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问：化妆品注册备案过程中如何正确填报化妆品原料安全信息？
答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全技术规范》等法规和技术规范规定，化妆品注册人、备案人应当对化妆品原料进行安全性风险评估，在注册备案过程中填报产品配方使用的原料安全信息。为了促进我国化妆品行业的原料安全管理水平，国家药监局充分利用信息化手段，组织建立化妆品原料安全信息报送平台，方便原料企业统一填报原料安全信息，生成原料报送码。化妆品注册人、备案人可仅填报原料生产商提供的原料报送码由平台进行关联，无需重复填报详细的原料安全信息，提高化妆品注册备案工作效率。基于保护商业秘密考虑，原料安全信息平台仅供化妆品原料企业填报使用。原料企业在向化妆品注册人、备案人提供原料报送码的同时，还应当提供必要的化妆品原料安全信息。对尚无原料报送码的，并不影响化妆品注册备案工作，化妆品注册人、备案人可根据原料生产商出具的原料安全信息文件，在化妆品注册备案平台填报原料安全相关信息。
问：如何正确认识化妆品功效宣称评价？
答：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，规范和指导化妆品功效宣称评价工作，国家药监局制定发布了《化妆品功效宣称评价规范》（2021年第50号，以下简称《规范》）。根据《规范》要求，并非所有化妆品均需要进行功效宣称评价。对上市化妆品中占大多数的能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛或通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果等）宣称，均免予功效评价；仅对少数具有较强功能且在多数国家和地区按照药品或医药部外品等进行严格管理的（如祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护等）宣称，方才要求进行人体功效评价试验；其他功效宣称，可视情形通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段进行评价。
问：化妆品注册人、备案人应当如何对产品留样？留样的数量如何确定？
答：依据《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范》，化妆品注册人、备案人应当对每批次出厂的产品留样。该留样制度的目的是为保证产品质量安全可追溯，压实化妆品注册人、备案人对产品质量安全的主体责任；同时在已销售的产品出现质量安全问题以及被假冒等情形时，便于查验每批次产品的合法性和安全性。在留样制度的实际执行中，根据上述法规规定，同时为节约企业经营成本，综合考虑不同的产品类别、包装规格、成品状态等因素，国家药监局化妆品监管司参考监管工作实际并结合行业调研情况，梳理了市场上销售的常见产品的留样数量，供广大企业在生产经营实践中参考。对于未列的产品类型，请化妆品注册人、备案人按照法规要求自行确定留样数量。注：彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样应当满足产品质量检验的需求。
问：进口化妆品注册人、备案人对其进口中国的化妆品应在哪里留样？
答：2021年11月，国家药监局发布《关于贯彻执行〈化妆品生产经营监督管理办法〉有关事项的公告》（2021年第140号），明确2022年1月1日后境外化妆品注册人、备案人应当对其进口中国的每批次产品进行留样，样品及记录交由境内责任人保存。分多次进口同一生产批次产品的，应当至少于首次进口时留样一次。依据《化妆品生产质量管理规范》，委托生产的化妆品注册人、备案人应当在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。对“其住所或者主要经营场所所在地”中“所在地”的理解，通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。境内责任人保存留样的，其留样地点的选择应当参照上述规定执行。留样地点的选择，应当能够满足法律法规的规定和标签标示的产品贮存要求。
问：《第一类医疗器械产品目录》的修订背景是什么？
答：2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》（以下简称2017版目录），对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑，对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来，随着医疗器械行业高速发展，新材料、新技术、新产品不断涌现，2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第一类医疗器械产品目录亟需修订。
问：《第一类医疗器械产品目录》的修订经过了怎样的过程？
答：在全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上，研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施，结合第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题，听取相关专家意见，对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺，形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案（征求意见稿）。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见，并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见，修改形成《第一类医疗器械产品目录》（修订送审稿），经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议，进一步修改完善，形成新修订的《第一类医疗器械产品目录》。
问：《第一类医疗器械产品目录》的修订内容有哪些？
答：新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）以2017版目录为主体框架，包含2017版目录中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息，新增品名举例538个。具体修订内容如下：（一）对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息进行梳理整合。（二）梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息，对于经核实确有产品备案的信息，原则上予以保留，规范产品描述、预期用途和产品名称；对于经核实无相关产品备案的信息，未纳入新《一类目录》。（三）新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素，同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。（四）新《一类目录》中各子目录均附有说明，明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。（五）编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录，规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。（六）限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改，除在成分方面予以限定之外，在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”，在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时，应当直接使用目录中的“品名举例”名称，产品描述应当详细列明产品具体组成成分，预期用途不应当超出目录规定的预期用途，进一步规范此类产品备案，净化市场环境。（七）删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08液体、膏状敷料”中第三个条目删除，即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。
问：《第一类医疗器械产品目录》修订有什么其他需要说明的情况？
答：（一）由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品，新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。（二）新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。（三）新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。（四）当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时，相关内容只给出了产品的代表性组成结构，产品备案时，应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时，相关内容只给出了产品的代表性材质，产品备案时，应当明确产品的具体材质。
问：《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》的制定背景是什么？
答：医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的总体要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，经广泛征求意见、专家和企业研讨，编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则，旨在减少不必要的动物试验数量，并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。
问：《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》适用范围是什么？
答：《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
问：医疗器械动物试验研究总体原则是什么？
答：医疗器械动物试验研究需符合3R+DQ原则。3R原则（Replacement,ReductionandRefinement）是对动物的福利保护，科学方案设计（Design）是3R原则实现的软件和科学基础，有效运行质量管理体系（Quality）下实施是硬件和工程基础。3R+DQ原则是避免过度开展动物试验，获取科学、合理、客观、可信动物试验数据和证据的原则保障。
问：是否必须开展医疗器械动物试验研究？
答：医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。
问：动物试验研究的目的是什么？
答：动物试验研究目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。
问：动物试验与生物学特性研究的关系是怎样的？
答：《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》不替代GB/T16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。有些生物学风险可在动物试验研究中进行评估，但评估内容需符合GB/T16886系列标准等生物学评价相关技术文件要求。
问：《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》中的附页有何内容？
答：《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》附页中列出了“可能需要开展动物试验的产品举例”，不是必须开展动物试验研究的产品列表，申请人宜遵循“决策开展动物试验的流程图”，对是否开展动物试验研究科学决策。
问：动物试验方案设计有什么要求？
答：申请人宜以目的为导向科学设计方案，进而遵循方案严控质量实施试验，如实记录试验结果并由专业人士对结果进行系统评价。1.受试器械受试器械应是在有效运行质量管理体系下生产的样品，一般为设计定型的终产品，由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品。动物试验研究过程中可对产品进行设计更改，需分析变化情况对动物试验过程、试验结果及结论的影响，必要时重新开展动物试验研究。2.实验用动物实验用动物对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要，建议优先选择实验动物。实验用动物选择时重点考虑以下因素（包括但不限于）：（1）满足试验目的需求；（2）结构（如解剖结构、尺寸）、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体相似；（3）对于评价指标敏感；（4）动物基本要素如性别、规格等不对动物试验结果和结论造成影响。3.动物数量动物数量宜充分保证试验结果具有可靠性，且符合3R原则，可不采用统计学方法来估算数量。若在相同试验条件下，动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性，需分析变异性原因，如操作方法、产品质量等，适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。4.观察时间申请人宜结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、不同的观察时间点，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。5.评价指标研究方案中需明确评价指标的具体评价方法、具体评价指标的观察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。
问：动物试验实施和质量保证有什么要求？
答：动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施，必要时监管部门对体系进行检查。应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护，研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人，应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信。应按照已建立的质量管理体系要求，配备足够的质量保证人员负责质量保证工作，并确保质量保证工作的独立性。质量保证人员需对动物试验项目进行审核并出具质量保证声明，确认是否准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据，应当确认试验符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证》的要求。
问：什么原料按照化妆品新原料进行管理？
答：根据《化妆品监督管理条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。应当注意的是，只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性，才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射，不符合《化妆品监督管理条例》对化妆品使用方法的描述，即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”，或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的，则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。同时，根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确，注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
问：符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料？
答：符合以下情形之一的原料，不属于化妆品新原料：1.收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求，并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时，应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。2.包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的“某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。3.《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等。4.实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排”等具有医疗作用的原料。
问：如何正确理解化妆品新原料备案？
答：根据《化妆品监督管理条例》规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后，国家药监局公布新原料备案信息，仅代表该原料已完成备案资料的提交，符合形式要求，而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》规定，化妆品新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估，发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的，将责令限期改正，其中，与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，可以同时责令暂停新原料的销售、使用；发现化妆品新原料不属于备案范围，或者备案时提交虚假资料等问题的，将取消化妆品新原料的备案；化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案，化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。
问：新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务？
答：根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》规定，化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度，安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况，按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料，编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内，通过信息服务平台向技术审评机构提交。如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况，或其他认为需要报告的情形，应当立即按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》，通过信息服务平台向技术审评机构提交。
问：如何根据化妆品新原料的属性，判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案？
答：根据《化妆品监督管理条例》规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则，对相对较高风险的几类原料实行注册管理，其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中，往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前，应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究，科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。一般而言，对同时具有多种功能的新原料，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用；如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形，无论功能种类多少，在使用前按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实，将依照《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。
问：质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？
答：为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任质量安全负责人。化妆品注册人、备案人与受托生产企业属于同一集团公司，执行同一质量管理体系，受托生产企业接受该注册人、备案人的委托生产化妆品时，该注册人、备案人与受托生产企业可以聘用同一个自然人担任质量安全负责人。
问：质量安全负责人可否授权他人代为履行其职责？
答：《化妆品生产经营监督管理办法》第二十八条规定，质量安全负责人按照化妆品质量安全责任制的要求协助化妆品注册人、备案人、受托生产企业法定代表人、主要负责人承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。根据化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理体系运行需要，经法定代表人或者主要负责人书面同意，质量安全负责人可以授权他人代为履行其职责。被授权人应当具有相应资质和履职能力。质量安全负责人授权的时间、授权的人员、授权的事项等应当如实记录，确保授权行为可追溯。质量安全负责人应当对被授权人履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移给被授权人。
问：如何正确理解“标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成”？
答：《化妆品生产经营监督管理办法》第六十三条规定，化妆品标注标签的生产工序，应当在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。该条款立法原意是禁止化妆品在完成产品标签标注前出厂，导致产品无法追溯。该条款中“化妆品标注标签的生产工序”，是指在接触化妆品内容物的包装材料上标注标签的生产工序。值得注意的是，进口化妆品在其原包装标注标签的生产工序已经完成并可追溯的前提下，加贴中文标签的行为可以不在完成最后一道接触化妆品内容物生产工序的化妆品生产企业内完成。
问：直接从事化妆品生产活动的人员包括哪些？国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全的疾病有哪些？
答：《化妆品监督管理条例》规定的“直接从事化妆品生产活动的人员”的范围，根据实际情况确定，原则上应当包括从事化妆品生产、检验和仓库相关操作人员等。此类从业人员入职前和在岗期间应当按规定进行健康检查，取得医疗机构出具的检查项目齐全并有明确结论的体检报告后方能上岗。依据《化妆品监督管理条例》规定，由国务院卫生主管部门规定有碍化妆品质量安全疾病的范围。在国务院卫生主管部门出台有关规定之前，目前执行原法规《化妆品卫生监督条例》规定的有碍化妆品质量安全疾病的范围，包括：痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、手部皮肤病（手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑）和渗出性皮肤病等疾病。患有这些疾病的人员，不能直接从事化妆品生产活动。
问：化妆品经营者是否应当建立并执行产品销售记录制度？
答：依据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》的规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行产品销售记录制度。商场、超市等化妆品经营者不强制建立并执行产品销售记录制度，但应当采取有效措施确保产品可追溯。如化妆品经营者的销售对象为其他化妆品经营者，鼓励其建立并执行产品销售记录制度。
问：美容美发机构、宾馆等是否可以配制、灌装化妆品？
答：美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，应当依法履行《化妆品监督管理条例》以及《化妆品生产经营监督管理办法》规定的化妆品经营者义务，其为消费者提供的化妆品应当符合最小销售单元标签的规定。按照《化妆品生产经营监督管理办法》规定，配制、填充、灌装化妆品内容物，应当取得化妆品生产许可证。美容美发机构等不得自行配制化妆品，也不得擅自填充、灌装化妆品内容物，但依照化妆品标签或者说明书中使用方法，现场调配化妆品给消费者使用的情形除外。宾馆、洗浴中心、婚纱影楼、月子中心等为消费者提供的化妆品应当有符合规定的产品标签，标签应当标注产品名称、特殊化妆品注册证编号，注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址，化妆品生产许可证编号，产品执行的标准编号，全成分，净含量，使用期限、使用方法以及必要的安全警示，以及法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。
问：《体外诊断试剂分类规则》的起草背景是什么？
答：我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。与《医疗器械分类规则》不同，此前我局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布，而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2007〕229号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）中。按照《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件修订工作部署，将5号令中有关体外诊断试剂分类的内容剥离，形成独立的《体外诊断试剂分类规则》文件。
问：《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？
答：《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《规则》）全文共十条。第一条说明了《规则》制定的目的。第二条、第三条分别明确了体外诊断试剂产品范围和《规则》适用范围。第四条参考IMDRF分类原则，新增了产品风险程度的主要影响因素。第五条基于我国监管实践，并参考IMDRF分类原则，明确了体外诊断试剂的类别判定总体原则。第六条、第七条在5号令中分类规则基础上，参考IMDRF分类原则，并根据近年来体外诊断试剂分类工作实际，明确了体外诊断试剂分类判定的具体规则和特殊规定。与5号令中分类规则相比，主要修改内容包括：1.根据《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号，以下简称174号文），明确仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基作为第一类体外诊断试剂。2.根据174号文及体外诊断试剂分类工作实际，修改了样本处理用产品的举例，增加了核酸提取试剂作为第一类体外诊断试剂。3.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际，明确“反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等”作为第一类体外诊断试剂。4.根据体外诊断试剂分类工作实际，新增“用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基”作为第二类体外诊断试剂。5.根据226号通告，明确用于变态反应（过敏原）检测的试剂作为第二类体外诊断试剂。6.为更好地指导伴随诊断等新产品的分类，明确伴随诊断用试剂作为第三类体外诊断试剂，并参考IMDRF、欧盟和FDA相关文件，新增伴随诊断用试剂的描述说明。7.根据体外诊断试剂分类工作实际，参考IMDRF分类原则和欧盟分类相关文件，将《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）中“与肿瘤标志物检测相关的试剂”修改为“与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂”。8.根据226号通告和体外诊断试剂分类工作实际，明确对于具有明确诊断价值的流式细胞仪用抗体试剂、免疫组化用抗体试剂和原位杂交用探针试剂，流式细胞仪用淋巴细胞亚群分析试剂盒，依据其临床预期用途，根据《规则》第六条规定分别按照第二类或第三类体外诊断试剂管理；仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂、免疫组化用单一抗体试剂和原位杂交用单一探针试剂，以及流式细胞仪用同型对照抗体试剂，按照第一类体外诊断试剂管理。9.根据体外诊断试剂分类工作实际，新增“第六条所列第一类体外诊断试剂中的样本处理用产品，如为非通用产品，或参与反应并影响检验结果，应当与相应检测试剂的管理类别一致。”第八条、第九条根据新《条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，参考15号令，明确了体外诊断试剂分类目录制定、调整和新研制产品类别确认等内容。第十条规定了实施时间和原则。为与新修订的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等配套衔接，《规则》自发布之日起正式实施。《规则》实施之后，既往发布的文件中体外诊断试剂分类原则与《规则》不一致的，以《规则》为准。
问：《关于医疗器械注册自检管理规定》的制定背景是什么？
答：医疗器械注册时需要提交产品检验报告，这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理条例》中，注册申请人必须提交有医疗器械检验资质的检验机构出具的注册检验报告。为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求，进一步深化“放管服”改革，在新版《医疗器械监督管理条例》第十四条中明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。该规定有助于进一步释放产业创新发展的活力，同时强化了注册申请人的主体责任要求。
问：《关于医疗器械注册自检管理规定》的主要内容有哪些？
答：《关于医疗器械注册自检管理规定》共包含六部分，分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。自检能力要求明确了总体要求、检验能力要求、管理体系要求、自检依据等。自检报告要求明确了自检报告的格式要求、签章要求和产品检验型号覆盖要求等。委托要求明确了受托条件、对受托方的评价要求、样品一致性等。申报资料要求明确了注册申请人在注册申报时，应该提交的自检报告、自检能力声明、质量管理体系相关资料、型号覆盖说明、报告真实性自我声明等。现场检查要求明确了在注册质量管理体系现场核查时，应将“自检能力要求”的检查情况在现场核查报告中予以阐述。
问：医疗器械注册自检能力要求的总体说明？
答：注册申请人提交的产品自检报告是保证产品安全性、有效性和质量可控性的重要依据，检测的科学性和准确性会影响对拟上市产品的安全性、有效性的评价。因此，注册申请人开展自检工作，应按照有关检验工作和申报产品自检的要求，将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。规定还要求注册申请人应具备自检能力，主要从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面进行了细化要求。确保注册申请人自检工作质量受控，并对检验报告内容、过程和结果负主体责任。
问：医疗器械注册自检检验人员的要求有哪些？
答：在检验能力的要求中，检验人员和相应管理人员是核心要素之一。注册申请人应结合申报产品自检项目的情况，从人员聘用、专业能力、培训、上岗考核、授权等方面进行规范管理。《关于医疗器械注册自检管理规定》明确检验人员只能在本企业从业，并且在授权情况下，从事检验相关的专职工作。
问：医疗器械注册自检特殊专业检验实验室的要求有哪些？
答：注册申请人若开展特殊专业检验，如涉及生物学评价、电磁兼容、生物安全性、体外诊断试剂等实验室，开展自检工作时，应根据专业要求制定环境设施条件等控制要求。
问：医疗器械委托生产开展自检的要求有哪些？
答：如果注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应明确对生产企业有关检测能力的要求等。若受托生产企业的检验能力不能覆盖产品技术要求中所有条款，则注册申请人应当将相应部分条款委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。注册申请人应对所有的检验报告进行汇总，并按本规定要求出具自检报告。
问：集团公司内部医疗器械注册自检的要求有哪些？
答：鉴于医疗器械产业快速发展，境内和境外均出现越来越多的集团公司。以境内注册申请人为例，若其所在集团公司内部的实验室，获得了CNAS实验室认可，为有效节省检测资源，经过集团公司授权，注册申请人可以将样品送到该实验室进行自检，最后由注册申请人出具相应自检报告，以体现注册申请人对检验报告的主体责任要求。该行为需要经集团公司授权，主要是为了避免子公司之间互相委托，责任不清等问题。检验实验室不能受托检验超出自身检验范围的项目。境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室，考虑到目前的监管实际，境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检；境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。注册申请人应评估集团内检验实验室的检验能力、检验范围等，确保自检报告符合相关管理规定。
问：医疗器械注册自检报告的要求有哪些？
答：医疗器械注册自检报告的内容，应是基于申报产品技术要求全项目的检验报告。格式应符合规定“附件1《医疗器械注册自检报告》（模板）”的要求提交。涉及委托检验的，应当对受托方出具的报告进行汇总，形成完整检验报告，并在备注中注明委托项目。同时，应在自检报告后面附上委托检验报告原件。
问：对医疗器械注册自检委托检验的检验机构资质有什么要求？
答：按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得资质认定证书（CMA）。注册申请人应根据产品特点，对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知（药监综科外函〔2020〕746号）执行。
问：医疗器械产品注册申报资料要求有哪些？
答：1.关于检验人员信息表的说明鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。2.关于检验用设备配置表的填写说明规定的“附件2医疗器械自检用设备（含标准品/参考品）配置表”中的检验条款应与产品技术要求中的相应条款一致。3.关于产品型号覆盖的说明注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析，可以通过对差异部分的项目进行检测等方式，证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。
问：医疗器械注册自检能力的现场检查要求有哪些？
答：《关于医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》）明确要求在注册质量管理体系现场检查时，应同时对“自检能力要求”进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。为了更好地指导检查人员实际操作，《规定》对检验人员资质要求、检验人员操作技能、设施和环境、检验设备、检验记录、检验质量控制能力等方面的检查方法进行了详细描述，各级药品监督管理部门可参照《规定》中所列检查方法，结合行政区域内生产企业和产品的实际情况，制定相应的具体检查方法。
问：《企业集团财务公司管理办法》的修订背景是什么？
答：为进一步加强企业集团财务公司监管，引导企业集团财务公司依法合规经营和持续稳健运行，银保监会修订发布了《企业集团财务公司管理办法》（中国银保监会令2022年第6号），自2022年11月13日起施行。
问：《企业集团财务公司管理办法》修订的主要内容有哪些？
答：《企业集团财务公司管理办法》共七章六十二条。主要修订内容包括：一是调整准入标准和扩大对外开放。二是优化业务范围和实施分级监管。三是增设监管指标和加强风险监测预警。四是加强公司治理和股东股权监管。五是完善风险处置和退出机制。
问：《企业集团财务公司管理办法》的修订对进一步做好企业集团财务公司监管工作有哪些重要意义？
答：《企业集团财务公司管理办法》修订是贯彻落实党中央国务院关于强化金融监管、防控金融风险以及扩大对外开放决策部署的重要举措，银保监会将指导企业集团财务公司做好《企业集团财务公司管理办法》实施工作，持续强化监管，督促企业集团财务公司坚守主责主业、强化服务集团内部的定位，不断提升服务实体经济质效，实现高质量发展。
问：非全日制员工工伤，可以享受工伤保险待遇吗？
答：《工伤保险条例》第二条和第三条规定，包含有雇工的个体工商户在内的用人单位应当依法为本单位全部职工或者雇工参加工伤保险；用人单位的职工和个体工商户的雇工，均有依照本条例规定享受工伤保险待遇的权利。从事非全日制工作的劳动者，只要其与用人单位建立了劳动关系，如发生工伤，依法享受工伤保险待遇。其中依法参加了工伤保险的，由工伤保险基金和用人单位按规定支付相应的工伤保险待遇；依法应当参加工伤保险而未参加工伤保险的，由用人单位按规定支付各项工伤保险待遇。
问：工伤后十级伤残是否可以每月享受伤残津贴?
答：七至十级伤残伤情较轻，可以继续从事相应工作。根据《工伤保险条例》的规定，七至十级伤残的工伤职工没有伤残津贴这项待遇，但可以依法享受工伤保险基金按伤残等级支付的一次性伤残补助金，以及劳动、聘用合同期满终止，或者职工本人提出解除劳动、聘用合同的，由工伤保险基金支付一次性工伤医疗补助金，由用人单位支付一次性伤残就业补助金。
问：哪些人可以享受伤残津贴?
答：伤残津贴是对因工致残而退出工作岗位的工伤职工工资收入损失的合理补偿。根据《工伤保险条例》规定，可享受伤残津贴的工伤职工有两类：一是职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的，保留劳动关系，退出工作岗位，享受包含伤残津贴在内的相关待遇；二是职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的，保留与用人单位的劳动关系，用人单位难以安排工作的，由用人单位按月发给伤残津贴。
问：伤残津贴由谁来支付?
答：伤残津贴是对因工致残而退出工作岗位的工伤职工工资收入损失的合理补偿。《工伤保险条例》第三十五条和第三十六条规定，一级至四级伤残工伤职工伤残津贴由工伤保险基金支付，难以安排工作的五级至六级伤残工伤职工伤残津贴由用人单位支付。
问：伤残津贴如何确定？其标准是什么？
答：《工伤保险条例》第三十五条规定，职工因工致残被鉴定为一级至四级伤残的，从工伤保险基金按月支付伤残津贴，标准为：一级伤残为本人工资的90%，二级伤残为本人工资的85%，三级伤残为本人工资的80%，四级伤残为本人工资的75%。伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的，由工伤保险基金补足差额。《工伤保险条例》第三十六条规定，职工因工致残被鉴定为五级、六级伤残的，保留与用人单位的劳动关系，由用人单位安排适当工作。难以安排工作的，由用人单位按月发给伤残津贴，标准为：五级伤残为本人工资的70%，六级伤残为本人工资的60%，并由用人单位按照规定为其缴纳应缴纳的各项社会保险费。伤残津贴实际金额低于当地最低工资标准的，由用人单位补足差额。
问：伤残津贴是一成不变的吗？
答：《工伤保险条例》第四十条规定，伤残津贴、供养亲属抚恤金、生活护理费由统筹地区社会保险行政部门根据职工平均工资和生活费用变化等情况适时调整。调整办法由省、自治区、直辖市人民政府规定。《人力资源社会保障部关于工伤保险待遇调整和确定机制的指导意见》（人社部发〔2017〕58号）对工伤保险相关待遇的调整和确定作了进一步的规定，明确了伤残津贴调整的公式和原则。
问：下岗后养老保险中断后，现在找到工作，中断的年限可以补缴养老保险吗？
答：按照《社会保险法》等法律制度规定，参保人员可自愿以灵活就业人员身份参加缴费，已断缴部分不可以补缴，中断缴费前后的缴费年限累计计算。
问：除了用人单位存在严重过错的情形，劳动者在试用期内提出解除劳动合同，需要提前多久告知用人单位？用人单位在试用期解除劳动合同，是否需要向劳动者说明理由？
答：《劳动合同法》第三十七条规定：劳动者在试用期内提前三日通知用人单位，可以解除劳动合同。第二十一条规定：用人单位在试用期解除劳动合同的，应当向劳动者说明理由。
问：劳动合同解除或终止后，原用人单位三个月未支付经济补偿，竞业限制相关条款会自动废除吗？
答：《最高人民法院关于审理劳动争议案件适用法律问题的解释（一）》第三十八条规定：当事人在劳动合同或者保密协议中约定了竞业限制和经济补偿，劳动合同解除或者终止后，因用人单位的原因导致三个月未支付经济补偿，劳动者请求解除竞业限制约定的，人民法院应予支持。
问：什么情形下可以中止仲裁案件审理？
答：根据《劳动人事争议仲裁办案规则》第四十七条，有下列情形之一的，经仲裁委员会主任或者其委托的仲裁院负责人批准，可以中止案件审理，并书面通知当事人：（一）劳动者一方当事人死亡，需要等待继承人表明是否参加仲裁的；（二）劳动者一方当事人丧失民事行为能力，尚未确定法定代理人参加仲裁的；（三）用人单位终止，尚未确定权利义务承继者的；（四）一方当事人因不可抗拒的事由，不能参加仲裁的；（五）案件审理需要以其他案件的审理结果为依据，且其他案件尚未审结的；（六）案件处理需要等待工伤认定、伤残等级鉴定以及其他鉴定结论的；（七）其他应当中止仲裁审理的情形。中止审理的情形消除后，仲裁庭应当恢复审理。
问：当事人撤回仲裁申请后，是否可以再次提出仲裁？
答：根据《劳动人事争议仲裁办案规则》第三十五条，仲裁处理结果作出前，申请人可以自行撤回仲裁申请。申请人再次申请仲裁的，仲裁委员会应当受理。如果申请人收到书面开庭通知，无正当理由拒不到庭或者未经仲裁庭同意中途退庭的，按照《劳动人事争议仲裁办案规则》第三十九条规定，可以按撤回仲裁申请处理；申请人重新申请仲裁的，仲裁委员会不予受理。
问：用人单位不缴纳社保或以社保补贴协议替代社保，职工该怎么办？
答：根据《社会保险法》规定，对用人单位不办理社会保险登记的，劳动者可向社会保险行政部门进行举报投诉；对用人单位未按时足额缴纳社会保险费的，劳动者可向社会保险费征收机构进行举报投诉。个人与所在单位发生社会保险争议的，可以依法申请调解仲裁，提起诉讼。
问：对于已经注册和备案的化妆品，如何处理方可符合化妆品功效宣称管理法规要求？
答：对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当按照过渡期政策规定，上传相关产品功效宣称依据的摘要。注册人、备案人按照《规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。
问：《班车客运定制服务操作指南》里的电子商务平台备案等有关手续有没有详细明确需提供的具体手续内容？
答：按照《道路旅客运输及客运站管理规定》（交通运输部令2022年第33号）第六十一条规定，“提供定制客运网络信息服务的电子商务平台（以下简称网络平台），应当依照国家有关法规办理市场主体登记、互联网信息服务许可或者备案等有关手续”；第六十三条规定，“班车客运经营者开展定制客运的，应当向原许可机关备案，并提供以下材料：（一）《班车客运定制服务信息表》（见附件12）；（二）与网络平台签订的合作协议或者相关证明”。其中，《班车客运定制服务信息表》包含了网络平台名称、法人、联系方式、ICP许可证号等信息。
问：企业自有20辆高级客车，可以同时申请二类客运班线和省际包车的经营资质吗？
答：根据《道路旅客运输及客运站管理规定》（交通运输部令2022年第33号）第十一条规定，“经营二类客运班线的班车客运经营者应当自有营运客车50辆以上，其中中高级客车15辆以上；或者自有高级营运客车20辆以上”“经营省际包车客运的经营者，应当自有中高级营运客车20辆以上”。若同时申请二类客运班线和省际包车经营许可，自有高级营运客车20辆以上即满足车辆数量条件。
问：《关于印发<道路运输驾驶员继续教育办法>的通知》（交运发〔2011〕106号）废止后，两年一次的继续教育还要学吗？
答：根据《交通运输部关于印发<道路运输驾驶员诚信考核办法>的通知》（交运规〔2022〕6号）有关规定，对道路运输驾驶员不再执行每2年24学时继续教育要求。对于诚信考核等级为不合格（即B级）的驾驶员，要求到道路运输企业或者从业资格培训机构接受不少于18个学时的继续教育，完成后其诚信考核等级恢复为A级。
问：《2021、2022年全国碳排放权交易配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》中配额分配基准值的有关情况？
答：全国碳市场2019—2020年度的建设运行有力促进了企业碳排放管理意识和能力水平提高，实测燃煤元素碳含量的机组数量大幅增加，实测机组占比从2019年的66%提高至2020年的93%（按排放量计）。实测比例大幅增加，提高了企业碳排放量核算的准确度。配额分配方案设计所依据的企业排放数据也发生了改变。2020年各类燃煤机组实际供电碳排放强度较2019年降低5%~13%，实际供热碳排放强度较2019年降低7%~12%，这其中既有节能减排的成效，也有实测比例上升的影响。《2021、2022年全国碳排放权交易配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）中配额分配基准值与2019—2020年相比存在较大差异，主要是由于统计核算方法不一致造成的。为促进全国碳市场健康平稳有序发展，配额分配的基准值与发电行业实际供电、供热碳排放强度基本相当。为此，《方案》设计中引入盈亏平衡值（以下简称平衡值），即各类机组配额盈亏完全平衡时对应的基准值，作为制定供电、供热基准值的重要依据。2021年平衡值是基于2021年各类机组经核查后的实际排放量，综合考虑履约政策、修正系数等因素计算得到。2021、2022年度碳排放基准值以2021年各类机组盈亏平衡值为基础设定。《方案》中配额分配基准值较2019—2020年的下降幅度，与相应的发电行业碳排放强度核算结果下降幅度吻合，反映了发电行业碳排放相关参数实测率大幅提高的实际情况，体现了积极稳妥推进发电行业绿色低碳转型的导向。
问：《2021、2022年全国碳排放权交易配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》中的配额分配方法？
答：相比于2019—2020年配额分配方案，全国碳市场在2021、2022年度配额分配方法一方面在整体上保持了政策的延续性和稳定性，《2021、2022年全国碳排放权交易配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）继续实行配额免费分配，以碳排放强度控制为基础的配额分配机制，按不同机组类别设定相应的碳排放基准值，体现了奖励先进、惩戒落后的原则，同时为减轻重点排放单位履约压力，在必要的情况下将根据实际情况在核定配额环节实行履约缺口上限等柔性管理；另一方面在总结经验基础上，结合新的实际情况作出调整更新，《方案》对配额分配的年度划分、修正系数、基准值、操作方式等方面作出了优化。一是对配额实行年度管理，分年度规定基准值。区别于2019和2020年采用相同的配额分配基准值做法，2021、2022年度采用了不同的配额分配基准值，基于上年实际排放情况确定年度基准值，使基准值更加符合行业实际情况。二是优化配额分配基准值设置。以配额基本盈亏平衡、行业企业可承受为原则，结合2019—2020年配额分配的实际情况与2021年机组碳排放数据核查结果，对各类机组的供电、供热基准值进行优化调整，确保配额分配结果符合预定的政策目标。三是调整机组负荷（出力）系数修正系数适用范围。与2019—2020年仅在常规燃煤发电机组配额分配时采用负荷（出力）系数修正系数不同，为体现全国碳市场对高效供热生产的支持，2021、2022年在常规燃煤热电联产机组配额分配时，也采用负荷（出力）系数修正系数，对热电联产机组低负荷运行时的配额补偿，体现“保供热、保民生”的政策导向。四是改进配额分配操作方式。通过信息化管理平台自动生成配额预分配、核定、调整相关数据表，实现参数智能提取、数据智能计算、结果智能生成、信息智能比对，在大幅减轻基层和企业的工作量的同时，极大提高配额分配的工作效率和便捷程度。
问：《2021、2022年全国碳排放权交易配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》是如何体现科学性、可行性和公平性的？
答：配额分配方案是全国碳市场的重要基础制度，是保证碳市场健康平稳有序运行、实现政策目标的基石。受疫情、经济环境变化、能源保供形势、元素碳含量实测等因素影响，2021、2022年配额分配相关数据不确定性增加，给配额分配工作带来极大挑战。为做好全国碳市场2021、2022年度配额方案设计，在编制过程中，我们多次组织召开研讨会听取相关部门、地方生态环境主管部门、研究机构、行业协会、发电企业等各方面意见，从总结评估、夯实数据基础、科学合理设定参数、测算不同方案影响等方面开展了大量前期研究和准备工作，切实提高方案的科学性、可行性和公平性。一是对2019—2020年配额分配情况进行全面系统评估，分析当前配额分配工作面临的不足与亟待改进的问题。结合机组层面的实际数据开展定量分析，专题研究配额计算方法、基准值、各项修正系数对配额分配的影响，使配额分配方案更加符合全国碳市场的功能定位和政策目标。二是深入分析不同分配方法对发电行业配额盈缺以及对不同类型机组和企业履约压力的影响，优化完善部分参数的取值方法。结合2019—2020年的运行实践，分析研究燃煤元素碳含量实测变化情况，并通过相关技术方法尽量排除该参数变化可能带来的不确定性。三是汇总分析电力行业节能低碳改造有关情况，研究测算各类机组的能耗强度及碳排放强度变化，并结合经济形势和技术进步等因素，科学设定2021、2022年配额分配基准值，既切实发挥全国碳市场对企业控制温室气体排放的激励约束作用，又不额外增加发电行业企业负担。四是组织各地方生态环境主管部门对2021年发电企业开展碳排放核查，夯实基准值测算的数据基础。在此基础上形成了配额方案征求意见稿并征求了有关部门、地方以及相关行业协会的意见。根据反馈意见，又对配额方案进行了反复修改完善。
问：《2021、2022年全国碳排放权交易配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》编制的基本原则和总体考虑？
答：统筹考虑国内国际面临的新形势、疫情影响、技术进步、电源结构优化、保障能源供应等因素，结合第一个履约周期全国碳市场实际运行经验，《2021、2022年全国碳排放权交易配额总量设定与分配实施方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》）按如下基本原则编制。一是坚持服务大局。《方案》综合考虑了2021和2022年新冠疫情、国际国内经济形势、保障能源供应等因素可能给发电企业带来的实际影响，并结合电力行业碳达峰、碳中和目标路径和近两年温室气体排放控制工作进展，在量化分析行业碳排放强度变化情况的基础上科学设定基准值。《方案》基于强度控制设计，不要求企业温室气体排放量绝对降低，而是基于实际产出量，即实际供电量越大，获得配额也越多，不会对电力生产总量形成约束，不影响电力供应保障，这和我国应对气候变化工作处在碳达峰前期的发展阶段是完全契合的。二是坚持稳中求进。为积极稳妥推进碳达峰碳中和，稳步推动全国碳市场建设，2021、2022年度配额分配方案总体上延续2019—2020年的分配框架，基于强度控制设计配额分配方案的思路不变，配额分配覆盖主体范围基本不变，配额分配相关工作流程不变。此外，综合考虑技术进步、老旧机组淘汰等因素对碳排放强度的影响，结合2019—2020年配额分配实际情况及2021年碳排放数据核查结果，优化调整各类机组的供电、供热基准值，保证行业配额总量和排放总量基本相当。三是坚持政策导向。鼓励大容量、高能效、低排放机组和承担热电联产任务等机组，鼓励机组参与电力调峰，使其拥有较多的配额盈余，在碳市场出售配额获得收益。在《方案》中，采用供热量修正系数、负荷（出力）系数修正系数对热电联产机组以及火电机组调峰、保障可再生能源上网方面予以鼓励支持，促进电源结构优化。
问：国资厅发评价〔2012〕45号有效期间，针对国资厅发评价〔2012〕45号第三条提到的“对闲置资金运作和理财要依法合规，禁止对集团外企业拆借资金”中，“集团外企业”是什么意思？
答：《关于加强中央企业资金管理有关事项的补充通知》（国资厅发评价〔2012〕45号）关于“对闲置资金运作和理财要依法合规，禁止对集团外企业拆借资金”的规定中，“集团外企业”包括集团外无股权关系的企业和参股企业。
问：《关于进一步加强中央企业境外国有产权管理有关事项的通知》实施前，中央企业控股企业直接、间接全资拥有的子企业之间转让所持境外国有产权，是否可依据最近一期审计报告确认的净资产值为基础确定价格？
答：《中央企业境外国有产权管理暂行办法》（国资委令第27号）第十三条规定“中央企业在本企业内部实施资产重组，转让方为中央企业及其直接或者间接全资拥有的境外企业，受让方为中央企业及其直接或者间接全资拥有的境内外企业的，转让价格可以以评估或者审计确认的净资产值为底价确定”。建议依据上述规定确定转让价格。
问：《中央企业资产损失责任追究暂行办法》（2008年8月18日）中未明确具体划分资产损失标准，是否可以提供该实施细则？
答：《中央企业违规经营投资责任追究实施办法（试行）》（国资委令第37号）已于2018年8月30日施行，其中，第三章“资产损失认定”作出了相关规定。《中央企业资产损失责任追究暂行办法》（国资委令第20号）同时废止。国资委令第37号全文可在国务院国资委网站政务公开栏目查询。
问：中央企业出资设立的全资子公司进行股权投资，是否需要参照《中央企业投资监督管理办法》规定的中央企业投资程序，进行投资前的研究论证、尽职调查、资产评估和风险评估等？
答：按照《中央企业投资监督管理办法》（国资委令第34号）及实施细则规定，中央企业是指国务院国有资产监督管理委员会代表国务院履行出资人职责的国家出资企业，中央企业投资包括中央企业及其各级独资、控股子企业，以及通过股东协议、公司章程、董事会决议或其他协议安排拥有实际控制权的企业开展的固定资产投资与股权投资。
问：由国企全资设立又未经改革剥离的厂办大集体企业，是否属于国有企业？
答：厂办大集体企业是由国有企业批准兴办的工商注册登记为集体所有制的企业。厂办大集体企业不属于国有企业。
问：《银行保险机构公司治理监管评估办法》修订的背景是什么？
答：中国银保监会此次修订《银行保险机构公司治理监管评估办法》（以下简称《办法》）是认真贯彻落实党中央国务院决策部署，加强和改进银行保险机构公司治理监管的重要举措，有利于进一步规范金融机构公司治理，防范化解公司治理风险。此次《办法》修订是完善评估机制、提升评估质效的需要。《银行保险机构公司治理监管评估办法（试行）》于2019年发布，至今试行两年。总结两年评估工作经验，公司治理监管评估应当更聚焦于行业公司治理重大问题，评估工作与其他监管工作衔接也需理顺，相关规定需要修改。此次《办法》修订是落实健全公司治理三年行动方案的要求。根据《健全银行业保险业公司治理三年行动方案（2020—2022年）》，2022年应在总结前两年评估工作经验的基础上，进一步修订评估制度，完善评估指标体系。此次《办法》修订是落实一批新出台的监管制度的需要。近年来，银保监会陆续出台《银行保险机构公司治理准则》《银行保险机构董事监事履职评价办法（试行）》《银行保险机构大股东行为监管办法（试行）》《银行保险机构关联交易管理办法》等公司治理重要监管制度，部分评估指标已不符合新的监管要求，需要及时进行更新调整。
问：《银行保险机构公司治理监管评估办法》修订后参评机构有何变化？
答：《银行保险机构公司治理监管评估办法》修订后，评估对象得到扩展。原评估办法中评估对象仅为商业银行和商业保险公司。在结合前期公司治理评估实践基础上，此次修订将农村合作银行、金融资产管理公司、金融租赁公司、企业集团财务公司、汽车金融公司、消费金融公司及货币经纪公司纳入监管评估范围。
问：《银行保险机构公司治理监管评估办法》修订的主要内容有哪些？
答：《银行保险机构公司治理监管评估办法》（以下简称《办法》）修订坚持稳定性的原则，保持现有评估机制和评估体系的连续性，对一些具体内容进行修订和补充。一是进一步优化评估机制。根据评估分类结果，差异化配置评估资源，原则上银行保险机构每年至少开展一次评估，但对评估结果为B级（良好）及以上的机构，可适当降低评估频率。监管评估采取非现场评估和现场评估相结合的方式，其中现场评估应每3年实现全覆盖。二是进一步完善评估指标。结合近两年新出台的公司治理监管制度，《办法》进一步丰富党的领导、股东股权、关联交易等方面的关键指标，优化指标权重、精简指标数量。《办法》建立指标动态调整机制，评估指标不再随《办法》同时印发，而是根据最新监管制度和工作需要，及时更新调整。三是进一步加强结果应用。在明确根据评估结果采取分类监管措施的基础上，进一步压实监管责任和机构主体责任，要求监管机构将公司治理监管评估等级为D级及以下的银行保险机构列为重点监管对象，对其存在的重大公司治理风险隐患进行早期干预，及时纠正，坚决防止机构“带病运行”，防止风险发酵放大。
问：《银行保险机构公司治理监管评估办法》修订后，评估时间安排有哪些变化？
答：《银行保险机构公司治理监管评估办法》进一步明确了监管评估完成时间。银行保险机构应当于每年2月底前将公司治理自评估报告及相关证明材料报送监管机构，监管机构应当于每年5月底前完成监管评估，6月底前完成监管复核，7月底前完成评估结果“一对一”反馈。
问：《财产保险灾害事故分级处置办法》将财产保险灾害事故具体划分为几级？
答：《财产保险灾害事故分级处置办法》按照事件性质、损失程度和影响范围等因素，将财产保险灾害事故分为特别重大、重大、较大3个等级,对应启动Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应，分别由银保监会、银保监局及银保监分局启动相应级别的组织领导和应对处置措施。
问：《财产保险灾害事故分级处置办法》提出了哪些处置要求？
答：《财产保险灾害事故分级处置办法》（以下简称《办法》）要求，在Ⅰ级响应中，银保监会统筹采取处置措施，并应当强化统筹指导、加强上下联动、落实报告制度。在Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应中，银保监局及银保监分局应当落实属地管理责任，立即启动响应、积极应对处置、迅速开展摸排、优化理赔服务、落实报告制度。同时，《办法》还要求各财险公司应当切实承担财产保险灾害事故处置主体责任，建立健全灾害事故处置机制，细化事前防范预警、事中应对处置、事后服务保障等各项要求，确保应对高效有力。要求保险行业协会应当积极发挥自律协调作用，整合行业资源，推动防灾减损、抢险救援、理赔服务等工作有序开展。要求中国银保信和上海保交所应当为灾害事故全国范围内的保单信息查询提供支持。
问：中国银保监会对绿色保险进行定义时主要考虑了哪些方面？
答：通过研究认为绿色保险具有其鲜明的特点，不仅具有传统保险的属性，又具有“绿色”的内涵与外延。因此，为充分体现绿色保险的功能作用，按照内容全面、体系完整、特点鲜明的原则，《绿色保险业务统计制度的通知》（以下简称《通知》）中首次将绿色保险明确定义为“绿色保险，是指保险业在环境资源保护与社会治理、绿色产业运行和绿色生活消费等方面提供风险保障和资金支持等经济行为的统称”。《通知》中也进一步明确绿色保险内涵包括负债端和资产端两个方面。按照重点突出、急用先行的原则，《绿色保险业务统计制度》仅统计绿色保险负债端业务。