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Code : code-securite-sociale
Article R162-50-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-06-19 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales > Sous-section 2 : Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé > Paragraphe 3 : Présentation, sélection et autorisation des projets d'expérimentation

Le projet de cahier des charges décrit le contenu de l'expérimentation et comporte notamment les éléments suivants : 1° La durée de l'expérimentation envisagée ; 2° L'objet et la catégorie de l'expérimentation en précisant les dispositions de l'article R. 162-50-1 dont l'application est envisagée ; 3° Les dérogations au code de la sécurité sociale et, le cas échéant, au code de la santé publique, mentionnées au II de l'article L. 162-31-1 , envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation ; 4° Le champ d'application territorial envisagé ; 5° La nature des informations recueillies sur les patients pris en charge dans le cadre de l'expérimentation et les modalités selon lesquelles elles sont recueillies en application de l'article R. 162-50-12 ; 6° Les modalités de financement de l'expérimentation ; 7° Les modalités d'évaluation proposées par le porteur de l'expérimentation ; 8° Les professions, structures ou organismes pour lesquelles les participants remettent une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts à l'agence régionale de santé compétente, en application de l'article R. 162-50-13 . Le projet de cahier des charges justifie également de la faisabilité de l'expérimentation et de sa contribution à l'amélioration de la prise en charge et du parcours des patients, de l'efficience du système de santé ou de l'accès aux soins. Il justifie également, le cas échéant pour les projets mentionnés au IV de l'article R. 162-50-5 , de la contribution de l'expérimentation à l'amélioration de la prise en charge par l'assurance maladie des médicaments ou des produits et prestations associées mentionnées à l'article 165-1 ou de la qualité des prescriptions.
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Article R162-50-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-06-19 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales > Sous-section 2 : Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé > Paragraphe 3 : Présentation, sélection et autorisation des projets d'expérimentation

I.-Le comité technique de l'innovation en santé vérifie la recevabilité du projet au regard des conditions fixées à l'article L. 162-31-1 . Si le projet comporte des dérogations aux dispositions du code de la santé publique mentionnées à l'article R. 162-50-8 ou prévoit une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1, le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4 saisit pour avis la Haute Autorité de santé dans le mois suivant sa réception. II.-Le comité technique de l'innovation en santé émet un avis, dans un délai de trois mois à compter de la réception du projet d'expérimentation, sur le cahier des charges soumis en application des articles R. 162-50-5 et R. 162-50-6 . L'avis du comité technique est réputé favorable en l'absence d'avis exprès émis par lui dans ce délai, sous réserve des dispositions suivantes : 1° Si un avis de la Haute Autorité de santé est requis, ce délai est porté à quatre mois ou à six mois si l'avis porte sur un projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1 ; 2° Si les éléments d'appréciation communiqués dans le cahier des charges sont insuffisants, le rapporteur général notifie au porteur du projet la liste des éléments complémentaires demandés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées. III.-Le comité technique de l'innovation en santé examine le cahier des charges, en appréciant notamment l'équilibre du schéma de financement, la pertinence des modalités d'évaluation proposées, la faisabilité opérationnelle et le caractère innovant, efficient et reproductible du projet. Il se prononce sur les modalités d'évaluation et sur le financement de toute ou partie de l'expérimentation par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1. Il détermine le champ d'application territorial, qui peut être local, régional, interrégional ou national quel que soit le périmètre initialement proposé. Il élabore une version amendée du projet de cahier des charges en conséquence.
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Article R162-50-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-06-19 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales > Sous-section 2 : Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé > Paragraphe 3 : Présentation, sélection et autorisation des projets d'expérimentation

Les dispositions du code de la santé publique auxquelles il ne peut être dérogé qu'après avis de la Haute Autorité de santé sont celles des b, c, d, e et j du 2° du II de l'article L. 162-31-1 . La Haute Autorité de santé émet son avis dans un délai de deux mois, ou, pour tout projet d'expérimentation prévoyant une démarche de coopération mentionnée au IV de l'article L. 162-31-1, dans un délai de six mois à compter de la réception de sa saisine par le rapporteur général prévu à l'article R. 162-50-4 . L'avis est réputé défavorable en l'absence d'avis émis par cette autorité dans le délai requis à compter de la réception du projet d'expérimentation.
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Article R162-50-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-02-24 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales > Sous-section 2 : Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé > Paragraphe 3 : Présentation, sélection et autorisation des projets d'expérimentation

I.-Lorsque le champ d'application territorial est local ou régional, l'expérimentation ayant reçu un avis favorable du comité technique de l'innovation en santé, peut être autorisée par arrêté du directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente, le cas échéant après avis conforme de la Haute Autorité de santé. Lorsque le champ d'application territorial est interrégional ou national, l'expérimentation peut être autorisée, après avis du comité technique de l'innovation en santé, par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé, le cas échéant après avis de la Haute Autorité de santé. Le cahier des charges et, le cas échéant, l'appel à projets sont annexés à ces arrêtés. II.-Les arrêtés prévus au I du présent article précisent la date de début de l'expérimentation ou à défaut, définissent l'acte dont la date d'effet constituera la date de début de l'expérimentation, sa durée qui ne peut excéder cinq ans, ainsi que la liste des participants en l'absence d'appel à projets ; en cas d'appel à projets, les participants sont sélectionnés conformément à la procédure prévue à l'article R. 162-50-10 . III.-Les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé peuvent mettre fin par arrêté à la mise en œuvre d'une expérimentation autorisée sur le fondement de l'article L. 162-31-1 .
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Article R162-50-10 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-02-24 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales > Sous-section 2 : Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé > Paragraphe 4 : Procédure de sélection des candidats aux appels à projets

Quel que soit le champ d'application territorial de l'expérimentation, lorsqu'une expérimentation autorisée comporte un appel à projets, chaque agence régionale de santé est chargée de recevoir les candidatures relevant de sa compétence territoriale, de les instruire et de les sélectionner en prenant notamment en compte leur aptitude à répondre au mieux aux nécessités et caractéristiques de l'expérimentation. Pour les expérimentations dont le champ d'application est local ou régional, les candidats sélectionnés sont autorisés par arrêté du directeur général de l'agence régional de santé à participer à l'expérimentation. Pour les expérimentations dont le champ d'application est interrégional ou national, les directeurs généraux des agences régionales de santé transmettent au rapporteur général mentionné à l'article R. 162-50-4 les candidats sélectionnés. Ces derniers peuvent, après avis du comité technique de l'innovation en santé, être autorisés à participer à l'expérimentation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé.
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Article R162-50-11 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-02-24 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales > Sous-section 2 : Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé > Paragraphe 5 : Modalités d'information des patients

Les professionnels participant aux expérimentations mentionnées au 1° du I de l'article L. 162-31-1 informent le patient de ces expérimentations en s'appuyant sur le cahier des charges annexé à l'arrêté d'autorisation de l'expérimentation. Lorsqu'une expérimentation requiert l'accès de certains professionnels y participant à des données de santé personnelles du patient, cette information vaut, sauf opposition de ce dernier exprimée par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, consentement au partage de ces informations entre les professionnels identifiés par le cahier des charges comme relevant d'une équipe de soins au sens de l'article L. 1110-12 du code de la santé publique en application du IV de l'article L. 162-31-1 du présent code. Le consentement est valable tant qu'il n'a pas été retiré par tout moyen, y compris sous forme dématérialisée, dans la limite de la durée de l'expérimentation. Dans le cadre des expérimentations mentionnées à l'article L. 162-31-1, les pharmaciens peuvent utiliser, avec l'accord du patient, le dossier pharmaceutique.
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Article R162-50-12 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-02-24 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales > Sous-section 2 : Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé > Paragraphe 5 : Modalités d'information des patients

Le cahier des charges des expérimentations prévu à l'article R. 162-50-6 précise les informations à recueillir sur les personnes prises en charge, ainsi que leurs modalités de recueil, d'utilisation et de conservation. Ces informations portent sur les données administratives, la situation sociale ou l'autonomie, l'état de santé, le parcours de soins et la prise en charge du patient. Ces informations ne peuvent être transmises qu'aux professionnels, organismes ou structures qui participent à ces expérimentations ou en assurent le suivi, dans le respect des dispositions de l'article R. 162-50-11 du présent code, de l' article L. 1110-12 du code de la santé publique et des codes de déontologie des professions qui en sont dotées.
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Article R162-50-13 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-02-24 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales > Sous-section 2 : Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé > Paragraphe 6 : Prévention des conflits d'intérêts

Le cahier des charges des expérimentations précise au regard de l'objet de l'expérimentation les professionnels, organismes ou structures participant aux expérimentations qui remettent à l'agence régionale de santé ou aux agences régionales de santé compétentes pour l'expérimentation une déclaration mentionnant, le cas échéant, les liens d'intérêts, directs ou indirects, qu'ils ont ou ont eus au cours des cinq années précédant cette participation, avec des établissements pharmaceutiques mentionnés à l' article L. 5124-2 du code de la santé publique ou des entreprises fabriquant des matériels ou des dispositifs médicaux mentionnés aux articles L. 5211-1 et L. 5211-3-1 du même code. Ces déclarations sont actualisées à l'initiative des intéressés. Afin de garantir la sécurité des patients et la prise en charge la plus adaptée à leurs besoins, les expérimentations sont mises en œuvre dans le respect des dispositions des articles 432-11 , 432-12 et 445-1 du code pénal.
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Article R162-50-14 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2018-02-24 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales > Sous-section 2 : Expérimentations pour l'innovation dans le système de santé > Paragraphe 7 : Evaluation

Le comité technique de l'innovation en santé définit le cadre méthodologique d'évaluation sur la base d'orientations présentées par le conseil stratégique de l'innovation en santé. Ce cadre précise notamment les objectifs attendus des évaluations, les moyens requis et les principes méthodologiques à retenir. Les moyens requis doivent être proportionnés aux enjeux et à l'ampleur de l'expérimentation concernée et permettre d'évaluer les expérimentations au fil de leur mise en œuvre. Lorsque le niveau de complexité ou l'ampleur du projet le justifie, le comité technique de l'innovation en santé peut s'appuyer sur des évaluateurs externes. Le financement des évaluations est assuré par le fonds pour l'innovation du système de santé mentionné au V de l'article L. 162-31-1 . Au plus tard dans les six mois suivants la fin de l'expérimentation, le rapport d'évaluation est transmis au comité technique puis au conseil stratégique de l'innovation en santé, pour avis notamment sur l'opportunité de la généralisation des expérimentations. Ce rapport d'évaluation et ces avis sont transmis au Gouvernement qui présente chaque année au Parlement un état des lieux des expérimentations achevées et en cours.
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Article R162-50-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 1996-09-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2002-10-27 00:00:00
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Des conventions conclues entre les ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget et, respectivement, la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole confient à chacun de ces organismes la mission de contribuer à la mise en oeuvre des actions expérimentales définies à l'article L. 162-31-1, conformément aux dispositions de la présente sous-section. Le ministre de l'agriculture est également signataire de la convention conclue avec la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole. Les caisses fixent le cahier des charges applicable aux demandes d'agrément présentées par ces trois organismes nationaux.
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Article R162-50-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 1996-09-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2002-10-27 00:00:00
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Les demandes d'agrément des actions expérimentales définies à l'article L. 162-31-1 sont adressées par les personnes physiques ou morales qui en sont les promoteurs au secrétariat du conseil d'orientation des filières et réseaux de soins expérimentaux prévu à l'article R. 162-50-8. Chaque demande est accompagnée du projet de la convention mentionnée à l'article R. 162-50-5 et de ses justifications au regard des critères définis à l'article R. 162-50-4.
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Article R162-50-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 1996-09-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2002-10-27 00:00:00
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La demande est soumise pour avis à la Caisse nationale concernée, sauf si celle-ci en est le promoteur, avant consultation du conseil d'orientation. Pour les projets dont le champ d'application est régional ou infrarégional, le conseil d'orientation peut recueillir l'avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, notamment sur l'opportunité du projet au regard des structures et des prises en charge existantes, ainsi que du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.
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Article R162-50-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 1996-09-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2002-10-27 00:00:00
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Lorsque le dossier est complet, le conseil d'orientation émet un avis sur le projet en prenant en considération : a) Son intérêt économique, au regard notamment de l'objectif de maîtrise des dépenses remboursées par l'assurance maladie ; b) Son intérêt médical, au regard de l'organisation, de la qualité et de la continuité des soins ; c) Les conditions de prise en charge financière des prestations ; d) La qualité du système d'information mis en place en vue de l'évaluation du projet ; e) La justification des dérogations demandées aux dispositions législatives, réglementaires et conventionnelles en vigueur. Le président du conseil d'orientation transmet les avis aux ministres compétents pour statuer sur la demande d'agrément.
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Article R162-50-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2001-06-22 00:00:00)
Fin de vigueur : 2002-10-27 00:00:00
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Les projets d'actions expérimentales sont agréés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis du comité de coordination visé à l'article R. 114-1. Le silence gardé pendant plus de six mois sur la demande d'agrément vaut décision de rejet. L'arrêté fixe la durée de l'agrément, qui ne peut excéder trois ans. Cette durée peut être prorogée, au vu de l'évaluation et après avis des organismes nationaux d'assurance maladie concernés et du conseil d'orientation, dans les limites du délai d'expérimentation fixé à l'article L. 162-31-1. Est annexée à l'arrêté d'agrément la convention conclue entre les promoteurs de l'action expérimentale et les organismes d'assurance maladie concernés. Cette convention précise : a) Les conditions dans lesquelles les professionnels de santé et les établissements entrant dans son champ d'application peuvent y adhérer ; b) Les conditions dans lesquelles les bénéficiaires de cette action expérimentale expriment l'accord exigé par l'article L. 162-31-1 ; c) Les règles dérogatoires aux dispositions du présent code mentionnées au II de l'article L. 162-31-1, rendues applicables aux adhérents à la convention et aux assurés sociaux bénéficiaires, et notamment les modalités de prise en charge par les régimes de base et, le cas échéant, par les organismes de protection complémentaire, des prestations entrant dans le champ d'application de la convention ; d) Les conditions dans lesquelles l'action expérimentale doit être conduite, notamment les engagements souscrits par chacune des parties à la convention au regard de la qualité, de la sécurité et de la continuité des soins ainsi que du suivi et de l'évaluation de cette action.
Code : code-securite-sociale
Article R162-50-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 1996-09-12 00:00:00)
Fin de vigueur : 2002-10-27 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 6 : Actions expérimentales

Les promoteurs de l'action expérimentale adressent un rapport annuel au conseil d'orientation et aux organismes nationaux d'assurance maladie concernés.