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Code : code-securite-sociale
Article R162-45-5 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-01-01 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-04-09 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 6 : Contrôle de la facturation

Un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale détermine, après avis de la Haute Autorité de santé, au plus tard le 31 décembre de l'année précédant l'année civile considérée : 1° Le niveau de certification requis pour l'application de l'article R. 162-45-3 ; 2° Les coefficients de pondération appliqués aux critères mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 162-45-4 ; 3° Les modalités de détermination et la valeur des taux de rémunération mentionnés au II de l'article R. 162-45-4, qui peut être exprimée sous forme de fourchette et peuvent être différenciées en fonction du périmètre des résultats disponibles des indicateurs obligatoires mentionnés au b du 2° de l'article R. 162-45-3 ; 4° Le montant plancher et le montant plafond de la dotation allouée à chaque établissement. Cet arrêté, qui peut être pluriannuel, peut être modifié lorsqu'il existe un risque sérieux de dépassement de l'objectif national de dépenses d'assurance maladie, constaté dans les conditions prévues au II bis de l'article L. 162-22-10 .
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Article R162-36-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-12-12 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 7 :  Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

Les catégories des indicateurs liés à la qualité et la sécurité des soins mentionnés à l'article R. 162-36 sont les suivantes : 1° Qualité des prises en charge perçue par les patients ; 2° Qualité des prises en charge cliniques ; 3° Qualité des pratiques dans la prévention des infections associées aux soins ; 4° Qualité de la coordination des prises en charge ; 5° Performance de l'organisation des soins ; 6° Qualité de vie au travail ; 7° Démarche de certification ; 8° Les mesures de prévention.
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Article R162-36-2 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-12-12 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 7 :  Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

Le montant de la dotation complémentaire prévue par l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est déterminé, dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, en fonction : 1° Des résultats de l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'article R. 162-36 ; 2° De l'évolution des résultats obtenus par l'établissement de santé pour chaque indicateur mentionné à l'alinéa précédent mesuré au cours de l'année civile considérée comparativement aux dernières mesures disponibles ; 3° De la distribution statistique des résultats observée pour le groupe de comparaison des établissements de santé considéré. Les groupes de comparaison sont déterminés par arrêté des ministres de la santé et de la sécurité sociale. ; 4° Pour les établissements exerçant les activités mentionnées aux 1° et 4° de l'article L. 162-22, de l'activité réalisée par les établissements de santé au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Pour les établissements exerçant les activités mentionnées au 2° du même article, des recettes d'assurance maladie perçues par les établissements au cours de l'année civile précédant l'année considérée. Cet arrêté détermine également les modalités de calcul de la dotation complémentaire par groupe de comparaison et par indicateur lié à la qualité et à la sécurité des soins. Le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15 alloué à chaque établissement de santé est la somme des parts de dotation complémentaire obtenues pour chaque indicateur par cet établissement. Lorsqu'un établissement de santé n'obtient pas un résultat suffisant à un indicateur de la catégorie mentionnée au 7° de l'article R. 162-36-1 , le directeur général de l'agence régionale de santé conditionne le versement du montant de la dotation complémentaire qui doit lui être allouée au titre de l'ensemble des indicateurs à la production par l'établissement d'un plan d'actions assurant son engagement dans une démarche d'amélioration de ses résultats sur cet indicateur. Toutefois, le directeur général de l'agence régionale de santé peut estimer, par décision spécialement motivée, qu'il n'y a pas lieu de conditionner le versement de la dotation complémentaire, au regard de circonstances particulières propres à l'établissement concerné. L'arrêté des ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale mentionné au I fixe les conditions et les modalités de mise en œuvre de ce versement.
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Article R162-36-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-12-12 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 7 :  Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

Au plus tard le 30 avril de l'année en cours, le directeur général de l'agence régionale de santé arrête, pour chaque établissement de santé, le montant de la dotation complémentaire mentionnée à l'article L. 162-23-15, sur la base des résultats de l'établissement concerné aux indicateurs mentionnés à l'article R. 162-36 pour l'année précédente et dans les conditions définies à l'article R. 162-36-2. Le montant de la dotation complémentaire est versé en douze allocations mensuelles par la caisse dont relève l'établissement de santé en application des articles L. 174-2 et L. 174-18.
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Article R162-45-6 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-03-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-04-09 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 7 :  Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

I.-La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. II.-L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres. III.-La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-45-8 et R. 162-45-9. Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée à l'article L. 162-16-5-1. IV.-Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-45-7 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
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Article R162-45-7 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-03-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-04-09 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 7 :  Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-45-6.
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Article R162-45-9 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-03-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-04-09 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 7 :  Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

I.-L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. 162-45-8 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. II.-L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-45-8 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations. III.-Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique.
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Article R162-45-10 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-03-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-04-09 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 7 :  Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite la spécialité dans l'un des cas suivants : 1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-45-8, attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ; 2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-45-8 ne sont pas remplies ; 3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-32 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ; 4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-45-8 n'est pas remplie ; 5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
Code : code-securite-sociale
Article R162-45-11 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-03-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-04-09 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 7 :  Amélioration de la qualité et de la sécurité des soins

Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7, ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.
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Article R162-37 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7

I. – La liste des spécialités pharmaceutiques prévue à l'article L. 162-22-7 et leurs conditions de prise en charge sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. II. – L'inscription d'une indication ou de plusieurs indications thérapeutiques d'une spécialité pharmaceutique sur la liste mentionnée au I peut être sollicitée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique, ou initiée par ces ministres. III. – La demande d'inscription est adressée au ministre chargé de la santé par tout moyen permettant de donner une date certaine à cette demande. Le ministre en accuse réception. La demande précise l'indication ou les indications thérapeutiques concernées. Elle est accompagnée d'un dossier qui comporte les informations nécessaires à l'appréciation des conditions d'inscription de la spécialité pharmaceutique dans la ou les indications considérées prévues aux articles R. 162-37-2 et R. 162-37-3 . Le dossier est également accompagné des prix pratiqués en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Royaume-Uni s'ils sont disponibles, d'éléments d'impact financier sur l'assurance maladie ainsi que, le cas échéant, du montant de l'indemnité maximale mentionnée aux articles L. 162-16-5-1-1 et L. 162-16-5-2. IV. – Dans le cas où les éléments d'appréciation communiqués par l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation parallèle ou la distribution parallèle de la spécialité pharmaceutique sont estimés insuffisants, le ministre chargé de la santé notifie immédiatement au demandeur les renseignements complémentaires détaillés requis. Le délai prévu à l'article R. 162-37-1 est alors suspendu à compter de la date de réception de cette notification et jusqu'à la date de réception des informations complémentaires demandées.
Code : code-securite-sociale
Article R162-37-1 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-09 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7

L'arrêté portant inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 et le tarif de responsabilité de la spécialité pharmaceutique prévu à l'article L. 162-16-6 sont publiés simultanément au Journal officiel dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception par le ministre chargé de la santé de la demande mentionnée à l'article R. 162-38 .
Code : code-securite-sociale
Article R162-37-3 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-09 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7

I. – L'appréciation du service médical rendu mentionné au 2° du I de l'article R. 162-37-2 prend en compte l'efficacité et les effets indésirables du médicament, sa place dans la stratégie thérapeutique, notamment au regard des autres thérapies disponibles, la gravité de l'affection à laquelle il est destiné, le caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement médicamenteux et son intérêt pour la santé publique. II. – L'appréciation de l'amélioration du service médical rendu mentionnée au 3° du I de l'article R. 162-37-2 s'appuie sur une comparaison du médicament, en termes de service médical rendu, avec tous les comparateurs pertinents au regard des connaissances médicales avérées que sont les médicaments, les produits, les actes et les prestations. III. – Pour apprécier le service médical rendu et l'amélioration du service médical rendu il est tenu compte de l'évaluation mentionnée à l'article R. 163-18 de la commission prévue à l' article L. 5123-3 du code de la santé publique .
Code : code-securite-sociale
Article R162-37-4 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2021-08-07 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7

Il peut être procédé à la radiation d'une ou plusieurs indications, considérée individuellement, d'une spécialité de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 , à l'initiative des ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé ou à la demande de l'entreprise qui exploite, qui assure l'importation ou la distribution parallèles de la spécialité dans l'un des cas suivants : 1° La condition prévue au 1° du I de l'article R. 162-37-2 , attendu lors de l'inscription de la ou des indications de la spécialité pharmaceutique sur la liste, n'est pas remplie ; 2° Les conditions prévues au 2° ou 3° du I de l'article R. 162-37-2 ne sont pas remplies ; 3° Pour chacune des prestations mentionnées au 1° de l'article R. 162-33-1 qui, en cumul, représentent 80 % des administrations de la spécialité dans l'indication considérée, la spécialité est administrée dans au moins 80 % des hospitalisations donnant lieu à la production d'une prestation ; 4° La condition mentionnée au 4° du I de l'article R. 162-37-2 n'est pas remplie ; 5° La ou les indications de la spécialité pharmaceutique entraînent des dépenses injustifiées pour l'assurance maladie. Pour les conditions mentionnées aux 1°, 3°, 4° et 5° du présent article, les données considérées sont celles issues notamment du système d'information prévu aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique.
Code : code-securite-sociale
Article R162-37-5 (VIGUEUR, en vigueur à partir du 2017-04-09 00:00:00)
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7

Les décisions portant refus d'inscription, total ou partiel, sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 , ou radiation d'une ou plusieurs indications d'une spécialité pharmaceutique de cette liste sont notifiées à l'entreprise avec la mention des motifs de ces décisions ainsi que des voies et délais de recours qui leur sont applicables. Dans le cas de décisions portant refus d'inscription, la notification est faite dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la réception de la demande.
Code : code-securite-sociale
Article R162-45-12 (ABROGE, en vigueur à partir du 2016-03-26 00:00:00)
Fin de vigueur : 2017-04-09 00:00:00
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat > Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base > Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales > Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins > Section 5 : Etablissements de santé > Sous-section 8 : Inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7

La liste des produits et prestations et les conditions de prise en charge des produits et prestations mentionnés à l'article L. 162-22-7 sont fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.