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问：外商投资鼓励领域可以享受哪些优惠政策？
答：《鼓励外商投资产业目录》作为我国重要的外商投资促进政策，对于支持外资发展、引导外资产业投向、优化外资区域布局发挥了重要作用。外商投资《鼓励目录》内的行业领域，主要可以享受三项优惠政策：一是在投资总额内进口自用设备，除国家规定不予免税的产品，免征关税；二是对于集约用地的鼓励类工业项目优先供应土地，并且可以按不低于所在地等别相对应全国工业用地出让最低价标准的70%确定出让底价；三是在西部地区和海南省投资，还可进一步减按15%税率缴纳企业所得税。
问：商务部对于落实新版《鼓励外商投资产业目录》有哪些工作考虑？
答：党的二十大报告指出，中国推进高水平对外开放，依法保护外商投资权益，营造市场化、法治化、国际化一流营商环境。商务部将深入学习贯彻党的二十大精神，会同有关部门做好《鼓励外商投资产业目录》的落实工作。一是做好宣传解读。通过举办政策说明会、企业座谈会等形式，开展政策宣传解读，让外资企业应知尽知。二是完善配套措施。2022年版《鼓励外商投资产业目录》将于2023年1月1日起实施。我们将指导各地商务部门，完善配套措施，确保能够享受政策的外资企业应享尽享。三是加强服务保障。发挥外贸外资协调机制重点外资项目工作专班和各级商务部门作用，对外资企业在政策落实过程遇到的困难和问题，会同有关部门积极协调解决。
问：定制客运车辆是否可以在限速120的高速公路路段跑120公里/小时？
答：《班车客运定制服务操作指南》（交办运函〔2022〕1205号）提出“对车型为乘用车的定制客运车辆运行速度实施分类管理”，保障使用乘用车车型的定制客运车辆，按通行路段（含最高限速为120公里/小时的高速公路路段）规定的限速运行。
问：《道路旅客运输企业安全管理规范》所指的“长途客运”如何理解？
答：目前未对“长途客运”定义做明确界定，根据《道路旅客运输企业安全管理规范》第三十九条规定，“客运企业应当严格遵守长途客运驾驶员配备要求：（一）单程运行里程超过400公里（高速公路直达客运超过600公里）的客运车辆应当配备2名及以上客运驾驶员”，长途客运车辆通常指单程运行里程超过400公里（高速公路直达客运超过600公里）的自有营运客运车辆，不包括单位自备的非营运性质客车。
问：《营运客车安全例行检查技术规范》废止后，旅游大巴车的安全例行检查应该参照哪个文件？
答：根据《道路旅客运输企业安全管理规范》（交运发〔2018〕55号）第三十二条规定，“客运企业应当建立客运车辆技术状况检查制度。对于不在客运站进行安全例检的客运车辆，客运企业应当安排专业技术人员在每日出车前或收车后按照相关规定对客运车辆的技术状况进行检查。对于一个趟次超过1日的运输任务，途中的车辆技术状况检查由客运驾驶员具体实施。客运企业应主动排查并及时消除车辆安全隐患，每月检查车内安全带、应急锤、灭火器、三角警告牌以及应急门、应急窗、安全顶窗的开启装置等是否齐全、有效，安全出口通道是否畅通，确保客运车辆应急装置和安全设施处于良好的技术状况。”旅游客运车辆的技术状况检查可参照《汽车客运站安全生产规范》（交运规〔2019〕13号）附件1《营运客车安全例行检查技术规范》。
问：《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》出台的背景情况和重要意义是什么？
答：习近平总书记深刻指出，生态环境是关系党的使命宗旨的重大政治问题，也是关系民生的重大社会问题。各相关部门要履行好生态环境保护职责，管发展的、管生产的、管行业的部门必须按“一岗双责”的要求抓好工作。党的十八大以来，党中央以前所未有的力度抓生态文明建设，全党全国推动绿色发展的自觉性和主动性显著增强，美丽中国建设迈出重大步伐，我国生态环境保护发生历史性、转折性、全局性变化。党的二十大对新时代新征程建设美丽中国、推进人与自然和谐共生的现代化作出战略部署，新形势新任务对生态文明建设和生态环境保护工作提出了新的更高要求。制定出台《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》，是贯彻落实习近平生态文明思想的重要举措，有利于推动职能部门更好履行生态环境保护职责、形成工作合力，进一步强化权责明晰、协调联动、齐抓共管的生态环境治理体系，夯实生态文明建设和生态环境保护政治责任。
问：《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》的主要内容有什么？
答：《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》共7个方面20条。第一方面“坚持和加强党的全面领导”，明确各地区各部门要坚决扛起生态文明建设和生态环境保护政治责任。第二方面“明确生态环境保护具体事项牵头部门”，要求职能部门明确生态环境保护具体事项，地方建立牵头部门确定机制。第三方面“强化生态环境保护履职尽责”，对牵头部门和有关职能部门提出工作要求。第四方面“实施生态环境保护专题报告制度”，要求有关职能部门就生态环境保护工作开展情况每年向同级党委和政府报告并依法依规向社会公开。第五方面“加强生态环境保护工作落实情况督办”，对地方各级党委和政府生态文明建设和生态环境保护领导责任提出明确细化要求。第六方面“加强督察问责和正向激励”，从激励和约束两方面提出要求，鼓励干部担当作为。第七方面“加强生态环境保护监督保障”，明确加强行政执法与刑事司法的衔接配合等，并要求生态环境部加强工作协调和统筹衔接。
问：《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》为何要提出明确生态环境保护具体事项牵头部门？具体如何操作？
答：明责知责，是履职尽责的基础和前提。随着党和国家机构改革进一步深化，各部门职能更加优化、权责更加明晰、监管更加有力、运行更加高效，特别是涉及生态环境保护工作的各项职责进一步明确。但生态环境保护工作涉及面广，具体事项繁多，有必要从制度上进一步明确。《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》从中央和地方两个层面作出规定。在中央层面，承担重要生态环境保护职责的国务院有关职能部门要根据“三定”规定和责任清单确定的相关职责，梳理有关法律法规及政策文件，明确本部门生态环境保护方面的具体事项并依法依规向社会公开。在地方层面，省级党委和政府要结合实际，制定完善本地有关职能部门生态环境保护责任清单，梳理确定生态环境保护各具体事项的牵头部门并向社会公开。通过梳理细化，把生态环境保护工作事项落细落小、落到具体责任牵头部门，切实做到事情有人管、责任有人担、能力有保障。
问：《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》对有关职能部门履职尽责提出了哪些工作要求？
答：一是应当将本部门承担的生态环境保护具体事项分解落实到相关单位，做到生态环境保护工作与业务工作同步安排部署、同步组织实施、同步监督检查。二是加强对本部门牵头负责的生态环境保护重点任务的部署推进、监督指导。对职责范围内发生的突出生态环境问题要强化监督指导，及时处理处置并不断完善有关政策。三是每年专题向同级党委和政府报告牵头负责的具体事项落实情况，并依法依规公开。
问：《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》对强化地方党委和政府生态文明建设责任作出了怎样规定？
答：地方各级党委和政府主要领导是本行政区域生态环境保护第一责任人。《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》（以下简称《意见》）进一步细化和完善领导责任，强化党委和政府对生态环境保护工作的领导，切实督促指导有关职能部门在履行生态环境保护工作职责中敢担当、能负责。《意见》提出，省级党委常委会、政府常务会应定期研究生态环境保护工作，听取政府领导班子成员分管领域生态环境保护责任落实情况。省级政府领导班子成员要组织分管的有关职能部门和单位贯彻落实党中央、国务院关于生态文明建设和生态环境保护决策部署等，并加强督促检查。市、县级党委和政府要加强对有关职能部门工作落实情况的监督督办，党委和政府主要负责同志以及政府分管负责同志除定期听取汇报、组织协调外，还应根据实际情况到现场开展督查督办或牵头负责推动落实。
问：《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》明确了哪些监督保障措施？
答：生态环境保护工作离不开部门协同，既要分工明确，也要加强联动。加强监督保障，是充分发挥各部门职能作用，形成工作合力的有力举措。《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》在完善机制、发挥司法效能、加强统筹协调等方面都作出了规定。一是建立完善生态环境部门会同有关职能部门和公安、检察、法院等机关联动机制，加强行政执法与刑事司法的衔接配合。二是公安机关、人民检察院、人民法院依法履职，确保破坏生态环境涉嫌违法犯罪案件及时移送、立案、侦查、起诉、审判。三是生态环境部要加强工作协调和统筹衔接，会同国务院有关职能部门对落实生态环境保护责任情况、做法及存在的问题开展研究分析，提出意见建议，重大情况及时向党中央、国务院报告。
问：如何抓好《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》的贯彻落实？
答：生态环境部将深入学习贯彻党的二十大精神，全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，认真贯彻落实习近平生态文明思想，结合新形势新任务新要求，发挥统筹协调作用，会同各地区各有关部门认真抓好《关于推动职能部门做好生态环境保护工作的意见》贯彻落实。有关职能部门及时梳理明确本部门生态环境保护工作具体事项，依法依规向社会公开。各地区结合实际，针对生态环境保护具体事项研究确定牵头部门，逐级压实生态环境保护责任。加强宣传解读，确保理解好、把握好文件相关要求，把各项举措真正落到实处、发挥实效。
问：《药品召回管理办法》修订的背景是什么？
答：药品召回制度是药品上市后安全监管的一项风险管理措施，是针对存在质量问题或者其他安全隐患药品的一种风险管理措施，通过将市场上可能具有潜在危及人体健康风险的药品进行收回或采取矫正措施，将药品可能对公众造成的潜在不良影响最小化，避免质量问题或者安全隐患扩散而产生更大的危害。原《药品召回管理办法》于2007年12月由原食品药品监督管理局发布，实施10余年来，为及时有效加强药品安全风险管理发挥了积极作用。近年来，随着新修订《药品管理法》和新制定《疫苗管理法》实施，药品上市许可持有人（以下称持有人）制度落地，药品监管要求发生了很大变化。为进一步加强药品质量监管，强化药品风险管理，落实持有人主体责任，保障公众用药安全，需对药品召回及其管理工作进行修订完善。
问：《药品召回管理办法》修订的主要思路是什么？
答：落实《药品管理法》《疫苗管理法》相关规定，结合行业发展实际，坚持风险管理、全程管控原则，围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患，优化调查评估和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实持有人责任等，进一步规范药品召回相关工作。本《办法》突出持有人主体责任，依法将召回的实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；对召回药品作出操作性更强的处理要求；强化了药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接；对境外实施药品召回作出相应规定。
问：《药品召回管理办法》中规定哪些药品需要召回？
答：药品召回，是指持有人按照规定的程序收回已上市存在质量问题或者其他安全隐患的药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。其中，质量问题或者其他安全隐患，是指由于研制、生产、储运、标识等原因药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。包括药品研制、生产、储运、标识等原因，不符合药品生产质量管理规范（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等现行药品质量管理规范要求，以及标签说明书不完善等导致的质量问题或者其他安全隐患。对有证据证明可能危害人体健康，而被药品监督管理部门根据《药品管理法》的规定依法查封、扣押的药品，不属于《药品召回管理办法》召回范围。
问：药品召回工作如何开展？
答：药品召回分主动召回和责令召回，以持有人主动召回为主，监管部门责令召回为辅。持有人是控制药品风险和消除隐患的责任主体，主动召回是持有人履行药品全生命周期管理义务的重要组成部分。持有人应当收集药品质量和安全的相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查评估，发现存在问题和隐患的，应当主动召回。药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助。中药饮片生产企业履行持有人相关义务，中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴，中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照《药品召回管理办法》实施。各级药品监督管理部门履行相应监管职责。省级药品监督管理部门根据《药品管理法》，对持有人依法应当召回而未召回的，应当责令其召回。
问：境外持有人如何实施药品召回？
答：境外生产药品涉及在境内实施召回的，境外持有人指定的中国境内履行持有人义务的企业法人（以下称境内代理人）按照《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）组织实施，并履行相应的报告要求。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估认为属于下列情形的，其境内代理人应当于境外召回启动后10个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门报告召回药品的名称、规格、批次、召回原因等信息：（一）与境内上市药品为同一品种，但不涉及境内药品规格、批次或者剂型的；（二）与境内上市药品共用生产线的；（三）其他需要向药品监督管理部门报告的。境外持有人应当综合研判境外实施召回情况，如需要在中国境内召回的，应当由其境内代理人按照本《办法》组织实施。
问：召回的药品应当如何处理？
答：持有人应当明确召回药品的标识及存放要求，相关标识、存放措施等应当与正常药品明显区别，需要特殊储存的，还应当在储存和转运中保证符合要求。召回药品需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁。即持有人可以根据自身实际，选择在当地药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁，不必将全国范围流通的药品统一收回到持有人所在地销毁，以减轻不必要的储运成本等。原则上召回的药品不能再上市。但是，对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等解决问题的，可采取适当方式处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。
问：药品召回信息公开有何要求？
答：持有人应当按照《药品管理法》有关药品安全信息统一公布制度的规定，依法主动公布药品召回信息。持有人作出药品召回决定，应当依法通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。根据药品召回等级，实施一级、二级召回的，持有人还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站依法发布召回信息。省级药品监督管理部门发布的药品召回信息应当与国家药品监督管理局网站链接。持有人公布的召回信息应当包括以下内容：药品名称、规格、批次、持有人、药品生产企业、召回原因、召回等级等。持有人可以在必要文字说明基础上，以表格形式，简洁、清晰地主动公布召回信息。通过10余年药品召回及管理实践，各省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局的网站均建立了“产品召回”专栏。按照《药品召回管理办法》相关要求，该产品召回专栏将持续发挥作用，依法公布或链接相关召回信息。
问：《药品网络销售监督管理办法》制定的背景是什么？
答：近年来，随着我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式，药品网络销售活动也日趋活跃。为提升医疗卫生现代化服务水平，国务院先后出台一系列政策，要求创新服务模式，完善“互联网+”药品供应保障服务，满足人民日益增长的医疗卫生健康需求。2019年新修订的《药品管理法》、2021年4月《国务院办公厅关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》（国办发〔2021〕10号）等，均对药品网络销售提出工作要求。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《药品管理法》要求，进一步规范药品网络销售行为，保障网络销售药品质量安全，确保人民群众用药可及，切实维护人民群众生命安全和身体健康，亟需出台《药品网络销售监督管理办法》。
问：《药品网络销售监督管理办法》制定的主要思路是什么？
答：《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）聚焦保障药品质量安全、方便群众用药、完善药品网络销售监督管理制度设计等方面，对药品网络销售管理、第三方平台管理以及各方责任义务等作出规定。《办法》坚持以下思路：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持人民至上、生命至上，坚持以人民为中心的发展思想，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、方便群众购药等方面，全面加强药品网络销售监管。一是坚持便民惠民，以人民群众多层次多元化医疗健康需求为导向，依托互联网技术优势，提升药品可及性；二是坚持线上线下一体化原则，落实企业主体责任，引导行业依法依规健康发展；三是坚持以网管网，充分利用技术手段，实现技术赋能、智慧监管；四是坚持风险管理，以风险为导向科学开展制度设计；五是坚持“四个最严”要求，对药品网络销售违法违规行为予以严肃查处。
问：药品网络销售企业应具备哪些基本条件？
答：《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）要求药品网络销售企业必须是线下实体药品企业，加强药品质量安全保障和消费者权益保障。《办法》规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。
问：《药品网络销售监督管理办法》对第三方平台管理提出哪些要求？
答：第三方平台作为“平台管理者”，在药品网络销售活动中发挥着独特作用，是实现药品网络销售规范健康发展的关键一环。压实平台主体责任，强化平台内部管理，对于药品网络销售活动的规范和市场的有序发展至关重要。《药品网络销售监督管理办法》对第三方平台管理作出了一系列规定。平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员，按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现不具备资质销售药品等严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。
问：药品网络销售监管的职权如何划分？
答：为强化药品网络销售监管,明确监管事权划分,《药品网络销售监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品网络销售环节的监管事权，严格药品监督管理部门对个人信息和商业秘密的保密义务，做到权责清晰，确保药品网络销售监管工作落到实处。国家药监局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。
问：怎样加强药品网络销售监测？
答：《药品网络销售监督管理办法》明确，药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法进行调查处置。药品网络销售的虚拟性、跨地域性等特点，给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等带来新挑战。为适应新情况、解决新问题，国家药监局将坚持“以网管网”，发挥技术手段在保障药品质量安全方面的突出优势，充分利用药品网络销售监测平台，对药品网络销售活动持续加大监测力度，如发现违法违规行为，将依法依规严厉查处。
问：为什么要制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准？
答：前期，国家药监局发布了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10个药品追溯标准规范，获得了行业的广泛关注。在标准实施过程中，业界对药品追溯码的标识、药品追溯信息查询显示等部分实施细节存在不同的理解和做法。为从技术实施角度指导药品上市许可持有人和生产企业开展药品追溯相关工作，在国家药监局药品注册司、药品监管司的指导下，国家药监局信息中心组织编制了《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准。
问：制定《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》2个标准的依据有哪些？
答：标准的编制严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药品说明书和标签管理规定》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等相关法律法规，遵循《重要产品追溯追溯体系通用要求》等国家标准以及我局已发布的药品追溯标准。
问：《药品追溯码标识规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？
答：《药品追溯码标识规范》规定了药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业在中国境内销售和使用药品的各级销售包装单元上以印刷、粘贴等方式进行药品追溯码的标识。
问：《药品追溯消费者查询结果显示规范》的主要内容有哪些？适用于什么情况？
答：《药品追溯消费者查询结果显示规范》规定了通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体要求、显示方式要求和显示内容要求，适用于规范和指导药品上市许可持有人和生产企业通过药品追溯系统向消费者提供的药品追溯信息查询结果。
问：什么是药品追溯码标识？
答：药品追溯码标识是在药品包装上采用印刷、粘贴等方式对药品追溯码及其相关信息所做的标识，由数字、字母、文字、条码组成。
问：药品追溯码标识应包括哪些内容？
答：药品追溯码标识的内容应包括“药品追溯码”字样、药品追溯码人眼识读的字符和药品追溯码设备识读的符号（一般包括一维条码或二维码）。
问：药品追溯码标识原则有哪些？
答：药品追溯码标识原则包括：一是易识别性，药品追溯码标识应保证能够被使用者和相关设备方便、准确地识读。二是清晰性，药品追溯码标识应保证图像清晰、颜色与底色对比分明。三是显著性，药品追溯码应标识在明显可见之处，便于使用者快速寻找和定位。
问：药品追溯码标识的一般要求有哪些？
答：药品追溯码标识的一般要求包括：一是药品追溯码标识应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是药品追溯码标识应清晰可读，可被扫码设备和人眼识读。
问：如何在药品大包装标识药品追溯码？
答：为方便药品大包装堆放时的扫描作业，在药品大包装标识药品追溯码时，宜在2个及以上的平面上标识，企业可结合储运具体情况，选择不同的平面标识药品追溯码。
问：在反光材质、热缩膜等特殊包装材质上标识药品追溯码时，应注意哪些问题？
答：在特殊包装材质上标识药品追溯码时，应充分考虑包装材质对药品追溯码识读造成的影响，确保药品追溯码可识读。如在反光材质的包装上标识药品追溯码时，应采取相应措施消除反光对药品追溯码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响；在热缩膜上标识一维条码时，应充分衡量并克服变形对一维条码识读（包括人眼和设备识读）造成的影响，一维条码的条方向应与热缩膜的缩率最大的方向一致。
问：药品追溯消费者查询结果显示的总体要求有哪些？
答：药品追溯消费者查询结果显示的总体要求包括：一是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果应符合国家相关法律法规和标准的要求。二是通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息应与药品实际情况一致。
问：药品追溯消费者查询结果显示方式要求有哪些？
答：为便于消费者查询和避免引起误导，药品追溯系统提供的查询结果应直接显示药品追溯信息，包含“药品追溯信息”字样，并应在显著位置告知本次查询结果的药品追溯信息提供方，推荐采用“本追溯信息由××××（上市许可持有人）授权本追溯系统提供”字样。
问：普通化妆品备案为何要设置年度报告制度？
答：自2014年6月30日实施国产非特殊用途化妆品网上备案以来，备案平台已经形成逾220万条备案产品信息。受原化妆品监管法规制度不完善和旧备案平台功能限制等原因，新《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布实施以前完成备案的产品，有些虽然已经不再继续生产，但产品信息依然在备案平台上愈积愈多，逐步形成“僵尸”产品，给监管工作和社会公众查询都带来了很大不便。在监管工作中发现，有些产品甚至无法找到备案人，产品的质量安全主体责任无法落到实处，这些产品给消费者健康安全带来隐患，亟待通过合法手段进行清理。《条例》颁布实施后，在备案管理制度设计上提供了良好的立法实践，进一步明确了备案人主体责任，备案人应依法对产品质量安全负责。《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）第三十七条规定，普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。根据《条例》《办法》规定，《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）进一步明确自2022年1月1日起，通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品，统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台，提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品，监管部门将依照《办法》第五十八条规定，责令限期整改；备案人仍未按要求在规定期限内改正的，监管部门将依照《办法》第五十九条规定，取消相关产品备案。
问：已注册备案化妆品产品为何需要补充填报相关资料？
答：为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，新《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》和《化妆品注册备案资料管理规定》对化妆品注册备案应当提交的资料做出明确规定。《条例》及相关配套法规实施前，企业通过旧平台中提交的注册备案资料相对简单，以国产产品备案为例，除产品配方成分信息、销售包装外，其他相关资料由企业存档备查，造成了一些必要的产品信息缺失，给消费者健康安全带来隐患。新的注册备案管理相关法规实施后，为了提高注册备案工作效率，维护消费者健康权益，有必要对仍然继续生产、销售的旧平台已注册备案产品的数据进行补充完善。需要说明的是，在新平台提交补充资料均为原由企业存档备查的注册备案资料，并未对注册人、备案人增加新的要求。同时，考虑到新旧法规衔接需要，国家药监局对注册人、备案补充填报资料设置了合理的过渡期。补充填报资料作为证明相关产品符合《条例》及其配套法规规定的必要条件，对未按要求进行补充填报资料的产品，在完成补充填报之前，不得继续生产、进口。对违反规定的，监管部门将依照《条例》第六十条第二款规定进行处罚。
问：化妆品备案人主动注销备案和监管部门取消备案有何区别？不再继续生产、进口的备案产品是否需要主动注销？
答：根据新《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品注册备案管理办法》和化妆品注册备案相关法规规定，对不再生产、进口的产品，备案人可在备案平台主动申请注销。备案人主动注销产品既有利于维护消费者的知情权，同时提高了监管部门效率。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。而监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施，按照《条例》六十五条规定，备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口，仍然上市销售、进口该产品的，监管部门将按照规定依法予以处罚。建议普通化妆品备案人、境内责任人尽快对已完成备案的产品进行梳理，拟继续生产、进口的，应当按要求提交年度报告并补充填报相关资料；对不再生产的应当主动申请注销产品备案。考虑到新旧平台衔接过程中，有些备案人尚未注册新平台账号，为更好地服务企业，这些备案人可向所在地省级药品监管部门提出主动注销备案的书面申请，由备案管理部门协助完成在新平台进行备案产品的主动注销和公示信息更新，以免影响相关产品继续上市销售和进口。
问：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）修订背景是什么？
答：2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号）（以下简称“2016年《规范》”）。该规范的实施，确立了医疗器械临床试验的准则，对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益起到了积极的作用。近年来，随着医疗器械审评审批制度改革不断深入，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理等多项改革政策相继出台，2016年《规范》中的部分内容已经不能满足当今临床试验发展需要。为落实医疗器械审评审批制度改革要求，配合新修订的《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施，积极转化适用国际医疗器械监管协调文件，有必要对2016年《规范》进行修改和补充，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。
问：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）适用的范围是什么？
答：在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称《规范》）。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
问：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）主要内容有哪些？
答：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。总则章节明确法律依据和适用范围等；伦理委员会章节规定伦理审查原则和审查要求；医疗器械临床试验机构章节明确了医疗器械临床试验机构应当具有相应的临床试验管理部门，承担医疗器械临床试验的管理工作；研究者章节强调了研究者应具备的条件和承担的职责；申办者章节突出申办者主体责任，要求申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；临床试验方案和试验报告章节概述了方案和报告的一般要求、主要内容、签章要求等；多中心临床试验章节明确多中心定义及要求；记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求；附则章节提出术语和施行日期。
问：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）重点修订部分有哪些？
答：（一）调整整体框架将2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）中的临床试验前准备、受试者权益保障、试验用医疗器械管理等章节内容划归到临床试验各参与方职责章节中。此次调整结构更加明确和强调各方职责，一是突出申办者主体责任，引入了风险管理理念，明确规定申办者的质量管理体系应当覆盖医疗器械临床试验的全过程；二是强化医疗器械临床试验机构要求，临床试验机构应当建立临床试验管理组织架构和管理制度；三是强调研究者职责，研究者应当按照《规范》和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。（二）将体外诊断试剂纳入《规范》管理本次修订为了适应体外诊断试剂产业和监管需求，将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《规范》中，体现临床试验质量管理理念与要求的统一性。（三）调整安全性信息报告流程《规范》对安全性信息报告流程进行了优化调整。一是改“双报告”为“单报告”。由申办者向所在地省级药品监督管理部门、医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。二是将报告范围确定为试验医疗器械相关的严重不良事件。三是要求死亡或者危及生命的报告时限为申办者获知后的7日内，非死亡或者非危及生命以及其他严重安全性风险报告时限为申办者获知后的15日内。（四）简化优化相关要求《规范》结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。（五）体现最新国际监管制度要求《规范》借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的监管协调文件相关内容，如吸收IMDRFMDCEWG/N57FINAL:2019《临床试验》内容，引入在不同国家或者地区开展的多区域临床试验的概念，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。修订过程中充分参考了ISO14155:2020《医疗器械临床试验质量管理规范》和ISO20916:2019《体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》的相关内容，在正文和术语多处体现了国际标准最新版本内容。
问：《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告）的配套文件有哪些？
答：为配合《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告，以下简称《规范》）实施，进一步指导临床试验开展，我局制定了《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《体外诊断试剂临床试验方案范本》《体外诊断试剂临床试验报告范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本》《医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录》六个文件，与《规范》同步实施。
问：《医疗器械生产监督管理办法》的修订背景和主要修订思路是什么？
答：医疗器械直接关系人民群众生命健康，党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）等重要文件先后发布，要求深入推进医疗器械审评审批改革，在鼓励创新的同时，加强医疗器械全生命周期管理，落实企业主体责任，夯实属地监管责任。2020年12月21日，国务院常务会议审议通过新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），以法规形式巩固改革成果，完善监管制度，加大对违法行为惩处力度。为落实“四个最严”要求，贯彻《条例》精神，衔接2021年新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，适应产业发展和监管实践需求，国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上，对现行《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）进行了全面修订。《办法》总体思路上主要把握以下几点：一是贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任；二是贯彻“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求；三是丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题；四是落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
问：《医疗器械生产监督管理办法》在推行医疗器械注册人制度、贯彻“放管服”改革精神方面有哪些举措？
答：在推行医疗器械注册人制度方面，一是改变医疗器械生产企业需凭自身所持有的注册证方可申请办理生产许可的现状，允许受托生产企业凭注册人的注册证办理生产许可；二是取消了委托生产备案和同一产品同一时期只能委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理；三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行；四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《医疗器械生产监督管理办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
问：《医疗器械生产监督管理办法》主要从哪些方面完善医疗器械生产监管手段？
答：《医疗器械生产监督管理办法》在现有的医疗器械生产许可和备案、监督检查、责任约谈等监管方式方法的基础上，从四个方面进一步丰富完善监管手段。一是建立医疗器械报告制度。规定年度报告、生产产品品种报告、生产条件变化报告和重新生产报告四种报告形式，以便监管部门及时掌握企业的生产状况，有针对性地采取监管措施。二是进一步完善监督检查方式方法。明确监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种监督检查形式，并对有因检查和跟踪检查的内容和方式作出具体规定。三是细化明确信息公开和责任约谈制度。药品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受社会监督。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。四是加强医疗器械生产监管信息化建设工作。国家药品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。
问：《医疗器械生产监督管理办法》如何加强风险控制和对违法行为的惩戒，具体增加了哪些处罚条款？
答：在加强风险防控和对违法行为惩戒方面，一是在《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确生产的医疗器械对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；二是规定进口医疗器械注册人、备案人、代理人拒绝、阻碍、拖延、逃避国家药品监督管理局组织的境外检查，导致检查工作无法开展，不能确认质量管理体系有效运行，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以依照《条例》规定进行处理；三是落实《条例》要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管工作需要增加相应处罚要求；四是明确信用档案和失信惩戒制度，要求建立信用档案，根据实际情况可以实施失信惩戒。在《条例》规定的法律责任之外，《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）新增两条处罚条款，一是对于未按照《办法》规定报告所生产的产品品种情况及相关信息的，或者连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的医疗器械生产企业，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；二是对于未按照《办法》规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正，拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
问：医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？
答：医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务；受托生产企业应当按照法律、法规、规章、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托生产质量协议等要求组织生产，对生产行为负责，并接受医疗器械注册人、备案人的监督。受托生产企业应当向原生产许可或者生产备案部门报告增加生产的产品品种情况，并提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息；增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。委托生产的，医疗器械注册人、备案人还应当对受托生产企业的生产放行文件进行审核。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。不符合法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的，不得放行出厂和上市。医疗器械注册人、备案人不得委托受托生产企业进行上市放行。
问：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？
答：为进一步落实医疗器械注册人、备案人、受托生产企业主体责任，《医疗器械生产监督管理办法》建立医疗器械报告制度，并规定相应法律责任。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照规定执行医疗器械报告制度。一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，按照医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南要求编写自查报告，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人、备案人由其代理人向代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自查报告。二是落实生产产品品种报告制度。医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况。增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向原生产许可部门报告，原生产许可部门应当及时开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。三是落实生产条件变化报告制度。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。四是落实重新生产报告制度。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
问：如何查询医保定点医院？
答：查询医保定点医院可访问网址：https://fuwu.nhsa.gov.cn/nationalHallSt/#/search/medical国家医疗保障局2022年11月01日
问：特种作业操作证如何查询？
答：查询特种作业操作证可访问网址：http://cx.mem.gov.cn/应急管理部2022年11月01日
问：制定《促进个体工商户发展条例》的背景情况？
答：党中央、国务院高度重视促进个体工商户发展工作。个体工商户是具有中国特色的数量庞大的市场主体，是我国产业链供应链的“毛细血管”和市场的“神经末梢”，在稳定增长、促进创新、增加就业、改善民生等方面发挥独特而重要的作用。截至2022年9月底，全国登记在册的个体工商户已达1.11亿户，占我国市场主体总量的三分之二，带动就业近3亿人。2011年4月，国务院公布的《个体工商户条例》主要对个体工商户的登记注册和监督管理等作了规定。2021年7月，国务院公布的《中华人民共和国市场主体登记管理条例》构建了统一的市场主体登记管理制度，基本吸收了《个体工商户条例》中关于个体工商户登记注册和监督管理的相关规定。为了进一步鼓励、支持和引导个体经济健康发展，维护个体工商户合法权益，充分发挥个体工商户在国民经济和社会发展中的重要作用，加强促进个体工商户发展的法治举措，有必要制定出台促进个体工商户发展的行政法规。司法部会同市场监管总局在认真总结新冠肺炎疫情以来各地方、各部门促进个体工商户发展的政策措施和经验做法，广泛听取有关部门、地方市场监管部门、专家学者、个体劳动者协会以及个体工商户代表意见的基础上，起草了《促进个体工商户发展条例》。
问：起草《促进个体工商户发展条例》的总体思路是什么？
答：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持和完善我国社会主义基本经济制度，坚持“两个毫不动摇”，全面贯彻新发展理念，贯彻落实党中央、国务院关于“放管服”改革的决策部署。在总体上注重把握：一是坚持党对促进个体工商户发展工作的领导，发挥党组织在个体工商户发展中的引领作用和党员先锋模范作用。二是鼓励、支持和引导个体经济健康发展，维护个体工商户合法权益，稳定和扩大城乡就业，充分发挥个体工商户在国民经济和社会发展中的重要作用。三是坚持问题导向，聚焦当前个体工商户在经营场所、用工、融资、社保、创业扶持等方面存在的突出困难，提出有针对性的制度安排。四是注重发挥政府职能，明确各级人民政府在鼓励、支持和引导个体工商户发展方面的具体职责，为个体工商户发展提供良好制度环境。
问：促进个体工商户发展的基本原则是什么？
答：《促进个体工商户发展条例》规定，个体经济是社会主义市场经济的重要组成部分，个体工商户是重要的市场主体，在繁荣经济、增加就业、推动创业创新、方便群众生活等方面发挥着重要作用。国家持续深化“放管服”改革，优化营商环境，积极扶持、加强引导、依法规范，为个体工商户健康发展创造有利条件。国家对个体工商户实行市场平等准入、公平待遇的原则。个体工商户的财产权、经营自主权等合法权益受法律保护，任何单位和个人不得侵害或者非法干预。
问：为了做好促进个体工商户发展工作，《促进个体工商户发展条例》明确了哪些工作机制？
答：主要包括三个层面：一是国务院建立促进个体工商户发展部际联席会议制度，统筹协调促进个体工商户发展工作中的重大事项；国务院市场监督管理部门会同有关部门加强对促进个体工商户发展工作的宏观指导、综合协调和监督检查。二是国务院有关部门在各自职责范围内研究制定税费支持、创业扶持、职业技能培训、社会保障、金融服务、登记注册、权益保护等方面的政策措施。三是县级以上地方人民政府应当将促进个体工商户发展纳入本级国民经济和社会发展规划，结合本行政区域个体工商户发展情况制定具体措施并组织实施，为个体工商户发展提供支持。此外，国家加强个体工商户发展状况监测分析，定期开展抽样调查、监测统计和活跃度分析，强化个体工商户发展信息的归集、共享和运用。
问：《促进个体工商户发展条例》规定政府及其有关部门在促进个体工商户发展方面的主要职责是什么，明确了哪些扶持措施？
答：一是在办理市场主体登记方面，登记机关应当为个体工商户提供依法合规、规范统一、公开透明、便捷高效的登记服务。二是在个体工商户年度报告方面，国务院市场监督管理部门应当根据个体工商户发展特点，改革完善个体工商户年度报告制度，简化内容、优化流程，为个体工商户提供简易便捷的年度报告服务。三是个体工商户自愿变更经营者的，可以直接向市场主体登记机关申请办理变更登记；变更经营者或者转型为企业，涉及有关行政许可的，行政许可部门应当简化手续，依法为个体工商户提供便利。四是国家加强个体工商户公共服务平台体系建设，为个体工商户提供法律政策、市场供求、招聘用工、创业培训、金融支持等信息服务。五是县级以上地方人民政府应当结合本行政区域实际情况，对个体工商户实施分型分类培育和精准帮扶。除了上述工作外，《促进个体工商户发展条例》针对个体工商户日常经营活动中面临的实际问题，规定了政府及其有关部门应当采取的相关扶持措施，主要包括：一是为个体工商户增加经营场所供给，降低经营场所使用成本。二是鼓励和引导创业投资机构和社会资金支持个体工商户发展，充分发挥各类资金作用，为个体工商户在创业创新、贷款融资、职业技能培训等方面提供资金支持。三是实行有利于个体工商户发展的财税政策，地方人民政府及其有关部门应当严格落实相关财税支持政策，确保精准、及时惠及个体工商户。四是推动建立和完善个体工商户信用评价体系，鼓励金融机构开发和提供适合个体工商户发展特点的金融产品和服务，扩大个体工商户贷款规模和覆盖面，提高贷款精准性和便利度。五是完善创业扶持政策，支持个体工商户参加职业技能培训，鼓励各类公共就业服务机构为个体工商户提供招聘用工服务。六是加大对个体工商户的字号、商标、专利、商业秘密等权利的保护力度。七是县级以上地方人民政府制定实施城乡建设规划及城市和交通管理、市容环境治理、产业升级等相关政策措施，应当充分考虑个体工商户经营需要和实际困难，实施引导帮扶。八是对于因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等原因造成经营困难的个体工商户，各级人民政府应当结合实际情况及时采取纾困帮扶措施。
问：在加强个体工商户权益保护方面，《促进个体工商户发展条例》作了哪些规定？
答：加强个体工商户权益保护是促进个体工商户健康发展的重要内容。《促进个体工商户发展条例》进一步强化了政府及其有关部门、企业事业单位履职约束，加大个体工商户合法权益保护力度。主要包括：一是政府及其有关部门在制定相关政策措施时，应当充分听取个体工商户以及相关行业组织的意见，不得对个体工商户制定或者实施歧视性政策措施。二是任何单位和个人不得违反法律法规和国家有关规定向个体工商户收费或者变相收费，不得擅自扩大收费范围或者提高收费标准，不得向个体工商户集资、摊派，不得强行要求个体工商户提供赞助或者接受有偿服务；不得诱导、强迫劳动者登记注册为个体工商户。三是机关、企业事业单位不得要求个体工商户接受不合理的付款期限、方式、条件和违约责任等交易条件，不得违约拖欠个体工商户账款，不得通过强制个体工商户接受商业汇票等非现金支付方式变相拖欠账款。四是县级以上地方人民政府应当提升个体工商户发展质量，不得将个体工商户数量增长率、年度报告率等作为绩效考核评价指标。五是个体工商户对违反本条例规定、侵害自身合法权益的行为，有权向相关部门投诉、举报。六是政府及其有关部门的工作人员在促进个体工商户发展工作中不履行或者不正确履行职责，损害个体工商户合法权益，造成严重后果的，依法依规给予处分。
问：《促进个体工商户发展条例》规定了哪些促进个体工商户发展的工作机制？
答：据统计，截至2022年9月底，全国登记在册的个体工商户已达1.11亿户，占我国市场主体总量的三分之二，带动就业近3亿人。“个体经济是社会主义市场经济的重要组成部分，个体工商户是重要的市场主体，在繁荣经济、增加就业、推动创业创新、方便群众生活等方面发挥着重要作用。”两部门有关负责人说。为此，《促进个体工商户发展条例》规定，国务院建立促进个体工商户发展部际联席会议制度，统筹协调促进个体工商户发展工作中的重大事项；国务院市场监督管理部门会同有关部门加强对促进个体工商户发展工作的宏观指导、综合协调和监督检查。国务院有关部门在各自职责范围内研究制定税费支持、创业扶持、职业技能培训、社会保障、金融服务、登记注册、权益保护等方面的政策措施。国家加强个体工商户发展状况监测分析，定期开展抽样调查、监测统计和活跃度分析，强化个体工商户发展信息的归集、共享和运用。
问：《促进个体工商户发展条例》针对个体工商户制定了哪些具体扶持措施？
答：司法部、市场监管总局有关负责人介绍，为了做好促进个体工商户发展工作，《促进个体工商户发展条例》（以下简称《条例》）要求县级以上地方人民政府应当将促进个体工商户发展纳入本级国民经济和社会发展规划，结合本行政区域个体工商户发展情况制定具体措施并组织实施，为个体工商户发展提供支持。《条例》对政府公共服务水平提出更高要求。比如，在办理市场主体登记方面，登记机关应当为个体工商户提供依法合规、规范统一、公开透明、便捷高效的登记服务。国务院市场监督管理部门应当根据个体工商户发展特点，改革完善个体工商户年度报告制度，简化内容、优化流程，为个体工商户提供简易便捷的年度报告服务。国家加强个体工商户公共服务平台体系建设，为个体工商户提供法律政策、市场供求、招聘用工、创业培训、金融支持等信息服务。针对个体工商户日常经营活动中面临的实际问题，《条例》还规定了政府及其有关部门应当采取的相关扶持措施，包括：为个体工商户增加经营场所供给，降低经营场所使用成本；推动建立和完善个体工商户信用评价体系，鼓励金融机构开发和提供适合个体工商户发展特点的金融产品和服务；完善创业扶持政策，支持个体工商户参加职业技能培训；加大对个体工商户的字号、商标、专利、商业秘密等权利的保护力度等。
问：《促进个体工商户发展条例》如何加强个体工商户合法权益保护力度？
答：“加强个体工商户权益保护是促进个体工商户健康发展的重要内容。”司法部、市场监管总局有关负责人表示，《促进个体工商户发展条例》进一步强化了政府及其有关部门、企业事业单位履职约束，加大个体工商户合法权益保护力度。针对群众反映强烈的乱收费、乱摊派问题，条例规定，任何单位和个人不得违反法律法规和国家有关规定向个体工商户收费或者变相收费，不得擅自扩大收费范围或者提高收费标准，不得向个体工商户集资、摊派，不得强行要求个体工商户提供赞助或者接受有偿服务。政府及其有关部门在制定相关政策措施时，应当充分听取个体工商户以及相关行业组织的意见，不得对个体工商户制定或者实施歧视性政策措施。政府及其有关部门的工作人员在促进个体工商户发展工作中不履行或者不正确履行职责，损害个体工商户合法权益，造成严重后果的，依法依规给予处分。对于因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等原因造成经营困难的个体工商户，各级人民政府应当结合实际情况及时采取纾困帮扶措施。
问：如何查询社保卡余额？
答：查询社保卡余额流程：1.进入“国务院客户端”小程序。2.搜索“电子社保卡”。
问：《医疗器械经营监督管理办法》修订的总体思路和修订原则是什么？
答：医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要把握了以下四点：一是落实医疗器械注册人和备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是明确监督检查事权，强化监管举措。四是增加监管措施，解决监管手段不足的问题。五是加强执法监督，促进公正廉洁执法。为体现最新的监管理念，新《经营办法》坚持以下修订原则：一是坚持分类管理原则。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予经营备案，经营第三类医疗器械实行许可管理。二是坚持企业主体责任原则。为了突出企业经营环节责任，要求医疗器械经营企业应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。三是坚持严格监管原则。通过综合运用抽查检验、飞行检查、责任约谈、安全警示、信用档案等制度，丰富监管措施，完善监管手段，推动监管责任的落实。四是坚持追踪溯源原则。规定企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
问：《医疗器械经营监督管理办法》在企业经营质量管理方面有哪些要求？
答：《医疗器械经营监督管理办法》一方面进一步强化了企业质量责任。要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。三是强调了对低温、冷藏医疗器械的储运要求，确保产品运输质量。四是对经营企业的售后服务提出要求，确保产品的使用安全。
问：《医疗器械经营监督管理办法》通过哪些举措强化监管？
答：新《医疗器械经营监督管理办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，通过如下措施强化监管：一是实施分类分级管理。药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。二是制定年度检查计划。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。三是进行延伸检查。药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。四是风险会商研判。药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。五是信用档案建设。设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案。
问：医疗器械批发、零售企业有何区别？对医疗器械注册人、备案人销售医疗器械有哪些规定？
答：医疗器械批发和零售的区别点主要在于销售对象不同。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。
问：《医疗器械经营监督管理办法》在落实“放管服”改革精神方面有哪些举措？
答：为落实“放管服”改革精神，一是取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定。对于同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。二是将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。三是对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药品监督管理局已经制定并公布了13种产品。对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械以及从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构等无需办理经营许可或经营备案。四是许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。