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Code : code-securite-sociale
Article R163-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

I. ― Les médicaments sont inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique au vu de l'appréciation du service médical rendu qu'ils apportent indication par indication. Cette appréciation prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le cas échéant, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux le cas échéant, et son intérêt pour la santé publique. Les médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur l'une des listes. Le cas échéant, cette appréciation tient compte de l'incertitude résultant de l'absence, constatée au moment de la nouvelle évaluation, d'informations ou d'études complémentaires indispensables exigées dans un avis antérieur de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. II.-a) Sauf lorsque la spécialité de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l' article L. 5123-2 du code de la santé publique , les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique appartenant aux mêmes groupes génériques sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu. b) Sauf lorsque la spécialité biologique de référence n'est pas inscrite sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les médicaments biologiques similaires définis au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu. III. ― Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle et celles faisant l'objet d'une distribution parallèle sont considérées comme remplissant la même condition de service médical rendu que la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France ou que la spécialité exploitée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme.
Code : code-securite-sociale
Article R163-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

L'inscription ou la modification des conditions d'inscription des médicaments sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, sont prononcées, indication par indication, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 du présent code. Toutefois, l'avis de la commission n'est pas requis pour : 1° Les spécialités génériques définies au a du 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités de référence correspondantes figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; 2° Les médicaments biologiques similaires mentionnés au a du 15° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, lorsque les spécialités biologiques de référence figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; 3° Les spécialités bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle lorsque la spécialité correspondante disposant d'une autorisation de mise sur le marché en France figure sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa ; 4° Les spécialités faisant l'objet d'une distribution parallèle dès lors qu'elles figurent sur la ou les listes mentionnées au premier alinéa au titre de leur exploitation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou, pour le compte de ce titulaire, par une autre entreprise ou un autre organisme. Le seul changement d'exploitant ou de nom de marque d'une spécialité ne constitue pas, au sens du présent article, une modification des conditions d'inscription soumise à avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15. L'entreprise concernée informe toutefois, sans délai, de ces changements ladite commission, les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale et le Comité économique des produits de santé.
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Article R163-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

I. ― Ne peuvent être inscrits sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement : 1° Les médicaments dont les éléments de conditionnement, l'étiquetage ou la notice, définis à l' article R. 5000 du code de la santé publique , ou la publicité auprès des professionnels de santé font mention d'une utilisation non thérapeutique ou sans visée diagnostique ; 2° Les médicaments qui n'apportent ni amélioration du service médical rendu appréciée par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ni économie dans le coût du traitement médicamenteux ; 3° Les médicaments susceptibles d'entraîner des hausses de consommation ou des dépenses injustifiées ; 4° Les médicaments dont le prix proposé par l'entreprise ne serait pas justifié eu égard aux critères prévus au I et au II de l'article L. 162-16-4 ; 5° Les médicaments dont les forme, dosage ou présentation ne sont pas justifiés par l'utilisation thérapeutique ou diagnostique. Les dispositions du 2° ci-dessus ne sont pas applicables aux spécialités génériques définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique , ni aux médicaments biologiques similaires définis au a du 15° du même article, lorsque les médicaments de référence correspondants figurent sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique. II. ― L'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique des médicaments qui ont fait l'objet d'une publicité auprès du public au sens de l'article L. 5122-6 du code de la santé publique peut être refusée.
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Article R163-6 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-12-31 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

Ne peuvent être inscrits sur la liste prévue au premier alinéa de l' article L. 162-17 , le cas échéant pour certaines de leurs indications seulement, les médicaments qui sont utilisés pour ou pendant la réalisation d'un acte effectué au moyen d'un appareil d'imagerie médicale et dont le coût est financé par un forfait technique dans les conditions prévues par la convention mentionnée à l' article L. 162-5 , ou financé par un supplément facturable au titre des spécialités utilisant des produits de contraste et non éligibles à la facturation de forfaits techniques.
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Article R163-8 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

I. – La demande d'inscription sur l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, ou sur ces deux listes simultanément, est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament. A la présente section, ladite entreprise s'entend de celle qui est titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou celle qui exploite le médicament, si ce titulaire n'assure pas l'exploitation, de celle qui assure l'importation parallèle du médicament au sens de l' article L. 5124-13 du code de la santé publique ou de celle qui assure la distribution parallèle du médicament au sens de l'article L. 5124-13-2 du même code. La demande d'inscription est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; une copie en est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 163-15 et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La demande d'inscription est accompagnée d'un dossier. Celui-ci comporte, pour les demandes d'inscription sur les listes ou l'une des listes prévues au premier alinéa de l'article L. 162-17 du présent code et à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription du médicament, en application des articles R. 163-3 et R. 163-5 du présent code. II. – Lorsque la demande porte sur l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, l'entreprise propose en même temps la fixation par convention du prix de ce médicament. Cette proposition est adressée au comité économique des produits de santé, accompagnée d'une copie du dossier de demande d'inscription et d'un dossier comportant les informations nécessaires à la négociation de la convention prévue à l'article L. 162-17-4 et à la fixation du prix du médicament ; une copie de cette proposition est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale. III. – Lorsque le médicament est inscrit sur la liste prévue au 1° de l'article L. 5126-6 du code de la santé publique, l'entreprise propose sans délai au Comité économique des produits de santé la fixation par convention du prix de cession du médicament mentionné à l'article L. 162-16-5 du présent code.
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Article R163-9 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

I.-Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 , à la fixation du prix du médicament selon les modalités prévues à l'article L. 162-16-4 et à la fixation de la participation de l'assuré dans les conditions prévues à l'article L. 160-13 sont prises et communiquées à l'entreprise dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la sécurité sociale de la demande mentionnée à l'article R. 163-8 . Elles sont publiées simultanément au Journal officiel dans ce délai. Les décisions relatives à l'inscription du médicament sur la liste prévue au deuxième alinéa de l'article L. 162-17 sont prises et communiquées à l'entreprise dans les délais de soixante-quinze jours mentionnés au I de l'article L. 162-16-5 et publiées, dans ces mêmes délais, au Journal officiel de la République française. La décision relative à l'inscription du médicament sur la liste prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, lorsque l'entreprise n'a pas demandé de l'inscrire simultanément sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17, doit être prise et notifiée à l'entreprise dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de la demande, telle que prévue à l'article R. 163-8, par le ministre chargé de la sécurité sociale. L'inscription du médicament sur cette liste est publiée au Journal officiel dans ce délai. II.-Toutefois, si les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite le médicament, qui assure l'importation ou la distribution parallèles du médicament   sont insuffisants, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé de la santé, le comité économique des produits de santé ou la commission mentionnée à l'article R. 163-15 notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
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Article R163-9-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-11-29 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

I.-Le remboursement ou la prise en charge des médicaments inscrits en application des 1° ou 2° de la liste mentionnée à l'article R. 5126-58 du code de la santé publique est effectué sur la base de leur prix de cession déterminé dans les conditions définies à l'article L. 162-16-5 et à l'article R. 160-5 du présent code. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale déterminent les conditions de prise en charge de ces médicaments en application des conditions énoncées au troisième alinéa de l'article L. 162-17. II.-Lorsqu'un médicament mentionné au I figure également sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux en application de l'article L. 162-17, le taux de participation de l'assuré est le même dans les deux cas.
Code : code-securite-sociale
Article R163-9-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-11-29 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

I.-Les préparations mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique, réalisées et délivrées par la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5126-56 du même code, sont facturées à l'assurance maladie et prises en charge sur la base du montant égal à leur coût de fabrication majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5 du présent code, auquel est appliqué, le cas échéant la taxe sur la valeur ajoutée. Les dispositions du présent I ne sont pas applicables aux préparations magistrales et aux préparations hospitalières pour la nutrition parentérale à domicile dont les conditions de prise en charge sont prévues à l'article L. 162-16-4-2. II.-Les médicaments faisant l'objet, dans le cadre d'une rupture de stock, d'un risque de rupture ou d'un arrêt de commercialisation, d'une autorisation d'importation mentionnée à l'article R. 5121-108 du code de la santé publique, inscrits sur la liste mentionnée à l'article R. 5126-59 du même code dans une indication considérée, sont facturés à l'assurance maladie et pris en charge s'ils ont vocation à remplacer un médicament qui figure sur l'une des listes de remboursement mentionnées à l'article L. 162-17 du présent code dans l'indication considérée et s'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur mentionnée au I. En ce cas, ils sont facturés sur la base du montant égal au prix d'achat du médicament par l'établissement de santé majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5, auquel est appliqué, le cas échéant la taxe sur la valeur ajoutée. III.-Les médicaments réputés inscrits en application du 3° de l'article R. 5126-60 du code de la santé publique sont facturés à l'assurance maladie et pris en charge, lorsqu'ils sont délivrés par une pharmacie à usage intérieur mentionnée au I, sur la base de leur prix fabricant hors taxes, lorsqu'ils figurent sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 précité ou, à défaut, de leur prix d'achat par l'établissement de santé, majoré de la marge forfaitaire mentionnée au I de l'article L. 162-16-5. A ce montant est appliqué, le cas échéant, la taxe sur la valeur ajoutée.
Code : code-securite-sociale
Article R163-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2005-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2020-08-28 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

I.-La demande de renouvellement de l'inscription d'un médicament sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est présentée par l'entreprise qui exploite le médicament, au plus tard cent quatre-vingts jours avant l'expiration de la durée de validité de l'inscription. La demande de renouvellement de l'inscription est adressée au ministre chargé de la sécurité sociale, qui en accuse réception et en informe le ministre chargé de la santé ; l'entreprise adresse simultanément copie de cette demande à la commission prévue à l'article R. 163-15 , au comité économique des produits de santé et à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. La demande doit être accompagnée d'un dossier comportant les informations nécessaires à l'appréciation des conditions de renouvellement de l'inscription du médicament en application de l'article R. 163-6 . L'entreprise qui exploite le médicament adresse au comité économique des produits de santé un dossier comportant les informations relatives au prix du médicament dont le renouvellement de l'inscription est sollicité. II.-La décision relative au renouvellement de l'inscription et à la fixation de la participation de l'assuré doit être prise et communiquée à l'entreprise avant l'expiration du délai de validité de l'inscription. L'arrêté renouvelant l'inscription du médicament sur la liste doit être publié au plus tard à cette date. A cette même date, si aucune décision relative au renouvellement de l'inscription n'a été notifiée à l'entreprise, le renouvellement de celle-ci est accordé tacitement et un avis mentionnant le renouvellement de l'inscription est publié au Journal officiel.
Code : code-securite-sociale
Article R163-10-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2016-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 1 : Prise en charge par les organismes de sécurité sociale - Liste des médicaments remboursables - Liste des médicaments agréés.

La décision relative au taux de participation de l'assuré aux frais d'acquisition d'une spécialité pharmaceutique, mentionnée au troisième alinéa du I de l'article L. 160-13 , est prise par le directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie. Cette décision est applicable sous réserve de l'inscription de cette spécialité sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 . La décision du directeur général de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie mentionnée à l'alinéa précédent doit être communiquée aux ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé dans le délai maximal de quinze jours suivant la date de réception par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie de l'avis définitif de la Commission de la transparence.