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Code : code-securite-sociale
Article R162-103 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 13 : Activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie  > Paragraphe 2 : Obtention d'un code d'identification des dispositifs médicaux numériques et des accessoires de collecte associés préalablement à la prise en charge ou au remboursement 

Pour les activités de télésurveillance médicale inscrites sous forme de marque ou de nom commercial, le ou les codes d'identification figurent dans l'arrêté d'inscription prévu à l'article R. 162-73.
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Article R162-105 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 13 : Activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie  > Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé 

I.-La déclaration des activités de télésurveillance médicale requise par l'article L. 162-51, également applicable, en vertu de l'article L. 162-1-23, aux activités bénéficiant d'une prise en charge anticipée, est adressée à l'agence régionale de santé dans le ressort de laquelle se situe l'adresse administrative de l'opérateur de l'activité. Elle est effectuée au moyen d'une téléprocédure dédiée. II.-Lorsque le directeur général de l'agence régionale de santé constate, au moyen de la téléprocédure mentionnée au I, la complétude de la déclaration, il transmet le récépissé de la déclaration à l'opérateur de télésurveillance dans un délai d'un mois par tout moyen conférant date certaine à sa réception.
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Article R162-106 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 13 : Activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie  > Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé 

Le dépôt de la déclaration vaut engagement de l'opérateur de l'activité de télésurveillance médicale à : 1° Se mettre en conformité avec les référentiels mentionnés à l'article L. 162-52 correspondant aux activités et à l'usage d'un dispositif médical numérique de télésurveillance médicale inscrit sur la liste mentionnée à l'article L. 162-52 ; 2° Assurer la continuité des soins aux patients ; 3° Assurer l'information du patient sur l'organisation de l'activité, en particulier sur la nature des actions confiées, le cas échéant, à un tiers ainsi que sur les dispositions prises pour assurer la continuité des soins.
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Article R162-107 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 13 : Activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie  > Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé 

L'opérateur de télésurveillance médicale tient à la disposition du directeur général de l'agence régionale de santé et lui remet à sa demande tout document permettant de s'assurer de l'exactitude du contenu de la déclaration et du respect des engagements mentionnés l'article R. 162-106. Lorsqu'il constate l'inexactitude du contenu de la déclaration ou un manquement aux engagements pris par l'opérateur, le directeur général de l'agence régionale de santé peut suspendre l'éligibilité à la prise en charge ou au remboursement des activités de télésurveillance médicale pour les indications mentionnées dans la déclaration de l'opérateur. Il en informe sans délai l'opérateur concerné et la caisse primaire d'assurance maladie.
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Article R162-108 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 13 : Activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie  > Paragraphe 3 : Obligation de déclaration préalable de l'activité à l'agence régionale de santé 

Toute modification des caractéristiques de l'activité de télésurveillance médicale doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration à l'agence régionale de santé selon les modalités prévues à l'article R. 162-105. L'opérateur doit également déclarer sans délai la cessation de son activité de télésurveillance médicale.
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Article R162-110 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 13 : Activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie  > Paragraphe 4 : Suspension de la prise en charge ou du remboursement ou modification des conditions de prise en charge ou de remboursement 

La suspension de la mise sur le marché d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, en application de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie. La restriction de l'utilisation, de la prescription ou de la délivrance décidée en application des mêmes dispositions est mentionnée de plein droit, à titre provisoire, sur la liste prévue à l'article L. 162-52. La modification des conditions particulières prévues par l'arrêté d'inscription de l'activité de télésurveillance sur cette liste est simultanément engagée selon les modalités prévues à l'article R. 162-83.
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Article R162-111 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-01-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 13 : Activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 2 : Prise en charge ou remboursement des activités de télésurveillance médicale par l'assurance maladie  > Paragraphe 4 : Suspension de la prise en charge ou du remboursement ou modification des conditions de prise en charge ou de remboursement 

La suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, de la mise sur le marché à titre onéreux d'un dispositif médical numérique ou d'un accessoire de collecte par arrêté du ministre chargé de la consommation et, selon le cas, du ou des ministres intéressés, en application des articles L. 521-16 et L. 521-17 du code de la consommation, emporte la suspension de la prise en charge ou du remboursement des activités de télésurveillance médicale concernées par l'assurance maladie.
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Article R162-112 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée 

La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale, au titre du I de l'article L. 162-1-23, est sollicitée par l'exploitant auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Une copie de la demande est simultanément adressée à la commission mentionnée à l'article R. 165-18. La demande est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires pour apprécier le respect des conditions de prise en charge anticipée, dont la liste est fixée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et figure sur le site internet de leur ministère. Les éléments de cette liste justifiant le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 sont simultanément adressés au groupement d'intérêt public mentionné à l' article L. 1111-24 du code de la santé publique . Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale délivrent à l'exploitant un accusé de réception attestant que la demande comporte toutes les pièces requises. Si les pièces fournies ne contiennent pas toutes les informations nécessaires à l'instruction, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, le cas échéant sur proposition de la commission mentionnée à l'article R. 165-18 ou du groupement mentionné à l' article L. 1111-24 du code de la santé publique , notifient au demandeur, par tout moyen donnant date certaine à cette notification, les renseignements complémentaires détaillés qu'il doit communiquer, le cas échéant avec copie à la commission et au groupement précités, dans un délai de 30 jours. Les délais mentionnés au V de l'article R. 162-114, à l'article R. 162-115 et au III de l'article R. 162-116 sont suspendus à compter de la date de la notification adressée au demandeur et jusqu'à la date de réception des informations demandées. Si l'exploitant ne transmet pas les éléments demandés dans le délai qui lui est imparti, sa demande de prise en charge anticipée est réputée abandonnée.
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Article R162-113 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée 

I.-La prise en charge anticipée par l'assurance maladie d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est subordonnée au respect, pour chaque indication considérée, des conditions mentionnées au II de l'article L. 162-1-23, appréciées selon les modalités suivantes : 1° Les progrès dans l'organisation des soins pouvant être pris en compte en application du 1° du II de cet article ne doivent pas altérer la qualité des soins ; 2° Le dispositif ou l'activité fait l'objet d'études en cours de nature à apporter, dans le délai mentionné au 1° du VI de l'article L. 162-1-23, des données suffisantes pour que la commission mentionnée à l'article R. 165-18 puisse rendre un avis relatif à la demande de prise en charge au titre de l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52. II.-La prise en charge anticipée ne peut être accordée dans les cas suivants : 1° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées, qu'elle soit en cours ou à son terme ; 2° Le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale a déjà fait l'objet d'une décision portant refus de prise en charge anticipée dans la ou les indications considérées sur le fondement d'un critère autre que celui mentionné au 2° du I du présent article ; 3° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l' article L. 5312-1 du code de la santé publique . III.-Conformément au deuxième alinéa du III de l'article L. 162-1-23, la prise en charge anticipée pour l'indication considérée ne peut être cumulée avec un autre mode de prise en charge prévu aux articles L. 162-22-7, L. 162-52, L. 165-1, L. 165-1-1, L. 165-1-5 ou L. 165-11, ni avec une prise en charge financière au titre des prestations d'hospitalisation mentionnées à l'article L. 162-22-6.
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Article R162-115 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée 

Le groupement d'intérêt public mentionné à l' article L. 1111-24 du code de la santé publique rend un avis comportant une appréciation sur le respect des conditions mentionnées aux 3° et 4° du II de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale . En cas d'avis positif, il établit un certificat de conformité aux référentiels prévus à l' article L. 1470-5 du code de la santé publique . Cet avis est rendu dans un délai de soixante jours à compter de la délivrance de l'accusé de réception mentionné à l'article R. 162-112. Il est communiqué simultanément aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et à l'exploitant.
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Article R162-116 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 1 : Procédure d'obtention de la prise en charge anticipée 

I.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté précise les indications dans lesquelles la prise en charge anticipée est autorisée et les conditions particulières de cette prise en charge. Il précise également les forfaits et modulations applicables ainsi que la périodicité de la facturation. Il comporte un code permettant l'identification individuelle du dispositif médical numérique et, le cas échéant, des accessoires de collectes qui y sont associés, l'identification de l'exploitant ainsi que l'identification de la classe et du chapitre de la classification internationale des maladies concernés. II.-La prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique ou d'une activité de télésurveillance médicale peut être assortie, par la décision initiale ou par une décision ultérieure, d'une mention prévoyant qu'ils ne sont pris en charge par l'assurance maladie que si, conformément à l'article L. 162-19-1, le prescripteur mentionne sur l'ordonnance des éléments relatifs aux circonstances et aux indications de la prescription. Cette mention précise la nature de ces éléments et les motifs pour lesquels ils doivent figurer sur l'ordonnance. III.-La décision de prise en charge anticipée est notifiée à l'exploitant dans un délai de trente jours à compter de la réception par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale du dernier des deux avis mentionnés aux articles R. 162-114 et R. 162-115.
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Article R162-118 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 2 :  Conditions financières de la prise en charge anticipée 

I.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique à visée thérapeutique est subordonné à l'utilisation effective de celui-ci. Si l'absence de transmission de données ou la transmission de données insuffisantes au regard des exigences prévues par l'arrêté mentionné à l'article R. 162-116 a mis en cause la qualité ou la continuité des soins, sur une période de facturation donnée, telle que déterminée par l'arrêté prévu au I de l'article R. 162-117, le forfait technique ne peut être facturé au titre de cette période. II.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'une activité de télésurveillance médicale est subordonné au respect des conditions prévues par les articles R. 162-97 à R. 162-99. III.-Le versement par l'assurance maladie de la compensation financière due au titre de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est également subordonné à l'existence d'une prescription médicale et à l'information orale et écrite de chaque patient par le prescripteur sur le caractère anticipé et dérogatoire de cette prise en charge, et sur les modalités selon lesquelles cette prise en charge peut, le cas échéant, être interrompue. Le prescripteur veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale précise les mentions figurant à ce titre sur l'ordonnance portant prescription du dispositif médical numérique et des activités de télésurveillance médicale considérées.
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Article R162-119 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 3 :  Fin de la prise en charge anticipée 

I.-La fin de la prise en charge anticipée d'un dispositif médical numérique ou d'une activité de télésurveillance médicale est prononcée, pour chaque indication considérée, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants : 1° Lorsqu'aucune demande d'inscription sur les listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 n'a été déposée dans les délais mentionnés au 1° du VI de l'article L. 162-1-23 ou lorsque l'exploitant a retiré sa demande d'inscription sur l'une de ces listes ; 2° Lorsqu'une décision de refus d'inscription sur l'une de ces listes a été prise ; 3° Lorsque les conditions mentionnées aux 2° à 4° du II de l'article L. 162-1-23 cessent d'être remplies ; 4° Lorsque le dispositif médical numérique ou, le cas échéant, son accessoire de collecte, fait l'objet d'un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients ; 5° Le dispositif médical numérique fait l'objet d'une décision de suspension ou d'interdiction prise en application de l' article L. 5312-1 du code de la santé publique . II.-La fin de la prise en charge anticipée intervient de plein droit sans nécessité d'un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans les cas suivants : 1° A l'expiration d'un délai d'un an, à défaut d'intervention à l'intérieur de ce délai d'une décision relative à l'inscription du dispositif médical numérique ou de l'activité de télésurveillance médicale, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52 ; 2° Lorsque le dispositif médical numérique ou l'activité de télésurveillance médicale est inscrit, pour l'indication considérée, sur l'une des listes mentionnées aux articles L. 165-1 et L. 162-52, à compter de la publication, respectivement, de l'acte fixant le tarif de prise en charge mentionnée à l'article R. 165-8 ou de l'arrêté fixant le montant forfaitaire applicable mentionné au I de l'article R. 162-95.
Code : code-securite-sociale
Article R162-120 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2023-04-01 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 14 : Prise en charge anticipée de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et d'activités de télésurveillance médicale  > Sous-section 4 :  Dispositions relatives aux décisions défavorables et aux pénalités

Les décisions portant refus ou cessation de prise en charge anticipée sont notifiées à l'exploitant par tout moyen donnant date certaine à la réception de cette notification, avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables.