erdal/legifrance huggingface dataset:
Code : code-securite-sociale
Article R161-71-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-08-28 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 1 : Dispositions générales 

Les délibérations de la commission ne sont valables que si au moins douze de ses membres ayant voix délibérative sont présents. Les avis sont motivés et pris à la majorité des suffrages, le président ayant voix prépondérante en cas de partage égal des voix. La commission se réunit sur convocation de son président. Elle élabore son règlement intérieur qu'elle soumet à l'adoption du collège de la Haute Autorité de santé. Son président peut faire appel à des experts extérieurs à la commission. La liste de ces experts est rendue publique. Les membres de la commission et les experts sont soumis aux dispositions de l'article R. 161-85 du présent code. Lorsque les délibérations de la commission sont adoptées au moyen d'une conférence téléphonique ou audiovisuelle en application de l' ordonnance n° 2014-1329 du 6 novembre 2014 relative aux délibérations à distance des instances administratives à caractère collégial, les membres autorisés par le président de la commission à participer aux débats à distance sont pris en compte dans le calcul du quorum. A la demande des ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale, du collège de la Haute Autorité de santé, ou de sa propre initiative, la commission rend un avis sur toute question entrant dans son domaine de compétence.
Code : code-securite-sociale
Article R161-72 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-01-12 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 1 : Dispositions générales 

Dans le domaine de l'information des professionnels de santé et du public sur le bon usage des soins et les bonnes pratiques, la Haute Autorité : 1° Elabore et diffuse des guides et tout autre document d'information, notamment sur les affections de longue durée, en tenant compte, le cas échéant, de ceux élaborés et diffusés par l'Institut national du cancer en application du 2° de l'article L. 1415-2 du code de la santé publique ; 2° Propose au ministre chargé de la santé en vue de leur homologation en application de l' article L. 1111-2 du code de la santé publique des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance aux patients de l'information sur leur état de santé ; 3° Emet un avis sur les règles de bonnes pratiques des professions paramédicales mentionnées à l' article L. 4394-1 du code de la santé publique ; 4° Etablit les recommandations de bonnes pratiques concernant les ostéopathes et les chiropracteurs et est consultée sur les dispositions réglementaires prises pour l'application de l' article 75 de la loi n° 2002-303 du 4 mars 2002 modifiée relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé ; 5° Etablit les références professionnelles mentionnées à l'article L. 162-12-15 susceptibles d'être rendues opposables aux professionnels de santé par les conventions prévues aux articles L. 162-5 , L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 , ou, à défaut, le règlement prévu à l'article L. 162-14-2 ainsi que les recommandations de bonne pratique qui y sont associées ; 6° Emet un avis sur les accords de bon usage des soins, mentionnés à l'article L. 162-12-17 qui comportent des engagements relatifs à la sécurité, la qualité ou l'efficience des pratiques.
Code : code-securite-sociale
Article R161-73 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 1 : Dispositions générales 

Dans le domaine de l'évaluation des pratiques professionnelles, la Haute Autorité : 1° Définit la procédure : a) D'accréditation de la pratique des médecins ou des équipes médicales d'une même spécialité exerçant en établissements de santé, en application de l' article L. 1414-3-3 du code de la santé publique ; elle délivre les accréditations ; b) De certification des activités de présentation, d'information ou de promotion en faveur des produits de santé et prestations éventuellement associées prévue à l'article L. 161-37 ; 2° (Abrogé) ; 3° Habilite : a) Les médecins chargés de réaliser des actions d'évaluation des pratiques médicales des médecins exerçant à titre libéral en application de l' article L. 4134-5 du code de la santé publique ; b) Les professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des professionnels paramédicaux en application des articles L. 4393-1 et L. 4322-10 du code de la santé publique ; 4° Propose l'habilitation des professionnels chargés d'organiser des actions d'évaluation des pratiques des masseurs-kinésithérapeutes en application de l' article L. 4321-17 du code de la santé publique ; 5° Elabore le référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes mentionné à l'article L. 1123-14 du code de la santé publique.
Code : code-securite-sociale
Article R161-74 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 1 : Dispositions générales 

La Haute Autorité définit la procédure de certification des établissements de santé, publics ou privés, en application de l'article L. 6113-3 du code de la santé publique et dans le respect des dispositions des articles R. 710-6-1 et suivants. Elle délivre les certifications.
Code : code-securite-sociale
Article R161-75 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 1 : Dispositions générales 

La Haute Autorité de santé détermine les règles de bonne pratique devant être respectées par les sites informatiques dédiés à la santé.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 1 : Dispositions générales 

Les décisions réglementaires de la Haute Autorité mentionnées au 1° de l'article R. 161-73 et aux articles R. 161-74 et R. 161-75 ainsi que le règlement intérieur mentionné à l'article R. 161-77 sont publiés au Journal officiel de la République française. Les règlements intérieurs des commissions spécialisées de la Haute Autorité sont, le cas échéant, publiés au Bulletin officiel du ministère de la santé.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-08-23 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 2 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale

Un logiciel d'aide à la prescription médicale certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription de médicaments et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 2 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale

Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la prescription médicale au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé. Tout logiciel d'aide à la prescription médicale certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé. L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-08-23 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

Un logiciel d'aide à la dispensation certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la dispensation de médicaments conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique , et dont la démonstration est attestée selon une procédure établie par la Haute Autorité de santé.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

Tout logiciel dont l'objet est de proposer aux pharmaciens d'officine une aide à la réalisation de la dispensation de médicaments, conformément aux dispositions de l'article R. 4235-48 du code de la santé publique, est soumis à l'obligation de certification prévue à l'article L. 161-38 , sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d'autres fonctionnalités que l'aide à la dispensation des médicaments ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification. Cette procédure comporte notamment le référentiel au regard duquel le logiciel d'aide à la dispensation est certifié. Elle est rendue publique par la Haute Autorité de santé et le référentiel est publié au Journal officiel de la République française.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2018-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

Le logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est certifié au regard d'un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant : 1° Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la dispensation et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ; 2° Des exigences minimales de conformité de la dispensation aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la dispensation ; 3° La gestion d'une prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l'article R. 5121-1 du code de la santé publique ; 4° Une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la Haute Autorité de santé ; 5° Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-13 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

La certification du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant l'activité considérée.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-14 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

La décision de certification est notifiée par l'organisme certificateur dans un délai d'un mois.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-15 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

Le document attestant de la certification comporte les mentions suivantes : 1° Le nom et le numéro de version du logiciel d'aide à la dispensation de médicaments ; 2° Le nom et le numéro de version de la base de données sur les médicaments utilisée par le logiciel ; 3° Le référentiel de certification utilisé et sa version ; 4° L'organisme certificateur ayant délivré le certificat ; 5° La date d'émission du document.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-16 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

L'organisme certificateur transmet la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigés par l'organisme certificateur. Cet organisme les lui transmet dans un délai d'un mois. La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la dispensation de médicaments certifiés.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-17 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

La certification d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-18 (ABROGE, en vigueur à partir du 2014-11-16 00:00:00)
Fin de vigueur : 2019-08-23 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 3 : Fonctionnalités requises pour la certification d'un logiciel d'aide à la dispensation

Tout défaut de conformité d'un logiciel d'aide à la dispensation de médicaments au référentiel de certification qui lui est applicable, ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la Haute Autorité de santé. Tout logiciel d'aide à la dispensation de médicaments certifié faisant l'objet d'une modification susceptible de remettre en cause sa conformité au référentiel de certification qui lui est applicable doit être soumis sans délai à une nouvelle certification. Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse de satisfaire à la charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé. L'organisme certificateur informe la Haute Autorité de santé et les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-08-23 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

La Haute Autorité de santé établit la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation. Cette procédure est rendue publique par la Haute Autorité de santé et les référentiels sont publiés au Journal officiel de la République française. La procédure comporte notamment les référentiels spécifiques aux logiciels d'aide à la prescription médicale et aux logiciels d'aide à la dispensation au regard desquels les logiciels d'aide à la prescription médicale et ceux d'aide à la dispensation sont respectivement certifiés. Ces référentiels précisent notamment les critères et fonctionnalités répondant au moins aux exigences minimales fonctionnelles définies respectivement aux articles R. 161-76-2 et R. 161-76-4 . Ces référentiels peuvent différer selon qu'ils visent des logiciels utilisés en ville ou en établissement hospitalier. Les ministres chargés de la santé ou de la sécurité sociale peuvent saisir la Haute Autorité de santé pour qu'elle élabore ou modifie la procédure de certification. La saisine précise le délai dans lequel est attendu la procédure de certification.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-08-23 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

Les organismes certificateurs mentionnés au 1er alinéa du IV de l'article L. 161-38 transmettent la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la Haute Autorité de santé et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. La certification d'un logiciel d'aide à la prescription médicale ou d'un logiciel d'aide à la dispensation est délivrée pour une durée maximale de trois ans renouvelable. La Haute Autorité de santé peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigée par les organismes certificateurs. Ces organismes les lui transmettent dans un délai d'un mois suivant sa demande.
Code : code-securite-sociale
Article R161-76-7 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-08-23 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 1er bis : La Haute Autorité de santé > Section 1 : Missions > Sous-section 4 : Procédure de certification et évolution des fonctionnalités de certification des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation

La Haute Autorité de santé rend publique la liste des logiciels d'aide à la prescription médicale et des logiciels d'aide à la dispensation certifiés.