Discurso no Senado Federal — 2022-04-12
Orador(a): Nelsinho Trad
Partido: PSD
UF: MS
Tipo: Como Relator
Resumo: Como Relator sobre o Projeto de Lei (PL) n° 3846, de 2021, que "Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos".

O SR. NELSINHO TRAD (Bloco Parlamentar PSD/Republicanos/PSD - MS. Como Relator.) – A esse respeito, colocado pelo Senador Fabiano Contarato, cumpre lembrar que, apesar de o referido sistema ter sido criado em 2009, esse para o qual estava sendo proposto o seu aperfeiçoamento, a sua operação definitiva ainda não foi iniciada, e está previsto para o fim deste mês de abril o seu encerramento, devido ao surgimento, desde então, de vários desafios tecnológicos e operacionais.
    Essa nova concepção do Sistema Nacional de Controle de Medicamento visa simplificá-lo, por meio da descentralização das ações, já que pretende contar com a participação mais ativa dos detentores de registro de medicamentos, que deverão dispor de sistema informatizado capaz de elaborar um mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas. Ressalta-se, contudo, que essa nova concepção não eximirá a Anvisa da austera fiscalização.
    A Lei 9.782, que define o Sistema Nacional da Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância e dá as prerrogativas da Anvisa, está intacta, valendo, para ser instituída a qualquer momento, de tal sorte que essa questão de falar que tira a competência da Anvisa não procede. A competência da Anvisa está aqui.
    Quanto à questão de que o Senador Flávio Arns falou, eu volto a falar. A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, ou seja, vai vir a tecnologia acompanhada da bula impressa. As indústrias são obrigadas a ter e a conduzir seus processos através da rastreabilidade e integridade de dados, desde a compra da matéria-prima até a venda do produto acabado para as farmácias e distribuidoras.
    A rastreabilidade deve ser garantida e pode ser demostrada através do mapa de distribuição gerado lote a lote por sistema próprio de cada empresa. Isso já existe e é regulamentado pela Anvisa e não será modificado. O mapa de distribuição é uma ferramenta que pode ser gerada por todas as empresas a qualquer momento e disponibilizado em questão de horas a qualquer órgão demandante. Em casos de recolhimento de produto, é através desse mapa que as empresas demonstram para a Anvisa o andamento do recolhimento. Esse processo já é regulamentado pela RDC 55, de 2005.
    Outra forma de rastreabilidade é o SNGPC, sistema que já existe e é utilizado por todas as farmácias do país para rastrear os produtos controlados e os antibióticos. E não está se mexendo uma linha nesse sistema.
    Através do QR code, podemos disponibilizar os alertas e as informações sobre o medicamento para a população que a Anvisa julgar necessário.
    A farmacovigilância nas empresas é fiscalizada pela Anvisa através das boas práticas de farmacovigilância da RDC 406, de 2020, em inspeções in loco nas empresas ou através de monitoramento eletrônico pelo Notivisa e pelo Vigimed (sistemas da própria Anvisa). Os sistemas são online e já monitoram todo o mercado em termos de efeitos adversos e/ou queixa técnica. Além deles, cada empresa tem seu sistema próprio e online para enviar à Anvisa seus próprios relatórios de farmacovigilância.
    E nada disso está sendo alterado.
    E o PSD encaminha "sim".