Tên thủ tục: Cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở
Số quyết định: 3179/QĐ-BYT
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Đào tạo và Nghiên cứu khoa học

Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở (Hội đồng đạo đức) có trách nhiệm gửi một (01) bộ hồ sơ thông báo hoạt động của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện hoặc trên cổng dịch vụ công trực tuyến của Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức.
Bước 2: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm tra tính hợp lệ, đầy đủ của hồ sơ và cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và có văn bản cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức nếu hồ sơ đạt yêu cầu. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ và nêu rõ lý do.
Bước 4: Trường hợp hồ sơ cần sửa chữa, tổ chức nộp hồ sơ có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức phải thực hiện lại từ đầu.
Bước 5: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức.
Bước 6: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm đăng tải công khai thông tin về tên, địa chỉ của Hội đồng đạo đức, họ tên Chủ tịch Hội đồng đạo đức và mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày cấp mã số hoạt động.

Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 7 Ngày 07 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ
Trực tuyến 7 Ngày 07 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 7 Ngày 07 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ

Thành phần hồ sơ:
Bao gồm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
1. Đơn đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức (Phụ lục số 01) TT45_2017_TTBYT_Phu luc 1.doc
Bản chính: 1
Bản sao: 0
2. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quyết định thành lập Hội đồng đạo đức Bản chính: 0
Bản sao: 1
3. Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức Bản chính: 0
Bản sao: 1
4. Lý lịch khoa học cập nhật và chứng chỉ tập huấn về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của các thành viên, thư ký Hội đồng đạo đức và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức Bản chính: 1
Bản sao: 0
5. Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) (phụ lục số 02) TT45_2017_TTBYT_Phu luc 2.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
6. Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức giám sát, kiểm tra trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) (phụ lục số 03) TT45_2017_TTBYT_Phu luc 3.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
7. Danh mục các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức (phụ lục số 04) TT45_2017_TTBYT_Phu luc 4.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
8. Danh mục các biểu mẫu hoạt động của Hội đồng đạo đức (phụ lục số 05) TT45_2017_TTBYT_Phu luc 5.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
9. Bản thông tin về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị làm việc của Hội đồng đạo đức (phụ lục số 06) TT45_2017_TTBYT_Phu luc 6.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0

Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Không có thông tin
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Văn bản cấp mã số hoạt động và mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
105/2016/QH13 Luật 105/2016/QH13 06-04-2016 Quốc Hội
40/2009/QH12 Luật 40/2009/QH12 23-11-2009 Quốc Hội
36/2016/NĐ-CP Nghị định 36/2016/NĐ-CP Về quản lý trang thiết bị y tế 15-05-2016 Chính phủ
45/2017/TT-BYT Thông tư 45/2017/TT-BYT 16-11-2017 Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện: Không áp dụng đối với Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16/11/2017
Từ khóa: Đào tạo, Nghiên cứu khoa học và Công nghệ thông tin
Mô tả: Không có thông tin