Discurso no Senado Federal — 2021-03-23
Orador(a): EMANUELA MEDRADES
Tipo: Exposição de convidado
Resumo: Exposições da convidada na Sessão de Debates Temáticos destinada à análise, com representantes de instituições e empresas, sobre a viabilidade do fornecimento de vacinas e de oxigênio no Brasil, detalhando quantitativos e prazos conforme as suas estruturas produtivas, de modo a reduzir os efeitos danosos do novo coronavírus (Covid-19).

A SRA. EMANUELA MEDRADES (Para exposição de convidado.) – Boa tarde a todos Senadores e Senadoras.
    Em princípio, gostaríamos de manifestar nosso profundo sentimento pela perda do Major Olimpio, e não só dele, mas de todos os brasileiros que perdemos nessa batalha contra o Covid-19.
    Outra coisa que eu acho importante colocarmos também é que nós não enxergamos nenhum dos outros laboratórios como concorrentes, mas como aliados. A gente entende que tem espaço para todo mundo, que o objetivo é o mesmo, e, no que a gente puder ajudar e colaborar com todos, estamos sempre à disposição.
    Nós somos a Precisa Medicamentos. Nós somos uma importadora e distribuidora de medicamentos já com uma experiência de longos anos trazendo produtos e novas tecnologias de outros países para cá, muito especificamente falando da Índia, e eu acho que cabe muito mais eu explicar sobre a Bharat Biotech, que é o laboratório responsável pela produção e desenvolvimento da Covaxin, e é isso que vou fazer agora.
    A Bharat já tem quase 30 anos de história, com quase 20 produtos especificamente de imunização. Eles atendem a mais de 120 países e já conseguiram fornecer um número superior a quatro bilhões de doses a todo o mundo, de vários produtos. Entre esses produtos, eles têm bastantes linhas de produção pré-qualificadas pela OMS.
    A Bharat tem uma motivação quase que altruísta. Eles costumam trabalhar muito na saúde pública. Então, é por conta disso que a gente acaba não a vendo muito no mercado privado. Isso, por conta da Covaxin, tende a mudar um pouco. A partir do momento em que eles começam a trabalhar com um portfólio para fora do país de origem, eles tendem a olhar também para o mercado privado de uma forma diferenciada, e hoje a Precisa atua pensando bastante em trazer essa fabricante para o Brasil para se somar aos players que nós já temos hoje de mercado imunizante à disposição.
    Falando um pouquinho agora da Covaxin, que é a vacina de vírus inativo, uma tecnologia supertradicional, clássica, que, inclusive, toma conta de boa porcentagem dos imunizantes mundiais, ela tem uma plataforma segura, e, no momento em que os cientistas da Bharat escolheram desenvolver uma vacina... Eles gostam, claro, todo cientista pesquisador tem uma paixão pela inovação, pelas tecnologias que são realmente cada vez mais atuais, mas, mesmo assim, eles entenderam que, num momento de pandemia, o que faria muito mais sentido seria trazer uma tecnologia já conhecida, até porque isso acaba sendo empírico. Então, em concordância com todos os outros colegas e aliados, a gente está acabando por fazer uma Fase III gigante, contínua e um pós-registro ao mesmo tempo.
    Falando mais um pouquinho da Covaxin, a Covaxin é uma vacina de vírus inativo, termolábil, 2ºC a 8ºC. Ela vem aí em três apresentações, sendo duas delas apresentações comerciais com dez ou vinte doses por frasco. Ela tem aí uma representação de 0,5ml para cada dose, é uma aplicação farmacêutica intramuscular, o que a gente já conhece de tradicional em mercado de vacina mesmo.
    E a Covaxin, tanto nos testes pré-clínicos quanto nos testes clínicos de Fase I, de Fase II e nos resultados interinos também da Fase III, se demonstrou extremamente segura, o que já era esperado pela sua tecnologia.
    E ela teve até uma surpresa muito positiva quanto ao limiar de eficácia no report interino da Fase III, até quando você compara com as outras vacinas, inclusive da própria Bharat, da mesma tecnologia. Então, uma vacina de vírus inativo que alcança 81% de eficácia, mesmo que em um report interino, é um valor consideravelmente alto e uma taxa de sucesso excelente.
    Além dessa eficácia, a Bharat também tem testado o poder neutralizante nas variantes que têm surgido aí pelo mundo. O primeiro que foi testado foi na cepa do Reino Unido, e foi demonstrado um poder neutralizante consideravelmente similar ao que eles já tinham de testagem na cepa a que eles já tinham acesso. Também estão agora, neste momento, testando as variantes brasileiras, porque nós estamos testando tanto a P1 quanto a P2. A P2 acabou sendo testada antes que a P1, porque a forma como eles estratificam essa variante é realmente... Enfim, não é um acesso tão fácil. Eles acabam pegando turistas que estão infectados lá na Índia com o Covid; eles mandam genotipar, acabam encontrando aí qual é a variante e fazem o teste in vitro. Nós ainda não conseguimos transmitir para eles a P1, que é a que se iniciou em Manaus, na verdade, e é a que tem demonstrado um poder de infecção muito mais alto e talvez até uma complicação, com uma evolução para uma gravidade muito mais alta também. Em referência à variante sul-africana, que também é uma preocupação mundial, apontada como uma das variantes mais complexas do SARS-CoV-2, a Covaxin também se demonstrou com poder neutralizante ideal. A gente pode até dizer que é ideal, porque ele ultrapassa aquele limiar de 50% mínimo de eficácia, chegando aí muito próximo também aos 81%.
    É claro que maiores dados, maiores informações a gente vai conseguir no decorrer do estudo, é um estudo de evolução contínua.
    Por exemplo, um dos diferenciais da vacina da Covaxin é a capacidade que ela tem de se manter estável depois de aberta, depois do butílico rompido do frasco. Ela fica aí até 28 dias. Isso é bem semelhante até com as nossas insulinas e acaba nos dando uma segurança maior, principalmente no que diz respeito a desperdício. A gente consegue ter a tranquilidade de que, se eu vou usar o frasco hoje, eu tenho mais 27 dias para utilizar sem ter um desperdício aí, inclusive do dinheiro público.
    Falando de capacidade produtiva, nós temos relatórios de capacidade representados, inclusive, pelo ICMR.
    A Covaxin é uma vacina da Bharat, é uma vacina de poder privado, mas sofreu um codesenvolvimento pelo Governo indiano, ainda mais porque eles foram fundamentais na evolução desse teste clínico de Fase III, com 26 mil voluntários, de uma forma rápida e, assim, muito cêntrica.
    A Índia também é um país continental. A Índia também, no que diz respeito à logística, é muito semelhante ao nosso País. Então, há alguns pontos em que a gente consegue ver essa similaridade e consegue até enxergar uma analogia muito bacana com a nossa situação atual.
    Além disso, existem outras questões logísticas, que acabam privilegiando o nosso produto. E eu não sei nem se cabe eu colocar aqui. Fico também à disposição para encaminhar para vocês num segundo momento.
    As publicações da Covaxin têm sido realizadas de forma contínua e com a periodicidade com que os resultados realmente saem. Temos publicações no The Lancet, temos publicações na Nature, temos publicações também em algumas outras revistas de menor impacto, mas de respeito também. E, no caso, a Bharat tem muita transparência nos dados. Inclusive foi um dos pontos positivos que a Anvisa, na vistoria do GMP, fez questão de colocar. Em nenhum momento, não houve nenhuma intenção de: "Olhe, eu não vou te mostrar isso". Não, nós mostramos tudo. E o que a gente não tem por uma falha... E não digo nem falha, mas por um modus operandi completamente diferente do Brasil, considerando que a Índia não faz parte do PIC/S e considerando umas outras questões regulatórias, pois eles nem sempre seguem o ICH. Existem informações que a gente acaba tendo que complementar.
    Da forma como o nosso colega aí da Sputnik também está, neste momento, passando pela fase de complementações de documentação junto à Anvisa, nós também estamos na mesma linha. E também estamos usufruindo da RDC 476 para poder importar esse produto em caráter excepcional. Inclusive, na quinta-feira passada, nós fizemos o pedido, encaminhamos as invoices e alguns documentos, temos alguns documentos para serem retransmitidos ao pessoal do Dimpe. Estão todos supersolícitos, atendendo-nos de uma forma pensando realmente na urgência que o assunto demanda.
    E, mais uma vez, capacidade produtiva. A Bharat tem formalizada uma capacidade produtiva hoje, das fábricas que estão on-line, de 300 milhões de doses/ano. Isso está totalmente em concordância com o contrato que nós assinamos com o ministério. Nós estamos trazendo, a princípio, 20 milhões de doses. O ministério já chegou a nos solicitar um número maior, através de ofício, mas este é, inclusive, um ponto de conservadorismo muito grande da população indiana, uma questão até cultural: eles preferem superar expectativas de uma forma positiva que frustrar. E o que tem acontecido até agora é: nós temos esse compromisso de trazer esses 20 milhões de doses, dentro do cronograma que está lá acordado no contrato.
    O que a gente tem aqui até hoje de avanço... E também agradeço a todos que estiveram envolvidos no processo da RDC 476 e, se eu não me engano, da Lei 1.124 – Túlio, qualquer coisa, você me corrige –, porque isso foi essencial para a gente conseguir essa autorização, que agora ainda está em processo de análise. A gente tem muita esperança de que vai conseguir muito em breve, nos próximos dias.
    Em paralelo, também já estamos fechando os slots com os agentes de operação logística, para poder reservar o quanto antes e manter essa carga que virá, de forma dedicada e exclusiva, para o Ministério da Saúde.
    Eu acredito que é isso. Posso até depois complementar ou responder às perguntas de vocês, mas, a princípio, o que nós temos para compartilhar sobre a pauta principal, que é a capacidade produtiva, o cronograma de entrega e o contrato que foi assinado, são essas as informações.
    Coloco-me à disposição de todos.
    Obrigada pela oportunidade de estar aqui representando a Bharat Biotech e a Precisa também neste combate ao Covid.
    O SR. PRESIDENTE (Rodrigo Pacheco. Bloco Parlamentar Vanguarda/DEM - MG) – Emanuela, eu agradeço a sua exposição.
    Eu queria só fazer um questionamento em relação às 20 milhões de doses que foram anunciadas como contratadas pelo Governo Federal. Existe um cronograma de distribuição dessas 20 milhões de doses por mês, por meses, a partir de agora? Você tem essa informação?
    A SRA. EMANUELA BATISTA DE SOUZA MEDRADES – Existe, sim, Sr. Senador Presidente, existe, sim.
    Foram divididos, na verdade, em 5 embarques de 4 milhões de doses, o que contempla essas 20 milhões de doses. Nós colocamos um intervalo – eu preciso até dar uma checada – de 20 dias após a assinatura do contrato e depois de 30 dias. Enfim, a nossa expectativa é a de que, seguindo o que está em contrato, ainda no final deste mês, até o início do mês que vem, a gente consiga trazer as primeiras 8 milhões de doses. Isso já está em concordância, inclusive, com o Ministério da Saúde.
    A única coisa que eu quero deixar clara é que todos os embarques que forem realizados da Índia para o Brasil têm que ter uma anuência do Governo indiano. Inclusive, eu acho que é a mesma situação da própria Covishield. Nós deixamos isso claro ao Ministério também. O primeiro embarque já foi submetido à autorização do Governo indiano. Acho até que, com uma conversa não sei se diplomática, mas de ministério com ministério, do ministério da Índia com o ministério do Brasil, a gente não teria dificuldade nenhuma, porque eles já declararam – é uma coisa que a gente gosta muito de repetir – que o segundo país que mais vai receber a Covaxin no mundo será o Brasil. Esse foi um compromisso que o Governo da Índia fez.
    O SR. PRESIDENTE (Rodrigo Pacheco. Bloco Parlamentar Vanguarda/DEM - MG) – Perfeito. Eu agradeço. É uma notícia boa essa da prioridade ao Brasil em relação a essa vacina.
    Eu pediria apenas: se V. Sa. puder, encaminhar ou ter já a informação em relação à data do contrato, quando ele foi assinado; e, como há uma programação de dias e de distribuição de doses, que se possa ter a informação precisa em relação à distribuição de doses ao longo do tempo, desde a assinatura do contrato, e a data precisa do contrato. E aí nós temos uma estimativa, porque, no cronograma do Ministério da Saúde que foi apresentado ao Senado Federal, havia a previsão de 8 milhões de doses para este mês de março, 8 milhões de doses para abril e 4 milhões de doses para maio. Portanto, já se vê que não será possível cumprir, imagino, as 8 milhões de doses de março. Se pudéssemos ter essa informação precisa, nós poderíamos, então, ter uma programação, uma estimativa, dentro das outras informações que existem, para poder termos uma expectativa da vacinação do povo brasileiro.
    Agradeço-lhe muito a sua boa exposição.
    A SRA. EMANUELA BATISTA DE SOUZA MEDRADES – Há só uma questão: a gente conta com que vamos conseguir cumprir. A gente colocou aí um transit time de até 48 horas. E estamos, graças a Deus, conseguindo os slots necessários. Realmente, agora, é uma questão da aprovação da importação desse produto. Existem aí alguns critérios de fuso horário, que acabam complicando também, mas hoje é dia 23, não é?
    O SR. PRESIDENTE (Rodrigo Pacheco. Bloco Parlamentar Vanguarda/DEM - MG) – Isso.
    A SRA. EMANUELA BATISTA DE SOUZA MEDRADES – Contando que eu tenho aí dois dias, mais ou menos, de transit time para trazer esse produto para cá, nós temos, sim, uma expectativa de conseguir cumprir o que está descrito no...
    O SR. PRESIDENTE (Rodrigo Pacheco. Bloco Parlamentar Vanguarda/DEM - MG) – Perfeito. As 8 milhões, as 8 milhões de doses?
    A SRA. EMANUELA BATISTA DE SOUZA MEDRADES – Sim, as 8 milhões.