強生2019冠狀病毒病疫苗

強生2019冠狀病毒病疫苗是由位於荷蘭萊頓的及其比利時母公司同時也是美國強生公司子公司楊森製藥研發的2019冠狀病毒病疫苗。它是一種基於人類腺病毒的病毒載體疫苗，人類腺病毒經過改造後會含有能產生嚴重急性呼吸系統綜合徵冠狀病毒2刺突蛋白的基因。人體的免疫系統會對這種刺突蛋白產生反應並產生抗體。人類只需注射一劑該疫苗，且該疫苗僅需在攝氏2至8度冷藏，不用冷凍儲存 。該疫苗的臨床試驗於2020年6月開始，三期試驗涉及約4.3萬人。2021年1月29日，楊森公司宣佈，在疫苗接種28天后，該疫苗預防2019冠狀病毒病的有效率為66%，預防重症2019冠狀病毒病的有效率為85%，預防2019冠狀病毒病引起的住院或死亡的有效率為100%。該疫苗於2021年2月27日獲得美國食品藥品監督管理局的，2021年3月11日獲得歐洲藥品管理局的。各國也在加緊疫苗接種。疫苗簡介.強生2019冠狀病毒病疫苗採用與衛星V疫苗、阿斯利康疫苗相似的技術。疫苗採用人類腺病毒為載體，與衛星V疫苗更為相似，但根據一期臨床試驗，其效果可能較差。疫苗由無複製能力的重組腺病毒26型蛋白。美國國家過敏和傳染病研究所疫苗研究中心和德州大學奧斯汀分校的研究人員開發了刺突蛋白的穩定版本，其中包括兩個突變，其中普通氨基酸被脯氨酸取代。該疫苗的非活性成分為：檸檬酸一水合物、檸檬酸三鈉二水合物、乙醇、2-羥丙基-β-環糊精聚山梨酸酯80、氯化鈉、氫氧化鈉和鹽酸。疫苗可在冰箱中冷藏儲存數月時間。與輝瑞疫苗、莫德納疫苗不同的是，強生疫苗採用單針接種程式，且無需冷凍運輸。每瓶疫苗含五劑。不良反應.該疫苗主要的不良反應包括注射部位的疼痛、頭痛、疲勞、肌肉痠痛和噁心。這些不良反應大多數在接種疫苗後1至2天內發生，輕度至中度的不良反應則持續1至2天。根據8例六十歲以下接種者血栓與低血小板病例，歐洲藥品管理局4月20日稱強生疫苗與罕見血栓形成之間有“可能的聯絡”，但總體而言接種仍然利大於弊。2021年5月，美國有研究顯示抗凝血藥「比伐盧定」可以有效治療接種強生疫苗後出現罕見血栓的人士。研發歷史.2019冠狀病毒病疫情期間，強生公司與美國衛生及公共服務部合作，以非盈利性原則研發疫苗。強生公司表示，其疫苗專案將“處於非營利水平”，因為該公司將其視為“以最快最好的方式找到世界上所有合作，來實現這一目標”。楊森疫苗公司則與貝斯以色列女執事醫療中心合作，根據用於生產的相同技術，負責開發候選疫苗。臨床前試驗表明，該疫苗可有效保護倉鼠和恆河獼猴免受SARS-CoV-2侵害。一、二期臨床試驗.2020年6月，強生公司和美國國家過敏和傳染病研究所確認，計劃於2020年9月開始該疫苗的臨床試驗，並可能進行一、二a期人類臨床試驗。試驗工作從7月下半月開始加速發展。一、二a期試驗自2020年7月15日招募首位受試者開始，並在比利時和美國招募了研究參與者。一、二a期試驗的中期結果確定了疫苗的安全性、反應原性和免疫原性。根據報告，注射一劑疫苗後的29天內，可確保90%的參與者具有中和病毒所需的足夠抗體。在57天后，所有參與者全部具有抗體。三期臨床試驗.三期臨床試驗命名為“ENSEMBLE”，於2020年9月開始招募，並於2020年12月17日完成招募。此次臨床試驗是隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，旨在與18歲及以上成年人的安慰劑相比，評估單劑量疫苗的安全性和有效性。研究參與者在第一天接受疫苗的單次肌肉注射，劑量為5×1010病毒顆粒。但因一名志願者出現不良反應，試驗於10月12日暫停。試驗在11天后恢復。2021年1月29日，楊森從此次臨床試驗資料的中期分析中公佈安全性和有效性資料。該資料表明，該疫苗在所有志願者中預防接種後28天內，重度COVID-19疾病預防有效率為66%。中期分析則是基於阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、墨西哥、秘魯、南非和美國的43783名成年志願者中的468例COVID-19徵候病例。在疫苗試驗組中，沒有與COVID-19相關的死亡個案，而在安慰劑組中，有5例與COVID-19相關的死亡個案。在試驗期間，所有參與者未觀察到過敏反應。第二次三期臨床試驗於2020年11月12日開始招募。第二次三期臨床試驗與第一次的不同之處在於，其研究參與者將分別接受兩次肌內注射，分別在第1天和第57天。強生疫苗在第三期臨床測試的資料、安全性及有效性的論文，於2021年4月21日刊登在《新英格蘭醫學期刊》發表。生產.2020年4月，強生公司與Catalent建立合作關係，以在Catalent位於印第安納州布盧明頓的工廠大規模生產疫苗。2020年7月，合作關係擴大到包括Catalent在義大利阿納尼的工廠。2020年7月，強生承諾向美國提供多達3億劑疫苗，其中1億劑為前期供應，另外還包括2,000萬劑作為後期選擇。此次交易總價值超過10億美元，由生物醫學高階研究與開發局和美國國防部資助。同年8月5日，雙方確認交易。2020年9月，Grand River無菌製造公司與強生公司達成協議，將在密歇根州大急流城的工廠支援疫苗的製造，包括技術轉讓以及灌裝和精加工製造。2020年12月，強生公司與西班牙Reig Jofre製藥公司達成協議，將在Reig Jofre的巴塞羅那工廠生產疫苗。一旦歐洲藥品管理局在2021年3月之前批准該疫苗，強生公司可能會從2021年4月開始，向歐盟各成員國提供疫苗。從2021年第二季度開始，該工廠將每年生產5000萬劑疫苗。2020年8月，強生與美國聯邦政府簽署了一項價值10億美元的合同，同意在疫苗獲得美國食品和藥物管理局的批准或緊急使用授權後，向美國提供1億劑疫苗。根據與美國政府達成的協議，強生的目標是到2021年2月底生產1200萬劑，到2021年4月底生產超過6000萬劑，到2021年6月底生產超過1億劑。然而，強生公司在2021年1月承認，由於生產方面的延遲，可能會阻止其履行2月底之前交付給美國的1200萬劑的合同。2021年2月，強生公司高管在美國國會作證。但強生公司表示，該公司可以在3月底之前向美國政府交付2千萬劑，在2021年上半年交付1億劑。2021年2月，賽諾菲與強生公司達成一項協議，要求賽諾菲在法國Marcy-l'Étoile工廠提供支援和基礎設施。一旦賽諾菲獲得授權，賽諾菲每月可生產約1200萬劑強生疫苗。2021年3月，默克公司和強生公司達成一項交易，要求默克公司在美國的兩個工廠生產強生疫苗，以根據《國防生產法》的規定幫助擴大疫苗的生產能力。同月，在巴爾的摩運營的一家工廠發生人為失誤，由於員工弄混藥劑成分，導致多達1500萬劑強生疫苗變質及報廢。強生公司3月31日向媒體證實，這家工廠生產的某批次強生疫苗“質量不達標”，涉事疫苗處於試生產階段，該廠所產強生疫苗尚未獲美國食品和藥物管理局批准投用於美國市場。2021年6月，美國食品藥品監督管理局表示，Emergent BioSolutions Inc在巴爾的摩工廠生產的強生疫苗發生操作錯誤，混淆了強生和阿斯利康的生產成分後，4月被FDA下令暫停生產，這導致多個批次的強生疫苗無法使用。該機構和廠家都未透露損失疫苗的具體數字。《紐約時報》援引知情人士透露，可能有6000萬劑疫苗受到波及。歐盟表示，強生公司很可能不會在預定的6月底之前向歐盟運送5500萬劑疫苗。南非監管機構宣佈，南非將不會分發使用該批次的疫苗，正與強生公司商量換貨。獲批與供應.歐盟.2020年12月1日開始，該候選疫苗的臨床試驗已經由歐洲藥品管理局人用藥品委員會進行“滾動審查”，以加快對預期的有條件銷售許可申請。2021年2月16日，楊森向歐洲藥品管理局申請該疫苗的有條件銷售許可。2021年3月11日，歐盟委員會批准疫苗上市。該疫苗計劃於4月下半月開始發貨，楊森亦承諾到2021年將向歐盟運送至少2億劑疫苗。2021年4月9日，歐洲藥品管理局表示，在發現4起接種強生疫苗後出現與低血小板有關的嚴重罕見血栓案例，其中一人死亡。歐洲藥品管理局表示當局正在審查接種強生疫苗後出現的血栓案例。4月13日，強生宣佈將延後在歐洲推出疫苗。2021年4月14日，瑞典衛生局宣佈，將暫緩開始使用強生疫苗接種的打算。法國表示將繼續為55歲以上的人接種強生疫苗。4月20日，強生公司宣佈重啟其在歐洲的接種活動，而歐洲藥品管理局建議在其標籤上加註安全警示標語。歐洲藥品管理局表示，該疫苗可能與罕見型別的血栓病例有關聯，但是該疫苗的益處要大於風險。5月3日，丹麥國家衛生局宣佈停止接種強生2019冠狀病毒病疫苗，丹麥衛生局認為接種強生疫苗的益處未必大於風險。美國.2021年2月4日，楊森生物技術公司向美國食品藥品監督管理局申請緊急使用授權。美國食藥監局宣佈，疫苗和相關生物產品諮詢委員會將於2月26日開會審議該申請。強生公司宣佈，計劃在獲得緊急使用授權後立即發貨。2月24日，在疫苗和相關生物產品諮詢委員會召開會議之前，釋出了楊森和美國食藥監局的簡報檔案。美國食藥監局檔案建議授予疫苗的緊急使用授權，其結論是疫苗的臨床試驗結果和安全性資料與美國食藥監局針對COVID-19疫苗的緊急使用授權指南一致。2月26日，疫苗和相關生物產品諮詢委員會成員就此進行投票，最終以22票建議為18歲以上的人群使用該疫苗，並於翌日起開始應用於美國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃。2021年4月初，美國國內多地發生了接種該款疫苗後出現頭暈、呼吸急促等不良反應狀況。其後佐治亞州、科羅拉多州以及北卡羅來納州的部分地區已宣佈暫停接種強生疫苗。2021年4月13日，美國疾病控制與預防中心和美國食品藥品監督管理局宣佈，他們將調查6例極其罕見的在注射疫苗後出現的形成病例，並建議暫停接種強生疫苗。6名病例中有一名婦女已經死亡，另有一名婦女緊急住院。截至4月23日，美國有15人在接種強生新冠疫苗後出現嚴重血栓，其中3人死亡。當天，美國疾控控制與預防中心免疫實踐諮詢委員會建議應當在美國恢復使用強生疫苗。在暫停11天接種疫苗後的4月24日，美國疾控控制與預防中心與部分州屬如印第安納州、紐約州、弗吉尼亞州、密蘇里州和密歇根州恢復使用強生疫苗。其他國家和地區.2021年2月11日，聖文森及格瑞那丁政府授予強生疫苗的緊急使用授權。2020年12月，強生與疫苗聯盟原則上籤署了一項協議，以支援COVAX計劃。2021年2月19日，強生公司向世界衛生組織提交其“緊急使用清單”的正式請求和資料包；而參加COVAX的要求則是EUL。強生公司預計到2022年將為COVAX提供多達5億劑的疫苗。2021年2月25日，巴林授權疫苗的緊急使用。2021年2月26日，韓國食品及藥品安全處開始審查強生公司的疫苗批准申請。2020年11月下旬，強生公司向加拿大衛生部提交滾動稽核申請，以批准其疫苗。加拿大政府已與強生公司簽訂了供應1000萬劑疫苗的訂單，強生亦擁有再購買2800萬劑疫苗的權利。2021年3月5日，該疫苗成為第四個獲得加拿大衛生部批准使用的疫苗。2021年2月，該疫苗在南非獲得緊急授權。同年4月，南非暫停使用該疫苗。南非在4月28日恢復為醫護人員接種強生疫苗。2021年3月底，該疫苗在哥倫比亞獲得緊急授權。2021年4月，澳大利亞政府表示，將不會購買強生疫苗，並強調“目前不打算再購買任何腺病毒疫苗”。2021年5月27日，臺灣的宗教團體國際佛光會發函給中央流行疫情指揮中心，申請輸入50萬劑強生疫苗捐贈給政府供醫護及神職人員接種，不過之後嬌生公司表示僅會直接與政府洽談疫苗採購，不透過第三方。2021年5月28日，英國政府向強生疫苗批出緊急使用許可，而該等疫苗將於英國2019冠狀病毒病疫苗接種計劃中應用。2021年6月13日，韓國大邱市一名38歲市民在接種強生疫苗三天後死亡，這是韓國報告的首例強生疫苗接種者死亡案例，衛生部門將著手調查死因。爭議.表示，對強生疫苗表達「道德關切」。美國天主教主教會議和新奧爾良等多個教區先後發宣告，指強生使用流產胎兒的細胞生產疫苗，已經受「道德汙染」，注射疫苗等同在道德上妥協，呼籲信徒在有選擇情況下，應盡量接種其他疫苗。教宗方濟各則認為這類疫苗「在道德上是可以接受的」。另外美國康涅狄格州哈特福德大主教和其他當地神職人員在一份宣告中宣佈，所有居民「應該憑良心自由地接種目前可用的疫苗……為了自己的健康和公共利益」。而強生公司其後發表宣告，否認有關說法，指疫苗中沒有流產胎兒組織細胞。