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问：为什么要制定药品追溯标准规范？
答：建设药品信息化追溯体系是党中央、国务院做出的重大决策部署，药品追溯标准规范是药品信息化追溯体系建设的重要组成部分，是强化追溯信息互通共享的重要基础。新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》明确提出“国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范”，新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确要求“国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范”。通过制定药品追溯标准规范，明确药品信息化追溯体系建设总体要求，统一药品追溯码编码要求，规范药品追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设药品信息化追溯体系。统一的药品追溯标准规范有助于打通各环节、企业独立系统之间的壁垒，有利于构建药品追溯数据链条，有利于实现全品种、全过程药品追溯。为此，根据急用先行的原则，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》等10个药品追溯标准规范，现已全部发布实施。
问：制定药品追溯标准规范的依据有哪些？
答：标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发〔2015〕95号文）》《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）》等法规文件，遵循追溯相关国家标准和行业标准，紧密结合当前药品追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。
问：药品追溯标准编制经历的过程？
答：标准编制经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中，公开征求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议，通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见，多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨，根据相关意见数易其稿，最终完成了标准的编制。
问：已发布药品追溯标准规范的分类？
答：已发布的10个药品追溯标准可分为药品追溯基础通用标准、疫苗追溯数据及交换标准、药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准三大类。三大类标准既相互协调，又各有侧重。第一类，基础通用标准，从药品追溯统筹指导、夯实基础角度出发，提出了药品信息化追溯体系建设总体要求、药品追溯码编码要求和药品追溯系统基本技术要求，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》等3个标准；第二类，疫苗追溯数据及交换标准，考虑到疫苗单独立法的情况及其管理的特殊性，从疫苗生产、流通到接种等环节，提出了追溯数据采集、存储及交换的具体要求，包括《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等2个标准；第三类，药品（不含疫苗）追溯数据及交换标准，从药品（不含疫苗）生产、经营、使用和消费者查询等环节，提出了追溯数据采集、存储和交换的具体要求，包括《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5个标准。
问：已发布药品追溯标准规范的主要内容？
答：《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求。适用于追溯体系参与方协同建设药品信息化追溯体系。《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求以及药品上市许可持有人、生产企业基本要求。适用于追溯体系参与方，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。《药品追溯系统基本技术要求》规定了药品追溯系统的通用要求、功能要求、存储要求、安全要求和运维要求等内容。适用于追溯体系参与方建设和使用药品追溯系统。《疫苗追溯基本数据集》规定了与疫苗信息化追溯体系建设相关的疫苗追溯基本数据集分类、数据集与疫苗追溯数据产生方关系及数据集内容。适用于规范追溯数据产生方采集和存储满足相关要求的追溯数据。《疫苗追溯数据交换基本技术要求》规定了疫苗信息化追溯体系中疫苗追溯数据交换的方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行疫苗追溯数据的交换。《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》规定了药品上市许可持有人和生产企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品上市许可持有人和生产企业相关的药品（不含疫苗）追溯数据。《药品经营企业追溯基本数据集》规定了药品经营企业应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品经营企业的药品（不含疫苗）追溯数据。《药品使用单位追溯基本数据集》规定了药品使用单位应采集、储存及向药品追溯系统提供的基本数据集的分类和内容。适用于规范药品追溯系统中药品使用单位相关的药品（不含疫苗）追溯数据。《药品追溯消费者查询基本数据集》本标准规定了消费者通过药品追溯系统可查询到的药品追溯基本信息。适用于规范药品追溯系统应提供给消费者的药品（不含疫苗）追溯信息。《药品追溯数据交换基本技术要求》规定了药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据内容和安全要求。适用于规范相关数据交换方之间进行药品（不含疫苗）追溯数据的交换。
问：什么是疫苗信息化追溯体系？
答：为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
问：疫苗信息化追溯体系的总体框架是什么？
答：疫苗信息化追溯体系的总体框架主要由4部分组成，分别是疫苗追溯监管系统（包含国家级和省级）、疫苗追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）、疫苗追溯系统（包含企业自建追溯系统和第三方追溯系统）、省级免疫规划信息系统。其中，协同平台由国家药监局负责建设，国家级和省级疫苗追溯监管系统分别由国家药监局和各省级药品监管部门负责建设，省级免疫规划信息系统由各省级卫生健康部门负责建设，疫苗追溯系统由疫苗上市许可持有人通过自建或第三方技术机构建设。
问：各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中遇到问题应如何联系？
答：各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中，遇到重大问题应请示或报告国家药监局或国家卫生健康委，具体问题要及时沟通。涉及疫苗追溯业务管理等有关问题，请联系国家药监局药品监管司；涉及疫苗追溯技术指导等有关问题请联系国家药监局信息中心。
问：疫苗信息化追溯体系协同平台主要提供哪些服务？
答：协同平台作为疫苗信息化追溯体系的“桥梁”和“枢纽”，主要提供以下几种服务：一是提供基础信息的采集与分发服务，保障各系统中基础信息的一致性；二是提供疫苗追溯码编码规则的备案服务，保障追溯码的唯一性；三是提供地址解析服务，准确定位每个追溯码所在的疫苗追溯系统；四是提供公众查询服务，提供统一的疫苗追溯信息的查询入口。
问：省级免疫规划信息系统通过何种路径实现与疫苗信息化追溯体系协同平台数据对接？
答：省级免疫规划信息系统可通过以下两种路径之一与协同平台交换数据：一是各省级免疫规划信息系统与协同平台交换数据，从协同平台获取疫苗生产和流通信息，按照疫苗追溯标准规范要求向协同平台上传疫苗的流通和预防接种信息。二是在省级卫生健康部门和省级药品监管部门协商确定的前提下，省级免疫规划系统可通过省级疫苗追溯监管系统与协同平台进行数据交换，从协同平台获取疫苗生产和流通信息，并将疫苗流通和预防接种信息上传至协同平台。
问：省级免疫规划信息系统与疫苗信息化追溯体系协同平台进行数据交换时需重点关注的事项？
答：各省卫生健康部门需严格按照疫苗追溯标准规范要求，通过省级免疫规划系统进行数据的采集、存储并与协同平台交换追溯数据，保证追溯数据的完整性和规范性，避免由于数据质量问题（如基础信息中疾病预防控制中心和接种点名称为简写、疾病预防控制中心缺少统一社会信用代码等）造成校验不通过、上传失败等结果。
问：省级疫苗追溯监管系统建设中，省级药品监管部门目前需重点关注的事项？
答：目前，各省级药品监管部门需重点关注两个问题。一是各省级药品监督管理部门要督促行政区域内的疫苗上市许可持有人、配送单位尽快向协同平台上传企业和疫苗基础信息；二是督促疫苗上市许可持有人严格按照疫苗追溯标准规范要求，通过疫苗追溯系统进行数据采集、存储并与协同平台交换追溯数据，保证追溯数据的完整性和规范性，避免由于数据质量问题（如疫苗上市许可持有人在发货时选择的收货单位名称不规范）造成疾病预防控制机构无法收货等结果。
问：疫苗上市许可持有人如何获取疫苗的流通和预防接种信息？
答：省级免疫规划信息系统通过协同平台，将疫苗流通和预防接种数据交换给相应疫苗追溯系统，以便于疫苗追溯系统完成疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息的整合，实现疫苗最小包装单位可追溯。
问：疫苗配送单位如何履行追溯责任？
答：疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据，并配合委托方在2019年12月31日前将数据通过疫苗追溯系统上传到协同平台中。
问：为什么要制定疫苗追溯标准规范？
答：建设疫苗信息化追溯体系，是党中央、国务院做出的重大决策部署，疫苗追溯标准规范是疫苗信息化追溯体系建设的重要组成部分，是强化追溯信息互通共享的重要支撑。为贯彻《中华人民共和国疫苗管理法》和追溯有关政策要求，国家药监局会同国家卫生健康委制定疫苗追溯标准规范，明确信息化追溯体系建设总体要求，统一追溯码编码要求，规范追溯系统基本技术要求，提出追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方共同建设疫苗信息化追溯体系。
问：制定疫苗追溯标准规范的依据有哪些？
答：标准的编制严格依据《中华人民共和国疫苗管理法》《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号文）《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见（食药监科〔2016〕122号）》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（国药监药管〔2018〕35号）》等法规文件，遵循追溯相关国家标准和行业标准，紧密结合当前药品疫苗追溯系统的建设和使用情况以及各追溯参与方工作现状和实际需求。
问：疫苗追溯标准编制经历的过程？
答：国家药监局会同国家卫生健康委开展追溯标准的编制，经历了广泛调研、专题研究、整理起草、征求意见、专家评审、报批发布等多个阶段。在标准编制过程中，公开征求疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门、第三方技术机构等追溯参与方的意见和建议，通过专题座谈、网络、媒体等多种渠道充分吸纳各方意见，多次组织召开专家研讨会逐字逐句进行研讨，根据相关意见数易其稿，最终完成了标准的编制。
问：疫苗追溯标准规范包含哪些？
答：国家药监局分两次印发了与疫苗追溯相关的5项标准：2019年4月印发了《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》2项标准，2019年8月印发了《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》和《药品疫苗追溯系统基本技术要求》3项标准。这5项标准将指导各方共同开展疫苗信息化追溯体系建设。
问：疫苗追溯标准规范的适用范围是什么？
答：疫苗追溯相关的5项标准既相互协调，又各有侧重。《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品疫苗追溯系统基本技术要求》是3项基础通用标准。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2项标准是根据疫苗管理的特殊性，为疫苗追溯量身定制的。《药品信息化追溯体系建设导则》规定了药品信息化追溯体系的基本构成及功能要求，以及各参与方的具体任务。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等协同建设药品信息化追溯体系。《药品追溯码编码要求》规定了药品追溯码的具体要求，包括编码原则、编码对象和构成要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，针对在中国境内销售和使用的药品选择或使用符合本标准的药品追溯码。《药品追溯系统基本技术要求》对企业自建或者第三方建设的药品疫苗追溯系统提出了系统功能、数据存储和安全运维等具体要求。适用于药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等建设和使用药品追溯系统。《疫苗追溯基本数据集》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯信息采集和存储的具体要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位采集和储存相应追溯数据。《疫苗追溯数据交换基本技术要求》对疫苗信息化追溯体系参与方提出了追溯数据传输和交换的具体技术要求。适用于疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构和接种单位传输和交换追溯数据。
问：《化妆品注册和备案检验工作规范》出台的背景是什么？
答：根据原国家食品药品监管局发布的《化妆品行政许可检验管理办法》（国食药监许〔2010〕82号）、《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》（国食药监许〔2010〕83号）和《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》（国食药监许〔2011〕181号）等规定要求，对化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构采取资格认定和指定的做法。资格认定和指定的内容和流程与化妆品检验检测机构资质认定（CMA）大多存在重复，且资格认定的范围小，造成检验资源分配不均，导致化妆品注册和备案检验排队现象严重，耗时过长，影响了产品上市进度。同时，在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显，使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。为进一步规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》，取消原有的资格认定和指定，充分利用社会优质资源，优化检验工作流程，规范检验项目要求，提高检验工作效率，为化妆品安全监管提供有力的技术支撑。
问：具备什么条件的检验检测机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？
答：根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。检验检测机构提交的相关信息经国家药品监督管理部门确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。
问：取消对化妆品注册和备案检验检测机构的资格认定或指定后，对检验检测机构的监督管理措施有哪些？
答：为确保检验结果的科学性和可靠性，《化妆品注册和备案检验工作规范》要求检验检测机构应当独立完成化妆品注册和备案检验任务，不得将其承担的检验任务以部分或全部委托的方式，转包其他机构开展。同时要求检验检测机构建立并有效运行质量管理体系，规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书，保证检验检测机构的人员资质能力、仪器设备和环境设施条件持续符合注册和备案检验工作要求。《化妆品注册和备案检验工作规范》还提出，国家和省级药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评，检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。对化妆品注册、备案和检验检测机构监督检查中发现问题的，检验检测机构应当按要求进行整改。整改符合要求的，经药品监督管理部门确认后，可在检验信息系统恢复该检验检测机构的有关信息；逾期未整改或整改后仍不符合要求的，药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息；情节严重的，三年内不得继续从事化妆品注册和备案检验工作；涉嫌违反相关法律规定的，移送有关部门依法查处；构成犯罪的，移送司法机关依法追究其刑事责任。
问：化妆品注册和备案检验管理信息系统如何提高工作效率？
答：为优化化妆品注册和备案检验工作流程，提高检验工作效率，国家药品监督管理部门充分发挥信息化手段，组织建立了化妆品注册和备案检验管理信息系统（以下称检验信息系统），用于检验检测机构的备案管理以及化妆品注册和备案检验管理。化妆品企业通过检验信息系统选择与产品检验项目要求相适应的检验检测机构，填写产品检验相关信息、提交检验申请；检验检测机构在线受理检验申请，完成检验工作并出具检验报告。检验管理信息系统充分运用信息化手段，对检验检测机构管理和检验过程管理的高效方式，既方便了化妆品生产企业委托检验申请，也提高了检验检测机构的工作效率，可以保证化妆品注册和备案检验工作的科学性和严谨性，有力保障检验结果的可靠性。
问：《化妆品注册和备案检验工作规范》在检验样品管理方面有哪些优化调整措施？
答：为确保检验结果的科学性和可靠性，同时尊重行业实际情况，《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》）对检验样品的管理流程也进行了优化调整。主要有两个方面：一是取消监管部门现场封样，改为首家受理检验检测机构封样。按照原有工作流程，国产特殊用途化妆品注册检验由化妆品企业所在地省级药品监督管理部门进行现场封样。考虑到化妆品注册和备案检验样品和有关资料的真实性、完整性由化妆品企业负责，《规范》取消了监管部门现场封样的要求，改为化妆品企业一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构提供检验所需的全部样品，由该检验检测机构进行封样。样品数量由检验检测机构根据检验和留样的需要确定。二是产品注册和备案检验接受试制样品。考虑到样品送检时可能产品不一定上市，《规范》提出样品应当是包装完整且未启封的同一批号市售样品，送检时尚未上市销售的产品，可以为试制样品。试制样品应当是与市售产品完全一致的定型产品，产品注册或备案后发现试制样品与市售产品不一致的，该产品的注册或备案检验报告作废，并按提交虚假申报资料或虚假备案进行查处。试制样品还应当有完整的包装和中文标签，至少应当标注产品名称、生产企业、生产日期和保质期或者生产批号和限期使用日期等与注册和备案检验相关的信息。进口特殊用途化妆品在产品注册检验时提交试制样品的，在产品注册时应当同时提交经检验机构封样的试制样品和未启封的市售产品各1件。
问：化妆品注册和备案检验项目要求调整的内容有哪些？
答：为确保上市产品质量安全，结合化妆品监管工作实际，《化妆品注册和备案检验工作规范》对原有化妆品注册和备案检验项目进行了合理优化调整。鉴于化妆品注册和备案检验与产品上市后抽验主要关注于非法添加不同，注册和备案检验项目的设置主要基于风险管理的原则，充分考虑不同产品可能由原料带入、或者在生产过程中产生的安全风险物质对其产品安全性的影响，而不是产品可能存在的非法添加行为。因此，《化妆品注册和备案检验工作规范》将原有化妆品行政许可和备案检验项目要求中属于非法添加范畴的检验项目予以删除，并根据《化妆品安全技术规范》（2015年版）提出的安全风险性物质的相关要求，对产品的检验项目要求进行了相应的调整。同时，对配方或使用方法有特殊要求的产品，从可行性、科学性的角度出发，对产品的注册和备案检验项目要求也进行了相应的调整，使得检验结果能够更加明确地反映上市产品的质量安全状况。
问：《化妆品注册和备案检验工作规范》发布实施的过渡期是如何设置的？
答：考虑到《化妆品注册和备案检验工作规范》对化妆品注册和备案检验检测机构管理、检验工作流程、检验项目要求等提出了新的要求，为保证在各项措施落实到位的同时不影响产品注册和备案正常开展，《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》对《化妆品注册和备案检验工作规范》实施设置了一定的过渡期：一是关于检验检测机构管理。自公告发布之日起，符合《化妆品注册和备案检验工作规范》规定要求的检验检测机构可通过检验信息系统提交检验检测机构相关信息，经确认并公布后即可承担化妆品注册和备案检验工作。此前已获得原食品药品监管部门化妆品行政许可检验机构资格认定或国产非特殊用途化妆品备案检验机构资格指定的检验检测机构，拟继续开展化妆品注册和备案检验工作的，也应当按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求提交检验检测机构相关信息并经确认、公布后方可承担检验工作。检验检测机构相关信息已于2019年10月31日（含，下同）前被检验信息系统确认、公布的，原认定或指定的资格名义自检验检测机构相关信息公布之日起自动终止；未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》要求提交检验检测机构相关信息，或提交的信息尚未被确认、公布的，原认定或指定的资格名义自2019年11月1日起自动终止。原经认定或指定的资格自动终止之日起，相关检测检测机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。二是关于检验项目要求。自公告发布之日起，新注册或备案的化妆品尚未开展检验的，应当按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目要求开展检验并出具检验报告；此前已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的，该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品，原有检验项目与《化妆品注册和备案检验工作规范》不一致的，应在公告发布后一年内，按照《化妆品注册和备案检验工作规范》规定的检验项目要求（人体安全性检验项目除外），补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告，应当在产品行政许可有效期延续申请时提交，或者在产品备案后确认继续生产时提供备查。三是关于检验工作程序。在过渡期间，化妆品注册和备案检验工作程序实行双轨制。即自公告发布之日起至2019年10月31日前，化妆品企业既可通过检验信息系统，选择已公布相关信息的检验检测机构，网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜，也可沿用原有化妆品注册或备案检验工作程序，选择原有化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构，线下办理化妆品注册和备案检验有关事宜。自2019年11月1日起，只可通过检验信息系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。
问：什么是医疗器械唯一标识？
答：医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。
问：为什么要建设医疗器械唯一标识系统？
答：医疗技术、药品、医疗器械是构成医疗服务体系的三大支柱，医疗器械涉及声、光、电、磁、图像、材料、力学等行业和近百个专业学科，是国际公认的高新技术产业，具有高技术密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，代表着一个国家高新技术的综合实力。近年来，医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，医疗器械在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，难以实现有效监督和管理。医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手，对严守医疗器械安全底线、助力医疗器械产业高质量发展都将起到积极作用。因此，我国医疗器械唯一标识系统建设工作急需开展。医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域关注的焦点和热点，2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布医疗器械唯一标识系统指南。同年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，要求利用7年时间全面实施医疗器械唯一标识。2017年，欧盟立法要求实施医疗器械唯一标识，日本、澳大利亚、阿根廷等国家也相继开展相关工作，全球医疗器械唯一标识工作不断推进。2012年，国务院印发《“十二五”国家药品安全规划》，要求“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”。2016年，国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》，要求“构建医疗器械编码体系，制定医疗器械编码规则”。2019年，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》，要求“制定医疗器械唯一标识系统规则”，经中央全面深化改革委员会第八次会议审议通过，由国务院办公厅印发的《治理高值医用耗材改革方案》中，明确提出“制定医疗器械唯一标识系统规则”。2019年7月，国家药监局会同国家卫生健康委联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。
问：建设医疗器械唯一标识系统有什么重要意义？
答：通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，增强人民群众的获得感。从产业角度看，对于医疗器械生产企业，利用唯一标识有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用唯一标识，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用唯一标识，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。从政府管理角度看，对于医疗器械监管，利用唯一标识，可构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。对于卫生行政管理部门，利用唯一标识，可强化对医疗用械行为的规范化管理，推动建立健康医疗大数据，提高卫生管理效率，助力健康中国战略。对于医保部门，有助于在采购招标中精准识别医疗器械，推动实现结算透明化，打击欺诈和滥用行为。从公众角度看，通过信息公开和数据共享，让消费者放心使用、明白消费，有效维护消费者合法权益。
问：医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则？
答：《医疗器械唯一标识系统规则》要求，唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准，遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分布实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易，优化营商环境，我国唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统，政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实，积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性，分步实施唯一标识是国际通行做法，我国医疗器械按照风险等级实行分类管理，在借鉴国际唯一标识相关实践经验的基础上，结合我国医疗器械产业和监管实际，制定了分步实施的政策，相较于美欧，我国实施唯一标识增加了试点环节，以部分高风险植/介入医疗器械为主，覆盖范围更小，确保规则稳步推进。
问：如何实现医疗器械唯一标识数据汇聚和共享？
答：医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现，该数据库由国家药品监督管理局组织建设，由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库，并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。
问：《医疗器械唯一标识系统规则》施行前已上市产品是否需要赋予唯一标识？
答：《医疗器械唯一标识系统规则》（以下简称《规则》）实施之日起，注册人/备案人应当在申请相关医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。相关医疗器械产品应当在生产过程中赋予医疗器械唯一标识，在产品上市销售前应当完成医疗器械唯一标识产品标识和相关数据的上传。《规则》实施之日前已生产、销售的医疗器械可不具备医疗器械唯一标识。
问：如何选择医疗器械唯一标识数据载体？
答：当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID）。一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号，应用多年已经很成熟，成本低，能很好兼容市面上现有的扫码设备，但一唯码所占空间大，破损纠错能力差。二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号，相比于一维码，相同空间能够容纳更多的数据，在器械包装尺寸受限的时候能发挥很好的作用，具备一定的纠错能力，但对识读设备的要求相较于一维码要高。射频标签具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号，并返回相应信号的数据载体。射频标签的载体成本和识读设备成本相较于一维码和二维码要高，但RFID读取速度快，可以实现批量读取，在某些环节和领域能够发挥作用。注册人/备案人可根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体。
问：医疗器械唯一标识的发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？
答：器械唯一标识的发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的医疗器械唯一标识的唯一性，并符合我国数据安全有关要求。发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施，为便于注册人/备案人等掌握发码机构的编码标准，供相关方选择或应用，发码机构应当将其编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护。每年1月31日前，发码机构应当向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。
问：注册人/备案人实施医疗器械唯一标识的流程是什么？
答：注册人/备案人实施唯一标识的流程为：第一步：注册人/备案人按照《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。第三步：《医疗器械唯一标识系统规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。
问：什么是个性化医疗器械？
答：个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
问：什么是定制式医疗器械？
答：定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。因此，定制式医疗器械具有以下特点：一是用于诊断治疗罕见特殊病损情况，预期使用人数极少，没有足够的人群样本开展临床试验；二是我国已上市产品难以满足临床需求；三是由临床医生提出，为满足特殊临床需求而设计生产；四是用于某一特定患者，预期能提高诊疗效果。
问：什么是患者匹配医疗器械？
答：患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械。患者匹配医疗器械具有以下特点：一是在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上设计生产、匹配患者个性化特点，实质上可以看作标准化产品的特定规格型号；二是其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内；三是用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等。患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案，注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。
问：定制式医疗器械监管方式是什么？
答：考虑到产品特点，定制式医疗器械难以通过现行注册管理模式进行注册，因此对定制式医疗器械实行上市前备案管理。定制式医疗器械生产企业与医疗机构共同作为备案人，在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地（进口产品为代理人所在地）省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。从风险控制的角度出发，定制式医疗器械不得委托生产，备案人应当具备相应条件。当定制式医疗器械生产企业不具备相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械产品的有效注册证或者生产许可证时，或者主要原材料、技术原理、结构组成、关键性能指标及适用范围基本相同的产品已批准注册的，备案自动失效。备案人应当主动取消备案。定制式医疗器械研制、生产除应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录要求外，还应当满足特殊要求，包括医工交互的人员、设计开发、质量控制及追溯管理方面的要求。定制式医疗器械的说明书标签应当体现定制的特点，可以追溯到特定患者。为加强上市后监管，定制式医疗器械的生产和使用实行年度报告制度；对于定制式医疗器械使用及广告、患者信息保护也提出了相应要求。当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，相关生产企业应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。如金属3D打印定制式颈椎融合体，在临床应用一定例数、产品基本定型后，可以作为患者匹配医疗器械申报注册。
问：《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》不适用情形有哪些？
答：患者匹配医疗器械，符合《医疗器械应急审批程序》有关规定的医疗器械，以及含有药物成分或者细胞、组织等生物活性成分的定制式医疗器械均不适用于《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》。
问：可申请进口的药材品种有哪些？
答：申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。
问：药材进口单位需具备哪些资质？
答：进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。考虑药材不同于制剂，其储存和养护有特殊的要求，以避免发霉、虫蛀，且通常单次进口量较大，为保证药材质量，要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。
问：哪些药材品种可列入《非首次进口药材品种目录》？
答：原《进口药材管理办法》试行期间，国家药品监管部门已发布两批《非首次进口药材品种目录》，包括73个品种，目录中涉及药材名称、执行标准以及药材的产地，如哈萨克斯坦产的甘草、马来西亚产的血竭。下一步，国家药监局会适时对目录进行修订。
问：首次进口药材程序适用哪些情形？
答：申请人第一次进口《非首次进口药材品种目录》以外的品种，需按首次进口程序申报。当其再次从该国家进口该品种时，则按非首次进口的程序办理进口。但其他申请人不能“搭便车”，其第一次从该国家进口该品种时仍需按首次进口程序申报。之所以规定到具体的“申请人”，主要有以下考虑：进口药材的货源一般是进口单位的商业秘密，其他申请人找到相同的货源存有难度；其次，药材讲究产地，讲究道地性，规定到具体的“申请人”，可固定货源，有利于保证药材的质量。
问：药材可从哪些（边境）口岸进口通关？
答：药材应当从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。目前，药品进口口岸和药材进口边境口岸各为22个。进口单位可根据自身需要，选择相应的（边境）口岸办理进口通关。
问：如何办理进口药材的审批？
答：为落实“放管服”改革要求，方便申请人，对首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人应向其所在地省级药品监督管理部门申报进口，其所在地省级药品检验机构承担样品检验工作。对符合要求的，发给一次性进口药材批件。对非首次进口药材的进口程序进行简化，进口单位可直接办理备案。
问：如何办理进口药材的备案？
答：对于首次进口药材，申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。首次和非首次进口药材，进口单位均应向药品进口口岸或药材进口边境口岸所在地负责药品监督管理的部门办理进口药材备案，领取进口药品通关单。
问：什么是口岸药品检验机构？
答：《进口药材管理办法》中的“口岸药品检验机构”指口岸或者边境口岸所在地省级药品检验机构和国家药监局确定的药品检验机构。
问：如何办理进口药材的口岸检验？
答：进口单位在办理进口药材备案时，可选择相应的口岸药品检验机构。口岸药品检验机构将在规定的时间内与进口单位商定现场抽样时间。
问：如何保证进口药材的质量？
答：一是严格药材执行的标准，对于标准具有不同出处的品种，其标准执行的先后顺序为：中国药典现行版、进口药材标准、部颁标准等。少数民族药材可执行相应的省、自治区药材标准。二是加强溯源管理，进口药材须经口岸检验合格后，方可上市流通使用。药品使用、生产方采购进口药材时，应当查验口岸药品检验机构出具的进口药材检验报告书复印件和注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件，严格执行药品追溯管理的有关规定。三是提高信息化水平，通过建立统一的信息平台，整合进口药材审批、备案、口岸检验等多个环节信息，实现数据共享、智慧监管，并公开违法违规情形，实现社会共治。
问：将来能否实现进口药材电子化申报？
答：在信息平台设计方案中，已考虑资料上传功能，为将来电子申报留下接口。但考虑个别地区电子申报存在一定难度，待信息平台运行一段时间，各环节磨合好后，会逐步推进电子申报，最大程度地方便药材进口。
问：化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？
答：新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。
问：已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？
答：符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。
问：属于化学药品新注册分类5.2类，且符合《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）备案范围的品种，BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续？
答：申请人在化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台进行BE试验备案，待完成备案后，持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。
问：属于化学药品新注册分类5.2的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、及细胞毒类药品，BE试验样品及对照药品如何办理进口备案手续？
答：申请人进行自我评估后，在能够确保受试者安全的前提下，也可进行BE试验备案，待完成备案后，持备案号到口岸药品监管部门办理进口备案手续。其中，对于麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品，应向国家药品监督管理局申请核发《进口准许证》。
问：《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》修订的背景和意义是什么？
答：我国执业药师制度建立于1994年。1999年，原国家药品监督管理局和原人事部共同修订了《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》（人发〔1999〕34号，以下简称“34号文”），明确规定了执业药师实行全国统一大纲、统一考试，统一注册和统一管理。多年以来，执业药师队伍在指导公众安全合理用药以及保障药品质量安全方面发挥着积极作用。截至2018年底，通过执业药师资格考试的人员已经达到103万。随着新的法律法规实施和药品安全监管工作的发展，执业药师工作出现了一些新情况新问题，34号文已经无法适应执业药师队伍建设发展和监管工作需要。一是随着我国药学高等教育的发展及公众用药安全需求日益提升，34号文规定的执业药师准入条件已无法适应当前形势要求。二是针对执业药师管理工作中出现的突出问题，如“证书挂靠”、企业未按要求配备执业药师等行为，34号文缺少相应惩处条款，基层监管无法可依。三是现行制度的实施行政主体已发生数次变更。为适应改革发展需要，理顺执业药师管理权责，加快执业药师队伍建设，保障公众用药安全有效，两部门在充分听取多方意见基础上对34号文进行了修订。
问：与原有制度相比，《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》主要有哪些变化？
答：一是提高执业药师学历准入门槛，将最低学历要求从中专调整为大专，并适当提高相关专业考生从事药学（中药学）岗位的工作年限。二是对全国执业药师注册工作实行信息化管理，建立执业药师诚信记录，对执业活动进行信用管理。三是针对执业药师在职不在岗、《执业药师注册证书》挂靠行为等监管难题，明确对执业药师及执业单位的惩处措施，对有不良信息记录的执业药师在申报注册时受限。四是加强执业药师职业资格与药学专业中级职称挂钩有效衔接的可操作性。五是明确港澳台居民在参加国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动时，与内地（大陆）居民无差别待遇。六是将考试周期由两年调整为四年，适当延长考试周期。
问：《执业药师职业资格制度规定》对执业药师职业资格考试报考条件具体有哪些要求？
答：为提升执业药师队伍素质，加强队伍专业性，突出岗位实践要求，本次修订将执业药师学历准入门槛从中专调整为大专，并适当提高相关专业考生从事药学（中药学）岗位的工作年限。《执业药师职业资格制度规定》明确，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（一）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；（二）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；（三）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；（四）取得药学类、中药学类专业博士学位；（五）取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。
问：《执业药师职业资格考试实施办法》对具备免试部分考试科目的报考条件是如何规定的？
答：《执业药师职业资格考试实施办法》对具备免试部分考试科目的报考条件，取消了原来的工作年限规定。按照国家有关规定，取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作的，可免试药学专业知识（一）、药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、药学综合知识与技能两个科目的考试；取得中药学或中医学专业高级职称并在中药学岗位工作的，可免试中药学专业知识（一）、中药学专业知识（二），只参加药事管理与法规、中药学综合知识与技能两个科目的考试。符合免考两科条件的具有高级职称的报考人员，须为在药学或中药学岗位工作并获得药学或医学专业高级职称的人员，其高级职称资格应于报考截止日之前取得。在药学或中药学岗位工作，获得药学或医学专业高级职称但没有聘任在相应岗位的，可以报考。
问：修订《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》对中专学历报考者有哪些过渡政策或措施？
答：为了保障考生合法权益，本次制度修订对中专学历设置了新旧制度过渡的衔接方案，过渡期截至2020年12月31日。符合原34号文要求的中专学历人员，2018年、2019年报名参加考试的，考试成绩有效期按原规定的2年执行；2020年报名参加考试的，应在当年内完成所有考试科目，2020年以后不再接受中专学历考生报考。
问：执业药师继续教育如何管理，如何将注册管理与继续教育有效衔接？
答：执业药师应当按照国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育，更新专业知识，提高业务水平。国家鼓励执业药师参加实训培养。执业药师的继续教育学分，应由继续教育管理机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。
问：执业药师职业资格与职称是如何衔接的？
答：为贯彻落实中央职称制度改革有关要求，促进职业资格制度与职称制度有效衔接，《执业药师职业资格制度规定》明确，专业技术人员取得执业药师职业资格，可认定其具备主管药师或主管中药师职称，并可作为申报高一级职称的条件，单位根据工作需要择优聘任。
问：《执业药师职业资格制度规定》对《执业药师注册证书》挂靠等行为有什么处罚？
答：为解决基层执法难题，针对执业药师在职不在岗、《执业药师注册证书》挂靠行为等监管难题，《执业药师职业资格制度规定》规定了多条措施。比如，第十三条第二款规定，申请注册者，必须遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录。第二十六条规定，对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规予以处罚。第二十八条规定，以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位，按照相关法律法规给予处罚。《执业药师职业资格制度规定》明确了对执业药师及执业单位违规行为的惩处措施，使基层监管有法可依。对有不良信息记录的执业药师申报注册时，在不良信息记录撤销前，将不予批准注册。通过建立执业药师诚信记录以及执业药师大数据管理，加大执业药师“挂证”打击力度，建立“挂证”治理常态化机制。
问：修订《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》对港澳台居民有哪些新规定？
答：为进一步便利港澳台居民在内地（大陆）工作生活，推动药学专业技术人员的技术交流，《执业药师职业资格制度规定》专门增加了针对港澳台居民申请执业药师职业资格的相关条款，明确港澳台居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。
问：《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》出台后，后续工作如何推进？
答：我们将做好以下四个方面的工作：一是做好制度宣贯的组织和实施工作。开展多种形式的宣传报道和政策解释工作，让广大药学技术人员充分知晓、理解和支持新修订的《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》。二是以制度修订为契机，开展药品零售企业执业药师“挂证”行为集中整治，促进执业药师职业资格制度健康良性发展。三是抓紧《执业药师注册管理办法》等配套文件的制修订工作。四是贯彻落实《“十三五”国家药品安全规划》中执业药师的发展目标和任务，加强零售药店执业药师配备使用及监督检查力度，规范执业药师执业行为，引导并督促企业落实配备使用执业药师的主体责任。
问：为何经常听说国外有所谓的“药妆品”，而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念？
答：需要明确指出的是，不但是我国，世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国（地区）化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中，有些产品同时具有化妆品的使用目的，但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求，不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定，化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语，广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。
问：寡肽-1和表皮生长因子（EGF）有何区别？EGF可否作为化妆品原料使用？
答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生长因子，EGF）非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子（EpidermalGrowthFactor,EGF），是由53个氨基酸组成的“53肽”，分子量为6200道尔顿单位。寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》（2015年版），一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录，一般在医学领域使用较多，临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合，加速移植的表皮生长。由于分子量较大，EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收，一旦皮肤屏障功能不全，可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑，EGF不得作为化妆品原料使用。综上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。
问：化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？
答：根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》（GB5296.3-2008），化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中，并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分，虽然在产品配方中应当进行填报，但不属于化妆品成分的范畴，可以不在产品标签上进行标注。
问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？
答：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。
问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？
答：境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书，变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。
问：全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？
答：2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。
问：全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？
答：2018年11月10日前已获行政许可的产品，许可有效期结束后仍需继续进口的，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当在有效期届满5个工作日前，或变更产品上市之前，按照要求办理备案，备案完成后原纸质版凭证自动失效。境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。
问：在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？
答：2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）提出的备案管理要求一致。
问：能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时，一并选择多个进口省份？
答：系统默认境内责任人所在省份即为进口省份，后续境内责任人需要从其它省份进口时，境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后，系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查，但境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时，发现境内责任人并未从所填报省份进口的，将按提交虚假备案资料进行调查处理，一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。
问：进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？
答：进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。
问：为什么要坚持推进仿制药一致性评价工作？
答：随着医药科技不断进步，药品审评标准在不断提高，过去的药品审评标准没有强制要求仿制药与原研药质量和疗效一致，所以有些药品在疗效上与原研药存在一定差距，需要改进提高。开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
问：仿制药一致性评价工作的进展如何？
答：截至2018年11月底，已完成112个品种的评价，其中属于《国家基本药物目录（2012年版）》289个基药相关品种的有90个。这些品种包括审评通过一致性评价品种，原研地产化列为参比制剂品种，改规格、改剂型、改盐基品种中原型已通过一致性评价品种等情形。
问：如何进一步推进基本药物品种的评价？
答：国家鼓励企业积极开展基本药物品种的评价工作。药监部门将根据基本药物品种的具体情况，继续发布可豁免或简化人体生物等效性试验品种目录、存在特殊情形品种评价要求等，进一步加大服务指导力度，对重点品种、重点企业组织现场调研和沟通，帮助企业解决难点问题，对一致性评价申请建立绿色通道、随到随审。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。
问：如何保障仿制药一致性评价审评标准不降低？
答：国家药监局将坚持按照与原研药质量和疗效一致的原则开展审评审批，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评，督促企业持续提高药学研究及人体生物等效性研究质量。
问：如何加强通过仿制药一致性评价品种的监管，避免一致性评价成为“一次性评价”？
答：药品监管部门对通过一致性评价的品种加强监管，已经通过一致性评价的药品将纳入下一年度国家药品抽检计划，对相关企业加大监督检查力度。国家药监局正在组织制定有关规定，规范药品制剂原料药、药用辅料、药包材的变更管理。
问：目前一致性评价不能按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）规定时限完成，国家药监局对工作时限进行调整的原因是什么？
答：一是对基本药物品种的一致性评价工作与基本药物目录动态调整工作联动推进。《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日施行，对旧版目录品种作了较大调整，基本药物目录已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。二是一致性评价工作在我国全面推进过程中，面临着提升科学认知，以及参比制剂选择、评价方法确定、临床试验资源不足等诸多挑战。其中所发现的技术问题需要加以科学评估，逐步研究解决。基本药物是一致性评价工作的重点，对于保障公众用药具有重要意义。在基药品种中，约有180余个品种为低价药，例如氨苯砜片、地塞米松片、巯嘌呤片等，其中部分品种为临床必需、市场短缺用药。保障基本药物可及性，事关公众临床用药基本需求，需要一致性评价政策的积极配合，并作出相应调整。监管部门进行了认真研究，充分听取和征求了医药企业、行业协会、医学药学专家，以及工业和信息化部、国家卫生健康委、国家医保局等部门的意见。各界一致认为，要坚定不移科学推进一致性评价，从实际出发，对一致性评价工作的要求作适当调整和进一步明确。
问：基本药物品种的评价时限如何调整？
答：《国家基本药物目录（2018年版）》已建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。基本药物品种的一致性评价工作已经与基本药物目录动态调整工作联动推进，因此不再对基本药物品种单独设置评价时限要求。