美國食品藥品監督管理局

美國食品藥品監督管理局為美國衛生及公共服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能是負責對美國國內生產及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫藥製劑、血液製劑、醫療裝置、放射性裝置、獸藥和化妝品進行監督管理，同時也負責執行《公共衛生服務法令》的第361號條款，包括公共衛生條件及州際旅行和運輸的檢查、對於諸多產品中可能存在的疾病的控制等等。組織機構.美國食品藥品監督管理局歸於聯邦衛生和公共服務部管轄，旨在保護和促進全國公共衛生，總部位於馬里蘭州的洛克威爾，在全美及美屬維京群島和波多黎各擁有十三個實驗室，還在包括中國在內的多個國家開設了辦事機構。該管理局由若干個部門組成，每個部門都負責一個相關領域的監管工作：另外，美國食品藥品監督管理局也同包括農業部、美國緝毒局、美國海關和美國消費品安全委員會等聯邦部門以及州政府展開了頻繁而廣泛的合作。領導層.美國食品藥品監督管理局現任為。資金美國食品藥品監督管理局2008年申請的聯邦預算為21億美元，在2007年實際預算的基礎上增加了1億580萬。另外，依據美國《處方藥使用者收費法》的規定，該局亦向製藥工業中申請新藥的廠家收取審查費用。在《醫療器械使用者收費和現代化法》(MDUFMA)中也有類似的收費規定。不過對於某些小型廠商，這些費用可以減免。法律授權.美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)，也即美國法典第21篇和《家庭吸菸預防與菸草控制法》。美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面，從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場營銷、效用直到藥品安全。對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準，同時輔以一定數量的儀器檢查。監管程式.食品監管與膳食補充劑監管.食品安全和應用營養中心是食品藥品監督管理局負責規範美國境內幾乎所有食品的安全和標籤使用的分支機構。不在其監管範圍內的包括來自已馴化動物的肉類製品，如牛肉和雞肉，該類產品由美國農業部食品安全監督服務局負責監管。而含有微量肉類的產品則歸於美國食品藥品監督管理局監管。兩者之間的精確界限則列於這兩個部門之間簽署的諒解備忘錄中。另外，用於家畜的藥品和其他產品則歸於美國食品藥品監督管理局的另一分支機構——獸藥中心管理。其他不歸美國食品藥品監督管理局監管的消費品包括酒精量高於7%的飲料。食品安全和應用營養中心也負責建立和修改食品標準，例如身份標準等，以及設定多數食品的營養標示要求。這兩部分的標準都被收錄到《美國聯邦法規》之中。《1994年膳食補充劑健康和教育法》指定由美國食品藥品監督管理局負責膳食補充劑的監管工作。然而，法律並沒有規定膳食補充劑須進行安全性和有效性測試，迄今也沒有任何法定標準，所以美國食品藥品監督管理局只能在該膳食補充劑被證明不安全時才能採取行動。膳食補充劑的製造廠商被允許在這些產品的標籤中作出關於健康權益的“結構或功能宣告"。他們也許不會宣告該產品可以醫治、診斷、治癒或預防某種疾病，但是在標籤中必須包含某種免責宣告。美國市場上的瓶裝水由美國食品藥品監督管理局和各州政府聯合實施監管，自來水則納入州法規和地方法規的管轄範疇，並由聯邦環保署實施監管。美國食品藥品監督管理局對於瓶裝水的監管須遵循聯邦環保署設立的指導方針，同時新設立的環保署法規也自動適用於對瓶裝水的監管，除非美國食品藥品監督管理局對此進行了更加詳細的重新規定。儘管美國瓶裝水產業的質量控制並沒有城市供水嚴格，但是美國市場的瓶裝水灌裝瓶仍被要求實施類似其他食品的檢查。藥品監管.藥品審評和研究中心對於三大類的藥品制定了不同的標準，這三大類藥品為：新藥、非專利藥和非處方藥。一種藥品如果是由一個不同的製造商使用不同的輔藥層面上不得雷同於任何已經存在的藥物。新藥.新藥在被美國食品藥品監督管理局批准之前需要進行大量的研究觀察，這個程式被稱為“新藥申請審評程式”首先需要經過新藥申請審評程式並被批准，之後還要有一個獨立的審查程式。新藥被批准就意味著“當直接使用時是安全而有效的”。廣告和促銷.美國食品藥品監督管理局負責審查和管理處方藥的廣告和促銷活動。，即基於被批准的使用目的之外的目的使用藥品，在醫療實踐中十分常見。同時廣告需要注意在宣傳藥品優點和提醒使用者藥品可能存在的風險之間把握平衡。藥品上市後的安全性觀察.在經歷新藥申請審評程式並被批准後，藥品製造商必須審查並向美國食品藥品監督管理局報告它所掌握的每一起藥物不良反應事件。十分嚴重和致命的藥物不良反應事件必須在15日內上報；其他事件則按季度上報。美國食品藥品監督管理局亦可直接透過它的安全資訊及不良反應通報程式獲得藥物不良反應報告，由於這些報告是由使用者或醫療專業人士主動上報，所以被稱為“自發性報告”。儘管這已經成為藥品上市後安全性觀察的最主要手段，但是美國食品藥品監督管理局對於藥品上市後風險管理的必要性仍然與日俱增。在藥品被批准的情況下，製造商被要求進行更多的額外臨床實驗，這被稱為新藥臨床試驗IV期。在某些情況下，美國食品藥品監督管理局所要求的藥品風險管理可能包括其他種類的研究、約束或安全性觀察措施。非專利藥.非專利藥是專利權保護已經過期的處方藥，因此允許其他製造商製造和銷售。對於非專利藥的批准，美國食品藥品監督管理局需要科學的證據證明該藥品與最初被批准的藥品之間是可替換的或在治療的意義上是等同的。非處方藥.非處方藥是不需醫生處方就可獲取的藥品和複合劑。美國食品藥品監督管理局列出了一個表單，其中的近800種成分透過多種方式的組合產生了10萬多種的非處方藥。另外，許多非處方藥的組成成分也屬於處方藥範疇，但是現在被認為無需醫療人員的監督亦可安全使用。疫苗、血液與人體細胞組織產品、生物製劑監管.生物製品審評和研究中心是美國食品藥品監督管理局負責生物學治療安全性與有效性的分支機構，負責監管的產品包括血液和血液製劑、疫苗、過敏原、人體細胞組織產品和基因治療產品。新的生物學醫療產品在上市前需要經歷一個類似於藥品的申請審評程式。政府對於生物學醫療產品進行監管的原始授權1902年的《生物製品管制法》。另外，《聯邦食品、藥品和化妝品法案》也適用於生物學醫療產品的監管。原來承擔生物學醫療產品監管責任的機構隸屬於美國國立衛生研究院，在1972年這項授權被轉移至美國食品藥品監督管理局。醫療裝置和放射性裝置監管.裝置儀器與放射健康中心是美國食品藥品監督管理局負責對所有醫療裝置進行上市前的審批工作以及監管這些裝置的製造、工作效能和安全性的分支機構。在《聯邦食品、藥品和化妝品法案》對“醫療裝置”進行了定義，它包括從簡單如牙刷到複雜如可植入腦起搏器的諸多器械。裝置儀器與放射健康中心還負責對具有輻射性的非醫療器械的安全效能進行監管，這些裝置包括手機、機場行李檢測裝置、電視接收器、微波爐、紫外線保健房和鐳射產品。裝置儀器與放射健康中心的管理權責包括要求裝置製造商或進口商提交關於裝置的技術報告，要求放射性裝置符合安全效能指標，公佈有瑕疵產品，要求召回有瑕疵或無效產品。裝置儀器與放射健康中心也直接進行部分產品的檢測工作。化妝品監管.美國市場上的化妝品也由美國食品藥品監督管理局管理食品的分支機構食品安全和應用營養中心負責監管。一般來說，化妝品並不需要美國食品藥品監督管理局的上市審批，除非它們需要在標籤上作出“結構或功能宣告”以成為藥用化妝品。但是在化妝品被允許於美國市場銷售時，其中的所有著色劑都需透過美國食品藥品監督管理局的特別批准。美國食品藥品監督管理局也負責對化妝品的標籤進行管理，而沒有被強制要求進行安全性檢測的化妝品須在其標籤上註明可能帶來的副作用。獸醫用品監管.獸藥中心是美國食品藥品監督管理局負責對提供給包括食用動物和寵物在內的動物的食品、食品新增劑和藥品進行監管的分支機構。獸藥中心不負責監管動物疫苗，該類產品由美國農業部管理。獸藥中心最基本的工作是監管提供給食用動物的藥品，確保其不至於影響對人類的食物供應。美國食品藥品監督管理局控制瘋牛病的工作也是透過獸藥中心對飼料製造商的檢查得以施行。2007年12月19日，美國食品藥品監督管理局宣佈建立一個用以跟蹤食物系統中的克隆動物的資料庫，藉以使相關鑑別程式得以有效進行。這個資料庫將成為全國動物識別系統的一部分，該系統用於跟蹤全美所有從還在農場飼養到已上餐桌的家畜。歷史.早期歷史.聯邦食品和藥品監管的起源.直到20世紀，除了曾短暫施行過的《》，美國幾乎沒有對國內生產的食品和醫療產品進行監管的聯邦法律。儘管美國市場上充斥著隨意更改食品和藥品成分的現象，當時也只能由一個各州法律中的相關規定拼湊成的凌亂系統來對混亂市場進行盲目管理。而美國食品藥品監督管理局的歷史可以被追溯到19世紀後半葉的美國農業部化學物質司。1906年《純淨食品和藥品法》.1906年，美國社會學作家厄普頓·辛克萊出版了小說《屠場》，除將當時美國政治腐敗的問題暴露之外，還對芝加哥肉類罐頭工廠令人作嘔的罐頭加工過程作了細緻描寫，引起了強烈的民憤。6月，美國總統西奧多·羅斯福簽署通過了《純淨食品和藥品法》，為了紀念其主要倡導者，該法也被成為“維萊法案”。該法案禁止在州際間運輸“摻雜”食品，違者將被處以沒收貨物的懲罰，這裡的“摻雜”是指添加了填充劑從而導致“質量或強度”受損的行為、透過著色掩蓋產品“破損情況及低劣質量”的行為、加入新增劑從而導致“使用者健康受損”的行為和新增“骯髒、腐敗或腐臭”物質的行為。該法案也對跨州銷售的“摻雜”藥物施以類似的處罰，這裡的“摻雜”是指該藥物中活性成分的“強度、品質和純度指標”未在標籤上表明或未出現於《美國藥典/國家處方集》中。該法案亦禁止食品和藥品標籤的濫用。而檢查食品和藥品“摻雜”行為或濫用標籤行為的權責則被賦予了維萊的美國農業部化學物質局。美國食品藥品監督管理局的成立.維萊利用被新賦予的職權向使用化學新增劑的食品製造商發起了更具攻擊性的戰役，但是不久化學物質局的職權被法院取消，被取消的原因還包括美國農業部內於1907年和1908年分別成立了食品和藥品檢查委員會。三年後這個名字被縮短為“食品藥品監督管理局”。1938年《聯邦食品、藥品和化妝品法案》.到了30年代，揭黑記者、消費者權益保護組織和聯邦政府一同發起了一場運動，要求對在1906年法案中被允許的有害產品實施更有力的監管，他們為此列出了一個清單，其中包括輻射性飲料、能導致失明的化妝品和對於糖尿病和肺結核毫無療效的“藥劑”。然而由此推出的草案歷經五年仍然沒能在國會透過，直到1937年磺胺酏劑事件發生，美國馬森基爾製藥公司生產的萬能磺胺造成107人死亡，該草案才獲透過。而在之前，美國食品藥品監督管理局只能以濫用標籤為由對該產品進行查處——即所謂的“酏劑”。1938年6月25日，富蘭克林·羅斯福總統簽署通過了《聯邦食品、藥品和化妝品法案》。該法案透過明確要求所有新藥上市前必須透過安全性審查以及禁止被食品藥品監督管理局證明處於欺詐目的、在藥品標籤上作出虛假醫療宣告的行為，顯著增加了聯邦監管的許可權。該法案亦授權給食品藥品監督管理局對製造商進行檢查的權利和擴大執法權，為食品監管設立了新的標準，並將化妝品和醫療裝置置於聯邦監管之下。該法案雖在日後經過了大量修改，至今仍然構成了美國食品藥品監督管理局監管許可權的核心基礎。1938年後對人類藥物和醫療裝置的監管.早期《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的修正案：1938-1958年.在1938年法案通過後不久，美國食品藥品監督管理局開始限定某些藥物只能在醫療人員的監督之下使用才安全，而“只能憑處方”才能使用的藥物的目錄也在1951年被編入《Durham-Humphrey修正案》。然而1938年法案並沒有授權藥品上市前的效果檢查許可權，其後諸如《胰島素修正案》等修正案則授權了此類救生藥物配方的效能測試。美國食品藥品監督管理局開始懲處那些無法對它們藥物的有效性宣告進行證明的藥品製造商，而1950年的上訴法院在裁決“阿爾伯達食品公司對美國的訴訟案”中發現，如果簡單地從藥品標籤中將目的性用途刪除，則藥品製造商將無法迴避1938年法案中的“虛假醫療宣告”條款。這些新情況進一步確定了美國食品藥品監督管理局對於無效藥品進行上市前召回的權力。美國食品藥品監督管理局的許多監管活動都將注意力集中在了濫用安非他明和巴比妥酸鹽的領域中。但在1938-1962年間，該局也對1.3萬中的新藥申請進行了審查。儘管在這個時期毒理學仍處於發展的初級階段，但是美國食品藥品監督管理局和其他機構的努力仍然使得對於食品新增劑和藥物安全測試的實驗分析有了巨大進展。上市前藥品審查程式的擴大適用：1959-1985年.1959年，參議員埃斯蒂斯·基福弗公司提出的上市申請遲遲無法被批准，從而使美國市場倖免於難。但是這家公司已在美國向1000個醫生分發了2百50萬片反應停做初步臨床實驗。這些藥發到了兩萬個婦女病人手上。儘管美國食品藥品監督管理局後來緊急召回這些藥物，美國還是有17個反應停引起的畸形罌兒出生。而這種藥物實驗完全不受美國食品藥品監督管理局的監管。於是國會議員引證反應停事件來獲取對增加美國食品藥品監督管理局監管許可權法案的支援。1962年透過的、針對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的《Kefauver-Harris藥品修正案》引起了美國食品藥品監督管理局監管許可權的巨大變革。其中最重大的變化是所有新藥的上市申請都必須包含對於藥物有效性的“實質性證據”，作為對之前申請中安全性論證的一種補充。美國食品藥品監督管理局現今所採用的審批程式由此產生。在1938年至1962年間被批准上市的藥物也被要求由美國食品藥品監督管理局審查其有效性，在必要時可將其撤出市場。1962年法案的其他規定還包括：對製藥廠商在商標名中使用“公認的”或“普遍的”等修飾詞時的要求、藥品廣告須符合美國食品藥品監督管理局釋出的標準及美國食品藥品監督管理局擁有對製藥廠商的製藥裝置進行檢查的擴張許可權。在建立現代美國藥品市場程序中最具有影響力的法律之一就是1984年的《藥品價格競爭和專利期恢復法》，透過該程式，一般製藥商只需要證明他們的仿製成品和所仿製的藥品有相同的活性成分、給藥途徑、劑型、強度及藥代動力學特性。《Hatch-Waxman法案》由此被譽為奠定了現代藥品仿製工業的基礎。美國食品藥品監督管理局在艾滋病領域的改革.艾滋病出現之後，社會產生了對於藥品申請評審程式耗費時間過長的擔憂。在80年代中晚期，艾滋病聯盟和其他艾滋病活動組織指控美國食品藥品監督管理局無必要地延長治療艾滋病和其他機遇性感染疾病藥物的申請審評程式，並組織了大規模的抗議活動，例如在1988年10月11日於美國食品藥品監督管理局總部發生的對抗活動就導致了將近180人被捕。1990年，時任美國藥品審查總統顧問團主席的Louis Lasagna博士估計癌症藥物和艾滋病藥物審查和上市時間的延長導致了每年數千人死亡。作為對這些批評的不完全回應，美國食品藥品監督管理局制定了新的規章制度以加快那些用於治療危及生命疾病的申請評審程式，同時擴大了藥品審批前作為限定治療措施的範圍。其中最重要的一條是“新藥研究申請豁免”的藥物可能對某些晚期或嚴重疾病的治療有積極效果，或者至少不會產生有害效果時，該條款允許擴大其使用範圍。美國食品藥品監督管理局還制定了“並行雙軌政策”，允許藥品製造商對由於種種原因無法參加藥品臨床實驗的患者使用其需要的、可能具有救生功能的新藥物。這條“軌道”與新藥研究申請程式並行不悖。這些加快審批程式的規定在1992年都被進行了擴大適用並被編入相關法案之中。所有用於治療艾滋病的藥物都由於加速了的審批機制得以及早透過審批。例如美國食品藥品監督管理局按照“研究中的新藥用於治療”條款，於1985年啟動了對第一種艾滋病治療藥物疊氮胸苷的審批程式，1987年該藥物即獲得透過。第一批五種用於治療艾滋病的藥物中的三種在美國透過審查的時間都快於其他國家。現階段的改革.患者使用未經批准藥物的權利.2006年的“阿比蓋爾開發中藥物獲得聯盟對馮·埃森巴赫案”使美國食品藥品監督管理局對未批准藥物的監管發生重大變化。阿比蓋爾聯盟認為美國食品藥品監督管理局應該允許被診斷“處於危機時刻”的絕症患者使用已經完成了臨床實驗Ⅰ期的藥物。該主張在2006年5月得到了第一上訴法庭的支援，但是2008年3月該判決結果經過重審被推翻。美國最高法院拒絕審理該案，最後的判決意味著阿比蓋爾聯盟主張的使用未批准藥物的權利並不存在。上市後藥品的安全性監測.廣為人知的萬絡，現被認為導致了數千個美國人心臟病發死亡。該藥於1999年透過美國食品藥品監督管理局的審批，由於能減少消化道出血的危險，被認為在安全性上好於其他非甾體抗炎藥。然而上市前和上市後的多項研究表明萬絡可能會增加心肌梗死的危險，該研究也在2004年得到了審批實驗的證實。面對眾多的訴訟，製藥商主動將藥物撤出市場。 萬絡召回事件成為了持續進行中的爭論的焦點，該爭論圍繞著以下問題進行：即新藥的審批是否應該基於它們絕對安全的假設，或者這種安全性只是在某種特定條件下才出現的結果。受到萬絡事件的警醒，越來越多的主流媒體、醫療雜誌、消費者權益保護組織、立法者和美國食品藥品監督管理局官員 呼籲對美國食品藥品監督管理局上市前和上市後藥品安全性監管程式進行改革。2006年，一個國會要求的、由美國醫學研究所委任的委員會對美國藥品安全性的監管進行了審查並提出了改進建議。該委員會由16位專家組成，包括臨床醫學領域、經濟領域、生物統計學領域、法律領域、公共政策領域和公共衛生領域的領軍人物以及製藥行業、醫療界、健康保險業的前任和現任主管。該委員會發現了現行的美國食品藥品監督管理局對美國市場上的藥品安全性監測體系的主要缺陷，並指出必須增加機構的監管許可權、資金和美國食品藥品監督管理局的獨立性。兒科藥品測試.20世紀90年代之初，美國市場上只有大約20%的兒科藥品進行過安全性或有效性測試。隨著越來越多的證據顯示兒童對許多藥物的反應不同於成年人，對兒科藥品的測試成為兒科醫生和兒科學家的關注焦點。造成臨床藥物實驗中兒童死亡的原因是多方面的。對於很多藥物來說，兒童只代表了一個很小的潛在市場，因此藥品製造商認為該類測試不符合成本效益。同時，由於取得兒童的知情同意被認為存在道德上的限制，針對兒童的臨床實驗被聯邦政府和專業機構施以越來越多的障礙，人們也越來越關注該類實驗的法律責任。所以幾十年來，美國的大部分兒科藥品都未經過美國食品藥品監督管理局的審批程式，而是以“標籤外使用”的方式進入市場，對藥物劑量的考量也是依據成人所用劑量、體重和體表面積加以計算預測。1994年，美國食品藥品監督管理局推出《兒科藥品標籤使用和劑量推定最終規則》，對兒童藥品市場的這種狀況加以干預。對於未經安全性和有效性測試的兒科藥品，該規定允許藥品製造商在作出無該種效果的宣告的前提下，新增兒童藥品標籤資訊。但是該規定無助於推動藥品製造商進行附加的兒童藥品臨床實驗。1997年，美國食品藥品監督管理局又推出一項規定，要求在“新藥申請評審程式”中新增兒科藥品臨床實驗。然而該規定被聯邦法院以超出美國食品藥品監督管理局的法定許可權為由判定為無效。儘管如此，這場較量還遠未結束。1997年，美國國會通過了《食品藥品監督管理局現代化法》授權美國食品藥品監督管理局批准由藥品製造商贊助的兒科藥品臨床實驗作為激勵機制和公共基金機制後的補充手段。影響和評價.FDA在美國乃至全球都有巨大影響，有美國人健康守護神之稱。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得很多專家和民眾的信賴。其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的同時也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得特效藥的最大障礙，並遊說國會削減FDA的許可權。新冠疫情中，FDA對羥氯喹評估反覆變化引起爭議.2020年3月28日，FDA釋出了對羥氯喹和氯喹的緊急使用授權，用於對新冠病毒的防疫。但在4月份又釋出了關於使用羥氯喹的警告，稱有研究表明該藥物可能對某些患者產生副作用，包括視力模糊、皮膚髮疹、噁心和頭暈等。儘管美國《BMC傳染病》的團隊研究發現，羥氯喹可幫助降低輕症新冠病毒患者和早期病人的入院率。在接受羥氯喹治療的病人中只有1/5的人需要進一步入院治療，而沒有接受羥氯喹治療的病人中，有1/3的人需要進一步入院治療。但是2020年6月，FDA還是撤銷了羥氯喹的緊急使用授權，稱發現羥氯喹和氯喹“沒有顯示出降低死亡可能性或加快康復的好處”。7月，FDA又發表了羥氯喹“關於嚴重的心律問題和其它安全問題與該藥物有關的報告，包括血液和淋巴系統疾病、腎臟損傷和肝臟問題和失敗”等。FDA的研究結論遭到了一些科學家和醫生組織的駁斥。密歇根州亨利福特醫療系統的研究人員分析了2500多名患者的記錄，發現接受羥氯喹治療的患者中有13%的人死亡，而僅接受標準護理的患者死亡率為26.4%。資料表明，羥氯喹可以降低感染冠狀病毒患者的死亡率。2020年7月28日，來自“美國前線醫生”組織的近20位醫生，在美國國會山前舉行記者會，向外界公佈他們在前線救治病人獲得的第一手資訊：羥氯喹是目前抗新冠病毒最有效藥物。醫生們表示：科技界公佈的一些負面資訊和所謂的“研究資料”，存在不真實、不完整和嚴重誤導民眾的內容。FDA對羥氯喹評估反覆變化，一直持續到前總統川普向公眾大力推薦羥氯喹之後。2020年10月川普確認感染了新冠病毒後，採用了羥氯喹治療，身體很快痊癒，川普稱讚它是一種潛在的對抗COVID-19的神奇療法。此番言論遭到民主黨、主流媒體的反對，科技界甚至將羥氯喹作為一種政治符號，是對前總統支援與否在政治上的選擇和反應。FDA還根據《柳葉刀》雜誌發表又撤銷的一篇論文對羥氯喹治療效果完全否定，#重定向FDA對新冠肺炎血漿療法緊急授權的批准、擱置、再批准.由梅奧醫學中心進行的全美最大血漿療法研究資料——《康復血漿對新冠肺炎住院患者死亡率的影響：最初三個月的經驗》顯示：根據超過3.5萬名新冠肺炎患者研究表明，在確診3天后接受康復血漿注射的參與者其7天死亡率都要顯著低於在確診4天或更晚接受康復血漿注射的參與者。另外，試驗資料還表明，康復血漿中的抗體含量越高，則被注射者的死亡率也會更低。2020年8月10日，休斯頓衛理公會醫院的研究人員發表了題為《使用康復血漿治療新冠肺炎患者表現出死亡率顯著下降的跡象》的論文。該研究顯示，136名接受了康復血漿治療的新冠肺炎患者的28天死亡率要顯著低於251名未接受該治療的患者。美國前總統川普稱，血漿療法將美國COVID-19患者的生還率升高了35%。100人中有35人被救活，這是一個大數字。但是8月19日，據《紐約時報》援引美國國家過敏和傳染病研究所醫生告訴《福克斯與朋友》，FDA不對抗體治療簽發緊急授權，是一件“令人震驚的事”，並且可能成為一個話題，他擔憂FDA“太政治化了。”8月19日，美國前總統特川普在白宮新聞釋出會上表示：“這可能是一個政治決定，因為FDA裡有很多人不想那麼匆忙地讓血漿療法問世，他們希望在11月3日之後再開始行動。”川普暗示：他們正在以緩慢的行動挫敗他的連任。民主黨左派因此抨擊川普防控疫情不力，在大選時給川普減分。