药品注册核查的定位，药品注册核查不是全体系的药品生产质量管理规范检查，其主要目的是核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等。
问：新修订《药品注册管理办法》对药品注册检验程序进行了哪些优化？
答：《药品注册管理办法》对药品注册检验程序进行了优化：申请人可以在完成支持药品上市的药学相关研究，确定质量标准，并完成商业规模生产工艺验证后，可以在药品注册申请受理前提出药品注册检验，在药品注册申请受理前未提出药品注册检验的，由药品审评中心在受理后四十日内启动。药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。在要求不减少、标准不降低的前提下，根据产品研发的实际进展，科学合理地设置、优化注册流程，缩短上市注册审评审批总时限。
问：新修订《药品注册管理办法》对药品变更管理做了哪些优化？
答：《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）根据药物研制规律，对现有的药品上市后变更程序和要求进行优化，并且新明确药物临床试验期间变更和药品上市许可审评期间变更的路径：一是明确药物临床试验期间变更的程序和要求。对于临床试验期间变更的管理，尊重药物研制规律，增加了对药物临床试验期间变更要求和程序，根据对受试者安全的影响程度采取申报变更或报告的方式进行管理。二是明确了上市审评期间的变更管理原则。上市许可审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报；不涉及技术内容的变更，应当及时告知药品审评中心并提交相关证明性材料。三是对于上市后变更的管理，在原《办法》规定需要报补充申请和备案的基础上，增加了年度报告的途径。四是生产场地变更需要按照《药品生产监督管理办法》第十六条的规定执行。
问：新修订《药品注册管理办法》对补充资料程序进行了哪些优化？
答：《药品注册管理办法》对补充资料的程序和要求进行了细化和优化：一是需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料，即有新的研究数据需要再次进行审评的，药品审评中心发出补充资料要求时列明全部问题，原则上只能提出一次补充资料要求，申请人应当按要求一次性提交全部补充资料，此种补充资料的时限是八十日。二是新增了对申报资料解释说明的途径，需要申请人仅对原申报资料进行解释说明，不需要补充新的研究数据。此种补充资料的时限是五日，审评计时不停摆。三是药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请实施默示许可，由于时限仅有六十日，因此在审评期间，不得补充新的技术资料，仅允许对原申报资料进行解释说明。四是存在实质性缺陷无法补正的，不再要求申请人补充资料，基于已有申报资料做出不予批准的决定。五是申请人未能在上述规定时限内补充资料的，该药品注册申请不予批准。
问：根据新修订《药品注册管理办法》如何实现药品注册时限可预期？
答：《药品注册管理办法》对业界普遍关心的药品注册时限进行了优化：一是明确药品注册管理各环节各部门的职责，做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，提高药品注册效率和注册时限的预期性。二是明晰各项具体工作的负责部门，将各项具体工作明确到具体负责的有关单位。三是将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，在审评时限的二百日内，明确审评过程中提出核查检验启动时间点为受理后四十日内，完成时间点为审评时限结束前四十日，保证总时限可控。
问：根据新修订《药品注册管理办法》如何做到药品注册工作公开透明？
答：提高审评审批透明度是近年来药品审评审批制度改革的重要任务。《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）在总则明确了药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则，并在《办法》正文加强药品审评审批过程公开透明、加强社会监督、保护持有人合法权益和保障审评审批公平公正作出清晰的规定：一是国家局依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，公示药物临床试验结果信息，向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为，接受社会监督，实现社会共治。二是批准上市药品的说明书应当向社会公开并及时更新。其中，疫苗还应当公开标签内容并及时更新。三是建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集，载明药品名称、活性成分、剂型、规格、是否为参比制剂、持有人等相关信息，及时更新并向社会公开。
问：根据新修订《药品注册管理办法》对药品注册申请的审评审批结论有争议时有哪些救济途径？
答：《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）根据前期改革经验，对药品注册申请审评审批结论有争议的救济途径进行了优化：一是为简化程序，提高实效，新修订《办法》不再单设审批结束后的复审程序，而是将复审工作的实质内容前置到审评结束前，对审评结论有异议的，申请人可以在审评阶段提出，将异议问题尽早在前端解决。二是审批结束后，申请人仍有异议的，可以采取行政复议和行政诉讼等手段维护权益。
问：新修订《药品注册管理办法》有哪些相关文件和工作？
答：《药品注册管理办法》发布后有多项需要配套开展的工作和发布的文件，同时还要根据工作需要补充增加，与之配套的规范性文件和技术指导原则等正在加快制修订。目前正在重点推进中药、化学药和生物制品的注册分类及申报资料要求、变更分类及申报资料要求、再注册申报资料要求、持有人变更上市许可等配套文件，将按照成熟一个发布一个的原则，陆续发布实施。后续，将进一步丰富技术指导原则体系，提升技术指导原则体系的全面性和系统性，既为审评审批、核查检验提供技术参考，又为支持行业发展、鼓励创新提供引导。
问：药品生产环节如何落实新修订《药品管理法》要求？
答：根据新修订《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订了《药品生产监督管理办法》。一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。三是全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。四是全面落实最严厉的处罚。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。对违反《药品生产监督管理办法》有关规定的情形，增设了相应的罚则条款，保证违法情形能够依法处罚。
问：药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？
答：为强化药品生产环节监管,明确监管事权划分,《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。一是明确国家药监局主管全国药品生产监督管理工作，对省级药品监管部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。二是国家药监局核查中心组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、做出检查结论并提出处置建议，负责各省级药品检查机构质量管理体系的指导和评估。三是国家药监局信息中心负责药品追溯协同服务平台、药品安全信用档案建设和管理，对药品生产场地进行统一编码。四是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
问：为什么药品上市许可持有人需要取得《药品生产许可证》？
答：《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。一是从法律规定方面看。按照新修订《药品管理法》第三十二条、第四十一条规定，持有人作为从事药品生产的主体，无论自行生产药品还是通过委托生产药品，都属于生产行为，申请取得《药品生产许可证》，符合新修订《药品管理法》的立法精神。二是从实际监管工作方面看。法律规定药品上市许可持有人对药品从研制到使用以及上市后的药品安全性、有效性和质量可控性负责，对药品生产持续合规和变更管理等持续改进依法承担责任。持有人依法申请《药品生产许可证》，与当前药品生产监管的政策和要求保持无缝衔接，更好地落实持有人的主体责任，同时也明确了持有人取得许可证后的相关行政管理措施。三是从推进“放管服”改革方面看。在持有人试点期间，持有人在招标、销售、税务等多方面存在“最后一公里”问题，持有人申请取得药品生产许可证后，可以更好地释放政策红利，解决实际困难。
问：如何申请取得药品生产许可证？
答：《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。这是从事药品生产的起点，也是必要条件。《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。一是规定了取得生产许可证的条件。从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，还对疫苗生产企业进行了特殊规定。二是规定了许可程序和时限要求。申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。三是规定了变更内容。对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。四是规定了许可证有效期届满发证。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。同时，《药品生产监督管理办法》还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。
问：如何加强药品GMP质量监管？
答：取消药品GMP认证发证是国务院做出的重大决策部署，目的是为了提高GMP实施的科学性，强化药品生产企业持续合规的主体责任。新修订的《药品管理法》进行了规定，国家药监局2019年第103号公告也进行了工作部署和要求。在GMP认证发证取消后，药品监管部门将从以下几方面加强GMP的监督实施，做好药品监管工作。一是全面落实国务院“放管服”改革要求。自2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再受理GMP认证申请，不再发放药品GMP证书。取消GMP认证发证后，药品生产质量管理规范仍然是药品生产活动的基本遵循和监督管理的依据，药品监管部门将切实加强上市后的动态监管，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况进行检查，监督企业的合规性，对企业持续符合GMP要求提出了更高的要求。二是进一步明确了药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产监督管理办法》对药品生产监管工作重新进行了顶层设计，对药品生产质量管理规范符合性检查的检查频次及要求等都进行了明确规定，对生产过程中不遵守药品生产质量管理规范的法律责任也进行了规定。通过上市前的检查、许可检查、上市后的检查、行政处罚等措施，将执行药品生产质量管理规范的网格织得更紧密，监管检查形式更加灵活，真正做到了药品生产质量管理规范贯穿于药品生产全过程。三是进一步明确事权划分。明确了国家和省级药品监管部门的事权划分，以及国家药监局核查中心、信息中心等审评、检验、核查、监测与评价专业技术机构的具体事权和责任。在全面实施药品上市许可持有人制度下，进一步明确了跨省委托生产的总体要求，保证全国执行药品生产质量管理规范标准尺度一致，有利于检查结果的互联互通和共享使用，从而促进跨省委托监管能够落地实施。四是进一步做好药品检查相关规范性文件制修订工作。《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规规章对药品检查进行了相关的规定，国家药监局正在组织制定药品检查管理规定等配套规范性文件，为下一步细化检查工作、执行好药品生产质量管理规范打下坚实的基础。
问：如何做好药品生产环节的跨省监管工作？
答：国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。为做好持有人委托生产特别是跨省委托生产监管工作，《药品生产监督管理办法》对相关制度进行了明确规定。一是明确监管事权划分。坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。负责对药品上市许可持有人，制剂、化学原料、中药饮片生产企业的监督管理。二是加强跨省监管协同。对于持有人和受托药品生产企业不在同一省的，由持有人所在地省级药品监管部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托药品生产企业所在地省级药品监管部门负责对受托药品生产企业的监督管理。有关省级药品监管部门加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，并可以根据通报情况和药品安全信用档案中监管信息更新情况开展调查，对持有人或者受托药品生产企业依法作出行政处理，必要时可以开展联合检查。三是做好检查执法衔接工作。在药品生产监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章的行为，药品监管部门应当做好检查执法衔接，按照职责和权限依法查处，涉嫌犯罪的移送公安机关处理。
问：药品上市许可持有人如何开展药品年度报告？
答：新修订《药品管理法》明确规定“药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”。建立并实施年度报告制度是持有人应尽的法定义务，该制度的实施有利于进一步强化持有人的药品全生命周期质量管理意识，增强持有人守法合规主动性，推动持有人持续改进质量体系，提升药品生产质量管理规范执行水平，特别是督促持有人加强药品上市后研究和风险管理，全面提升药品质量，保障药品安全、有效和质量可控，更好地保障公众用药安全和促进公众健康。《药品生产监督管理办法》对年度报告工作进一步进行了规定，明确药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，同时，要求疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药监局进行年度报告。目前，国家药监局加快药品年度报告信息化平台建设。药品监管部门将通过年度报告制度，掌握持有人每年药品生产销售、上市后研究、风险管理等方面的信息和数据，推动药品生产监管逐步实现精准监管、科学监管目标。
问：药品上市许可持有人如何落实短缺药品报告？
答：党中央国务院高度重视短缺药品保供稳价工作，国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47号），明确部门责任分工，更好保障群众基本用药需求。新修订《药品管理法》规定“国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”。《药品生产监督管理办法》进一步细化短缺药品报告要求。国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位向社会发布实施停产报告的短缺药品清单，持有人停止生产列入短缺药品清单的药品，应当在计划停产实施六个月前向所在地省级药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药品监督管理部门，必要时向国家药监局报告。药品监管部门接到报告后及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位。持有人对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，未按照规定进行停产报告的，依法予以处罚。
问：药品生产环节如何加强风险管理？
答：为贯彻《药品管理法》风险管理的原则，守住药品质量安全的底线，《药品生产监督管理办法》进一步强化风险管理措施，保障药品的质量安全。一是落实企业主体责任。明确持有人和药品生产企业法定代表人、主要负责人的相关责任，对发生与药品质量有关的重大安全事件，依法报告并开展风险处置，确保风险得到及时控制。持有人应当立即对相关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存的控制措施。强调生产过程中开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效风险控制措施。开展风险获益评估和控制，制定上市后药品风险管理计划，主动开展上市后研究。二是加强监督检查。省级药品监管部门结合企业遵守药品法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息等，以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次，特别强调对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次。对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次药品生产质量管理规范符合性检查。三是强化风险处置。药品监管部门在检查过程中应按规定及时报告发现存在的药品质量安全风险情况。通过检查发现生产管理或者疫苗储存、运输管理存在缺陷，有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取相应的控制措施，如发出告诫信，并采取告诫、约谈、限期整改，以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。对持有人应召回而未召回的，药品监管部门责令其召回。风险消除后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。四是强化问责处置。规定省级药品监管部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，或者省级人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的省级药品监管部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入省级药品监督管理部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。
问：进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？
答：进口产品原包装标注内容不符合我国化妆品法规相关要求的，首先应当结合产品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定该产品是否属于我国法规规定的化妆品定义范畴。不属于我国化妆品定义范畴的，不得按照进口化妆品申报注册或进行备案。属于化妆品定义范畴的，应当按照我国化妆品标签管理相关法规规定要求，对产品包装标签的相关内容进行修改完善。
问：宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？
答：根据原国家食品药品监管总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号），仅具物理遮盖作用的美白化妆品，是指通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的产品。宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分的，应当能够提供足够的科学依据证明该成分的使用目的并非用于美白增白效果，否则不得按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别进行注册申报。
问：对宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？
答：凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，还应根据洗发水、发膜等产品的暴露频次、使用方式等确定相应的毒理学试验、安全风险评估等安全性评价要求。
问：产品名称与标签标注的使用方法不一致的化妆品如何监管？
答：化妆品的产品名称一般应当与产品的使用方法、使用部位、使用目的等产品属性保持一致，不宜使用“全脸眼霜”等消费者不易理解的产品命名方式。产品名称或标签标注使用方法涉及多个使用部位的的，应当按照该产品的产品名称或标签标注内容中所涉及的更严格的安全性要求进行管理。上述两款产品，产品名称中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均应当按照眼部化妆品的相关安全性要求进行管理。
问：化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？
答：根据《化妆品命名规定》要求，产品名称中使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应当与产品配方成分相符。产品名称中使用具体原料名称的，产品配方成分中应当含有该原料；产品名称中使用原料类别词汇的，产品配方成分中应当含有该类别能够包括的具体原料。产品名称中使用的原料名称为通俗名称的，该通俗名称应当与产品配方中该原料的标准中文名称具有一致性的对应关系。产品名称中使用原料名称为植物全株名称的，产品配方成分中可以是该植物的具体部位原料。
问：化妆品产品配方调整后，新配方产品仍使用已注销的旧配方产品名称，能否增加“升级版”等字样予以区分？
答：考虑到产品配方调整后，新产品仍使用已注销产品的产品名称，新产品与旧产品可能同时存在于市场上，为维护消费者知情权，可在新产品标签上标注“新配方”、“配方调整”等客观性用语进行区分。“升级版”等用语无明确判定依据，存在误导消费者的嫌疑。
问：企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？
答：为了使标准具有普遍适用性，相关类别化妆品的推荐性国家标准或行业标准设定了较为宽泛的pH值指标范围，有的同时包含酸性和碱性区域，有的甚至达到强酸或强碱的程度。企业在设定具体产品的pH值控制范围时，应当根据产品配方、生产工艺、使用方法等，设定能够表征该产品安全性控制指标的pH值控制范围，不宜完全照搬推荐性国家标准或行业标准中设定的pH值指标。
问：医疗器械拓展性临床试验的适用范围？
答：医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可能使患者获益，符合伦理要求的，知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者的过程。拓展性临床试验用医疗器械，其使用方法应当与正在开展的或者已结束的临床试验一致，其适用范围不应当超出正在开展的或者已结束的临床试验确认的适用范围。
问：如何提出开展医疗器械拓展性临床试验？
答：医疗器械临床试验是指申办者对拟申请注册的医疗器械在经备案的临床试验机构中在正常使用条件下对其安全性和有效性进行确认和验证的过程。考虑到拓展性临床试验的特殊性和紧急性，在已开展该医疗器械临床试验机构内，符合相关要求的患者、申办者或者研究者均可提出开展拓展性临床试验。
问：开展医疗器械拓展性临床试验为什么要签订协议？
答：受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。为了保障受试者权益，明示拓展性临床试验的风险和受益，开展医疗器械拓展性临床试验前，受试者、研究者、申办者和临床试验机构应当签订四方协议，明确各方权利、义务和责任。
问：医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？
答：开展医疗器械拓展性临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，医疗器械临床试验机构应当向所在地的卫生健康行政部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当参照《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第87号）有关要求办理，在《医疗器械临床试验备案表》的“试验名称”一栏中标明拓展性临床试验所对应的临床试验名称，并注明“拓展性临床试验”。在“备案号”一栏，省级药品监督管理部门应当同时注明拓展性临床试验所对应的临床试验的备案号。
问：医疗器械拓展性临床试验数据的提交要求？
答：在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。