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Code : code-securite-sociale
Article R165-21 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1

A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé de la santé, ou du collège de la Haute Autorité de santé la commission donne un avis sur toute question touchant la prise en charge, les conditions de prescription et d'utilisation et les spécifications techniques relatives aux produits ou prestations prévus à l'article L. 165-1 ainsi qu'aux activités de télésurveillance médicale inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52. La saisine des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale précise le délai dans lequel est attendu l'avis de la commission. Lorsque la commission le juge nécessaire, elle peut demander à l'entreprise de fournir des données dans le cadre de cette demande d'avis. Dans ce cas, l'entreprise dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour fournir ces données et l'instruction du dossier par la commission est suspendue pour cette même durée.
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Article R165-22 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1

La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé établit et diffuse, à son initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé, du ministre chargé de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, du comité économique des produits de santé, de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie ou de l'Union nationale des organismes d'assurance maladie complémentaire, notamment les documents suivants : 1° Les documents d'information à l'usage des praticiens portant sur l'évaluation d'un produit, d'une prestation ou d'une activité de télésurveillance médicale ou sur la comparaison des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale ayant les mêmes finalités ; 2° Les fiches d'informations thérapeutiques annexées aux arrêtés d'inscription des dispositifs particulièrement coûteux et dont la prise en charge est limitée à certaines indications prévues au dernier alinéa de l'article R. 165-1 ; 3° Les recommandations destinées aux prescripteurs et relatives à l'usage des produits, prestations ou activités de télésurveillance médicale.
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Article R165-22-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 3 : Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé mentionnée à l'article L. 165-1

La commission prévue à l'article R. 165-18 identifie un comparateur pertinent au sens du 2° du I de l'article R. 165-90 selon l'une des modalités suivantes : 1° A l'occasion de l'avis mentionné au II de l'article R. 165-90 ; 2° A la demande du ministre chargé de la sécurité sociale ou du ministre chargé de la santé ou du collège de la Haute Autorité de santé. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il intervient dans un délai d'un mois à compter de la notification de la demande ; 3° De sa propre initiative. L'avis de la commission porte sur chaque indication considérée individuellement. Il est adressé sans délai aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 4° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, sur un produit ou une prestation pour lesquels elle identifie que, dans au moins une de ses indications thérapeutiques, une alternative thérapeutique est prise en charge au titre de l'article L. 165-1-5. Elle signale sans délai l'existence de ce comparateur dans un avis adressé aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; 5° A l'occasion de l'avis, mentionné à l'article R. 165-11, portant sur le produit ou la prestation bénéficiant d'une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 165-1-5.
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Article R165-23 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2001-06-22 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge

L'arrêté d'inscription peut subordonner la prise en charge de certains produits ou prestations mentionnés à l'article L. 165-1 à une entente préalable de l'organisme de prise en charge, donnée après avis du médecin-conseil. L'accord de l'organisme est acquis à défaut de réponse dans le délai de quinze jours qui suit la réception de la demande d'entente préalable.
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Article R165-24 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2001-03-28 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge

Le renouvellement des produits mentionnés à l'article L. 165-1 est pris en charge : -si le produit est hors d'usage, reconnu irréparable ou inadapté à l'état du patient, -et, pour les produits dont la durée normale d'utilisation est fixée par l'arrêté d'inscription, lorsque cette durée est écoulée ; toutefois, l'organisme peut prendre en charge le renouvellement avant l'expiration de cette durée après avis du médecin-conseil. Les frais de renouvellement ou de réparation des produits mentionnés à l'article L. 165-1 ne peuvent être pris en charge qu'une fois leur délai de garantie écoulé.
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Article R165-25 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2009-09-05 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 4 : Dispositions diverses relatives aux conditions de prise en charge

Les organismes de prise en charge peuvent, après avis du médecin-conseil, décider de prendre en charge, sur facture, au vu d'un devis, un produit sur mesure, spécialement conçu, fabriqué ou adapté pour un patient déterminé sous réserve qu'aucun autre produit adapté à l'état de ce patient ne figure sur la liste prévue à l'article L. 165-1 . L'Union nationale des caisses d'assurance maladie adresse un rapport annuel concernant les décisions prises en application de l'alinéa précédent au président de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. La commission émet un avis sur ce rapport qu'elle transmet aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé et au collège de la Haute Autorité de santé.
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Article R165-26 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2001-03-28 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux

Les dispositions de la présente section sont applicables aux orthoprothèses sur mesure, aux prothèses oculaires et aux chaussures orthopédiques.
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Article R165-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 2010-03-27 00:00:00)
Fin de vigueur : 2012-09-04 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux

La prise en charge initiale par l'assurance maladie des dispositifs médicaux mentionnés à l'article R. 165-26 est subordonnée à leur prescription par un médecin justifiant d'une des spécialités suivantes : -médecin spécialiste en médecine physique et réadaptation fonctionnelle ; -médecin spécialiste en orthopédie ou en rhumatologie ; -s'agissant des prothèses oculaires, médecin spécialiste en ophtalmologie ou en chirurgie maxillo-faciale. Les conditions de spécialité mentionnées aux alinéas précédents ne s'appliquent pas au renouvellement de ces dispositifs.
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Article R165-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2010-03-27 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux

Les médecins du service médical de la caisse d'assurance maladie dont dépend l'assuré peuvent, après en avoir informé celui-ci, contrôler la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils. Ce contrôle intervient également lorsque l'assuré en fait la demande auprès de la caisse. Les opérations nécessaires au contrôle peuvent être réalisées à la demande du service médical de la caisse par un service ou organisme présentant les mêmes garanties de compétence et d'indépendance que le service médical de la caisse, dans le cadre d'une convention conclue avec ce service ou organisme.
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Article R165-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-03-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-03-27 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux

Les centres d'appareillage relevant du ministre chargé des anciens combattants ou des organismes d'assurance maladie contrôlent la bonne exécution et la bonne adaptation des appareils pour lesquels ils ont fait savoir aux intéressés qu'ils souhaitaient effectuer ce contrôle, ou lorsque les intéressés le demandent.
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Article R165-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2010-03-27 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 5 : Dispositions complémentaires relatives à certains dispositifs médicaux

Lorsque la prescription n'émane pas d'un médecin chef d'un centre ou d'un service de réadaptation fonctionnelle ou d'un médecin spécialiste ou compétent dans les disciplines déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, l'intéressé est invité par le centre, dans les quinze jours qui suivent la réception de la prescription, à se présenter à une consultation médicale d'appareillage. L'intéressé peut également demander à se rendre à cette consultation. Un arrêté conjoint des ministres chargés respectivement de la sécurité sociale, de l'agriculture et des anciens combattants fixe les modalités d'organisation de la consultation médicale d'appareillage. L'examen porte sur les besoins de l'intéressé, qui est conseillé dans le choix de l'appareil, et il aboutit à l'établissement du bon de commande. Celui-ci vaut acceptation de la demande lorsque l'entente préalable est nécessaire. Le renouvellement d'un appareil est pris en charge sur prescription médicale. Toutefois, le renouvellement des appareils destinés aux enfants de moins de dix-huit ans qui n'a pas été prescrit par l'un des médecins mentionnés ci-dessus ainsi que le renouvellement des appareils, demandé avant l'expiration de leur durée normale d'usage lorsqu'elle a été fixée par l'arrêté d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1, sont soumis à la consultation médicale d'appareillage.
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Article R165-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3.

La notification des faits reprochés à la personne ayant facturé le produit, la prestation, ou le dispositif médical de télésurveillance ou l'accessoire de collecte associé, mentionnée au premier alinéa de l'article L. 165-3-1 , précise que cette personne a un mois pour faire valoir ses observations écrites. Le délai court à compter de la réception de la notification. L'assuré peut faire valoir ses observations dans un délai d'un mois à compter de la réception de la copie de la lettre de notification.
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Article R165-31-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3.

L'organisme d'assurance maladie a un mois, à compter de la réception des observations écrites de la personne à l'origine de la facturation, pour la mettre en demeure le cas échéant de lui verser la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté. A défaut d'observations écrites, le délai d'un mois mentionné à l'alinéa précédent court à compter de l'expiration du délai d'un mois prévu à l'article R. 165-31 .
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Article R165-31-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-06-03 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3.

La mise en demeure est motivée. Elle indique le délai imparti pour verser à l'organisme d'assurance maladie la différence entre le prix facturé et le prix fixé par arrêté. Elle mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.
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Article R165-31-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-06-03 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 6 : Dispositions applicables en cas de non-respect du prix fixé en application de l'article L. 165-3.

La pénalité financière mentionnée au troisième alinéa de l'article L. 165-3-1 ne peut excéder deux fois le plafond mensuel de la sécurité sociale en vigueur à la date du prononcé de la pénalité. Elle est calculée en appliquant au dépassement du prix fixé mentionné à l'article L. 165-3 un taux fixé ainsi qu'il suit : Dépassement < ou = 25 % du prix. Pénalité = 120 % du dépassement. Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du prix. Pénalité = 135 % du dépassement. Dépassement > 50 % du prix. Pénalité = 150 % du dépassement. Lorsque la personne s'est déjà vu infliger une pénalité financière dans les deux ans précedents, l'organisme peut prononcer une pénalité majorée qui se calcule de la façon suivante : Dépassement < ou = 25 % du prix. Pénalité = 130 % du dépassement. Dépassement > 25 % et < ou = 50 % du prix. Pénalité = 145 % du dépassement. Dépassement > 50 % du prix. Pénalité = 160 % du dépassement.
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Article R165-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2012-05-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées > Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.

I.-La déclaration, prévue à l' article L. 165-5 , des produits mentionnés à l' article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l' article R. 5211-4 du code de la santé publique . Cette déclaration comprend : 1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; 2° Le nom commercial du produit ; 3° La référence commerciale du produit ; 4° Le nom du fabricant ; 5° Le type de produit ; 6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique . II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration. III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises. La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3 , du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II. Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence.