新規化学物質
新規化学物質（しんきかがくぶっしつ、、NCE）は、米国食品医薬品局（FDA）によると、連邦食品・医薬品・化粧品法第505条（b）に基づいて提出されたその他の申請で、FDAに承認された活性部分を含まない医薬品である。
新規分子化合物（しんきぶんしかごうぶつ、、NME）とは、これまでにFDAで承認されたことも、米国で販売されたこともない活性部分を含む医薬品のことである。