Discurso no Senado Federal — 2021-03-04
Orador(a): MEIRUZE SOUSA FREITAS
Tipo: Exposição de convidado
Resumo: Sessão de Debates Temáticos destinada ao comparecimento de autoridades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde para prestarem informações sobre o andamento da imunização contra a Covid-19 e sobre os processos de aprovação de vacinas.

A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS (Para exposição de convidado.) – Obrigada, Exmo. Sr. Senador Rodrigo Pacheco, Presidente desta Casa.
    Cumprimento também a Sra. Senadora Rose de Freitas, a quem agradeço por convidar a Anvisa para esta sessão. É extremamente importante que a gente venha a esta Casa prestar esclarecimentos aos Senadores e a todos que nos acompanham.
    Cumprimento também o Sr. Diretor-Presidente Antonio Barra, o Sr. Secretário-Executivo Élcio Franco e a Sra. Franciele e, por oportuno, cumprimento todos os Senadores e Senadoras que acompanham esta sessão.
    Inicialmente, destaco que viemos a esta Casa citar no dia de hoje a importância de todas as ações que possam ser feitas pelo Poder Público para o combate desta pandemia e, certamente, a Anvisa não se furtará, como não vem se furtando, nas suas ações, nas suas medidas e também nas concessões das suas avaliações, sempre no alto padrão de rigor técnico, mas sempre alinhada às estratégias mundiais no combate à pandemia, sempre alinhada à busca das melhores alternativas para favorecer o acesso à nossa população.
    Antes de iniciar, eu queria lembrar aos Srs. Senadores que eu estou à frente da diretoria da agência desde março de 2020, inicialmente como diretora substituta por ser servidora da casa, e, por uma previsão legal, como servidora da casa, pude assumir um cargo de diretora substituta na vacância do diretor titular.
    Por oportuno, por este mesmo Senado Federal, por indicação do Senhor Presidente, fui sabatinada nesta Casa e me tornei a diretora titular, a primeira diretora titular da agência, mulher. Não que isso faça uma diferença, mas, na Anvisa, nós temos uma carreira da área de saúde em que existem muitas mulheres como servidoras da casa. Então, eu tenho a honra de ocupar o cargo hoje como diretora da casa e ser representante de todos os servidores.
    Diante dessa missão para a qual fui designada, tive a honra de assumir a Segunda Diretoria da agência no dia 22 de dezembro de 2020. Esse momento era bem crítico, porque a gente não tinha vacinas no Brasil. Venho trabalhando fortemente, desde março, para ampliar o acesso a produtos para o enfrentamento da pandemia. Tive a sorte e a missão, entendida como missão dada em especial por Deus, de conduzir os temas das vacinas. Tive a honra de ser a relatora, no dia 17/1/2020, das primeiras autorizações de uso emergencial de vacinas – da vacina CoronaVac, do Instituto Butantan, e da vacina da AstraZeneca, produzida na Índia. E também tive a honra de liderar a equipe na concessão do primeiro registro – e, lembrado aqui pelo Diretor-Presidente, o primeiro registro das Américas.
    Mas eu queria fazer uma ponderação, já respondendo uma parte da pergunta da Sra. Senadora Rose: o registro concedido à vacina da Pfizer foi o primeiro das Américas e, em termos de registro pleno, o segundo do mundo, lembrando que, por meio desse procedimento, a Anvisa vem se preparando no seu arcabouço regulatório para permitir uma avaliação célere, já acompanhando o desenvolvimento dessas vacinas. E aqui eu já cito: foram autorizados estudos clínicos de quatro vacinas no Brasil. Inicialmente, o prazo era de 72 horas, o prazo para avaliação de um dossiê clínico para que pudessem ser conduzidos estudos clínicos dessas vacinas no Brasil. Foi de extrema importância essa avaliação célere e que o Brasil se tornasse também um país que tivesse a condução dos estudos clínicos das vacinas aqui.
    E, nessa oportunidade, acompanhar o desenvolvimento clínico dessas vacinas permitiu à Anvisa fazer avaliações mais céleres, trocar informações com outras autoridades. Nós viemos, a cada passo, discutindo com outras autoridades, não só as autoridades da coalizão das agências reguladoras – há 26 agências reguladoras no mundo –, como o fórum de debate contínuo, em especial, neste momento, para tudo que trata do enfrentamento da pandemia, em especial as vacinas. Nesses fóruns nós discutimos regulamentações, discutimos estratégias, inclusive a estratégia, neste momento, de atualizações das vacinas ante as novas cepas variantes.
    Discutimos também, em reuniões bilaterais, com outras autoridades, com a autoridade dos Estados Unidos, a autoridade do Canadá, a autoridade europeia, a autoridade do Reino Unido. Recentemente, com a discussão da vacina Sputnik, aproximamo-nos de outras autoridades que autorizaram essa vacina, como a autoridade da Argentina, a autoridade do México, a autoridade da Rússia, a própria Organização Mundial da Saúde.
    Fazemos parte da avaliação das vacinas no âmbito do grupo de especialistas da Organização Mundial da Saúde. E, nesse sentido, nós modificamos o regulamento isentando o registro ou a autorização de uso emergencial das vacinas que pudessem ser adquiridas pelo Ministério da Saúde que viessem do âmbito do Covax Facility. Essa medida foi tomada com segurança, porque nós participamos dessas avaliações junto com a Organização Mundial da Saúde e temos certeza de que as vacinas adquiridas no âmbito do Covax atendem aos padrões para serem utilizados em nossa população.
    Nessa avaliação, discutindo com outras autoridades, nós percebemos que os tempos do Brasil não são tempos alongados. Só a título de exemplo, o Reino Unido concedeu a primeira autorização de uso emergencial no dia 1º de dezembro de 2020 e o Reino Unido avaliou esse processo em 82 dias. No Canadá, também uma autoridade de referência, que tem similaridade de medidas com o Brasil, a primeira vacina foi aprovada no dia 9 de dezembro. O processo entrou no Canadá no dia 9 de outubro. Os Estados Unidos, que têm uma envergadura de autoridade regulatória, que têm, em termos da Anvisa... Eu só queria pontuar que os Estados Unidos têm em torno de 16 mil, 16 mil servidores que avaliam, os Estados Unidos contam inclusive com colaboradores externos publicamente conhecidos, ele conta com pesquisadores externos nos processos de avaliações. E os Estados Unidos avaliaram o primeiro uso emergencial autorizado em 22 dias. A Europa avaliou, a EMA, agência de medicamentos dos países da comunidade europeia ocidental, o primeiro protocolo em mais de 60 dias.
    Isso nos mostra que a avaliação que a Anvisa vem fazendo dentro desses processos é uma avaliação célere, uma avaliação que atende aos parâmetros de eficácia, segurança e qualidade para utilização na população brasileira.
    Eu me permito já responder também à Senadora, quando ela questiona em relação a por que avaliar uma vacina que é autorizada nesses países...
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – ... que têm similaridade de medidas com o Brasil.
    As normas do Brasil são semelhantes. Nós temos praticamente os mesmos requisitos, praticamente, porque há requisitos que são essenciais para avaliar junto à realidade brasileira.
    Quais são? As questões relacionadas às condições de armazenamento, temperatura e transporte que atendam as condições do Brasil; qual é o programa de monitoramento dessa vacina no Brasil relacionado ao acompanhamento das reações adversas; qual a característica dessa vacina que vem para o Brasil. Muitas vezes, a produção de uma vacina que é autorizada em um país é específica para aquele país, e o que vai para outro país não é a mesma produção. Quando a gente fala de uma produção de vacina, em especial do seu insumo farmacêutico...
(Interrupção do som.)
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – Esse insumo farmacêutico ativo precisa ser avaliado quanto à sua pureza e inocuidade. Os insumos farmacêuticos ativos de uma vacina estão diretamente relacionados à sua resposta imunológica. Então, a gente precisa avaliar se aquele insumo farmacêutico que está vindo para o Brasil e aquela vacina acabada têm os mesmos parâmetros relacionados aos dados clínicos daquele país, relacionados à autorização que foi feita naquele país.
    Em relação à vacina da Pfizer, eu queria lembrar que, nesses 17 dias, foram avaliadas informações relacionadas a sete locais de fabricação da vacina. Cada local de fabricação tem que avaliar o perfil de qualidade dessa vacina. Para os Estados Unidos, eles não estão utilizando as sete plantas. Então, isso chama a atenção. Por que nós precisamos avaliar...
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – ... uma vacina que é aprovada por outra autoridade?
    Nesse momento de avaliações... Hoje, eu estava fazendo uma conta, de manhã: nós já certificamos 17 fabricantes de vacina Covid-19, certificando por inspeção in loco, na fábrica, porque é necessário em algumas situações, ou utilizando relatórios de outras autoridades ou através de inspeções remotas. Outra estratégia adotada na Anvisa num momento de pandemia: utilizar as inspeções remotas, trocar informações com outras autoridades.
    E, por fim, já para fechar minha fala, em relação ao programa de monitoramento, quando a Anvisa aprovou a autorização de uso emergencial e também o registro, a Anvisa adotou, no dia 15 de janeiro, o programa de monitoramento das vacinas Covid-19, um programa que tem a colaboração direta e uma atuação conjunta com a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, a articulação direta com a Organização Mundial da Saúde, com todas as autoridades da coalizão reguladora, que nós chamamos de ICMRA, e também com outros países, para que a gente acompanhe o perfil das reações adversas, para que essas vacinas mantenham... Para que os benefícios continuem superando os riscos.
    E ressalto a importância da Anvisa nessa avaliação em relação aos termos de compromisso. Nessas vacinas, é importante acompanhar as vacinas no pós-mercado, quais são os compromissos das desenvolvedoras e lembrar que um desses compromissos é a manutenção, que o perfil de benefício...
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – ... versus riscos se mantenha superado.
    E, por fim, coloco que, quando o Brasil decidiu pela autorização de uso emergencial, o primeiro guia regulatório do Brasil foi emitido no dia 2 de dezembro e o primeiro guia do mundo foi emitido no dia 20 de outubro de 2020. Todas essas autoridades que decidiram pela autorização de uso emergencial tiveram estudos clínicos conduzidos naqueles países: os Estados Unidos decidiram pela Pfizer e Moderna com estudos clínicos desenvolvidos naquele país; o Reino Unido também; a Comunidade Europeia, com estudos clínicos dos países membros da Comunidade Europeia; a própria China, que foi o primeiro país a autorizar o uso emergencial no início de julho, salvo engano em 2 de julho, era de vacinas que estavam em desenvolvimento clínico também naquele país; a Índia era de vacinas em desenvolvimento clinico naquele país; a Rússia era de vacina em desenvolvimento clínico naquele país. O Brasil, quando decidiu pela autorização de uso emergencial, tinha quatro vacinas já em Fase III.
    E aqui eu queria aproveitar e informar que existem também quatro outros protocolos em discussão na área de pesquisa clínica da Anvisa para a condução de estudos Fase II e Fase III no Brasil e que também nós estamos acompanhando algumas vacinas desenvolvidas aqui com estágios pré-clínicos. É um momento em que a Anvisa vem atuando para dar subsídios a essas empresas e desenvolvedores, para facilitar o processo na regularização dessas vacinas.
    E quando, no dia 17/01, nós avaliamos todo o dossiê, e lembrando que nós avaliamos um dossiê de uma vacina que estava sendo fabricada na Índia e os estudos clínicos tinham sido conduzidos aqui no Brasil, mas da vacina fabricada no Reino Unido...
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – ... e nesse momento dessa avaliação, entendendo o cenário também mundial que estava se ampliando da autorização de uso emergencial, entendemos que já havia maturidade de conhecimento regulatório para ampliar a autorização de uso emergencial para vacinas que não tinham os estudos clínicos conduzidos no Brasil, desde que todos os dados pudessem ser entregues para avaliação da Anvisa.
    E, por fim, eu agradeço mais uma vez a oportunidade de trazer a mensagem da Anvisa a este Senado Federal. Continuaremos vigilantes, continuaremos atuantes para favorecer o acesso não só à vacina, mas a todos os produtos aos quais nos cabe a competência. Nesse período, nós autorizamos 62 estudos clínicos de condução no Brasil, tanto de medicamento, quanto de vacina.
(Soa a campainha.)
    A SRA. MEIRUZE SOUSA FREITAS – É isso, Senador.
    Muito obrigada.