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问题：外审一定要开不合格项吗?包括内审。好像无论你做得多么好总会被纠出 
包括内审。好像无论你做得多么好总会被纠出不合格项。真是这样吗？还是审核员有指标，一定要查不出不合格项？
回答：不是说有指标，只是要真真正正做到按想关标准认证非常困难，总有遗漏什么的
在说，若真的很好了，也有改进的地方，听一个FDA认证的官员说，他们是先让中国一些公司进入，再慢慢地让他改进，直到比较符合、基本符合、很符合，标准符合。所以一些通过审核的公司企业，当时并不是非常完善。只要审核人员专业并敬业是一定能发现问题，并协助企业改善完善的