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Code : code-securite-sociale
Article L162-51 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-01 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 11 : Télésurveillance médicale

Un opérateur de télésurveillance médicale souhaitant bénéficier de la prise en charge ou du remboursement par l'assurance maladie obligatoire de tout ou partie de ses activités de télésurveillance médicale doit préalablement déclarer ces activités à l'agence régionale de santé. La déclaration précise notamment les professionnels participant à l'organisation de télésurveillance et les dispositions prises pour assurer la continuité des soins. Un décret définit le contenu de cette déclaration, en tenant compte, pour les activités que l'opérateur entend assurer, des référentiels mentionnés à l'article L. 162-52. Le récépissé de cette déclaration, établi par le directeur général de l'agence régionale de santé, est remis ou transmis à l'opérateur et à l'organisme local d'assurance maladie. Il vaut éligibilité au remboursement des activités de télésurveillance médicale prévues à l'article L. 162-48 pour les indications mentionnées dans la déclaration de l'opérateur concerné. Lorsqu'il est constaté un manquement de l'opérateur réalisant des activités de télésurveillance médicale à l'obligation déclarative prévue au présent article ou au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la réalisation de telles activités, et après que le directeur général de l'agence régionale de santé l'a invité à se mettre en conformité, ce dernier met fin à la validité du récépissé et en informe la caisse primaire d'assurance maladie, qui suspend les remboursements des activités réalisées après la notification de cette décision.
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Article L162-52 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-01 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 11 : Télésurveillance médicale

La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie des activités de télésurveillance médicale mentionnées à l'article L. 162-48 sont subordonnés à leur inscription sur une liste établie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1. La liste précise les indications de l'activité de télésurveillance ouvrant droit à cette prise en charge ou à ce remboursement. L'inscription, qui fait suite à une demande présentée par l'exploitant du dispositif médical numérique mentionné au 3° de l'article L. 162-49, est effectuée par l'arrêté mentionné au premier alinéa du présent article, sous la forme d'un référentiel proposé par la Haute Autorité de santé. Ce référentiel mentionne : 1° Les exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale, notamment la qualification des professionnels de santé et les dispositions nécessaires pour assurer la qualité des soins ; 2° La description d'une ligne générique du dispositif médical numérique concerné et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés ou le nom de marque ou le nom commercial de ces derniers. L'inscription peut être subordonnée par l'arrêté mentionné au premier alinéa au respect de spécifications techniques, d'indications de télésurveillance médicale et de conditions particulières de prescription, d'utilisation et de distribution. Cette inscription peut également être subordonnée par ce même arrêté au dépôt auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, par les exploitants des dispositifs, d'un certificat de conformité aux référentiels d'interopérabilité et de sécurité prévus à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique. Le certificat de conformité est établi par un organisme désigné par décret.
Code : code-securite-sociale
Article L162-53 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-01 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 11 : Télésurveillance médicale

Lorsqu'elle examine les demandes d'inscription mentionnées à l'article L. 162-52, la commission spécialisée de la Haute Autorité de santé mentionnée à l'article L. 165-1 indique si elle reconnaît l'existence d'une amélioration de la prestation médicale par l'activité de télésurveillance médicale au regard des référentiels inscrits dans l'indication concernée, lorsqu'ils existent, ou, à défaut, au regard de la même prise en charge sans télésurveillance. En cas de reconnaissance d'une telle amélioration au regard d'un référentiel existant, ce dernier est radié de la liste mentionnée à l'article L. 162-52 au terme d'une période de dégressivité de la rémunération des activités réalisées en application dudit référentiel, dans des conditions définies par décret.
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Article L162-54 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 11 : Télésurveillance médicale

Le montant forfaitaire de l'activité de télésurveillance médicale pris en charge ou remboursé par l'assurance maladie est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Il comprend une base forfaitaire, déterminée, dans des conditions fixées par voie réglementaire, en fonction des moyens humains nécessaires à la surveillance médicale et des caractéristiques des dispositifs médicaux numériques. Cette base forfaitaire est modulée en fonction, notamment : 1° De la fréquence du suivi réalisé par l'organisation de télésurveillance médicale pour une période donnée, au regard des exigences minimales définies par le référentiel mentionné à l'article L. 162-52 ; 2° De la complexité de la prise en charge ; 3° Du recours à des accessoires de collecte associés ; 4° Des volumes d'activité de télésurveillance médicale prévus ou constatés ; 5° Des montants remboursés par l'assurance maladie obligatoire prévus ou constatés au titre de l'activité de télésurveillance médicale ; 6° Des conditions prévisibles ou réelles de recours à l'activité de télésurveillance médicale concernée ; 7° D'une prise en charge antérieure au titre d'une inscription sur la liste prévue à l'article L. 165-1. Le patient ne peut être redevable à un opérateur de télésurveillance médicale, au titre de la surveillance médicale, d'autres montants que le montant forfaitaire mentionné au présent article.
Code : code-securite-sociale
Article L162-55 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-01 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 11 : Télésurveillance médicale

Les ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale peuvent fixer le prix maximal des dispositifs médicaux numériques de télésurveillance médicale et des accessoires de collecte associés, dans les conditions prévues à l'article L. 162-38. Ce prix comprend les marges prévues ainsi que les taxes en vigueur.
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Article L162-56 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-12-25 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 11 : Télésurveillance médicale

La prise en charge ou le remboursement des activités de télésurveillance médicale sont subordonnés à l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance par le patient et, le cas échéant, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle évalués sur le fondement d'indicateurs définis dans le référentiel mentionné à l'article L. 162-52. Les opérateurs de télésurveillance et l'exploitant du dispositif médical numérique de télésurveillance transmettent, avec le consentement du patient, les données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle mentionné au premier alinéa du présent article au service du contrôle médical mentionné à l'article L. 315-1. En cas de refus opposé par le patient à la transmission de ces données, l'activité de télésurveillance médicale ne peut faire l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement. Lorsque ce refus est opposé après l'ouverture de la prise en charge ou du remboursement, ces derniers sont suspendus et le patient en est informé sans délai par l'organisme local d'assurance maladie. Le recueil et la transmission des données personnelles de santé relevant du présent article sont effectués dans le respect du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/ CE (règlement général sur la protection des données).
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Article L162-57 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2022-07-01 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 11 : Télésurveillance médicale

Les modalités d'application de la présente section, notamment les conditions de fixation des forfaits et des prix, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-securite-sociale
Article L162-59 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 13 : Protections périodiques réutilisables

La prise en charge ou le remboursement par l'assurance maladie des produits de protection périodique réutilisable est subordonnée à leur inscription sur une liste établie dans les conditions fixées au présent article. L'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa est effectuée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans des conditions permettant l'identification individuelle des produits. Cette inscription fait suite à une demande présentée par l'exploitant du produit. Elle est subordonnée à son référencement par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, selon des critères qu'ils fixent après un avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail qui fait l'objet d'une publication. Ces critères tiennent compte de spécifications techniques et respectent des normes relatives à la composition, à la qualité et aux modalités de distribution visant à assurer la non-toxicité des produits pour la santé et l'environnement. La décision d'inscription sur la liste peut également tenir compte de l'intérêt des conditions tarifaires proposées au regard de l'objectif d'efficience des dépenses d'assurance maladie, compte tenu des caractéristiques du produit au regard des critères mentionnés au troisième alinéa et des conditions économiques du marché des protections hygiéniques réutilisables. Les critères de référencement ainsi que les conditions d'inscription sur la liste peuvent être adaptés en fonction des catégories de produits. Les modalités d'application du présent article, notamment les catégories de produits pouvant être inscrits sur la liste, les modalités de leur référencement et de leur inscription et le nombre de produits pouvant être délivrés aux personnes assurées ayant leurs menstruations, sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-securite-sociale
Article L162-60 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 13 : Protections périodiques réutilisables

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent, par arrêté, pour chaque produit inscrit sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-59, le tarif servant de base au calcul des prestations prévues au 11° de l'article L. 160-8 ainsi que le prix maximal de vente au public. Ce prix comprend les marges prévues par la décision mentionnée à l'article L. 162-38 ainsi que les taxes en vigueur.
Code : code-securite-sociale
Article L162-61 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention > Section 13 : Protections périodiques réutilisables

Le directeur général de la Caisse nationale de l'assurance maladie peut à tout moment procéder ou faire procéder sous son autorité, le cas échéant en associant des caisses primaires d'assurance maladie ou des organismes compétents désignés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au contrôle du respect des spécifications techniques et des normes relatives à la composition des produits auxquelles l'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-59 est subordonnée. Dans le cas où un manquement est constaté, la procédure prévue aux II à IV de l'article L. 165-5-1-1 est applicable.
Code : code-securite-sociale
Article L164-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-28 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 4 : Produits d'origine humaine

Les frais occasionnés par le prélèvement et le conditionnement des produits et organes d'origine humaine sont remboursés par les caisses lorsqu'un tarif de responsabilité a été fixé par arrêté interministériel. Le tarif de cession des produits mentionnés au 1° de l'article L. 1222-8 du code de la santé publique cédés par l'Établissement français du sang pour une finalité transfusionnelle est déterminé en tenant compte du coût de revient de la collecte, de la qualification biologique, de la préparation, de la distribution, de la délivrance et du contrôle de la qualité desdits produits incombant à l'Etablissement français du sang.
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Article L165-2-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-28 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel > Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires > Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Lorsque, dans le cadre de l'inscription ou du maintien de l'inscription, sous quelque forme que ce soit, de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1 , ou dans le cadre d'une négociation tarifaire, l'exploitant ou le distributeur au détail produit, à son initiative ou sur demande, des données manifestement erronées relatives aux conditions de prise en charge, aux volumes de vente ou aux montants remboursés par les régimes d'assurance maladie dans d'autres Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'aux conditions réelles ou prévisibles d'utilisation ou aux volumes de vente en France, le Comité économique des produits de santé peut prononcer, après que l'exploitant ou le distributeur au détail a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière à la charge de cet exploitant ou de ce distributeur au détail. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires, hors taxes, réalisé en France par l'exploitant ou le distributeur au détail au titre du dernier exercice clos pour les produits ou prestations considérés. Dans le cas d'une première demande d'inscription de produits ou prestations sur la liste prévue à l'article L. 165-1, la pénalité ne peut être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires annuel, hors taxes, pour la France, estimé sur la base de la population de patients ayant vocation à bénéficier du traitement correspondant aux produits ou prestations concernés. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les articles L. 137-3 et L. 137-4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-securite-sociale
Article L165-2-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-12-28 00:00:00)
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel > Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires > Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Tout exploitant ou fournisseur de distributeur au détail de produits et prestations inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 est tenu de déclarer au Comité économique des produits de santé, par année civile et par produit ou prestation, le prix auquel il a vendu, le cas échéant au distributeur au détail, chaque produit ou prestation, déduction faite des différentes remises ou taxes en vigueur. Lorsque cette déclaration n'a pas été effectuée dans les délais et formes précisés par décret en Conseil d'Etat ou lorsqu'elle s'avère manifestement inexacte au vu, notamment, des éléments transmis par les organismes de recouvrement des cotisations de sécurité sociale, le Comité économique des produits de santé peut fixer, après que l'exploitant ou le fournisseur concerné a été mis en mesure de présenter ses observations, une pénalité financière annuelle à la charge de l'exploitant ou du fournisseur. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 5 % du chiffre d'affaires hors taxes des ventes mentionnées au premier alinéa du présent article réalisé en France par l'exploitant ou le fournisseur au titre du dernier exercice clos. Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité du manquement sanctionné. La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l'article L. 213-1 désignés par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Son produit est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. Le recours formé contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. Les organismes chargés du recouvrement des cotisations de sécurité sociale sont habilités à vérifier, dans le cadre des contrôles qu'ils effectuent, les données relatives aux déclarations faites par les exploitants et les fournisseurs. Ces éléments de contrôle sont transmis au Comité économique des produits de santé. Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.
Code : code-securite-sociale
Article L165-3 (ABROGE_DIFF, en vigueur à partir du 2022-12-25 00:00:00)
Fin de vigueur : 2025-12-31 00:00:00
Partie législative > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 5 : Dispositifs médicaux à usage individuel > Section 1 : Dispositions générales relatives aux fournitures et appareils pris en charge au titre des prestations sanitaires > Sous-section 1 : Conditions de prise en charge

Le Comité économique des produits de santé peut fixer par convention ou, à défaut, par décision les prix des produits et des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 . Lorsque le produit est inscrit sous forme de nom de marque ou de nom commercial, la convention est établie entre l'exploitant du produit concerné et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-4-1 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. Lorsque les produits ou des prestations mentionnés à l'article L. 165-1 sont inscrits par description générique ou par description générique renforcée, la convention est établie entre un ou plusieurs exploitants ou distributeurs au détail des produits ou prestations répondant à la description générique ou, le cas échéant, une organisation regroupant ces exploitants ou distributeurs au détail et le Comité économique des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 165-3-3 ou, à défaut, par décision du Comité économique des produits de santé. Les prix mentionnés au premier alinéa du présent article sont fixés dans les conditions prévues au I de l'article L. 165-2 . Ils peuvent être fixés à un niveau inférieur ou baissés dans les conditions prévues au II du même article L. 165-2. Les prix comprennent les marges prévues, le cas échéant, par la décision mentionnée à l'article L. 165-3-4 ainsi que les taxes en vigueur. L'accord mentionné au II de l'article L. 165-4-1 peut, le cas échéant, préciser le cadre applicable aux conventions mentionnées au premier alinéa du présent article.