Tên thủ tục: Cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO
Số quyết định: 3854/QĐ_BYT
Cấp thực hiện: Cấp Bộ
Loại thủ tục: TTHC được luật giao quy định chi tiết
Lĩnh vực: Dược phẩm

Trình tự thực hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá nhân gửi Hồ sơ công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO về Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.
Bước 2: Cục Quản lý dược tiếp nhận và kiểm tra tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ theo các qui định hiện hành (tiến hành kiểm tra đánh giá thực tế khi cần thiết).
Bước 3: Cục Quản lý dược sẽ cấp Phiếu tiếp nhận bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO trong thời hạn một tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo qui định hiện hành)

Cách thức thực hiện:
Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 01 Tháng Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành). 
Dịch vụ bưu chính 01 Tháng Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ cùng lệ phí (theo quy định hiện hành).

Thành phần hồ sơ:
Bao gồm
Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng
Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở Bản chính: 1
Bản sao: 0
Bản công bố dược liệu sản xuất theo GACP-WHO (mẫu theo phụ lục 1); Phụ lục 1-TT14-2009.doc
Bản chính: 1
Bản sao: 0
Bản sao hợp pháp Quyết định thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư; Bản chính: 0
Bản sao: 1
Sơ đồ giải thửa, phân lô khu vực trồng trọt, thu hái và bản thuyết minh các khu vực sản xuất; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Danh sách họ tên, địa chỉ, địa điểm, diện tích trồng trọt và hợp đồng thu mua giữa cơ sở với các hộ gia đình.đại diện các hộ gia đình (nếu có); Bản chính: 1
Bản sao: 0
Chương trình huấn luyện, danh sách những người đã được huấn luyện và kết quả huấn luyện về GACP-WHO; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Quy trình trồng trọt, thu hái, chế biến dược liệu và kế hoạch kiểm tra, kiểm soát chất lượng; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Các kết quả thử nghiệm (nếu có); Bản chính: 1
Bản sao: 0
Hồ sơ về phân bón, đất trồng, nước tưới Bản chính: 1
Bản sao: 0
Danh mục máy móc, thiết bị dụng cụ của cơ sở Bản chính: 1
Bản sao: 0
Giấy xác nhận hoặc biên bản nghiệm thu phòng cháy chữa cháy của cơ quan có thẩm quyền nơi có cơ sở sản xuất dược liệu; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Báo cáo đánh giá tác động của cơ sở sản xuất dược liệu đến môi trường đã được thẩm định bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Kết quả đánh giá của Tổ chức đánh giá sự phù hợp GACP-WHO; Bản chính: 1
Bản sao: 0
Kết quả đánh giá nội bộ. Bản chính: 1
Bản sao: 0

Đối tượng thực hiện: Công dân Việt Nam, Người Việt Nam định cư ở nước ngoài, Cán bộ, công chức, viên chức, Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
Cơ quan thực hiện: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Cơ quan có thẩm quyền: Bộ Y tế
Địa chỉ tiếp nhận hồ sơ: Không có thông tin
Cơ quan được ủy quyền: Không có thông tin
Cơ quan phối hợp: Không có thông tin
Kết quả thực hiện: Phiếu Tiếp nhận hồ sơ

Căn cứ pháp lý:
Số ký hiệu Trích yếu Ngày ban hành Cơ quan ban hành
79/2006/NĐ-CP Nghị định 79/2006/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược 09-08-2016 Chính phủ
68/2006/QH11 Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật 29-06-2006 Quốc Hội
127/2007/NĐ-CP Nghị định 127/2007/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 01-08-2007 Chính phủ
05/2007/QH12 Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá 21-11-2007 Quốc Hội
132/2008/NĐ-CP Nghị định 132/2008/NĐ-CP - Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa 31-12-2008 Chính phủ
34/2005/QH11 Luật 34/2005/QH11-Dược 14-06-2005 Quốc Hội
154/2006/QĐ-TTg Quyết định 154/2006/QĐ-TTg - Về việc phê duyệt Đề án "Quản lý nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006 - 2015" 30-06-2006 Thủ tướng Chính phủ
43/2007/QĐ-TTg Quyết định 43/2007/QĐ-TTg - Về việc phê duyệt Đề án "Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và tầm nhìn đến năm 2020" 29-03-2007 Thủ tướng Chính phủ
24/2007/QĐ-BKHCN Quyết định 24/2007/QĐ-BKHCN - Về việc ban hành “Quy định về chứng nhận hợp chuẩn, chứng nhận hợp quy và công bố hợp chuẩn, công bố hợp quy ” 28-09-2007
14/2009/TT-BYT Thông tư 14/2009/TT-BYT - Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới 03-09-2009 Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện: Không
Từ khóa: Không có thông tin
Mô tả: Không có thông tin