非處方藥

非處方藥又稱為成藥，與處方藥相對，指的是不需要醫生的處方而可以從藥店購買得到的藥品。這些藥品臨床應用時間較長、藥效確定、藥物不良反應較少，患者不須擁有過多的專業知識，僅憑藥品說明書和標籤就可安全使用。相反地，處方藥只能提供給持有處方箋的人，並且只能由患者本人使用。各個國家或地區對於銷售藥品的機構、配藥人員、以及是否需要處方，各有不同的法律規定。在許多國家及地區中，非處方藥由監管機構所規定，以確保藥品的成分在沒醫生提供指引的情況下使用，仍然安全有效。針對非處方藥，政府機構通常監管其活性藥物成份，而不是及最終產品。也就是說，允許藥廠自由決定成分劑量或者是成分的組合，做出自己特有的組合。有些藥物在法律上雖被歸類為非處方藥，但只有在藥劑師評估患者的需求或提供過患者用藥教育之後，才允許給藥。非處方藥的劃分共識.目前，專業領域比較公認的劃分非處方藥的標準有如下幾條：用法.根據報導，截至2011年，美國約有三分之一的老年人使用非處方藥。 到2018年，美國成年人把非處方藥物當作輕微病症的一線治療藥物，比例已達到81％。各國法規.中國大陸.根據中華人民共和國藥品管理法的規定，在中國大陸非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥兩種，分別使用紅色和綠色的“OTC”。甲類非處方藥不須醫生處方就可以購買和出售，但必須在藥店出售，並在藥劑師指導下使用；乙類非處方藥有著長期安全使用的記錄，可以像普通商品一樣在符合資格的超市、雜貨店直接出售。無論甲類非處方藥還是乙類非處方藥，在經過審批之後都可以在大眾媒體上釋出商業廣告，而在處方藥是絕對不被允許。非處方藥有時與處方藥有一定的交叉，即有的藥以某一種用途使用時是非處方藥，做另一種用途使用的時候則是處方藥，如止酸藥西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁，作為處方藥可用於胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血等症，作為非處方藥，則只能用於胃酸過多等症狀，服用一週。加拿大.在加拿大，藥物分為四類：除了第1類以外，其他三項的藥物，由於它們不需處方即可出售，都被視為OTC藥物。加拿大國家藥品監督管理局協會曾在設定這些藥品分類時提供過建議，但是各省可決定自己的分類。藥物分類在加拿大各省會有差異。印度.2016年11月，印度藥物諮詢委員會宣佈將著手製定無需處方即可配藥的定義。在此之前，一般假設是沒被歸入處方藥類別的藥物，都可不用處方箋即可購買。由於缺乏明確的法律定義，導致印度這個40億美元的市場區塊未能被有效監管。到2019年8月20日，在DCC的第57次會議中，委員會繼續提供建議給中央政府，希望OTC藥物能被單獨列為一類藥物，但是中央政府尚未有明確的決定。荷蘭.在荷蘭，藥物有四個類別：列為UA的藥物得當作OTC藥物出售，但只能由藥劑師經手。藥物可像其他商品一樣放在貨架上。譬如有多潘立酮、400毫克布洛芬。列為AV的藥物僅包括對公眾風險最小的藥物，可在超市、加油站等處銷售，例如對乙醯氨基酚最多20片、200毫克的布洛芬最多10片、鹽酸西替利嗪、和洛哌丁胺。美國.在美國，OTC藥物的生產和銷售受美國食品藥品監督管理局的藥物，這種要求會被豁免。在NDA的規定出現之前即已在市場上流通的大量OTC藥物，FDA建立OTC專論系統來審查藥物類別，經過專家小組認為符合公認安全與有效的，就歸入GRAS/E這一類 。如果某些類別的OTC藥物符合聯邦規則彙編確定版本專論指南中有關劑量、標籤、和警告的，也不需獲得NDA核准，得繼續在市場銷售。因此，OTC藥物的銷售可根據NDA，不符合特定專論的。某些OTC藥物也有可能根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》的祖父條款進行銷售，但FDA從未正式承認有任何合法的祖父條款OTC藥物。在美國，獲得FDA批准的OTC藥品的例子，有防曬霜、、和抗真菌藥，內服或外用的產品，如利多卡因和阿司匹林等的鎮痛藥、對銀屑病及皮膚炎做區域性治療的藥物、含有煤焦油的去頭皮屑洗髮水、和其他具有有區域性治療作用的藥物。FDA負責監管處方藥的廣告，而聯邦貿易委員會則對OTC藥物的廣告作監管。FDA要求OTC藥物必須貼有認可的"藥物說明"標籤，把有關藥物的資訊傳達給消費者。標籤須符合規定的格式，以便一般消費者瞭解。藥品說明的標籤上包含有關產品活性成分、適應症和目的、安全警示、使用說明、和賦形劑的資訊。2020年透過的《》緩慢又繁瑣。CARES法案使用行政命令取代緩慢又繁瑣的程式。受限制的非處方藥.由於第三類非處方藥雖屬FDA監管，但由於定義不清，又同時受到其他銷售管理規定的限制。這些藥物在法律上被歸類為OTC藥品，但通常都放置在櫃檯後面，並且僅在其所在州的註冊商店中出售。並未在便利店和雜貨店中銷售。例如，許多藥房把含有偽麻黃鹼。最初嘗試控制甲基安非他命的使用，當此做法仍無法達到減少冰毒使用和製造的目的之後，密西西比州州議會上院於2010年2月2日透過第512號法案 "要求擁有經過合格的醫事人員開立處方，才能購買特定的OTC藥品（這些藥品含有偽麻黃鹼、麻黃鹼、或任何其他前導化學品，能夠容易地和非法地轉換為甲基苯丙胺、甲卡西酮，或是轉換成任何苯乙胺/苯丙胺的活性/類別類似物。"類似的限制法規曾經用於某些緊急避孕藥上。但是，FDA在2014年2月25日批准的一項商品名Plan B One-Step，就沒有銷售限制。對於購買者沒年齡限制，也不需要出示身份證明。此外，某些根據而被歸類為的藥物，在某些州會被被歸類為OTC藥物。此類藥物無需處方即可出售，但要遵守登記規則，還有數量和/或年齡限制，並且配藥必須由藥房來從事。英國.在英國，藥物受到《 2012年人類用藥規定》的約束。藥物分為以下三類：如果在不適合銷售'P'類藥物的情況，則不應銷售，並且藥劑師有法律和專業上的義務把顧客轉介到更適當的人處理。這些例項包括一些助眠藥片，例如二苯哌己酮、片劑，例如甲苯咪唑、具有少量可待因的止痛藥。如果客戶來尋求治療用藥，例如花粉熱，則必須詢問以下WHAM的問題："誰要服用"、"症狀是什麼"、"症狀有多長時間"、"是否針對您的症狀採取過什麼樣的措施"、和"您是否正在服用其他藥物"。如果有必要，藥劑師可利用此類問題而讓銷售不成。除非有負責的藥劑師在店內現場值班，否則在藥房內的[POM]、[P]、或[GSL]產品不得出售、調配、或預製。在超市和加油站中的藥品僅以較小的包裝出售。通常，大包裝將被標記為[P]，並且只能在藥房購買。通常，由於或許有濫用的可能，購買大劑量[P]藥物的客戶會受到詢問。中華民國.依據中華民國藥事法第八至第十一條規定，國內非處方藥包括「醫師藥師藥劑生指示藥」、「成藥」與「固有成方製劑」。其中指示藥需經醫師藥師與藥劑生指示使用；成藥由於作用緩和，使用簡便，民眾可不需醫師指示即可購買使用；而固有成方製劑指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者。處方藥和非處方藥之間轉換.通常，非處方藥主要是用於治療不需要醫生直接監督，且必須證明是相當安全和具有良好的人體耐受性。雖然非處方藥會被要求幾乎不具有或完全沒有濫用的可能性，但是在某些地區仍可買到被當作OTC藥物的可待因。藥物被證明安全且成為適當的處方藥之後經過一段時間，有機會從處方藥轉換為OTC藥物。例如苯海拉明，曾是一種處方的抗組胺藥，但是現在幾乎各地都可當非處方藥購得。另外的例子是美國的西咪替丁。基於安全考量，而非市場因素，而將OTC藥物從市場撤出的情況並不常見，但仍會偶爾發生。例如，苯丙醇胺在美國被停止銷售，是因為擔心會引起年輕婦女中風的風險。有項針對消費者在非處方藥的風險和使用看法的研究，得出的結論是，一小部分消費者更願意使用非處方藥，而不過度擔心伴隨的潛在風險。由於對成分中的致癌物質N-亞硝基二甲胺在好幾個市場中被下架。在英國，博姿在2007年2月宣佈將嘗試在英格蘭曼徹斯特的商店中以OTC藥物的方式銷售西地那非。年齡在30至65歲之間的男性，諮詢過藥劑師之後，可一次購買四片。2017年，頒布擴大全國銷售範圍的法律。允許含有西地那非的特定品牌製劑-Viagra Connect-從2018年初開始不需處方即可銷售。18歲以上的消費者即可購買，在購買時仍需與藥劑師諮商，沒有購買數量的限制截至2018年，美國FDA已批准15家藥廠在美國銷售西地那非的通用名藥物。這些藥廠中有七家位於印度。價格很可能會因此大幅下降。