Discurso no Senado Federal — 2021-03-04
Orador(a): ANTONIO BARRA TORRES
Tipo: Exposição de convidado
Resumo: Sessão de Debates Temáticos destinada ao comparecimento de autoridades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde para prestarem informações sobre o andamento da imunização contra a Covid-19 e sobre os processos de aprovação de vacinas.

O SR. ANTONIO BARRA TORRES (Para exposição de convidado.) – Obrigado, Sr. Presidente.
    Nas respostas aos questionamentos do eminente Senador Humberto Costa, quanto a alguma necessidade, obrigatoriedade de autorização para o uso emergencial, se necessita ter aquisição acertada com o Governo, com algum organismo: a resposta é não. Pode haver o pedido de uso emergencial para uma certificação. A Anvisa, como tem credibilidade internacional, o seu atesto é algo que fortalece aquele produto – não sei se o Secretário-Executivo deseja complementar –, até porque a Anvisa não efetua a compra de nenhum item para o SUS. Quem compra para o SUS de fato é o Ministério da Saúde.
    Sobre a média de tempo para conceder as autorizações de vacinas antes e depois da pandemia, Eminente Senador, eu não tenho experiência antes da pandemia. Eu ingresso na agência em agosto de 2019, não tenho experiência pretérita. Talvez a Doutora Meiruze possa acrescentar alguma coisa.
    E V. Exa. pede também a comparação de prazos. Eu tenho aqui: a agência do Reino Unido levou 82 dias, a do Canadá levou 62 dias, a dos Estados Unidos levou 22 dias, a da Europa levou 60 dias, e a da Anvisa levou 9 dias.
    Por qual motivo eu pedi ao Presidente da República o veto da medida provisória? – na verdade, é a emenda de medida provisória com o prazo de cinco dias para análise. Eminente Senador Humberto Costa, esse não foi o motivo principal, apesar de a mídia ter noticiado ad nauseam que o motivo era esse, o motivo fundamental não foi esse. E olhe que nós interagimos sempre através da nossa assessoria de comunicação com a imprensa dizendo: "Olha, vocês estão focando muito no prazo de cinco dias, o problema dessa emenda de MP, que acabou sendo vetada, não era a questão fundamentalmente dos cinco dias; era a primeira sentença do art. 5º, que dizia: a Anvisa concederá autorização". Concederá autorização não é efetuar a análise. O português é bem claro, está escrito ali, concederá autorização, ou seja, amputa a capacidade de análise da agência. Esse foi o motivo!
    O prazo de cinco dias é um motivo coadjuvante, também é curto, mas entre ter cinco dias e ter que dar um veredito já preestabelecido há uma diferença imensa. É como se o julgamento de determinado réu já tivesse veredito pronto, então não precisaria haver o julgamento. Se a obrigatoriedade nossa fosse conceder autorização, sinceramente, em doze horas seria possível: entraria de manhã no protocolo, receberia um carimbo de autorizado por força da lei nº tal e seria publicado no Diário Oficial da União à noite.
    V. Exa. pergunta quanto à Medida Provisória 1.026, por que aceitamos sete dias e não cinco. Eminente Senador, na 1.026 está escrito sete dias úteis. Sete dias úteis equivalem, portanto, a nove dias corridos. E nove dias corridos é a matemática comprovada pela Anvisa para autorizar os dois registros, os dois usos emergenciais, o da Coronavac e o da AstraZeneca. Fizemos em nove dias. Então, temos experiência de fazer em nove dias. Sete dias úteis, para nós, são nove, porque nós já não temos sábado e domingo há muito tempo. É dia corrido.
    Então, entendemos... Aliás, eu gostaria de público dizer que a 1.026, a MP 1.026, que teve a aprovação já também pelo Senado Federal, eu espero, digo de público...
(Soa a campainha.)
    O SR. ANTONIO BARRA TORRES – ... que o Senhor Presidente da República a sancione. Espero que ele sancione. Se tiver oportunidade lhe direi que sancione, se não tiver oportunidade buscarei criar oportunidade para dizer isso ao Senhor Presidente, porque contempla a capacidade de análise e ainda nos dá um prazo maior, que é o prazo que já exercitamos. Então, temos conhecimento na prática e ainda permite que se não houver o esclarecimento dos quesitos nesse prazo esse prazo chegue até trinta dias. Então, acreditamos na 1.026.
    V. Exa. pergunta se vamos pedir veto na 1.026. Já respondi, não vamos pedir veto, ao contrário, de público, esperamos que o Senhor Presidente da República sancione a 1.026.
    Espero ter respondido ao eminente Senador Humberto Costa.
    O eminente Senador Fabiano Contarato pergunta se há algum medicamento registrado no Brasil para tratamento da Covid-19. A resposta clara é não, não há. Tivemos, lá no passado, passado eu digo passado já, durante a pandemia, a empresa responsável pelo Remdesivir, que é um medicamento para tratamento de fase tardia das complicações da Covid-19, para pacientes hospitalizados. Iniciaram-se algumas reuniões, mas não prosperaram. As informações que nós pedimos simplesmente não foram apresentadas.
    Mais recentemente agora, a Dra. Meiruze poderá complementar, a medicação Remdesivir para fases tardias está em tratativas ou está em reuniões com a Anvisa. A Dra. Meiruze vai detalhar melhor.
    A questão, Senador Contarato, quanto à utilização de medicação que é registrada para uma coisa ser usada para outra faz parte da praxis médica, é o chamado uso off-label. E aí eu estou entrando numa seara que não é a minha como regulador. A seara da Anvisa é aquilo que está na bula, aquilo que está registrado na bula. Se o fabricante entender que agora determinado produto pode ser usado para algo que não está na bula, ele precisa pedir para nós a alteração, alteração por inclusão ou supressão, por exemplo, de alguma indicação da bula. Enquanto ele não faz isso, a classe médica mundial, aliás, tem a capacidade de utilizar medicações fora da bula, off-label. Eu não vou me alongar nisso, não é atividade do regulador, mas a Associação Médica Brasileira e o Conselho Federal de Medicina se manifestaram, recentemente, nesse sentido, quanto ao uso off-label.
    Quanto à questão das fiscalizações, eu vou pedir para a Dra. Meiruze, que tem não só expertise, mas também seu trabalho afeto a isso, porque ela poderá detalhar bem melhor do que eu nesse sentido.
    E quanto à pergunta, também do Senador Fabiano Contarato, que se assemelha à pergunta do Senador Humberto Costa, quanto à questão do prazo da emenda à medida provisória que foi vetada pelo Senhor Presidente da República, reitero que o problema principal não era o prazo, mas a imposição de se conceder autorização, o que, portanto, anularia a capacidade analítica da agência.
    Do eminente Senador Izalci Lucas: sobre como a Anvisa vê a doação de vacinas por parte de adquirentes particulares, Estados e Municípios aos SUS, vemos muito bem, Senador. Muito bem. Pode haver, já foi levantado, a própria mídia pontuou se vai haver uma competição pela compra, se o ente público, o Governo Federal ou entidade particular... Essa é outra questão. A Anvisa não efetua compras, reitero. Mas é óbvio que, se uma entidade particular, por exemplo, efetuar uma compra e vacinar a sua população de brasileiros – eu gostaria de enfatizar o "de brasileiros" –, pois não há muito sentido em falar hoje, penso eu, em exportação de vacina... Se há falta no Brasil, como é que ele vai pensar em exportar? Eu acho que isso é um raciocínio, obviamente, complexo.
(Soa a campainha.)
    O SR. ANTONIO BARRA TORRES – Mas, no caso de o adquirente particular vacinar os seus e, com isso, desonerar o SUS, minha opinião pessoal é favorável nesse sentido.
    Quanto à Sputnik, à vacina chamada Sputnik V – a Dra. Meiruze poderá detalhar –, não há, neste momento, pedido de registro em análise na agência. Simplesmente não há. E progrediu-se pouco – a Dra. Meiruze vai detalhar – no fornecimento de documentos.
    O Senador Izalci pergunta qual o prazo ideal.
    Senador Izalci Lucas, não estamos falando de matemática, não é? Dois mais dois, nessa análise, nem sempre é quatro. Mas reitero o prazo da MP 1.026 para o uso emergencial. Aquele prazo de sete dias úteis, que equivale a nove, é o prazo que nós já usamos. Então, parece razoável. Obviamente, se chegarmos ao término desse prazo e não tivermos concluído por qualquer motivo, daremos ciência dessa dificuldade, e não acredito que alguém exercerá alguma imposição de "defina hoje". Não é possível ser assim. Mas acredito que o prazo da 1.026 é razoável para o uso emergencial.
    E ao eminente Senador Nelsinho Trad, quanto ao rito para aprovação, eu vou pedir também que a Dra. Meiruze detalhe mais para o senhor, mas vamos falar aqui em matéria mais ampla. É uma análise de informações recebidas. É uma comprovação, é uma análise, comprovação de documentos, atestos, cálculos de eficácia, que são recebidos. Normalmente, é isso que acontece, tanto para uso emergencial, tanto quanto para o registro.
    São dossiês, Senador, de 15 mil, 18 mil folhas, no inglês denso, cálculos que precisam ser refeitos. Há que se verificar se o local que produz, que gerou aquele documento é o mesmo que vai produzir para nos vender, para nos fornecer...
(Soa a campainha.)
    O SR. ANTONIO BARRA TORRES – ... se as características populacionais são comparáveis, se a cadeia de fornecimento vai contemplar determinadas regras sanitárias para garantir que o produto chegue bem, ou seja, é uma análise de informações. No geral é isso, mas a Dra. Meiruze vai detalhar para o senhor.
    O senhor também cita se teria eu me resignado com o prazo para analisar, que esse prazo é um prazo muito antigo. Senador, eu cheguei à Anvisa, como já disse, em 2019, agosto de 2019. De lá para cá, nós tivemos aí um período curto do final do ano de 2019 e logo mergulhamos nessa situação.
    Na situação em que estamos hoje, Senador, a agência é recordista do mundo em velocidade. Vou repetir, nove dias para o uso emergencial. Vamos falar aqui da Europa: 60 dias. Estados Unidos: 22. Os Estados Unidos têm 16 mil pessoas na FDA. Nós temos um décimo, 1.600. Canadá: 62 dias. Reino Unido: 82. Anvisa: nove dias.
    Então, eu vou dizer para o senhor que eu não estou resignado com nove dias, nós queremos fazer em menos de nove dias. Mas eu considero que a agência tem uma marca que nenhum outro lugar no Planeta tem. E, para o registro, Senador, que foi o da Pfizer, 17 dias.
    Aí, o senhor vai perguntar: e a AstraZeneca já está pronta para ser autorizada? Não, ainda não. A AstraZeneca ainda está em análise lá com a Gerência-Geral de Medicamentos e só não tivemos ainda uma posição de maior avanço no dia de hoje por conta ainda de documentos faltantes, que serão apresentados. Temos uma data de apresentação em torno do dia 8 de março dos documentos que são importantes e precisam ser apresentados.
    E por último, sim, por último, essa é a colocação de que faço de que não há precedentes hoje, no mundo, em termos de rapidez da nossa análise regulatória.
    Obrigado aos eminentes Senadores a oportunidade.