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问：《企业国有资产监督管理办法》第22条“产权转让信息披露期满、产生符合条件的意向受让方的，按照披露的竞价方式组织竞价”，该条文与《关于印发<企业国有产权交易操作规则>的通知》第32条，描述是不一致的，现在是否还能适用120号文的规定？
答：2016年，国资委对《企业国有产权转让管理暂行办法》（国资委财政部令第3号）进行了修订，印发了《企业国有资产监督管理办法》（国资委财政部令第32号，以下简称32号令），对企业国有资产交易监管作出规范要求。《关于印发<企业国有产权交易操作规则>的通知》（国资发产权〔2009〕120号）是在具体操作层面对企业国有产权转让行为作出详细规定，两个文件并无冲突。如在具体文字表述中存在不一致的地方，根据32号令第六十七条，以32号令为准。
问：“中管企业”及“非中管的中央企业”分别包括哪些企业？
答：国资委所监管的中央企业列表可以参考国资委网站“中央企业名录”栏目。央企名录地址：http://www.sasac.gov.cn/n4422011/n14158800/n14158998/c14159097/content.html截至目前，名录中1-50为中管央企，51-97为非中管央企。
问：中国禁止出口限制出口技术目录中的编号用途是什么？
答：该编号既是目录排序检索，也是企业申请进出口许可过程中需要填报的有关编号。
问：请问对于香港、澳门、台湾等地是否有基于《〈内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排〉服务贸易协议》《〈内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排〉服务贸易协议》《海峡两岸经济合作框架协议》等规定、政策的特殊安排？
答：香港特别行政区投资者在内地投资，参照外商投资法及其实施条例执行，法律、行政法规或者国务院另有规定的，从其规定。
问：外商企业收购境内控股企业的全部股权，其行业准入是否穿透认定？
答：根据外商投资法及其实施条例，商务部门不再对外商投资企业设立及变更进行审批或备案，外商投资应按照外商投资法及其实施条例和《外商投资信息报告办法》的有关要求履行信息报告义务。外国投资者股权并购境内企业的，应符合《关于外国投资者并购境内企业的规定》的要求。《关于外国投资者并购境内企业的规定》中与外商投资法及其实施条例不符的内容不再执行。
问：哪里可以查找服务贸易或服务外包数据？
答：商务部定期通过商务部官网或新闻发布会发布服务外包相关统计数据，建议关注商务部部官网新闻发布栏目。
问：外商投资企业再投资企业的法律性质如何确定？
答：一、《中华人民共和国外商投资法》第二条规定：“……本法所称外商投资，是指外国的自然人、企业或者其他组织（以下称外国投资者）直接或者间接在中国境内进行的投资活动。包括下列情形：（一）外国投资者单独或者与其他投资者共同在中国境内设立外商投资企业；（二）外国投资者取得中国境内企业的股份、股权、财产份额或者其他类似权益；（三）外国投资者单独或者与其他投资者共同在中国境内投资新建项目；（四）法律、行政法规或者国务院规定的其他方式的投资。本法所称外商投资企业，是指全部或者部分由外国投资者投资，依照中国法律在中国境内登记注册设立的企业。”属于《外商投资法》第二条规定情形的，适用外商投资的有关规定。二、2020年1月1日《外商投资法》正式实施后，已取消商务主管部门对外商投资企业设立及变更事项的审批和备案，改为实施信息报告制度。外商投资涉及工商登记相关问题建议咨询市场监管部门。
问：外企在中国设立的投资性公司（外企代表），在受到母公司汇入的外资后，全资再投入到地方新设立的外资企业，这部分资金能认定为地方利用外资吗？
答：根据《外商投资统计调查制度》，投资性公司再投资不纳入全国外资统计。
问：外商投资上市公司，外国投资者持股比例变化5％的理解是什么？
答：《外商投资信息报告办法》第十一条第三款所称“外国投资者持股比例变化累计超过5%”，系指单个外国投资者持股比例。
问：请问自由类技术的出口的定义是什么？
答：根据《中华人民共和国技术进出口管理条例》（以下简称《条例》）规定，技术进出口是指“从中华人民共和国境外向中华人民共和国境内，或者从中华人民共和国境内向中华人民共和国境外，通过贸易、投资或者经济技术合作的方式转移技术的行为。
问：成品油市场管理办法废止后，从事成品油经营还需办理成品油经营许可证吗？
答：2019年8月，国务院办公厅印发《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发[2019]42号），明确“取消石油成品油批发仓储经营资格审批，将成品油零售经营资格审批下放至地级市人民政府。”2019年12月，为贯彻落实国务院关于石油成品油流通管理“放管服”改革的要求，商务部印发《关于做好石油成品油流通管理“放管服”改革工作的通知》（商运函[2019]659号，以下简称《通知》）。《通知》要求，各地商务主管部门要在各地政府统一部署安排下，有序将成品油零售经营资格审批及管理工作移交地市级人民政府，由地市级人民政府确定的执行部门负责本地区成品油零售经营许可审批和行业管理工作。由各地制定或完善本地区石油成品油流通管理的规范性文件，明确零售经营准入条件和退出机制、行业企业经营规范、监督管理等内容。相关问题建议查询当地地市级人民政府有关规定。
问：废止《成品油市场管理办法》后，加油站还需取得《成品油零售经营许可证》吗？废止《原油市场管理办法》后，原油经营还需要许可吗？
答：2019年8月，国务院办公厅印发《关于加快发展流通促进商业消费的意见》（国办发[2019]42号），明确“取消石油成品油批发仓储经营资格审批，将成品油零售经营资格审批下放至地级市人民政府。”2019年12月，为贯彻落实国务院关于石油成品油流通管理“放管服”改革的要求，商务部印发《关于做好石油成品油流通管理“放管服”改革工作的通知》（商运函[2019]659号，以下简称《通知》）。《通知》明确，批发仓储经营资格审批取消后，市场主体在国内从事原油成品油批发、仓储经营，应当符合企业登记注册、油品质量计量、国土资源、规划建设、安全、环保、消防、治安防恐、交通、税务等方面法律法规和标准要求，取得相关资质或通过相关验收，依法依规开展经营，无需向商务主管部门申请经营许可。《通知》要求，各地商务主管部门要在各地政府统一部署安排下，有序将成品油零售经营资格审批及管理工作移交地市级人民政府，由地市级人民政府确定的执行部门负责本地区成品油零售经营许可审批和行业管理工作。由各地制定或完善本地区石油成品油流通管理的规范性文件，明确零售经营准入条件和退出机制、行业企业经营规范、监督管理等内容。相关问题建议查询当地地市级人民政府有关规定。
问：请问如何能够进入《对外援助成套项目主要设备材料产品行业推荐目录》？
答：商务部国际经济合作事务局网站2020年6月8日发布了《关于<对外援助成套项目主要设备材料产品行业推荐目录>有关事宜的通知》（商合促制度函[2020]265号），通知详情及后续工作进展请关注网站通知。
问：市场准入负面清单实施后各部门出台的行业准入条件是否失效？
答：制定和修订市场准入负面清单工作的原则之一是遵循“合法有效”原则，即《市场准入负面清单（2019年版）》的说明第三项所述，“列入清单的市场准入管理措施，由法律、行政法规、国务院决定或地方性法规设定，省级人民政府规章可设定临时性市场准入管理措施。个别设立依据效力层级不足且确需暂时列入清单的管理措施，应尽快完善立法程序，并以加★形式在清单中标明。
问：执行企业标准或团体标准的非医用口罩能否正常出口？
答：按照12号公告规定，如所执行企业标准或团体标准在出口方和进口方共同声明中得到双方确认，企业可以按照中国质量标准申报，且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内，出口企业报关时提交出口方和进口方电子或书面的共同声明的，相关产品可正常出口。
问：出口的非医用口罩是否应在包装上标明生产日期、品牌以及产品执行的质量标准？包装内是否应提供质量检验合格证？
答：按照有关法律法规及《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（商务部海关总署国家市场监督管理总局2020年第12号公告），出口的非医用口罩外包装应如实标明生产日期、保质日期及执行的技术标准等信息，不得印制医用标志。对包装内是否提供质量检验合格证、包装上是否标识品牌不做强制要求。
问：外资企业拟从事加油站特许经营业务，并向省级商务主管部门办理商业特许经营合同备案。告知除中石油、中石化以外的企业不得从事加油站的商业特许经营，在《商业特许经营管理条例》及《成品油管理办法》等规定中未见该等限制，咨询除中石油中石化以外的其他企业，尤其是外资企业，可否作为特许人从事加油站的特许经营业务。
答：根据《商业特许经营管理条例》（下称《条例》）的规定，特许经营只是一种商业模式，不是行政许可。只要特许人的经营行为符合《条例》第三条、第八条第三款的规定，即可以以特许经营的方式从事经营活动。国家经济贸易委员会《关于规范加油站特许经营的若干意见》（国经贸贸易[2002]631号）出台时，《条例》尚未颁布实施。根据新法优于旧法、上位法优于下位法的基本原则，不禁止外资企业依法开展特许经营活动。
问：在“新化学物质环境管理登记证核发审批事项”中，聚合物年生产量或进口量不满1吨的，是否可以选择“新化学物质年生产量或者进口量不足1吨”备案情形，不用再填写备案表“第三部分 2%聚合物和低关注聚合物的特殊要求”？
答：可以。
问：在“新化学物质环境管理登记证核发审批事项”中，备案事项或者相关信息发生变化时，如何对备案信息进行变更？
答：申请人名称、备案量等备案事项或者相关信息发生变化时，申请人应当通过网上登记系统提交变更备案，对已备案的相关信息进行变更。
问：在“新化学物质环境管理登记证核发审批事项”中，代理合同或者协议的有效期如何规定？
答：代理合同或者协议的有效期应涵盖登记证持有人或备案申请人责任和义务的有效期，有效期满前应续展。
问：在“新化学物质环境管理登记证核发审批事项”中，申请人已取得了某新化学物质的简易登记证，又申请办理常规登记并取得常规登记证的，两个登记证可以同时有效吗？
答：不可以。符合低申请条件的新化学物质允许选择高申请条件办理新化学物质环境管理登记，换发新的登记证。
问：在“新化学物质环境管理登记证核发审批事项”中，新用途环境管理登记有没有申请量的下限要求？
答：新用途登记没有量的下限规定，与允许用途不同的就需要办理新用途登记。
问：专用车辆可以从事普通货物运输吗？
答：企业在对专用车辆进行消除危险处理，确保不对普通货物造成污染、损害的情况下，可从事普通货物运输。企业是责任主体，要对专用车辆运输普货不造成对普货的危害负责。同时要注意，企业应当到县级道路运输管理机构办理普通货物运输许可，不能超经营范围运输；用于运输普货的专用车辆的《道路运输证》也要增加“普货运输”项目。此外，不得使用运输危险货物的罐式车辆或者运输有毒、感染性、腐蚀性危险货物的车辆运输普通货物，其他危险货物运输车辆可以从事食品、生活用品、药品、医疗器具以外的普通货物运输。
问：使用ETC卡通行收费公路，一次通行为何会开两张发票？
答：根据相关财税政策规定，ETC客户一次通行涉及多家经营管理单位所辖路段的，需分别开具多张电子票据。
问：通行费电子发票能否一次性生成，方便报销？
答：可以。登录通行费电子票据服务平台网站www.txffp.com或“票根”APP，选择相应通行记录取得通行费电子票据和电子汇总单。
问：村镇银行发展现状如何？
答：村镇银行是我国县域地区重要的法人银行机构。自2006年启动村镇银行试点工作以来，经过14年培育发展，目前村镇银行已成为机构数量最多、单体规模最小、服务客户最基层、支农支小特色最突出的“微小银行”，在支持农户和小微企业、助力县域经济发展方面发挥了重要作用，已成为扎根县域、支农支小的金融生力军。一是完善了我国多层次、广覆盖、有差异的金融组织体系，激活了农村金融市场。截至2020年9月末，全国共组建村镇银行1641家，已覆盖全国31个省份的1306个县（市、旗），中西部占比65.8%，县域覆盖率71.2%。二是做小做散，贷款主要投向县域农户和小微企业。农户和小微企业贷款占比始终保持在90%以上，单户500万元以下贷款占85%，户均贷款30.5万元。三是风险总体可控，整体经营发展稳健。村镇银行资本充足率15.7%，总体具备较强的风险抵御能力。
问：为什么要发布《中国银保监会办公厅关于进一步推动村镇银行化解风险改革重组有关事项的通知》（银保监办发〔2020〕124号）？
答：结合推进村镇银行风险处置和改革重组中存在的困难问题以及近年的成功实践，银保监会制定出台了《通知》。《通知》提出，支持主发起行向村镇银行补充资本以及协助处置不良贷款，适度有序推进村镇银行改革重组，支持引进合格战略投资者帮助收购和增资，以及强化对主发起行的激励约束等。
问：《中国银保监会办公厅关于进一步推动村镇银行化解风险改革重组有关事项的通知》（银保监办发〔2020〕124号）主要内容是什么？
答：发布实施《通知》，是落实党中央、国务院关于坚决打赢防范化解金融风险攻坚战精神的重要举措，对于推动村镇银行补充资本、深化改革、化解风险具有重要意义。一是《通知》在保持前期政策延续性的基础上，完善和拓宽了村镇银行改革重组和风险处置政策措施，进一步加大风险处置力度。二是《通知》要求在不削弱县域金融服务的基础上，按照市场化、法治化原则，合理引导各类金融机构和非金融企业积极参与村镇银行改革重组，进一步拓展资本补充渠道。三是《通知》通过强化顶层制度设计，制定合理的监管激励政策和监管约束措施，进一步压实主发起行的风险处置牵头责任。
问：《中国银保监会办公厅关于发展独立个人保险代理人有关事项的通知》的主要内容是什么？
答：中国银保监会于2020年12月23日下发《中国银保监会办公厅关于发展独立个人保险代理人有关事项的通知》，从独立个人保险代理人定位、条件标准、行为规范、选拔机制、公司管理、监督管理等方面提出具体的规则。一是明确基本属性定位。强调独立个人保险代理人独立自主展业、不隶属团队的本质特征。二是严格条件标准。对独立个人保险代理人学历、诚信、专业素养、培训等方面的标准要求高于传统个人保险代理人。三是规范从业行为。在个人保险代理人通行行为规则基础上，进一步明确独立个人保险代理人的规则要求和行为规范。四是支持保险公司扶助举措。从产品设计、授权管理、便利举措等方面支持保险公司对独立个人保险代理人提供多样的扶助支持。五是强化保险公司管理责任。要求保险公司全面落实执业登记、销售能力资质分级、培训教育等监管要求，履行好系列管理职责。六是加强监督管理。从加强非现场监管、信息披露、保险机构监管、人员行为监管等方面明确保险监管部门的监管职责，对相关违法违规行为，严格对人员和所在公司实行“双罚”。
问：申请经营省际水路运输经营许可时，需要满足的自有船舶运力是否包括光租船舶？
答：您好，根据现行政策，除符合规定的融资租赁船舶外，水路运输经营者经营的光租船舶不得计入其自有船舶运力。
问：顺风车的定义中提到要在“平台上发布合乘信息”，那在微信群里发布合乘信息可不可以呢？
答：您好，按照《国务院办公厅关于深化改革推进出租汽车行业健康发展的指导意见》（国办发〔2016〕58号）规定：“私人小客车合乘，也称为拼车、顺风车，是由合乘服务提供者事先发布出行信息，出行线路相同的人选择乘坐合乘服务提供者的小客车、分摊部分出行成本或免费互助的共享出行方式。私人小客车合乘有利于缓解交通拥堵和减少空气污染，城市人民政府应鼓励并规范其发展，制定相应规定，明确合乘服务提供者、合乘者及合乘信息服务平台等三方的权利和义务”。微信是即时通讯服务应用程序，微信群属提供多人的即时通讯服务工具，不属于合乘信息服务平台。
问：船舶营运证有效期如何确定？
答：您好，根据《交通运输部关于实施国内水路运输及辅助业管理规定有关事项的通知》（交水发〔2014〕141号），“《船舶营业运输证》有效期为5年，但是不得超过船舶按照《老旧运输船舶管理规定》应当强制报废的船龄。其中，委托安全代管的船舶，不超过船舶安全管理证书及安全代管协议的有效期；达到特检船龄的船舶不超过适航证书或者货船、客船构造安全证书的有效期；光船租赁的船舶，不超过光船租赁登记有效期。”国内水路运输经营者应凭有效的《国内水路运输经营许可证》和《船舶营业运输证》开展经营，《国内水路运输经营许可证》过期的，公司所属船舶不能再从事经营性运输活动。
问：巡游出租汽车到报废期，车辆更新属不属于行政许可？
答：您好，巡游出租汽车许可包括《道路运输许可证》、《道路运输证》、《巡游出租汽车驾驶员证》三项许可。依据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令2004年第412号），车辆更新不属于行政许可。
问：（进口）装粮食的集装箱需要预防性消毒吗？
答：交通运输部印发的《公路、水路进口高风险非冷链集装箱货物预防性消毒工作指南》适用于从事非冷链集装箱货物装卸、运输等作业的公路、水路运输企业、港口码头、货运场站等经营单位，对国内运输段装运前后的进口高风险非冷链集装箱货物装载运输工具实施消毒，以及受货主委托在掏箱作业时组织对货物外包装实施预防性消毒工作。危险化学品、粮食、饲料及饲料添加剂等不适宜实施消毒的商品及无外包装或外包装易造成消毒液体渗透污染的商品，不实施集装箱货物预防性消毒。但应做好集装箱门把手等重点接触部位的消毒，同时做好一线工作人员的安全防护。
问：危险货物驾驶员从业资格证能到外地就业吗？
答：根据《交通运输部关于修改〈道路运输从业人员管理规定〉的决定》（中华人民共和国交通运输部令2019年第18号）内相关规定，道路运输从业人员从业资格证件全国通用。道路运输从业人员服务单位变更的，应当到交通运输主管部门或者道路运输管理机构办理从业资格证件变更手续。经营性道路客货运输驾驶员、道路危险货物运输、放射性物品道路运输从业人员在发证机关所在地以外从业，且从业时间超过3个月的，应当填写《道路运输从业人员从业资格证件备案表》，由持证人本人或其所在服务单位，到服务地管理部门申请备案。凡经备案的从业人员，纳入服务地管理部门属地管理。从业人员因户籍所在地、暂住(居住)地变更或者服务地管理部门要求，且自初次取得从业资格证件满一年的，可申请从业资格管理档案转籍。转籍后，重新核发从业资格证件。
问：ETC办理后更换储蓄卡或者信用卡是否有限制？流程是什么？
答：ETC办理后想要更换银行储蓄卡或者信用卡并无限制，可先前往您目前签约扣款的银行网点进行银行卡更换，更换后再携带相关材料到ETC发行服务机构办理银行卡重新绑定业务。此外，目前各个银行更换绑定的银行卡的手续略有不同，建议您可联系当前扣款银行进一步了解办理手续。
问：ETC卡可以更换非车主的银行卡或信用卡吗？
答：ETC新办或变更时，ETC账户的开户人可以非车主本人，但ETC所绑定的银行账户须与ETC开户人一致。
问：新冠病毒疫苗托运清单是什么格式的？
答：根据交通运输部印发的《新冠病毒疫苗货物道路运输技术指南》，疫苗运输时，发货人应提前向承运人提出运输请求，提供以下托运信息：——发货人的名称、地址、联系人、联系电话；——收货人的名称、地址、联系人、联系电话；——发货/装货地；——收货/卸货地；——承运人名称；——产品名称、剂型、规格、批号、数量；——是否含有危险品；——储存运输温度要求。发货人可自行设计托运清单格式，但应涵盖上述内容。托运清单上填写的信息应清晰、易辨。发货人应当妥当保存新冠病毒疫苗货物托运清单，保存期限不得少于5年。
问：国企改革三年行动启动以来，取得了哪些成效？
答：国企改革三年行动2020年启动以后，国务院国企改革领导小组抓紧召开全国电视电话会议进行了动员部署，各地党委和政府、各级国资监管机构、中央企业和全国国有企业高度重视，主要负责同志亲自抓，立下“军令状”，层层压实责任，狠抓贯彻落实，工作力度前所未有，形成了新的深化国企改革热潮。国有企业改革在很多重要领域和关键环节取得了一系列重大进展。第一，中国特色现代企业制度取得了重大突破性成果。中央深改委审议通过了《关于中央企业党的领导融入公司治理的若干意见（试行）》，国有企业普遍制定了党委（党组）前置研究讨论重大经营管理事项的清单，各治理主体权责边界更趋清晰，董事会建设进一步加强。第二，公司制改革基本完成，市场化经营机制建设迈出新的步伐。去年新增22户中央企业控股上市公司实施股权激励，涵盖了近1.8万名关键核心人才。中央企业集团总部部门数量平均压缩超过17%，人员编制平均减少20%，企业活力和效率得到了明显增强。第三，混合所有制改革积极稳妥有序深化。中国国有企业混合所有制改革基金挂牌成立，总规模2000亿元，首期募资707亿元。中央企业实施混改超过900余项，引入社会资本超过2000亿元，有力促进了各类所有制资本的取长补短、相互促进、共同发展。第四，供给侧结构性改革引领作用明显。中央印发了《关于新时代推进国有经济布局优化和结构调整的意见》，国家管网资产重组完成，去产能、“压减”“处僵治困”取得明显成效，中央企业管理层级压缩到5级以内。第五，剥离办社会职能和解决历史遗留问题取得历史性突破。“三供一业”和市政社区管理等分离移交，教育、医疗机构深化改革、厂办大集体企业改革、退休人员社会化管理，这些主体任务去年已经基本完成。第六，国资监管的系统性针对性有效性显著增强。职能转变进一步深化，数字化、智能化监管有效推进，国有资本投资、运营公司在优化国有资本布局结构、助力国企改革发展等方面取得了积极成效，违规责任追究工作体系总体建成。第七，改革专项工程持续推进。“双百行动”持续深化，“科改示范行动”全面启动，“区域性综改试验”拓展扩围，对标世界一流管理提升行动深入开展，涌现出一大批改革典型，发挥了示范、突破、引领、带动作用。第八，党的领导党的建设政治优势更加凸显。党建工作与生产经营深度融合，基层组织政治职能和组织力进一步增强，为企业改革发展提供了坚强保证。
问：《教育部办公厅关于加强中小学生手机管理工作的通知》对教育行政部门、学校、学生及家长有哪些要求？
答：中小学生原则上不得将个人手机带入校园。确有需求的，须经家长同意、书面提出申请，进校后应将手机由学校统一保管，禁止带入课堂。学校要将手机管理纳入学校日常管理，制定具体办法，明确统一保管的场所、方式、责任人，提供必要保管装置。应通过设立校内公共电话、班主任沟通热线等途径，解决学生与家长通话需求。不得使用手机布置作业或要求学生利用手机完成作业。学校要通过多种形式加强教育引导，让学生科学理性对待并合理使用手机，避免简单粗暴管理行为。各校要做好家校沟通，家长应切实履行教育职责，形成家校协同育人合力。县级教育行政部门要加强工作指导，及时解决学校手机管理中存在的问题。教育督导部门要加强日常监督，确保有关要求全面落实到位，促进学生健康成长。
问：学校应如何做好学生欺凌防治工作，相关政策文件有哪些具体要求？
答：1.积极有效预防。一是加强思想道德教育、法治教育和心理健康教育，引导学生养成遵规守法的良好行为习惯，培养健全人格和积极心理品质。二是开展预防欺凌专题教育，提高学生对欺凌行为严重危害性的认识，增强自我保护意识和能力，提高教职工有效防治学生欺凌的责任意识和能力水平。三是制定学生欺凌防治工作制度，健全应急处置预案，定期开展排查。严格落实值班、巡查制度，对可能的欺凌行为做到早发现早预防早控制。2.依法依规处置。一是按照欺凌事件应急处置预案和处理流程对事件及时进行调查处理，由学校学生欺凌治理委员会对事件是否属于欺凌行为进行认定。二是对经调查认定实施欺凌的学生，学校学生欺凌治理委员会要根据实际情况，制定专门教育方案并监督实施，同时针对欺凌事件的不同情形予以相应惩戒。三是对实施欺凌的学生，进行教育引导和帮扶，给予其改过机会。对遭受欺凌的学生开展心理辅导和家庭支持，帮助恢复正常学习生活。3.开展专项治理行动。主要采取六项措施：全面排查欺凌事件、及时消除隐患问题、依法依规严肃处置、规范欺凌报告制度、切实加强教育引导、健全长效工作机制。分三个阶段：2021年3月底前部署摸底，6月底前集中整治，7月底前督导检查。
问：对于法治建设评价，《市场监督管理执法监督暂行规定》是否明确了具体操作办法？
答：《市场监督管理执法监督暂行规定》明确，市场监督管理部门应当根据法治政府建设的部署和要求，对本级和下级市场监督管理部门法治建设情况进行评价。法治市场监督管理建设评价办法、指标体系和评分标准由国家市场监督管理总局另行制定。
问：市场监管总局特种设备行政许可评审机构是由许可办指定，还是由申请单位约请？
答：市场监管总局实施的特种设备行政许可，由许可系统在每年度通过政府购买服务确定的鉴定评审机构中随机产生，许可办不指定，申请单位也不能选择。
问：我公司与另一公司合资成立新公司，原有质保体系人员没有变化。能否将原有特种设备制造许可证书更名到新公司名下？
答：许可证变更名称限于在许可证有效期内持证单位发生名称改变的情形。如果持证单位与新公司是两个独立法人，不属于许可证变更情形。
问：有一客户需要分汽缸，现用户用在电厂锅炉蒸汽管道上，是否可以单独进行使用登记？
答：根据《特种设备使用登记管理规则》3.4.1.1和《质检总局办公厅关于承压特种设备安全监察工作有关问题意见的通知》（质检办特函〔2017〕1336号），分汽（水、油）缸一般应随锅炉本体办理使用登记和定期检验。
问：特种设备移装后，使用单位应当办理使用登记变更。整装锅炉整体移装和安装用不用监督检验？
答：整装锅炉（D级除外）安装与移装需要监督检验，详见《锅炉监督检验规则》3.1。
问：电梯整机型式认证证书有效期一般为几年？
答：《电梯型式试验规则》（TSGT7007-2016）第1.3项规定情况之外的电梯整机型式试验证书长期有效。
问：哪些情况属于的压力管道（长输管道、公用管道和工业管道）的改造？
答：依照《压力管道监督检验规则》（TSGD7006-2020），压力管道改造，是指改变管道规格、材质、结构布置或者改变管道介质、压力、温度等工作参数，致使管道性能参数或者管道结构发生变化的活动。
问：哪些情况属于的压力管道（长输管道、公用管道和工业管道）的重大修理？
答：依照《压力管道监督检验规则》（TSGD7006-2020），压力管道重大修理，是指对管道采用焊接方法更换管段以及阀门、管子矫形、受压部件焊补、带压密封盒带压封堵等。
问：机械式停车设备的安全钩需要单独进行型式试验吗？
答：依据《起重机械型式试验规则》（TSGQ7002-2019），机械式停车设备的安全钩无需单独进行型式试验。
问：起重机械安装（或加装）安全监控管理系统的依据是什么？
答：根据具体情况，按照《起重机械型式试验规则》（TSGQ7002-2019）、《起重机械安装改造重大修理监督检验规则》（TSGQ7016—2016）以及《起重机械安定期检验规则》（TSGQ7015—2016）执行。
问：请问特种设备作业人员中叉车司机的实际操作考试主要考哪些内容？
答：根据《特种设备作业人员考核规则》规定，叉车司机实际操作技能考试，包括场地考试和场内道路考试，场地考试采用单独驾驶的方式，按照规定的路线，完成规定的项目；场内道路考试由考生驾驶、操作叉车，根据考评员或考试系统的指示，完成道路行驶的相关动作。
问：我是一名叉车司机，目前《特种设备作业人员证》即将到期，请问换证是否还需要参加考试？
答：根据《特种设备作业人员考核规则》规定，申请人在符合第二十六条规定的基础上，可以进行复审换证，无需进行考试，如复审不合格，应当重新申请取证。
问：政务服务“好差评”有没有相关标准？
答：为落实《关于建立政务服务“好差评”制度提高政务服务水平的意见》要求，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会批准发布《政务服务评价工作指南》和《政务服务“一次一评”“一事一评”工作规范》2项国家标准。《政务服务评价工作指南》是开展政务服务“好差评”工作的基础指导性标准，明确政务服务“好差评”评什么、怎么评、评价结果如何分析运用等内容；《政务服务“一次一评”“一事一评”工作规范》是对现场服务“一次一评”和网上服务“一事一评”两种评价渠道操作方法的具体细化，是《政务服务评价工作指南》框架下的实操性工作规范。两项国家标准首次厘清了“好评”率、主动评价“好评”率和“未评”率等相关概念和计算方法，增强了各地政务服务评价数据的规范性和可比性。标准同时将“差评”的回复率、回访整改率和回访整改满意率作为重点评价内容，推动各地高度重视“差评”整改工作，避免出现片面追求“好评”率的情况，助力实现“以评促改”提升政务服务工作水平的政策目标。
问：哪里可以查询到最新版的《认证认可条例》？
答：国务院第732号令已对《中华人民共和国认证认可条例》进行修订，修订后的全文请登录国家市场监管总局-政务-政府信息公开栏目进行查询。
问：城市轨道交通装备认证机构资质条件及实施规则如何查询？
答：城市轨道交通认证机构资质条件及认证实施规则详见《认监委关于明确城市轨道交通认证机构资质条件及认证实施规则的公告》（认监委公告2019年11号）。
问：如何查询新版《食品安全管理体系认证实施规则》？
答：请登录认监委首页（网址：http://www.cnca.gov.cn/zw/gg/gg2021/202101/t20210113_64992.shtml）-公告-认监委2021年第2号公告《认监委关于发布新版<食品安全管理体系认证实施规则>的公告》，查询相关信息。
问：服务认证是否有国推认证制度？都有哪些？
答：有。具体请查询《国家认监委关于自愿性认证领域目录和资质审批要求的公告》（国家认监委2016年第24号公告）中的国推认证制度目录。
问：认证机构可否与审核员签订协议约定只能转到指定的认证机构？
答：认证机构与审核员签订协议约定只能转到指定机构属于双方之间的行为，认证认可相关法规没有对有关协议内容做出规定。
问：如何查询认证机构及认证人员失信名录及相关信息？
答：请登录国家认监委网站首页（曝光台-认证机构及认证人员失信名单），查询相关认证信息。
问：市场监管部门可以采取什么方式对认证从业人员进行监督？
答：在对认证从业人员进行监督时，可采用到认证机构现场检查、到获证组织查验等方式。可结合对认证机构监督一并开展。重点查处：审核员、检查员编造虚假、失实的文件和记录等行为。
问：《CEPA服务贸易协议》中指出，在CCC认证领域，允许经港澳特区政府认可机构认可的具备相关强制性产品认证能力的港澳认证机构与内地强制性产品认证机构开展委托合作，承担内地全境内获证后于工厂选取测试样本。请问，抽样人员应满足什么要求?
答：抽样人员应满足《强制性产品认证检查员管理办法》（认监委2004年第29号公告）的相关要求，取得国家CCC产品认证检查员的注册资格。
问：市场监管部门在拍卖监管中主要有哪些具体职责？
答：市场监管部门依照《中华人民共和国拍卖法》等法律法规和《拍卖监督管理办法》对拍卖活动实施监督管理，主要职责是：（一）依法对拍卖人进行登记注册；（二）依法对拍卖人、委托人、竞买人及其他参与拍卖活动的当事人进行监督管理；（三）依法查处违法拍卖行为；（四）法律法规及规章规定的其他职责。
问：就业创业服务中如何使用社保卡？
答：一是社保卡与《就业创业证》卡证合一，劳动者凭社保卡办理就业失业登记，申请公共就业服务、就业技能培训和创业培训补贴，享受各项就业扶持政策。二是培训补贴、职业技能鉴定补贴、社会保险补贴、公益性岗位补贴、求职创业补贴等，发放到本人社保卡银行账户（或其他银行账户）。三是通过电子社保卡，实现求职、失业登记、就业补贴等网上申报、结果反馈和待遇查询。
问：人力资源服务机构从事网络招聘服务有哪些资质条件规定？
答：根据《网络招聘服务管理规定》，从事网络招聘服务活动应当符合就业促进、人力资源市场管理、电信和互联网管理等法律、行政法规规定的条件。经营性人力资源服务机构从事网络招聘服务，应当依法取得人力资源服务许可证。涉及经营电信业务的，还应当依法取得电信业务经营许可证。从事网络招聘服务的经营性人力资源服务机构应当依法持续公示营业执照、人力资源服务许可证等信息，或者上述信息的链接标识。
问：网络招聘服务需要进行哪些规范？
答：一是规范网络招聘求职信息。用人单位提供的招聘信息应当合法真实，不得含有歧视性内容；求职者应当如实提供本人相关信息。二是规范网络招聘信息审查。从事网络招聘服务的人力资源服务机构应当建立完备的网络招聘信息管理制度，依法对用人单位提供材料的真实性、合法性进行审查。三是规范网络安全与信息保护。从事网络招聘服务的人力资源服务机构应当履行网络安全保护义务，健全网络招聘服务用户信息保护制度，不得泄露、篡改、毁损或者非法出售、非法向他人提供其收集的个人信息和用人单位经营状况等信息。四是规范服务收费。从事网络招聘服务的经营性人力资源服务机构，不得向劳动者收取押金，应当明示其服务项目、收费标准等事项。
问：网络招聘服务的监管措施都有哪些？
答：《网络招聘服务管理规定》明确了对网络招聘服务的监管措施。一是网络招聘服务准入。经营性人力资源服务机构从事网络招聘服务属于职业中介活动，应当依法取得人力资源服务许可。二是事中事后监管。主要采取“双随机、一公开”监督检查、年度报告、诚信建设等监管方式，运用大数据等技术推行远程监管、移动监管、预警防控等非现场监管。三是信息共享协同监管。人社部门加强与其他相关部门的信息共享，提高对网络招聘服务的监管时效和能力。
问：社会保障卡的申领发放需要多长时间？
答：社保卡制发有批量制发和零星制发两种形式。从受理申领到通知领卡的批量制发周期在30个工作日以内，因特殊原因确需延长制发时间的，延长期限不超过10个工作日。依托快速发卡网点，实现零星制发周期在5个工作日以内，并逐步实现“立等可取”，满足急需用卡需求。推行“一窗发卡”、“线上发卡”，群众在领取实体社保卡时，可同时通过手机开通电子社保卡。
问：如何激活、启用社会保障卡？
答：社保卡具有社会保障功能和金融功能。在社保卡使用前，需要启用社保卡的社会保障功能。如果通过社保卡领取就业补贴、养老金等待遇，还需激活金融功能。社会保障功能启用，一般在发放时由工作人员办理，或者本人在购药等首次用卡前通过修改社保密码启用，部分地区还可通过手机APP、网站、12333电话等方式线上、远程启用。金融功能激活，根据银行监管的有关规定，需要本人当面办理。一般需要本人持有效身份证件和社保卡在银行柜台办理，同一银行的全国网点均可办理激活。对高龄、重病、伤残等行动不便的特殊人员，可按相关程序提供上门服务，或者代理办理服务。
问：社会保障卡身份凭证功能有哪些？
答：社保卡通过芯片内及后台系统的信息记录和逻辑控制，形成身份认证能力，可以作为身份凭证，支持持卡人办理就业失业登记、社保登记、工伤认定、职业培训等业务，享受各项就业扶持政策和就业服务、社保服务、人才服务，实现了《就业创业证》与社保卡证卡合一，形成电子形式的证件副本，支持在自助服务一体机插卡识别身份后进行人社服务信息的查询打印。电子社保卡进一步延展了线上身份认证能力，为持卡人线上享受人社服务提供身份凭证支持。在此基础上，部分地区将社保卡进一步扩展为政府相关部门的办事身份凭证，以及进入公园、博物馆、图书馆等的身份凭证。
问：社会保障卡就医结算功能有哪些？
答：通过社保卡实现本地和跨地的医疗保险、工伤保险、生育保险医疗费即时结算，支持挂号、诊疗、取药、妊娠登记、住院登记等就医过程的信息服务，支持医疗保险、大病保险、医疗救助以及扶贫对象等的一站式结算，实现就医一卡通。在工伤保险业务中，除工伤医疗费外，工伤康复费、辅助器具配置费用也属于结算类费用，也在逐步实现通过社保卡直接结算。
问：社会保障卡金融支付功能包括哪些？
答：2011年8月，人力资源社会保障部和中国人民银行联合发文推动社保卡加载金融功能，目前95%以上的社保卡都具有金融功能。加载金融功能的社保卡，可同时作为银行卡使用，具有现金存取、转账、消费等借记卡（储蓄卡）各项功能，能够实现人力资源和社会保障业务与金融支付业务的协同办理，方便群众更好地享受政府公共服务和金融服务。目前，社保卡的银行账户为人民币借记应用。
问：电子社保卡与实体社保卡有什么区别和联系？
答：电子社保卡与实体社保卡一一对应、功能相通。持卡人可根据应用场景和个人偏好选择使用实体卡或电子卡。实体社保卡需携带并通过社保卡读写机具使用。电子社保卡已加载至手机中，可以结合扫码机具，通过主扫（使用电子社保卡的“扫一扫”）、被扫（出示电子社保卡二维码）使用，也可以仅在手机上进行线上业务操作使用。
问：电子社保卡有哪些用途？
答：电子社保卡将社保卡的服务进一步向线上延伸、向更多公共服务领域拓展。目前电子社保卡已开通包括展码、亮证、扫一扫、亲情服务、授权登录等7项基本服务，40项全国性就业社保服务，各地还加载了更多的属地服务功能。在人社服务领域，电子社保卡可用于电子办事凭证、线上待遇资格认证、快速登录服务（网站、手机APP、自助一体机）等线上身份认证；用于社保参保、就业人才服务、个人就业、职业培训、职业资格、职业技能等级、创业担保贷款等个人信息查询；用于就业创业、社会保险、劳动用工、人才、调解仲裁等业务申办；用于参保缴费、考试缴费、培训缴费、工伤医疗费结算等移动支付。在政务服务领域，电子社保卡可用于各级政务服务平台的身份认证和快速登录，支持医保移动支付（门诊、购药、住院）。在金融服务领域，可用于社保卡银行账户的线上应用，实现民生缴费等移动支付。在智慧城市服务领域，可用于交通出行，进公园、图书馆、博物馆的身份凭证和购票服务。
问：失业保险服务中如何使用社会保障卡？
答：一是失业人员凭社保卡办理失业金申领、查询等业务。二是通过社保卡领取失业金、技能提升补贴等待遇。三是通过电子社保卡，实现失业登记、失业保险待遇申领，以及办理进度和结果网上查询。
问：工伤保险服务中如何使用社会保障卡？
答：一是使用社保卡办理参保登记、认定鉴定、辅助器具配置、待遇申请、工伤康复申请、信息查询等业务，简化表单填写，自助查询结果。二是通过使用社保卡（包括电子社保卡），实现按项目参保人员的实名信息备案。三是通过社保卡实现工伤医疗、康复、辅助器具配置费用的直接结算。四是通过社保卡领取工伤医疗费（工伤康复费、辅助器具配置费）报销资金、伤残津贴及其他工伤保险待遇。
问：《关于进一步加强高技能人才与专业技术人才职业发展贯通的实施意见》实施过程中，企业等用人单位有哪些自主权？
答：1.高技能人才密集、技术实力较强、内部管理规范的规模以上企业可自主开展高技能人才职称评审。企业职称工作实行评聘分开。高技能人才依据技术技能水平自愿参加职称评审。2.企业根据实际用人需求和不同类别人才特点，自主设立工作岗位，自主确定是否将取得职称的高技能人才聘用到相应岗位。3.企业可探索建立内部技能岗位等级与管理、技术岗位序列相互比照，专业技术岗位、经营管理岗位、技能岗位互相衔接机制。4.用人单位可根据国家职业技能标准和行业企业评价规范，结合本单位实际，制定本单位专业技术人才参加职业技能评价的标准条件。5.各级各类企业可自主开展技能人才评价工作，自主权包括自主确定评价范围、自主设置技能岗位等级、自主开发评价标准规范、自主运用评价方法。
问：专业技术人才是否可以参加技能人才评价？
答：根据《关于进一步加强高技能人才与专业技术人才职业发展贯通的实施意见》，符合职业技能评价条件的专业技术人才，可按规定参加相应职业（工种）的职业技能评价。专业技术人才参加职业技能评价，注重操作技能考核，可免于理论知识考试。
问：专业技术人员资格考试中如何使用社会保障卡？
答：全国专业技术人员资格考试网报系统中支持社保卡作为有效身份证件报名，并通过后台进行相片实人比对。报考人员可持有效居民身份证或社保卡，作为资格考试的身份证件进入考场。
问：单位破产，职工工资怎么办？
答：《中华人民共和国企业破产法》第一百一十三条规定，破产财产在优先清偿破产费用和共益债务后，依照下列顺序清偿：（一）破产人所欠职工的工资和医疗、伤残补助、抚恤费用，所欠的应当划入职工个人账户的基本养老保险、基本医疗保险费用，以及法律、行政法规规定应当支付给职工的补偿金；（二）破产人欠缴的除前项规定以外的社会保险费用和破产人所欠税款；（三）普通破产债权。因此，单位破产后，破产财产在清偿破产费用的共益债务后，应当依法清偿拖欠的职工工资。
问：内河船舶涉海运输在发现地处罚后，船籍港所在地能否再根据“超越许可范围经营水路运输业务”对经营人进行处罚？
答：内河船非法涉海运输行为，既违反了关于超航区航行的规定，也违反了关于超许可范围经营的规定。发现地海事管理机构依据《内河交通安全管理条例》和《内河海事行政处罚规定》（交通运输部令2019年第11号），对“超航区航行”进行严格处罚；经营人所在地水路运输管理部门依据《国内水路运输管理条例》，对“超许可范围经营”进行严格处罚。
问：从事道路危险货物运输是否均要配备道路危险货物押运人员？
答：《道路危险货物运输管理规定》（交通运输部令2019年第42号）第三条第三款明确道路危险货物运输车辆是指满足特定技术条件和要求，从事道路危险货物运输的载货汽车（以下简称专用车辆）。同时，该规定还明确，在道路危险货物运输过程中，除驾驶人员外，还应当在专用车辆上配备押运人员，押运人员上岗时应当随身携带从业资格证。
问：《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？
答：近年来，业界对进口医疗器械产品在中国境内企业生产，优化有关注册申报资料、避免注册申报资料重复提交的要求的诉求不断增加，为落实党中央、国务院深化“放管服”改革和优化营商环境要求，深化医疗器械审评审批制度改革，2019年以来，国家药监局经深入调研，充分听取各方面意见后，并起草了本公告。
问：《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》主要原则是什么？
答：《公告》参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册、监管、临床使用等方面的实际情况，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。《公告》也明确境内企业和境外企业的一致性原则，对于境内企业投资境外企业并在境内企业生产同样适用。
问：《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》适用范围的限定是什么？
答：《公告》适用范围中明确“进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用本公告”。这是因为，对相关注册申报资料予以优化的前提是相关产品设计不发生改变、质量体系与境外具有等同性和溯源性，境内外注册主体间的紧密联系是确保上述前提的重要基础。
问：《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的情形是否适用于医疗器械注册人制度试点工作？
答：《公告》出台的目的是对进口医疗器械产品在境内企业生产，在现有法规框架内，对注册申报资料予以优化。产品应由进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业进行生产，不属于医疗器械注册人制度试点工作范围，不得委托生产。
问：《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》对应的原注册证有效期的要求有哪些？
答：《公告》适用于医疗器械注册证在有效期内的产品，原进口注册证已失效或注销的不适用于本公告。
问：根据《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，新取得的注册证与原进口医疗器械注册证的关系是什么？
答：《公告》明确，按照《公告》要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的原进口产品的医疗器械注册证号，便于各级药品监督管理部门对相关转移生产产品的注册证进行识别和追溯。境内医疗器械注册证与原进口医疗器械注册证相互独立，分别管理。
问：中药注册分类修订的背景是什么？
答：党中央、国务院高度重视中医药工作。2019年10月印发的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，对中医药发展作出战略性部署。2020年6月，习近平总书记在专家学者座谈会上指出，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，为新时代中药传承创新发展指明了方向、提供了遵循。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，解决近几年中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，依据《药品管理法》《中医药法》以及《药品注册管理办法》，组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》。
问：中药注册分类修订的理念是什么？
答：此次中药注册分类的修订是在深刻总结中药审评审批实践经验，充分吸纳药品审评审批制度改革成果的基础上，结合中药特点和研发实际情况而进行的。主要遵循以下理念：一是尊重中药研发规律，突出中药特色。充分考虑中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，突出中药特色，对中药注册分类进行优化。二是坚持以临床价值为导向，鼓励中药创新研制。中药创新药注重满足尚未满足的临床需求，中药改良型新药需体现临床应用优势和特点。不再仅强调原注册分类管理中“有效成份”和“有效部位”的含量要求。三是加强古典医籍精华的梳理和挖掘，促进中药传承发展。新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，发挥中医药原创优势，促进古代经典名方向中药新药的转化。丰富古代经典名方中药复方制剂范围，明确按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的注册申报路径。四是完善全生命周期管理，鼓励中药二次开发。拓宽改良型新药范畴，鼓励药品上市许可持有人对已上市中药开展研究，推动已上市中药的改良与质量提升，促进中药产业高质量发展。
问：古代经典名方中药复方制剂的范围有哪些？
答：《中医药法》第三十条指出：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”根据该要求，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形，即3.1类为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”，3.2类为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂，此类别是对《中医药法》第三十条主旨的深化落实。
问：古代经典名方中药复方制剂的审评程序及相关规定有哪些？
答：古代经典名方中药复方制剂的审评程序与其他注册分类的中药有所不同，主要采用以专家意见为主的审评模式。根据中医药法，古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，对来源于古代经典名方的复方制剂需要依托具有丰富临床经验的中医专家以中医视角进行审评，因此有必要成立以国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见，从而开辟了具有中医药特色的注册审评路径，这也是建立“三结合”证据体系和基于中医药自身发展规律的中药注册审评审批模式的探索实践。此类制剂的功能主治采用中医术语表述，体现了对中医临床使用古代经典名方实践的尊重，凸显中医药学术传承与中医临床用药特点。古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号具有专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。C为“中国”与“经典”两个英文单词的首字母。设置专门格式有利于对此类产品实施更有针对性的全生命周期管理。
问：“中药增加功能主治”申报路径的改变如何体现？
答：在中药改良型新药的细化分类中，有一类为“中药增加功能主治”，也就是说，“中药增加功能主治”的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。这一调整，旨在鼓励二次开发，促进开展“老药新用”研究。需要说明的是，增加功能主治不应被理解成仅是功能主治文字的规范性增加，而应当是基于临床需要的新适应症的开发。
问：已上市中药生产工艺等变更需按中药改良型新药申报的情形有哪些？
答：新中药注册分类对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的申报路径由原来的补充申请改为纳入新药申报范畴。廓清了中药上市后变更的边界，即变更引起药用物质或药物的吸收、利用明显改变的，不再属于上市后变更范畴，而要按改良型新药进行研究申报。这一调整，旨在鼓励药品上市许可持有人对已上市中药深入开展研究，优化生产工艺等，进一步提高已上市中药的质量。
问：同名同方药与原注册分类中仿制药的区别是什么？
答：同名同方药不能简单理解为原仿制药的概念。中药同名同方药能否符合上市要求，关键是看其与所申请药物同名同方的已上市中药（以下简称同名同方已上市中药）的比较研究结果如何，而不是比较两者质量标准之间的一致性。申请注册的同名同方药在通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与同名同方已上市中药相同的前提下，其安全性、有效性、质量可控性应当不低于同名同方已上市中药。同名同方已上市中药应当具有充分的安全性、有效性证据。
问：境外已上市而境内未上市中药、天然药物的申报资料提交要求有哪些？
答：对于境外已上市而境内未上市中药、天然药物的注册申请，其申报资料按照创新药的要求提供，但是，此类药物不属于创新药，属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。国家另有规定的，从其规定。
问：药品信息化追溯体系建设的时限要求是什么？
答：药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种上市许可持有人，需在2020年12月31日前，完成追溯系统建设，并收集全过程追溯信息，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
问：药品上市许可持有人如何备案基础信息和追溯码编码规则？如何对产品进行赋码？
答：药品上市许可持有人可登录药品追溯协同服务平台备案基础信息和追溯码编码规则，也可以使用追溯系统通过接口备案基础信息和追溯码编码规则。鼓励药品上市许可持有人使用追溯系统进行信息备案，备案内容包括企业基础信息、药品基础信息和追溯码编码规则信息（药品追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格等）。在备案通过后，药品上市许可持有人才可对产品进行赋码。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上赋码的品种，可在最小包装的上一级包装上赋码。
问：药品经营企业和使用单位应如何获取和上传药品追溯信息？
答：药品经营企业和使用单位应接入药品所在的追溯系统。药品经营企业在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或相关机构提供相关追溯信息。药品使用单位在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时在追溯系统更新售出药品的状态。
问：各省级药品监管部门在药品信息化追溯体系建设方面的主要任务是什么？
答：各省级药品监管部门一是要根据监管需求，建设本省药品信息化追溯监管系统进行数据采集，监控药品流向，充分发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中的作用；二是要依法依职责加强对本辖区药品上市许可持有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政指导和监督检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化追溯建设标准要求落实追溯责任，要将追溯系统建设情况、追溯信息提供情况纳入日常监督检查项目，确保重点品种信息化追溯工作顺利开展，按时完成。
问：《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》制定的背景是什么？
答：建设粤港澳大湾区，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略，是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划，关系国家发展大局，关系粤港澳三地人民福祉，意义重大，影响深远。2018年10月，习近平总书记在广东视察期间指出，建设粤港澳大湾区，要以增强群众获得感、幸福感、安全感为出发点和落脚点，积极探索、稳步实施对三地居民关注度高、受益面广、影响力大的政策，为港澳同胞在内地学习、生活、就业、创业提供更加便利的条件，不断增强港澳同胞对国家的向心力和对“一国两制”的认同感。2019年2月，中共中央、国务院印发了《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称《纲要》），《纲要》明确要把粤港澳大湾区建设成为宜居宜业宜游优质生活圈。为认真贯彻落实习近平总书记的重要指示精神和党中央重大决策部署，国家药监局按照《纲要》的总体要求，主动对接，深入调研，在广泛了解粤港澳大湾区有关情况基础上，经过多次研究和反复论证，与有关部门共同研究制定了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。
问：《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》怎样体现大湾区特色？
答：《工作方案》的突出特色是将内地药品监管体系与港澳药品监管体系有效衔接起来，方便港澳居民在内地就医。粤港澳大湾区药品医疗器械监管涉及不同的监管体制和机制：大湾区内地药品医疗器械监管由国家药监局主管，按行政层级实行分级监管；香港由卫生署、香港海关等部门按职能管理；澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部门按职能管理。港澳地区对药品上市实行注册审批制，香港对医疗器械上市实行非强制登记公示制度。《工作方案》提出在粤港澳大湾区实行药品医疗器械创新监管方式和合作模式，坚持一国为本、用好两制之利，将内地药品监管体制与港澳监管体制进行有效对接，进一步完善粤港澳药品监管制度衔接机制，促进我国药品监管体系和监管能力现代化水平的整体提升，维护人民群众用药用械安全，让改革发展成果惠及全体粤港澳居民，使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。所以，《工作方案》是全面落实“一国两制”基本国策的生动实践。
问：《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》实施的基础是什么？
答：（一）我国药品监管改革取得重要进展，为实施《工作方案》奠定了良好基础。在党中央、国务院坚强领导下，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，全面落实药品安全“四个最严”要求，全面加强药品监管，有力保障了人民群众用药安全有效，有力推动了医药产业高质量发展。一是法规标准建设迈出重大步伐，法规制度框架基本建立，配套规章制度日趋完善，标准体系更加科学严谨。二是审评审批制度改革红利持续释放，药品注册审批保持加速度，稳步推进仿制药质量和疗效一致性评价工作和医疗器械审评审批，化妆品注册备案取得显著成效。三是疫苗管理体制改革部署深入落实，不断健全完善监管机制，有效加强疫苗生产监管和保障能力，扎实推进疫苗国家监管体系（NRA）评估工作。四是风险隐患防控不断强化，持续强化高风险重点产品监管，持续排查化解风险隐患，持续加强风险监测评价，保持严打重处违法违规行为的高压态势。五是监管能力全面提升，建设检查员队伍工作迈出坚实步伐，监管科学研究、国际交流得到有力有序推进。（二）粤港澳大湾区内地港澳居民对医疗有迫切需求。粤港澳大湾区总面积5.6万平方公里，常住人口7000万人，地区生产总值超过10万亿元，其中粤港澳大湾区内地9市占了广东省总面积的30.6%、人口的54.2%、生产总值的83.3%。粤港澳大湾区内地的港澳居民人口众多，便捷就医呼声强烈，《工作方案》让安全有效的创新医疗产品更便捷地在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用，解决了粤港澳大湾区内地的港澳居民因医疗需求频繁往来粤港澳三地的实际问题，更好地保障港澳居民身体健康和生命安全。（三）广东省药品监管和医疗卫生机构可以提供有效保障。广东省具备对粤港澳大湾区内地进口药品医疗器械进行审批和监管的能力。目前，广东省级药品监管部门（含直属单位）人数975人，粤港澳大湾区内地9市从事药品监管（市和区县两级）人数超10000人，可以满足进口、注册、生产、流通和使用各环节的监管需求。广东省已明确通过加强日常监督检查，探索采取分级分类监管措施，保持监督常态化，建立专门队伍，跟踪、分析进口医疗产品，加强对指定医疗机构的监管，及时报告不良反应/事件。为落实《工作方案》，广东省人民政府已牵头拟定10多项具体管理办法和配套制度，并统筹省内各相关职能部门按照拟定的配套制度严格审评审批，做到申请条件、申报程序、通关流程及使用管理等规范有序，审批标准不降低，严把准入关，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。同时，广东省借鉴港澳处理医疗事故的工作模式，参照国际通行的保险赔付机制，完善救济保障体系，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故的合法权益。（四）粤港澳大湾区生物医药产业基础雄厚、融合度高、活力强劲。粤港澳大湾区兼具先行先试的改革开放窗口优势和辐射全球的国际化区位优势。广东经济发展水平全国领先，2019年粤港澳大湾区内地9市共实现医药工业总产值超1770.91亿元，占广东省医药工业总产值的74.18%。香港拥有高度国际化、法治化的营商环境以及遍布全球的商业网络，是全球最自由经济体之一。澳门在葡语国家商贸合作服务平台的作用不断强化，多元文化交流的功能日益彰显。港澳与大湾区内地文化同源、人缘相亲、民俗相近，优势互补，在推动生物医药产业发展方面具有良好合作基础。粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，在创新、转化、制造和商贸等方面具备坚实基础，形成了以广州、深圳、珠海和中山先发引领，佛山、东莞、肇庆、江门、惠州各具特色，香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。