Tên thủ tục: Đăng ký thuốc gia công của thuốc đó có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (sinh phẩm chẩn đoán)
Số quyết định: 3419/QĐ-BYT
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết
Lĩnh vực: Dược phẩm

Trình tự thực hiện:
Hồ sơ đăng ký được gửi về Cục Quản lý dược (Cục QLD)
Cục Quản lý dược tiếp nhận, thẩm định hồ sơ và trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế và ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký;
Trả cho đơn vị thông báo, Quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.

Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 6 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng Phí thẩm định
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 6 Tháng 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ:
Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lực III A và bao gồm các tài liệu sau
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Mục lục; Bản chính: 1
Bản sao: 2
Thành phần hoạt chất Bản chính: 1
Bản sao: 2
Thành phẩm Bản chính: 1
Bản sao: 2
Độ ổn định Bản chính: 1
Bản sao: 2

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm :
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
2- Mục lục mẫu số 2aGC.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 2
3- Đơn đăng ký – Mẫu số 2a/GC mẫu số 2aGC.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 2
4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC mẫu số 3a GC.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 2
1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC mẫu số 1 GC.docx
Bản chính: 1
Bản sao: 2
10. Mẫu thuốc; Bản chính: 1
Bản sao: 2
11. Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC); Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan. Bản chính: 1
Bản sao: 2
13. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) Bản chính: 1
Bản sao: 2
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài 7- Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP Bản chính: 1
Bản sao: 2
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ Bản chính: 1
Bản sao: 2
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ Bản chính: 1
Bản sao: 2

Hợp đồng gia công thuốc
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Hợp đồng gia công thuốc Bản chính: 1
Bản sao: 2

Đối tượng thực hiện: Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Quyết định ban hành số đăng ký

Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
89/2012/NĐ-CP Nghị định 89/2012/NĐ-CP - Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 24-10-2012 Chính phủ
36/2005/QH11 Luật 36/2005/QH11 14-06-2005 Quốc Hội
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
23/2013/TT-BYT Thông tư 23/2013/TT-BYT 13-08-2013 Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện: Không có thông tin
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin