Tên thủ tục: Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; Đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT
Số quyết định: 700/QĐ-BYT
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: An toàn thực phẩm và Dinh dưỡng

Trình tự thực hiện:
Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành về Cục An toàn thực phẩm (Cục ATTP).
Bước 2: Cục ATTP nhận hồ sơ và cấp giấy hẹn trả lời kết quả sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí theo quy định của pháp luật.
Bước 3: Cục ATTP thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
Bước 5: Trên cơ sở hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành, biên bản của Hội đồng thẩm định chuyên môn và các thông tin liên quan, cơ quan có thẩm quyền quyết định:
- Cho phép lưu hành: Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;
- Không cho phép đăng ký lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành. 
Bước 6: Trả kết quả cho doanh nghiệp đã nộp hồ sơ.

Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 20 Ngày Lệ phí : 3000000 Đồng Phí thẩm định xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Lệ phí : 150000 Đồng Lệ phí cấp đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 20 Ngày Lệ phí : 3000000 Đồng Phí thẩm định xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Lệ phí : 150000 Đồng Lệ phí cấp đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ:
Bao gồm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Bản sao giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hoá lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng; Bản chính: 0
Bản sao: 1
02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm. Bản chính: 2
Bản sao: 0
Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư 11/2014/TT-BYT); phụ lục 3.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 0
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; Bản chính: 0
Bản sao: 1
Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp); Bản chính: 1
Bản sao: 0
Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp); Bản chính: 1
Bản sao: 0
Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố hàng năm; Bản chính: 1
Bản sao: 0
01 mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp); Bản chính: 1
Bản sao: 0

Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã
Cơ quan thực hiện: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Bản sao hợp lệ các giấy tờ, tài liệu chứng minh bảo đảm các điều kiện an toàn về phòng cháy và chữa cháy đối với khu vực kinh doanh và kho bảo quản nguyên liệu, hàng hóa, gồm: a) Văn bản nghiệm thu về phòng cháy và chữa cháy đối với cơ sở kinh doanh thuộc danh mục quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 79/2014/NĐ-CP ngày 31 tháng 7 năm 2014 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật phòng cháy và chữa cháy và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật phòng cháy và chữa cháy (sau đây viết gọn là Nghị định số 79/2014/NĐ-CP); b) Biên bản kiểm tra về phòng cháy và chữa cháy của cơ quan Cảnh sát Phòng cháy và chữa cháy đối với các cơ sở kinh doanh không thuộc quy định tại điểm a khoản 3 Điều này nhưng thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 79/2014/NĐ-CP; c) Các cơ sở kinh doanh không phải nộp tài liệu quy định tại các điểm a và b khoản 3 Điều này, gồm: Sản xuất con dấu; sản xuất cờ hiệu, mua, bán cờ hiệu, đèn, còi phát tín hiệu của xe được quyền ưu tiên; kinh doanh dịch vụ bảo vệ; kinh doanh dịch vụ đòi nợ; kinh doanh dịch vụ đặt cược; kinh doanh các thiết bị gây nhiễu, phá sóng thông tin di động; kinh doanh dịch vụ phẫu thuật thẩm mỹ; kinh doanh máy kiểm tra tốc độ phương tiện giao thông cơ giới đường bộ; kinh doanh thiết bị kiểm tra nồng độ cồn; kinh doanh thiết bị giám sát điện thoại di động GSM và các thiết bị giám sát điện thoại di động khác; d) Đối với các cơ sở kinh doanh không có kho chứa nguyên liệu hoặc sản phẩm theo quy định thì phải có hợp đồng thuê kho đảm bảo các điều kiện an toàn về phòng cháy và chữa cháy theo quy định tại các điểm a và b khoản 3 Điều này; đ) Đối với các cơ sở kinh doanh ngành, nghề có sử dụng vật liệu nổ công nghiệp và tiền chất thuốc nổ thì các tài liệu chứng minh đảm bảo các điều kiện an toàn về phòng cháy và chữa cháy là tài liệu của kho chứa, bảo quản vật liệu nổ công nghiệp, tiền chất thuốc nổ.

Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
55/2010/QH12 Luật 55/2010/QH12-An toàn thực phẩm 17-06-2010 Quốc Hội
38/2012/NĐ-CP Nghị định 38/2012/NĐ-CP-Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm 25-04-2012 Chính phủ
11/2014/TT-BYT Thông tư 11/2014/TT-BYT-Quy định quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm 18-03-2014 Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện: 1,Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA, AOAC, ISO thừa nhận hoặc các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam đã cho phép lưu hành.
2, Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam và còn hiệu lực, khi thay đổi chỉ tiêu xét nghiệm, nguyên lý hoạt động, tính chất xét nghiệm, tên bộ xét nghiệm nhanh, doanh nghiệp đề nghị đăng ký.
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin