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问：教育部对做好“2023年全国普通高等学校招生录取工作”做了哪些部署？
答：2023年1月30日，教育部印发《教育部关于做好2023年普通高校招生工作的通知》（以下简称《通知》），对高校招生录取工作作出部署，要求各地各高校坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党的二十大精神，严格规范管理，全力维护高校招生录取公平公正。《通知》要求，要加强对招生录取工作的组织领导，精心制定工作方案，认真落实工作责任，严格执行招生政策和招生计划，严格做好考生志愿填报和投档录取，确保招生录取工作平稳有序实施。《通知》强调，要强化招生监督管理，严肃招生工作纪律、严格遵守高校招生“十严禁”“30个不得”“八项基本要求”等工作要求，严格落实招生信息“十公开”，认真落实国家、省级、高校、中学四级信息公开制度，自觉接受社会监督。《通知》明确，优化招考宣传及考生服务，做好政策解读、信息查询和温馨提示等服务工作。深入实施“高考护航行动”，充分利用信息化手段，积极为考生提供更有针对性、实效性的志愿填报指导服务。会同市场监管等部门，加强对个人或校外培训机构开展志愿填报活动的监管，严肃查处收取高价咨询费用、价格欺诈及虚假宣传等问题，提醒考生谨防“高价志愿填报指导”诈骗陷阱。
问：在促进家居消费方面，商务部将开展哪些重点活动？
答：一是强化央地联动。商务部将会同相关部门，组织有关行业协会，开展全国性家居促消费活动。各地也将结合当地实际，开展各具特色的配套活动。二是加强政企协同。坚持“政府搭台、企业唱戏、百姓受益”，鼓励有条件的地区出台针对性政策措施，支持家居消费。比如，对居民购买绿色智能家居产品给予补贴。同时，广泛动员头部品牌、家居卖场、装修企业、电商平台、金融机构等各类经营主体积极参与，提供更优的供给、更多的实惠、更好的体验。比如，鼓励装修企业围绕厨房、卫生间、阳台、儿童房等局部升级改造，推出优惠套餐。三是打通线上线下。线上，鼓励电商平台开设家居产品销售专场专区，通过直播带货、短视频等方式带动家居产品的销售。同时，通过用户案例分享、样板间虚拟展示等方式，开展线上推广和引流。线下，引导家居企业设置智慧家居生活馆、绿色家居销售专区、旧房改造样板间等，打造体验式、沉浸式、互动式消费场景，给消费者提供丰富选择和更好体验。四是充分发挥展会作用。展会在促进供需对接、引领消费趋势等方面具有独特作用，是促进家居消费的重要平台和载体。下一步，我们要用好进博会、消博会等展会平台，支持以市场化方式举办家居类专业展会，展示家居领域前沿技术和产品，扩大优质家居产品供给。
问：家居消费政策如何与老旧小区改造、住宅适老化改造以及便民生活圈建设等更好联动？
答：第一，创新消费场景，结合城镇老旧小区改造工作，支持居民旧房装修等。鼓励各地结合老旧小区改造，支持居民开展旧房装修和局部升级改造。这次发布的若干措施，将居民提取公积金用于家装电梯等自住住房改造政策的支持范围，从居民本人扩大到本人及配偶双方父母自住住房加装电梯等改造。第二，提高居家适老化水平，加强技术指导。住房和城乡建设部组织编制了《城市居家适老化改造指导手册》，基于老年人差异化需求，将改造内容分为基础型和提升型两类，采取通俗易懂、图文并茂的方式，从卧室、卫生间、厨房等7个方面47项改造内容，说明改造目的、技术要点。第三，发展社区便民服务，推进社区便民商业服务设施建设。住房和城乡建设部修订、发布了《城市居住区规划设计标准》《完整居住社区建设标准》等一系列标准规范，明确了洗衣店、维修点、家政服务网点等商业服务设施建设要求，规定居住区配套设施中应包含社区商业网点。第四，有效改善消费条件，完善废旧物资回收网络。指导各地按照便民、环保、规范的原则，在居民小区合理设置大件垃圾、装修垃圾投放点，积极推广提前预约、定时收运等模式，提高大件垃圾、装修垃圾的收运效率和精细化管理水平。鼓励回收企业与物业企业等单位建立长效合作机制，支持回收企业上门回收废旧家电、家具，为废旧物资回收、车辆进小区提供便利，提高社区物资循环综合利用水平。
问：在促进农村家居消费方面，商务部将采取哪些举措？
答：一是优化市场供给，让农村居民拥有更多选择。加快推进县域商业体系建设，实施县域商业建设三年行动，引导家居企业、电商平台等下沉农村市场，优化县域流通网络和渠道。发挥电商平台大数据优势，加强消费数据分析运用，引导生产流通企业向农村市场投放更多适销对路的家居产品，丰富农村家居市场供给。比如，一些流通企业针对县域市场建立了智慧零售平台，通过对农村消费需求的深度分析，联合头部品牌开发适合农村市场的家电产品。再比如，一些电商平台推出县域家居体验店，线下体验、线上下单、送货上门，为农村居民提供一站式家居消费解决方案。二是加强政策支持，让农村居民得到更多实惠。鼓励有条件的地区开展家电家具家装下乡，因地制宜支持农村居民购买绿色智能家居产品、开展家庭装修。深入开展绿色建材下乡，进一步扩大试点地区范围，鼓励有条件的地区对绿色建材消费予以适当补贴或贷款贴息。三是畅通物流配送，让农村居民享受更多便利。加快贯通县乡村电子商务和物流快递配送体系。通过建设改造县级物流配送中心和乡镇快递物流站点，配备立体货架、新能源配送车等设施设备，大力发展共同配送等集约化配送模式，降低物流成本，提高配送效率，让家居产品更快、更便捷地送到农村居民手中。
问：工业和信息化部下一步将采取哪些措施促进家居产业提升和消费升级？
答：第一，进一步完善政策措施。将深入实施《推进家居产业高质量发展行动方案》。最近工信部要出台《轻工业稳增长工作方案（2023—2024年）》，这个方案中，我们提出要开展“百企千县万村美丽村居”行动，而且要开展“智能家居互联互通”行动，通过一系列标志性活动和有效政策举措，我们将打造更多应用场景，推广更多优质企业、新品精品，进一步满足广大老百姓的需求。第二，从长远角度讲，要夯实家居消费的产业基础。我们将继续培育15个300亿规模的特色集群，引领带动产业高质量发展。另外，继续推广柔性化生产、个性化定制、因需定制、反向定制等新模式，实现供需精准对接，高效匹配。另外，我们还将建立家电、家具行业产品质量追溯体系，提振消费者信心。第三，打造高质量供给体系。我们将聚焦智能家居、银发经济等消费热点，编制发布创新和升级消费品指南，发布老年用品产品推广目录，每年推广150项以上功能化、绿色化、智能化的家居产品。通过推动全屋智能系统不断升级，每个人家里的家电品类更加丰富，实现从单品互联到全屋智能，打造更人性化、舒适化、符合居家办公的场景体验。我们将继续培育一批服务型制造家居示范企业和平台，希望有更多质优价廉的家居产品提供给广大老百姓。第四，持续推进促消费活动。工信部继续开展增品种、提品质、创品牌的“三品”全国行活动，还有家居焕新季活动，通过绿色家居产品下乡、以旧换新等，推动消费持续升级。我们将培育50家以上智能家居体验中心，联通线上线下拓展消费场景。另外，我们鼓励有条件的地方，出台家居家装消费补贴、贷款贴息等政策。马上农历九月九，还有“双十一”，我们都可以采取一些补贴行动，把家居消费工作持续抓好。
问：劳动合同被确认无效，劳动者能否获得劳动报酬？
答：劳动合同被确认无效，劳动者已付出劳动的，用人单位应当向劳动者支付劳动报酬。劳动报酬的数额，参照本单位相同或者相近岗位劳动者的劳动报酬确定。
问：什么情况下劳动合同无效或者部分无效？
答：根据《劳动合同法》第二十六条、第二十七条规定，下列劳动合同无效或者部分无效：（一）以欺诈、胁迫的手段或者乘人之危，使对方在违背真实意思的情况下订立或者变更劳动合同的；（二）用人单位免除自己的法定责任、排除劳动者权利的；（三）违反法律、行政法规强制性规定的。对劳动合同的无效或者部分无效有争议的，由劳动争议仲裁机构或者人民法院确认。劳动合同部分无效，不影响其他部分效力的，其他部分仍然有效。
问：《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义是什么？
答：医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，《中共中央国务院关于加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出：“建设现代流通网络。大力发展第三方物流，支持数字化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字化平台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）。《附录》主要体现了以下特点：一是全面落实新法规要求。以“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”为目的；遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行业诉求。充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中，遇到的问题与困扰，综合研判分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力。四是引导行业规范发展，鼓励行业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展，对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时，在保障质量安全、风险可控的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。
问：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在人员、设施设备方面有哪些必要的配备，来满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求？
答：专门提供医疗器械运输、贮存服务有较强的专业性，从业人员的专业素质水平决定了医疗器械运输、贮存环节的质量管理水平。《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业人员岗位配置与素质要求，明确相关岗位人员工作经历、年限、专业等要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施，仓储设备设施应当包括：计算机硬件设备，医疗器械唯一标识采集识读设备，货架系统，装卸搬运及输送设备，分拣及出库设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备，温湿度自动监测及控制设备，运输车辆及设备。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理，对作业流程及及异常状况监控；运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时，还应当配备备用供电设备或采用双路供电，保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。同时，鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术，建设医疗器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务能力。
问：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统在质量管理体系中发挥的作用是怎样的？主要包括哪几部分？
答：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是其质量管理体系的核心组成部分，应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能，可以有效固化质量体系的流程和质控点，可以全面的留存操作过程的记录，可以承载不同岗位、不同企业主体的互联互通。计算机信息系统，既是质量制度与质量流程固化与实施的有效手段，也是真实、准确、完整生成和留存质量记录的载体。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。
问：医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，双方的质量责任是什么？
答：《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。
问：《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）出台的背景是什么？
答：2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。
问：请说明《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）修订的主要内容。
答：（一）目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号，以下简称103号公告）中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。（二）用于治疗膀胱上皮氨基葡萄糖保护层缺损的医用透明质酸钠产品，已按照第三类医疗器械批准上市。该类产品目前无按照药品批准上市的情形，为保持管理的延续性，继续维持原管理属性。（三）当医用透明质酸钠产品用于注射进入皮肤真皮层及以下，作为注射填充增加组织容积产品应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（四）当医用透明质酸钠产品作为注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用，改善皮肤状态应用时，如果产品不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照第三类医疗器械管理；如果产品含有局麻药等药物（如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等），则判定为以医疗器械为主的药械组合产品。（五）81号公告中规定“用于治疗……皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理”，但随着科技的发展和对透明质酸钠认识的加深，目前科研界普遍认为当透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。该类产品在美国和欧盟均按医疗器械管理。因此，103号公告中明确含透明质酸钠的医用敷料，若不含发挥药理学、代谢学或免疫学作用的药物成分，则按照医疗器械管理；若其可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，则按照第三类医疗器械管理；若其不可被人体吸收且用于非慢性创面，则按照第二类医疗器械管理。（六）鉴于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复材料已列入《医疗器械分类目录》14-12-02疤痕修复材料，按照第二类医疗器械管理。此类产品含有透明质酸钠时，其管理属性和管理类别不作改变。（七）透明质酸钠（玻璃酸钠）一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产，存在一定的潜在风险，第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性，因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理类别应当不低于第二类。（八）透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品，不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣称医疗用途。（九）仅用于破损皮肤、创面消毒的含消毒剂成分的洗液、消毒液、消毒棉片等，不按照药品或者医疗器械管理。（十）经修饰的透明质酸钠经验证后如相关物理、化学、生物特性与透明质酸钠一致，管理属性和管理类别可参照本公告执行。（十一）为明确实施要求，规定了不同情形下注册申请有关事项，对涉及产品管理属性或类别转换的情形，给予了约2年的实施过渡期，以保证平稳过渡。
问：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》制定的背景是什么？
答：经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但仍有部分企业未能系统、深入地理解质量安全关键岗位职责，质量安全管理责任未能有效落实到位。为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，督促医疗器械注册人、备案人落实质量安全主体责任，强化医疗器生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局经过研究论证和广泛征求各方意见后，制定印发《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。
问：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》主要内容是什么？
答：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》共六章三十条，主要包括三方面内容：　　一是质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人（以下简称“企业负责人”）、管理者代表、质量管理部门负责人，经营企业质量安全关键岗位负责人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员，细化各岗位职责和任职条件。　　二是质量安全管理要求，规定了质量安全管理调度和风险会商制度，细化委托生产管理、产品放行等关键环节管理要求，明确各环节负责人员。　　三是履职保障机制，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育，规定生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，明确尽职免责制度和企业对相关人员的奖惩制度。
问：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》与现行有效的法规制度文件有何关系？
答：考虑到政策延续性，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）大部分条款是对现有法规、规章和规范要求的细化，少部分条款是对指南文件要求的概括。同时，根据行业发展状况，个别条款对《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》（以下简称《管理者代表指南》）规定进行了微调，如《管理者代表指南》要求第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或者初级以上技术职称，《规定》修改为“具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称”。对于上述与现行医疗器械生产、经营相关规范性文件、指南文件规定不同的条款，《规定》施行后，按照《规定》要求执行。下一步，正在组织修订中的医疗器械生产、经营质量管理规范将与《规定》衔接，2018年9月印发的《管理者代表指南》也将适时修订。
问：《中药注册管理专门规定》的制定背景是什么？
答：自1985年《药品管理法》实施以来，在不同历史阶段，国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律，曾先后出台过《中药审批办法》《<新药审批办法>有关中药问题的补充规定和说明》等文件，不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年，原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用。近年来，习近平总书记多次对中医药工作作出重要指示，《药品管理法》《中医药法》的修订颁布，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》陆续发布，全国中医药大会召开，我国中医药传承创新发展迈进新时代。2018年机构改革后，国家药监局党组高度重视中药监管工作，研究部署对《补充规定》作进一步修订完善。为全面落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，并与新修订《药品管理法》《药品注册管理办法》有机衔接，经研究决定对《补充规定》进行修订，并将《补充规定》的名称修改为《中药注册管理专门规定》。
问：《中药注册管理专门规定》的主要内容是什么？
答：《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）共十一章，共82条。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。其中：　　第一章总则，共10条。强调传承与创新并重，坚持以临床价值为导向、中医药理论指导，注重临床实践，改革、完善审评证据体系和疗效结局指标；建立符合中药特点的安全性评价要求，强化中药研制全过程的质量控制，保障中药资源可持续利用。　　第二章中药注册分类与上市审批，共6条。明确中药注册分类、研制路径和模式，建立适合中药研制情形的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定。　　第三章人用经验证据的合理应用，共11条。明确了中药人用经验的具体内涵，以及作为支持中药安全性、有效性证据的合规性和药学研究要求；明确了合理使用人用经验证据支持注册申请，合理豁免非临床安全性研究及部分临床试验的情形；引入真实世界证据作为支持产品上市的依据；对医疗机构中药制剂应用人用经验的情形进行明确。　　第四章中药创新药，共13条。根据中药特点分别规定了临床、药学及药理毒理方面的相应要求，涉及明确中药复方组方要求，新药材及其制剂、提取物及其制剂研究基本原则和要求等。　　第五章中药改良型新药，共7条。明确改良型新药研发的基本原则，并针对改剂型、改变给药途径、增加功能主治、改变工艺或辅料等引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变等改良型新药情形，分别提出研制要求。　　第六章古代经典名方中药复方制剂，共6条。明确了古代经典名方制剂的注册管理总体要求、研制基本要求、审评模式，以及该类制剂上市后的研究要求。　　第七章同名同方药，共6条。明确了同名同方药的研制基本原则，规定了对照同名同方药的选择要求，以及同名同方药开展临床试验以及豁免临床试验的条件。　　第八章上市后变更，共8条。提出中药上市后变更的总体要求；明确了变更规格、生产工艺及辅料、适用人群、用法用量、处方药味等常见变更情形的研制要求；明确替代或减去国家药品标准处方中的毒性药味或处于濒危状态药味、将处方中按新药批准的提取物由外购变更为自行提取、删除主治或者适用人群范围等特殊变更情形的研制要求。　　第九章中药注册标准，共4条。明确中药注册标准的研制目标，支持探索建立整体质量控制方法和持续完善中药质量标准体系；明确企业内控标准与注册标准的关系。　　第十章药品名称和说明书，共5条。明确中药通用名称的命名要求，对已上市中药的说明书完善提出了要求。对含毒性中药饮片的中药、主治为证候的中药复方制剂以及来源于古代经典名方中药复方制剂的说明书均作出了针对性的有关要求。第十一章附则，共6条。主要包括天然药物、境外已上市而境内未上市产品、中药注射剂等的研制要求，以及医疗机构中药制剂的注册管理有关规定。明确《专门规定》施行日期等。
问：《中药注册管理专门规定》的定位是什么?
答：《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）是在《中药注册管理补充规定》实施基础上，充分吸纳药品审评审批制度改革成熟经验，结合疫情防控中药成果转化实践探索，借鉴国内外药品监管科学研究成果，全方位、系统地构建了中药注册管理体系。《专门规定》是介于《药品注册管理办法》和系列药品研制技术指导原则之间的规范性文件，内容既涉及中药注册方面的行政管理事务，又涉及中药审评审批专业技术内容。《专门规定》对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。《专门规定》通过必要的技术要求表述，进一步落实加快推进完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合（以下简称“三结合”）的中药审评证据体系，体现中药注册管理的新理念和改革举措，并加强了对中药研制的指导，具有较强的实操性。
问：《中药注册管理专门规定》主要特点有哪些?
答：（一）将药品的基本要求与中药特殊性有机结合中药与其他药品的共同点是以临床价值为导向，用于人体疾病的预防、治疗、诊断，而不同点在于中药具有丰富的临床人用经验，中药的人用经验蕴含着重要的有效性和安全性信息，“临床-实验室-临床”是中药新药研发的主要路径和特点。因此，《中药注册管理专门规定》（以下简称《专门规定》）遵循中药研制规律和特点，不断强化“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”等研制理念，将中药的生产工艺、质量标准、药效学、毒理学、临床研究等各研制内容有机结合，结合药品安全性、有效性、质量可控性的基本要求，建立起兼顾药品基本要求，具有中药特点的审评审批体系。（二）辩证处理好中药传承与创新的关系推动中药高质量发展，要善于传承、勇于创新。中医药具有历史悠久的临床实践，为中药研发提供了宝贵经验和指导理论；同时，中药的创新发展，也需要充分运用现代科学技术。中药的传承与创新是相互统一、相互依存、相互促进的关系。《专门规定》明确中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药；支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药。同时，《专门规定》鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理，鼓励将真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计、富集设计等用于中药疗效评价，在此基础上推动中药新药研制创新。（三）充分尊重中药人用经验中医药学极其注重临床实践，中医药具有悠久的人用经验和数据，人用经验反映了中药的实践性特点。中药研制一般具有“源于临床，用于临床”的特点，中药新药在上市前多数已有一定的人用经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据体系，长期以来一直是业界的呼声，也是药品监管部门积极探索构建符合中药特点的审评技术评价体系的切入点。2021年以来，国家药监局加快了构建“三结合”的中药审评证据体系步伐。《专门规定》充分重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑，设立专章，对中药人用经验的具体内涵，作为支持中药安全性、有效性证据的合规性、药学研究要求，以及人用经验证据支持注册申请的情形等进行明确，促进了“三结合”审评证据体系的加快建立和完善；同时，还明确注册申请人可根据中药人用经验对中药安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制时可选择不同的临床研究路径，将极大地激发中药新药研制的活力。（四）系统阐释了中药注册分类研制原则要求调整后的中药注册分类尊重中药研发规律、突出中药特色，鼓励具有中医药特点的中药复方制剂创新，注重以临床价值为导向，不再以物质基础作为划分注册类别的依据。《专门规定》按照调整后的中药注册分类（中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂及同名同方药等）的不同特点，分章节系统阐释。依法简化古代经典名方中药复方制剂审批，构建与制剂特点相适应的审评模式，促进古代经典名方中药复方制剂研发。（五）明确了中药疗效评价指标的多元性《专门规定》基于中医药在临床中发挥的作用和特点，明确了中药的疗效评价应当结合中医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效指标；挖掘中医药临床价值，列举了可作为中药疗效评价的8种情形（对疾病痊愈或者延缓发展、病情或者症状改善、患者与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品等合用增效减毒或者减少毒副作用明显的化学药品使用剂量等情形），丰富了以临床价值为导向的多元化中药临床疗效评价方法，促进了中医药独特的评价方法与体系的建立，为中药新药研制拓展思路。
问：《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》的出台背景是什么？
答：GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB9706系列标准）是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐步发布。截至2023年2月，新版GB9706系列标准已发布69项，除2项（可用性、闭环控制器）为推荐性标准外，其余67项均为强制性标准。为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全，稳步推进新版GB9706系列标准实施，国家药监局发布2023年14号通告，从严格执行相关标准要求、注册备案相关标准执行要求、检验相关标准执行要求、强化标准实施监督管理等四个方面，对产品注册人备案人、技术审评、检验、监督管理等环节的工作开展提出了明确要求。
问：GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的实施时间是什么？
答：若产品有适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。例如，脉搏血氧设备适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》，对该类产品，GB9706.1-2020及配套并列标准可与YY9706.261-2023同步在2026年1月15日实施；康复、评定、代偿或缓解医用机器人适用专用标准的YY9706.278《医用电气设备第2-78部分：康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求》在制定中、尚未发布，对该类产品，GB9706.1-2020及配套并列标准可待YY9706.278标准发布公告规定的实施日期同步实施。若产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。
问：对于医疗器械产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的，或者产品无适用专用标准的，注册备案相关标准如何执行？
答：对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，考虑到2020年以来新标准检验工作受疫情影响较大，因此，对于产品为执行新标准而开展的变更注册或者变更备案的，分别给予了3年和2年的延展期。例如，对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则已注册产品变更注册应当在2027年5月1日前完成，已备案产品变更备案应当在2026年5月1日前完成；对于产品无适用专用标准的，或者产品适用的专用标准实施日期为2023年5月1日的，相应变更注册应当在2026年5月1日前完成，相应变更备案应当在2025年5月1日前完成。对于在新标准实施之日后首次申请医疗器械注册或办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。
问：对于医疗器械产品有适用的专用标准、且专用标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的，注册备案相关标准如何执行？
答：考虑到标准尚有3年左右的实施过渡期，且前期国家药监局综合司、市场监管总局办公厅联合发布了《关于推动医疗器械检验机构能力建设保障新版GB9706系列标准资质认定工作的通知》（药监综械注〔2022〕87号），共同部署推动新版GB9706系列标准资质认定工作；注册人备案人应当合理安排时间，加快做好新标准实施前的准备工作。对于在新标准实施之日前已获得注册证或者已办理备案的产品，为执行新标准而开展变更注册或者变更备案的，不再给予延展期。例如，产品适用的专用标准实施日期为2026年1月15日，已获得注册证的产品应当在2026年1月15日前完成变更注册，已备案的产品应当在2026年1月15日前完成变更备案。对于在新标准实施之日后首次申请注册或者办理备案的产品，应当提交符合新标准要求的检验报告，取得注册证或办理备案后，方可上市。
问：GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）专家咨询机制是怎样的？
答：由中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头，会同国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、相关标准归口医疗器械标准化技术委员会，建立专家咨询机制，及时研究解决新版GB9706系列标准实施的重大技术问题。对新版GB9706系列标准全面实施的整体性、共性问题，中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）牵头组织起草解释性文件，以利于统一对标准的理解和认识，规范执行尺度，推进标准顺利实施。
问：为什么要制定《牙膏监督管理办法》？
答：牙膏既是日用消费品，更是与人民群众健康密切相关的产品。新中国成立初期至上世纪90年代，牙膏由原轻工业部实行行业管理。2005年，原质检总局依据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，对牙膏生产企业实施生产许可管理，颁发化妆品生产许可证。2007年，原质检总局发布的《化妆品标识管理规定》（100号令）将用于牙齿的产品纳入化妆品。2013年机构改革后，原食品药品监管总局统一承担了化妆品监管职能，对牙膏生产企业继续颁发化妆品生产许可证，但并未将牙膏产品纳入化妆品管理。2020年6月16日，国务院发布《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》），规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。为落实《条例》规定，规范牙膏生产经营活动，加强牙膏监督管理，保证牙膏质量安全，保障消费者健康，促进牙膏产业健康发展，国家药监局组织完成《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）起草工作，并按程序报国家市场监管总局审核、发布。
问：《牙膏监督管理办法》的主要内容是什么？
答：《牙膏监督管理办法》共25条，主要内容包括：一是明确牙膏定义和监管部门。将牙膏定义为以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品；明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。二是明确牙膏及牙膏原料的管理要求。规定了牙膏实行备案管理，牙膏新原料按照风险程度进行注册或者备案管理。三是继续沿用目前的牙膏生产许可制度，对牙膏生产颁发化妆品生产许可证。四是明确牙膏功效管理和标签要求。要求牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，明确牙膏应当标注和禁止标注的内容。
问：《牙膏监督管理办法》起草的原则与思路是什么？
答：《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）起草过程主要遵循以下原则和思路：一是严格落实“四个最严”的要求。根据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理”相关规定，《办法》从牙膏的新原料管理、产品备案、标签宣称、功效评价等方面设定了一系列监管制度，明确法律责任，切实维护消费者健康权益。二是突出重点的原则。从产品特性及国际监管经验来看，牙膏与化妆品在管理上共性较多。为提高监管效率，突出牙膏监管重点，《办法》主要明确牙膏参照管理的具体要求，对牙膏备案管理、牙膏新原料注册备案，牙膏生产许可、安全评估、功效宣称等作出专门管理规定，对于与化妆品管理一致的内容，《办法》未作重复规定。三是突出问题导向的原则。当前牙膏市场上存在的主要问题是功效宣称混乱。《办法》清晰界定牙膏的边界，同时对宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制，以遏制牙膏违法宣称情况的发生。四是坚持稳中求进的工作原则。考虑到对牙膏实行备案管理是《条例》《办法》的新要求，《办法》拟通过设置合理的过渡期、沿用现有国家标准和行业标准等方式，以减少对行业的影响和冲击。
问：《牙膏监督管理办法》对牙膏定义是如何界定的？
答：《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）规定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。该定义重申了牙膏的作用方式是辅助摩擦，作用部位为牙齿表面，使用目的主要是清洁，与人们日常对牙膏产品的认识基本保持一致。从该定义可以看出，《办法》中对于牙膏产品的物质性状进行了限定，须是“膏状”，意味着将牙粉、漱口水以及其他口腔护理产品等排除在外。考虑到口腔清洁护理用品包含的产品种类繁多，除了牙粉、漱口水外，还有“消”字号（卫生消毒类）的口腔抑菌膏等产品，“械”字号（医疗器械类）的牙齿脱敏凝胶等产品，“药”字号（药品类）的丁硼乳膏等产品。这些产品中，安全风险相对较高的需要按照药品、医疗器械实施严格监管，安全风险相对较低的可以按照一般工业产品管理，如果笼统地参照化妆品进行备案管理，显然不够科学、合理。因此，依照《化妆品监督管理条例》的制度设计，《办法》对牙膏的定义作出上述规定。
问：《牙膏监督管理办法》关于牙膏功效宣称的管理思路是什么？
答：相对而言，我国牙膏市场上功效宣称较为混乱，随意宣称“消炎镇痛、止血”“促进幼儿长牙”“修补牙洞”“闭合牙缝”“稳固牙齿松动”“让牙齿再生”“治疗幽门螺旋杆菌”的情况层出不穷，部分宣称与药品、医疗器械的界限模糊，严重误导了消费者，也给消费者健康带来极大的安全隐患。针对虚假、夸大宣称等问题，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）借鉴其他国家（地区）的管理经验，通过落实企业主体责任、强化社会共治，加大功效宣称管理力度。《办法》规定，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。牙膏备案人应当在备案时公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。牙膏的功效宣称评价应当符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范和国家药监局规定的质量安全和功效宣称评价有关要求，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性。
问：为何要对普通化妆品备案检验管理措施进行优化？
答：按照《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法规规定，化妆品生产企业应当建立并执行生产环节检验管理和产品放行管理制度。目前，很多企业建立了相应的实验室，具备一定的检验能力，能够通过自行检验对上市产品进行出厂检验。为进一步深化“放管服”改革，助力行业发展，缩短产品上市时间，《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》提出在确保产品质量安全的基础上，对部分普通化妆品的备案检验管理措施进行优化调整，将备案检验从原来由第三方资质检验机构完成，调整为由备案人或者受托生产企业根据自身检验能力，开展全部或部分项目的自检，备案人可将符合条件的检验报告作为产品备案资料进行备案。这项优化措施旨在鼓励企业加大研发投入，提升检验能力，有效地保证其产品的质量安全。
问：以自检方式开展化妆品备案检验的，备案人或者受托生产企业应当具备什么条件？
答：化妆品生产是企业落实主体责任、做好产品质量安全控制的关键环节。因此，《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》明确以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应依法取得化妆品生产许可证，具备相应的检验能力，配备与所开展检验项目要求相匹配的检验人员、设备设施和场所环境，按要求实施样品管理程序，将自检工作纳入化妆品质量管理体系，建立执行检验管理制度和实验室管理制度，严格检验过程控制，根据自检结果出具相应检验项目的检验报告。
问：具备条件的备案人或者受托生产企业应当如何以自检方式开展化妆品备案检验？
答：为规范备案检验管理，确保自检结果准确性，遵循“谁生产、谁自检”的原则，产品自主生产的，由备案人开展自检并出具检验报告，产品委托生产的，由实际受托生产企业开展自检并出具检验报告。以自检方式开展备案检验的备案人或者受托生产企业能够完成的自检项目尚未涵盖法规规定的全部备案检验项目的，可仅对能够完成的检验项目开展自检并出具相应项目的自检报告；其他暂无能力开展的检验项目，可按照《化妆品注册和备案检验工作规范》另行委托符合要求的检验机构完成并出具检验报告。送检样品应当满足备案检验需要且与自行检验样品为同一批次。
问：以自检方式开展化妆品备案检验的，备案人或者受托生产企业应当如何出具检验能力声明文件？
答：《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》提出，以自检方式开展备案检验的，产品备案时应当同时提交具备《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的化妆品备案检验相应检验能力的声明。开展自检工作的备案人或者受托生产企业应当按照化妆品生产和检验管理相关要求，对自检的检验能力逐项进行自查。经自查认为符合相应检验能力要求的，可在自检报告中以附页的形式提供备案人或者受托生产企业具备检验能力的声明文件。声明应当根据自查实际情况，从检验人员、设备设施和场所环境等方面对检验能力进行概述，并对检验结果的真实性、准确性作出承诺。
问：国家药品监督管理局对以自检方式出具的化妆品产品检验报告的格式和内容有何要求？
答：以自检方式开展备案检验的，备案人或者受托生产企业应当依据《化妆品安全技术规范》等相关技术要求等开展检验工作。检验报告的内容应当完整，检验结果应当准确、可追溯。检验报告的格式可参考《化妆品注册和备案检验工作规范》提供的检验报告体例，报告内容应当至少包括：报告编号（可结合生产环节检验管理工作实际确定）、样品名称、样品和留样数量及规格、生产日期或批次号、颜色和形态、保质期或限期使用日期、检验完成日期、检验项目（微生物和重金属检验的具体项目名称）、检验依据（现行有效的技术规范及章节号码、第几法等）、检验结果、检验结论等。检验报告应当由开展自检工作的备案人或者受托生产企业出具并盖章确认。
问：为什么要制定《化妆品网络经营监督管理办法》？
答：随着互联网经济的高速发展，网购化妆品已经成为化妆品经营的主要渠道之一。网络经营化妆品在为消费者提供便利的同时，也成为化妆品质量安全问题的重灾区。近年来网络经营化妆品的质量安全问题频发，网络经营化妆品的监督抽检不合格率、风险监测问题发现率均显著高于传统销售渠道。为进一步规范化妆品网络经营行为，《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》均对化妆品网络经营行为作出相关规定，《电子商务法》《网络交易监督管理办法》也对规范网络交易市场秩序作出明确要求。在此基础上，国家药监局组织起草了《化妆品网络经营监督管理办法》，旨在进一步细化、明确上位法相关规定，研究适用于化妆品网络经营监管的新方法、新手段。
问：《化妆品网络经营监督管理办法》的主要内容是什么？
答：《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称《办法》）全文共五章35条，包括总则、平台管理、平台内化妆品经营者管理、监督管理、附则。《办法》在起草过程中坚持政府监管和平台治理相结合、线上净网和线下清源相结合、日常监管和技术管网相结合、一般要求和特殊规定相结合的管理理念，主要内容包括：一是明确化妆品网络经营的监管对象和监管部门。明确化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者（以下简称“平台”）、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责化妆品网络经营监管工作。二是明确平台对平台内经营者的管理责任。规定了平台开展实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、质量安全重大信息报告等管理责任要求。三是明确平台内化妆品经营者的法律义务。规定了平台内化妆品经营者应当履行的进货查验、产品信息展示、风险控制、问题产品召回、产品贮存运输等义务。四是明确化妆品网络经营监管要求。对化妆品网络经营监管中涉及的监督检查职权、行政处罚管辖权、网络抽样检验、证据采用、网络经营监测等作出明确规定。
问：《化妆品网络经营监督管理办法》起草的原则与思路是什么？
答：《化妆品网络经营监督管理办法》（以下简称《办法》）起草过程主要遵循以下原则和思路：一是突出平台作用，加强对平台的管理与协作。《办法》在《化妆品生产经营监督管理办法》规定的基础上，进一步明确、细化平台对本平台内化妆品经营者的管理责任，充分发挥平台在化妆品网络监管中的作用和优势。同时，着力构建平台协助、配合监管部门的工作机制和程序，强化监管部门与平台的沟通和协作。二是突出源头治理，加大对网络经营违法行为的打击力度。《办法》规定，对于平台内化妆品经营者违法经营化妆品的行为，平台应当立即依法采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，第一时间控制风险。对于涉网重大质量安全问题，平台在采取必要措施制止后，还应当将违法线索报告平台内化妆品经营者实际经营地监管部门依法调查处理。不得以平台治理的手段代替监管部门行政管理措施，仅对网络经营违法行为“一删了之”。三是突出问题导向，解决虚假宣传等网络经营监管瓶颈问题。《办法》规定，平台内化妆品经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。对于消费者普遍关注的产品安全和功效宣称内容，《办法》进一步要求，平台内化妆品经营者披露的有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品的注册或者备案资料中标签信息和功效宣称依据摘要的相关内容一致。四是突出监管协同，理顺网络经营监管工作机制。《办法》对监管部门之间协助调查、线索通报等程序进行明确规定，强化平台住所地、平台内化妆品经营者实际经营地、化妆品注册人、备案人住所地等监管部门在化妆品网络监管工作中的协同配合，进一步理顺网络经营监管工作机制。此外，《办法》坚持“以网治网”的管理思路，强化化妆品网络经营监测工作，要求国家药品监督管理局组织各级负责药品监督管理的部门利用技术手段开展化妆品网络经营监测。
问：对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的医疗器械产品，延续注册如何执行？
答：《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》（2023年第14号，以下简称14号通告），未专门针对延续注册作出特殊规定，延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二、八十三条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。因此，新的医疗器械强制性标准发布实施后，申请延续注册的医疗器械不能达到新标准要求的，不予延续注册。《国家药品监督管理局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》（2021年第76号）明确：“对于申请注册的医疗器械，其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的，除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外，在新标准实施之日前受理注册的，可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准，产品应当符合新标准要求”。14号通告第二（一）款对产品注册备案执行新版GB9706系列标准进行了明确要求：“产品适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB9706.1-2020配套专用标准的，GB9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。”因此，在14号通告第二（一）款规定的新版GB9706系列标准实施日期前申请延续注册的，可按原标准要求审评审批；在14号通告第二（一）款规定的新版GB9706系列标准实施日期后申请延续注册的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。例如，对于无适用专用标准的产品，2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的，如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日，则2024年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2024年5月1日起申请的，应当按新版GB9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等，适时申请延续注册。
问：对于专用标准为推荐性标准的医疗器械产品注册备案工作中如何执行GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准？
答：专用标准GB/T9706.266《医用电气设备第2-66部分:：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求》为推荐性标准，尚未发布。为鼓励推荐性标准实施，对于适用GB/T9706.266的产品注册工作中，GB9706.1-2020及配套并列标准可视企业选择而定：如企业选择执行GB/T9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准可待GB/T9706.266发布后，与GB/T9706.266一并实施；如企业选择不执行GB/T9706.266，则GB9706.1-2020及配套并列标准应当自2023年5月1日起实施。例如助听器，如企业选择不执行GB/T9706.266，自2023年5月1日起，首次申请注册的，应当提交符合GB9706.1-2020及配套并列标准的检验报告；2023年5月1日前已取得注册证的，应当在2026年5月1日前按照GB9706.1-2020及配套并列标准要求完成变更注册；2023年5月1日前申请的延续注册申请，可按原标准要求审评审批；2023年5月1日起申请的，应当按GB9706.1-2020及配套并列标准要求审评审批。
问：实施日期在2025年12月31日之后的医疗器械产品注册备案如何执行GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）？
答：对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准，在《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》第二（一）款规定的相关标准实施之日起，首次申请注册或者首次办理备案的产品，应当提交符合新版GB9706系列标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的，可以按照原标准进行检验、审评审批。例如，对于脉搏血氧仪，其适用专用标准中最后实施的是YY9706.261-2023《医用电气设备第2-61部分：脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求》（2026年1月15日实施），因此，自2026年1月15日起，首次申请注册的，应当提交符合新版GB9706系列标准的检验报告。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新版GB9706系列标准。
问：对于已注册产品，医疗器械产品说明书和标签如何更改？
答：　根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）第十六条和第十七条，“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签”，“已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容”，产品可在完成新版GB9706系列标准变更注册或变更备案后，修改产品说明书和标签。
问：国家药品监督管理局对于国家药品标准信息化建设有哪些考虑？
答：为便于药品监管部门进行国家标准管理以及企业进行国家药品标准查询，国家药监局正在加快国家药品标准信息化建设。一方面，在发布纸质版《中国药典》的基础上，将推出网络版《中国药典》，方便国家药品标准的查询和使用；另一方面，加快推进“国家药品标准信息服务平台”建设，建立全面、实时、准确、动态、可快速查询检索的国家药品标准动态数据库，为药品监管提供强有力的技术保障，进一步提升药品标准社会服务水平。
问：《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》修订的必要性以及修订的主要内容是什么？
答：一、修订的必要性原《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》(以下简称《规定》)颁布实施以来，为知识产权领域反垄断执法工作提供了依据、取得了良好的实施效果。为贯彻落实党中央、国务院关于强化反垄断、深入推进公平竞争政策实施，实施知识产权强国战略的重大决策部署，落实新《反垄断法》精神，健全完善知识产权领域反垄断制度规则，增强制度科学性、针对性、有效性，有必要对原《规定》进行修订。二、修订的主要内容（一）全面落实新《反垄断法》制度要求。一是落实新《反垄断法》鼓励创新的立法目的，增加相关规定；二是完善知识产权领域垄断协议类型；三是对照新《反垄断法》调整法律责任规定等。（二）健全知识产权领域反垄断制度体系。一是增加关于不公平高价的规定，二是增加关于知识产权领域经营者集中有关规定，三是明确与《反垄断法》及《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》《经营者集中审查规定》等一般性规则之间关系。（三）完善标准必要专利等重点领域反垄断规则。一是修改完善有关专利联营的垄断协议、滥用市场支配地位行为具体规定，二是明确标准制定和实施中的垄断协议情形，三是增加对涉及著作权及相关权利的反垄断规定。
问：盲盒经营应当遵循哪些原则？
答：盲盒经营者应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律、商业道德和公序良俗，履行经营者主体责任和社会责任，倡导并主动提醒消费者理性消费，维护消费者合法权益。
问：哪些产品的生产和销售单位以及哪些人员需要按照《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局第75号令）、《工业产品销售单位落实质量安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局第76号令）要求，落实质量安全主体责任？
答：按照《工业产品生产单位落实质量安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局第75号令）、《工业产品销售单位落实质量安全主体责任监督管理规定》（国家市场监督管理总局第76号令）要求，在中华人民共和国境内生产、销售实施工业产品生产许可和强制性产品认证管理，以及涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求产品的单位的主要负责人、质量安全总监、质量安全员，依法落实产品质量安全责任的行为及其监督管理，适用本规定。
问：《食品经营许可和备案办法》在贯彻“放管服”改革精神、优化营商环境方面修订了那些内容？
答：一是明确仅销售预包装食品备案有关要求。2021年，新修订的《中华人民共和国食品安全法》第三十五条将“仅销售预包装食品”由许可管理改为备案管理。为进一步明确仅销售预包装食品备案的相关要求，经反复论证研究，将原《食品经营许可管理办法》的名称更改为《食品经营许可和备案管理办法》（以下简称《办法》）。新修订的《办法》第五条、第六章作为仅销售预包装食品备案的专门条款和章节，明确备案范围、备案主体资质要求和备案信息公示等内容。二是调整有关许可事项为报告事项。将原办法中从事网络经营应当在主体业态后以括号标注和经营场所外设仓库（包括自有和租赁）应当在食品经营许可证副本中载明。仓库具体地址的两项许可事项，调整为报告事项。《办法》第十六条明确食品经营者从事网络经营的，外设仓库（包括自有和租赁）的，或者集体用餐配送单位向学校、托幼机构供餐的，应当在开展相关经营活动之日起十个工作日内向所在地县级以上地方市场监督管理部门报告，并在食品经营许可和备案管理信息平台中记录报告情况。同时，《办法》第三十条明确了六种情形发生变化，应当报告。
问：《食品经营许可和备案管理办法》对相关法律责任作出哪些完善和补充？
答：一是科学细化食品经营许可证变更的法律责任。《食品经营许可和备案管理办法》（以下简称《办法》）第五十二条规定，食品经营许可证载明的主体业态、经营项目等许可事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。但是，有下列情形之一，依照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条的规定从轻、减轻或者不予行政处罚：（一）主体业态、经营项目发生变化，但食品安全风险等级未升高的；（二）增加经营项目类型，但增加的经营项目所需的经营条件被已经取得许可的经营项目涵盖的；（三）违法行为轻微，未对消费者人身健康和生命安全等造成危害后果的；（四）法律、法规、规章规定的其他情形。食品经营许可证载明的除许可事项以外的其他事项发生变化，食品经营者未按照规定申请变更的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处一千元以上一万元以下罚款。二是设定仅销售预包装食品违法行为法律责任。《办法》第五十九条规定，未按照规定提交备案信息或者备案信息发生变化未按照规定进行备案信息更新的，由县级以上地方市场监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，处两千元以上一万元以下罚款。备案时提供虚假信息的，由县级以上地方市场监督管理部门取消备案，处五千元以上三万元以下罚款。三是强化柔性执法手段使用。把责令限期改正作为主要处罚手段，对可以改正的违法行为，多采用责令限期改正的柔性处罚手段。《办法》第五十二条、第五十六条、第五十七条、第五十八条、第五十九条均作出了先责令限期改正，再处罚的规定。
问：进一步严格生产许可条件，《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2022版）》修订了哪些内容？
答：一是严格原料管控。对生乳来源、储运温度和时间，菌株的菌种鉴定和溯源等提出明确要求。二是细化追溯要求。要求企业应当建立食品安全追溯体系，确保从原料采购到产品销售的全程有效追溯，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清。三是严格设备和复产要求。要求流化床应使用三级过滤净化除湿后的洁净空气，停产复产前，应制定相应措施，并进行自查。四是强化风险防控要求。要求企业对原辅料、生产用水等可能出现的影响产品质量、危害人体健康的物质严格管控，制定详细的防控方案，进行必要的检测或查验合格报告等。五是明确工艺、清洁验证要求。要求企业根据实际情况，采取前瞻性验证、同步验证或回顾性验证等形式，制定验证方案，对关键工序及工艺参数开展工艺验证并形成验证报告。