Code : code-securite-sociale
Article R162-85 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 13 : Activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 1 : Inscription sur la liste prévue à l'article L. 162-52 > Paragraphe 6 : Radiation des activités de télésurveillance inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 

I.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 après avis de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : 1° Les activités sous forme de marque ou de nom commercial dont la radiation est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, avec copie à la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ; 2° Les activités qui cessent de remplir les critères d'inscription définis à l'article R. 162-74 ou pour lesquelles l'exploitant n'a pas, conformément à l'article R. 162-82, informé les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'une modification des données, notamment scientifiques, techniques, médicales ou économiques, sur le fondement desquelles l'inscription a été effectuée, lorsque cette modification est susceptible de remettre en cause l'appréciation de l'intérêt de l'activité ; 3° Les activités inscrites dans une indication pour laquelle une nouvelle activité de télésurveillance médicale présentant un intérêt supérieur a été inscrite. Le délai, fixé par le décret prévu à l'article L. 162-53, à l'expiration duquel ces activités sont radiées, court à compter de l'inscription de l'activité présentant un intérêt supérieur sur la liste ; 4° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui sont transformées en une ligne générique présentant les mêmes caractéristiques ; 5° Les activités qui ne respectent pas les objectifs fixés par les indicateurs nationaux figurant, le cas échéant, dans l'arrêté d'inscription mentionné à l'article R. 162-73. II.-Peuvent être radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans consultation de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : 1° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles aucun remboursement n'a eu lieu depuis au moins un an, ou pour lesquelles les dispositifs médicaux numériques, ou le cas échéant les accessoires de collecte, font l'objet d'un arrêt définitif de commercialisation ou d'un retrait de leur marquage CE ; 2° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles la délivrance d'un nouveau certificat de conformité aux référentiels mentionnés à l'article L. 1470-5 du code de la santé publique n'a pas été sollicitée dans le délai prévu au VI de l'article R. 162-76 à la suite d'une évolution de ces référentiels ; 3° Les activités de télésurveillance médicale pour lesquelles l'organisme mentionné au III de l'article R. 162-76 informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale d'un manquement constaté en application de l'article R. 162-77 ; 4° Les activités qui deviennent insusceptibles d'être inscrites sur la liste, pour un des motifs mentionnés à l'article R. 162-75 ; 5° Les activités inscrites sous forme de marque ou de nom commercial qui font l'objet, auprès des professionnels de santé, d'informations erronées ou incomplètes. III.-Sont radiées de la liste prévue à l'article L. 162-52 sans consultation de la commission mentionnée à l'article R. 165-18, les activités de télésurveillance médicale dont la réalisation requiert un dispositif médical numérique ou un accessoire de collecte qui fait l'objet d'une interdiction de mise sur le marché, d'utilisation, de prescription, de délivrance ou d'administration par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, ainsi que les produits interdits par décret en Conseil d'Etat, en application des dispositions combinées de l'article L. 422-1 du code de la consommation et du 1° et 2° du I de l'article L. 412-1 du même code.