中華人民共和國製藥業

中華人民共和國製藥業指在中華人民共和國的製藥產業，該產業涵蓋的產品包括合成化學品和藥品、中藥成藥、醫療器械、儀器和工具、衛生材料、包裝材料，及製藥機械。中國佔世界人口的20％，但僅佔全球藥品市場銷售額的1.5％。中國醫療衛生改革不斷演進，目的在把基本醫療保險拓展到更多人口，並為個人提供更多的產品和服務。預計製藥業在這個變革時期之後，會繼續擴充套件。截至2007年，中國擁有約3,000至6,000家國內藥廠，和約14,000家國內藥品經銷商。市場上最常被提及有關中國這個產業的不利因素包括：缺乏智慧財產權保護、缺乏藥物批准程式能見度、缺乏有效的政府監督、公司對藥物研發的支援不力、以及對中國國內公司和外國公司兩者的差別待遇。儘管如此，根據報導，中國在2011年預計將成為世界第三大的藥品市場。在中國，藥品的研究與開發在增加，上海成為最重要的全球藥品研究中心之一。最值得注意的是，總部設在瑞士的諾華藥廠有望在上海建立大型的研發基地，這個中心將成為諾華在藥物開發的重要支柱。根據新加坡的《商業中國》報導，中國眾多的國內公司的市場佔有率是70％，排名前10名的公司約佔有市場的20％。相對的，在大多數已開發國家中，排名在前10名的公司則控制大約有一半的市場。自2004年6月30日起，中國國家食品藥品監督管理局。但是中國頂級公司的銷售額增長速度快過西方公司。未來增長.根據美國醫藥市場研究公司發布的一份報告顯示，中國是世界第二大處方藥市場。報告稱，中國的藥品銷售增長迅速，到2013年中國市場規模可能增加一倍。在2013年，中國處方藥的銷售額將增長到400億美元。根據工業和資訊化部發布的統計資料，中國藥業在2009年的產值比前一年同期增長14.9％。在2008年的前11個月，醫藥產業的綜合淨利潤為人民幣869億元，比前一年同期增長25.9％。同一年的前8個月，增長率僅為16.2％。概述.中國已經建立一個製藥產業的結構，是世界上最大的藥品生產國之一。在過去幾十年中，中國製藥業一直以年均16.72％的速度增長。但是這個行業的規模仍然很小，散處中國各地、產品重複、製造技術和管理結構落伍。中國製藥業市場集中度低、國際競爭力弱，還有國內開發藥物缺乏專利保護。由於中國消費者對藥品的巨大需求，加上較低的勞動力成本以及改革開放帶來的變化，當地的投資條件有所改善。修訂的中華人民共和國專利法的要求，以及中國缺乏在藥品上的研發，在市場存有可發展的空間。國內製藥業對中國顯著的經濟成長有重要的貢獻。這個行業在1978年至2003年之間的年複合成長率為16.7％，大幅超過世界其他經濟體，讓中國成為世界主要的藥品生產國，也讓中國成為全球增長最快的藥品市場。雖然中國享有藥品生產和分銷市場廣闊的優勢，但這個行業在創新，還有新產品的研發和投資均不足。這個行業區塊的規模經濟尚未實現。大多數國內製藥產業缺乏自主智慧財產權和財務資源，來開發自己的品牌以及產品。大多數藥廠依靠重複生產低附加值的大宗藥品，和通用名藥物。品質.中國製藥公司生產的藥品和原料藥曾發出 35封警告信給一些中國製藥公司，引用了嚴重的資料完整性問題，包括資料刪除，或操縱，或捏造測試結果。結構和趨勢.根據政府的資料，中國截至2011年大約有3,500家藥廠。預計這一數字將會進一步下降。國內公司在價值 100億美元的市場中競爭，而其中並無主導的大廠。截至2007年，中國是世界第九大藥品市場，到2008年它將成為第八大。根據新加坡的《商業中國》報導，中國國內公司佔有70％的市場，排名前10名的公司約佔有率為20％。相對的，在大多數已開發國家中，排名在前10名的公司則大約控制有一半的市場。自2004年6月30日起，SFDA開始關閉不符合新的GMP標準的藥廠。外國企業佔總銷售額的10％至20％，具體取決於計數中所包括的藥品和企業的型別。但是，中國頂級公司的銷售額增長速度快於西方公司。即使是產品最暢銷的公司，其銷售額也僅略超過1億美元。大多數中國藥廠的排名均在第20名以後，但排名前50名的公司中有30家是本地公司。此外，中國的非處方藥市場成長迅速，已成為世界第四大OTC市場。外國企業一直在密切注意這個不斷擴大的OTC市場。默克集團於2003年9月宣佈在中國推出OTC市場開拓計劃。羅氏將中國列為他們的10個核心OTC市場之一，目標是在未來五年內讓OTC藥品的銷售額增長50％，並在2008年達到13億美元。諾華正擴大他們在中國的市場佔有率，惠氏也已進入這個市場。早期中國的藥廠以運用基本技術和簡單生產方法，生產通用名藥物以及原料藥為主。國內藥廠在生產技術上不如西方藥廠般的先進，但仍佔有中國市場約70％。國內公司主要是國有企業，有生產過剩和虧損嚴重的問題。中國政府已開始把這個產業整合和升級，以與外國公司競爭。據估計，大多數醫院的收入中有25-60％是來自處方藥銷售，醫院仍是中國藥品分銷的主要管道。隨著與醫療衛生服務的脫鉤，以及零售藥房的數量增加，這種情況將會改變。一旦政府最終引入，讓藥房銷售OTC，預計零售藥店的數量將會再增加。政府目前正鼓勵連鎖藥房的發展，但可能要再過很多年才能見到效果。藥品價格將繼續穩定的下降。2004年6月，包括青黴素在內的24類400種抗生素的價格平均降低35％。受此降價影響的總值為 4,200萬美元。中央政府在藥品價格調整中一直扮演著重要的角色。政府在2016年之前，連續有20年，一直強勢要求，並曾主導32次，把大多數藥物的價格降低。未來的降價將會發生在醫院內的藥品零售商店。外國公司涉入中國市場歷史.發明阿司匹林的德國拜耳公司早在18​​82年就開始與中國進行貿易。1887年，在中國透過128家代理商銷售它們的產品，成為外國在中國的第一家西藥和染料供應商。禮來公司於1918年在上海開設它們首家海外代表處。帝國化學工業是目前世界知名企業阿斯利康製藥的前身，它在1898年開始與中國進行貿易。生產水平.2004年1月至9月的期間，中國製藥業的總產值達到400億美元，比2003年同期增長15.8％。同期間，23家主要的國有製藥公司的銷售額總計為100億美元。在對16家典型城市醫院的調查結果，在2004年上半年的藥品使用量與2003年同期相比，增長32.23％。中國所有製藥企業中約有36％為國有。另有35％為私有企業，其餘29％為外資企業。合成藥物製造仍然是中國製藥產業最大的業務，佔總體銷售額的65％。銷售額的另外21％來自中藥。剩下的14%來自生物技術相關的醫療產品，和醫療器械。區域分佈.中國龐大且逐步高齡化的人口，以及強大的生物製藥業，對於這個產業提供大而多樣化的市場保證。浙江、廣東、上海、江蘇，和和河北省一直是中國生產力最高的五個省市。從1998年到2003年，這五個省市中的每一個，均穩定地以每年 20％的速度增長，反映出中國製藥業日益健康的發展趨勢。大多數藥廠位於東南部地區，其中包括兩個發達地區和三個比較不發達地區。擁有發展良好的製藥業所在的兩個發達領域，被稱為增長極，分別是浙江省，位於華東地區的中部，和在華南地區的廣東省。這兩個省份在2003年，佔中國製藥產業總產值的21％。製藥業的三個比較不發達地區也被稱為潛力點，分別是中部地區、東北地區，和西南地區，分別集中在河北省、黑龍江省，和四川省。中國製藥業的發展主要受到經濟因素所驅動。工業區域的性質大略可分為以下三種型別：自然資源驅動型區域、經濟驅動型區域，和科學技術驅動型區域。中國的製藥業僅在具有強大宏觀經濟背景的地區發展良好，而不是在自然資源豐富，或者在科學技術先進的地區發展。此外，研究顯示，宏觀經濟發展越強，製藥業的增長速度就越快。因此，對於一個地區做藥品開發的決策，應主要取決於當地的宏觀經濟狀況。廣義上來說，中國製藥業的動態特徵呈現穩定的狀態。根據改革方案，中國在藥品監督管理部門所實行的是縱向管理方式，加強對藥品的監督管理，逐步建立以法律管理、統一執法方式、規範行為守則、誠實運作，和高效率的藥品管理體系。國家藥品監督管理局在1998年成立，以達到藥品管理，以及發展醫療服務的目標，。中國的製藥產業與中國其他行業相比，分佈非常分散破碎。在省級製藥業有嚴重的重複現象。這也說明中國各地的製藥業有水平低，以及重複的情況。中國當前的製藥業無疑仍在發展的階段。因此，最佳的策略應該是集中在區域性的製藥業。採取這種策略有三個主要原因：製藥行業的高利潤率和成長機會，區域之間無需有的政治競爭，以及區域行政權力的過度利用。 製藥產業一直被認為是一種高回報，而且快速增長的行業。中國市場經過改革後，逐漸為健康、穩定，和快速發展的製藥業騰出空間，這個行業的利潤率和增長率遠高於其他行業。有鑑於高額利潤回報的優點，區域政府經常允許區域性醫藥產業過度發展，而沒有仔細分析區域本身的競爭力、實際優勢，和發展策略，來激勵整個經濟區域的發展。在中國，中央和地方政府都設有藥品監管部門。每個地區都有一個具有某種權威和權力的區域藥品監管部門。如果行政部門之間沒有良好的溝通與合作，就會有不必要的競爭在區域之間發生。每個行政部門下屬的藥廠的資料經常被錯誤地記錄，導致對區域經濟當地的發展，還有政府績效的評估指標都不正確。複雜的監管程式也導致對區域行政權力的過度不當使用。在2001年修訂版的《藥品法管理》出臺之前，省級藥品監督管理單位已被授權簡化通用名藥物註冊流程。因此，這種地區的權力被不當利用，導致相同藥物的過度重複生產。例如，有超過1,000多家企業註冊和生產。幸運的是，中國政府很快察覺到這種問題的嚴重性，把這種重疊的區域權力情況撤銷。但是，重複生產不是唯一的例子。在幾年前把開辦藥廠的批准權下放到省級單位之後，藥廠的數量就急劇增加。據報導，在2003年上半年，有70家新藥廠獲準開業，而在1998年至2001年的三年中，只有45家類似企業獲準開業。研究與開發.由於在研究開發的預算不高，中國的藥廠與跨國公司處於兩種不同的陣營，但是中國藥廠確實享有某些優勢。許多中國公司不僅生產劑型，還擁有配備有藥劑師的藥房，以及把藥品送往醫院的分銷網路，在醫院銷售的藥物佔所有銷售的80％。此外，中國公司可生產通用名藥物，售價僅為原價的幾分之一。自1950年代以來，在中國生產的3,000種藥物。大多數中國公司-甚至是合資公司-都在相同的通用名藥物製造上競爭。許多公司為生存而掙扎。根據國家發展和改革委員會製藥相關部門的資料，在1999年有超過32％的公司都發生虧損。而且，與國際製藥巨擘相比，中國公司不僅規模小，而且技術能力薄弱，經常資金不足。中資藥廠全體研發總支出，少於一家大型西方製藥公司的研發支出。目前，中國有5,000多家研發機構，但只有少數幾家能夠在某些領域進行國際性的競爭。中國的研發系統由專業研究機構、主要大學、生物技術公司，以及大型藥廠的研發部門所組成。近年來，中小型生物技術公司發展迅速。目前，全國有1,000多家這樣的單位，其中超過30％是私人擁有。政府可提供特殊資金來促進這種創業精神做更進一步的發展。在過去幾年中，一些中國藥廠，主要是出於內部增長的需要，開始建立研發的基礎設施，但它們的主要重點是改進現有技術，或著開發新的通用名藥物。在中國擴大研究工作的公司，包括有葛蘭素史克， 拜耳， 百時美施貴寶， 默克藥廠， 和禮來公司。中西藥廠比較.中國的製藥產業像美國和歐洲的同行一樣，也受到政府機構的監管，競爭激烈。最大的區別包括：當中國人開發原料藥時，他們會嘗試透過網際網路進行專利搜尋，但受到網路所能提供服務範圍的限制。很少有藥廠會聘用專利律師，但是當大型製藥集團開始尋求與大型西方公司建立合作夥伴關係的時候，就必須聘用專利律師來提供協助。中國的商業環境主要是靠關係來做生意，這也同樣反映在製藥產業之中。透過人際關係與製藥公司建立關係，是業界常用的一種方式。參加產品展覽會、藥品相關會議，或者研討會是另一種方式，或者是舉行新聞發表會，相關政府機構或協會的官員，以及藥廠高階管理人員一同出席會議，也是一種形式。國內公司.從2003年到2004年，藥房的數目從18萬家上升到20萬家，擁有連鎖店的零售業從1,200家增加到1,349家。在1980年代以前，中國的藥房產品分銷管道是垂直整合形式，中間商很少，唯一的批發商是傳統藥房。但是在1980年代以後，隨著改革的不斷深化，中國藥品的分銷發生深刻的變化，情況為之改變。目前中國的藥房企業主要有三種分銷管道：在這種分銷形式下，全國僅有一家被授權的組織，負責銷售製藥企業的一種或多種產品。這種分銷也可以稱為"全國代理模式"。製藥企業負責生產，研發，而總代理負責產品全國的銷售。在2010年之前，中國大陸主要有三個國家經銷機構：國藥控股、上海醫藥，和華潤醫藥。在大多數情況下，全國代理商在權衡成本和利潤後，會用現金購入藥品，因此他們肩負市場的風險。在這種模式下，製藥企業找全國或者地區的總代理，並利用代理商的市場網路來銷售產品。這種分配模式可被稱為"區域總代理模式"。製藥企業通常透過招標過程，或與代理商結盟，來委託區域總代理銷售產品，他們提供底價把藥品出售給區域總代理。代理商獲得製藥公司的授權，購買一定數量的產品，在特定地區以唯一代理商的身份銷售產品。區域總代理可以是大區域的總批發商、省批發商、地區批發商，或城市批發商等。在大區域或省裡面，區域總代理透過次級批發商，到達零售商，提供產品給患者。在縣這樣的小地方，產品可以直接從區域總代理到達零售商，再到患者，而無需次級批發商參與。在採用這種分銷管道之前，製藥企業首先會註冊成立一家獨立的營銷公司，然後營銷公司在主要城市設立辦事處，以監控產品在各自地區的銷售和分銷。這種分銷方式，對製藥企業而言，需要大量資金和高層涉入管理，主要是大型製藥企業採用的分銷方式。在上述幾個模式中，製藥企業，中間商和患者是三個基本組成部分。中間商也可歸類為批發商和零售商。零售商包括那些有店面的商店、沒有店面的商店，還有零售集團。但由於中國的醫療和社會保障機制，當前最大的藥品零售機構是醫院。在零售市場上，有80％的藥品透過醫院提供給患者。因此，中國的主要分銷管道也可下列方式表述：前兩種模式是目前的主要模式。近年來，中國的製藥企業進入兩個新的領域：，和設立藥房零售連鎖店。目前，中國藥房業務從企業對消費者模式的發展還算有限度。企業對企業是中國電子藥房商務的主要發展趨勢。雖然B2B電子藥房商務的交易量僅佔藥房總銷售額的一部分，但有很大的發展潛力。目前B2B電子藥房商務每年以300％的速度增長。在2003年，電子藥房商務的交易量估計佔總數的10％。此外，越來越多的資訊科技和其他行業領先公司已將其投資轉移到製藥行業。其中一個例子是方正科技，這是一家資訊科技公司，它在製藥和醫療衛生領域的投資總額為3.63億美元。廣州市白雲山醫藥撥出專款1,200萬美元，用於啟動一項外用藥的專案，用來補充原有4,800萬美元的抗生素專案的投資。國內藥廠研發.迄今為止，雖然中央政府利用投資和其他激勵措施來鼓勵研發，致力打造出世界一流的製藥企業，但中國國內的製藥業對新藥的研發投資仍然很少。國內外擴張.大多數在國外分銷的中國藥廠，主要是對亞洲國家或地區出口中藥。因此，它們在國外的據點分佈不如西方國家般的綿密。中國政府於2003年把外國企業在中國擁有零售藥房合法化。2005年3月14日，AXM Pharma Inc.。其他產品，包括Anti-Fatigue和Asarone等，預計在未來幾個季度中也會出售給國藥。銷售地區包括廣東、廣西、雲南、貴州、福建、四川、重慶、海南、湖北，和湖南。國藥控股廣州有限公司是國藥集團的下屬企業，積極從事藥品和醫療器械的研發、資本投資、生產和貿易。國藥集團年銷售額達 100億元人民幣，進出口總額達2億美元。外國公司.近年來，有日益增多的西方製藥公司，例如輝瑞、葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德在中國建立商業營運和研發中心。許多世界領先的藥廠都在中國建立合資工廠。有些甚至建立獨資工廠。截至2004年，在中國營運的最大500家海外企業中，有14家是製藥公司。截至2004年，幾乎所有的全球製藥公司都已完成對中國市場的准入，同時逐步把重點轉移到研究開發之上。海外公司進入中國的主要原因是利用中國目前廣泛的科學技術研究基地、豐富的人力資源，以及較便宜的醫學和臨床試驗，來達到節省成本的目的。外國藥廠在中國.許多在中國經營的外國藥廠的參與可追溯到一個世紀以前。發明阿司匹林的德國拜耳公司早在 18​​82年就開始與中國進行貿易。1887年，赫斯特公司在中國透 128家代理商銷售他們的產品，成為外國在中國的第一家西藥和染料供應商。禮來公司於1918年在上海開設他們首家海外代表處。帝國化學工業是目前世界知名阿斯利康製藥的前身，它在1898年開始與中國進行貿易，至今仍保留他們舊時在上海黃浦江畔的辦公室。截至2007年，中國已經有1,800家外資製藥企業[參考：https：//web.archive.org/web/20080513032052/http：//www.pacificbridgemedical.com/publications/html/ChinaDec1998.htm] 。目前，全球排名前20名的製藥公司都在中國成立合資企業或獨資工廠。市場因此充斥挑戰性，競爭相當激烈。日本公司：外國公司在中國研發.中國加入WTO之後，許多領先的製藥公司都將其研發中心轉移到中國。例如，瑞士羅氏最近在上海開設研發中心，葛蘭素史克在中國天津建立非處方藥研發中心，輝瑞和揚森藥業也已在中國建立研發或臨床試驗中心。對在中國的33家外資製藥企業進行的民意調查顯示，其中有7家設有研發中心，佔22％。其餘26家在中國沒有研發中心，佔78％。所有的研發中心都成立於1999年之後，主要是在2000年和2001年的兩年中。2004年1月，瑞士羅氏開設研發中心，是這家製藥巨擘的第五個研發中心，也是他們在中國設立的第一個。羅氏計劃在第一年僱用40至50名科學家，並將他們的研究重點放在藥物化學研究。這個中心的目的是進入中藥的研究。在中國進行藥物測試或臨床試驗的外國公司：政府政策.中國的製藥業一直是一個完全由國家主導，受中央政府計劃支配的重要產業，自1980年代至今的轉型時期的改革，對這一產業有重大影響。隨著政府發起的幾項結構性改革的實施，製藥產業已經發生巨大的轉變。主要的改革包括：總體目標是提高製造和分銷效率，加強藥品安全監管，並將藥品零售業務從醫院抽離。法規.隨著中國醫藥市場的增長，政府意識到對醫藥市場作監管的重要性。他們在過去的幾年中，特別是在最近的醫療改革期間，頒布一些法規和改革措施。對外國公司最具影響力的事項是國家藥品監督管理局在1999年頒布的《進口藥品管理辦法》法令，以及新版《進口藥品註冊證》的發布。雖有這些進展，中國仍是偽藥製造的大本營，每年在世界各地奪走人命。2009年6月，奈及利亞緝獲大量偽造抗瘧疾藥物，並貼有'印度製造'標籤，而實際上是在中國所生產，再輸往非洲國家。當局堅稱這起​​事件並非孤立事件，表明還有更多的偽藥在流傳。監管機構.這個部會以前的其他職能已分配給不同的政府機構。其中最重要的是把醫療保險責任轉移到新的人力資源和社會保障部。衛生部的模式。根據產品和情況，尋求藥品批准的公司可能還必須在國家質量監督檢驗檢疫總局註冊其產品。 1999年7月，為推動醫療保險改革，國家食品藥品監督管理總局發布第一份非處方藥如此做是為了鼓勵患者購買非處方藥以處理輕微的病痛，從而減少政府的藥物支出和醫院就診。 監督管理總局計劃在未來兩年內，透過裁減和要求其餘公司達到新的GMP要求，把製造商的數量減少到2,000家左右。實際上，監督管理總局要求中國所有的藥廠在2004年6月30日之前取得總局的GMP證書，才得在中國銷售其產品。大約有3,000家公司在限期內取得證書；正在申請認證的公司可在2005年6月30日之前把生產分包給已獲認證的公司。2005年，監督管理總局發布一項藥品研究和監督管理條例，針對對研究藥物、中藥注射劑、和生物技術產品實施藥物非臨床研究質量管理規範。這項法規的目的是幫助中國的藥物研發獲得國際上的認可。法規要求.中國在2001年12月加入WTO時，即迅速完善與藥品有關的法規。加強專利保護：按照WTO/與貿易有關之智慧財產權協定。根據WTO的規定，中國已承諾削減關稅，放寬其國內經銷做法，並調整其監管措施。中國允許外國企業進口醫藥產品並在中國從事經銷服務。此外，中國還實施簡化產品註冊和保護智慧財產權的新藥品管理法。中國已經同意六年的"資料獨佔性"，並致力於實施專利連結制度。監督管理總局努力打擊仿冒偽劣產品，但沒有投入更多的資源來執行，也沒訂立更嚴格的法律來制裁，僅靠現有的行動還不足以遏制這種猖獗的問題。自1998年以來，政府透過包括《藥品管理法》和藥品生產法規​​在內的法律，拉高進入製藥產業的門檻。它們涉及藥品製造、藥品分銷和銷售、藥品註冊、中藥製造需要條件、醫藥包裝製造需要條件、以及醫療器械製造需要條件等方面。新的法律可能會在過渡期內對市場增長和盈利能力產生不利影響，但在未來5-10年內，市場應該會得到正面的回報。政府藥品定價政策.為減輕醫療費用對社會整體的負擔，並確保醫療保險計劃的施行成功，中國政府對符合計劃且列入《國家醫保藥品目錄》的藥品零售價格進行​​監管。在設定最高零售價格之時，會包含三個考慮因素-生產成本、政府設定的批發商價差、和市場上同類產品的價格。價格高於這個水平的任何藥品將被要求降價。藥品採購程式集中招標.集中招標採購系統以兩種方式執行。首先，幾家醫院和醫療院所聯合招標。然後，他們任命合格的代理商來處理招標事務。被任命的代理商的條件之一是不得與行業監管機構或行政機構有任何關係。2002年，縣級以上公立醫院中有70％已經實施集中招標制度。這系統已成功透過試驗階段，並證明有效。參與醫院的數目和藥品種類都大幅增加。賦予醫院和醫療院所更多的權力。在市場經濟中，醫院和醫療院所自行進行藥品採購。他們從製造商那裡以市場價格採購藥品，然後出售予患者。但是，隨著集中招標藥品採購系統為醫院提供了更多的藥品採購權力，結果是發生有些醫院的決策者濫用權力以獲得經濟上的利益，一些不公平、不正當、和不合理的做法浮現。良好生產規範合規認證.GMP是確保產品一貫地按照品質標準生產和控制的系統。目的是把早期僅透過測試最終產品，而無法確保藥品品質的風險，降到最低限度。衛生部。還成立一個附屬組織來管理認證計劃。目前，有九個負責監管的主要政府機構。他們是國家食品藥品監督管理總局。此外，有十多個行業協會也對這個產業進行規範。與其他國家監管要求比較.在中國，GMP的執行還不夠充分，美國FDA和歐洲藥品管理局對出口到其國家的中國製藥廠做檢查，發現有許多藥廠不符合GMP 的規定，情況嚴重。關於新藥的申請有國家法規，但是關於醫院的藥品支出，可報銷藥品清單以及其他問題，既有地方法規，又有國家法規。國家法規由國家食品藥品監督管理總局和其他國家機構執行，而地方法規由省級機構來執行。中國已有相關法律以建立醫師執照制度，要求醫師必須透過國家考試後才有資格申請執業執照。獲得許可的醫師可以在五年後開設自己的診所，在這五年期間，他們必須擔任醫師的工作。關於批准新藥的機制，與美國類似，一個完整的三階段研究試驗需要三到五年的時間，而西方製藥公司的高管表示，根據國外標準，中國對於開始試驗的要求非常繁重。在中國，批准時間正在縮短，但仍有許多方面缺乏透明度。專利.西方製藥公司已在中國申請非常多的專利。西方公司擁有約10,000種傳統中藥的專利。但是一些西方觀察家說，中國專利的行政保護相當欠缺。1992年，中美兩國簽署諒解備忘錄。國家智慧財產權局負責專利的執行。中國的智慧財產權制度是源自改革開放政策，和發展成果。國務院直屬的中國專利局是中國國家智慧財產權局的前身，專利局成立於1980年，成立目的在保護智慧財產權、鼓勵發明創造、幫助普及發明及其利用、促進科學技術的進步與創新。1998年，隨著政府機構的改組，中國專利局更名為國家智慧財產權局，仍然直屬國務院。這個辦公室負責專利事務，並處理涉外智慧財產權問題。美國和中國.中國是世界智慧財產權組織的成員，積極保護國際專利。國家智慧財產權局已經俄羅斯和泰國等國簽署關於智慧財產權保護的備忘錄。這樣的協議對於保護中國的國際專利有必要。2005年7月14日，中美達成智慧財產權保護協議。根據西方製藥商業期刊的報導，對美國製藥公司而言，最令人沮喪的是透過專利侵權和仿冒的方式，來行使盜竊智慧財產權的事實。所有這些因素把有創新能力的製藥公司，從它們營銷投資中能獲得的競爭優勢予以破壞。結果是從1998年到2000年，美國公司的藥品在中國藥品進口總額中所佔比例不到10％。中國最近同意執行與貿易有關的智慧財產權協定的烏拉圭回合協定。為了遵守法規，中國公司將不得不改變其長期依賴仿冒產品的做法。根據中國《證券時報》的報導，外國公司將能夠對中國仿製專利藥品的公司提出4億至10億美元的損害賠償要求。專利法第18和19條.《中華人民共和國專利法》中的第18條和第19條中係針對外國公司。在18條中，“在中國沒有經常居所或者營業所的外國人、外國企業或者外國其他組織在中國申請專利的，依照其所屬國同中國簽訂的協議或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，根據本法辦理。”根據第19條的規定，“在中國沒有經常居所或者營業所的外國人、外國企業或者外國其他組織在中國申請專利和辦理其他專利事務的，應當委託依法設立的專利代理機構辦理。”“專利代理機構應當遵守法律、行政法規，按照被代理人的委託辦理專利申請或者其他專利事務；對被代理人發明創造的內容，除專利申請已經公佈或者公告的以外，負有保密責任。專利代理機構的具體管理辦法由國務院規定。”分銷.中國藥品分銷流通行業非常分散，目前約有為數10,000多家國有藥品批發商。在已開發國家，對醫生的直接營銷屬一種基本的營銷活動，並輔以廣告，但這種做法在中國尚不通行。中國醫院的收入中有60％來自處方藥的銷售。醫院藥房仍然是藥品的主要零售管道，佔藥品總銷售額的80％。這種情況正在發生變化，因為政府正在鼓勵建立獨立於醫院之外的零售藥房。藥品透過中國式的管道，在中國經銷。中國擁有三級分銷系統。位於頂層的是在北京，上海，瀋陽，廣州和天津的國家1級單位。這些1級單位將產品分配給省級的2級分銷商，後者再轉銷給縣市級3級藥房批發商。在分銷鏈的底層的是中國的大量小型零售店，外人難以自行接觸到。藥品物流.當前中國的藥品物流業規模小、投資零星、而競爭激烈。中國的藥品物流業主要由藥品生產商和藥品分銷商所組成。中國有16,500個批發商，120,000個零售商，和6,300多個生產商。在銷售額方面，中國前三大公司：國藥控股、上海醫藥、和九州通醫藥集團，三者市場佔有率加總，也不到全國市場的5％。自2002年以來，中國藥品物流業一直在擴充套件中。大量資本被注入這個行業。2007年，中國共有三個藥品物流中心投入運營，分別是江蘇亞邦醫藥物流中心有限公司，泉州東南醫藥物流有限公司，和重慶醫藥集團和平物流中心。2007年開始建設的大型藥品物流專案，有廣西同濟醫藥集團有限公司投資1.45億元人民幣的中國-東盟醫藥物流中心、總投資2.8億元人民幣的南通蘇中醫藥物流有限公司，以及由深圳市海王生物工程有限公司、泉州金冠集團有限公司、和重慶華博藥業集團三者所共同投資的重慶現代醫藥物流中心專案。根據中國醫藥商業協會和中國醫藥保健品進出口商會的統計資料，鑑於中國醫藥物流業的特性，中國迫切需要經過重組行業和結成聯盟，建立一個龐大的跨地區、跨行業、和跨所有權藥品物流的組織。至於物流中心的建立，最好共同來從事。這樣將有助於達到對整個物流運作作管理、加快藥品流通、提高流通效率、降低物流成本的目的。終端使用者.在中國，終端使用者有兩種型別：醫院和零售藥品特許經營店。根據2004年對16個城市的醫院所做的抽樣調查，估計中國醫院總共購買25億美元的藥品，比2003年增長27％。2004年，零售藥品特許經營店的總收入為56億美元，比2003年增長36％。零售業務.由於中國以前是實施計劃經濟體制，醫院仍然是藥品的主要分銷商。 2003年，在藥房的藥品總支出只佔有15.1％。 中國政府於2003年將所有權為外資的零售藥店合法化。等公司在中國成立零售和分銷合資企業，主要在廣東省經營。營養補充品.營養補充品這個子行業的營業額已從1998年的30億美元增加到2001年的60億美元，增長一倍。專家估計到2010年，這個行業的年銷售額將達到100億美元，並且隨著消費者尋求具有減肥功效，以及他種促進健康的產品，這一趨勢將會繼續下去。中國國內有3,000多家營養補充品製造商，生產4,000多種不同型別的產品。國內製造商未能建立產品的品牌以及可信度，並只依賴大量廣告方式來推廣銷售。因此，大多數國內產品，由於失去消費者的信賴，往往生命週期不長。品質高的進口產品僅佔總銷售額的10％。相關公司表示，複雜的產品註冊、昂貴且耗時的認證要求、以及經驗不足、和效率低下的分銷商是常見的障礙。教育與研究.中國有許多從事藥學研究的高等學府。