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Code : code-securite-sociale
Article R165-52 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-09-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

Pour les produits appartenant aux catégories homogènes définies au II de l'article L. 165-11 , l'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1 vaut inscription, aux mêmes conditions, sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11.
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Article R165-53 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-09-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

En vue de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription de leur produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 , les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique déposent une demande auprès de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 , qui en accuse réception. Une copie est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation de la pertinence d'une inscription sur la liste ou d'une modification des conditions d'inscription. Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, le délai mentionné à l'article R. 165-55 est suspendu à compter de la date de réception de cette demande d'informations et jusqu'à la date de réception des informations demandées. L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments prévus aux articles R. 165-2 et R. 165-11 , à l'exception du 3° de ce dernier article.
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Article R165-54 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-06-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

Lorsque l'initiative de l'inscription ou de la modification des conditions d'inscription d'un produit est prise par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, les fabricants, ou leurs mandataires, ou les distributeurs concernés en sont informés par une notification individuelle ou, lorsque l'inscription est envisagée sous forme de description générique, par un avis publié au Journal officiel. Ils peuvent présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 dans un délai de trente jours à compter de la réception de la notification ou de la publication de l'avis ou demander à être entendus par cette commission dans le délai de dix jours suivant cette notification ou cette publication. En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
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Article R165-55 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-09-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

Les décisions relatives à l'inscription ou à la modification des conditions d'inscription d'un produit sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sont publiées au Journal officiel. Elles sont prises et communiquées dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.
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Article R165-56 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-09-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

La demande de renouvellement de l'inscription d'un produit sur la liste mentionnée au I de l'article L. 165-11 est présentée par les fabricants, ou leurs mandataires, ou leurs distributeurs, ou, le cas échéant, leurs représentants dans le cas d'une inscription sous forme de description générique, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée d'inscription. Elle est adressée à la commission mentionnée à l'article L. 165-1 , qui en accuse réception. Une copie est adressée simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La demande est accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription. Si les éléments d'appréciation communiqués sont insuffisants, la commission prévue à l'article L. 165-1 ou les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale font connaître au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont nécessaires. Une copie de cette demande de renseignements complémentaires est simultanément adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à la commission mentionnée ci-dessus. Dans ce cas, la durée d'inscription est prolongée d'une durée égale à la période séparant la date de réception de cette demande d'informations et la date de réception des informations demandées, dans une limite de trois mois. L'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 porte sur les éléments mentionnés à l'article R. 165-11-1 , à l'exception de son 2°.
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Article R165-57 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-09-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

Les décisions relatives au renouvellement de l'inscription sont prononcées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et publiées au Journal officiel avant l'expiration de la durée d'inscription. Elles sont communiquées aux demandeurs. A l'expiration de la durée d'inscription, en l'absence de publication de la décision relative à son renouvellement et si un dossier comportant l'ensemble des éléments nécessaires a été déposé au plus tard cent quatre-vingts jours auparavant, le renouvellement de l'inscription est accordé tacitement dans les mêmes conditions et pour la même durée. Lorsqu'une demande de renseignements complémentaires a été adressée en application du deuxième alinéa de l'article R. 165-56 , ce renouvellement tacite est accordé à l'expiration de la durée d'inscription telle que rallongée en application de ce même alinéa et sous réserve que les éléments demandés aient été adressés dans un délai de trois mois à compter de la demande. Un avis mentionnant ce renouvellement est communiqué à la personne ayant déposé le dossier et publié au Journal officiel.
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Article R165-58 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-06-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

Peuvent être radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11 , après avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 , les produits qui cessent de remplir les critères d'inscription ou de renouvellement d'inscription sur cette liste mentionnés à l'article R. 165-51 ou dont les conditions de prescription et d'utilisation ne respectent pas celles mentionnées au IV de l'article L. 165-11. La radiation est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Les ministres informent le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur du projet de radiation. Dans le cas d'une description générique, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel. Le fabricant, ou son mandataire, ou le distributeur peut présenter des observations écrites aux ministres ou à la commission, dans le délai de trente jours suivant la réception ou la publication de l'information, ou demander dans un délai de dix jours à compter de cette réception ou publication, à être entendu par la commission mentionnée ci-dessus. En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois.
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Article R165-59 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-09-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

Les produits qui font l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration sont radiés de la liste prévue au I de l'article L. 165-11 sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 165-58 . Peuvent être radiés, dans les conditions prévues au premier alinéa, les produits dont la commercialisation est suspendue ou interrompue.
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Article R165-60 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-06-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

Le projet d'avis de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 rendu au titre des articles R. 165-53 , R. 165-56 et R. 165-58 est communiqué au fabricant, ou son mandataire, ou au distributeur ou à un représentant lorsque l'avis a été rendu à l'initiative d'un de ces derniers ou lorsque est concerné un produit inscrit sous forme de marque ou de nom commercial. Ces personnes disposent d'un délai de dix jours suivant la réception de cet avis pour présenter des observations écrites ou demander à être entendues par la commission. En cas de demande d'audition, cette audition, dont la date est fixée par la commission, intervient dans un délai maximal de quarante-cinq jours suivant la réception de la demande par la commission. Sur demande motivée du ministre chargé de la santé ou de la sécurité sociale auprès de la commission, ce délai peut être réduit à un mois. L'avis définitif est communiqué au fabricant, à son mandataire, au distributeur ou à leur représentant et transmis simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il est rendu public. Lorsque, avant l'émission de l'avis définitif de la commission, l'entreprise procède au retrait d'une demande d'inscription, de renouvellement d'inscription, de modification des conditions d'inscription ou de réévaluation relative à la liste prévue à l'article L. 165-11 , la commission, sauf impossibilité, achève son examen et rend public son avis.
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Article R165-61 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-06-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

La commission mentionnée à l'article L. 165-1 peut, à son initiative ou à la demande des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, réévaluer le service attendu ou rendu des produits inscrits sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 , notamment lorsqu'elle émet un avis favorable à l'inscription sur cette liste d'un produit susceptible de modifier substantiellement les stratégies thérapeutiques, diagnostiques ou de compensation du handicap antérieures. La saisine des ministres précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission rendu au titre du présent article.
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Article R165-62 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-09-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 12 : Dispositions relatives à l'évaluation et à la prise en charge de certains produits de santé financés dans les tarifs des prestations d'hospitalisation prévues à l'article L. 165-11

Les décisions portant refus d'inscription sur la liste prévue au I de l'article L. 165-11 , refus de modification des conditions d'inscription, refus de renouvellement d'inscription ou radiation de la liste sont notifiées au fabricant, ou à son mandataire, ou au distributeur, ou à leur représentant. Ces décisions sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours qui leur sont applicables.
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Article R165-63 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-02-19 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1  > Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants 

Au sens de la présente section, un produit de santé ou un acte est considéré comme innovant lorsqu'il répond à l'ensemble des quatre conditions suivantes : 1° Il présente un caractère de nouveauté autre qu'une simple évolution technique par rapport aux technologies de santé utilisées dans les indications revendiquées ; 2° Il se situe en phase précoce de diffusion, ne justifie pas un service attendu suffisant compte tenu des données cliniques ou médico-économiques disponibles, ne fait pas et n'a jamais fait l'objet d'une prise en charge publique dans les indications revendiquées ; 3° Les risques pour le patient et, le cas échéant, pour l'opérateur liés à l'utilisation du produit de santé ou de l'acte ont été préalablement caractérisés comme en attestent des études cliniques disponibles ; 4° Des études cliniques ou médico-économiques disponibles à la date de la demande établissent que l'utilisation du produit de santé ou de l'acte est susceptible de remplir l'un des objectifs suivants : a) Apporter un bénéfice clinique important en termes d'effet thérapeutique, diagnostique ou pronostique, permettant de satisfaire un besoin médical non couvert ou insuffisamment couvert ; b) Réduire les dépenses de santé, du fait d'un bénéfice médico-économique apprécié en termes d'efficience ou d'impact budgétaire sur le coût de la prise en charge. Le bénéfice médico-économique n'est pris en compte que lorsque le produit de santé ou l'acte considéré est estimé au moins aussi utile au plan clinique que les technologies de santé de référence. Les objectifs mentionnés au 4° peuvent être atteints soit directement par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte, soit indirectement du fait des modifications organisationnelles induites par l'utilisation du produit de santé ou de l'acte.
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Article R165-64 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2015-02-19 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1  > Sous-section 1 : Conditions d'éligibilité relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants 

La prise en charge est subordonnée à la présentation d'une étude. Le projet d'étude est considéré comme pertinent si l'étude clinique ou médico-économique à laquelle la mise en œuvre du traitement doit donner lieu, déterminée dans l'arrêté mentionné à l'article R. 165-70 , répond à l'ensemble des trois conditions suivantes : 1° L'étude clinique ou médico-économique proposée par le demandeur permet de réunir l'ensemble des données manquantes nécessaires pour établir l'amélioration du service attendu confirmant l'intérêt du produit de santé ou de l'acte innovants. Cette étude est comparative sauf en cas d'absence de comparateur pertinent ou d'impossibilité pour raison éthique ; 2° Les éventuelles autres études cliniques ou médico-économiques similaires en cours ou programmées sont produites afin d'évaluer la pertinence de réaliser l'étude susmentionnée dans le cadre défini par l'article L. 165-1-1 ; 3° La faisabilité de l'étude clinique ou médico-économique proposée apparaît raisonnable compte tenu notamment du projet de protocole et du budget prévisionnel de l'étude clinique ou médico-économique.
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Article R165-65 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-07-11 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 13 : Dispositions relatives à la prise en charge des produits de santé ou actes innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1  > Sous-section 2 : Procédure de demande de prise en charge des produits de santé ou actes innovants  > Paragraphe 1 : Dépôt de la demande 



La demande d'une prise en charge partielle ou totale de produit de santé ou d'acte innovants mentionnés à l'article L. 165-1-1 est présentée : 1° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5211-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec toute entreprise assurant une prestation de service et mentionnée à l'article L. 5232-3 du même code ou avec tout établissement de santé défini par l'article L. 6111-1 du même code ; 2° Pour les dispositifs médicaux définis par l'article L. 5221-1 du code de la santé publique, par le fabricant ou distributeur, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé ; 3° Pour les actes, par un conseil national professionnel défini à l'article L. 4021-3 du code de la santé publique, en association, le cas échéant, avec tout établissement de santé.