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问：《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》主要创新举措有哪些？
答：（一）在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构，可以按规定使用已在港澳上市的药品和医疗器械。允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限，逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件，为三地居民特别是港澳同胞在粤港澳大湾区内地工作、学习和生活提供便利。先期以香港大学深圳医院为试点，在取得阶段性进展后，逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构，不断提供优质的药品医疗器械和服务，将使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。（二）在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革，建立国家药品医疗器械技术机构分中心，在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措，增设药品进口口岸，为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。一是加快国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设。设立这两个分中心，是国家药监局贯彻落实党中央、国务院关于粤港澳大湾区发展战略的重要举措，也是坚持新发展理念、落实“放管服”改革、创新药品医疗器械监管方式、整合监管资源的重要举措。分中心可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导，靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队，有利于降低创业创新成本，促进产业集聚发展。二是推动粤港澳大湾区中医药发展。《工作方案》提出国家药监局委托广东省药监局开展港澳已上市外用中成药进口审评审批，简化外用中成药进口注册流程，缩短外用中成药进口上市审批时间，这是国家药监局顺应港澳民众用药习性，靠前服务港澳医药企业的重要举措。《工作方案》提出加强中医药政策和技术研究，坚持守正创新，鼓励粤港澳三地共同开展中医药标准和国际交流策略等政策和技术研究，支持在横琴粤澳合作中医药科技产业园发展中医药产业，将横琴粤澳合作中医药科技产业园作为中医药的重要“出海港口”，推动中医药标准化、现代化、国际化发展。三是在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人和医疗器械注册人制度改革。这是国家药监局以全球视野开展我国药品医疗器械监管体制改革、推动监管国际化的重要举措。通过支持港澳已获药品医疗器械进口注册证的药品上市许可持有人和医疗器械注册人，将原本在港澳生产的药品医疗器械，转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市，充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。四是在广东省中山市增设药品进口口岸。中山火炬高技术产业开发区是首批国家级生物医药高新区，药品进口需求量大，在中山市增设药品进口口岸是国家药监局和海关总署支持广东生物医药发展的重要举措，在广州、深圳、珠海和中山布局药品进口口岸，有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。
问：《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》在确保药品医疗器械质量安全方面有哪些制度安排和具体要求？
答：《工作方案》明确了保障措施。建立由国家市场监管总局、国家药监局会同国家发展改革委、商务部、国家卫生健康委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局等有关部门的协调机制。国家药监局内部成立专门的协调机制，指导广东省药监局同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，研究确定协作重要事项，定期通报监管情况，动态调整允许使用的药品医疗器械目录的范围。广东省人民政府牵头建立广东省内及与港澳特别行政区政府之间的协作机制，具体负责落实工作。根据《工作方案》广东省将制定一系列相关制度，并加强监测和监管，确保相关药品和医疗器械质量安全。广东省药监局将会同有关方面根据职能分别制定指定医疗机构、药品医疗器械在粤港澳大湾区的采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程监管配套制度和管理办法，细化贮存、维护、管理要求，明确不良反应、不良事件监测、应急处置等内容，特别是要建立全过程可追溯的产品信息系统。广东省相关职能部门落实监管责任，在进口审批方面，做到申请条件、申报材料、进口通关流程及使用管理等不变，审批标准不降低，严防临床急需进口药品医疗器械管理失控。加强临床急需进口药品医疗器械的不良反应、事件监测，建立不良反应、事件监测收集和预警机制。加强粤港澳三地监管部门药品医疗器械不良反应监测工作的对接和互通，及时准确的交换不良反应信息。对确定临床风险大于临床收益的药品医疗器械，停止进口和使用，并从药品医疗器械目录中剔除，已进口的由指定医疗机构处置。《工作方案》强调强化医疗机构和经营企业等主体责任，明确医疗机构、经营企业职责。指定医疗机构在申请临床急需药品医疗器械后，要确保药品医疗器械在本医疗机构使用，并对所进口药品医疗器械的使用负全部责任。指定医疗机构应与患者签订知情同意书，明确纠纷的解决途径，保障患者在使用进口药品医疗器械后出现医疗事故情况下的合法权益。
问：《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》试点工作如何开展？
答：《工作方案》中关于在粤港澳大湾区内地指定医疗机构可以按规定使用已在港澳上市药品医疗器械的举措，提出坚持分步实施、试点先行的原则，先期在香港大学深圳医院开展试点，在取得可复制、可推广经验后再扩展至粤港澳大湾区其他符合要求的区域和医疗机构。广东省人民政府组织制定配套制度和规定，简化进口审批，对临床急需药品医疗器械进口审批实施目录制管理；建立涵盖采购、进口、通关、贮存、配送、使用全过程的追溯体系，并将在国家药监局指导下会同港澳药品监管等部门建立粤港澳三地药品监管协作机制，建立不良反应监测信息通报等机制，进一步规范进口药品医疗器械的使用。《工作方案》中关于支持横琴粤澳合作中医药科技产业园、推进中医药产品创新研发、加强中医药政策和技术研究的举措。广东省已初步完成相应平台建设，一是广东省药监局已批准粤澳合作中医药产业园的粤澳药业和珠海市中西医结合医院联合成立粤澳医疗机构中药制剂中心；二是广东省药监局、国家药监局南方医药经济研究所和横琴粤澳合作中医药科技产业园已联合成立了粤港澳中医药政策与技术研究中心。未来将依托粤澳医疗机构中药制剂中心打造医疗机构中药制剂创新孵化平台，服务粤澳医疗机构中药制剂创新发展。依托粤港澳中医药政策与技术研究中心打造中医药政策和技术研究、交流、传播平台，为加快完善中医药政策体系建设、促进中医药事业发展建言献策，推动中医药标准化、现代化、国际化。
问：《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》制定的背景是什么？
答：《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMDRF医疗器械临床评价工作组、登记数据库工作组成果文件的适用内容，参考了境外医疗器械监管机构技术指南、公开发表的科学文献等资料。
问：《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》主要内容是什么？
答：《指导原则》包括五个部分，就真实世界数据用于医疗器械临床评价提出总领性、原则性、前瞻性要求，主要内容包括真实世界数据与证据、真实世界研究的优势和局限性、常见真实世界数据来源、质量评价、真实世界研究设计常见类型及统计分析方法、可考虑将真实世界证据用于医疗器械临床评价的常见情形。
问：《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》关于真实世界数据的相关概念是什么？
答：真实世界数据研究处于高速发展期，相关定义和理念不断更新，不同国家和地区存在差异。为促进对真实世界数据的统一理解，并为研究发展预留空间，《指导原则》在正文中对相关概念进行了描述。对于关键概念“真实世界数据”的范畴，《指导原则》结合中国监管机构牵头的IMDRF临床评价工作组成果文件草案“上市后随访研究”的相关描述，根据中文语言习惯，将其描述为“传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据”。
问：《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》关于真实世界数据的质量评价指什么？
答：真实世界数据质量评价是开展真实世界研究的基础，直接影响真实世界研究生成的证据强度。《指导原则》从相关性和可靠性两方面对数据质量提出要求，并采纳IMDRF医疗器械临床评价工作组、IMDRF登记工作组成果文件的相关内容，从代表性、完整性、准确性、真实性、一致性、可重复性6个方面提出数据质量评价的具体考虑要素，提高质量评价的可操作性。
问：《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》关于真实世界数据在医疗器械临床评价中的使用有哪些？
答：《指导原则》明确真实世界数据可用于医疗器械全生命周期临床评价，包括上市前临床评价及上市后临床评价。《指导原则》从不同维度，梳理总结了真实世界证据用于医疗器械临床评价的十一种常见情形，包括：在同品种临床评价路径中提供临床证据；用于支持产品注册，作为已有证据的补充；临床急需进口器械在国内特许使用中产生的真实世界数据，可用于支持产品注册，作为已有证据的补充；作为单组试验的外部对照；为单组目标值的构建提供临床数据；支持适用范围、适应症、禁忌症的修改；支持在说明书中修改产品的临床价值；支持附带条件批准产品的上市后研究；用于高风险植入物等医疗器械的远期安全性和/或有效性评估；用于治疗罕见病的医疗器械全生命周期临床评价，加快其上市进程，满足患者需求；上市后监测等。从十一种常见情形可以看出，在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，更多的是作为已有临床证据的补充，不能取代现有临床评价路径。
问：生物制品批签发管理如何落实新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》要求？
答：根据新制修订《药品管理法》和《疫苗管理法》，为规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，修订了《生物制品批签发管理办法》。一是全面规范批签发行为。强化全生命周期管理要求，规范细化操作要求，明确批签发豁免的情形、批签发检验项目和频次要求，强化批签发工作中生产工艺偏差管理要求。二是全面厘清批签发主体责任。明确批签发职责分工和重大质量风险产品查处程序，明确批签发机构等药品专业技术机构职责，落实上市许可持有人主体责任。三是全面加强批签发风险管理。省级药品监督管理部门、批签发机构、核查中心等严格按照要求开展批签发过程的监督检查，必要时开展延伸检查。对于发现的质量问题、缺陷和风险及时进行调查评估，采取必要措施处理。四是全面落实最严厉的问责。坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。严格按照《药品管理法》和《疫苗管理法》有关处罚条款的具体情形，对违反《生物制品批签发管理办法》有关规定的单位和个人依法依规进行问责、处罚。
问：药品监管部门生物制品批签发管理事权如何进一步明确？
答：为强化生物制品批签发环节监管，明确监管事权划分,《生物制品批签发管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保生物制品批签发监管工作落到实处。一是明确国家药监局主管全国生物制品批签发工作，规定批签发品种范围、指定批签发机构、明确批签发工作要求，指导批签发工作的实施。二是中检院组织制定生物制品批签发技术要求和考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估，协调批签发工作的实施。三是国家药监局核查中心承担批签发过程中境外现场检查等工作。四是经国家药监局指定的批签发机构负责批签发受理、资料审核、样品检验等工作，依法作出批签发决定。五是坚持属地监管原则，省级药品监管部门负责本行政区域内的生物制品批签发监督管理，承担生物制品批签发产品的现场检查，负责组织本行政区域生产或者进口的批签发产品的抽样工作，负责批签发过程质量风险和违法违规行为的调查处理，协助批签发机构开展相关工作。
问：如何申请生物制品批签发证明文件？
答：《药品管理法》与《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门规定的生物制品，每批在销售前或者进口时，应当获取批签发证明文件。这既是该类生物制品销售前或进口时的法定程序，也是保障生物制品质量安全的必要手段。《生物制品批签发管理办法》对批签发证明文件的签发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。一是规定了批签发申请的程序。申请人应当建立每个品种的批签发生产及检验记录摘要模板，待产品生产、检验完成后，按照申报资料要求，向相应属地批签发机构申请批签发并向省级药品监管部门或其指定的抽样机构提出抽样申请。批签发机构收到申请资料及样品后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。对于首次申请批签发的，还需按要求提前在批签发管理系统内登记建档。二是规定了取得批签发证明文件的要求。按批签发管理的生物制品在销售前或进口时，应当满足资料审核、样品检验，以及必要时现场检查的相关要求。另外，对于申请疫苗批签发的，还要求申请人提交生产过程中与疫苗质量管理相关的评估材料。三是规定了时限和信息公开要求。按类别明确批签发工作时限，明确需要批签发延期的情形和程序，批签发工作所有时间都是以工作日计，申请人补正资料的时间、现场核实、现场检查和技术评估时间不计入期限。同时，药品监管部门应当建立统一的生物制品批签发信息平台，公布批签发相关信息，便利申请人查询审批进程。四是规定了复审的内容。对于不予批签发的决定有异议的，规定了复审的程序，明确了复审的办理时限和不予复审的情形。对于复审维持原决定的，不再受理复审申请；对于复审改变原结论的，发给批签发证明文件。
问：生物制品批签发环节如何加强风险管理？
答：为贯彻《药品管理法》、《疫苗管理法》风险管理的原则，守住药品质量安全的底线，《生物制品批签发管理办法》进一步强化风险管理措施，保障药品的质量安全。一是落实企业主体责任。明确批签发申请人的相关责任，对发生与生物制品质量有关的重大安全事件，依法报告并开展风险处置，确保风险得到及时控制。持有人应当立即对相关生物制品采取停止销售、召回、销毁等控制措施。强调生产过程中开展风险及偏差的评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效风险控制措施。二是加强监督检查。省级药品监管部门根据风险管理原则，对批签发全过程进行监督检查，对存在质量风险的情况开展现场检查，进行技术评估。批签发机构严格按照要求开展批签发技术审查和样品检验工作，根据申请批签发品种的工艺及质量控制成熟度和既往批签发等情况进行综合评估。三是强化风险处置。批签发机构在批签发过程中应按规定及时报告发现存在的药品质量安全风险情况，提出风险控制建议。药品监管部门在日常监督中发现的重大质量风险情况，及时向批签发机构通报。通过检查发现确存在质量风险或安全隐患的，药品监督管理部门应当依法采取相应的控制措施，如责任约谈、限期整改，以及暂停或不予批签发等。风险消除或整改完成后，采取控制措施的药品监督管理部门应当解除控制措施。四是强化问责处置。规定批签发相关单位及人员未按规定作出批签发结论的，违反程序要求向申请人或第三方透露工作信息导致严重后果的，或者批签发过程中存在受贿行为的，未按规定进行现场检查的，分层级对违规和违法行为进行相应的处理。
问：如何优化生物制品进出口监管相关工作？
答：为落实“放管服”改革要求，加强生物制品进出口管理，这次修订《办法》进一步明确监管责任，充实监管措施。一是对于按照批签发管理的生物制品进口时，为了提升通关效率，更好释放政策红利,申请进口批次的疫苗按照相关要求获取《生物制品批签发证明》后，可作为产品合格的通关证明，不再出具检验报告书。二是考虑到我国疫苗产业发展迅速、未来疫苗出口可能持续增加的现状，明确出口疫苗应符合进口国（地区）标准或者合同要求，并且可根据进口国（地区）的要求，按照进口国（地区）的标准或者合同要求申请批签发，提前做好疫苗出口的政策保障。三是明确了进口生物制品批签发过程中发现质量问题或风险隐患的处置措施。
问：如何提升疫苗等生物制品供应保障能力？
答：为进一步提升疫苗等生物制品供应保障能力，加强突发公共卫生事件应对能力，《生物制品批签发管理办法》在确保药品质量安全、有效的前提下，简化批签发流程，提升批签发整理效率。一是对于国家疾病防控应急需要的生物制品，经国家药监局批准后，申请人可申请同步批签发。二是在使用印制批签发证明性文件的同时，推出电子化批签发证明性文件。
问：《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》起草的背景是什么？
答：党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要充分发挥中医药的独特优势，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,要求建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。2019年修订实施《药品管理法》，明确规定建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。2019年10月，在全国中医药大会召开之际，习近平总书记、李克强总理分别对中医药工作作出了重要指示和批示，强调要遵循中医药发展规律，传承精华，守正创新。10月26日，中共中央、国务院印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。《意见》指出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族复兴的大事。2020年6月2日，习近平总书记主持召开专家学者座谈会，充分肯定了中医药在新冠肺炎疫情防控中发挥的作用、作出的贡献，要求“改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研制和产业发展”。10月29日，党的十九届五中全会审议通过《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》，强调要坚持中西医并重，大力发展中医药事业。在此次抗击新冠肺炎疫情中，中医药彰显特色优势，发挥了重要作用，全世界对中医药的认同进一步提升，全社会对深化中医药改革发展的共识进一步凝聚。目前，中医药事业进入了新的历史发展时期，发展中医药已上升为国家战略，中药事业呈现新的发展格局。
问：《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》起草的总体思路和目标是什么？
答：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步做好新时代中药监管工作，适应新形势、满足新需求、应对新挑战，国家药监局在深刻总结中药审评审批实践规律和药品审评审批制度改革成果经验的基础上，根据习近平总书记关于改革完善中药审评审批机制的重要指示精神和《意见》重点任务分工方案，围绕全面落实“四个最严”要求和改革完善中药审评审批机制工作部署，以“传承精华、守正创新、深化改革、坚守底线”为主线，起草了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。《实施意见》与《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》及中药系列技术指导原则等形成各有侧重、有机统一的中药监管政策体系，全面落实党中央、国务院关于促进中医药事业传承创新发展决策部署，增添中药产业高质量发展新动力，更好保护和促进公众健康。
问：《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》主要有哪些内容？
答：《实施意见》由“指导思想”和“促进中药守正创新”“健全符合中药特点的审评审批体系”“强化中药质量安全监管”“注重多方协调联动”“推进中药监管体系和监管能力现代化”等六大方面内容组成，包含了20条具体措施，涵盖了中药审评审批、研制创新、安全性研究、质量源头管理、生产全过程质量控制、上市后监管、品种保护等以及中药的法规标准体系、技术支撑体系、人才队伍、监管科学、国际合作等内容。
问：《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》在鼓励中药创新方面的举措有哪些？
答：《实施意见》在推进实施调整中药注册分类、开辟具有中医药特色的注册申报路径、构建“三结合”的审评证据体系等创新举措基础上，进一步加大鼓励开展以临床价值为导向的中药创新研制力度。一是遵循中药研制规律，鼓励医疗机构制剂向中药新药创制转化，支持以病证结合、专病专药或证候类中药等多种方式研制中药复方制剂。二是推动开展中药多区域临床试验规范性研究能力与体系建设，鼓励开展以患者为中心的疗效评价，探索引入真实世界证据用于支持中药新药注册上市。三是支持以提升临床应用优势和特点为目的，运用符合产品特点的新技术、新工艺研制中药新剂型、改进已上市中药剂型。四是鼓励挖掘已上市中药的临床治疗潜力，促进已上市中药同品种质量竞争，推动质量提升。五是建立以中医临床为导向的中药安全性分类分级评价策略，研究制定具有人用经验中药新药的安全性评价技术标准。六是结合中药临床应用特殊情形，明确实施优先审评审批、附条件批准和特别审批的具体情形，鼓励有明显临床价值中药新药的研制，并加快其上市进程。
问：《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》在加强中药监管方面举措有哪些？
答：《实施意见》全面强化中药质量安全监管。一是加强中药质量源头管理。修订中药材生产质量管理规范（GAP），制定实施指南，引导促进中药材规范化种植养殖，推动中药材产地加工，鼓励饮片企业将质量保障体系向种植加工环节延伸；规范新药所用中药材、中药饮片的质量管理，加强开展中药新药资源评估，严格限定使用濒危野生动、植物药材。二是强调全过程质量控制。通过加大飞行检查力度、修订药品生产质量管理规范（GMP）中药饮片附录、持续修订内控质量标准体系要求等监管举措，保证中药生产批间质量稳定可控。三是加强中药上市后监管。一方面开展中药专项整治，加大抽检力度，严厉打击违法违规行为；另一方面针对中药材交易市场的属地管理原则，推动地方政府落实地方监管责任。四是强化中药不良反应监测，对监测中发现的风险信号及时组织评估并采取风险控制措施。五是加强中药说明书和标签管理,对已上市中药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】等相关内容进行补充和完善。
问：为什么要结束中药配方颗粒试点工作?
答：在试点期间，中药配方颗粒经过了长期、广泛的临床使用。根据已有的临床观察和医生、患者的感受，中药配方颗粒在中医药理论指导下经配伍使用后在临床显示了一定疗效和使用方便、调配灵活的优势，在患者中确实存在一定的需求。此外，中药配方颗粒产业已发展到一定的市场规模，急需结束中药配方颗粒试点工作。国家药监局经会商国家卫生健康委、国家医保局和国家中医药局，均同意结束中药配方颗粒试点工作。国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，以规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求。
问：中药配方颗粒的管理定位是什么?
答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。据此及“放管服”的要求，中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。
问：如何认识中药配方颗粒和传统中药饮片的关系?
答：中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其在临床使用、价格、医保支付等方面政策，由相关部门研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。
问：结束中药配方颗粒试点是否意味着对中药配方颗粒监管要求有所改变？
答：结束试点绝不意味着对中药配方颗粒放松监管，药品监督管理部门将按照“四个最严”的要求，强化属地监管，着力加强事中事后监管。根据2018年机构改革“市场监管实行分级管理”的精神和职责分工，省级药品监督管理部门负责药品生产环节的许可、检查和处罚，因此，对中药配方颗粒强化属地监管符合中央的改革要求。强化属地监管绝不是对中药配方颗粒管理的削弱，而是加强，国家药监局也会结合年度考核等事项加强对省级药品监督管理部门的指导和监督。
问：如何保障中药配方颗粒的质量？
答：一是制定“最严谨的标准”。国家药监局已在国家药典委员会设立中药配方颗粒专项办公室，组织国家药典委员会制定《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》，着手开展标准统一、专家审核工作。《中药配方颗粒质量控制及标准制定技术要求》与公告同步发布。在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，这使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。此外，国家药典委员会还制定了《中药配方颗粒标准审评原则要点》《中药配方颗粒申报资料审查表（形式审查）》《中药配方颗粒申报资料审查表（专家用）》及《申报资料目录及要求》等，保证了药品标准审核工作的公平、公正。二是实施生产全过程管理。中药配方颗粒生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，实施全过程管理，并具有全过程追溯及风险管理能力。生产企业应具备饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规程，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）中的有关规定。中药配方颗粒生产所需中药材，凡是能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。三是通过建立专职检查员队伍以及开展抽检等加强事中事后监管。
问：是否允许外购中药饮片投料生产中药配方颗粒?
答：中药配方颗粒的生产应当遵循全过程管控的理念，生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力。中药饮片作为中药配方颗粒的原料，直接影响着中药配方颗粒的质量。若允许外购中药饮片，将不利于追溯体系的建立，不利于实施全过程的质量管控。因此，生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
问：如何加强对饮片投料生产的监管?
答：一是加强源头管理，建立追溯体系。要求生产企业应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材，提倡使用道地药材。二是加强过程管理。要求生产企业具备全过程追溯及风险管理的能力，在中药材前处理、饮片炮制过程中应当严格执行药品GMP相关要求，严禁使用掺杂使假、以次充好、霉烂变质的中药材生产中药饮片。三是制定“最严谨的标准”，采用特征图谱等整体控制中药成份的检测技术，控制中药配方颗粒的质量。四是加强属地监管，要求省级药品监督管理部门加大检查、抽检力度，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为依法严肃处理。
问：目前中药配方颗粒国家药品标准制定的进展如何?
答：国家药典委员会在6家试点生产企业试点成果的基础上，综合已有研究积累的企业、科研机构提出的研究数据、药品标准草案，形成国家药品标准，成熟一批公布一批。国家药典委员会已对先期审核的160个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准进行公示，近期国家药监局将按国家药品标准颁布程序予以颁布，这些标准已涉及约1/3的常用中药材。后续，还有约200个中药配方颗粒品种的试点统一药品标准待专家审核，国家药典委员会将进一步加快组织审核标准的步伐。
问：尚无国家药品标准的中药配方颗粒能否执行省级标准?
答：对于中药配方颗粒国家标准没有规定的，允许省级药品监督管理部门根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的要求，自行制定标准，待国家药品标准发布后，相应的省级标准即行废止。
问：中药配方颗粒上市需具备哪些条件?
答：生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案，生产过程应当按照备案的生产工艺进行生产，且应执行GMP相关要求，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。
问：中药配方颗粒试点结束后，如何加强中药配方颗粒生产企业的监管？
答：试点结束后，为加强中药配方颗粒生产企业的监管，拟采取如下措施：一是强化属地监管，省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策有关规定，结合临床实际需求，制定合理规范的管理细则，确保管辖区内中药配方颗粒平稳有序发展及合理规范使用。二是严格生产企业准入要求。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，制定每个品种详细的生产工艺、标准操作规范。同时，具有全过程追溯及风险管理能力，并具备与其生产、销售品种数量相应的生产规模。生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请增加中药饮片和中药配方颗粒生产范围，实施备案管理。三是强化事中事后监管。生产企业应当严格执行国家药品标准或省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当按照“四个最严”的要求，落实日常监管的主体责任，严肃处理违法违规行为。国家药监局也会结合年度考核等事项加强对省级药品监督管理部门的监督。
问：跨省销售中药配方颗粒需具备哪些条件?
答：跨省销售中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省销售的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。
问：中药配方颗粒的采购及配送管理有哪些规定?
答：医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业向医疗机构直接配送中药配方颗粒，或者委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。但接受委托配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。
问：《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布后，省级药品监督管理部门能否批准省内开展中药配方颗粒的有关试点?
答：结束中药配方颗粒试点工作后，省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当根据国家、地方产业政策和当地临床实际需求尽快制定管理细则。省级药品监督管理部门应当加强属地监管，不允许再以任何形式批准省内开展中药配方颗粒的有关试点。
问：《关于规范商业银行通过互联网开展个人存款业务有关事项的通知》（银保监办发〔2021〕9号）的制定背景是什么？
答：近年来，商业银行为适应互联网金融发展的趋势，陆续通过互联网销售个人存款产品，在拓宽银行获客渠道、提高服务效率等方面进行了有益探索。然而，在发展过程中，也暴露出一些风险隐患，比如产品管理不规范、消费者保护不到位等。当前，对商业银行通过互联网开展存款业务，尚缺少针对性的监管制度。因此，亟需补齐制度短板，引导商业银行规范开展互联网渠道存款业务。
问：《关于规范商业银行通过互联网开展个人存款业务有关事项的通知》（银保监办发〔2021〕9号）对商业银行通过互联网开展存款业务提出了哪些监管要求？
答：《通知》结合商业银行通过互联网开展存款业务的实际情况，有针对性地提出了相应监管要求：一是坚持依法合规。商业银行通过互联网开展存款业务，应当严格遵守法律法规和监管规定，不得借助网络等手段违反或者规避监管规定。二是强化风控管理。商业银行通过互联网开展存款业务，应当评估业务风险，完善风险治理架构。同时，持续监测和控制各类风险。三是规范销售行为。商业银行应当强化互联网渠道存款销售管理和网络安全防护，切实保护消费者合法权益，保障消费者个人信息安全。四是坚守发展定位。地方性法人商业银行应当确保通过互联网开展的存款业务，立足于服务已设立机构所在区域的客户。
问：《关于规范商业银行通过互联网开展个人存款业务有关事项的通知》（银保监办发〔2021〕9号）明确商业银行不得通过非自营网络平台开展定期存款等业务，有什么考虑？
答：金融管理部门始终坚持审慎包容的监管导向，支持商业银行按照依法合规、风险可控的原则与非自营网络平台开展业务合作，更好地支持实体经济发展、服务人民生活。同时，依法将金融活动全面纳入监管，对同类业务、同类主体一视同仁。目前，保险公司、基金公司等通过非自营网络平台销售相关产品受到相应监管。存款作为最基础的金融服务，理应受到更为严格的监管。商业银行通过非自营网络平台开展存款业务，是互联网金融快速发展的产物，最近业务规模增长较快。但该业务在发展过程中也暴露出一些风险隐患，涉嫌违反相关监管规定和市场利率定价自律机制相关要求，突破地方法人银行经营区域限制，并且非自营网络平台存款产品稳定性较差，对商业银行的流动性管理也带来挑战。因此，为防范金融风险，依法对上述定期存款以及定活两便存款业务予以叫停。需要指出的是，商业银行与非自营网络平台进行合作，通过开立Ⅱ类账户充值，为社会公众购买服务、进行消费等提供便利，这部分业务不受影响，可继续开展。
问：《关于规范商业银行通过互联网开展个人存款业务有关事项的通知》（银保监办发〔2021〕9号）对已经通过商业银行非自营网络平台进行存款的消费者有何影响？
答：《通知》明确，商业银行通过非自营网络平台已经办理的存款业务，到期后自然结清。在此期间，相关存款依法受到保护，消费者可以依据法律规定和存款协议到期取款或者提前支取。商业银行应当继续提供查询、资金划转等相关服务，切实保障消费者合法权益。
问：《关于规范商业银行通过互联网开展个人存款业务有关事项的通知》（银保监办发〔2021〕9号）发布实施后，如何推动商业银行稳妥整改、平稳过渡？
答：目前，相关商业银行通过非自营网络平台开展的存款业务规模不一，各自的经营状况也有所差别。为避免次生风险，《通知》明确监管部门可根据相关商业银行的风险水平，按照“一行一策”和“平稳过渡”的原则，督促商业银行稳妥有序整改。
问：出台《关于简化提取已故存款人小额存款相关事宜的通知》（银保监办发〔2021〕18号）的背景是什么？
答：按照《中国人民银行关于执行<储蓄管理条例>的若干规定》（银发〔1993〕7号）以及《中国人民银行最高人民法院最高人民检察院公安部司法部关于查询、停止支付和没收个人在银行的存款以及存款人死亡后的存款过户或支付手续的联合通知》(〔80〕银储字第18号)规定，继承人提取已故存款人存款，须提交继承公证书，银行凭以办理过户或支付手续；存款的继承权存在纠纷时，由人民法院判处，银行凭人民法院判决书、裁定书或调解书办理过户或支付手续。公证对保障存款安全、保护继承人利益发挥了重要作用，但在存款金额较小的情况下仍要求公证，将使继承人承担不合理的时间成本和公证费用支出，特别是对于边远地区和经济困难群众而言，更加重了其负担。近年来，涉及继承公证的负面公开报道和投诉屡见不鲜，银行经常成为舆论争议的焦点。在2019年中国银保监会与司法部简化查询已故存款人存款的基础上，为进一步简化手续，切实解决小额存款继承问题，经商最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部，中国银保监会、中国人民银行研究起草了《通知》。
问：《关于简化提取已故存款人小额存款相关事宜的通知》（银保监办发〔2021〕18号）关于免公证提取已故存款人小额存款的账户限额和继承人范围的规定是出于哪些考虑？
答：为了在继承便利和保护存款安全之间寻求适当平衡，同时防范道德风险和欺诈行为，综合考虑我国居民收入水平、地区和城乡差异以及部分银行已有业务实践，《通知》将免公证提取已故存款人小额存款的账户限额定为1万元，并允许银行在1万元至5万元之间确定具体限额。从已有实践来看，第一顺序继承人和公证遗嘱指定的继承人、受遗赠人冒领或者侵占小额存款的概率较低，风险可控，群众受惠面大，社会效果良好。因此，《通知》规定账户余额合计不超过1万元的，第一顺序继承人和公证遗嘱指定的继承人、受遗赠人可以免公证提取，同时规定中国银保监会商中国人民银行可以根据经济社会发展情况调整小额存款的金额标准。
问：《关于简化提取已故存款人小额存款相关事宜的通知》（银保监办发〔2021〕18号）对申请人向银行提交的材料有哪些要求？
答：《通知》规定，申请人应当提交能够证明存款人死亡事实的材料和证明亲属关系的材料，以及本人身份证件，并签署承诺书。考虑到现实情况复杂，且相关部门持续推进证明事项清理工作，材料的形式、内容和出具部门可能发生变化，因此《通知》对申请材料未作详尽要求，由银行在审查中根据实际情况具体把握。鼓励银行不断优化服务方式，提高审查能力，在控制业务风险的前提下，为申请人办理小额存款继承提供便利。
问：银行为一名符合条件的继承人办理小额存款提取后，如果继承人之间发生纠纷，银行对此是否承担责任？
答：依据我国民事法律规定，已故存款人有多个继承人的，作为遗产的存款属于连带（共同）债权，所有继承人为连带债权人，继承人中的任何一人都有权要求银行履行全部债务。因此，继承人提出提取存款的申请，银行经审查认为符合提取要求的，应当履行支付义务；银行向一名继承人支付全部存款后，即视为向全部继承人履行了支付义务。银行对存款提取履行了合理谨慎的审查义务后，继承人之间可能发生的遗产纠纷不属于储蓄合同纠纷，该类纠纷可以通过调解、诉讼等方式加以解决。
问：《关于简化提取已故存款人小额存款相关事宜的通知》（银保监办发〔2021〕18号）与现有关于存款继承的规定如何衔接？
答：《通知》的适用条件与《中国银保监会办公厅司法部办公厅关于简化查询已故存款人存款相关事项的通知》（银保监办发〔2019〕107号）基本一致，符合条件的继承人持相关材料，即可一次性办理查询、提取手续。对于《通知》适用范围以外的已故存款人存款提取事项，仍按照《中国人民银行关于执行<储蓄管理条例>的若干规定》（银发〔1993〕7号）以及《中国人民银行最高人民法院最高人民检察院公安部司法部关于查询、停止支付和没收个人在银行的存款以及存款人死亡后的存款过户或支付手续的联合通知》(〔80〕银储字第18号)办理。
问：近日，银保监会发布了修订后的《保险公司偿付能力管理规定》。请问对于偿付能力不达标的保险公司，监管部门可以采取哪些监管措施？
答：《保险公司偿付能力管理规定》明确，对于偿付能力不达标公司，监管部门应当根据其风险成因和风险程度采取针对性的监管措施。对于偿付能力充足率不达标的公司，《管理规定》将监管措施分为必须采取的措施和根据其风险成因选择采取的措施。必须采取的措施包括：监管谈话；要求保险公司提交预防偿付能力充足率恶化或完善风险管理的计划；限制董事、监事和高级管理人员的薪酬水平；限制向股东分红等。除上述必须采取的措施外，监管部门还可以根据其偿付能力充足率不达标的具体原因，采取责令增加资本金、责令停止部分或全部新业务、责令调整业务结构、限制增设分支机构等措施。对于采取上述措施后偿付能力未明显改善或进一步恶化的，监管部门依法采取接管、申请破产等监管措施。对于核心偿付能力充足率和综合偿付能力充足率达标，但操作风险、战略风险、声誉风险、流动性风险中某一类或某几类风险较大或严重的C类和D类保险公司，监管部门应根据风险成因和风险程度采取监管措施。
问：2020年中国银保监会在加强公司治理监管方面重点做了哪些工作？
答：银保监会高度重视银行保险机构公司治理的改革和监管，2020年主要开展了以下四个方面的工作：一是加强顶层设计。发布《健全银行业保险业公司治理三年行动方案（2020-2022年）》，系统提出未来三年银行业保险业公司治理监管和改革的路线图和时间表。二是弥补制度短板。加强公司治理监管规制建设，研究制定可供我国银行业和保险业共同遵循的统一的公司治理准则，针对大股东行为、关联交易、薪酬扣回、董事监事履职评价、股权管理不良记录等若干重点问题，研究制定专项监管规制。三是实施监管评估。首次完成覆盖全部商业银行和保险公司的公司治理监管评估。通过评估，监管部门及时全面地掌握了银行保险机构公司治理状况，切实推动银行保险机构持续提升公司治理质效。四是开展专项整治。严厉整治资本不实、股权代持、股东直接干预公司经营和通过不当关联交易进行利益输送等违法违规行为，排查4600余家法人机构，查处股权违规问题3000多个。分两批次向社会公开违法违规情节严重、社会影响特别恶劣的47家银行保险机构股东名单。稳妥开展高风险机构违规股东股权清理，有序清退问题股东。
问：《互联网保险业务监管办法》修订所遵循的原则是什么，主要包括哪些内容？
答：《办法》修订工作坚决贯彻落实中央精神和决策部署，注意把握以下工作原则：一是问题导向，坚决贯彻落实各项防风险措施；二是统筹推进，做到互联网保险制度协调统一；三是服务实践，做到监管制度务实管用，提高可操作性；四是审慎包容，引导新型业态健康合规成长。《办法》共5章83条，具体包括总则、基本业务规则、特别业务规则、监督管理和附则。重点规范内容包括：一是厘清互联网保险业务本质，明确制度适用和衔接政策；二是规定互联网保险业务经营要求，强化持牌经营原则，定义持牌机构自营网络平台，规定持牌机构经营条件，明确非持牌机构禁止行为；三是规范互联网保险营销宣传，规定管理要求和业务行为标准；四是全流程规范互联网保险售后服务，改善消费体验；五是按经营主体分类监管，在规定“基本业务规则”的基础上，针对互联网保险公司、保险公司、保险中介机构、互联网企业代理保险业务，分别规定了“特殊业务规则”；六是创新完善监管政策和制度措施，做好政策实施过渡安排。
问：哪些机构可以开展互联网保险业务？保险机构开展互联网保险业务应当满足哪些条件？是否需要申请业务许可或进行业务备案？
答：《互联网保险业务监管办法》规定，互联网保险业务应由依法设立的保险机构开展，其他机构和个人不得开展互联网保险业务。保险机构开展互联网保险业务，不得超出该机构许可证（备案表）上载明的业务范围。《办法》所称的保险机构，包括保险公司（含相互保险组织和互联网保险公司）和保险中介机构。保险中介机构包括保险代理人（不含个人保险代理人）、保险经纪人、保险公估人。《办法》所称的保险代理人（不含个人保险代理人）包括保险专业代理机构、银行类保险兼业代理机构和依法获得保险代理业务许可的互联网企业。《办法》规定了保险机构及其自营网络平台应具备的条件，包括网站备案、信息系统、安全防护、等级保护、营销模式、管理体系、制度建设、监管评价等。保险机构只要满足《办法》规定的条件，即可开展互联网保险业务，不需要申请业务许可或进行业务备案。不满足规定条件的不得开展互联网保险业务，已经开展的应立即停止通过互联网销售保险产品或提供保险经纪服务，整改后满足规定条件的可以恢复开展相关互联网保险业务。
问：实践中存在非保险机构打擦边球、涉嫌非法经营互联网保险业务的情况，《互联网保险业务监管办法》对此有哪些规定？
答：《办法》规定，互联网保险业务应由依法设立的保险机构开展，其他机构和个人不得开展互联网保险业务。《办法》对非保险机构的行为边界作了明确规定，规定非保险机构不得开展互联网保险业务，包括但不限于以下商业行为：一是提供保险产品咨询服务；二是比较保险产品、保费试算、报价比价；三是为投保人设计投保方案；四是代办投保手续；五是代收保费。
问：《互联网保险业务监管办法》对自营网络平台是如何规定的，严格定义自营网络平台的意义是什么？
答：为有效贯彻持牌经营原则，《办法》对自营网络平台做了严格、明确的定义：自营网络平台是指保险机构为经营互联网保险业务，依法设立的独立运营、享有完整数据权限的网络平台。只有保险机构总公司设立的网络平台才是自营网络平台，保险机构分支机构以及与保险机构具有股权、人员等关联关系的非保险机构设立的网络平台，不属于自营网络平台，不得经营互联网保险业务。自营网络平台是保险机构经营互联网保险业务的唯一载体，更是加强监管的主要抓手。《办法》严格定义自营网络平台,并要求客户投保页面必须属于持牌机构自营网络平台，主要是为了全面强化持牌经营理念，压实保险机构主体责任。另外，也有助于解决保险机构获取客户信息的难题，有助于杜绝截留保费、平衡市场力量、控制渠道费用，有助于减少销售误导、促进消费者教育、保障行业长期稳健发展。
问：制定《保险中介机构信息化工作监管办法》的背景和意义是什么？
答：近年来，保险业持续健康发展，保险中介机构的规模数量不断增加，市场地位不断提高，但保险中介机构的经营管理水平与合规程度相对滞后，部分保险中介机构存在信息化治理不完备、信息系统建设不规范、信息安全机制不健全等问题，信息化能力和水平已成为影响保险中介机构合规经营、健康发展的短板。为此，拟通过制定发布《办法》，从信息化治理、信息系统建设、信息安全机制、分支机构管理等方面对保险中介机构信息化工作提出要求。《办法》的制定出台，将促进保险中介机构加强信息化建设、提高经营管理水平，为加强保险中介领域的事中事后监管、构建新型保险中介市场体系提供有效抓手，在提高风险防范能力的同时，也将推动保险中介行业高质量发展。
问：《保险中介机构信息化工作监管办法》的主要内容是什么？
答：《办法》共6章36条，对保险中介机构信息化工作提出全面要求。一是在总则中明确《办法》的制定目的、适用范围、基本原则、责任主体和监管部门。二是在基本要求中规定保险中介机构的信息化工作机构职责、关联企业隔离要求、高管负责制度、信息化岗位要求、业务申请条件、分支机构管理、监管报送要求、突发事件报告等内容。三是提出信息系统建设要求，明确保险中介机构信息系统的基本功能、建设方式、外包管理、权限管理、数据录入、系统变更等要求。四是明确信息安全要求，对保险中介机构信息化工作的安全体系、等级保护、数据安全、个人信息保护、终端安全、教育培训等提出要求。五是规定保险中介机构信息化工作监督管理的有关内容，包括监管理念、监管分工、审查、现场检查、责任追究等。六是在附则中明确《办法》的实施时间、过渡期整改要求、解释权和此前发布的相关规范性文件的废止。
问：保险中介机构开展信息化建设与管理应遵循哪些原则？
答：《保险中介机构信息化工作监管办法》规定，保险中介机构信息化建设应当符合法律、行政法规和银保监会监管制度要求，遵循安全性、可靠性和有效性相统一、技术路线与业务发展方向相一致、信息系统与管理需求相匹配的基本原则。保险中介机构信息系统应能够及时、完整、准确记录财务、业务、人员情况，实现与合作保险公司的系统互通、业务互联、数据对接，能够生成符合监管要求的数据文件，通过技术手段实现与保险中介监管相关信息系统的数据对接。
问：保险兼业代理机构信息化工作能否适当降低标准、参照《保险中介机构信息化工作监管办法》执行？
答：《办法》规范的对象包括保险专业中介机构（以下简称专业机构）和保险兼业代理机构（以下简称兼业机构），对兼业机构提出了与专业机构相同的信息化工作要求。征求意见过程中，有部分单位提出，考虑到兼业机构多、散、小的特点（尤其是车商、旅行社等），建议降低对兼业机构的要求或规范对象不包含兼业机构。我们研究后认为，兼业机构虽然只是兼营保险代理业务，但在代理活动中其业务环节和涉及的消费者个人信息与专业机构基本一致，而且中小兼业机构在保险代理业务管理、财务管理和从业人员管理上往往不如专业机构规范，更需加强监管，故兼业机构应该在保险代理业务方面与专业机构保持一致的信息化工作要求。
问：保险资产管理公司监管评级结果将如何使用？
答：监管评级结果主要用于银保监会日常监管，由银保监会以“一对一”方式向保险资产管理公司通报，各公司不得将其用于商业宣传。银保监会将根据监管评级结果，对不同类别的保险资产管理公司实行差异化对待。一方面，对于经营管理能力和风险管理能力强的公司，以非现场监管为主，定期监测各项监管指标，在市场准入、业务范围、业务审批等方面给予适当支持。另一方面，对于经营管理能力和风险管理能力弱的公司，给予持续的监管关注，在业务上做“减法”，必要时依法采取暂停业务资格、责令停止接受新业务等审慎监管措施。下一步，银保监会将加强评级结果与监管政策衔接，加强评级结果运用，确保分类监管措施切实落地，维护监管评级政策的严肃性、权威性。
问：什么样的车辆可以享受鲜活农产品运输“绿色通道”政策？
答：为保障“菜篮子”供应，满足人民群众的基本生活需要，2009年12月，交通运输部、国家发展改革委联合印发《关于进一步完善和落实鲜活农产品运输绿色通道政策的通知》，明确在全国范围内对整车合法装载运输鲜活农产品的车辆免收车辆通行费。为统一查验要求、方便现场操作、减少执法争议，《通知》对享受鲜活农产品运输“绿色通道”政策的车辆进行了明确界定，主要有三个方面。一是装载的鲜活农产品属于免费品种范围。鲜活农产品必须在属于免费的品种范围里面，《通知》明确列明了可享受免费政策的《鲜活农产品品种目录》，包括新鲜蔬菜、新鲜水果、鲜活水产品和新鲜的肉蛋奶等大类中的128个具体品种或类别，这些品种基本满足了群众的日常生活需要。二是符合整车装载的要求。这个“整车装载”是怎么一个界定？享受“绿色通道”政策的车辆，装载的鲜活农产品应占车辆核定载质量或车厢容积的80%以上，且没有与非鲜活农产品混装等行为。三是符合合法装载运输的要求。假冒、违法超限超载运输鲜活农产品的车辆，以及有其他违法行为、拒绝通过指定车道或拒不接受查验的鲜活农产品运输车辆，不享受“绿色通道”政策。
问：2021年3月1日施行的《长江保护法》中禁运的化学品有哪些？
答：《长江保护法》中禁运的化学品包括：《危险化学品目录》（2015版）备注栏目内标注为“剧毒”的化学品；《内河禁运危险化学品目录》(2019版）中规定的228种内河全面禁运的危险化学品；《内河禁运危险化学品目录》(2019版）中规定的另85种内河禁止散装运输的危险化学品不允许以散装形式运输。
问：如何解读《文物保护工程管理办法》的“竣工验收之日”？
答：应自竣工初验之日起计算保修期。
问：如何解读《文物保护法》中规定“从事考古发掘的单位”？
答：经与陕西省文物部门核实，留言中“考古发掘土方劳务”经建设单位采购后，交从事考古发掘的单位管理使用，劳务供应方仅组织提供民工劳务，不参与考古发掘。
问：请问“全国博物馆名录”所载藏品总数是何时的统计数据？
答：全国博物馆名录中，参观人数为2019年参观人员总数，藏品总数为截止至2019年底各博物馆藏品总数。
问：如何解读《涉外考古管理办法》中的部分条款？
答：按照“外国人或者外国团体在中国境内考古调查、勘探、发掘许可”子项二“涉外考古合作研究项目许可”规定，由中方合作单位向国家文物局申请。
问：《博物馆管理办法》是否已废止？
答：没有废止。
问：适用强制性产品认证自我声明评价方式的产品，评价依据标准修订时如何实施自我声明？
答：在新版标准发布后、实施前的转换期，企业自愿选择依据旧版或新版标准实施评价；在新版标准实施后，应依据新版标准实施评价。对于已依据旧版标准完成自我声明的，企业应参考相应CCC认证技术专家组技术决议，在新版标准实施一年内完成新版标准自我声明换版；新版标准实施前已经出厂、投放市场且不再生产的产品，无需进行新版标准自我声明换版。
问：《CEPA服务贸易协议》中指出，在CCC认证领域，允许经港澳特区政府认可机构认可的具备相关强制性产品认证能力的港澳认证机构与内地强制性产品认证机构开展委托合作，承担内地全境内获证后于工厂选取测试样本。请问，实施程序是什么?
答：1.港澳认证机构与内地CCC产品指定认证机构就相关工厂检查业务进行接洽并提出合作意向。内地CCC产品指定认证机构联系方式及其业务资质范围，可通过认监委网站（www.cnca.gov.cn）查询。2.港澳认证机构与内地CCC产品指定认证机构达成合作意向，建立委托关系，在约定的范围内承担CCC产品工厂检查业务。内地CCC产品指定认证机构将签署的合作协议报认监委备案。认监委在其官方网站上公布与内地CCC产品指定认证机构签署合作协议的港澳认证机构名录（包括可实施的工厂检查业务范围），并告知有关内地市场监督管理部门。3.港澳认证机构向内地CCC产品指定认证机构推荐CCC工厂检查员申请人选，并通过内地CCC产品指定认证机构向中国认证认可协会（CCAA）提出CCC产品认证检查员资格注册申请。申请人按照《强制性产品认证检查员管理办法》和CCAA的相关要求提交申请材料、参加检查员培训并参加资格考试，满足条件后可取得CCC产品认证检查员注册资格，从事CCC产品工厂检查业务。检查员名单通过CCAA网站公告对外发布，检查员资格注册的状态可通过CCAA网站的认证人员注册与管理系统查询。4.内地市场监督管理部门发现港澳CCC工厂检查员在承担CCC产品工厂检查业务中违反相关认证认可法律法规、实施规则的，应将相关情况上报认监委，由认监委责成CCAA调查处理后决定是否调整检查员资格注册的状态及已公布的与CCC产品指定认证机构签署合作协议的港澳认证机构名录（包括可实施的工厂检查业务范围），并将相关情况通报香港、澳门特区政府主管部门。5.选取样本的测试按照相应认证实施规则和具体的工厂检查（含抽样）委托书实施。
问：在哪里可以查询到认证机构的注销信息？
答：可登录认监委网站www.cnca.gov.cn中“公示栏”-“认证机构注销公示”进行查询国家市场监督管理总局2021年01月01日
问：如何查询五类有机产品认证（蔬菜类、水果类、茶叶类、畜禽类、乳制品类）抽样检测项目指南（试行）？
答：请登录认监委首页-通知-《认监委秘书处关于发布五类有机产品认证抽样检测项目指南（试行）的通知》（网址：http://www.cnca.gov.cn/zw/tz/tz2020/202012/t20201215_64969.shtml），查询相关信息。
问：市场监管部门可以采取什么方式对认证证书和认证标志进行监督？
答：在对认证证书和认证标志进行监督时，可采用对相关企业认证证书和认证标志的使用情况实施检查等方式。重点查处：伪造、冒用、买卖认证证书和认证标志等行为。
问：认证审核人员分为哪几类？
答：目前，中国认证认可协会开展的认证审核人员注册类别按大类分为管理体系审核员、产品认证检查员、服务认证审查员。
问：如何查询强制性产品认证技术专家组会议纪要及决议？
答：强制性产品认证技术专家组形成的会议纪要、技术决议文件将在认监委网站主动公开，详细内容请查看认监委网站-强制性产品认证专栏-技术专家组栏目。
问：如何查询商品售后服务认证证书信息？
答：请登录国家市场监督管理总局“全国认证认可信息公共服务平台”首页（网址：http://cx.cnca.cn/CertECloud/index/page）-认证结果查询-服务认证栏目查询。
问：企业如何参与国家标准文件的制修订工作？
答：国家标准的制修订工作欢迎企业积极参与。如有意参加相关国家标准的制修订，可在全国标准信息公共服务平台（http://std.samr.gov.cn）查询相应领域标准化技术委员会信息，联系标准化技术委员会研究提出国家标准立项建议，按照国家标准制修订程序推进后续工作。
问：企业取得锅炉A级安装许可资质后，可否持此资质单独安装化工厂的GC2级工业管道（与锅炉相连的压力管道除外）？
答：可以。
问：一台锅炉从同一个企业东边车间移到西边车间需要安装监督检验吗？
答：需要（D级锅炉除外）。
问：电梯相关的型式试验证书如何查询？
答：查询电梯型式试验相关信息，请登录机电类特种设备型式试验公示平台，网址为：http://xssy.cpase.org.cn:8080/eqptest/。
问：《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》都规定了什么内容？
答：明确指出制度推行的目的、适用的情形等，具体包括原料使用的有关规定、产品备案时主要生产工艺、备案产品可用辅料的使用规定、备案产品时产品技术指标的要求、关于辅酶Q10等五种原料可以备案产品的范围、关于注册转备案产品过渡问题、破壁灵芝孢子粉的产品备案事宜。
问：《辅酶Q10等五种保健食品原料目录》中，对首批功能类保健食品原料做出了哪些规定？
答：明确指出制度推行的目的、适用的情形等，具体包括首批功能类保健食品原料目录制定的背景情况、辅酶Q10等五种原料在产品备案时配伍使用的问题、辅酶Q10等五种原料在产品备案时功能标注问题、辅酶Q10等五种原料在产品备案时原料质量控制的问题、辅酶Q10等五种原料在产品备案时技术指标选择问题、关于辅酶Q10等五种物质已批准注册产品证书到期转备案的问题。
问：消费者向市场监管部门投诉需要提供哪些材料？
答：根据《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》第九条的规定，消费者向市场监管部门投诉应当提供下列材料：（一）投诉人的姓名、电话号码、通讯地址；（二）被投诉人的名称（姓名）、地址；（三）具体的投诉请求以及消费者权益争议事实。投诉人采取非书面方式进行投诉的，市场监督管理部门工作人员应当记录前款规定的信息。
问：《国务院反垄断委员会关于平台经济领域的反垄断指南》的指导思想、制定原则及主要内容、主要特点是什么？
答：一、指导思想：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，全面落实党中央关于“强化反垄断和防止资本无序扩张”“健全数字规则，完善平台企业垄断认定等方面的法律规范”的决策部署，在与现行法律、法规、规章和指南做好衔接的基础上，结合平台经济的发展状况、经营特点和运行规律，进一步明确平台经济领域反垄断执法原则，有针对性地细化分析思路，为平台经济领域经营者依法合规经营提供更加明确的指引，增强执法针对性，提升监管科学性，促进平台经济规范有序创新健康发展。二、制定原则：1.坚持科学立法、民主立法、依法立法、开门立法；2.坚持问题导向和目标导向相统一。三、主要内容：1.总则；2.垄断协议；3.滥用市场支配地位；4.经营者集中；5.滥用行政权力排除限制竞争；6.附则。四、主要特点：1.支持创新发展；2.突出问题导向；3.注重把握规律；4.坚持广采众长。
问：针对执法监督中发现的问题如何处理，《市场监督管理执法监督暂行规定》是怎么规定的？
答：针对监督中发现的问题，《市场监督管理执法监督暂行规定》明确了通报、约谈、纠正等处理方式和程序。一是相关执法监督情况经本级市场监督管理部门负责人批准后，可以在适当范围内通报。二是上级市场监督管理部门发现下级市场监督管理部门在履行法定执法职责中存在突出问题的，经本级市场监督管理部门负责人批准，可以约谈下级市场监督管理部门负责人。三是市场监督管理部门发现本部门所属机构、派出机构和执法人员存在不履行、违法履行或者不当履行法定职责情形的，应当及时予以纠正。