Discurso no Senado Federal — 2020-12-17
Orador(a): MARCO KRIEGER
Tipo: Exposição de convidado
Resumo: Sessão de Debates Temáticos destinada à discussão sobre a apresentação do Plano de Vacinação do Governo Federal e dos Governos Estaduais contra o novo coronavírus (Covid-19).

O SR. MARCO KRIEGER (Para exposição de convidado.) – Eu vou detalhar um pouquinho mais o nosso projeto, até para trazer alguns esclarecimentos adicionais, principalmente do ponto de vista técnico.
    Eu sempre gosto de salientar, no início das minhas falas, que realmente a gente está fazendo um desafio gigantesco: é uma doença que agora está fazendo seu primeiro aniversário, tínhamos lacuna de conhecimento, mas precisávamos acelerar, de forma inédita, a pesquisa, o desenvolvimento tecnológico, os ensaios clínicos, mas fazendo isso com a segurança do que é necessário para qualquer produto para uso em saúde e também com uma questão muito importante que era nos prepararmos para a produção, mesmo antes de termos um produto. Então, estávamos, desde maio, imaginando o cenário que iríamos viver nos próximos meses. E termos obtido sucesso nesse desenvolvimento tecnológico não significa que tenhamos bilhões de doses de vacinas disponíveis para que a humanidade possa utilizar para esse enfrentamento.
    Então, de forma conjunta com o Ministério da Saúde, fizemos uma avaliação tecnológica das opções dos projetos que estavam mais adiantados, avaliando principalmente a transferência de tecnologia, porque, nesse cenário, a Fiocruz entra com o seu potencial de instituição tecnológica, mas também industrial, e ponderando os projetos que estavam mais avançados com a nossa contribuição e a mobilização da nossa capacidade industrial, que era muito importante – nessa demanda mundial por vacinas, essa contribuição da nossa capacidade de produção é muito grande –, além de avaliar, também, a questão das plataformas tecnológicas.
    Então, nesse cenário, em maio, a plataforma de Oxford teve realmente a melhor pontuação, e conseguimos um acordo, com uma transferência de tecnologia total de uma plataforma que nos interessava. Essa plataforma... Vale a pena salientar que nós temos plataformas de vacinas: de primeira geração, que usam os próprios patógenos inativos ou atenuados; de segunda geração, o que já permitiu a ampliação do uso de vacinas com o uso de subunidades – então, com parte desses patógenos –; e estamos agora entrando na fase da terceira geração, em que a informação genética desses patógenos é inserida nas células, porque elas funcionam como as fábricas que apresentam ao nosso sistema imunológico essas proteínas que vão ser antigênicas – então, as tecnologias de RNA e as tecnologias de vetor viral são dessa terceira geração e foram capazes de, nas outras emergências sanitárias recentes, chegar de forma mais rápida a um produto, e isso foi também ponderado.
    Nós estamos no terceiro ciclo, aliás, no terceiro surto – desculpem-me – de coronavírus nos últimos 20 anos. Tivemos SARS, MERS, SARS-CoV-2, mas tivemos também o surto de H1N1, tivemos ebola e tivemos o surto de zica. Várias plataformas têm sido propostas para o enfrentamento rápido dessas emergências sanitárias, e essa plataforma desenvolvida por Oxford foi a única que conseguiu chegar a um produto com registro emergencial no caso do surto do ebola. Isso também foi ponderado pela nossa equipe, juntamente com o Ministério da Saúde.
    Nós tínhamos uma situação: era um projeto ainda em desenvolvimento. Então, num esforço que eu diria que transcendeu a Fiocruz e o Ministério da Saúde – tivemos o apoio aí da Advocacia-Geral da União, do Ministério Público Federal, do Ipea, do Ministério da Economia –, foi proposta a utilização da Lei de Inovação para uma encomenda tecnológica, ou seja, o desejo de termos uma tecnologia ainda em desenvolvimento garantido, do ponto de vista legal também. Isso é muito importante, porque nós não poderíamos fazer a aquisição de uma vacina que não existia, mas nós poderíamos fazer a aquisição de uma tecnologia que tinha se mostrado promissora no caso das vacinas. Aqui eu gostaria de salientar que ela é também a tecnologia que é usada, por exemplo, nas terapias gênicas. As terapias gênicas que estão revolucionando o tratamento de doenças raras usam também essa mesma tecnologia de vetores virais baseada em adenovírus. Então, para a Fiocruz foi um ganho adicional poder contribuir com a produção e também ter acesso a uma nova plataforma de resposta rápida, que sinaliza o futuro de várias aplicações no campo da saúde.
    Eu acho importante a gente colocar algumas questões técnicas que já foram publicadas. Nem todas as informações sobre as diferentes vacinas estão disponíveis, e é muito difícil a gente avaliar o que sai na imprensa em relação aos aspectos técnicos que são importantes para a nossa tomada de decisão. Então, utilizamos muito as publicações científicas que são revisadas pelos pares e são revisadas por pessoas independentes e isentas que, muitas vezes, reprovam esses dados.
    Então, os primeiros dados que nós tivemos da plataforma que vai ser produzida pela Fiocruz e que foram publicados em junho foram que os primeiros ensaios clínicos de Fases I e II, mas já com mil voluntários, indicaram que essa tecnologia era capaz de promover uma alta eficiência na conversão imunológica e, mais do que uma alta eficiência da conversão imunológica, ela é capaz de ativar o sistema imune de forma completa, tanto a produção de anticorpos quanto a produção de um outro tipo de resposta, que é a resposta celular. Com uma dose, 100% dos voluntários desenvolveram a resposta celular e 90% a resposta da produção de anticorpos e, com duas doses, esses números foram ainda melhores: 100% tiveram as duas respostas. Então, é um dado importante. E foi aprimorado o regime dessa vacina com a incorporação dessas duas doses por causa desse ganho.
    Esses estudos clínicos estão sendo conduzidos em sete países. Eles começaram em 23 de abril na Inglaterra, Fases I e II. Um mês depois, dia 20 de maio, também na Inglaterra, Fases II e III – aí já foram incluídas cortes importantes, como os adultos idosos, pessoas de 56 a 69 anos e acima de 70 anos, além de vários regimes. E, no dia 23 de junho, o Brasil foi o primeiro país fora do Reino Unido incluído nesses estudos clínicos que foram publicados neste mês.
    Mas, antes da publicação desses resultados, eu gostaria de salientar duas questões importantes que foram publicadas nesse intervalo também em revistas científicas de muito prestígio. O primeiro é que mostrou que, de forma inesperada, a resposta imunológica dos adultos idosos foi semelhante, equivalente à dos adultos jovens. Isso não é corriqueiro, a maioria das vacinas de primeira e segunda gerações não tem essa capacidade de induzir uma resposta tão equivalente entre os idosos, que normalmente têm uma resposta mais fraca. Eu vou só citar um exemplo: nós tínhamos um projeto de duas gigantes do campo das vacinas que se uniram, a GSK e a Sanofi, com uma vacina de segunda geração; e eles desistiram do projeto, deram um passo atrás, porque não conseguiram obter essa conversão imunológica nos adultos idosos.
    Além disso, foram publicados dados em outra publicação, mostrando que a vacina de Oxford era capaz de proteger de forma absoluta em modelos animais as pneumonias – dos animais que receberam a vacina, nenhum deles teve pneumonia –, não foi encontrado vírus no pulmão desses animais nem por técnicas de localização da proteína do vírus, nem de detecção do ácido nucleico do vírus, métodos muito sensíveis, embora esses animais pudessem dar resultado positivo no teste tradicional que vai avaliar nasofaringe, o PCR nasofaríngeo. Nenhum desses animais teve pneumonia e nenhum teve infecção associada à SARS-CoV-2, que é o maior problema.
    Então, realmente são resultados importantes que foram, de certa maneira, confirmados no artigo publicado agora, este mês, sobre os resultados da Fase III. Aqui é importante que a gente diga que só há dois artigos publicados sobre os resultados da Fase III: o da Pfizer, que foi publicado também em dezembro, numa revista também prestigiada, e o da AstraZeneca/Oxford. Então, é muito difícil a gente comparar com qualquer outra iniciativa, porque os dados não são avaliados por esses pares de forma independente e isenta.
    Mas essa publicação reforçou este achado muito importante: essa metodologia foi capaz de evitar 100% dos casos graves e 100% das hospitalizações. Só para vocês terem uma ideia do impacto desse achado, a própria vacina da Pfizer, que também teve um resultado espetacular e teve uma eficácia até maior do que a de Oxford, não foi capaz de evitar 100% dos casos severos, que foram na mesma proporção do que houve na população normal. Então, a gente tem aí iniciativas muito importantes que estão publicadas e que atingiram a meta preconizada.
    Eu vou encerrar já nesse tempo, dizendo que a meta era que tivesse uma eficácia acima de 50%, ou seja, a OMS diz que uma vacina que protegesse metade das pessoas que tomarem a vacina, que estariam protegidas... Nesse caso, essa meta foi ultrapassada por essas duas iniciativas que estão publicadas. E aqui eu acho muito importante salientar que, de forma surpreendente, as primeiras vacinas que estão dando resposta são vacinas com tecnologias que não existiam, nem havia os produtos até pouco tempo. Nós estamos visualizando uma revolução no campo das vacinas. As vacinas genéticas, de RNA ou de vetores virais, foram as que chegaram mais rápido e com resultados que até o momento as outras tecnologias não foram capazes de entregar.
    Então, a Fiocruz está realmente muito empolgada com essa iniciativa, com esses resultados colocados. Tem se colocado na imprensa que o projeto pode estar atrasado, mas ele está rigorosamente no plano, nós estamos inclusive com a Anvisa no processo de submissão contínua desde setembro, já fomos os primeiros que entregamos os dados clínicos. Eles atingiram, como eu mencionei, o alvo que era preconizado pela OMS, e ainda tivemos, adicionalmente, essa proteção absoluta das formas graves e das hospitalizações, e estamos já iniciando, no nosso campo industrial, os lotes de engenharia, os testes de estabilidade, para que em janeiro possamos ter a entrega dos primeiros 15 milhões de doses, que vão ser produzidas já na Fiocruz, nesse planejamento de 200 milhões de doses, no mínimo 210 milhões de doses no ano que vem, e estaremos submetendo à Anvisa os dados dessa produção, que é um processo muito simples.
    Eu vou só finalizar, trazendo uma dimensão da complexidade desse projeto.
    A Fiocruz é a maior produtora de vacinas que o ministério usa no seu Programa Nacional de Imunizações. Nós fazemos ali 10 das 19 vacinas que são feitas pelo ministério. Além de termos a maior quantidade de vacinas, também temos o maior quantitativo de doses entregues. Entregamos 120 milhões de doses todos os anos em média e vamos entregar no ano que vem o triplo dessas doses. Manteremos os 120 milhões das dez vacinas que produzimos, mas estaremos triplicando nossa capacidade para entregarmos mais 200 milhões de doses.
    Então, é um processo muito complexo, mas aqui vale a pena salientar que a gente está cada vez mais confiante. Nós não entramos numa corrida de cem metros para chegarmos à frente de ninguém, mas vamos chegar com muita força, com a entrega de um quantitativo que eu acho que vai colocar o Brasil no ano que vem numa situação privilegiada de poder contar, entre outras vacinas que também são importantes, com um quantitativo muito grande dessa vacina, que, sem dúvida, será uma das que terá seu registro sanitário aprovado fora do Brasil e no Brasil de forma mais rápida.
    Desculpem se passei um pouco do tempo, mas é que gostaria de trazer essas informações.