Tên thủ tục: Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
Số quyết định: 1292/QĐ-BYT
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Thiết bị y tế

Trình tự thực hiện:
Bước 1: Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Bộ Y tế trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính Bộ Y tế (https://dichvucong.moh.gov.vn) hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế (https://dmec.moh.gov.vn/).
Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Bộ Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.

Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tuyến 0 Ngày Phí : 3.000.000 Đồng Phí thẩm định Điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ:
Bao gồm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Văn bản công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT; mẫu số 06.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 53 Nghị định 98/2021/NĐ-CP; Bản chính: 0
Bản sao: 1
Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT. Bản chính: 1
Bản sao: 0

Đối tượng thực hiện: Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức
Cơ quan thực hiện: Bộ Y tế, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
98/2021/NĐ-CP Nghị định về trang thiết bị y tế số 98/2021/NĐ-CP (link trên thư viện pl vì trên cơ sở dữ liệu về văn bản QPPL ko có) 08-11-2021 Chính phủ
19/2021/TT-BYT Thông tư 19/2021/TT-BYT quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành (link lấy từ thuvienphapluat.vn vì cơ sở dữ liệu về văn bản qppl ko có) 16-11-2021 Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện: Điều 53 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP:  Điều kiện thực hiện dịch vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế từ 05 năm trở lên;
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế công khai thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 54 Nghị định này.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin