Discurso no Senado Federal — 2021-03-04
Orador(a): MEIRUZE SOUSA FREITAS
Tipo: Exposição de convidado
Resumo: Sessão de Debates Temáticos destinada ao comparecimento de autoridades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde para prestarem informações sobre o andamento da imunização contra a Covid-19 e sobre os processos de aprovação de vacinas.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS (Para exposição de convidado.) – Obrigada, Presidente.
    Eu vou começar complementando a pergunta feita pelo Sr. Senador Humberto Costa. Qual era o prazo anterior? O prazo de avaliação de uma vacina nova no Brasil, e eu queria só fazer uma pequena consideração... Uma vacina nova no Brasil tinha um desenvolvimento clínico de no mínimo quatro anos antes de chegar na Anvisa. E esse prazo era em torno de um ano. Um prazo semelhante ao utilizado também por outras autoridades. Um prazo de uma vacina nos Estados Unidos, na Europa e no Japão, de um ano. Pós-pandemia, aliás, pandemia. Esse prazo já foi citado e não é possível nem colocar como média porque depende de cada dossiê que chega, mas nós temos avaliado sempre no menor tempo.
    Em relação à pergunta ad hoc do Senador Kajuru. Por que a Pfizer foi a primeira? Porque foi a empresa que entregou o dossiê com todas as informações, permitindo a sua conclusão mais célere em termos de registro. No momento, o dossiê da Fiocruz AstraZeneca aguarda informações. Lembrando que a produção da Fiocruz será aqui em Bio-Manguinhos e são informações relacionadas a esse processo produtivo, a essa comparação que a Anvisa aguarda para avaliação.
    Relacionado à pergunta do Senador Fabiano Contarato, relacionada à fiscalização. Lembrando que a vigilância sanitária atua em eixos. A Anvisa faz a coordenação, e a fiscalização das farmácias e drogarias é da competência dos Estados e dos Municípios, que trabalham com as suas estratégias de fiscalização.
    Na Anvisa, nós não temos nenhuma denúncia ou mesmo nenhuma bula alterada pelas empresas que detêm registro no Brasil, com indicação não aprovada. Então, no âmbito da fiscalização federal, seria atuar diretamente se uma empresa que detém registro no Brasil incluir uma indicação terapêutica não aprovada nessa bula. E seriam tomadas as medidas, adotadas todas as medidas fiscalizatórias pertinentes e previstas em lei.
    Quanto ao questionamento do Senador Izalci, relacionado à vacina Sputnik valor, não há pedido de autorização de uso emergencial aguardando avaliação da Anvisa, não há pedido de registro. Sobre o pedido de condução de estudos clínicos no Brasil foram solicitadas informações adicionais, inclusive relacionadas ao protocolo clínico, e a Anvisa aguarda o envio de informações para a empresa.
    Quanto à Medida Provisória 1.026, convertida em lei, eu queria acrescentar que essa medida provisória, na MPV, foi acrescida de uma importante colocação relacionada à qualidade e a segurança e eficácia, quando ela traz a previsão de que os relatórios clínicos, os relatórios relacionados à vacina, autorizados em todas aquelas autoridades previstas, devem seguir as diretrizes da Organização Mundial da Saúde ou do Fórum de Harmonização de Critérios Técnicos de Registro, do ICH, e também do Fórum de Inspeção Farmacêutica (PICS), dois fóruns de que a Anvisa é membro, que são similaridades de medidas com o Brasil. Então essa medida também trouxe esse acréscimo muito importante para que se faça uma avaliação mais célere. São relatórios que são semelhantes aos do Brasil.
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – E, na oportunidade, eu já respondo também ao Senador Nelsinho Trad: por que não autorizar de imediato, porque há uma avaliação em outra autoridade? Queria lembrar aos Srs. Senadores que nós já adotamos medidas que nós chamamos de convergência regulatória e reliance. Aproveita-se a análise de outras autoridades. Nós trocamos informações com as outras autoridades. Nós não fazemos retrabalhos nessa avaliação. Vamos a pontos críticos relacionados a esse dossiê. Por isso também prazos encurtados, por conta dessa troca de informações com as outras autoridades. E vamos num processo, nos pontos específicos para o Brasil. Por isso que não daria para uma aprovação automática. Há que se lembrar sempre quais são os pontos específicos para o Brasil.
    Em que pese, queria lembrar que neste momento de pandemia, a Anvisa vem labutando, vou usar a palavra "labutar" pela minha mineirice, para ampliar as nossas relações com outras autoridades e ampliar...
(Interrupção do som.)
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – Fizemos um acordo de confidencialidade com a União Europeia. Os outros países, por mais que a gente tenha acordo de confidencialidade, eu queria lembrar aos Srs. Senadores: para que as informações sejam repassadas para a Anvisa, a empresa tem que autorizar, devido às legislações desses países.
    Então, nós trocamos informações, mas eu não tenho acesso direto àquelas informações que foram entregues àqueles países. Então, nesse sentido, os acordos que foram feitos, nesse momento, nos países todos, foram para autorização de uso emergencial. O que isso significa? Essas vacinas ainda estão em desenvolvimento clínico. Há acordos feitos com as autoridades e, sobre esses acordos, nem sempre a Anvisa tem acesso a suas informações. Por isso, a gente também precisa avaliar.
    E quais são os acordos com o Brasil, para se garantir a segurança de uso no Brasil? O que nós perseguimos é a segurança de uso no Brasil, é apoiar o uso de (Falha no áudio.)
    O SR. PRESIDENTE (Rodrigo Pacheco. Bloco Parlamentar Vanguarda/DEM - MG) – Para concluir, Dona Meiruze, por favor.
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – ...a todos os questionamentos.