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Code : code-securite-sociale
Article R163-28 (ABROGE, en vigueur à partir du 2020-08-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-07-01 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités

I.-Il peut être mis fin à tout moment, par arrêté motivé des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou de la commission mentionnée à l'article L. 165-1 donnés dans les conditions du premier alinéa de l'article R. 163-27 , à la prise en charge à titre dérogatoire des spécialités pharmaceutiques, produits ou prestations qui ne satisfont plus aux critères de cette prise en charge. Avant de rendre son avis, la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 consulte l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé qui communique son avis dans un délai d'un mois suivant la réception de la saisine. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé signale aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au vu de nouvelles données de sécurité ou d'efficacité, ou au vu d'une nouvelle alternative thérapeutique, tous éléments susceptibles de justifier l'arrêt de la prise en charge à titre dérogatoire de produits relevant de sa compétence. Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale informent l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation de leur intention de mettre fin à la prise en charge à titre dérogatoire. Lorsque la fin de prise en charge envisagée vise une catégorie de produits ou prestations ou en l'absence d'exploitant unique identifiable, cette information est effectuée par la publication d'un avis au Journal officiel de la République française. La ou les entreprises concernées peuvent présenter des observations écrites dans le mois suivant la réception ou la publication de cette information. II.-Après avis de la commission mentionnée à l'article R. 163-15, il peut être mis fin à la prise en charge au titre d'une recommandation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 162-17-2-1 par arrêté des ministres chargés de la santé et le sécurité sociale et, le cas échéant, pour certaines de ses indications seulement, dans les situations mentionnées aux 3°, 5°, 6°, 7° et 8° du I et 3° du II de l'article R. 163-7 .
Code : code-securite-sociale
Article R163-28-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2012-05-11 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-07-01 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités

Les spécialités pharmaceutiques dont la recommandation temporaire d'utilisation fait l'objet d'une suspension ou d'un retrait sont exclues de la prise en charge dérogatoire par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sans qu'il soit fait application des dispositions de l'article R. 163-28 .
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Article R163-29 (ABROGE, en vigueur à partir du 2019-08-04 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-07-01 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités

Les avis ou recommandations formulés par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 ou la commission mentionnée à l'article L. 165-1 au titre des articles R. 163-26 à R. 163-28 sont rendus publics.
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Article R163-30 (ABROGE, en vigueur à partir du 2019-07-08 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-07-01 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités

Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer la pénalité prévue au cinquième alinéa de l'article L. 162-17-2-1 , il informe l'entreprise concernée de son intention de lui infliger une pénalité financière par lettre recommandée avec avis de réception ; cette lettre précise les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans le délai d'un mois suivant la réception de cette information, l'entreprise peut présenter des observations écrites au comité économique des produits de santé et, le cas échéant, demander, dans le même délai, à être entendue par le comité. Le montant de la pénalité financière annuelle, qui ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré, est déterminé en fonction de la nature de l'obligation méconnue, des conséquences économiques pour l'assurance maladie et de la gravité des risques pour la santé publique qu'a entraînés ou pourrait entraîner le manquement de l'entreprise à l'obligation prévue par l'arrêté de prise en charge dérogatoire conformément au premier alinéa de l'article L. 162-17-2-1. Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise par lettre recommandée avec avis de réception et à l'organisme mentionné à l'article L. 213-1 désigné par le directeur de l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient ainsi que les voies et délais de recours. La notification informe l'entreprise que si le manquement se prolonge pendant un an, le comité économique des produits de santé se prononcera à l'issue de cette période sur l'éventuelle reconduction de la pénalité. La notification indique également que l'entreprise doit s'acquitter du montant de la pénalité financière dans un délai d'un mois auprès de l'agent comptable de l'organisme compétent mentionné à l'article L. 213-1. Les entreprises sont tenues de déclarer au comité économique des produits de santé les éléments de leur chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. Le produit de la pénalité est affecté à la Caisse nationale de l'assurance maladie. L'agent comptable notifie au comité économique des produits de santé et aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale les montants perçus.
Code : code-securite-sociale
Article R163-31 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-12-25 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 5 :  Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8

I.-Lorsque le comité économique des produits de santé envisage de prononcer une des pénalités prévues au II de l'article L. 162-17-4-1 et à l'article L. 162-17-8 , il en informe, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, l'entreprise concernée ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises concerné s'il s'agit de la pénalité prévue au II de l'article L. 162-17-4-1, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise ou, le cas échéant, le groupe d'entreprises peut adresser ses observations écrites au comité économique des produits de santé ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendu par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le comité, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. L'entreprise ou le groupe d'entreprises est tenu de déclarer, dans le délai de vingt jours à compter de la réception de l'information, au comité économique des produits de santé les éléments de son chiffre d'affaires nécessaires à la fixation de la pénalité. II.-Le comité économique des produits de santé notifie à l'entreprise ou au groupe d'entreprises, par tout moyen permettant de rapporter la preuve de sa date de réception, les motifs qui justifient le principe et le montant de la pénalité, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Le comité communique sa décision à l'organisme de recouvrement compétent. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise ou le groupe d'entreprises s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent. Les deux premiers alinéas de l'article L. 137-3 et l'article L. 137-4 sont applicables au recouvrement de cette pénalité. III.-L'agent comptable de l'organisme de recouvrement compétent informe le comité économique des produits de santé des montants perçus.
Code : code-securite-sociale
Article R163-31-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2020-12-25 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 5 :  Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-2-3, L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8

I.-Lorsque, pour une spécialité donnée, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la sécurité sociale envisage de prononcer la pénalité prévue au I de l'article L. 162-17-2-3 , il en informe, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette information, l'entreprise concernée, en lui précisant les motifs pour lesquels une pénalité est envisagée. Dans un délai de vingt jours à compter de la réception de cette information, l'entreprise peut adresser ses observations écrites au ministre ou, dans un délai de huit jours à compter de cette réception, demander à être entendue par lui. Dans ce cas, l'audition a lieu à une date fixée par le ministre concerné, au plus tard quarante-cinq jours après la réception de la demande. L'entreprise est tenue de déclarer au ministre, dans le même délai de vingt jours, les éléments de son chiffre d'affaires mentionnés au premier alinéa du II de l'article L. 162-17-2-3. Le montant de la pénalité financière est fixé en fonction de la gravité du manquement constaté, sur le fondement des critères d'appréciation mentionnés au second alinéa du même II. II.-Le ministre qui a prononcé la pénalité notifie à l'entreprise, par tout moyen permettant de donner date certaine à la réception de cette notification, le montant de la pénalité, les motifs qui la justifient, le délai de règlement ainsi que les voies et délais de recours. Il communique sa décision à l'organisme de recouvrement désigné conformément au III de l'article L. 162-17-2-3. Dans un délai d'un mois à compter de la notification, l'entreprise s'acquitte de la pénalité auprès de l'agent comptable de cet organisme de recouvrement. III.-L'organisme de recouvrement compétent informe les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale des montants perçus.
Code : code-securite-sociale
Article R163-31-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2019-08-04 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 5 :  Dispositions relatives aux pénalités financières prévues aux articles L. 162-17-4-1 et L. 162-17-8 




En application de l'article L. 162-17-2-1 , lorsque la spécialité pharmaceutique, le produit ou la prestation bénéficie d'au moins une indication inscrite sur une ou plusieurs des listes mentionnées aux articles L. 162-17 , L. 162-22-7 ou L. 165-1 du présent code ou à l' article L. 5123-2 du code de la santé publique, le nouveau tarif ou un nouveau prix fixé par le Comité économique des produits de santé est déterminé selon les règles et critères d'appréciation mentionnés à l'article L. 162-16-4 , L. 162-16-5 , L. 162-16-6 ou L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
Code : code-securite-sociale
Article R163-32 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1

I.-Le titulaire des droits d'exploitation adresse aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pour chaque indication prise en charge au titre de l'article L. 162-16-5-1 lors de chaque demande de renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article R. 5121-69-3 ou au III de l'article R. 5121-72 du code de la santé publique une mise à jour des éléments listés aux 10°, 11°, 16°, 17° et 18° du II de l'article R. 5121-68 du même code. II.-La prise en charge d'une spécialité disposant d'une autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 162-16-5-1 du présent code peut être assortie par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale d'une mention prévoyant que la spécialité n'est prise en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance.
Code : code-securite-sociale
Article R163-33-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1

Lorsqu'il envisage de prendre une décision en application des dispositions du III ou du IV de l'article L. 162-16-5-1-1, le Comité économique des produits de santé en informe le titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette information. Celui-ci dispose d'un délai de vingt jours à compter de cette notification pour présenter des observations écrites au comité et, le cas échéant, demander à être entendu par lui. Le Comité économique des produits de santé notifie au laboratoire titulaire des droits d'exploitation, ainsi qu'à l'Agence centrale des organismes de sécurité sociale, par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, le montant des remises ou de la restitution dues au titre de l'article L. 162-16-5-1-1, les motifs qui les justifient, le délai de règlement, le cas échéant, ainsi que les voies et délais de recours.
Code : code-securite-sociale
Article R163-34 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-07-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1

Lorsque la spécialité est déjà prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 162-17, aux articles L. 162-22-7 et L. 162-23-6, au titre du premier alinéa de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou au titre de l'article L. 162-16-5-2 du présent code, la prise en charge mentionnée à l'article L. 162-16-5-1 s'effectue, pour chaque indication considérée individuellement, selon le prix de vente au public, mentionné à l'article L. 162-16-4, selon le prix de cession au public, mentionné à l'article L. 162-16-5, selon le tarif de responsabilité et le prix limite de vente aux établissements, mentionnés à l'article L. 162-16-6, selon le prix de vente fixé en application de l'article L. 162-16-5-2 ou encore selon le prix maximal de vente aux établissements de santé mentionné à l'article L. 162-16-4-3 s'ils existent, pour la ou les indications de ces spécialités pour lesquelles un tel prix ou tarif ont été fixés.
Code : code-securite-sociale
Article R163-34-1 (ABROGE, en vigueur à partir du 2019-08-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-07-01 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1

I.-Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixent les spécialités prises en charge au titre de l'article R. 163-32-1, les indications dans lesquelles chacune de ces prises en charge est autorisée et les conditions particulières de celle-ci. Ces arrêtés précisent le cas échéant les établissements de santé pouvant prescrire et délivrer ces spécialités en vue de leur prise en charge ou les conditions et critères permettant à certains établissements de santé de le faire, au regard d'éléments relatifs à l'organisation ou à la dispensation des soins, à la réalisation technique de la prise en charge du patient ou à son suivi. Ces arrêtés peuvent également modifier les conditions de délivrance de ces spécialités, notamment le fait que la délivrance soit effectuée par des pharmacies d'officine ou par les pharmacies à usage intérieur de certains établissements de santé. II.-Par dérogation au I, et sauf décision contraire prise par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, la prise en charge d'une spécialité, pour une indication donnée, au titre du I de l'article L. 162-16-5-2 est tacitement accordée dès lors que les conditions fixées par ce même article sont réunies et qu'une prise en charge avait été préalablement accordée, pour cette indication, au titre du I de l'article R. 163-32-1 . Les dispositions fixées par l'arrêté mentionné au I du présent article, notamment celles relatives à l'organisation et à la dispensation des soins, la réalisation technique de la prise en charge du patient ou son suivi, restent alors en vigueur. III.-La liste des spécialités prises en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2 et les indications dans lesquelles ces prises en charge interviennent sont rendues publiques sur le site internet du ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale.
Code : code-securite-sociale
Article R163-34-2 (ABROGE, en vigueur à partir du 2019-08-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-07-01 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1

Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge au titre de l'article R. 163-32-1 sont communiquées au titulaire des droits d'exploitation de la spécialité concernée par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette communication, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.
Code : code-securite-sociale
Article R163-34-3 (ABROGE, en vigueur à partir du 2019-08-23 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-07-01 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1

Lorsque l'une des conditions mentionnées à l'article R. 163-32-1 n'est plus remplie pour la prise en charge d'une spécialité, pour une indication considérée au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 , un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut mettre fin à cette prise en charge.
Code : code-securite-sociale
Article R163-34-4 (ABROGE, en vigueur à partir du 2020-08-28 00:00:00)
Fin de vigueur : 2021-07-01 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 3 : Médicaments remboursables et médicaments agréés pour les collectivités > Section 6 : Prise en charge précoce de médicament au titre de l'article L. 162-16-5-1

La délivrance d'une spécialité pharmaceutique dans une indication prise en charge au titre des articles L. 162-16-5-1-1 ou L. 162-16-5-2 ne peut être effectuée qu'au titre de la liste prévue à l' article L. 5123-2 du code de la santé publique et, le cas échéant, au titre de la liste mentionnée à l'article L. 5126-6 du même code.