分类：健康
问题：药品包装中加小袋防潮剂，按什么报批呢？请教高人:为了提高药品稳定? 
药品中加小袋防潮剂，按什么报批呢？请教高人:为了提高药品稳定性，减少吸潮等，在瓶装的在瓶内，盒装的在纸盒内，装入小袋的防潮剂，按照什么来申报呢？应该要做稳定性考察吧？另外，如果是胶囊剂，是不是要考察这个防潮剂的用量对囊壳的影响呢？怎么考察呢？
回答：补充申请：变更直接接触药品的包材或容器
2类变更，资料：
1、说明变更原因
2、变更前后与包材有关的相关特性数据对比
3、新包装稳定性试验，并与原包装稳定性试验数据对比
4、新包装的3批COS
5、说明书、标签的修订
不知道说漏了没有，我也是问过国健才敢回答的。。