Code : code-securite-sociale
Article R163-14-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-08-28 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 bis : Prise en charge et fixation du prix des allergènes préparés spécialement pour un seul individu 

I.-Le prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu peut être modifié par convention conclue entre l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 et le comité économique des produits de santé ou, à défaut, par décision de ce comité, sauf opposition conjointe des ministres compétents dans les conditions prévues à l'article L. 162-16-4-1 . II.-Lorsque la demande de modification du prix émane de l'entreprise, celle-ci adresse sa demande au comité économique des produits de santé accompagnée d'un dossier comportant les éléments d'information nécessaires à l'appréciation de cette demande. La convention relative à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu mentionnée à l'article L. 162-16-4-1 est conclue entre le comité économique des produits de santé et l'entreprise demanderesse. Elle est communiquée à cette dernière, accompagnée des motifs justifiant ce prix, dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande. A défaut de conclusion d'une convention, la décision relative à une demande de modification de prix est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise concernée dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de cette demande. Cette décision est motivée. Si le nombre de demandes tendant à la modification du prix de vente au public des allergènes préparés spécialement pour un seul individu est exceptionnellement élevé, le délai précité peut être prorogé une seule fois de soixante jours. Cette prorogation est notifiée au demandeur. Si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 sont insuffisants, le comité économique des produits de santé lui notifie immédiatement la liste des renseignements complémentaires qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. A l'expiration des délais précités, si aucune décision relative à la modification du prix n'a été notifiée à l'entreprise, la modification du prix demandée est acquise implicitement. III.-Lorsque la demande de modification du prix émane conjointement des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du comité économique des produits de santé, l'entreprise mentionnée au I de l'article R. 163-14-1 en est informée. Celle-ci peut, dans un délai de vingt jours suivant la réception de cette information, présenter des observations écrites au comité. Elle peut également, dans un délai de huit jours suivant cette même réception, demander à être entendue par le comité. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. La décision est prise par le comité économique des produits de santé et notifiée à l'entreprise. Cette décision est motivée. IV.-Lorsque le comité économique des produits de santé refuse totalement ou en partie d'accorder l'augmentation du prix de vente au public d'un allergène préparé spécialement pour un seul individu ou modifie ce prix dans les conditions fixées au III du présent article, la décision mentionne les motifs justifiant ce refus d'augmentation ou cette modification du prix. Elle est notifiée à l'entreprise avec l'indication des voies et délais de recours. V.-La modification du prix de vente au public de chaque allergène mentionné au I de l'article R. 163-14-1 est publiée au Journal officiel.