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Code : code-securite-sociale
Article L162-16-4-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2024-01-01 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques

I.-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer par arrêté, pour certains médicaments inscrits sur la liste prévue à l' article L. 5123-2 du code de la santé publique ou pour certains produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation définies à l' article L. 162-22-3 du présent code autres que les médicaments, un prix maximal de vente aux établissements de santé, dans au moins l'une des situations suivantes : 1° En cas de risque de dépenses injustifiées, notamment au regard d'une augmentation significative des prix de vente constatés ou au regard des prix de produits de santé comparables ; 2° Dans le cas de produits de santé qui, à titre unitaire ou compte tenu de leur volume global, ont, de manière prévisible ou constatée, un caractère particulièrement coûteux pour certains établissements. II.-Le prix maximal prévu au I est fixé, après que l'entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations : 1° Pour les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés à la seconde phrase du premier alinéa du I de l' article L. 162-16-4 . Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 162-16-4 ; 2° Pour les produits de santé autres que les médicaments, au regard d'au moins l'un des critères mentionnés au troisième alinéa du I de l' article L. 165-2 . Il peut être fixé à un niveau Inférieur ou baissé au regard d'au moins l'un des critères prévus au II du même article L. 165-2. III.-Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.
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Article L162-16-4-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-28 00:00:00)
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Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent arrêter le prix de cession maximal auquel peuvent être vendus aux pharmaciens d'officine les tests de diagnostic rapide mentionnés au 16° de l'article L. 162-16-1. La fixation peut tenir compte des volumes de vente prévus ou constatés, des conditions prévisibles ou réelles d'utilisation de ces tests, des prix de vente pratiqués en France et dans d'autres pays européens et, le cas échéant, du prix et du volume d'achat de tests négociés par l'assurance maladie dans le cadre d'un marché passé avec l'un des fabricants.
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Article L162-16-4-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
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Les prix de cession, couvrant les frais de la réalisation et de la dispensation en officine, des préparations hospitalières spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 2° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsqu'elles font l'objet d'une dispensation en officine, et des préparations officinales spéciales mentionnées au deuxième alinéa du 3° du même article L. 5121-1 sont fixés par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
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Article L162-16-4-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
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En cas de recommandation établie par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et publiée sur le site internet de celle-ci de recourir à des préparations magistrales mentionnées au 1° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique pour faire face à une rupture de stock ou à une tension d'approvisionnement d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur, en application du V de l'article L. 5125-23 du même code, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut fixer le tarif servant de base au remboursement ainsi que le prix de vente au public de ces préparations magistrales prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné. L'application de l'arrêté cesse de plein droit à la date de la décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de celle-ci mettant fin à la recommandation mentionnée au premier alinéa du présent article à la suite de la remise à disposition du médicament concerné. Le tarif servant de base au remboursement et le prix de vente au public des préparations magistrales prennent en compte leurs frais de réalisation et de dispensation en officine.
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Article L162-16-5-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-01 00:00:00)
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I. - Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d'une autorisation d'accès précoce mentionnée à l' article L. 5121-12 du code de la santé publique font l'objet d'une prise en charge à titre dérogatoire par l'assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l'article L. 162-22-6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-4. II. - A. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et, le cas échéant, que l'avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié. B. - Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge : 1° En cas de retrait ou de suspension de l'autorisation mentionnée à l' article L. 5121-12 du code de la santé publique ; 2° En cas de refus d'inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l'une des listes mentionnées au A du présent II ; 3° En cas de retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de la demande d'inscription à ce titre sur l'une des listes mentionnées au même A. III. - Dans le cas où une demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 est envisagée, celle-ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l'avis de la Haute Autorité de santé relatif à l'inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. IV. - En cas de prise en charge d'une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d'une autorisation de mise sur le marché. V. - Les modalités d'application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d'une autorisation d'accès précoce, sont définies par décret en Conseil d'Etat.
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Article L162-16-5-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
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La prescription d'une spécialité faisant l'objet d'une autorisation ou d'un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162-16-5-1 ou L. 162-16-5-2 du présent code ou bénéficiant d'une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l'article L. 162-16-5-4 pour au moins l'une de ses indications ou bénéficiant d'une prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1-2 pour au moins l'une de ses indications doit contenir l'indication pour laquelle le produit est prescrit. La prise en charge au titre de cette autorisation ou de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement est conditionnée à la transmission, lors de la facturation, de l'indication pour laquelle la spécialité a été prescrite. Les conditions d'application du présent alinéa sont précisées par décret. Le non-respect de ces obligations et de celles concernant le recueil d'information ou de transmission des données de suivi des patients traités mentionnées aux articles L. 5121-12 et L. 5121-12-1 du code de la santé publique peut donner lieu à une procédure de recouvrement de l'indu selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
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Article L162-16-5-4-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-12-25 00:00:00)
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Pour l'application des articles L. 162-16-5-1-1 , L. 162-16-5-2 et L. 162-16-5-4 du présent code et de l' article 62 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, en cas d'acquisition des spécialités pharmaceutiques concernées par l'Agence nationale de santé publique en application de l'article L. 1413-4 du code de la santé publique, le chiffre d'affaires facturé aux établissements sur une période donnée correspond au montant obtenu par la multiplication du prix auquel l'agence a acheté la spécialité par le nombre d'unités de la spécialité administrées ou dispensées par les établissements pendant la période concernée.
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Article L162-16-5-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-12-25 00:00:00)
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Les médicaments disposant d'une autorisation comme médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement, mentionnés au 17° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, font l'objet d'une prise en charge par l'assurance maladie. Cette prise en charge s'effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.
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Article L162-16-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-12-25 00:00:00)
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La dispense d'avance de frais totale ou partielle mentionnée au 4° de l'article L. 162-16-1 du présent code consentie aux assurés ainsi qu'aux bénéficiaires de la protection complémentaire en matière de santé prévue à l'article L. 861-1 , lors de la facturation à l'assurance maladie de médicaments appartenant à un groupe générique tel que défini à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, est subordonnée à l'acceptation par ces derniers de la délivrance d'un médicament générique, sauf dans les groupes génériques soumis au tarif forfaitaire de responsabilité défini à l'article L. 162-16 du présent code ou lorsqu'il existe des génériques commercialisés dans le groupe dont le prix est supérieur ou égal à celui du princeps. Cette disposition ne s'applique pas non plus dans les situations médicales pour lesquelles la substitution peut poser des problèmes particuliers au patient, dans les cas prévus à l'article L. 5125-23 du code de la santé publique.
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Article L162-17 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-12-25 00:00:00)
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Les médicaments spécialisés, mentionnés à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique, les médicaments faisant l'objet d'une distribution parallèle au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code et les médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle en application de l'article L. 5124-13 du même code, ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par les caisses d'assurance maladie, lorsqu'ils sont dispensés en officine, que s'ils figurent sur une liste établie dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. La demande d'inscription d'un médicament sur cette liste est subordonnée à la réalisation d'essais cliniques contre des stratégies thérapeutiques, lorsqu'elles existent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. La liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. Les médicaments inscrits sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ne peuvent être pris en charge ou donner lieu à remboursement par l'assurance maladie, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé dûment autorisée, que s'ils figurent sur une liste établie dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Cette dernière précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments. La part prise en charge par les régimes obligatoires d'assurance maladie au titre des remboursements afférents à ces médicaments est facturée à la caisse désignée en application de l'article L. 174-2 ou L. 174-18 . L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code. En ce qui concerne les médicaments officinaux et les préparations magistrales, un décret en Conseil d'Etat détermine les règles selon lesquelles certaines catégories de ces médicaments peuvent être exclues du remboursement par arrêté interministériel.
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Article L162-17-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 1996-04-25 00:00:00)
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Ne peuvent être inscrites sur les listes prévues aux articles L. 162-17 du présent code et L. 618 du code de la santé publique les spécialités définies à l'article L. 601-6 du code de la santé publique dont le nom commercial ne serait pas constitué soit par la dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit par une dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique de la spécialité, déterminé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
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Article L162-17-1-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2004-08-17 00:00:00)
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Les spécialités pharmaceutiques inscrites sur l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 sont présentées sous des conditionnements appropriés au regard des indications thérapeutiques justifiant la prise en charge par l'assurance maladie, de la posologie et de la durée du traitement.
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Article L162-17-1-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-12-25 00:00:00)
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La prise en charge des produits de santé et prestations éventuellement associées au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 et aux articles L. 162-22-7 , L. 162-23-6, L. 165-1 et L. 165-11 du présent code, au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre des articles L. 162-16-5-1, L. 162-16-5-1-1, L. 162-17-2-1 , L. 162-18-1 ou L. 165-1-5 du présent code ainsi que la prise en charge au titre de la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-1-7 d'actes dont la pratique fait l'objet d'un encadrement spécifique en application de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique peuvent être subordonnées au recueil et à la transmission d'informations relatives aux patients traités, au contexte de la prescription, aux indications dans lesquelles l'acte, le produit de santé ou la prestation est prescrit et aux résultats ou effets de ces traitements. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les actes, les produits de santé et prestations associées et les informations concernés par ces dispositions. Ces informations sont transmises aux systèmes d'information prévus à l'article L. 161-28-1 du présent code et à l' article L. 6113-7 du code de la santé publique . Elles peuvent être transmises au service du contrôle médical dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Le non-respect de ces obligations peut donner lieu à une procédure de recouvrement d'un indu correspondant aux sommes prises en charge par l'assurance maladie, selon les modalités prévues à l'article L. 133-4 du présent code.
Code : code-securite-sociale
Article L162-17-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-12-25 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques

L'inscription des médicaments sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 vaut inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, en cas de demandes d'inscription simultanée sur les deux listes.