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Code : code-securite-sociale
Article R161-76-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-08-23 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

Lorsqu'un organisme certificateur responsable de la certification a connaissance de tout défaut ou de toute suspicion de défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale ou d'un logiciel d'aide à la dispensation au référentiel de certification qui lui est applicable, il en informe la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Tout logiciel d'aide à la prescription médicale ou logiciel d'aide à la dispensation certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être agréé par la Haute Autorité de santé. L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-19 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens exerçant dans des pharmacies à usage intérieur une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38 du code de la sécurité sociale, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-20 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-21 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

Le logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est certifié au regard du référentiel mentionné à l'article R. 161-76-20 et prévoyant : 1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature, ainsi que sur sa qualité ergonomique ; 2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions législatives et réglementaires qui leur sont applicables ; 3° La gestion d'une prescription en dénomination commune telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ; 4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ; 5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel ; 6° Des exigences minimales d'interopérabilité comportant au moins une interface avec le dossier pharmaceutique prévu à l'article R. 1111-20-1 du code de la santé publique et une interopérabilité avec le logiciel d'aide à la prescription médicale de l'établissement ; 7° La gestion de la liste des médicaments dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement, mentionnée à l'article R. 6111-10 du code de la santé publique ; 8° La gestion de messages internes à visée de bon usage des médicaments et de pharmacovigilance.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-22 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

La certification du logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-23 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

La décision de certification du logiciel est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-24 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes : 1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur ; 2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ; 3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ; 4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ; 5° La date d'émission du document.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-25 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé. La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois. La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur certifiés.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-26 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-27 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé. Tout logiciel d'aide à la dispensation par les pharmacies à usage intérieur certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être agréée par la Haute Autorité de santé. L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et le ministre chargé de la santé de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-28 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.


La décision de la Haute Autorité de santé fixant la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées en application du 13° de l'article L. 161-37 est publiée au Journal officiel de la République française dans un délai, qui ne peut excéder un an, fixé par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale à la suite de l'approbation ou de la fixation de la charte prévue à l'article L. 162-17-9 . La procédure de certification comporte le référentiel de certification au regard duquel les pratiques de présentation, d'information ou de promotion en faveur de produits de santé et de prestations éventuellement associées sont évaluées et précise les conditions dans lesquelles la certification accordée peut être suspendue ou retirée.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-29 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.


I. - La certification est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée. La norme d'accréditation utilisée est précisée par le référentiel de certification qui peut y ajouter des critères d'accréditation spécifiques. II. - La décision de certification est notifiée à l'entreprise par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois suivant la conclusion de l'audit que ce dernier effectue. La certification est délivrée pour une durée maximale de trois ans. III. - Le document attestant de la certification mentionne : 1° Sa date d'émission et la date de fin de sa validité ; 2° Le périmètre des activités certifiées et le champ des activités de sous-traitance éventuelles ; 3° L'organisme de certification et la version de la procédure de certification utilisée ; 4° L'organisme d'accréditation et la version du référentiel d'accréditation utilisée.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-30 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 5 : Dispositions relatives à la procédure de certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue aux articles L. 161-37 et L. 162-17-10.


Chaque organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé un bilan annuel commenté mentionnant, notamment, le nombre d'entreprises qu'il a certifiées, les activités concernées ainsi que le nombre de décisions de suspension et de retrait qu'il a prises. L'organisme certificateur transmet à la Haute Autorité de santé, dans le délai d'un mois, tout document en lien avec la procédure de certification qu'elle lui demande. Ces documents, la liste des entreprises certifiées et des organismes certificateurs sont tenus par la Haute Autorité de santé à la disposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu'à celle du Comité économique des produits de santé.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-02-14 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 6 : Dispositions relatives à la procédure de certification des prestataires de service et distributeurs de matériels

Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles des prestataires de service et des distributeurs de matériels mentionnés à l'article L. 5232-3 du code de la santé publique, la Haute Autorité de santé établit : 1° Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles au regard duquel les activités de ces professionnels sont évaluées et sur la base duquel la certification est délivrée ; 2° La procédure de certification des prestataires de service et des distributeurs de matériels précités qui précise les conditions dans lesquelles la certification est accordée et peut être, le cas échéant, suspendue ou retirée. Le référentiel de bonnes pratiques professionnelles est publié au Journal officiel de la République française. La procédure de certification des professionnels concernés est rendue publique par la Haute Autorité de santé sur son site internet. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la Haute Autorité de santé en vue de la modification de la procédure de certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendue la procédure de certification ou sa modification.
Code : code-securite-sociale
Article R161-78 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 2 : Organisation et fonctionnement > Sous-section 1 : Organisation administrative

Le collège de la Haute Autorité délibère sur : 1° Le budget annuel et ses modifications en cours d'année ; 2° Le compte financier et l'affectation des résultats ; 3° Le règlement comptable et financier, qui est transmis au ministre chargé de la sécurité sociale et au ministre chargé de l'économie ; 4° Sur proposition du directeur, le règlement intérieur des services ; 5° Les conditions générales de passation des contrats, conventions et marchés ; 6° Les conditions générales d'emploi des fonds disponibles et de placement des réserves ; 7° Les acquisitions, échanges et aliénations de biens immobiliers ; 8° Les emprunts ; 9° Les dons et legs.
Code : code-securite-sociale
Article R161-78-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-02-13 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 2 : Organisation et fonctionnement > Sous-section 1 : Organisation administrative

Le collège de la Haute Autorité de santé prend les décisions mentionnées au 17° de l'article L. 161-37 après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Le collège peut déléguer à son président, pour les dossiers qu'il désigne et selon la procédure mentionnée à son règlement intérieur, le soin de prendre en son nom ces décisions après avis conforme de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. Par dérogation au premier alinéa, lorsqu'il porte sur un médicament mentionné au 1° du II de l'article L. 5121-12, l'avis de la commission n'est pas requis dès lors que l'avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionné au II de l'article R. 5121-69 du code de la santé publique est défavorable.
Code : code-securite-sociale
Article R161-79 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 2 : Organisation et fonctionnement > Sous-section 1 : Organisation administrative

La Haute Autorité dispose de services dont l'organisation est décidée sur proposition du directeur par son président, après avis du collège et du comité d'entreprise. Le président peut donner délégation au directeur pour signer tous actes relatifs au fonctionnement, à l'exercice des missions de la Haute Autorité et à sa représentation en justice et dans les actes de la vie civile, et, dans la limite de ses attributions, à tout agent de la Haute Autorité placé sous l'autorité du directeur.
Code : code-securite-sociale
Article R161-80 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2005-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 2 : Organisation et fonctionnement > Sous-section 1 : Organisation administrative

Le directeur exerce la direction des services de la Haute Autorité et a autorité sur le personnel. Pour l'application de la réglementation du travail, il exerce les compétences du chef d'entreprise. Il a qualité pour tenir la comptabilité des engagements de dépenses, dans les conditions définies par le règlement comptable et financier et engager, gérer et licencier le personnel. Dans les matières relevant de sa compétence, le directeur peut déléguer sa signature dans les limites qu'il détermine et désigner les personnes habilitées à le représenter. La rémunération du directeur est fixée par le président après avis du collège.