Discurso no Senado Federal — 2021-03-04
Orador(a): MEIRUZE SOUSA FREITAS
Tipo: Exposição de convidado
Resumo: Sessão de Debates Temáticos destinada ao comparecimento de autoridades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde para prestarem informações sobre o andamento da imunização contra a Covid-19 e sobre os processos de aprovação de vacinas.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS (Para exposição de convidado.) – Obrigada, Presidente.
    Antes, eu preciso só fazer um esclarecimento ao Senador Jean Paul. A Anvisa monitora o uso label: o monitoramento das reações adversas previstas em bula e o monitoramento dos estudos clínicos aprovados pela Anvisa. Nós não monitoramos reações adversas de uso off-label. Esse pequeno esclarecimento é importante.
    Não há como deixar de agradecer as palavras do Senador, ex-ministro e Prof. Marcelo Castro. Sinto-me honrada porque fui eu a relatora desse tema, fui eu a relatora da aprovação da Coronavac no dia 17. Para a Anvisa, vacina não existe origem; o importante é que ela comprove para o Brasil que ela tem qualidade, eficácia, segurança e que as informações cheguem à Anvisa para que sejam avaliadas.
    E ressalto que, mais do que nunca, união de todos é necessário e a Anvisa está aberta a todas as uniões, a todos os processos para que a gente possa aprimorar e ampliar a vacinação no Brasil.
    Sr. Senador Randolfe Rodrigues, muitíssimo obrigada pela sua pergunta. Trouxe-me a oportunidade de trazer mais esclarecimentos, se no meu questionamento anterior não fui clara.
    Quanto à vacina Sputnik, no início de janeiro, em torno ali de 4 de janeiro, a empresa submeteu um pedido de condução de estudos clínicos no Brasil. Esse processo passou por exigências técnicas enviadas para a empresa e, até o momento, a Anvisa vem acompanhando e aguardando as informações da empresa para autorizar a condução do estudo clínico Fase III no Brasil. No dia 15/01, a empresa submeteu um pedido de autorização de uso emergencial. Nesse pedido, nesse processo, faltavam informações essenciais para uma conclusão assertiva de autorização de uso emergencial no Brasil, lembrando que a autorização de uso emergencial é um processo novo no Brasil.
    A Anvisa não cobra nenhuma taxa para fazer essa avaliação, diferentemente, inclusive, de outras autoridades. O processo não tinha as informações e não teria condições de seguir para análise. Sobre esse processo, foi enviado um ofício, no dia 15/1, para a empresa União Química, imediatamente, informando que faltavam informações. A decisão da empresa é de restituir com as informações faltantes ou fazer nova solicitação de autorização de uso emergencial com as informações.
    Eu queria lembrar que os requisitos do Brasil de autorização de uso emergencial não são requisitos específicos da Anvisa. Os requisitos do Brasil são os mesmos estabelecidos pela FDA, autoridade americana, pela autoridade do Reino Unido, pela Organização Mundial da Saúde e pela autoridade da União Europeia.
    Não há pedido de registro da vacina Sputnik no Brasil. O que há é um pedido de certificação da fábrica de São Paulo, localizada em São Paulo, que fará a etapa de envase. E há uma inspeção agendada para a semana do dia 8 de março em relação à Sputnik.
    Eu também queria pedir desculpa ao Senador Kajuru se não fui clara em relação ao processo da Pfizer. Só me permita voltar um pouco. Nós aprovamos a condução de estudos clínicos no Brasil da vacina da Pfizer já ali para o início de junho de 2020. Foi uma vacina que começou a submeter...
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – ... documentos para a Anvisa em novembro de 2020 e submeteu o registro no Brasil no dia 4 de fevereiro de 2021, com todas as informações. Por isso que a vacina da Pfizer foi a primeira a ser registrada.
    Neste momento, a Anvisa aguarda o cumprimento de informações da vacina AstraZeneca/Fiocruz para a sua conclusão do registro.
    São essas as considerações, Sr. Senador.