分类：健康
问题：关于新药分类的困惑？有一个从中药材中提取的有效单体，精制后纯度可 
有一个从中提取的有效单体，精制后纯度可达95%以上，为已知化合物，但尚未有制剂上市，有作为药材鉴别及含量的对照品，现将该提纯物作为原料申报制剂，是按中药1类申报还是按化药1类？
回答：1.这要看你的提取物提取工艺确定的依据是什么，如果都是按照理论来确定的提取中药材得到的中药提取物，按照化药来申报，我认为不合适！2.作为一个化合物来申报，从申报注册技术方面考虑，化药原料的要求要比中药提取物要求的高，比如说5%的杂志是什么，可能需要逐一分析。而按照中药报，可能会简单一点。其实对于一类新药来讲，是否按照中药（实际上属于天然药物）还是化药来注册实际上关系并不大。对于另外的5%所讲，杂质控制应当是类似的。只是对与中药提取物来讲5%的杂质中有效成分的结构变化可能性较小。从中药提取出的有效成分还是按照中药、天然药物注册较好。毕竟是从中药提取出来的，还得看适应症是否与中药是否有关联，关联度有多大。但从你讲已经有对照品了，这种新药立项就要再三斟酌斟酌。实际上你就是做出工业化的中药对照品。但作为新药来讲，应当对这个对照品的立题依据要充分，是否为新的作用机制？是否有新的疗效？简单的例子，比如说人参皂苷，现在有人参皂苷Rg1片（好像叫七生力片），属于地标升国标的，如果按照现在的审评技术要求，恐怕很难通过。总皂苷与单体的疗效相似，是否有必要得到单体？或者当前人参的粗提取就已经满足临床需求，没必要下大力量去一味的为新药而搞新药。好复杂不知道说明白了没，如果难抉择的话建议咨询国健医药咨询挺专业的。