fsyfb/policydata huggingface dataset:
问：《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》中应用纳米材料的医疗器械如何进行生物学评价？
答：相比于常规材料，纳米材料在样品制备时会有溶解性和分散性的区别，因此可能需要考虑纳米材料在样品制备时的特殊性。由于纳米材料被认为可能穿越所有的保护屏障，包括血脑屏障和胎盘屏障等，因此可能需要考虑纳米材料的全身毒性，特别是中枢神经毒性和生殖毒性。“生物分子冠”的形成，可能会影响其生物响应、动力学、蓄积和毒性等生理效应。有些纳米材料具有类佐剂特性，可能会对免疫系统产生影响，需要关注免疫毒性。血液中纳米材料暴露的时间间隔不同可能改变其毒代动力学特征。综上所述，应用纳米材料的医疗器械生物学评价内容，在兼顾常规器械评价内容的基础上，建议重点考虑与纳米材料有关的其他问题，如样品制备，吸收、分布、代谢和排泄/清除（ADME）、全身毒性、中枢神经毒性和免疫毒性等。
问：《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）修订背景是什么？
答：随着医药行业的快速发展，以及《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》和配套规章的修订和实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号，以下简称16号通告）已不能完全适应现行法律法规和行业发展的需要。较为突出的问题如下：一是产品上市证明要求存在不适用情形。根据16号通告，进口药械组合产品申报注册时，除了提交组合产品在原产国上市证明外，还需提交药品部分在原产国或者我国的上市证明。实际工作中，部分进口药械组合产品中所含发挥药理作用的成分在国外不按药品管理或仅为组合产品开发，无法提供原产国药品上市证明；且组合产品在生产时常采用原料药，用量、作用方式等与独立上市的药品不同。因此部分境外上市的药械组合产品无法在我国申报注册。二是药械组合产品属性界定工作程序发生变化。16号通告明确受理中心会同药审中心、器审中心负责药械组合产品属性界定，并规定了属性界定工作时限；而2019年发布的《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2019年第28号，以下简称28号通告），将药械组合产品的属性界定职能部门调整为标管中心，并进一步明确了属性界定的流程、时限、工作要求和申报资料要求等。因此，为适应法律法规变化和行业发展的需要，亟需对16号通告进行修订。
问：《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号）主要修订了哪些内容？
答：（一）调整了药械组合产品上市证明有关要求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2021年第52号，以下简称52号通告）中删除了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）第六条对于进口药械组合产品中所含药品需单独获我国注册或生产国（地区）批准上市的要求，与第二条内容进行整合，明确以药品作用为主的药械组合产品，按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械有关要求申报注册，分别执行相应监管类别对原产国上市证明文件的要求；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报药械组合产品注册时一并提交，进一步佐证产品的安全性有效性；对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械未单独获我国或生产国（地区）批准上市销售的，申报药械组合产品注册时不需提供所含药品或者医疗器械的上市销售证明文件。（二）修改药械组合产品属性界定相关内容鉴于药械组合产品属性界定职能部门、流程、时限、工作要求和申报资料要求等均已调整，52号通告第三、四条相应内容进行了修改。因《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督管理局通告2019年第28号，以下简称28号通告）第八条明确“其他药械组合产品注册事项按照《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理局通告2009年第16号）的规定执行”，将28号通告有关内容调整为52号通告附件1、2，并进一步明确了标管中心受理药械组合产品属性界定申请和复审的时限，以及“首要作用方式”的含义。28号通告同时废止。对于拟申报注册的药械组合产品，如申请人不能确定其管理属性，应当在申报注册前向标管中心申请药械组合产品属性界定；如参照既往已注册的药械组合产品或者已发布的药械组合产品属性界定结果可以确定产品管理属性的，则可以按照确定的管理属性申报注册。考虑到药械组合产品属性举例无法穷举，因此删除了药械组合产品管理属性举例有关内容，修改为“相关法规、文件中已有明确管理属性规定的，按其规定执行”。
问：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》起草背景是什么？
答：药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。2020年10月，新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，国家药监局、国家知识产权局会同有关部门在新修正的《专利法》相关规定的框架下，就药品专利纠纷早期解决机制的具体制度认真研究，借鉴国际做法，在广泛征求业界、协会、专家等意见并完善后，制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。
问：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》目的和主要内容是什么？
答：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》）旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。《办法》的主要内容包括：平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等。
问：药品专利纠纷早期解决的途径有哪些？
答：《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，即：司法途径和行政途径。在规定的期限内，专利权人可以自行选择途径。如果当事人选择向国务院专利行政部门请求行政裁决，对行政裁决不服又向人民法院提起行政诉讼的，等待期并不延长。专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，仿制药申请人可以按相关规定提起诉讼或者请求行政裁决，以确认其相关药品技术方案不落入相关专利权保护范围。
问：药品专利纠纷早期解决机制涵盖的相关药品专利有哪些？
答：可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。
问：如何进行药品专利声明？
答：化学仿制药申请人、中药同名同方药申请人、生物类似药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请被受理后10个工作日内，仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人。其中，声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。
问：如何启动化学仿制药注册申请等待期？
答：专利权人或者利害关系人对化学仿制药注册申请的四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。专利权人或者利害关系人如在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决，应当自人民法院立案或者国务院专利行政部门受理之日起15个工作日内将立案或受理通知书副本提交国家药品审评机构，并通知仿制药申请人。收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。对化学仿制药申请人声明中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效的，如果专利权人或者利害关系人未就上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，不启动等待期。
问：未早期解决专利纠纷的，相关药品上市后如何处理？
答：未在中国上市药品专利信息登记平台登记相关专利信息的，不适用《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》；专利权人或者利害关系人未在规定期限内提起诉讼或者请求行政裁决的，不设置等待期。对此类未能早期解决专利纠纷的，相关药品获批上市后，如专利权人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《中华人民共和国专利法》等法律法规的规定解决。已经依法批准的药品上市许可决定不予撤销，不影响其效力。
问：《执业药师注册管理办法》修订背景是什么？
答：2000年，根据原人事部、原国家药品监督管理局《执业药师资格制度暂行规定》，原国家药品监督管理局印发了《执业药师注册管理暂行办法》，对执业药师注册管理工作确立了制度性规定，促进了执业药师队伍的健康有序发展。2019年，国家药监局、人力资源社会保障部修订印发了《执业药师职业资格制度规定》，对新形势下执业药师注册和监督管理等方面的工作做出了比较全面的规定，并提出了要进一步完善执业药师注册管理制度，规范执业药师注册管理工作等要求，以适应新形势下执业药师队伍建设发展需要。同时，为贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，强化对执业药师继续教育的监督管理，经认真研究，并广泛向有关部门和社会公开征求意见建议，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》。
问：《执业药师注册管理办法》修订的主要内容是什么？
答：《执业药师注册管理办法》贯彻落实《执业药师职业资格制度规定》要求，在将《执业药师注册管理暂行办法》及2004年、2008年《关于〈执业药师注册管理暂行办法〉的补充意见》等相关补充规定进行整合完善的基础上，进一步明确了执业药师注册管理总体要求和注册条件要求，增加了执业药师岗位职责和权利义务等内容。按照“放管服”改革要求，《执业药师注册管理办法》依照法定程序优化了执业药师注册流程，精简注册申报材料，降低延续注册频率。按照落实“互联网+政务服务”要求，《执业药师注册管理办法》规定要完善全国执业药师注册管理信息系统，推进网上全程申报审批。同时，强化监督管理，药品监督管理部门要按照有关规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查，对挂证、违规执业等情形，要严格惩处。此外，《执业药师注册管理办法》明确要加强注册与继续教育衔接，督促执业药师加强继续教育。
问：《执业药师注册管理办法》如何优化执业药师注册程序？
答：一是延长注册有效期。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，将注册有效期由“三年”调整为“五年”，降低延续注册频率。二是精简注册申报材料。对申报材料形式不再作强制要求，并明确真实性承诺要求。申请注册时不再要求提供健康证明，改由个人承诺和单位证实。申请人按要求在线提交注册申请或者现场递交纸质材料。药品监督管理部门公示明确上述材料形式要求。凡是通过法定证照、书面告知承诺、政府部门内部核查或者部门间核查、网络核验等能够办理的，药品监督管理部门不得要求申请人额外提供证明材料。申请变更、延续注册的申请人仅需提供相应的变更材料。三是优化审批流程。依照法定程序优化执业药师注册申请、受理、审批、发证等流程。同时，《执业药师注册管理办法》《办法》规定各地按照“放管服”改革要求，优化工作流程，提高效率和服务水平，逐步缩短注册工作时限，并向社会公告。
问：《执业药师注册管理办法》如何加强注册与继续教育衔接？
答：贯彻落实国务院大督查有关整改工作要求，从制度层面加强注册与继续教育的有效衔接，强化对执业药师继续教育的监督管理，督促执业药师加强继续教育。在注册条件、不予注册情形等内容中明确继续教育要求，将执业药师的继续教育学分记入全国执业药师注册管理信息系统。明确继续教育学分要求，规定执业药师每年应参加不少于90学时的继续教育培训，每年累计不少于30学分，以更新专业知识，持续提升药事管理与药学服务能力和水平。鼓励执业药师参加实训培养，确保参加继续教育取得实效。
问：《执业药师注册管理办法》如何强化执业药师监督管理？
答：一是加强监督检查。药品监督管理部门按照有关法律、法规和规章的规定，对执业药师注册、继续教育实施监督检查。执业单位、执业药师、继续教育施教机构对药品监督管理部门的监督检查应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。二是完善处理举措。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，对伪造证件、以不正当手段取得注册证、挂证、违规执业等不同情形，予以责令改正、撤销注册证、三年内不予注册等处理。三是明确不良信息记录情形和记入要求。落实《执业药师职业资格制度规定》要求，明确不良信息情形，不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统，近三年无新增不良信息记录的方可申请注册。同时，对药品监管部门及其工作人员也提出了保密、责任追究等要求。
问：为什么要制定《化妆品标签管理办法》？
答：根据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）确定的立法思路，国家药监局制定发布了《化妆品标签管理办法》（以下称《办法》）。化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、属性特征、功效宣称和安全警示等内容的主要载体，真实、完整、准确的标签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。为保障消费者合法权益，确保化妆品使用安全，《办法》贯彻落实《条例》规定，明确了化妆品标签管理的细化要求，并对此前有关监管部门出台的化妆品标签监督管理相关规定等进行了统一规范。
问：《化妆品标签管理办法》的主要内容是什么？
答：《化妆品标签管理办法》共23条，主要内容包括：一是对化妆品标签进行了定义，明确了化妆品注册人、备案人的主体责任和化妆品标签内容和形式的原则要求。二是规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的细化要求，对化妆品标签禁止标注的内容进行了规定。三是按照《化妆品监督管理条例》确定的立法思路，规定了标签瑕疵的具体情形，明确了相关法律法规的适用情形。
问：《化妆品标签管理办法》起草的原则与思路是什么？
答：《化妆品标签管理办法》起草过程主要遵循以下原则和思路：一是以保障消费者合法权益为出发点，确保消费者能够清晰、客观、准确地获取化妆品安全使用相关信息。二是以《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国广告法》和《化妆品监督管理条例》等法律法规为依据，对此前化妆品标签管理相关的规章、标准、规范性文件的内容予以统一规范。三是以问题为导向，针对化妆品监管现状，对化妆品标签的要求予以细化，打击虚假夸大宣称等违法行为。四是以机制创新为手段，通过强化功效宣称管理、推进信息公开等方式，进一步推动社会共治，夯实企业主体责任。
问：《化妆品标签管理办法》施行的过渡期是如何规定的？
答：《化妆品标签管理办法》（以下称《办法》）着眼于长远规范管理，在确保消费者合法权益的前提下，考虑行业贯彻落实新法规和消化库存包装耗材的实际需要，为行业留出合适的过渡期。一是对“新”产品给予近一年的过渡期。自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的化妆品，产品标签必须符合《办法》的规定和要求。二是已注册或备案的“老”产品给予近两年过渡期。2022年5月1日之前申请注册或者进行备案的化妆品，未按照《办法》规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人必须在2023年5月1日前完成产品标签的更新，使其符合《办法》的规定和要求。三是鼓励化妆品注册人、备案人自《办法》发布之日起按照《办法》规定对化妆品进行标签标识。需要强调的是，《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）已于2021年1月1日起施行，化妆品标签违反《条例》第三十七条关于标签禁止标注内容规定的，将依法予以处理。
问：哪些化妆品注册人、备案人需要指定境内责任人？
答：化妆品注册人、备案人在境外的，应当在我国境内指定境内责任人，办理化妆品注册备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。境外注册人、备案人委托境内化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为国产化妆品，但由于注册人、备案人在境外，需要指定境内责任人；境内注册人、备案人委托境外化妆品生产企业生产化妆品的，该化妆品为进口化妆品，但由于注册人、备案人在境内，不需要指定境内责任人。
问：化妆品注册人、备案人在境外的，在我国境内指定的境内责任人与原在华申报责任单位有哪些区别？
答：境内责任人与原《化妆品卫生监督管理条例》及相关法规规定中的在华申报责任单位相比，不仅需要以注册人、备案人的名义办理注册、备案，还需要履行协助开展不良反应监测、实施产品召回、按照协议承担相应的质量安全责任等义务。在华申报责任单位如果不具备履行境内责任人相应义务能力的，不能作为境内责任人开展化妆品的注册备案工作。
问：化妆品注册人、备案人在境外的，在我国境内指定的境内责任人授权书需要载明哪些内容？
答：境内责任人授权书内容应当至少体现以下内容和信息：注册人、备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限。授权期限不明确的，视为永久授权；无论授权书是否体现协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等内容，境内责任人均应当按照法规要求履行协助开展不良反应监测、实施产品召回和配合监督检查等义务。
问：化妆品注册人、备案人在境外的，在我国境内指定的境内责任人的授权书能否使用原授权书？
答：原进口特殊化妆品在华申报责任单位授权书，不能继续使用。原进口普通化妆品的境内责任人授权书，可以继续使用（仅办理普通化妆品进口备案）。因原境内责任人授权书此前已提交受理部门无法再次提供原件的，境内责任人在开通境内责任人用户时应当通过注册备案信息服务平台上传授权书原件扫描件，提交纸质文件时可提交授权书复印件。境外注册人、备案人拟扩大原境内责任人授权办理范围的，应当重新出具授权书。境内责任人可以先通过注册备案信息服务平台上传新授权书原件扫描件办理化妆品注册备案用户，并应当于2021年9月30日前补充提交授权书原件及其公证件等资料。
问：使用了安全监测期新原料的化妆品如何注册、备案？
答：化妆品新原料取得注册、进行备案后，国家药监局会向社会公布新原料注册、备案管理相关信息。其他化妆品注册人、备案人使用新原料生产化妆品的，应当在化妆品办理注册、备案时填写新原料注册、备案编号，通过注册备案信息服务平台经新原料注册人、备案人关联确认，方可提交注册申请、备案资料。使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人，应当按照《化妆品注册备案管理办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。
问：新原料被责令暂停使用，相关化妆品如何处置？
答：安全监测期内的化妆品新原料被责令暂停使用的，注册备案信息服务平台会自动识别使用该新原料的化妆品并给予提示，相关化妆品注册人、备案人应当同时暂停生产、经营使用该新原料的化妆品。
问：存在委托生产情形的化妆品如何办理注册、备案?
答：化妆品注册人、备案人委托生产国产化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当通过注册备案信息服务平台经化妆品生产企业确认委托生产关系后，方可提交注册申请、进行备案；化妆品注册人、备案人委托生产进口化妆品的，化妆品注册人、备案人或者境内责任人应当在申请注册、进行备案时，提交证明委托生产关系的相关材料。
问：化妆品注册人、备案人如何留样？
答：《化妆品注册备案资料管理规定》第三十六条规定，化妆品注册人备案人应当留存每一批生产的化妆品样品备查。留存样品数量应当能够满足开展注册备案检验所需，可以不包括防晒、祛斑美白、防脱发等人体功效试验所需的样品数量。
问：必须配合仪器或工具使用的化妆品如何注册备案？
答：除仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等外，必须配合仪器或者工具使用的化妆品，其产品安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。原则上，配合使用的仪器或者工具，不应具有化妆品功能，不应参与化妆品的再生产过程，不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。
问：化妆品配方是否允许变更？
答：已注册备案化妆品的配方不允许变更。根据《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》，已注册、备案的化妆品，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免的发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应当履行《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》规定的义务。但除此情形之外的产品配方变化，实质上构成了新产品，应当重新申请注册、进行备案。
问：普通化妆品的备案管理部门改变如何处理？
答：普通化妆品备案人、境内责任人地址跨省份发生变化，导致备案管理部门改变的，普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变，因此需要重新进行备案。重新进行备案时仍可使用原备案资料，注册备案信息服务平台也会设置相应功能，方便备案人、境内责任人重新进行备案。
问：《医疗器械监督管理条例》的修订背景是什么？
答：医疗器械直接关系人民群众生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展。2000年，国务院制定了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。
问：《医疗器械监督管理条例》的修订过程是什么？
答：2018年5月，市场监管总局向国务院报送《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》。收件后，司法部先后两次书面征求有关部门、地方政府及行业协会、企业意见，并向社会公开征求意见；多次召开企业座谈会和专家论证会，赴四川、湖北、上海、江苏等地实地调研。在此基础上，司法部会同市场监管总局、药监局对送审稿作了反复研究修改，形成了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过修订草案。2021年2月9日，国务院正式公布《医疗器械监督管理条例》。
问：《医疗器械监督管理条例》修订的总体思路是什么？
答：修订《医疗器械监督管理条例》在总体思路上主要把握了以下四点：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械优先审批，释放市场创新活力，减轻企业负担。三是加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。
问：《医疗器械监督管理条例》对医疗器械上市许可持有人作了哪些规定？
答：医疗器械实行分类管理，第二类、第三类需要取得上市许可，第一类实行备案，《医疗器械监督管理条例》使用了“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念。为落实上市许可持有人制度，《医疗器械监督管理条例》作了以下规定：一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。
问：《医疗器械监督管理条例》在优化营商环境、促进产业创新方面作了哪些规定？
答：为落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，《医疗器械监督管理条例》主要规定了以下制度：一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。六是对延续注册和临床试验实行默示许可。七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。
问：为应对突发公共卫生事件，《医疗器械监督管理条例》作了哪些专门的制度安排？
答：为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《医疗器械监督管理条例》规定了以下制度：一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
问：《医疗器械监督管理条例》对法律责任作了哪些完善？
答：为落实“四个最严”要求，提高违法成本，保障人民群众健康，给守法企业营造公平的竞争环境，对原《医疗器械监督管理条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。为净化市场环境，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。
问：《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）出台的背景是什么？
答：近年来，业界对于鼓励创新、优化注册申报流程、避免注册申报资料重复提交的诉求不断增加。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，鼓励创新，方便医疗器械生产企业选择原材料和关键元器件，简化注册申报，国家药监局深入调研，充分听取各方面意见后，出台本公告《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》。
问：《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）主要原则是什么？
答：医疗器械主文档内容主要涉及医疗器械原材料等。参考借鉴国际相关要求，结合我国医疗器械注册实际情况，《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》规定主文档的登记采取自愿原则。主文档由其所有者自愿提交给监管机构进行登记，在登记时不经过实质审评，待关联医疗器械注册申请受理后一并审评。当医疗器械申请人在申报产品上市注册中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械申请人出具授权书。医疗器械申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料。当监管机构对医疗器械申报资料进行审评时，可依据授权书调阅已登记的主文档资料进行审评。当不同医疗器械引用相同主文档时，可避免技术资料的重复提交及重复审评。
问：主文档登记是否会影响医疗器械安全有效的责任主体？
答：主文档登记并非行政许可事项，仅是医疗器械注册管理中的一项措施，将带来部分申报资料提交方式的改变。医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。因此，医疗器械监管对象和责任主体仍然是医疗器械申请人（注册人），而不是主文档所有者。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。医疗器械注册申请人对其提交的申报资料负全部责任。
问：《化妆品注册备案资料管理规定》出台的背景是什么？
答：2020年6月《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面，确定了一系列新理念、新制度、新机制和监管新特点，建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度。2021年1月市场监管总局也发布了《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》），对化妆品、化妆品新原料注册和备案的程序、时限和要求进行了明确，细化了注册人、备案人和境内责任人的责任义务。现行的化妆品注册备案资料相关要求散布于《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品命名规定和命名指南》等10多个规范性文件中，且已经不能适应《条例》《办法》要求。需要配套制定一部系统、完整的化妆品注册备案资料管理的规范性文件，规范化妆品、化妆品新原料注册备案管理工作。国家药监局自2018年起即开始着手起草《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》），多次开展实地调研和召开专题会议，形成了《规定》（征求意见稿）。中国食品药品检定研究院和国家药监局化妆品监管司先后两次向社会公开征求意见，共收到2033条反馈意见。《规定》根据两次社会反馈意见进行了修改完善，并依照相关程序予以发布。
问：《化妆品注册备案资料管理规定》主要内容是什么？
答：《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》）正文部分内容共六章六十条，包括总则、用户信息相关资料要求、注册与备案资料要求、变更事项要求、延续注销等事项要求和附则，主要对资料的格式和规范性要求、用户开通资料、化妆品注册备案资料、变更和延续资料要等进行了具体规定。《规定》附件部分共24个附件，一是对注册备案过程中所需要的申请表、信息表、概述表等的格式进行了明确，二是对境内责任人授权书、产品执行的标准、注册延续自查情况报告等制作了样例，三是对产品执行的标准编制、原料安全相关信息报送等从技术方面进行了细化明确。
问：《化妆品注册备案资料管理规定》主要特点是什么？
答：《化妆品注册备案资料管理规定》（以下称《规定》）主要从落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）要求、坚持公平一致、减轻企业负担、推进“互联网+政务服务”等方面，对化妆品注册备案资料进行了细化规定。（一）落实条例要求。《条例》第十九条对化妆品注册备案的资料进行了规定，一是《规定》要求提交的注册备案资料均为《条例》规定的资料，未额外增加行政相对人的负担；二是《规定》对《条例》规定的资料进行了细化，并基于安全对各项资料提出了技术性的要求。（二）坚持公平一致。特殊化妆品和普通化妆品的管理方式不同，分别实施注册管理和备案管理，但对于产品质量安全的要求并无不同，因此《规定》中对两者的资料要求一致；遵循进口化妆品和国产化妆品的公平对待原则，《规定》对进口化妆品和国产化妆品在注册备案资料方面的要求方面也基本保持一致，并对进口化妆品与国产化妆品存在差异的部分进行了区分规定。（三）减轻企业负担。一是充分吸收现行规定中成熟的做法和经验，对一些资料格式、内容不作大幅调整，尽量减轻企业因资料格式、内容变化带来的负担；二是为了方便企业，《规定》对一些资料编制了模板，方便注册备案资料的制作；三是对一些资料进行了简化，例如特殊化妆品注册延续的资料，在《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》的基础上进一步精简。（四）推进“互联网+政务服务”。建设全国统一的化妆品注册备案信息服务平台，推进电子政务在注册与备案工作中的运用；落实《条例》规定的主体责任，加强对注册人、备案人、境内责任人、生产企业的用户管理；推进“放管服”，减少非必要纸质资料的提交，让企业“少跑腿”。
问：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》出台的背景是什么？
答：原《化妆品卫生监督条例》和新修订的《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）均对化妆品新原料的安全管理设定了较为严格的监管要求。原《化妆品卫生监督条例》对所有新原料一律采取无差别化的审批管理。由于原有审批制没有对新原料实施分类管理，技术审评过程中审评尺度难以把握，导致多年来只有少量化妆品新原料获得批准。《条例》对新原料管理方式进行了重大调整。基于风险分类管理模式，仅对高风险新原料实施注册管理，对其他新原料实施备案管理。即：对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险化妆品新原料实行注册管理，对其他新原料实行备案管理。同时对新原料设定3年监测期，新原料注册人或备案人在监测期内应当每年报告新原料的安全使用情况。为贯彻落实《条例》和《化妆品注册备案管理办法》关于化妆品新原料注册备案管理相关规定要求，需要制订发布更为全面、详实的新原料注册备案资料规定，明确不同情形的资料要求，对化妆品新原料注册人或备案人顺利申报注册或进行备案提供规范指导。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）起草过程中，按照“开门立法”的原则，国家药监局多次组织赴上海、广东、浙江等地化妆品企业和原料企业进行实地调研，多次组织监管部门、相关技术机构、行业协会和化妆品企业召开专题会议进行专题研究。先后两次向社会公开征求意见，并向WTO/TBT进行了通报，对社会各界提出的反馈意见进行了认真梳理，采纳合理的意见和建议，对《规定》进行修改完善，并依照相关程序予以发布。
问：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》主要内容是什么？
答：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）主要包括正文和附件两个部分。其中正文二十条，重点对化妆品注册和备案资料的格式要求和内容要求进行了明确，附件共8个，主要包括化妆品新原料注册和备案人及公开技术信息填报样例、化妆品新原料注册备案资料项目要求和毒理学安全性评价资料要求、新原料研制报告、质量控制标准、安全监测年度报告、风险控制报告等相关技术文件的编制要求。主要内容包括以下几个方面：一是对新原料注册和备案资料要求进行细化。为方便新原料注册人、备案人申报新原料注册和进行备案，《规定》重点对注册备案资料格式要求、版式要求（正文第三～八条）、资料报送渠道和注册备案信息平台用户注册（第八～十一条）、资料内容要求（第十二～十七条）以及新原料安全监测期年度报告（第十八条）、安全风险控制报告（第十九条）等进行了细化明确。二是基于风险管理原则对新原料的情形进行细分。为更加科学、合理地判定新原料的安全风险，《规定》根据在国内外化妆品中使用历史、食用历史等情况，结合原料功能、性状等，将新原料分为六种情形（附件3），根据每种情形的安全风险程度，提出更为严谨的安全性相关资料要求。对国内外首次使用的“全球新”原料，提出了较为严格的资料要求，对在国外市场有一定的安全使用历史或者食用历史、国外权威机构已有安全评估结论或经过国外监管部门批准的新原料，根据原料不同风险程度科学、合理地豁免了相应的毒理学试验资料要求。三是对新原料技术性相关资料的编制进行规范。为规范、指导化妆品注册人、备案人客观、准确地编制新原料注册和备案资料，《规定》对新原料的技术要求、研制报告、质量控制标准等，制定了相应的技术导则，提供了编制要求（附件4～6）。同时，对化妆品新原料注册人、备案人履行新原料安全监测义务过程中的安全监测年度报告、风险控制报告等，也提供了相应的编制要求（附件7～8）。
问：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》主要特点是什么？
答：《化妆品新原料注册备案资料管理规定》（以下简称《规定》）主要从依法行政、鼓励创新、坚持科学和简政放权等方面，对化妆品新原料注册备案资料进行了细化规定，鼓励和支持运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料，促进行业高质量发展。一是依法行政，严格落实上位法规定。《规定》严格按照《化妆品监督管理条例》和《化妆品注册备案管理办法》规定的化妆品新原料注册和备案管理的工作程序及化妆品新原料注册人、备案人履行安全监测与报告的义务等相关规定，对化妆品新原料的注册和备案资料进行了细化要求，并未增设任何增加行政相对人负担的条款要求。二是鼓励创新，科学合理地设置安全性资料要求。按照《条例》关于鼓励创新的要求，《规定》基于风险管理的原则，充分考虑新原料因来源、功能、性状以及使用历史情况或食用历史等方面的不同，在安全风险程度上存在较大差异的客观事实，详细设置了新原料的不同情形分类，并科学严谨地提出能够满足控制安全风险需求的安全性相关资料要求，鼓励和支持运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料。三是坚持公平一致，对国产和进口新原料提出相同要求。在《规定》起草过程中，坚持公平一致和WTO非歧视原则，对进口和国产新原料设置了完全相同的注册和备案资料要求。同时，充分考虑并采纳进口企业提出的部分国家和地区已经实施化妆品动物试验上市禁令，无法提交动物试验资料的意见，有条件地接受动物替代方法的毒理学试验资料。四是简政放权，促进行业高质量发展。《规定》充分运用信息化手段，简化资料提交工作流程，推进“放管服”，促进行业高质量发展。对使用具备法律效力的电子加密证书签章的，接受电子化的注册和备案资料，实现全程无纸化申报办理。取消现行的新原料样品必须作为申报资料提交的做法，改为由企业留存备查，既降低了监管成本，又节约了社会资源。
问：《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》制定背景是什么？
答：纳米技术是当今世界科技前沿领域较为活跃的研究方向。纳米技术在疾病的诊断、治疗、检测等方面应用日益增加。与传统材料相比，纳米材料由于其优越的纳米效应，在医疗器械领域具有广泛的应用前景。现有的医疗器械中应用的纳米材料包括添加到医疗器械中的游离态纳米材料，利用纳米材料特性增加生物学活性或者预防感染的固化纳米材料以及利用纳米技术设计制备成纳米结构的医疗器械等。当前，国际学术界关于纳米材料的安全性评价研究处于快速发展中，但均认为在含有纳米材料的医疗器械进入市场前，对其中所含纳米材料的安全性进行评估研究是必要的。纳米材料的特殊结构可突破传统的吸收途径和吸收方式，因此其在理化性质、药理学、毒理学、代谢动力学等方面可能表现出新的特性。同时，在纳米医疗器械发展过程中，会涉及到具有功能各异、性状多样且种类繁多的不同种类纳米材料。这些纳米尺度的材料与生命体系相互作用，会产生特有的生物学效应及健康效应。纳米材料独特的物理、化学和生物学性质为医疗器械获得突破性发展提供了新的机遇，同时也对其安全性评价带来了新的挑战。需要对该类产品安全有效性进行全面评估，科学的对其临床应用进行风险受益评价。系统理解纳米生物材料的生物学效应，建立科学和客观的纳米材料安全性有效性评价方法体系，建立规范化的纳米生物材料评价方法，既是保障广大人民群众用械安全的重要举措，也是推动和促进纳米疗器械产业发展的重要支撑。国家药监局历来高度重视对于应用纳米材料的医疗器械安全性有效性评价研究工作。2020年，由国家纳米科学中心牵头，国家药监局器审中心和中检院联合组建的国家药监局纳米技术产品研究与评价重点实验室组建。2021年，国家药监局在第二批监管科学行动计划研究项目中，也专门设立了纳米医疗器械监管科学研究项目。《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价》系列指导原则正是重点实验室和国家局监管科学研究项目研究的重点任务。在前期充分准备基础上，国家药监局器审中心于2020年启动编写《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价第一部分：总体框架》的工作。经过前期广泛调研、初稿编写、专家函审、网上征求意见、修改完善，以及定稿会等流程，最终完成定稿，并由国家药监局于2021年8月23日对外发布。
问：国资央企在助力能源保供稳价方面将有哪些新的举措？
答：中央企业是我国能源供应的主力军，承担了90%以上的油气供应，承担了60%以上的电力供应，承担了25%以上的煤炭供应。2021年9月底，个别地区出现拉闸限电现象，国资委和中央企业坚决贯彻党中央、国务院决策部署，积极作为、勇担重任，第一时间采取了有力有效的应急举措。带头增加煤炭供应，全力保障供电安全，为缓解当前缺电限电局面作出积极努力和贡献。从国资委层面来看，主要做到了“四个迅速”：一是迅速开展全线动员。2021年9月27日下午国务院召开专题会议，国资委主要负责同志当晚就紧急召集14家央企能源企业主要负责人召开专题会议，部署央企保供工作。2021年9月30日下午，国资委有关负责同志再次组织在京能源央企召开专题会，进行再部署、再督促，进一步明确工作要求。二是迅速组建火线专班。国资委第一时间成立了委领导担任组长的保供工作专班，建立了工作日报、督促落实、考核约束和政策协调四个工作机制，全力推动保供工作。三是迅速深入一线督导。2021年10月1日，国资委主要负责同志带队到7家在京电力煤炭央企现场调研督导，并和南方电网视频连线督导。2021年10月11日，国资委有关负责同志带队到内蒙古宝日希勒等煤矿实地督导调研，督促企业加快释放先进产能。四是迅速实施红线考核。国资委紧急研究制定了今冬明春能源供应保障专项奖惩办法，把保供工作作为相关央企主要考核指标，对作出特殊贡献的企业予以考核奖励，对工作不力、造成保供事故的实行一票否决，并严肃追责。从中央企业层面，把保障东北地区能源电力供应安全作为当前保供的重中之重，做到了“四个全力以赴”。一是全力以赴稳量稳价，积极发挥中央煤炭企业“风向标”的作用。在确保安全生产的前提下，多措并举释放先进产能，坚决做到“能采尽采、能产尽产”。2021年10月1日以来，央企东北煤矿日均产煤比节前前四天平均产量增长23%。同时，带头多签中长期合同，努力稳定市场价格，国家能源集团和中煤集团两家中央煤炭企业中长协合同兑现率超过90%，向下游企业让利超过500亿。二是全力以赴供电供暖，积极发挥中央发电企业“压舱石”作用。中国华能、中国大唐、中国华电、国家电投等企业克服“买不到煤、买不起煤”的困难，在越发越亏的情况下，仍然不惜成本、不计代价，抢煤补库，并抓紧抢修机组故障，全力启动临停机组，坚决做到“能开尽开、能发尽发”。2021年9月27日以来，新开临停机组2239万千瓦，净增1037.5万千瓦。截至2021年10月11日，中央企业东北电厂存煤量比2021年9月27日增长28%，煤炭库存平均可用天数增长44%。三是全力以赴保民保农，积极发挥中央电网企业“主力军”的作用。国家电网和南方电网全面启动应急机制，加强运行监测和负荷预测，保障各类电源“能并尽并、能用尽用”。坚持“需求响应优先，有序用电保底”，优化控制策略，严肃调度纪律，确保民生用电、农业用电不受影响，坚决落实“限电不拉闸”。2021年9月27日以来，电网企业东北地区日均发受电量稳定在12亿千瓦时以上，没有再发生拉闸限电事故。四是全力以赴增产增供，积极发挥中央油气企业“稳定器”作用。中国石油、中国石化、中国海油、国家管网等企业持续加强气源供给管理，大力推进国产气增储上产，积极扩大进口天然气资源，组织“南气北上”重点保障北方地区群众取暖用气。认真落实资源气量、合同气量、储采气量、调峰气量，坚决做到“限气不关阀”。2021年1-9月，中央石油石化企业国内天然气产量同比增长9.3%，进口天然气气量同比增长24.7%，采暖用气保障能力显著增强。下一步，国资委和中央企业将深入贯彻“以人民为中心”的发展思想，始终牢记“国之大者”，从维护国家能源安全和经济安全的高度出发，坚持系统观念，坚守民生用能底线，以更高标准、更大力度、更细措施全力做好供煤、供暖、供气工作，坚决打好打赢今冬明春保供攻坚战，为确保人民群众温暖过冬，维护国民经济平稳运行积极贡献国资央企力量。
问：二手车交易登记可以“跨省通办”吗？
答：为进一步促进二手车交易行业发展，便利群众办理二手车交易登记手续，公安部会同商务部、税务总局部署推行二手车交易登记“跨省通办”，档案资料网上转递。对异地交易二手车的，可以就地直接办理车辆查验、登记，无需返回登记地验车、提取档案、办理转出，变“两次登记查验”为“一次登记查验”，方便群众在转入地直接办理交易登记，减少两地往返。二手车交易转移登记“跨省通办”便利措施适用于非营运小型、微型载客汽车。2021年9月1日起，在北京、石家庄、济南等218个城市推行，2021年底前，全国将全面推行。
问：内河客船三类驾驶员属于高级船员吗？
答：《中华人民共和国船员条例》第四条第三款规定，高级船员是指依照本条例的规定取得相应任职资格的大副、二副、三副、轮机长、大管轮、二管轮、三管轮、通信人员以及其他在船舶上任职的高级技术或者管理人员。《中华人民共和国内河船舶船员适任考试和发证规则》第三十五条第四款，“驾驶员”是指《中华人民共和国船员条例》第四条第三款规定的驾驶部高级船员。
问：未婚生育子女上户籍需要什么手续？
答：根据国务院办公厅印发《关于解决无户口人员登记户口问题的意见》，政策外生育、非婚生育的无户口人员，本人或者其监护人可以凭《出生医学证明》和父母一方的居民户口簿、结婚证或者非婚生育说明，按照随父随母落户自愿的政策，申请办理常住户口登记。申请随父落户的非婚生育无户口人员，需一并提供具有资质的鉴定机构出具的亲子鉴定证明。
问：新生儿户籍登记流程是什么？
答：根据《户口登记条例》相关规定，婴儿出生后一个月以内，由户主、亲属、抚养人或者邻居向婴儿常住地户口登记机关申报出生登记。各地户籍政策不尽相同，建议向户籍所在地公安机关咨询。
问：驾驶证怎么查询扣没扣分？
答：可登陆公安部交通安全综合服务管理平台（https://gab.122.gov.cn/m/index/）或拨打12123语音号码（目前已开通地区https://gab.122.gov.cn/views/yyList.html）进行咨询。
问：驾驶证没有扣分记录可以不年检吗？
答：按照改革推出的新措施，对使用年限不满6年的9座以下的非营运小微型载客汽车（面包车除外），不需要到检验机构验车，每两年需定期检验时，提供交通事故责任强制保险凭证、车船税纳税或者免税证明后，可以直接向公安机关交通管理部门申领检验标志；使用年限达到6年时，需要到检验机构验车。对非营运小微型载客汽车（面包车除外）使用年限在6年到10年之间的，由每年检验1次调整为每两年检验1次，即第7年、第9年免检，第8年、第10年需要到检验机构验车；如果您的车辆在第7年已经办理了检验，下个检验周期将延长至第9年，需要在第9年、第10年到检验机构验车。对非营运小微型载客汽车（面包车除外）使用年限在10年到15年之间的，需要每年到检验机构验车；超过15年的，每6个月到检验机构验车。另外，对发生过造成人员伤亡的交通事故以及非法改装被依法处罚的车辆，不能享受免检政策，仍按原规定周期检验。
问：关于机动车闯红灯的判定标准是什么？
答：《道路交通安全法实施条例》第五十一条规定，机动车通过有交通信号灯控制的交叉路口，应当按照下列规定通行：“……（四）遇停止信号时，依次停在停止线以外。……”此外，行业标准《闯红灯自动记录系统通用技术条件》（GA/T496）规定，机动车闯红灯行为至少记录以下3张反映闯红灯行为过程的图片：a）能反映机动车未达到停止线的图片，并能清晰辨别车辆类型、交通信号灯红灯、停止线；b）能反映机动车已越过停止线的图片，并能清晰辨别车辆类型、号码号牌、交通信号灯红灯、停止线；c）能反映机动车与b）图片中机动车向前位移的图片，并能清晰辨别车辆类型、交通信号灯红灯、停止线。执法实践中，是否构成“驾驶机动车违反道路交通信号灯通行”，由违法行为发生地公安机关交通管理部门根据图像取证资料确定，对构成“驾驶机动车违反道路交通信号灯通行”的，依法作出处罚决定。
问：中法驾驶证可以互认换领吗？
答：为便利中法两国人员在对方国家驾车出行，中法两国政府签署了《中华人民共和国政府与法兰西共和国政府关于互认换领机动车驾驶证的协议》，该协议于2021年8月17日正式生效。根据协议，中华人民共和国与法兰西共和国双方承认对方核发的有效驾驶证，一方准许持有对方国家驾驶证的人员在其境内直接驾车或者免试换领驾驶证。对于临时进入对方境内不超过一年的，双方驾驶证实现互认。临时进入法国的，可以凭中国驾驶证和翻译件直接驾车，无需换证；临时进入中国的，可以持法国驾驶证和翻译件换领临时驾驶许可，免予体检和考试。
问：《市场监管总局办公厅关于加强连锁食品经营企业食品安全监管的通知》有哪些主要规定？
答：一、严格落实连锁食品经营企业主体责任，强化安全管理，加强自查自纠，制止餐饮浪费；二、切实加大违法行为查处力度，严格执行《食品安全法》第134条有关食品经营者一年内累计三次因违反规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由市场监管部门责令停产停业，直至吊销许可证的规定；三、强化违法行为曝光和联合惩戒，连锁食品经营企业发生食品安全事件且查证属实的，事发地市场监管部门要对同品牌所有门店强化许可审查，增加日常检查、抽检频次，依法从严从重从快查处违法行为。
问：商业化生产工艺验证报告中营养成分符合性分析包括哪些内容？
答：包括至少分析一批次试生产样品的营养成分是否符合标准及标签值的要求。
问：哪些情形不属于同一申请人同年龄段婴幼儿配方乳粉产品配方之间有明显差异？
答：明显差异是指营养特性而非营养成分品种，产品配方及其差异性的基础应为母乳研究、营养学研究成果。以下情形不属于同一申请人同年龄段配方之间有明显差异：（一）添加的膳食纤维品种和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；（二）添加的核苷酸品种和（或）量不同，如5’-单磷酸胞苷(5’-CMP)、5’-单磷酸尿苷(5’-UMP)、5’-单磷酸腺苷(5’-AMP)、5’-肌苷酸二钠、5’-尿苷酸二钠、5’-鸟苷酸二钠、5’-胞苷酸二钠等；（三）添加的活性菌品种和（或）量不同，如动物双歧杆菌、乳双歧杆菌、鼠李糖乳杆菌、罗伊氏杆菌、发酵乳杆菌、短双歧杆菌和嗜酸乳杆菌等。
问：压力容器安装、改造和重大修理是否需要许可？
答：根据《市场监管总局关于特种设备行政许可有关事项的公告》（市场监管总局公告2019年第3号）附件1，压力容器制造单位可以安装与其制造级别相同的压力容器，压力容器改造和重大修理由取得相应级别制造许可的单位进行，不单独进行许可。
问：《气瓶安全技术规程》（TSG23-2021）实施之后，充装二氧化碳、液氩、液氮还需要取得气瓶充装许可吗？
答：根据《气瓶安全技术规范》（TSG23-2021）8.4条的规定，盛装非“易燃、助燃、有毒、腐蚀性气体”气瓶的充装单位，不需要取得充装许可。
问：怎样反馈对国家标准的意见建议？
答：1、直接通过国家标准信息公共服务平台（std.samr.gov.cn）网上反馈。使用方法：在国家标准信息公共服务平台中查询具体标准，具体标准页面右侧的“意见建议”可以填写反馈。2、通过电子邮件或函件发送至国家标准的归口单位，可以在国家标准信息公共服务平台查询归口单位的联系方式（地址、电子邮箱等）。3、发函至国家标准化管理委员会，地址：北京市海淀区马甸东路9号，邮编100088。
问：《中新互认协定》的签署对于我国的认证认可事业具有什么意义？
答：《中新互认协定》是我国与外国政府达成的第一个在合格评定领域的互认协定，成为我国利用合格评定的互认消除贸易壁垒的成功范例，体现出认证认可与对外贸易的紧密联系，对促进对外贸易发展的重要作用，为未来与更多经济体开展平等互利的互认合作提供了宝贵的经验。《中新互认协定》的签署对我国认证认可事业的发展也将起到积极的促进作用。一方面，《中新互认协定》的签署有力的证明了我国建立和实行的CCC认证制度对证明产品安全性方面的有效性以及与国际规则、做法的一致性，将帮助中国的检测、认证机构和从业人员在获得国际的认知和认可。另一方面，《中新互认协定》的实施也将给中国的认证认可界加牙加码，增强从业机构和人员的责任感，从而促进自我提升。
问：认证机构聘用未经认可机构注册的人员从事认证活动的该如何处理？
答：根据《中华人民共和国认证认可条例》第五十九条认证机构有下列情形之一的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款，有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，责令停业整顿，直至撤销批准文件，并予公布：(四)聘用未经认可机构注册的人员从事认证活动的。
问：管理体系及服务认证审核方式信息上报时有哪些注意事项？
答：需参照《认证审核方式代码》填写，认证审核阶段代码填写多个时，审核方式代码与认证审核阶段代码一一对应，填写多个：“FS01：现场审核”、“FS02：远程审核”、“FS03：现场审核与远程审核相结合”（1）同一个认证项目的不同认证审核阶段采用的审核方式用全角逗号分隔（如FS01，FS03）（2）不同认证项目的审核阶段采用的审核方式之间用全角分号分隔（如FS01，FS03；FS02；FS01，FS02）国家市场监督管理总局2021年07月21日
问：认证机构在颁发质量管理体系认证证书后，如何进行监督审核？
答：根据《质量管理体系认证规则》，认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织（以下称获证组织）进行有效跟踪，监督获证组织持续运行质量管理体系并符合认证要求。认证机构应根据获证组织的产品和服务的质量风险程度或其他特性，确定对获证组织的监督审核的频次。作为最低要求，初次认证后的第一次监督审核应在认证证书签发日起12个月内进行。此后，监督审核应至少每个日历年（应进行再认证的年份除外）进行一次，且两次监督审核的时间间隔不得超过15个月。
问：认证审核方案管理人员是否需要取得CCAA注册资质？
答：《中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）》第三十八条规定“从事评审、审核等认证活动的人员，应当经认可机构注册后，方可从事相应的认证活动。”现行法律法规未对认证审核方案管理人员注册作出要求，中国认证认可协会也未针对认证审核方案管理人员开展注册。
问：《关于开展细颗粒物和臭氧污染协同防控“一市一策”驻点跟踪研究工作的通知》中驻点跟踪研究的意义和工作机制?
答：习近平总书记在两院院士大会上强调，广大科技工作者要把论文写在祖国的大地上，把科技成果应用在实现现代化的伟大事业中。“一市一策”驻点跟踪研究是生态环境部贯彻落实习近平总书记重要讲话精神、组织实施大气重污染成因与治理攻关项目时探索和创立的一种科研组织实施机制，促进研究人员和管理人员融为一体，科研人员参与到政府决策中，管理人员深入到科研一线，形成“管理-研究-决策-执行-管理-研究”的闭环科研模式，实现边研究、边产出、边应用、边反馈、边完善。有效解决了生态环境科研与实际脱节、研究与应用“两张皮”、成果“不管用、不好用”、成果转化慢等问题，也突破了地方和企业“有想法、没办法”的技术和人才瓶颈。该机制以攻关项目管理办公室（行政管理部门）、大气攻关中心/长江中心（技术抓总单位）、跟踪研究工作组（科研单位）、地方人民政府（成果用户）四方签订协议，各司其职、各负其责、共同推进实施。核心是组建驻点跟踪研究工作组，工作组由国家和地方科研人员共同组成，肩负“送科技、解难题”的任务，通过科技工作者“上山下乡”的方式，深入基层一线，与地方政府和企业积极互动，进行驻点跟踪研究和技术指导，把脉问诊开药方，提出针对性、科学性、操作性强的“一市一策”生态环境综合解决方案。该机制有效实现了研究与应用融合、管理与科技人员融合、行政与科技资源融合、产学研用深度融合，提高科技成果的转化效率。实践证明，该机制是行之有效的、深受地方政府欢迎，容易取得实际效果，是构建服务型生态环境科技创新体系重要抓手，也是强化区域污染联防联控、协同作战的重要支撑。目前，该模式已经复制推广到长江经济带沿线城市。