Tên thủ tục: Cho phép thành lập ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ
Số quyết định: 4318/QĐ-BYT
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Khám bệnh, chữa bệnh

Trình tự thực hiện:
Bước 1: Đơn vị gửi hồ sơ đề nghị thành lập ngân hàng mô về Vụ Tổ chức cán bộ - Bộ Y tế.
Bươc 2: Vụ Tổ chức cán bộ tiếp nhận hồ sơ và tổ chức thẩm định.
Bước 3: Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế ra quyết định thành lập ngân hàng mô; nếu không ra quyết định thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trả kết quả cho đơn vị xin thành lập ngân hàng mô.

Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày làm việc Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày làm việc Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

Thành phần hồ sơ:
Bao gồm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Văn bản đề nghị thành lập ngân hàng mô Bản chính: 1
Bản sao: 0
Đề án thành lập ngân hàng mô, bao gồm các nội dung chính sau: + Sự cần thiết và cơ sở pháp lý thành lập ngân hàng mô + Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của ngân hàng mô + Loại hình ngân hàng mô cần thành lập + Cơ cấu tổ chức của ngân hàng mô + Các yếu tố cần thiết bảo đảm cho ngân hàng mô hoạt động + Lộ trình hoạt động + Kiến nghị ( nếu có) . Bản chính: 1
Bản sao: 0

Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Vụ Tổ chức cán bộ
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Cục Quản lý Khám chữa bệnh - Bộ Y tế
Kết quả thực hiện: Quyết định hành chính

Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
03/2008/QĐ-BYT Luật 75/2006/QH11 Quyết định 03/2008/QĐ-BYT 01-02-2008 Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện: I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Ngân hàng mô là cơ sở y tế có tư cách pháp nhân, có con dấu, có tài khoản riêng.

2. Ngân hàng mô được tổ chức hoạt động là ngân hàng đơn mô hoặc ngân hàng đa mô, bao gồm các loại hình sau:

a) Ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế;

b) Ngân hàng mô thuộc bệnh viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các bộ, cơ quan ngang bộ;

c) Ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế;

d) Ngân hàng mô trực thuộc bệnh viện thuộc Sở Y tế;

đ) Ngân hàng mô tư nhân; ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục.

3. Ngân hàng mô phải đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân lực và được Bộ Y tế thẩm định công nhận đủ điều kiện và cấp giấy phép trước khi hoạt động.

II. QUY ĐỊNH CỤ THỂ

1. Tổ chức nhân lực

a) Nhân lực:

Có đủ đội ngũ cán bộ chuyên môn kỹ thuật được đào tạo chuyên sâu trong các lĩnh vực hệ ngoại khoa, sinh học, vi sinh, huyết học - miễn dịch về mô, bảo quản mô và các kỹ thuật công nghệ liên quan khác như nuôi cấy tế bào, sản xuất các vật liệu từ mô;

Có đủ cán bộ quản lý, chuyên môn và lao động phổ thông đáp ứng yêu cầu, bao gồm các cán bộ có trình độ cao đẳng, trung cấp và lao động phổ thông (theo quy định tại phụ lục 1);

Tiêu chuẩn người quản lý chuyên môn ngân hàng mô theo quy định tại khoản 4 điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác.

b) Tổ chức các khoa, phòng, bao gồm:

Phòng kế hoạch tổng hợp;

Phòng công tác xã hội: tuyên truyền giáo dục, tư vấn, tiếp nhận đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể người;

Các khoa, phòng kỹ thuật.

2. Cơ sở vật chất và hạ tầng cơ sở

a) Cơ sở vật chất bao gồm:

Phòng thu nhận mô;

Phòng bảo quản và lưu trữ mô;

Phòng lưu trữ hồ sơ, mã hóa thông tin;

Phòng khử khuẩn, tiệt trùng;

Phòng thực nghiệm và nuôi động vật;

Labo huyết học - miễn dịch ghép;

Labo vô trùng xử lý mô ghép;

Labo xét nghiệm, nuôi cấy tế bào;

Các phòng làm việc của cán bộ nhân viên, công trình phụ, v.v...

b) Cơ sở hạ tầng bao gồm:

Hệ thống xử lý nước thải;

Hệ thống cấp nước sạch, hệ thống thoát nước;

Phòng chống cháy nổ;

Xử lý rác thải y tế và rác thải sinh hoạt.

3. Trang thiết bị dụng cụ y tế

Bảo đảm thực hiện các kỹ thuật cơ bản của Ngân hàng mô như việc, lấy, tiếp nhận, bảo quản, lưu trữ, vận chuyển, cung ứng mô (theo quy định tại phụ lục 2).

4. Đối với các loại hình ngân hàng mô trực thuộc các bệnh viện, trường đại học y, dược căn cứ vào quy định của ngân hàng mô hoạt động độc lập này và có thể sử dụng cơ sở vật chất, cán bộ (kiêm nhiệm) của bệnh viện, Trường Đại học y, dược để xây dựng cho phù hợp đáp ứng yêu cầu đối với từng loại hình ngân hàng mô.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin